natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig uregelmæssig puls og hjerterytme
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
76 appetitløshed, vægttab eller vægtøgning, blødning fra tarmen, mavesår forhøjet blodtryk ændringer i antallet af blodlegemer (kan give symptomer som træthed, besvimelse, infektioner, blødning) betændelse i venerne i benene kramper.
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt, men er baseret på rapporteringer i den tid, produktet har været på markedet:
- inflammation of the veins in the legs
Tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse og misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Symptomerne er stivhed, muskeltrækninger, rysten, mentale ændringer, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjertebanken og ustabilt blodtryk.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Rabdomyolyse er en sjælden og alvorlig muskelmuskelsygdom.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
- Hver Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tablet indeholder 150 mg levodopa, 37, 5 mg carbidopa og
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
200 mg entakapon.
carbidopa and 200 mg of entacapone.
majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201)
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
- Indholdstofferne i filmovertrækket er glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
Brun - eller grårøde, aflange, ellipse- formede filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket ” LCE 150 ” på den ene side.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
77 Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
78 Ísland Vistor hf..
78 Ísland Vistor hf.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmovertrukne tabletter Levodopa/ carbidopa/ entakapon
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levadopa, carbidopa, entakapon) i en filmovertrukket tablet.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
- hvis du har en øjensygdom (snævervinklet grøn stær)
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
sygdom i blodårer
of the blood vessels
- en alvorlig mental lidelse som f. eks. en psykose
- any form of severe mental disorder like psychosis
- kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at måle
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
trykket i dine øjne.
eyes may need to be monitored.
- medicin for psykoser (antipsykotika)
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- oplever ukontrollerbare bevægelser, eller dette forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.
- notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Hvis
If this
dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
- oplever at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du får kramper, bliver ophidset,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket.
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Hvis det er tilfældet, bør du kontakte din læge øjeblikkeligt.
If any of this happens, contact your doctor immediately
I så fald anbefales at du holder øje med din vægt for at undgå overdrevent vægttab.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- oplever overdreven spillelyst eller overdreven sexuel aktivitet
excessive weight loss
- oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
I så fald bør der foretages en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ” Hvis du holder op med at tage
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
Stalevo ”.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
81 Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan tages med eller uden mad.
- Stalevo may be taken with or without food.
Hos nogle patienter optager Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (så som kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
Stalevo indeholder saccharose (2, 3 mg/ tablet).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Tag ikke mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Følg lægens anvisning nøje med hensyn til, hvornår og hvordan du skal tage Stalevo, anden medicin med levodopa og andre medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
82 Hvis du har glemt at tage Stalevo
82 If you forget to take Stalevo
Ved pludselig afbrydelse af Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
- ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier), forværring af Parkinson- symptomer
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- kvalme
- feeling sick (nausea)
harmløs rødbrun misfarvning af urinen.
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
83 Ikke almindelig uregelmæssig puls og hjerterytme appetitløshed, vægttab eller vægtøgning, blødning fra tarmen, mavesår forhøjet blodtryk ændringer i antallet af blodlegemer (kan give symptomer som træthed, besvimelse, infektioner, blødning) betændelse i venerne i benene kramper.
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
Rabdomyolyse er en sjælden og alvorligmuskelsygdom.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
- Hver Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
200 mg entakapon.
200 mg of entacapone.
majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
- De øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket er glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
Mørk brunrøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ” LCE 200 ” på den ene side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
84 Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletter findes i fem forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
85 Ísland Vistor hf..
Ísland Vistor hf.
Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Suomi/ Finland Orion Corporation Puh. / Tel: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke- insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix indtages 1- 30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den bedste kontrol.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Type 2- diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2- diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et ” skift ” fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som ” tillægsbehandling ” til andre lægemidler mod diabetes.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1- diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2 - diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
EU- nummer EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Navn Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Styrke 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Lægemiddelform Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Emballage blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Paknings- størrelse 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Lactosemonohydrat:
Lactose monohydrate:
141, 5 mg per tablet.
141.5 mg per tablet.
60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med ” STARLIX ” på den ene side og med ” 60 ” på den anden side.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Nateglinid bør indtages 1– 30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Da den primære behandlingseffekt af Starlix er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA1c), kan den terapeutiske reaktion på Starlix også måles med 1– 2 timer postprandial glukose.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Særlige patientgrupper Ældre Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Børn og unge Der er ingen data til rådighed om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Patienter med nedsat nyrefunktion Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Selv om der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysepatienter, kunne den systemiske tilgængelighed og halveringstiden hos diabetikere med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 – 50 ml/ min) sammenlignes for hæmodialysekrævende nyrepatienter og raske personer.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Andre Hos svækkede eller underernærede patienter bør initial - og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og der kræves omhyggelig titrering for at undgå hypoglykæmisk reaktion.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
4. 6) • Svært nedsat leverfunktion
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Generelt Nateglinid bør ikke anvendes som monoterapi.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Ældre underernærede patienter og patienter med nedsat adrenal - eller hypofysefunktion eller alvorlig nedsat nyrefunktion er mere modtagelige for disse behandlingers glukosenedsættende virkning.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c < 7, 5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Hypoglykæmi kan være vanskelig at genkende hos patienter i behandling med β- blokkere.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Tab af den glykæmiske kontrol kan forekomme, hvis en patient, som er stabiliseret med et hvilket som helst oralt hypoglykæmisk stof, udsættes for stress i form af f. eks. feber, traume, infektion eller operation.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Starlix indeholder lactosemonohydrat.
Starlix contains lactose monohydrate.
Patienter med arvelig galactoseintolerance, en særlig form af heræditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose- galactose malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Særlige patientgrupper Nateglinid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Angiotensin konverterende enzymhæmmere (ACE- hæmmere).
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Diuretika, kortikosteroider og β2- agonister.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
En mere langvarig effekt og muligvis risiko for hypoglykæmi kan ikke udelukkes hos patienter når nateglinid administreres sammen med CYP2C9- hæmmere.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Særlig forsigtighed anbefales når nateglinid administreres sammen med andre mere potente CYP2C9 - hæmmere, f. eks. fluconazol eller gemfibrozil, eller hos patienter, der er kendt for at være dårlige til at metabolisere CYP2C9.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Der har ikke været udført in vivo interaktionsstudier med 3A4- hæmmere.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Omvendt havde disse stoffer ingen virkning på nateglinid’ s farmakokinetiske egenskaber.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Nateglinid har vist lavt potentiale for proteindeplacering i in vitro- undersøgelser.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
5. 3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).