natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der tager tadalafil en gang dagligt i en dosis på 2, 5 eller 5 mg indberettede også om forbedrede erektioner sammenlignet med dem, der tog placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Tadalafil Lilly?
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og dyspepsi (fordøjelsesbesvær).
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for tadalafil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Tadalafil Lilly må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tadalafil eller over for nogen af indholdsstofferne, og som er blevet frarådet seksuel aktivitet (for eksempel mænd med hjertesygdomme).
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non- arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tadalafil Lilly må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Lægen bør tage hensyn til de potentielle risici ved seksuel aktivitet for mænd med kardiovaskulære sygdomme.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Tadalafil Lilly må ikke anvendes til patienter, som har haft et hjertetilfælde inden for de seneste 3 måneder eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, eller hos patienter med blodtryks - eller hjerteforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), da Tadalafil Lilly ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Hvorfor blev Tadalafil Lilly godkendt?
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tadalafil Lilly var større end risiciene ved behandling af mænd med erektil dysfunktion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tadalafil Lilly.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Tadalafil Lilly:
Other information about Tadalafil Lilly:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly til Eli Lilly Nederland B. V. den 1 oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Den fuldstændige EPAR for Tadalafil Lilly findes her.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Oral anvendelse
Film-coated tablet
Blister( alu/ PVC/ PE/ PCT FE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg filmovertrukne tabletter.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly er tilgængelig som 20 mg filmovertrukne tabletter.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Voksne mænd Den anbefalede dosis af tadalafil er 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan Tadalafil Lilly 20 mg forsøges.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brugt før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Hos patienter, der har effekt ved dosering efter behov, og som forventer et hyppigt brug af Tadalafil Lilly (mindst 2 gange ugentlig), kan dosering en gang daglig med de laveste tadalafildoser anses for at være passende, baseret på patientens valg og lægens vurdering.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Den anbefalede dosis af tadalafil til disse patienter er 5 mg daglig, indtaget på ca. samme tidspunkt hver dag.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes til 2, 5 mg en gang daglig.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
2 Ældre mænd Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Mænd med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Den maksimale anbefalede dosis af tadalafil til patienter med svært nedsat nyrefunktion er 10 mg.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
4. 4 og 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2)
Mænd med nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis af tadalafil er 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Ved ordination af Tadalafil Lilly, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Den én gang daglige dosering er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion: derfor bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering, ved ordination af Tadalafil Lilly en gang dagligt.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Børn og unge Tadalafil Lilly bør ikke anvendes hos personer under 18 år.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Derfor er administration af Tadalafil Lilly kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion, inklusiv Tadalafil Lilly, må ikke iværksættes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
4. 4.).
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
En anamnese bør optages, og en fysisk undersøgelse bør foretages for at diagnosticere erektil dysfunktion og bestemme potentielle tilgrundliggende årsager, før farmakologisk behandling overvejes.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Før iværksættelse af en hvilken som helst behandling af erektil dysfunktion bør lægen overveje den kardiovaskulære status for patienten, da der er en vis risiko for hjerteproblemer forbundet med seksuel aktivitet.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, brystsmerter, hjertebanken og takykardi er rapporteret efter markedsføringen og/ eller i kliniske forsøg.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af Tadalafil Lilly og andre PDE5- hæmmere.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Der er begrænsede kliniske data omkring sikkerheden af enkelt- dosis administration af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child- Pugh klasse C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Hvis Tadalafil Lilly ordineres, bør en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering foretages af den ordinerende læge.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Præparater til behandling af erektil dysfunktion, inklusive Tadalafil Lilly, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller hos patienter, som på grund af deres tilstand kan være disponerede for priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Det vides ikke, hvorvidt Tadalafil Lilly er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke- nervebevarende prostatektomi.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Hos patienter, som er i behandling med alfa1 blokkere, kan samtidig indgift af Tadalafil Lilly give symptomatisk hypotension hos visse patienter (se pkt.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Kombinationen af tadalafil og alfa - blokkere tilrådes ikke.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
4. 5).
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Sikkerheden og effekten af kombinationer af Tadalafil Lilly og andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Tadalafil Lilly indeholder lactosemonohydrat.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tadalafil bliver primært metaboliseret af CYP3A4.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
4. 3).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af tadalafil (2, 5 mg – 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis tadalafil før administration af nitrat overvejes.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Hos patienter, som får samtidig antihypertensiv medicin, kan tadalafil 20 mg
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Denne varer mindst tolv timer, kan være symptomatisk og inkludere synkope.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den overvejes, når disse lægemidler administreres samtidigt.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
6 Der er ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for tadalafil.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo - og tadalafil - armene i de kliniske forsøg, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Tadalafil Lilly, før de fører bil eller betjener maskiner.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Nedenstående tabel angiver bivirkninger fra placebokontrollerede kliniske registreringsforsøg hos patienter behandlet med tadalafil efter behov og daglig dosering.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Der er også medtaget bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der tog tadalafil efter behov.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Almindelig
System Organ Class:
Ikke almindelig
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Ikke kendt
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
almindelig (≥1/ 10)
System Organ Class:
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
Skin and subcutaneous tissue disorders
(≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Hypotension (mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva) Hypertension
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Luftveje, thorax Mave- tarmkanalen
Reproductive system and breast disorders
og mediastinum Tilstoppet næse
Prolonged erections
Dyspepsi3
Priapism
Stevens- Johnsons syndrom Eksfoliativ dermatitis
General disorders and administration site conditions
Priapisme
Chest pain1
Tadalafil er > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil er også > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7 - PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Der blev udført tre kliniske forsøg med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for tadalafil.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Der er blevet udført tre forsøg hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders forsøg) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders forsøg), daglig administration.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2 til 100 mg i 16 kliniske forsøg med 3250 patienter, inklusive patienter med forskellige sværhedsgrader af erektil dysfunktion (mild, moderat, svær), etiologi, alder (fra 21- 86 år) og etnisk baggrund.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
I de primære undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81% af patienterne, at tadalafil forbedrede deres erektion, i forhold til 35% for placebo.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog tadalafil (86%, 83% og 72% for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45%, 42% og 19% for
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
I de primære undersøgelser af effekt var 75% af samlejeforsøgene vellykkede hos patienter, som blev behandlet med tadalafil, sammenlignet med 32% for placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48% sammenlignet med 17% med placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Distribution Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca.
Distribution
63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
10 Leverinsufficiens Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktions - nedsættelse (Child- Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs - personer ved administration af en dosis på 10 mg.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af tadalafil hos patienter med svær leverinsufficiens (Child- Pugh klasse C).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Hvis tadalafil ordineres, bør en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering foretages af den ordinerende læge.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
I et præ - og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/ kg/ dag.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit lægemiddel ved denne dosis ca.
10 dose was 30 mg/ kg/ day.
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Holland.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Managementplan
Risk Management Plan
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i version 3 af risk managementplanen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR for Tadalafil Lilly vil svare til den for det krydsreferede produkt Cialis, indtil andet angives.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Tadalafil Lilly 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Tadalafil Lilly 20 mg tablet tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
- Lægen har ordineret Tadalafil Lilly til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.