natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 2).
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Træk 2, 1 ml vand til injektionsvæsker op i en steril éngangssprøjte.
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Hætteglasset indeholder 11, 0 mg olanzapin i form af en opløsning på 5 mg/ ml (1 mg tilbageholdes i hætteglas og sprøjte, hvorved 10 mg olanzapin kan afgives).
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Dosis (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Injektionsvolumen (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederlandene
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA – pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 hætteglas EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA – pulver til injektionsvæske, opløsning.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
100 BILAG II
100 A.
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Overtrukne tabletter:
Coated Tablets:
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Markedsføringstilladelsesindehaveren vil tilvejebringe den periodiske sikkerhedsopdatering årligt.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 1 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guideline for Risk Management Systemer for lægemidler til humant brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
102 BILAG III
102 A.
ETIKETTERING
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 2, 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
Se indlægssedlen for yderligere information.
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
28 overtrukne tabletter 35 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter 70 overtrukne tabletter
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
105 10.
104 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
106 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 2, 5 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
BLISTERFOLIE
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 2, 5 mg Olanzapin
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
107 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 108 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 ZYPREXA 5 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg Olanzapin
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 1.
1.
ZYPREXA 7, 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
111 12.
12.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
112 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 7, 5 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg Olanzapin
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
113 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 10 mg overtrukne tabletter Olanzapin
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
Se indlægssedlen for yderligere information
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
7 overtrukne tabletter 28 overtrukne tabletter 35 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter 70 overtrukne tabletter
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 114 UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
115 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 10 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg Olanzapin
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
116 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 117 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
118 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 15 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg Olanzapin
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
119 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 120 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 overtrukne tabletter EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
121 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 20 mg OVERTRUKNE TABLETTER:
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg Olanzapin
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
122 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
1 vial Powder for solution for injection.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in original package in order to protect from light
123 11.
11.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Pulver til injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas
10 vials
124 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ZYPREXA 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Olanzapin i. m. anvendelse.
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
6.
124 B.
ANDET
PACKAGE LEAFLET
INDLÆGSSEDDEL
125 PACKAGE LEAFLET:
ZYPREXA 2, 5 mg overtrukne tabletter ZYPREXA 5 mg overtrukne tabletter ZYPREXA 7, 5 mg overtrukne tabletter ZYPREXA 10 mg overtrukne tabletter ZYPREXA 15 mg overtrukne tabletter ZYPREXA 20 mg overtrukne tabletter
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
ZYPREXAs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA 3.
Before you take ZYPREXA 3.
Sådan skal du tage ZYPREXA 4.
How to take ZYPREXA 4.
Sådan opbevarer du ZYPREXA 6.
How to store ZYPREXA 6.
ZYPREXAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPREXA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zyprexa er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYPREXA
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Tag ikke ZYPREXA • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYPREXA.
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen. • hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Vær ekstra forsigtig med at bruge ZYPREXA • Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Hvis dette forekommer, når du har taget ZYPREXA, skal du fortælle det til lægen.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
127 • Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/ søvnighed.
If this happens, contact your doctor at once.
Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge. • Det kan ikke anbefales at bruge ZYPREXA, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA er ikke til patienter under 18 år.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Brug af anden medicin Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA, hvis din læge siger, at du må.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Du bør fortælle det til din læge, hvis du tager fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA dosis.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Hvis ZYPREXA og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZYPREXA Zyprexa indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
128 3.
127 3.
SÅDAN SKAL DU TAGE ZYPREXA
HOW TO TAKE ZYPREXA
Tag altid ZYPREXA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Dagsdosis for ZYPREXA er 5- 20 mg.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage ZYPREXA medmindre, at din læge siger det.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Hurtig hjerterytme, ophidselse/ aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Hvis du har glemt at tage ZYPREXA Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Hvis du holder op med at tage ZYPREXA Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
ZYPREXA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter)
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Forstoppelse.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
129
128
Mundtørhed.
Constipation.
Væskeophobning som medfører hævelse af hænder, arme eller fødder.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens), særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Allergisk reaktion (f. eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller uregelmæssig menstruation.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Børn af mødre, som har taget ZYPREXA i den sidste del af graviditeten (3. trimester), kan i meget sjældne tilfælde ryste, være søvnige eller sløve.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
SÅDAN OPBEVARER DU ZYPREXA
HOW TO STORE ZYPREXA
130 Brug ikke ZYPREXA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
ZYPREXA bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA indeholder
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
Olanzapin.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Hver ZYPREXA tablet indeholder enten 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg,
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA- tabletter.
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
- Øvrige indholdstoffer:
magnesium stearate and
(tabletkernen) Lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidone, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og (tabletovertrækket) hypromellose, titandioxid (E171), carnaubavoks.
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
ANDRE INDHOLDSSTOFFER
OTHER INGREDIENTS
ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg og 10 mg tabletter
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
(tabletovertræk) shellac, macrogol, propylenglycol, polysorbat 80 og indigotin I (E132).
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg og 10 mg overtrukne tabletter er hvide.
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA 15 mg overtrukne tabletter er lyseblå.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA tabletter fås i pakninger med 28, 35, 56 og 70 tabletter.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg fås også i en pakning med 7 tabletter.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
131 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ZYPREXA skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Simi: + 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
132 INDLÆGSSEDDEL:
131 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at anvende medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lad derfor være med at give det til andre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
please tell your doctor.
Det skal du vide, før du får ZYPREXA 3.
Before you are given ZYPREXA 3.
Sådan skal du bruge ZYPREXA 4.
How ZYPREXA is given 4.