natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende medicin er særligt vigtig: • Medicin, der anvendes til behandling af sygdomme, som medfører betændelsestilstande, som astma og gigt (kortokosteroider). • Særlig medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE- hæmmere). • Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin). • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta- sympatomimetika).
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Brug af Velmetia sammen med mad og drikke Tag Velmetia sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Velmetia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
De bør ikke tage Velmetia under graviditet.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Det vides ikke, om Velmetia går over i modermælken hos mennesker.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
De må ikke tage Velmetia, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
SÅDAN SKAL DE TAGE VELMETIA
HOW TO TAKE VELMETIA
Tag altid Velmetia nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
• De bør tage Velmetia:
• Velmetia should be taken:
• Fortsæt med at tage Velmetia så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
De bør fortsætte med diæt under behandlingen med Velmetia og sørge for at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Det er ikke sandsynligt, at Velmetia alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Når Velmetia tages sammen med et sulfonylurinstof, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Hvis De har taget for meget Velmetia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis Velmetia.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
49 Hvis De har glemt at tage Velmetia Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Velmetia.
Do not take a double dose of Velmetia.
Velmetia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Patienter, der tager metformin (et af de aktive stoffer i Velmetia), har i meget sjældne tilfælde oplevet den alvorlige tilstand laktacidose (for meget mælkesyre i blodet).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Stop med at tage Velmetia og kontakt lægen omgående, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer: • Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Velmetia sammen med et sulfonylurinstof:
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder udslæt, nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De stoppe med at tage Velmetia og straks kontakte lægen.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
50 Meget almindelige:
50 5.
SÅDAN OPBEVARER DE VELMETIA
HOW TO STORE VELMETIA
Brug ikke Velmetia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Velmetias udseende og pakningstørrelse
What Velmetia looks like and contents of the pack
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Velmetia, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_ doente@ merck. com
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter (sitagliptin/ metforminhydrochlorid)
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
nødvendigt at stoppe med Velmetia på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og et par dage efter.
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Hvis De har glemt at tage Velmetia
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
56 Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
56 4.
57 Almindelig:
57 5.
g al EPAR - Sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
s il Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Det
It explains how
t forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ris indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’ s anbefalinger, kan du læse de faglige
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
to drøftelser (også en del af denne EPAR).
au of the EPAR).
Hvad er Velosulin?
er What is Velosulin?
Velosulin e indeholder det aktive stof insulin human (rDNA). er
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Hvad anvendes Velosulin til? ng
What is Velosulin used for?
Velosulin anvendes til patienter med sukkersyge.
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Lægemidlet udleveres kun efter recept. læ
The medicine can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes Velosulin?
How is Velosulin used? ct
Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en e
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
insulininfusionspumpe.
pump.
Velosulin kk
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis. i
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen). er
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Hvordan virker Velosulin? t
How does Velosulin work? a
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere le
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af id
The active in
Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
som sætter den i stand til at producere insulinen.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Ved at holde ge
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og – komplikationerne.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en Læ
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
infusionspumpe
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Velosulin medførte et fald i HbA1c- niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1 - som type 2- diabetes.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
g Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
s (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
The full list is available in the Package Leaflet.
Hvorfor er Velosulin blevet godkendt?
ed Why has Velosulin been approved?
et Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
Udvalget anbefalede udstedelse af
The Committee recommended that Velosulin be
er markedsføringstilladelse for Velosulin.
or given marketing authorisation.
ris Andre oplysninger om Velosulin:
th Other information about Velosulin:
to Europæiske Union til Novo Nordisk A/ S den 7. oktober 2002.
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
au Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her. e er
er The full EPAR for Velosulin is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10- 2007. ng læ e ge Læ
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
kk
ng
al
EU number
Indhold EU- nummer
Invented name Strength
Særnavn
Pharmaceutical form
Indgivelsesvej
Content
(koncentration)
ed (concentration)
t il EU/ 1/ 02/ 232/ 001
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning
Solution for injection or infusion
Subkutan og intravenøs anvendelse
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
10ml (3, 5 mg/ ml)
10ml (3.5 mg/ ml)
et EU/ 1/ 02/ 232/ 002
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
Injektionsvæske /
Solution for injection or infusion
Subkutan og intravenøs
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
10 ml
10 ml (3.5 mg/ ml)
(3, 5 mg/ ml)
5 vials
EU/ 1/ 02/ 232/ 003
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Subkutan og intravenøs
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
ris
au use
to au e er ng læ e kk ri te le id m ge
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
1/ 1 Læ
1/ 1
1 BILAG I ng er PRODUKTRESUME e au to ris er et
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Velosulin 100 IE/ ml. injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
g 10 ml indeholder 100 IE human insulin
1 ml contains 100 IU of insulin human.
al 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
s En international enhed (IE) svarer til 0, 035 mg vandfrit human insulin.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
6. 1.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
et er
or 3.
ris Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
to Klar, farveløs, vandig opløsning.
Clear, colourless, aqueous solution.
KLINISKE OPLYSNINGER
CLINICAL PARTICULARS lo
Terapeutiske indikationer
4.1 Therapeutic indications no
Behandling af diabetes mellitus. læ
Treatment of diabetes mellitus.
Dosering og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration ct du
fosfatbufferopløsning af insulin er beregnet til kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) til e
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Velosulin er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med visse langtidsvirkende i
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
insulinpræparater.
products.
6. 2. er
For incompatibilities see section 6.2. a
Dosering t
Dosage in
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. le
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Normalt indgives 40 – 60% af total daglig dosis ved kontinuerlig basal hastighed og de resterende 40 id
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
– 60% som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider. m
as boluses divided between the three main meals. ed
Når patienter overføres fra injektions - til infusionsbehandling, er det generelt tilrådeligt at reducere ge
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Læ
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
2 En insulininjektion eller - infusion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer den fysiske aktivitet eller deres
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
al Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se pkt.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
s il Indgivelsesmåde
ed Administration
t Til subkutan eller intravenøs anvendelse.
is For subcutaneous or intravenous use.
et Insulininfusion (CSII):
or Insulin infusion (CSII):
er Kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) i eksterne infusionspumpesystemer administreres normalt i maven.
th administered in the abdominal wall.
Når Velosulin anvendes i pumpe, må den aldrig blandes med andre insulinprodukter.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
ris Patienter, som påbegynder CSII, bør have omhyggelig instruktion i anvendelsen af pumpen og
au when used in a pump.
to nødvendige forholdsregler i tilfælde af sygdom, hypoglykæmi, hyperglykæmi eller pumpesvigt.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
anvende korrekt beholder og kateter til pumpen (se pkt.
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
6. 6). au Patienten bør omhyggeligt læse og følge den instruktion, som følger med infusionspumpen, og
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Infusionssættet bør skiftes efter 48 timer samtidig med, at der anvendes aseptisk teknik, når e infusionssættet påsættes. er
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
skal tages ved måltiderne. læ
infusion set.
For at udnytte insulininfusionen optimalt og opdage eventuelle pumpefejl bør patienten måle blodglucoseniveauet regelmæssigt.
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
alvorligt lave blodglucoseniveauer forekommer, bør patienten informere sundhedspersonalet samtidig kk
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
med, at behovet for at reducere eller standse insulinbehandlingen bør overvejes.
should measure his blood glucose level regularly.
Hvis i
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
patienten mistænker en afbrydelse af insulingennemstrømningen, bør patienten informere er
A pump lp
sundhedspersonalet. t
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Patienter, som får Velosulin ved CSII, bør altid have injektionssprøjter og andet insulin umiddelbart le
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
tilgængeligt, således at subkutan injektion kan udføres i tilfælde af nødsituationer, pumpeafbrydelse id
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
eller - fejl. m
administered by subcutaneous injection. ed
Insulininjektion: ge
M
Læ
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
3 Hætteglassene kan anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
4. 3
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
is 4.4 Special warnings and precautions for use
al Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1- diabetikere, kan føre til
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
s hyperglykæmi.
th hyperglycaemia.
il De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
t De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
et mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
er Hos type 1- diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
ris Da patienter, som modtager CSII via insulinpumpe, ikke får langtidsvirkende insulin, er de i risiko for
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
to hurtigt at udvikle ketoacidose ved længerevarende afbrydelse af CSII.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
4, 8 og 4, 9).
accordingly.