natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann- Picks sygdom, type C.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
Hvis De har Niemann- Picks sygdom, type C, ophobes fedt f. eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Det kan resultere i neurologiske funktionsforstyrrelser af f. eks. øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse og i krampeanfald.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes ’ glucosylceramidsyntase ’, som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZAVESCA
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
Tag ikke Zavesca
Do not take Zavesca
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
Zavesca.
If this
Hvis dette gælder for Dem, skal De fortælle det til lægen.
applies to you, tell your doctor.
Tag ikke Zavesca.
Don’ t take Zavesca.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zavesca
Take special care with Zavesca
- hvis De lider af en nyresygdom
- if you suffer from kidney disease
- hvis De lider af en leversygdom
- if you suffer from liver disease
20 Fortæl lægen det, før De tager Zavesca, hvis et af punkterne er aktuelt for Dem.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- måling af vitamin B12- niveauerne
- measurement of vitamin B12 levels.
- kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann- Picks sygdom, type C.
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- kontrollere antallet af blodplader, hvis De er en patient med Niemann- Picks sygdom, type C.
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
4 for nærmere oplysninger).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
At De ændrer Deres kost for at reducere Deres indtag af lactose og kulhydrater, at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under deres behandling med Zavesca og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Brug af anden medicin Tal med lægen, hvis De anvender Cerezyme eller andre lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Zavesca.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
De kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Brug af Zavesca sammen med mad og drikke Zavesca kan indtages med eller uden mad.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Kapslen indtages sammen med et glas vand og synkes hel.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Graviditet og amning De bør ikke bruge Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca.
You must use effective birth control while using Zavesca.
De må ikke amme, mens De tager Zavesca.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Mandlige patienter bør anvende sikker prævention under behandling, og i 3 måneder efter afsluttet behandling med Zavesca.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Trafik - og arbejdssikkerhed Zavesca kan forårsage svimmelhed.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
SÅDAN SKAL DE TAGE ZAVESCA
HOW TO TAKE ZAVESCA
Tag altid Zavesca nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
• Ved Gauchers sygdom, type 1:
• For type 1 Gaucher disease:
Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen. • Ved Niemann- Picks sygdom, type C:
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Til voksne og unge er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
21 Hvis De er under 12 år og har Niemann- Picks sygdom, type C, vil Deres læge tilpasse dosis.
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
4).
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Adskil ved perforeringerne 2.
Separate at perforations 2.
Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Peel back paper at arrows 3.
Zavesca- kapslen skal synkes hel med vand.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Hvis De har taget for mange Zavesca hårde kapsler Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
4.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Hvis De har glemt at tage Zavesca TAG DEN NÆSTE KAPSEL TIL SÆDVANLIG TID.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
DE MÅ IKKE TAGE EN DOBBELTDOSIS SOM ERSTATNING FOR DEN GLEMTE DOSIS.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis De holder op med at tage Zavesca Stop ikke med at tage Zavesta uden at rådføre Dem med lægen.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Zavesca kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger - forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede De mest almindelige bivirkninger er vægttab, rysten, diarré, flatulens (luft i maven), bug - (mave -) smerter.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Almindelige bivirkninger - forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede og hos flere end 1 ud af 100 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter anoreksi (appetitløshed), nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller - svaghed, træthed, søvnbesvær og nedsat libido.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
22 De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
22 problems, consult your doctor.
Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Dette kunne være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal de fortælle det til lægen hurtigst muligt.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Zavesca, skal de ikke blive bekymret.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Hvis De får en let rysten, sædvanligvis skælvende hænder, skal De fortælle det til lægen hurtigst muligt.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at ophøre med behandlingen.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller ophøre behandling med Zavesca, for at stoppe denne rysten.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Vedr. opbevaring og yderligere information, se næste side.
For storage and other information, please turn over.
OPBEVARING
HOW TO STORE ZAVESCA
Brug ikke Zavesca efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Store below 30 °C.
Zavesca indeholder:
What Zavesca contains
Øvrige indholdsstoffer i kapslen:
Other ingredients in the capsule are:
Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30) Magnesiumstearat.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Øvrige indholdsstoffer i kapselskallen:
Other ingredients in the capsule shell are:
Gelatine, Vand Titandioxid (E171).
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Øvrige indholdsstoffer i trykfarven:
Other ingredients in the Printing ink are:
Sort Jernoxid (E172) Shellac.
Black iron oxide (E172) Shellac.
23 Udseende og pakningsstørrelser Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med ” OGT 918 ” trykt i sort på kapslens overdel og ” 100 ” trykt i sort på underdelen.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13. sal 389 Chiswick High Road London W4 4AL Storbritannien
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Fremstiller:
Manufacturer responsible for batch release:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Tyskland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Zavesca, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Τηλ: +30 - (0) 210 675 25 00
Τηλ: +30 210 675 25 00
Tel: +351- 21 358 6120
Tel: +351 21 358 6120
Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 - 1890 771 648
Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Zavesca er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Zavesca fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende Zavesca, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
De kan finde yderligere information om Zavesca på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Det fås som gule, kapselformede tabletter (100 mg) og som en klar, bleggul opløsning (5 mg/ ml).
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Zeffix anvendes til at behandle voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B- virus.
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Det anvendes til patienter, der lider af: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), som også fremviser tegn på, at virusset stadig formerer sig, og tegn på leverskade (forhøjet værdi af leverenzymet alaninaminotransferase (ALAT) og tegn på beskadigelse af levervævet bedømt ved mikroskopisk undersøgelse), • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Behandling med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang om dagen.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffix kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Zeffix can be taken with or without food.
Patienter med nyreproblemer skal have en lavere dosis ved hjælp af den orale opløsning.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Det aktive stof i Zeffix er lamivudin, og det er et antiviralt stof, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Lamivudin hæmmer et virusenzym, dna- polymerase, der medvirker ved dannelsen af virus- dna.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudin standser virussets dna- produktion og forhindrer det dermed i at formere og sprede sig.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Hvordan er Zeffix blevet undersøgt?
How has Zeffix been studied?
Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne patienter.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
I tre af undersøgelserne blev virkningen af Zeffix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B, herunder en undersøgelse, der mere præcist undersøgte virkningen af Zeffix hos ” HBeAg- negative patienter ”.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
Det er patienter, der er smittet med hepatitis B - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og denne mutation har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
To undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfa- interferon (en anden behandling for kronisk hepatitis B) enten givet alene eller sammen med Zeffix.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Der var adskillige mål for virkningen i undersøgelserne.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter 52 ugers behandling, ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop) og ved at måle andre tegn på sygdommen såsom ALAT- værdien eller indholdet af hepatitis B- virus- dna i blodet.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
I en supplerende analyse sammenlignedes patienter med og uden ” YMDD- mutationen ” (en ændring i hepatitis B- virussets dna, der ofte ses efter behandling med lamivudin).
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Zeffix var bedre end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
I cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, var der sket en bedring af leverskaden bedømt ved biopsi, mens andelen for de patienter, der blev behandlet med placebo, var cirka en fjerdedel.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Zeffix havde en lige så stor virkning som alfa- interferon.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Analysen viste, at patienter med YMDD- mutationen ikke reagerede lige så godt på behandling med Zeffix som patienter uden mutationen.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Den almindeligste bivirkning ved Zeffix (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en forhøjet ALAT - værdi.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Zeffix.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Hvorfor er Zeffix blevet godkendt?
Why has Zeffix been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, der udviser tegn på aktiv virusformering, vedvarende forhøjet serumværdi af ALAT og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og/ eller leverfibrose, og i voksne med dekompenseret leversygdom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zeffix.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Zeffix blev oprindeligt godkendt under 'særlige omstændigheder', da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde indsendt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 18. maj 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Andre oplysninger om Zeffix:
Other information about Zeffix:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix til Glaxo Group Ltd. den 29. juli 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 29. juli 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes her.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Lægemiddelform
Pharmaceutical forms
Zeffix Zeffix
Zeffix Zeffix