natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorberet)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pædiatrisk til andre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du/ dit barn får bivirkninger,
please tell your doctor or pharmacist.
som ikke er nævnt her.
In this leaflet:
48 • hvis du / dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B. • hvis du / dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
• hvis du/ dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine • hvis du / dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Vær sikker på, at du / dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Twinrix Pædiatrisk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A - eller hepatitis B- vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A - eller hepatitis B- vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen • Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader • Violette eller rødbrune pletter under huden • Hjernebetændelse (encephalitis) • Ændring af hjernens celler (encephalopati) • Betændelse i nervesystemet • Sovende fornemmelse i arme og ben, lammelse • Krampeanfald • Hævelser i ansigt, mund eller hals • Rød- violette knopper på huden, alvorlig hududslet • Hævelse i led, muskelsvaghed • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (miningitis) • Betændelse i visse blodkar • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
50 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du/ dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Brug ikke Twinrix Pædiatrisk efter den udløbsdato, der står på pakningen.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
0, 025 milligram Al3+
0.025 milligrams Al3+
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 hætteglas
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
België/ Belgique/ Belgien
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
52 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
London, den 30. maj 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 402821/ 2008
EMEA/ 245771/ 2008
Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke- hospitalserhvervet lungebetændelse.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke- hospitalserhvervet lungebetændelse.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Ikke- hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke- hospitalserhvervet lungebetændelse.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikke - hospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP' s liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikke - hospitalserhvervet lungebetændelse.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke- hospitalserhvervet lungebetændelse.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/ risk - forholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tygacil er et orange pulver, som efter opløsning indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene).
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil indeholder det aktive stof tigecyclin.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil er et antibiotikum.
Tygacil is an antibiotic.
Det bruges til behandling af voksne med komplicerede infektioner i bughulen eller komplicerede infektioner i huden og det underliggende væv.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Før Tygacil anvendes, bør lægen have sat sig ind i eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Den anbefalede dosering er en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Hos patienter med alvorlige leverlidelser anvendes lavere dosering.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Tygacil indeholder det aktive stof tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner og ligner tetracyclin.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Når bakterierne ikke kan producere proteiner, kan de ikke formere sig og vil til sidst dø.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
En liste over de bakteriearter, som Tygacil virker mod, findes i produktresuméet.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Hvordan er Tygacil blevet undersøgt?
How has Tygacil been studied?
Tygacils virkning er undersøgt i fire hovedundersøgelser.
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
De to af undersøgelserne omfattede 1 568 patienter med komplicerede infektioner i bughulen (af hvilke halvdelen var kompliceret blindtarmsbetændelse), og Tygacil blev her sammenlignet med imipenem/ cilastatin.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
De to andre undersøgelser omfattede 1 129 patienter med komplicerede infektioner i huden og det underliggende væv (af hvilke halvdelen var betændelse i underhuden og krævede indlæggelse), og her blev Tygacil sammenlignet med vancomycin og aztreonam.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
I alle undersøgelserne registreredes den kliniske reaktion (helbredelse af infektionen eller manglende helbredelse).
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken gavnlig virkning har Tygacil vist i disse forsøg?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
I alle undersøgelserne var Tygacil lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, og behandlingen resulterede i en tilsvarende helbredelsesprocent for infektionerne: i undersøgelserne med infektion i bughulen 80, 6 og 91, 3% mod 82, 4 og 89, 9% for sammenligningsstoffet, og ved infektioner i hud og underliggende væv 82, 9% og 89, 7% mod 82, 3 og 94, 4% for den sammenlignede kombinationsbehandling.
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Tygacil må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af stofferne.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Patienter, der er overfølsomme over for antibiotika af tetracyclintypen, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Hvorfor er Tygacil blevet godkendt?
Why has Tygacil been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene er større end risiciene ved Tygacil til behandling af komplicerede infektioner i huden og det underliggende væv og til behandling af komplicerede infektioner i bughulen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Tygacil?
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Firmaet, som fremstiller Tygacil, skal overvåge udviklingen af resistens (herved forstås, at en organisme, der tidligere var følsom for et antibiotika, har fundet en måde at bekæmpe stoffets virkning på) og skal desuden undersøge den mekanisme, ved hvilken Tygacil vekselvirker med warfarin (et blodfortyndende lægemiddel) og brugen af Tygacil hos patienter, der har vanskeligt ved at udskille galden (kolestase).
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Tygacil med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Wyeth Europa Limited den 24. april 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Hvert 5 ml Tygacil- hætteglas indeholder 50 mg tigecyklin.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Lyofiliseret orange masse eller pulver.
Lyophilised orange cake or powder.
4. 4 og 5. 1):
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
• Komplicerede hud - og bløddelsinfektioner • Komplicerede intraabdominale infektioner
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
Der skal tages højde for den gældende vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dosering Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Behandlingsvarigheden afhænger af sværhedsgraden, infektionsstedet og patientens kliniske respons.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal Tygacil- dosis reduceres til 25 mg hver 12. time efter en initialdosis på 100 mg.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
4. 4 og 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
2 Tygacil bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
5. 2 og 4. 4).
Method of administration:
6. 6)
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyklin.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Der har været indberetninger om anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyklin.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Tigecyklin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyklinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyklin.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyklin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Der foreligger begrænset erfaring med brugen af tigecyklin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige tilgrundliggende sygdomme.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Den mest almindelige infektionstype hos tigecyklin- behandlede patienter i kliniske forsøg med komplicerede hud - og bløddelsinfektioner var cellulitis (59%), efterfulgt af svære abscesser (27, 5%).
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Patienter med svær grundsygdom, f. eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f. eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Få patienter med diabetiske fodinfektioner (5%) blev inkluderet.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f. eks. diabetes (20%), perifer vaskulær sygdom (7%), intravenøst stofmisbrug (2%) og positiv HIV- infektion (1%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
I kliniske forsøg med komplicerede intraabdominale infektioner var den mest almindelige infektionstype hos tigecyklin- behandlede patienter kompliceret blindtarmsbetændelse (51%), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f. eks. kompliceret galdeblærebetændelse (14%), intraabdominale abscesser (10%), tarmperforation (10%) samt ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår på mindre end 24 timer (5%).
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).