natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Natriumklorid Vand til injektion.
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
0, 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) – pakningsstørrelse er 1.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller forandringer af det fysiske udseende før administration.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/ leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen:
19 July 1996.
19. juli 2006
19 July 2006.
Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiveret) 2 Hepatitis B virus overflade antigen 2, 3
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
1 2
2
Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret Adsorberet til aluminiumphosphat
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6. 5
See section 6.5 for the number of doses per vial.
10 I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for hepatitis B ikke ændres.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser (se afsnit 4. 4.)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
11 Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
(se afsnit 6. 2)
(see section 6.2.).
12 Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 og < 1/ 10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1000 og < 1/ 100) Sjælden (≥ 1/ 10. 000 og < 1/ 1000) Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Repiratoriske forstyrrelser
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk- lignende reaktion, samt serumsyge - lignende sygdom.
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw- HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Total > 2 cm
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Hævelse
38.9 9.1 30.9 10.9
Total > 2 cm
27.1 3.4 21.5 3.4
30, 9 10, 9
5.1 0.6 4.5 0.6
Kollaps eller shok- lignende tilstand (hypotonic- hyporesponsive episode)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Farmakoterapeutisk klassifikation:
14 Pharmaco-therapeutic group:
14 D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
15 Natriumklorid Vand til injektion.
15 6.1 List of excipients
6. 5 Emballagetype og pakningsstrørrelser
6.5 Nature and contents of container
1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi) – pakningsstørrelse er 1.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi) – pakningsstørrelse er 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Emballage og eventuelt ikke anvendt vaccine tilbageleveres til apotek/ leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen:
Date of latest renewal:
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstiller( e) af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Norvartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil- von- Behring- Str.
KG Emil-von-Behring-Str.
76, D- 35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Germany
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
21 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELDOSIS FORPAKNING
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB, suspension, injektion Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiveret) 2 Hepatitis B overflade antigen2, 3
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
adsorberet til aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium phosphate
3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Thiomersol Natriumklorid Vand til injektion.
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Suspension, injektion 1 hætteglas 1 dosis (0, 5 ml)
Suspension for injection
Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
22 EXP MM/ YYYY
EXPIRY DATE
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
23 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR ENKELTDOSIS FORPAKNING
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB – Suspension til injection DTPw- HBV vaccine i. m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
24 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Tritanrix HepB, suspension til injektion Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Thiomersal Natriumklorid Vand til injektion.
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Suspension, injektion 1 hætteglas 2 doser (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
25 EXP MM/ YYYY
MM/ YYYY
26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Tritanrix HepB – suspension til injection DTPw- HBV vaccine i. m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
27 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved recombinant DNA teknologi
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Injektion, suspension 1 hætteglas 10 doser (5 ml)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
28 EXP MM/ YYYY
MM/ YYYY
29 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Tritanrix HepB, injektion, suspension DTPw- HBV vaccine i. m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
- Lægen har ordineret Tritanrix HepB til dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Tritanrix HepB til andre.
Do not pass it on to others.
Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB 3.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Sådan skal du tage Tritanrix HepB 4.
How Tritanrix HepB is given 4.
Sådan opbevarer du Tritanrix HepB 6.
How to store Tritanrix HepB 6.
Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Stivkrampe (tetanus):
• Tetanus (Lockjaw):
Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/ gødning eller træflis.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
• Kighoste (pertussis):
• Pertussis (Whooping cough):
Kighoste er en svær smitsom sygdom.
Pertussis is a highly infectious illness.
Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd (” kigen ”), heraf navnet ” kighoste ”.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
Tag ikke Tritanrix HepB
Tritanrix HepB should not be given:
32 • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen. • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B. • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste). • hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine. • hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen. ♦ Kollaps eller shock- lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen. ♦ Vedvarende gråd varende 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen. ♦ Kramper/ krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen. • hvis dit barn lider af en ikke- diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives. • hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker • hvis dit barn har tendens til kramper/ krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes tilfælde af dette i familien.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
33 4.
4.
Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) • Smerte eller ubehag ved injektionsstedet • Rødme eller hævelse på injektionsstedet • Feber (mere end 38°C) • Døsighed, irritabilitet, usædvanlig gråd • Problemer med amning/ mading
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 10 doser af vaccinen, men ved mere end 1 ud af 100 doser) • Infektion i mellemøret • Bronkitis • Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær • Symptomer fra mave- tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men ved mere end 1 ud af 1000 doser) • Lungebetændelse (alvorlig lunge infektion) • Vejrtrækningsbesvær
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10. 000 doser af vaccinen) • Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke - og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Symptomerne kan være feber, hævelser, hududslet og forstørrelse af lymfeknuderne.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret indenfor 2 til 3 dage efter vaccination • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2- 3 dage efter vaccination
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
De følgende uønskede reaktioner er observeret meget sjældent efter administration af hepatitis B- holdig vaccine: ♦ kramper eller krampeanfald ♦ blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
34 Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Tritanrix HepB indeholder:
What Tritanrix HepB contains
- Aktive stoffer indeholdt i 1 dosis (0, 5 ml) er:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiveret) 2 Hepatitis B overflade antigen2, 3
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
1Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret 2Adsorberet på aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26 mg Al3+ 0, 37 mg Al3
0.26 mg Al3+
3Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA- teknologi
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
36 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller variationer i det fysisk udseende.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Sådan skal du tage HepB 4.
How Tritanrix HepB is given 4.
Tag ikke Tritanrix HepB:
Tritanrix HepB should not be given:
38 • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdstoffer i Tritanrix HepB Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
- Øvrige indholdsstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
1 hætteglas med 2 doser 1 hætteglas med 10 doser
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
41 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
41 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Latvija
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
42 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
42 Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com