natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I 1998 blev der holdt møder med repræsentanter for de kompetente myndigheder i Belgien, Tyskland, Frankrig, Østrig, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Ud over delegationer fra Europa- Parlamentet modtog EMEA delegationer fra det belgiske, italienske og britiske parlament.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
De nationale myndigheder har fortsat benyttet sig af muligheden for i kortere perioder at udstationere medarbejdere i EMEA.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
I 1998 modtog agenturet nationale eksperter fra Danmark, Tyskland, Frankrig og Italien.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
I 1998 fortsatte de kvartalsvise møder mellem de berørte parter og medlemmer af EMEA´s videnskabelige udvalg.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
I lighed med tidligere år var agenturet desuden medvært for en række vellykkede info- dage med deltagelse af repræsentative organisationer fra sundhedssektoren.
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
I 1998 arrangeredes endvidere en række tekniske workshops om en række specifikke emner, f. eks. vejledning forud for indgivelse af ansøgninger, indgivelse af ændringsansøgninger, udstedelse af certifikater for lægemidler og europæiske offentlige evalueringsrapporter.
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
I takt med at interessegrupperne bliver bedre organiseret på europæisk plan, har EMEA søgt at opbygge forbindelser med et bredere udsnit af berørte parter og videnskabelige selskaber.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Agenturets bestræbelser på at øge gennemsigtigheden og forbedre informationspolitikken er blevet vel modtaget af disse grupper, som har vist interesse for at udbygge forbindelserne med EMEA.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Berørte parter, som blev opfordret til at deltage i CPMP´s kvartalsvise møder:
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
· Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)
· Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)
· European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA)
· European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA)
· Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP)
· Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP)
· European Generic manufacturers’ Association (EGA)
· European Generic manufacturers’ Association (EGA)
· Standing Committee of European Doctors
· Standing Committee of European Doctors
· Groupement des Pharmaciens de l ’
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
Berørte parter, som blev opfordret til at deltage i CVMP´s kvartalsvise møder:
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
· Fédération de la Santé Animale (FEDESA)
· Fédération de la Santé Animale (FEDESA)
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/ General Committee of Agricultural Co- operation in the EU
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/
(COPA- COGECA) · Groupement des Pharmaciens de l ’ · Federation of Veterinarians in Europe
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
Union Européenne (GPUE) (FVE)
· Federation of Veterinarians in Europe (FVE)
Andre grupper, som deltog i møder i EMEA i 1998:
15
· Dansk Farmaceutforening (Danish Pharmacists’ Association)
· Dansk Farmaceutforening (Danish Pharmacists’ Association)
· Drug Information Association (DIA)
· Drug Information Association (DIA)
· European Association of Genetic Support Groups (EAGS)
· European Association of Genetic Support Groups (EAGS)
· European Chemical Industry Council (CEFIC)
· European Chemical Industry Council (CEFIC)
· Health Action International (HAI)
· Health Action International (HAI)
· International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP)
· International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP)
· International Society of Drug Bulletins (ISDB)
· International Society of Drug Bulletins (ISDB)
· Irish Pharmaceutical and Chemical Manufacturers Federation (IPCMF)
· Irish Pharmaceutical and Chemical Manufacturers Federation (IPCMF)
· Pan- European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS)
· Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS)
· Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
· Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
· Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA)
· Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA)
1. 3
1.3.
Gennemsigtighed, adgang for offentligheden og kvalitetsstyringsinitiativer
Transparency, openness and quality management initiatives
Gennemsigtighed og adgang for offentligheden
Transparency and openness
Anvendelsen af Internet- teknologi for at sikre bredest mulig adgang til EMEA´s dokumenter er et vigtigt aspekt af agenturets arbejde.
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
Et nydesignet website blev lanceret i september 1998 med en forbedret struktur, som navnlig vil give flersproget adgang til flere dokumenter.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Internetadressen er den samme som hidtil (http: // www. eudra. org/ emea. html).
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
I forlængelse af den administrerende direktørs afgørelse om regler for aktindsigt i EMEA´s dokumenter af 3. december 1997 blev et katalog over alment tilgængelige dokumenter ligeledes offentliggjort i september.
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
I 1998 fortsatte arbejdet med at fremstille et mere interaktivt værktøj, således at der bliver direkte adgang til offentlige dokumenter på Internettet.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Fortegnelsen over europæiske eksperter tillige med deres interesseerklæringer har siden 1995 ligget til offentligt gennemsyn i EMEA.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Efter samråd med de videnskabelige udvalg gav bestyrelsen i december 1998 gav bestyrelsen sin tilslutning til, at navnelisten offentliggøres.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Listen skal efter planen være klar til offentliggørelse i begyndelsen af 1999.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
På mødet i september godkendte bestyrelsen et forslag vedrørende fastlæggelse af principperne for offentliggørelse af informationer under vurderingen af ansøgninger og efter, at de videnskabelige udvalg har vedtaget en udtalelse (EMEA/ MB/ 011/ 98- Rev. 1).
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Et af aspekterne heraf, statistiske oplysninger om tilbagetrækning af ansøgninger, beskrives nærmere i kapitel 2 og kapitel 3 i nærværende beretning.
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Principielt er indholdet i de ansøgninger, der indgive til EMEA, fortroligt.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Bestyrelsen tilsluttede sig imidlertid, at agenturet under særlige omstændigheder kan frigive informationer i vurderingsfasen.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
Dette kan navnlig være berettiget, når detaljerede oplysninger i forvejen er alment tilgængelige, eller når en saglig redegørelse kan bidrage til at korrigere vildledende alment tilgængelige oplysninger.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Hvad angår spørgsmålet om offentliggørelse af visse informationer efter vedtagelsen af en udtalelse i de videnskabelige udvalg, godkendtes dette i princippet, dog kun når udtalelsen er endelig, og først efter at Kommissionen og medlemsstaterne er blevet informeret.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
Det vil i praksis være 60 dage efter vedtagelsen af udtalelsen.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
Kvalitetsstyringsinitiativer
Quality management initiatives
Det kvalitetsstyringssystem, der blev indført i 1997, begyndte at give håndgribelige resultater i løbet af 1998.
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
De ni grupper, som skulle se nærmere på forskellige aspekter af agenturets aktiviteter, forelagde det foreløbige resultat af deres arbejde på et personalemøde i juli 1998.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
Medlemmerne af bestyrelsen og de videnskabelige udvalg kunne se resultatet af gruppernes arbejde på et display i nærheden af mødelokalerne i EMEA.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
Nogle projekter blev afsluttet i årets løb, men kvalitetsstyring er i sagens natur en fortløbende proces.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Der blev udarbejdet en EMEA- kvalitetshåndbog som en hjælp til personalet i det daglige arbejde, og hen imod slutningen af 1998 blev der iværksat interne revisionsprocedurer for at sikre, at de gennemførte fremskridt videreføres fremover.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
I erkendelse af, at EMEA kun er et af elementerne i det europæiske godkendelsessystem, har agenturet tilskyndet de nationale kompetente myndigheder til at deltage i kvalitetsstyringsinitiativet.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
Dette er navnlig vigtigt i forbindelse med iværksættelse af fremtidige benchmarking- initiativer sammen med andre internationalt anerkendte kontrolorganer.
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Side 16
17 1.4.
På trods af budgetnedskæringer fortsatte EMEA sit arbejde til støtte for Europa- Kommissionens internationale aktiviteter i 1998.
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Iværksættelsen af Det Blandende EØS- Udvalgs beslutning om at lade Island og Norge deltage i EMEA´s arbejde blev udskudt til begyndelsen af 1999.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
I afventning af beslutningens ikrafttrædelse indledtes en brevveksling mellem EMEA og Island/ Norge, som resulterede i, at repræsentanter for de to lande fik mulighed for at deltage som observatører i møder i bestyrelsen, de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupperne.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
EMEA deltog også i 1998 i de internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til henholdsvis human - og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
Denne harmoniseringsproces, som samler kontrolmyndigheder og repræsentanter for lægemiddelindustrien i EU, Japan og USA gjorde betydelige fremskridt i 1998.
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
Inden for ICH er der nu udarbejdet 37 tresidede udtalelser vedrørende humanmedicinske lægemidler - nærmere oplysninger om aktiviteterne i 1998 findes i kapitel 2.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
Også på det veterinærmedicinske område blev der gjort fremskridt - nærmere oplysninger om VICH- processen findes i kapitel 3.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
Som led i agenturets tekniske støtte til nationale myndigheder i de central - og østeuropæiske lande deltog observatører fra CADREAC- gruppen (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries - samarbejdsaftale mellem lægemiddelkontrolmyndigheder i EU- associerede lande) også i 1998 i møder i en række arbejdsgrupper under de videnskabelige udvalg.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Endvidere fortsatte drøftelserne om en procedure for udveksling af evalueringsrapporter og sikkerhedsinformation om tilladte lægemidler.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
En praktikant fra Estland påbegyndte en turnusperiode i EMEA i slutningen af 1998.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
EMEA modtog også i 1998 en række informationsbesøg af delegationer fra nationale myndigheder i tredjelande, herunder fra Bosnien og Herzegovina, Canada, Kina, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Polen, Thailand, USA og Zimbabwe.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen videreførtes, og EMEA deltog bl. a. i et internationalt uddannelseskursus om registrering af lægemidler, der afholdtes i Tunesien i september 1998.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
I lighed med tidligere år var EMEA vært for de årlige møder i Det Internationale Kornråd og Den Internationale Sukkerorganisation, der begge er internationale organisationer, og som også har hjemsted på Canary Wharf i London.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Unit for the Evaluation of Medicinal Products 2.1.
Side 17
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
2.
2.2.
2. 1
2.3.
Afdelingen for vurdering af lægemidler
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
2. 1 Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
Han efterfulgtes af dr.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Rolf Bass.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Ved udgangen af 1998 blev dr.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
Isabelle Moulon, dr.
2.5.
Marisa Papaluca Amati og Anthony Humphreys udnævnt til stedfortrædende sektionsledere.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Afdelingen investerede i nye initiativer, herunder kvalitetsstyring, ATS (application tracking system) og projektet vedrørende kvalitativ produktinformation.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
Dette lagde naturligvis beslag på en del af personalet, men det vil på mellemlang sigt give sig udslag i forbedret produktivitet.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Af andre initiativer kan nævnes management - og sprogkurser for medarbejderne.
Other initiatives included management and language training for staff.
I anden halvdel af 1998 blev antallet af møder nedskåret som følge af iværksættelsen af en spareplan, og planlagte nyansættelser blev udskudt.
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
Antallet af nye ansøgninger under den centraliserede procedure var i 1998 sammenligneligt med det foregående år, medens arbejdsbyrden i forbindelse med vedligeholdelse af centraliserede markedsføringstilladelser øgedes betydeligt.
The number of new centralised applications received during 1998 is comparable to the previous year, whereas the workload arising from the maintenance of centralised marketing authorisations increased significantly.
Også antallet af type I- ændringer øgedes betydeligt, medens antallet af type II- ændringer forblev stabilt.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
De fastsatte tidsfrister for behandling af ansøgningerne overholdtes i alle tilfældene.
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Tilrettelæggelsen og indholdet af den videnskabelige vurderingsproces er blevet drøftet på både plenarmøder og uformelle møder i CPMP.
The organisation and content of the scientific review process have been the subject of discussions at plenary and informal CPMP meetings.
Det er nødvendigt til stadighed at forbedre de europæiske offentlige evalueringsrapporter med henblik på at gøre det videnskabelige grundlag for CPMP´s udtalelser mere gennemsigtigt og forbedre kvaliteten af produktresuméer og indlægssedler.
Continued improvements to the European public assessment report are necessary to make the scientific basis of CPMP opinions more transparent, in addition to improving the quality of summary of product characteristics and patient leaflets.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
Side 18
250
s
32
© EMEA 1999
EMEA post-opinion phase Assessment phase
INSERT GRAPH Oversigt over den tid, det tager at behandle centraliserede ansøgninger i EMEA Gennemsnitligt antal dage Ansøgninger indgivet i EMEA´s sagsbehandling efter afgivelsen af udtalelse Vurderingsfase * = Sagsbehandlingen efter afgivelsen af udtalelse er nedsat til 35 dage (minus procedurer i forbindelse med sproglige problemer eller fornyede drøftelser i CPMP)
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
Antallet af tilfælde, hvor der blev anmodet om videnskabelig rådgivning, steg i 1998, hvilket medførte en større arbejdsbyrde for både Udvalget om Farmaceutiske Specialiteter og afdelingen.
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
Den centraliserede procedure vedrører sædvanligvis innovative lægemidler, enten bioteknologisk afledte produkter eller nye aktive stoffer.
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
Disse præparater kan i sagens natur være enten fuldstændig nye med hensyn til virkemåde, eller de kan anvendes til behandling af alvorlige sygdomme, som de gængse terapier mere eller mindre har spillet fallit overfor.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
En række produkter blev godkendt under særlige omstændigheder med krav om opfølgende foranstaltninger.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Lægemiddelovervågning er af særlig betydning med henblik på at sikre, at uventede bivirkninger hurtigt kan identificeres og sundhedspersonale og patienter advares.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
EMEA blev også anmodet om rådgivning vedrørende udvikling af lægemidler til børn, forbedring af produktinformationer vedrørende antimikrobielle agenser (‘ antibiotika ’ og anvendelse af stoffer af animalsk) oprindelse i fremstillingen af lægemidler.
Operation of the CPMP
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
2. 2
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Mary Teeling blev valgt som næstformand for perioden 1998- 2000.
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.