natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De tager Plavix.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Plavix:
43 Take special care with Plavix:
Mens De er i behandling med Plavix: • Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Plavix, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen), • Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand, der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se ’ BIVIRKNINGER ’) • Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller kommer til skade.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Plavix må normalt ikke bruges samtidigt med medicin, der tages gennem munden, og som modvirker blodets størkning (orale antikoagulantia)
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
45 Brug af Plavix sammen med mad og drikke Mad/ måltider har ingen indflydelse på virkningen af Plavix.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde),, vil Deres læge måske indlede behandlingen ved at give Dem 300 mg Plavix på en gang (1 tablet à 300 mg, eller 4 tabletter à 75 mg).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Derefter er den normale dosis 1 tablet Plavix à 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Hvis De holder op med at tage Plavix:
If you take more Plavix than you should:
46 Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:
Contact your doctor immediately if you experience:
forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/ eller forvirring (se ’ Vær ekstra forsigtig med at tage Plavix ’)
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Plavix er blødning Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Produktets udseende og pakningsstørrelse
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet ’ 300 ’ og på den anden side med tallet "1332".
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
De udleveres i pakninger der indeholder 4x1, 30x1 eller 100x1 tabletter ialuminium perforerede dosisblister.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
48 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Posaconazole SP er en oral suspension, der indeholder det aktive stof posaconazol (40 mg/ ml).
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Det anvendes til behandling af patienter med følgende sygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har fremkaldt bedring efter mindst 7 dages behandling: • invasiv aspergillose (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus), • fusariose (en anden type svampeinfektion forårsaget af Fusarium), • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår fra torne eller splinter), • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne, opstået ved indånding af sporer).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Posaconazole SP anvendes desuden til behandling af patienter med "trøske" (oropharyngeal candidiasis), som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion på
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Til behandling af trøske gives Posaconazole SP i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2, 5 ml) en gang dagligt de følgende 13 dage.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Posaconazole SP blev desuden undersøgt hos 350 hiv- smittede patienter med trøske, og virkningen blev sammenlignet med virkningen af fluconazol.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner blev virkningen af Posaconazole SP undersøgt hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol, og hos 602 patienter med blod - eller knoglemarvskræft, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol eller itraconazol.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42% af de patienter, der fik Posaconazole SP, mod 26% i sammenligningsgruppen.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Posaconazole SP lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor infektion opstod hos 5% af patienterne i Posaconazole SP- gruppen og 9% i sammenligningsgruppen.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Hos kræftpatienter var Posaconazole SP mere effektivt end fluconazol og itraconazol, idet infektion opstod hos 2% af patienterne i Posaconazole SP- gruppen og 8% i sammenligningsgruppen.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Posaconazole SP bør ikke anvendes hos patienter, der får nogen af nedenstående lægemidler: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne), • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi), • cisaprid (mod maveproblemer), • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme),
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Udvalget fandt, at fordelene ved Posaconazole SP er større end risiciene ved behandling af invasiv aspergillose, fusariose, coccidioidomykose, chromoblastermykose og mycetom hos patienter, der ikke tåler andre svampemidler, eller hos hvem der ikke er indtrådt bedring efter 7 dages behandling.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Virkningen af Posaconazole SP som førstevalgsbehandling til trøske og til forebyggelse af invasive svampeinfektioner blev desuden fundet at være bevist hos patienter, der får kemoterapi for akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) samt til modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der får høje doser af immundæmpende medicin for at
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
markedsføringstilladelse for Posaconazole SP.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Posaconazole SP til SP Europe den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
5. 1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
2 Tabel 1.
2 Table 1.
For patienter, som ikke kan tåle et måltid eller ernæringstilskud, bør Posaconazole SP gives i doser á 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be patients with IFI
Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole SP, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
4. 3 og 4. 5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
udslæt mundsår, alopeci Stevens Johnson syndrom, vesikulært udslæt
Musculoskeletal and connective tissue disorders
4. 4).
