natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2. 2 SOLVENS TIL TAXOTERE 20 mg HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
• Solvens til TAXOTERE 20 mg er i et 7 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Sammensætningen af solvens til TAXOTERE er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i sterilt vand.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg indeholder 1, 98 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 20 mg hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af TAXOTERE 20 mg- hætteglasset sikrer en præmix- koncentration på 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
96 3.
96 3.
TAXOTERE er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af TAXOTERE- opløsninger.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Hvis TAXOTERE- koncentratet, præmix- opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Hvis TAXOTERE- koncentratet, præmix- opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
4. 1 Fremstilling af TAXOTERE præmix- opløsning (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE- hætteglas.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
(Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4. 2. 4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1- times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix- opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
98 5.
98 5.
99 INDLÆGSSEDDEL:
99 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN TAXOTERE 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Virkning, og anvendelse 2.
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst - eller specielle former for lungekræft (ikke- småcellet- lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved - og hals- kræft. • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin. • Ved behandling af tidlig brystkræft med lumfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. • Ved behandling af lungekræft, kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon. • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil. • Til behandling af hoved - og halskræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5 - fluorouracil.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt, • hvis du har en alvorlig leverlidelse, • hvis du er gravid eller ammer.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
100 Vær ekstra forsigtig med at bruge TAXOTERE:
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
101 hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
101 4.
Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor • Tab af appetit (anoreksi) • Søvnløshed • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster • Hovedpine • Smagsforstyrrelser • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb • Åndedrætsbesvær • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste • Næseblod • Mundsår • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse • Mavesmerter • Fordøjelsesbesvær • Midlertidigt hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage) • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop) 102 • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter • Ændring eller udeblivelse af menstruationer • Hævelse af hænder, fødder eller ben • Træthed eller influenza- lignende symptomer • Vægtforøgelse eller vægttab
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Hvad TAXOTERE koncentrat i hætteglas indeholder:
What TAXOTERE concentrate vial contains
103 Udseende og pakningstørrelser TAXOTERE 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas indeholdende koncentrat til infusionsvæske og, • et enkeltdosis hætteglas indeholdende solvens
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
104 France sanofi- aventis france Tél:
104 France sanofi-aventis france Tél:
105 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 80 mg KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG OPLØSNINGSVÆSKE TIL TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix- opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
TAXOTERE 80 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 40 mg/ ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i vand til injektionsvæsker
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
2. 1 TAXOTERE 80 mg hætteglas:
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
• TAXOTERE 80 mg hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med en rød afrivningshætte.
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ ml.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Hver TAXOTERE 80 mg hætteglas indeholder 2 ml af en 40 mg/ ml docetaxel opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og « rest - volumen », som ikke kan udtages.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix- volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
2. 2 SOLVENS TIL TAXOTERE 80 mg HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
• Solvens til TAXOTERE 80 mg er i et 15 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg indeholder 7, 33 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglaset med solvens til indholdet af TAXOTERE 80 mg- hætteglasset sikrer en præmix- koncentration på 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
106 3.
106 3.
4. 1. 1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25ºC) i 5 minutter før brug.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
(Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4. 2. 2 Injicer derefter den beregnede mængde TAXOTERE- præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5% glucose eller 0, 9% NaCl.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4. 2. 4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1- times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Som alle andre parenterale praeparater bør TAXOTERE præmix- opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
108 5.
108 5.
Tekturna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
"Essentiel" betyder, at årsagen ikke kendes.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna anbefales ikke til børn på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Virkningerne af Tekturna blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Revlimid blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Tekturna, anvendt alene, sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Tekturna blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler, og blev sammenlignet med anden medicin mod for højt blodtryk.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
I kombinationsundersøgelserne blev Tekturna anvendt sammen med ramipril, der er en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ACE- hæmmer), en angiotensin - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Når Tekturna blev anvendt uden tillægsmedicin, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99, 4 mmHg.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Tekturna i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Tekturna nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge, overvægtige patienter og patienter over 65 år.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Undersøgelserne viste også, at når Tekturna anvendes sammen med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden Tekturna.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Den almindeligste bivirkning af Tekturna (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Tekturna fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tekturna til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
Særnavn Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4. 4 og 5. 1).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Patienter med natrium - og/ eller væskemangel Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske - og/ eller natriummangel (f. eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Tekturna.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Nedsat nyrefunktion Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/ l eller 1, 70 mg/ dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/ l eller 2, 00 mg/ dl hos mænd og/ eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/ min.), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nyrearteriestenose Der er ingen tilgængelige data for brug af Tekturna til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose til en enkelt nyre.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipin (↑29%) eller cimetidin (↑19%) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20% og 30%.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Tekturna ved steady state med 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
3 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P- gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Inducere af P- gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induktorer af P- gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
5. 3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).