natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I to yderligere undersøgelser blev NovoSeven i en enkelt dosis på 270 µg pr. kg sammenlignet med tre doser på 90 µg pr. kg hos i alt 51 patienter med hæmofili.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
I disse undersøgelser blev lægemidlets virkning vurderet ud fra lindringen af smertesymptomer og bevægeligheden i leddene ni timer efter behandling.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Virksomheden udførte ligeledes en bioækvivalensundersøgelse af 25 raske frivillige personer for at vise, at de to formuleringer af NovoSeven virker på samme måde i kroppen.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
I den største undersøgelse, der omfattede 61 hæmofilipatienter, som udviklede antistoffer, blev 84% af de 57 alvorlige blødningsepisoder og 59% af de 38 blødningsepisoder i forbindelse med kirurgiske indgreb effektivt behandlet med NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Ved Glanzmanns trombasteni viste undersøgelsen, at 74% af blødningsepisoderne (42 af 57) blev effektivt behandlet med NovoSeven.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Yderligere undersøgelser viste, at en enkelt dosis på 270 µg pr. kg var lige så effektiv til at forbedre symptomerne som tre doser på 90 µg pr. kg.
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Der er indberettet under en bivirkning for hver 1 000 doser.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Af alvorlige men meget sjældne bivirkninger kan nævnes blodpropper i vener eller arterier.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
NovoSeven bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human rekombinant koagulationsfaktor VII, muse -, hamster - eller okseproteiner eller andre af de øvrige indholdsstoffer.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoSeven er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødninger i forbindelse med kirurgiske eller invasive indgreb hos patienter med medfødt hæmofili, erhvervet hæmofili, medfødt faktor VII- mangel eller Glanzmanns trombasteni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoSeven.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af NovoSeven?
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Den virksomhed, der fremstiller NovoSeven, skal sørge for at udlevere informationspakker til læger og patienter, inden den nye formulering, som kan opbevares ved stuetemperatur, bliver tilgængelig på markedet.
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
I informationspakkerne skal forskellene mellem de to formuleringer af NovoSeven forklares, så der ingen fejl begås ved beregning af doserne.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
2/ 3 Andre oplysninger om NovoSeven:
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoSeven til Novo Nordisk A/ S den 23. februar 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Tilladelsen blev fornyet den 23. februar 2001 og 23. februar 2006.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Den fuldstændige EPAR for NovoSeven findes her.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04- 2008
This summary was last updated in 04-2008.
EU- nummer EU/ 1/ 96/ 006/ 001
EU/ 1/ 96/ 006/ 001
Særnavn NovoSeven
NovoSeven
Styrke 1, 2 mg (60 KIE)
1.2 mg (60 KIU)
Lægemiddelform pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection
Hætteglas Solvens:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Indhold 1, 2 mg (60 KIE); 2, 2 ml 0, 6 mg/ ml; (30 KIE/ ml)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
Paknings- størrelse 1 hætteglas + 1 hætteglas + 1 hætteglas adapter + 1 sprøjte + 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholservietter
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
2. 4 mg (120 KIE)
2.4 mg (120 KIU)
Hætteglas
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
2, 4 mg (120 KIE); 4, 3 ml 0, 6 mg/ ml; (30 KIE/ ml)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 hætteglas + 1 hætteglas + 1 hætteglas adapter + 1 sprøjte + 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholservietter
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
4. 8 mg (240 KIE)
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KIE); 8, 5 ml 0, 6 mg/ ml; (30 KIE/ ml)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 mg (50 KIE); (50 KIE/ ml) Solvens:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIE)
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 KIE); (50 KIE/ ml) Solvens:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIE)
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 KIE); (50 KIE/ ml) Solvens:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
London, den 27. april 2006 CHMP/ 154955/ 2006
London, 06 April 2006 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
EMEA/ 123938/ 2006
Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/ S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘ inhibitorer ’ (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII- mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘ prop ’ på blødningsstedet.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
2.
Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
4.
Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Martin Harvey Allchurch Tel:
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvad var CHMP' s anbefaling på det pågældende tidspunkt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/ bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende: • Informationspakke til læger • Informationspakke til patienter
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Informationspakken til læger skal indeholde følgende: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven • Undervisningspræsentation • Doseringskort • Pjece med spørgsmål og svar • Informationspakke til patienter • Brev til sundhedspersonale.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning • Tydelig information om koncentrationsforskellene • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f. eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering) • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIE) - pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til opløsning til injektion og indeholder 1, 2 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 60 KIE/ hætteglas) 1 KIE svarer til 1. 000 IE (internationale enheder)
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
50. 000 dalton, produceret ved genteknologi fra baby hamster nyreceller (BHK celler).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Efter rekonstitution indeholder produktet 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper: • hos patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller IX > 5 Bethesda Units (BU) • hos patienter med medfødt hæmofili, som forventes at få et højt anamnestisk respons efter indgivelse af faktor VIII eller faktor IX • hos patienter med erhvervet hæmofili • hos patienter med medfødt FVII- mangel • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med antistoffer mod GP IIb- IIIa og/ eller HLA og med tidligere eller nuværende resistens over for blodpladetransfusion.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/ eller blødersygdomme.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Dosering NovoSeven bør indgives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens indtræden.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt givet som intravenøs bolusinjektion.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Dosering til børn
Dosing in children
2 Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se afsnit 5. 2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Dosisinterval Initialt 2- 3 timer for at opnå hæmostase.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Milde til moderate blødningsepisoder (herunder ” hjemmebehandling ”)
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Varigheden af patientens “ hjemmebehandling ” bør ikke overstige 24 timer.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 μg per kg. legemsvægt hos ældre patienter.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Alvorlige blødningsepisoder Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1- 2 dage.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
En større blødning kan behandles i 2- 3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Invasiv procedure/ kirurgi Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2- 3 timers interval de første 24- 48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2- 4 timers interval i 6- 7 dage.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Doseringsintervallet kan herefter øges til 6- 8 timer i yderligere 2 uger.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2- 3 uger, indtil heling er opnået.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Erhvervet hæmofili
Acquired Haemophilia
Dosis og dosisinterval NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Det initiale dosisinterval bør være 2- 3 timer.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Faktor VII- mangel
Factor VII deficiency
3 Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 15- 30 µg pr. kg legemsvægt hver 4. - 6. time, indtil hæmostase er opnået.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Injektionsdosis og - frekvens bør tilpasses til den enkelte patient.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Glanzmanns trombasteni
Glanzmann’ s thrombasthenia
Dosis, dosering og dosisinterval Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80- 120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1, 5– 2, 5 timer).
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
6. 6, og giv det som intravenøs bolusinjektion over 2- 5 minutter.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Efter indgivelse af NovoSeven har protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og APTT og den kliniske effekt af NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller muse -, hamster - eller okseprotein.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.