natgillin/translations-raw huggingface dataset:
at varetage en tilfredsstillende gennemførelse af den nye 5- årige aftale med EDQM for så vidt angår de tidligere fastlagte procedurer for stikprøvekontrol og afprøvning for at sikre effektiv og hensigtsmæssig kvalitetsovervågning af centralt godkendte lægemidler, som markedsføres i EU
Inspections performed (Output)
at gøre en samordnet indsats for at harmonisere GMP - og GCP- tilsynsaktiviteterne, især for at gøre kandidatlandene rede til tiltrædelsen i 2004
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
4. 1 Inspektionen
80 60 64 63
Gennemførte Inspektioner (output)
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
2002 0
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
63
technical GMP workshops
30
16
40
• To coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP and GLP inspections relating to applications
60
12 8 0
70
2
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
for products through the centralised procedure within the
EMEA 2003 Side 29/ 59
2001
Selv om der ikke blev modtaget anmodninger om GLP- tilsyn (god laboratoriepraksis) i 2002, er der mulighed for, at der også skal gennemføres et begrænset antal GLP- inspektioner.
2002
GMP- inpektionstjenestens ad hoc- gruppe mødes fire gange i 2003.
2003
Arbejdet vil blive koncentreret om fortsat harmonisering af inspektionsprocedurerne, herunder udvikling af en fælles indfaldsvinkel til gennemførelse af kvalitetssystemerne og koordinering af opfølgningen af CMP- inspektionerne samt støtte til igangværende MRA- aktiviteter.
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
Et af disse møder bliver et samarbejdsmøde med den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet.
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
GCP- inspektionstjenesternes ad hoc- gruppe mødes fem gange i 2003.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Ud over harmoniseringsopgaverne vil der blive lagt vægt på udarbejdelse og konsolidering af retningslinjerne og procedurerne som forberedelse til gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg i 2004.
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
Tendenser:
products.
Antallet af anmodninger om GMP- inspektionser forventes at holde sig på et stabilt niveau i 2003, da mange af de produktionssteder, som er anført i nye ansøgninger, allerede er blevet inspiceret for nylig i forbindelse med allerede godkendte lægemidler samt virkningerne af aftalerne om gensidig anerkendelse med Schweiz og Canada bliver synlige.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Dette vil blive opvejet af et voksende behov for nye inspektioner på de godkendte produktionssteder Anmodningerne om GMP- inspektioner på produktionssteder for lægemidler til sjældne sygdomme forventes at udgøre en stor andel af GMP- anmodningerne i 2003 Arbejdsbyrden, som vedrører behandling af produktfejl, forventes at vokse i takt med, at der godkendes flere nye lægemidler Ad hoc- grupperne af GMP - og GCP- inspektører vil fortsat mødes henholdsvis 4 og 5 gange for at videreføre deres EU- harmoniseringsaktiviteter
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
22 EMEA Work Programme 2003
Der skal nødvendigvis forud for tiltrædelsen udføres supplerende arbejdsopgaver i samarbejde med kandidatlandenes inspektionstjenester.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Som led i PERF III- programmets GMP- aktiviteter er der planlagt et program for 8 observerede inspektioner i tiltrædelseslandene og 2 workshopper Forberedelse til gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
4. 2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Chapter 1 EMEA in the European system
Tendenser:
Sampling and testing
EF- Schweiz MRA:
Trends:
2003 bliver det første hele år, hvor MRA er operationel EF- Canada MRA:
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Aftalen forventes at træde i kraft i begyndelsen af 2003 EF- Japan MRA:
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Der vil blive gjort bestræbelser på at afslutte MRA- forberedelsesfasen via en række besøg og hertil knyttede møder med EU- repræsentanter
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
4. 3 Stikprøveindsamling og afprøvning
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
Programmet for stikprøveindsamling og afprøvning af centralt godkendte lægemidler fortsætter i 2003 I begyndelsen af 2003 træder der en ny aftale i kraft med Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet (EDQM) EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
proportion of GMP requests in 2003
Observatører fra kandidatlandene vil for første gang deltage i stikprøveindsamlings - og afprøvningsprogrammet Der vil blive iværksat en forsøgsprocedure for opfølgning af afprøvningsresultater I 2003 tilrettelægges der et seminar for eksperter i faglig evaluering, inspektører og
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
EMEA 2003 Side 30/ 59
grow as more new products are authorised
repræsentanter for nettet af officielle lægemiddelkontrollaboratorier med sigte på at overvåge og gennemgå programmet
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
4. 4 Certifikater
•
Anmodninger om certifikater for lægemidler (input)
monitor and review the programme will be organised in 2003
2003
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
16000
16000
2002
4.2
13135
Mutual recognition agreements
12517
12517
5000
13135
20000
• EC-Swiss MRA:
Anmodninger om certifikater
2003 will be the first full year of the operational phase of this MRA
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Ajourføringen og strømliningen af procedurerne fortsætter En voksende efterspørgsel vil få indvirkning på de disponible ressourcer og kan muligvis gøre det nødvendigt at revidere gebyret for denne ydelse
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
4. 5 Gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg
associated meetings with EU representatives
34).
