natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil måske kontrollere ciclosporin- niveauet i dit blod hyppigere end normalt.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
• Jodsalte og/ eller levothyroxin.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
Tilfælde af hypotyreoidisme og/ eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Xenical nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og E - vitamin.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Du bør derfor følge din læges anvisninger og spise en velafbalanceret kost med mange frugter og grønsager.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Dette kan medføre kramper.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Hvis du tager Xenical sammen med medicin mod epilepsi, skal du kontakt din læge, hvis du synes, at du hyppigere får kramper, eller de er blevet alvorligere.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Det vides ikke, om Xenical går over i modermælken.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
SÅDAN SKAL DU TAGE XENICAL
HOW TO TAKE XENICAL
Tag altid Xenical nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl om, så spørg lægen eller på apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
30% af kalorierne kommer fra fedt.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5% af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Der er udført undersøgelser på mennesker med Xenical af op til 4 års varighed.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Hvis du har taget for meget Xenical Hvis du har indtaget flere kapsler, end du er blevet instrueret i at tage, eller hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin, skal du kontakte lægen, apoteket eller skadestuen, fordi det kan være nødvendigt med lægehjælp.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Hvis du har glemt at tage Xenical Hvis du glemmer at tage din medicin på noget tidspunkt, skal du indtage den, så snart du husker det, forudsat at det er mindre end 1 time efter sidste måltid.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Xenical kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Kontakt din læge eller apoteket så hurtigt som muligt, hvis du føler dig dårlig, mens du tager Xenical.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Hovedpine, smerter/ ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2- diabetes).
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Smerter/ ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2- diabetes), tand - og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
23 Allergiske reaktioner.
23 feeling unwell.
Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver, udposninger (divertikler) på tarmen, galdesten, hepatitis (leverbetændelse), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), vabler (også vabler, som springer), påvirkning af blodets evne til at størkne hos patienter, der bruger blodfortyndende medicin.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
OPBEVARING
HOW TO STORE XENICAL
Blister pakninger Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Glasflasker Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Xenical indeholder
What XENICAL contains
Orlistat.
- The active substance is orlistat.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat, povidon
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
(E1201), natriumlaurilsulfat og talcum.
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
Kapselskallen består af gelatine, indigotin I (E 132), titandioxid (E 171) og spiselig tryksværte.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Xenicalkapsler er turkise og påtrykt “ ROCHE XENICAL 120 ” og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
24 Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xenical, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
XERISTAR 30 mg hårde enterokapsler.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543".
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter:
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
4. 4 og 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
4. 3 og 5. 2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 4 og 4. 8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
XERISTAR må ikke anvendes sammen med ikke- selektive, irreversible monoaminooxidase- hæmmere
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 4 og 4. 8).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Mani og krampeanfald XERISTAR skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/ eller krampeanfald.
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mydriasis Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af XERISTAR til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Samtidig brug af antidepressiva Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af XERISTAR og antidepressiva.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Perikum Uønskede virkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af XERISTAR og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikum (hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Selvmordsforestillinger og - adfærd Moderate til svære depressioner og generaliseret angst Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger), Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
Andre psykiske tilstande, som XERISTAR anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Patienter, og specielt høj- risiko patienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsadfærd eller – tanker, samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
XERISTAR bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Hyponatriæmi Hyponatriæmi er i sjældne tilfælde, hovedsagligt hos ældre, blevet rapporteret ved indgivelse af XERISTAR.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
45% og 23% af patienterne behandlet med hhv.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Der er begrænsede data på brugen af XERISTAR 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
4. 2 og 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
5 Generaliseret angst:
Generalised Anxiety Disorder:
Der er begrænsede data vedrørende brugen af XERISTAR til ældre patienter med generaliseret angst.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Saccharose XERISTAR enterokapsler indeholder saccharose.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når XERISTAR tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
På grund af risikoen for serotoninsyndrom må XERISTAR ikke anvendes sammen med ikke- selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO- hæmmer.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med XERISTAR, før en behandling med en MAO- hæmmer påbegyndes (se afsnit 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 4).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis XERISTAR anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI - præparater, tricykliske præparater (f. eks. clomipramin eller amitriptylin), perikum (hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af XERISTAR sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’ er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f. eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med XERISTAR og potente CYP1A2- hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
4. 3)
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
XERISTAR bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med XERISTAR i den periode der ammes.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
XERISTAR kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med XERISTAR var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed, træthed, svimmelhed og obstipation og diarré.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Meget
Very common Investigations
Undersøgelser Hjerte
Weight decrease
Kvalme (25, 2%) Mundtørhed (13, 8%) Obstipation (10, 3%) Nyrer og urinveje
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Diarré Opkastning Dyspepsi Flatulens
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastroenteritis Opstød Gastritis Stomatitis
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Dårlig ånde Frisk blødning per rectum
Breath odour Haematochezi a
Gastrointestinal blødning
Gastrointesti nal haemorrhage
Urinretention Dysuri
Renals and Urinary Disorders
Abnorm urinlugt
Urinary
Besværet vandladning Natlig vandladning Polyuri Nedsat urinmængde
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
hyppighed
abnormal
Anafylaksisk reaktion
Abdominal pain Chills
Forhøjede lever - enzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase) Hepatitis3
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Ikterus Leversvigt
Chest pain
Akut leverskade
Gait disturbance
Ejakulations - problemer Forsinket ejakulation Seksuel dysfunktion Gynækologisk blødning
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed (10, 4%) 1
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Uro Nedsat libido Angst Abnorm orgasme Abnorme drømme Søvnforstyr - relser
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Mani Hallucinationer Aggression og angst 4
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Selvmords - forestilling 5 Selvmords - adfærd 5
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
4 Sager med aggression og angst er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen gradvist, når behandling med duloxetin ikke længere er nødvendigt (se pkt.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
4. 2 og 4. 4).
10 sections 4.2 and 4.4).
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetin- behandlede og placebo- behandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
10 Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
I et klinisk forsøgsprogram med 3158 patienter (svarende til 1285 patientår) blev XERISTAR undersøgt mod DSM- IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Effekten af XERISTAR er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebo- kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Som helhed er der vist effekt af XERISTAR ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i ialt fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebo- kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
XERISTAR viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17 - punkts skalaen (HAM- D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for XERISTAR sammenlignet med placebo.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
I et forsøg med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten XERISTAR 60 mg eller placebo, efter 12- ugers akut behandling med open- label XERISTAR 60 mg én gang daglig viste XERISTAR 60 mg én gang daglig sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0, 004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
I et forsøg med ældre depressive patienter (≥ 65 år), som viste statistisk signifikante forskelle i reduktionen i HAMD17 scoren for duloxetin- behandlede patienter sammenlignet med placebo, blev effekten af XERISTAR 60 mg en gang daglig særlig undersøgt.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Den procentvise del af de ældre patienter, som kunne tåle behandlingen med XERISTAR 60 mg en gang daglig var sammenlignelig
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Generaliseret angst XERISTAR viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
XERISTAR viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM- A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.