natgillin/translations-raw huggingface dataset:
94 Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med HIV RNA < 400 kopier/ ml, HIV RNA < 50 kopier/ ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020 kan ses i tabel 5.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
For HIV- inficerede patienter i steady- state var middel- Cmax, middel- Cmin og middel- AUC lineære ved en daglig dosis på 200 mg, 400 mg og 600 mg.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
Hos 35 patienter, der fik efavirenz 600 mg 1 gang dagligt, var det gennemsnitlige steady- state Cmax 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [gennemsnit ± S. D.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
95 Hos ikke- inficerede voksne frivillige var Cmax og AUC for en 240 mg dosis SUSTIVA oral opløsning henholdsvis 78% og 97% af de værdier, der blev målt, når SUSTIVA blev givet som 200 mg hårde kapsler.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
AUC og Cmax 240 mg efavirenz oral opløsning hos ikke- inficerede voksne frivillige blev forøget med henholdsvis 30% og 43%, når dosen blev givet sammen med henholdsvis et måltid med stort fedtindhold og under faste.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Biotilgængeligheden af indholdet i hårde kapsler i blandinger med føde som bindemidler: hos sunde voksne undersøgelsespersoner, opfylder efavirenz AUC' s kriterier for AUC- biotilgængeligheden for lægemiddel i intakte kapsler, ved indgivelse i form af tre (3) 200 mg hårde kapsler blandet med to (2) tsk. af et bestemt fødebindemiddel (æblemost, marmelade, yoghurt eller modermælkserstatning) på fastende mave.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
I en subgruppe med 6 regimen- kompliante børn i aldersgruppen 3 - 5 år, var det gennemsnitlige AUC 147 μM· t, hvilket var 23% lavere end forventet.
Therefore, the
Dosisanbefalingerne i Tabel 1 inkluderer derfor en højere dosis efavirenz oral opløsning til disse mindre børn.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
96 6.5 Nature and content of container
HDPE- flasker med børnesikret polypropylenlåg indeholdende 180 ml oral opløsning.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Hver æske indeholder 1 flaske.
Each carton contains 1 bottle.
97 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 – flaske
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Mørkegule, kapselformede, præget med “ SUSTIVA ” på begge sider.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
4. 4 og 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
4. 5) er 600 mg oralt 1 gang dagligt.
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
99 Dosisjustering:
98 Dosage adjustment:
4. 5).
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Der er rapporteret mildt til moderat udslæt i kliniske undersøgelser med efavirenz, og dette forsvinder sædvanligvis ved fortsat behandling.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Langtidskonsekvenserne
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
101 heraf er i øjeblikket ukendte.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændig.
A connection
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og PI´ere samt lipoatrofi og NRTI´ere.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
102 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andre kemiske forbindelser, som er substrater af CYP3A4, kan muligvis medføre reducerede plasmakoncentrationer, når de administreres sammen med efavirenz.
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
Andre interaktioner Interaktion mellem efavirenz og proteasehæmmere, andre antiretrovirale lægemidler end proteasehæmmere og andre ikke- antiretrovirale lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning vises som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔" og én gang hver 8. eller 12. time som "q8h" eller "q12h").
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Samtidig administration af efavirenz og atazanavir/ ritonavir anbefales ikke.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Hvis samtidig administration af atazanavir og et NNRTI er nødvendig, bør det overvejes at øge dosis for både atazanavir og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg sammen med
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
103 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
104 Lægemidler i henhold til terapeutisk
pharmacokinetic interaction
Indvirkning på
No dosage adjustment is
Anbefaling vedrørende samtidig
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
område (dosis)
Indinavir:
lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
administration med efavirenz
See also ritonavir row below.
Indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg to gange dagligt/ 100 mg to gange dagligt/ 600 mg én gang dagligt)
103
Dosisjustering er ikke nødvendig for efavirenz, når det gives sammen med indinavir eller indinavir/ ritonavir.
