natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik de publicerede kliniske undersøgelser fra midt i 1990' erne til i dag til støtte for den anbefalede dosering på 200- 400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 500 mg oralt to gange dagligt.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Da biotilgængeligheden af ciprofloxacin er 70- 85%, svarer den orale dosis på 250- 500 mg to gange dagligt, der er anvendt i størstedelen af de kliniske undersøgelser, til en i. v. dosis på 200- 400 mg to gange dagligt.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
I to undersøgelser, hvor der anvendtes en oral dosis på 100 mg to gange dagligt, påvistes en klinisk virkning på 93% og en bakteriel udryddelse på 89%, dog i forbindelse med behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (3), og en virkning på 91% (n=23) uden resistensudvikling (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Der blev ikke fundet nogen kliniske undersøgelser, hvor 100 mg i. v. to gange dagligt var anvendt til komplicerede urinvejsinfektioner.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Endnu en faktor, der bør tages i betragtning, er den stigende resistensudvikling over for ciprofloxacin, navnlig i de sidste 10- 15 år.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Ansøgeren har forelagt dokumentation, der viser den historiske udvikling i forekomsten af resistens over for ciprofloxacin og den svindende margin mellem den antibiotiske resistens og MIC- værdien.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
13 Da underdosering er den ene af de tre hovedfaktorer i udvikling af mikrobiel resistens over fluorquinolonerne (4), kan der her være grund til at vælge den højeste dosis ciprofloxacin, der af ansøgeren søges godkendt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Praksis ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den første godkendelse i 1987, og den ansøgte dosering er både på linje med aktuel behandlingspraksis (5) og underbygget i den publicerede litteratur.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Der blev ikke forelagt sammenlignende data vedrørende forebyggelse af bakteriel resistensudvikling ved brug af den maksimale dosis på 800 mg i. v., der er godkendt i Det Forenede Kongerige, og den dosis på 1200 mg ciprofloxacin i. v., der søges godkendt af ansøgeren.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
De forelagte publicerede data godtgjorde imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (1200 mg dagligt i. v. eller 1500 mg peroralt), med eller uden mulighed for skift til oral indgift, ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
De undersøgte tilstande var svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke - nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Der var ikke signifikant forskel i hyppigheden af formodentlig eller muligvis lægemiddelforårsagede uønskede hændelser hos ciprofloxacin- behandlede patienter og i sammenligningsgrupperne.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Disse anbefalinger er ligeledes i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling, med den kliniske praksis i de fleste europæiske lande og med anbefalingerne for tidligere godkendte europæiske oprindelige og generiske ciprofloxacin- produkter.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
BEGRUNDELSE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÆNDRINGEN
Whereas
(PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
Ud fra følgende betragtninger:
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation, både hvad angår virkning og sikkerhed, for en dosering på 200- 400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner,
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
14 De publicerede data, der viser, at den ansøgte maksimale dosering på 400 mg i. v. tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/ risk- profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Ansøgeren fremlagde ud over det foreslåede produktresumé et forslag til harmoniseret etikettering og indlægsseddel -
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse.
for harmonised labelling and package leaflet.
Produktresumé, etikettering indlægsseddel fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Kabi og tilknyttede navne – se bilag I.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
og
16 ANNEX III
15 PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 PRODUKTRESUME
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg/ 50 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 200 mg/ 100 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 400 mg/ 200 ml, infusionsvæske, opløsning
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som ciprofloxacin hydrogensulphate)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Hver 50 ml infusionspose indeholder 100 mg ciprofloxacin.
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Hver 100 ml infusionspose indeholder 200 mg ciprofloxacin.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Hver 200 ml infusionspose indeholder 400 mg ciprofloxacin.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Klar, farveløs opløsning. pH i opløsningen:
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
4, 0 til 4, 9
4.0 to 4.9
Ciprofloxacin Fresenius Kabi er idiceret til behandling af alvorlige og/ eller livstruende infektioner forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ved følgende indikationer kan behandling med Ciprofloxacin Kabi overvejes, såfremt oral terapi ikke er mulig eller sikker:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
I
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
tilfælde af Streptococcus pneumonia infektioner er ciprofloxacin ikke første valg.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- komplicerede hud og blødvævsinfektioner
- complicated skin and soft tissue infections
Ciprofloxacin Kabi kan også anvendes til behandling af akut nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og unge (5- 17 år) med cystisk fibrose.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
På grund af øget risiko for lokale reaktioner bør især høje intravenøse doser kun indgives via en stor vene eller centralt venekateter.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
6. 2 og 6. 6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
18 Behandlingsvarigheden afhænger af infektionsgraden, det kliniske respons og de bakteriologiske fund.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Almindeligvis bør der, ved akutte og kroniske infektioner (f. eks. osteomyelitis og prostatitis, mfl.), hvor de kausative bakterier vides at være følsomme over for ciprofloxacin, behandles i mindst 3 dage efter at tegn og symptomer på infektionen er forsvundet.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
200- 400 mg 2 gange daglig.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Forud for behandling bør der foretages bakteriologisk test.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Den gennemsnitlige behandlingstid er 4 - 6 uger.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Hos patienter med kreatininclearance mellem 31- 60 ml/ minut/ 1, 73 m2 eller en serum kreatinin koncentration mellem 124- 174 µmol/ l er maksimal daglig intravenøs dosis 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Hvis kreatininclearance er < 30 ml/ minut/ 1, 73 m2 eller kreatininkoncentrationen > 175 µmol/ l, er maksimal daglig intravenøs dosis 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Hos patienter i hæmodialyse eller CAPD er maksimal daglig intravenøs dosis ligeledes 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
På dialysedage indgives dosis efter hæmodialysebehandingen.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Ved nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Nedsat nyre og leverfunktion:
Impaired renal and hepatic function:
Akutte infektioner i de nedre luftveje forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og unge (5- 17 år) med cystisk fibrose:
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
15 mg/ kg legemsvægt intravenøst 2 gange dagligt eller 10 mg/ kg legemsvægt 3 gange dagligt (maksimalt 1200 mg pr. dag).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
15 mg/ kg legemsvægt intravenøst indgivet to gange dagligt eller 10 mg/ kg/ legemsvægt tre gange dagligt (maksimalt 1200 mg pr. dag), derefter oral indgift to gange dagligt.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Anbefalet behandlingsvarighed er 10- 14 dage.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Dosering til børn med nedsat nyre og/ eller leverfunktion er ikke undersøgt.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
4. 3 Kontraindikationer
21 4.3 Contraindications
Ciprofloxacin Kabi er kontraindiceret til:
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
- patienter med overfølsomhed over for ciprofloxacin, chinolincarboxylsyrederivater eller
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
nogle af hjælpestofferne
the excipients
- børn under 5 år.
- children under 5 years of age.
Med hensyn til sikkerhed ved anvendelsen af ciprofloxacin til børn jf. pkt.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
4. 4
also section 4.4
- Børn og unge i vækst bortset fra behandling af akutte pulmonære exacerbationer af cystisk
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
fibrose hos børn i alderen 5 - 17 år.
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- graviditet og amning
- pregnancy and lactation
- patienter med forhistorie af seneskader relateret til indgift af fluoroquinolon
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Patienter med familiær baggrund for eller med aktuelle defekter i glucose- 6- phosphat dehydrogenaseaktiviten er disponeret for hæmolytiske reaktioner med quinoloner og derfor bør ciprofloxacin anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Centralnervesystemet Ved anvendelsen af Ciprofloxacin Kabi skal, som for andre fluoroquinoloner, specifikke bivirkninger relateret til centralnervesystemet tages i betragtning.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Ciprofloxacin Kabi må kun anvendes til patienter med epilepsi eller andre patologiske forandringer af centralnervesystemet (f. eks. nedsat krampetærskel, forhistorie af epileptiske anfald, nedsat cerebral blodgennemløb, ændringer i hjernestruktur eller stroke) efter omhyggelig fordele/ ulempe afvejning, da muligheden for bivirkninger i centralnervesystemet indebærer en øget risiko for disse patienter.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Kardielle forstyrrelser Da ciprofloxacin er forbundet med meget sjældne tilfælde af QT - intervalforlængelse (jf. pkt.
