natgillin/translations-raw huggingface dataset:
markedsføringstilladelse for Neupopeg. læ e
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Andre oplysninger om Neupopeg: kk
Other information about Neupopeg:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske ri
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Union for Neupopeg til Dompé Biotec S. p. A. den 22. august 2002.
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
fornyet den 22. august 2007. le id
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her. m ge
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Læ
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Fyldt injektionssprøjte (glas) 0. 6 ml (10 mg/ ml)
0.6 ml (10 mg/ ml)
lg opløsning EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
sa
th
uden blisterpakning
syringe (glass)
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Injektionsvæske,
Subcutaneous
Subkutan anvendelse
pre-filled pen
Fyldt pen (glas) (SureClick) 0. 6 ml (10 mg/ ml)
0.6 ml (10 mg/ ml)
til opløsning
r (SureClick)
et er r is to au e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
e ng lo t no c du ro lp
Læ ge m id le te ri kk e læ
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Koncentrationen er 10 mg/ ml baseret udelukkende på protein **.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
* Produceret i Escherichia coli- celler vha. rekombinant dna- teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG). ** Koncentrationen er 20 mg/ ml, hvis PEG- delen er inkluderet.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
lg Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke- pegyleret proteins
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
il Hjælpestoffer:
ed Excipients:
4. 4).
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
6. 1.
th For a full list of excipients, see section 6.1.
LÆGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL FORM er ng
Injektionsvæske, opløsning. er ng
Solution for injection. lo
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. læ
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
KLINISKE OPLYSNINGER e kk
CLINICAL PARTICULARS od
4. 1 Terapeutiske indikationer ri
4.1 Therapeutic indications pr
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med te
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer). le id
myelodysplastic syndromes). in ic
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde m
4.2 Posology and method of administration ed
Neupopeg- terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/ eller ge
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
hæmatologi.
haematology.
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi- cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. mangel på utilstrækkelige dokumentation for sikkerhed og virkning.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Derfor må Neupopeg ikke anvendes til sådanne patienter.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
l g sa Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML- patienter < 55 år med cytogenetik t( 15; 17) er ikke fastslået.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
et kemoterapi.
th chemotherapy.
er is Der er rapporteret sjældne (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) pulmonale bivirkninger, især interstitial
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko. t au Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af e
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndende er
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
In such o
I sådanne tilfælde bør behandling med Neupopeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives. ng læ
treatment given. uc
Almindelige (≥ 1/ 100 til < 1/ 10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/ 10. 000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter e
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
indgivelse af pegfilgrastim.
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f. eks. ved klinisk undersøgelse kk
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
med ultralyd).
examination, ultrasound).
Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet. ri te
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Det anbefales derfor regelmæssig le
Regular monitoring of ed
kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien. id m
M
Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer. ge Læ
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso- okklusive kriser.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Leukocyttal på 100 x 109/ l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Neupopeg.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
3 Beskyttelseshætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
6 mg dosis, og er derfor stort set ” natrium- fri ”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
g 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
I kliniske studier
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
il er Neupopeg blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Samtidig anvendelse af Neupopeg og et
Concomitant
t kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
I dyremodeller er samtidig
In animal models
et administration af Neupopeg og 5- fluorouracil (5- FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
er myelosuppression.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
is or Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier. t au Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er e
er
ikke blevet specifikt undersøgt.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig. er
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi ng
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea. læ
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter. e kk
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
4. 6 Graviditet og amning ri te
4.6 Pregnancy and lactation pr
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pegfilgrastim hos gravide kvinder.
Studies in animals have al
5. 3).
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. le id
The potential risk for humans is unknown. in ic
Neupopeg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. m
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der ge
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Læ
administered to women who are breast-feeding.
Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Almindelige (≥ 1/ 100 til < 1/ 10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
4. 4).
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
is injektionsstedet; brystsmerter (ikke- kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg -, ekstremitets -, muskel
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
or og skelet - samt nakkesmerter.
is neck pain.
t au Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Nogle af de e
Some of the reported cases
rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
4. 4). ng
er
Der er rapporteret sjældne (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose. læ
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Der er rapporteret sjældne (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) tilfælde af Sweet’ s syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle. e kk
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er ri
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
blevet behandlet med Neupopeg.
Neupopeg.
Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt. te
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
aminotransferase) eller ASAT (aspartat- aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i id
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
following cytotoxic chemotherapy.
aftager til baselineniveauerne. ge
These elevations are transient and return to baseline. al
Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Læ
4.4). ic ed
4. 9 Overdosering
4.9 Overdose M
I to randomiserede, dobbelt- blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II- IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Gennem hele studiet var
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
et forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
I et andet studie
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
is (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/ kg) var gennemsnitlig varighed af
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
or grad 4 neutropeni 1, 7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1, 8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0, 03 dage, 95% CI - 0, 36; 0, 30).
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Den samlede forekomsten af febril neutropeni var t au 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI - 16, 8%; - 1, 1%). e er
The
I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et ng
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10- 20% (100 mg/ m3 læ
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, e kk
The lo
end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0, 001).
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni ri
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0, 001, og 2 te
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
% imod 10%, p < 0, 001). le
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med id
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) m
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Det langsigtede resultat blev ge
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Læ
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
The elimination of pegfilgrastim is M
Eliminationen af pegfilgrastim er ikke- lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
6 Figur 1.
Figure 1.
10
100 10
g 1
1 1
l sa
ed
il t
is
et Forsøgsdag
or Study Day
er På grund af den neutrofil- medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
is pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
or (n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik. t au Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) e
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
er tilsvarende den hos voksne. er ng
5.3 Preclinical safety data tn
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata læ
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, e
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten. kk ri
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/ føetal toksicitet te
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
(tab af embryo) ved lave subkutane doser.
loss) at low subcutaneous doses.
I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere le
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt. id m
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER ge
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer Læ
6.1 List of excipients
7 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
l g Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
sa 6. 5 Emballage (art og indhold)
ed 6.5 Nature and contents of container
et
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (type I- glas) med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
or stainless steel needle.
Kun til
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
er engangsbrug.
Single use only.
is or Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
4. 4).
au section 4.4).
t au Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres. e
Not all pack sizes may be marketed. er ng
6. 6 Regler for destruktion er
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Kun en væske, der ng
Only a o
er klar og farveløs, bør injiceres. læ
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt. e kk
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion. ri
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. te le
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN id m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
Via San Martino 12 ge
Via San Martino 12 M