natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel bør ikke anvendes af patienter, der har sjældne arvelige lidelser som galaktoseintolerans, Lapp lactase mangel eller nedsat glukose- galaktoseomsætning.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Lodefix kan forstærke virkningen af andre antihypersentiva som beta- adrenerg receptor blokerende stoffer, ACE- inhibitorer, alfa- 1- blokkere og diuretika.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Hos patienter med øget risiko (f. eks. efter myokardieinfarkt) kan kombinationen af kalciumkanalblokkere og et beta - adrenerg receptor blokerende stof medføre hjerteinsufficiens, hypotension og til et nyt myokardieinfarkt.
In patients with increased risk (for example after myocardial infarction) the combination of a calcium channel blocker with a beta-adrenoreceptor blocking agent may lead to heart failure, to hypotension and to a (new) myocardial infarction.
Et studie med ældre patienter har vist, at diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin, sandsynligvis via CYP3A4, da plasmakoncentrationen forhøjes med ca.
A study of elderly patients has shown that diltiazem inhibits metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4, since plasma concentration increases by approx.
50% og virkningen af amlodipin er forhøjet.
50% and the effect of amlodipine is increased.
Det kan ikke udelukkes, at stærkere hæmmere af CYP3A4 (f. eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) forhøjer plasmakoncentrationen af amlodipin i et større omfang end diltiazem.
It cannot be excluded that stronger inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4 hæmmere.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inhibitors.
Der foreligger ingen informationer vedrørende virkningen af CYP3A4 inducere (f. eks. rifampicin, hypericum perforatum) på amlodipin.
John's wort) on amlodipine.
Samtidig administration kan medføre en reduceret plasmakoncentration af amlodipin.
Co-administration may lead to reduced plasma concentration of amlodipine.
Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4 inducere.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inducers.
Samtidig brug af 240 ml grapefrugt juice med 10 mg amlodipin medførte ingen signifikant effekt på amlodipins Farmakokinetiske egenskaber.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with 10 mg amlodipine did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Der eksisterer ikke tilstrækkelige data fra brug af amlodipin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of amlodipine in pregnant women.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high doses (see 5.3).
Der foreligger ingen erfaringer vedrørende risikoen for det nyfødte barn, og derfor, af forebyggende hensyn, bør der ikke ammes under behandlingen.
Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeutic benefit clearly outweighs the potential risks of treatment.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Der er ikke udført studier af effekten på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
Patienter som lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller ubehag kan have nedsat reaktionsevne.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4. 8 Bivirkninger
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Almindelige:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
over 1 ud af 10 patienter over 1 ud af 100 patienter
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Usædvanlige Sjældne Meget sjældne
4.8 Undesirable effects
under 1 ud af 100 patienter under 1 ud af 1000 patienter under 1 ud af 10. 000 patienter
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
Usædvanlige:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Leukopeni, trombocytopeni
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Ualmindelig:
Endocrine disorders Uncommon:
Gynekomasti
Gynaecomastia
Meget sjældne:
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Hyperglykemi
Hyperglycaemia
Centrale og perifere nervesystem:
Nervous system disorders Common:
Hovedpine (specielt ved behandlingsstart), træthed, svimmelhed, asteni.
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Mindre almindelige:
Uncommon:
Sygdomsfølelse, perifer neuropati, mundtørhed, paraesthesia, øget svedafsondring, Meget sjældne:
Very rare:
Tremor.
Tremor.
Ualmindelige:
Eye disorders Uncommon:
Synsforstyrrelser.
Visual disturbances
Ualmindelige:
Psychiatric disorders Uncommon:
Søvnforstyrrelser, irritation, depression Sjældne:
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Humørsvingninger inklusive angst.
Confusion, mood changes including anxiety
Palpitationer.
Cardiac disorders
Blodkar:
Common:
Ualmindelige:
Palpitations
Hoste
Syncope, tachycardia, chest pain.
Almindelige:
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
Gastritis.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Ualmindelig:
Vascular disorders Uncommon:
Pancreatitis Sjældne.
Hypotension, vasculitis
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Meget almindelige:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Common:
Ankelhævelser.
