natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner o Fremstilling af infusionen o Infusionshastighed
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
17 • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten • Rapportering af alvorlige bivirkninger
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som er beskrevet i version 3. 3. i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 3 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/ 4 ml 1 hætteglas á 4 ml 4 hætteglas á 4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 200 mg/ 10 ml 1 hætteglas á 10 ml 4 hætteglas á 10 ml
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/ 20 ml 1 hætteglas á 20 ml 4 hætteglas á 20 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Hætteglas
VIAL
RoActemra 20 mg/ ml sterilt koncentrat Tocilizumab i. v.
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
i. v. infusion
IV infusion
RoActemra patientkort
RoActemra Patient Alert Card
Komplikationer til betændelse i udposning i mave- tarmkanalen
Complications of Diverticulitis
Dette patientkort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på både før og under behandlingen med RoActemra.
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
De patienter, som bruger RoActemra, kan udvikle komplikationer til betændelse i udposning i mave- tarmkanalen.
serious if not treated.
Komplikationerne kan være alvorlige, hvis de
Show this card to any doctor involved in your care.
• Vis kortet til alle de læger, som er ikke behandles. involveret i din behandling. • Læs indlægssedlen for RoActemra for at få mere information.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
Infektioner
•
- Søg omgående lægehjælp, hvis du får mavesmerter, kolik eller bemærker blod i afføringen.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Datoer for behandling med RoActemra:
notice blood in your stools.
RoActemra øger risikoen for at få infektioner, som kan være alvorlige, hvis de ikke behandles. - Du må ikke behandles med RoActemra, hvis du har en alvorlig infektion. - Du skal inden behandling med RoActemra undersøges for tuberkulose.
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Start: ______________________ Sidste behandling: ______________________
______________________
- Spørg din læge om du har brug for vaccinationer, før du starter behandling med RoActemra. - Hvis du har en infektion, uanset hvilken
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
• Sørg altid for at have en liste over al anden medicin med til alle besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
(selv forkølelse), næste gang du skal have behandling, skal infusionen udsættes, indtil du har det bedre. - Søg omgående lægehjælp, hvis du får symptomer som f. eks. feber, vedvarende
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
Patientens navn: __________________ Lægens navn: __________________ Lægens tlf. nr.: __________________
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
hoste, vægttab, smerter eller ømhed i halsen, hvæsende vejrtrækning, røde eller hævede hudblister, tårer, sår, udtalt slaphed eller træthed.
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
Opbevar kortet i 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra, da der kan forekomme bivirkninger i nogen tid efter sidste dosis.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
RoActemra, 20 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
- Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge RoActemra 3.
Before you use RoActemra 3.
Sådan skal du bruge RoActemra 4.
How to use RoActemra 4.
Opbevaring 6.
How to store RoActemra 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, et monoklonalt antistof, som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin- 6.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt, en autoimmun sygdom, hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra nedsætter symptomer som f. eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROACTEMRA
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
Brug ikke RoActemra
Do not use RoActemra
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
6.
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
- hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
- if you have an active, severe infection.
Vær ekstra forsigtig med at bruge RoActemra
Take special care with RoActemra
- Hvis du får allergiske reaktioner som f. eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge.
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
- Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller
Tell your
hvis du tit får infektioner.
doctor immediately if you feel unwell.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
32 RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
32
- Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Din læge vil undersøge dig for
Your doctor will check for signs and symptoms
symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
of tuberculosis before starting RoActemra.
- Hvis du tidligere har haft sår i mave- tarmkanalen eller betændelse i udposning i mave -
Symptoms would include
tarmkanalen, skal du fortælle det til din læge.
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
- Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til din læge.
- If you have liver disease, tell your doctor.
Din læge vil måske undersøge din
Before you use RoActemra, your doctor may examine
leverfunktion, inden du bruger RoActemra.
your liver function.
- Hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det for nylig, skal du fortælle det til din
Certain types of
Nogle vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
- Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
- If you have cancer, tell your doctor.
Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles
Your doctor will have to decide if you can still be given
med RoActemra.
RoActemra.
- Fortæl det til din læge, hvis du har tegn på, at du kan udvikle hjerte- karsygdomme, som f. eks.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
forhøjet blodtryk eller forhøjet cholesterol.
levels, tell your doctor.
- Hvis du har problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Før du får RoActemra, vil din læge tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
RoActemra bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer: • atorvastin, som bruges til at nedsætte cholesterolniveauet • calciumkanalblokkere, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket • theophyllin, som bruges til at behandle astma • warfarin, som bruges til at fortynde blodet • phenytoin, som bruges til at behandle kramper • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet under organtransplantation • benzodiazepiner, f. eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
RoActemra bør ikke bruges til behandling af leddegigt sammen med andre biologiske typer medicin på grund af manglende klinisk erfaring.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Graviditet og amning Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger RoActemra og op til 6 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
RoActemra bør kun anvendes til gravide, hvis det er meget nødvendigt.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, om RoActemra udskilles i modermælken.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Du bør stoppe amningen, hvis du behandles med RoActemra.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder efter at behandlingen med RoActemra er ophørt.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
33 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er ikke blevet undersøgt, om RoActemra påvirker evnen til at køre bil eller motorcykel eller arbejde med maskiner eller værktøj.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Hvis du oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, skal du lade være med at køre bil, motorcykel eller cykel og lad være med at arbejde med maskiner eller værktøj.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i RoActemra En maksimumdosis på 1200 mg RoActemra indeholder 26, 55 mg natrium, og et hætteglas med 400 mg indeholder 8, 85 mg natrium.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
RoActemra- doser på mindre end 1025 mg indeholder mindre end 23 mg natrium, og er derfor i princippet ” natriumfrie ”.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ROACTEMRA
HOW TO USE ROACTEMRA
Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg legemsvægt.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Infusionen tager en time.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Når RoActemra er blevet fortyndet, giver en læge eller sygeplejerske dig infusionen og overvåger dig under og efter infusionen.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Hvis du har fået for meget RoActemra Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Hvis du har glemt en dosis RoActemra Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Hvis du holder op med at bruge RoActemra Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Hvis du har flere spørgsmål om brugen af RoActemra, så spørg din læge eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
RoActemra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger af RoActemra er luftvejsinfektioner med symptomer som f. eks. hoste, stoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Mulige alvorlige bivirkninger omfatter alvorlige infektioner og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion under eller efter infusionen som f. eks.:
If you notice any of the following signs of:
- hvis du får problemer med at trække vejret eller bliver omtåget.
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
- hvis du får udslæt, kløen eller nældefeber, eller dine læber hæver.
- difficulty with breathing or light-headedness
Fortæl det så snart som muligt til din læge, hvis du får symptomer på en infektion som f. eks.:
infections, tell your doctor as soon as possible:
- feber og kulderystelser
- fever and chills
- blister i munden eller på huden
- mouth or skin blisters
- ondt i maven
- stomach ache
34
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Der kan ikke beregnes en hyppighed ud fra de foreliggende data
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Luftvejsinfektioner i de øvre luftveje, som f. eks. hoste og forkølelse.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Lungeinfektion (pneumoni), forkølelsessår (oral herpes simplex), blister, helvedesild (herpes zoster), hudinfektioner (nogle gange med feber og kulderystelser), lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni), højt cholesterolindhold i blodet, hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk, sår i munden, mavesmerter, unormale leverprøver (forhøjede transaminaser), udslæt og kløen og infektion i øjnene (conjunctivitis).
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Betændelse i udposning i mave- tarmkanalen, som viser sig ved feber, kvalme, diarre, forstoppelse eller mavesmerter, røde hævede (betændte) områder i munden, højt fedtindhold i blodet (triglycerider) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
OPBEVARING
HOW TO STORE ROACTEMRA
Opbevar RoActemra i køleskab (2 – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Aktiv stof: tocilizumab.
- The active substance is tocilizumab.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat,
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
natriumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
35 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Fremstiller Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om RoActemra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: