natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne bevilling dækker udgifter til oversættelse, herunder betalinger til Oversættelsescentret i Luxembourg for alle tekster, som har direkte tilknytning til gennemførelsen af agenturets arbejdsprogram.
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
3 0 2 1
3021
Andre oversættelser
Other translations
Denne bevilling er bestemt til at dække udgifter til kontrol af oversættelser af produktinformation foretaget af medlemsstaterne.
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
Artikel 3 0 2 i alt Undersøgelser og konsulenter
Article 3 0 2 — Total Studies and consultants
3 0 3 0
3030
Undersøgelser og konsulenter
Studies and consultants
Denne bevilling dækker udgifter til indgåelse af erhvervsmæssige kontrakter om tjenesteydelser og evalueringsundersøgelser i forbindelse med agenturets aktiviteter.
This appropriation is intended to cover costs of concluding professional service contracts and evaluation studies in relation to the Agency's activities.
Artikel 3 0 3 i alt Publikationer
Article 3 0 3 — Total Information and publications
3 0 4 0
3040
Den dækker f. eks. udgifter til papir, skrivning, kopiering eller trykning, reproduktion af dias, fotografier, plakater, distribution og andre freelance aktiviteter og omkostninger til fremme og formidling af EMEA’ s aktiviteter samt publikationer i forbindelse med udbudsprocedurer.
This appropriation covers the cost of preparing, editing and publishing, in whichever form, the Activities Report and other publications of the Agency, including, for example, costs of paper, typing, copying or printing, reproduction of slides, photos, posters, distribution and other freelance activities and costs incurred in raising awareness of the agency and its activities as well as publications related to procurement procedures
Artikel 3 0 4 i alt Fællesskabsprogrammer
Article 3 0 4 — Total Community programmes
3 0 5 0
3050
Det Paneuropæiske Kontrolforum eller andre programmer, som gennemføres af agenturet på anmodning af Kommissionen eller af andre af Den Europæiske Unions institutioner, og som er godkendt af agenturets bestyrelse.
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Denne bevilling dækker rejse - og opholdsudgifter for medlemmerne af bestyrelsen, de videnskabelige udvalg og disses arbejdsudvalg samt for delegerede fra de central - og østeuropæiske lande og eksperter.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
Den dækker også udgifter i forbindelse med afholdelse af møder, løn og rejseudgifter for tolke og konferenceledere, udgifter til oversættelse, hvor dette er relevant, udgifter forbundet med, at agenturets personale deltager i sådanne møder, udgifter til personale, der medvirker til programmets gennemførelse, samt edb- relaterede udgifter og andre omkostninger i forbindelse med disse aktiviteter.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Artikel 3 0 5 i alt
Article 3 0 5 — Total
KAPITEL 3 0 I ALT Afsnit 3 i alt
— TOTAL Title 3 — Total
90 FORMÅLSBESTEMTE BEVILLINGER 900
90 PROVISIONAL APPROPRIATIONS 900
Andre udgifter
Provisional appropriations CHAPTER 9 0
KAPITEL 9 0 I ALT p. m.
— TOTAL p.m.
Afsnit 9 i alt p. m.
Title 9 — Total
9 of 10 Stillingsfortegnelse
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
Midlertidige stillinger Kategorier og lønklasser
Function group and grade
I alt AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 I alt AST I alt
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
KONTRAKTANSATTE Kategorier
CONTRACT AGENTS Function Group
31. 12. 2007
Actual as per 31.12.2007
Planlagte FTÆ 2008
Planned FTE 2008
Planlagte FTÆ BF 2009
Planned FTE DB 2009
IV III II I
IV III II I Total
23 6 25 1
23 6 25 1 55
31 9 34 1
31 9 34 1 75
35 10 39 1
35 10 39 1 85
I alt
SECONDED EXPERTS
UDSTATIONEREDE NATIONALE EKSPERTER I alt
NATIONAL Total
31. 12. 2007 9
Actual as per 31.12.2007 9
Planlagte FTÆ 2008 17
Planned FTE 2008 17
Planlagte FTÆ BF 2009 28
Planned FTE DB 2009 28
10 of 10
10 of 10
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre- authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/ 7381/ 01/ da Sidst opdateret april 2002
EMEA/ 7381/ 01 Last updated 8 April 2002
STATUSRAPPORT OVER GENNEMFØRELSEN AF EUROPA- PARLAMENTETS OG - RÅDETS FORORDNING OM LÆGEMIDLER TIL SJÆLDNE SYGDOMME • I april 2000 trådte lovgivningen1 om lægemidler til sjældne sygdomme i kraft i Den Europæiske Union.
