natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS -) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede Valdoxan ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
I undersøgelser hos raske forsøgspersoner har Valdoxan intet potentiale for misbrug målt på en specifik visuel analog skala eller ud fra Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49- tjeklisten.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Frankrig
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polen
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter Agomelatin.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg.
Valdoxan 25 mg
- Lægen har ordineret Valdoxan til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan 3.
Before you take Valdoxan 3.
Sådan skal De tage Valdoxan 4.
How to take Valdoxan 4.
Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Valdoxan hører til en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva, og De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VALDOXAN
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
Tag ikke Valdoxan
Do not take Valdoxan
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
’ Valdoxan indeholder ’ i afsnit 6).
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Vær ekstra forsigtig med at tage Valdoxan Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette middel til Dem:
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også afsnit 3, ’ Sådan skal De tage Valdoxan ’).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
for Dem at tage Valdoxan.
safe for you to take Valdoxan.
19 Valdoxan er ikke beregnet til brug hos børn og unge (under 18 år).
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
De må ikke tage Valdoxan sammen med visse lægemidler (se også under ’ Tag ikke Valdoxan ’ i afsnit 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression), ciprofloxacin (et antibiotikum).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Brug af Valdoxan sammen med mad og drikke Valdoxan kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
De frarådes at indtage alkohol under behandling med Valdoxan.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Graviditet Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid (eller har planer om graviditet), mens De tager Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Amning Tal med Deres læge, hvis De ammer eller har planer om at amme, da De bør holde op med at amme, mens De tager Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Valdoxan Dette lægemiddel indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
SÅDAN SKAL DE TAGE VALDOXAN
HOW TO TAKE VALDOXAN
Tag altid Valdoxan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Hvis De har taget for mange Valdoxan tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan tabletter, end De burde, eller hvis f. eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven og døsighed.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Hvis De har glemt at tage Valdoxan De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Valdoxan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
OPBEVARING
HOW TO STORE VALDOXAN
Brug ikke Valdoxan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Valdoxan indeholder:
What Valdoxan contains
Udseende og pakningsstørrelser Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet i blåt på den ene side.
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Frankrig
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Valdoxan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel.: +39 (06) 669081
Tel: +39 (06) 669081
De kan finde yderligere information om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA’ s) hjemmeside: http: // emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Det beskriver, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vurderet de gennemførte forsøg for at nå frem til deres anbefalinger om brugen af denne medicin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Valtropin er et hvidt pulver i et hætteglas og opløsning i en fyldt sprøjte, der forberedes som en opløsning til injektion.
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Det betyder, at Valtropin ligner et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i EU, og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin er blevet sammenlignet med og fundet identisk med referencelægemidlet (Humatrope) med hensyn til kvalitet (hvordan det fremstilles), sikkerhed (for eksempel er de bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, identiske) og effektivitet.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer: • børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi). • børn med lav højde på grund af Turner- syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA- test). • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin anvendes til behandling af voksne i følgende situationer: • voksne patienter med udtalt mangel på væksthormon (dette kan være begyndt i voksenalderen eller i barndommen og skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin- behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Injektionsstedet skal varieres for at undgå forandringer i huden (lipoatrofi).
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Patienter, som er allergiske (overfølsomme) over for metacresol, skal forberede opløsningen ved brug af vand til injektion.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan virker Valtropin?
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel, der sidder i bunden af hjernen).
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Det fremskynder væksten i barndommen og opvæksten og indvirker også på den måde, hvorpå kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille det.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hvordan er Valtropin blevet undersøgt?
How has Valtropin been studied?
Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11, 4 og +10, 5 cm pr. år).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Valtropins effektivitet har vist sig at svare til Humatropes.
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
De bivirkninger, der blev iagttaget ved Valtropin, svarede i type og sværhedsgrad til dem, der kunne iagttages ved referencelægemidlet Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Hos voksne, hovedpine, ødem, følelsesløshed, prikken, ledsmerter og ledsygdomme samt muskelsmerter.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Derudover, som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Valtropin).
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Disse har dog ingen væksthæmmende virkninger.
However these have no growth-inhibiting effects.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin må ikke anvendes til vækstfremmelse hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Hvorfor er Valtropin blevet godkendt?
Why has Valtropin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU - kravene har vist sig, at Valtropin har en kvalitets -, sikkerheds - og effektprofil, der er sammenlignelig med Humatropes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Det var derfor CHMP opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Valtropin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
De foranstaltninger, der skal træffes for at sikre risikofri anvendelse af Valtropin, er forbundet med årsagerne til, hvorfor lægemidlet anvendes.
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Den virksomhed, der fremstiller Valtropin, har planlagt at undersøge bivirkningerne ved dette lægemiddel mere indgående (risiko for at udvikle diabetes, nedsat tyreoideaaktivitet og eventuelle virkninger ved udviklingen af antistoffer).
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Andre oplysninger om Valtropin:
Other information about Valtropin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Valtropin is available here.
1, 5
1.5 ml
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
1 vial + 1 pre- filled syringe
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IU).
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Efter rekonstitution med 1, 5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin * 3, 33 mg (svarende til 10 IU) * produceret i Saccharomyces cerevisiae- celler ved rekombinant DNA- teknologi.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
1, 5 ml solvens indeholder 4, 5 mg metacresol.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7, 5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/ kg.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
- Langtidsbehandling af børn med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt,
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
endogent væksthormon.
endogenous growth hormone.
- Behandling af manglende højde hos børn med Turner’ s syndrom, bekræftet af
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
kromosomanalyse.
analysis.
- Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
enten i barndommen eller som voksen.
or adult-onset aetiology.
Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk- hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk- hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin- lignende vækstfaktor- 1 (IGF- 1) - koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Cut- off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
2 Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dosering hos pædiatriske patienter
Dosage in paediatric patients
Væksthormonmangel hos børn Den anbefalede dosering er 0, 025 - 0, 035 mg/ kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Børn med Turner’ s syndrom Den anbefalede dosering er 0, 045 - 0, 050 mg/ kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens Den anbefalede dosering er 0, 045 - 0, 050 mg/ kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Væksthormonmangel hos voksne Den anbefalede startdosis er 0, 15 - 0, 30 mg indgivet som subkutan injektion.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk respons og koncentrationerne af serum IGF- 1.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
IGF- 1- koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Den effektive minimumsdosis bør anvendes, og dosisbehovet kan falde med stigende alder.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
6. 6.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f. eks.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
metacresol) (se pkt.
section 4.4).
- Et hvilket som helst tegn på tumoraktivitet.
- Any evidence of activity of a tumour.
Intrakraniale læsioner skal være inaktive, og
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
antitumorbehandling afsluttet, før væksthormonbehandlingen indledes.
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
Valtropin skal seponeres, hvis der er tegn på, at tumoren vokser.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
- Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
3 I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/ eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.