natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 entakapon blev registreret i dagbøger af patienterne.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
I det første studie øgede entakapon gennemsnitligt ” on- tiden ” med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Dette svarer til en øgning på 8, 3% i andel af daglig ” on- tid ”.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Tilsvarende var reduktionen af daglig ” off- tid ” 24% i entakapongruppen og 0% i placebogruppen.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig ” on- tid ” med 4, 5% (CI95% 0, 93%, 7, 97%) fra baseline.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig ” on- tid ” på 35 minutter.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Tilsvarende blev den daglige ” off- tid ” reduceret med 18% med entakapon og 5% med placebo.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Virkningen af Stalevo- tabletter svarer til entakapon 200 mg tabletter administreret samtidig med markedsførte præparater af standard - formuleringer med carbidopa/ levodopa i tilsvarende doser, og disse resultater kan derfor også anvendes til at beskrive effekten af Stalevo.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Absorption/ Distribution:
Absorption/ Distribution:
Der er betydelig inter - og intraindividuelle variationer med hensyn til absorption af levodopa, carbidopa og entakapon.
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Både levodopa og entakapon absorberes og elimineres hurtigt.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Biotilgængeligheden for levodopa er 15- 33%, for carbidopa 40- 70% og for entakapon 35% efter en peroral dosis på 200 mg, når disse gives hver for sig uden de to andre aktive stoffer.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Absorptionen af entakapon påvirkes kun i ubetydelig grad af mad.
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Distributionsvolumen for både levodopa (Vd 0, 36- 1, 6 l/ kg) og entakapon (Vdss 0, 27 l/ kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
98%), hovedsageligt til serum albumin.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Ved terapeutiske koncentrationer erstatter entakapon ikke andre lægemidler med høj protein - binding (f. eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entakapon bliver heller ikke (hverken i terapeutiske eller højere koncentrationer) i nogen signifikant grad erstattet af disse stoffer.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Metabolisme og elimination:
Metabolism and Elimination:
Levodopa metaboliseres i høj grad til forskellige metabolitter, hvor decarboxylering via dopadecarboxylase (DDC) og O- methylering via cathecol- O- methyltransferase (COMT) er de vigtigste metaboliseringsveje.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikke - konjugerede komponenter.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Entakapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10- 20%) og via galde og fæces (80- 90%).
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
5% af den totale plasmamængde.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Total clearance for levodopa ligger i området 0, 55- 1, 38 l/ kg/ time og for entakapon i området 0, 70 l/ kg/ time.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Halveringstiden ved elimintaion (t½) er 0, 6– 1, 3 timer for levodopa, 2– 3 timer for carbidopa og 0, 4– 0, 7 timer for entakapon, når de er indtaget hver for sig.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entakapon ved gentagen indgift.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entakapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
4. 5.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Patientkarakteristika
10 Characteristics in patients
Absorptionen af levodopa, indgivet uden carbidopa og entakapon, er større og elimineringen langsommere hos ældre end hos yngre individer.
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Imidlertid er absorptionen af levodopa ens for ældre og yngre, når carbidopa kombineres med levodopa, men AUC er stadig 1, 5 gange større hos ældre pga. reduceret DDC- aktivitet og lavere clearance ved højere alder.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Der er ingen signifikant forskel i AUC for carbidopa eller entakapon mellem yngre (45– 64 år) og ældre individer (65– 75 år).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entakapon.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
4. 2 og 4. 3).
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entakapons farmakokinetiske egenskaber.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
4. 2).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Prækliniske data for levodopa, carbidopa og entakapon testet alene eller i kombination viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogenicitet.
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
I toksicitets undersøgelser med gentagne doser med entakapon er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entakapons evne til chelatbinding med jern.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entakapon er der observeret reduceret fødselsvægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemisk administration i terapeutisk niveau.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Majsstivelse Mannitol (E421) Povidon (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Glycerol (85 procent) (E422) Hypromellose Magnesium stearat Polysorbat 80 Rød jernoxid (E172) Saccharose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
11 6. 2 Uforligeligheder
11 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
17. oktober 2003 Dato for den sidste fornyelse:
17 October 2003 Date of last renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
En tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entakapon.
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hver tablet indeholder 1, 6 mg saccharose
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Brun - eller grårøde, ovale tabletter uden delekærv præget med ” LCE 100 ” på den ene side.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
F. eks. kan en patient, der tager en tablet på 100 mg/ 25 mg levodopa/ carbidopa samtidig med en tablet entakapon på 200 mg 4 gange dagligt, i stedet tage en 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo- tablet 4 gange dagligt.
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
Stalevo- tabletten indtages på samme tid som den sædvanlige levodopa/ carbidopa - og entakapondosis.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entakapon og levodopa/ carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (eller 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg eller 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg eller 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) - tabletter, bør doseringen af Stalevo omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Seponering af Stalevo behandling:
Discontinuation of Stalevo therapy:
14 Nedsat leverfunktion:
Hepatic impairment:
4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3
Nedsat nyrefunktion:
14 Renal impairment:
- Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig kardiovaskulær eller
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
15 malignt neuroleptikasyndrom og omfatter muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur, mentale forandringer og øget serum kreatinfosfokinase, er rapporteret ved pludselig seponering af antiparkinsonmidler.
