natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjældne (op til 1 ud af 1000 doser vaccine): • Hævede kirtler i armhulen eller lysken • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring • Fornemmelse af prikken og stikken • Udslæt, kløe • Ledsmerter • Tab af appetit • Lavt blodtryk • Influenzalignende symptomer, herunder høj temperatur, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Følgende bivirkninger er set meget sjældent i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen eller ved brug af hepatitis A - eller hepatitis B- vaccine: • Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Violette eller rødbrune pletter under huden Hjernebetændelse (encephalitis) Ændring af hjernens celler (encephalopati) Betændelse i nervesystemet Sovende fornemmelse i arme og ben, lammelse Krampeanfald Hævelser i ansigt, mund eller hals Rød- violette knopper på huden, alvorligt hududslæt (erythema multiforme), nældefeber Hævelse i led, muskelsvaghed Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (miningitis)
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Hvis de forekommer bør du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Unormale resultater af levertests Dissemineret sklerose, rygmarvsbetændelse Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain- Barré syndrom)
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
SÅDAN OPBEVARER DU TWINRIX VOKSEN
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
Brug ikke Twinrix Voksen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Twinrix Voksen indeholder:
What Twinrix Adult contains
Hepatitis A virus (inaktiveret) 1, 2 Hepatitis B virus overflade antigen3, 4 1 produceret på human diploid (MRC- 5) celler 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 ELISA Units 20 mikrogram
720 ELISA Units 20 micrograms
adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
3 produceret på gæceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
adsorberet på aluminiumphosphat
Adsorbed on aluminium phosphate
45
45 Suspension for injection.
Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas (1 ml)
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 hætteglas
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Det er nødvendigvis ikke alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Not all pack sizes may be marketed.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 es- ci@ gsk. com
46
Du kan finde yderligere information om Twinrix Voksen på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger eller sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig, hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller variationer i det fysiske udseende før administration.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorberet)
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Lad derfor være med at give Twinrix
- This vaccine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bibirkninger, som ikke
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Sådan tager du Twinrix Voksen 4.
How Twinrix Adult is given 4.
48 • hvis du har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38°C).
48 Take special care with Twinrix Adult:
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Vigtig information om hjælpestofferne i Twinrix Voksen Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotika)
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Din læge vil rådgive dig, hvis der er behov for ekstra doser og fremtidige booster doser.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
49 Som angivet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis B.
49 have made a satisfactory response.
Vaccinen bør ikke indgives i huden eller sædemusklerne, da effekten herved kan forringes.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Følgende bivirkninger er set meget sjældent i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen eller ved brug af hepatitis A - eller hepatitis B- vaccine:
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
50 • Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader • Violette eller rødbrune pletter under huden • Hjernebetændelse (encephalitis) • Ændring af hjernens celler (encephalopati) • Betændelse i nervesystemet • Sovende fornemmelse i arme og ben, lammelse • Krampeanfald • Hævelser i ansigt, mund eller hals • Rød- violette knopper på huden, alvorligt hududslæt, nældefeber • Hævelse i led, muskelsvaghed • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (miningitis) • Betændelse i visse blodkar • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafylaktisk - og serum- lignende reaktioner).
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Tegn på alvorlige overfølsomhedsraktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts - og synkebesvær, pludseligt fald i blodtrykket og tab af bevidstheden.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Hvis de forekommer bør du søge øjeblikkelig lægehjælp. • Unormale resultater af levertests • Dissemineret sklerose, rygmarvsbetændelse • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain- Barré syndrom) • Sygdomme i øjets nervesystem
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Hepatitis A virus (inaktiveret) 1, 2 Hepatitis B virus overflade antigen3, 4 1 produceret på human diploid (MRC- 5) celler 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, vand til injektion.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Udseende og pakningsstørrelse:
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte (1 ml)
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 med og uden nåle
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
52 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Følgende oplysninger til tiltænkt læger eller sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
TWINRIX PÆDIATRISK
TWINRIX PAEDIATRIC
Den indeholder som aktive stoffer inaktiveret (dræbt) hepatitis A- virus og dele af hepatitis B- virus.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Den fås i hætteglas med 0, 5 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Twinrix Pædiatrisk indeholder små mængder af inaktiverede hepatitis A- virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B- virus, såkaldte overfladeantigener.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virus og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Overfladeantigenerne fra hepatitis B- virus fremstilles ved hjælp af en
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen- vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en årrække i forskellige vacciner, f. eks.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Alle børnene opnåede tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100% opnåede beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis vaccine.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller hepatitis B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk opvejer risiciene ved anvendelse til ikke- immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Pædiatrisk til GlaxoSmithKline Biologicals s. a. den 10. februar 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Twinrix Pædiatrisk, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorberet).
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
1, 2 Hepatitis A virus (inaktiveret) 3, 4
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
360 ELISA units
360 ELISA Units 10 micrograms
adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
0, 025 milligram Al3
0.025 milligrams Al3+
produceret på gærceller (Saccharomyces Cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorberet til aluminumphosphat
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 2 milligram Al3
0.2 milligrams Al3+
Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke- immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A og hepatitis B infektion.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
En dosis på 0, 5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 μg HBsAg) rekommenderes til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
- Booster dosis
- Booster dose.
Data vedrørende antistof tilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Pædiatrisk er tilgængelige for op til 48 måneder efter vaccination.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Anti- HBs og Anti- HAV antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger indenfor samme 2 område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Kinetikforholdene vedrørende nedgangen i antistofferne er også lig hinanden.
General guidelines
Almindelige retningslinier for booster vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Behovet for en booster dosis med hepatitis B vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinations - programmer for tiden en rekommendation af en booster dosis af hepatitis B vaccine, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
For nogle kategorier af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f. eks hæmodialyse eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistof niveau ≥10 IU/ L.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti- HAV antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
I situationer, hvor en booster dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster dosis af en af de monovalente vacciner.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea- regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se afsnit 4. 4).
(see section 4.4)
Administrationen af Twinrix Pædiatrisk bør udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Det er muligt, at individer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A eller hepatitis B infektion på tidspunktet for vaccination.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post- ekspositionsprofylakse (f. eks. stikuheld med kanyle).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti- HAV og anti- HBs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings- forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se afsnit 4. 2.).
(see section 4.2)
TWINRIX PÆDIATRISK MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Som ved alle injektioner kan vasovagal synkope forekomme i sjældne tilfælde efter administration af Twinrix Pædiatrisk til unge.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og specifik hepatitis A immunoglobulin eller hepatitis B immunoglobulin.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.