natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6, 8 g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med initialt hæmoglobin på > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25 mmol/ l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Retacrit skal indgives subkutant til patienter med anæmi (f. eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
18 (< 0, 62 mmol/ l), og reticulocyttællingen er steget < 40000 celler/ µl over baseline, øges dosis til 300 IU/ kg 3 gange om ugen.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Hvis hæmoglobinet er steget ≥ 1 g/ dl (0,. 62 mmol/ l), eller reticulocyttællingen er steget med 40000 celler/ µl efter endnu 4 ugers terapi med 300 IU/ kg 3 gange om ugen, skal dosis holdes på 300 IU/ kg 3 gange om ugen.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Hvis hæmoglobinet er steget < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), og reticulocyttællingen er steget < 40000 cells/ µl over baseline, er respons dog usandsynlig, og behandling bør ophøre.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Når først behandlingsmålet for den enkelte patient er opnået, bør dosis reduceres med 25- 50% for at fastholde hæmoglobin på det niveau.
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Alle patienter, som behandles med Retacrit, bør have et tilstrækkeligt jerntilskud (fx 200 mg
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
20 usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Der bør startes med jerntilskud så tidligt som muligt, gerne flere uger før den autologe prædonation påbegyndes, således, at der opbygges store jerndepoter, før Retacrit- behandling påbegyndes.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Indgivelsesmåde
18 Method of administration
Alle andre årsager til anæmi (jernmangel, hæmolyse, blodtab, B12- vitamin - eller folatmangel) skal overvejes og behandles forud for påbegyndelse af og under terapi med Retacrit.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
For at sikre optimal respons på
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
21 erytropoietin skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter. − Jerntilskud, fx 200- 300 mg/ dag peroralt (100- 200 mg/ dag for pædiatriske patienters vedkommende), anbefales til patienter med kronisk nyresvigt, hvis serumferritinniveau er under 100 ng/ ml. − Peroralt jerntilskud på 200- 300 mg/ dag anbefales til alle cancerpatienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
Patienterne bør ikke overføres til et andet produkt, da anti- erytropoietin - antistoffer krydsreagerer med andre erytropoietiner.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
22 Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hos patienter med kronisk nyresvigt kan korrektion af blodmangel medføre øget appetit og indtag af kalium og protein.
Dialysis prescriptions may
Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof -, kreatinin - og kalium- niveauerne indenfor det ønskede område.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre erytropoiese- stimulerende stoffer (ESA' er) vist: • kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
23 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Der er sjældne rapporter om overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med epoetin alfa, herunder enkeltstående tilfælde af angioødemer og anafylaktiske reaktioner.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
25 Erytropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
58% af den samlede molekylvægt og består af 165 aminosyrer.
The four
De fire kulhydratkæder er bundet til proteinet via tre N- glykosidbindinger og en O- glykosidbinding.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Disse forsøg har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Der er også foretaget en systematisk gennemgang af mere end 9000 cancerpatienter, som deltog i 57
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Der er en øget risiko for tromboemboliske hændelser hos patienter med cancer, som behandles med rekombinant humant erytropoietin, og en negativ virkning på samlet overlevelse kan ikke udelukkes.
The extent to which these outcomes might
Hvorvidt disse rater også gælder for administration af rekombinant humant erytropoietin til patienter med cancer, som behandles med kemoterapi, for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, er uklart, fordi der i de gennemgåede data kun var få patienter med disse karakteristika.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dinatriumfosfat- dihydrat Natriumdihydrogenfosfat- dihydrat Natriumklorid
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
27 Kalciumklorid- dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyre Fenylalanin Vand til injektioner Natriumhydroxid (til justering af pH- værdien) Saltsyre (til justering af pH- værdien)
25 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
28 Må ikke rystes.
Do not shake.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1 / 07/ 431/ 003 EU/ 1 / 07/ 431/ 004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3000 internationale enheder (IU) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 45 mg fenylalanin
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Der tilstræbes en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) undtaget hos pædiatriske patienter, hvis hæmoglobinkoncentration bør ligge mellem 9, 5 og 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6, 8 g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med initialt hæmoglobin på > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
32 (< 0, 62 mmol/ l), og reticulocyttællingen er steget < 40000 celler/ µl over baseline, øges dosis til 300 IU/ kg 3 gange om ugen.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Når først behandlingsmålet for den enkelte patient er opnået, bør dosis reduceres med 25- 50% for at fastholde hæmoglobin på det niveau.
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
34 usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Indgivelsesmåde
31 Method of administration
35 erytropoietin skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter. − Jerntilskud, fx 200- 300 mg/ dag peroralt (100- 200 mg/ dag for pædiatriske patienters vedkommende), anbefales til patienter med kronisk nyresvigt, hvis serumferritinniveau er under 100 ng/ ml. − Peroralt jerntilskud på 200- 300 mg/ dag anbefales til alle cancerpatienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
36 Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof -, kreatinin - og kalium- niveauerne indenfor det ønskede område.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre erytropoiese- stimulerende stoffer (ESA' er) vist: • kortere tid til tumorprogression hos patienter med hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
37 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Der er sjældne rapporter om overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med epoetin alfa, herunder enkeltstående tilfælde af angioødemer og anafylaktiske reaktioner.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
39 Erytropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
De fire kulhydratkæder er bundet til proteinet via tre N- glykosidbindinger og en O- glykosidbinding.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Hvorvidt disse rater også gælder for administration af rekombinant humant erytropoietin til patienter med cancer, som behandles med kemoterapi, for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, er uklart, fordi der i de gennemgåede data kun var få patienter med disse karakteristika.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dinatriumfosfat- dihydrat Natriumdihydrogenfosfat- dihydrat Natriumklorid Kalciumklorid- dihydrat
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
41 Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyre Fenylalanin Vand til injektioner Natriumhydroxid (til justering af pH- værdien) Saltsyre (til justering af pH- værdien)
38 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
42 Må ikke rystes.
Do not shake.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
8.
EU/ 1 / 07/ 431/ 005 EU/ 1 / 07/ 431/ 006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4000 internationale enheder (IU) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 10000 IU Epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 20 mg fenylalanin
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
44 Der tilstræbes en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) undtaget hos pædiatriske patienter, hvis hæmoglobinkoncentration bør ligge mellem 9, 5 og 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6, 8 g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med initialt hæmoglobin på > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Hvis hæmoglobinet er steget med mindst 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), eller reticulocyttællingen er steget til ≥ 40. 000 celler/ µl over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IU/ kg 3
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Hvis hæmoglobinforøgelsen er < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), og reticulocyttællingen er steget < 40000 celler/ µl over baseline, øges dosis til 300 IU/ kg 3 gange om ugen.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram:
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
48 usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Indgivelsesmåde
44 Method of administration
49 erytropoietin skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter. − Jerntilskud, fx 200- 300 mg/ dag peroralt (100- 200 mg/ dag for pædiatriske patienters vedkommende), anbefales til patienter med kronisk nyresvigt, hvis serumferritinniveau er under 100 ng/ ml. − Peroralt jerntilskud på 200- 300 mg/ dag anbefales til alle cancerpatienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
50 Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof -, kreatinin - og kalium- niveauerne indenfor det ønskede område.
Serum
Serumelektrolytter skal monitoreres hos patienter med kronisk nyresvigt.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre erytropoiese- stimulerende stoffer (ESA' er) vist: • kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Antistofforårsaget erytroblastopeni (PRCA) er blevet rapporteret efter måneder til års behandling med epoetin alfa.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
53 Erytropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erytropoietins biologiske effektivitet er påvist hos forskellige forsøgsdyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
50 5.2 Pharmacokinetic properties
Dinatriumfosfat- dihydrat Natriumdihydrogenfosfat- dihydrat Natriumklorid
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
55 Kalciumklorid- dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyre Fenylalanin Vand til injektioner Natriumhydroxid (til justering af pH- værdien) Saltsyre (til justering af pH- værdien)
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
56 Må ikke rystes.
Do not shake.
EU/ 1 / 07/ 431/ 007 EU/ 1 / 07/ 431/ 008
EU/ 1/ 07/ 431/ 007 EU/ 1/ 07/ 431/ 008
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5000 internationale enheder (IU) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 25 mg fenylalanin
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
58 Der tilstræbes en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) undtaget hos pædiatriske patienter, hvis hæmoglobinkoncentration bør ligge mellem 9, 5 og 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.