natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipin- clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Hos patienter med nyreinsufficiens er ændringer i amlodipin- plasmakoncentrationer ikke korreleret til graden af nyreinsufficiensen.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Fastdosis- kombination Der er ikke beskrevet nogen farmakokinetiske interaktioner mellem de aktive stoffer i Lisonorm.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
18 Absorptionen af Lisonorm i mavetarmkanalen påvirkes ikke af føde.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Lisinopril Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun - og hanrotter ved doser på op til 300 mg/ kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Der sås ingen teratogene virkninger af lisinopril i mus, rotter og kaniner, der fik doser, der var henholdsvis 55 gange, 33 gange og 0, 15 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis.
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Amlodipin Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Teratogene eller andre embryo - / føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/ kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/ m2 basis) i drægtighedsperioden.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
6. 2 Uforligeligheder
20 6.2 Incompatibilities
Opbevares i den originale pakning for at beskytte produktet mod lys og fugt.
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/ PE/ PVDC- aluminiumblisterpakninger.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
6. 6 Særlige regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
{Navn og adresse} < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
20 ETIKETTERING
21 LABELLING
21 OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Foldet æske
Folded Carton
Lisonorm (se bilag I) 10/ 5 mg tabletter [Se Bilag I – Skal udfærdiges nationalt] lisinopril/ amlodipin
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Udløb:
Exp
Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Store below 25 °C.
[Udfyldes nationalt] [Se Bilag I – Skal udfærdiges nationalt]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister
{NATURE/ TYPE}
[Udløb:]
Exp
[Batch]
Batch
25 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
25 PACKAGE LEAFLET
Lisonorm og tilknyttede navne (se bilag I) 10 mg/ 5 mg tabletter [Se Bilag I – Udfyldes nationalt] Lisinopril/ Amlodipin
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
- Spørg lægen eller farmaceuten på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
Do not pass it on to others.
Lad derfor være med at give Lisinorm til
It may harm them, even if their
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, der ikke
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
er nævnt her.
tell your doctor or pharmacist.
Lisinorms virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Lisonorm is and what it is used for 2.
3.
Before you take Lisonorm 3.
Sådan skal du tage Lisinorm 4.
How to take Lisonorm 4.
Sådan opbevarer du Lisonorm 6.
How to store Lisonorm 6.
Amlodipin tilhører en medicingruppe kaldet calciumkanalblokkere, og lisinopril tilhører en medicingruppe kaldet angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE- hæmmere).
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Tag ikke Lisinorm Du må ikke tage denne medicin:
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller andre indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- Hvis du er allergisk over for andre ACE- hæmmere (såsom enalapril, captopril og ramipril) eller
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
andre calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, felodipin eller nimodipin)
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
- Hvis du har haft et angioødem (symptomer såsom kløe, nældefeber, hvæsende åndedræt og
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
hævelse af hænder, hals, mund eller øjenlåg), uanset om det var relateret til behandlingen med en ACE- hæmmer eller ikke
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
- Hvis dit blodtryk er for lavt (alvorlig hypotension)
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- Hvis du har en forsnævring på aorta (aortastenose), på en hjerteklap (mitralstenose), en
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
forøgelse af hjertemusklens tykkelse (hypertrofisk kardiomyopati) eller kardiogent chok (utilstrækkelig blodforsyning til dine væv)
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
- Hvis du har ustabiliseret angina (bortset fra Prinzmetals angina)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- Hvis du har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste 28 dage
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- Hvis du er eller tror, du kan være gravid
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- Hvis du ammer.
- if you are breast-feeding
26 Vær ekstra forsigtig med at tage Lisinorm Du skal tale med din læge, før du tager denne medicin, hvis du:
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
- Har hjerteproblemer
- have heart problems
- Har nyreproblemer
- have kidney problems
- Har leverproblemer
- have liver problems
- Er i dialyse
- are under dialysis
- Skal have en behandling kaldet LDL- aferese for at få fjernet kolesterol
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- Er over 65 år gammel
- are older than 65 years
- Er på saltbesparende diæt og du bruger kaliumholdige salterstatninger eller - tilskud
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- Har diarré eller opkastninger
- have diarrhoea or vomiting
- Får en desensibiliseringsbehandling for at reducere allergi over for bi - eller hvepsestik
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- Tager noget ad nedenstående medicin
- are taking any medicines listed below
Dette gælder også medicin, der ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, når Lisonorm tages sammen med følgende præparater: • vanddrivende medicin (diuretika) • anden medicin, der bruges til sænkning af blodtrykket (antihypertensiva) • en særlig slags medicin, der bruges til behandling af leddegigt (arthritis), muskelsmerter, hovedpine, betændelsestilstande og feber (kaldet non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID' er) såsom acetylsalicylsyre) • lithium, antipsykotika, bruges til behandling af psykiske lidelser • insulin og orale antidiabetika • stimulanser af det autonome nervesystem (sympatomimetika), såsom efedrin, fenylefrin • medicintyperne xylometazolin og salbutamol, bruges til at behandle blodansamlinger, hoste og astma • medicin, der bruges til at forebygge afstødning af transplantater (immunsuppressiva) • allupurinol, bruges til behandling af gigt • narkotika, morfin og lignende former for medicin til behandling af svære smerter • medicin mod kræft • medicin til behandling af for meget mavesyre (antacida) • bedøvende midler (anæstetika), bruges ved operationer eller visse tandlægebehandlinger.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Lisonorm, før du får en lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse, da der er risiko for kortvarigt fald af blodtrykket. • medicin til behandling af epilepsi (antikonvulsiva såsom carbamazepin, fenobarbital og fenytoin) • medicin til behandling af bakterielle infektioner (rifampicin), HIV- infektioner (ritonavir) eller svampeinfektioner (ketoconazol) • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
John's wort (Hypericum perforatum)
Graviditet og amning Lisonorm må ikke tages under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Lisonorm kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner sikkert.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Tag altid Lisonorm nøjagtigt efter lægens anvisning.
