natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter. • Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig. • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad). • Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
60 Hvis du har taget for mange Xeloda- tabletter skal du kontakte lægen før du tager næste dosis.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Hvis du har glemt at tage Xeloda skal du slet ikke tage den glemte dosis og heller ikke tage dobbeltdosis næste gang du skal tage din medicin.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Hvis du holder op med at tage Xeloda:
If you stop taking Xeloda:
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Xeloda.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f. eks.
In case you are using coumarin anticoagulants (e. g.
Marcoumar) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Xeloda stopper.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Spørg din læge eller apotek, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Xeloda kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger efter Xeloda, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10 er: • diarré, kvalme, opkastning, mundbetændelse (sår i mund og hals), mavesmerter. • hånd og fod symptomer (håndfladerne eller fodsålerne brænder, bliver følelsesløse, gør ondt, hæver eller rødmer), udslæt, tør eller kløende hud. • træthed • appetitløshed (anoreksi).
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/ eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter at behandlingen er stoppet.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Hvis bivirkningerne fortsætter skal du straks kontakte lægen.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Lægen vil måske bede dig at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Der er set andre, mindre almindelige og sædvanligvis lette bivirkninger, som kan påvirke mellem 1 og 10 personer ud af 100: fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer, hududslæt, let hårtab, træthed, feber, slaphed, søvnighed, hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelser, smagsforandringer, svimmelhed, søvnløshed, hævelse af benene, forstoppelse og tab af væske, forkølelsessår, inflammation i næse eller hals, infektion i brystet, depression, problemer med øjnene, inflammation i venerne (thromboflebitis), åndenød, næseblod, hoste, løbende næse, blødning fra tarmen, halsbrand, luft i maven, mundtørhed, misfarvning af huden, neglesygdom, smerter i led, bryst eller ryg og vægttab.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Hvis du er bekymret for disse eller andre uventede bivirkninger, så tal med lægen.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
SÅDAN OPBEVARER DU XELODA
HOW TO STORE XELODA
Brug ikke Xeloda efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet.
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Xeloda indeholder:
What Xeloda contains
- Aktivt stof: capecitabin (150 mg pr. filmovertrukken tablet).
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
tabletovertrækket: hypromellose, titandioxid (E171); gul og rød jernoxid (E172); talcum.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Xelodas udseende og pakningsstørrelse
What Xeloda looks like and contents of the pack
Lys ferskenfarvet filmovertrukken, bikonveks, aflang tablet med mærkningen ” 150 ” på den ene side og ” Xeloda ” på den anden side.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
En pakning med Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort á 10 tabletter)
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
62 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xeloda, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
64 INDLÆGSSEDDEL:
63 PACKAGE LEAFLET:
Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda indeholder 500 mg capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Du
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
skal fortælle din læge hvis du er overfølsom overfor eller reagerer kraftigt på Xeloda.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
- Hvis du har blodsygdomme,
- if you have blood disorders,
- Hvis du har leversygdomme eller problemer med nyrerne,
- if you have liver ailments or kidney problems,
65 Brug af anden medicin Før du påbegynder behandlingen skal du forvisse dig om, at din læge ved om du tager anden medicin, inklusive medicin som ikke er ordineret af en læge.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
- gigtmedicin (allopurinol),
Taking Xeloda with food and drink:
Trafik - og arbejdssikkerhed Det er muligt, at Xeloda kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj eller maskiner hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
En person, som vejer 64 kg, og som er 1, 64 m høj, har en legemsoverfladeareal på 1, 7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
66 Hvis du har taget for mange Xeloda- tabletter skal du kontakte lægen før du tager næste dosis.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
De mest almindelige bivirkninger efter Xeloda, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10 er: • diarré, kvalme, opkastning, mundbetændelse (sviden i mund og hals), mavesmerter • hånd og fod symptomer (håndfladerne eller fodsålerne brænder, bliver følelsesløse, gør ondt, hæver eller rødmer), udslæt, tør eller kløende hud. • træthed • appetitløshed (anoreksi)
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Der er set andre, mindre almindelige og sædvanligvis lette bivirkninger, som kan påvirke mellem 1 og 10 personer ud af 100: fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer, hududslæt, let hårtab, træthed, feber, slaphed, søvnighed, hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelser, smagsforandringer, svimmelhed, søvnløshed, hævelse af benene, appetitløshed, forstoppelse og tab af væske, forkølelsessår, inflammation i næse eller hals, infektion i brystet, depression, problemer med øjnene, inflammation i venerne (thromboflebitis), åndenød, næseblod, hoste, løbende næse, blødning fra tarmen, halsbrand, luft i maven, mundtørhed, misfarvning af huden, neglesygdom, smerter i led, bryst eller ryg og vægttab.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Hvis du er bekymret for disse eller andre uventede bivirkninger, så tal med lægen.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
- Aktivt stof: capecitabin (500 mg pr. filmovertrukken tablet)
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
tabletovertrækket: hypromellose. titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talcum.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Ferskenfarvet filmovertrukken, bikonveks, aflang tablet med mærkningen ” 500 ” på den ene side og ” Xeloda ” på den anden side.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
En pakning med Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blisterkort á 10 tabletter)
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
68 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xeloda, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/ m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
30% af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
30% af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
An additional longer study in over 3,000
En 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1, 6 kg efter et år sammenlignet med 2, 6 kg for placebobehandlede patienter.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Andelen af patienter, der tabte 10% eller mere af deres kropsvægt, var 20% hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8% hos patienter, der fik placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21% af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10% af deres kropsvægt sammenlignet med 10% af de patienter, der fik placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/ m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/ m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
6. 1
For a full list of excipients, see 6.1.
Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af “ ROCHE XENICAL 120 ”.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/ m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/ m2) med associerede risikofaktorer.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Voksne Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
30% af kalorierne stammer fra fedt.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Doser af orlistat på mere end 120 mg tre gange daglig har ikke vist at have en større virkning.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Virkningen af orlistat hos patienter med lever - og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpstofferne
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
I kliniske undersøgelser var vægttabet ved orlistatbehandling mindre hos type 2- diabetikere end hos ikke- diabetikere.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
4. 8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f. eks. en diæt med 2000 kcal/ dag, hvor > 30% af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/ eller vedvarende symptomer.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
4. 5 og 4. 8.).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Der kan i sjældne tilfælde forekomme hypotyroidisme og/ eller dårligere kontrol af hypotyroidisme.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
4. 5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Epilepsipatienter:
Antiepileptics patient:
4. 5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Ciclosporin Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
4. 4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Acarbose Det frarådes at bruge orlistat sammen med acarbose på grund af manglende interaktionsundersøgelser.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
4. 4).
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Fedtopløselige vitaminer Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske undersøgelser,
In order to ensure
For at sikre tilstrækkelig næring skal patienter på diæt rådes til at spise en kost, som er rig på frugt og grøntsager, og brugen af et multivitamintilskud kan overvejes.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Amiodaron Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.