natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registret er tilgængeligt på webstedet for Europa- Kommissionens Kontor for Farmaceutiske 20 Produkter.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
15
Year
10
Negative COMP opinions
5 0
Designations granted by the Commission
Ansøgninger og udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, 2000
2000
70
29
60
71
A
3
B
26
C
-
H
8
J
The list had 66 experts at the end of 2000.
L
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
N
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
0 ril
0
aj
J
ni
L
li
N
r
R
er
A:
r st
C:
r be
J:
be
N:
be ju m
70
ju
60
gu ap
50
ob m
40
m
30
em au
20
t e
10
ve ok pt
0 April
c no
May
de se
June
Ansøgninger pr. måned
July
Kumulative udtalelser
August
Kumulative ansøgninger
September
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 2. 5 Arbejdsgrupper
October
Side 30/ 93
November
I 2000 mødtes CPMP' s arbejdsgrupper og den fælles CPMP/ CVMP- gruppe vedrørende kvalitet (se kapitel 4) regelmæssigt.
Details are given in Annex 10.
Bilag 11 indeholder nærmere oplysninger om de vejledningsnotater, dokumenter med "punkter, som bør tages i betragtning" og holdningsdokumenter, arbejdsgrupperne har udarbejdet for CPMP.
The first orphan medicinal products were officially designated by the European Commission in August 2000 and have been published in the Community register of orphan medicinal products.
Guidelines og
2.5 Working party activities
Møder i
Details of notes for guidance, points to consider documents and position papers prepared by the working parties for the CPMP are given in Annex 11.
dokumenter med
Working Party
Arbejdsgruppe
Chairperson
2000
Meetings in 2000
"punkter, som bør tages i
Guidelines and points to
betragtning" vedtaget i 2000 Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP)
consider documents approved in 2000
Patrick WALLER
Patrick WALLER
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi (BWP)
Biotechnology working party (BWP)
Mary TEELING, og dernæst Markku TOIVONEN
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
2. 6 Samarbejde med kompetente myndigheder
Blood and plasma working group (BPWG)
Henvisninger og voldgifter
Manfred HAASE
Der var 9 henvisningsprocedurer i 2000, hvoraf 5 blev afsluttet.
4
Type henvisning
Safety working party (SWP)
Dato for CPMP' s endelige udtalelse
Beatriz SILVA LIMA*
Internationalt fællesnavn (INN)
Efficacy working party (EWP)
Artikel 7, stk.
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
5, Kommissionens forordning (EF) nr.
5
541/ 95
11
27. 07. 2000
33 EMEA General Report 2000
Under behandling
2.6 Cooperation with competent authorities
Artikel 10 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Referrals and arbitrations
29. 06. 2000
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Ketoprofen Retard Scand Pharm
Type of referral
Under behandling
Date of CPMP final opinion
Capthydro
International non-proprietary name (INN)
Artikel 11 Rådet direktiv 75/ 319/ EØF
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
19. 10. 2000
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
Glucophage
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Artikel 12 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
16. 11. 2000 Under behandling
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
Sibutramin Calcitonins
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Artikel 15 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
19. 10. 2000
19.10.2000
Sertindole
Sertindole
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 International harmoniseringskonference
International Conference on Harmonisation
International harmoniseringskonference (ICH)
International Conference on Harmonisation (ICH)
Endelige guidelines Valg af kontrolgruppe i kliniske afprøvninger (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 Klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 Farmakologiske undersøgelser vedrørende sikkerhed i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A Guidelines for stabilitetsafprøvning: stabilitetsafprøvning af nye aktive stoffer og lægemiddelprodukter (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR Ikke- kliniske sikkerhedsundersøgelser vedrørende kliniske afprøvninger af lægemidler med testpersoner (CPMP/ ICH/ 286/ 95, ændring), ICH M3 ændring Reproduktionstoksikologi: toksiske effekter på mænds fertilitet (CPMP/ ICH/ 136/ 95 ændring), ICH S5B ændring Dataelementer for transmission af individuelle sikkerhedsrapporter (CPMP/ ICH/ 287/ 95 ændring), ICH E2B Anbefalinger vedrørende meddelelsesspecifikationer for elektronisk transmission af individuelle sikkerhedsrapporter (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 Vejledning i god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A Fælles teknisk dokument (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Guidelines sendt til høring Grupperings - og matriceringsdesign for stabilitetsafprøvning af lægemiddelstoffer og lægemiddelprodukter (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D Vedligeholdelse af guidelinen vedrørende urenheder: residuale opløsningsmidler: tilladelig daglig eksponering (PDE) for tetrahydrofuran og N. methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C( M)
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Bilag 11 indeholder nærmere oplysninger om disse og andre CVMP- guidelines.
