natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af10 patienter).
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 patienter).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Infektiøse og parasitære sygdomme (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: løbende næse, ondt i halsen; sjælden: hudbetændelse, urinvejsinfektion.
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Forstyrrelser i immunsystemet (der blev ikke fundet nogen almindelige eller sjældne bivirkninger); ikke almindelig: allergi- lignende reaktion.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Stoftskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: højt blodsukkerindhold, lavt kalciumindhold i blodet, usædvanlig mængde salt i kroppen; sjælden: lavt kaliumindhold i blodet, højt kaliumindhold i blodet, højt natriumindhold i blodet, nedsat appetit.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Psykiske lidelser (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: følelse af angst, forvirring; sjælden: se, føle eller høre ting, som ikke findes, unormale drømme.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Nervesystemet, almindelig: hovedpine, prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser, brændende følelse; ikke almindelig: manglende smagsopfattelse, svimmelhed, rystelser, nedsat føleevne eller følsomhed (især i huden), forkert lugteindtryk; sjælden: ufrivillige muskelsammentrækninger.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Øje (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: unormalt syn, øget tåresekretion; sjælden: synsforstyrrelser, unormal følelse i øjet.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Øre (der blev ikke fundet nogen almindelige eller ikke almindelige bivirkninger); sjælden: øresmerter.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Grad), hurtig hjerterytme, problemer med hjerterytmen (langt QT- interval); sjælden: uregelmæssig hjerterytme/ unormale sammentrækninger af hjertekammeret (hjerteflimren, atrieflimren),
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Blodkar, almindelig: følelse af varme (karudvidelse) herunder rødmen; ikke almindelig: højt blodtryk, opsvulmen og prop i en åre, ydre kuldefølelse; sjælden: allergilignende reaktion, fortykkelse af arterierne på grund af kolesterolaflejringer, lavt blodtryk.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Åndedrætssystemet (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: åndenød, hoste; sjælden: kortåndethed.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Fordøjelsessystemet, almindelig: kvalme; ikke almindelig: opkastning, forsøg på opkastning, diarré, ubehag i maven, mavesmerter, ondt i halsen, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, oppustethed, nedsat følelse eller følsomhed i læberne, øget spytproduktion, kløe ved endetarmen.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Hud, almindelig: kløe; ikke almindelig: nældefeber, rødme af huden, udslæt, øget svedproduktion; sjælden: opsvulmen af ansigtet, svedighed.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Muskler og knogler (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: muskelkramper, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i lemmer; sjælden: muskelstramhed, følelse af tyngde.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Nyrer og urinveje (der blev ikke fundet nogen almindelige bivirkninger); ikke almindelig: blod i urinen, proteiner i urinen, sukker i urinen; sjælden: vandladningstrang, nyresmerter, hyppig vandladning.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Forplantningsorganer (der blev ikke fundet nogen almindelige) ikke almindelig: kløe ved kønsorganerne, brændende fornemmelse ved kønsorganerne; sjælden: bækkensmerter.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted, almindelig: frysen; ikke almindelig: smerter, brystsmerter, træthed, unormal fornemmelse, lyskesmerter, følelse af varme, smerte på injektionsstedet, kulde på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet; sjælden: feber, rystelser, svækkelse, trykken for brystet,, blodprop ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, brænden ved injektionsstedet, væsken fra injektionsstedet ind i det omliggende væv, blødning ved injektionsstedet, kløe ved injektionsstedet, trykkende fornemmelse.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Skader og forgiftninger (der blev ikke fundet nogen almindelige eller ikke almindelige bivirkninger); sjældne: fantomsmerter i lemmer.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Som med andre intravenøse konstraststoffer kan VASOVIST forbindes med allergi- lignende reaktioner (anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner) kendetegnet ved reaktioner i huden, vejrtrækningsbesvær og/ eller hjerte - / blodtryksforstyrrelser, som kan medføre bevidsthedslidelser (hud - eller åndedrætsreaktioner og/ eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.)
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
SÅDAN OPBEVARER DUVASOVIST
HOW TO STORE VASOVIST
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
VASOVIST må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
21 Du må ikke anvende Vasovist, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
VASOVIST indeholder
What VASOVIST contains
- Aktivt stof: gadofosvesettrinatrium 244 mg/ millilitre svarende til 0, 25 mmol/ millilitre
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
10 ml opløsning indeholder 2. 44 g, 15 ml opløsning indeholder 3. 66 g og 20 ml opløsning indeholder 4. 88 g gadofosvesettrinatrium i et hætteglasl.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
VASOVISTS udseende og pakningstørrelse
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Vasovist er en klar, farveløs til bleggul væske.
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
1, 5 eller 10 x 10 ml hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 x 15 ml hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 x 20 ml hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas)
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
21 Not all pack sizes may be marketed.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Tyskland
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Tél/ Tel:: + 32 - (0) 2- 535 63 11
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2- 535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2-535 63 11
България Байер България ЕООД Тел: + 359 02 814 01 01
България Байер България ЕООД Тел: + 359 02 814 01 01
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36- 1- 487- 41 00
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36-1-487-41 00
Tel: + 420 2 717 306 61
Tel: + 420 2 717 306 61
Malta Alfred Gera & Sons Ltd Tel: + 356 44 62 05
Malta Alfred Gera & Sons Ltd Tel: + 356 44 62 05
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0) 297- 28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
22 Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Da der er mulighed for at NSF kan forekomme med Vasovist, bør det derfor kun anvendes til disse patienter efter nøje overvejelse af risiko - / benefit- forholdet, og hvis de diagnostiske oplysninger ikke kan fås på anden måde..
