natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxazosin er givet sammen med thiazid- diuretikum, furosemid, betablokerende midler, antibiotika, oral antidiabetikum, urikosuriske midler eller antikoagulerende midler uden bivirkninger.
9/ 24 together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Ikke- steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin depottabletter hos gravide kvinder.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Der er ingen oplysninger om ekskretion af lægemidlet i humant brystmælk.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne har en moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i begyndelsen af en bestemt terapi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (> 1/ 100 til < 1/ 10); usædvanlig (> 1/ 1000 til < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10 000 til < 1/ 1000); meget sjælden (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Usædvanlig: tørst, hypokalæmi, gigt Sjælden: hypoglykæmi Meget sjælden: forhøjet serum urea
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
10/ 24 Psykiatriske sygdomme:
Psychiatric disorders:
Sygdomme i leer og galdeveje:
Hepato-biliary disorders:
Ualmindelig: alopeci, ødem i ansigtet/ almindeligt ødem Sjælden: udslæt, kløe, purpura
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogle:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Ualmindelig: muskelsmerte, hævelse af led/ ledsmerte, muskelsvaghed
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Ualmindelig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Almene lidelser og reaktione på indgivelsesstedet:
General disorders and administration site conditions:
11/ 24 Almindelig: asteni Ualmindelig: blussen, feber/ kulderysten, bleghed Sjælden: lav kropstemperatur hos ældre
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Symptomer:
11/ 24 Symptoms:
Som følge af en reduktion af den systemiske vaskulære modstand opnås der en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket, når Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne gives til hypertensive patienter.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Doseringen kan titreres op efter behov.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Den kliniske relevans for dette fund er også fortsat usikker.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Denne forbedring sker som følge af en selektiv blokering af alfa- adrenoceptorer, som befinder sig i prostatas muskulære stroma, kapsel - og blærehals. Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres med en indledende dosering.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
For hele det anbefalede doseringsområde har Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket i patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH).
12/ 24 Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Forholdet mellem top/ bund for Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne og tabletter med forlænget afgivelse er mindre end halvdelen af forholdet for doxazosin- tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Peak/ trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Ved steady state udgjorde den relative biotilgængelighed af doxazosin fra Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne og tabletter med forlænget afgivelse - sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig afgivelse - 54% ved dosering på 4 mg og 59% ved dosering på 8 mg.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Nyrebeskadigelse:
Renal impairment:
Leverforringelse:
Liver impairment:
Der findes kun begrænsede data for patienter med leverforringelse og for effekten af lægemidler, som vides at påvirke levermetabolismen (fx cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43% og et fald i den
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
20 gange større end moderens plasmakoncentration.
13/ 24 Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Polyetylenoxid Mikrokrystallinsk cellulose Povidon α- tocopherol Butylhydroxytoluen (E321) Kolloid ren silika Natrium stearylfumarat Methacrylsyrecopolymer (Eudragir L30 D- 55) Macrogol 1300- 1600 Titaniumdioxid (E171)
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone α -tocopherol Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
PVC/ PVDC/ aluminiumblisterpakke.
6.5 Nature and contents of container PVC/ PVDC/ aluminium blister pack.
28, 30 & 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
14/ 24 6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
6.6 Special precautions for disposal
[Udfyldes nationalt]
14/ 24 [To be completed nationally]
16/ 24 OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMGÅ AF EMBALLAGENS YDERSIDE
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] Doxazosin
[See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin
28 depottabletter 30 depottabletter 100 depottabletter
28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets
UDLØB
EXP
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 17/ 24 [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
20/ 24 INDLÆGSSEDDEL:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] (Doxazosin)
[See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
tell your doctor or pharmacist.
Hvad Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er og kan anvendes til 2.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tager Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne 3.
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 3.
Hvordan De tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne 4.
How to take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 4.
Hvilke mulige bivirkninger Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevare Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne 6.
How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
Doxazosin tilhører gruppen af alfa- blokkere og kan bruges til at behandle højt blodtryk eller symptomer på forstørret prostata hos mænd.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Dermed har blodet nemmere ved at løbe igennem karrene, og det hjælper med til at sænke blodtrykket.
In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Hos patienter med forstørret prostata er dårlig og/ eller jævnlig vandladning en normal bivirkning.
In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/ or frequent passing of urine.
