natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati Bortskaffelse af uønsket medicin Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (women of childbearing potential (WCBP)) samt hvorledes den ordinerende læge skal handle, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
3 Sikkerhedsråd til WCBP • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med indtagelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfyld formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Formularer til første indberetning og udfald af graviditet • Post- markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat) • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formularer til påbegyndelse af behandling o Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling:
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
Kvindelig patient i den fertile alder Kvindelig patient, som ikke er i den fertile alder Mandlig patient
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Alle formularer, hvor behandling kan påbegyndes, bør indeholde følgende
All treatment initiation forms should contain the following elements:
4 elementer:
4
Advarsel om teratogenicitet Dato for rådgivning Bekræftelse af patientens forståelse mht. risikoen for thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet Patientoplysninger, underskrift og dato Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet:
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
"Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
- den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
middel, om at hun er i behandling med thalidomid
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
eller ændret sin præventionsmetode • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, hver 4. uge under behandlingen og efter behandling • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet • At hun ikke må dele behandlingen med nogen anden person • At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde:
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om: • At hun ikke må dele behandlingen med nogen anden person • At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
o
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde:
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom • At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
- the physician prescribing her contraception that she is on
• Patientkort og/ eller tilsvarende værktøjer o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el. lign.) som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender effektiv prævention (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o dato for graviditetstests og resultater heraf
thalidomide
• Oplysningsbrochurer til patienter o Der kan være 3 typer oplysningsbrochurer til patienterne eller en enkelt patientbrochure, som sammenfatter oplysningerne for hver patientkategori:
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder Brochure for mandlige patienter
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Følgende oplysninger bør også gives i de relevante brochurer:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Kvindelig patient i den fertile alder • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Nødvendigheden af effektiv prævention • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom, der er en knoglemarvskræft, i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Det anvendes til patienter over 65 år og til yngre patienter, hvis de ikke kan tåle at blive behandlet med højdosis- kemoterapi.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som ” sjælden ”, og Thalidomide Celgene blev udpeget som ” lægemiddel til sjældne sygdomme ” den 20. november 2001.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Behandling med Thalidomide Celgene skal påbegyndes og følges nøje af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller lægemidler mod kræft.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Den anbefalede dosis Thalidomide Celgene er fire kapsler pr. dag, taget på samme tid og helst ved sengetid.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
The capsules can be taken with or without food.
Alle patienter bør samtidigt behandles med et antikoagulerende middel (et lægemiddel, som forebygger dannelsen af blodpropper) i mindst de første fem måneder af behandlingen, men dette afhænger af en grundig risikovurdering for hver enkelt patient.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Patienter med svært nedsat nyre - eller leverfunktion bør følges nøje for eventuelle bivirkninger.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Thalidomide Celgene bør ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere for udvikling af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe kræftcellerne.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Virkningerne af Thalidomide Celgene blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Thalidomide Celgene blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 447 patienter med multipelt myelom deltog.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Undersøgelsen omfattede patienter over 65 år og yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosis- kemoterapi.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori den undersøgte kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som induktionsbehandling for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosis- kemoterapi.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Virksomheden trak dog denne ansøgning tilbage under vurderingen af lægemidlet.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Overlevelsestiden var længere hos de patienter, der blev behandlet med Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Patienter, der blev behandlet med melphalan og prednison overlevede i gennemsnit i 33, 2 måneder fra starten af undersøgelsen sammenlignet med 51, 6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), for lavt antal leukocytter (hvide blodlegemer), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), for lavt antal lymfocytter (en anden form for hvide blodlegemer), for lavt antal blodplader, nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder, rysten, svimmelhed, stikken og prikken, nedsat følesans, søvntrang, forstoppelse og hævelse, typisk i benene.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Thalidomid er et kraftigt humant ” teratogen ”, dvs. det har en skadelig virkning, der giver alvorlige og livstruende fødselsdefekter hos det ufødte barn.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:  kvinder, der er gravide,  kvinder, der kan blive gravide, medmindre de følger alle de nødvendige forholdsregler, der skal sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver det under eller lige bagefter behandlingen,  patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for thalidomid eller andre af indholdsstofferne.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at under forudsætning af, at meget strenge forholdsregler følges for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, er fordelene ved Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison større end risiciene som førstevalgsbehandling til patienter med ubehandlet multipelt myelom, der er 65 år eller derover, eller som ikke er egnede til højdosis- kemoterapi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thalidomide Celgene.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
2/ 3 Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thalidomide Celgene?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Den virksomhed, der fremstiller Thalidomide Celgene, vil etablere et program til forebyggelse af graviditet i hver enkelt medlemsstat.
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Den vil sende et brev og undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.