natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC og Cmax- værdierne for N- desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med henholdsvis 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Populationsfarmakokinetik Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady state koncentrationer 20- 50% højere end de undersøgte doser på 20- 80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Begge fund antyder en lavere clearance og/ eller en højere oral biotilgængelighed af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
De præ- kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, fertilitet og embryonets/ fosterets udvikling.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Hos rotteunger, som blev behandlet præ - og postnatalt med 60 mg/ kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Disse virkninger ses ved en eksponering, som vurderes at overstige den maksimale eksponering hos mennesker tilstrækkeligt til at indikere, at disse kun har ringe relevans for den kliniske anvendelse.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose calciumhydrogenfosfat (vandfrit) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
13 Filmovertræk: hypromellose titandioxid (E171) lactosemonohydrat glyceroltriacetat
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
PVC/ aluminium blister med 90 tabletter (15 tabletter pr. blisterstrip) i en karton.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
28. oktober 2005
28 October 2005
08/ 2008 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
FREMSTILLER FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Frankrig
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Lægemidlet må kun udleveres efter recept (Se bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 2. 1 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til ” CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use ” skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdate - ringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE EMBALLAGE/ KARTON
OUTER PACKAGING/ CARTON
Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Se indlægssedlen for yderligere information.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Revatio 20 mg
REVATIO 20 mg
20 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PRIMÆR EMBALLAGE/ BLISTER
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildenafil
INFORMATION TIL BRUGEREN Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
- Lægen har ordineret Revatio til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
if their symptoms are the same as yours.
Revatios virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Revatio is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio 3.
Before you take Revatio 3.
Sådan skal De tage Revatio 4.
How to take Revatio 4.
Sådan opbevarer De Revatio 6.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
REVATIOS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Revatio hører til den gruppe af medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5- hæmmere.
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i blodkarrene i lungerne).
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REVATIO
BEFORE YOU TAKE REVATIO
Tag ikke Revatio
Do not take Revatio
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Denne type medicin gives ofte til lindring af angina pectoris (eller “ brystsmerter ”).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
- Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær
-
leversygdom eller lavt blodtryk (< 90/ 50 mmHg).
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
- Hvis De tager medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (til at behandle
-
svampeinfektioner) eller som indeholder ritonavir (mod HIV).
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
- Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non- arteritis anterior
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
iskæmisk opticusneuropati (NAION).
(NAION).
Vær ekstra forsigtig med at anvende REVATIO
Take special care with Revatio
Fortæl Deres læge
Tell your doctor
- Hvis De har et alvorligt hjerteproblem.
- If you have a severe heart problem.
- Hvis De har en sjælden, nedarvet øjensygdom (Retinitis pigmentosa).
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- Hvis De har et unormalt antal af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
knoglemarvskræft (multipelt myelom) eller en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- Hvis De for tiden har mavesår eller har blødersygdomme (som f. eks. hæmofili) eller hyppigt får
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
næseblod.
with nose bleeds.
- Hvis Deres sygdom skyldes en blokeret eller snæver vene i lungerne og ikke en blokeret eller
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
snæver arterie.
artery.
- Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
Revatio og straks søge læge.
doctor immediately.
Særlige hensyn i forbindelse med børn og unge Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre - eller leverproblemer Fortæl lægen, hvis De har nyre - eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Det gælder også for medicin, som ikke er på recept,
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager Revatio, hvis De tager anden medicin til behandling af pulmonal hypertension.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Tal med lægen eller apoteket inden De tager Revatio, hvis De tager medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne (f. eks. warfarin).
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager Revatio, hvis De tager medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod HIV) eller nefazodon (ved depression), da dosis måske skal justeres.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
De bør ikke tage Revatio, hvis De tager medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol til behandling af svampeinfektioner.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Revatio kan give en alvorlig forstærket virkning af de lægemidler, som hedder nitrater og nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“ poppers ”).
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Denne medicin anvendes ofte til lindring af angina pectoris (eller “ brystsmerter ”).
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
De må ikke tage Revatio, hvis De også tager denne type medicin.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
De bør ikke tage Revatio, hvis De tager ritonavir til behandling af HIV.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
De skal kontakte lægen eller apoteket, før De tager Revatio, hvis De er i behandling med en alfa - blokker for eksempel til behandling af højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostataproblemer).
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Brug af Revatio sammen med mad og drikke Revatio kan tages sammen med eller uden mad.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Graviditet og amning Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De tager Revatio, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Hvis De starter behandling med Revatio, skal amning ophøre.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Det vides ikke, om medicinen udskilles i modermælken.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Bilkørsel og betjening af maskiner Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revatio Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DE TAGE REVATIO
HOW TO TAKE REVATIO
Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tabletten tages sammen med eller uden mad.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Hvis De har taget for meget Revatio De bør ikke tage flere tabletter, end Deres læge har foreskrevet.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Kontakt lægen, hvis De tager flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Hvis De har glemt at tage Revatio Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres tabletter til den sædvanlige tid.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Hvis De holder op med at tage Revatio Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Stop ikke med at tage Revatio, medmindre det er sket i samråd med lægen.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om, eller føler Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Revatio kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) set i kliniske studier er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Infektion under huden, influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, blodmangel, væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, nedsat følelse i huden, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne / røde øjne, svimmelhed, bronkitis, næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider, oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter, rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Andre mindre almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 100 ud af 1000 patienter) omfatter: nedsat synsskarphed, dobbeltsyn, usædvanlig følelse i øjet og forstørrelse af brystet hos mænd.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Der er også set hududslæt.
Skin rash has also been reported.
Der er set pludselig nedsættelse eller tab af hørelse.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Revatio indeholder det samme aktive stof, sildenafil, som bruges i Viagra til behandling af mænd med erektil dysfunktion (ED).
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Sildenafil tilhører en klasse af medicin kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5) - hæmmere.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Når PDE- hæmmere, herunder sildenafil, bruges til behandling af ED, er følgende bivirkninger på synet rapporteret: pludseligt, midlertidigt eller permanent, delvist nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set efter indtagelse af sildenafil.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Hvis der opstår en sådan erektion, som fortsætter længere end 4 timer, bør De straks kontakte en læge.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
SÅDAN OPBEVARER DE REVATIO
HOW TO STORE REVATIO
25 Brug ikke Revatio efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Må ikke opbevares over 30oC.
Do not store above 30OC.
Revatio indeholder
What Revatio contains
- Aktivt stof: sildenafil.
- The active substance is sildenafil.
Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Revatios udseende og pakningsstørrelse Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Tabletterne er mærket “ PFIZER ” på den ene side og “ RVT 20 ” på den anden side.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter (15 tabletter per blisterstrip).
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Fremstiller Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Frankrig.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
26 Hvis De vil have oplysninger om Revatio, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES