natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst 5 ud af 10 000 personer i Det Europæiske Fællesskab, eller lægemidler kan opnå status af lægemidler til sjældne sygdomme i tilfælde af, at sådanne lægemidler af økonomiske årsager ellers ikke ville blive udviklet uden incitamenter.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte henstillinger til Europa- Kommissionen om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
COMP har også ansvaret for at rådgive Europa- Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for i denne henseende at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientforeninger.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
De særlige EF- midler (” beløb til lægemidler til sjældne sygdomme ”) skal efter hensigten anvendes til at støtte flere nye ansøgninger og mere protokolbistand i tillæg til de aktiviteter efter godkendelse, som følger af det øgede antal lægemidler til sjældne sygdomme med EF- markedsføringstilladelse.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
EU’ s budgetmyndighed forventes i 2003 at tildele et beløb til lægemidler til sjældne sygdomme på 3 300 000 €.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority in 2003 is expected to amount to 3 300 000.
I betragtning af størrelsen af beløbet til lægemidler til sjældne sygdomme og for at imødekomme sponsorernes og patientforeningernes forventninger foreslås det, at tilskuddet til gebyrnedsættelser skal dække:
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
100% af gebyret for protokolbistand og 50% af gebyret for indledende ansøgninger og hertil knyttede tilsyn 50% af gebyret for ansøgninger efter godkendelse med prioritering af lægemidler til sjældne sygdomme i det første år efter godkendelsen af disse
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
EMEA Work Programme 2003
Ansøgninger om udpegelse (input)
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
EMEA 2003 Side 18/ 59
Applications for designation (Input)
2003
reports to be submitted in 2003 for designated orphan drugs
75
•
2002
100
2001
75
20
40 20
40
•
60
•
100
60
Ansøgninger om udpegelse
62
2003
COMP meetings in 2003
2002
40
2001
9-10 January
40
6-7 February
60
18-19 March 14-15 April
100
2001
Efter det store antal ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, som man oplevede i begyndelsen efter indførelsen af EU’ s strategi for lægemidler til sjældne sygdomme, forventes antallet nu at ligge på et stabilt niveau, som kan sammenlignes med de 75 ansøgninger, man modtog i 2002.
2002
EMEA 2003 Side 19/ 59
2003
Det nye
7-8 May
COMP- møder i 2003
12-13 June
9. - 10. januar
Trends:
29. - 30. juli
29-30 July
6. - 7. februar
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Intet møde i august
No meeting in August 9-10 September
18. - 19. marts
compared to 2002 with 75 applications
9. - 10. september
9-10 October
14. - 15. april
6-7 November 4-5 December
9. - 10. oktober
Chapter 1 EMEA in the European system
7. - 8. maj
2.9
6. - 7. november
Work in g parties and ad hoc groups
12. - 13. juni
•
4. - 5. december
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
2. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Arbejdsgrupperne for EMEA’ s videnskabelige udvalg, som har ansvaret for humanmedicinske lægemidler, varetager udarbejdelse og revision af retningslinjer, anbefalinger og rådgivning om lægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om udpegelse til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, protokolbistand og aktiviteter i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse eller efter udstedelse, afhængigt af hvert enkelt gruppes særlige ansvarsområde.
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
Dette omfatter rådgivning og anbefalinger om almene folkesundhedsspørgsmål, der vedrører lægemidler.
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
Denne aktivitet udgør også en støtte til det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder i relation til arbejdsgangen i den gensidige anerkendelsesprocedure.
This activity also supports the work of the national competent
Mange af de retningslinjer, som CPMP vedtager, er afledt af agenturets arbejde som led i den internationale trepartsbaserede (EU, Japan og USA) harmoniseringskonference (ICH).
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
ICH- processen inddrager tilsynsmyndigheder og lægemiddelindustri i udarbejdelsen af retningslinjer.
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
Denne proces udgør et væsentligt bidrag til harmoniseringen af tekniske og forskriftsmæssige krav til forskning og udvikling af lægemidler.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
60 udkast eller endelige CPMP- retningslinjer skal efter planen vedtages eller sendes til høring 5 ICH- CPMP- retningslinjer skal efter planen vedtages eller sendes til høring
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
CPMP- arbejdsgrupperne og ad hoc- grupperne vil strømline deres processer og resultater med henblik på gennemsigtighed og effektivitet Ad hoc- grupperne vedrørende nye terapier, nye teknologier og sammenligneligheden af bioteknologiske lægemidler vil fortsat mødes i 2003.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Dette er vigtigt, da agenturet forbereder sig til at modtage sådanne ansøgninger i fremtiden, og det vil endvidere bidrage til udviklingen på internationalt forskriftsmæssig plan i ICH- regi.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
I afventning af EU- lovgivningen om pædiatriske lægemidler, som forventes vedtaget i 2004, vil arbejdsopgaverne i 2003 omfatte støtte til Europa- Kommissionen til udarbejdelsen af disse forslag.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
Den pædiatriske ekspertgruppe skal mødes med individuelle virksomheder for at drøfte udviklingen af pædiatriske formuleringer og vil arbejde med tilgængeligheden af oplysninger om lægemidler til børn.
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
EMEA 2003 Side 20/ 59
15
antigenvacciner og medicinsk udstyr, som indeholder bioteknologiske og blodafledte lægemidler Der skal udføres arbejdsopgaver og ydes den fornødne ekspertise for at bistå CPMP med at udarbejde retningslinjer til Europa- Kommissionen om kemisk terrorisme i 2003, og der skal følges op på det arbejde, der blev indledt i 2002 om bioterrorismetrusler COMP’ s ad hoc- gruppe vedrørende bioteknologi vil mødes efter behov for at yde støtte til udpegelsesprocessen i forbindelse med nye terapier, og COMP- gruppen med de berørte parter vil fortsat holde møde hvert kvartal Der vil blive ydet støtte til workshopper tilrettelagt på initiativ af COMP og CPMP i relation til nye videnskabelige og metodologiske aspekter og støtte til aktiviteter, der vedrører uddannelse af nationale bedømmere, således som aftalt med EMEA’ s videnskabelige udvalg og de nationale kompetente myndigheder i EU
New tools for
Der vil blive udviklet nye værktøjer til ressourcemåling i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder med sigte på at strømline og forbedre den nuværende proces.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
CPMP- arbejdsgrupper og ad hoc- grupper i
CPMP working parties and
2003
ad hoc groups in 2003
under
guidelines
udarbejdelse Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Biotechnology Working Party
9 4
4
6 7
7
13 9
9
Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Blood Products Working Group
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Efficacy Working Party
4 3
3
2 3
3
28 10
10
Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin Ekspertgruppen vedrørende pædiatri Ekspertgruppen vedrørende vaccine
Herbal Medicinal Products Working Party
3 4 4
3
18 -- 3
18
28 -- 4
28
De nærmere oplysninger om vejledningsdokumenter, som forventes sendt til høring eller færdiggjort i 2003, findes i bilag 3.
Paediatric Expert Group
2. 10 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
4
Nyttigt websted:
–
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler EMEA/ MRFG- sekretariat (e- mail) Europæisk lægemiddelindeks
–
http: // heads. medagencies. org e- mail: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
Vaccine Expert Group
EMEA vil fortsat yde støtte til arbejdet i gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) i forbindelse med gruppens månedlige møde, der holdes dagen før starten på CPMP' s møder.
4
Veterinærlægemidler Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2003:
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
EMEA 2003 Side 21/ 59
2.10 Mutual recognition facilitation group
Fremskyndelse af arbejdet med definitionen af EU- standarder for elektronisk indberetning
Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
med
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
henblik på gennemførelse af det forsinkede EudraVigilance- program inden for veterinærsektoren i 2003.
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
I overensstemmelse med CVMP’ s retningslinje om ekstrapolering af maksimalgrænseværdier til andre arter vil CVMP fortsat undersøge metoder til generering af de fornødne data til denne ekstrapolering via yderligere initiativer til fremme af større tilgængelighed af lægemidler for mindre arter
16 EMEA Work Programme 2003
På grundlag af konklusionerne af den fælles EMEA/ FEDESA/ FVE- workshop om veterinærlægemiddelovervågning i maj 2002 vil EMEA bestræbe sig på at gennemføre nogle af de anbefalinger, der blev vedtaget på workshoppen, om fremme af større accept af og effektivitet i indberetningerne af bivirkninger ved veterinærlægemidler i hele EU
Chapter 3 Veterinary medicines
CVMP vil udarbejde en retningslinje med henblik på høring om veterinærlægemidlers brugersikkerhed i Den Europæiske Union
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
CVMP vil vedtage en protokol om de fornødne foranstaltninger efter påvisningen via PCR (polymerasekædereaktion) af, at der er veterinærlægemidler, som er blevet inficeret med bovin virusdiarré (BVD) - viruspartikler, og vil udarbejde en retningslinje om behovet for batchafprøvning af immunologiske veterinærlægemidler af hensyn til de tilsigtede dyrs sikkerhed med det formål at begrænse dyreforsøg
3.1
Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, som CVMP modtog i 2002, steg, og agenturet vil fortsat tilskynde potentielle ansøgere til at søge råd og fuldt ud følge den nye operationelle procedure og vejledning, som nu kan rekvireres ved henvendelse til agenturet
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
3. 1 Indledende evaluering
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
EMEA 2003 Side 22/ 59
12
Modtaget/ forventet antal ansøgninger om nye lægemidler og maksimalgrænseværdier (input)
of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
2003
10
2002
to o ther species, the CVMP will cont inue to explore means to generate the requisite data for such
3 3
8
2001
6
9
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
6
the EMEA will strive to implement some agreed recommendations of the workshop to promote a greater acceptance of, and efficiency in, adverse event reporting
10
3 3
Ansøgninger om nye maksimalgrænseværdier Ansøgninger om nye lægemidler
for veterinary medicines throughout the EU
Ledelse og organisering af CVMP
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
CVMP mødes 11 gange i 2003.
2001 2002
CVMP- møder i 2003
2003
EMEA 2003 Side 23/ 59
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
14. - 16. januar
mini-conference under the PERF III programme
22. - 24. juli
Trends:
11. - 13. februar
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
19. - 21. august *
•
11. - 13. marts
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
16. - 18. september
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
8. - 10. april
•
14. - 16. oktober
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
13. - 15. maj
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
11. - 13. november
of reducing animal testing
17. - 19. juni
•
9. - 11. december
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
* CVMP holder kun møde i august, hvis der er behov for det
• Following the growth in requests for scientific advice to
3. 2 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
2377/ 90 vil skride fremad.
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Stofferne er:
•
alfa- cypermethrin altrenogest cypermethrin deltamethrin flugestonacetat kanamycin metamizol morantel
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
Udtalelser om maksimalgrænseværdier for gamle stoffer (output)
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
8
17
2002
CVMP meetings in 2002
10
8-10 April
2001
17-19 June
25
30 25
5
25
10
20
20
10 5
25
10
30
8
Udtalelser om maksimalgrænseværdier for gamle stoffer
0
Tendens:
2001
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
2002
EMEA 2003 Side 24/ 59
2003
Modtaget antal ansøgninger (input)
Chapter 1 EMEA in the European system
8
3.3
2003
3.4
6
Periodic safety update reports received (Input) 30
10
60 25 25 50 20
2002
15
2001
43
18
12
25
30
5
5 0
15
6
20
10
25
8
30
20 10
Ansøgninger om udvidelse af produktserier Ansøgninger om type I- ændringer Ansøgninger om type II- ændringer
2001
Modtaget antal ansøgninger (input)
2002
8
2001
2001
8
4
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Efforts will continue within the Veterinary International
6
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
8
account European requirements
10
2001
Tendenser:
2002
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
2003
3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
EMEA 2003 Side 25/ 59
I MRL ext/mod applications
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (input)
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
2003
•
43
•
2002
EMEA/FEDESA/FVE seminar on pharmacovigilance in 2002 will result in the following activities in 2003: s Pharmacovigilance bulletin on centrally approved products
46
•
2001
This is in part a response to CVMP initiatives to encourage extrapolation of MRLs to minor species
49
published annually by EMEA s Harmonisation of a common pharmacovigilance reporting form throughout the Community EMEA Work Programme 2003 19
10
Chapter 1 EMEA in the European system
20
s
30
Provision for promoting good pharmacovigilance practice in educational establishments for veterinarians and animal
40
3.7
50
Interested parties
60
owners
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Federation of Veterinarians in Europe,
Tendenser:
Scientific advice
Der skal udarbejdes årlige beretninger for 27 lægemidler Der forventes 4 ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelse CVMP skal vurdere 43 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
3. 5 Videnskabelig rådgivning
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Antallet af ansøgninger om videnskabelig rådgivning forventes at udvise en støt stigning i forhold til de tidligere år, idet der forventes 5 anmodninger.
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Ansøgerne er ved at blive mere bevidste om proceduren og de fordele, den kan tilbyde dem, under forberedelserne til indgivelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
6
2001
Committees, as well as heads of national agencies for veterinary medicines (HEVRA)
På grundlag af de særdeles gode forbindelser, der tidligere er etableret, vil der til stadighed blive gjort en indsats for at udnytte de muligheder, samarbejdet med de vigtigste berørte parter frembyder, f. eks.
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
3. 8 Internationale aktiviteter
accession of candidate countries
EMEA og CVMP vil som tidligere bidrage aktivt til en række internationale aktiviteter.
2001
Varetagelse af den fulde koordinering af EU’ s bidrag til VICH og deltagelse i ekspertgrupper og to styringsudvalg samt muligvis i arbejdsgrupper vedrørende resistens over for antibiotika Formidling af videnskabelig ekspertise på møder i Codex Alimentarius og WHO Aktiviteter med EU- institutionerne, f. eks.
2002
3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
Working parties and ad hoc groups
EMEA 2003 Side 27/ 59
2003
Det forventes, at CVMP vil overdrage en række vigtige emneområder og spørgsmål til
It is expected that the CVMP will refer a number of important
arbejdsgrupperne med henblik på rådgivning og anbefalinger i 2003.
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
Antallet af møder forventes derfor at stige Stigningen i lægemiddelovervågningsaktiviteterne gør det nødvendigt at afholde 6 møder om året i CVMP’ s arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
topics and issues to the working parties for advice and
CVMP- arbejdsgrupper og ad hoc- grupper i
recommendations in 2003.
Antal møder
•
Retningslinjer
20 EMEA Work Programme 2003
2003
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
retningslinjer
Number of meetings
under
New guidelines
udarbejdelse Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
Immunologicals Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Efficacy Working Party
2 6
2
2 1
2
2 3
2
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Pharmacovigilance Working Party
4 4
4
Ad hoc- gruppen vedrørende miljørisikovurdering
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
--
–
De nærmere oplysninger om vejledningsdokumenter, som forventes sendt til høring eller færdiggjort i 2003, findes i bilag 3.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Agenturet vil fortsat yde støtte til varetagelsen af VMRFG’ s voksende arbejdsbyrde i 2003 i samarbejde med en national ekspert, som er udstationeret fra Irish Medicines Board.
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
4.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Side 28/ 59
21
at afslutte forberedelserne til aftalen om gensidig anerkendelse (MRA) med Japan med godt resultat og opnå endelig ikrafttrædelse af EU’ s aftale med Canada.
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
at sikre aktiv inddragelse i de aktiviteter, som foreskrives i henhold til direktivet om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, især færdiggørelse af de hertil knyttede retningslinjer og oprettelse af databaserne med relation til kliniske forsøg
4.1
at bidrage med tilfredsstillende støtte til kandidatlandene som forberedelse til tiltrædelsen af EU via PERF III gennem tilrettelæggelse af dels observerede inspektioner, dels to tekniske GMP - workshopper
Inspections
at varetage krisestyringssystemet for kvalitetsproblemer og – mangler ved centralt godkendte lægemidler og varetage koordineringen med medlemsstaterne for om nødvendigt at sikre effektive tilbagekaldelser
Monitoring of other operational agreements