15 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
- Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Stalevo fortsætte, så længe patienten
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
- Hos patienter, der får diarré, anbefales opfølgende kontrol af vægten for at undgå et usædvanlig
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
stort vægttab.
potential excessive weight decrease.
Dosisjustering af antihypersentiva lægemiddel kan være nødvendigt.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Dopaminreceptor- antagonister (f. eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
Dopamine receptor antagonists (e. g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Patients taking these
16 Pga. entakapons affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Levodopa og entakapon kan danne chelater med jern i mavetarmkanalen.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
17 Andre bivirkninger forbundet med levodopa/ carbidopa- behandling er mentale forandringer inklusive paranoia og psykotiske episoder, depression, med eller uden udvikling af suicidale tendenser og kognitiv dysfunktion.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Tilførsel af entakapon til behandling med levodopa/ DDC hæmmer (carbidopa og benserazid) f. eks. start af Stalevo- behandling hos patienter, der ikke før har fået entakapon, kan forstærke flere af disse mentale forstyrrelser.
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
18 Følgende bivirkninger, listet i tabel 1, er indsamlet fra både kliniske studier med entakapon og siden introduktion af entakapon på markedet i kombinationen entakapon og levodopa/ DDC- hæmmer.
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Dyskinesier, forværring af Parkinsons sygdom Almindelig:
Common:
Svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Mave- tarm- kanalen
Gastrointestinal disorders Very common:
Almindelig:
Very rare:
Kvalme Diarré, mavesmerter, mundtørhed, obstipation, opkast Anoreksi Colitis
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Sædvanligvis er niveauerne af carbamid, kreatinin og urinsyre lavere ved behandling med levodopa/ carbidopa end ved levodopa behandling alene.
Commonly, levels of blood urea nitrogen, creatinine, and uric acid are lower during administration of levodopa/ carbidopa than with levodopa alone.
19 Reduceret hemoglobin, hæmatokrit, øgning i serum glukose og hvide blodlegemer, bakterier og blod i urinen har været rapporteret.
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Dette kan specielt øge eliminationen af entakapon ved at reducere absorptionen/ reabsorptionen fra mavetarmkanalen.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
Dopa og dopa- derivater, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
De terapeutiske virkninger af Stalevo er vist i to fase III dobbeltblinde studier, hvor 376 patienter med Parkinsons sygdom med motoriske ” end- of- dose ” - fluktuationer blev behandlet med enten entakapon eller placebo ved hver levodopa/ DDC- hæmmer dosis.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
I det første studie øgede entakapon
Daily ON time with and without
20 gennemsnitligt ” on- tiden ” med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Biotilgængeligheden for levodopa er 15- 33% for carbidopa 40- 70% og for entakapon 35% efter en peroral dosis på 200 mg, når disse gives hver for sig uden de to andre aktive stoffer.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Distributionsvolumen for både levodopa (Vd 0, 36 - 1, 6 l/ kg) og entakapon (Vdss 0, 27 l/ kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
98%), hovedsageligt til serumalbumin.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Ved terapeutiske koncentrationer erstatter entakapon ikke andre lægemidler med høj protein- binding (f. eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entakapon bliver heller ikke (hverken i terapeutiske eller højere koncentrationer) i nogen signifikant grad erstattet af disse stoffer.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
21 Ældre:
21 Characteristics in patients
Imidlertid er absorptionen af levodopa ens for ældre og yngre, når carbidopa kombineres med levodopa, men AUC er stadig 1, 5 gange større hos ældre pga. reduceret DDC -- aktivitet og lavere clearance ved højere alder.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
22 6. 2 Uforligeligheder
22 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
EU/ 1/ 03/ 260/ 005- 008 EU71/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005-008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
En tablet indeholder 150 mg levodopa, 37, 5 mg carbidopa og 200 mg entakapon.
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hver tablet indeholder 1, 9 mg saccharose
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Brun - eller grårøde, aflange ellipse- formede tabletter uden delekærv præget med ” LCE 150 ” på den ene side.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Den daglige dosis skal fortrinsvis optimeres til en af de tre tilgængelige styrker (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg eller 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Patienter, der får mindre en 70– 100 mg carbidopa per dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
24 a.
a.
Patienter, der allerede er i behandling med entakapon og standard formuleringer med levodopa/ carbidopa i styrker tilsvarende Stalevo, kan overføres direkte til den tilsvarende Stalevo - tablet.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Stalevo- tabletten indtages på samme tid som den sædvanlige levodopa/ carbidopa - og entakapondosis.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entakapon og levodopa/ carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (eller 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg eller 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) - tabletter, bør doseringen af Stalevo omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
25 Nedsat leverfunktion:
Hepatic impairment:
4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Nedsat nyrefunktion:
25 Renal impairment:
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Stalevo med forsigtighed, hvis det
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson lægemidler, når behandling med Stalevo igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entakapon.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/ eller fund
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
26 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.