natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ad hoc- gruppen vedrørende onkologi, med dr.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Frances Rotblat som formand, trådte sammen en gang og drøftede udviklingen af lægemidler til behandling af kræft hos børn og reviderede det aktuelle vejledningsnotat om lægemidler mod kræft hos mennesker.
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
Per Nilsson som formand, mødtes en gang og fokuserede på ajourføring af retningslinjen vedrørende lægemidler til behandling af hiv.
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Det aktuelle dokument med "punkter, som bør tages i betragtning" vedrørende vurdering af lægemidler til behandling af hiv, blev ændret med henblik på at indføre de generelle principper for klinisk udvikling af dobbelte proteasehæmmere.
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Ad hoc- gruppen vedrørende sammenligneligheden af bioteknologiske lægemidler, som dr.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Markku Toivonen var formand for, mødtes 3 gange i 2001 med henblik på at udarbejde anbefalinger vedrørende dette emne.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
Følgende nye ad hoc- grupper blev nedsat i 2001:
•
Daniel Brasseur som formand, mødtes to gange i 2001 og påbegyndte koordineringen af foranstaltninger til udvikling og anvendelse af lægemidler til børn samt formidling af oplysninger til EMEA og de videnskabelige udvalg.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Ad hoc- gruppen vedrørende genterapi, hvis formandskab varetoges af dr.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
Lincoln Tsang, afholdt et møde og fokuserede på definering og standardisering af adenovirale vektorer.
20 EMEA Annual Report 2001
Eric Abadie som formand, mødtes to gange i 2001 og udarbejdede et oplæg vedrørende terminologi inden for farmakogenetik.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Pekka Kurki som formand, mødtes to gange i 2001 og udarbejdede et dokument med punkter, der skulle behandles, vedrørende kvalitets - og fremstillingsmæssige aspekter af celleterapiprodukter.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
COMP' s ad hoc- arbejdsgrupper
2.10
COMP nedsatte 3 ad hoc- arbejdsgrupper i 2001.
Mutual recognition facilitation group
Jean- Hugues Trouvin og dr.
Useful web site:
Gruppen mødtes 2 gange i 2001.
Heads of agencies for medicines for human medicines
Gruppen mødtes 3 gange i 2001.
COMP ad hoc working groups
Nyttige websteder:
http://heads.medagencies.org
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Europæisk lægemiddelindeks
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
http: // heads. medagencies. org http: // mri. medagencies. com/ prodidx
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) har til opgave at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure.
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
Gruppen mødtes 11 gange i 2001.
The group met 11 times in 2001.
Tomas Salmonson og Christer Backman var valgt til mødeformænd under det svenske EU- formandskab i første halvdel af 2001, mens Natacha Grenier var formand under det belgiske EU- formandskab i årets sidste halvdel.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
Der blev afholdt to uformelle møder i MRFG under formandskaberne, hvor emner relateret til den gensidige anerkendelsesprocedure, såsom harmoniseringsprojekter og den igangværende revision af lægemiddellovgivingen blev drøftet.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
EMEA støttede fortsat arbejdet i MRFG i 2001, herunder brugen af agenturets forbedrede mødefaciliteter.
The group is composed of
EMEA organiserede ligeledes et forberedende møde for de to medlemsstater, der varetog EU- formandskabet i 2001, og bistod formændene med adskillige møderelaterede aktiviteter i løbet af året.
The group met 3 times in 200 1
Referencemedlemsstaterne afholdt i alt 36 udbrydermøder (vedrørende 29 nye ansøgninger og 7 ændringer).
A total of 36 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 29 new applications and 7 variations).
I forhold til antallet af nye ansøgninger var der færre udbrydermøder end i 2000.
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
Den gensidige
Mutual recognition procedure
Under vurdering
Total submitted in 2001*
Afsluttet med positivt
Under evaluation in 2001*
anerkendelsesprocedure
Ended positively in 2001*
procedurer indledt i 2001
Referrals started in 2001
Nye ansøgninger Type I- ændringer Type II- ændringer
New applications
484 1 611 544
484
101 179 219
101
443 1 487 474
443
1 -- 3
1
* Tal pr.
