natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Styrke samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV' er og informationsformidling Arbejde inden for netværket for at fastlægge en kommunikationsstrategi for EU Arbejde for at sikre, at agenturet har adgang til den højeste sagkundskab på EU- plan i forbindelse med vurdering af lægemidler og overvågning og vurdering af sikkerheden heraf Udarbejde en oversigt over den videnskabelige sagkundskab, der er tilgængelig i det europæiske lægemiddelnetværk; afdække og supplere områder, hvor der ikke er tilstrækkelig sagkundskab, og planlægge generationsskifte inden for den etablerede sagkundskab Udvikle en EU- strategi for kompetenceudvikling og styrke kompetenceudviklingen på EU - plan.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Side 5/ 31
Page 5/ 30
Ved gennemførelsen af sit mål vedrørende beskyttelse og fremme af folkesundheden vil agenturet trække på den bedst mulige sagkundskab i EU - og EØS- EFTA- medlemsstaterne til at vurdere lægemidler, tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet, vurdere lægemidlers sikkerhedsprofiler og udarbejde vigtige vejledningsdokumenter.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU' s benchmarking- system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review- besøg.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Agenturets deltagelse heri vil fortsætte i 2006.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Udvikling og gennemførelse af EMEA' s gennemsigtigheds - og kommunikationsstrategi samt aktivt bidrag til udviklingen og gennemførelsen af en gennemsigtigheds - og kommunikationsstrategi til det europæiske lægemiddelnetværk
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Gennemførelse af bestyrelsens beslutning om adgang til agenturets dokumenter, hvilket sikrer størst mulig offentlig adgang.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Som et resultat af foranstaltninger, der blev gennemført i 2005, forsyner agenturet nu offentligheden med en bredere vifte af information om de lægemidler, som agenturet vurderer.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Foruden resuméer af udtalelser, europæiske
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
©EMEA 2006 offentlige evalueringsrapporter (EPAR) og
©EMEA 2006
Side 6/ 31
Page 6/ 30
Desuden vil en række anbefalinger, der er et resultat af agenturets arbejde med patient - og forbrugerorganisationer, blive gennemført, kontakten med patienter og sundhedspersonale vil blive styrket gennem udvikling af særlige rammer, og der vil blive nedsat en ny arbejdsgruppe med deltagelse af sundhedspersonale.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler — og fremme adgangen hertil — vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Yderligere gennemførelse af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, hvorved udviklere af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme — ofte fremstillet på basis af nye teknologier — er omfattet af gebyrnedsættelser eller gebyrfrihed i forbindelse med en række af agenturets procedurer, hvilket stimulerer udviklingen af disse produkter og forbedrer patienternes adgang hertil
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Gennemførelse af nye forskriftsmæssige procedurer, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate- use)
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, samt udvikling og gennemførelse — i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder — af retningslinjer i tilknytning hertil og således forbedre adgangen til sådanne lægemidler
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Indledning af drøftelser med forskere, videnskabelige kredse, industrien og andre parter om udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer samt gennemførelse af praktiske forslag fra disse fora som led i agenturets indsats for at fremme forskning i nye teknologier og sjældne sygdomme
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Tilvejebringelse af bidrag og rådgivning vedrørende lovregler til Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Forskning i forbindelse med innovation og teknologiplatforme for human - og veterinærmedicinske lægemidler, der sigter mod at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Administrativ og proceduremæssig bistand vil blive ydet SMV af agenturets særlige SMV- kontor, som vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2006.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Gennem dette kontor vil SMV' er kunne opnå
EU institutions, agencies and European and international partners
Side 7/ 31
Page 7/ 30
gebyrnedsættelser eller - fritagelser eller udsættelse med betalingen af gebyrer for visse af agenturets administrative og videnskabelige tjenester samt bistand i forbindelse med oversættelse af produktinformationsdokumenter.
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Der vil blive holdt løbende kontakt med andre af EU' s decentraliserede agenturer, navnlig Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Førtiltrædelsesaktiviteterne i lyset af den næste EU- udvidelse i 2007 vil omfatte førtiltrædelsesrevision på det sproglige område (PALC II) og CADREAC- procedurer samt deltagelse i Phares flerlandeprogram for at lette de bulgarske og rumænske regulerende myndigheders integration i agenturets arbejde.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
På internationalt plan vil agenturet fortsat koordinere EU' s deltagelse i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), idet der forventes et øget bidrag fra agenturet og dets videnskabelige udvalg i 2006.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Agenturet arbejder for en fuldstændig gennemførelse af EMEA' s integrerede kvalitetsstyringssystem og interne kontrolstandarder.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Med henblik herpå vil agenturet udføre selvevalueringsaktiviteter som led i EU' s benchmarkingsystem sammen med sine europæiske partnere, gennemgå gennemførelsen af de interne kontrolstandarder, udføre årlige evalueringer af styringsaktiviteterne, vurdere de opnåede resultater inden for risikostyring og vurdere virkningen af forbedringer efter revisioner.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Side 8/ 31
Page 8/ 30
EMEA påtænker at gennemgå sine nøgleprocesser med henblik på at rationalisere deres funktion.
greater scientific orientation of the Agency.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Kapitel 2 Human - og veterinærmedicinske lægemidler
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
©EMEA 2006
©EMEA 2006 human and veterinary use
Side 9/ 31
Page 9/ 30
Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme
Orphan medicinal products for human use
Agenturets strategi for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at støtte innovation og forskning, der bl. a. udføres af små og mellemstore virksomheder.
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Under hensyntagen til omfanget af lægemidler til sjældne sygdomme (ansøgt beløb på 5 900 000 EUR) og anbefalinger fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) foreslår agenturet gebyrnedsættelser, som vil give de størst mulige incitamenter i udviklings - og markedsføringstilladelsesfaserne i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Aktiviteterne med hensyn til antallet af ansøgninger om udpegelse forventes at stabilisere sig på samme niveau som i 2005, selv om resultatet af Europa- Kommissionens rapport om forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme i begyndelsen af 2006 vil være afgørende for de langsigtede tendenser og strategiens potentielle udvikling på EU- plan.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
I 2005 tilpassede agenturet sine procedurer for videnskabelig rådgivning og protokolbistand med henblik på at opfylde kravene i den nye lovgivning, hvilket medførte en nedsættelse af frister, udvidet anvendelsesområde, forøget inddragelse af eksperter og større merværdi af rådgivningen.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
De forbedrede procedurer gør det muligt, at processen kan forløbe mere gnidningsløst, og vil blive fuldt ud integreret i agenturets arbejdsrutiner i 2006.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Agenturet vil ligeledes forberede udviklingen af yderligere værktøjer, herunder en database for videnskabelig hukommelse og en database for videnskabelig rådgivning.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Agenturet forventer endvidere at øge antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med veterinærlægemidler i betragtning af bestyrelsens beslutning om, at der i en yderligere periode på 12 måneder skal ydes gratis videnskabelig rådgivning i forbindelse med produkter til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Side 10/ 31
Page 10/ 30
protokolbistand (hum anm edicinske lægem idler)
requests (human medicines)
videnskabelig rådgivning (veterinærlægem idler)
received/ forecast (veterinary medicines)
170
2005
P ro t o k o lbis t a nd o g o pf ø lgnings a nm o dninge r
Protocol-assistance and follow-up requests
V ide ns k a be lig rå dgiv ning o g o pf ø lgnings a nm o dninge r
Scientific-advice and follow-up requests
Konsolidering og fuld gennemførelse af de procedurer, som agenturet indførte i 2005 efter den nye EU- lægemiddellovgivnings ikrafttræden.
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44% i forhold til året før
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Støtte til innovation og forskning, navnlig ved at yde støtte til SMV' er og drøfte udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer med centrale parter
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Peer review- processen som led i den første vurderingsfase vil blive styrket og overvåget.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Agenturet vil fuldt ud tage højde for sit ansvar for at vurdere fire klasser af lægemidler, hvor der nu skal søges om godkendelse via den centraliserede procedure, nemlig hiv/ aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Lovgivningsændringer gør det nu muligt at indgive ansøgninger om godkendelse af håndkøbsmedicin via den centraliserede procedure.
This is a
Side 11/ 31
Page 11/ 30
Agenturet vil endvidere som led i sit samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen fortsat vurdere ansøgninger vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Dette skyldes primært den centraliserede procedures udvidede anvendelsesområde, ny støtte til virksomheder, som påtænker at indgive ansøgninger i forbindelse med begrænsede markeder og/ eller sygdomme med regional udbredelse, samt det forhold, at der forventes flere ansøgninger om generiske produkter, efterhånden som dataeksklusivitetsperioden udløber for veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Ansøgninger om indledende vurdering (hum anm edicinske lægem idler)
Applications for initial 1 4
Ansøgninger om indledende vurdering (veterinærlægem idler)
evaluation (human medicines)
1 4 2006 3 4 2005
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
2
2006
13
4 3 13
38
41
Lægemidler til sjældne sygdo mme Nye lægemidler (ikke sjældne sygdo mme)
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP' s politik om tilgængelighed.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Side 12/ 31
Page 12/ 30
Modtagne/ forventede (input)
Applications received/ forecast (Input)
M R L a ns ø gninge r o m f o rlæ nge ls e / æ ndring M R L nye a ns ø gninge r
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Modtagne/ forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Modtagne/ forventede ansøgninger (veterinærlægem idler)
2006
282 278 2
278
402
272
Type- IA- ændringer Type- II- ændringer (kvalitet) Produktserieudvidelser
Type-II (quality) variations Line extensions
Type- IB- ændringer Type- II- ændringer (klinisk)
Type-II (clinical) variations
Type- I- ændringer P ro duktserieudvidelser
Type-I variation applications Line-extension applications
Type- II- ændringer
Type-II variation applications
Der blev i 2005 iagttaget en markant stigning (64%) i antallet af validerede anmeldelser af paralleldistribution som følge af gennemførelsen af fællesskabslovgivning om paralleldistribution (obligatorisk EMEA- anmeldelsesprocedure).
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Antallet af anmeldelser af paralleldistribution forventes at stige med yderligere 14% i 2006 og dermed at nå op på 750.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Side 13/ 31
Page 13/ 30
Overvågningen af human - og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
De nuværende procedurer (f. eks.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
CHMP' s procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Videreudviklingen af den europæiske strategi for risikostyring vil være målrettet mod gennemførelsen af den nye lovgivning, supplerende gennemførelsesinitiativer (inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation samt inden for utilstrækkeligt udviklede lægemiddelovervågningsområder som f. eks. pædiatri og vacciner) og yderligere styrkelse af EU' s lægemiddelovervågningssystem.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Der er fastlagt en toårig rullende arbejdsplan for de detaljerede initiativer, der skal iværksættes indtil midten af 2007.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.