natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to au Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen. ere
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. ng
tell your doctor or pharmacist. t
HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX læ
HOW TO STORE ZENAPAX uc
Opbevares utilgængeligt for børn. ke
Keep out of the reach and sight of children. rod
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). r ik
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. te
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
hætteglasset efter forkortelsen EXP.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. mi
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
YDERLIGERE OPLYSNINGER ge
FURTHER INFORMATION Me
Hvad Zenapax indeholder Læ
What Zenapax contains
- Det aktive stof er daclizumab
- The active substance is daclizumab.
- De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat,
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
23 Zenapax 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
a lg Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
ls Roche Registration Limited 6 Falcon Way
s 6 Falcon Way
t ti Shire Park Welwyn Garden City
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ere AL7 1TW Storbritannien
uth United Kingdom
ris Fremstilleren Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
to D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
lon
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant ere
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Рош България ЕООД
България
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Magyarország
Česká republika
Česká republika Roche s. r. o.
(SeeUnited Kingdom)
Danmark Roche a/s
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99 dle
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG mi
Deutschland i dic
Tel: +49 (0) 7624 140 ge
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Læ
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
a lg Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska družba, d. o. o.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
ls Ísland
s Ísland
t ti Roche a/ s c/ o Icepharma hf
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
to Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Sverige au Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” læ
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Tel: +370 5 2546799 ke
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ} r ik te
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. eu. int / dle mi ge Læ
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Kapsel, hård
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Til oral indtagelse
Route of Administration Oral use
Blister (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Hvad anvendes Zerene til?
What is Zerene used for?
Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække lægemidlets virkning.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever - eller nyreproblemer.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre- neurotransmitteren og aktiverer dem.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Pulveret i Zerene- kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
I to- ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f. eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Derfor er 5 mg Zerene den anbefalede dosis.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4. 3)
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4. 5).
(See section 4.5)
For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Zerene (se afsnit 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
4 Nedsat nyrefunktion Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere 5 som f. eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Zerene til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Disse egenskaber, i kombination med de undertype- selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Zerenes virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke- ældre patienter med Zerene 10 mg.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og 8 faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2- ugers undersøgelser med placebo.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Resultater fra 2 - og 4- ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Zerene- doserne.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4. 5).
(See section 4.5).
14 Nedsat nyrefunktion Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere 15 som f. eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og 18 faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2- ugers undersøgelser med placebo.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
I undersøgelser med Zerene, hvor man brugte objektive PSG mål, var Zerene 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Zerene has been shown to
I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
25 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG – PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 – 7 kapsler EU/ 1/ 99/ 099/ 002 – 10 kapsler EU/ 1/ 99/ 099/ 003 – 14 kapsler
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
28 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER – PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 10 mg, hårde kapsler Zaleplon
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 – 7 kapsler EU/ 1/ 99/ 099/ 005 – 10 kapsler EU/ 1/ 99/ 099/ 006 – 14 kapsler
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT OG BLISTERSTRIPS ZERENE 10 MG KAPSLER
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Virkning og anvendelse 2.
What Zerene is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene 3.
Before you take Zerene 3.
Sådan skal De tage Zerene 4.
How to take Zerene 4.
Opbevaring 6.
How to store Zerene 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin- lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
BEFORE YOU TAKE ZERENE
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i Zerene • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) • Hvis De har alvorlig nyre - eller leverproblemer • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) • Hvis De har alvorlige vejrtræknings - eller brystproblemer
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove. • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Zerene, er der en risiko for, at De bliver afhængig af medicinen.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. • Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt. • Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften. • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge. • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene. • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge. • Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds - eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Zerene.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Drik aldrig alkohol mens De er er i behandling med Zerene (se “ Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
OPBEVARING
HOW TO STORE ZERENE
YDERLIGERE OPLYSNINGER 36 Zerene indeholder
What Zerene contains
Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk ” W ” og en hvid kapselunderdel med guldtryk ” 5 mg ”.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i Zerene • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) • Hvis De har alvorlig nyre - eller leverproblemer • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) • Hvis De har alvorlige vejrtræknings - eller brystproblemer
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. • Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt. • Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften. • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge. • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Zerene (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zerene Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f. eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Zerene indeholder:
What Zerene contains
Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk ” W ” og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk ” 10 mg ”.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’ s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Zerit er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Det leveres i form af kapsler, som indeholder 15 mg (rød og gul), 20 mg (brun), 30 mg (lysorange og mørkorange) eller 40 mg (mørkorange) stavudin.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Zerit et antiviralt lægemiddel.
Zerit is an antiviral medicine.
Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv - infektion.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Den skal indtages hver 12. time.
It is taken every 12 hours.
Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.