2002
5.
23
Kommunikation og netværkssamarbejde
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
EMEA 2003 Side 31/ 59
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Kommunikations - og netværksafdelingen varetager driften og vedligeholdelsen af disse net.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
5. 1 Gennemførelse af EU’ s telematikstrategi
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
Tendenser:
34).
Tiltagende anvendelse af elektroniske kommunikations - og lagringsværktøjer inden for lægemiddelindustrien Voksende efterspørgsel blandt aktører efter officielle oplysninger om lægemidler Krav om mere pålidelig og præcis opfangning af signaler inden for lægemiddelovervågning på et paneuropæisk grundlag Krav om mere effektive vurderingsprocedurer
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
Overdragelse af ansvaret for de IT- projekter inden for lægemiddelsektoren, der hører under ” Eudra ” - gruppen (ikke inklusive medlemsstaternes sporingssystem EudraTrack), fra Europa - Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) til EMEA.
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Denne overdragelse sker i fuld forståelse mellem Europa- Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
EMEA forventer, at den samlede telematikstrategi bliver gennemført over en periode på 4 år med et anslået budget på ca.
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
39 mio. €.
an estimated budget of approximately 39 million.
EU’ s budgetmyndighed har bevilget 7 mio. €til den første fase i 2003.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
Telematikstrategien tager sigte på:
pharmacovigilance on a pan-European basis
at støtte og lette den proceduremæssige arbejdsgang som fastsat i lovgivningen at skabe og styrke gennemsigtigheden at levere effektive værktøjer til informationsformidling at øge effektiviteten af og udnytte de disponible ressourcer bedst muligt
• increase efficiency and make the best use of available resources
Gennemførelsen er bygget op omkring fem kerneprojekter.
Requirement for more efficient evaluation procedures
Initiativ EudraNet
The core
De vigtigste mål for 2003 er:
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
EMEA overtager ansvaret fra Europa- Kommissionens Fælles Forskningscenter den 1. januar 2003 EudraSafe II lanceres i januar 2003 Der indføres større båndbredde EudraWorkSpace lanceres i juni 2003 PKI- infrastrukturen (Public Key Infrastructure) indføres i december 2003 IP/ VPN- infrastrukturen (Virtual Private Network) indføres i december 2003
EudraNet
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
EMEA 2003 Side 32/ 59
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
Det er hensigten, at EuroPharm skal være en europæisk database med oplysninger om alle de lægemidler, der findes på markedet i Den Europæiske Union.
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
Undersøgelsen har resulteret i en stigning i mængden af oplysninger, som agenturet skal indsamle og ajourføre, hvilket vil få indvirkning på udviklingen af denne database.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
De vigtigste mål i 2003 i forbindelse med oprettelsen af denne database er:
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Paneuropæisk aftale om en referencedatamodel i april 2003 Vedtagelse af en agentur gældende udvekslingsstandard for indgivelse af data i juli 2003 Funktionsspecifikationerne for den første forsøgsfase skal foreligge i september 2003 Udbudsproceduren med henblik på udvælgelse af kontrahenten til den første forsøgsfase skal være afsluttet
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
EudraVigilance er en database med oplysninger om sikkerheden ved alle lægemidler, som findes på markedet i EU.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
De vigtigste mål for 2003 er:
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
at indkøbe og installere yderligere infrastruktur i februar 2003 at implementere Data Warehousing (DW) og Business Intelligence (BI) i slutningen af 2003 Elektronisk fremsendelse
Electronic submission
Formålet med dette projekt er at udarbejde udvekslingsstandarder og implementere applikationer, som gør det muligt dels at fremsende lægemiddelvurderingsdata til EMEA, dels at behandle disse data elektronisk.
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
Der gennemføres to delprojekter, nemlig indførelse af det elektroniske fælles tekniske dokument (eCTD – en defineret struktur og et sæt formater til ansøgeres fremsendelse af oplysninger til de kompetente myndigheder til støtte for ansøgninger om markedsføringstilladelse) og produktinformationsstyringsprojektet (PIM – en defineret struktur til udveksling af produktresuméer, indlægssedler og etikettering mellem ansøgeren og de kompetente myndigheder).
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
De vigtigste mål for 2003 er:
The principal objectives for 2003 are:
Der skal i april 2003 vedtages en procedure for modtagelse, lagring og tilrådighedsstillelse af eCTD- fremsendte ansøgninger, som gør brug af den centraliserede procedure Det grundlæggende europæiske revisionssystem (EURES) skal være indført i juni 2003 Der skal i december 2003 foretages en gennemgang af kravene på grundlag af erfaringerne med de eCTD- fremsendte ansøgninger, der er modtaget
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
Finansieringsmodellen skal vedtages i februar 2003 I marts 2003 skal rapporten om ” proof of concept ” og hertil knyttet dokumentation foreligge I juni 2003 skal kravene til myndighedernes system være opstillet Database over kliniske undersøgelser
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
De vigtigste mål for 2003 er:
Clinical trials database
Denne etableres sideløbende med gennemførelsen af de enkelte projekter, som er beskrevet ovenfor.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
De vigtigste mål for 2003 er:
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
EMEA 2003 Side 33/ 59
Infrastructure
Målet er at levere pålidelige og driftssikre IT- tjenester til EMEA' s ansatte og de delegerede og yde støtte ved indførelse af nye tjenester og forbedringer af infrastrukturen i takt med, at behovene opstår.
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Understøttelsen af agenturets informationsteknologi kræver, at systemerne vedligeholdes og ajourføres mest muligt, uden at brugerne af disse systemer bliver opmærksom på, hvilket arbejde der udføres i baggrunden.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
De specifikke operationelle mål for 2003 er:
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
2003
26 EMEA Work Programme 2003
629
5.3
5319
5319
2002
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
3326
4000
564
Specific operational objectives for 2003 include:
2001
3000 2000
3434
3434
3000
Operate, support and maintain all existing hardware and
4000
516
5000
564
6000
629
Antal mødedage
software of the Agency
Antal delegerede
•
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
Maintain help desk service levels at greater than 95%
EMEA 2003 Side 34/ 59
2003
Sektionen har ansvaret for at sikre effektiv støtte til EMEA' s mødevirksomhed ved at sørge for de bedst mulige faciliteter og serviceydelser og løbende forbedre de disponible ressourcer samt yde logistisk og praktisk støtte til de delegerede.
As the workload of the Agency evolves, new or revised requirements for information technology support are developed and implemented.
Det omfatter tilrettelæggelse af møde -, rejse - og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende og tilrettelæggelse af rejsegodtgørelser (i samarbejde med bogholderisektionen) samt tilrettelæggelse og opfølgning af arrangementer i mødelokaler.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Tendenser:
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, as well as the organisation of travel reimbursements (in cooperation with the Accounting Sector) and the preparation and follow-up of meeting room arrangements.
Antallet af møder og delegerede vil stige i forhold til niveauet i 2002.
Trends: • Meetings and delegates will increase over 2002 levels.
Dette skyldes dels aktiviteterne i forbindelse med de møder, som blev udsat fra 2002 til 2003, dels EudraVigilance - relaterede møder og gennemførelsen af EU’ s telematikstrategi
from 2002 to 2003, and partly due to EudraVigilance-related meetings and the implementation of the EU telematics strategy
Indførelse af det elektroniske mødestyringssystem Deltagelse af observatører fra kandidatlandene i møderne i EMEA Indførelse af et pilotprojekt for live- udsendelse af møder via World Wide Web.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Dette har til formål at forbedre eksterne eksperters inddragelse i CPMP- møder Oprettelse af et besøgscenter på EMEA’ s websted Deltagelse i gennemførelsen af PERF III Stigning i antallet af videokonferencer til ca.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
40 i 2003
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Sektionen er ansvarlig for offentliggørelse, katalogisering, formidling og opbevaring af EMEA - dokumenter.
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Disse aktiviteter omfatter kvalitetsstyring (især inden for oversættelser, produktinformation og kontrol af kvalitet og sammenhæng i retsforskrifter) og logistik.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Endvidere omfatter det drift og styring af EMEA’ s bibliotek og elektronisk arkivering.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Stigning i antallet af dokumenter, som offentliggøres på webstedet, herunder flersprogede publikationer Stigning i antallet af anmodninger om oplysninger
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Videreudvikling og implementering af det elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS) Fortløbende udvikling af EMEA’ s websted og organisatoriske webstyring, herunder indførelse af en række nye tjenester i overensstemmelse med agenturets forpligtelse til at øge gennemsigtighed og kommunikation Fortløbende gennemgang af skabelonerne til produktinformation og for videnskabelige udtalelser, herunder læsbarheden af indlægssedlerne for patienterne
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
6.
Chapter 6 AdministrationEuropean system
Administration
The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
EMEA 2003 Side 35/ 59
Infrastructure services
Administrationsafdelingen består af tre sektioner med ansvar for henholdsvis forvaltning af agenturets indtægter, udgifter og regnskaber i overensstemmelse med gældende bestemmelser og forordninger, ansættelse, ledelse og forvaltning af personale og udstationeret personale og endelig levering og drift af de infrastrukturtjenester, som er nødvendige, for at agenturet kan fungere effektivt.
according to existing rules and regulations, for recruiting, managing and administering staff and seconded personnel, as well as for providing and running the necessary infrastructure services for an effective functioning of the Agency.
6. 1 Personale og budget
The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
De vigtigste mål for sektionen for personale og budget er at udvikle og på en rettidig og præcis måde forvalte agenturets menneskelige og finansielle ressourcer.
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.