natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Placebokontrollerede forsøg ved fingersår
Placebo-controlled trials in digital ulcers
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, som forekom hos > 3% af patienter, som blev behadnlet med Tracleer (125 mg to gange dagligt) i to pivotale placebokontrollerede forsøg med fingersår, og som forekom hyppigere hos patienter behandlet med Tracleer:
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 mg twice daily) in the two pivotal placebo-controlled trials in digital ulcers, and which were more frequent in Tracleer-treated patients:
Bivirkninger, som forekom hos ≥ 3% af patienter, og som forekom hyppigere hos patienter behandlet med Tracleer (125 mg to gange dagligt) i placebokontrollerede forsøg med fingersår
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 mg twice daily), in the placebo-controlled trials in digital ulcers
Tracleer (alle) N = 175
Tracleer (all) N = 175
Antal%
No.%
Inficerede hudsår Urinvejsinfektion Vaskulære sygdomme
Infected skin ulcer Urinary tract infection Vascular disorders
9% 4%
15 9% 7 4%
Rødme Luftveje, thorax og mediastinum
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
3%
6 3%
Dyspnø Mave- tarmkanalen
Dyspnoea
3%
5 3%
Diaré Gastrointestinal reflukssygdom Mavesmerter Forstoppelse Hud og subkutane væv
Gastrointestinal disorders
10 2 1 1
10
8% 2% 1% 1%
10 2 1 1
16 8 6 6
8% 2% 1% 1%
9% 5% 3% 3%
16 9% 8 5% 6 3% 6 3%
Erythem Dermatitis Knogler, led, muskler og bindevæv
Erythema Dermatitis Musculoskeletal system disorders
Smerte i ekstremiteter Rygsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Pain in extremity Back pain General disorders and administration site conditions
Perifert ødem Forværring af perifert ødem Træthed Undersøgelser
Peripheral oedema Peripheral oedema-worsening Fatigue Investigations
Forhøjet aspartat aminotransferase Forhøjet alalanin aminotransferase Unormal leverfunktionstest
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Liver function test abnormal
Kun bivirkninger, som startede mellem behandlingens start og op til en kalenderdag efter behandlingens ophør, er medtaget.
Note: only AEs with onset from start of treatment to 1 calendar day after end of treatment are included.
Bosentan har været forbundet med dosisrelaterede forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat - og alaninaminotransferaser.
Bosentan has been associated with dose-related elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases.
I det kliniske program forekom der generelt leverenzymændringer inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
In the clinical programme, liver enzyme changes generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
De vendte i samtlige tilfælde tilbage til niveauerne fra før behandlingen i løbet af det kliniske program, uden sequelae og inden for mellem få dage og 9 uger – enten spontant eller efter dosisreduktion eller seponering.
They returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
4. 8).
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported (see end of section 4.8).
11 Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
The mechanism of this adverse effect is unclear.
4. 4).
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
I de otte integrerede placebokontrollerede undersøgelser, heraf seks med andre indikationer end pulmonal arteriel hypertension, blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på mere end 3 gange den normale øvre grænse (ULN) hos 11, 2% af de patienter, der fik bosentan mod 1, 8% af de patienter, der fik placebo.
In the eight integrated placebo-controlled studies, six of which were for indications other than pulmonary arterial hypertension, elevations in liver aminotransferases by greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 1.8% of the placebo-treated patients.
Bilirubinforhøjelser på op til > 3 × ULN var forbundet med forhøjelser af aminotransferase (> 3 × ULN) hos 2 ud af 658 (0, 3%) af de patienter, der blev behandlet med bosentan.
Bilirubin increases to > 3 × ULN were associated with aminotransferase increases (> 3 × ULN) in 2 of 658 (0.3%) of patients treated with bosentan.
Ni ud af de 74 bosentan- behandlede patienter, der havde forhøjede leveraminotransferaser (> 3 × ULN), havde også symptomer som mavesmerter, kvalme/ opkastning og feber.
Nine of the 74 bosentan-treated patients who had elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) also had symptoms such as abdominal pain, nausea/vomiting, and fever.
I undersøgelser af patienter med pulmonal arteriel hypertension var forekomsten af forhøjede leveraminotransferaser (> 3 × ULN) 12, 8% hos de patienter, som fik bosentan (N = 257), 12, 3% hos de patienter, som fik 125 mg to gange dagligt og 14, 3% hos de patienter, som fik 250 mg to gange dagligt.
In studies in patients with pulmonary arterial hypertension, the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 12.8% in bosentan-treated patients (N = 257), 12.3% in patients treated with 125 mg twice daily and 14.3% in patients treated with 250 mg twice daily.
En forhøjelse på otte gange blev set hos 3, 7% af patienterne med pulmonal arteriel hypertension, som fik 125 mg to gange daglig, og 7, 1% af - patienterne med pulmonal arteriel hypertension, som fik 250 mg to gange daglig.
