natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nespo kan administreres subkutant én gang månedligt med en initialdosis svarende til det dobbelte af den foregående dosis, som blev givet én gang hver anden uge, hos patienter, som ikke er i dialyse, når den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er blevet opnået med en læ
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
dosis én gang hver anden uge. e
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dosen skal titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau. kk
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, ri
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
25%. te
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobinstigningen er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) over fire uger, skal dosis reduceres med ca.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Hvis hæmoglobin overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør det le
If the haemoglobin continues to increase, the lp
overvejes at reducere dosis.
dose should be reduced by approximately 25%.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter at dosis er reduceret, skal id
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Herefter m
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
genoptages behandlingen med en dosis, der er ca.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Den initiale ugentlige dosis af
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
207 Nespo (µg/ uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r- HuEPO (IE/ uge) med 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Den initiale dosis af Nespo hver anden uge (µg/ hver anden uge) kan bestemmes ved at dividere hele den akkumulerede dosis af r- HuEPO, der er indgivet i løbet af en periode på to uger, med 200.
Because of
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
lg sa For patienter ≥ 11 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0, 45 µg/ kg kropsvægt.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
et med cirka 25%.
ed increase the dose by approximately 25%.
er Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige,
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er ca.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentration være længere. ng
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10 år. læ
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Vedligeholdelsesfase e kk
Maintenance Phase
Dialysepatienter, der er gået fra at modtage Nespo ri
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, og hvor te
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Nespo administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige le
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
dosis, der blev administreret hver anden uge. id
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
For børn i alderen 1- 18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r- HuEPO to eller m
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Den initiale Nespo (µg/ uge) - ge
The initial ic
Som følge af individuel variabilitet, forventes de optimal Læ
Because of individual variability, titration to ed
Når Nespo erstattes med r- HuEPO, skal hæmoglobinniveauet monitoreres en gang om ugen eller en gang hver anden uge, og den samme administrationsform skal anvendes.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
25% lavere end den tidligere dosis.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
lg sa Når der er foretaget tilpasning af en dosis eller en behandlingsplan, skal hæmoglobinniveauet monitoreres hver uge eller hver anden uge.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
til Når administrationsformen ændres, skal der anvendes samme dosis, og hæmoglobinniveauet skal
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
er hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau.
ed haemoglobin at the desired level.
is Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
or Nespo bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f. eks. hæmoglobinkoncentrationen
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
t ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/ dl (7, 5 g/ mmol). au Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
th (7.5 mmol/ l).
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand. e På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte er
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration. ng
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Det bør undgås, at hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) igennem længere tid. læ
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjerne for tilstrækkelig dosisjustering i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor. e kk
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Hvis patientens ri
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere behandling muligvis ikke være effektiv. te
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
4 uger efter endt kemoterapibehandling. le
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at id
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Det bør overvejes at titrere dosis mellem 500 μg, 300 μg og 150 μg. ge
Appropriate dose titration between lp
Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), Læ
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
25% lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) eller derunder.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
209 4.4 Special warnings and precautions for use
Hvis
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
sa blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
et er Manglende effekt af behandling med Nespo bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Mangel på jern, folinsyre eller B12- vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende
Deficiencies of
is stoffer og bør derfor afhjælpes.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
or knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
is may also compromise the erythropoietic response.
Som en del af vurderingen
A reticulocyte count should be considered as part of
t bør en tælling af retikulocytterne overvejes.
or the evaluation.
En undersøgelse af knoglemarven bør overvejes, hvis au typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
If the bone marrow is consistent with
Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti- erytropoietin antistoftest udføres. e Der er rapporteret om pure red cell- aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i er
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Dette er ng
This has been
hovedsageligt blevet rapporteret hos patienter med CRF, som behandles subkutant.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør læ
Since the liver is thought to be the principal route of no
ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4. 8). e
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Derfor findes der ingen data kk
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
fra patienter med nedsat leverfunktion.
This du
Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r- HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom. ri
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi. te
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket le
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære system. id m
In clinical studies, an in
Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner. ge
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke Læ
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4. 2.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
210 Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos disse patienter bør man tilstræbe en
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
lg øvre grænse på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), hvis ikke alvorlige symptomer (f. eks. angina) dikterer andet.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
sa Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
til årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
et er Cancerpatienter
Cancer patients
is Virkning på tumorprogression
ed Effect on tumour growth
or Epoetiner er vækstfaktorer, der hovedsageligt stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Erythropoietin
t Erytropoietin- receptorer kan være udtrykt i overfladen på en række forskellige tumorceller.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Som ved au alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
As with all growth factors,
I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer) ng
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
givet følgende resultater:
th in patients with anaemia associated with cancer.
• kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som læ
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation. e kk
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives ri
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l). te
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi le
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation. id
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling m
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under ge
Factors that should be considered a
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, Læ
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Hvis hæmoglobin værdier overskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative maligniciteter, skal dosistilpasningen ske i overensstemmelse med afsnit 4. 2, for at minimere den potentielle risiko for tromboemboliske hændelser.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
4. 6 Graviditet og amning
211 4.6 Pregnancy and lactation
lg Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
sa Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
til Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
er administreres til ammende kvinder.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
is 4. 7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
or Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
t maskiner.
is or 4.8 Undesirable effects
4. 8 Bivirkninger au e Generelt er ng
th General
Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa. læ
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Erfaring fra kliniske undersøgelser e
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og ri
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
591 patienter modtog r- HuEPO.
patients who received r-HuEPO.
I Nespo- gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse. te
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Generne ved le
The injection site du
injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første injektion. id m
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relateret til behandling med Nespo i kontrollerede kliniske studier, er: ge
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Medra systemorganklasse Læ
studies are: a
Forekomst hos forsøgsperson
MedDRA system organ class in
Hjerte Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
Cardiac Disorders ic
Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100)
Very Common (≥ 1/ 10)
Hypertension Udslæt/ erytem Tromboemboliske hændelser
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Vascular disorders M
212 Cancerpatienter
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
lg sa Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Bivirkning Udslæt- erytem Tromboemboliske hændelser,
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
til herunder lungeembolisme Almene symptomer og
General Disorders and Administration Site Conditions
is or Erfaring efter markedsføring
ed Postmarketing Experience
t De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
• au Erythroblastopenia.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin e har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Nespo, er
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in