natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed • Bortskaffelse af uønsket medicin • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på Revlimid, kan blive udleveret • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer • At patienten ikke må donere blod • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Beskrivelse af PPP • Nødvendigheden af adækvat prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af adækvat prævention • Graviditetstest- regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet ægleder- sterilisation o Efter behandlingens afslutning • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
69 Brochure til mandlige patienter • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I en uge efter sidste dosis. • At patienten ikke må donere sæd • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Patientkortet skal indeholde følgende elementer: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning • Dokumentation om mulig fødedygtighed • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
• ANDRE BETINGELSER
65 • OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og i fungerer, før og efter produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 8. 3 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
70 BILAG III
66 ANNEX III
72 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2.
See package leaflet, section 2.
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Indeholder vandfri lactose.
It contains lactose, anhydrous.
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2.
See package leaflet, see section 2.
21 hårde kapsler
21 hard capsule
83 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INDLÆGSSEDDEL:
81 PACKAGE LEAFLET:
Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 25 mg hårde kapsler lenalidomid
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
- Lægen har ordineret Revlimid til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give det videre til
It
Virkning og anvendelse 2.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revlimid 3.
Before you take Revlimid 3.
Sådan skal du tage Revlimid 4.
How to take Revlimid 4.
Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
De kan modificere eller regulere immunforsvarets funktion.
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Hvad Revlimid skal bruges til I kombination med dexamethason bruges Revlimid til at behandle voksne patienter, som har fået diagnosticeret myelomatose.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker de hvide blodlegemer, som producerer antistoffer.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REVLIMID
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
Følg alle lægens instruktioner omhyggeligt, selvom de skulle afvige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
2 “ Vær ekstra forsigtig med at tage Revlimid ” og “ Graviditet ”).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
6, “ Revlimid indeholder ”.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle lægen det, før du tager Revlimid.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
86 Vær ekstra forsigtig med at tage Revlimid Tal med lægen i følgende situationer:
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
For kvinder, som tager Revlimid Før behandlingen indledes, skal du spørge lægen, om du kan blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Hvis du kan blive gravid • vil du få foretaget lægekontrollerede graviditetstests (inden behandlingen, hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter behandlingen er ophørt), medmindre du har gennemgået en ægleder- sterilisation, og dette er bekræftet af en læge OG • du skal benytte effektive præventionsmetoder i 4 uger før, under og i op til 4 uger efter behandlingsophør.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
For mænd, som tager Revlimid Det vides ikke, om Revlimid udskilles i sædvæske fra mennesker.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Hvis din kvindelige partner kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 1 uge efter behandlingen.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Alle patienter Før behandlingen indledes, bør du fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft blodpropper i årerne.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Under behandlingen med Revlimid har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i årerne.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Før og under behandlingen med Revlimid vil du få taget regelmæssige blodprøver, da Revlimid kan forårsage et fald i de blodlegemer, der bekæmper infektioner og få blodet til at størkne.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Lægen bør bede dig om at få taget en blodprøve: • før behandlingen • hver uge de første 8 uger af behandlingen • mindst hver måned derefter.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Inden du begynder på behandlingen, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en nyresygdom.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Din læge kan tilpasse den dosis Revlimid, som du får, på baggrund af denne oplysning.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingen.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Ved afslutningen af behandlingen skal du aflevere alle ikke anvendte kapsler til apoteket.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
3, “ Hvordan og hvornår Revlimid tages ”).
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Graviditet Du må ikke tage Revlimid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Desuden må du ikke blive gravid, mens du tager Revlimid.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
2, “ Vær ekstra forsigtig med at tage Revlimid ”).
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
87 Hvis du bliver gravid under behandlingen med Revlimid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
2, “ Vær ekstra forsigtig med at tage Revlimid ”.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Hvis din partner bliver gravid, mens du tager lenalidomid, skal du omgående informere lægen.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Din partner bør søge læge.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Amning Du må ikke amme under behandling med Revlimid, da det ikke vides, om Revlimid udskilles i modermælk.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du har bivirkninger som svimmelhed, træthed, døsighed eller sløret syn.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revlimid Revlimid indeholder lactose (en sukkertype).