Dyspnoea
Ualmindelige:
Cough
Exantem, pruritus, urticaria, alopecia, Meget sjældne:
Gastrointestinal disorders Common:
Angioødem Isolerede tilfælde af allergiske reaktioner inkluderende pruritus, hududslag, angiaoødem, erythema exsuditavum multiforme, exfoliativ dermatit, Steven Johnson syndrom og Quinkes ødem er raporteret.
Gastritis
Muskuskeletale system, bindevæv og benvæv:
Hepato-biliary system
Muskelkramper.
Pancreatitis
Ualmindelige:
Rare:
Rygsmerter, myalgi og arthralgi.
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Nyrer og urinveje:
Ankle swelling Common:
Ualmindelige:
Muscle cramps Uncommon:
Øget vandladningsfrekvens.
Back pain, myalgia and arthralgia
Reproduktionsorgan og brystkirtler:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Impotens.
Increased micturition frequency
Generelle og af administrationsvejen betingede:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Ualmindelige:
Impotence.
Øgning eller mindskning af vægt.
Increase or decrease of weight
Erfaring med overdosering med amoldipin er begrænset.
Experience of overdose with amlodipine is limited.
Ved overdosering af amoldipin kan forventes at medføre perifer vasodilation med udtalt hypotension.
Excessive doses of amlodipine can be expected to cause peripheral vasodilation with marked hypotension.
Kredsløbunderstøttende behandling kan være nødvendig.
Circulatory support may be required.
Hjerte og åndedrætsaktivitet bør kontrolleres omhyggeligt.
Cardiac and respiratoryactivity should be monitored carefully.
Ved hypotension forårsaget af kardiogent shock og arteriel dilatation, kan en infusion med kalcium glubionat være nyttig.
In hypotension due to cardiogenic shock and arterial vasodilation, intravenous calcium glubionate may be helpful.
Da amlodipin i høj grad bindes til serumproteiner kan dialyse ikke forventes at være til stor nytte.
As amlodipine is highly bound to plasma proteins, dialysis is not expected to be of value.
Maveskylning og administrering af aktivt kul kan i visse tilfælde hjælpe.
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5 Pharmacological Properties
Farmakoterapeutisk klassifikation:
Pharmacological Properties Pharmacotherapeutic group:
C08C A01
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
C08C A01 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.1 Pharmacodynamic properties
maksimale virkning kræves mindst 4 ugers behandling.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure lasting for 24 hours.
Amlodipin er virksom i liggende, siddende og stående stilling og under bevægelse.
Amlodipine is effective in the supine, sitting and standing positions and during exercise.
Da den farmakologiske virkning af amlodipin indtræder langsomt, fremkalder det ikke akut hypotension eller reflektorisk takykardi.
As the pharmacological effect of amlodipine is of slow onset it does not cause acute hypotension or reflex tachycardia.
Behandling med amlodipin virker reversibelt på hypertrofi af venstre ventrikel.
Treatment with amlodipine produces regression left ventricular hypertrophy.
De hæmodynamiske virkninger af amlodipine forbliver uforandret under langtidsbehandling.
The haemodynamic effects of amlodipine remain unchanged during long term treatment.
Der foreligger ingen langtidsstudier med hensyn til mortalitet eller morbiditet.
No long term studies with regard to mortality or morbidity are available.
Amlodipin Wörwag tabletter kan anvendes i kombination med betablokkere, saluretika, ACE - hæmmere eller som monoterapi.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Anti- angina- pectorisvirkning:
Antianginal effects:
Amlodipin dilaterer de perifere arterioler ved at nedsætte den totale perifere modstand (afterload).
Amlodipine dilates peripheral arterioles, reducing the total peripheral resistance (afterload).
Da hjerterytmen ikke påvirkes, fører en reduktion af hjertets slagvolumen til en reduktion i myokardiets iltbehov og energiforbrug.
As the heart rate is not affected, reduction of heart load leads to reduction of myocardial oxygen requirements and energy consumption.
Amlodipin dilaterer sandsynligvis koronarkar både i det iskæmiske og i normalt iltede områder.
Amlodipine probably dilates the coronary vessels, both in ischaemic and normally oxygenated areas.
Denne dilatation forhøjer myokardiets iltforsyning hos patienter med kramper i koronarkar (Prinzmetal’ s eller variant angina).
This dilation increases the myocardial oxygen supply in patients with coronary vessel spasm (Prinzmetal’ s or variant angina).
Hos patienter med en stabil angina pectoris forhøjer een daglig dosis amlodipin den totale arbejdskapacitet, tiden til angina indtræder og tiden til en 1 mm ST segmentdæmpning.
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Yderligere reduceres hyppigheden af angina- pectoris anfald og anvendelsen af nitroglycerin.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Ved angina- pectoris er der en effektiv virkningsvarighed mindst 24 timer.
The efficacy duration in angina pectoris is at least 24 hours.
Amlodipin Wörwag tabletter kan anvendes i kombination med betablokkere, nitrater eller som monoterapi ved angina pectoris.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Et placebokontrolleret studie (PRAISE) af patienter med hjerteinsuffuciens i NYHA- klass III- IV som behandles med digoxin, duiretika og ACE- hæmmere påviste at amlodipin ikke medfører øget mortalitetsrisiko, eller kombineret mortalitets - og morbiditetsrisiko ved hjerteinsufficiens.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
Absorption og fordeling Biotilgængeligheden er 64- 80%.
The bioavailability is 64-80%.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke ved samtidig fødeindtagelse.
The bioavailability
Maksimal plasmakoncentration opnås inden for 6- 12 timer ved anbefalede doser.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Fordelingsvolumen er ca.
The volume of distribution is approx.
21 l/ kg.
21 l/ kg.
Plasmaproteinbindingen er høj (98%).
Plasma protein binding is high (98%).
Biotransformation og elimination Plasmahalveringstiden varierer mellem 30 og 50 timer og steady- state koncentrationen nås efter 7- 8 dage.
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Kun mindre afvigelser mellem maksimale og lave værdier i plasmakoncentrationen blev iagttaget.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
Plasmaclearance er 7 ml/ min/ kg.
Plasma clearance is 7 ml/ min/ kg.
Amlodipin bliver næsten fuldstændig metaboliseret i leveren til udelukkende inaktive metabolitter, hvoraf 60% udskilles med urinen.
Amlodipine is metabolised almost completely in the liver, to exclusively inactive metabolites, of which 60% are excreted in the urine.
10% af lægemiddelstoffet udskilles uændret med urinen.
10% of the parent compound is excreted in an unmetabolised form in the urine.
Patienter med nedsat leverfunktion Amlodipins halveringstid er forlænget hos patienter med nedsat af leverfunktion.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter Forandringer i plasmakoncentrationen af amlodipin er ikke relateret til graden af nedsat nyrefunktion.
Patients with renal impairment and elderly patients:
Ældre EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
EMEA 2004
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
patienter kan anvende den normale dosering selvom clearance af amlodipin er lidt lavere hos ældre.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
Plasmahalveringstiden og AUC, hos patienter med hjerteinsufficiens, var som forventet forhøjet i den undersøgte aldersgruppe.
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
Toksikologiske studier på dyr viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet, karcinogenicitet og studier med gentagen dosistoksicitet.
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Skadelige virkninger blev iagttaget i reproduktive toksicitetstudier med dyr. Virkninger hos rotter (forlænget graviditet og vanskelig fødsel) viste ingen tegn på en direkte teratogen virkning, men indikerer sekundære konsekvenser af den farmakodynamiske virkning. Signifikansen af disser virkninger for mennesker kendes ikke.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
Lactose monohydrate Povidon k 30 Povidon k 90 Mikrokrystallinsk cellulose Krospovidone Natriumstearylfumarat
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
6. 2 Uforligeligheder Ikke relevant.
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
Not applicable.
6. 5 Emballage (art og indhold)
5 mg tablets:
Tabletter 5 mg: blisterpakning af aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tabletter, 50 x 1 tabletter (enkelt dosis).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Tabletter 10 mg: blisterpakning af aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tabletter, 50 x 1 tabletter (enkelt dosis).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering < samt bortskaffelse >
6.6 Instructions for use and handling
Wörwag GmbH & Co.
Wörwag GmbH & Co.
7 71034 Böblingen Germany
7 71034 Böblingen Germany
5 mg:
5 mg:
19449 10 mg:
18048 10 mg:
19450
18049
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
2003- 05- 23
2003-05-23
London, 26 april 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
Amlovita
Amlovita
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 26. april 2004.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Medlemsstat Indehaver af
Member State
Ansøger
Marketing Authorisation Holder
Særnavn
Applicant
markedsføringstilladelsen
Route of administration
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N- 1403, Langhus Norge
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1. amlodipin- maleinsyreaddukt / Michael- addukt; 2. amlodipin- lactoseaddukt / Maillard- produkt.
1. amlodipine - maleic acid adduct / Michael type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard product.
Firmaet har imidlertid specificeret mængden af begge urenheder i det færdige produkt, og de foreskrevne acceptgrænser er underbygget med supplerende toksikologiske data i overensstemmelse med ICH NfG- vejledning vedrørende urenheder i nye lægemidler.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
Den valgte formulering i kombination med denne produktionsproces er ikke optimal og lever ikke op til den aktuelle tekniske standard og kunne have været forbedret for at undgå forekomst af de to urenheder.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Skønt produktets udvikling og tilstedeværelsen af undgåelige urenheder har givet anledning til betydelige kvalitetsmæssige betænkeligheder, synes de af firmaet fremlagte toksikologiske undersøgelser ikke at give grund til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produktets urenhedsprofil.
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities has raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Da de indvendinger og spørgsmål, som er omfattet af voldgiften, udelukkende vedrører den farmaceutiske kvalitet og er uden betydning for produktresumeet, anses det ikke for nødvendigt at ændre det seneste produktresume som foreslået på dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
vedrørende
- The issues for arbitration
De af voldgiften omfattede emner De afgivne skriftlige besvarelser
- The written responses provided
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
Amlovita 5 mg tabletter Amlovita 10 mg tabletter
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Amlovita 5 mg tabletter:
Amlovita 5 mg tablet:
Amlovita 10 mg tabletter:
Amlovita 10 mg tablet:
Amlovita 5 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse, diameter ca.
Amlovita 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Amlovita 10 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse, med delekærv på begge sider, diameter ca.
Amlovita 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Pædiatriske patienter Amlovita bør ikke gives til børn da sufficient klinisk erfaring mangler.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4. 3 Kontraindikationer
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
Amlovita tabletter er kontraindikeret ved:
Amlovita tablets are contraindicated in
Instabil angina pectoris.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and special precautions for use
Det er uvist om amlodipin udskilles i modermælken.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Lignende kalciumkanalblokkere af dihydropyridin- typen udskilles i modermælken.
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
Der foreligger ingen erfaringer vedrørende risikoen for det nyfødte barn, og derfor, af forebyggende hensyn, bør der ikke ammes under behandlingen.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
Patienter som lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller ubehag kan have nedsat reaktionsevne.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4. 8 Bivirkninger
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Almindelige:
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
over 1 ud af 10 patienter over 1 ud af 100 patienter
4.8 Undesirable effects
Usædvanlige Sjældne Meget sjældne
Rare:
Blod og lymfesystem:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Psykiske forstyrrelser:
Psychiatric disorders Uncommon:
Ualmindelige:
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Søvnforstyrrelser, irritation, depression Sjældne:
Confusion, mood changes including anxiety
Almindelige:
Cardiac disorders Common:
Palpitationer.
Palpitations Uncommon:
Synkope, takykardi, brystsmerter.
Syncope, tachycardia, chest pain.
Forværring af angina pectoris kan opstå i begyndelsen af behandlingen.
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
Enkelte tilfælde af myokardieinfarkt og arytmier (inklusive extrasystole, takykardi og atrial arrhytmi) og brystsmerter er rapporteret hos patienter med kranskarsygdomme, men en sammenhæng med amlodipin er ikke med sikkerhed påvist.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Ualmindelige:
Vascular disorders Uncommon:
Hypotension, vasculitis.
Hypotension, vasculitis
Almindelige:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dyspnø Ualmindelige:
Dyspnoea Uncommon:
Almindelige:
Gastrointestinal disorders Common:
Ualmindelige:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Sjældne:
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Gastritis.
Gastritis
Ualmindelig:
Hepato-biliary system Uncommon:
Pancreatitis Sjældne.
Pancreatitis Rare:
Forhøjede levertal, jaundice, hepatitis.
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Skin and subcutaneous tissue Very common:
Ualmindelige:
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon: