natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som stivhed og langsomme bevægelser.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/ Comtan siden 1998.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, idet sådanne kombinationer har været anvendt siden midten af 1970' erne.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Da Stalevo er baseret på et andet lægemiddel, der i forvejen er godkendt i EU, anvendte firmaet nogle af oplysningerne fra Comtess/ Comtan som dokumentation for anvendelsen af Stalevo.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Firmaet fremlagde også oplysninger fra offentliggjorte artikler om levodopa og carbidopa.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Firmaet foretog ” bioækvivalens ” - undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
De almindeligste bivirkninger af Stalevo er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme, harmløs misfarvning af urinen og psykiske forandringer i form af symptomer på forfølgelsesvanvid og psykose (ændret realitetssans), depression (eventuelt med selvmordstanker) og problemer med hukommelsen eller tankevirksomheden.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Stalevo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Stalevo bør ikke anvendes hos patienter med: • alvorlig leversygdom, • snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet), • fæokromocytom (en svulst i binyrerne), • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo bør ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO- hæmmere (en type antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene ved behandling af Parkinsons sygdom ved end- of- dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa/ dopa decarboxylasehæmmere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Andre oplysninger om Stalevo:
Other information about Stalevo:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stalevo den 17. oktober 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Den fuldstændige EPAR om Stalevo findes her.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Styrke
Strengths
100 mg / 25 mg/ 200 mg
100 mg/ 25 mg/ 200 mg
150 mg/ 37. 5 mg/ 200 mg
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
50 mg/ 12. 5 mg/ 200 mg
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 020
EU/ 1/ 03/ 260/ 020
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
En tablet indeholder 50 mg levodopa, 12, 5 mg carbidopa og 200 mg entakapon.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hver tablet indeholder 1, 2 mg saccharose
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Brun - eller grårøde, runde, konveks tabletter uden delekærv præget med ” LCE 50 ” på den ene side.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo er indiceret ved behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end- of - dose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/ dopa- decarboxylase (DDC) hæmmere.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Hver tablet skal indtages peroralt, med eller uden fødeindtagelse (se pkt.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
En tablet indeholder én behandlingsdosis, og tabletten skal synkes hel.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af levodopa.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Den daglige dosis skal fortrinsvis optimeres til en af de fire tilgængelige styrker (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg eller 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Stalevo- tablet ved hver dosering.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Patienter, der får mindre en 70– 100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entakapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Stalevostyrker på 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg og 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
10 Stalevo- tabletter med styrken 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg svarer til 375 mg carbidopa pr. dag.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
I henhold til denne daglige carbidopa- dosis, er den anbefalede daglige maksimale dosis for styrken 200 mg/ 50 mg/ 200 mg 7 tabletter pr. dag.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Sædvanligvis bør Stalevo anvendes til patienter, der allerede er i behandling med tilsvarende doser af standard formuleringer med levodopa/ DDC- hæmmer og entakapon.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Skift af patienter i behandling med levodopa/ DDC- hæmmer (carbidopa eller benserazid) - præparater og entakapon- tabletter til Stalevo
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Patienter, der allerede er i behandling med entakapon og standard formuleringer med levodopa/ carbidopa i styrker tilsvarende Stalevo, kan overføres direkte til den tilsvarende Stalevo -
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Stalevo- tabletten indtages på samme tid som den sædvanlige levodopa/ carbidopa - og entakapondosis.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entakapon og levodopa/ carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (eller 100 mg/ 25 mg/ 200 mg eller 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg eller 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) - tabletter, bør doseringen af Stalevo omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entakapon og levodopa/ benserazid i en standard formulering, afbrydes behandlingen med levodopa/ benzerazid den foregående aften og startes med Stalevo den efterfølgende morgen.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Begynd med en dosering af Stalevo, der indeholder enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5- 10%) mere.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entakapon til Stalevo
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Initiering af behandling med Stalevo kan påtænkes i tilsvarende doser som nuværende behandling hos nogle patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end- of- dose fluktuationer, som ikke er stabiliseret på den eksisterende behandling med standardformulering af levodopa/ DDC- hæmmer.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/ DDC- hæmmer til Stalevo hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entakaponbehandling separat (entakapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Stalevo.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Entakapon forstærker effekten af levodopa.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadoseringen med 10- 30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/ eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dosisjustering under behandling