1 487
31. december 2001 og omfatter dobbeltprocedurer
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
Det samlede antal indgivne og færdigbehandlede ansøgninger steg, navnlig antallet af type I- ændringer.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Der var ingen betydelig ændring i antallet af voldgifter som følge af den gensidige anerkendelsesprocedure (nye ansøgninger/ ændringer) i forhold til tidligere år.
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Andelen af tilbagetrukne ansøgninger - 23% - (mindst en tilbagetrækning pr. procedure) fra de enkelte medlemsstater i løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure gav fortsat anledning til bekymring i 2001.
The frequency of withdrawals of applications – 23% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2001.
Det bør imidlertid bemærkes, at ud af 4 226 ansøgninger i de pågældende medlemsstater blev 304 tilbagetrukket (7, 2%).
It should be noted, however, that out of
Der offentliggøres pressemeddelelser med statistikker og vedtagne dokumenter på styrelseschefernes websted, som blev omformet i 2001.
140 120 100 80
Udviklingen af EudraTrack- sporingssystemet fortsatte i 2001.
4 226 applications in the concerned Member States, 304 were
196 200
60
150
64
100 64 47
47
50
Press releases with statistics and adopted documents are
23 29
40 20
16
29 23 16
30
17
17 12
12
Indledende ansøgning
redesigned during 2001.
Flerdobbelt ansøgning
Initial application
Gentagen anvendelse
Multiple application
Forkortet ansøgning
Repeat use
Kendt aktivt stof
Further development of the EudraTrack tracking system was
Nyt aktivt stof
s Abridged application
Udvidelse af produktserie
s Known active substance
Ansøgninger om gensidig anerkendelse - færdigbehandlet med positivt resultat i 2001 (3. klassifikationsniveau)
continued during the year 2001.
Fuldstæn -
s New active substance
Informeret
s Line extension
Bibliografiske
Full dossier
Generiske
Informed
Faste
Bibliographic
Anden
Generic
I alt
Fixed
digt dossier
Different use,
samtykke
Total
ansøgninger
consent
præparater
combination
kombinations - præparater
route or
anvendelse, indgivelse
dose
eller dosering
102
102 10
10
226
226
443
443
Ansøgninger om gensidig anerkendelse - færdigbehandlet med positivt resultat i 2001 (4. klassifikationsniveau) Kemiske stoffer
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
I alt
Herbal
lægemidler: lægemidler:
Total
lægemidler:
substance
blodpræparater
blood product
vacciner
vaccine
424
424
--
-
Ansøgninger om gensidig anerkendelse - færdigbehandlet med positivt resultat i 2001 (5. klassifikationsniveau)
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
En række vejledningsdokumenter om anvendelsen af den gensidige anerkendelsesprocedure blev offentliggjort i 2001 til støtte for ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelse.
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Disse omfatter generel information om, hvordan den gensidige anerkendelsesprocedure administreres på nationalt plan, en vejledning om bedste praksis ved behandling af fornyelser inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure, en anbefaling om en gensidig anerkendelsesprocedure efter afslutning af en voldgiftsprocedure med en positiv udtalelse fra CPMP og en positiv afgørelse fra Europa - Kommissionen samt et forslag til et centralt produktresumé for hormonsubstitutionsbehandling.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Desuden blev en række specifikke vejledningsdokumenter vedrørende overførbar spongiform encephalopati offentliggjort af MRFG i 2001, og flere eksisterende vejledningsdokumenter blev revideret.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Derudover blev der tildelt betydelige ressourcer til kontrollen med tilbagetrækning af ansøgninger i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure med henblik på at finde årsager hertil og udarbejde sammenfattende rapporter til styrelsescheferne.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
For at give medlemsstaterne mere tid til drøftelser i løbet af den gensidige ankendelsesprocedure for nye ansøgninger vedtog MRFG en ny tidsplan efter et pilotprojekt af flere måneders varighed.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Ifølge den nye tidsplan skal de pågældende medlemsstater sende deres bemærkninger til referencemedlemsstaten inden for 50 dage i stedet for 55.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Norge og Island deltager som fuldgyldige medlemmer i den gensidige anerkendelsesprocedure og har deltaget i MRFG' s møder fra begyndelsen af 2000.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Siden sommeren 2001 har Liechtenstein ligeledes haft mulighed for at deltage i den gensidige anerkendelsesprocedure.
