natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er set biliær hyperplasi hos cynomolgusaber, der havde fået efavirenz i ≥ 1 år i en dosis, der resulterede i middel- AUC- værdier ca.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
2 gange højere end hos mennesker, der fik anbefalet dosis.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han - og hunrotter var negative.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Selvom carcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data at efavirenz kliniske fordele opvejer den mulige carcinogenicitet hos mennesker.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Kapselkerne Natriumlaurilsulfat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycollat
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Kapselskal Gelatine Natriumlaurilsulfat Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Siliciumdioxid (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Prægeblæk Cochenillecarminsyre (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
27 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
24 6.3 Shelf life
HDPE- flasker med børnesikret polypropylenlåg.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 – HDPE- beholder
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - bottle
28. maj 1999 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Date of latest renewal:
Maj 2004
28 May 2004.
Hver hård kapsel indeholder 57, 0 mg lactosemonohydrat.
Excipient: each hard capsule contains 57.0 mg of lactose monohydrate.
Hvide, præget med “ 3807 ”.
White, printed with “ 3807”.
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI' ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelig data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI- baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer STOCRIN.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
5. 1 og 5. 2).
26 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
30 Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat, bør ikke administreres samtidigt.
27 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Der rapporteredes udslæt hos 26 ud af 57 børn (46%), der er behandlet med efavirenz i løbet af en periode på 48 uger; udslættet var alvorlige hos tre patienter.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
5. 2) og kan føre til øget bivirkningshyppighed (se pkt.
28 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Der er ingen erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens og der anbefales omhyggelig sikkerhedsmonitoring i denne population.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Antallet af ældre patienter, der er vurderet i kliniske undersøgelser, er ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
29 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Pædiatriske patienter:
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 år eller børn, som vejer mindre end 13 kg.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactose- inteolerance, Lapp lactasemangel eller glucose/ galactose malabsorptionssyndrom bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Perikons induktionsevne kan vare ved i mindst 2 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
33 Tabel 2:
Table 2:
Atazanavir/ ritonavir/ efavirenz 400 mg én gang dagligt/ 200 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
34
Indinavir:
Lægemidler i henhold til
31 Medicinal product by therapeutic
Lopinavir/ ritonavir/ bløde kapsler eller oral opløsning/ efavirenz
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Sammen med efavirenz bør en øgning af dosis for lopinavir/ ritonavir blød kapsel
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered
eller oral opløsning på 33% overvejes (4 kapsler/ ~ 6, 5 ml to gange dagligt i stedet for 3
Caution is warranted
36
Effects on drug levels
Se også rito - navir ovenfor.
See also ritonavir row above.
Raltegravir/ efavirenz (400 mg enkeltdoser / -)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
37
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Lægemidler i henhold til
33 Medicinal product by therapeutic
Inngen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentra - tionen:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations:
Hverken aluminium - / magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
35 Medicinal product by therapeutic
40
co-administration with efavirenz
Lægemidler i henhold til
36 Medicinal product by therapeutic
42
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Lægemidler i henhold til
37 Medicinal product by therapeutic
Simvastatin/ efavirenz (40 én gang dagligt/ 600 én gang dagligt)
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax:: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4- induktion) Samtidig administration af efavirenz og atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påvirkede ikke efivarenz 'AUC - eller Cmax- værdier.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Ethinylestradiol/ efavirenz (50 µg enkeltdosis/ 400 mg én gang dagligt)
38
Kun ethinylestradiolkomponenten
Medicinal product by therapeutic
4. 6).
Effects on drug levels
i orale kontraceptiva er blevet undersøgt.
Recommendation concerning
Lægemidler i henhold til
areas (dose)
Indvirkning på
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Anbefaling vedrørende samtidig
co-administration with efavirenz
terapeutisk område (dosis)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
administration med efavirenz
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Graviditet bør undgås hos kvinder, der er i behandling med efavirenz.
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Her blev der i første trimester behandlet med efavirenz som en del af et antiretroviralt kombinationsregime uden specifikke deformationsmønstre.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Rotteundersøgelser har vist, at efavirenz udskilles i mælk i langt højere koncentrationer, end der er set i maternal plasma.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Langtidssikkerhedsprofilen for regimer, der indeholder efavirenz, blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvor patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), eller efavirenz + (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
46 udslættet inden for 1 måned ved fortsat behandling med efavirenz.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTI- gruppen, er begrænset.
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Patienter med psykiatriske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige, psykiatriske bivirkninger, hvor hyppigheden af hvert af de ovenstående tilfældevarierer fra 0, 3% for maniske reaktioner til 2, 0% for både svær depression og suicidaltanker.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Analyse af langtidsdata fra undersøgelse 006 (median follow- up 180 uger, 102 uger og 76 uger for patienter, der blev behandlet med henholdsvis efavirenz + zidovudin + lamivudin, efavirenz + indinavir og indinavir + zidovudin + lamivudin) viste, at ud over 24 ugers behandling var frekvensen af nye symptomer fra nervesystemet blandt patienter, der blev behandlet med efavirenz, generelt sammenlignelig med de symptomer, som sås i kontrolgruppen.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Nervesystemet Almindelig
41 Nervous system disorders common
Erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom.
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
4. 4).
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Der sås forhøjelser af aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos 3% af 1. 008 patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz (5- 8% efter langtidsbehandling i Undersøgelse 006).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Lignende forhøjelser blev set hos patienter, der blev behandlet med kontrolregimer (5% efter lantidsbehandling).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Der sås forhøjelser af gamma- glutamyltransferase (GGT) til mere end fem gange ULN hos 4% af alle patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og 1, 5- 2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger) og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (surface antigen positive) og/ eller C (hepatitis c antistof positive).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
Hos børn var bivirkningerne generelt de samme som hos voksne patienter.
