natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Trizivir, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Z. o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
44 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Du kan finde yderligere information om Trizivir på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
lg sa EMEA/ H/ C/ 482
EMEA/ H/ C/ 482
til TRUDEXA
TRUDEXA
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
tor som beskrevet nedenfor.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Trudexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
40 mg adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Hvad anvendes Trudexa til? æn
What is Trudexa used for? no
Det anvendes til behandling af voksne med følgende sygdomme: • Leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse (inflammation) i leddene).
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Trudexa anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på l
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Det anvendes ved moderat eller svær sygdom, når anden behandling ikke ke
Trudexa uc
Trudexa kan anvendes alene, hvis patienten ikke kan få methotrexat. • Psoriasisgigt (en sygdom, der giver rød, skællende hud og ledbetændelse) hvor anden r ik
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
behandling ikke har virket tilfredsstillende. • Svær ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom, en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende. te
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Hvordan anvendes Trudexa? dle
How is Trudexa used?
Nogle patienter, der har mi
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
leddegigt og får Trudexa uden methotrexat, kan have gavn af at få denne dosis en gang om ugen.
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Trudexa, hvis det godkendes af lægen.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Patienter, der får Trudexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de ge
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Læ
How does Trudexa work?
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Adalimumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Ved at blokere TNF bedrer adalimumab betændelsestilstanden og de andre symptomer
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
til Trudexa var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 2 900 patienter med moderat til svær leddegigt.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
I fire af undersøgelserne (med over 2 000 patienter) blev Trudexa, enten alene eller som tillægsbehandling til anden medicin, herunder methotrexat, sammenlignet med placebo
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
ret (virkningsløs behandling) hos patienter, der for størstedelen tidligere havde fået gigtmidler.
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Den femte undersøgelse omfattede 799 patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
I alle
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
ise fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer efter 6 til 12 måneders behandling.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Til behandling af psoriasisgigt blev Trudexa sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 413 patienter.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
tor antiinflammatoriske lægemidler, f. eks. methotrexat.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
For begge sygdommes vedkommende havde den tidligere
For both diseases, the patients had had an
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer efter 12 ugers behandling.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trudexa? re Trudexa var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne på leddegigt.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Den største symptomlindring opnåedes i de undersøgelser, hvor Trudexa blev anvendt som tillægsbehandling til ge
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Efter et års æn
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
behandling havde de patienter, der fik Trudexa som tillægsbehandling, færre ledskader og mindre forringelse af den fysiske funktion end dem, der fik placebo.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
62% og 46%). l
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
For de to andre sygdommes vedkommende gav Trudexa større symptomlindring end placebo. ke
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
I undersøgelserne med Trudexa var de hyppigste bivirkninger (der sås hos mere end 1 af hver 10 patienter) øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, r ik
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
På grund af øget infektionsrisiko skal patienterne overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og fem måneder efter behandlingen med Trudexa.
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Trudexa fremgår af indlægssedlen. te
For the full list of rod
Trudexa bør ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt. dle
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trudexa opvejer risiciene til behandling af moderat til svær leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis hos mi
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
voksne, når andre midler ikke har virket tilfredsstillende.
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa. ge
The committee recommended that Trudexa i dic
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Læ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
lg EMEA’ s procedurenr
d EU Number
Navn
Invented
il Pakningsstørrelse sa tt EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte +
1 vial + 1 syringe +
re 2 alkoholservietter EU/ 1/ 03/ 257/ 002
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
fyldt
pre-filled
1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe +
se
u
+ 1 alkoholserviet
1 alcohol pad
r EU/ 1/ 03/ 257/ 003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 fyldte
2 pre-filled syringes +
to
a
injektionssprøjte syringe (glas)
syringe (glass)
injektionssprøjter + 2 alkoholservietter
2 alcohol pads
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
fyldt injektionssprøjte
pre-filled
4 fyldte injektionsspørjter +
4 pre-filled syringes +
4 alkoholservietter
4 alcohol pads
er EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 fyldte injektionssprøjter +
6 pre-filled syringes +
6 alkoholservietter
6 alcohol pads
n EU/ 1/ 03/ 257/ 006
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
fyldt injektionssprøjte
pre-filled syringe (glass)
1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte +
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 alkoholserviet
no 1 alcohol pad
e kk EMEA’ s procedurenr
ct EMEA Number
i EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
fyldt pen (glas)
pre-filled pen
1 fyldt pen +
1 pre-filled pen + 1
r 007
ro 007
1 alkoholserviet i blister
alcohol pad in a blister
te EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 / 008
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
2 fyldte penne + 2 alkoholservietter i
2 pre-filled pens + 2
le blister EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
4 fyldte penne +
4 pre-filled pens + 4
id 009
na 009
4 alkoholservietter i blister
alcohol pads in a blister
m EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
6 fyldte penne +
6 pre-filled pens + 6
e 010
010
6 alkoholservietter i
(glass)
g blister
alcohol pads in a blister
lg Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning.
Trudexa 40 mg solution for injection.
Hvert 0, 8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
til Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ise 3.
tho 3.
tor Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection.
au 4.
au 4.
Terapeutiske indikationer
r 4.1 Therapeutic indications
Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til: ge
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. æn
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. l
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat ke
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at r ik
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Psoriasisartrit te
Psoriatic arthritis lP
Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig. dle
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Ankyloserende spondylitis mi
Ankylosing spondylitis
Trudexa er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. ge
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Crohns sygdom
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en Læ
Crohn’ s disease Me
adækvat behandling med glukokortikoid og/ eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa kan gives
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
lg som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
sa 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
2 4.2 Posology and method of administration
til Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Patienter i Trudexa- behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
ret Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ise immunmodulerende midler) optimeres.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Voksne
tho Adults
tor Reumatoid artrit
Rheumatoid arthritis
au som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non- steroide antiinflammatoriske eller re analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge. æn
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Den anbefalede dosis af Trudexa til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge. l ke
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode. r ik
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Crohns sygdom te
Crohn’ s disease
Det anbefalede Trudexa induktions- dosis- regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2, anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion. mi
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Alternativt, kan Trudexa gen- administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Trudexa, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Trudexa may be re-administered.
Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis. ge
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Læ
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
guidelines.
3 Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
lg vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
sa Ældre patienter
Elderly patients
til Dosisjustering er ikke nødvendig.
ed No dose adjustment is required.
ret Der er ingen erfaring med børn.
ris There is no experience in children.
Svækket nyre - og/ eller leverfunktion
tho Impaired renal and/ or hepatic function
ise Trudexa er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
No dose recommendations can be made.
tor 4. 3 Kontraindikationer
au 4.3 Contraindications
au Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4. 4). re Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/ IV) (se punkt 4. 4).
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ge
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Infektioner æn
Infections no
Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode. l
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske ke
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje. r ik
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Trudexa til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive te
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
lægemidler.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er dle
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
rapporteret ved brug af Trudexa.
been reported with Trudexa.
Alvorlige infektioner: mi
Serious infections: i dic
Af særlig vigtighed er infektioner som ge
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
4 Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
sa tuberkulose samt tidligere og/ eller samtidig immunsuppressiv behandling.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på
Prescribers