Since summer 2001, Liechtenstein also had the opportunity to participate in mutual recognition procedure.
To observatører fra de central - og østeuropæiske lande og Europa- Kommissionens repræsentant deltog også regelmæssigt i MRFG' s møder i 2001.
Two observers from central and eastern European countries
To møder mellem MRFG og interesserede parter fandt sted i 2001.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
MRFG- medlemmer deltog også i konferencer og seminarer på lægemiddelområdet.
MRFG members also participated in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
Kapitel 3 Veterinærlægemidler
Chapter 3 Veterinary medicines
Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Afdelingsleder
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Peter JONES
Head of Unit Peter JONES
Sektionsleder - veterinærmedicinske
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
markedsføringstilladelser veterinærmedicinske markedsføringstilladelserMelanie LEIVERS
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed Sektionsleder - inspektioner
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (frem til den 15. april 2001) Sheila KENNEDY (fungerende)
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Liisa KAARTINEN
Chapter 4.
David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS
Safety Working Party Christian FRIIS
antimikrobielle stoffer Taskforcen vedrørende udbudet af lægemidler
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Margarita ARBOIX Peter JONES
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2001 - situationsrapport
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
CVMP vedtog i løbet af første kvartal af 2001 vejledningsnotatet om risikovurdering i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier (MRL) med henblik på at fremme ekstrapoleringen af MRL fra større arter til mindre arter til støtte for initiativet til forbedring af udbudet af lægemidler.
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Udvalget gjorde betydelige fremskridt med færdiggørelsen af procedurer for ansøgninger om ekstrapolering.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
CVMP sendte to hovedretningslinjer til høring som led i den strategiske risikostyringsplan for resistens over for antimikrobielle stoffer.
use in target animal species
I 2001 gennemførtes en ny benchmarking- undersøgelse baseret på det fælles EMEA/ FEDESA (European Federation of Animal Health) - spørgeskema vedrørende anvendelsen af det centraliserede godkendelsessystem.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
Undersøgelsen viser, at den europæiske veterinærmiddelindustri er særdeles tilfreds med det centraliserede system og EMEA' s støtte, hvilket afspejles i, at de fastsatte tidsfrister konsekvent overholdes, præcis som tidligere.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
CVMP og indehaverne af markedsføringstilladelse gjorde en stor indsats for at påvise overensstemmelse med vejledningsnotatet om minimering af risikoen for overførsel af animalske spongiforme encephalopati- agenser via lægemidler.
•
I samarbejde med FEDESA påbegyndtes offentliggørelsen af sammendrag af udtalelser fra CVMP om indledende ansøgninger om markedsføringstilladelse og MRL- værdier i 2001.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
Sammendrag af udtalelser blev indført som en del af EMEA' s foranstaltninger til forøgelse af gennemsigtigheden i kontrolprocessen.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
EMEA' s projektledere har rutinemæssigt benyttet checklister for både komplette ansøgninger, ansøgninger om udvidelser og om type I - og II- ændringer, hvilket i takt med stigningen i arbejdsmængden har bidraget til, at alle proceduremæssige skridt behandles under overholdelse af de fastsatte tidsfrister.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
Der er nu udarbejdet standardprocedurer for ændringer for at sikre konsekvens i behandlingen af samtlige ansøgninger.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
2309/ 93, mens seks blev indgivet i henhold til del B i bilaget.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
Nye centraliserede ansøgninger 1999- 2001
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 1999- 2001
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
10 8
10
5 4 3 2
products.
6 4 2
6
3
•
7
4
1999
regulatory process
2000
•
2001
The routine use of checklists by EMEA project managers for
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for
Implementation of electronic reporting of adverse reactions for veterinary medicines was delayed because of further work to be completed in the VICH programme
Nye lægemiddelansøgninger
s New applications for maximum residue limits
restkoncentrationer
3.1 Initial evaluation
Der blev modtaget syv nye ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for veterinærlægemidler til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, hvilket oversteg det anslåede antal på 5.
