natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske forsøg med Teslascan er der indberettet bivirkninger med følgende hyppigheder i nedenstående tabel (meget almindelig ≥1/ 10; almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden < 1/ 10. 000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Overfølsomhedsreaktioner (fx hudreaktioner, rhinitis, pharyngitis)
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Ikke kendt
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Nerveystemet
Nervous system disorders
Hovedpine
Headache Common
Almindelig
Dizziness,
Svimmelhed, paræstesi, forbigående smagsændring
paraesthesia,
Synsforstyrrelser
transient Uncommon
Meget sjælden
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Palpitation
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Ikke almindelig
Very rare Uncommon Rare Common
Vaskulære sygdomme Mave- tarmkanalen
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Hypertension Kvalme
Uncommon
Sjælden Almindelig
Flatulence
Flatulens
General
Følelse af varme/ rødme
and Flushing, feeling hot
Feber, ubehag forårsaget af infusionen
Fever, injection site pain
Mangafodipir kan forårsage forbigående øgning af bilirubin og lever transaminaser og forbigående nedgang i plasma zink.
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
4 Hyppigheden af milde og moderate, ikke alvorlige bivirkninger, hovedsageligt forbigående varme og rødmen vil sandsynligvis øges, når TESLASCAN administreres ved den angivne højere infusionshastighed (4- 6 ml/ min).
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Alvorlige bivirkninger med doseringer op til 5 gange den normale kliniske dosis (den maximale dosis som er undersøgt) er ikke blevet rapporteret i raske personer.
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Høje doser af mangan kan have negativ inotropisk og vasodilaterende effekt samt påvirke hjerterytmen og impulsoverførelsen på grund af calcium antagonismen.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Behandling af overdosering skal være symptomatisk med vægt på understøttelse af vitale funktioner.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Der findes ingen modgift mod dette kontrastmiddel.
There is no antidote to this contrast medium.
5. 2).
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
ATC- kode:
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Mangafodipir er et chelat som indeholder metallet mangan - som har paramagnetiske egenskaber som giver den kontrastforstærkende effekt i MRI - og liganden fodipir (dipyridoxyl disfosfat).
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangan bliver fortrinsvis optaget af normalt lever parenkym og i pancreas, således at en kontrastforøgelse mellem abnormt og normalt væv kan forventes.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Virkningen af mangafodipir er at afkorte den longitudinale relaxationstid (T1) af target væv under MRI, hvilket bevirker en øgning i signalintensitet (klarhed) af, f. eks. pancreas og lever parenkym.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Forstærkningen i begge organer er næsten maksimal op til ca.
Enhancement in both organs is near maximal for up to approx.
4 timer efter afbrydelse af indgivelsen.
4 hours after the end of administration.
Læsionsrelateret forstærkning af visse typer læsioner, f. eks. levermetastaser og hepatocellulære carcinomer kan påvises i op til 24 timer.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Kliniske undersøgelser har vist, at mangafodipir letter påvisning af leverbeskadigelser i patienter, med sådanne læsioner.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
TESLASCAN er isotonisk med blod og normale legemsvæsker.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
Mangafodipir trinatrium metaboliseres (dephosphorylering), og mangan ioner bliver frigivet fra mangafodipir ved udveksling med plasma zink (hovedsageligt) efter intravenøs indgift.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangan og liganden (fodipir), som har forskellig farmakokinetik, bliver udskilt ad forskellige veje.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Den gennemsnitlige initiale plasma halveringstid af mangan er 20 minutter eller mindre, med betydelig optagelse i lever, bugspytkirtel, nyrer og milt.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
50 minutter.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Mangans fordelingsvolumen er mellem 0, 5 og 1, 5 l/ kg, og for fodipir 0, 17 til 0, 45 l/ kg.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Ca.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
15- 20% af manganen bliver elimineret med urinen indenfor de første 24 timer, det meste af resten bliver udskilt med fæces i løbet af de følgende 4 dage.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
27% i humant fuldblod in vitro, mens bindingen af fodipir til protein er ubetydelig.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
5 Ikke- kliniske undersøgelser viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, farmakologisk sikkerhed og valideret kinetik og metabolisme.
