natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYLINDERAMPUL TEKST Puregon 900 IE/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
212 B.
201 B.
213 INDLÆGSSEDDEL:
202 PACKAGE LEAFLET:
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Puregon is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Puregon 3.
Before you use Puregon 3.
Sådan skal De tage Puregon 4.
How to use Puregon 4.
Opbevaring 6.
How to store Puregon 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Puregon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner, som spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH er nødvendigt hos kvinder for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Puregon kan anvendes til at stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat. • Til kvinder som er i assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusiv in vitro fertilisation ("reagensglasbefrugtning") (IVF) eller andre behandlinger, kan Puregon anvendes til at fremkalde udviklingen af mange follikler. • Hos mænd med hormonelt betinget nedsat sædproduktion, kan Puregon anvendes til behandling af dette.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PUREGON
BEFORE YOU USE PUREGON
• hvis De har knuder i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamuskirtlen • hvis De er overfølsom (allergisk) over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer • hvis De har kraftige eller uregelmæssige blødninger hvor årsagen ikke er kendt • hvis De har en lidelse, hvor æggestokkene slet ikke fungerer • hvis De har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom • hvis De har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Vær ekstra forsigtig med at tage Puregon
Take special care with Puregon
Hvis De tidligere har haft allergiske reaktioner overfor neomycin og/ eller streptomycin (antibiotika) skal De fortælle det til Deres læge.
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Der udføres regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene, og der tages regelmæssigt blod - og urinprøver.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Resultaterne af disse prøver hjælper Deres læge til at give den rette dosis Puregon fra dag til dag.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Dette er meget vigtigt, eftersom en for høj dosis FSH kan medføre sjældne men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Regelmæssig undersøgelse af reaktionen på FSH behandling hjælper Deres læge til at forhindre overstimulation.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
De bør derfor kontakte Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De får betydelige underlivssmerter, også hvis disse smerter optræder nogle dage efter den sidste injektionen er givet.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Behandling med Puregon kan (ligesom graviditet) øge risikoen for dannelse af en blodprop i et blodkar, oftest i venerne i benene eller i lungerne.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
De bør tale med Deres læge om det før De begynder behandlingen, specielt hvis De: • allerede ved, at De har en forhøjet risiko for blodpropper • eller nogen i Deres nærmeste familie har haft en blodprop • er svært overvægtig.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Normalt er Puregon ikke virksomt i sådanne tilfælde.
Puregon is usually not effective in such cases.
For at kontrollere behandlingen vil Deres læge 4 til 6 måneder efter behandlingens start muligvis bede om en sædprøve til analyse.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat kan der optræde en forhøjet follikelreaktion.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Hvis De har fået en GnRH agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at opnå en reaktion.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Hverken kliniske erfaringer eller resultater fra undersøgelser i dyr peger på at anvendelse af Puregon under graviditet kan føre til fosterskader.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Alligevel bør De ikke anvende Puregon, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Graviditeter med flere fostre medfører en helbredsmæssig risiko for både moder og fostre i forbindelse med fødslen.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Herudover kan graviditeter med flere fostre samt forskelle hos de patienter som gennemgår barnløshedsbehandling (f. eks. kvindens alder, sædkvalitet) muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Der er en let øget risiko for graviditet udenfor livmoderen hos kvinder med beskadigede æggeledere.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
De bør ikke anvende Puregon hvis De ammer.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
215 Der er ikke set nogen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
SÅDAN SKAL DE TAGE PUREGON
HOW TO USE PUREGON
Tag altid Puregon nøjagtigt efter lægens anvisning.
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Deres læge vil bestemme hvor stor dosis Puregon, De skal have.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Denne dosis kan justeres som behandlingen skrider frem.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Yderligere oplysninger om behandlingsplanen findes nedenfor.
Further details on the treatment schedule are given below.
For at finde den rigtige dosis undersøges follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af østradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet eller urinen. • Kvinder som ikke har ægløsning Til at begynde med fastsætter Deres læge en startdosis.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Hvis æggestokkene ikke reagerer, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/ eller plasma østradiol koncentrationen viser en tilstrækkelig reaktion.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ægløsningen fremkaldes ved at indgive hormonet humant choriongonadotropin (hCG). • Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f. eks. in vitro fertilisering (“ reagensglasbefrugtning ”) (IVF) En begyndelsesdosis fastsættes af Deres læge.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Denne dosis vedligeholdes i mindst de første 4 dage af behandlingen.
This dose is continued for at least the first four days.
Herefter kan dosis justeres for den enkelte patient, afhængig af æggestokkenes respons.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser á 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon virker kun, hvis det indsprøjtes i en muskel eller under huden.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Den første indsprøjtning med Puregon bør foretages under lægelig overvågning.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Tørstoffet skal opblandes med væsken fra ampullen (solvens), og denne opløsning bør indsprøjtes straks.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
For at undgå injektion af store mængder kan 3- 4 frysetørrede kugler Puregon opblandes med 1 ml solvens.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Indsprøjtning i en muskel (intramuskulært) bør kun indgives af en læge eller sygeplejerske.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Indsprøjtninger under huden (subkutant) kan i nogle tilfælde gives af Dem selv eller Deres partner.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Hvis De følger anvisningerne nævnt omhyggeligt, vil Puregon blive indgivet korrekt og med mindst muligt ubehag.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Trin 1 - Klargøring af sprøjte Puregon findes i to glasampuller, hvis indhold skal blandes sammen.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Først brækkes toppen af ampullen med natriumklorid opløsningen (a., b.).
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Træk væsken op gennem sprøjtens nål (c.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Bræk toppen af den anden ampul indeholdende den frysetørrede kugle (den sorte prik skal være i en position 216 som vist på figur a. og b.) og tilfør natriumklorid opløsningen fra sprøjten (d.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
RYST IKKE AMPULLEN, men benyt en let, svingende bevægelse, indtil opløsningen er klar.
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Puregon vil sædvanligvis blive opløst straks.
Generally Puregon dissolves immediately.
Hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke bliver klar, må den ikke anvendes.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Hvis det er nødvendigt at opblande mere end 1 frysetørret kugle, gentages anvisningerne beskrevet under punkt c. og d., indtil det nødvendige antal frysetørrede kugler er opløst.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Sørg for at opblandingen af tørstof og solvens foregår på en sådan måde, at opløsningen forbliver steril (læg f. eks. ikke sprøjten fra Dem, uden at beskyttelseshætten er sat på nålen).
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Træk Puregon opløsningen op gennem den tomme sprøjte (e.) og erstat nålen med en steril injektionsnål (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud og kun Puregon opløsningen er tilbage i sprøjten (g.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Trin 2 - Injektionssted Det bedste sted at give indsprøjtning under huden er i maven omkring navlen (h.), hvor huden er løs og der findes et lag fedtvæv.
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
De bør ændre stedet, hvor De indsprøjter, lidt hver gang.
You should vary the injection site a little with each injection.
Herved vil der optræde mindre ubehag, når nålen stikkes ind.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
De bør vaske Deres hænder og aftørre injektionsstedet med et desinfektionsmiddel (f. eks. klorhexidin 0, 5%) for at fjerne overfladebakterier.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Trin 4 - Indstikning af nålen Tag fat i en hudfold.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader (i.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Hvis der suges blod tilbage i sprøjten, betyder dette, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Skulle dette ske, trækkes sprøjten ud, injektionsstedet dækkes med en stykke vat med desinfektionsmiddel, og der presses ned på injektionsstedet.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
De skal så starte forfra med Trin 1, idet De bruger en ny sprøjte, nye nåle og nye ampuller med Puregon og natriumklorid opløsningen.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
217 Tryk stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og hudvævet ikke beskadiges.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Mens De stadig trykker, masserer De forsigtigt injektionsstedet for at fordele Puregon og undgå ubehag.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Overskydende opløsning skal destrueres.
206 Any remaining solution should be discarded.
Hvis De har taget for meget Puregon
If you use more Puregon than you should
Informér Deres læge.
Inform your doctor.
Se afsnittet "Hvilke mulige bivirkninger Puregon har" nedenfor.
See section on Possible side effects below.
Hvis De har glemt at tage Puregon
If you forget to use Puregon
Puregon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Mindre bivirkninger kan være blå mærker, smerte, rødmen, hævelse og kløe ved injektionsstedet.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Mere udbredte reaktioner såsom udslæt er kun blevet rapporteret sjældent.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
En komplikation i forbindelse med behandling med FSH er overstimulation af ovarierne.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Denne tilstand kan blive meget alvorlig, men risikoen kan dog reduceres ved omhyggelig monitorering af follikeludviklingen under behandlingen.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Kontakt straks Deres læge, hvis De oplever nogle af disse symptomer, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter indsprøjtningen er givet.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Der kan sjældent forekomme blodpropper uden uønsket overstimulation af ovarierne (se også ” Vær særlig forsigtig med at anvende Puregon ”).
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier, inkluderer hovedpine og kvalme.
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
OPBEVARING
HOW TO STORE PUREGON
Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter ‘ EXP: ’.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
218 Når Puregon først er blevet opløst i solvens, skal opløsningen anvendes straks.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Brug ikke Puregon hvis De ser at opløsningen indeholder partikler eller er uklar.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Puregon indeholder
What Puregon contains
• Det aktive stof er follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 50 IE pr. ampul. • De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat og polysorbat 20; solvens indeholder natriumchlorid (4, 5 mg) i vand til injektionsvæsker (1 ml). pH- værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 50 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske) er en hvid til råhvid kage eller pulver som leveres i en glasampul.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Den bør opløses i solvens (solvens til parenteral brug) – en klar farveløs opløsning - som er indeholdt i den anden glasampul.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Det fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 ampuller.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Indehaver af markedsføringstilladelsen N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
219 INDLÆGSSEDDEL:
208 PACKAGE LEAFLET:
Puregon kan anvendes til at stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat. • Til kvinder som er i assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusiv in vitro fertilisation ("reagensglasbefrugtning") (IVF) eller andre behandlinger, kan Puregon anvendes til at fremkalde udviklingen af mange follikler. • Hos mænd med hormonelt betinget nedsat sædproduktion, kan Puregon anvendes til behandling af dette.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Hvis De tidligere har haft allergiske reaktioner overfor neomycin og/ eller streptomycin (antibiotika) skal De fortælle det til Deres læge.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
221 Der er ikke set nogen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Tag altid Puregon nøjagtigt efter lægens anvisning.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
For at undgå injektion af store mængder kan 3- 4 frysetørrede kager Puregon opblandes med 1 ml solvens.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Trin 1 - Klargøring af sprøjte Puregon findes i hætteglas, hvor indholdet skal blandes med solvensen i den medfølgende glasampul.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
222 RYST IKKE HÆTTEGLASSET, men benyt en let, svingende bevægelse, indtil opløsningen er klar.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Hvis det er nødvendigt at opblande mere end 1 frysetørret kage, gentages anvisningerne beskrevet under punkt c. og d., indtil det nødvendige antal frysetørrede kager er opløst.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Sørg for at opblandingen af tørstof og solvens foregår på en sådan måde, at opløsningen forbliver steril (læg f. eks. ikke sprøjten fra Dem, uden at beskyttelseshætten er sat på nålen).
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Træk Puregon opløsningen op gennem den tomme sprøjte (e.) og erstat nålen med en steril injektionsnål (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.