natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er Brugen af Protopy på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f. eks.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
ris kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet ” Vær særlig forsigtig med at
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
au Hvordan man anvender Protopy sammen med mad og drikkevarer Når man er i behandling med Protopy, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden. e er Graviditet og amning ng
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. læ
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
HVORDAN DE ANVENDER PROTOPY e
HOW TO USE PROTOPY du
De bør konsultere kk
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. i
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Påsmør Protopy i et tyndt lag på de angrebne hudområder. er
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ. t le
elbows and knees. in
Hvis der kommer salve på disse områder, id
If the ointment gets on any of ic
skal det tørres af og/ eller skylles med vand. m
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Dæk ikke behandlede områder med forbindinger. ge
M
Læ
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Der findes to styrker Protopy salve (Protopy 0, 03% og Protopy 0, 1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og ældre).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0, 1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0, 1% to gange om dagen.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
43 lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0, 03% salve, kan benyttes.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
al læge eller apoteket.
Do not try to induce vomiting.
il Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
et Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
er ris
is or 4.
Som alle andre lægemidler kan Protopy have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
to au Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopy føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Hudrødmen ng
Other common
Rosacea og rosacea- lignende dermatitis er også blevet rapporteret.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter læ
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
På basis af de beviser der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist. e
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i kk
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
HVORDAN DE OPBEVARER PROTOPY
HOW TO STORE PROTOPY lp
Opbevares utilgængeligt for børn. t le
Keep out of the reach and sight of children. a
Udløbsdatoen referer til id
The expiry date refers to the last day of that month. in
Må ikke opbevares over 25°C. m ge
Do not store above 25ºC. ic
Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
dispose of medicines no longer required.
44
44 6.
Et gram af Protopy 0, 1% salve indeholder 1, 0 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
45
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin- hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0, 1% og 0, 03%.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
al Protopy 0, 03% er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2- års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
s il På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa- Kommissionen den 21.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
t april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/ risk profilen af Protopy.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
På denne anmodning
Following this request, the CHMP
et gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke- kliniske forsøg, kliniske forsøg og
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
er epidemiologiske undersøgelser.
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
ris Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin- hæmmere.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
au tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Der er indkommet case- rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i e hudkræft, kutant T- celle lymfom (CTCL), non- Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne er
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Der synes dog at være et ng
However there appeared to be no
højere antal patienter med CTCL end forventet.
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Efter at have læ
However, having ct
gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes. e kk
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de T - i
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
celler, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre er
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
malignancy.
Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige t
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
signaltransduktionsveje i T- celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL- 2, le
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
IL- 3, IL- 4, IL- 5 og andre cytokiner.
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T- lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus id
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer. m
M
Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici ge
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør Læ
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP forlangte, at
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
g indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6- måneders interimsrapporter om status af
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
CHMP konkluderede yderligere, at
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
s den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
il forsøg.
or Whereas
to
th au
au
er
-
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og e lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger er
have been reported in patients treated with Protopy.
(prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre, ng
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
at den langsigtede sikkerhedsprofil er acceptabel. læ
long-term safety profile. no
-
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy: e
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og kk
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
• er
•
Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
The tre atment should be intermittent and not continuous.
En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne le
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
• id
•
Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar m
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
ge
M
En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Det beskriver, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vurderet de gennemførte undersøgelser for at nå frem til deres anbefalinger om brugen af denne medicin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige diskussion (også en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Puregon er et pulver og opløsningsmiddel, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon anvendes til behandling af kvinder i følgende situationer: • Anovulatoriske kvinder (der ikke får ægløsning), som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat (en anden type medicin, som stimulerer ægløsning). • Kvinder i fertilitetsbehandling (assisterede reproduktionsteknikker, såsom in vitro- fertilisering).
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon indgives for at stimulere æggestokkene til at producere mere end ét æg ad gangen Puregon kan også anvendes til at stimulere sædproduktionen hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon kan kun fås på recept.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Behandling med Puregon skal foretages af en læge med erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon indgives subkutant (under huden) eller intramuskulært.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Pulveret blandes med opløsningsmidlet umiddelbart før brug, og indholdet af mere end ét hætteglas pulver kan om nødvendigt opløses i ét hætteglas med opløsningsmiddel.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Patienten eller dennes partner kan foretage den subkutane injektion af Puregon.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Selvadministration af Puregon må kun foretages af patienter, som har fået undervisning i dette af deres læge, og som har adgang til ekspertrådgivning.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Doseringen og indgivelseshyppigheden af Puregon afhænger af brugen (se ovenfor) og patientens respons på behandlingen.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Se i indlægssedlen for at få en fyldestgørende beskrivelse af doseringerne.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Det aktive stof i Puregon, follitropin beta, er en kopi af det neutrale hormon FSH (follikelstimulerende hormon).
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen:
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer det produktionen af sæd i testiklerne.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Follitropin beta i Puregon produceres ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA- teknologi".
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det produceres af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at producere humant FSH.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduktion og/ eller distribution af dettes dokument må kun ske til ikke- kommercielle formål og under forudsætning af, at EMEA er indforstået Hvordan er Puregon blevet undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
Brugen af Puregon til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter, hvor antallet af fremdragne æg og frekvensen af igangværende graviditeter var hovedmålene.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Puregon er blevet undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder, hvor man målte, hvor mange behandlingscyklusser der skulle til, for at disse kvinder fik ægløsning.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
I alle undersøgelserne blev Puregon sammenlignet med det naturlige FSH- hormon, som var blevet udvundet fra urin.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
I alle undersøgelserne var Puregon lige så effektivt som sammenligningsstoffet.
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Som fertilitetsbehandling var Puregon lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde ægproduktion som FSH fra urin.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
De mest almindelige rapporterede bivirkninger er en reaktion eller smerter ved injektionsstedet.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Hos 3% af de kvinder, der fik behandling med Puregon i kliniske undersøgelser, er der rapporteret tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f. eks. kvalme, vægtøgning, diarré).
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Se i indlægssedlen, hvis du ønsker en udtømmende liste med de rapporterede bivirkninger af Puregon.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Puregon må ikke anvendes til personer, som muligvis er hypersensitive (allergiske) over for follitropin beta eller nogen af de øvrige indholdsstoffer, eller til patienter med tumorer i æggestokkene, brystet, testiklerne, livmoderen, hypofysen eller hypothalamus.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Det må ikke anvendes til mænd med testikelinsufficiens.
It should not be used in men with testicular failure.
Det må ikke anvendes til kvinder med ovarieinsufficiens, forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, der ikke skyldes polycystisk ovarie- syndrom eller vaginal blødning.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Se i indlægssedlen for at få en udtømmende liste med begrænsninger.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Hvorfor er Puregon blevet godkendt?
Why has Puregon been approved?