natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SonoVue bør desuden ikke anvendes til følgende patien - ter: • patienter med nyligt akut koronarsyndrom (symptomer fra hjertet) eller ustabil iskæmisk hjerte - sygdom (nedsat blodforsyning til hjertet), • patienter, som vides at have højre- venstre shunt (abnorm blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), dvs. svær ophobning af vand i begge lunger, • gravide eller ammende kvinder.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved SonoVue opvejer risici - ene til forstærkning af ekko (ultralydskontrast) fra blodet under ekkokardiografi ved formodet eller konstateret hjerte- karsygdom med henblik på at gøre hjertekamrene mindre gennemtrængelige for ultralyd, så randen af venstre hjertekammer bliver tydeligere, og til Doppler- undersøgelse af større kar (hjernearterier, halspulsårer samt ikke- centrale pulsårer og portåren) og små kar (ved forandringer i leveren og brystet).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om SonoVue:
Other information about SonoVue:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue til Bracco International B. V. den 26. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Denne tilladelse blev fornyet den 26. marts 2006.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Den fuldstændige EPAR om SonoVue findes her.
The full EPAR for SonoVue is available here.
8 µl / ml
8 µl/ ml
Fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulver: - Solvens:
solvent:
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘ MiniSpike ’ rekonstitutions - anordning
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
SonoVue, 8 µl pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
Sulphurhexafluorid mikrobobler 8 µl pr. ml Efter rekonstition, som beskrevet, indeholder den færdige dispergering 8 µl sulfur hexafluorid i from af mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Pulver og solvens til injektionsvæske, dispergeringSonoVue er et sæt med 1 hætteglas indeholdende 25 mg, frysetørret pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 5 ml natriumchlorid 1 Mini- Spike overføringssystem
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Information om udseende af den rekonstituerede dispergering gives under pkt 6. 6
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål
This medicinal product is for diagnostic use only.
SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstrækning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til patienter med suspekt eller kendt cardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
2 De anbefalede doser af SonoVue er:
2 The recommended doses of SonoVue are:
B- mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Vaskular Doppler scanning:
Vascular Doppler imaging:
2, 4 ml
2.4 ml.
Ældre patienter De anbefalede doser gælder også for ældre patienter.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Børn Sikkerhed og effekt ved brug af SonoVue til patienter under 18 år er ikke etableret, og produktet bør ikke gives til disse patienter.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Dispergeringen af mikrobobler fremstilles før brug ved at tilsætte 5 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Instruktion på tilberedelse se pkt. 6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
SonoVue bør ikke gives til patienter med kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue er kontraindiceret til patienter for nylig indtruffen akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusiv: udviklingende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile indenfor de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer indenfor de sidste 7 dage, for nylig foretaget koronararterie intervention eller andre faktorer der antyder klinisk ustabilitet (f. eks. for nylig forværring af EKG, laboratorie eller kliniske fund) akut hjerteinsufficiens, klasse III/ IV hjerteinsufficiens og alvorlig arrythmi.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre- til- venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Sikkerhed og effekt ved brug af SonoVue til gravide og ammende kvinder er ikke etableret, og SonoVue bør derfor ikke anvendes under graviditet og amning (se sektion 4. 6)
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
EKG monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Det bør understreges at stressekkokardiografi, som kan ligne en iskæmisk tildstand, muligvis kan øge risikoen ved at anvende SonoVue.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Derfor hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi må patienten være stabil verifiseret ved ingen brystsmerter eller EKG ændringer de to foregående dage.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVue- forstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Der bør udvises forsigtighed ved patienter med iskæmisk hjertesygdom fordi allergilignende og/ eller vasodilatation reaktion kan give livstruende tilstand hos disse patienter.
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i dette skal være tilgængelig.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Forsigtighed anbefales, når SonoVue gives til patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusiv svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Antal patienter, som har fået SonoVue i kliniske undersøgelser, i forbindelse med efterfølgende tilstande, er begrænset, og derfor tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: akut endocarditis, kunstige hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/ eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/ eller nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Ved anvendelsen af ekko- kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f. eks. skade på endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet raporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Der er ikke blevet udført specifikke interaktionsundersøgelser.
No specific interaction studies have been performed.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser med gravide kvinder.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Forsøg på dyr har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditetsforløbet, embryonal udvikling/ fosterudvikling, fødslen og udviklingen efter fødslen (se punkt 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Det vides ikke om sulphurhexafluorid udskilles i modermælk.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når SonoVue administreres til kvinder, som ammer.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
På basis af farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, forventes der ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner i forbindelse med administration af SonoVue.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
De bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med brug af SonoVue, var i almindelighed ikke - alvorlige, forbigående og forsvundet spontant uden eftervirkninger.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
I kliniske undersøgelser er de mest almindeligt rapporterede bivirkninger hovedpine (2, 3%), reaktion på injektionsstedet inkluderende blåmærke, varme og ændret følsomhed på injektionsstedet (1, 7%) og smerte på injektionsstedet (1, 4%).
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Der skete ændringer i EKG’ et, blodtryk og i nogle målte laboratorieværdier, men disse blev ikke vurderet af klinisk betydning.
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
4 Bivirkninger rapporteret bland 1788 voksne patienter i kliniske forsøg er:
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
Organområder
Body system Metabolism and nutrition disorders
Hyppige (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Mindre hyppige (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Føleforstyrrelser, svimmelhed, søvnmangel, smagsforandringer
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Sygdomme i øjet Karsygdomme Sygdomme i åndedræts - organer, brystkasse og mediastinum
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Synsforstyrrelser (sløret syn) Vasodilatation Pharyngitis, sinussmerte
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Mave- tarmkanalens sygdomme Hudens og underhudens Sygdomme
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Abdominal smerte Kløe, hududslet (erytematøs)
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Sygdomme i det muskulo - keletale system og bindevævet
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Almene symptomer/ fund og reaktioner ved administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
Smerter på injektionsstedet, Smerter i brystet, uspecifik smerte, reaktion på injektionsstedet asteni, herunder blåmærke, varme og ændret følsomhed på injektionsstedet
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Et tilfælde af sensorisk- motorisk parese blev rapporteret.
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Opfølgningen efter markedsintroduktionen Sjældne tilfælde af formodet hypersensitivitet, såsom erythem, bradykardi, hypotension eller anaphylaktisk chok, er blevet rapporteret efter injektion af SonoVue.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Nogle af disse tilfælde, hos patienter med underliggende sygdomme i koronararterierne, bradykardi og hypotension, blev efterfulgt af myokardie iskæmi og / eller myokardieinfarkt.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
I meget sjældne tilfælde har der været en tidsmæssig sammenhæng mellem brugen af SonoVue® og efterfølgende dødsfald.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Hos alle disse patienter var der tale om en høj risiko for alvorlige kardielle komplikationer, hvilket kan have været årsag til dødsfaldene.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
I et fase I studie blev der givet op til 56 ml SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Ultralyd kontrastmiddel, ATC- kode:
Ultrasound contrast media ATC code:
VO8DA
VO8DA.
Tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
2, 5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
1 ml SonoVue indeholder 8 µl mikrobobler.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Grænseoverfladen mellem boblen af sulphurhexafluorid og det vandige medie virker som reflektor for ultralydbølgen.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Dermed forstærkes ekkoet fra blod og kontrasten mellem blodet og de omgivne væv øges.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
At the proposed clinical doses, SonoVue has been shown to provide marked
Ved de foreslåede kliniske doser har SonoVue vist en markant stigning i signalintensiteten på mere end 2 minutter for B- mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Efter en enkelt intravenøs injektion på 0, 03 eller 0, 3 ml SonoVue/ kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskildt fra kroppen.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2- 33 minutter).
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
I forsøg med rotter blev der ved gentagne doser fundet coecum læsioner, men ikke ved forsøg med aber, og disse fund har ingen betydning for mennesker i forbindelse med normal anvendelse.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør SonoVue ikke blandes med andre lægemidler udover den medfølgende solvens.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
6 Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
For opbevaringsforhold for det rekonstituerede/ opløste lægemiddel, se sektion 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
En fyldt injektionssprøjte af Type I glas, indeholdende 5 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Præparatet undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 ml af natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispergeringen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde, afhængig af præsentationen:
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
7 Præsentation 02 (med separat MiniSpike overføringssystem)
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Sæt stempelstangen på ved at skrue den – med uret - på injektionssprøjten.
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Åben blisteren med MiniSpike overføringssytemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
3.
7
Fjern Flipcap glas beskyttelsesskiven fra hætteglasset.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mælkeagtigt væske),
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Sku sprøjten af overføringssystemet.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Efter rekonstitution fremkommer en homogen hvid mælkeagtigt væske.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Hvis der ses solide dele af det frysetørrede pulver eller dispergeringen ikke er homogen skal produktet kasseres.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Ikke brugt dispergering samt affald heraf, som måtte være tilbage ved afslutningen af undersøgelsen, bortskaffes i enlighet med lokale krav.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
26 marts 2001, 24 april 2006
26 March 2001 / 24 April 2006
9 BILAG II
8 ANNEX II