natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) er godartede fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, symptomer i åndedrætsorganer (hurtig og/ eller dyb vejrtrækning) eller neurologiske symptomer (herunder motorisk svaghed).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Laktatacidose indtrådte som regel efter nogle få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk acidose/ laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Patienter, som samtidig er inficeret med hepatitis C og behandles med alfa- interferon og ribavirin, kan være udsat for særlig risiko.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
5 Lipodystrofi:
Lipodystrophy:
Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet forbundet med omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi) hos HIV- patienter.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
En hypotese om forbindelsen mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere samt lipoatrofi og nukleosid- revers transkriptase- hæmmere er blevet opstillet.
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
En højere risiko for lipodystrofi er blevet forbundet med individuelle faktorer, som f. eks. højere alder, og med lægemiddelrelaterede faktorer, som f. eks. længere varighed af antiretroviral behandling og associerede metaboliske forstyrrelser.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Tenofovir er strukturelt relateret til nukleosidanaloger, og derfor kan risikoen for lipodystrofi ikke udelukkes.
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
144- ugers kliniske data fra antiretroviral- naive patienter tyder imidlertid på, at risikoen for lipodystrofi var lavere med tenofovirdisoproxilfumarat end med stavudin ved indgivelse sammen med lamivudin og efavirenz.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/ eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin: anbefales ikke.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
4. 5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, nogle af disse var fatale.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4- celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
En reduceret dosis på 250 mg didanosin, der administreres samtidig med tenofovirdisoproxilfumarat, er blevet sat i forbindelse med rapporter om høj forekomst af manglende virologisk effekt i flere testede kombinationer.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency), eller glukose/ galaktosemalabsorption.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Emtricitabins og tenofovirs steady state- farmakokinetik blev ikke påvirket ved samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat versus indgivelse af hvert lægemiddel alene.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsundersøgelser har vist et lavt potentiale for CYP450 - medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat er involveret sammen med andre lægemidler.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Relevante interaktioner for emtricitabin:
Interactions relevant to emtricitabine:
Der foreligger ingen klinisk betydende interaktioner, når emtricitabin indgives samtidig med indinavir, zidovudin, stavudin eller famciclovir.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
Samtidig indgivelse af Truvada og lægemidler, som elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan føre til en stigning i serumkoncentrationer af enten emtricitabin eller et samtidig indgivet lægemiddel på grund af konkurrencen om denne eliminationsvej.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Der er ingen klinisk erfaring med samtidig indgivelse af emtricitabin og cytidinanaloger.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
4. 4).
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
Relevante interaktioner for tenofovir:
Interactions relevant to tenofovir:
Samtidig indgivelse af lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir eller saquinavir (ritonavir boosted) med tenofovirdisoproxilfumarat medførte ingen klinisk relevant interaktion.
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
Når tenofovirdisoproxilfumarat blev indgivet sammen med lopinavir/ ritonavir, sås ingen ændringer i lopinavirs og ritonavirs farmakokinetik.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
30%, når tenofovirdisoproxilfumarat blev indgivet sammen med lopinavir/ ritonavir.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
Højere tenofovirkoncentrationer kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovir, herunder nyrelidelser.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Når didanosin enterokapsler blev indgivet 2 timer før eller sammen med tenofovirdisoproxilfumarat, blev didanosins AUC gennemsnitligt forøget med henholdsvis 48% og 60%.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
Når didanosin buffertablet blev indgivet 1 time før tenofovir, var den gennemsnitlige stigning i didanosins AUC på 44%.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
I begge tilfælde var de farmakokinetiske parametre uændrede for tenofovir indgivet sammen med et let måltid.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
4. 4).
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Når tenofovirdisoproxilfumarat blev indgivet sammen med atazanavir, sås et fald i atazanavirs koncentrationer (et fald på 25% og 40% i henholdsvis AUC og Cmin sammenlignet med atazanavir 400 mg).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
Når ritonavir blev føjet til atazanavir, blev tenofovirs negative virkning på atazanavirs Cmin signifikant reduceret, mens reduktionen af AUC var på samme niveau (et fald på 25% og 26% i henholdsvis AUC og Cmin sammenlignet med atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
Samtidig indgivelse af atazanavir/ ritonavir og tenofovir førte til en større eksponering af tenofovir.
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Tenofovir udskilles renalt, både ved filtration og ved aktiv sekretion via den humane, organiske, aniontransportør 1 (hOAT1).
Tenofovir is excreted renally, both by filtration and active secretion via the human organic anion transporter 1 (hOAT1).
Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxilfumarat og andre lægemidler,
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal
7 ligeledes med aktiv sekretion via aniontransportøren (f. eks. cidofovir), kan resultere i forhøjede koncentrationer af tenofovir eller af det samtidigt indgivne lægemiddel.
7 products that are also actively secreted via the anion transporter (e. g. cidofovir) may result in increased concentrations of tenofovir or of the co-administered medicinal product.
Tenofovirdisoproxilfumarat er ikke vurderet hos patienter, der får nefrotoksiske lægemidler (f. eks. aminoglycosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin- 2).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been evaluated in patients receiving nephrotoxic medicinal products (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Brug af tenofovirdisoproxilfumarat bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
4. 4).
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxilfumarat og methadon, ribavirin, rifampicin, adefovirdipivoxil eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ ethinylestradiol medførte ingen farmakokinetisk interaktion.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
Relevante interaktioner for Truvada:
Interactions relevant to Truvada:
Samtidig indgivelse af tacrolimus og kombinationspræparatet emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat medførte ingen klinisk betydende interaktion.
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om eksponering for emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat under graviditet.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Truvada bør imidlertid ikke anvendes til gravide, medmindre der ikke findes andre alternativer.
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen med Truvada.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir udskilles i human modermælk.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
For at undgå overførsel af HIV til spædbørn anbefales det, at HIV- inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning både under behandling med emtricitabin og med tenofovirdisoproxilfumarat.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
5. 1) fik patienterne emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat og efavirenz i 144 uger (administreret som kombinationsformuleringen Truvada sammen med efavirenz fra uge 96).
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
Både emtricitabins, og tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhedsprofil svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
De hyppigst indberettede uønskede reaktioner, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/ eller tenofovirdisoproxilfumarat, var kvalme (12%) og diarré (7%).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
De uønskede reaktioner, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Truvada fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring er opført nedenfor efter systemorganklasse og absolut frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical trial and post-marketing experience are listed below by body system organ class and absolute frequency.
De alvorligste bivirkninger skal anføres først.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
8 Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger, eller ikke kendt (identificeret via sikkerhedsovervågning efter markedsføring, hvor frekvensen ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data).
8 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports, or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Almindelig: allergisk reaktion
Common: allergic reaction
Meget almindelig: hypofosfatæmi Almindelig: hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi Sjælden: laktatacidose Ikke kendt: hypokalæmi
Very common: hypophosphataemia Common: hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Almindelig: søvnløshed, unormale drømme
Common: insomnia, abnormal dreams
Meget almindelig: hovedpine, svimmelhed
Very common: headache, dizziness
Meget sjælden: dyspnø
Very rare: dyspnoea
Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Almindelig: forhøjet serum- lipase, forhøjet amylase herunder forhøjet pancreatisk amylase, mavesmerter, dyspepsi, flatulens Sjælden: pancreatitis
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: elevated serum lipase, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, abdominal pain, dyspepsia, flatulence Rare: pancreatitis
Almindelig: forhøjede transaminaser, hyperbilirubinæmi Meget sjælden: hepatitis Ikke kendt: steatosis hepatis
Common: increased transaminases, hyperbilirubinaemia Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Almindelig: urticaria, udslæt med blærer, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pruritus, udslæt og misfarvning af huden (øget pigmentering)
Common: urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash and skin discolouration (increased pigmentation)
Meget almindelig: forhøjet kreatinkinase Ikke kendt: rabdomyolyse, osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer), muskelsvækkelse, myopati
Very common: elevated creatine kinase Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Sjælden: nyresvigt (akut og kronisk), proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom, øget kreatininniveau, proteinuria Meget sjælden: akut tubulær nekrose Ikke kendt: nefritis (inklusive akut interstitiel nefritis), nefrogen diabetes insipidus
Rare: renal failure (acute and chronic), proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, increased creatinine, proteinuria Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus.
9 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
General disorders and administration site conditions:
Almindelig: smerter, asteni
Common: pain, asthenia
Følgende, uønskede reaktioner, som er opført under systemorganklasserne ovenfor, kan forekomme som en følge af proksimal renal tubulopati: rabdomyolyse, osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer), hypokalæmi, muskelsvækkelse, myopati og hypofosfatæmi.
9 The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Desuden var anæmi almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter.
In addition anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Patienter, som samtidig er inficerede med HIV og HBV eller HCV:
HIV/ HBV or HCV co-infected patients:
Det var kun et begrænset antal patienter, der samtidig var inficerede med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i undersøgelse GS- 01- 934.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Profilen af emtricitabins og tenofovirdisoproxilfumarats uønskede reaktioner hos patienter, som samtidig er inficerede med HIV/ HBV eller HIV/ HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med HIV.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
4. 8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Nukleosid - og nukleotid- revers transkriptase- hæmmere, ATC- kode:
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Tenofovirdisoproxilfumarat omdannes in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat - (nukleotid) - analog af adenosinmonofosfat.
Tenofovir disoproxil fumarate is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (HIV- 1 og HIV- 2) og hepatitis B- virus.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
10 Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat.
10 Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hæmmer kompetitivt HIV- 1- revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA- kædeblokering.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svage hæmmere af mammalian DNA- polymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsundersøgelser med proteasehæmmere og med nukleosid - og non- nukleosid- analoghæmmere af HIV- revers transkriptase.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV- 1- inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/ I- mutationen med emtricitabin eller K65R- mutationen med tenofovir.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/ I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Emtricitabin- resistente virus med M184V/ I- mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
K65R- mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir, didanosin eller zalcitabin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
The K65R mutation can also be selected by abacavir, didanosine or zalcitabine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.