natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sendt til høring i februar 2002 Sendt til høring i juli 2002
Released for consultation September 2002
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Referencenummer ENTR/ 6283/ 00
Committee for Orphan Medicinal Products
Titel på dokumentet Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Status Oktober 2002
Adopted March 2002
COMP/ 436/ 01- DA
COMP/189/01
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Note for guidance on the format and content of the annual report on the state of development of an orphan medicinal products
Vedtaget i marts 2002
Adopted April 2002
EMEA/ 14222/ 00
EMEA/14222/00
Procedures for orphan medicinal product designation – General principles
Procedures for orphan medicinal product designation – General principles
Revision 2, oktober 2002
Revision 2, October 2002
EMEA/ 4795/ 00
ENTR/6283/00
General information for sponsors of orphan medicinal products
Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Revision 1, oktober 2002
Revision 1, October 2002
COMP/ 189/ 01
EMEA/4795/00
Note for guidance on the format and content of the annual report on the state of development of an orphan medicinal products
General information for sponsors of orphan medicinal products
Vedtaget i april 2002
Revision 1, October 2002
Bilag 11 Oversigt over voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet i 2002
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
EMEA 2003 Side 83/ 88
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
Sager indbragt for CPMP Henvisningens art Dato for CPMP' s udtalelse Internationalt fællesnavn (INN) Sag indbragt i henhold april 2002 Dacarbazine til artikel 29, stk.
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
2, juni 2002 Alteplase Under behandling Isotretinoin Under behandling Clostridium botulinum type A neutoxin
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
5,
Article 7 (5) Referrals
Tilbagekaldt af virksomheden Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Norditropin Genotropin Salmeterol/fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Sager indbragt i henhold til artikel 30
Article 30 Referrals
september 2002 januar 2002 maj 2002 april 2002 februar 2002 september 2002 (virksomheden appellerede)
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/ hydrochlorothiazide Midazolam Enalapril
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
oktober 2002
September 2002 (company appealed) Enalapril
Human coagulation factor VIII
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
31 (virksomheden appellerede)
Article 31 Referrals
Under behandling juni 2002 Under behandling
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
Loratadine Sibutramine Gatifloxacin
Calcitonins Human coagulation factor VIII Loratadine Sibutramine Gatifloxacin Nimesulide COX-2-Inhibitors:
Celecoxib, Parecoxib, Valdecoxib, Rofecoxib, Etoricoxib
Celecoxib, Parecoxib, Valdecoxib, Rofecoxib, Etoricoxib
Sager indbragt i henhold til artikel 36
Article 36 Referrals
marts 2002 juli 2002
March 2002 July 2002 October 2002
Cerivastatin Bupropion
Cerivastatin Bupropion Felodipine
Dato for CVMP' s udtalelse
Referrals made to the CVMP
Internationalt fællesnavn (INN)
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Artikel 33 i direktiv 2001/ 82/ EF
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
juni 2002 juni 2002
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Ivermectin Ivermectin
International non-proprietary name (INN) Ivermectin Ivermectin Orbifloxacin
81/ 851, nu artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EF
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
december 2002 (under appel)
December 2002 (under appeal)
Benzathine penicillin
Benzathine penicillin
Bilag 12 EMEA' s kontaktpunkter
Annex 12 EMEA contact points
(direkte nummer) (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eu. int
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Spørgsmål om produktionsfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål qualitydefects@ emea. eu. int
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Forespørgsler om certifikater for
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
human - eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure Tlf.:
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Disse og andre dokumenter findes på internettet på følgende adresse: http: // www. emea. eu. int eller kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til ovennævnte adresse eller til EMEA’ s årsberetning for 2002
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
E- mail: emearequests@ emea. eu. int Fax:
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
(44- 20) 74 18 86 70
(44-20) 74 18 86 70
EMEA 2003
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Anmodninger om mapper med generelt informationsmateriale Amanda BOSWORTH sendes til Tlf.:
Requests for general information packs should be sent to:
(direkte nummer) (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eu. int
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
For product defect and other quality-related matters:
Fortegnelse over europæiske eksperter
European experts lists E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
EMEA 2003 Side 87/ 88
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Certificates of a medicinal product E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
E- mail: europeanexperts@ emea. eu. int
These certify the marketing authorisation
IQM- rådgiver
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Marijke KORTEWEG Tlf.:
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
(direkte nummer) (44- 20) 74 18 85 56 E- mail: iqmanagement@ emea. eu. int
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
Pressesekretær
E-mail: certificate@emea.eu.int
(direkte nummer) (44- 20) 74 18 84 27 E- mail: martin. harvey- allchurch@ emea. eu. int
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
I DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
LÆGEMIDDELVURDERING
FOURTH GENERAL REPORT
1998
1998 Cover photo:
Vedtaget af bestyrelsen den 2. december 1998
1998
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard:
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
(+44- 171) 418 8416 E_ Mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html © EMEA 1999 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged EMEA´s idegrundlag
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
At bidrage til at beskytte og styrke folkesundheden og dyrs sundhed ved:
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
at udarbejde effektive og gennemsigtige procedurer, som rettidigt giver brugerne adgang til innovative lægemidler gennem en enkelt europæisk markedsføringstilladelse,
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Side 2
Luxembourg:
© EMEA 1999
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
3, i Rådets forordning (EØF) nr.