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
50 over for efavirenz, var uafhængigt af de andre antivirale medikamenter, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Krydsresistens:
44 the K103N substitution.
Standarddoserne af NRTI’ ere, givet hver 12. time, blev anvendt i hvert af disse studier.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Det gennemsnitlige CD4 celletal ved baseline var 341 celler/ mm3 og gennemsnitligt HIV- RNA niveau var 60. 250 koPI' er/ ml.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
I analysen af responsraten (non- completer lig med failure analysen[ NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en HIV- RNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have HIV- RNA over 50 eller over 400 koPI' er/ ml på de manglende tidspunkter.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
51 Tabel 3:
Table 3:
54% (47%, 61%)
%, 73%) 54%%, 61%)
48% (41%, 55%)
%, 69%) 48%%, 55%)
177 (11, 3)
(11.8) 177 (11.3)
45% (38%, 47%)
45%
NC=F, noncompleter = failure b C. I., konfidensinterval. c S. E. M.
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c
Respons hyppigheder (NC = F ** a) Plasma HIV- RNA
Responder rates (NC = Fa)
% (95%% (95% C. I.)
(95
celler/ mm3 (S. E. M. ** d)
% C. I. c)%
Behandlingsregimer ** b
(95% C. I.)
C. I. ** c)
cells/ mm3 (S. E. M. d)
< 400
< 400 copies/ ml
NC = F, noncompleter = failure b EFT, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transkriptasehæmmer; NFV, nelfinavir c C. I., konfidensinterval for antal patienter med respons d S. E. M., Standard afvigelse på middelværdi --- Ikke udført
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
ACTG 382 er en igangværende ukontrolleret undersøgelse af 57 NRTI - erfarne, pædiatriske patienter (3 - 16 år), som beskriver farmakokinetik, antiviral aktivitet og sikkerhed af efavirenz i kombination med nelfinavir (20 - 30 mg/ kg indgivet 3 gange om dagen) og et eller flere NRTI’ ere.
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
52 procentdel af patienter med plasma HIV- RNA < 400 koPI' er/ ml efter 48 uger var 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
40, 66), der er baseret på procentdelen af patienter med plasma HIV- RNA < 50 koPI' er/ ml.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
46 5.2 Pharmacokinetic properties
Hos 35 patienter, der fik efavirenz 600 mg 1 gang dagligt, var det gennemsnitligt steady- state Cmax 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [gennemsnit ± S. D.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Hos ikke- inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200 - 400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (22 – 42% lavere) end forudset samt kortere halveringstid sammenlignet med enkeltdosisadministration (se nedenfor).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Køn, race, ældre:
47 Gender, race, elderly:
Kapselskal Gelatine Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Siliciumdioxid (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Prægeblæk Cochenillecarminsyre (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
54 Ikke relevant.
Not applicable.
6. 3 Opbevaringstid
48 6.3 Shelf life
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 – HDPE- beholder
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Hver hård kapsel indeholder 114 mg lactosemonohydrat.
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Mørkegule, præget med “ 3809 ”.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
5. 1 og 5. 2).
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
57 Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat, bør ikke administreres samtidigt.
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efter markedføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger og psykose- lignende opførsel.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
5. 2) og kan føre til øget bivirkningshyppighed (se pkt.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Antallet af ældre patienter, der er vurderet i kliniske undersøgelser, er ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
60 Tabel 2:
Table 2:
Anbefaling vedrørende
Recommendation concerning
samtidig administration med efavirenz
co-administration with efavirenz
ANTI- INFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere (PIer) Atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Samtidig administration af
percent change in AUC,
mg én gang dagligt/ 100 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
co-administration with
Atazanavir (pm):
(dose)
AUC: ↔ * (↓ 9% til ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% til ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% til ↓ 51%)
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
efavirenz og atazanavir/ ritonavir anbefales ikke.
efavirenz
Lignende fund forventes med den godkendte darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg
Similar findings are expected with the approved
61
Indinavir:
Lægemidler i henhold til
55 Medicinal product by therapeutic
samtidig administration med efavirenz
percent change in AUC,
Lægemidler i henhold til
56 Medicinal product by therapeutic
lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
percent change in AUC,
samtidig administration med efavirenz
co-administration with
Tilstrækkelige data vedrørende tolerans af efavirenz sammen med ritonavir 100 mg i lav dosis (én eller to gange dagligt) er ikke tilgængelige
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
64
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Lægemidler i henhold til
57 Medicinal product by therapeutic
NRTIer
Mean
og NNRTIer
percent change in AUC,
NRTIer/ efavirenz
co-administration with
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med efavirenz og NRTIer ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxilfumarat.
(dose)
Dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler.
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
samtidig administration med efavirenz
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Voriconazol/ efavirenz (400 mg to gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt)
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
300 mg én gang dagligt.
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Hverken aluminium / magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
59 Medicinal product by therapeutic
67
co-administration with efavirenz
Anbefaling vedrørende
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
samtidig administration med efavirenz
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
CYP3A4 - og CYP2B6- induktion) Steady- state AUC, Cmax og Cmin for den aktive carbamazepinepoxid - metabolit forblev uændret.
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Lægemidler i henhold til
60 Medicinal product by therapeutic
69
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Lægemidler i henhold til
61 Medicinal product by therapeutic
Pravastatin/ efavirenz (40 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt)
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)