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Side 33/ 93
Working Party on Herbal Medicinal Products
Med Konstantin Keller som formand holdt arbejdsgruppen 3 møder i 2000.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
Arbejdsgruppen medvirkede til risikovurderingen af urtemedicin, der indeholder Aristolochia.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Der blev i samarbejde med CPMP' s arbejdsgrupper vedrørende henholdsvis lægemiddelovervågning og sikkerhed udarbejdet et holdningsdokument, som blev offentliggjort i november 2000.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Bilag 11 indeholder nærmere oplysninger om vejledningsnotater og holdningsdokumenter udarbejdet af arbejdsgruppen.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
I oktober 2000 holdt gruppen et møde med interesserede europæiske organisationer, hvor man bl. a. drøftede mulighederne for dialog og øget gennemsigtighed i tilknytning til arbejdsgruppens informationer til offentligheden om spørgsmål vedrørende urtemedicin.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 2. 7 Aktiviteterne i gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) har til opgave at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure.
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Gruppen mødtes 11 gange i årets løb.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Der blev afholdt to uformelle møder i MRFG, hvor emner som gennemsigtighed, vurderingernes kvalitet og revisionen i 2001 var på dagsordenen.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
For så vidt som gensidig anerkendelse er en af de etablerede europæiske procedurer for godkendelse og tilsyn med lægemidler i Den Europæiske Union steg antallet af gensidige anerkendelsesprocedurer i 2000, hvilket krævede øget støtte fra EMEA og flere udbrydermøder og møder i undergrupperne.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Referencemedlemsstaterne afholdt i alt 52 udbrydermøder (vedrørende 46 nye ansøgninger og 6 ændringer).
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
I forhold til antallet af nye ansøgninger var der flere udbrydermøder end i 1999.
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
2000 *
35 EMEA General Report 2000
indledt i 2000
Referrals started in 2000
373
373
309
78 309
Type I- ændringer Type II- ændringer
Type II variations
953 323
323
124 135
135
934 312
312
-- 2
2
* Tallene, der er fra den 15. december 2000, omfatter også dobbeltprocedurer
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
Det samlede antal indgivne og færdigbehandlede ansøgninger steg.
The total number of both submitted and completed applications increased.
Antallet af voldgifter steg i forhold til tidligere år, og som en indirekte følge af de gensidige anerkendelsesprocedurer var der en betydelig stigning i antallet af henvisninger i henhold til artikel 11 i direktiv 75/ 319/ EØF.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
Andelen af ansøgninger, der tilbagetrækkes - 30, 5% - (mindst en tilbagetrækning pr. procedure) af de enkelte medlemsstater i løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure, gav fortsat anledning til bekymring i 2000.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
Det skal imidlertid bemærkes, at ud af 3 107 ansøgninger i de pågældende medlemsstater blev kun 236 trukket tilbage (7, 6%).
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
En dybtgående analyse af tilbagetrækningerne blev med styrelseschefernes godkendelse påbegyndt i september 1998, og medlemsstaterne blev tilskyndet til at udarbejde rapporter, der kunne give et fingerpeg om de bagvedliggende årsager til hver enkelt tilbagetrækning.
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
Konklusionen af denne analyse var, at de vigtigste årsager til tilbagetrækning er forbundet med produktresumeerne (57%), problemer i tilknytning til vurderingen af dossierer (38%) og andre årsager (5%).
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Der er stadig nogle medlemsstater, som ikke har været referencemedlemsstater.