Status Report on the Implementation of the European Parliament and Council Regulation on Orphan Medicinal Products
Den var ventet med længsel af patienter, der i mange år har lidt af sjældne sygdomme. • "Lægemidler til sjældne sygdomme" er til behandling af sygdomme, der forekommer så sjældent, at sponsorerne ikke er villige til at udvikle dem på normale markedsbetingelser.
• Legislation1 on orphan medicinal products, eagerly awaited by patients suffering from rare diseases for many years, came into force in the European Union in April 2000. • ‘ Orphan’ medicinal products are for treating conditions that occur so rarely that sponsors are unwilling to develop them under normal market conditions.
Disse lægemidler er til behandling af patienter med livstruende eller meget alvorlige sygdomme, for hvilke der i dag enten ikke findes en behandling eller kun utilfredsstillende behandlingsmuligheder.
These medicinal products are intended to treat patients with life-threatening or very serious diseases for which today there is either no treatment or only unsatisfactory treatment options.
Mange af disse sygdomme rammer børn og nyfødte. • EMEA spiller en vigtig ny rolle i fremstødet for at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme.
A large number of these diseases affect children and newborn babies. • The EMEA plays an important new role in stimulating the development of orphan medicinal products.
Der er nedsat et udvalg og oprettet nye procedurer, som skal udpege "lægemidler til sjældne sygdomme".
A committee and a procedure have been established to designate ‘ orphans’.
Sponsorerne tilskyndes til at markedsføre lægemidler til sjældne sygdomme inden for kortest mulig tid.
Sponsors will receive incentives to bring orphan medicinal products to the market and to the patient in the shortest possible timeframe.
Sådanne incitamenter omfatter muligheden for at anmode EMEA om protokolbistand (videnskabelig rådgivning) og gebyrnedsættelse for alle typer centraliserede aktiviteter, herunder gebyrer til protokolbistand, ansøgning om markedsføringstilladelse, ændringer i tilladelsen og årlige gebyrer. • Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP), nedsat i EMEA i april 2000, er det første institutionelle udvalg i Den Europæiske Union, hvor repræsentanter for patientforeninger er ordinære medlemmer, og hvor en af disse er næstformand. • Sponsorerne har kunnet ansøge EMEA om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme siden maj 2000, og reaktionen har til dato været betydelig:
Such incentives include the possibility to request protocol assistance (scientific advice) from the EMEA and fee reductions for all types of centralised activities including, fees for protocol assistance, the application for marketing authorisation, variations and annual fees. • The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), created in the EMEA in April 2000, is the first institutional Committee of the European Union where representatives of patient organisations are full members, one of which is the vice-chairman. • Sponsors have been able to submit applications for orphan medicinal product designation to the EMEA since May 2000 and the response to date is considerable:
Indgivne
Intent to file notified
Tilbage -
Applications Applications submitted withdrawn
Positive
Positive COMP Opinions
Negative COMP -
Negative COMP
at indgive ansøgning
Designations granted
ansøgninger
Opinions
udtalelser
by Commission
Detaljer vedr. de lægemidler, der er blevet udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er blevet indført i fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne sygdomme, offentliggjort på Europa- Kommissionens websted (http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Blandt de ansøgninger om lægemidler til sjældne sygdomme, som EMEA har modtaget eller forventer at modtage, er der midler mod:
Details of designated orphan medicinal products have been entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products which is published on the web-site of the European Commission (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Among the applications already received or expected by EMEA for rare diseases there are products for:
Genetiske sygdomme, hvor enzymmangel fører til stofskifteforstyrrelser og i sidste instans til en for tidlig død
genetic diseases where the enzyme deficiency leads to metabolic disorders and ultimately to an early death,
Kræft, hvor der ingen behandlingsmulighed findes, når alle nuværende behandlinger er mislykkedes, f. eks. visse former for blodkræft (leukæmi)
diseases where transplant is today the only option, patients which have intractable bowel disorders and severely deficient pulmonary function (cystic fibrosis),
847/ 2000 af 27. april 2000.