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Dette skal ske på baggrund af anamnese og/ eller laboratorieprøver.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Dialyse kort tid efter administration af Vasovist kan hos de patienter, der p. t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Vasovist fra kroppen.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
VASOVIST leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Vectibix er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix anvendes til behandling af metastatisk karcinom i tyktarmen eller endetarmen.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Dette er kræft i den nedre del af tarmen (tyktarmen og endetarmen), der har spredt sig til andre dele af kroppen.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix anvendes alene (ikke sammen med andre lægemidler) til patienter, hvis tumorceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og som indeholder et ikke - muteret ” KRAS ”.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
KRAS er et gen, der stimulerer tumorvækst, når det muteres i tumorceller.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
5- fluorouracil), oxaliplatin og irinotecan, er holdt op med at virke.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Behandling med Vectibix skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af kræft.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Behandlingen må kun påbegyndes, hvis et laboratorium med erfarent personale har fundet ikke - muteret KRAS ved brug af en pålidelig metode.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilo legemsvægt givet én gang hver anden uge som infusion.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Den anbefalede infusionstid er omkring 60 minutter, men det kan være nødvendigt med 90 minutter til større doser.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på bestemte celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Panitumumab er udviklet til at binde sig til EGFR, der kan findes på overfladen af bestemte celler, herunder celler i nogle tumorer.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Denne binding resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at vokse, udvikle sig og metastasere (spredes).
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Panitumumab synes ikke at have nogen effekt på tumorceller, der indeholder
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. muteret KRAS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Virkningerne af Vectibix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vectibix er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med i alt 463 patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen, hvis sygdom var blevet forværret under eller efter en tidligere behandling, som indeholdt et fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Effekten af Vectibix kombineret med ” den bedste understøttende behandling ” blev sammenlignet med effekten af den bedste understøttende behandling alene.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Bedste understøttende behandling er lægemidler eller teknikker til at hjælpe patienterne, f. eks. antibiotika, smertestillende midler, transfusioner og operation, men ikke andre lægemidler mod kræft.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Det primære mål for effekten var den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af sygdommen, eller patienten døde.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Resultaterne af undersøgelsen blev analyseret hos henholdsvis 243 patienter, hvis tumorer indeholdt ikke- muteret KRAS, og 184 patienter, hos hvem KRAS- genet indeholdt en mutation.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vectibix?
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Der gik i gennemsnit 12, 3 uger hos de patienter, som fik Vectibix kombineret med den bedste understøttende behandling, sammenlignet med 7, 3 uger hos de patienter, som fik den bedste understøttende behandling alene.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Der gik i gennemsnit omkring 7, 3 uger i begge patientgrupper, indtil der skete en forværring af sygdommen eller et dødsfald.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
90% af de patienter, der får Vectibix, har bivirkninger, som påvirker huden, selvom de fleste af disse er milde eller moderate.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
De mest almindelige bivirkninger ved Vectibix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, erytem (rødfarvning af huden), eksfoliering af huden (skællende hud), pruritus (kløe), tør hud, fissurer (revner) i huden, panaritium (infektion i neglelejet), diarré, træthed, kvalme (utilpashed), opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og hoste.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Vectibix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for panitumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix må heller ikke anvendes til patienter med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme).
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vectibix er større end risiciene, når lægemidlet anvendes som monoterapi til behandling af patienter med EGFR, som udviser metastatisk kolorektalt karcinom med ikke- muteret KRAS (vildtypen), hos hvem kemoterapiregimener med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan ikke har haft effekt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vectibix.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Vectibix har fået en ” betinget godkendelse ”.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Dette betyder, at der afventes yderligere beviser for lægemidlets virkning, specielt med hensyn til dets sikkerhed og effekt hos patienter, hvis tumorer indeholder ikke- muteret KRAS.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vectibix?
What information is still awaited for Vectibix?
Den virksomhed, der fremstiller Vectibix, skal fremlægge resultaterne af yderligere undersøgelser, hvor sikkerheden ved og effekten af lægemidlet samt livskvaliteten hos de behandlede patienter undersøges hos patienter med kolorektal kræft (kræft i tyktarmen og endetarmen) med og uden muteret KRAS.
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
I undersøgelserne ses også på brugen af Vectibix i kombination med andre lægemidler, både hos patienter, hvis sygdom er blevet behandlet før, og hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kræftbehandling, ligesom der skal gennemføres en undersøgelse til bekræftelse af virkningen af Vectibix, når det bruges alene til den godkendte anvendelse.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vectibix til Amgen Europe B. V. den 3. december 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Den fuldstændige EPAR for Vectibix findes her.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Hætteglas (glas) 10 ml
10 ml
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml, 200 mg i 10 ml eller 400 mg i 20 ml.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.