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Hvis du har taget for meget Lisonorm Kontakt omgående din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Det kan medføre overdosis.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hovedpine, hoste, svimmelhed, palpitationer (en hurtigere eller uregelmæssig puls) og kløe.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Allergiske (overfølsomheds -) reaktioner kan forekomme ved brug af Lisonorm.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Du skal omgående ophøre at tage Lisonorm og søge læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer på angioødem:
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
- åndedrætsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/ eller svælg.
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- hævelse af ansigt, læber, tunge og/ eller svælg, der kan medføre synkebesvær.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
Amlodipin Almindelige bivirkninger Hovedpine, ødem (for eksempel hævede ankler), træthedsfølelse, søvnighed, utilpashed, svimmelhed, mavesmerter, palpitationer (en hurtigere eller uregelmæssig puls), kvalme, rødmen.
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Usædvanlige bivirkninger Hududslæt, hudkløe, fordøjelsesbesvær, kortåndethed, muskelkramper, ændrede afføringsvaner, muskel - eller ledsmerter, rygsmerter, brystsmerter, humørforandringer, tremor (rystelser), synsforstyrrelser, øresusen (tinnitus), hypotension (lavt blodtryk), vejrtrækningsbesvær, smagsforvrængning, rindende næse, øget vandladningstrang, mundtørhed, tørst, tab af smertefornemmelse, øget svedsekretion, besvimelse, svaghed, brystforstørrelse hos mænd, impotens, vægtforøgelse, vægttab.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
28 Meget sjældne bivirkninger Allergiske reaktioner, abnorm leverfunktionstest, leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot), forhøjet blodglukose, hjerteanfald (myokardieinfarkt), uregelmæssig hjertefrekvens (arytmi), hoste, alvorlige hudreaktioner, hævelse eller ømhed i tandkødet, røde mærker på huden.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Lisinopril Almindelige bivirkninger Hovedpine, svimmelhed eller svimmelhed, isæt, når du rejser dig hurtigt op til stående stilling, diarré, hoste, opkastning, nedsat urinvolumen.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Højere andel af angioødem ses hos farvede patienter end hos ikke- farvede patienter), ændring af farve (lys blå efterfulgt af rødmen) og/ eller følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer (Raynaudfænomen), smagsforandring, træthed, følelse af søvnighed eller vanskelighed ved at falde i søvn, mærkelige drømme, hurtig puls, rindende næse, kvalme, mavepine eller fordøjelsesbesvær, hududslæt, kløe, impotens, træthed, muskelsvækkelse).
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Sjældne bivirkninger Sindsforvirring (konfusion), akutte nyreproblemer, mundtørhed, hårtab, psoriasis, brystforstørrelse hos mænd.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Nedsat antal røde blodlegemer, blodplader (trombocytopeni), hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni, agranulocytose).
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Meget sjældne bivirkninger Nedsat blodglukose (hypoglykæmi), bihulesmerter, hvæsende åndedræt, lungebetændelse, gul hud og/ eller øjne (gulsot), betændelse i lever eller bugspytkirtel, alvorlige hudlidelser (symptomer på dette omfatter rødmen, blærer og afskalning), svedafsondring.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Brug ikke Lisonorm- tabletter efter den udløbsdato, der står på blisterpakningerne og på æsken efter "Exp '" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Hvad Lisonorm indeholder
What LISONORM contains
- De aktive stoffer er lisinopril og amlodipin.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Hver tablet indeholder 10 mg lisinopril (som
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat).
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
- De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivesesglycolat (type A) og
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
magnesiumstearat.
stearate.
29 Lisonorms udseende og pakningstørrelse Tabletterne er hvide eller næsten hvide, runde, flade med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen “ A+L ” på den anden side.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Pakningen indeholder 30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/ PE/ PVDC - aluminiumblisterpakninger.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I – Skal udfærdiges nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dette lægemiddelprodukt er godkendt i medlemslandene af EØF under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
{Navnet på medlemsstaten} {Navnet på lægemidlet} [Se Bilag I – Skal udfærdiges nationalt]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den (MM/ ÅÅÅÅ) [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
London, den 14. november 2008 EMEA/ CHMP/ 633322/ 2008
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/ 10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Dr.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
János Borvendég (HU) var medrapportør.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/ benefit- forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Artikel 29, stk.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
London, den 29. juli 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ Endelig udgave
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EF OM
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Lopid og tilknyttede navne (se bilag I)
Lopid and associated names (See Annex I)
Gemfibrozil er et serum- lipidsænkende middel, som tilhører familien af ikke- halogenerede phenoxypentansyrederivater.
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU- medlemsstaterne.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Den 6. januar 2003 indbragte Europa - Kommissionen en sag for EMEA (se bilag 1) i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Lopid og tilknyttede navne.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 23. januar 2003.
The referral procedure started on 23 January 2003.