natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer Osigraft.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Produktet opblandes som forklaret i afsnit 6. 6.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende decapsulering af knoglen, således at det genfortyndede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at Osigraft ikke flytter sig fra operationsstedet.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Anbring Osigraft på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f. eks. en spatel eller en curette.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Luk blødvævsdele omkring defekten med Osigraft ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Lukningen er kritisk for, at implantatet skal forblive indelukket i det defekte område.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Efter lukningen af bløddelsvævet omkring defekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt Osigraft, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Anbring ikke noget dræn direkte på implantatstedet.
Do not place a drain directly in the implant site.
Osigraft må ikke anvendes til behandling af patienter, som:
Osigraft must not be used in treating patients who:
har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/ polymyositis;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
vil få det anvendt på vertebralfrakturer;
would have application to vertebral fractures;
har manglende opheling som følge af patologiske frakturer, metabolske knoglesygdomme eller svulster;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
3 modtager kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppression.
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
3 concomitant intramedullary nailing.
Intramedullære låsestænger har været anvendt i de fleste tilfælde.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Eventuel materialeforflytning fra frakturstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Antistoffer over for OP- 1 protein blev påvist hos 66% af patienterne i den tibiale frakturundersøgelse efter indføring af Osigraft.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Analysering af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Der kunne imidlertid ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun- medieret bivirkning, inklusiv tilfælde, hvor Osigraft er ineffektivt.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Gentagen brug af Osigraft kan ikke anbefales.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Undersøgelser med anti- OP- 1 antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP- proteiner BMP- 5 og BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti- OP- 1 antistoffer har evnen til at neutralisere in vitro biologisk aktivitet på mindst BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Hvis Osigraft genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP- proteiner.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Det afgørende forsøg, der understøttede godkendelsen af Osigraft, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signalleret, at brugen af Osigraft i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti- OP- 1 antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5. 3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP- 1 protein, skal Osigraft ikke bruges ved graviditet med mindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4. 4 & afsnit 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Kvinder i
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
4 den fødedygtige alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandlingen med Osigraft.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG klasse anti- OP- 1 antistoffer i modermælk blevet påvist.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Osigraft implanteres ved hjælp af et invasivt kirurgisk indgreb, for eksempel under åben reduktion af et frakturområde.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Bivirkninger efter sådanne indgreb og ikke specifikt forbundet med produktet kan omfatte sårinfektion, osteomyelitis, mekaniske komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatom, dehiscens, kvalme, feber og smerter.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Forekomsten af disse virkninger under kliniske forsøg var > 10%.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Der var imidlertid ingen forskelle i forekomsten af disse virkninger sammenlignet med patienter, der blev behandlet med knogle- autotransplantat, undtagen i tilfælde af osteomyelitis, hvor forekomsten af osteomyelitis var statistisk højere i autograft- gruppen.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Følgende bivirkninger var ofte (> 1/ 100, < 1/ 10) rapporteret ved kliniske forsøg: erytem, ømhed, hævelse over implantatstedet og heterotop ossifikation/ myositis ossificans.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC- kode:
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Det er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at påføre celle- differentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Kollagenmatrix’ en er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75- 425µm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrix’ en.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Matrix’ en er også osteokonduktiv og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende sunde knogle.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
5 Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets- slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft- kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft- gruppen).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft- kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Effekten af anti- OP- 1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle- defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke- kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Antistoffer over for OP- 1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; Peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ - og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Blod - og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym- bundet immunoassay (ELISA) test.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster - og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Signifikant højere titre af IgG klasse anti- OP- 1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP- 1- immuniserede gruppe.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
(Se afsnit 4. 6 Graviditet og amming).
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
Bovint kollagen (vakuumtørret)
Bovine collagen (vacuum dried)
Det rekonstituerede produkt skal anvendes umiddelbart.
The reconstituted product should be used immediately.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C) Beholderen skal opbevares i den ydre æske
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Osigraft leveres i hætteglas af glas (Type 1, borsilikat) indeholdende 1 g pulver, lukket med en prop (Butylgummi) og påkrympet hætte (aluminium).
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Pakkestørrelse på 1 hætteglas.
Pack size of 1 vial.
Genfortynding med opløsningsmiddel (medfølger ikke).
Reconstitution with the solvent (not provided).
Hvert Osigraft hætteglas genfortyndes med 2 - 3 ml steril 9 mg/ mlnatriumchloridopløsning (0, 9% w/ v) inden brug.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
En passende mængde steril natriumchloridopløsning til injektion og indholdet af Osigraft hætteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller curette.
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Efter genfortynding skal engangssuspensionen til implantation anvendes umiddelbart.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Indgivelse Når Osigraft er fortyndet, har det konsistens som vådt sand, hvilket letter implantering og placering i knogledefekt- områder.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Bortskaffelse Eventuelt ikke anvendt Osigraft eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
7 Tlf. +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
17. maj 2001 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
17 May 2001 Date of latest renewal:
8 BILAG II
8 A.
Navn og adresse på fremstilleren/ fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Navn og adresse på fremstilleren/ fremstillerne ansvarlig( e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Howmedica International S. de R. L.
L.
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende årlige PSUR’ er.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
10 BILAG III
10 A.
ETIKETTERING
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Osigraft 3, 3 mg pulver til suspension til implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
1 g pulver indeholder 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Humant osteogent protein fremstillet i kinesisk hamster- ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA teknologi.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Pulver til suspension til implantation (1g i et hætteglas – pakkestørrelse på 1).
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Til intraossøs implantation.
For intraosseous implantation.
UDLØBER MM/ ÅÅÅÅ
EXP MM/ YYYY
Opbevar blisterpakken i yderpakningen.
Keep the blister packs in the outer carton.
Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse medlokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP MM/ YYYY
15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INDLÆGSSEDDEL
16 PACKAGE LEAFLET:
Osigraft 3, 3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at anvende lægemidlet.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Kontakt Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have further questions, ask your doctor.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
please tell your doctor.
Hvad Osigraft er, og hvad det anvendes til 2.
What Osigraft is and what it is used for 2.
Før De anvender Osigraft 3.
Before you use Osigraft 3.
Hvordan De anvender Osigraft 4.
How to use Osigraft 4.
Hvordan Osigraft skal opbevares 6.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
HVAD OSIGRAFT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Osigraft indeholder eptotermin alfa, et knoglemorfogenisk protein, der inducerer ny knogledannelse, som en del af helingsprocessen.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft anvendes til behandling af ikke ophelet (frakturdele, der ikke vokser sammen) tibia (skinneben), der er mindst 9 måneder gamle, efter traume (efter skade) hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft (transplanteret fra hoften) er mislykket eller ikke kan lade sig gøre.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
FØR DE ANVENDER OSIGRAFT
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
Anvend ikke Osigraft
Do not use Osigraft
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Hvis De ikke har et fuldvoksent skelet (ikke er fuldt udvokset).
- If you are skeletally immature (still growing).
- Hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/ polymyositis.
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- Hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of