ISBN 92-9155-018-3
Denne beretning dækker EMEA´s aktiviteter i 1998.
© EMEA, 1998
Administrative og regnskabsmæssige anliggender er beskrevet i kapitel 5.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
I henhold til artikel 15c, stk.
Printed in Belgium EMEA mission statement
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Side 3
Mobilising
s
scientific
© EMEA 1999
Developing efficient and
Oversigt over det europæiske godkendelsessystem
Controlling the safety of medi-
Folkesundhed og dyresundhed
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Det europæiske system for godkendelse af human - og veterinærmedicinske lægemidler blev indført i 1995.
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Systemet, som er udformet til at fremme såvel folkesundheden som den frie bevægelighed for lægemidler, letter adgangen til det europæiske marked for nye og bedre lægemidler til gavn for både brugere og europæisk lægemiddelforskning.
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
I veterinærlægemidlernes tilfælde beskyttes forbrugernes og dyrenes sundhed gennem fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
It is available on request in all official EU languages.
EMEA – et netværksagentur
Further details are set out in Annex 8.
Det nye europæiske system bygger på samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder og EMEA.
This report covers activities of the EMEA in 1998.
EMEA, der er knudepunktet i det nye system, koordinerer de videnskabelige ressourcer, der stilles til rådighed af medlemsstaternes nationale myndigheder, herunder et netværk af 2 200 europæiske eksperter.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
EMEA forestår koordineringen af de eksisterende videnskabelige ressourcer i medlemsstaterne og fungerer i højere grad som kontaktflade mellem de nationale kompetente myndigheder end som en decideret centraliseret organisation.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Partnerskabet mellem EMEA, de nationale myndigheder og EU- institutionerne er af afgørende betydning for, at den europæiske godkendelsesprocedure kan fungere efter hensigten.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
De europæiske procedurer
Contents
Efter det nye europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Foreword by the Chairman of the Management Board
·
7
via en centraliseret procedure, hvor · via en decentraliseret procedure, som fi
Introduction by the Executive Director
· via en centraliseret procedure, hvor ·
Chapter 1 – EMEA in 1998
via en decentraliseret procedure, som finder
1.4.
ansøgningerne stiles direkte til EMEA, hvilket munder ud i udstedelse af en europæisk markedsføringstilladelse.
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Denne procedure er obligatorisk for bioteknologisk afledte produkter og frivillig for andre innovative lægemidler
Chapter 2 – Medicinal products for human use
anvendelse på de fleste konventionelle lægemidler.
2.5.
Ansøgeren vælger, hvilke medlemsstater der ansøges i, og proceduren indebærer gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser.
2.6.
På grundlag af de udtalelser, som EMEA´s videnskabelige udvalg afgiver som led i den centraliserede procedure eller i forbindelse med en voldgiftskendelse, vedtager Europa- Kommissionen bindende afgørelser.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Rent nationale tilladelser kan stadig vælges for lægemidler, som kun skal markedsføres i én medlemsstat.
19 21 25 27 36 37
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
Side 4
4
s
3.5.
Indholdsfortegnelse
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
© EMEA 1999
41 42 45 46 50
Forord ved bestyrelsesformanden Indledning ved den administrerende direktør
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Kapitel 1 – EMEA i 1998 1. 1 Bestyrelsen i 1998 1. 2 EMEA og dets partnere 1. 3 Gennemsigtighed, adgang for offentlighedenog kvalitetsstyringsinitiativer 1. 4 Internationale aspekter
Coordination of inspections and quality of human
Kapitel 2 – Humanmedicinske lægemidler 2. 1 Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler 2. 2 CPMP´s kerneaktiviteter 2. 3 Andre CPMP- aktiviteter 2. 4 CPMP- arbejdsgrupper 2. 5 EMEA´s ad hoc- arbejdsgruppe vedrørende urtemedicin 2. 6 Gensidig anerkendelse
and veterinary medicines
Kapitel 3 – Veterinærlægemidler 3. 1 Afdelingen for vurdering af veterinærlægemidler 3. 2 CVMP´s kerneaktiviteter 3. 3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 3. 4 CVMP- arbejdsgrupper 3. 5 Gensidig anerkendelse
52
Kapitel 4 – Teknisk Koordineringsafdeling 4. 1 Koordinering af tilsynene med og kvaliteten af lægemidler 4. 2 Behandling og offentliggørelse af dokumenter 4. 3 Konferencetjenester 4. 4 Informationsteknologi
4.4.
Kapitel 5 – Administrationsafdeling 5. 1 Personale og hjælpetjenester 5. 2 Regnskab
Document management and publishing Conference services Information technology
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
55 55 57
Side 5
Chapter 5 – Administration Unit
s
5.
© EMEA 1999
EMEA budgets 1996 to 1998
Bilag
72
Medlemmer af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter 3.
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler 4.
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder 5.
5 Overview of the European authorisation system
EMEA´s budgetter for 1996 til 1998 6.
Human and animal health
CPMP- udtalelser i 1998 om humanmedicinske lægemidler 7.
It is designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals.
CVMP- udtalelser i 1998 om veterinærlægemidler 8.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Referencedokumenter
EMEA – a network agency
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
The new European system is based on cooperation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
Side 6
The European procedures
s
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
© EMEA 1999
• Centralised procedure:
ved Strachan Heppell formand for bestyrelsen
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
1998 var i lighed med 1995 en vigtig milepæl i udviklingen af det europæiske system for godkendelse af lægemidler.
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
Siden begyndelsen af 1998 har nye lægemidler ikke kunnet opnå markedsføringstilladelse via et nationalt godkendelsessystem, medmindre det pågældende lægemiddel kun skal markedsføres i landet selv.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Denne videreudvikling greb ikke afgørende ind i det europæiske system, der stort set var “ business as usual ”.
This further development did not disrupt the European system.
Der er i årets løb sket stadige forbedringer med hensyn til præstationsniveau og effektivitet, hvilket klart fremgår af denne beretning.
This report makes that clear.
Når det nye system har kunnet fungere så godt under de nye omstændigheder, ligger fortjenesten hos alle dem, der med hårdt arbejde og dygtig ledelse har bidraget hertil - EMEA, de nationale kontrolmyndigheder, de nationale eksperter, lægemiddelindustriens registreringsmedarbejdere og EU´s institutioner, navnlig Europa - Kommissionen.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Det har også vist værdien af en gradvis udvikling.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Det europæiske system er opbygget skridt for skridt.
The European system has been built up step by step.
I erkendelse heraf har bestyrelsen i året løb, sideløbende med opsynet med de løbende forretninger, brugt megen tid på de kommende udfordringer.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Bestyrelsen har navnlig beskæftiget sig med to anliggender.
The Board considered two issues in particular.
2309/ 93 skal foretage.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
For det andet et projekt vedrørende forbedring af adgangen til informationer om lægemidlers virkning, der går under betegnelsen Europæisk Informationsnetværk vedrørende Lægemidler (MINE).
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Bestyrelsen afventer Kommissionens revision, der tager sigte på at undersøge, hvordan systemet har fungeret og herunder EMEA´s indsats.
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
Det kan med rimelighed formodes, at revisionen også vil omhandle de nye omstændigheder, hvorunder det nye system skal fungere.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Bestyrelsen er rede til at yde al den bistand, den er i stand til, i forbindelse med gennemførelsen af revisionen.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
Formålet med MINE- projektet er at indsamle og validere oplysninger om lægemidlers virkning og dernæst at stille dem til rådighed for fagfolk i sundhedssektoren og offentligheden generelt.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
Det første trin vil være et pilotprojekt, der går ud på at indsamle resuméer af produktegenskaber og indlægssedler og offentliggøre dem ad elektronisk vej.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
Resultaterne af pilotprojektet, som vil blive gennemført med støtte fra Kommissionen, vil blive grundigt evalueret, før der fremsættes yderligere forslag.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
MINE- projektet er et samarbejdsforetagende, hvor agenturets rolle vil være at udnytte det potentiale af viden og dømmekraft, der findes i faglige netværk i hele Europa, herunder universiteter og offentlige styrelser.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
EMEA vil arbejde tæt sammen med de nationale kontrolmyndigheder, som jeg tillader mig at gå ud fra vil påtage sig ansvaret for at tilpasse dataene til de nationale forhold og formidle dem i deres respektive lande.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
Det er mit håb, at projektet også vil inddrage andre berørte parter, herunder fagfolk i sundhedssektoren og industrien, patient - og forbrugerforeninger og erhvervsorganisationer.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
ved Fernand Sauer Administrerende direktør
By Fernand Sauer Executive Director
EMEA har nu afsluttet sit fjerde års succesrige virksomhed.
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
Den kontinuerlige indsats for at øge gennemsigtigheden, styrke partnerskabet med eksperter fra de nationale myndigheder og gennemførelsen af kvalitetsstyringsplanen er alle faktorer, som har bidraget til at konsolidere EMEA´s ry som en fagligt og videnskabelig uafhængig organisation.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Større gennemsigtighed er et vigtigt element i samarbejdet mellem EMEA og dets institutionelle partnere - Europa- Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne -, for så vidt som det giver disse bedre mulighed for at sikre, at EMEA opfylder sine forpligtelser.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.