natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro- ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
lg blev set i rotter.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
sa Effekten af rimonabant på præ - og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/ kg/ dag.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Der er
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
ret rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1 - receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
ise påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
tor 6.
6.
6. 1
d 6.1 List of excipients
Hjælpestoffer
ise Tablet core:
ere
or maize starch,
Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), ng
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), læ
ra
magnesiumstearat
on
Filmovertræk: ke
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa. s (E464), r ik
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
titandioxid (E171), macrogol 3000
macrogol 3000 uc
Tablet voks: te
Tablet polishing: d
carnauba voks (E903) dle
carnauba wax (E903) ro
6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities lp
Ikke relevant. mi
Not applicable ina
6. 3 Opbevaringstid ge
6.3 Shelf-life dic
3 år
3 years Me
6. 4 Særlige opbevaringsforhold Læ
6.4 Special precautions for storage
PVC- aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
lg Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
sa 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
til Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements
ret 7.
11 7.
ise sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris
174 Avenue de France F-75013 Paris France
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 au ere
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN ng
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. juni 2006 læ
d ise 19 June 2006
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN ke
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / r ik te dle mi ge Læ
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
12 lg sa til ret ise tor au BILAG II ere A.
12 d ise or uth
FREMSTILLER( E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ng læ ke r ik te dle mi ge Læ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
lg sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sa På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
til ret B.
B.
ise MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet er receptpligtigt.
ise Medicinal product subject to medical prescription.
tor • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ikke relevant. • ANDRE BETINGELSER
Not applicable.
ere
ge
au
on
Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres. ng
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace læ
product is placed on the market. uc
aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ke r ik te dle mi ge Læ
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
14 Læ ge mi dle te r ik ke læ
14 d ise or uth
15 ng BILAG III ere au ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle te r ik ke læ
15 Me dic ina lp ro duc
16 ng A.
16 tn ol A.
Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
til ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ret 2.
2.
ise Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tor 3.
or 3.
Indeholder også laktosemonohydrat.
uth Also contains lactose monohydrate.
Se indlægssedlen for yderligere information. au ere
See leaflet for further information. ra ge on
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter læ
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter ke
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter r ik
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E) te
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
Oral anvendelse. dle
Oral use.
Læs indlægssedlen inden brug. mi
Read the package leaflet before use Me
sa til 10.
10.
ret ise 11.
d ise 11.
tor 174 avenue de France F- 75013 Paris Frankrig
uth F-75013 Paris France
12. au MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) ere EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ng
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 læ
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 ke
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER r ik
BATCH NUMBER ina
Lot te
Lot dic
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING dle
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
Receptpligtigt lægemiddel. mi
Medicinal product subject to medical prescription.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ge
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT Læ
INFORMATION IN BRAILLE
lg 1.
1.
sa ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ret sanofi- aventis
d sanofi-aventis
ise 3.
ise 3.
tor EXP {MM/ YYYY}
or uth EXP {MM/ YYYY}
Lot BATCHNUMMER au ere
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ANDET ng
OTHER tn
Man Tir læ
Friday ro
Ons Tor Fre ke
Saturday lp
Lør Søn r ik te dle mi ge Læ
Sunday ina dic Me
til ret 2.
2.
sanofi- aventis
d sanofi-aventis
ng
4.
ere
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ANDET læ ke r ik te dle mi ge Læ
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser / HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ret 2.
d 2.
ise Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tor 3.
or uth 3.
Indeholder også laktosemonohydrat.
ra Also contains lactose monohydrate.
Se indlægssedlen for yderligere information.
See leaflet for further information. ge on
au
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ng
28 film-coated tablets tn
28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter læ
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) ke
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
Læs indlægssedlen inden brug. r ik
Read the package leaflet before use. ina dic
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Opbevares utilgængeligt for børn. dle
Keep out of the reach and sight of children.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER mi ge
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
lg sa 11.
11.
til 174 avenue de France F- 75013 Paris
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ise 12.
d ise 12.
tor EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ere ng
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
Receptpligtigt lægemiddel. læ
Medicinal product subject to medical prescription. uc
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ke r ik
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE ina
ZIMULTI te dle mi ge Læ
ZIMULTI dic Me
22 Læ ge mi dle te r ik ke læ
22 Me dic ina lp ro duc
23 ng ere B.
23 tn ol on ge B.
INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
lg Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
til
their symptoms are the same as yours.
personer.
In this leaflet:
1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
Before you take ZIMULTI
Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI
How to take ZIMULTI
tor 3.
uth 4.
Bivirkninger 5.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Sådan opbevarer De ZIMULTI 6.
Further information
Yderligere oplysninger au ere 1.
ra ge 1.
ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1 - receptorer i hjernen og fedtvæv.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller ng
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol læ
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
Tag ikke ZIMULTI r ik
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
- hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression
− if you are currently being treated for depression − ina
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin:
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
- hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
ZIMULTI til personer under 18 år Læ
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
24 Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
lg Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
til De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
ret Brug af anden medicin Aktiviteten af ZIMULTI forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4 -
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
- itraconazol (lægemiddel mod svamp)
d − clarithromycin (antibiotic)
- ketaconazol (lægemiddel mod svamp)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- telithromycin (antibiotika)
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
- clarithromycin (antibiotika)
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
- nefazodon (lægemiddel mod depresion)
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. læ
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI. ke
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn. r ik
Driving and using machines uc
Trafik - og arbejdssikkerhed ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis. te
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI dle
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
ZIMULTI indeholder laktose.
ZIMULTI tablets include lactose.
Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter. mi
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
SÅDAN SKAL DE BRUGE ZIMULTI ge
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
25 Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
lg Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
sa Hvis De har glemt at tage ZIMULTI Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
til ret 4.
4.
ise Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
tor Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer:
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
au urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom ere eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
Ikke almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000, inkluderer: ng
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt læ
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
blodsukker).
hallucinations. tn
Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af ke
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
1000, inkluderer:
known):
Hallucinationer. r ik
pain. ro
Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. dle
tell your doctor or pharmacist. ina
SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI mi
HOW TO STORE ZIMULTI dic
Opbevares utilgængeligt for børn. ge
Me
Læ
The expiry date refers to the last day of that month.
ZIMULTI indeholder:
FURTHER INFORMATION
- Aktivt stof: rimonabant.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa. s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Carnauba voks (E903) ZIMULTIs udseende og pakningstørrelse ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med ” 20 ” på den ene side.
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ise ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis - blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
tor Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaveren af markedsføringstilladelsen au ere sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris, Frankrig ng
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Fremstillere Sanofi Winthrop Industrie læ
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Frankrig ke
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Strada Statale 17, Km 22 r ik
Strada Statale 17, Km 22 lp
67019 Scoppito (AQ) Italien
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale te
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
repræsentant: dle mi ge Læ
Me
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
sa Тел: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
til sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
ret Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S