natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bør ikke anvende Protopic
Do not use Protopic
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
Protopic eller til makrolide antibiotika (f. eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Vær særlig forsigtig med at anvende Protopic
Take special care with Protopic
- Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Derfor bør det ikke anvendes til denne
Therefore it should
aldersgruppe.
not be used in this age group.
- Virkningen af behandlingen med Protopic salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke.
the young, has not been established.
- Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
Ganske få personer, som har anvendt
A very small number of people who
Protopic salve, har haft maligniteter (f. eks. hud eller lymfom).
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
- Hvis hudlæsionerne er inficerede.
- If you have infected lesions.
- Hvis De har nedsat leverfunktion.
- If you have liver failure.
Tal med lægen før De begynder at bruge Protopic.
Talk to your doctor before using Protopic.
- Tal også med lægen før De bruger Protopic hvis De har hudmaligniteter (tumorer) eller hvis De
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
har svækket immunforsvar uanset årsagen.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Netherton' s syndrom eller hvis De lider af
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
- De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Hvis Deres
If
lymfekirtler bliver hævede under behandling med Protopic skal De tale med lægen.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
- Nævn for lægen at De bruger Protopic før De skal vaccineres.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
Man bør ikke vaccineres under
Vaccinations should
behandling med Protopic og i et vist tidsrum efter behandlingen.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
For levende afsvækkede vacciner (f. eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f. eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
- Undgå at udsætte huden for langvarig solbestråling eller kunstig bestråling som f. eks. solarielys.
If
Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Hvis De får ordineret lysbehandling skal De oplyse lægen om, at De bruger Protopic og at det frarådes at bruge Protopic og få lysbehandling på samme tid.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
- Undgå kontakt med øjne eller slimhinder (i munden og i næsen).
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Indtagelse og anvendelse af anden medicin og af kosmetik Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f. eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopic (se afsnittet ” Vær særlig forsigtig med at anvende Protopic ”).
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Hvordan man anvender Protopic sammen med mad og drikkevarer Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Graviditet og amning Brug ikke Protopic, hvis De er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
HVORDAN DE ANVENDER PROTOPIC
HOW TO USE PROTOPIC
Protopic bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Protopic kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Hvis der kommer salve på disse områder, skal det tørres af og/ eller skylles med vand.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Vask hænder efter påsmøring af Protopic, med mindre hænderne også skal behandles.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Før påsmøring af Protopic salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
36 Børn (2 år og ældre) Påsmør Protopic 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Voksne (16 år og ældre) Der findes to styrker Protopic salve (Protopic 0, 03% og Protopic 0, 1% salve) til brug for voksne patienter.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0, 1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopic 0, 1% to gange om dagen.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0, 03% salve, kan benyttes.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Behandling med Protopic kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hvis De glemmer at anvende Protopic Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROTOPIC HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Protopic have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopic føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Andre almindelige (> 1%) bivirkninger er rødmen, varmefølelse, smerte, øget hudfølsomhed (specielt for kulde og varme), prikken i huden, hududslæt, folliculitis (inflammerede eller inficerede hårsække) og herpes virus infektioner (f. eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Rosacea og rosacea- lignende dermatitis er også blevet rapporteret.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, haft maligniteter (f. eks. hud eller lymfom).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
På basis af de beviser, der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
HVORDAN DE OPBEVARER PROTOPIC
HOW TO STORE PROTOPIC
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP.
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
37 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvad Protopic indeholder
What Protopic contains
- Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
Et gram af Protopic 0, 03% salve indeholder 0, 3 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
- De øvrige indholdsstoffer er hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks og paraffin.
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
Produktets udseende og pakningstørrelse Protopic er en hvid, lidt gullig salve.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Protopic findes i to styrker (Protopic 0, 03% og Protopic 0, 1% salve).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
61, D- 81673 München, Tyskland.
61, D-81673 München, Germany.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
41 INDLÆGSSEDDEL:
41 PACKAGE LEAFLET:
Protopic 0, 1% salve Tacrolimus monohydrat
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
For levende afsvækkede
For live
42 vacciner (f. eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f. eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Der findes to styrker Protopic salve (Protopic 0, 03% og Protopic 0, 1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og ældre).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
43 lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0, 03% salve, kan benyttes.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
På basis af de beviser der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Et gram af Protopic 0, 1% salve indeholder 1, 0 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin- hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0, 1% og 0, 03%.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic 0, 03% er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2- års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa- Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/ risk profilen af Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke- kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin- hæmmere.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Der er indkommet case- rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T- celle lymfom (CTCL), non- Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de T - celler, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T- celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 og andre cytokiner.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T- lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen – APPLES- undersøgelsen (pædiatrisk register).
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6- måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case- control undersøgelser.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
726/ 2004 for
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
Protopic
Protopic
- Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
lymfom) hos patienter behandlet med Protopic På grundlag af de foreliggende oplysninger (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopic, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre, at den langsigtede sikkerhedsprofil er acceptabel.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
- Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
The treatment should be intermittent and not continuous.
En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
g Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
It explains how
l sa Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
t Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
er ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP’ s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
is
au of the EPAR).
Hvad er Protopy?
er What is Protopy?