natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effektiviteten og toksiciteten af en variation af det terapeutiske Zevalin - regimen, hvori der anvendtes en reduceret [90Y] - Zevalin- aktivitet, blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100. 000 til 149. 000 celler/ mm3).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Studiet 1 var et enkelt- arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab- behandling.
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var < 6 måneder.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin- regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin- regimen 6 måneder versus 4 måneder.
4 months.
Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin- regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Studiet blev udført med deltagelse af 143 patienter med recidiverende eller refraktær non- Hodgkin’ s lymfom (NHL) eller transformeret B- celle NHL.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/ m2 ugentlig gange 4 doser.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 1).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
56%, p = 0, 002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin- regimen.
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
9 Tabel 1.
Table 1.
Resume af effektivitetsdata1
Summary of Efficacy Data1
Studie 1
Study 1 Zevalin Zevalin
regimen
therapeutic regimen
Zevalin regimen
therapeutic regimen
54
N = 54
N = 73
N = 73
N = 70
N = 70
(%)
Overall Response Rate (%)
Total responsgrad (%) 2
Complete Response Rate (%)
CRu grad (%) 3, 4 Gennemsnits DR
CRu Rate2 (%)
(Måneder) [Område5] Gennemsnits TTP3, 6
Median TTP3,6 (Months)
(Måneder)
[Range5]
[Område5]
1
1 IWRC: International Workshop response criteria 2 CRu: Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) 3 Estimeret med observeret område.
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
4 Duration of response (responsvarighed): interval fra start af respons til progression af sygdom.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
5 “ + ” indikerer en igangværende respons.
5 “ +” indicates an ongoing response.
6 Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Studie 3 var et enkelt- arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B- celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100. 000 til 149. 000 eller/ mm3).
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Ekskluderet fra studiet var patienter med ≥25% lymfomer i marven og/ eller nedsat knoglemarvreserve.
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal < 100. 000 celler/ mm3; eller neutrofiltal < 1. 500 celler/ mm3.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [90Y] - Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/ kg).
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI:
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
48- 85%), 11, 8 måneder gennemsnits DR (område:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
4- 17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4. 8) end i studie 1 og 2.
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
CD20- positiv follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25% involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/ Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT- scanning og knoglemarvsbiopsi.
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/ m2 rituximab på dag - 7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/ kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (- lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Med en median follow- up- tid på 2, 9 år steg den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) fra 13, 5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalin - gruppen, p < 0, 0001, HR 0, 465).
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
6, 3 og 29, 7 måneder (p < 0, 0001, HR 0, 304) og 29, 9 og 54, 6 måneder (p = 0, 015, HR 0, 613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Efter konsolidering med Zevalin blev 77% af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage)
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
I alt var 87% af patienterne i CR( u), 76% i CR og 11% i CRu.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Hos patienter, der har fået i. v. - infusioner med 250 mg/ m2 rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/ kg af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin 28 timer.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Da yttrium- 90 danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Stråling fra de udsendte beta- partikler fra yttrium- 90 sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Ikke- kliniske data afslører ingen særlige farer for mennesker baseret på toksicitet ved enkelt eller gentagen dosering.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [90Y] eller [111In] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Linker- chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium- 90 og indium- 111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Toksicitetsstudier med cynomolgus- aber med enkeltdoser og gentagne doser med det ikke- radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B- celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Der er ikke udført studier af reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitet eller af mutagen og carcinogen virkning (se afsnit 4. 4 og 4. 6).
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Der er ikke udført forsøg vedrørende potentielle mutagene og carcinogene virkninger af Zevalin.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og carcinogene virkninger tages i betragtning.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Hætteglas ibritumomab tiuxetan:
Ibritumomab tiuxetan vial:
Hætteglas natriumacetat:
11 Sodium acetate vial:
Natriumacetat Vand til injektionsvæsker
Sodium acetate Water for injections
Hætteglas bufferopløsning:
Formulation buffer vial:
Human albuminopløsning Natriumchlorid Dinatriumphosphat dodecahydrat Natriumhydroxid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Pentetatsyre Saltsyre, fortyndet Vand til injektionsvæsker 11 6. 2 Uforligeligheder
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
6. 3.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Opbevares i overensstemmelse med lokale krav til radioaktive materialer.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
2 ml ibritumomab tiuxetan opløsning i et hætteglas (glastype I) med en gummiprop (teflon- foret bromobutyl)
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml natriumacetatopløsning i et hætteglas (glastype I) med en teflon- foret bromobutyl gummiprop
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml bufferopløsning i et hætteglas (glastype I) med en teflon- foret bromobutyl gummiprop
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml tomt reaktionshætteglas (glastype I) med en gummiprop (teflon- foret bromobutyl)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Pakkestørrelse af 1 sæt
Pack size of 1 kit
Forberedelse Anvend aseptisk teknik, og følg forsigtighedsreglerne vedrørende håndtering af radioaktive materialer.
