natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mængden af data vedrørende anvendelse af efavirenz til gravide kvinder er begrænset.
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
For kontrollerede undersøgelser med 1. 008 patienter, der blev behandlet med regimer, der indeholder efavirenz i gennemsnitligt 1, 6 år og 635 patienter behandlet med kontrolregimer i gennemsnitligt 1, 3 år, er hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiatriske bivirkninger beskrevet i detaljer nedenfor:
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
42 Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders common
Unormale laboratorieprøver:
42 Laboratory test abnormalities:
Man fandt, at 5 af disse NNRTI- resistente isolater havde K103N - eller en valin- til- isoleucin- substitution på position 108 (V108I) i RT.
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
46 Tabel 3:
Table 3:
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med HIV RNA < 400 kopier/ ml, HIV RNA < 50 kopier/ ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
45 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020 kan ses i tabel 4..
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
4. 4).
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Kapselskal Gelatine, Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Siliciumdioxid (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
49 Prægeblæk Cochenillecarminsyre (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
48 6.5 Nature and content of container
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 – HDPE- beholder
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
50 1.
49 1.
Hver hård kapsel indeholder 114, 0 mg lactosemonohydrat.
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Den anbefalede dosis af SUSTIVA i kombination med en PIer og/ eller NRTIere til patienter i alderen 3 - 17 år er beskrevet i tabel 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA bør ikke anvendes til
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
5. 1 og 5. 2).
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
4. 5).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 8).
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
54 Sikkerhed og effekt hos patienter med underliggende signifikant leversygdom er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
4. 3).
53 section 4.3).
Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactoseinteolerance, Lapp lactasemangel eller glucose/ galactose malabsorptionssyndrom bør ikke tage dette lægemiddel.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabel 2:
54 Table 2:
56 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
57 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
58 Lægemidler i henhold til terapeutisk
NRTIs/ Efavirenz
59 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
60 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
62 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
ORALE KONTRACEPTIVA
62
63 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
Det anbefales at tage passende kontraceptive forholdsregler i 12 uger efter 64 ophørt behandling med efavirenz, da efavirenz har en lang halveringstid.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Mængden af data vedrørende anvendelse af efavirenz til gravide kvinder er begrænset.
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Patienterne skal instrueres i at undgå potentielt farlige opgaver som fxat føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
For kontrollerede undersøgelser med 1. 008 patienter, der blev behandlet med regimer, der indeholder efavirenz i gennemsnitligt 1, 6 år og 635 patienter behandlet med kontrolregimer i gennemsnitligt 1, 3 år, er hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiatriske bivirkninger beskrevet i detaljer nedenfor:
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
66 Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders common
Unormale laboratorieprøver:
66 Laboratory test abnormalities:
Man fandt, at 5 af disse NNRTI- resistente isolater havde K103N - eller en valin- til- isoleucin- substitution på position 108 (V108I) i RT.
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
70 Tabel 3:
Table 3:
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med HIV RNA < 400 kopier/ ml, HIV RNA < 50 kopier/ ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
69 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
4. 4).
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
73 Prægeblæk Cochenillecarminsyre (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
For blister:
For blisters:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
72 6.5 Nature and content of container
Pakninger med 42 x 1 hårde kapsler i aluminium/ PVC perforeret enkeltdosis blister.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – HDPE- beholder EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
74 1.
73 1.
SUSTIVA 30 mg/ ml oral opløsning
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
Hver ml indeholder 30 mg efavirenz.
Each ml contains 30 mg of efavirenz
SUSTIVA oral opløsning er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefekt virus- 1 (HIV- 1) - 1- inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter, som ikke er i stand til at synke de hårde kapsler eller de filmovertrukne tabletter.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
Selvom krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere ikke er dokumenteret, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelig data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer inkluderende SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
5. 2).
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
4. 5) er 24 ml oralt 1 gang dagligt.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Den anbefalede dosis af SUSTIVA oral opløsning i kombination med en PI´er og/ eller NRTI´ere til patienter i alderen 3 - 17 år er beskrevet i tabel 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA hårde kapsler eller filmovertrukne tabletter må kun gives til børn, der med sikkerhed er i stand til at synke kapsler eller tabletter.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
5. 1 og 5. 2).
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
75 Tabel 1 Pædiatrisk dosis af SUSTIVA hårde kapsler til indgivelse én gang daglig.
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
Legemsvægt Kg
Body Weight kg
SUSTIVA oral opløsning (30 mg/ ml) Dosis (ml)
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
Biotilgængeligheden for SUSTIVA oral opløsning er mindre end for hårde kapsler sammenlignet pr. mg.
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
5. 2).
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Alternative administrationsmetoder:
Alternative method of administration:
SUSTIVA perorale løsning den foretrukne sammensætning for patienter, der ikke med sikkerhed kan sluge kapsler eller tabletter.
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
Se Tabel 2 og Produktresumé for SUSTIVA hårde kapsler).
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
I en smagsprøve af efavirenz blandet i æblemost, druemarmelade, yoghurt eller modermælkserstatning, fik marmelade højste karakter for bedste smag.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Efter indgivelse af efavirenz- blandingen, er man nødt til at blande yderligere en lille mængde (ca. to (2) tsk.) føde den tomme beholder til blanding, der røres om for at finfordele resten af medicinen og gives til patienten.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Der bør ikke indtages ekstra føde i op til to timer efter indgivelse af efavirenz.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Der er begrænset sikkerheds - og tolerancedata ved indgivelse af kapslens indhold til børnepatienter.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Tabel 2 Pædiatrisk dosis af SUSTIVA hårde kapsler til indgivelse én gang daglig *.
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
4. 4).
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 8).
