natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke Thalidomide Celgene: • Hvis du er gravid eller mener, at du evt. er gravid eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød. • Hvis du er i stand til at blive gravid, men ikke kan overholde de nødvendige svangerskabsforebyggende forholdsregler (som beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram). • Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor thalidomid eller andre ingredienser i Thalidomide Celgene (angivet under pkt.
Do not take Thalidomide Celgene: • If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death. • If you are able to become pregnant but are unable to follow the necessary pregnancy prevention measures (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme). • If you are allergic (hypersensitive) to thalidomide or any of the other ingredients of Thalidomide Celgene (listed in section 6.
6, ” Thalidomide Celgene indeholder: ”).
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Thalidomide Celgene.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Vær særligt forsigtig med Thalidomide Celgene:
Take special care with Thalidomide Celgene:
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Spørg din læge, før du tager denne medicin, hvis: • Du har høj risiko for at udvikle blodpropper i årerne (dyb venøs trombose) eller i lungerne (lungeemboli). • Du ikke forstår den præventionsrådgivningen, du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke er i stand til at følge disse råd. • Du har nerveskader, såsom følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder eller fødder.
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Hvis du kan blive gravid: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje. • Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Du skal altid bruge kondom: o under behandlingen o i 1 uge efter at behandlingen er ophørt • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i 1 uge efter at behandlingen er ophørt
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Bloddonation:
Donating Blood:
28 Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du tager Thalidomide Celgene.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Informer din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, da anden medicin kan gribe ind i thalidomids virkning.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Dette omfatter lægemidler, der er købt uden recept herunder urtemedicin.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad og drikke:
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
3 ” Sådan skal du tage Thalidomide Celgene ”).
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød. • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet. • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
2 ” Vær særligt forsigtig med Thalidomide Celgene. ”).
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
2 ” Vær særligt forsigtig med Thalidomide Celgene ”.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det ikke vides, om thalidomid overføres til modermælk.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene:
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene indeholder laktose (en sukkertype).
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en overfølsomhed over for visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
SÅDAN SKAL DU TAGE THALIDOMIDE CELGENE
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
29 Tag altid Thalidomide Celgene præcis, som din læge har fortalt dig.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Du skal spørge din læge, hvis du er i tvivl.
You should check with your doctor if you are not sure.
Thalidomide Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Så meget skal du tage:
How much to take:
Den sædvanlige dosis er 200 mg (4 kapsler) pr. dag.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1- 4 i hver 6- ugers periode.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Sådan skal du tage dette lægemiddel: • Dette lægemiddel indtages via munden. • Slug kapslerne hele med et helt glas vand. • Lad være at knuse eller tygge kapslerne. • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene:
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Hvis du tager for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Tag ikke din kapsel.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Tag din næste kapsel til sædvanlig tid næste dag.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt, skal du spørge din læge eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Thalidomide Celgene kan som al anden medicin give bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Hos mere end 1 ud af 10 patienter Hos mere end 1 ud af 100 patienter, men mindre end 1 ud af 10 Hos mere end 1 ud af 1. 000 patienter, men mindre end 1 ud af 100 Hos mere end 1 ud af 10. 000 patienter, men mindre end 1 ud af 1. 000 patienter
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Ophør straks med at tage Thalidomide Celgene og kontakt en læge med det samme, hvis du bemærker følgende bivirkninger - du kan have behov for akut lægebehandling: • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, hvilket er en almindelig bivirkning, og vabler på hud og slimhinder (Stevens- Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som er sjældne bivirkninger).
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
30 • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet ” perifer neuropati ”), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Hvis du oplever sådanne symptomer, bør du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende. • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Dette er en almindelig bivirkning.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt. • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Meget almindelige • Forstoppelse • Svimmelhed • Døsighed, træthed • Rysten • Hævelse af hænder og fødder • Følelsesløshed og snurren • Fald i antallet af hvide blodlegemer.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Almindelig • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkast, tør mund • Udslæt, tør hud • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk • Feber, alment ubehag • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt. • Svært ved at se eller tale, hvilket er midlertidigt.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Dette kan skyldes en blodprop i en åre i hjernen. • Sløret syn. • Åndenød, besværet vejrtrækning. • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom. • Langsomt hjerteslag, hjertesvigt. • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Ikke almindelige • Syns - og talebesvær pga. blødning fra en arterie i hjernen. • Svimmelhed, når du står op. • Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis). • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar). • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Disse omfatter • meget alvorlig hudreaktion (toksisk epidermal nekrolyse) • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose) • tarmslyng • seksuel dysfunktion, f. eks. rejsningsproblemer (impotens).
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning forværres, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DU THALIDOMIDE CELGENE
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
Opbevares utilgængeligt for børn og enhver anden person, der ikke er direkte involveret i behandlingen.
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Må ikke benyttes efter udløb af holdbarhedsdatoen på emballagen og blisterkortet efter EXP.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Holdbarhedsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ved behandlingsophør bør du returnere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Thalidomide Celgene indeholder: • Det aktive stof er thalidomid.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. • De andre ingredienser er vandfri laktose, mikrokrystalinsk cellulose, povidon (K90), stearinsyre, kolloid vandfri silica og crospovidon (type A).
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Prægeblækket er sammensat af schellak, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Thalidomide Celgenes udseende og pakningsstørrelse:
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket ” Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Kapslerne leveres i et brevkort, der indeholder 28 kapsler (2 blistere med 14 kapsler).
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Indehaveren af markedføringstilladelsen og fremstilleren:
Marketing Authorisation Holder:
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Storbritannien.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Storbritannien.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
32
33
Thelin er gulorange kapselformede tabletter, som indeholder 100 mg sitaxentan sodium.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin anvendes til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet.
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, som medfører unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar, og klasse III ’ moderat ’ afspejler sygdommens sværhedsgrad.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Thelin har vist sig at være effektiv til behandling af primær (dvs. uden påviselig årsag) pulmonal hypertension og pulmonal hypertension i forbindelse med bindevævssygdom.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Den 21. oktober 2004 blev Thelin udpeget som ’ lægemiddel til sjældne sygdomme ’, da pulmonal arteriel hypertension er sjælden, og der kun findes få patienter, som har sygdommen.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Behandling med Thelin bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Den kan tages med eller uden mad, helst på samme tidspunkt hver dag, og dosen må ikke overstige en tablet om dagen.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Thelin må ikke indtages af patienter, som har eller har haft alvorlige leverproblemer.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Hvis patientens tilstand efter 12 uger forværres, skal lægen vurdere behandlingen igen.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Det aktive indholdsstof i Thelin, sitaxentan sodium, modvirker virkningen af det naturligt forekommende stof kaldet endothelin- 1 (ET- 1), som forårsager en svær forsnævring af blodkarrene.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Ved at blokere virkningen af endothelin reducerer det forsnævringen af karrene, og dette medvirker til at nedsætte blodtrykket.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan er Thelin blevet undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
Virkningerne af thelin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Der blev gennemført 3 hovedundersøgelser af 523 patienter.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Doser på 50 mg, 100 mg og 300 mg af sitaxentan sodium blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Den vigtigste målestok for virkningen var den distance patienterne kunne gå på 6 minutter efter mindst 12 ugers behandling.
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Patienterne var i stand til at gå væsentligt længere efter at have modtaget behandling med Thelin.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.