natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forsøget blev TachoSil sammenlignet med de sædvanlige materialer, der bruges til at fremme blodets størkningsproces.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
TachoSil var mere effektiv end argon beaming til at standse blødningen under leveroperationer.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
3, 6 og 5, 0 minutter.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
TachoSil var mere effektiv end syning til patienter, der gennemgik en nyreoperation.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Det første forsøg med patienter, der gennemgik en lungeoperation, var ikke tilstrækkeligt til at understøtte brugen af TachoSil til at forsegle væv, fordi kun ganske få patienter i forsøget havde en luftutæthed.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Men i det andet forsøg, der omfattede 301 patienter, tog det i gennemsnit 15, 3 timer at stoppe lækagen med TachoSil sammenlignet med 20, 5 timer med de sædvanlige teknikker.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
TachoSil var også mere effektiv end de sædvanlige materialer til at standse blødning under en operation i hjertet eller blodkarrene.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Efter tre minutter var blødningen standset i 75% af de patienter, der blev behandlet med TachoSil (44 ud af 59), sammenlignet med 33% af dem, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker (20 ud af 60).
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Hvilke risici er der forbundet med TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
Hvis TachoSil utilsigtet føres ind i en vene, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Med hensyn til andre vævsklæbere kan TachoSil medføre en allergisk reaktion.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
I sjældne tilfælde kan patienter også udvikle antistoffer over for de proteiner, der findes i TachoSil, hvilket kunne gribe ind i blodets størkningsproces.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Den mest almindelige bivirkning af TachoSil (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er pyreksi (feber).
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
En fuldstændig liste over de rapporterede bivirkninger for TachoSil findes i indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
TachoSil må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fibrinogen, trombin eller andre af indholdsstofferne.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil er ikke blevet undersøgt i neurokirurgi (operationer i nervesystemet, herunder hjernen) eller operationer, der sammenbinder to sektioner af tarmen som f. eks. en mave- bypass- operation.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved TachoSil er større end risiciene, når det anvendes som støttebehandling ved operationer til at opnå bedre hæmostase, for at fremme vævsforseglingen og til suturering i vaskulære operationer, hvor de sædvanlige teknikker er utilstrækkelige.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Udvalget anbefalede, at der blev udstedt en markedsføringstilladelse for TachoSil.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om TachoSil:
Other information about TachoSil:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for TachoSil med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Nycomed Austria GmbH den 8. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes her.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Lægemiddelform
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Indgivelsesvej
Medicated sponge
Emballage
Local use
Pakningsstørrelse
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
Medicinsk svamp Medicinsk svamp Medicinsk svamp Medicinsk svamp
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Lokal anvendelse Lokal anvendelse Lokal anvendelse Lokal anvendelse
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu)
Blister (alu)
1 svamp på 9, 5 x 4, 8 cm 2 svampe på 4, 8 x 4, 8 cm 1 svamp på 3, 0 x 2, 5 cm 5 svampe på 3, 0 x 2, 5 cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
TachoSil, svamp, medicinsk.
TachoSil medicated sponge.
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning:
Qualitative and Quantitative composition:
TachoSil indeholder pr. cm2:
TachoSil contains per cm2:
Human fibrinogen 5, 5 mg Human thrombin 2, 0 IE
Human Fibrinogen Human Thrombin
TachoSil er en råhvid svamp.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Den aktive side af svampen er gul og overtrukket med fibrinogen og thrombin.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil anvendes under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, og til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige (se punkt 5. 1).
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Dosering Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Der er utilstrækkelig information vedrørende anvendelse til børn.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Antallet af TachoSil- svampe, der skal appliceres bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Størrelsen på sårområdet regulerer også antallet af TachoSil- svampe, der skal anvendes.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Der er rapporteret anvendelse af op til 7 svampe.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
De små svampestørrelser (4, 8 cm x 4, 8 cm eller 3, 0 cm x 2, 5 cm) anbefales i forbindelse med mindre sår for eksempel ved minimal invasiv kirurgi.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Indgivelsesmåde og indgivelsesveje Kun til lokal anvendelse.
Method and route of administration For local use only.
Se punkt 6. 6 for mere detaljerede instruktioner.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere hjælpestoffer.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kun til lokal anvendelse.
For local use only.
