natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata Ud fra konventionelle prækliniske forsøg for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske forsøg med gentagen indgift skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/ kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Hos rotter og kaniner sås et fald i fostervægt og levedygtighed samt en stigning i foster- variation ved doser, der var giftige for moderdyret (5 til 10 gange plasmaeksponeringen hos patienterne).
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
I det præ - og postnatale forsøg sås en stigning i fostermortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyret (en dosis, der svarer til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Karcinogenicitetsforsøg med dabigatran er endnu ikke afsluttet.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Kapselindhold • vinsyre • akaciegummi • hypromellose • dimeticon 350 • talkum • hydroxypropylcellulose
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Kapslen • carrageenan • kaliumklorid • titandioxid (E 171) • indigocarmin (E 132) • sunset yellow FCF (E 110) • hypromellose • renset vand
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
isopropylalkohol denatureret sprit til industrielt brug sort jernoxid (E 172) renset vand propylenglycol
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Blister og beholder:
Blister and bottle:
Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 30 dage.
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Beholder:
Bottle:
En pakning indeholder 1, 3 eller 6 blisterkort (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) som perforerede aluminiums enkeltdosis- blistre.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Blisterens ene side består af en aluminiums belagt folie overtrukket med polyvinylchlorid- polyvinylacetat- copolymer- acrylat (PVCAC acrylat) som er i kontakt med produktet, og blisterens anden side består af en aluminiums folie med polyvinylchlorid (PVC) som er i kontakt med produktet.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Når Pradaxa- kapslerne tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner overholdes:
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
• De hårde kapsler skal tages ud af blisterkortet ved at fjerne folien på bagsiden. • De hårde kapsler bør ikke trykkes ud gennem folien. • Blisterfolien skal kun fjernes, når der er behov for en hård kapsel.
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Når en hård kapsel tages ud af beholderen, skal man være opmærksom på følgende:
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
• Skruelåget åbnes ved at trykke ned og dreje låget rundt
• The cap opens by pushing and turning.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hjælpestoffer:
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Én hård kapsel indeholder 3 mikrogram sunset yellow FCF (E 110)
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Kapsler med tryk, lyseblå, uigennemsigtig top og flødefarvet, uigennemsigtig bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten, ” R110 ” på bunden.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
17 Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 30- 50 ml/ min).
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
18 Skift fra Pradaxa til parenteral antikoagulant:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Skift fra en parenteral antikoagulant til Pradaxa:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
19 Der er begrænsede data for dabigatrans virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Spinalanæstesi/ epiduralanæstesi/ lumbalpunktur:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
20 Transporter- interaktioner:
Transporter interactions:
4. 2).
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
21 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Opdelingen er efter dosering.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
22 Systemorganklasse / Standardbetegnelse
Gastrointestinal haemorrhage
7 (
7
23 Ud over de rapporterede ALAT- resultater er de laboratoriedata, som er fundet i fase 3- forsøgene præsenteret i Tabel 3.
Beyond the reported ALT findings the following laboratory chemistry data had been measured in phase 3 studies as presented in table 3.