1 Regulation (EC) No 141/ 2000 adopted of 16 December 1999 and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 2 Of the five negative opinions adopted to date, one appeal is ongoing.
2 Af de fem negative udtalelser, der er blevet vedtaget til dato, er en ankesag verserende, to ansøgninger er efterfølgende blevet trukket tilbage, en har resulteret i en endelig negativ udtalelse og en i en endelig positiv udtalelse efter at de er blevet anket.
Two applications have been subsequently withdrawn, one has resulted in a final negative decision and one has resulted in a final positive opinion following appeal.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 75 23 70 40 E- mail: webmaster@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Neurologiske sygdomme, der medfører lammelse og gradvist død Midler, som medvirker til knoglemarvstransplantation med godt resultat.
Cancer where
En række af disse lægemidler udvikles ved hjælp af bioteknologi eller genterapi, de fleste af små og mellemstore europæiske virksomheder. • I 2001 blev det første lægemiddel til sjældne sygdomme markedsført efter Europa
there is no therapeutic option when all current available therapies have failed such as in certain types of cancer of the blood (leukaemias),
Kommissionen
- neurological disorders leading to paralysis and progressively to death,
havede
- products that will aid successful bone marrow transplantation,
udstedt
A number of these medicinal products are developed by biotechnology or gene therapy, most by small and medium-sized European companies.
markedsføringstilladelsen.
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Til dato er 4
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
Produkt navn
Name of product
Dato of
Date of Marketing
Sjælden sygdom
Orphan Condition
Estimeret antal3 af EU
Estimated number3 of
markedsføringstilladelsen
Authorisation
borgere, der er lider af denne sygdom
EU citizens affected by condition
Fabrazyme Replagal Glivec
Fabrazyme Replagal Glivec
august 2001 august 2001 november 2001
August 2001 August 2001 November 2001
Fabrys sygdom Fabrys sygdom Kronisk myeloid leukæmi
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
500- 1000 500- 1000 33 000
500-1000 500-1000 33 000
Akut promyelocytisk leukæmia
Acute promyelocytic leukaemia
• Yderligere 15 ansøgninger om markedsføringstilladelser og 1 yderligere ændring af et allerede godkendt lægemiddel til sjældne sygdomme er blevet indsendt til EMEA og er under vurdering. • De fællesskabsmidler, der i 2001 er blevet stillet til rådighed til at dække gebyrfritagelse for lægemidler til sjældne sygdomme, androg €1 297 500. • De fællesskabsmidler, der i 2002 er blevet stillet til rådighed til at dække gebyrfritagelse for lægemidler til sjældne sygdomme, androg €3 300 000.
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
Endvidere er €1 900 000 af agenturets grundbidrag sat til side til dækning af møde - og personaleomkostninger.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
Det store antal positive afgørelser om udpegelse i 2001 vil medføre, at antallet af ansøgninger om markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme vil være højere end ventet i 2002.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Til dato er 50% af dette års midler til gebyrfritagelse allerede blevet fordelt på de indkomne ansøgninger om protokolbistand og markedsføringstilladelser samt opretholdelse af eksisterende markedsføringstilladelser. • For 2003 har EMEA anmodet om et særligt bidrag på €6 200 000 til finansiering af gebyrnedsættelsen for lægemidler til sjældne sygdomme i forbindelse med anslåede 20 ansøgninger om markedsføringstilladelser og 20 anmodninger om protokolbistand.
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
Der er blevet ansøgt om yderligere €2 300 000 i tillæg til agenturets grundbidrag til dækning af møde - og personaleomkostninger i forbindelse med proceduren for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand.
An additional €2 300 000 on the Agency’ s basic subsidy has been requested to cover staff and meeting costs for the orphan designation process and protocol assistance support.
3 Antallet af patienter, der lider af denne sygdom, er estimeret og vurderet if forbindelse med udpegningen.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
Estimatet er baseret på tilgængelig information og udregning indsendt af sponsor på ansøgningstidspunktet og kan derfor afvige fra det sande antal patienter, der lider af sygdommen.
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
OVERSIGT OVER EMEA' S BUDGETBEHOV 2002- 2003
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
8 April 2002 EMEA 2002
8 April 2002
Page 2/ 3
Page 2/ 3
År Antal udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
2002 85
2002 85 38
2003 90
2003 90 50
Antal ændringer + årligt gebyr for opretholdelse af markedsføringstilladelser
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Særligt bidrag til delvis gebyrfritagelse Bidrag fra EU' s grundtilskud til
Special contribution for partial fee exemptions
€3 300 000
€3 300 000
€6 200 000 (anslået)
€6 200 000 (estimate)
EMEA' s møde - og personaleomkostninger
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
€1 900 000
€1 900 000
2 300 000 (anslået)
€2 300 000 (estimate)
-- SLUT --
--END--
EMEA/ 7381/ 01/ da
EMEA/ 7381/ 01
Page 3/ 3
Page 3/ 3
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), ANSØGER( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1 Medlemsstat
1
Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Marketing Authorisation
Läkemedelsform
Route of
Administreringssätt
Member State
AT - Österrike
Holder
Bayer HealthCare AG
Invented name Name
Actira
Strength
400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form
Filmdragerade tabletter
administration
Oral användning
AT - Austria
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Filmtabletten
Actira 400 mg - Filmtabletten
Actira 400 mg
ACTIRA 400 MG
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
ES - Spain
ES - Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
FI - Finland
FI - Finland
IT - Italien
2 IT - Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Rom Italien
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
LU - Luxemburg
LU - Luxembourg
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
2 PT - Portugal
PT - Portugal
3 BILAG II
3 ANNEX II
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4 FAGLIGE KONKLUSIONER
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin- følsomme bakterier:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
- Akut forværring af kronisk bronkitis
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Samfundserhvervet pneumoni, med undtagelse af svære tilfælde
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret).
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/ risk- forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin- resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT- forlængelse.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP' s liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
I løbet af ændringsproceduren forud for denne indbringelse blev det klart, at empirisk behandling af PID med moxifloxacin skulle undgås på grund af den høje forekomst af N. gonorrhoeae- resistens over for moxifloxacin og andre quinoloner.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Ved en gennemgang af tilgængelige retningslinjer og kliniske data for virkning fandt man, at moxifloxacin som monoterapi kun kan bruges til behandling af PID, når der foreligger resultater fra mikrobiologiske test.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
5 kombination med et godkendt stof, der er aktivt imod fluoroquinolon- resistent N. gonorrhoeae, eller i tilfælde af anden fejlslagen behandling.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
CHMP var af den opfattelse, at moxifloxacin på grund af fremkomsten af fluoroquinolon- resistente N. gonorrhoeae- stammer ikke bør anvendes i empirisk monoterapi i forbindelse med let til moderat PID, medmindre moxifloxacin- resistens kan udelukkes.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.