2 Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil ved neurokirurgi eller til gastrointestinal anastomose.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Som ved ethvert andet proteinprodukt kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/ fjernelse af virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke- kappeklædte vira af typen parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
En parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Dette giver en identificerbar forbindelse mellem patienten og den anvendte batch.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre produkter indeholdende thrombin - ødelægges, hvis svampen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Disse bør derfor så vidt muligt fjernes før svampen appliceres.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri - og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg utilstrækkeligt.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder, hvis det skønnes tvingende nødvendigt.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
3 fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/ hæmostatika.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af produktet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne i produktet.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Dannelse af antistoffer overfor bestanddele af fibrinklæbere/ hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært (se punkt 4. 4).
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Virussikkerhed se punkt 4. 4.
For viral safety see section 4.4
Frekvens af bivirkningerne for Tachosil er baseret på alle bivirkningsdata fra seks kliniske undersøgelser, to post- marketing sikkerhedsstudier og spontane rapporter.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post- operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Tabuleret sammendrag af bivirkningerne Data fra de seks kontrollerede kliniske undersøgelser, som blev foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt, og hyppighedsfrekvenserne i dette produktresume stammer fra dette integrerede datasæt.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
I de integrerede analyser blev 521 patienter behandlet med TachoSil og 511 patienter blev behandlet med komparator.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ - og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil- undersøgelserne.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Undersøgelserne blev derfor udført som åbne undersøgelser.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
De følgende kategorier anvendes til at rangere bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); og meget sjælden (< 1/ 10. 000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Organklasse
Frequency
Almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Meget sjælden (< 1/ 10. 000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
(< 1/ 10,000), not known
Immunsystemet
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Overfølsomhed
Pyrexia*
Vaskulære sygdomme Almene symptomer og Feber * reaktioner på administrationsstedet
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Tromboembolisme (ved intravaskulær anvendelse)
Immune system disorders
* Feber forekom hos 6, 3% af patienterne, som blev behandlet med Tachosil, og hos 5, 9% af patienterne, som blev behandlet med komparator.
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
Hæmostatika til lokalbrug, ATC- kode:
Local haemostatics, ATC code:
B02BC30.
B02BC30
På overfladen er kollagensvampen dækket med en belægning af tørret fibrinogen og thrombin.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Herefter sker en fibrinogen- thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige svamp fast tæt til såroverfladen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Hæmostase er demonstreret i kliniske forsøg med 240 patienter (118 Tachosil, 122 Argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (95 Tachosil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (59 Tachosil, 60 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (148 Tachosil, 151 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
TachoSil er udelukkende beregnet til lokal anvendelse.
TachoSil is intended for local application only.
Intravaskulær anvendelse er ikke mulig.
Intravascular administration is not possible.
TachoSil har i dyreforsøg vist sig at være progressivt biologisk nedbrydeligt.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Fibrinklyngen metaboliseres ved fibrionolyse og fagocytose - på samme måde som endogen fibrin.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Svampen nedbrydes af resorberende granulationsvæv.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Cirka 24 uger efter anvendelse ses kun få spor uden tegn på lokal irritation.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Toksikologiske enkeltdosisforsøg udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Ekvin kollagen Human albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat L- argininhydrochlorid
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
TachoSil er pakket i dobbelt emballage der består af:
TachoSil is packed in a double packaging:
- en ydre blisterpakning bestående af to lag aluminiumsfolie.
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- en indre steril blisterpakning bestående af en polystyrenblisterfolie forseglet med lamineret papir.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- en tørrekapsel er indlagt i yderpakningen.
- A desiccant bag is included in the outer container
Der er en svamp i hver pakning.
Each sponge is packed individually.
Pakning med 1 svamp på 9, 5 cm x 4, 8 cm Sampakning med 2 svampe på 4, 8 cm x 4, 8 cm Pakning med 1 svamp på 3, 0 cm x 2, 5 cm Sampakning med 5 svampe på 3, 0 cm x 2, 5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Brug kun ubeskadigede/ uåbnede pakninger.
Use only undamaged packages.
Den ydre aluminiumspakning kan åbnes i ikke- sterile omgivelser.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Når TachoSil er taget ud af den sterile pakning bør svampen fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade og svampen trykkes let mod overfladen i 3 - 5 minutter.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Dette medfører at TachoSil- svampen let klæber til sårets overflade.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Der trykkes let med fugtede handsker eller en fugtet gazekompres.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil- svampen også hænge fast i instrumenter og/ eller handsker dækket af blod.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
For at undgå dette kan instrumenter og handsker skylles med fysiologisk saltvand, inden TachoSil tages i anvendelse.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Efter 3 - 5 minutter lettes trykket forsigtigt.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.