natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den ikke- randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19%, median progressiv overlevelse var 2, 1 måneder, og median samlet overlevelse 5, 4 måneder.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21% versus 8% - chi- square p = 0, 008) med median PFS på henholdsvis 2, 89 og 1, 88 måneder (log rank p = 0, 33).
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
101 Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3- methyl - (triazen- 1 - yl) imidazol- 4- carboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
MTIC hydrolyseres spontant til 5- amino- imidazol- 4- carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin - og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/ m2.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Gennemsnits Cmax- værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7, 4 µg/ ml og 320 ng/ ml efter 90 min intravenøs infusion.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Gennemsnits AUC- værdier (0 → ∞) for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg• h/ ml og 1. 004 ng• h/ ml.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Absorption
103 Absorption
102 Elimination
Elimination
Efter peroral administration genfindes cirka 5% til 10% af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5- aminoimidazol- 4- carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Det dosisrelaterede fald i leukocyt - og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Resultaterne af Ames/ Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Mannitol (E421) Threonin Polysorbat 80 Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
103 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved 25 o C, inklusive infusionstiden.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2- 8 oC; med mindre rekonstitutionen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
6. 3. >
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp- off hætte.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Temodal 2, 5 mg/ ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2, 5 mg/ ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Hvis Temodal 2, 5 mg/ ml kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes omhyggeligt med sæbe og vand.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Den færdige opløsning indeholder 2, 5 mg/ ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Et volumen på op til 40 ml rekonstitueret opløsning bør udtrækkes i henhold til den totale udskrevne dosis og overføres til en tom 250 ml PVC- infusionspose.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Der er ikke udført studier med poser, der ikke indeholder PVC.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Temodal 2, 5 mg/ ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller infunderes samtidigt gennem samme iv sæt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
105 BILAG II
106 ANNEX II
106 A.
107 A.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management Plan
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Som beskrevet i CHMP- guidelinen ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”, skal den opdaterede RMP fremsendes på samme tid som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal der fremsendes en opdateret RMP
In addition, an updated RMP should be submitted
- Når ny information er modtaget, som kan have betydning for den nuværende
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerings aktiviteter
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Senest 60 dage efter en vigtig (lægemiddelovervågnings eller risikominimerings) milepæl er
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Efter anmodning fra EMEA
- At the request of the EMEA
108 A.
108 ANNEX III
109 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Temodal 5 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Cytostatikum Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
111 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 20 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Temodal 100 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Oral anvendelsen Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use.
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
SP Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
115 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 140 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
117 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 180 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
119 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
119 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 250 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
121 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 5 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
123 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 100 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
124 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 140 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
126 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 250 mg hårde kapsler Temozolomid Oral anvendelse
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
127 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
129 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
131 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
131 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 9.
9.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
133 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
133 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
135 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
135 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
137 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 hårde kapsler) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 hårde kapsler)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
137 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREV INDEHOLDENDE 1 TEMODAL 140 mg HÅRD KAPSEL
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver til infusionsvæske, opløsning Temozolomid
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2, 5 mg temozolomid.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Hjælpestoffer: mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre til pH justering.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 mg temozolomid
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Cytostatikum Undgå kontakt med hud, øjne eller næse.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Udløbsdato Efter rekonstitution, anvend opløsningen indenfor 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Ikke brugt produkt eller affaldsmateriale bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
144 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
- Lægen har ordineret Temodal til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Temodal is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal 3.
Before you take Temodal 3.
Sådan skal De bruge Temodal 4.
How to take Temodal 4.
Opbevaring 6.
How to store Temodal 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Temodal er et middel mod kræftsvulster.
Temodal is an antitumour agent.
Temodal anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
- nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temodal bruges først sammen med strålebehandling
Temodal is first used together with radiotherapy
(konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
- malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
Temodal bruges til
Temodal is used in
behandling af disse svulster hvis der er tegn på, de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TEMODAL
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
Brug ikke Temodal
Do not take Temodal
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
kaldes DTIC).
DTIC).
- hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
cell count and platelet count.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Temodal
Take special care with Temodal
- De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
- hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
De kan også have behov for en anden behandling.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
De vil regelmæssigt få 148 undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
- De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusiv leukæmi.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- hvis De har kvalme og/ eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temodal
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
(se pkt. 4 ” Bivirkninger ”) kan Deres læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- Åbn, knus og tyg ikke kapslerne.
- do not open, crush or chew the capsules.
Hvis en kapsel er beskadiget, så undgå at pulveret kommer i
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
kontakt med Deres hud, øjne eller næse.
with your skin, eyes or nose.
Hvis De ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, så skyl det pågældende sted med vand.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
- hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere modtagelig over for infektion eller have øget
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- hvis De har problemer med leveren eller nyrerne, skal Deres Temodal dosis muligvis justeres.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
På grund af manglende erfaring bør Temodal ikke anvendes til børn under 3 år.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Temodal giver muligvis permanent infertilitet.
Temodal may cause permanent infertility.
Mandlige patienter bør anvende sikre præventionsmidler og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Det anbefales at søge råd med hensyn til konservering af sædvæske før behandling.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Graviditet og amning Fortæl det til Deres læge hvis De er gravid, tror De er det eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
De må ikke behandles med Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de anvender Temodal (se også ” Vær ekstra forsigtig med at bruge Temodal ” ovenover).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).