Effects on drug levels
Efavirenz:
Recommendation concerning
Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
therapeutic areas (dose)
Hos HIV- 1- inficerede patienter (n = 6) var indinavirs og efavirenz 'farmakokinetik generelt sammenlignelig med data fra ikke- inficerede frivillige.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Se også ritonavir nedenfor.
co-administration with efavirenz
Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30- 40% Lopinavirkoncentrationer:
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
overvejes (4 kapsler/ ~ 6, 5 ml to gange dagligt i stedet for 3 kapsler/ 5 ml to gange dagligt).
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Forsigtighed tilrådes, da denne
Caution is warranted since this dosage adjustment
dosisjustering kan være utilstrækkelig hos nogle patienter.
might be insufficient in some patients.
Raltegravir:
104
106 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
Andre makrolidantibiotika (fx erythromycin) / efavirenz Antimykobakterielle lægemidler
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Rifabutin:
105
107 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
Rifampicin/ efavirenz (600 mg én gang dagligt/ 600 mg én gang dagligt) Antimykotika
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Når det tages sammen med rifampicin kan øgning af den daglige efavirenzdosis til 800 mg give samme eksponering som en daglig dosis på 600 mg, når det tages uden rifampicin.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Aluminiumhydroxid - magnesiumhydroxid- simeticon antacida/ efavirenz (30 ml enkeltdosis/ 400 mg enkeltdosis) Famotidin/ efavirenz (40 mg enkeltdosis/ 400 mg enkeltdosis ANXIOLYTIKA
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Cetirizin/ efavirenz (10 mg enkeltdoser/ 600 mg én gang dagligt) KARDIOVASKULÆRE LÆGEMIDLER Kalciumkanalblokkere
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Diltiazem:
108
110 Lægemidler i henhold til terapeutisk
Medicinal product by
(dosis)
Diltiazem:
gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Når efavirenz gives sammen med en kalciumkanalblokker, som er et substrat for CYP3A4 - enzymet, kan kalciumkanalblokkerens plasmakoncentration potentielt blive reduceret.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Det anbefales at tage passende kontraceptive forholdsregler i 12 uger efter 112 ophørt behandling med efavirenz, da efavirenz har en lang halveringstid.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Hos en undergruppe på 1. 008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/ eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne:
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Udslæt (11, 6%), svimmelhed (8, 5%), kvalme (8, 0%), hovedpine (5, 7%) og træthed (5, 5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
De væsentligste bivirkninger i forbindelse med efavirenz er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Langtidssikkerhedsprofilen for regimer indeholdende efavirenz blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvor patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), eller efavirenz + indinavir (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
9 af disse patienter udviklede mildt til moderat udslæt mens de fik behandling med efavirenz, og 2 ophørte på grund af udslæt.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
For kontrollerede undersøgelser med 1. 008 patienter behandlet med regimer indeholdende efavirenz i gennemsnitligt 1, 6 år og 635 patienter behandlet med kontrolregimer i gennemsnitligt 1, 3 år, er hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiatriske bivirkninger beskrevet i detaljer nedenfor:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Der har ligeledes efter markedsføring været indberetninger vedrørende selvmord, vrangforestillinger og psykotisk opførsel.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
I kliniske, kontrollerede undersøgelser omfattede ofte rapporterede bivirkninger hos patienter som fik 600 mg efavirenz sammen med andre antiretrovirale lægemidler, men var ikke begrænset til; Svimmelhed, søvnløshed, somnolens, nedsat koncentrationsevne og unormal drømmeaktivitet.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
I kliniske undersøgelser ophørte 2, 1% af patienterne behandlet med 600 mg efavirenz med behandlingen på grund af symptomer fra nervesystemet.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
I en klinisk undersøgelse varierede den månedlige prevalens af symptomer af mindst moderat sværhedsgrad fra nervesystemet mellem uge 4 og 48, mellem 5 - 9% hos patienter i behandlingsregimer med efavirenz og mellem 3 - 5% hos patienterne, som fik kontrolbehandling.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Dosering ved sengetid synes at forbedre tolerabiliteten af disse symptomer og kan anbefales i de første uger af behandlingen samt hos patienter, der fortsat oplever disse symptomer (se pkt.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
4. 2).
