natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk gruppe:
tho Pharmaco-therapeutic group:
ise 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties
tor Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Results from different
Resultater fra au forskellige studier viser at overordnet havde 95, 5% og 99, 9% af individerne anti- difteri og anti - stivkrampe titre ≥ 0, 1 IU/ ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram.
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti- PRP titre ≥ 0. 15 µg/ ml, > 99% og ere procentdelen med anti- HB titre ≥ 10 mIU/ ml var 97, 3%.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Mere end 99% af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ- vaccinationstitre < 15 ELU/ ml) eller en ng
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt, med undtagelse af anti- HB’ erne.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Serobeskyttelseshyppighederne for anti- HB’ erne (≥ 10 mlU/ ml), observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er ke
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse: ik
to the small sample size:
2, 4, 6 måneders program N=672 er
2, 4, 6 months schedule rod
3, 4, 5 måneders program N=107
3, 4, 5 months schedule
6, 10, 14 måneders program N=97
6, 10, 14 weeks schedule
t
lP
Resultater fra et pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program, mi
Results from one pilot study showed na
havde > 80% stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB’ er og PRP ved niveauer der betragtes som værende beskyttende.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Data fra kliniske studier viser at ge
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10- foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D Læ
to prebooster levels for all vaccine components.
(forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.
Me
13 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
a lg 6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.1 List of excipients
s Frysetørret HIB komponent:
ed Lyophilised HIB component:
til Flydende DTPw- HBV komponent:
ris Liquid DTPw-HBV component:
ret Thiomersal Natriumklorid Vand til injektionsvæske.
tho Sodium chloride Water for injections.
ise Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.
For adjuvants, see section 2.
tor 6. 2 Uforligeligheder
au 6.2 Incompatibilities
I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
6. 3 Opbevaringstid au ere
r ge other medicinal products.
3 år. ng
6.3 Shelf life lon 3 years.
Stabiliteten er dog demonstreret for 8 timer ved + 25oC efter rekonstitution. læ
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C) ke
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Må ikke fryses. ik
Do not freeze. rod
Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys. er
Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 t
6.5 Nature and contents of container lP
Pulver i hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi). dle
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: – pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension mi
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
– pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension. ge
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Pulver i hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Læ
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Me
14 DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/ eller udsædvanligt udseende.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
a lg komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
s Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
til vaccinen.
tho administer the vaccine.
ret Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0, 5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension, tages med en steril nål og en sprøjte.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Som med andre vacciner, skal en dosis vaccine trækkes tilbage under strenge aseptiske forhold og der skal tages forholdsregler for at undgå at indholdet
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
ise kontamineres.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
tor 7.
7.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) ng
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 læ
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN ke
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
17/ 02/ 2005 ik
17/ 02/ 2005 rod
dle mi ge Læ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
15 a lg s til ret ise tor BILAG IIau ere
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
FREMSTILLER AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR ng
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
a lg Difteri toxoid, tetanus toxoid, kighoste (hel celle):
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
s Tyskland Tel: +49 6421 39 29 17
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
til Fax: +49 6421 39 47 20
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ret Haemofilus influenzae type b polysakkarid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S. A
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ise 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungarn Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
tor Fax: +36 28 511 999
r ge Fax: + 36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 rue de I’ institut- 1330 Rixensart Belgien Tel: +32 2 656 81 11 au ere Fax: +32 2 656 80 00
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse ng
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 rue de I’ institut- 1330 Rixensart læ
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Belgien Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 ke
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. er
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN t
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF dle
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. mi
Medicinal product subject to medical prescription i dic
• ANDRE BETINGELSER ge
• OTHER CONDITIONS Me
Læ
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
17 Læ ge mi dle
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
18 ng BILAG III ere au ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle
18 Me dic ina lP rod uc t
19 ng A.
19 no A.
ETIKETTERING ere au tor ise ret til sa lg OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELTDOSIS PRÆPARATET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
s (adsorberet)
ris vaccine (adsorbed)
til 2.
tho 2.
ret Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0, 5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
ise Difteri toxoid1 Stivkrampe toxoid1
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
tor Inaktiveret Bordetella kighoste 2 Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3 Hæmofilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
au
lon
2. 5 µg
5-10 µg
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
0. 26 mg Al3+
mg Al3+
adsorberet til aluminiumfosfat
adsorbed on aluminium phosphate 3
0. 40 mg Al3+
mg Al3+
Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi. ng
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER læ
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Laktose Thiomersal ke
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Natriumchlorid Vand til injektion ik er
Water for injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
Pulver og væske til suspension til injektion t
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Pulver dle
Powder na
1 Hætteglas:
1 Vial:
Suspension 1 dosis (0, 5 ml) 100 x 1 dosis (0, 5 ml) mi ge
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) Læ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
20 Opbevares utilgængeligt for børn.
20 Keep out of the reach and sight of children.
a lg 8.
ed 8.
s til 9.
ris tho 9.
ret Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Store in a refrigerator Do not freeze
ise Opbevares i den originale pakning
au Store in the original package
tor 10.
10.
Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger. au ere 11.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ng
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium læ
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) ke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 ik er
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
LOT: t dle
LOT: na
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING mi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Receptpligtigt lægemiddel. ge
Me
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læ
INSTRUCTIONS ON USE
21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
5- 10 µg ere 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorberet til aluminiumfosfat 33
adsorbed on aluminium phosphate 3
Suspension 2 doser (1 ml) 100 x 2 doser (1 ml) mi ge
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
22 Opbevares utilgængeligt for børn.
22 Keep out of the reach and sight of children.
ise Opbevares i den originale yderpakning
au Store in the original package
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 ik er
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Suspension 50 x 10 doser (5 ml) mi
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) ge
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuskulær anvendelse Læ
intramuscular use Me
24 7.
24 7.
a lg EXP {MM/ YYYY}
ed EXP {MM/ YYYY}
s til 9.
ris 9.
ret Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
ise 10.
au 10.
tor UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
r APPROPRIATE
Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger. au 11.
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ere
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Rue de l’ Institut 89 ng
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) ke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 ik
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER er
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
Receptpligtigt lægemiddel. mi ge
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læ
INSTRUCTIONS ON USE Me
25 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL ENKELTDOSIS PRÆPARATER
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
a lg DTPw HBV for Quintanrix I. M.
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
s til 2.
ris tho 2.
ret 3.
3.
ise EXP {MM/ YYYY}
au EXP {MM/ YYYY}
tor 4.
r ge 4.
LOT: au ere 5.
LOT: lon 5.
1 dosis (0, 5 ml) ng læ ikke er t dle mi ge Læ
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL ENKELTDOSIS PRÆPARATER
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
a lg HIB for Quintanrix I. M.
ed HIB for Quintanrix I. M.
ret ise 3.
3.
EXP {MM/ YYYY}
au EXP {MM/ YYYY}
LOT: au ere
LOT: lon 5.
dle mi ge Læ
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 doser (1 ml) ng læ ik ke er t dle mi ge Læ
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
28 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
dle mi ge Læ
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 doser (5 ml) ng læ ik ke er t dle mi ge Læ
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL FLERDOSIS PRÆPARATER
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 doser læ ke ik
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
31 Læ ge mi dle
31 Me dic ina lP rod uc t
32 ng ere B.
32 no B.
INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg INDLÆGSSEDDEL
PACKAGE LEAFLET lon ge
Du får
You may need to
muligvis behov for at læse den igen.
read it again.
a lg
ed
s Denne indlægsseddel fortæller:
ris In this leaflet:
Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til
What Quintanrix is and what it is used for 2.
til 2.
tho 3.
Hvordan Quintanrix gives
How Quintanrix is given 4.
Opbevaring af Quintanrix 6.
Storing Quintanrix 6.
ise Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
tor Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
r ge vaccine (adsorbed)
au De aktive substanser i 1 dosis (0, 5 ml) af Quintanrix er:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
ere
lon
Stivkrampe toxoid1 Inaktiveret Bordetella kighoste 2 Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3 ng
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
mindst 60 International Units mindst 4International Units 10 mikrogram
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
Hæmofilus influenzae type b polysakkarid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfat) 2
(polyribosylribitol phosphate) 2
2. 5 mikrogram
2.5 micrograms
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof læ
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
adsorberet til aluminiumfosfat ke
3
3 Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi. ik
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
- De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
natriumchlorid og vand til injektion. er
water for injections. lP
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: t
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Rue de l’ Institut 89 dle
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL ge
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw Læ
Both components are presented in a Me
Begge komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
- pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
33 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
Not all pack sizes may be marketed.
Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en type bakterie).
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer)
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
• Difteri:
ed • Diphtheria:
Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
s inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
til endda dødsfald.
ris death.
ret • Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne):
• Tetanus (Lockjaw):
Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit, rifter eller sår i huden.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bakterien frigiver et toksin
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
ise (giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
tor • Kighoste ():
au • Pertussis (Whooping cough):
Kighoste er en meget smitsom sygdom.
Pertussis is a highly infectious illness.
Hosten
The coughing
au ledsages ofte af en hiven efter vejret.
The
Hosten kan vare i 1- 2 måneder eller længere.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda dødsfald. ere • Hepatitis B:
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter ng
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.