natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lansoprazol- ratiopharm er for kraftig eller for svag, så snak med din læge.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Hvis du tager mere Lansoprazol- ratiopharm end du skulle Du bør altid tale med en læge.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Hvis du glemmer at tage Lansoprazol- ratiopharm Lad være med at tage en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du holder op med at tage Lansoprazol- ratiopharm Hvis du tager for lav en dosis, hvis du tager din medicin uregelmæssigt, eller hvis du stopper di behanling for tidligt, kan dette sætte den heldige gennemførelse af din behandling på spil eller kan medføre tilbagefald, der er vanskeligere at behandle.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Som alle lægemidler kan Lansoprazol- ratiopharm medføre bivikninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Hududslæt, nældefeber, kløen.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Hudblødning (punktformig kapillærblødning og inflammeret, hovedsagelig symmetrisk hudblødning), håtab, overdreven sveden, inflammation af lodkar med hudændringer (erythema multiforme).
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Hjerteforstyrrelser Sjælden:
Heart disorders
Forstyrrelser i skeletmuskulatur, bindevæv og knogler Sjælden:
Rare:
Muskel - og ledsmerter
disturbances in taste visual disturbances
OPBEVARING AF Lansoprazol- ratiopharm
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Må ikke opbevares ved over 30°C.
31 Do not store above 30°C.
31 Anvend ikke Lansoprazol- ratiopharm efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Hvad indeholder Lansoprazol- ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Hvorledes Lansoprazol- ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Disse gastro- resistente kapsler forefindes i blisterpakninger indeholdende 7, 14, 28, 56 eller 98 kapsler.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
< Lansoprazol- ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro- resistente hårde kapsler > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
- hvis du har nedsat leverfunktion (se pkt.
Lansoprazol-ratiopharm.
33 antibiotika.
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
- hvis du tager Lansoprazol- ratiopharm i længere tid end 1 år, bør behandlingen regelmæssigt
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
overvåges, og lægen bør omhyggeligt overveje forholdet mellem fordel og risiko.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
Behandling med Lansoprazol- ratiopharm® 30 mg leder derfor til en let øget risiko for infektioner i mave- tarmkanalen, såsom med salmonella og Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Børn Lansoprazol- ratiopharm må ikke anvendes til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Digoxin (hjerteglykosid) Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
35 Kørsel og betjening af maskiner Under behandling med Lansoprazol- ratiopharm kan der forekomme bivirkninger såsom svimmelhed og træthed (se pkt.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Doseringer på op til 180 mg daglig er mulige.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
36 Bemærk:
Note:
For de behandlingsmæssige indikationer, hvor en daglig dosis på 15 mg lansoprazol er specificeret, findes der også gastro- resistete hårde kapsler indeholdende 15 mg medicinsk aktivt indholdsstof.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
37 Sjælden:
37
Må ikke opbevares ved over 30°C.
38 Do not store above 30°C.
38 Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of the reach and sight of children.
Anvend ikke Lansoprazol- ratiopharm efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
3, D- 89079 Ulm, Tyskland
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATENE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 20 EMEA 2003 Indehaver af Indhold/ koncen Paknings Medlemsstat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
markedsføringstill Særnavn adelse
Authorisation Holder
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Route of administration
tration
Packaging
størrelse
Package- size
Wyeth Lederle Leucovorin Pharma GmbH Storchengasse 1
Wyeth Lederle Pharma GmbH
3 mg/ 1 ml
3 mg/ 1 ml
Injektionsvæske, IV. eller IM.
Solution for injection IV or IM
Ampul opløsning
Ampoule
3 mg/ ml
3 mg/ ml
A- 1150 Wien Leucovorin Austria
Leucovorin
10 mg/ 1 ml
10 mg/ 1 ml
Leucovorin
Leucovorin
Injektionsvæske, IV. eller IM. opløsning
Solution for injection IV or IM
50 mg/ 5 ml
50 mg/ 5 ml
1, 25
1, 25
100 mg/ 10 ml
100 mg/ 10 ml
200 mg/ 20 ml
200 mg/ 20 ml
300 mg/ 30 ml
300 mg/ 30 ml
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
Ledervorin Calcium
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
Neuve Belgium
Belgium
Ledervorin Calcium
Ledervorin Calcium 50 mg/ 5 ml
1, 10
1, 10
100 mg/ 10 ml
Ledervorin Calcium 100 mg/ 10 ml
300 mg/ 30 ml
Ledervorin Calcium 300 mg/ 30 ml
500 mg/ 50 ml
Ledervorin Calcium 500 mg/ 50 ml
Injektionsvæske, IV. eller IM. opløsning Pulver til
Solution for injection IV or IM
Tyskland
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr.