2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
De bør ikke tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne • Hvis De har haft en allergisk reaktion (fx kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsproblemer) i forhold til det aktive indholdsstof doxazosin eller andre indholdsstoffer i Doxazosin Winthrop 4 mg, depottabletter og dermed forbundne navne • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører • Hvis De ammer • Hvis De har nogen form for tilstopning eller blokering i urinvejene, infektion i urinvejene eller blæresten • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere) eller anuri (kroppen producerer ikke urin)
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients of {Invented name} • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you are breast feeding.
21/ 24 • Hvis De har eller har haft tilstopning af mave- tarm- kanalen.
21/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Vær særlig forsigtig med at tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne • Hvis De har en hjertesygdom • Hvis De har en leversygdom • Hvis De lider af diabetisk autonomneuropati, som er en sygdom, der er forbundet med diabetes og som påvirker nervesystemet.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you are suffering from heart disease • if you are suffering from liver disease • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Anvendelse af anden medicin De skal fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:: • anden blodtryksregulerende medicin • smertestillende medicin i form af ikke- steroide anti- inflammatoriske farmaka (NSAID), fx Ibuprofen • medicin der indeholder Estrogen • medicin der indeholder Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) hoste og kold afhjælpning, idet de kan indeholde efedrin, phenylephrin.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Det gælder også, hvis der er tale om ikke- receptpligtig medicin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvordan man tager Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammen med mad og drikkevarer Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages sammen med eller efter et måltid.
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Graviditet og amning De må ikke tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, hvis De er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Dette gælder især første gang De tager tabletterne.
Driving and using machines Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
Hvis De tager mere Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne end De bør:
22/ 24 If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
22/ 24 Hvis De tager for mange tabletter på en gang, kan De få det dårligt.
Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Hvis De glemmer at tage Doxazin Winthrop 4 mg og dermed forbundne navne De bør kke blive urolig.
Do not worry.
Hvis De holder op med at tage Doxazin Winthrop 4 mg og dermed forbundne navne Fortsæt med at tage tabletterne, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE HAR
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Unormale bivirkninger, som ses hos mere end 1 ud af 1. 000 patienter men mindre end 1 ud af 100 patienter omfatter: lavt kaliumindhold i blodet, gigt, forhøjet tørst, mareridt, glemsomhed (amnesi), labilitet, rystebevægelse, muskelstivhed, øget tåreproduktion, abnorm lysfølsomhed, ringen for øret (tinnitus), hjerteflimren, angina pectoris, øget eller langsommere hjerteslag, hjerteanfald, lavt blodtryk navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget, reduceret blodtilførsel til benene, svimmelhed når man står op (besvimelse), næseblødning, sammentrækning i brystet, hoste, halsbetændelse, manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelse, hårtab, hævelse i ansigtet eller led, muskelsmerte, hævelse af led og smerte (ledsmerte), muskelsvækkelse, inkontinens, problemer med eller smerte ved urinering, rødmen, feber (kulderysten) og farvetab.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Sjældne bivirkninger, som ses hos mere end 1 ud af 10. 000 patienter men mindre end 1 ud af 1. 000, omfatter: lavt blodsukker, depression, rastløshed (agitation), paræstesi, sløret syn, slagtilfælde (cerebrovaskulær forstyrrelse), hævelse af stemmebåndet, abdominal smerte, diarré, opkastning, gulsot, øget leverenzymer i blodet, udslæt, kløe og rødmen af huden, impotens, smerte, vedvarende erektion af penis og lav kropstemperatur (navnlig hos ældre).
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Meget sjældne bivirkninger, som ses hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter, omfatter: reduktion af erytrocytter, leukycytter og trombocytter i blodet og forhøjet urea - og creatininniveau i blodet.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
23/ 24 5 HVORDAN DE OPBEVARER DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE
5 HOW TO STORE {INVENTED NAME}:
Opbevares utilgængeligt for børn.
23/ 24 Keep out of the reach and sight of children.
Hvad Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne indeholder − Det aktive indholdsstof doxazosinmesilat.
Each tablet contains the active ingredient doxazosin
Hver tablet indeholder det aktive indholdsstof doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin. − Øvrige indholdsstoffer: blanding af polyetylenoxidpræparater indeholdende butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon, α - tocopherol, kolloid ren silika og natriumstearylfumarat.
(E321), microcrystalline cellulose, povidone, α - tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Produktets udseende og pakningsstørrelse for Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne Deres medicin har form af en rund biconvex- depottablet.
Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
Fremstiller Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Storbritannien
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
[To be completed on finalisation of the procedure]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
21, OM Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa- 1- receptor - blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP’ s retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES