natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vær ekstra forsigtig med at anvende NeoRecormon: hvis blodmanglen ikke forbedres med epoetin behandling hvis du lider af mangel på visse B- vitaminer (folinsyre eller B12 vitamin) hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet hvis antallet af blodplader er højt hvis du lider af kronisk leversygdom hvis du har epilepsi hvis du har udviklet erythroblastopeni eller pure red cell aplasia (reduceret eller ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erythropoietiske produkter.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at NeoRecormon kan virke som en blodcelle - vækstfaktor, og at den i nogle tilfælde kan have en negativ virkning på din cancer.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Det er fordi man ikke kan udelukke risikoen for fremskyndelse af fremskreden nyresygdom.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Antallet af blodplader kan øges lidt til moderat under epoetinbehandling, og det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Graviditet og amning Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NeoRecormon Dette lægemiddel indeholder phenylalanin.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon i cylinderampuller bør kun anvendes sammen med Reco- Pen.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
Injektionerne gives under huden.
Injections are given under the skin.
Tag en cylinderampul ud af æsken
Remove one cartridge from the pack,
Tag en kanyle ud af æsken og sæt den forsvarligt på Reco- Pen
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Indsæt cylinderampullen i Reco- Pennen
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Pres cylinderampullen sammen for at opløse lyofilisatet i væsken Kontroller om opløsningen i cylinderbeholderen Er klar?
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Er farveløs?
• • • If the
Hvis svaret er NEJ til bare et af spørgsmålene, skal opløsningen ikke injiceres.
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Smid opløsningen ud og start forfra med en ny cylinderampul.
Dispose of it and start again with a different cartridge.
5.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Uddriv luft fra cylinderampullen og nål:
Expel air from the cartridge and needle.
Det gøres ved at banke let på den øvre halvdel af Reco - Pennen.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Hold derefter Reco- Pennen lodret i luften med nålen pegende opad og pres forsigtigt luften ud ved at presse stemplet opad.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Bliv ved med at presse stemplet opad indtil sprøjten indeholder den ordinerede mængde NeoRecormon.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Dan en hudfold ved at knibe huden sammen mellem tommel - og pegefinger.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
277 7.
7.
Hold om Reco- Pennen tæt på nålen, og stik nålen ind i hudfolden med en hurtig og bestemt bevægelse.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Træk hurtigt nålen ud og tryk let over injektionsstedet med en tør, steril serviet.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Dosering af NeoRecormon Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden) og også af din legemsvægt.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
a) Korrektion af blodmanglen Begyndelsesdosis er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Maximum dosis bør ikke overskride 720 IE/ kg legemsvægt pr. uge.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Afhængigt af prøveresultaterne kan han eller hun øge eller sænke dosis eller afbryde din behandling.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
278 Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
1200 IE pr. kg legemsvægt pr. uge
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Hvis du glemmer at tage NeoRecormon Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Meget sjældent har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi) Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine er de mest almindelige bivirkninger.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Dette kan være tegn på alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
279 Yderligere bivirkninger hos voksne, som får kemoterapi for cancer Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) Cylinderampuller, som endnu ikke er anbragt i Reco- Pennen kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved stuetemperatur i en enkelt periode i op til 5 dage (men ikke over 25 °C).
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Efter indsætning i Reco- pennen, må kølekæden kun afbrydes ved injektion af produktet.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
1 cylinderampul indeholder enten 10. 000 IE, 20. 000 IE eller
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
60. 000 IE (internationale enheder) epoetin beta.
60,000 IU (international units) epoetin beta.
- De øvrige indholdsstoffer er urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat,
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
dinatriumhydrogenphosphat, calciumchlorid, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Threonin, L - Glutaminsyre og L- Phenylalanin.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
- Solvenset indeholder benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler i 1 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
vand til injektionsvæsker.
for injections.
NeoRecormon findes som et lyofilisat og solvens til injektionsvæsker i cylinderampul.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
Pakningsstørrelser på 1 eller 3 stk.
Pack size of 1, or 3.
280 Fremstiller Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
281 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S.p.A.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
282 INDLÆGSSEDDEL:
284 PACKAGE LEAFLET:
NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 1. 000 IE NeoRecormon 2. 000 IE NeoRecormon 3. 000 IE NeoRecormon 4. 000 IE NeoRecormon 5. 000 IE NeoRecormon 6. 000 IE NeoRecormon 10. 000 IE NeoRecormon 20. 000 IE NeoRecormon 30. 000 IE Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne medicin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
behandling af symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom (renal anæmi) hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse. forebyggelse af blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn (som vejer mellem 750 og 1500 g og født før 34. uge). behandling af blodmangel med relaterede symptomer hos voksne cancerpatienter som modtager kemoterapi. behandling af patienter, der tappes for eget blod inden operation.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
283 2.
285 2.
Anvend ikke NeoRecormon: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeoRecormon. hvis du har blodtryksproblemer, der er vanskelige at kontrollere. hvis du donerer eget blod før operation og
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
har haft hjerteanfald eller slagtilfælde indenfor måneden op til behandlingen. hvis du har ustabil hjertekrampe (angina pectoris) – nyligt opståede eller flere smerter i brystet.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Hvis ovenstående gælder for dig eller måske gælder for dig, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Vær ekstra forsigtig med at anvende NeoRecormon: hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling. hvis du lider af mangel på visse B- vitaminer (folinsyre eller B12 vitamin). hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet. hvis antallet af blodplader er højt. hvis du lider af kronisk leversygdom. hvis du har epilepsi. hvis du har udviklet erythroblastopeni eller pure red cell aplasia (reduceret eller ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erythropoietiske produkter.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Det er fordi, man ikke helt kan udelukke en mulig fremskyndelse af fremskreden nyresygdom..
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Kontrollere at du har et tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer (hæmoglobin på mindst 11 g/ dl = 6, 8 mmol/ l).
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Misbrug ikke NeoRecormon Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader som derved kan gøre blodet mere tyktflydende.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Tag en sprøjte ud af æsken Kontroller om opløsningen i sprøjten:
1 Remove one syringe from the pack.
Er farveløs?
Check the liquid in the syringe:
Er fri for partikler?
• • • If the
Hvis svaret er NEJ til bare et af spørgsmålene, skal opløsningen ikke injiceres Smid opløsningen ud og start forfra med en ny sprøjte.
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
2.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Tag en nål ud af æsken, og sæt den forsvarligt fast på sprøjten og fjern beskyttelseshætten fra nålen.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Uddriv luft fra sprøjten og nål.
3 Expel air from the syringe and needle.
Rens huden på injektionsstedet ved at anvende en spritserviet.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Hold om sprøjten tæt på nålen, og stik nålen ind i hudfolden med en hurtig og bestemt bevægelse.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Dosering af NeoRecormon Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden) og også af din legemsvægt.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
2 minutter, f. eks. vil patienter i hæmodialyse få injektionen via A- V fistlen i slutningen af dialysen.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Efter 4 uger, vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 80 IE/ kg pr. injektion, indgivet 3 gange om ugen.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn
• Anaemia in premature infants
Behandling med NeoRecormon bør starte så tidligt som muligt og helst på 3. dagen efter barnets fødsel.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Behandlingen bør vare i 6 uger.
The treatment should last for 6 weeks.
Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
286 Injektionerne gives under huden
Injections are given under the skin.
Injektionerne gives i en vene over 2 minutter eller under huden
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Ved injektion i venerne:
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
1600 IE pr. kg legemsvægt pr. uge Ved injektion under huden:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
Hvis du oplever hvæsen eller hiven efter vejret, opsvulmet tunge, ansigt eller hals, eller opsvulmet injektionssted; hvis du føler dig uklar eller du besvimer eller kollapser, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
287 smerter i knoglerne og/ eller generel følelse af utilpashed.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Tilkald lægen med det samme, hvis du oplever hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, besværet gang, anfald og kramper.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Anvend ikke NeoRecormon efter udløbsdatoen (EXP), som er angivet på pakken.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Opbevares i køleskab (ved 2 °C – 8 °C).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 1. 000, 2. 000,
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
3. 000, 4. 000, 5. 000, 6. 000, 10. 000, 20. 000 eller 30. 000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0, 3 ml eller 0, 6 ml vand til injektionsvæsker.
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
- De øvrige indholdsstoffer er urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
dihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, calciumchlorid dihydrat, glycin, L- Leucin, L - Isoleucin, L- Threonin, L- Glutaminsyre og L- Phenylalanin.
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
288 Udseende og pakningsstørrelser
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Farveløs, klar til let uigennemsigtig opløsning.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
NeoRecormon findes som en injektionsvæske, opløsning i 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 1, 4 eller 6 kanyler.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 6 stk.
Pack size of 1, 4 or 6.
289 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
290
292
EU - nummer
EU Numbers
Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT- scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, dannes 99mTc- depreotid.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
99m Tc- depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Opløsningen kan fortyndes med natriumklorid 0, 9% w/ v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter 99m Tc- depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Dosis til voksne Den anbefalede dosis er cirka 47 mikrogram depreotid (et hætteglas) mærket med 555 - 740 MBq technetium- 99m.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosis til ældre (> 65 år) Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Børn 99m Tc- depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne aldersgruppe.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Se punkt 4. 4.
See section 4.4
Gentagen administration 99m Tc- depreotid er kun til enkelt administration.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc- depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).