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr.
207,
207, D 48159 Munster
injektionsvæske, IV. eller IM. opløsning
Powder for solution for injection
Hætteglas
IV or IM
30 mg
Vial 30 mg
1, 5, 10
1, 5, 10
Injektionsvæske, IV, IM opløsning
Solution for injection IV, IM
1, 5, 10, 50, 100
1, 5, 10, 50, 100
Calciumfolinat
Calciumfolinat
1, 2, 3, 5, 10
1, 2, 3, 5, 10
500 mg/ 50 ml
500 mg/ 50 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 20 EMEA 2003 Calciumfolinat
Calciumfolinat
900 mg/ 90 ml
900 mg/ 90 ml
1000 mg/ 100 ml
1000 mg/ 100 ml
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 21  EMEA 2003 Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 20 EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin
250 mg/ 25 ml
250 mg/ 25 ml
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
Leucovorin/ Led erle
Leucovorin/ Lederle
164 52 Athens Greece
164 52 Athens Greece
Injektionsvæske, IV, IM opløsning Pulver til
Solution for injection IV, IM
injektionsvæske, IV, IM opløsning
Powder for solution IV, IM for injection
Cyanamid of Great Britain LTD Fareham Road
Cyanamid of Great Britain LTD
Lederfolin
Lederfolin
350 mg/ 35 ml
350 mg/ 35 ml
IV, IM
Solution for injection IV, IM
Gosport Hampshire PO13 0AS
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
injektionsvæske, opløsning Pulver til
Powder for solution IV, IM for injection
injektionsvæske, opløsning
Powder for solution IV, IM for injection
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
Neuve Belgium
1348 Louvain la Neuve Belgium
Teofarma s. r. l.
Teofarma s. r. l.
Head Office: via F. lli Cervi 8
Head Office: via
Lederfoline
Lederfoline
5 mg/ 2 ml
5 mg/ 2 ml
2. 5 mg/ ml
2.5 mg/ ml
I- 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
Pulver:
Vial Powder:
50 mg
50 mg Spain
Wyeth Farma S. A.
Wyeth Farma S. A.
Lederfolin Ctra.
Ctra.
Burgos, km 23 Devio Algete, km 1 28700 S.
Burgos, km 23 Devio Algete, km 1 28700 S.
Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
Sebastian
injektionsvæske, opløsning Pulver til
Powder for solution for injection
IV. eller IM.
IV or IM
hætteglas Vand til injektionsv æsker:
Water for injection:
Vand til injektionsvæsker:
Water for injection:
5 ml
1 5 ml
1
de los Reyes Madrid, Spain
injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection
Hætteglas 350 mg
Vial
1
350 mg 1
3 mg / 1 ml
3 mg/ 1 ml
Injektionsvæske, IM opløsning
Solution for injection IM
Gosport Hampshire PO3 0AS
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Calcium Leucovorin
Calcium Leucovorin
IV, IM
IV, IM
15 mg
Vial 15 mg
Calcium Leucovorin
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 20 EMEA 2003 BILAG II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 20 EMEA 2003 FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEDERFOLIN (og tilknyttede navne - se bilag I) Calciumfolinat er calciumsaltet af 5- formyltetrahydrofolsyre.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
Det er en aktiv metabolit af folinsyre og et vigtigt coenzym for nukleinsyresyntesen i visse former for cytotoksisk behandling.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Det er et 50 år gammelt produkt, som hovedsagelig anvendes under tilsyn af onkologer.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Frankrig indbragte Lederfolin og de tilknyttede navne for EMEA på grund af forskelle mellem de nationalt godkendt produktresuméer, navnlig hvad angår afsnittene “ indikationer ”, “ dosering ” og “ kontraindikationer ”.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
Med udgangspunkt i begrundelsen for indbringelsen har CPMP taget stilling til en harmonisering af produktresuméerne, navnlig hvad angår Terapeutiske indikationer, Dosering og Kontraindikationer.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Følgende punkter vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed blev behandlet.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
Der blev ikke konstateret væsentlige problemer vedrørende kvaliteten, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret bortset fra de afsnit, der skal indføres nationalt af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé.
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Anvendelse af calciumfolinat i forbindelse med methotrexatbehandling og i kombination med 5- FU (særligt til colorektal cancer) anses for veletableret; dog anvendes forskellige doseringsregimer, navnlig for sidstnævntes vedkommende.
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
Calciumfolinat er desuden anerkendt som antidot til folsyreantagonisterne trimetrexat, trimethoprim og pyrimethamin.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
Endelig kan calciumfolinat anvendes intravenøst til forebyggelse og behandling af folsyremangel, når dette ikke kan ske ved oral administration af folsyre.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
- Sikkerhedsspørgsmål
- Safety issues
Kontraindikationen ved perniciøs anæmi og andre anæmier forårsaget af vitamin B12- mangel blev taget til efterretning.
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
Afsnittet om graviditet og amning blev revideret under hensyn til, at anbefalingen herfor hovedsagelig er bestemt af den ledsagende cytotoksiske behandling.
The section on pregnancy and lactation was revised considering that recommendation mainly depends on the concommitant use with cytotoxic therapy.
Der blev ikke rejst andre særlige sikkerhedsspørgsmål, men ordlyden af afsnittene om kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, interaktioner, graviditet og amning samt bivirkninger blev præciseret og bragt i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Der er over 50 års erfaring med klinisk anvendelse af calciumfolinat og sikkerheden heraf.
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
På grundlag af dokumentationen, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har fremlagt, og de faglige drøftelser i udvalget var CPMP af den opfattelse, at calciumfolinat (injektionsvæske og pulver til injektionsvæske) udviste et gunstigt benefit/ risk- forhold til de godkendte og harmoniserede indikationer.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
- Formålet med indbringelsen var harmoniseringen af produktresuméerne,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- det af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé er blevet vurderet på
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget -
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 20 EMEA 2003 anbefaler CPMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet er gengivet i bilag III for Lederfolin og de tilknyttede navne (se bilag I).
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
BILAG III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 20 EMEA 2003 1.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21  EMEA 2003 1.
< Lederfolin og tilknyttede navne > < styrke > < lægemiddelform >
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
(Se bilag I – implementeres nationalt)
(See Annex I – To be implemented nationally)
< Hvert hætteglas på < X ml > opløsning indeholder < Y mg/ ml > folininsyre i form af calciumfolinat. > < Hvert hætteglas med pulver indeholder < X mg > folininsyre (som calciumfolinat).
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
Efter rekonstruering, er koncentrationen < Y mg/ ml >. >
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
< Injektionsvæske, opløsning > < Pulver til injektionsvæske, opløsning >
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
(Afsnittene markeret med […] gælder ikke for styrkerne 3 mg/ 1 ml og 5 mg/ 2 ml.)
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
Calciumfolinat er indiceret:
Calcium folinate is indicated
til at reducere toksicitet og modvirke effekten af folinsyreantagonister som methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn.
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
I cytotoksisk behandling er denne behandling kendt som ” calciumfolinat- rescue ”;
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
< [i kombination med 5- fluorouracil i cytotoksisk behandling >].
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
Calciumfolinat administreres parenteralt som intramuskulær injektion eller intravenøs injektion eller infusion.
For intravenous and intramuscular administration only.
På grund af opløsningens calciumindhold bør ikke mere end 160 mg calciumfolinat injiceres per minut ved intravenøs injektion.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
Ved intravenøs infusion, kan calciumfolinat fortyndes med 0, 9% natriumchlorid opløsning eller 5% glukose opløsning før brug.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
6. 3 og 6. 6.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
Calciumfolinat- rescue ved methotrexatbehandling:
Calcium folinate rescue in methotrexate therapy:
Da doseringsregimet for calciumfolinat i stor grad afhænger af dosering og administrationsmåde for mellem - eller højdoser methotrexat, vil protokollen for methotrexatbehandlingen bestemme doseringsregimet for calciumfolinat- rescue- behandlingen.
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
Der bør derfor henvises til aktuelle mellem - eller højdose methotrexatprotokol når dosering og administrationsmåde af calciumfolinat bestemmes.
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 20 EMEA 2003 Følgende retningslinier kan illustrere dosisregimer brugt til voksne, ældre og børn:
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
Calciumfolinat- rescue skal gives parenteralt hos patienter med malabsorbtionssyndromer eller andre gastrointestinale lidelser hvor enteral absorption ikke kan garanteres.
Calcium folinate rescue has to be performed by parenteral administration in patients with malabsorption syndromes or other gastrointestinal disorders where enteral absorption is not assured.
Doser over 25- 50 mg skal gives parenteralt for at undgå enteral mætning af calciumfolinat.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Calciumfolinat- rescue er påkrævet, når methotrexat gives i doser som overskrider 500 mg/ m2 kropsoverflade, og bør overvejes ved doser på 100- 500 mg/ m2 kropsoverflade.
Calcium folinate rescue is necessary when methotrexate is given at doses exceeding 500 mg/ m2 body surface and should be considered with doses of 100 mg – 500 mg/ m2 body surface.
Dosering og varighed af calciumfolinat- rescue afhænger primært af behandlingstype og dosering af methotrexat, forekomsten af toksicitetssymptomer samt af patientens individuelle udskillelseskapacitet af methotrexat.
Dosage and duration of calcium folinate rescue primarily depend on the type and dosage of methotrexate therapy, the occurrence of toxicity symptoms, and the individual excretion capacity for methotrexate.
Det anbefales, at første dose af calciumfolinat på 15 mg (6- 12 mg/ m2) gives over12- 24 timer (maximalt 24 timer) efter opstart af methotrexatinfusion.
As a rule, the first dose of calcium folinate is 15 mg (6-12 mg/ m²) to be given 12-24 hours (24 hours at the latest) after the beginning of methotrexate infusion.
Samme dosis gives hver 6. time over en 72- timers periode.
The same dose is given every 6 hours throughout a period of 72 hours.
Efter flere parenterale doser kan behandlingen overgå til oral form.
After several parenteral doses treatment can be switched over to the oral form.
Udover administrationen af calciumfolinat, er tiltag som at sikre hurtig udskillelse af methotrexat (opretholdelse af høj urinproduktion og alkalisering af urinen) en væsentlig del af calciumfolinat - rescue- behandlingen.
In addition to calcium folinate administration, measures to ensure the prompt excretion of methotrexate (maintenance of high urine output and alkalinisation of urine) are integral parts of the calcium folinate rescue treatment.
Nyrefunktion bør monitoreres ved daglige målinger af serumkreatinin.
Renal function should be monitored through daily measurements of serum creatinine.
48 timer efter starten af methotrexatinfusionen bør residualniveauet af methotrexat måles.
Forty-eight hours after the start of the methotrexate infusion, the residual methotrexate-level should be measured.
Hvis det tilbageværende er > 0, 5 µmol/ l, bør calciumfolinatdoseringen tilpasses efter følgende skema:
If the residual methotrexate-level is > 0.5 µmol/ l, calcium folinate dosages should be adapted according to the following table:
Methotrexats residualniveau i blodet 48 timer efter opstart af methotrexat
Residual methotrexate blood level 48 hours after Additional calcium folinate to be administered the start of the methotrexate administration:
Ekstra calciumfolinat som bør administreres hver 6. time i 48 timer eller indtil methotrexatniveauet er under 0, 05 µmol/ l:
every 6 hours for 48 hours or until levels of methotrexate are lower than 0.05 µmol/ l:
> 0, 5 µmol/ l > 1, 0 µmol/ l > 2, 0 µmol/ l
> 0.5 µmol/ l > 1.0 µmol/ l > 2.0 µmol/ l
15 mg/ m2 100 mg/ m2 200 mg/ m2
15 mg/ m² 100 mg/ m² 200 mg/ m²
< [I kombination med 5- fluorouracil ved cytotoksisk behandling:
[In combination with 5-fluorouracil in cytotoxic
Forskellige regimer og doser har været benyttet, uden at en enkelt dose har vist sig at være optimal.
Different regimens and different dosages are used, without any dosage having been proven to be the optimal one.