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Beskyttelse mod stråling Der bør anvendes vandtætte handsker i forbindelse med præparation samt under bestemmelse af den radiokemiske renhed af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
12.
For instructions for preparation, see section 12.
Bortskaffelse Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da indgivelse af radiofarmaceutiske præparater indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m. m..
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Alle ikke brugte produkter eller affaldsprodukter bør bortskaffes ifølge lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
16. januar 2004
January 2004
Strålingsdosimetri
DOSIMETRY
Yttrium- 90 henfalder ved emission af beta- partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64, 1 timer (2, 67 dage).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium- 90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Rækkevidden af beta - emission af yttrium- 90 i væv er 5 mm.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma- emitter [111In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 software - programmet.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Scanningsdosen af [111In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/ m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Efter indgivelse af [111In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops- scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Baseret på dosimetriundersøgelser med [111In] radioaktivt mærket Zevalin blev den estimerede strålingsdosimetri for individuelle organer efter indgivelse af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 2).
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
13 Tabel 2.
Table 2.
Estimerede absorberede strålingsdoser fra [90Y] - Zevalin
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
[90Y] - Zevalin mGy/ MBq Gennem -
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
snit
Range
Område
9.4 4.8
Milt1 Lever1 Nedre tyktarmsvæg1 Øvre tyktarmsvæg1 Hjertevæg1 Lunger1 1
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
9, 4 4, 8 4, 7 3, 6 2, 9 2, 0
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
1, 8 – 20, 0 2, 9 - 8, 1 3, 1 – 8, 2 2, 0 – 6, 7 1, 5 - 3, 2 1, 2 - 3, 4
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
Testes
Red Marrow
1, 5
0.9
1, 0 – 4, 3
0.7 - 1.3
Tyndtarm Rød knoglemarv2 Urinblærevæg3 Knogleoverflader2 Ovarier3 Uterus3 3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
1, 4 1, 3 0, 9 0, 9 0, 4 0, 4
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0. 8 – 2, 1 0, 6 - 1, 8 0, 7 – 1, 3 0, 5 - 1, 2 0, 3 - 0, 5 0, 3 - 0, 5
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
Binyrer 3
Breasts 3
0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5
Hjerne Bryster3 Galdeblærevæg3 Muskel3 Bugspytkirtel3 3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
Hud 3
0.3
Mave Thymus3 Thyroid3 Nyrer1 Hele kroppen3
Kidneys Total Body3
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 0 - 0, 3 0, 4 - 0, 7
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
14 12.
14 15 12.
INSTRUKTIONER FOR PRÆPARATION AF RADIOFARMACEUTISKE LÆGEMIDLER
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Alt ubrugt produkt eller affaldsmateriale bør bortskaffes i henhold til lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Læs hele brugsanvisningen grundigt inden præparationsproceduren påbegyndes.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Vandtætte handsker bør anvendes ved præparation og under bestemmelsen af radiokemisk renhed af [90Y] - mærket Zevalin
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Specifikation for yttrium- 90
Characteristics of yttrium-90
• Følgende minimumsspecifikationer for yttrium- 90 anbefales:
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Radioactivity concentration at time of use
1, 67 til 3, 34 GBq/ ml
1.67 to 3.34 GBq/ ml
Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Total extractable activity to deliver at time of use
≥ 1, 48 GBq svarende til 0, 44 ml til 0, 89 ml yttrium- 90 opløsning
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
HCl- koncentration
HCl concentration
Radiokemisk renhed af yttrium- 90 -
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
≥ 95% af fri ionisk yttrium- 90
≥ 95% of free ionic yttrium-90
Radionukleid renhed strontium- 90 indhold
Radionuclidic purity strontium-90 content
≤ 0, 74 MBq strontium- 90 / 37 GBq yttrium- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Totale metaller *
Total metals*
Individuelle metaller *
Individual metals*
≤ 10 ppm hver
≤ 10 ppm each
* Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
• Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed:
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
Proces- specifikke urenheder:
Process-specific impurities:
Totalt organisk kulstof (f. eks. organiske chelatdannere) Restprodukter (f. eks. ammoniak, nitrat) Totale Alpha- urenheder Totale andre Beta- urenheder (non- strontium- 90) Totale Gamma- urenheder
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Under kvantiseringsgrænsen * Under kvantiseringsgrænsen * Under kvantiseringsgrænsen * Under kvantiseringsgrænsen * Under kvantiseringsgrænsen *
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
* Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
15 Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium- 90:
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Steril, pyrogen- fri yttrium- 90- chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [90Y] radioaktivt mærkede Zevalin.
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin- sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium- 90- chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset med en 1- ml steril sprøjte.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1, 2 gange større end voluminet af yttrium- 90- chlorid, som overføres i trin 2.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Overfør yttrium- 90- chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1- ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium- 90- chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.