natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De skal derfor fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nogen som helst anden form for medicinsk behandling.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og amning Savene skal ikke indgives, hvis De er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Hvis De er en mand, skal De anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og mindst tre måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke udført undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner, men det er usandsynligt, at Savene vil påvirke denne funktion.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Savene Savene- opløsningsvæske indeholder kalium (98 mg/ 500 ml), som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Den indeholder også natrium (1, 61 g/ 500 ml), hvilket kan være skadelig for personer på diæt med lavt natriumindhold.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
HVORDAN DE ANVENDER SAVENE
HOW TO USE SAVENE
Normal dosis Dosis afhænger af Deres højde og vægt.
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) og bestemmer, hvilken dosis De skal have.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Den normale dosis for voksne er Dag 1 og dag 2:
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1. 000 mg/ m2 Dag 3:
1000 mg/ m2 Day 3:
Infusionen tager 1- 2 timer.
The infusion will last 1-2 hours.
Inden infusionen rekonstitueres (blandes) Savene- pulveret med 25 ml sterilt vand for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml sterilt vand.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Indgivelseshyppighed De får infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation med et antracyklin- lægemiddel.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette produkt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SAVENE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Savene have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Mere end hver tiende patient havde bivirkninger, der beskrives som meget almindelige.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Op til hver tiende patient havde bivirkninger, der beskrives som almindelige.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
De meget almindelige (mere end hver tiende patient) bivirkninger er:
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Smerte i det blodkar, hvor behandlingen gives.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Meget almindelige bivirkninger er desuden en midlertidig reduktion i antallet af hvide blodlegemer, neutrofiler og trombocytter.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Disse bivirkninger
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
22 forårsages også af den kemoterapi, som De får for Deres sygdom.
22 loss.
På injektionsstedet kan De få en reaktion, og huden kan blive rød, hævet eller gøre ondt ved berøring.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
HVORDAN DE OPBEVARER SAVENE
HOW TO STORE SAVENE
Anvend ikke Savene efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Savene skal opbevares under 25oC.
Savene should be stored below 25oC.
Opbevar Savene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Efter blanding og efterfølgende fortynding i opløsningsvæsken er produktet stabilt til brug i 4 timer ved opbevaring ved 2- 8oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 4 timer ved 2- 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Brug ikke Savene, hvis De ser, at hætteglasset er beskadiget eller viser tegn på, at der er pillet ved det.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Hvad Savene indeholder Det aktive stof er dexrazoxan.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg dexrazoxan hydroklorid).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
De øvrige indholdsstoffer er saltsyre.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Opløsningsvæsken indeholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumklorid- hexahydrat, natriumacetat - trihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektion.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Savene består af Savene- pulver og Savene- opløsningsvæske.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Savene- pulver leveres som et enkelt hætteglas med et hvidt til offwhite pulver kaldet dexrazoxan (det aktive stof).
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene leveres også med en infusionspose indeholdende Savene- opløsningsvæske.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Det aktive indholdsstofs koncentration efter rekonstituering med sterilt vand er 20 mg dexrazoxan pr. ml.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Savene leveres i en æske indeholdende 10 hætteglas med Savene- pulver og 3 infusionsposer med Savene - opløsningsvæske.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
23 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Danmark Tlf.: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210- 6194170
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Forberedelsesvejledning til brug med Savene- pulver til koncentrat og opløsningsvæske til infusionsvæske
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden forberedelsen af Savene.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Savene- pulver 2.
Savene powder 2.
Savene- pulver skal rekonstitueres i 25 ml sterilt vand og fortyndes i 500 ml opløsningsvæske inden indgivelse.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
- Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Gravidt personale må ikke arbejde med dette lægemiddel.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
beskyttelsestøj,
mask, goggles and gloves
- Ved utilsigtet kontakt med huden eller øjnene skal man skylle grundigt med rigelige mængder
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
vand.
copious amounts of water
FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
3. 1 Rekonstituering af Savene- pulver 3. 1. 1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml sterilt vand op.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1. 2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene- pulver.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 3 Fjern sprøjten og nålen og bland manuelt ved at vende glasset flere gange, indtil pulveret er helt opløst.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 4 Lad hætteglasset med den rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Den indeholder ikke antibakterielt konserveringsmiddel.
It contains no antibacterial preservative.
3. 2 Fortynding af infusionskoncentrat 3. 2. 1 Der kan være behov for mere end et hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas, som indeholder 20 mg rekonstitueret dexrazoxan pr. ml.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
3. 2. 2 Injicer den nødvendige, rekonstituerede mængde i infusionsposen med 500 ml opløsningsvæske.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 4 Savene skal indgives aseptisk som en 1- 2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 5 Som ved alle parentale produkter skal Savene rekonstitueret opløsning og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvninger inden indgivelse.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alt materiale til forberedelse, indgivelse eller rengøring, herunder handsker, og flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
London, den 1. juni 2006 Ref. dok.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemid - ler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemar - ven.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsva - rende indikationer.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende foran - dringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioak - tive lægemidler.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
I knoglemarven afslører det desuden områder, hvor der mangler radioaktivitet, fordi området er udfyldt med kræftceller, der har bredt sig (metastaser).
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knogle - marv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges fir - maet.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Efter at CHMP har afgivet sin udta - lelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP be - tænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scan - ning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandrin - ger eller spore metastaser i knoglemarv.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Firmaet gennemfører derfor yderligere arbejde for at skaffe flere oplysninger om lægemidlet.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fort - sætte, til de er gennemført.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et pro - gram, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstil - ladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Det fås som gule, ovale tabletter (600 mg) og som en oral opløsning (20 mg/ ml).
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes betændelse med hepatitis B- virus.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Det anvendes til patienter, som har kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og som desuden udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, samt tegn på leverbeskadigelse (forhøjede leverenzymer eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Behandling af Sebivo skal startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Den anbefalede dosis Sebivo er en tablet dagligt med eller uden et måltid.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ” nukleosidanaloger ”.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus- enzymet kaldet dna - polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus- dna.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Ved at standse virusets dna- produktion forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Virkningerne af Sebivo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Sebivo- tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Sebivo var i det store og hele lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var "HBeAg- positive" (dvs. inficeret med det almindelige hepatitis B- virus), og for "HBeAg- negative" (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Sebivo var mere virksomt end lamivudin i gruppen af patienter, der var HBeAg- positive, hvor 75% responderede på Sebivo og 67% på lamivudin.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
I gruppen af HBeAg- negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 og 77% responderede på behandlingen).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatin fosfokinase og alanin- aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).