natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver pen tilberedes med den vedlagte solvens i tokammer cylinderampullen (vand til injektionsvæsker) for indgift af op til 0, 5 ml opløsning.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Hver pen indeholder derfor en ekstra mængde af solvens og ViraferonPeg pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml ViraferonPeg injektionsvæske, opløsning.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Tag ViraferonPeg fyldt pen ud af køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25°C).
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Efter indgift af dosen bortkastes ViraferonPeg fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen ViraferonPeg 80 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 80 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
140 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
141 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
halv dosis, hvis:
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
143 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Hvis en sådan reaktion udvikles 145 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
146 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
147 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
148 contraindicated in women who are pregnant.
Sjælden:
149
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
154 Tabel 5
Table 5
ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 mod I p = 0, 0143 P 1, 5/ R mod I/ R
I/ R
51% 25% 52%
45% 33% 45%
45% 33% 45%
Genotype 1
Genotype 1 > 600. 000 IU/ ml
> 600,000 IU/ml
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg – 1. 400 mg p. o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1. 400 mg dosen) (Tabel 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
155 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
93% (39/42) 95% (19/20)
9% (2/ 22) 14% (24/ 166)
> 600,000 IU/ml
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Virologisk repons ved uge 12, defineret som en 2- log reduktion af virusmængden eller ikke påviselige værdier for HCV RNA, er vist som værende prædiktiv for vedvarende respons (se Tabel 8).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
156 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
157 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
158
LVL (≤600,000 IU/ml)
159 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
160 6.
6.
Vand til injektionsvæsker.
160 Water for injections.
161 ViraferonPeg fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 80 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Hver pen indeholder derfor en ekstra mængde af solvens og ViraferonPeg pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml ViraferonPeg injektionsvæske, opløsning.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen ViraferonPeg 100 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 100 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
163 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
164 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
166 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Hvis en sådan reaktion udvikles 168 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
169 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
170 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Sjælden:
172
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
I denne undersøgelse var kombinationen af ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa- 2b og ribavirin (Tabel 5), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
177 Tabel 5
Table 5
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
178 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Virologisk repons ved uge 12, defineret som en 2- log reduktion af virusmængden eller ikke påviselige værdier for HCV RNA, er vist som værende prædiktiv for vedvarende respons (se Tabel 8).
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- ugers behandling ViraferonPeg 1, 5
24-week treatment * reflects patients
179 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
180 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
181
LVL (≤600,000 IU/ml)
182 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
183 6.
6.
Vand til injektionsvæsker.
183 Water for injections.
184 ViraferonPeg fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 100 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen ViraferonPeg 120 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 120 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
186 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
187 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Hæmoglobin Hæmoglobin hos
to one -half dose if: -
189 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Hvis en sådan reaktion udvikles 191 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
192 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
193 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Sjælden:
195
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
200 Tabel 5
Table 5
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
201 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Virologisk repons ved uge 12, defineret som en 2- log reduktion af virusmængden eller ikke påviselige værdier for HCV RNA, er vist som værende prædiktiv for vedvarende respons (se Tabel 8).
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
202 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
203 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
204
LVL (≤600,000 IU/ml)
205 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
206 6.
6.
Vand til injektionsvæsker.
206 Water for injections.
207 ViraferonPeg fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 120 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen