natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDDELFORM
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
4. 1 Terapeutiske indikationer au e Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos er patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7, 5 mg én læ
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
gang daglig som subkutan injektion.
daily administered by subcutaneous injection.
Til patienter, der vejer > 100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INR - e
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Særlige befolkningsgrupper er
Special populations na
4. 4). et
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat idl
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4. 4).
impairment (see section 4.4).
Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og m
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7, 5 mg ge
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Læ
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p. g. a. manglende dokumentation for
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
lg alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
For at undgå spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte inden injektionen gives.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
sa Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel - og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
et
ut
Anvend ikke intramuskulær injektion.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
au Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena e cava- filter. er Hæmoragi Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder ng
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne -, ryg - eller læ
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase. e ikk
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Såfremt samtidig administration er essentiel, bør et
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
behandling ske under tæt monitorering. idl
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Spinal - / epiduralanæstesi Spinal - / epiduralanæstesi bør ikke anvendes til patienter, der får fondaparinux til behandling af venøse tromboemboliske komplikationer og ikke som profylakse. m
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Ældre patienter ge
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Ældre har generelt en øget blødningsrisiko.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65- 75 år og > 75 år, der fik den anbefalede Læ
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for dyb venetrombose, var henholdsvis 2, 5%, 3, 6% og 8, 3%, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5, 5%, 6, 6% og 7, 4%.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
43 Lav legemsvægt Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
lg Nedsat nyrefunktion
Renal impairment
sa Blødningsrisikoen øges med øget nedsættelse af nyrefunktionen.
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild,
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
til moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) og 14, 5% (8/ 55).
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) henholdsvis
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
et 11, 1% (2/ 18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) og 10, 7%
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
er (3/ 28).
ut respectively.
ris (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
to moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
4. 2). er
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Patienter med heparin- induceret trombocytopeni ng
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Sikkerhed og virkning af fondaparinux er ikke undersøgt formelt hos patienter med HIT II. læ
been formally studied in patients with HIT type II. lP
4. 4). ikk
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
I kliniske studier med fondaparinux udviste perorale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
I interaktionsstudier udviste en dosis på 10 mg fondaparinux ingen er
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
indflydelse på antikoagulationskontrol med warfarin målt som INR- aktivitet.
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen et
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
og heller ikke digoxins farmakokinetik ved steady state.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
4. 6 Graviditet og amning m
44 4.6 Pregnancy and lactation
De udførte ge
No clinical data on exposed pregnancies are available.
dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens og/ eller embryoets/ fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling på grund af begrænset eksponering.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Læ
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
44 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
lg 4. 8 Bivirkninger
ho 4.8 Undesirable effects
De mest
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
et fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/ 10; almindelig ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; ikke almindelig ≥ 1/ 1. 000 - < 1/ 100; sjælden ≥ 1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000; meget sjælden ≤ 1/ 10. 000)
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
er og og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
45
ris Systemorganklasse
System organ class MedDRA
to MedDRA
Blood and lymphatic system disorders
au Blod - og lymfesystem
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Almindelig: blødninger (gastrointestinale, hæmaturi, hæmatom, epistaxis, hæmoptysis, uterine og vaginale blødninger, hæmoartrose, okulare, purpura, blå mærker) Ikke almindelig: anæmi, trombocytopeni e Sjælden: andre blødninger (hepatiske, retroperitoneale, er intrakranielle/ intracerebrale), trombocytæmi
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Immunsystemet
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2) Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Mave- tarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
Uncommon: headache
Ikke almindelig: kvalme, opkastning Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved injektionssted
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Almene symptomer og reaktioner på ikk
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ikke almindelig: smerter, ødem
Rare: rash erythematous
administrationsstedet
General disorders and administration site
Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
4. 9 Overdosering
4.9 Overdose na
Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen. et
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Man bør overveje en passende behandling heraf, såsom hæmostase, m
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese. ge Læ
M
sa Farmakodynamiske virkninger
46 Pharmacodynamic effects
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke- fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
lg bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke- fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1, 3% af de patienter, der fik
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady state - lasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder:
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
47 Fondaparinux hæmmer ikke CYP450- enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Særlige befolkningsgrupper
48 Special populations
Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger i takt med legemsvægten (9% for hver 10 kg). ng
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle et
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
to 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
49 6.4 Special precautions for storage
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et violet, automatisk ng
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
EU/ 1/ 02/ 206/ 015- 017, 20
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
ris to au e er ng læ e ikk er et idl m ge Læ
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE er ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE ng
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. et
B. lP na
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ e ikk er
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
m ge Læ
ici ed M
INDEHAVER
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
lg Glaxo Wellcome Production
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
sa 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
B.
et •
e
AF
d
er MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ris Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Medicinal product subject to medical prescription.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
to VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
au Ikke relevant.
Not applicable.
• ANDRE BETINGELSER e er Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i juni 2006- versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er ng
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført. læ
before and whilst the product is on the market.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1. 2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i e
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP. ikk
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
Ifølge CHMP' s retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic er
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Safety Update Report, PSUR).
(PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: et
In addition, an updated RMP should be submitted: na
• Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) m
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• Efter krav fra EMEA ge Læ
reached • At the request of the EMEA. ed M
52 Læ ge m idl et er ikk e læ
52 ed ris ho ut
53 ng BILAG III er e au ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL to ris er et til sa lg Læ ge m idl et er ikk e læ
53 M ed ici na lP ro du ct
54 ng A.
54 no A.
ETIKETTERING er e au to ris er et til sa lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
til Fondaparinuxnatrium
e Fondaparinux sodium
et 2.
ris 2.
er En fyldt injektionsprøjte (0, 3 ml) indeholder 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
ris 3.
ut 3.
to Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
4. au LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) e er Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem læ
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Subkutan anvendelse ikk
Subcutaneous use
Læs indlægssedlen før brug.
Read the package leaflet before use. ro
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR er
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
BØRN
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Opbevares utilgængeligt for børn. et idl
Keep out of the reach and sight of children. na ici
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
UDLØBSDATO {MM/ ÅÅÅÅ} Læ
EXP {month/ year}
55 9.
55 10.
AF
11.
et Glaxo Group Ltd Greenford
d Glaxo Group Ltd
er Middlesex UB6 0NN
e Greenford Middlesex
ris Storbritannien
ris UB6 0NN United Kingdom
to 12.
ho 12.
au EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 fyldte injektionssprøjter e EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 fyldte injektionssprøjter er
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
Batch {nummer} læ
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
Receptpligtigt lægemiddel. ikk
Medicinal product subject to medical prescription. du
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN er
INSTRUCTIONS ON USE ro
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT et idl m ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
56 MINDSTEKRAV EMBALLAGER
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
et Sc
e ris SC
er 2.
2.
ris 3.
ho ut 3.
to EXP
ra EXP {month/ year}
BATCHNUMMER au e Lot er ng
BATCH NUMBER {number}
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER læ e ikk er et idl m ge Læ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
57 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING