natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se afsnit 4. 4.).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
En dosis på 0, 035 mg/ kg kropsvægt pr. dag (1 mg/ m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil sluthøjde er nået (se afsnit 5. 1).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Anbefalet dosis til pædiatriske patienter
Dose recommendations for paediatric patients
Injektionen bør gives subkutant, og injektionsstedet bør varieres for at forhindre lipoatrophy.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Se afsnit 6. 6 vedrørende instruktioner for brug og håndtering.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Der er rapporter om, at somatropin reducerer serumkortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved at øge leverclearance.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Patienter, som halter under væksthormonbehandling bør undersøges klinisk.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
22 Før somatropin- behandling påbegyndes hos patienter med PWS bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Hvis der under disse undersøgelser findes tegn på øvre luftvejsobstruktion, bør udredning af luftvejslidelsen foretages af en speciallæge, før behandling med somatropin påbegyndes.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Før behandling med væksthormon initieres, bør forekomsten af søvnapnø vurderes ved brug af anerkendte metoder, så som polysomnografi eller oxymetri natten over og patienten bør overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
23 Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede afprøvninger med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentiel trauma eller akut respirationssvigt.
Mortality was higher in patients
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5, 3 eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv.
24 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Forsigtighed bør udvises, når Omnitrope anvendes af ammende mødre.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført i grupper efter frekvens (antal af patienter, som forventes at få reaktionen) i de følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/ 10; almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000); meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
24 bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
25 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Somatropin har givet anledning til dannelse af antistoffer hos cirka 1% af patienterne.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Disse antistoffers bindingskapacitet har været lav, og der er ikke forbundet nogen kliniske ændringer med dannelsen.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Paræstesi hos voksne
Uncommon:
Forbigående lokale hudreaktioner på injektionsstedet for pædiatriske patienter.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Serumkoncentrationerne af
Serum
25 IGF- I (insulinlignende vækst faktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækst faktor bindingsprotein 3) øges af somatropin.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i plasma cmax og tmax værdier på henholdsvis 72 ± 28 µg/ l og 4, 0 ± 2, 0 timer.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Efter subkutan administration af Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
26 I andre studier med somatropin vedr. general toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksisitet er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat mannitol poloxamer 188 benzylalkohol vand til injektionsvæsker
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Opbevaringstid efter første brug:
Shelf life after first use:
Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i højst 28 dage.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Uåbnet cylinderampul:
Unopened cartridge:
1, 5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløs type I af glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) skive og et låg (alumininum) på den anden side.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 og 10.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Omnitrope 3, 3 mg injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Det bør
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
27 administreres ved brug af sterile, engangsnåle til pen.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullernepåfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
28 1.
29 1.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Somatropin * 6. 7 mg (svarende til 20 IU) / ml.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
En cylinderampul indeholder 1, 5 ml svarende til 10 mg Somatropin * (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter:
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
29 Prader- Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Væksthormonmangel Prader- Willis syndrom Turner´s syndrom Kronisk nyreinsufficiens Børn/ unge født for små i
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
mg/ m² area
forhold til deres gestationsalder (SGA)
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
Hvis der under disse undersøgelser findes tegn på øvre luftvejsobstruktion, bør udredning af luftvejslidelsen foretages af en speciallæge, før behandling med somatropin påbegyndes.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
31 Før behandling med væksthormon initieres, bør forekomsten af søvnapnø vurderes ved brug af anerkendte metoder, så som polysomnografi eller oxymetri natten over og patienten bør overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede afprøvninger med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentiel trauma eller akut respirationssvigt.
Mortality was higher in patients
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5, 3 eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv.
33 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
32 patienter bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes overfor den potentielle risiko.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført i grupper efter frekvens (antal af patienter, som forventes at få reaktionen) i de følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/ 10; almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
33 Immunsystemet
Immune system disorders
Diabetes mellitus type 2
Diabetes mellitus type II
Ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi hos voksne
Uncommon:
Ikke almindelig: Ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi hos pædiatriske patienter
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Lipidmetabolisme:
35 Lipid metabolism:
34 Kulhydratmetabolisme:
Carbohydrate metabolism:
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvæske, opløsning til raske voksne resulterer i plasma cmax og tmax værdier på henholdsvis 74 ± 22 µg/ l og 3, 9 ± 1, 2 timer.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Efter subkutan administration af Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvæske, opløsning opnås dog en halveringstid på 3 timer.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
I andre studier med somatropin vedr. general toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksisitet er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
35 I et andet studie med somatropin fandtes der ingen øgning i kromosomale anormaliteter i lymfocytterne hos patienter, som havde modtaget langtidsbehandling med somatropin.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat glycin poloxamer 188 phenol vand til injektionsvæsker
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Efter første brug skal cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i højst 28 dage.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
1, 5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløs type I af glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (alumininum) på den anden side.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Produktet er til flergangsbrug.
