natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lg Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at de gavnlige virkninger af Quixidar er større end risiciene til forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli, ustabil angina
This summary was last updated in 09-2007.
sa og myokardieinfarkt.
no
Andre oplysninger om Quixidar:
lo
til Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quixidar den 21. marts 2002.
ng
et er Den fuldstændige EPAR for Quixidar findes her.
e
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09- 2007
ra
ris to au e er ng læ e ikk er et idl m ge Læ
du ro lP na ici ed M
lg EU- nummer
ed EU Number
a ls EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
ti anvendelse EU/ 1/ 02/ 207/ 002
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
et anvendelse EU/ 1/ 02/ 207/ 003
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
r anvendelse
u intravenous use
se EU/ 1/ 02/ 207/ 004
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
Subkutan eller intravenøs anvendelse
Subcutaneous or
i EU/ 1/ 02/ 207/ 005
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 3 ml
pre-filled syringe (glass)
or ut EU/ 1/ 02/ 207/ 006
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
1. 5 mg/ 0. 3ml
1.5 mg/
Fyldt engangssprøjte (glas)
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 007
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
1. 5 mg/ 0. 3 ml
1.5 mg/
EU/ 1/ 02/ 207/ 008
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
re EU/ 1/ 02/ 207/ 009
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ge EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
Fyldt engangssprøjte (glas)
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
læ EU/ 1/ 02/ 207/ 012
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ke EU/ 1/ 02/ 207/ 013
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
ik EU/ 1/ 02/ 207/ 014
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
er EU/ 1/ 02/ 207/ 015
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
t EU/ 1/ 02/ 207/ 016
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
le EU/ 1/ 02/ 207/ 017
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
Fyldt engangssprøjte (glas) 0. 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
em EU/ 1/ 02/ 207/ 019
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
g EU/ 1/ 02/ 207/ 020
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
Læ
d i e M
Læ ge m idl et er ikk e læ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
1 BILAG I ng
1 1.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
sa Hver fyldt injektionssprøjte (0, 3 ml) indeholder 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
til Hjælpestof( fer):
d Excipient(s):
Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
et er 3.
ho 3.
ris Injektionsvæske, opløsning.
ut Solution for injection.
to 4.
ra 4.
4. 1 Terapeutiske indikationer au e Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større er ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ - eller hofteledsalloplastik. ng
ng
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se læ
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom e
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
hjerteinsufficiens og/ eller akutte respirationssygdomme og/ eller akut infektiøs eller inflammatorisk ikk
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
sygdom.
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde er
4.2 Posology and method of administration lP
Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2, 5 mg én gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion. et
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase. idl
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Normalt m
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5- 9 dage efter operationen.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux forlænges profylaktisk i op til yderligere 24 dage (se pkt.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Læ
additional 24 days (see section 5.1).
Injektionen
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance < 20
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
(se pkt.
d (see section 4.3).
Dosis bør reduceres til 1, 5 mg daglig for patienter med en kreatininclearance på 20 – 50 ml/ min.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
4. 4 og 5. 2).
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
et Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter
In patients with severe hepatic impairment,
4. 4).
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
ris Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
to Indgivelsesmåde Fondaparinux gives som dyb subkutan injektion, mens patienten ligger ned.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Injektionsstedet bør
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
au alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
e posterolateral abdominal wall.
For at undgå spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte inden injektionen gives.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
6. 6. ng
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
e ikk
ro
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use lP
Anvend ikke intramuskulær injektion. er
Do not administer intramuscularly.
Hæmoragi Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv et
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne -, ryg - eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor. idl
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoider og m
When required, concomitant M
4. 5.
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Læ
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
3 Spinal - / epiduralanæstesi Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal - / epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
lg Risikoen for disse sjældne hændelser kan være højere ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
sa Ældre patienter Den ældre befolkning har generelt en øget blødningsrisiko.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
4. 2).
d Low body weight
et Lav kropsvægt Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Udskillelse af fondaparinux aftager
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
4. 2).
ris Renal impairment
ris Nedsat nyrefunktion Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Patienter med en kreatininclearance under 50ml/ min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Der er kun en begrænset mængde kliniske data tilgængelig for patienter med en kreatininclearance mindre end 30 ml/ min.
ut 30 ml/ min.
Alvorligt nedsat leverfunktion au Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
4. 2). er
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Patienter med heparin- induceret trombocytopeni ng
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Fondaparinux binder ikke til P- koagulationsfaktor 4, og det giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin- induceret trombocytopeni type II (HIT II).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Effekt og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II. læ
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion e
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
4. 4). ikk
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
I er
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
interaktionsstudier var fondaparinux- dosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Fondaparinux udviste ingen indflydelse på warfarins INR- aktivitet eller på blødningstiden ved behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam, ligesom digoxins farmakokinetik ved steady state et
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
ikke påvirkedes. idl
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux. m
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Hvis der er behov for opfølgende behandling med vitamin K- antagonist, skal behandlingen med fondaparinux fortsættes, indtil den tilsigtede værdi for INR nås. ge
continued until the target INR value has been reached. ed
4. 6 Graviditet og amning Læ
4.6 Pregnancy and lactation
Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder.
Animal studies are M
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens og/ eller embryoets/ fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling på grund af begrænset eksponering.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
4 Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
lg 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
sa Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
til 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
et hos 3. 595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet., hos 1407
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
er patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
ris dage.
e treated up to 14 days.
De bivirkninger, der blev rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
to fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/ 10; almindelig ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; ikke almindelig ≥ 1/ 1. 000 - < 1/ 100; sjælden ≥ 1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000; meget sjælden ≤ 1/ 10. 000)
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Betydningen af disse bivirkninger bør fortolkes ud fra den kirurgiske og medicinsk kontekst. e Systemorganklasse
ut ra System organ class MedDRA
Bivirkninger hos patienter i er
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Bivirkninger hos
Undesirable effects in medical patients
større ortopædisk operation i underekstremiteterne og eller abdominal kirurgi ng
e abdominal surgery ng Infections and
medicinske patienter
Rare: post-operative wound lo
Infektioner og parasitære Sjælden: postoperativ sårinfektion sygdomme læ
infestations
Blod - og lymfesystem
infection no
Almindelig: postoperativ blødning, Almindelig: blødninger anæmi (hæmatom, hæmaturi, Ikke almindelig: blødninger hæmoptyse, gingival (epistaxis, gastrointestinale blødning) e
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, Ikke almindelig: anæmi ikk
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulationsforstyrrelse er
haematuria, haematoma) du
Immunsystemet
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
Metabolisme og ernæring Sjælden: hypokaliæmi Nervesystemet et
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Sjælden: uro, somnolens, vertigo,
disorders ici
svimmelhed, hovedpine, konfusion Vaskulære sygdomme idl
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Sjælden: hypotension
confusion M
Luftveje, thorax og mediastinum m
Vascular disorders
Sjælden: dyspnø, hoste
Rare: hypotension
Ikke almindelig: dyspnø
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Mave- tarmkanalen ge
Uncommon: dyspnoea
Ikke almindelig: kvalme, opkastning
5 Gastrointestinal disorders
Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré Lever og galdeveje Læ
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Ikke almindelig: forhøjet levertal,
Hepatobiliary disorders
abnorm leverfunktion Sjælden: bilirubinæmi Hud og subkutane væv
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
5 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
ho General disorders and administration site conditions
Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben,
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
lg genitale ødemer, synkope
ra flushing, syncope
sa Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
4.9 Overdose
til 4. 9 Overdosering
ng
Der er ingen kendt
There no
et antidot til fondaparinux.
is no known antidote to fondaparinux.
er Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase,
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
ris blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaphorese.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
to 5.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
au 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties lP
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler. e ATC- kode:
B01AX05 na
B01AX05. er Farmakodynamiske virkninger ng
Pharmacodynamic effects ici
Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa- hæmmer.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Ved selektiv læ
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca.
Factor Xa.
Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke trombocytter. e
Fondaparinux does not M
I 2, 5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine- koagulationstest som aktiveret partiel ikk
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Fondaparinux giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin- induceret trombocytopeni. er
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Kliniske studier et
6 Clinical studies
Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og m
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
distal dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ - eller hofteleds - ge
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
alloplastik.
d Phase II and III clinical studies.
Over 8. 000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III- studier.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Fondaparinux 2, 5 mg en gang daglig med første administration 6- 8 timer postoperativt blev sammenlignet med Læ
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12- 24 timer efter kirurgi.
ris started 12-24 hours after surgery.
En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54% - med 95% konfidensinterval, 44- 63%) i
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
6 forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
De fleste endpoint- hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal dyb venetrombose.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Forekomsten af proksimal dyb venetrombose blev dog ligeledes reduceret signifikant.
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.