natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til måling af primær effekt blev der anvendt en Visuel Analog Skala (VAS- skala) til måling af smerteintensitet.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i afsnit 4. 2.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
8 Effektresultater fra studie 95- 001
8 Efficacy results from study 95-001
Initial tilskrivning af behandling
Initial Treatment Assignment
Placebo (n = 40)
Placebo (n = 40)
Middel VAS- score ved basislinien i mm (SD)
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Middel VAS- score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
% forbedring i VAS- score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Respondera n (%) Dosis ved slutningen af titreringen (μg/ t)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Respondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30% fald i VAS- score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de modtog opiater før infusionen, blev de ved med at modtage samme type opiater.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Effektresultater fra studie 96- 002
Efficacy results from study 96-002
Ziconotid (n = 169) b
Ziconotide (n = 169)b
Placebo (n = 86)
Placebo (n = 86)
Respondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30% fald i VAS- score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de modtog opiater før infusionen, blev de ved med at modtage samme type opiater. b 164 patienter afgav VAS- score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Ætiologien af smerte i studie 95- 001 (malign smerte) og 96- 002 (non- malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygsøjlen med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97% af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
The
Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS- score.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Placebo (n = 108)
Placebo (n = 108)
Respondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30% fald i VAS- score sammenlignet med basislinien.
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8, 7 μg/ dag, gennemsnitlig 25, 7 μg/ dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Når IT ziconotid tilføjes til stabile doser af IT morfin, som ved initiering af IT ziconotid monoterapi, kan der optræde psykotiske bivirkninger (f. eks. hallucinationer, paranoide reaktioner) eller afbrydelse på grund af forøget forekomst af bivirkninger (se afsnit 4. 5).
(see section 4.5).
CSF farmakokinetikken af ziconotid er blevet studeret efter én times IT infusioner på 1 - 10 μg ziconotid hos patienter med kronisk smerte.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0, 3 – 10 μg/ kg/ 24 t) blev ligeledes undersøgt.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Væske
Fluid
patienter
of
Intratekal
patients Intrathecal
10 Absorption:
Absorption:
Efter én times IT administration (1 – 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område:
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
83, 6 – 608 ng/ t/ ml) og peak eksponering (Cmax; område:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
16, 4 – 132 ng/ ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis- proportionale.
Plasma concentrations
Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21, 6 μg/ dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke- målbare (dvs. cirka 80% af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0, 04 ng/ ml).
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Median ziconotid CSF distributionsvolumen (Vd:
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd:
99 ml) ligger mellem rygsøjlens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Ziconotid synes hovedsageligt at distribueres inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Når ziconotid når det systemiske kredsløb, synes det at blive distribueret mere ekstensivt, baseret på et plasma distributionsvolumen på cirka 30 l, og er kun cirka 53% bundet (non- specifikt) til humane plasma proteiner.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L- konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/ proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f. eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever - eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke- strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N- type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Middel ziconotid CL (0, 38 ml/ min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0, 3 – 0, 4 ml/ min).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4, 6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Middel plasma eliminationshalveringstiden (t½) er 1, 3 timer.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2, 639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1%) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Specifikke populationer:
Specific populations:
Imidlertid forventes det ikke, at nyre - eller leversvigt vil have signifikant effekt på systemisk eksponering af ziconotid, da peptidaser er til stede i diverse organer.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Prækliniske toksiske virkninger relateret til indgift af ziconotid blev kun observeret ved eksponeringer, som blev betragtet som tilstrækkeligt overstigende den humane eksponering, så det indikerer kun begrænset risiko i klinisk brug.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21, 6 μg/ dag (på en mg/ kg basis).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
Disse virkninger blev defineret som unormalt store
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
11 farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
11 genotoxic.
Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2. 300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Metionin Natriumklorid Vand til injektioner Saltsyre (pH- justering) Natriumhydroxid (pH- justering)
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, undtagen de, der er nævnt i afsnit 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37°C.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og tilstande inden brug brugerens ansvar.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C – 8°C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer, til engangsbrug.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml opløsning til infusion.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Alle pakkestørrelser markedsføres muligvis ikke.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med natriumklorid injektionsopløsning uden konserveringsstoffer 9 mg/ ml (0, 9%).
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ ml i en intern pumpe.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsopløsningen og genopfyldning af pumpen.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD- Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37ºC i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Prialt var stabil i 60 dage ved 37°C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD- Micro pumpen.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD- Micro pumpen.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumklorid injektionsopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller – patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Prialt er en klar, farveløs opløsning.
Prialt is a clear and colourless solution.
Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der opserveres partikler.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes ifølge lokale regulativer.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Storbritannien
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infusionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infusionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infusionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 mikrogram/ ml infusionsvæske, opløsning.
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som ziconotid acetat).
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
(Se afsnit 6. 6).
(See section 6.6).
15 Brugen hos pædiatriske patienter (< 18 år gamle)
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
16 Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger, især konfusion, er almindelige hos patienter behandlet med ziconotid.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
17 4. 6 Graviditet og amning
17 4.6 Pregnancy and lactation
De hyppigst indberettede ADRs i de længevarende kliniske forsøg var svimmelhed (42%), kvalme (30%), nystagmus (23%), konfusionstilstand (25%), abnorm gangart (16%), svigtende hukommelse (13%), sløret syn (14%), hovedpine (12%), asteni (13%), opkastning (11%) og somnolens (10%).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
18 Sygdomme i nervesystemet
18 Nervous system disorders
19 Sygdomme i nyre og urinveje
19 Renal and urinary disorders
20 europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere al ny information vedrørende produktet og vil om nødvendigt opdatere produktinformationen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Ziconotid er en syntetisk analog af en ω- conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
21 Effektresultater fra studie 95- 001
21 Efficacy results from study 95-001
Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8, 7 μg/ dag, gennemsnitlig 25, 5 μg/ dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
23 Absorption:
Absorption:
Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21, 6 μg/ dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke- målbare (dvs. cirka 80% af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0, 04 ng/ ml).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
24 farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
24 genotoxic.
25 6. 5 Emballage (art og indhold)
25 6.5 Nature and contents of container
Hvert hætteglas indeholder 20 ml opløsning til infusion.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/ eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infusionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Storbritannien
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)