natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/ infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende vira såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B og C- virus, og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Din læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/ gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Anvendelse af anden medicin:
Using other medicines:
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
19 Det er ikke påvist, at Nonafact skulle have nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Nonafact:
Information about some of the ingredients of Nonafact:
HVORDAN DE ANVENDER NONAFACT
HOW TO USE NONAFACT
Dosering
Dosage:
Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at de lider af faktor IX- mangel.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Hvis De får 1 IE pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1, 1% af den normale aktivitet.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Grad af blødning/ type kirurgisk indgreb
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Blødning Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen Mere udtalte blødninger i led,
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Gentag hver 24. time I mindst 1 dag, indtil blødningen som indikeret ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
muskelblødninger eller hæmatomer Livstruende blødninger
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Gentag infusionen hver 24. time i 3 - 4 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Kirurgiske indgreb
Life threatening bleeding Surgery
30- 60
30-60 80-100
Gentag indgivelsen hver 8. - 24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
(præ - og
(pre- and
behandlingen i mindst endnu 7 dage.
therapy for at least another 7 days.
20 Det tilrådes, at faktor IX- koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3- 4 dage.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Som resultat heraf kan det benyttede faktor IX- produkt blive inaktivt (se Hvilke mulige bivirkninger).
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge glas har stuetemperatur (15°C - 25°C).
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Den skal være klar og fri for klumper.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Hvis De tager mere Nonafact, end De bør
If you use more Nonafact than you should:
HVORDAN DE OPBEVARER NONAFACT
HOW TO STORE NONAFACT
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Opbevares i køleskab (ved 2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, det er opløst.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Kontrollér, at opløsningen er klar, umiddelbart før den indgives.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Nonafact 100 IE/ ml, human kogulationsfaktor IX
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Hvad Nonafact indeholder
What Nonafact contains
- Det aktive stof er human koagulationsfaktor IX.
- The active substance is human coagulation factor IX
- De øvrige indholdsstoffer er natriumklorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What Nonafact looks like and contents of the pack
22 Nonafact består af pulver og opløsningsmiddel til injektionsopløsning (glas med 5 eller ml).
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
• Et glas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX • Et glas injektionsvæske indeholdende 5 ml eller 10 ml
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Nederlandene
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
This leaflet was last approved
EU- nummer EU/ 1/ 96/ 016/ 001
EU/ 1/ 96/ 016/ 001
Navn Norvir
Norvir
Styrke 80 mg/ ml
80 mg/ ml
Lægemiddelform Oral opløsning
Oral solution
Emballage Flaske (PET)
bottle (PET)
Indhold 450 ml
450 ml
Pakningsstørrelse 5 flasker x 90 ml + 1 doseringskop
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
Kapsel, blød
Capsule, soft Capsule, soft
Flaske (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
336 bløde kapsler
336 soft capsules 84 soft capsules
4 flasker x 84 kapsler
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir.
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Det leveres som oral opløsning (80 mg/ ml) og som hvide kapsler (100 mg).
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Norvir er et antiviralt lægemiddel.
Norvir is an antiviral medicine.
Denne virus er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Behandling med Norvir bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Norvir skal indtages sammen med et måltid.
It must be taken with food.
Norvir anvendes på to måder: • Det anvendes som "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir (proteasehæmmere), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Dosen afhænger af, hvilke andre proteasehæmmere, patienten får.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel. • Norvir kan desuden anvendes som antiviralt middel.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Til børn afhænger den anbefalede dosis af legemsoverfladen (beregnes af barnets højde og vægt).
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Behandlingen skal begynde med en lav dosis, der gradvis øges i løbet af de første 14 dage af behandlingen.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Det aktive stof i Norvir, ritonavir, er en proteasehæmmer.
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Ritonavir blokerer et virusenzym, som kaldes protease, og som medvirker ved formeringen af hiv.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Når enzymet blokeres, kan virussen ikke formere sig på normal måde, så infektionen breder sig langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Ritonavir blokerer desuden aktiviteten af et leverenzym, der kaldes CYP3A og er meget vigtigt for nedbrydningen af lægemidler, herunder visse andre proteasehæmmere.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Det mindsker nedbrydningshastigheden for de pågældende lægemidler, der derfor får højere koncentration i blodet, så deres antivirale virkning øges.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hiv- mængden i blodet og holder den nede på et lavt niveau.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir helbreder ikke hiv- infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 446 patienter.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
I den første undersøgelse blev 600 mg Norvir, to gange dagligt, sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, de fik i forvejen.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der blev dårligere eller døde af sygdommen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
I den anden undersøgelse blev den samme dosis Norvir, anvendt alene, sammenlignet med zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) og med en kombination af Norvir og zidovudin, hos 356 patienter, der var behandlingsnaive (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv- infektion).
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen af blodets indhold af hiv og CD4 T - celler (CD4- celletal).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
CD4 T- celler er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men dræbes af hiv.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Fire undersøgelser hos børn vedrørte Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale lægemidler.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Anvendelsen af Norvir som farmakokinetisk forstærker underbygges af de kliniske undersøgelser for de andre lægemidler, det bruges sammen med.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
I den første undersøgelse blev 16% af de patienter, der blev behandlet med Norvir (86 af 543) dårligere eller døde af sygdommen, sammenlignet med 33% af dem, der fik placebo (181 af 547 patienter).
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
I den anden undersøgelse opnåede de patienter, der fik Norvir, større mindskelse i virusindhold og stigning i CD4 celletal end de, dem kun fik zidovudin.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Årsagen hertil kendes ikke.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Når Norvir anvendes som farmakokinetisk forstærker, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Når Norvir anvendes som antiviralt lægemiddel, er de oftest forekommende bivirkninger ved Norvir (set hos flere end 1 ud af hver 10 patienter) smagsforstyrrelser, unormale føleindtryk omkring munden og i hænder og fødder, hovedpine, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning og kraftesløshed.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Norvir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Norvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ritonavir eller nogen af indholdsstofferne.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Det bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Norvir bør ikke anvendes som antiviralt middel hos patienter, der får nogen af følgende lægemidler: • alfuzosin (anvendes til behandling af godartet forstørret blærehalskirtel) • meperidin, piroxicam og propoxyphen (anvendes til behandling af smerter) • amiodaron, bepridil, encainid, flecainid, propafenon, kinidin (anvendes mod uregelmæssig hjerterytme) • fusidinsyre, voriconazol (såfremt dosis af ritonavir er 400 mg to gange dagligt eller større) og rifabutin (anvendes mod infektioner) • astemizol og terfenadin (anvendes til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan muligvis fås uden recept) • clozapin og pimozid (anvendes til behandling af psykiske sygdomme) • dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og methylergonovin (anvendes til behandling af migræne) • cisaprid (anvendes ved visse maveproblemer) • lovastatin og simvastatin (kolesterolsænkende midler) • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (når det indtages gennem munden) og triazolam (anvendes mod angst og søvnbesvær) • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression).
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Også når Norvir anvendes sammen med andre lægemidler, bør der udvises forsigtighed.
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
2/ 3 Som med anden hiv- medicin er patienter, der får Norvir, udsat for at få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Hos patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan Norvir øge risikoen for leverskade.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Norvir opvejer risiciene ved antiretroviral kombinationsbehandling af hiv1- inficerede patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Norvir.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Norvir blev oprindeligt godkendt ’ under særlige omstændigheder ’, da der af faglige årsager på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de ’ særlige omstændigheder ’ ophævet den 13. marts 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Andre oplysninger om Norvir:
Other information about Norvir:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Norvir til Abbott Laboratories Limited den 26. august 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Denne tilladelse blev fornyet den 26. august 2001 og den 26. august 2006.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Den fuldstændige EPAR for Norvir findes her.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Norvir 80 mg/ ml oral opløsning
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Polyoxyl 35 ricinusolie Alkohol (43% v/ v) Propylenglykol Sunset Yellow (E110)
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
For en fuld liste af hjælpestoffer se afsnit 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning
Oral solution
Ritonavior er indiceret sammen med andre antiretrovirale stoffer til behandling af HIV- 1- inficerede patienter (voksne og børn, der er 2 år og ældre).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV- infektioner.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Norvir opløsning indgives peroralt og bør indtages sammen med et måltid.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Følgende HIV- 1- proteasehæmmere er godkendt til brug med ritonavir som en farmakokinetisk forstærker ved de angivne doser.
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Til voksne:
Adult use:
Darunavir 600 mg to gange daglig med ritonavir 100 mg to gange daglig.
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Lopinavir formuleret sammen med ritonavir anbefales til børn på 2 år og derover.
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
For yderligere dosisanbefalinger henvises til produktinformationen for andre proteasehæmmere godkendt til indgivelse sammen med ritonavir.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Eftersom nyreclearance af ritonavir er
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
2 minimal, forventes der dog ikke noget fald i kroppens samlede clearance hos patienter med nedsat nyrefunktion.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.