natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang- II) receptor- antagonist, der virker på AT1- receptor- undertypen og dermed blokerer for virkning af Ang- II i renin- angiotensin- systemets (RAS) kaskade.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et thiazid- diuretikum, som også er blevet brugt som lægemiddel mod hypertension (højt blodtryk).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Kombinationen af losartan og hydrochlorothiazid er indiceret til behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid alene.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresumeerne (SPC) for Cozaar Comp. og tilknyttede navne, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, med henblik på følgende indikationer:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
Behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid, som det første skridt i behandlingen af patienter med moderat til alvorlig hypertension og til patienter med høj eller meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser, reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
På mødet den 21. - 24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med det ændrede produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Europa- Kommissionen vedtog en beslutning den 3. september 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Særnavn losartan potassium
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Styrke
12.5 mg
Indgivelsesvej
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme BV - Chaus - sée de Waterloo 1135 - B- 1180 Bruxelles, Belgien
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme BV - Chaus - sée de Waterloo 1135 - B- 1180 Bruxelles, Belgien
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Bruxelles, Belgien
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 50 mg
LOORTAN 50 mg
LOORTAN 12, 50 mg 12, 5mg
LOORTAN 12,5 mg
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 START MG + 14 X 50 MG
LOORTAN CARDIO START
1407 Sofia, Bulgarien
1407 Sofia Bulgaria
Cozaar 50 mg
50 mg
1 Cypern
Cyprus
Filmovertrukken tablet
Filmcoated tablet
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Estland
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Holland
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
12. 5 mg og 50 mg (initiations - pakke)
12.5 mg + 50 mg
2 Finland
Finland
100 mg
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
filmcoated tablets
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Marketing Authorisation Holder
Cozaar 50 mg scored coated tablets
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
Filmovertrukken tablet med delekærv
Film-coated tablet
Grækenland
100 mg 100 mg
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grækenland
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Cozaar 50
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Cozaar 100
Cozaar
Irland
12.5 mg
COZAAR 50 mg
50 mg
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Storbritannien Irland
Iceland
COZAAR
Cozaar
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Storbritannien Irland
Ireland
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
COZAAR
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
12. 5mg 12. 5mg
50 mg
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
3 Italien
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
Merck Sharp & Dohme (Italia)
Film-coated tablet
LORTAAN
Oral use
50 mg 50 mg
Ireland
S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
compresse rivestite con film
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
Italien
Oral use
LOSAPREX 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Italien
Strength
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
LOSAPREX 12, 5 mg 12. 5 mg compresse rivestite con film
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
LOSAPREX 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
LOSAPREX 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
4 Letland
Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia,
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
50 mg 50 mg
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Letland
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Cozaar 100 mg film- coated tablets
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
UAB Merck Sharp & Dohme, Ge - ležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Litauen
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Cozaar (Losartan)
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
filmovertrukken tablet
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Belgien
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
COZAAR CARDIO START
COZAAR
Luxemburg
CARDIO START
LOORTAN 100 mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgien
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
5 Luxemburg
Luxembourg
LOORTAN 12, 50 mg 12, 5mg
50 mg
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 START MG + 14 X 50 MG
LOORTAN
Oral anvendelse
12,50 mg
Malta
12.5mg
Malta
10 Member State
Filmovertrukken tablet
Marketing Authorisation Holder
COZAAR 12. 5 mg
Route of administration
Filmovertrukken tablet
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
MSD Polska Sp. z o. o.
LOORTAN CARDIO START
COZAAR 50 mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Polen
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
COZAAR 100 mg
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
COZAAR 50 mg
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Portugal
50mg
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR IC
Cozaar 50
12. 5 mg
50 mg
COZAAR IC – Titulação
Cozaar 100
12, 5 mg + 50 mg
100 mg
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugal
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
LORTAAN IC
Cozaar
LORTAAN
Cozaar
Portugal
Strength
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugal
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
LORTAAN 100mg
Cozaar
Bucharest Business Park Şos.
MSD Polska Sp. z o. o.
Bucureşti- Ploieşti, Nr.
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
COZAAR, comprimate 50 mg filmate, 50 mg
COZAAR
7 Slovenien
12.5 mg
50 mg filmsko 50 mg obložene tablete
MSD Polska Sp. z o. o.
Filmovertrukken tablet
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Oral anvendelse
COZAAR
Slovenien
50 mg
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar ESPAÑA, S. A.
MSD Polska Sp. z o. o.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanien
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
12, 5 mg Inicio
COZAAR
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar ESPAÑA, S. A.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanien
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
50 mg
COZAAR
Storbritannien
12 Member State
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Marketing Authorisation Holder
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
Invented name
50MG
Strength
Filmovertrukken tablet
Pharmaceutical Form
Oral anvendelse
Route of administration
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
COZAAR IC
25MG
12.5 mg
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
COZAAR IC – Titulação
100MG
12.5 mg + 50 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holland
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN IC
8 Sverige
Portugal
Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN IC- Titulação
12, 5 + 50 mg
12.5 mg + 50 mg
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN
Sverige
13 Member State
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Invented name
Tyskland
Portugal
MSD Chibropharm GmbH Postfach CARDOPAL START 1202 D- 85530 Haar, Tyskland 12, 5 mg Filmtabletten
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Oral anvendelse
LORTAAN 100mg
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR 50 mg 1202 D- 85530 Haar, Tyskland Filmtabletten
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR PROTECT 1202 D- 85530 Haar, Tyskland 100 mg Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR PROTECT 1202 D- 85530 Haar, Tyskland 50 mg Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR START 1202 D- 85530 Haar, Tyskland 12, 5 mg Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
12, 5 mg
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR 100 mg 1202 D- 85530 Haar, Tyskland Filmtabletten
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
100 mg
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
Tyskland
14 Member State
Tyskland
Strength
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd Cozaar 50, Alkotas str.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
H- 1123 Budapest, Ungarn
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd Cozaar 50, Alkotas str.
Cozaar 50 mg
Tabletter filmovertrukne
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cosaar 50 mg - Filmta - 50 mg bletten
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Østrig
12.5 mg
Cozaar 12, 5 mg
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg
100 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Cozaar 12, 5 mg
COZAAR 50 mg film-coated tablets
Norge
25 mg
10 BILAG II
16 ANNEX II
11 FAGLIGE KONKLUSIONER
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Listen er udarbejdet af CMD( h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang- II) - receptorantagonist, der påvirker AT1- receptorundertypen.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2- diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/ 24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/ 24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen “ behandling af essentiel hypertension ”.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at “ kardiovaskulær morbiditet og mortalitet ” blev erstattet med “ slagtilfælde ”.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
LIFE- undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE- undersøgelsen ikke var en placebo - kontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan- baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol- baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
12 Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP’ s plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: “ risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG ”.
18
- Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2- diabetes og proteinuri
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
CHMP var af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for denne indikation er positivt.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Den foreslåede indikation er baseret på resultaterne af RENAAL- undersøgelsen, hvori losartans virkning blev undersøgt med et primært slutmål, der var sammensat af nyrerelaterede slutmål og mortalitet hos patienter med type II- diabetes mellitus med proteinuri.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16, 1% i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til “ Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type II - diabetes mellitus med proteinuri > 0, 5 g/ dag som led i en antihypertensiv behandling ”, således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL- undersøgelsen.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
- Hjerteinsufficiens (som andetvalgspræparat, når ACE- hæmmere ikke er egnede).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
CHMP var betænkelig ved, at benefit/ risk- forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
ELITE I påviste en reduceret risiko for mortalitet som følge af hjerteinsufficiens hos patienter, der tager losartan, sammenlignet med patienter, der tager captopril, hvorimod ELITE II- undersøgelsen ikke havde styrke til at fastslå, om virkningen af losartan og captopril er ligeværdig.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Efter en flertalsafstemning på CHMP’ s plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II- undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: “ Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE- hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE- hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40%, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed ”.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Kontraindikationer (produktresumé, afsnit 4. 3) CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (produktresumé, afsnit 4. 4) CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: hypersensitivitet, angioødem, operation, anæstesi, hæmodialyse, nyretransplantation, negroide patienter, obstruktiv hjerteklapsygdom.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Graviditet og amning CHMP var af den opfattelse, at produktresuméets tekst om graviditet og amning (afsnit 4. 3, 4. 4 og 4. 6) skal ændres, så den omfatter resultatet af PhVWP- rapporten om ACE- hæmmere og angiotensin
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
13 II- receptorantagonister (AIIRA' er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4. 3, 4. 4 og 4. 6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.