natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Pandemrix til gravide kvinder.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Hvis du er gravid, eller forsøger at blive gravid, fortæl det til lægen, Pandemrix kan gives, hvis du ammer.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pandemrix Der findes thiomersal (konserveringsmiddel) i dette produkt, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium - og kaliumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
SÅDAN ANVENDES PANDEMRIX
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
Du vil få to vaccinationer af Pandemrix.
You will receive two doses of Pandemrix.
Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst 3 uger efter den første vaccination.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Lægen vil give dig Pandemrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Pandemrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
• • • •
♦ Meget almindelige (det sker efter mere end 1 ud af 10 vaccinedoser): • hovedpine • træthed • smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet • feber • ømme muskler, ledsmerter
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Ikke almindelige (det sker efter mellem 1 og 10 ud af 1. 000 vaccinedoser): • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder • søvnighed • svimmelhed • diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed • kløen, udslæt • generel utilpashed • søvnløshed
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
Yderligere bivirkninger, som er set i dagene eller ugerne efter vaccination med en almindelig influenzavaccine omfatter:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Ikke almindelige (det sker efter mellem 1 og 10 ud af 1. 000 vaccinedoser): • Reaktioner i huden, fx nældefeber
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Sjældne (det sker efter mellem 1 og 10 ud af 10. 000 vaccinedoser): • stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver • krampeanfald • lavt indhold af blodplader i blodet, som kan medføre blødninger eller blå mærker • overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Meget sjældne (det sker efter færre end 1 ud af 10. 000 vaccinedoser): • Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar • forbigående betændelse i hjerne og nerver, der giver smerter, mathed og lammelser, som muligvis kan brede sig til resten af kroppen.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARES PANDEMRIX
HOW TO STORE PANDEMRIX
28 Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Efter tilberedning af vaccinen:
28 After the vaccine is mixed:
Pandemrix indeholder
What Pandemrix contains
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Denne består af squalen (10, 68 mg), DL- α- tocopherol (11, 86 mg) og polysorbat 80 (4, 85 mg).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Pandemrix ’ udseende og pakningsstørrelse
What Pandemrix looks like and contents of the pack
En pakke Pandemrix består af:
One pack of Pandemrix consists of:
- en pakke med 50 hætteglas a 2, 5 ml suspension (antigen) til 10 doser
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Du kan finde yderligere information om Pandemrix på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller ændringer i det fysiske udseende.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Efter rekonstitution svarer indeholdet af Pandemrix til 10 doser (5 ml).
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
PANRETIN EPAR - sammendrag for offentligheden
PANRETIN EPAR summary for the public
Hvad er Panretin?
What is Panretin?
Panretin er en gel, der indeholder det aktive stof alitretinoin (0, 1%).
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Hvad anvendes Panretin til?
What is Panretin used for?
Panretin gel anvendes til behandling af hudforandringer (knuder eller hævelse) hos patienter med Ka - posis sarkom, som er en type hudkræft, hos patienter med aids.
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin anvendes: • ved forandringer, der ikke er sårfyldte eller lymfødematøse (dvs. huden skal være hel, og for - andringerne må ikke være væskefyldte), og • ved forandringer, der ikke har reageret på den antiretrovirale behandling patienten i forvejen får, og • når strålebehandling og kemoterapi er ikke hensigtsmæssig, og • når patienten ikke har behov for behandling af Kaposis sarkom i de indre organer.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Behandlingen med Panretin bør indledes og videreføres af en læge med erfaring i behandling af pati - enter med Kaposis sarkom.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Det bør undgås at påføre gelen på rask hud, og der skal bruges tilstrækkeligt med gel til, at hele det forandrede hudområ - de er dækket af et rigeligt lag.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Afhængigt af, hvordan hvert af de forandrede hudområder reagerer på behandlingen, kan antal - let af påføringer øges til tre- fire gange dagligt.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Derefter behandles kun de hudforandringer, hvor behandlingen har virket.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretin anven - des til mandlige patienter, og der findes meget få oplysninger om dets anvendelse hos kvindelige pati - enter, da kvinder sjældent får Kaposis sarkom.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftmiddel, der tilhører gruppen af retinoider, som er stoffer afledt af vitamin A.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alitretinoin virker ved Kaposis sarkom.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Panretin?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
I begge undersøgelser var Panretin mere effektivt end placebo, idet 35% og 37% af patienterne på Panretin reagerede positivt på behandlingen, mod 18% og 7% hos de patienter, der fik placebo.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Panretin?
What is the risk associated with Panretin?
De hyppigste bivirkninger af Panretin (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er udslæt (rødme, skællende hud, hudirritation), kløe, hudlidelser (revner, skorpedannelse, udtørring, væskeudsivning) og smerter (brænden, ømhed).
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Panretin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Panretin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider i almindelighed, alitretinoin eller andre af indholdsstofferne.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin bør ikke heller anvendes hos pati - enter, der er gravide eller ammer.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin bør desuden ikke anvendes til behandling af hudforandrin - ger, der ligger tæt op ad områder med andre hudsygdomme.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Hvorfor blev Panretin godkendt?
Why has Panretin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene ved behandling af hudforandringer hos patienter med aids- betinget Kaposis sarkom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Panretin:
Other information about Panretin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Panretin med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 11. oktober 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Denne tilladelse blev fornyet den 11. oktober 2005.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Indeha - veren af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Den fuldstændige EPAR for Panretin findes her.
The full EPAR for Panretin is available here.
Tube (alu)
Tube (Alu)
60 g (0, 1%)
60 g (0.1%)
1 tube
1 tube
1 g indeholder 1 mg alitretinoin (0, 1%).
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos patienter med AIDS- relateret Kaposis sarkom (KS), når:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse, og behandling af visceralt KS ikke er påkrævet, og læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling, og røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Panretin- behandling må kun påbegyndes og vedligeholdes af speciallæger, der har erfaring med behandlingen af patienter med KS.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Patienterne skal påsmøre Panretin gel på kutane KS- læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Applikationshyppighed Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin gel 2 gange dagligt på kutane KS- læsioner.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Der findes ikke data for effekten af Panretin gel påført mindre hyppigt end 2 gange dagligt.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Graduering af lokal hudirritation
Grading of local dermal irritation
GRAD DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER 0 = Ingen reaktion 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Svær 4 = Meget svær
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
Ingen Tydelig lyserød til rød farvetegning Øget rødme, muligt ødem Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse Dybt rødt, hævelse og ødem med eller uden tegn til dannelse af bullae og nekrose
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Grad 0, 1 eller 2 Grad 3
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Som for Grad 3- irritation.
As for Grade 3 irritation.
Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4- toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Applikationsvarighed Det anbefales, at påsmøre Panretin gel på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Behandling af læsioner, som ikke har vist tilbagegang i størrelse og/ eller højde senest uge 12, skal seponeres.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/ eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Gelen skal have lov til at tørre i 3- 5 minutter før tildækning med tøj.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
AIDS- relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Panretin bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
AIDS- relateret Kaposis sarkom er sjælden I denne population.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
3 Nyre - eller leverinsufficiens
3 Renal or hepatic impairment
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9- cis- retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9- cis- retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se afsnit 5. 2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Teoretisk er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom, men disse patienter skal kontrolleres tæt og behandlingshyppigheden reduceres, eller behandlingen seponeres, hvis de får uønskede virkninger.
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Panretin gel er kontraindiceret ved
Panretin gel is contraindicated in
• Patienter med overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Graviditet og amning (se afsnit 4. 6). • Behandling af KS- læsioner i umiddelbar nærhed af andre hudsygdomme.
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
(Se afsnit 5. 3)
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en pålidelig form for kontraception under behandling med Panretin gel (se afsnit 4. 6) og indtil 1 måned efter behandlingsophør.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Undgå brugen af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS- læsioner.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin gel for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin gel.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder DEET (N, N- diethyl- m- toluamid), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Dyretoksikologiske undersøgelser viste øget DEET- toksicitet, når DEET var inkluderet som en del af formuleringen.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9- cis- retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Der var i de vehikelkontrollerede undersøgelser ingen kliniske holdepunkter for lægemiddelinteraktioner med systemiske antiretrovirale midler, inklusive protease- hæmmere; makrolidantibiotika og azol- svampemidler.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Selv om der ikke er tilgængelige data, er det muligt, at samtidig indgivelse af lægemidler, som inducerer CYP- isozymer, kan reducere koncentrationerne af alitretinoin i blodbanen med en mulig negativ virkning på effekten af Panretin gel.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Anvendelse under graviditet Panretin gel er kontraindiceret (se afsnit 4. 3) ved graviditet, da alitretinoin kan forårsage fosterskade, når det indgives systemisk til en gravid kvinde.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Alitretinoin må derfor ikke anvendes hos gravide kvinder.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv kontraception under behandling og op til 1 måned efter behandlingsophør.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Anvendelse under amning Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.