Relevant adverse effects
Relevante bivirkninger fra toksicitetsstudier med gentagen dosering var lever toksicitet (cholangiohepatitis) blev observeret ved relativ lav dosis i hunde, mens der blev fundet en tilstrækkelig sikkerhedsmargin i rotter og aber.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Mangafodipir er teratogent i rotter; det forårsager øgede foetale skelet- abnormaliteter, når der gives daglige intravenøse injektioner til hun rotter i doser, som er lidt større end kliniske doser.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Embryo - og fostertoksicitet er blevet observeret i kaniner.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Ascorbinsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid og/ eller saltsyre (pH justering) Vand til injektionsvæsker.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
En separat kanyle skal benyttes.
A separate cannula should be used.
2 år Produktet skal efter åbning anvendes straks.
Once opened the product should be used immediately.
6. 3).
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
50 ml ufarvet klar hætteglas (type 1- glas).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Beholderne er lukket med gummipropper, og forseglet med aluminiumshætter med polypropylene låg.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
TESLASCAN leveres i pakninger med 1 x 50 ml og 10 x 50 ml hætteglas.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
6. 6 Regler for destruksjon og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
TESLASCAN hætteglas skal undersøges visuelt for partikler og for integriteten af beholderen inden brugen.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Hætteglas er kun beregnet til én gangs brug, og eventuelt overskydende indhold skal kasseres.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Eventuel overskydende mængde bør trækkes ud af hætteglasset inden infusionen.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Forbindende slanger kan skylles med fysiologisk saltvand (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%)) for at sikre fuldstændig administration af kontrastmidlet.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
6 GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, NORGE
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
22. 05. 1997 Dato for seneste fornyelse:
22.05.1997 Date of latest renewal:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO Norge
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infusionsvæske, opløsning mangafodipir trinatrium
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
7, 57 mg vandfrit mangafodipir trinatrium, 0, 01 mmol (10 µmol), svarende til 6, 91 mg mangafodipir
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Ascorbinsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid eller saltsyre Vand til injektionsvæsker Indeholder også natrium:
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
0, 16 mmol (3, 6 mg) pr. ml.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
Indlægssedlen indeholder mere information.
See the package leaflet for further information.
Infusionsvæske, opløsning 1 x 50 ml 10 x 50 ml
1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI kontrastmiddel Til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Hvert hætteglas er beregnet til kun 1 person.
Each vial for one patient only.
Smid overskydende del væk.
Discard unused portion.
12 Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norge
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Infusionsvæske, opløsning 50 ml
Infusion 50 ml
--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------
Etiketterne bliver trykt som 3- delte, som for vore øvrige kontrastmidler.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Afrivningsetiketterne er beregnet til at sætte på patientens journal og injektionssprøjte, hvis denne benyttes.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Tekst på de 2 afrivningsetiketter:
Text on the two tear-off labels:
TESLASCAN 50 ml Batch:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infusionsvæske, opløsning Mangafodipir trinatrium
Mangafodipir trisodium
- Spørg lægen, hvis der er mere, De/ du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
TESLASCANs virkning og hvad De/ du skal bruge det til.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Det skal De/ du vide, før De/ du begynder at bruge TESLASCAN.
Before you use TESLASCAN.
Sådan skal De/ du bruge TESLASCAN.
How to use TESLASCAN.
Sådan opbevarer De/ du TESLASCAN.
How to store TESLASCAN.
TESLASCANS VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
TESLASCAN er et paramagnetisk kontrastmiddel som bruges i forbindelse med magnetisk resonans imaging (MRI) til forbedring af diagnostisk information.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN bruges til magnetisk resonans imaging (MRI) for at opdage visse læsioner i lever og pancreas.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
DET SKAL DE/ DU VIDE, FØR DE/ DU BEGYNDER AT BRUGE TESLASCAN
BEFORE YOU USE TESLASCAN
Brug ikke TESLASCAN under følgende omstændigheder:
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Overfølsomhed (allergi) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Fæochromocytom
- Pheochromocytoma
- Kvinder som ammer
- Breast-feeding
- Alvorlig nyresygdom
- Severe kidney disease
- Alvorlig leversygdom
- Severe liver disease
Vær særlig forsigtig med at anvende TESLASCAN i tilfælde hvor én af de følgende situationer eksisterer:
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Alvorlig hjertesygdom - især hjertetilfælde eller i tilfælde af risiko for uregelmæssig
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Patienter med beskadigelse af blodhjernebarrieren og alvorlig hjernesygdom.
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
I sjældne tilfælde kan opstå overfølsomhedsreaktioner (urticaria og andre mulige allergiske reaktioner).
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
17 Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/ du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
17 Pregnancy and breast-feeding
I tilfælde af graviditet må TESLASCAN ikke bruges.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Mængden af TESLASCAN i brystmælk er ukendt.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Som en forholdsregel for ikke at udsætte spædbørn for medicinen bør amning stoppes ved dosisindgivelse, og al brystmælk bør smides væk de første 14 dage efter.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Der foreligger ingen oplysninger om påvirkning af reaktionsevnen.
No effects are known.
Du kan køre bil efter undersøgelsen, forudsat at du ikke føler dig svimmel eller utilpas.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Teslascan
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Denne medicin indeholder 5, 5 mmol (126 mg) natrium pr. normal dosis på 35 ml.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Hvis De/ du er på natrium - eller saltfattig diæt, skal De/ du tage hensyn hertil.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
SÅDAN SKAL DE/ DU BRUGE TESLASCAN
HOW TO USE TESLASCAN
TESLASCAN er beregnet til brug i patienter over 18 år.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Doseringen afhænger af patientens vægt:
The amount given will depend on the weight of the patient:
0, 5 ml/ kg kropsvægt er den anbefalede dosis til voksne og ældre personer.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
TESLASCAN er beregnet til intravenøs infusion før en MRI undersøgelse.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN kan indgives i en blodåre, normalt i armen, gennem et tyndt plastic rør.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Indgivelsen kan vare op til 15- 20 minutter.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Inden brug bør TESLASCAN undersøges visuelt for partikler og for at sikre, at beholderen er ubeskadiget.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Hætteglas er kun beregnet til éngangsbrug.
Vials are intended for single use only.
Infusionsvæsken bør ikke blandes med andre lægemidler.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Eventuelt overskydende indhold bør destrueres.
Any unused portions must be discarded.
Der findes ingen kendt modgift til dette kontrastmiddel.
There is no known antidote to this contrast medium.
Behandling af overdosering vil foregå på hospitalet.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Behandlingen består i at lette symptomerne.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Høje doser af mangan kan få hjertet til at pumpe mindre effektivt, udvide blodkarene samt have en negativ påvirkning af hjerterytmen.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
TESLASCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
De indberettede bivirkninger er normalt milde og af kort varighed:
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Almindelig (1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter oplever bivirkningen): • Hovedpine 18
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Ikke almindelig (1 ud af 1. 000 til 1 ud af 100 patienter oplever bivirkningen): • Overfølsomhedsreaktioner (fx hudreaktioner, rhinitis (næsekatar) pharyngitis (halsbetændelse) • Feber • Diarré • Opkastning • Svimmelhed • Palpitation • Paræstesi (prikkende fornemmelse) • Abdominal smerte • Smerte på injektionsstedet • Smagsfølelser
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Sjælden (1 ud af 10. 000 til 1 ud af 1. 000 patienter oplever bivirkningen): • Hypertension
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10. 000 patienter oplever bivirkningen): • Synsforstyrrelser • Brystsmerter • Flatulens
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Anafylaktoide reaktioner (åndedrætsbesvær, trykken eller smerte i brystet) kan forekomme.
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Tal med radiologen/ radiografen, lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/ du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU TESLASCAN
HOW TO STORE TESLASCAN
Brug ikke TESLASCAN efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Opbevaringsbetingelser
Storage precautions
Produktet skal efter åbning anvendes straks.
Once opened the product should be used immediately.
Eventuelt overskydende indhold skal kasseres.
Any unused portion should be discarded.
Brug ikke Teslascan, hvis farven skifter fra mørk gul til brun.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
TESLASCAN indeholder:
What TESLASCAN contains
Aktivt stof: mangafodipir trinatrium.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
19 1 ml opløsning indeholder 7. 57 mg mangafodipir trinatrium, vandfrit (svarende til 0, 01 mmol pr. ml).
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
Øvrige indholdsstoffer: ascorbinsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og/ eller saltsyre (pH justering) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
TESLASCANS udseende og pakningstørrelse
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Infusionsvæske, opløsning.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Opløsningen er klar lys til mørk gul.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Medicinen leveres som pakker med:
The medicine is supplied in pack of:
1 hætteglas med 50 ml 10 hætteglas med 50 ml
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norge
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om denne medicin skal De/ du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tevagrastim er et ‘ biosimilært ’ lægemiddel.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).