natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omkring 5 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Ziagen, får en overfølsomhedsreaktion af det aktive indholdsstof abacavir.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Symptomerne på denne allergiske reaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Ziagen.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Hvis du plejer et barn, der behandles med Ziagen, er det vigtigt, at du forstår informationen angående denne overfølsomhedsreaktion.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Hvis barnet får de symptomer, der beskrives nedenfor, er det vigtigt, at du følger den givne vejledning.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
- åndenød, ondt i halsen eller hoste
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
Hvis du er stoppet med Ziagen på grund af en overfølsomhedsreaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Ziagen, særligt hvis du mener, du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom, er det vigtigt, at du kontakter din læge, før du starter igen.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Hvis din læge mener, der er en mulighed for, at der er en forbindelse, vil din læge fortælle dig, at du aldrig må tage Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) igen.
Kivexa, Trizivir) again.
I sjældne tilfælde er der forekommet livstruende overfølsomhedsreaktioner, når Ziagen blev genoptaget hos patienter, som kun havde rapporteret ét af symptomerne fra oplysningskortet, før de stoppede.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
51 I meget sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhed, når Ziagen blev genoptaget hos patienter, som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Hvis du er overfølsom over for Ziagen, bør du returnere al din ubrugte Ziagen til destruktion.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Spørg din læge eller på apoteket for nærmere vejledning.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Gruppen af lægemidler, som Ziagen tilhører (NRTI’ er), kan medføre en tilstand, som kaldes lactacidose samtidig med forstørret lever.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Dyb og hurtig vejrtrækning, døsighed og generelle symptomer så som kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på udvikling af lactacidose.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Mens du er i behandling med Ziagen, vil lægen holde øje med alle symptomer, der tyder på udvikling af lactacidose.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Fortæl din læge hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Hvis du har en leversygdom, kan der ophobes større mængder abacavir i dit blod, sammenlignet med personer med en rask lever.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Patienter med en leversygdom, som bliver behandlet med Ziagen, vil blive fulgt nøje for tegn på bivirkninger, da disse opstår hyppigere ved høje doser abacavir.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Ziagen anbefales ikke, hvis du har en moderat leversygdom.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Tal med din læge om dette, hvis du er usikker.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) er set hos nogle patienter, der tager Ziagen.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Det vides dog ikke, om det skyldes Ziagen, andre lægemidler eller HIV- infektionen.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- HIV- behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Ziagen hjælper med at kontrollere din tilstand, men kurerer ikke HIV- infektionen.
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Du vil være nødt til at tage Ziagen hver dag.
You will need to take it every day.
Stop ikke med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Lægen vil vejlede dig om, hvorvidt du skal stoppe med at tage Ziagen.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Behandling med Ziagen nedsætter ikke risikoen for at overføre HIV- infektionen til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Du bør derfor holde regelmæssig kontakt til din læge, mens du er i behandling med Ziagen.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Ziagen interagerer sandsynligvis ikke med andre lægemidler, du er i behandling med.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Hvis du tager lægemidler, der indeholder A- vitamin lignende stoffer, f. eks. isotretinoin (Roaccutan), skal du fortælle lægen om det, da de også kan øge mængden af abacavir i blodet.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Brug af Ziagen sammen med mad og drikke Ziagen kan tages sammen med eller uden mad.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Graviditet og amning Ziagen anbefales ikke til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Hvis du har taget Ziagen under din graviditet, vil din læge opfordre til regelmæssige konsultationer for at lægen kan følge udviklingen af dit barn.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Det aktive stof abacavir i denne medicin kan sandsynligvis gå over i brystmælk.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Der findes ingen oplysninger om sikkerheden ved behandling med Ziagen til børn under 3 måneder.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Det anbefales derfor, at du ikke ammer dit barn, mens du tager Ziagen.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
For at undgå at overføre HIV fra mor til barn anbefales det desuden, at HIV- inficerede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget studier, der viser Ziagens påvirkning af evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Du bør tage din helbredstilstand og mulige bivirkninger af Ziagen i betragtning, når du overvejer at køre bil eller betjene maskiner.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE ZIAGEN
HOW TO TAKE ZIAGEN
Tag altid Ziagen nøjagtigt efter lægens anvisning og vær meget omhyggelig med ikke at springe nogen doser over, hvis det er muligt.
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den normale daglige dosis Ziagen til voksne og unge over 12 år er 600 mg.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
12 timers mellemrum eller to 300 mg tabletter én gang daglig.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Til børn fra tre måneder til 12 år afhænger dosis af dit barns kropsvægt.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Børn, der vejer mindst 30 kg, skal tage voksendosis på én tablet to gange daglig.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Én halv Ziagen- tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Én halv tablet to gange daglig.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
53 Tag tabletterne sammen med et glas vand.
Swallow the tablet(s) with water.