112 these symptoms (see section 4.2).
Analyse af langtidsdata fra undersøgelse 006 (median follow- up 180 uger, 102 uger og 76 uger for patienter behandlet med henholdsvis efavirenz + zidovudin + lamivudin, efavirenz + indinavir og indinavir + zidovudin + lamivudin) viste, at ud over 24 ugers behandling var frekvensen af nye symptomer fra nervesystemet blandt patienter behandlet med efavirenz generelt sammenlignelig med de, som sås i kontrolgruppen.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
114 Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders common
Psykiske forstyrrelser Almindelig
113 Psychiatric disorders common
Der sås forhøjelser af aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos 3% af 1. 008 patienter behandlet med 600 mg efavirenz (5- 8% efter langtidsbehandling i Undersøgelse 006).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Der sås forhøjelser af gamma- glutamyltransferase (GGT) til mere end fem gange ULN hos 4% af alle patienter behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1, 5- 2% af patienterne behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer indeholdende efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger) og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (surface antigen positive) og/ eller C (hepatitis C antistof positive).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
I en undergruppe på 1. 008 patienter i en klinisk undersøgelse, blev der set asymptomatiske stigninger i serumamylase niveauet, til mere end 1, 5 gange den øvre normalgrænse hos 10% af patienterne behandlet med efavirenz og 6% af patienterne behandlet med kontrolregimer.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Der sås forhøjelser af totalkolesterol på 10 – 20% hos en del ikke- inficerede frivillige, der fik efavirenz.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Der rapporteredes oftere om udslæt hos børn (i en klinisk undersøgelse omfattende 57 børn som fik efavirenz i en periode på 48 uger, blev udslæt rapporteret hos 46%) og var oftere mere omfattende end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 5, 3% af børnene).
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
I en undersøgelse omfattende 57 børn oplevede 3, 5% symptomer fra nervesystemet af moderat intensitet, fortrinsvis svimmelhed.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Ved cellekultur var potensen af efavirenz over for virusvarianter med aminosyresubstitutioner på positionerne 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyresubstitutioner i proteasen lig den, der sås over for vildtype- virusstammer.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Man fandt, at 5 af disse NNRTI- resistente isolater havde K103N - eller en valin- til- isoleucin- substitution på position 108 (V108I) i RT.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
I analysen af responsraten (non- completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en HIV- RNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have HIV- RNA over 50 eller over 400 kopier/ ml på de manglende tidspunkter.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
118 Tabel 2:
Table 2:
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med HIV RNA < 400 kopier/ ml, HIV RNA < 50 kopier/ ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tabel 3:
117 Table 3:
Der blev set dosisrelaterede stigninger i Cmax og AUC for doser på op til 1. 600 mg. stigningerne var mindre end proportionale, hvilket tyder på formindsket absorption ved højere doser.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
22 – 33%) og 79% (90% CI:
22-33%) and 79% (90% CI:
4. 4).
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Hos HIV- 1- inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 – 600 mg 1 gang daglig i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0, 26 til 1, 19% (gennemsnit 0, 69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Denne procentdel er ca.
118 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Carcinogenecitetsundersøgelser har vist øget incidens af hepatiske og pulmonære tumorer hos hunmus, men ikke hos hanmus.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 Gul jernoxid (E172) Carnaubavoks
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
121 Cochenillecarminsyre (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Pakninger med 30 x 1 eller 90 (3 x 30 x 1) filmovertrukne tabletter i aluminium/ PVC perforeret enkeltdosis blister.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - HDPE- beholder EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - Blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - Blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
122 BILAG II
121 ANNEX II
123 A.
122 A.
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENSELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE