natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der deltog EDQM- repræsentanter i flere af møderne i EMEA’ s arbejdsgrupper, herunder møderne i arbejdsgruppen vedrørende kvalitet, arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi, arbejdsgruppen EMEA’ s årsberetning for 2002
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
EMEA 2003
1.8 Quality management
EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
Forum on pharmaceuticals (PERF II).
Side 12/ 88
There were 6 EMEA Annual Report 2002
vedrørende urtemedicin, samt i ad hoc- møderne for GMP- inspektionstjenester i 2002.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
EMEA- ansatte deltog også i møderne i Den Europæiske Farmakopés Kommission og i møderne om stikprøveindsamlings - og afprøvningsprogrammet.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
Deltagelsen i alle disse møder havde en betydelig indvirkning på udarbejdelsen og ajourføringen af de retningslinjer, monografier, holdningsdokumenter osv., som har relevans for lægemiddelkvaliteten i Europa.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
1. 10 Finanskontrol
1.10 Financial control
EMEA' s finansinspektør a. i.
European Department for the Quality of Medicines
Claus CHRISTIANSEN
Claus CHRISTIANSEN
Forberedelserne til ændringerne af finansforordningerne for alle EU- organerne, herunder EMEA, fortsatte i 2002 frem til den 1. januar 2003, hvor de nye bestemmelser trådte i kraft.
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
En af virkningerne heraf bliver afskaffelsen af den nuværende finanskontrolfunktion i EMEA, som erstattes med et system for interne revisioner, der skal udøves af Europa- Kommissionens Interne Revisionstjeneste.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
Gennemførelsen af de nye bestemmelser i EMEA var stadig til debat ved udgangen af 2002, men omfatter dels indførelse af en forhåndskontrolfunktion på et tidligere trin end den anvisningsberettigedes godkendelse, dels efterfølgende kontrol, som skal varetages i samarbejde med agenturets eksisterende interne revisionsfunktion, dels nedsættelse af et revisionsopfølgningsudvalg, hvis hovedopgave bliver at overvåge gennemførelsen af revisionsresultater og forbedringsplaner.
1 January 2003 entry into force of the new rules.
Inden der er truffet nogen formel afgørelse, blev der allerede i 2002 gennemført en række fælles finansielle og procesrelaterede revisioner.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
Agenturets midlertidige finansinspektør bistået af en assistent varetog fortsat finanskontrolfunktionen i 2002.
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
I alt 10 500 transaktioner blev behandlet i 2002, hvoraf 1, 12% blev forkastet af finansinspektøren mod 1, 08% i 2001.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the
Forkastelsen skyldtes hovedsagelig mindre uregelmæssigheder, som alle var afhjulpet forud for den endelige godkendelse.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
85% af de finansielle transaktioner, som blev forelagt for finansinspektøren, var behandlet inden for to dage 99% af de finansielle transaktioner, som blev forelagt for finansinspektøren, var behandlet inden for fem dage
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Kapitel 2 Humanmedicinske lægemidler
within 2 days
EMEA 2003 Side 13/ 88
Chapter 2 Medicines for human use
Afdelingen for Vurdering af humanmedicinske Lægemidler før Godkendelse Afdelingsleder
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Patrick LE COURTOIS
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Sektionsleder, videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme Agnès SAINT RAYMOND Sektionsleder, lægemiddelkvalitet Sektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger Vicesektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger
Head of Sector for quality of medicines
John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
John PURVES
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske lægemidler efter Godkendelse Afdelingsleder Sektionsleder, retsforskrifter og organisatorisk støtte Sektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Noël WATHION Tony HUMPHREYS
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
sikkerhed og virkninger efter godkendelse Vicesektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Panos TSINTIS
Vice-chairman Yann LE CAM
sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Sabine BROSCH
Head of Unit Noël WATHION
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Formand Næstformand Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Formand Næstformand
Sabine BROSCH
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin Ekspertgruppen vedrørende vaccine
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Anne CASTOT (fungerende) Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Prioriterede opgaver for afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2002 - situationsrapport
There were fewer
EMEA 2003 Side 14/ 88
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
Antallet af nye ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt i 2002.
new active substances and fewer multiple applications than in previous years.
Der var færre nye aktive stoffer og færre flerartede ansøgninger end i de tidligere år.
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Antallet af ansøgninger om godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme steg dog betragtet som andel af det samlede antal ansøgninger.
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
I 2002 blev der via protokolbistand ydet mere videnskabelig rådgivning, procedurerne blev forbedret, og der blev udarbejdet specifikke moduler til dækning af de behov, som måtte opstå i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
Aktiviteterne, som vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme, voksede i 2002, herunder udpegelsesprocedurer, opfølgning efter udpegelsen af lægemidler til sjældne sygdomme, protokolbistand og forskriftsmæssig bistand, forvaltning af den særlige fond for lægemidler til sjældne sygdomme, strategisk støtte til Europa- Kommissionen og forbindelser med patientforeninger.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
Overvågningsaktiviteterne efter godkendelsen voksede især for så vidt angik fabrikationsændringer i markedsføringstilladelserne og sikkerhedsrelaterede aktiviteter.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
Der var også en stor arbejdsbyrde forbundet med opfølgningen af de forpligtelser, indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indgået, om at udføre kliniske undersøgelser efter godkendelsen for at sikre lægemidlernes sikkerhed ved brug.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Antallet af sager indbragt for EMEA af medlemsstaterne om nationalt godkendte lægemidler med henblik på undersøgelse af sikkerhedsspørgsmål steg væsentligt i 2002.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Det centrale EudraVigilance- projekt indledte sin gennemførelsesfase efter at være blevet testet hos de nationale kompetente myndigheder og en række indehavere af markedsføringstilladelse.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Det kommer til at indebære et øget input af lægemiddelovervågningseksperter som led i undersøgelsen af lægemidler før godkendelse.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Målet er at indføre begrebet livscyklusforvaltning af et lægemiddel, herunder lægemiddelovervågningsaspekterne, helt fra den tidligste fase.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
Gennemsigtighedsinitiativerne og samarbejdet med patientforeninger, fagfolk inden for sundhedssektoren og videnskabelige selskaber blev udbygget i 2002, idet der blev tilrettelagt en række workshopper med tilfredsstillende resultater med inddragelse af såvel COMP som CPMP.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Reorganisering af afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler Virkningerne af den beslutning, der blev truffet i 2000, om at omstrukturere afdelingen med ansvar for humanmedicinske lægemidler begyndte at blive synlige i 2002 som følge af et øget antal ansatte, en bedre udnyttelse af personalets kvalifikationer og en strømlining af en række processer i relation til den fortløbende udbygning af kvalitetsstyringsprocessen i de nye enheder.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Af eksempler kan nævnes den rettidige offentliggørelse af udvalgenes udtalelser, støtten til udbygning af ad hoc- grupper for nye terapier og teknologier og støtten til terapeutiske redigeringsgruppers udarbejdelse af retningslinjer, den effektive måde, hvorpå agenturet behandlede henvendelsen fra EF ved at udstikke retningslinjer til brug ved biologiske trusler, den vellykkede gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme og udbygningen af proceduren for videnskabelig rådgivning.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
Omstruktureringen har gjort det muligt for de nye terapeutiske grupper at forbedre behandlingen af sikkerhedsrelaterede spørgsmål.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Visse af EMEA’ s lægemiddelovervågningsansatte påbegyndte en uddannelse i 2002 for at kunne smidiggøre signalidentifikationsprocessen, som rapportørerne har iværksat, og for at kunne støtte fællesskabsnettet i sporingen af sikkerhedssignaler for centralt godkendte lægemidler.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
2. 1 Indledende evaluering
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
EMEA 2003 Side 15/ 88
•
Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt i 2002.
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
Der indkom i alt 31 ansøgninger, hvoraf 12 omhandlede godkendelse af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
Ansøgninger om indledende evaluering 2000 - 2002
12 EMEA Annual Report 2002
100
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
50 0
60 50
58 40
40
12
40
12
25
40 30
30
34
13
20
20 10
11 11
11 11
Positiv med konsensus Tilbagekaldelse før udtalelse
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Positiv efter afstemning Negativ
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
s Positive by vote s Negative
Dialogen med ansøgerne er fortsat en vigtig del af EMEA- processen.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
Der blev tilrettelagt møder med ansøgere forud for indgivelsen af ansøgninger for 27 lægemidler, hvilket viser, at der har været en stigning i årenes løb.
well as a guidance document for companies appearing before the CPMP during oral explanations.
Håndteringen af møderne med rapportører og medrapportører er også – uanset om disse blev afholdt i EMEA eller andre steder – blevet forbedret med større gennemsigtighed og mere kommunikation, herunder brug af telefonkonferencer, så alle berørte parter har fået mulighed for at deltage.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
EMEA 2003 Side 16/ 88
The CPMP met 11 times in 2002.
Der blev udviklet kvalitetssikringsværktøjer til udarbejdelse af vurderingsrapporter dels for at lette bedømmernes arbejde, dels som et vejledningsdokument for virksomheder, der giver møde for CPMP for at afgive mundtlige redegørelser.
Overall these
EMEA’ s database om produktvurdering er blevet yderligere udbygget, og de første resultater blev givet til udvalgene og fremlagt på offentlige konferencer.
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
CPMP- proceduren er blevet ændret for at strømline udtalelsernes endelige udformning og forbedre kvaliteten af og overensstemmelsen med de hertil knyttede dokumenter.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
Præstationsindikatorer EMEA’ s gennemsnitlige tidsforbrug til den faglige vurdering har ligget inden for den tidsfrist på 210 dage, som er fastsat i retsgrundlaget, og tidsforbruget har ligget på et relativt stabilt niveau i årenes løb, hvilket bekræfter den centraliserede procedures forudsigelighed.
The handling of meetings with rapporteurs and co-rapporteurs, whether held at the EMEA or elsewhere, has also been improved with greater transparency and communication, including use of telephone conferencing to allow participation of all concerned parties.
Det gennemsnitlige tidsforbrug til vurdering er 192 dage, hvilket skyldes, at der er tale om dels udtalelser, der vedtages efter 210 dage med en mundtlig redegørelse efter 180 dage, dels udtalelser, der vedtages efter 180 dage uden behov for en mundtlig redegørelse.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
Det gennemsnitlige tidsforbrug efter udtalelsen til oversættelse har holdt sig stabilt på 31 dage, og Kommissionens beslutningsproces er blevet yderligere afkortet og er på gennemsnitlig 61 dage.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Det gennemsnitlige tidsforbrug til vurdering voksede sammenlignet med 2001 som følge af, at der ikke var nogen fremskyndede vurderingsprocedurer i 2002.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
I 2002 indførte EMEA en forenklet sproglig kontrolprocedure efter udtalelsen med sigte på at begrænse den administrative oversættelsesmængde for såvel de nationale myndigheder som lægemiddelindustrien.
EMEA Annual Report 2002
Der blev også opnået fremskridt i form af en forbedring af indlægssedlernes læselighed ved at gennemgå de læselighedstestresultater, der var modtaget fra ansøgerne.
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
Gennemsnitligt antal dage til centraliserede procedurer 2000 - 2002
Progress was also made in the area of improving package
500 450
500
Dage
438
400 350 300
300
250 200 150
200
71 45
45
76 32
32
61 31
31
100 50 0
100 0
192
192
Vurderingsfase Beslutningsproces
remaining 29% exceeding 120 days.
EMEA- fase efter udtalelsen Virksomhedens inaktive tid
between new clinical indications, safety updates and quality
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
for type I variations 2002
Som led i gennemsigtighedsforanstaltningerne, der blev indført i slutningen af 2001, blev der offentliggjort sammendrag af alle CPMP- udtalelser på datoen for CPMP’ s vedtagelse af de
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
EMEA 2003 Side 17/ 88
Useful web site:
pågældende udtalelser.
up in the post-authorisation phase.
De europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) blev offentliggjort
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
kort
738
efter, at Europa- Kommissionen havde udstedt markedsføringstilladelser for de enkelte lægemidler.
A system for eliminating duplicate reports was
2. 2 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer, som blev modtaget i 2002, var i overensstemmelse med overslagene og lå på et niveau svarende til antallet i 2001.
successfully introduced in 2002, resulting in a lower number of total reports received that was nevertheless higher than for
Udtalelser efter godkendelsen 2000 - 2002
200 1.
500 400
500 400
463
458
311
206
264
223
269
2000-2002
164
180
100
100 30000 27800 0
14
25000
30000 25000 20000
20000
27800
14808
15000 10000 5000 0
15000 10000
11285
11285
14808
5000
Bivirkninger i ikke- EU
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
Bivirkninger i EU
s Non-EU ADRs s EU ADRs
Agenturet modtog i 2002 ca.
EMEA Annual Report 2002
Der blev regelmæssigt videresendt sammenfattende dataudskrifter om bivirkningerne til CPMP - medlemmerne med henblik på at lette den EU- dækkende lægemiddelovervågning.
15
Antallet af opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser, som blev behandlet i 2002, steg væsentligt og var større end de oprindelige prognoser.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Dette afspejler antallet af lægemidler godkendt under særlige omstændigheder, som typisk kræver nøje opfølgning i fasen efter godkendelsen.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Regelm. rapporter om ajourføring vedr. sikkerhedsspørgsmål (PSUR), opfølgningsfor.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
(SO) 2000 - 2002 738 800 654 600 458 400 206 223 180 200
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
0 2000 2001 2002
by these parties.
Der blev gennemført i alt 16 årlige revurderinger af lægemidler, som var godkendt under særlige omstændigheder.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
Det var en stigning i forhold til det foregående år, men var i overensstemmelse med prognoserne.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Dette svarer til prognoserne.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
Der var 4 hastende sikkerhedsbegrænsninger, som blev iværksat af indehaverne af markedsføringstilladelsen ud fra sikkerhedshensyn, og som krævede uopsættelige ændringer af produktinformationerne og underretning af fagfolkene inden for sundhedssektoren og patienterne.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Det omfattede afprøvning i samarbejde med indehavere af markedsføringstilladelse og kompetente myndigheder og disse parters udarbejdelse af regelmæssige elektroniske rapporter til EudraVigilance.
The Group met 11 times in 2002.
Ved udgangen af 2002 var der kun 2 nationale kompetente myndigheder og 1 medicinalfirma, som systematisk benyttede EudraVigilance til elektronisk indberetning af bivirkninger for centralt godkendte lægemidler.
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
Syv nationale kompetente myndigheder og 19 medicinalfirmaer indledte en testfase med EMEA.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
EMEA ydede omfattende teknisk bistand til implementeringen af den elektroniske transmission af individuelle sikkerhedsrapporter.
Extended technical support was provided by the EMEA in the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports.