natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Når ny information modtages, som kan have betydning for den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterne vedrørende risikominimering. • Senest 60 dage før en vigtig milepæl nås (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ydre karton til TESAVEL 25 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blister til TESAVEL 25 mg filmovertrukne tabletter
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Ydre karton til TESAVEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blister til TESAVEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Ydre karton til TESAVEL 100 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blister til TESAVEL 100 mg filmovertrukne tabletter
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
- Lægen har ordineret TESAVEL til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
TESAVELs virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL 3.
Before you take TESAVEL 3.
Sådan skal De tage TESAVEL 4.
How to take TESAVEL 4.
Sådan opbevarer De TESAVEL 6.
How to store TESAVEL 6.
TESAVELS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos patienter med type 2- diabetes mellitus.
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL hjælper med at forbedre insulinniveauet efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Når TESAVEL tages sammen med et sulfonylurinstof, kan der dog forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Deres læge har foreskrevet TESAVEL som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2- diabetes.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
TESAVEL bruges sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret, og som De allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt - og motionsplan.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Deres læge ordinerer nu TESAVEL som tillægsmedicin til kontrol af Deres blodsukker.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TESAVEL
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
Tag ikke TESAVEL
Do not take TESAVEL
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
Vær ekstra forsigtig med at tage TESAVEL Fortæl Deres læge om De har eller har haft:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
- Allergisk reaktion over for TESAVEL.
- an allergic reaction to TESAVEL
Hvis De tager et sulfonylurinstof sammen med TESAVEL, kan De opleve at få lavt blodsukker.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Brug af anden medicin TESAVEL kan tages sammen med det meste andet medicin.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Brug af TESAVEL sammen med mad og drikke De kan tage TESAVEL med eller uden mad og drikke.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager TESAVEL.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
De bør ikke tage TESAVEL under graviditet.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Det vides ikke, om TESAVEL går over i modermælken.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
De bør ikke tage TESAVEL, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Trafik - og arbejdssikkerhed TESAVEL forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
SÅDAN SKAL DE TAGE TESAVEL
HOW TO TAKE TESAVEL
Tag altid TESAVEL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
- En 100 mg filmovertrukken tablet.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Deres læge vil ordinere TESAVEL sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Fortsæt med at tage TESAVEL, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Det er vigtigt at forblive på den diæt, og det motions - og slankeprogram, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis TESAVEL.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at tage TESAVEL Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis TESAVEL.
Do not take a double dose of TESAVEL.
TESAVEL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Kvalme.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget TESAVEL sammen med et sulfonylurinstof:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget TESAVEL sammen med et sulfonylurinstof og metformin:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Almindelige:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Desuden fik nogle patienter hævede fødder, mens de tog TESAVEL og pioglitazon.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget TESAVEL alene:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Ikke almindelige:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Desuden har nogle patienter meldt tilbage om følgende bivirkninger, mens de har taget TESAVEL:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De holde op med at tage TESAVEL og kontakte Deres læge omgående.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
SÅDAN OPBEVARER DE TESAVEL
HOW TO STORE TESAVEL
Brug ikke TESAVEL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Denne medicin kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
These measures will help to protect the environment.
54 Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
54 6.
TESAVELs udseende og pakningsstørrelser
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Via Emilia, 21
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Hvis De vil have yderligere oplysninger om TESAVEL, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
eská republika
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
A. M. Mangion Ltd.
Malta A. M. Mangion Ltd.
356 2397 6000 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
55 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
E BIANE.: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
España Laboratorios Almirall S. A.
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi S. A.
Sverige
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
56 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
De kan finde yderligere information om TESAVEL på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
- Allergisk reaktion over for TESAVEL
- an allergic reaction to TESAVEL
59 4.
4.
60 Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
60 6.
61 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
: +3 0210 80091 11
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48 22 549 51 00
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
62 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Når Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof, kan der dog forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 80038693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
67 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans- scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0, 5 ml pr. kg legemsvægt.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/ min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/ min. ved scanning af bugspytkirtlen.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
4 timer.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI- scanning.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN- forstærket MRI med virkningen af "spiral- CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet flere læsioner med TESLASCAN- forstærket MRI end med ikke- forstærket MRI.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
I alle undersøgelser under ét fik 33% af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20% af patienterne havde færre læsioner.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN- forstærket MRI lige så effektivt som spiral- CT.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter med svære lever - eller nyrelidelser.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
0. 01 mmol/ ml
0.01 mmol/ ml
EU/ 1/ 97/ 040/ 002 Teslascan
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infusionsvæske, opløsning.
