natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET TIL KALENDERSKIVE
DISPENSER LABEL
estradiol/ norethisteronacetat Oral anvendelse
estradiol/norethisterone acetate Oral use
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PRODUCENT
MANUFACTURER
29 INDLÆGSSEDDEL:
29 PACKAGE LEAFLET
Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION FOR THE USER
Estradiol hemihydrat/ norethisteronacetat
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. – Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. – Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
You may need to read it again • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. – Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Activelle is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle 3.
Before you take Activelle 3.
Sådan skal De tage Activelle 4.
How to use Activelle 4.
Sådan opbevarer De Activelle 6.
How to store Activelle 6.
ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Tag ikke Activelle Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
6 ” Yderligere oplysninger ”). – Hvis De har eller har haft brystkræft eller hvis De har mistanke om, at De har brystkræft – Hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller anden østrogenafhængig kræftform – Hvis De har underlivsblødninger, som ikke er blevet diagnosticeret af Deres læge – De har endometriehyperplasi (øget vækst af livmoderslimhinden) og ikke bliver behandlet for det – Hvis De har en blodprop (såsom i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)) eller tidligere har haft en blodprop uden åbenlys årsag, f. eks. i forbindelse med operation eller graviditet – Hvis De for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper – Hvis De har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har normale levertal
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
30 – Hvis De har porfyri (stofskiftelidelse, hvor produktionen af farvestoffet i blodet ikke er normalt)
Take special care with Activelle
Vær ekstra forsigtig med at tage Activelle Fortæl Deres læge, hvis De har eller har haft nogle af følgende sygdomme eller tilstande, da lægen i så fald kan ønske at følge Dem nærmere.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
4, ” Bivirkninger ") • Hvis De har nogle nære slægtninge, som har haft brystkræft eller anden østrogenafhængig kræftform (kræft i livmoderslimhinden) • Hvis De har for højt blodtryk • Hvis De har en leversygdom, f. eks godartet svulst i leveren (leveradenom) • Hvis De har nyre - eller hjertesygdom • Hvis De har sukkersyge eller galdestenssygdom • Hvis De har epilepsi eller astma • Hvis De har migræne eller kraftig hovedpine • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer) • Hvis De har forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) Hvis De har otosklerose (tab af hørelsen).
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Læge kontrol Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem.
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Udover regelmæssig kontrol hos Deres læge, er det vigtigt at De: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Stop med at tage Activelle Hvis der opstår nogle af følgende tilstande, skal De stoppe med at tage Activelle low og straks kontakte Deres læge: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
31 • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle • Hvis De bliver gravid • Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, ” Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle ”
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Brug af anden medicin Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Activelle: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin) • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin) • Medicin mod HIV- infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir) • Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: – Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Dette gælder også medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
Activelle contains lactose.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tag tabletten med et glas vand.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Se ” BRUGERVEJLEDNING ” til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Hvis De har glemt at tage Activelle
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Hvis De holder op med at tage Activelle
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Tal med lægen først, hvis De ønsker at stoppe behandling med Activelle.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Blødning med Activelle Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Kontakt Deres læge snarest muligt: • Hvis blødningen fortsætter udover de første få måneder • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Hyppigheden af bivirkningerne som er angivet herunder, er defineret ud fra følgende betegnelser:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 behandlede) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 behandlede) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede) Ukendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelig data).
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Meget almindelige bivirkninger – Vaginalblødning.
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Almindelige bivirkninger – Svampeinfektion i skeden eller betændelse i vagina – Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
33 – Kvalme – Mavesmerter – Ryg - eller nakkesmerter – Smerter i arme eller ben – Hovedpine.
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
Ikke almindelige bivirkninger – Overfølsomhed (allergiske reaktioner) – Depression eller forværring af depression – Nervøsitet – Svimmelhed – Migræne (se ” Stop med at tage Activelle ” i afsnit 2) – Smerter eller ubehag i bryster – Oppustet mave eller maveubehag – Vægtstigning på grund af væskeophobning – Hævelse i arme og ben (perifere ødemer) – Krampe i benene – Halsbrand (dyspepsi) – Akne – Hårtab – Kløe eller nældefeber.
Other side effects of combined HRT
Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/ gestagen.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) Hos kvinder med livmoder er der en øget risiko for vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f. eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Brystkræft Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Blodpropper i dybtliggende vener Alle kvinder har en risiko for at få blodpropper, uanset om de tager HRT eller ej.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
HRT kan øge risikoen for blodpropper 2- 3 gange i venerne.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Warfarin – Hvis De har en nær slægtning, som har haft blodpropper – Hvis De har haft en spontan abort
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
De er risiko for, at De har fået en blodprop, hvis De får: – Smertefuld hævelse i benet – Pludselige brystsmerter – Åndedrætsbesvær.
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Hjertesygdomme Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Resultater fra to store kliniske studier har vist, at kvinder, som anvendte en anden type østrogen/ gestagen- kombination end Activelle, havde en let øget risiko for hjertesygdomme i det første behandlingsår.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Der findes kun begrænsede data for andre HRT- produkter fra studier, der har undersøgt effekten af risikoen for hjertesygdomme.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Slagtilfælde Risikoen for slagtilfælde forøges muligvis ved hormonbehandling.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Andre faktorer der også kan øge risikoen for slagtilfælde er: – At blive ældre – Forhøjet blodtryk – Rygning – Indtagelse af store mængder alkohol – Uregelmæssige hjerteslag.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Hvis De får: – Migræne- lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Stop behandlingen med HRT, indtil lægen siger, De kan starte igen.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Kræft i æggestokkene Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT- præparater ligeledes øger denne risiko.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Demens Der er ingen bevis for, at hormonbehandling forbedrer evnen til at huske, tænke, lære og vurdere (kognitiv funktion).
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/ gestagen- kombinationer end Activelle.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRT - præparater.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Galdeblæresygdomme Der er rapporteret sygdomme i galdeblæren efter behandling med østrogen/ gestagen.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
35 Påvirkning af huden Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen – ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Hver tablet indeholder:
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Estradiol 0, 5 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 0, 1 mg. –
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Activelles udseende og pakningstørrelse De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS- tyren) på den anden.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
28 filmovertrukne tabletter 3 x 28 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
36 Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.