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFIs) (Undersøgelserne 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggende undersøgelser blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Tabel 6.
12 Table 6.
Erfaring med pædiatriske patienter Seksten patienter fra 8- 17 år blev behandlet med 800 mg/ dag i en undersøgelse for invasive svampeinfektioner.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
I fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en 58% øget eksponering for posaconazol over 48 timer.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Farmakokinetik i specielle patientgrupper Børn (< 18 år) Efter indgift af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 8 - 17 år (776 ng/ ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ ml).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96% CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40% CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Der blev ikke konstateret effekt på elektrokardiogram, inklusive QT og QTc intervaller, i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til aber ved 4, 6 gange større systemisk eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser i mennesker.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Polysorbat 80 Simeticon Natriumbenzoat (E211) Natriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Glycerol Xanthangummi Flydende glucose Titandioxid (E171) Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalcohol og propylenglycol Renset vand
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazol
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
- Lægen har ordineret Posaconazole SP til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
andre.
It may harm them, even
Virkning og anvendelse 2.
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Posaconazole SP 3.
Before you take Posaconazole SP 3.
Sådan skal De tage Posaconazole SP 4.
How to take Posaconazole SP 4.
Opbevaring 6.
How to store Posaconazole SP 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tag ikke Posaconazole SP
Do not take Posaconazole SP
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- hvis De anvender lægemidler, som indeholder sekalealkaloider (anvendes til behandling af
Posaconazole SP.
migræne).
Posaconazole
lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen: • terfenadin (anvendes til behandling af allergier) • astemizol (anvendes til behandling af allergier) • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer) • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes sygdom) • halofantrin (anvendes til behandling af malaria) • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme)
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Læs afsnittet ” Brug af anden medicin ” for information om andre lægemidler, som kan reagere med Posaconazole SP.
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Vær ekstra forsigtig med at tage Posaconazole SP Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
særlige blodprøver mens De anvender Posaconazole SP.
are taking Posaconazole SP.
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget. • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin, carbamazepin, fenobarbital, primidon. • Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
27 • Lægemidler anvendt til at nedsætte mavesyre såsom cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpe hæmmere.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Brug af Posaconazole SP sammen med mad og drikke Hver dosis Posaconazole SP bør indtages sammen med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage mad for at øge den orale optagelse.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Graviditet og amning Fortæl Deres læge hvis De er eller tror De er gravid før De begynder at tage Posaconazole SP.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der foreligger ingen oplysninger om virkningen af Posaconazole SP på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazole SP Posaconazole SP indeholder cirka 1, 75 g glucose per 5 ml suspension.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Hvis De har glemt at tage Posaconazole SP Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
OPBEVARING
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
- Aktivt stof: posaconazol.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
30 Udseende og pakningsstørrelser
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
31 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
De kan finde yderligere information om Posaconazole SP på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Pradaxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabigatran- etexilat.
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Det fås som kapsler (75 mg og 110 mg).
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Pradaxa anvendes til at forebygge blodpropdannelse i blodårerne hos voksne, der har fået udskiftet hoften eller et knæ.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Behandling med Pradaxa bør påbegyndes med en 110 mg- kapsel, der tages en til fire timer efter operationen.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Derefter fortsættes behandlingen med to 110 mg- kapsler (220 mg) én gang dagligt i 28 - 35 dage efter hofteoperationer og i 10 dage efter knæoperationer.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Behandlingen bør udskydes hos de patienter, der stadig bløder fra det sted, indgrebet fandt sted.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Hvis behandlingen ikke påbegyndes den dag, operationen har fundet sted, bør den påbegyndes med to kapsler én gang dagligt.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
En lavere dosis (150 mg én gang dagligt) anvendes til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, til patienter over 75 år og til patienter, der tager amiodaron for at regulere hjerterytmen.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa bør ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, og det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel til patienter med tegn på eksisterende leverproblemer.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.