37 This presentation is intended for multiple use.
Det må kun anvendes med Omnitrope Pen 10, en injektionsanordning udviklet specielt til brug af Omnitrope 6, 7 mg/ ml rekonstitueret injektionsvæske.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
36 2.
2.
37 BILAG II
38 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Østrig
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Vejledningen for Risk Management Systems for lægemidler til humant brug bør den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden bør en opdateret RMP indsendes
In addition, an updated RMP should be submitted
- når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
pharmacovigilance- plan eller aktiviteter til risikominimering
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
40 A.
40
ETIKETTERING
reached
41 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
41 ANNEX III
YDRE ÆSKE TEKST
OUTER CARTON TEXT
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 1, 3 mg (4 IU) / ml i et hætteglas.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1, 3 mg somatropin (svarende til 4 IU) pr. ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Pulver: glycerin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver i et hætteglas (1, 3 mg) og solvens i et hætteglas (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Til subkutan injektion efter tilberedning.
For subcutaneous use after reconstitution.
Brug kun klar opløsning.
Use only clear solution.
42 9.
44 9.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Østrig
10 A-6250 Kundl Austria
EU/ 1/ 06/ 322/ 001
EU/ 1/ 06/ 332/ 001
43 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST/ OMNITROPE PULVER
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Somatropin Til subkutant brug.
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
44 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST/ SOLVENS
VIAL TEXT/ SOLVENT
Læs indlægssedlen inden brug Kun beregnet til engangsbrug.
For single use only.
1 ml vand til injektionsvæske
1 ml water for injections
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 5 mg / ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 5 mg (15 IU) / ml i et hætteglas.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Efter rekonstitution indeholder en cylinderampul 5 mg somatropin (svarende til 15 IU) pr. ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Pulver: glycerin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: benzylalkohol, vand til injektionsvæsker Indeholder benzylalkohol.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver i et hætteglas (5 mg) og solvens i en cylinderampul (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
1 og 5.
Pack sizes of 1 and 5.
Brug kun klar opløsning
Use only clear solution.
46 9.
48 9.
EU/ 1/ 06/ 322/ 002 EU/ 1/ 06/ 322/ 003
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
Må kun anvendes med Omnitrope Pen L.
Use only with Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg / ml
Omnitrope 5 mg/ ml
47 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Somatropin Til subkutant brug.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
48 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST/ SOLVENS
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
Omnitrope 5, 0 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin Til subkutant brug.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1 ml vand til injektionsvæske med 1, 5% benzylalkohol.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
49 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 3, 3 mg / ml injektionsvæske, opløsning Somatropin
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
En cylinderampul indeholder 1, 5 ml svarende til 5 mg Somatropin (15 IU)..
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Andre indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker Indeholder benzylalkohol.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
50 9.
52 9.
Opbevares i den originale pakning, for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Omnitrope 3, 3 mg / ml
Omnitrope 3.3 mg/ ml
51 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL TEKST
CARTRIDGE TEXT
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Somatropin Til subkutant brug
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
5 mg somatropin i 1, 5 ml
5 mg somatropin in 1.5 ml
52 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 6, 7 mg / ml injektionsvæske, opløsning Somatropin
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
En cylinderampul indeholder 1, 5 ml svarende til 10 mg Somatropin (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Andre indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Opløsning til injektionsvæske i en cylinderampul (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
53 9.
55 9.
54 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Somatropin Til subkutant brug
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
10 mg somatropin i 1, 5 ml.
10 mg somatropin in 1.5 ml
55 B.
57 B.
56 INDLÆGSSEDDEL:
58 PACKAGE LEAFLET:
Somatropin
Somatropin
- Lægen har ordineret Omnitrope til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Omnitropes virkning, og hvad du skal bruge det til 2.
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope 3.
Before you use Omnitrope 3.
Sådan skal du bruge Omnitrope 4.
How to use Omnitrope 4.
Sådan opbevarer du Omnitrope 6.
How to store Omnitrope 6.
OMNITROPES VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Omnitrope er et humant væksthormon, der er fremstillet ud fra en metode, der kaldes ’ rekombinant DNA- teknologi ’, hvor man anvender den bakterielle mikroorganisme E. coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Strukturen er identisk med det væksthormon, som menneskekroppen producerer.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.