natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære - og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller de vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Det aktive stof i TYSABRI er natalizumab, som er et protein, der ligner kroppens egne antistoffer.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Det forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at komme ind i hjernen.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Ligeledes har TYSABRI nedsat antallet af MS- attakker med cirka to tredjedele.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Imidlertid kan TYSABRI ikke reparere den beskadigelse, der allerede er sket på grund af MS.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe De og Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TYSABRI
BEFORE YOU USE TYSABRI
Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
6 for oplysning om indholdsstofferne).
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
• Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom leukæmi eller HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Hvis De tager lægemidler, der ikke kan anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor ” Anvendelse af anden medicin ”).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Hvis De har kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Vær ekstra forsigtig med at bruge TYSABRI Der har været indberetninger om, at en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
PML fører sædvanligvis til svære funktionstab eller dødsfald.
PML usually leads to severe disability or death.
Symptomerne på PML kan ligne et MS attak (f. eks. svækkelse eller synsændringer).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Fortæl Deres partner eller hjælpere om Deres behandling.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Det kan være nødvendigt, at Deres læge undersøger dette nøjere for at udelukke PML.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
De vil også finde denne information i patientinformationskortet, som Deres læge har givet Dem.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Det er vigtigt, at De gemmer dette patientinformationskort og viser det til deres partner eller hjælpere.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Der kan i forbindelse med TYSABRI optræde alvorlige infektioner.
Serious infections may occur with TYSABRI.
De skal vise lægen patientinformationskortet og denne indlægsseddel.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Det er vigtigt, at De gemmer dette patientinformationskort.
It is important that you keep this Alert Card.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI sammen med visse lægemidler, der påvirker immunsystemet.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Graviditet og amning De må ikke anvende TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
De må ikke amme, mens De anvender TYSABRI.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
De bør tale med Deres læge om, hvorvidt De bør vælge at amme eller at anvende TYSABRI.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen anden form for medicin sammen med TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Trafik - og arbejdssikkerhed TYSABRI forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Hvis De er bekymret vedrørende dette, bør De diskutere det med Deres læge.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
SÅDAN SKAL DE BRUGE TYSABRI
HOW TO USE TYSABRI
TYSABRI vil blive klargjort og givet til Dem af en læge.
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
Dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver fjerde uge.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
TYSABRI skal fortyndes, inden De får det indgivet.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Det gives som et drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især under de første par måneder af behandlingen.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Dette er, fordi patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Hvis De glemmer at få Deres dosis TYSABRI Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
De bør derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver fjerde uge.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
TYSABRI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis De får en alvorlig bivirkning, også en bivirkning som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De så hurtigt som muligt fortælle det til Deres læge eller sygeplejerske.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
26 Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker et eller flere af følgende:
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion: • Kløende udslæt (nældefeber) • Hævelse af ansigt, læber eller tunge • Åndedrætsbesvær • Smerte eller ubehag i brystet • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Tegn på mulige leverproblemer: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Almindelige bivirkninger der kan forekomme hos mindre end 10 ud af 100 patienter: • Urinvejsinfektion • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse • Kulderystelser • Kløende udslæt (nældefeber) • Hovedpine • Svimmelhed • Kvalme • Opkastning • Ledsmerte • Feber • Træthed
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Usædvanlige bivirkninger der kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 patienter: • Svær allergi (overfølsomhed)
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Sjældne bivirkninger som kan forekomme hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter: • Usædvanlige infektioner (såkaldte “ opportunistiske infektioner ”) • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjælden hjerneinfektion
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Der har været indberetninger om, at en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, som har fået TYSABRI.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Symptomerne på PML kan ligne et MS attak. • Det er derfor vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer. • Fortæl Deres partner eller hjælpere om Deres behandling.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Det kan være nødvendigt, at Deres læge undersøger dette nøjere for at udelukke PML. • Vis patientinformationskortet og denne indlægsseddel til enhver læge, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Der kan optræde alvorlige infektioner i forbindelse med TYSABRI.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Symptomer på infektioner omfatter: − feber af ukendt årsag 27 − voldsom diaré − kortåndethed − længerevarende svimmelhed − hovedpine − nakkestivhed − vægttab − sløvhed
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
• Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion. • Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Lægen vil om nødvendigt standse behandlingen med TYSABRI.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
OPBEVARING
HOW TO STORE TYSABRI
Brug ikke TYSABRI efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Brug ikke TYSABRI, hvis De ser partikler i væsken, og/ eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Natriumfosfat, monobasisk, monohydrat Natriumfosfat, dibasisk, heptahydrat Natriumklorid Polysorbat 80 (E433) Vand til injektioner.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
TYSABRI’ s udseende og pakningsstørrelser TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
28 Indehaver af markedsføringstilladelsen Elan Pharma International Ltd.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Biogen Idec B. V.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes De henvende Dem til den lokale repræsentant.
For any further information about this medicine, please
Denne information findes sidst i denne indlægsseddel.
This information is provided at the end of the leaflet.
Magyarország Gedeon Richter Pl.
Magyarország Gedeon Richter Plc.
29 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
28 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
De kan finde yderligere information om TYSABRI på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tag flip- off hætten af hætteglasset.
Remove flip-top from the vial.
Undersøg det fortyndede produkt visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Hvis det fortyndede produkt opbevares ved 2°C - 8°C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
30 7.
30
Tyverb er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof lapatinib.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Det fås som gule, ovale tabletter (250 mg).
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Tyverb anvendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor der ” udtrykkes ” store mængder ErbB2.
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
At kræften er ” metastatisk ”, vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Tyverb anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb anvendes kun til patienter, hvis sygdom forværres efter en forudgående behandling, der omfatter kræftlægemidlerne antracyklin og taxan, og efter behandling af den metastatiske sygdom med kræftlægemidlet trastuzumab.
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Behandlingen med Tyverb bør kun igangsættes af en læge med erfaring i at give lægemidler mod kræft.
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Den anbefalede dosis Tyverb er fem tabletter én gang dagligt.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Alle fem tabletter skal tages samtidigt og mindst én time før eller én time efter et måltid.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Alle patienter skal tage lægemidlet på samme tid hver dag, hvad angår måltidet, dvs. altid før eller altid efter et måltid.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som oplever visse bivirkninger, især de bivirkninger, der berører hjertet, lungerne eller leveren.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået svære leverproblemer, bør ikke begynde at tage medicinen igen.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Tyverb skal anvendes med forsigtighed til patienter, som har svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Disse forbindelser virker ved at blokere en type enzymer, der kaldes proteinkinaser.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
Disse enzymer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
ErbB2 is involved in stimulating the cells to divide 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. findes i nogle receptorer på overfladen af kræftceller, herunder ErbB2, som er en receptor for epidermal vækstfaktor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Ved at blokere disse receptorer er Tyverb med til at begrænse cellernes deling.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Ved omkring en fjerdedel af brystkræfttyperne udtrykkes ErbB2.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Virkningerne af Tyverb blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tyverb blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 408 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som udtrykte store mængder ErbB2.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Kvinderne var allerede blevet behandlet med antracykliner, taxaner og trastuzumab, men sygdommen var enten blevet værre eller kommet igen.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
I undersøgelsen blev virkningen af Tyverb i kombination med capecitabin sammenlignet med virkningen af capecitabin alene.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Det primære mål for virkning var tiden, indtil sygdommen forværredes, hvilket blev vurderet med skanninger omkring hver sjette uge.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Tyverb i kombination med capecitabin var mere effektivt end capecitabin alene.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
I gennemsnit forlængede tilføjelsen af Tyverb, efter lægernes vurdering, tiden, indtil sygdommen forværredes, fra 18, 3 til 23, 9 uger.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
På det tidspunkt, hvor lægemidlet blev undersøgt, var det dog i denne undersøgelse vanskeligt at fastslå, hvorvidt tilføjelsen af Tyverb havde forlænget patienternes overlevelsestid eller ej.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.