Eight-fold increases were seen in 3.7% of pulmonary arterial hypertension patients on 125 mg twice daily and 7.1% of pulmonary arterial hypertension patients on 250 mg twice daily.
I de to studier med patienter med fingersår var forekomsten af forhøjede leveraminotransferaser (> 3 x ULN) 11, 3% hos patienter behandlet med bosentan (N = 168) sammenlignet med 0, 8% hos patienter behandlet med placebo (N = 129).
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 129).
Forhøjelser til > 8 x ULN blev set hos 2, 4% af patienterne med fingersår, som blev behandlet med bosentan.
Elevations to > 8 × ULN were seen in 2.4% of bosentan-treated patients with digital ulcers.
Hæmoglobin
11 Haemoglobin
Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentrationen fra initialværdier til undersøgelsens afslutning var 0, 9 g/ dl for de patienter, som fik bosentan og 0, 1 g/ dl for de patienter, som fik placebo.
The mean decrease in haemoglobin concentration from baseline to trial completion for the bosentan- treated patients was 0.9 g/dl and for the placebo-treated patients was 0.1 g/dl.
I otte placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret klinisk relevante fald i hæmoglobinværdierne (fald på > 15% i sammenligning med initialværdierne, hvilket resulterede i værdier på < 11 g/ dl) hos 5, 6% af de patienter, der fik bosentan, mod 2, 6% af de patienter, der fik placebo.
In eight placebo-controlled studies, clinically relevant decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline resulting in values < 11 g/dl) were observed in 5.6% of bosentan-treated patients as compared with 2.6% of placebo-treated patients.
Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der blev behandlet med doser på 125 og 250 mg to gange dagligt, blev der iagttaget klinisk relevante fald i hæmoglobinværdierne på henholdsvis 3, 0% og 1, 3% for de patienter, som fik bosentan, og de patienter, som fik placebo.
In patients with pulmonary arterial hypertension treated with doses of 125 and 250 mg twice daily, clinically relevant decreases in haemoglobin occurred in 3.0% and 1.3% of the bosentan- and placebo-treated patients, respectively.
I de to studier med patienter med fingersår blev der observeret klinisk relevante fald i hæmoglobin (et fald fra basislinieværdier resulterende i hæmoglobinværdier < 10g/ dl) hos 4, 2% af patienterne, som blev behadlet med bosentan (N = 167) sammelignet med 3, 1% hos placebobehandlede patienter (N = 129).
In the two studies in patients with digital ulcers, clinically relevant decreases in haemoglobin (decrease from baseline resulting in haemoglobin values < 10 g/dL) were observed in 4.2% of bosentan-treated patients (N = 167), compared with 3.1% of placebo-treated patients (N = 129).
I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se slutningen af pkt.
In the post-marketing period cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see end of section 4.8).
4. 8).
Post-Marketing Experience
Erfaringer efter markedsføring Størstedelen af bivirkningerne, som er rapporteret i markedsføringsperioden, har været svarende til de der blev rapporteret i kliniske studier.
The majority of adverse events reported during the post-marketing period have been similar to those reported in clinical trials.
Meget almindelig (≥ 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (> 1/ 1. 000, ≤ 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, ≤ 1/ 1. 000); meget sjælden (≤ 1/ 10. 000).
Undesirable effects are ranked under headings of frequency using the following convention;very common (≥ 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, ≤ 1/100); rare (> 1/10,000, ≤ 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Mave- tarmkanalen:
Common: nausea.
12 Almindelig: kvalme Ikke almindelig: opkastning, mavesmerter, diarré Lever og galdeveje:
Hepato-biliary disorders:
Ikke almindelig: aminotransferasestigninger i forbindelse med hepatitis og/ eller gulsot.
Uncommon: aminotransferase elevations associated with hepatitis and/or jaundice.
Sjælden: levercirrose, leversvigt Hud og subkutane væv:
Rare: liver cirrhosis, liver failure Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner herunder dermatitis, pruritus og udslæt.
Uncommon: hypersensitivity reactions including dermatitis, pruritus and rash.
Immunsystemet:
Immune system:
Blod og lymfesystem:
Rare: anaphylaxis and/or angioedema Blood and lymphatic system disorders:
Ikke almindelig: thrombocytopeni
Common: anaemia or haemoglobin decreases, sometimes requiring red blood cell transfusion (see section 4.4) Uncommon: thrombocytopenia
I tiden efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter længere tids behandling med Tracleer hos patienter med multiple co- morbiditeter og lægemiddelbehandlinger.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and drug therapies.
Der har også været rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt.
There have also been rare reports of liver failure.
4. 4).
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2400 mg hos raske frivillige og op til 2000 mg/ dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Bosentan has been administered as a single dose of up to 2400 mg to healthy subjects and up to 2000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
The most common adverse event was headache of mild to moderate intensity.
Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte- kar - systemet.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10. 000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an
Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens, sløret syn.
He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating, blurred vision.
Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Note: bosentan is not removed through dialysis.
Andre antihypertensiva, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code:
Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A - og B - (ETA - og ETB -) receptorer.
Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket B
Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance B
forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Neurohormonet endothelin- 1 (ET- 1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro- inflammatorisk.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodeling and is pro-inflammatory.
B
These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium B
ET- 1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive pulmonal arteriel hypertension, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET - 1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including pulmonary arterial hypertension, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Ved pulmonal arteriel hypertension og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET- 1- koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
13 Bosentan konkurrerer med bindingen af ET- 1 og andre ET- peptider til både ETA - og ETB- receptorer med en B
Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, B
Bosentan B
with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1–43 nM) than for ETB receptors B
er en specifik antagonist til ET- receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Dyremodeller I dyremodeller med pulmonal hypertension medførte vedvarende peroral indgift af bosentan en reduktion i pulmonal vaskulær modstand og en reversion af pulmonal vaskulær hypertrofi og højre ventrikel hypertrofi.
Animal models In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede undersøgelser er blevet udført på 32 (Undersøgelse AC- 052- 351) og 213 (Undersøgelse AC- 052- 352, BREATHE- 1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III– IV pulmonal arteriel hypertension (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 32 (Study AC-052-351) and 213 (Study AC-052-352, BREATHE-1) adult patients with WHO functional class III–IV pulmonary arterial hypertension (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Efter behandling med Tracleer 62, 5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse undersøgelser på 125 mg to gange dagligt i AC- 052- 351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC- 052- 352.
After 4 weeks of Tracleer 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these trials were 125 mg twice daily in AC-052-351 and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Tracleer blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatorer (fx. calciumkanalblokkere), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Tracleer was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digoxin, but not epoprostenol.
Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6- minutters gangtest ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
I begge undersøgelser resulterede behandlingen med Tracleer i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
In both trials, treatment with Tracleer resulted in significant increases in exercise capacity.
Den placebokorrigerede forøgelse af 6- minutters gangtest i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0, 02; t- test) og 44 meter (p = 0, 0002; Mann- Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hver undersøgelse.
The differences between the two groups 125 mg twice daily and
Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
13 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Forbedringen af 6- minutters gangtest var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
I en retrospektiv respondensanalyse baseret på ændringen i 6- minutters gangtest, WHO funktionsklasse og dyspnø hos de 95 patienter, som var randomiseret til Tracleer 125 mg to gange daglig i de placebokontrollerede forsøg, blev det observeret, at i uge 8 havde 66 patienter forbedrede resultater, 22 var stabiliseret, og 7 havde forringede resultater.
In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to Tracleer 125 mg twice daily in the placebo-controlled trials, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/ 16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Ud af de 7 patienter, der havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/ 16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
Of the 7 patients that deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Behandling med Tracleer førte til en signifikant forøgelse af hjerteindeks som var forbundet med en signifikant nedsættelse af det pulmonale arterielle tryk, pulmonal vaskulær modstand og gennemsnitligt tryk i højre atrium.
Treatment with Tracleer led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Tracleer behandlingen reducerede symptomerne på pulmonal arterial hypertension.
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Tracleer treatment.
Dyspnømålinger under 6- minutters gangtest viste en forbedring hos patienter, der blev behandlet med Tracleer.
Dyspnoea measurement during walk tests showed an improvement in Tracleer-treated patients.
I AC- 052- 352 undersøgelsen blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
In the AC-052-352 trial, 92% of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8% as class IV.
Behandlingen med Tracleer forbedrede WHO funktionsklasse hos 42, 4% af patienterne (placebo 30, 4%).
Treatment with Tracleer led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge undersøgelser var
The overall change in WHO functional class during both trials was significantly better among Tracleer-treated patients as compared with placebo-treated patients.
Behandling med Tracleer var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10, 7% imod 37, 1%; p = 0, 0015).
Treatment with Tracleer was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
I et randomiseret, dobbeltblindt, multi- center, placebokontrolleret forsøg (AC- 052- 364; EARLY), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meters gang på 6 minutter) 62, 5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
(n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Inkluderede patienter var PAH- behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
Det primære slutpunkt var den procentvise ændring fra baseline i PVR og ændring fra baseline ved tilbagelagt afstand ved 6 minutters gang i forhold til 6. måned versus placebo.
The co-primary endpoints were percentage change from baseline in PVR and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
The table below illustrates the pre- specified protocol analyses.
PVR (dyn. sek/ cm5)
PVR (dyn.sec/cm5)
Bosentan (n=80)
6-Minute Walk Distance (m)
Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effect
Baseline (BL); gennemsnit (SD)
802 (365) 128 (465)
802 (365)
-22.6%
851 (535)
851 (535) -69 (475)
431 (92) 443 (83)
431 (92) -8 (79)
95% CL P- værdi
95% CL
- 34, - 10 < 0, 0001
< 0.0001
- 4, 42 0, 0758
0.0758
Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% CI 20% – 94%, p = 0, 0114).
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% CI 20%–94%, p = 0.0114).
Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og 3 hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.