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
Hver ml indeholder 7, 57 mg vandfrit mangafodipir trinatrium 0. 01mmol (10μmol) svarende til 6, 91 mg mangafodipir.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
50 ml indeholder 378, 5 mg vandfrit mangafodipir trinatrium, 0, 50 mmol (500 μmol) svarende til 345, 5 mg mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
Hjælpestof: natrium 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml svarende til 126 mg pr. normal dosis på 35 ml.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
En klar lys til mørk gul opløsning
A clear bright to dark yellow solution,
TESLASCAN har følgende fysisk- kemiske egenskaber:
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
7, 0- 8, 0.
7.0-8.0.
Osmolalitet (mosmol/ kg H2O) ved 37°C Viskositet (mPa. s) ved 20°C Viskositet (mPa. s) ved 37°C
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
290 1, 0 0, 7
290 1.0 0.7 1.01
Kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med Diagnostisk Magnetisk Resonans Imaging (MRI) til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller hepatocellulære carcinom Som hjælpemiddel til MRI i udredningen af fokale læsioner i pancreas.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Dette lægemiddel er en engangsdosis kun til intravenøs brug, da gentagen dosering ikke er undersøgt.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Det skal indgives som en intravenøs infusion ved en hastighed af 2- 3 ml/ min for billeddiagnostik af lever, og en hastighed på 4- 6 ml/ min for billeddiagnostik af pancreas.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
4 timer.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Ved den kliniske dosering har kontrastmidlet ingen T2- effekt, og før - og efter T2- vægtede billeder er ækvivalente.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Den kliniske brug af TESLASCAN er blevet afprøvet ved feltstyrken fra 0, 5 til 2, 0 Tesla.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Voksendosis Den anbefalede dosis er 0, 5 ml/ kg legemsvægt (5 µmol/ kg legemsvægt).
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
Dette svarer til en dosis på 35 ml for en person på 70 kg.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
For personer over 100 kg legemsvægt er 50 ml normalt tilstrækkeligt for at opnå en diagnostisk tilstrækkelig kontrasteffekt.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
2 Dosis for ældre personer Farmakokinetikken i ældre personer er ikke undersøgt.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Men de kliniske undersøgelser, der til dato er foretaget, indikerer, at dosistilpasning er unødvendig.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Børn og unge Sikkerhed og effekt for patienter under 18 år, dvs. børn (2- 11 år) og unge (12- 18 år) er ikke blevet dokumenteret.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Stærkt reduceret leverfunktion (Child - Pugh klasse C), især alvorlig obstruktiv hepatobilær sygdom.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Stærkt reduceret nyrefunktion.
Severely reduced renal function.
Overfølsomhedsreaktioner (nældefeber og andre mulige allergiske fænomener) eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Det er nødvendigt at være fortrolig med anvendelse af genoplivelsesteknik og behandling af anafylaksi.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
De nødvendige lægemidler og instrumenter skal være hurtigt tilgængelige.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Vær opmærksom i tilfælde af patienter med alvorlig hjertesygdom og patienter med beskadigelse af blodhjernebarrieren og alvorlig hjernesygdom.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Da det er kendt, at langvarig parenteral næring med mangantilskud kan forårsage mangan ophobning i den basale ganglia, bør dette tages i betragtning ved dosering af TESLASCAN til patienter i en sådan behandling.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Denne medicin indeholder 5, 5 mmol (125 mg) natrium pr. normal dosis på 35 ml.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Hvis De/ du er på natrium - eller saltfattig diæt, skal De/ du tage hensyn hertil..
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Graviditet Sikkerheden ved anvendelse af TESLASCAN ved human graviditet er ikke kendt.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
TESLASCAN må ikke anvendes under graviditet (se punkt 4. 3).
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Inden indgivelse af TESLASCAN til kvinder i den fødedygtige alder bør eventuel graviditet udelukkes.
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Prækliniske undersøgelser på rotter har vist teratogene virkninger, når TESLASCAN blev givet flere gange i den organdannende periode.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
TESLASCAN giver foetotoxicitet og embryotoxicitet hos kaniner.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN er ikke teratogent i kaniner.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN har ingen virkning på fertiliteten hos hverken han - eller hunrotter.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
Amning Mængden af udskillelse i human brystmælk er ikke kendt.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Amning bør afbrydes fra indgivelses - tidspunktet og bør ikke genoptages før 14 dage efter indgivelse af TESLASCAN.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 3 Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
De fleste rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
De hyppigst rapporterede var: følelse af varme/ rødme, hovedpine og kvalme.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.