natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT -
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
syndrom)
(long QT syndrome)
Før du får Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
- Der kan opstå allergi- lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Der er
Delayed
4 “ Bivirkninger ”).
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
indeholdende jern i din krop.
in your body.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘ natriumfri ’.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Gadovist gives lige inden din MRI - undersøgelse.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
En enkelt injektion af 0, 1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0, 3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Bivirkningerne er opdelt i kategorier, efter hvor sandsynlige de er:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
34 Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist:
Rare
Usædvanlig Hovedpine Svimmelhed Følelsesløshed og prikken Problemer med smagsfornemmelsen Kvalme (føler sig syg) Udvidelse af blodårerne Smerter ved injektionsstedet Reaktioner ved injektionsstedet
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Sjælden Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning Udslæt (nældefebertype) Hududslæt Lavt blodtryk Allergi- lignende reaktion
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Forsinkede allergi- lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
35 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
GADOVIST indeholder:
What GADOVIST contains
- De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Tyskland Telefon: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland Grækenland Irland Italien Luxembourg Holland
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hætteglas Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
3 i indlægssedlen.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
37 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Spørg lægen eller personen, som giver dig GADOVIST (radiologen), eller hospitalets/ MRI- centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
Dette sker ved hjælp af et kompekst system af magneter og radiobølger.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
“ Gadovist indeholder ”)
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
- hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘ natriumfri ’.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Den faktiske dosis af Gadovist som passer til dig afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Forekommer mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Sjælden:
Headache
Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter.
Problems with
39 Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist:
sense of smell
Sjælden Hjertestop, hurtigt hjerteslag Tab af bevidsthed, krampe Øjenbetændelse, hævelse (ødem) af øjenlåget Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hosten, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi- lignende reaktion (shock)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
40 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland Grækenland Irland
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Gadovist som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lægemidlets navn (særnavn)
(Invented) Name
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Østrig
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belgien
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holland
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Intravenøs brug
intravenous use
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
1 g
Gemzar 1 g
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
200 mg
Gemzar 200 mg
2 Cypern
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Cypern
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Danmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Holdings Limited,
Eli Lilly Holdings Linited,
Pulver til infusionsvæske,
Powder for solution for infusion
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Storbritannien
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Storbritannien
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Frankrig
3 France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
LILLY France SAS
GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMZAR
1000 mg
1000 mg, poudre 1000 mg
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Tyskland
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grækenland
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grækenland
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Holland
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
4 Ungarn
Hungary
PO Box 379 3990 GD Houten Holland
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
injection
Gemzar 200 mg powder for injection
opløsning
Powder for Injection
Irland
4 Ireland
Storbritannien
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Danmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
5 Letland
Latvia
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
1g
Gemzar 1g
Letland
5 Latvia
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Belgien
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
Holland
6 The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norge
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
7 Portugal
Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
Portugal
7 Portugal
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankrig
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenien
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
8 Slovenien
Slovenia
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection
Sverige
8 Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
2, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemcitabin) er en pyrimidinantagonist (antimetabolit), der metaboliseres intracellulært til aktive difosfat - og trifosfatnukleosider, som hæmmer DNA- syntesen.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Gemcitabin (difluorodeoxycytidin (dFdC)) er et cytotoksisk anticancermiddel, som udviser cellefasespecificitet, idet det primært dræber celler under DNA- syntesen (S- fasen), og som under visse betingelser blokerer progressionen af celler gennem G1/ S- fase- grænsen.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP):
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
1) blærecancer, 2) fremskreden ikke- småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Med henblik på indikationen for blærecancer har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data fra to fase II- undersøgelser og fra en pivotal fase III- undersøgelse, der viser, at kemoterapi med gemcitabin er aktiv, tålelig, udviser kontrollerbar toksicitet og superioritet i forhold til kemoterapi med MVAC (methotrexat, vinblastin, adriamycin og cisplatin) ved behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urothelium.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Lovende data vedrørende fremskreden blærecancer og behovet for andre behandlinger af overfladisk blærecancer førte til undersøgelsen med intravesikal administration af gemcitabin ved overfladisk blærecancer, men selvom CHMP anerkender, at gemcitabin har udvist aktivitet ved ikke- muskelinvasiv blærecancer hos middel - og højrisikopatienter, er der ikke fremlagt faktiske data fra fase III- undersøgelser.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation “ blærecancer ” for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
CHMP pålagde indehaveren af markedsføringstilladelsen at afspejle målpopulationen (patienter med fremskreden/ metastaserende blærecancer) og kombinationsbehandlingen med cisplatin i den harmoniserede indikation.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
“ Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin ”.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III- undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke- resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5- FU.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
“ Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas ”.
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Indikationen for ikke- småcellet lungecancer bygger på data fra fase II - og fase III- undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke- småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/ risk- forhold for anvendelsen af gemcitabin/ cisplatin til behandling af NSCLC.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC- indikationen.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
“ Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke- småcellet lungecancer.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2 ”.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”