During its first meeting, Steve Dean was elected chairman and
CVMP' s aktiviteter
Seven new applications for establishment of maximum residue limits (MRLs) for veterinary medicinal products for food animals were received, exceeding the forecast of five.
På det første møde blev Steve Dean udnævnt til formand og Gérard Moulin til næstformand for udvalget.
Gérard Moulin was elected vice-chairman of the Committee.
CVMP mødtes 11 gange, og der blev ikke afholdt ekstraordinære møder.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
Nærmere oplysninger om CVMP' s medlemmer findes i bilag 3.
EMEA Annual Report 2001
Der blev nedsat en strategisk planlægningsgruppe, hvor udvalgets næstformand Gérard Moulin varetog formandskabet.
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Der blev afholdt tre møder, hvor følgende spørgsmål bl. a. blev behandlet:
Comments from CVMP
en mere hensigtsmæssig udnævnelse af rapportører og medrapportører forebyggelse af for tidligt indgivne ansøgninger via det centraliserede system mere effektive høringsprocesser for CVMP og arbejdsgrupperne i forbindelse med gennemgangen af tidlige udkast til VICH- retningslinjer udannelse af rådgivere overholdelse af forpligtelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse Præstationsindikatorer
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (antal dage) 1999- 2001
• Compliance with post authorisation obligations
800
•
700
improvement
600
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
344
344
300 200
200
96 30
30
92 30
30
94 30
30
Der blev gennemført en ny benchmarking- undersøgelse af EMEA og FEDESA (European Federation of Animal Health) i 2001.
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Der er stadig 13 stoffer under behandling.
s Assessment phase s Decision process
Udtalelser vedrørende maksimalgrænseværdier for gamle stoffer 1999- 2001
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
150 157 100
100
3. 3 Aktiviteter efter godkendelse Der var en stigning i aktiviteterne efter godkendelse i overensstemmelse med det øgede antal centralt godkendte veterinærlægemidler.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
Antallet af ansøgninger om type I (mindre) - ændringer lå under målsætningen med 25 ansøgninger.
with 25 applications.
Der var 18 ansøgninger om type II (større) - ændringer, dvs. over dobbelt så mange som forventet.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Antallet af ansøgninger om udvidelser/ ændringer af MRL- værdier lå under målsætningen med 4 modtagne ansøgninger.
The number of application s for extensions/modifications to MRLs was below target with 4 applications received.
Tallet er skuffende lavt i betragtning af, at retningslinjen vedrørende ekstrapolering af MRL til mindre arter blev vedtaget af CVMP i 2001.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Retningslinjen skulle være et incitament for medicinalindustrien til at udvide MRL- værdier for større arter til mindre arter.
Post-authorisation applications for centrally authorised
Ansøgninger efter godkendelse for centralt godkendte lægemidler 1999- 2001
The CVMP Pharmacovigilance Working Party
Ansøgninger om udvidelse/ ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 1999- 2001
increased the frequency of its meetings, reflecting this rise in reporting and the need for input into CVMP consideration of the issues involved.
35 30
3 1 0
10 8
50
12
49
10
12 10 8
16 6 4 3
45 40 35 30
6 4
39
2
6 4 2
40 35 30 25 20 15 10 5 0
25 20 15 10
39
5
49
2001
3. 5 Videnskabelig rådgivning Der blev modtaget en anmodning om videnskabelig rådgivning fra CVMP vedrørende fastsættelse af MRL- værdier for et nyt veterinærlægemiddel.
One request for scientific advice from the CVMP was made in respect of establishment of MRLs for a new veterinary medicinal product.
Dette var i overensstemmelse med den forventede arbejdsmængde.
This was in line with workload forecasts.
3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet Den første henvisning til voldgift for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 18 i Rådets direktiv 81/ 851/ EØF efter den gensidige anerkendelsesprocedure blev modtaget af CVMP i maj 2001 fra Nederlandene.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
Henvisningen vedrørte sikkerheden i forbindelse med en levende Newcastle disease vaccine til fjerkræ.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
CVMP vedtog sin udtalelse på mødet i september 2001.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
2002, s.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.