4. 9 Overdosering
22 4.9 Overdose
24 Kliniske forsøg med forebyggelse af VTE ved større led- alloplastikoperationer:
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine - flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE- relateret død.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
N Forekomst (%) Risiko ratio
N Incidences (%) Risk ratio over
909 888 28 (3, 1) 38 (4, 3)
888 38 (4.3)
N Forekomst (%) Risiko ratio sammenlignet med
N Incidences (%) Risk ratio over
506 527 13 (2, 6) 20 (3, 8) 0, 73 1, 08
527 20 (3.8)
511 18 (3, 5)
511 18 (3.5)
25 enoxaparin 95% konfidensinterval
enoxaparin
26 Tabel 5:
24 Table 5:
27 Distribution:
25 Distribution:
28 Etnisk oprindelse:
26 Ethnic origin:
isopropylalkohol denatureret sprit til industrielt brug sort jernoxid (E 172) renset vand propylenglycol
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 BILAG II
29 ANNEX II
Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 5. 0, dateret 9. oktober 2008, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Som vedtaget i version 01, dateret 11. januar 2007 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
33 BILAG III
31 ANNEX III
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pradaxa 75 mg hårde kapsler Dabigatran- etexilat
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
En hård kapsel indeholder 75 mg dabigatran- etexilat (som mesilat)
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Indeholder sunset yellow FCF (E 110) (flere oplysninger i indlægssedlen)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
10 x 1 hårde kapsler 30 x 1 hårde kapsler 60 x 1 hårde kapsler
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
Oral anvendelse Må ikke tygges Læs indlægssedlen inden brug
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
EXP
EXP MM YYYY
37 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pradaxa 110 mg hårde kapsler Dabigatran- etexilat
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
En hård kapsel indeholder 110 mg dabigatran- etexilat (som mesilat)
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
39 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Indeholder sunset yellow FCF (E 110) (flere oplysninger i indlægssedlen)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Anvendes indenfor 30 dage.
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
Indeholder sunset yellow FCF (E- 110) (flere oplysninger i indlægssedlen)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
46 INDLÆGSSEDDEL:
44 PACKAGE LEAFLET:
Pradaxa 75 mg, hårde kapsler Pradaxa 110 mg, hårde kapsler dabigatran- etexilat
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
- Lægen har ordineret Pradaxa til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
kan være skadeligt for andre, selv om de har samme symptomer, som De har.
symptoms are the same as yours.
1 Pradaxas virkning og hvad De skal bruge det til 2 Det skal De vide, før De begynder at tage Pradaxa 3 Sådan skal De tage Pradaxa 4 Bivirkninger 5 Sådan opbevarer De Pradaxa 6 Yderligere oplysninger
Further information
PRADAXAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad er Pradaxa:
What is Pradaxa:
Pradaxa er medicin, der anvendes til at forhindre dannelsen af blodpropper.
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Hvad anvendes Pradaxa til:
What Pradaxa is used for:
Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ - eller hofteoperation.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PRADAXA
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
Tag IKKE Pradaxa
Do NOT take Pradaxa
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for dabigatran- etexilat, dabigatran eller et af de øvrige
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- hvis De har stærkt nedsat nyrefunktion
- if you have severely reduced kidney function.
- hvis De bløder
- if you are currently bleeding
- hvis De har en sygdom, som øger risikoen for alvorlig blødning
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- hvis De har øget tendens til at bløde.
- if you have an increased tendency to bleed.
Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes,
This may be inborn, of unknown cause or due to other
at De tager en anden medicin.
medicines.
- hvis De har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- hvis De tager kinidin, som er medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
47 Vær ekstra forsigtig med at tage Pradaxa
Take special care with Pradaxa
Fortæl det til lægen, hvis De har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- hvis De har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater, kan brugen af Pradaxa ikke anbefales
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- hvis De har øget risiko for blødninger, som kunne være tilfældet i følgende situationer:
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
hvis De har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned hvis De har haft en alvorlig skade (fx knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation) hvis De er i behandling med noget, der kan øge risikoen for blødning hvis De tager antiinflammatorisk medicin hvis De har en betændelsestilstand i hjertet, som skyldes bakterier (bakteriel endocardit) hvis De har moderat nedsat nyrefunktion Pradaxa bør ikke bruges til børn
Pradaxa should not be used in children.
- hvis De har fået et kateter indlagt i ryggen:
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
De kan få et kateter indlagt i ryggen mellem ryghvirvlerne for at få bedøvelse eller smertelindring under og efter en operation.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Hvis De får Pradaxa, når katetret er fjernet, vil Deres læge regelmæssigt undersøge Dem.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
- Blodfortyndende medicin (f. eks. warfarin, heparin)
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Medicin mod gigt og lette smerter (Non- steroide antiinflamatorisk medicin (NSAID)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Perikon, rifampicin, verapamil, clarithromycin
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Amiodaron
- Amiodarone
Hvis De tager medicin, der indeholder amiodaron, bør De behandles med en mindre dosis Pradaxa på 150 mg.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Brug af Pradaxa sammen med mad og drikke
Taking Pradaxa with food and drink
Pradaxa kan indtages med eller uden mad.
Pradaxa can be taken with or without food.
De må ikke tage Pradaxa, hvis De er gravid, medmindre Deres læge siger, at det er sikkert nok for Dem.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, bør De undgå graviditet, mens De tager Pradaxa.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
De må ikke amme, mens De tager Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Man ved ikke, om Pradaxa påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Lægen giver Dem besked, når De må begynde at køre igen.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
48 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Dette stof kan give allergiske reaktioner.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
SÅDAN SKAL DE TAGE PRADAXA
HOW TO TAKE PRADAXA
Når De tager en Pradaxa- kapsel ud af blisterpakningen, bør De gøre følgende:
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Tag kapslen ud ved at fjerne bagsidefolien fra blisterkortet Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien Tag kun folien af, når der er behov for en kapsel
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Når De tager en Pradaxa- kapsel ud af beholderen, bør De gøre følgende:
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Tryk ned og drej for at åbne
• push and turn for opening
Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa à 110 mg).
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis De er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler à 75 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Behandlingen med Pradaxa bør starte 1- 4 timer efter operationen med 1 kapsel..
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Fra næste dag skal De tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Efter hofteoperation
After hip replacement
Behandlingen med Pradaxa bør starte 1- 4 timer efter operationen med 1 kapsel.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Fra næste dag skal De tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28- 35 dage.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal De begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Tag altid Pradaxa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Er De i tvivl, så spørg lægen.
You should check with your doctor if you are not sure.
Kapslen skal synkes hel sammen med vand.
The capsule should be swallowed with some water.
De må ikke få indsprøjtninger med blodfortyndende medicin (f. eks. heparin), før der er gået 24 timer efter den sidste dosis Pradaxa.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Pradaxa gives første gang på det tidspunkt, hvor De ellers skulle have haft den næste indsprøjtning.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Hvis De har taget for meget Pradaxa Har De taget mere Pradaxa end anbefalet, kan der være en øget risiko for blødninger.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Deres læge kan ud fra en blodprøve bedømme, om der er sådan en risiko.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
De skal hurtigst muligt tale med Deres læge, hvis De har taget mere Pradaxa end ordineret.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
49 Hvis De har glemt at tage Pradaxa Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som De plejer.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Hvis De holder op med at tage Pradaxa De må ikke holde op med at tage Pradaxa, før De har talt med lægen om det, da der kan være en større risiko for at få en blodprop i en blodåre, hvis man stopper behandlingen for tidligt.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Pradaxa kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Da denne medicin virker på blodets størkning, er de hyppigste tegn på de fleste bivirkninger blå mærker eller blødninger.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
De bivirkninger, som er anført herunder, er grupperet efter hvor ofte de kan forekomme:
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Følgende almindelige og ikke almindelige bivirkninger er kendt for Pradaxa:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Almindelige bivirkninger (forkommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
- fald i antallet af røde blodlegemer
- A fall in the number of red cells in the blood
- blå mærker
- Haematoma formation
- blødning fra sår
- Bleeding from an injury
- mindre hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer)
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- sårsekret (der siver væske ud af operationssåret)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- blå mærker efter operationen
- Bruising occurring after an operation
- blødninger efter operationen
- Bleeding occurring after an operation
- fald i antallet af røde blodlegemer efter operation
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- blå mærker pga. en skade
- Bruising due to an injury
- udsivning af lidt væske fra operationssnittet
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- blod i urinen, der kan konstateres ved laboratorieanalyse
- Blood found in the urine on laboratory testing.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1. 000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- blødning
- Bleeding