natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyreundersøgelser har vist, at elcatonin efter parenteral administration primært metaboliseres via proteolyse i nyrerne.
Animal studies have shown that elcatonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Metabolitterne besidder ikke elcatonins specifikke biologiske aktivitet.
The metabolites lack the specific biological activity of elcatonin.
Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion hos mennesker er høj og sammenlignelig med andre calcitoniner.
Bioavailability following intramuscular injection in humans is high and similar to other calcitonins Elcatonin has short absorption and elimination half-lives of approx 4 hours.
Elcatonin og dets metabolitter udskilles via renal (73%) og galde (7%) ekskretion.
Entire elcatonin and its metabolites are excreted by the renal excretion (73%) and the biliar excretion 7%.
Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion og mutagenicitet på forsøgsdyr.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity, studies have been performed in laboratory animals.
Elcatonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent potentiale.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Elcatonin passerer ikke placentabarrieren.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
18/ 31 7.
18/ 30 8.
INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
19/ 31 INTRANASALT LAKSECALCITONIN
19/ 30 INTRANASAL SALMON CALCITONIN
20/ 31 1.
20/ 30 1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Name of the medicinal product
{Lægemidlets (sær) navn < styrke > < lægemiddelform >}
Company-specific.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Qualitative and quantitative composition
Firmaspecifikt
Company-specific.
Hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1
For excipients, see 6.1.
Næsespray, opløsning
Nasal Spray, solution.
Behandling af verificeret post- menopausal osteoporose med henblik på reduktion af risiko for vertebrale frakturer.
Treatment of established post-menopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Der er ikke vist reduktion i hoftefrakturer.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Den anbefalede dosis af intranasalt calcitonin til behandling af verificeret post- menopausal osteoporose er 200 IE en gang daglig.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Anvendelse af intranasalt calcitonin anbefales sammen med tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
5. 1 ” Farmakodynamiske egenskaber ”).
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever - eller nyreinsuffiens Omfattende erfaring med anvendelse af intranasalt calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret dosisbehov.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Extensive experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Dette gælder også patienter med ændret nyre- og leverfunktion.
The same applies to patients with altered renal or hepatic function.
Anvendelse til børn Da intransal calcitonin er indiceret til post- menopausale kvinder, er brug til børn ikke passende.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Bemærk Udførlig information til patienten vedrørende brug angives i indlægssedlen.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
4. 3 Kontraindikationer
Contra-indications
Hypersensitivitet over for calcitonin (se punkt 4. 8 ” Bivirkninger ”) eller over for et eller flere hjælpestoffer (se punkt 6. 1 ” Indholdsstoffer ”).
List of excipients).
Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special warnings and special precautions for use
Undersøgelse af næsen bør udføres inden behandlingen påbegyndes og hvis der er næsesygdomme, bør behandling ikke påbegyndes.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints, medication should not be started.
Hvis der opstår svær ulceration af den nasale mucosa (f. eks. penetration under mucosa eller lignende med svær blødning), skal intranasalt calcitonin seponeres.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Ved mild ulceration, kan medicinen afbrydes midlertidigt, indtil ulcerationen er ophelet.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi- lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
21/ 31 intranasalt calcitonin.
21/ 30 intranasal calcitonin.
Hudtest af patienter, hvor der er mistanke om overfølsomhed over for calcitonin, bør overvejes inden behandling påbegyndes.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Hjælpestoffet benzalkoniumchlorid er irritativt og kan forårsage irritation i den nasale mucosa (firma - specifikt).
The excipient benzalkonium chloride is an irritant and may cause irritation of the nasal mucosa (company-specific).
Der er ikke indberettet lægemiddelinteraktioner med intranasalt laksecalcitonin.
No drug interactions with intranasal salmon calcitonin have been reported.
4. 6 Graviditet og amning
Use during pregnancy and lactation
Da intranasalt calcitonin er indiceret til postmenopausale kvinder, er der ikke udført studier med gravide eller ammende kvinder.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Derfor må intranasalt calcitonin ikke administreres til sådanne patienter.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
Dog har dyrestudier ikke vist embryotoksisk eller teratogent potentiale.
However, animal studies have shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Lakse calcitonin synes ikke at passere placentabarrieren hos dyr.
It appears that salmon calcitonin does not cross the placental barrier in animals.
Det vides ikke om stoffet udskilles i modermælk.
It is not known whether salmon calcitonin is excreted into human breast milk.
Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen og udskilles i mælken hos dyr.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Der er ingen data vedrørende effekten af intranasalt calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og anvende maskiner.
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
Intranasalt calcitonin kan forårsage forbigående svimmelhed (se punkt 4. 8 ” Bivirkninger ”), som kan påvirke patientens reaktionsevne.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Patienten bør derfor advares om, at der kan opstå forbigående svimmelhed, og at de i så fald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
4. 8 Bivirkninger
4.8.
Hyppighedskategorier:
Undesirable effects Frequency estimates:
Almindelig: kvalme, diarré, abdominale smerter Usædvanlig: opkastning
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Almindelig: rødmen Usædvanlig: hypertension
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Meget almindelig: rhinitis (inklusive tør næse, nasalt ødem, nasal kongestition, nysen, allergisk rhinitis), uspecificerede symptomer fra næsen (f. eks. nasal passageirritation, papular udslæt, parosmi, erythem, abrasion) Almindelig: ulcerativ rhinitis, sinuitis, epistaxis, pharyngitis Usædvanlig: hoste Disse hændelser er sædvanligvis milde (i ca.
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
80% af indberetningerne) og seponeringskrævende hos færre end 5% af tilfældene
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Sygdomme i nervesystemet:
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Almindelig: svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Usædvanlig: synsforstyrrelser
Musculoskeletal disorders
22/ 31 Sygdomme i hud og subkutane væv:
22/ 30 Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner, såsom generaliserede hudreaktioner, flushing, ødem (ansigtsødem, perifer og generaliseret ødem), hypertension, arthralgi og pruritus Meget sjælden: allergiske og anafylaktoid- lignende reaktioner, såsom takykardi, hypotension, kredsløbskollaps og anafylaktisk shock.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Sjælden: udvikling af neutraliserende antistoffer for calcitonin.
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Udviklingen af disse antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter langtids - behandling med høje doser calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons over for præparatet.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons hos en lille procentdel af patienterne efter langtids- behandling med høje doser.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Almindelig: træthed Usædvanlig: influenzalignende sygdom
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Der er administreret enkeltdoser (op til 10. 000 IE) laksecalcitonin parenteralt uden bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Sådanne hændelser kan derfor også forventes at opstå i forbindelse med en overdosis intranasalt calcitonin.
Such events might therefore also be expected to occur in association with an overdose of intranasal calcitonin.
Der er dog administreret doser af intranasalt calcitonin på op til 1600 IE som enkeltdosis og op til 800 IE per dag i 3 dage, uden at der er opstået alvorlige bivirkninger.
However, intranasal calcitonin has been administered at up to 1600 I. U. as a single dose and up to 800 I. U. per day for three days without causing any serious adverse event.
Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Pharmacological properties
Calcitonin reducerer markant knogleomsætningen i tilstande med øget knogleresorptionshastighed, såsom osteoporose.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Langtidsbehandling med intranasalt calcitonin supprimerer
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans, as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
23/ 31 signifikant de biokemiske markører for knogleomsætningen, såsom serum C- telopeptider (sCTX) og skeletale isoenzymer af alkalisk fosfatase.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
Intranasalt calcitonin medfører statistisk signifikant øgning på 1- 2% i den lumbale BMD (Bone Mineral Density) hvilket er tydeligt fra år 1 og opretholdes i op til 5 år.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
Hofte- BMD opretholdes.
Hip BMD is preserved.
I et 5- årigt studie med postmenopausale kvinder (PROOF- studiet), medførte administration af 200 IE intranasalt lakse calcitonin en reduktion på 33% i den relative risiko for at udvikle vertebrale frakturer.
23/ 30 In a 5-year trial in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200 IU intranasal salmon calcitonin resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
Den relative risiko for at udvikle vertebrale frakturer sammenlignet med placebo (behandling med vitamin D og calcium alene) hos alle patienter behandlet med daglige doser på 200 IE var 0, 67 (95% CI:
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
0, 47- 0, 97).
0.47-0.97).
Den absolutte risiko for at udvikle vertebrale frakturer over en periode på 5 år var reduceret fra 25, 9% i placebogruppen til 17, 8% i 200 IE- gruppen.
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
Den anbefalede dosis af intranasalt calcitonin til behandling af verificeret post - menopausal osteoporose er 200 IE en gang daglig.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Højere doser var ikke mere effektive.
Higher dosages were not more effective.
Farmakokinetiske parametre for intranasalt administreret laksecalcitonin er svære at kvantificere pga. utilstrækkelig sensitivitet og usikker specificitet af de tilgængelige immunotest- metoder, der hidtil har været anvendt i studier.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Biotilgængeligheden af 200 IE i forhold til parenteral administration er mellem 2 og 15%.
The bioavailability of a 200 I. U. dose relative to parenteral administration is between 2 and 15%.
Intranasalt calcitonin absorberes hurtigt gennem den nasale mucosa, og maksimale plasma- koncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
16- 43 minutter, og der er ikke set tegn på akkumulering ved gentagne doser.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
Doser over de anbefalede medfører højere blodniveauer (vist ved øget AUC), men den relative biotilgængelighed øges ikke.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Som med andre polypeptidhormoner er der ikke meget formål i at monitorere plasmaniveauer af laksecalcitonin, da disse ikke er direkte prædikative for det terapeutiske respons.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Calcitoninaktiviteten skal derfor evalueres ved hjælp af kliniske effektparametre.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Derudover er nasaltolerance undersøgt hos hunde og aber.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
Daglig intranasal administration af høje doser calcitonin formuleringen indeholdende 0, 01% benzalkonium- chlorid i 26 uger var veltolereret hos aber.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
Der er indberettet øget forekomst af hypofyseadenomer hos rotter der fik syntetisk calcitonin i 1 år.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Der er hos diegivende dyr, der fik calcitonin, observeret nedsættelse af mælkeproduktionen.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Calcitonin udskilles i mælken.
Calcitonins are secreted into the milk.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Pharmaceutical particulars
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
LIST OF EXCIPIENTS
6. 2 Uforligeligheder
INCOMPATIBILITIES
6. 3 Opbevaringstid
SHELF LIFE
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
24/ 31 6. 5 Emballage (art og indhold)
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering < samt bortskaffelse >
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN
Marketing authorisation holder
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Marketing authorisation number
9.
24/ 30 9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
25/ 31 INTRANASALT ELCATONIN
25/ 30 INTRANASAL ELCATONIN
26/ 31 1.
26/ 30 1.
Elcatonin er en ålecalcitonin analog
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
Firmaspecifikt
For excipients, see 6.1.
Den anbefalede dosis af intranasalt calcitonin til behandling af verificeret post- menopausal osteoporose er 80 IE en gang daglig.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever - eller nyreinsuffiens Erfaring med anvendelse af intranasalt calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret dosisbehov.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Undersøgelse af næsen bør udføres inden behandlingen påbegyndes og hvis der er næsesygdomme, bør behandling ikke startes.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
27/ 31 Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi- lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået intranasalt calcitonin.
27/ 30 intranasal calcitonin.
Der er ikke indberettet lægemiddelinteraktioner med intranasalt elcatonin.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
Dog har dyrestudier ikke vist embryotoksisk eller teratogent potentiale.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Elcatonin synes ikke at passere placentabarrieren hos dyr.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
Det vides ikke om elcatonin udskilles i modermælk.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
Der er ingen data vedrørende effekten af intranasalt calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og anvende maskiner.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Bivirkninger observeret under behandling med elcatonin er de samme som rapporteret ved dosering med laksecalcitonin.
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
80% af indberetningerne) og seponeringskrævende hos færre end 5% af tilfældene.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Almindelig: svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Usædvanlig: synsforstyrrelser
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Usædvanlig: ødem (ansigtsødem, perifer og generaliseret ødem)
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner, såsom generaliserede hudreaktioner, rødmen, ødem (ansigtsødem, perifer og generaliseret ødem), hypertension, arthralgi og pruritus Meget sjælden: allergiske og anafylaktoid- lignende reaktioner, såsom takykardi, hypotension, kredsløbskollaps og anafylaktisk shock.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Men, ingen tilfælde af overdosing er rapporteret.
However, no cases of overdosage have been reported.
H05BA04 (elcatonin).
H05BA04 (elcatonin).
Ved at hæmme osteoklastaktiviteten via dets specifikke receptorer, nedsætter elcatonin knogleresorptionen.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
Intranasalt calcitonin giver klinisk relevant biologisk respons hos mennesker, vist ved øgning i urinudskillelsen af calcium, fosfor og natrium (ved at reducere den tubulære genoptagelse) og reduktion i urinudskillelsen af hydroxyprolin.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Langtidsbehandling med intranasalt calcitonin supprimerer signifikant de biokemiske markører for knogleomsætningen, såsom serum C- telopeptider (sCTX) og skeletale isoenzymer af alkalisk fosfatase.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.