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
SÅDAN SKAL DU TAGE REVLIMID
HOW TO TAKE REVLIMID
Revlimid tages sammen med dexamethason.
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Tag altid Revlimid og dexamethason nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Du bør læse indlægssedlen til dexamethason for at få yderligere oplysninger om brug og virkning.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Revlimid dosering Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Revlimid tages i behandlingscyklusser på hver 28 dage.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
tag 25 mg Revlimid én gang dagligt tag IKKE Revlimid
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Revlimid").
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Dexamethason dosering Den sædvanlige startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Dexamethason tages også i behandlingscyklusser på hver 28 dage.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Første 4 behandlingscyklusser: • På dag 1- 4, 9- 12 og 17- 20: • På dag 21- 28:
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
tag 40 mg dexamethason én gang dagligt tag IKKE dexamethason
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
tag 40 mg dexamethason én gang dagligt tag IKKE dexamethason
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Når du har fuldført hver cyklus, skal du starte på en ny.
Do not break or chew the capsules.
Hvordan og hvornår Revlimid tages Slug Revlimid- kapslerne hele, helst med vand, én gang dagligt.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Du bør tage Revlimid- kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
You should take Revlimid at about the same time each day.
(se ovenstående “ Revlimid- dosering ”).
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Hvis du har taget for mange Revlimid- kapsler Hvis du har taget flere Revlimid- kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Hvis du har glemt at tage Revlimid Hvis du har glemt at tage Revlimid på det normale tidspunkt og • der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående. • der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Hyppigheden af bivirkninger klassificeres i følgende kategorier:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
forekommer hos flere end 1 af 10 patienter forekommer hos flere end 1 af 100 patienter, men færre end 1 af 10 forekommer hos flere end 1 af 1. 000 patienter, men færre end 1 af 100 forekommer hos flere end 1 af 10. 000 patienter, men færre end 1 af 1. 000
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Det er vigtigt at være opmærksom på, at Revlimid kan reducere antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader).
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Derfor skal du omgående fortælle det til lægen, hvis du får: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion. • blødning eller blå mærker, uden at der har været skader • smerter i brystet eller benene • kortåndethed
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Meget almindelige bivirkninger er anført nedenfor.
Very common side effects are given below.
Du bør tale med lægen, hvis du får en eller flere af dem. • Et fald i antallet af hvide blodlegemer (cellerne, der bekæmper infektion), blodplader (cellerne, der får blodet til at størkne, hvilket kan medføre blødningsforstyrrelser) og røde blodlegemer (blodmangel, giver træthed og svækkelse) • Forstoppelse, diarré, kvalme, vægttab eller vægtøgning, udslæt, søvnforstyrrelser, muskelkrampe og - svækkelse, træthed, hævede arme og ben.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Almindelige bivirkninger er opført nedenfor.
Common side effects are given below.
Du bør søge læge, hvis du får nogle af dem: • Alle slags infektioner, feber og influenzalignende symptomer • Appetitløshed, væskeansamlinger, væskemangel, øget blodsukkerniveau, ændringer i blodets indhold af kalcium, kalium, magnesium • Forvirring, du ser og hører ting som ikke er virkelige (hallucinationer), depression, aggression, ophidselse, humørsvingninger, angst, nervøsitet, irritation • Slagtilfælde, lammelse, besvimelse, hukommelsesforstyrrelser, følelsesløshed, stikken og brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder, svimmelhed, hovedpine, rystelser, døsighed, smagsforstyrrelser eller tab af smagssans, nervøs følelse • Sløret eller nedsat syn, grå stær, øget tåreproduktion • Smerter i benene (som kan være tegn på trombose), forhøjet blodtryk eller fald i blodtryk især, når man rejser sig op (hvilket kan føre til svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig),
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),