Cardiac disorders:
4. 8) bør der udvises forsigtighed, når patienter med risiko for torsades de pointes arrytmier behandles.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Børn og unge Som ved andre lægemidler i denne gruppe er der for ciprofloxacin rapporteret om ledforstyrrelser i de bærende led hos ikke udvoksede dyr.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Mavetarmkanalen Forekommer der alvorlig og vedvarende diaré under eller efter behandling med ciprofloxacin eller andre fluroquinoloner skal muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes (livstruende med mulig fatal udgang).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Anti - peristaltikmidler er kontraindicerede.
Antiperistaltics are contraindicated.
Muskoloskeletale system Er der nogen tegn på tendinitis (f. eks. smertefuld hævelse) ved indgift af ciprofloxacin eller andre fluoroquinoloner skal behandlingen straks afbrydes, den berørte ekstremitet bør ikke belastes og lægen kontaktes.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om delvis eller hel seneruptur (især af Achilles senen) specielt hos ældre, som tidligere har været behandlet med systemisk virkende glucocorticoider.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Ved symptomer der tyder på dette, skal der konsulteres en læge.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Fotosensibilitet Ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner kan forårsage fotosensibilitet, hvorfor det under behandling med ciprofloxacin anbefales at undgå længere tids eksponering til sollys eller UV lys.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
20 Overfølsomhed Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner forekommer i nogle tilfælde efter den første behandling med ciprofloxacin, sker det skal lægen straks konsulteres.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner kan i meget sjældne tilfælde udvikle sig til livstruende chok, nogle gange selv efter første indgift af ciprofloxacin.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Lokale reaktioner Der har været rapporteret om lokale reaktioner efter intravenøs indgift af ciprofloxacin.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Kabi indeholder 15, 1 mmol (347 mg) natrium pr.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
100 ml infusionsvæske, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Probenecid Probenecid hæmmer den renale udskillelse af ciprofloxacin med øget plasmakoncentration af ciprofloxacin til følge.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og det kan forårsage øget plasmakoncentration af samtidigt indgivne stoffer, der metaboliseres af dette enzym (f. eks. theophyllin, clozapin, tacrin, ropinirol, tizanidin).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Andre xanthinderivater Ved samtidig indgift af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har der været rapporteret om tilfælde med øget serumkontrationen af disse xanthinderivater.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Phenytoin Samtidig indgift af ciprofloxacin og phenytoin kan give øget eller nedsat serumniveau af phenytoin, hvorfor monitorering af lægemiddelstofniveau i plasma anbefales.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Methotrexat Den renal tubulære transport af methotrexat kan hæmmes af samtidig indgift af ciprofloxacin med reel risiko for øget plasmaniveau af methotrexat.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Ciclosporin Som følge af samtidig indgift af ciprofloxacin og ciclosporin har der i enkeltstående tilfælde været observeret en forbigående øgning af serumkreatinin, hvorfor serumkreatinin skal checkes regelmæssigt (2 gange om ugen) hos disse patienter.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Orale antikoagulans (eks. warfarin) Ciprofloxacin kan, som andre quinoloner, påvirke virkningen af coumarinderivater inklusiv warfarin.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
I tilfælde af samtidig indgift af disse lægemidler bør prothrombin tiden (PT) eller andre
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Glibenclamid Ved sideløbende indgift kan ciprofloxacin i visse tilfælde øge virkningen af glibenclamid (hypoglykæmi).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
NSAID Forsøg med dyr har vist at samtidig indgift af meget høje doser af fluoroquinoloner og visse NSAID’ er (men ikke acetylsalicylsyre) kan provokere kramper.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Mexilentin Sideløbende indgift af ciprofloxacin og mexilentin kan føre til øget plasmakoncentration af mexilentin.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Graviditet Anvendelsen under graviditet er kontraindiceret.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
4. 3.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).