natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derved mindskes allergisymptomerne som f. eks. astmaanfald.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Virkningerne af Xolair blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den ene af undersøgelserne omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med et sædvanligt lægemiddel.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Virkningerne af Xolair blev sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling), idet begge blev anvendt som tillægsbehandling til den medicin, patienterne fik i forvejen.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværrin - ger og på antallet af patienter, der fik forværring af deres astma, patienternes livskvalitet (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og mindskelsen af behovet for inhaleret binyrebarkhormon.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
0, 5 forværringer årligt i Xolair- gruppen og ca. én årligt i placebogruppen.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Forværringer optrådte hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
De patienter, der fik Xolair, angav desuden større bedring i livskvalitet end de, der fik placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
I den fjerde undersøgelse blev forbruget af fluticason (et binyre - barkhormon) mindsket mere hos patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
I alle under - søgelserne under ét var virkningen af Xolair størst hos patienter med svær astma.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
I undersøgelsen med patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem Xolair - og pla - cebobehandlede patienter hvad angår hyppigheden af forværring af astma, men Xolair mindskede antallet af forværringer lige så meget som i tidligere undersøgelser.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
De hyppigste bivirkninger af Xolair (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme og kløe).
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Den fuldstændige liste over de indbe - rettede bivirkninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Xolair bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for omalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det samlede mønster i resulta - terne af undersøgelserne med Xolair viser, at det er effektivt til behandling af svær allergisk astma, trods resultaterne af den afsluttende hovedundersøgelse.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene ved supplerende behandling af voksne og unge over 12 år med svær, ved - varende allergisk astma.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xolair.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Xolair:
Other information about Xolair:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair til Novartis Europharm Limited den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Den fuldstændige EPAR for Xolair findes her.
The full EPAR for Xolair can be found here.
EMEA/ H/ C/ 606/ 001
EU/ 1/ 05/ 319/ 001
75 mg Solvens:
75 mg; solvent:
EMEA/ H/ C/ 606/ 002
EU/ 1/ 05/ 319/ 002
150 mg Solvens:
150 mg; solvent:
EMEA/ H/ C/ 606/ 003
EU/ 1/ 05/ 319/ 003
4 delpakninger (1 hætteglas + 1 ampul)
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
EMEA/ H/ C/ 606/ 004
EU/ 1/ 05/ 319/ 004
10 delpakninger (1 hætteglas + 1 ampul)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet med dna- teknologi ved rekombinering af pattedyrscellelinjer i æggestokken i kinesiske hamstere (CHO).
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 125 mg/ ml omalizumab (75 mg i 0, 6 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Xolair er et offwhite lyofiliseret pulver.
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astma kontrol hos voksne og unge patienter (12 år eller derover) med svær vedvarende allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro- reaktivitet for et helårligt luftallergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 < 80%) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige dokumenteret astmaeksacerbationer på trods af behandling med daglige højdosis- inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2- agonist.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
4. 2)
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Anvendelse til unge og voksne (12 år og derover) Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Den relevante dosis og dosishyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline- IgE (IU/ ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og kropsvægt (kg).
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Før initial dosering bør patienter have målt deres IgE- niveau ved hjælp af en hvilken som helst anerkendt serum total IgE- test med henblik på dosisfastsættelse.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
På basis af disse målinger kan 75- 375 mg Xolair i 1 til 3 injektioner være nødvendig til hver administration.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
5. 1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
De ordinerende læger bør sikre, at patienter med IgE under 76 IU/ ml har en utvetydig in vitro - reaktivitet (RAST) til et helårligt allergen, før behandlingen startes.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
2 Patienter, hvis baseline- IgE- niveauer eller kropsvægt i kilogram er uden for grænseniveauerne i doseringstabellen, bør ikke indgives Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Den højeste anbefalede dosis er 375 mg omalizumab hver anden uge.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Kun til subkutan administration.
2 For subcutaneous administration only.
Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmuskelen.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Alternativt kan injektioner administreres i låret, hvis administration i deltoideus af en eller grund er udelukket.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Derfor tilsigtes det, at behandlingen administreres af sundhedspersonalet.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
6. 6.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
0, 6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg). c eller anvend 0, 6 ml fra et 150 mg- hætteglas.
volume per vial (Xolair 150 mg).
UGE.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Xolair- doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Kropsvægt (kg) Baseline - IgE
Body weight (kg) Baseline IgE
3 Tabel 3:
3 Table 3:
UGE.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Xolair- doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
(IU/ ml) ≥30- 100
(IU/ ml)
> 20- 25 > 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 ADMINISTRATION HVER 4.
> 40-50
UGE SE TABEL 2
> 50-60
225
225 225 225
MÅ IKKE DOSERES – data er ikke tilgængelig for dosisanbefaling
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
Behandlingsvarighed, monitorering og dosistilpasninger Afbrydelse af Xolair- behandling medfører sædvanligvis, at frie IgE- niveauer og forbundne symptomer igen forhøjes.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Seksten uger efter påbegyndelse af Xolair- terapi bør patienter vurderes af deres læge med hensyn til behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
5. 1; Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Totale IgE- niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingens ophør.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Derfor kan gentagelser af målinger af IgE- niveauer under Xolair- behandling ikke anvendes som en rettesnor for dosisfastsættelse.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Dosisfastsættelse efter afbrydelse af behandling, hvis afbrydelsen varer mindre end ét år, bør baseres på de serum- IgE- niveauer, der er målt ved fastsættelsen af initialdosen.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Målinger af totale serum- IgE- niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i kropsvægt (se Tabel 2 og 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Ældre (65 år eller derover) Der er begrænsede data tilgængelige om brugen af Xolair hos patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosering end yngre voksne patienter.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Børn (under 12 år) Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt, og brug af Xolair hos disse patienter anbefales derfor ikke.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
4 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Generelt Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E- syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair- terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleks - medierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre - eller leverforringelse.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Pludselig ophør af systemisk - eller inhaleret kortikosteroider efter start af Xolair behandling kan ikke anbefales.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Aftagende dosis for kortikosteroider bør udføres under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Patienter med diabetes mellitus, glukose- galaktose malabsorptionssyndrom, fruktoseintolerance eller sukrase- isomaltasemangel bør advares om, at én dosis af Xolair på 75 mg indeholder 54 mg saccharose.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Lidelser i immunsystemet a.
Immune system disorders a.
Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids behandling.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
De fleste opstod inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
4. 8).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Som ved alle rekombinante dna- afledte humaniserede monoklonale antistoffer kan patienter i sjældne tilfælde udvikle antistoffer mod omalizumab.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Serumsyge Serumsyge og serumsyge- lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er sjældent set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Den mulige patofysiologiske mekanisme omfatter immun- kompleksdannelse og aflejring på grund af antistofudvikling mod omalizumab.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Frembruddet er typisk set 1- 5 dage efter første administration eller efter den efterfølgende injektion, men også efter lang tids behandling.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Symptomer, som tyder på serumsyge inkluderer arthritis/ artralgi, udslæt (urticaria eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse og patienter skal rådes til at indberette alle forventede symptomer.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Begge lidelser behandles sædvanligvis med systemiske kortikosteroider.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Patienter, der er i behandling med midler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og / eller neuropati.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Parasit (helminth -) infektioner IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons til visse helminth- infektioner.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth- infektion viste en placebo- kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Hyppigheden af helminth- infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1. 000 patienter.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth- infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Ondartede svulster I kliniske afprøvninger var der uligevægt mellem antallet af kræftsygdomme, der opstod i gruppen behandlet med Xolair, sammenlignet med kontrolgruppen.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Hyppigheden af observerede tilfælde var usædvanlig (< 1/ 100) i både den aktive gruppe og i kontrolgruppen, dvs.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
25 kræfttilfælde hos 5. 015 patienter behandlet med Xolair (0, 5%) og 5 kræfttilfælde hos 2. 854 patienter i kontrolgruppen (0, 18%).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Uensartetheden i typerne af de observerede kræftsygdomme, den relative korte eksponeringsvarighed og de kliniske træk ved de enkelte tilfælde gør en årsagssammenhæng usandsynlig.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Den samlede observerede forekomst af ondartede svulster i det kliniske program med Xolair svarede til den forekomst, der blev rapporteret i den almindelige befolkning.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Cytokrome P450- enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel- lægemiddel- interaktioner.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Der er ikke blevet udført nogen formelle lægemiddelprodukt - eller vaccineinteraktionsundersøgelser med Xolair.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.