natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de( n) kausative organisme( r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Den anbefalede dosering for voksne ved forskellige typer af infektion kan ses i tabellen herunder.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler, som er kemisk eller fysisk ustabile ved dets pH på 3, 9 – 4, 5 (se afsnit 6. 2).
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0, 9% natriumchloridopløsning, 5% og 10% glucoseopløsninger, glucose/ saltvand og fruktose 10% opløsning.
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Indikation
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Lungebetændelse forårsaget af aerobe, gram- negative bakterier 200 – 400 mg 2 gange daglig Komplicerede urinvejsinfektioner Øvre og nedre luftvejsinfektioner (afhængig af sværhedsgraden 200 – og følsomheden af den kausative organisme)
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
200 – 400 mg 2 gange daglig 400 mg 2 gange daglig
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
4. 1)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
* Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
9 Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales:
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/ l)
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Maksimal daglig dosis i. v. 400 mg. *
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
* Patienter i hæmodialyse:
*Patients in haemodialysis:
På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin dialysen.
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Ældre Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Børn og unge Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk - eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Dosis er 10 mg/ kg indgivet intravenøst tre gange daglig med en maksimal daglig dosis på 1200 mg, se afsnit 4. 4 og 5. 2.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Infusionen skal indgives over 60 minutter.
The infusion should be administered over 60 minutes.
10 ETIKETTERING
10 LABELLING
YDRE KARTON {50 ml, 100 ml og 200 ml hætteglas}
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Hjælpestoffer:
Excipents:
Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Infusionsvæske, opløsning 50 ml hætteglas 100 ml hætteglas 200 ml hætteglas
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Til intravenøs anvendelse.
Intravenoususe.
Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Do not use if crystals are present.
EXP.
EXP.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Discard any unused portion of the product immediately after use.
[Se bilag I - Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
ETIKET 50, 100 og 200 ml hætteglas
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
intravenøs
intravenous
14 INDLÆGSSEDDEL
14 PACKAGE LEAFLET
15 1.
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Det virker ved at dræbe bakterier, der er årsag til infektioner.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomed kan også anvendes til behandling af bestemte typer lungeinfektioner hos børn og unge i alderen 5 – 17 år med cystisk fibrose.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig din infektion er, og hvilken type infektion, det drejer sig om.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Det er dog vigtigt, at du får medicinen i hele den periode din læge har ordineret, også hvis du begynder at få det bedre efter et par dage, da symptomerne ellers kan vende tilbage.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
200 – 400 mg 2 gange daglig.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Børn og unge (5 til 17 år) Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose:
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
10 mg/ kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/ kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
Behandlingsvarighed Voksne Den normale behandlingsvarighed er mellem 5 og 7 dage, men den kan være længere, hvis din infektion er sværere at behandle.
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Børn og unge (5- 17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
London, den 23. januar 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon- gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200- 400 mg to gange dagligt.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1. 200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
På sit møde den 13. - 16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
1 Artikel 29, stk.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
BEMÆRK:
ANNEX I
DEN BLIVER IKKE EFTERFØLGENDE VEDLIGEHOLDT ELLER OPDATERET AF EMEA OG REPRÆSENTERER DERFOR IKKE NØDVENDIGVIS DEN GÆLDENDE TEKST.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
1/ 12
1/ 20
< COVERSYL og øvrige navne (se bilag I) >, < styrke >, tabletter [udfyldes for det respektive land]
Marketing Authorisation
2.
2 mg
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mariahilfer Strasse N°20/ 5
< COVERSYL og øvrige navne > 2 mg:
2 mg
2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1, 669 mg perindopril
1070 Bruxelles - Belgium
< COVERSYL og øvrige navne) > 4 mg:
4 mg
4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3, 338 mg perindopril
(Only packages of 30 tablets are marketed)
Hver tablet indeholder:
Les Laboratoires Servier
2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1, 669 mg perindopril 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3, 338 mg perindopril [udfyldes for det respektive land] Der henvises i øvrigt til fortegnelsen over hjælpestoffer i afsnit 6. 1.
COVERSYL
3.
2 mg
LÆGEMIDDELFORM
PVC/ aluminium
Tabletter.
30 tablets
[udfyldes for det respektive land]
33 1 55 72 60 11
4.
4 mg
KLINISKE OPLYSNINGER
30 & 90 tablets
4. 1 Terapeutiske indikationer Hypertension Behandling af hypertension Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
2 mg
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde Det anbefales, at < COVERSYL og øvrige navne > tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
2 mg
Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”) og patientens blodtryksreaktion.
4 mg ACERTIL
Hypertension < COVERSYL og øvrige navne > kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre former for behandling mod hypertension Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
4 mg COVERSYL
Patienter med et stærk aktiveret renin- angiotensin- aldosteronsystem (især renovaskulær hypertension, salt - og/ eller volumendepletering, cardial dekompensation eller alvorligt forhøjet blodtryk) kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter den indledende dosis.
100 tablets (unit dose)
Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
ELECTAN 2 mg
Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
ELECTAN 4 mg
Symptomatisk hypotension kan forekomme efter indledning af behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne >.
NOT MARKETED
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
2/ 12
2/ 20
Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne > indledes med en dosis på 2 mg.
2 mg PROCAPTAN
Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
NOT MARKETED
Symptomatisk hjerteinsufficiens Det anbefales, at behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne >, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/ eller digoxin og/ eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
2 mg COVERSUM
Dosis kan øges med 2 mg i intervaller på mindst 2 uger til 4 mg én gang dagligt, hvis patienten kan tåle det.
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
Justering af dosis skal baseres på den enkelte patients kliniske reaktion.
33 1 55 72 60 11
Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med < COVERSYL og øvrige navne > (se afsnit 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
4 mg COVERAX COR
Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Greece
Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion
181 Syngrou Ave.
kreatininclearance (ml/ min.) ClKR ≥ 60 30 < ClKR < 60
30 210 93 91 001
anbefalet dosis 4 mg pr. dag 2 mg pr. dag
tablets 4 mg Perindopril 2 mg
15 < ClKR < 30
30 tablets
2 mg hver anden dag
2 mg
Hæmodialysepatienter *
tablets Perindopril
ClKR < 15
Oral use
2 mg på dialysedagen
2 mg
* Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/ min.
Les Laboratoires Servier
Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ” og 5. 2 ” Farmakokinetiske egenskaber ”).
COVERSYL
Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
blister strip in carton box
Derfor frarådes anvendelse til børn.
Bvd International, 57
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 4. 3 Kontraindikationer
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1070 Bruxelles - Belgium
3/ 12
3/ 20
• Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE - hæmmer; • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE- hæmmer; • Hereditært eller idiopatisk angioødem; • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4. 6 ” Graviditet og amning ”).
France Servier Portugal -
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hypotension ACE- hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
4 mg COVERSYL
Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4. 5 ” Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion ” og 4. 8 ” Bivirkninger ”).
30 & 50 tablets
Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
Especialidades
Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter, der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop- diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
Tablets
Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ” og 4. 8 ” Bivirkninger ”).
NOT MARKETED
Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Farmacêuticas, Lda Portugal
Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Tel.: +35 1 21 3122000
Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne >.
Antonio Augusto Aguiar, 128 – 1069-133 Lisboa Portugal Les Laboratoires Servier
Aorta - og mitralklapstenose/ hypertrofisk kardiomyopati
blister strip in carton box PVC/ aluminium
Nedsat nyrefunktion
14, 30, 60 tablets
I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
22, rue Garnier
Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACE - hæmmere.
COVERSYL
Denne stigning er som regel reversibel ved seponering af behandlingen.
Spain 92200 Neuilly-sur-Seine – France
Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
blister strip in carton box
Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
30 & 500 tablets
Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Les Laboratoires Servier
4/ 12
2 mg
EMEA 2003
Oral use
behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med < COVERSYL og øvrige navne >.
blister strip in carton box 30 tablets
Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Sweden
Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Hæmodialysepatienter
33 1 55 72 60 00 Fax:
Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
Nyretransplantation Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med < COVERSYL og øvrige navne > hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Oral use
Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
blister strip in carton box 30 & 90 tablets
I sådanne tilfælde skal < COVERSYL og øvrige navne > seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
United-
Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
PVC/ aluminium 7, 14 ,28, 30, 56,
Denne kan inkludere indgift af adrenalin og/ eller forholdsregler med henblik på at sikre patienten tilstrækkelig lufttilførsel..
Kingdom
Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE- hæmmerbehandlingen før hver afærese.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering Patienter i ACE- hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
33 1 55 72 60 11