Der findes også en oral opløsning (20 mg abacavir/ ml) til behandling af børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter, der har behov for at reducere den normale dosis eller som ikke kan tage tabletter.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Hvis du har synkebesvær, kan du knuse tabletten og opblande den i lidt mad eller væske, og indtag hele mængden straks.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Hvis du har taget for meget Ziagen Hvis du ved et uheld tager for meget medicin, bør du kontakte din læge, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Hvis du har glemt at tage Ziagen Hvis du glemmer at tage en dosis af din medicin, skal du tage den, så snart du husker det og derefter fortsætte som før.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Det er vigtigt at tage Ziagen regelmæssigt, fordi uregelmæssig indtagelse kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Hvis du holder op med at tage Ziagen Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Ziagen, særligt hvis du mener, du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom, er det vigtigt, at du kontakter din læge, før du begynder igen.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
I nogle tilfælde vil lægen foreslå, at du begynder med Ziagen på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp om nødvendigt.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Ziagen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Ved behandling af HIV- infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om de bivirkninger, der opstår, skyldes Ziagen, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV- sygdommen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
5 ud af 100 patienter behandlet med Ziagen.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Dette er beskrevet under ” Vær ekstra forsigtig med at tage Ziagen ” i afsnit 2 i denne indlægsseddel.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Almindelige bivirkninger (rapporteret hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
- hududslæt (uden anden sygdom),
- skin rash (without any other illness)
Sjældne bivirkninger (rapporteret hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter):
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Meget sjældne bivirkninger (rapporteret hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Tilfælde af en tilstand kaldet lactacidose, som er en ophobning af mælkesyre i kroppen, som kan forårsage dehydrering og koma, er i sjældne tilfælde set hos patienter, der tager NRTI’ er (se ” Vær ekstra forsigtig med at tage Ziagen ” i afsnit 2 for mere information).
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigt, øget fedt på maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’ buffalo hump ’).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
54 Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
SÅDAN OPBEVARER DU ZIAGEN
HOW TO STORE ZIAGEN
Brug ikke Ziagen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Ziagen indeholder
What Ziagen contains
Hver Ziagen filmovertrukket tablet indeholder 300 mg af det aktive indholdsstof abacavir (som sulfat).
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycollat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Filmovertrækket indeholder triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gult jernoxid.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Ziagens udseende og pakningsstørrelse
What Ziagen looks like and contents of the pack
Tabletterne er præget “ GX 623 ” på begge sider.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
De findes i blisterpakninger indeholdende 60 tabletter.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstillerne
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
55 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ziagen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
España GlaxoSmithKline, S. A.
55 España GlaxoSmithKline, S. A.
56 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Du kan finde yderligere information om Ziagen på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Ziagen 20 mg/ ml oral opløsning Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne om denne reaktion under ” Vær ekstra forsigtig med at tage Ziagen ” i afsnit 2 i denne indlægsseddel.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
CD4- celler er en type hvide blodceller, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunsystem til at bekæmpe infektioner.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
58 2.
57 2.
- hvis du har en alvorlig leversygdom.
- if you have severe liver disease
Andre hyppige tegn og symptomer omfatter kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udtalt træthed.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
- udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Hvis du er stoppet med Ziagen på grund af en overfølsomhedsreaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Hvis din læge mener, at der er en mulighed for, at der kan være en forbindelse, vil din læge fortælle dig, at du aldrig må tage Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
I sjældne tilfælde er der forekommet livstruende overfølsomhedsreaktioner, når Ziagen blev genoptaget hos patienter, som kun havde rapporteret ét af symptomerne fra oplysningskortet, før de stoppede.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
59 I meget sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhed, når Ziagen blev genoptaget hos patienter, som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Behandling med Ziagen nedsætter ikke risikoen for at overføre HIV- infektionen til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
60 Du kan fortsat rammes af andre infektioner eller få andre komplikationer af HIV- infektionen.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ziagen oral opløsning Denne medicin indeholder sødemidlet sorbitol (ca.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
5 g i hver dosis på 15 ml), som kan have en mild afførende virkning.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Hvis du lider af arvelig fructoseintolerance, bør du ikke tage lægemidler, som indeholder sorbitol.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
61 Den normale daglige dosis Ziagen til voksne og unge over 12 år er 600 mg (30 ml).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
12 timers mellemrum, eller 600 mg (30 ml) én gang daglig.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Ziagen kan tages med eller uden mad.
Ziagen does not have to be taken with food.
Til børn fra tre måneder til 12 år afhænger dosis af dit barns kropsvægt.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
600 mg daglig.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Fjern låget 2.
Remove the bottle cap.
Hold fast om flasken og sæt plasticadaptoren i flaskehalsen 3.
3.
Sæt sprøjten fast i adaptoren 4.
4.
Vend flasken på hovedet 5.
5.
Træk i sprøjtens stempel, indtil den korrekte mængde er trukket ud 6.
6.
Vend flasken og fjern sprøjten fra adaptoren 7.
7.
Skru låget på igen 8.
Replace and tighten the bottle cap.
Sprøjten må ikke efterlades i flasken efter brug og bør vaskes omhyggeligt i rent vand.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Ziagen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Dette er beskrevet under ” Vær ekstra forsigtig med at tage Ziagen ” i afsnit 2 i denne indlægsseddel.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
62 Sjældne bivirkninger (rapporteret hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter):
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite