natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Del af multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
79 9.
81 9.
80 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning Omalizumab s. c. anvendelse
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
82 B.
84 B.
INDLÆGSSEDEL
PACKAGE LEAFLET
83 INDLÆGSSEDDEL:
85 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Xolair.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
- Lægen har ordineret Xolair til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Xolair is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xolair 3.
Before you use Xolair 3.
Sådan skal du tage Xolair 4.
How to use Xolair 4.
Opbevaring 6.
How to store Xolair 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xolair anvendes til at forebygge, at astma forværres, og kontrollerer astmasymptoner, når det gives i tillæg til anden astmamedicin.
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair anvendes til at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne eller unge (12 år eller derover), hvis astmasymptomer ikke er godt nok kontrolleret ved højdosis- steroidinhalatorer eller beta- agonist- inhalatorer.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Din læge vil måle mængden af IgE i dit blod, før du får indsprøjtninger med Xolair.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XOLAIR
BEFORE YOU USE XOLAIR
Tag ikke Xolair:
Do not use Xolair
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
The
Indholdsstofferne står i afsnit 6 af denne indlægsseddel.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Tal med din læge, før du får en injektion.
Talk to your doctor before you have an injection.
Vær ekstra forsigtig med at tage Xolair Xolair må ikke bruges til at behandle akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Du vil få særlig medicin til dette formål.
You will have been given a separate medicine for this.
Vær opmærksom på allergiske reaktioner mod Xolair.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Tegn på dette omfatter udslæt, vejrtrækningsproblemer, hævelse eller svimmelhedsfølelse.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Hvis du får en allergisk reaktion efter at have taget Xolair, skal du kontakte en læge så hurtigt som muligt.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
84 Xolair må ikke bruges til at forebygge eller behandle andre allergiske tilstande, såsom:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
- pludselige allergiske reaktioner
- sudden allergic reactions
- hyperimmunglobulin E- syndrom (en arvelig immunlidelse)
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- aspergillose (en svampe- relateret lungesygdom)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- fødevareallergi, allergisk hududslæt eller høfeber.
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair vil ikke skade dig, men du kan muligvis få behov for anden medicin til at behandle disse tilstande.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair og børn Xolair må ikke gives til børn under 12 år.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Der er ikke tilstrækkelig viden om, hvordan det påvirker yngre børn.
Not enough is known about its effect on younger children.
Xolair og ældre Xolair kan gives til patienter over 65 år.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Der er intet, der tyder på, at særlige forholdsregler er nødvendige, når ældre behandles, men erfaring er stadig begrænset.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Patienter med nyre - eller leverproblemer Hvis du har nyre - eller leverproblemer, skal du tale med din læge, før du bruger Xolair.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Parasitinfektioner Hvis du bor i en region, hvor parasitinfektioner er hyppige eller rejser til sådanne regioner, skal du tale med din læge.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Xolair kan svække din modstand over for sådanne infektioner.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du er i behandling mod parasitinfektion.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Xolair kan nedsætte effekten af din behandling.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Brug af anden medicin Xolair kan tages sammen med kortikosteroider til inhalation og anden medicin mod allergisk astma, men det er stadigvæk vigtigt at fortælle din læge, at du tager disse, før du får Xolair.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Du skal fortsætte med at tage din nuværende astmamedicin under behandling med Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Tal først med din læge, inden du stopper med at tage noget astmamedicin.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du begynder på behandling med Xolair.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du fortælle det til din læge med det samme.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Hvis du ammer eller har i sinde at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Xolair.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Xolair bliver muligvis udskilt i modermælken og givet videre til dit barn.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Trafik - og arbejdssikkerhed Xolair kan forårsage en følelse af svimmelhed, af søvnighed eller af at være ved at besvime hos nogle mennesker, skønt dette er sjældent.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Vær forsigtig og sikre dig, at du ikke er påvirket, før du fører bil eller betjener maskiner.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
85 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xolair Hvis du er diabetiker, eller hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, før du tager Xolair.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Xolair indeholder saccharose.
Xolair contains sucrose.
SÅDAN SKAL DU TAGE XOLAIR
HOW TO USE XOLAIR
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Xolair som en injektion lige under huden.
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Før du får Xolair, vil din læge tage en blodprøve for at måle mængden af IgE i dit blod.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Lægen vil beregne, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Dette vil afhænge af din vægt og mængden af IgE, der blev målt i dit blod.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Du skal nøje følge lægens vejledning.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Hvor meget vil du blive indgivet Du vil få 1- 3 injektioner.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Injektionerne vil blive indsprøjtet hver 2. uge eller hver 4. uge.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Du vil skulle fortsætte med at tage din nuværende astmamedicin under behandling med Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Du må ikke stoppe med at tage nogen astmamedicin uden at have talt med din læge.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring af din astma, efter du er begyndt på Xolair - behandlingen.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Det tager sædvanligvis flere uger, før fuld virkning opnås.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Hvis du glemmer en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Hvis du stopper behandling med Xolair Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Xolair kan som al anden medicin give birvirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Mulige alvorlige bivirkninger: • Pludselige svære allergiske reaktioner (sjælden – kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter).
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe, eller nældefeber på huden, hævelser ansigtet, af læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed, uklarhed, åndenød, nysen eller vejrtrækningsbesvær eller ethvert andet nyt symptom, skal du tale med din læge eller sygeplejerske med det samme. • Udvikling af en hvilken som helst kombination af de følgende symptomer: smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben, knuder eller hævet områder i huden, forværring af vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse (tegn på sygdommen ” Churg- Strauss- syndrom ”). • Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt. • Udvikling af et hvilket som helst af følgende symptomer, især hvis de er i kombination: ledsmerter med eller uden hævelse, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter (tegn på serumsyge).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
86 Andre mulige bivirkninger:
Other side effects include:
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 10 ud af 100 patienter • hovedpine • reaktioner ved injektionsstedet, såsom smerte, hævelse, kløe og rødme.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter • følelse af svimmelhed, søvnighed eller træthed • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder • være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture • ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer • opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær • kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden • vægtstigning • influenzalignende symptomer, ledsmerter, muskelsmerter og hævede led • hårtab
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
OPBEVARING
HOW TO STORE XOLAIR
- Opbevares i den originale yderpakning.
- Store in the original package.
- Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Brug ikke Xolair efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Xolair indeholder:
What Xolair contains
- aktivt stof: omalizumab.
- The active substance is omalizumab.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- I pakningen medfølger også en ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker, som skal bruges til at
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
opløse pulveret før injektion.
injection, is also provided in the pack.
Udseende og pakningsstørrelser Xolair leveres som et offwhite pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af sundhedspersonalet.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Hvert hætteglas indeholder 75 mg omalizumab.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
87 Fremstiller Novartis Pharma S. A. S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xolair, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved on {date}
89 OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
91 Xolair må ikke bruges til at forebygge eller behandle andre allergiske tilstande, såsom:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Xolair vil ikke skade dig, men du kan muligvis få behov for anden medicin til at behandle disse tilstande.
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Der er intet, der tyder på, at særlige forholdsregler er nødvendige, når ældre behandles men erfaring er stadig begrænset.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
92 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xolair Hvis du er diabetiker, eller hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, før du tager Xolair.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Du skal nøje følge lægens vejledning.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe, eller nældefeber på huden, hævelser ansigtet, af læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed, uklarhed, åndenød, nysen eller vejrtrækningsbesvær eller ethvert andet nyt symptom, skal du tale med din læge eller sygeplejerske med det samme. • Udvikling af en hvilken som helst kombination af de følgende symptomer: smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben, knuder eller hævet områder i huden, forværring af vejtrækningsproblemer, tilstoppet næse (tegn på sygdommen ” Churg- Strauss- syndrom ”). • Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt. • Udvikling af et hvilket som helst af følgende symptomer, især hvis de er i kombination: ledsmerter med eller uden hævelse, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter (tegn på serumsyge).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
93 Andre mulige bivirkninger:
Other side effects include:
Hvert hætteglas indeholder 150 mg omalizumab.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Xolair fås i pakninger indeholdende ét, fire eller ti hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én, fire eller ti ampuller med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
94 Fremstiller Novartis Pharma S. A. S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
95 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
96 OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
97 NDLÆGSSEDDEL:
99 PACKAGE LEAFLET:
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning Omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge Xolair.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair 3.
Before you are given Xolair 3.
Sådan skal du bruge Xolair 4.
How Xolair is given 4.
Xolair anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne eller unge (12 år eller derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er godt nok kontrolleret med lægemidler som højdosis - steroidinhalatorer eller beta- agonist- inhalatorer.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XOLAIR
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
Du må ikke bruge Xolair
You should not be given Xolair
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.
The
Indholdsstofferne står i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom, da du så ikke må bruge Xolair.
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Xolair Tal med lægen, inden du får Xolair:
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
- Hvis du har nyre - eller leverproblemer.
- If you have kidney or liver problems.
- Hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
sygdom).
(autoimmune disease).
- Hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er hyppige, eller hvis du rejser til sådanne
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
områder, da Xolair kan svække din modstand over for sådanne infektioner.
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludselig astmaanfald.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobin E- syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, allergisk hududslæt eller høfeber.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
98 Børn (under 12 år) Xolair må ikke bruges til børn under 12 år.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Der er ikke tilstrækkelig data for denne aldersgruppe.
There are not enough data in this age group.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
- medicin til behandling af en infektion forårsaget af en parasit, da Xolair kan nedsætte effekten
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
af din behandling,
medicines,
- inhaleret kortikosteroid og anden medicin mod allergisk astma.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Graviditet og amning Du må ikke tage Xolair, hvis du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du fortælle det til din læge med det samme.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Du må ikke få Xolair, hvis du ammer.
You should not take Xolair when you are breast feeding.