natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/ minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/ min.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95% inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre- base- transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Patientkarakteristika Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/ kg hos dyr.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
14 6. 2 Uforligeligheder
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/ PE/ PVDC/ Al) med 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
[Se bilag I - Udfyldes nationalt]
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Udfyldes nationalt]
< [To be completed nationally] >
< DD, MM, ÅR > < DD, måned, ÅR >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< MM/ ÅR >
< {MM/YYYY} >
< [Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] >
15 ETIKETTERING
15 LABELLING
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Alendronsyre
Alendronic acid
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat)
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Indeholder lactose:
Also contains lactose.
Se indlægssedlen for yderligere information.
Please see package leaflet for further information.
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 50 x 1 (dosisenheder) tablet
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- Lægen har ordineret Alendronat HEXAL til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL 3.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Sådan skal du tage Alendronat HEXAL 4.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Sådan opbevarer du Alendronat HEXAL 6.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Det reducerer risikoen for ryg - og hoftebrud.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f. eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f. eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f. eks.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Rygeophør Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Motion Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Du skal drøfte det med din læge, inden du begynder på et motionsprogram.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
21 Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Tag ikke Alendronat HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
indholdsstoffer i Alendronat HEXAL
ingredients of Alendronate HEXAL
- hvis du har særlige problemer med struben (oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
mave) som f. eks. en forsnævring eller besvær med at synke
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
- Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- hvis din læge har fortalt dig, at indholdet af kalcium i dit blod er lavt
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
Tal først med din læge og følg de råd, som han/ hun giver dig.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
- hvis du har problemer med dine nyrer
- if you suffer from kidney problems
- hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer
- if you have any swallowing or digestive problems
- hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
- if you have low blood calcium levels.
Dette forekommer især, hvis patienterne ikke drikker et helt glas vand og/ eller hvis de lægger sig ned mindre end 30 minutter efter at de har indtaget Alendronat HEXAL.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Du skal tale med din læge, før du tager Alendronat HEXAL, hvis du har eller har haft smerter eller hævelse i gummerne og/ eller kæben.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Det samme gælder, hvis kæben føles tung, eller hvis du har tabt en tand, da det kan være tegn på dødt knoglevæv (osteonekrose).
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Brug af anden medicin Det kan muligvis have indflydelse på optagelsen af Alendronat HEXAL, hvis det indtages samtidig med kalciumtilskud, syrehæmmende medicin eller anden medicin, der indtages gennem munden.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
3 "Sådan skal du tage Alendronat HEXAL".
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
22 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alendronat HEXAL har indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f. eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
På den måde opnår du, at Alendronat HEXAL når ned i din mave meget hurtigt, og du kan derved nedsætte risikoen for at der opstår irritation i struben (oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din mave).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
1) Når du er stået op om morgenen skal du – før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
- Du må ikke tage tabletten med mineralvand (hverken med eller uden kulsyre)
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Du må ikke tage tabletten sammen med kaffe eller te.
- Do not take with coffee or tea.
3) Læg dig ikke ned – du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) – i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
6) Når du har taget din Alendronat HEXAL- tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL- tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Hvis du har glemt at tage Alendronat HEXAL Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Do not take two tablets on the same day.
Meget sjælden: < 1/ 10. 000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) >.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/ eller led
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Ikke almindelig kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i struben (oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din mave) eller i maven, sortfarvet eller tjærelignende afføring. udslæt kløe rød hud
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Sjælden: sløret syn, smerter i øjnene eller røde øjne, forsnævring af struben (oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din mave), sår i munden, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på; mavesår (nogen gange alvorlige eller med blødning), men det er ikke sikkert, om det er Alendronat HEXAL, der har udløst disse symptomer. svære smerter i muskler, knogler og/ eller led. udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza- lignende symptomer, som f. eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/ eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus – det rør, som forbinder din mund med din mave)
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
24 Efter markedsføringen er de efterfølgende bivirkninger blevet rapporteret:
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Natriumalendronattrihydrat.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow- logo" på den anden side.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/ PE/ PVDC/ AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
25 [Udfyldes nationalt]
25
London, den 13. april 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Hexal A/ S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS):
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Belgien, Grækenland og Danmark.
Belgium, Greece and Denmark.
Rapportøren var Dr.
The Rapporteur was Dr.
Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29- indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
CHMP var af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet var gunstigt for følgende indikation: “ Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke- vertebrale frakturer ”.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 13. april 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
4, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
London, den 14. juli 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
41, OM Alvesco og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan- 134A som drivmiddel.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater var:
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Første fase:
First wave:
Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige Gentagen brug:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Disse medlemsstater og ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/ dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP' s retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/ benefit- forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4. 2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer – human (CMD( h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12- ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/ døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.