natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 tablet SIFROL 0, 35 mg ELLER 2 tabletter SIFROL 0, 18 mg ELLER 4 tabletter SIFROL 0, 088 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
1 tablet SIFROL 0, 35 mg og 1 tablet SIFROL 0, 18 mg ELLER 3 tabletter SIFROL 0, 18 mg ELLER 6 tabletter SIFROL 0, 088 mg
Total
Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter SIFROL 0, 088 mg eller en dosis af 0, 54 mg (0, 75 mg pramipexolsalt)
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Sifrol måske ikke den egnede behandling for dig.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Hvis du har taget for mange Sifrol- tabletter Hvis du har taget for mange Sifrol tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Hvis du har glemt at tage Sifrol Her er ingen grund til bekymring.
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Hvis du holder op med at tage Sifrol Du må ikke ophøre behandlingen med Sifrol uden at spørge din læge til råds.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Sifrol pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk malignt syndrom).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
85 4.
- fever
Sifrol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ikke almindelige: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) • Vrangforestillinger • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn • Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) • Vægtforøgelse • Øget sexlyst (øget libido) • Allergiske reaktioner (f. eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) • Besvimelse • Spillelidenskab (ludomani), specielt ved høje doser af Sifrol • Overdreven seksuallyst (hyperseksualitet) • Tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster
- Tiredness (fatigue)
Ukendt hyppighed: • Overspisning (bulimi- lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse, hyperfagi)
- Sleeplessness (insomnia)
Hvis du har Restless Legs Syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
86 Meget almindelige: • Kvalme
- Hypersexuality
Almindelige: • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed • Træthed (udmattelse) • Hovedpine • Unormale drømme • Forstoppelse • Svimmelhed • Opkastning
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Ikke almindelige: • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der) • Forvirring • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn • Tager på i vægt • Øget sexlyst (øget libido) • Lavt blodtryk (hypotension) • Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) • Allergiske reaktioner (f. eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) • Besvimelse • Rastløshed • Synsforstyrrelse • Vægttab
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ukendt hyppighed: • Spillelidenskab (ludomani), specielt ved høje doser af Sifrol • Overdreven seksualdrift (hyperseksualitet) • Trang til unormal adfærd • Overspisning (bulimi- lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse) • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) • Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi) • Paranoia (f. eks. overdreven frygt for ens helbred) • Vrangforestillinger • Hukommelsestab (amnesi) • Tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster
Common:
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
OPBEVARING
- Dizziness
Opbevares utilgængeligt for børn.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Brug ikke Sifrol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C.
- Restlessness
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
Aflever altid medicinrester på apoteket.
- Hypersexuality
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Sifrol indeholder:
HOW TO STORE SIFROL
Hver Sifrol 0, 088 mg tablet indeholder 0, 088 mg pramipexolbase (som 0, 125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
magnesiumstearat.
Tablets are scored and breakable in half.
Hver æske indeholder 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
88 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sifrol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 229 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
Sifrol 0, 18 mg tabletter pramipexol
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
93 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4. - 7. dag indtil dine RLS- symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
2 tablets SIFROL 0.088 mg
Hvis du har taget for mange Sifrol- tabletter Hvis du har taget for mange Sifrol tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
OPBEVARING
- fever
6.
- 108 -
Pramipexol.
- unstable blood pressure
Hver Sifrol 0, 18 mg tablet indeholder 0, 18 mg pramipexolbase (som 0, 25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
- tachycardia (increased heart rate)
magnesiumstearat.
- confusion
Hver æske indeholder 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
97 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sifrol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 229 8900
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Rare:
Tel: +31 (0) 800 22 55889
Very rare:
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Not known:
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
99 INDLÆGSSEDDEL:
- Abnormal dreams
Sifrol 0, 35 mg tabletter pramipexol
- Constipation
Gem indlægssedlen.
- Restlessness
Sifrol er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
- Vomiting (being sick)
Tag ikke Sifrol
Uncommon:
100 • Alvorlige hjerte - eller karsygdomme.
- Delusion
Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Sifrol.
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Sifrol.
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Dosis bør sænkes når du starter på Sifrol.
- Weight increase
Tabletterne bør synkes med vand.
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Sifrol.
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Sifrol bør ikke bruges i ammeperioden.
- Fainting
Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
3.
- 109 -
1 tablet SIFROL á 0, 088 mg 3 gange om dagen
Unknown frequency:
1 tablet SIFROL 0, 35 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter SIFROL 0, 18 mg 3 gange om dagen
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
1 tablet SIFROL 0, 088 mg 3 gange om dagen
- Vomiting (being sick)
1 tablet SIFROL 1, 1 mg 3 gange om dagen
Uncommon:
1 tablet SIFROL 0, 088 mg 0, 088
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
102 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4. - 7. dag indtil dine RLS- symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter SIFROL 0, 088 mg eller en dosis af 0, 54 mg (0, 75 mg pramipexolsalt)
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
Hvis du har glemt at tage Sifrol Her er ingen grund til bekymring.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Sifrol pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk malignt syndrom).
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
103 4.