Dosage adjustment during the course of the treatment
Når der er behov for mere levodopa og/ eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ Stalevostyrke vurderes indenfor doseringsanbefalingerne.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Hvis der er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosis af Stalevo reduceres enten ved at reducere doseringshyppigheden ved at øge tiden mellem doserne, eller ved at vælge en lavere styrke af Stalevo ved hver dosering.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Hvis der samtidig med Stalevo tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Seponering af Stalevobehandling:
Discontinuation of Stalevo therapy:
Hvis behandling med Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entakapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/ DDC- hæmmer uden entakapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson- behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Stalevo frarådes til børn under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
3 Nedsat leverfunktion:
Hepatic impairment:
Det anbefales at Stalevo administreres med forsigtighed til patienter med mild til moderat leversvigt.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
5. 2).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Nedsat nyrefunktions:
3 Renal impairment:
Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entakapons farmakokinetik.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
5. 2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Alvorligt nedsat leverfunktion.
- Severe hepatic impairment.
- Samtidig brug af Stalevo og non- selektive monoaminooxidase (MAO- A og MAO- B) - hæmmere
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samtidig brug af en selektiv MAO- A- hæmmer plus en selektiv MAO- B- hæmmer (se pkt.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
4. 5).
4.5).
- En forhistorie med malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/ eller ikke- traumatisk rhabdomyolyse.
rhabdomyolysis.
- Stalevo er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig kardiovaskulær - eller
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
pulmonal sygdom, astma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme, tidligere ulcus pepticum eller kramper.
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
- Hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt, og som har efterfølgende atrium nodale
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
eller ventrikulære arytmier, bør hjertefunktionen overvåges med særlig omhu i den periode hvor initial dosisjustering foretages.
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
- Alle patienter, der behandles med Stalevo, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor- blokkerende egenskaber,
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
specielt D2- receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson- effekt eller forværring af parkinson- symptomer.
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Stalevo med forsigtighed, hvis det
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Stalevo bør derfor gives med forsigtighed til
Therefore Stalevo should be given cautiously to
patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
- Entakapon sammen med levodopa er blevet forbundet med somnolens og pludselig indsættende
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
4. 7).
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
- I kliniske studier har dopaminerge bivirkninger, f. eks. dyskinesier, vist sig at forekomme oftere
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
hos patienter i behandling med entakapon og dopaminagonister (som bromokriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de, der fik placebo i kombination med de samme stoffer.
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson- lægemidler, når behandling med Stalevo igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entakapon.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
- Hos patienter med Parkinsons sygdom er rhabdomyolyse sekundært til alvorlige dyskinesier eller
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
malignt neuroleptikasyndrom (MNS) observeret i sjældne tilfælde.
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
MNS, omfattende rhabdomyolyse og hypertermi, karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus, tremor), ændring i mental tilstand (f. eks. agitation, forvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serum kreatinfosfokinase.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/ eller fund tilstede.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Et syndrom, der ligner
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
4 malignt neuroleptikasyndrom og omfatter muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur, mentale forandringer og øget serum kreatinfosfokinase, er rapporteret ved pludselig seponering af antiparkinsonmidler.
4 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Hverken MNS eller rhabdomyolyse er rapporteret i forbindelse med entakaponbehandling i kliniske afprøvninger, hvor entakapon blev seponeret pludseligt.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Efter at entakapon er kommet på markedet, er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af MNS, især i forbindelse med pludselig reducering eller afbrydelse af behandlingen med entakapon og anden samtidig behandling med dopaminerge lægemidler.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Stalevo med levodopa/ DDC- hæmmer uden entakapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
- Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Stalevo fortsætte så længe patienten
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
kan indtage væske og medicin peroralt.
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart peroral medicin kan indtages, i de samme doser som tidligere.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.