natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 8 og 5. 1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Især blev der rapporteret svær hypoxemi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med udpræget ukonjugeret hyperbilirubinæmi.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Som et non- steroidt anti- inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Ligesom med andre NSAID’ er anbefales omhyggelig monitorering af både renal og gastrointestinal funktion.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
5. 1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Som et NSAID kan ibuprofen interagere med følgende lægemidler:
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Diuretika kan øge risikoen for
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
nefrotoksicitet af NSAID’ er hos dehydrerede patienter.
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
- antikoagulantia: ibuprofen kan øge virkningen af antikoagulantia og forstærke risikoen for
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
blødning.
bleeding.
- nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
teoretisk øge risikoen for blødning.
theory increase the risk of bleeding.
- andre NSAID’ er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
risiko for bivirkninger.
increased risk of adverse reactions.
- aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
4. 4).
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
3 Ikke relevant
Not relevant
Der foreligger for øjeblikket data på cirka 1. 000 præmature nyfødte fra både litteraturen med ibuprofen og kliniske afprøvninger med Pedea.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter system organklasse og efter hyppighed.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (> 1/ 10), almindelige (> 1/ 100, < 1/ 10) og usædvanlige (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Sygdomme i blod - og lymfesystem Sygdomme i nervesystemet
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Trombocytopeni, neutropeni Almindelige:
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Intraventrikulær blødning, Periventrikulær leukomalaci
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Meget almindeligt:
Very common:
Bronkopulmonær dysplasi Almindelig:
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Pulmonær blødning Ualmindelig:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Hypoxæmi
Hypoxemia
Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation Ualmindelig:
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Acute renal failure
Meget almindelige:
Very Common:
Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. svangerskabsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
I en klinisk afprøvning, hvor Pedea blev givet profylaktisk i løbet af livets første 6 timer, blev der rapporteret kraftig hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 nyfødte spædbørn før 28. svangerskabsuge.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen:
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnoë (or respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/ kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/ kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnoëisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Andre kardielle midler, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Ibuprofen er en racemisk blanding af S( +) og R (-) enantiomerer.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S( +) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Ibuprofen er en non- selektiv hæmmer af cyklo- oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
I en dosis- respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10- 5- 5 mg/ kg dosisregimen 75% (6/ 8) hos neonater efter 27- 29 ugers svangerskab og 33% (2/ 6) hos neonater efter 24- 26 ugers svangerskab.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad III - IV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35- 40 mg/ l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/ kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset svangerskabsuge og postnatal alder.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10- 15 mg/ l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/ kg.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Plasmakoncentrationer af S- enantiomeren er meget højere end dem for R- enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R - til S- formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/ kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Eliminationshastigheden er mærkbart lavere end hos ældre børn og voksne, med en elimination halveringstid estimeret til cirka 30 timer (16– 43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Clearance af begge enantiomerer øges med svangerskabstiden, i det mindste i området fra 24 til 28 uger.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID’ er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma- albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95%) sammenlignet med plasma hos voksne (99%).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6- keto- PGF- 1- alpha.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
5 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Trometamol, Natrimklorid, Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
6. 6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Farveløs type 1 glasampul.
Colourless type 1 glass ampoule.
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Klorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Anvend kun 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsning til injektion eller 50 mg/ ml (5%) glukoseopløsning til at justere injektionsmængden.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
6 Den totale mængde opløsning injiceret hos præmature spædbørn bør regnes med i den totale mængde væske givet dagligt.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Dette kan progressivt øges i de følgende 1- 2 uger (omkring 20 ml/ kg fødselsvægt/ dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/ kg fødselsvægt/ dag.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1, 5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid eller 50 mg/ ml (5%) glukose.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Frankrig
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Frankrig.
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pedea 5 mg/ ml opløsning til injektion Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH), vand til injektion.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
4 x 2 ml ampuller
4 x 2 ml ampoules
Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Frankrig
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEKST PÅ GLASAMPULLEN (hvid etiket påført ampullen)
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
Pedea 5 mg/ ml Injektionsvæske Ibuprofen i. v.
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
FIRMANAVN
COMPANY NAME
15 INDLÆGSSEDDEL
15 PACKAGE LEAFLET
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden dette lægemiddel anvendes til Deres barn.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
- Dette lægemiddel er blevet ordineret til Deres barn, og De bør ikke give det videre til andre.
It may
Det kunne skade dem, selv om symptomerne er de samme som hos Deres barn.
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Hvad Pedea er, og hvad det anvendes til 2.
What Pedea is and what it is used for 2.
Inden Pedea gives til Deres barn 3.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Hvorledes Pedea anvendes 4.
How Pedea is used 4.
Hvilke mulige bivirkninger Pedea har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Pedea 6.
Storing Pedea 6.
- Det aktive stof er ibuprofen.
- The active substance is ibuprofen.
Hver 2 ml ampul indeholder
Each 2 ml ampoule
10 mg ibuprofen.
contains 10 mg ibuprofen.
- De øvrige indholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (til justering af pH),
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og producent:
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
HVAD PEDEA ER, OG HVAD DET BRUGES TIL
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pedea er en opløsning til injektion, der findes i kartoner med fire 2 ml ampuller.
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘ persisterende ductus arteriosus ’, dvs. en åben ductus arteriosus.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
INDEN PEDEA GIVES TIL DERES BARN
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Pedea må ikke gives til børn:
Pedea must not be given to babies:
- hvis de har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet;
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- hvis de bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- hvis de har problemer med koagulering af deres blod;
- if they have problems with their blood clotting;
- hvis de har nyreproblemer.
- if they have kidney problems.
- hvis de har visse problemer med deres tarmsystem;
- if they have certain problems with their intestines;
- hvis de er overfølsomme (allergiske) overfor ibuprofen eller nogen af hjælpestofferne.
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
Man bør være særlig forsigtig med Pedea
Special care should be taken with Pedea
Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Behandling med Pedea bør ikke anvendes, hvis Deres barn mistænkes for at have en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn.
Pedea may be less effective in very premature babies.
- Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Ibuprofen
Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofen
Ibuprofen may
kan øge den anti- størkende virkning af dette produkt.
increase the anti-clotting effect of this product.
Ibuprofen kan øge risikoen for
Ibuprofen may increase the
blødning.
risk of bleeding.
- Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Ibuprofen kan øge risikoen
Ibuprofen may increase the
for blødning i maven og tarmsystemet.
risk of bleeding in the stomach and intestines.
- Din baby kan blive behandlet med aminosider (en antibiotikafamilie) mod infektion.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for biverkninger på nyrer og ører stige.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
17 3.
3.
HVORDAN PEDEA ANVENDES
HOW PEDEA IS USED
Et behandlingsforløb er defineret som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Det er 10 mg/ kg for den første administration og 5 mg/ kg for den anden og tredje administration.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PEDEA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Pedea have bivirkninger.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Pedea:
The following side effects have been reported with Pedea:
- problemer med blodstørkning resulterende i blødningsforstyrrelser såsom blødning fra tarmene,
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
blødning inde i kraniet;
bleeding inside the skull;
- åndedrætsproblemer og blødning i lungerne;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- problemer med fordøjelsessystemet såsom obstruktion og perforation af tarmen;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- nyreproblemer såsom nedsat mængde af ladt urin og blod i urinen og akut svigt af nyrenes
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
funktioner.
the kidneys’ functions.
Hvis De lægger mærke til nogen bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres barns læge eller apoteket herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
OPBEVARING AF PEDEA
STORING PEDEA
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date stated on the label.
18 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Eesti Österreich Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tlf: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tlf: +46 8 545 80 230
Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
19 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den
This leaflet was last approved on
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.