natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omnitrope 1, 3 mg/ ml er kun beregnet til engangsbrug.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope anvendes til
Omnitrope is used for
• Behandling af nyfødte, børn og unge:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- Ved manglende vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon.
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Ved manglende vækst i forbindelse med Turners syndrom.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Ved manglende vækst hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Ved manglende vækst hos børn/ unge, som er født små i forhold til graviditetens længde
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
(small for gestational age (SGA)) som ikke har indhentet den forventede vækst ved 4 - års alderen eller senere.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
- Ved manglende vækst hos børn med Prader- Willis syndrom (PWS) til forbedring af
The
Diagnosen PWS skal bekræftes ved passende genetisk testning. • Erstatningsbehandling hos voksne med bekræftet udtalt væksthormonmangel, som er startet i barndommen eller voksenalderen.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OMNITROPE
BEFORE YOU USE OMNITROPE
Diagnose og behandling med Omnitrope bør påbegyndes og overvåges af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og som har erfaring i diagnose og behandling af patienter med vækstlidelser.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
57 Brug ikke Omnitrope
Do not use Omnitrope
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for somatroptin eller et af de øvrige
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
indholdsstoffer i Omnitrope.
Omnitrope.
- Ved tegn på aktive svulster.
- If there is any evidence of an active tumour.
Behandling af svulster skal være afsluttet, før behandling
Anti-tumour therapy must be completed before
med Omnitrope påbegyndes.
starting therapy.
- Til stimulering af vækst hos børn, hvor vokseperioden er slut (lukkede epifyser).
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Ved akut livstruende sygdom, som skyldes komplikationer efter en hjerteoperation,
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
maveoperation, traume efter ulykke, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilfælde.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Omnitrope
Take special care with Omnitrope
- Somatropin kan påvirke kroppens brug af insulin.
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
Dit blodsukker skal måles
Your blood glucose values will have
regelmæssigt under behandlingen med somatropin.
to be checked regularly during therapy with somatropin.
- Hvis du har diabetes mellitus eller er disponeret for at få diabetes mellitus.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
Det kan være
Insulin therapy may need
nødvendigt at justere eller påbegynde insulinbehandling efter påbegyndelse af somatropinbehandlingen.
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
- Hypothyroidisme (nedsat produktion af skjoldbruskkirtelhormon) kan udvikles under
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
behandling med somatropin.
somatropin.
Hypothyroidisme kan mindske det optimale respons på somatropin.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Derfor bør skjoldbruskkirtelhormonniveauet undersøges jævnligt under behandlingen.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
- Interkraniel hypertension (højt tryk i hjernen) er set under behandling med somatropin.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
Hvis symptomer såsom tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning opstår, skal du straks kontakte lægen.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Lægen kan beslutte at foretage en øjenundersøgelse for at finde evt. øget tryk i hjernen.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Afhængig af resultatet af undersøgelsen kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Omnitrope.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
- Patienter med endokrine (hormonelle) forstyrrelser er mere udsatte for problemer med
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter, skal du kontakte din læge.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
- Forværring af skolioser (skævhed af rygsøjlen) kan forekomme hos patienter, der
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
oplever hurtig vækst.
growth.
Derfor bør tegn på skolioser overvåges under behandling med somatropin.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Somatropinbehandling har dog ikke vist sig at øge hyppigheden eller forekomsten af skolioser.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
- Hvis du tidligere har lidt af ondartede sygdomme.
- If you have had a previous malignant disease.
Du bør undersøges regelmæssigt for
You will have to be examined regularly for
tilbagevenden af disse sygdomme.
recurrence of the malignancy.
- Der savnes erfaring med brugen af væksthormon i forbindelse med akut kritisk sygdom.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
Hvis akut kritisk sygdom forekommer, skal din læge nøje overveje sikkerheden ved at fortsætte somatropinbehandlingen.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
- Erfaring med behandling af patienter over 60 år er begrænset.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
Patienter med kronisk nedsat nyrefunktion (CRI)
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
- Patienter med kronisk nedsat nyrefunktion bør ikke påbegynde somatropinbehandling,
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
medmindre nyrefunktionen er under 50% af den normale funktion.
is below 50 percent of normal.
For at bekræfte vækstforstyrrelse, skal væksten følges i et år, før behandling påbegyndes.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Traditionel behandlingen af kronisk nedsat nyrefunktion bør fortsætte under behandlingen med somatropin.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Behandling med somatropin skal stoppe efter nyretransplantation.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Patienter med Prader- Willis syndrom (PWS)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
- Behandling af PWS bør altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Erfaring med langtidsbehandling af patienter med PWS er begrænset.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Der har været rapporteret om dødsfald under behandlingen med væksthormon til
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
patienter med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, fortilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer, især under søvn, infektioner i lunger eller luftveje.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
Patienter med PWS og en eller flere af ovenstående risikofaktorer kan 58 være mere udsatte.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Inden behandlingen med Omnitrope påbegyndes, skal du undersøges af en læge for vejtrækningsproblemer og luftvejsinfektioner, også selv om du ikke har haft symptomer på vejrtrækningsbesvær.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Hvis du har infektioner i dine lunger eller luftveje, skal du behandles, før du starter
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
behandlingen med somatropin.
starting treatment with somatropin.
Du bør undersøges for tegn på infektion under behandlingen med somatropin.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
- Besværet vejrtrækning under søvnen, kaldet søvnapnø, skal undersøges af en specialist.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Natten inden du starter behandlingen med væksthormonet, bør du observeres for åndedrætsproblemer ved hjælp af en speciel monitor.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Hvis der opdages nogen problemer, skal du fortsat overvåges under søvnen.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
- Hvis tegn på vejrtrækningsproblemer (snorken eller øget snorken) opstår under
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
behandlingen med somatropin, bør behandlingen stoppes og årsagen hertil undersøges af en læge.
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
- Alle patienter med PWS skal vægtkontrolleres før og under behandlingen med
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
somatropin.
somatropin.
Patienter født små i forhold til graviditetens længde (SGA)
Patients born SGA
- For patienter, som er født SGA, skal anden medicinsk årsag eller behandling, som
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
kunne forklare vækstforstyrrelsen, undersøges.
disturbance should be ruled out.
- Erfaring med at påbegynde behandling af patienter lige inden puberteten er begrænset.
Therefore,
Derfor skal behandling ikke påbegyndes tæt på pubertetens begyndelse.
treatment should not be started near the onset of puberty.
- Erfaring med patienter med Silver- Russell syndrom er begrænset.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- En del af den højdeøgning, som opnås ved somatropinbehandling af børn/ unge født
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
SGA, kan gå tabt, hvis behandlingen afbrydes, før den endelige højde er nået.
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
- Blodsukker og insulinniveau bør måles inden behandlingen påbegyndes, og én gang om
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
året under behandlingen med væksthormon.
during treatment with growth hormone.
- Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
for nylig.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, om du er i behandling med medicin for diabetes mellitus, en skjoldbruskkirtellidelse eller tager medicin mod krampeanfald, ciclosporin eller steroidhormoner som østrogener, progesteron eller kortikosteroider.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Det kan være nødvendigt at justere dosis for denne medicin.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Behandling med Omnitrope skal afbrydes under graviditet.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Omnitrope, hvis du ammer.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. praktisk talt 'natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
SÅDAN SKAL DU BRUGE OMNITROPE
HOW TO USE OMNITROPE
Omnitrope er beregnet til subkutant brug.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Det vil sige, at det indsprøjtes igennem en kort injektionsnål i fedtvævet lige under huden.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Du vil fra din læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale modtage passende undervisning og instruktion i den rigtige måde at bruge Omnitrope på.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
For vejledning i hvordan Omnitrope indsprøjtes, se afsnittet ” Hvordan du injicerer Omnitrope ”.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Behandlingen med somatropin er en langtidsbehandling.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Hvis du vil vide mere om, hvad det betyder for dig, så spørg din læge.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Hvor meget og hvor tit du skal tage Omnitrope
How much and how often to use Omnitrope
Din læge vil informere dig om din individuelle dosering af Omnitrope og behandlingsskema.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Sædvanligvis indsprøjtes Omnitrope én gang daglig om aftenen.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Du må ikke ændre din dosering eller behandlingsplan uden at rådspørge lægen.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Tilpasning af dosis kan med tiden være nødvendig afhængigt af din vægtforøgelse og respons på behandlingen.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Hvis du har brugt for meget Omnitrope
61 If you use more Omnitrope than you should
Akut overdosering kan i første omgang forårsage hypoglykæmi (fald i blodsukkeret) efterfulgt af hyperglykæmi (stigning i blodsukkeret).
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Lang tids overdosering kan give symptomer på akromegali (abnorm vækst af ører, næse, læber, tunge og kindben).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Hvis du har taget mere Omnitrope, end du burde, skal du kontakte din læge.
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Hvis du har glemt at bruge Omnitrope
If you forget to take Omnitrope
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den foreskrevne dosering.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så spørg lægen til råds.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Hvordan du injicerer Omnitrope 1, 3 mg/ ml
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Din læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektion.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
- Kontroller opløsningen inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrophy (nedsat mængde
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
fedtlag under huden).
tissue under the skin).
Forberedelse Du skal bruge nedenstående, før du begynder:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- Et hætteglas med Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver til injektionsvæske,
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
opløsning.
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- En steril engangsinjektionssprøjte (f. eks.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml injektionssprøjte) og
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm) til udtagelse af solvens fra hætteglasset (medfølger ikke i pakken).
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f. eks.
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
injektionssprøjte) og injektionsnål (f. eks.
and injection needle (e. g.
0, 25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken)
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken.
- Remove the protective caps from the two vials in the box.
Desinficer
With a
gummimembranerne på begge flaskerne med en desinficerende serviet.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
- Tag hætteglasset med solvens og den sterile
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml injektionssprøjten) og nålen (f. eks.
2 ml syringe) and needle (e. g.
- Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
mængden af solvens ud af hætteglasset.
solvent from the vial.
- Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem
- Take the vial with the powder and push the needle through the
gummimembranen.
rubber membrane of the vial.
- Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
opløsning.
dissolved.
- Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Brug opløsningen straks.
- Use the solution immediately.
- Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f. eks.
1 ml
1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f. eks.
syringe) and injection needle (e. g.
- Skub nålen gennem gummiproppen på hætteglasset med den
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
tilberedte opløsning.
reconstituted solution.
- Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
opløsning med Omnitrope.
solution.
- Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Hold injektionssprøjten med nålen i hætteglasset med spidsen opad
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.
the syringe from the vial.
- Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten.
- Check for air bubbles in the syringe.
Hvis du ser nogen
If you see any bubbles, pull
bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
- Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Det bedste sted til
The best sites for injection are tissues
injektion er blødt og med et lag fedtvæv mellem hud og muskel som f. eks. låret eller maven (undgå navle og talje).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
- Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
og at du ændrer sted, som du har lært det.
that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
desinficerende serviet.
swab.
- Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
Med den anden hånd
With your other hand,
holder du injektionssprøjten, som var det en blyant.
hold the syringe as you would a pencil.
Sæt nålen i huden med en vinkel på 45°- 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
- Træk nålen lige ud af huden.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
engangsbrug skal kasseres.
single use must be discarded.
Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
63 If you stop using Omnitrope
Afbrydelse eller for hurtigt ophør med behandlingen med somatropin kan mindske det vellykkede resultat af væksthormonbehandlingen.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Spørg lægen til råds, inden du stopper behandlingen
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Omnitrope kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Spørg lægen til råds, hvis du oplever nogen af symptomerne beskrevet i nedenstående.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Almindelig (forekommer hos mindst 1 af 100 men mindre end 1 af 10 patienter)
General disorders and reactions at the injection site
Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 af 1. 000, men mindre end 1 af 100 patienter)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Sjælden (forekommer hos mindst 1 af 10. 000, men mindre end 1 af 1. 000 patienter)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Meget Sjælden (forekommer hos mindre 1 af 10. 000 patienter)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Lette opsvulmninger hos spædbørn/ børn / unge
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Lette ødemer hos voksne
In adults: mild oedema
Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal system, connective tissues, bones