natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver tablet indeholder 0, 7 mg pramipexolbase (som 1 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Hvid, rund, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ” P9 ” på begge halvdele af den ene side af tabletten.
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
4. 8)
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
4. 2.
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Lægemidler, som hæmmer den aktive, renale
Therefore, medicinal products
28 eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan derfor være årsag til interaktion med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
En mere hyppig bivirkning i
More frequent adverse drug
29 kombination med levodopa var dyskinesi.
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Der er intet kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
30 Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
31 Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig somresultat af en overdreven farmakodynamisk virkning af pramipexol.
31 5.3 Preclinical safety data
32 d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, ka 8501 Novo mesto, Slovenien
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
Oprymea 1, 1 mg tabletter
Oprymea 1.1 mg tablets
Hver tablet indeholder 1, 1 mg pramipexolbase (som 1, 5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Hvid, rund, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
4. 8)
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
4. 2.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
35 Hallucinationer er kendt som en bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Reduktion
Therefore, medicinal products
36 af pramipexols dosis bør overvejes i de tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Oprymea.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
En mere hyppig bivirkning i kombination med levodopa var dyskinesi.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
37 De mest almindelige (≥5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med andre indikationer, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Der er intet kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
39 hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssyst em, antagelig somresultat af en overdreven farmakodynamisk virkning af pramipexol.
39 5.3 Preclinical safety data
40 8501 Novo mesto, Slovenien
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
41 BILAG II
41 ANNEX II
FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Planen for indsendelse af PSUR for Oprymea tabletter bør følge planen for indsendelse af PSUR for reference produktet.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
43 BILAG III
43 ANNEX III
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0. 088 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Hver tablet indeholder 0, 088 mg pramipexol, svarende til 0, 125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
46 12.
46 12.
Oprymea 0. 088 mg
Oprymea 0.088 mg
47 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
50 12.
50 12.
51 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
54 12.
54 12.
55 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister (Aluminium/ Aluminium)
BLISTER/ (Al/ Al)
56 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0. 18 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Hver tablet indeholder 0, 18 mg pramipexol, svarende til 0, 25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
12.
57 12.
57 EU/ 1/ 08/ 469/ 006
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
Oprymea 0. 18 mg
Oprymea 0.18 mg
58 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
59 12.
59 EU/ 1/ 08/ 469/ 007
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
60 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
61 EU/ 1/ 08/ 469/ 008
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
62 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
63 EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
64 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
65 EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
66 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0. 35 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Hver tablet indeholder 0, 35 mg pramipexol, svarende til 0, 5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
68 EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
Oprymea 0. 35 mg
Oprymea 0.35 mg
69 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
70 EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
71 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
72 EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
73 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
74 EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
76 EU/ 1/ 08/ 469/ 015
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0. 7 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Hver tablet indeholder 0, 7 mg pramipexol, svarende til 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
20 tablets
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Oprymea 0. 7 mg
Oprymea 0.7 mg
80 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
30 tablets
81 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
81 12.
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Hver tablet indeholder 0, 7 mg pramipexol, svarende til 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydr at.
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
60 tablets
83 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
83 12.
84 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
90 tablets
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
85 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
85 12.
86 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
100 tablets
87 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
88 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 1. 1 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Hver tablet indeholder 1, 1 mg pramipexol, svarende til 1, 5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
90 EU/ 1/ 08/ 469/ 021
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
Oprymea 1. 1 mg
Oprymea 1.1 mg
91 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
92 EU/ 1/ 08/ 469/ 022
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
93 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
94 EU/ 1/ 08/ 469/ 023
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
95 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
96 12.
96 12.
97 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE} Æske
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
98 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
99 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Oprymea 0, 088 mg tabletter Oprymea 0, 18 mg tabletter Oprymea 0, 35 mg tabletter Oprymea 0, 7 mg tabletter Oprymea 1, 1 mg tabletter Pramipexol
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
- Lægen har ordineret Oprymea til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Oprymeas virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Oprymea is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Oprymea 3.
Before you take Oprymea 3.
Sådan skal De tage Oprymea 4.
How to take Oprymea 4.
Sådan opbevarer De Oprymea 6.
How to store Oprymea 6.
OPRYMEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Oprymea tilhører den gruppe af lægemidler, som man kalder dopaminagonister, og som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Stimulering af dopaminreceptorerne udløser en nerveimpuls i hjernen, der hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Oprymea bruges til at behandle symptomer på primær Parkinsons sygdom.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa.
It can be used alone or in combination with levodopa.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OPRYMEA
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
Tag ikke Oprymea
DO NOT take Oprymea
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
Vær ekstra forsigtig med at tage Oprymea Fortæl det til Deres læge, hvis De er eller har været syg eller har haft symptomer, især hvis det drejer sig om følgende:
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- Nyresygdomme.
- Kidney disease.
- Hallucinationer (De ser, hører eller føler ting, der ikke er der).
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
De fleste hallucinationer er syns -
Most hallucinations are
hallucinationer, hvor De ser ting, der ikke er der.
visual.
- Abnorme og ukontrollerede bevægelser (dyskinesi).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Hvis De har Parkinsons sygdom i sværere
If you have advanced
grad og også tager levodopa, så er der risiko for, at De udvikler abnorme og ukontrollerede bevægelser i forbindelse med, at Deres dosis af Oprymea stiger.
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
- Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Adfærdsændringer (for eksempel ludomani), øget libido (såsom øget sexlyst), uhæmmet
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
madindtagelse.
desire), binge eating.
- Psykoser (såsom symptomer på skizofreni)
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Synsnedsættelse.
- Severe heart or blood vessels disease.
De skal regelmæssigt have Deres blodtryk kontrolleret,
You will need to have your blood pressure checked
specielt i starten af behandlingen.
regularly, especially at the beginning of treatment.
Dette skal gøres for at undgå et fald i blodtrykket, når De rejser Dem op (ortostatisk hypotension).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dette gælder også medicin, naturlægemidler, helsekost eller tilskud som ikke er købt på recept.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
De bør undgå at tage Oprymea sammen med medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika).
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Vær forsigtig, hvis De tager følgende medicin:
Take care if you are taking the following medicines:
- Cimetidin (til behandling af for meget mavesyre og mavesår)
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- Amantadin (der kan bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
Hvis De tager levodopa, tilrådes det, at dosis af levodopa reduceres, når De starter behandlingen med Oprymea.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Vær forsigtig, hvis De bruger medicin, der har en beroligende virkning (søvndyssende), eller hvis De drikker alkohol.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
I disse tilfælde kan Oprymea påvirke Deres evne til at føre bil eller betjene maskiner.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Brug af Oprymea sammen med mad og drikke Vær forsigtig, med at indtage alkohol, mens De bliver behandlet med Oprymea.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea kan tages sammen med mad eller uden mad.
Oprymea can be taken with or without food.
Tabletterne bør indtages sammen med vand.
The tablets should be taken with water.
Fortæl det til Deres læge, hvis De er gravid, måske er gravid eller overvejer at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Deres læge vil drøfte med Dem, om De skal fortsætte med at ta ge Oprymea.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
De bør derfor ikke tage Oprymea, hvis De er gravid, medmindre Deres læge anbefaler Dem at gøre det.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til Deres baby via brystmælk.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Hvis De ikke kan undvære Oprymea, skal amningen stoppes.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Trafik - og arbejdssikkerhed Oprymea kan medføre hallucinationer (De ser, hører eller føler ting, der ikke er der).
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Hvis dette sker, må De ikke føre bil eller betjene maskiner.
If affected, do not drive or use machines.
Oprymea har været sat i forbindelse med søvnighed eller episoder af pludseligt indsættende søvn, specielt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Hvis De oplever disse bivirkninger, skal De ikke føre bil eller betjene maskiner.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Fortæl det til Deres læge, hvis disse bivirkninger forekommer.
Please tell your doctor if this occurs.
SÅDAN SKAL DE TAGE OPRYMEA
HOW TO TAKE OPRYMEA
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Tabletterne bør synkes med vand.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
103 Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea 0, 088 mg 3 gange om dagen (svarende til 0, 264 mg om dagen):
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1. uge Antal tabletter Total daglig dosis (mg)
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1 tablet Oprymea á 0, 088 mg 3 gange om dagen 0, 264
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
Følg Deres læges anvisninger, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis):
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
1 tablet Oprymea 0, 18 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Oprymea 0, 088 mg 3 gange om dagen
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tablet Oprymea 0, 35 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Oprymea 0, 18 mg 3 gange om dagen
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
Vedligeholdelsesdosis er oftest 1, 1 mg om dagen.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Muligvis har De dog brug for en højere dosis.
However, your dose may have to be increased even further.