- Delusion
OPBEVARING
HOW TO STORE SIFROL
Brug ikke Sifrol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
105 Aflever altid medicinrester på apoteket.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Sifrol indeholder:
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Hver Sifrol 0, 35 mg tablet indeholder 0, 35 mg pramipexolbase (som 0, 5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
106 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sifrol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET:
Sifrol 0, 7 mg tabletter pramipexol
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
109 • Alvorlige hjerte - eller karsygdomme.
- vision impairment
110 Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
111 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4. - 7. dag indtil dine RLS- symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
2 tablets SIFROL 0.088 mg
112 4.
- fever
113 Hvis du har Restless Legs Syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
- Hypotension (low blood pressure)
Brug ikke Sifrol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Restlessness
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C.
- Visual disturbance
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
114 Aflever altid medicinrester på apoteket.
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
6.
- 118 -
Sifrol indeholder:
Unknown frequency:
- Aktivt stof:
Uncommon:
Pramipexol.
- Confusion
Hver Sifrol 0, 7 mg tablet indeholder 0, 7 mg pramipexolbase (som 1, 0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
- Hypotension (low blood pressure)
- Øvrige indholdsstoffer:
Unknown frequency:
Mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25 og
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
magnesiumstearat.
- Hypersexuality
Udseende og pakningstørrelse Sifrol 0, 7 mg er hvide, runde, flade tabletter, præget med en kode.
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Tabletten har delekærv på begge sider og kan deles i to lige store dele.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Sifrol findes i blisterpakninger med 10 tabletter i hvert blisterkort.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
115 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sifrol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sifrol 1, 1 mg tabletter pramipexol
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
120 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4. - 7. dag indtil dine RLS- symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
2 tablets SIFROL 0.088 mg
4 (Bivirkninger).
(Possible side effects)..
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Sifrol pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk malignt syndrom).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
121 4.
- fever
122 Hvis du har Restless Legs Syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
- Hypotension (low blood pressure)
123 Aflever altid medicinrester på apoteket.
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
6.
- 127 -
Hver Sifrol 1, 1 mg tablet indeholder 1, 1 mg pramipexolbase (som 1, 5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
- Hypotension (low blood pressure)
Udseende og pakningstørrelse Sifrol 1, 1 mg er hvide, runde, flade tabletter, præget med en kode.
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Sifrol findes i blisterpakninger med 10 tabletter i hvert blisterkort.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
124 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sifrol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 229 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 229 8900
Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Det leveres som tabletter (1 000 mg).
It is available as tablets (1,000 mg).
Siklos anvendes til voksne og børn med seglcelleanæmi (en arvelig sygdom, hvor de røde blodlegemer ændrer form og bliver stive, når de ikke transporterer ilt).
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
Det anvendes til at forebygge tilbageven - dende smertefulde vaso- okklusive kriser.
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Vaso- okklusive kriser optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, så blodtilstrømningen til et organ bliver hæmmet.
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Da seglcellesygdom er sjælden, blev Siklos udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Behandling med Siklos bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Startdosis er sædvanligvis 15 mg pr. kg legemsvægt, afrundet til nærmeste 250 mg (kvarte tablet).
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
Dosis justeres efter behandlingens virkning.
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/ kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger, kan det være nødvendigt at holde pause i brugen af medi - cinen eller helt at ophøre med den.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med lette til modera - te nyreproblemer, og Siklos bør ikke anvendes til patienter med svære nyre - eller leverproblemer.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Siklos anbefales ikke til patienter under 2 år.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, hæmmer væksten og formeringen af visse celler som f. eks. blodcellerne.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, inhibits the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hydroxycarbamid har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, herun - der bl. a. visse former for kræft.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre præparater, fremlagde firmaet oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcelleanæmi.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Firmaet fremlagde navnlig dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offent - liggjorte undersøgelser med 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Firmaet fremlagde desuden dokumentation for en undersø - gelse af 299 voksne, hvor virkningerne af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virk - ningsløs behandling), resultaterne af andre undersøgelser, som omfattede 430 voksne, og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne behandlet med Siklos.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso- okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerte - anfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso- okklusive kriser end før behandlingen - mellem 66 og 80% færre hos børn og voksne.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Desuden var der 25 til 33% færre tilfælde af akut lunge svigt (acute chest syndrome).
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Virkningen holdt sig i indtil syv år.
The effects were sustained for up to 7 years.
I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, var der færre vaso - okklusive kriser hos patienter, der tog Siklos (2, 5 kriser pr. år), end dem, der tog placebo (4, 5 krise pr. år).
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Dette medfører neutropeni (for få neutrofiler, der er en type hvide blodlege - mer), retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for store røde blodlegemer).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Siklos bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for hydroxycar - bamid eller andre af indholdsstofferne.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Det bør desuden ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre - eller leversygdom eller med faretruende lav blodtælling.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Amning bør ophøre under behandlingen med Siklos.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Siklos opvejer risiciene ved behandling af tilbagevendende smertefulde vaso- okklusive kriser, herunder akut lunge svigt (acute chest syndrome), hos børn og voksne med symptomgivende seglcellesygdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Siklos.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Siklos?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?