natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f. eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. dle
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
0, 3 - 0, 6 IE/ kg/ dag.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin.
alone or mixed with fast-acting insulin.
Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne mi
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
anvendes som basal insulin (injektion aften og/ eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. ge
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer.
progression of late diabetic complications.
Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 lg Nedsat nyre - eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
sa Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4. 4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
til Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse.
Administration For subcutaneous use.
ret Normalt administreres Ultratard subkutant i låret.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
ise Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige injektionssteder.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
au Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard. ere Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
4. 3 Kontraindikationer ng
4.3 Contraindications
Hypoglykæmi.
Hypoglycaemia no
Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6. 1, Fortegnelse læ
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
over hjælpestoffer).
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ke
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.
hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. r ik
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4. 8, Bivirkninger).
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. te
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f. eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres mi
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Ændringer i ge
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for Læ
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
de første adskillige uger eller måneder.
animal source insulin) may result in a change in dosage.
3 lg Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
sa dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
til Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ret Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
ise 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
tor Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
au The following substances may reduce insulin requirement:
Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke- selektive betablokkere, ACE- hæmmere, salicylater og alkohol.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
au Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:
r The following substances may increase insulin requirement:
Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. ere Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi.
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Octreotid/ lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. ng
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. læ
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation t
Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke ke
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
passerer placenta.
pass the placental barrier.
Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret r ik
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og - død.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
third trimesters.
Imidlertid skal Ultratard- dosis måske justeres. dle
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Dette mi
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f. eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Det er ge
Me
Læ
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
4 lg 4. 8 Bivirkninger
4 4.8 Undesirable effects
sa Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
20% af velkontrollerede patienter.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Post- marketing erfaring viser, at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
til Nedenstående liste er baseret på post- marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/ eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
au Hyperglykæmi:
ge brain function or even death.
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, ere opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. ng
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Forsigtighedsregler er anført under pkt.
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
4. 4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. læ
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Synsforstyrrelser
Eye disorders uc
Meget sjældne
Very rare (< 1/ 10,000)
Der
rod
kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. ke
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet)
General disorders and administration site conditions lP
(< 1/ 10. 000) dle
Very rare (< 1/ 10,000) na
kan forekomme ved behandling med insulin.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) mi
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) ge
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem,
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket.
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Læ
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
5 lg Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
sa 4. 9 Overdosering
5 4.9 Overdose
til sig på hinanden følgende stadier. • Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
ret eller sukkerholdig frugtjuice på sig. • Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0, 5 - 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
ise intravenøst af en medicinsk uddannet person.
tho minutes.
Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
tor Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Farmakodynamiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoterapeutisk klassifikation:
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af ng binding til insulinreceptorer på muskel - og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin. læ
Ultratard is a very long-acting insulin.
28 - 32 timer.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber ke
5.2 Pharmacokinetic properties uc
En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. r ik
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra - og interpatient variationer. te
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Absorption Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration. dle
administration.
Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer. mi
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Metabolisme Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af ge
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
disulfidisomeraseproteinet.
possibly protein disulfide isomerase.
Læ
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Den endelige
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
6 lg halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
13 - 15 timer.
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
sa 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
til farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis- toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale, reproduktionstoxicitet.
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
ret 6.
ris 6.
ise 6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
tho 6.1 List of excipients
Zinkchlorid Natriumchlorid
Zinc chloride Sodium chloride
tor Methylparahydroxybenzoat Natriumacetat Natriumhydroxid eller/ og saltsyre (til pH- justering) Vand til injektionsvæsker
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
au 6. 2 Uforligeligheder
r ge 6.2 Incompatibilities
Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker. ere Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f. eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Når Actrapid blandes ng
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
effect of Actrapid.
6. 3 Opbevaringstid læ
6.3 Shelf life t
30 måneder.
30 months. uc
6 uger. ke
6 weeks. rod
6. 4 Særlige opbevaringsforhold r ik
6.4 Special precautions for storage
Må ikke nedfryses.
Do not freeze. lP
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. te
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.
Do not store above 25°C. na
Beskyttes mod direkte varme og sollys. dle
Protect from excessive heat and sunlight.
6. 5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container i dic
Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/ polyisopren og en plastikhætte, der mi
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter
Not all pack sizes may be marketed.
7 lg opblanding.
7 6.6 Instructions for use and handling
sa 7.
ed suspension.
Novo Nordisk A/ S
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
til Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
ise 9.
9.
tor 10.
r ge 10.
au ere ng læ ke r ik te dle mi ge Læ
lon Me
8 lg 1.
8 1.
sa Ultratard 100 IE/ ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ise En international enhed (IE) svarer til 0, 035 mg vandfri humant insulin.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
9 lg Nedsat nyre - eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
10 lg Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
11 lg 4. 8 Bivirkninger
11 4.8 Undesirable effects
Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Læ
These symptoms are usually of transitory nature.
12 lg Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
12 4.9 Overdose
Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
13 lg halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
14 lg opblanding.
14 6.6 Instructions for use and handling
15 lg sa til ret ise tor au BILAG II ere
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ng
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. te
B.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ ke r ik
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
dle mi ge Læ
nai dic Me
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
til Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
ret Danmark
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ise Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
tor Danmark
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
au • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ere • ANDRE BETINGELSER ng
• OTHER CONDITIONS no
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa- Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. læ ke r ik te dle mi ge Læ
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
17 Læ ge mi dle te r ik ke læ
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
18 BILAG III ng ere ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle te r ik ke læ
18 Me dic ina lP rod uc t
ETIKETTERING ere au tor ise ret til sa lg lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN
LABELLING lon ge