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Fordelingen mellem medlemsstaterne er ujævn, idet nogle få medlemsstater stadig har en dominerende rolle.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
Der blev gjort en betydelig indsats for at forbedre kvaliteten af EudraTrack - databasen.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
Der blev indført en ny klassifikation af procedurerne med henblik på en mere præcis identificering af procedurens EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 karakter og retsgrundlag og en forbedring af kvaliteten af de offentliggjorte informationer vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Side 35/ 93
36 EMEA General Report 2000
Ansøgninger afsluttet med positivt resultat i 2000 (1. og 2. klassifikationsniveau)
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Indledende
Initial
Flerdobbelte
Multiple (copy)
Ansøgninger om
Repeat use
Ansøgninger
Additional strength
ansøgninger ansøgninger
applications applications applications
vedrørende
or form applications
Forkortede
Abridged
119
119 33 17
33
4
17
44
Kendte aktive stoffer Nye aktive stoffer Udvidelser af produktserier
New active substance
44 27 13
27
4 14 2
14
-- -- 7
7
Ikke klassificeret af
Line extension
6
13
--
2
--
7
referencemedlems- staten
Not classified by reference
Informeret
Member State
Bibliografiske
6
Gene -
- -
Faste
-
Anden
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Ikke
Full
digt dossier
Informed
samtykke
Bibliographic
ansøgninger
Generic
riske
Fixed
anvendelse,
Different use,
klassificeret af
Not classified
præpa -
dossier
præparater
consent
indgivelse
combination route or dose
reference -
by reference Member State
18
18 35
Ansøgninger afsluttet med positivt resultat i 2000 (4. klassifikationsniveau) Kemiske stoffer
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Biologiske Biologiske Biologiske
Chemical
Urtemedicin
Biological:
Ikke
Herbal
lægemidler: lægemidler: lægemidler:
Not classified
klassificeret af
substance
blodpræparater
product
vaccine
vaccine
medlemsstaten
287
28
4
Ansøgninger afsluttet med positivt resultat i 2000 (5. klassifikationsniveau)
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Receptpligtige
Prescription only
Ikke- receptpligtige (herunder håndkøbsmedicin)
Non-prescription (including OTC)
Ikke klassificeret af reference - medlemsstaten
reference Member State
I 2000 blev der offentliggjort en række vejledningsdokumenter, der skulle hjælpe ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelser med at anvende den gensidige anerkendelsesprocedure.
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Dokumenterne omfatter et forslag om et harmoniseret produktresumé for influenzavacciner, en operationel standardprocedure for presserende sikkerhedsbetingede begrænsninger og en vejledning i bedste praksis for referencemedlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure.
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
MRFG arbejdede videre på en række igangværende projekter, herunder et vedrørende udformning af harmoniserede produktresumeer for gensidigt anerkendte lægemidler og et andet vedrørende udarbejdelse af opdaterede evalueringsrapporter.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
Desuden deltog to observatører fra
37 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 de central - og østeuropæiske lande i gruppens møder.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Også repræsentanter for Europa- Kommissionen deltog regelmæssigt i gruppens møder.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Kontakterne med interesserede parter blev varetaget i form af møder mellem MRFG og brancheforeninger og ved MRFG- medlemmernes deltagelse i konferencer og seminarer inden for lægemiddelområdet.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Kapitel 3 Veterinærlægemidler og informationsteknologi
38 EMEA General Report 2000
Oversigt over Afdelingen for Vurdering af Veterinærlægemidler i 2000
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Peter JONES
Peter JONES
tilladelser) Sektionsleder (veterinærlægemidlers sikkerhed) Sektionsleder (informationsteknologi) Vicesektionsleder (informationsteknologi)
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Jill ASHLEY- SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Afdelingen for Vurdering af Veterinærlægemidler og Informationsteknologi har ansvaret for at:
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
ActiTrak- data for vurdering af veterinærlægemidler, 2000
Technology is responsible for: applications under the
I 2000 er antallet af gebyrrelaterede aktiviteter steget i takt med den forventede stigning i antallet af
• management of applications for the establishment of
afdelinger/ sektioner)
maximum limits (MRLs) for
evaluering 13%
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
centraliserede ansøgninger, hvilket bevirker, at der kræves større fokus på den indledende vurdering, 1% mens antallet af ansøgninger om nye MRL er faldet en smule.
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
3. 1 CVMP' s aktiviteter
Maintenance
Vedligeholdelse
Special
11%
activities 11%
17%
activities to be earmarked 17%
Reinhard KROKER J.
Reinhard KROKER J.
Gabriel BEECHINOR
Gabriel BEECHINOR
Nærmere oplysninger om udvalgets medlemmer findes ialmindelige EU' s bilag 5. budget 34%
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Centraliserede procedurer
Applications received
Indkomne ansøgninger Tilbagetrukne ansøgninger
Withdrawals
14 1
1
6 1
1
38 4
4
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000
Opinions adopted by product
Type I- ændringer Type II- ændringer Udvidelser & forkortede ansøgninger
Type I variations
7 0 7
7
16 3 6
16
31 4 1
31
59 7 16
59
114 4 1
Type II variations
157 3 0
3
593 40 4
4
10
7
12
Extension & abridged applications
13
7
62
6
Udtalelser om nye MRL
Maximum residue limit (MRL) procedures
27
114
32
157
223
593
procedure - EMEA/ CVMP -
Applications for new MRLs
2000
40
Utilfredse Uret sat i stå Meget tilfredse
Withdrawal of applications for new MRLs
2
Applications for modifications and extensions
B
10
DK D
12
E
13
L E
62
F
Withdrawal of applications for modifications
IRL I L
and extensions
P
1
S
3
Medrapportør
Opinions on new MRLs
25
32
UK
99
Medrapportør
Performance indicators
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 3. 2 Sagsbehandling efter udstedelsen af tilladelser
The average time for clock-stop for applicants to respond to questions was
Side 41/ 93
40 EMEA General Report 2000
Den markante stigning i 2000 i antallet af specifikke aktiviteter efter godkendelse afspejler stigningen i antallet af ansøgninger om ændringer og udvidelser/ ændringer af MRL i forhold til tidligere år.
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Det stigende antal udtalelser i forbindelse med centraliserede godkendelser medfører, at vedligeholdelsesaktiviteter kræver betydelig mere opmærksomhed, især hvad angår lægemiddelovervågning og periodiske rapporter om sikkerhedsopdatering (PSUR).
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
Antallet af indgivne PSUR fordobledes i 2000 i forhold til 1999.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Periodiske rapporter om sikkerhedsopdatering, 1995- 2000 I 2000 vedtog CVMP sin første udtalelse med anbefaling af suspension af markedsføringstilladelsen for et centralt godkendt produkt.
650 600 550 500 223
35
450
30 CVMP behandlede også sin første henvisning vedrørende et produkt, Bayovac IBR & Rhinobovin 25 Marker Live, der var godkendt efter den gensidige anerkendelsesprocedure, og besluttede at ændre markedsføringstilladelsen, således at der kræves flere kvalitetskontrolprøver for at undgå viral 20 kontaminering af det15 endelige produkt.
235
10 5 0
264
1995
286
1996
Days
1997
400
1998
184
1999
94 350
2000
300 250
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 3. 3 MRL for gamle stoffer
110
Side 42/ 93
139
Målet vedrørende færdiggørelse af vurderingerne af ansøgninger om fastsættelse af MRL for gamle stoffer blev nået inden fristens udløb den 1. januar 2000.
95
fastsættelsen af endelige MRL for de stoffer, der er omhandlet i bilag III til Rådets forordning (EØF) nr.
96
Udtalelser og lister med spørgsmål vedtaget for gamle stoffer, 1995- 2000
64
50
196
0
50 0
Lister med spørgsmål
s Assessment phase s Decision Process
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Andre nøglebegivenheder i 2000
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Residuale opløsningsmidler (CVMP/ VICH/ 502/ 99) Vurdering af virkningerne på miljøet (VVM) for veterinærlægemidler( CVMP/ VICH/ 592/ 98)
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Guidelines sendt til høring Håndtering af indberetninger om bivirkninger (CVMP/ VICH/ 547/ 00) Virkninger af anthelmintika:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
EMEA/ CVMP - gennemsigtighed og dialog i 2000
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey