natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konjugeret Haemophilus type b - og Meningokok gruppe C- vaccine
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
- Lægen har ordineret Menitorix til dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Lad derfor være med at give Menitorix til
Do not pass it on to others.
Menitorix ’ virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Menitorix 3.
Before your child receives Menitorix 3.
Sådan skal du bruge Menitorix 4.
How Menitorix is given 4.
Sådan opbevarer du Menitorix 6.
How to store Menitorix 6.
MENITORIX ’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Hib- bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
• Neisseria meningitis gruppe C (MenC):
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Lige som Hib bakterier, giver MenC- bakterier oftest meningitis.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED MENITORIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Tag ikke Menitorix • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
25 (tetanustoksin), eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Tal med lægen eller sygeplejersken.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger. • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib - og MenC - bakterier ikke er så god som hos raske børn. • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
I de første 1- 2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines or vaccines
Menitorix kan anvendes samtidig med en eller flere vacciner til beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hepatitis B, samt med konjugerede pneumokok- vacciner.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Menitorix kan også gives samtidigt med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde- hunde (MFR).
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
SÅDAN SKAL DU BRUGE MENITORIX
HOW MENITORIX IS GIVEN
Hver dosis Menitorix er en enkelt vaccination på ½ ml (0, 5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at vaccinen ikke gives i en blodåre eller i det yderste lag af huden.
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Hvis dit barn har fået for meget Menitorix
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
26 Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Følgende bivirkninger blev set i forsøg med Menitorix, efter en eller flere vaccinationer mod Hib og MenC:
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
♦ Meget almindelig (det sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinationer)
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC:
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
27 børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f. eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/ violette pletter eller områder under huden.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Denne vaccine kan ikke give MenC - eller Hib- infektioner.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Nakkesmerter, nakkestivhed eller modvilje mod lys, bliver sløv eller konfus, får røde eller blålige mærker, som ikke falmer ved tryk.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/ eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU {NAVN}
HOW TO STORE MENITORIX
Menitorix indeholder:
What Menitorix contains
Haemophilus type b- polysaccharid
Haemophilus type b polysaccharide
(polyribosylribitolphosphat)
(polyribosylribitol phosphate)
Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Menitorix ’ udseende og pakningstørrelse
What Menitorix looks like and contents of the pack
En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib- MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0, 5 ml) klar, farveløs natiumchlorid- opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
28 Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen [Se Bilag I – Udfyldes nationalt]
[See Annex I – To be completed nationally]
Fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt november 2007 [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
Yderligere information om Menitorix på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www. laegemiddelstyrelsen. dk
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
I tilfælde af at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele mængden af væske fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulver.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Eksperimentelle data har vist, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Hvis den rekonstituerede vaccine ikke er brugt indenfor 24 timer, skal den kasseres.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
29 BILAG IV
29 ANNEX IV
30 De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med resultater til bedømmelse fra data om langsigtet persistens af antistoffer fra de igangværende undersøgelser af Menitorix, dvs. at der foretages opfølgning af personer fra boosterundersøgelse 013 og 022 med henblik på persistens af antistoffer som følger: o Over 4 års opfølgning af personer fra undersøgelse 013 i undersøgelserne 027, 028 og 029. o Fem års opfølgning fra 010/ 022 i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
London, den 1. april 2008 EMEA/ 180078/ 2008
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Almindeligt fællesnavn:
Common Name:
Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12, 5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12, 5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC- konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Michał Pirożynski var medrapportør.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), ANSØGER( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
1 Medlemsstat
1 Member State MAH name and address
Produktnavn
Product Name
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Moxifloxacin hydrochlorid
Moxifloxacin hydrochloride
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Østrig
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Moxifloxacin
Moxifloxacin
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgien
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
2 Medlemsstat
2 Member State MAH name and address
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danmark
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Grækenland
Product Name
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Moxifloxacin Av.
Moxifloxacin Av.
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochlorid 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spanien
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochlorid 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spanien
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochlorid 30588 Beniel (Murcia) Spanien
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochlorid 08041 Barcelona Spanien
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Finland
Strength
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydrochlorid Tyskland
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Tyskland
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungarn
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Civitali, 1 20148 Milano Italien
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italien
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Irland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgien
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgien
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Holland
Strength
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holland
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1 FAGLIGE KONKLUSIONER
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN- HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin- tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) – med undtagelse af svære tilfælde – med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5- 10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc- interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile- associeret kolitis, sene - og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.