natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Man har større risiko for at opleve dette: • hvis man har været i kombinationsbehandling i lang tid • hvis man også tager medicin af typen kortikosteroider mod betændelsesagtige tilstande • hvis man drikker alkohol • hvis immunforsvaret er nedsat • hvis man er overvægtig.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer: → Tal med lægen om det.
Tell your doctor.
Andet, der kan vise sig i blodprøverne Kombinationsbehandling mod HIV kan også forårsage: • forhøjet mælkesyre i blodet • forhøjet sukker - eller fedtniveau i blodet • modstand mod insulin (så hvis du er diabetiker, skal du måske have ændret din insulindosis).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Dette lægemiddel kræver ikke andre særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Brug ikke Telzir efter den udløbsdato, der står på flasken og pakningen.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Flasken kasseres 28 dage efter anbrud.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
43 mg amprenavir).
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, sucralose, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, syntetisk grape- tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, renset vand, propylenglycol, methylparahydroxybenxoat (E218) og propylparahydroxybezoat (E216).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Telzir findes i plastflasker med 225 ml oral suspension.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Suspension er hvid til off- white.
The suspension is white to off-white.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
73 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telzir, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
75
77
Det fås som kapsler (hvide og grønne:
It is available as capsules (white and green:
5 mg; hvide og gule:
5 mg; white and yellow:
20 mg; hvide og lyserøde:
20 mg; white and pink:
100 mg; hvide og blå:
100 mg; white and blue:
140 mg; hvide og orange:
140 mg; white and orange:
180 mg; hvide:
180 mg; white:
250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene. • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, hvor svulsten er kommet igen eller er blevet værre efter standardbehandling.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernesvulster.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Temodal kapsler bør tages fastende.
Temodal capsules should be taken without food.
Temodal bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14, 6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12, 1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2, 9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1, 9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5, 4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, anoreksi (appetitløshed), alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Temodal må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene ved behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme i kombination med strålebehandling og efterfølgende som monoterapi, og af patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Temodal:
Other information about Temodal:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal til SP Europe den 26. januar 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. januar 2004 og den 26. januar 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Den fuldstændige EPAR for Temodal findes her.
The full EPAR for Temodal is available here.
Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Pulver til infusionsvæske, opløsning
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Flaske (glas) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Brev (PET/ alu/ PET) Hætteglas (glas)
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapsler 20 kapsler 5 kapsler 20 kapsler 5 kapsler 20 kapsler 5 kapsler 20 kapsler 5 kapsler 20 kapsler
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
Hver hård kapsel indeholder 132, 8 mg vandfri lactose.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Hætten bærer et tryk med ” Temodal ”.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Bunden bærer et tryk med ” 5 mg ”, Schering - Plough- logoet og to striber.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Temodal som hårde kapsler er indiceret til behandling af:
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
- voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
strålebehandling og herefter som monoterapi- behandling.
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
- børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temodal hårde kapsler bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
4. 4).
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Temodal hårde kapsler anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/ m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ- indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke- hæmatologiske toksicitetskriterier.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: • absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l • trombocyttal ≥ 100 x 109/ l
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
2 • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke- hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning) Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke- hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ- doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
TMZ- afbrydelsea
TMZ interruptiona
TMZ- seponering
TMZ discontinuation
≥ 0, 5 og < 1, 5 x 10 / l
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
Trombocyttal CTC ikke- hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme,
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
≥ 10 og < 100 x 109/ l
≥ 10 and < 100 x 109/ l
opkastning)
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Absolut antal neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l; trombocyttal ≥ 100 x 109/ l; CTC ikke- hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Monoterapi- fase Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi - behandling.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/ m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/ m2, hvis CTC ikke- hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1, 5 x 109/ l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/ l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/ m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi- fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
TMZ dosistrin for monoterapi- behandling
TMZ dose levels for monotherapy treatment
TMZ dosis (mg/ m2/ dag)
TMZ dose (mg/ m2/ day)
Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1 Dosis under serie 2- 6 ved fravær af toksicitet
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi- behandling
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Absolut antal neutrofile Trombocyttal CTC ikke- hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme,
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 1, 0 x 109/ l 9 < 50 x 10 / l
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Se fodnote b Se fodnote b
See footnote b See footnote b
opkastning)
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin - 1 (100 mg/ m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet. den samme Grad 3 ikke- hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
3 Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/ m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 - dages behandlingspause (i alt 28 dage).
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
4. 4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Der er ingen klinisk erfaring med brugen af TMZ hos børn under 3 år.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
4. 4 og 5. 1).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion
Patients with hepatic or renal impairment
TMZ’ s farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child’ s Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Baseret på TMZ’ s farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19- 78 år er TMZ - clearance ikke afhængig af alder.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
4. 4).
Method of administration
IndgivelsesmådeTemodal hårde kapsler bør indtages fastende.
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
4. 4).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Pneumocystis carinii- lungebetændelse
Pneumocystis carinii pneumonia
Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages- program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
4 Malignitet
Malignancies
4. 8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte:
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
ANC ≥ 1, 5 x 109/ l og trombocyttal ≥ 100 x 109/ l.
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.