natgillin/translations-raw huggingface dataset:
46 3. 6 Informationsteknologi......................................................................................................
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
47 KAPITEL 4 TEKNISK KOORDINERING............................................................................................
Information technology........................................................................... 47
49 4. 1 Tilsyn.............................................................................................................................
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
50 4. 2 Behandling og offentliggørelse af dokumenter..................................................................
Inspections................................................................................................ 50
52 4. 3 Konferencetjenester.........................................................................................................
Document management and publishing................................................ .52
53 KAPITEL 5 ADMINISTRATION.......................................................................................................
Conference services................................................................................. 53
57
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
59 Bilag 2 EMEA' s budgetter for 1999- 2001.................................................................................
Annexes...................................................................................................... ..59
64 Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter................................................
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
67 Bilag 6 Medlemmer af Udvalget for Sjældne Lægemidler...........................................................
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
88
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
Side 5/ 93 58
5 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Forord ved bestyrelsesformanden André Broekmans
Foreword by the Chairman of the Management Board
Side 6/ 93
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
EMEA med dets netværk af nationale kontrolmyndigheder er et godt eksempel på, hvordan vi arbejder og samarbejder i Den Europæiske Union, og det fremgår da også klart af denne årsberetning.
This Annual Report demonstrates this.
I år kunne vi fejre femåret for EMEA' s oprettelse, men Den Europæiske Union har en meget længere tradition for samarbejde inden for lægemiddelkontrol.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Allerede i 1975 blev det første videnskabelige organ oprettet, det ‘ gamle CPMP ’, og i tiden herefter har de nationale myndigheder lært at samarbejde og dele ressourcer og ekspertise.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Oprettelsen af EMEA og indførelsen af den centraliserede procedure var et logisk næste skridt på vejen.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
De lovgivningsmæssige rammer var naturligvis en forudsætning for, at EMEA og de nationale myndigheder kunne nå frem til det nuværende stadium, men uden de nationale myndigheders engagement ville EMEA ikke være nået så langt.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
I anledning af femårsdagen i januar lykønskede EMEA' s interessenter det med dets resultater.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Personalet og den administrerende direktør, Fernand Sauer, fortjente disse lykønskninger.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
Det er menneskene, der skaber organisationen!
The people make the organisation!
EMEA går nu ind i en ny æra, hvor det står over for flere nye udfordringer.
It faces several new challenges.
Resultaterne af revisionen af det nuværende kontrolsystem vil indvirke på EMEA' s opgaver og funktioner, som også vil blive påvirket af udviklingen inden for andre områder.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Hændelser i fødevaresektoren som BSE- krisen vil således også få betydning for lovgivningen om kontrol med human - og veterinærmedicinske lægemidler.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Personligt forudser jeg, at EMEA vil blive styrket, navnlig hvad angår koordineringen af lægemiddelovervågning og tilsyn.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Det europæiske kontrolsystem frembyder en enestående mulighed for at markedsføre lægemidler via to forskellige procedurer.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Efter min mening bør vi bevare dette princip, da det har en positiv indvirkning på kvaliteten af EMEA' s og de nationale kontrolmyndigheders indsats.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Begge procedurer har behov for visse justeringer, især er det nødvendigt at sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne i forbindelse med såvel europæiske som nationale forpligtelser.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Der er mange måder at løse dette problem på, men at afbalancere hele kontrolsystemet med et eksekutivorgan med overblik over hele systemet kan være et stort skridt fremad.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Sidst, men ikke mindst, skal der tages højde for integrationen af nye medlemmer af Den Europæiske Union.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Også på dette område er EMEA på højde med udviklingen, for så vidt som Det Paneuropæiske Kontrolforum giver vide muligheder for at udveksle viden og erfaringer.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Det glæder mig, at dette projekt vil blive videreført næste år.
I am glad that is project will be continued next year.
I mellemtiden fortsætter EMEA sin "business as usual".
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Fernand Sauer og min forgænger, Strachan Heppell, har lige fra starten lagt stor vægt på at skabe større åbenhed omkring såvel arbejdet som beslutningstagningen i EMEA og dets videnskabelige udvalg.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Dels skylder EMEA offentligheden at sikre størst mulig gennemsigtighed, men det vil også øge kontrolorganets egen troværdighed, og det er i sig selv et vigtigt styringsredskab for agenturet.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
Det udfordrer medarbejdernes talenter og vil bidrage til at sikre gode resultater af EMEA' s indsats.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Kvalitet er ikke alene en absolut standard, men en standard, der skal fastsættes ved sammenligning med andre.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
EMEA ønsker at lære og udveksle erfaringer og bebudede derfor i slutningen af 2000 et kommende benchmarking- initiativ sammen med dets internationale partnere.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
I år siger vi farvel til den administrerende direktør, Fernand Sauer.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Det er ikke let med få ord at sige, hvad Fernands indsats har betydet for EMEA' s fødsel og udvikling.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Det kan bedst udtrykkes ved at sige, at EMEA er kommet til skelsår og alder på fem år!
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
Ikke mange fædre kan sige det samme.
Not many fathers can say that.
I 2001 starter vi op med den nye administrerende direktør, Thomas Lönngren.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
Han har som vicegeneraldirektør for Lægemiddelstyrelsen i Sverige vist sig at være en dygtig leder.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Han er den rette EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 person på det rette tidspunkt, fordi han forener lederevner med et sundt fremadrettet syn på samarbejdsmulighederne i et netværksmiljø, der bygger på avanceret informations - og kommunikationsteknologi.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
Side 7/ 93
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
Fernand Sauer
Fernand Sauer
Sammen med André Broekmans, den nyvalgte bestyrelsesformand, vil han føre EMEA ind i dets næste udviklingsfase.
8 EMEA General Report 2000
Der er sket flere andre vigtige ændringer i 2000.
There were a number of other important changes in 2000.
Strachen Heppell trådte tilbage i februar som formand for bestyrelsen efter at have varetaget posten i to embedsperioder.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Det er også sidste år for Jean- Michel Alexandre og Reinhard Kroker, som i to embedsperioder har varetaget posten som formand for henholdsvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Agenturets og det europæiske kontrolsystems succes skyldes for en stor del deres personlige engagement såvel som udvalgsmedlemmernes og de europæiske eksperters indsats.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Bestyrelsens og de videnskabelige udvalgs arbejde bygger på de ansattes entusiasme og kvalifikationer.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
De har skabt et kontrolsystem i verdensklasse, som har afgivet hundredvis af udtalelser baseret på den mest avancerede videnskab til bedste for alle borgere og brugere af human - og veterinærmedicinske lægemidler i Den Europæiske Union.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Jeg benytter derfor lejligheden til at takke alle tidligere og nuværende medarbejdere.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Et af de mest markante initiativer på folkesundhedsområdet er indførelsen af en europæisk politik for stimulering af udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme (‘ orphan medicinal products ’).
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Med støtte fra Europa- Parlamentet og Kommissionen nedsatte EMEA i begyndelsen af 2000 Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Udvalget, hvis medlemmer både repræsenterer kompetente nationale myndigheder og patientgrupper, har i løbet af kort tid gjort bemærkelsesværdige fremskridt med Josep Torrent i Farnell som formand.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
EMEA har også gjort fremskridt med hensyn til at skabe større åbenhed, bl. a. ved på et tidligt tidspunkt at offentliggøre oplysninger om udtalelser afgivet af de videnskabelige udvalg.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
Denne politik blev i slutningen af 2000 stadfæstet med vore interesserede parters støtte.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
De internationale harmoniseringsbestræbelser i forhold til vore partnere i Japan og USA kom et stort skridt videre i november 2000, da man på ICH5- konferencen i San Diego nåede til enighed på nogle afgørende punkter, som baner vej for en bedre dialog mellem kontrolorganer på grundlag af fælles tekniske dokumenter.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Vort samarbejde med de nationale myndigheder i central - og østeuropæiske lande fortsatte i 2000 inden for rammerne af Det Paneuropæiske Kontrolforum.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Programmet, der finansieres af Kommissionen og ledes af EMEA, har vist sig at være en vældig succes, for så vidt som det giver alle involverede kolleger mulighed for at udveksle erfaringer.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Med blikket rettet mod den forestående revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser sender jeg mine varmeste hilsener til EMEA' s medarbejdere og alle andre, der har en tilknytning til EMEA, med ønsket om fortsat held og lykke fremover.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Kapitel 1 EMEA i 2000
9 EMEA General Report 2000
Side 8/ 93
10 EMEA General Report 2000
Bestyrelsen og EMEA- direktionen
Chapter 1 The EMEA in 2000
Formand for bestyrelsen Næstformand
The Management Board and EMEA Directorate
André BROEKMANS Gerhard Josef KOTHMANN
Gerhard Josef KOTHMANN
Administrerende direktør Finansinspektør a. i.
Executive Director Financial controller, a. i.
Fernand SAUER Claus CHRISTIANSEN
Fernand SAUER Claus CHRISTIANSEN
Den administrerende direktør bistås af en mindre gruppe, der tager sig af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings administrative ledelse og virke, retlige anliggender, eksterne forbindelser og kontakten til EU- institutioner og medlemsstater.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Direktionen stiller også sekretariatsbistand til rådighed for bestyrelsen.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
Bestyrelsen
1.1 The Management Board
Bestyrelsen holdt fire møder i 2000:
The Management Board met four times:
· 20. december
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
Bestyrelsens sammensætning blev ændret flere gange i årets løb, især i forbindelse med valget i februar af André Broekmans som ny formand og Gerhard Kothmann som næstformand.
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Dette er bestyrelsens tredje mandatperiode, og medlemmerne er valgt frem til udgangen af 2002.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Yderligere oplysninger om bestyrelsesmedlemmerne findes i bilag 3.
Details of membership can be found in Annex 3.
Styrelseschefer fra EU og de central - og østeuropæiske lande deltog den 7. juni i uformelle drøftelser med bestyrelsen om, hvilken indvirkning EU' s udvidelse har på EMEA.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Spørgsmål af særlig interesse i den forbindelse er bl. a. bestyrelsens og de videnskabelige udvalgs sammensætning og funktion og gennemførelsen af lægemiddelovervågning.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Disse punkter vil blive taget op inden for rammerne af Europa- Kommissionens igangværende revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Udnævnelse af ny administrerende direktør
Appointment of new Executive Director
På grundlag af en kandidatliste forelagt af Europa- Kommissionen udnævnte bestyrelsen på sit møde den 23. oktober 2000 Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Udnævnelsen får virkning fra januar 2001.
The appointment is with effect from January 2001.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Budgetmæssige og finansielle afgørelser
11 EMEA General Report 2000
Side 9/ 93
Budgetary and financial decisions
Det oprindelige budget for 2000 på 49, 559 mio. inkluderede gebyrindtægter på 34, 775 mio. bidrag fra EU' s almindelige budget på 13, 2 mio..
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
Diverse indtægter androg 1, 584 mio..
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Der blev vedtaget to tillægs - og ændringsbudgetter i 2000, det første på mødet i oktober og det andet i december, hovedsagelig for at tage hensyn til oprettelsen af en særlig reserve til finansiering af agenturets aktiviteter vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, videreførelsen af Det Paneuropæiske Kontrolforum for Lægemidler (PERF) og antallet af gebyrrelaterede aktiviteter, der var højere end forventet.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Det endelige budget for 2000 var på 55 287 220.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
Budgetoversigten for 2000, inkl. endelige bevillinger for 1999 og faktiske udgifter for 1998, er offentliggjort i EFT L 184 af 24. 7. 2000, s.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
En sammenfatning af budgetterne for 1999- 2001 findes i bilag 2.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
Efter beretningen fra Den Europæiske Revisionsret (EFT C 373 af 27. 12. 2000, s.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
14) meddelte bestyrelsen på mødet den 9. juni den administrerende direktør og EMEA' s regnskabsfører decharge for gennemførelsen af budgettet for 1999.
14).
Bestyrelsen vedtog på mødet den 20. december budgettet for 2001 på 61, 934 mio., der inkluderer forventede gebyrindtægter på 42, 610 mio. og diverse indtægter på 1, 584 mio..
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
Bidraget fra EU' s almindelige budget er på 15, 300 mio. og inkluderer et særligt bidrag på 600 000 til aktiviteter vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme og 2, 440 mio. til aktiviteter vedrørende videreførelsen af det andet PERF- program.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
Omkostningsundersøgelse
Costing exercise
Som nævnt i arbejdsprogrammet for 2000- 2001 fortsatte omkostningsundersøgelsen i 2000 med særlig vægt på omkostninger ved evaluerings -, overvågnings - og tilsynsydelser, som de kompetente nationale myndigheder leverer efter anmodning fra EMEA.
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Bestyrelsen vedtog en revideret model for omkostningsspørgeskemaer på mødet den 7. juni med henblik på systematisk indsamling af tids - og omkostningsdata fra rapportører, medrapportører og nationale tilsynstjenester.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.