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
77 Der rapporteredes udslæt hos 26 ud af 57 børn (46%), der er behandlet med efavirenz i løbet af en periode på 48 uger; udslættet var alvorligt hos tre patienter.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
78 (BMI)).
77 combination antiretroviral therapy (CART).
Samtidig administration af efavirenz og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Plasmakoncentrationen af efavirenz kan reduceres ved samtidig anvendelse af perikon.
John’ s wort.
Dette skyldes perikons induktion af
If a patient is already taking St.
79 lægemiddelmetaboliserende enzymer og/ eller transportproteiner.
78 viral levels and if possible efavirenz levels.
Hvis patienten allerede tager perikon, skal dette seponeres og de virale niveauer og evt. efavirenzkoncentrationen kontrolleres.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Andre interaktioner Interaktion mellem efavirenz og proteasehæmmere, andre antiretrovirale lægemidler end proteasehæmmere og andre ikke- antiretrovirale lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning vises som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔" og én gang hver 8. eller 12. time som "q8h" eller "q12h").
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
ANTI- INFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere (PIer) Atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg én gang dagligt/ 100 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Samtidig administration af efavirenz og atazanavir/ ritonavir anbefales ikke.
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
80 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
Indvirkning på
Interaction not studied
Anbefaling vedrørende samtidig
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
lægemiddelkoncentrationen,
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
administration med efavirenz
Interaction not studied
(dosis)
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
79
Fosamprenavir/ nelfinavir/ efavirenz
Medicinal product by
Interaktion er ikke undersøgt.
Effects on drug levels
Fosamprenavir/ saquinavir/ efavirenz
therapeutic areas (dose)
Anbefales ikke, da eksponering over for begge PI' er forventes at være betydeligt nedsat.
co-administration with efavirenz
AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Der sås en lignende reduktion i indinavireksponering, når indinavir 1. 000 mg q8h blev givet sammen med efavirenz 600 mg dagligt.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
(CYP3A4- induktion) Efavirenz:
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Selvom den kliniske betydning af nedsat indinavirkoncentration ikke er fastslået, bør omfanget af den observerede farmakokinetiske interaktion tages i betragtning, når der vælges et regime, der både indeholder efavirenz og indinavir.
No dosage adjustment is
AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 til ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) b
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Dosisjustering er ikke nødvendig for efavirenz, når det gives sammen med indinavir eller indinavir/ ritonavir.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Geometrisk gennemsnitligt Cmin for indinavir (0, 33 mg/ l), når det blev givet sammen med ritonavir og efavirenz, var højere end det gennemsnitlige historiske Cmin (0, 15 mg/ l), når indinavir blev givet alene ved 800 mg q8h.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Se også ritonavir nedenfor.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
81 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
82 Lægemidler i henhold til terapeutisk
NRTIs/ Efavirenz
83 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
84 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Anbefaling vedrørende samtidig
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
område
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
administration med efavirenz
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
(dosis)
Lorazepam:
gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Aluminiumhydroxid - magnesiumhydroxid- simeticon antacida/ efavirenz (30 ml enkeltdosis/ 400 mg enkeltdosis) Famotidin/ efavirenz (40 mg enkeltdosis/ 400 mg enkeltdosis ANXIOLYTIKA
83
Hverken aluminium - / magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
Medicinal product by
Lorazepam/ efavirenz (2 mg enkeltdoser/ 600 mg én gang dagligt) ANTIKONVULSIVA
Recommendation concerning
Lorazepam:
therapeutic areas (dose)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 til ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 til ↑ 32) Disse forandringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler.
co-administration with efavirenz
Carbamazepin/ efavirenz (400 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Sertralin/ efavirenz (50 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
86 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co- A reduktasehæmmere
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Dosisjustering af atorvastatin kan være påkrævet (se SPC for atorvastatin).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
ORALE KONTRACEPTIVA
86
87 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
(dosis)
HORMONAL
gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
CONTRACEPTIVES
Ethinylestradiol/ efavirenz (50 µg enkeltdosis/ 400 mg én gang dagligt) IMMUNOSUPPRESSIVA
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Det anbefales at tage passende kontraceptive forholdsregler i 12 uger efter 88 ophørt behandling med efavirenz, da efavirenz har en lang halveringstid.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Mængden af data vedrørende anvendelse af efavirenz til gravide kvinder er begrænset.
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
4. 4).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
For kontrollerede undersøgelser med 1. 008 patienter, der blev behandlet med regimer, der indeholder efavirenz i gennemsnitligt 1, 6 år og 635 patienter behandlet med kontrolregimer i gennemsnitligt 1, 3 år, er hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiatriske bivirkninger beskrevet i detaljer nedenfor:
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
90 Ikke almindelig
uncommon
Ikke almindelig
89 Eye disorders uncommon
Vertigo
uncommon
Mave- tarmkanalen
vertigo
Almindelig
Gastrointestinal disorders common
Meget almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Unormale laboratorieprøver:
90 Laboratory test abnormalities:
Blandt de co- inficerede patienter stoppede 3% i efavirenz - gruppen og 2% i kontrolgruppen på grund af sygdomme i lever og galdeveje.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Profylakse med
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
92 passende antihistaminer før opstart af behandling med efavirenz til børn bør overvejes.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Skønt det er svært at vurdere symptomer i nervesystemet hos yngre børn, synes frekvensen at være mindre hos børn, og symptomerne var generelt milde.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
93 Virale isolater, der er indhentet fra PBMCer fra patienter, der var inkluderet i kliniske efavirenzundersøgelser, som viste tegn på behandlingssvigt (reboundfænomen af virus i blodet) blev vurderet med henblik på følsomhed over for NNRTI´ere.
Thirteen
13 isolater, der tidligere var beskrevet som efavirenzresistente, var også resistente over for nevirapin og delavirdin.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
I Table 4 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.