natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 Inden for SPS- undersøgelsens rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination var antallet af rapporterede zosterlignende udslæt hos alle patienter lille (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0, 009).
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Dog blev der i disse undersøgelser rapporteret en højere incidens af milde til moderate bivirkninger på injektionsstedet hos 50 - 59- årige sammenlignet med patienter ≥60 år (se pkt 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Data fra et klinisk forsøg (n=368) viste, at den aktuelle køleskabsnedkølede formulering generelt tåles godt med en sikkerhedsprofil som svarer til den frosne formulering.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABAER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Virkningsmekanisme Enhver, som har været inficeret med VZV, herunder psersoner uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle zoster.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV- specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen, med hvilken vaccinen beskytter imod zoster og imod de relaterede komplikationer.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
Tabel 1 Effekt af ZOSTAVAX sammenlignet med placebo i Shingles Prevention- undersøgelsen (SPS)
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Endepunkt Incidens af zoster Incidens af PHN ** HZ- smerter BOI ***
Incidence of Zoster
effekt * 51% 67% 61%
51%
95% CI 44- 58% 48- 79% 51- 69%
48 to 79% 51 to 69%
I SPS- undersøgelsen (Shingles Prevention Study), en placebo- kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af ZOSTAVAX, blev 38. 546 patienter på 60 år eller derover randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX (n=19. 270) eller placebo (n=19. 276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
I denne undersøgelse blev PHN defineret som klinisk signifikante zoster- associerede smerter, som varede ved eller opstod mindst 90 dage efter udbrud af udslættet.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
I vaccinegruppen var risikoen for at udvikle PHN efter zoster 9% (27/ 315) mens den i placebogruppen var 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
15 år), hvor risikoen for at udvikle PHN efter zoster blev reduceret til 10% i vaccinegruppem mod 19% i placebogruppen.
19% for the placebo group.
0, 266).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
1 million mononukleære celler i perifert blod [SFC/ 106 PBMC' er], p < 0, 001).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Immunogenicitet efter samtidig indgivelse I en kontrolleret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse, blev 762 voksne personer på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke- parallelt ordineret (N=380) med inaktiveret influenza- splitvaccine.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
4. 8).
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
[1, 5 til 2, 9]), p < 0, 001, GMT på 812 versus 393 gpELISA- enheder/ ml).
393 gpELISA units/ ml.
Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt på personer med svækket immunitet.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Sakkarose Hydrolyseret gelatine Natriumchlorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumchlorid Mononatrium- L- glutamat Dinatriumfosfat, vandfrit Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
17 Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.
17 6.3 Shelf life
Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20- 25 o C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Pulver i hætteglas (type I- glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvent i en fyldt injektionssprøjte (type I- glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og låg (chlorbutylnaturgummi) med én eller to særskilte kanyler i pakninger à 1 10 eller 20 styk.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i hætteglas (type I- glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvent i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og låg (chlorbutylnaturgummi) uden kanyle i pakninger à 1, 10 eller 20 styk.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i hætteglas (type I- glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvent i en fyldt injektionssprøjte (type I- glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og kanylebeskytter (naturgummi) i pakninger à 1 eller 10 styk.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Rekonstitutionsanvisninger For at rekonstituere vaccinen injiceres al solventet fra sprøjten i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Én eller to særskilte kanyler er muligvis tilgængelige i pakningen med fyldt injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90°) for at sikre sammenkoblingen.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
18 Rekonstitueret vaccine må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis den har et andet udseende end beskrevet ovenfor.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 EU/ 1/ 06/ 341 / 007 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010 EU/ 1/ 06/ 341 / 011 EU/ 1/ 06/ 341 / 012 EU/ 1/ 06/ 341 / 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ZOSTAVAX – Pulver i hætteglas og solvent i hætteglas - Pakning med 1, 10 stk
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX pulver og solvent til injektionsvæske, suspension zostervaccine (levende)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0, 65 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella- zoster- virus, Oka/ Merck- stamme, (levende, attenueret) ≥19400 PFU * * PFU = Plaqueformende enheder
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Sakkarose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumchlorid, mononatrium - L- glutamat, vandfrit dinatriumfosfat, natriumhydroxid.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension Pakning med 1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 enkeltdosishætteglas (solvent) Pakning med 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 enkeltdosishætteglas (solvent)
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Til subkutan brug.
Subcutaneous use.
Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20 °C - 25 °C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Læs indlægssedlen vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke skal anvendes
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU // 1/ 06/ 341/ 002 – pakning med 10 stk.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske, suspension. s. c
SC
26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS MED SOLVENT
VIAL OF SOLVENT
Solvent til ZOSTAVAX Vand til injektionsvæsker
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
ZOSTAVAX – Pulver i hætteglas og solvent i forfyldte injektionssprøjter med kanyler.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX pulver og solvent til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte zostervaccine (levende)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
Sakkarose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumchlorid, mononatrium- L- glutamat, vandfrit dinatriumfosfat, natriumhydroxid.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Pakning med 1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter med kanyle (solvent) Pakning med 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter med kanyle (solvent)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
ADVARSLER OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20- 25 °C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pakning med 10 stk.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
ZOSTAVAX – Pulver i hætteglas og solvent i forfyldte injektionssprøjter uden kanyle - Pakning med 1, 10 eller 20 stk
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Efter opløsning indeholder 1 dosis (0, 65 ml):
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pakning med 1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte uden kanyle (solvent) Pakning med 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvent) Pakning med 20 enkeltdosishætteglas (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvent)
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20- 25 °C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
ZOSTAVAX – Pulver i hætteglas og solvent i forfyldte injektionssprøjter med én separat kanyle - Pakning med 1, 10 eller 20 stk
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Varicella- zoster- virus, Oka/ Merck- stamme, (levende, attenueret) ≥19400 PFU * * PFU = Plaqueformende enheder
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Pakning med 1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte (solvent) + 1 separat kanyle.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Pakning med 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter (solvent) + 10 separate kanyler.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Pakning med 20 enkeltdosishætteglas (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter (solvent) + 20 separate kanyler.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
32 8.
32 9.
OPBEVARES I KØLESKAB OG TRANSPORTERES NEDKØLET. Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
ZOSTAVAX – Pulver i hætteglas og solvent i forfyldte injektionssprøjter med to separate kanyler - Pakning med 1, 10 eller 20 stk
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Efter opløsning indeholder 1 dosis (0, 65 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pakning med 1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte (solvent) + 2 separate kanyler.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Pakning med 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter (solvent) +20 separate kanyler.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakning med 20 enkeltdosishætteglas (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter (solvent) + 40 separate kanyler.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
34 8.
34 9.
EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
ZOSTAVAX pulver til suspension ved injektion. s. c.
SC
FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENT
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
ZOSTAVAX Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension zostervaccine (levende)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt igennem, inden De bliver vaccineret.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
- Denne vaccine er ordineret til Dem personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/ du får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ZOSTAVAX virkning og hvad De/ du skal bruge det til 2.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Det skal De/ du vide, før De/ du begynder at bruge ZOSTAVAX 3.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Sådan skal De/ du bruge ZOSTAVAX 4.
How to use ZOSTAVAX 4.
Sådan opbevarer De/ du ZOSTAVAX 6.
How to store ZOSTAVAX 6.
ZOSTAVAX VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og herpes zoster - relateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX bruges til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
DET SKAL DE/ DU VIDE, FØR DE/ DU BEGYNDER AT BRUGE ZOSTAVAX
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
Brug ikke ZOSTAVAX:
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
39 • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZOSTAVAX (for eksempel neomycin) (herunder ethvert af indholdsstofferne, der er angivet under - "De øvrige indholdsstoffer er" – se pkt.
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Vær ekstra forsigtig med at bruge ZOSTAVAX:
Take special care with ZOSTAVAX
Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De bliver vaccineret med ZOSTAVAX: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner • hvis De har feber • hvis De har HIV- infektion • hvis De er gravid, eller har mistanke om at De er gravid.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Hvis De har planer om at blive gravid, skal De rådføre Dem med lægen, da graviditet skal udelukkes før vaccination.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
ZOSTAVAX kan ikke anvendes til patienter med eksisterende helvedesild eller til smerter forbundet med eksisterende helvedesild.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Brug af anden medicin og andre vacciner Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ZOSTAVAX kan ordineres parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Graviditet og amning ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i tre måneder efter vaccination.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
• Informér lægen inden vaccinationen, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under - "De øvrige indholdsstoffer er" – se pkt.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Yderligere oplysninger – hvad ZOSTAVAX indeholder).
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
40 3.
3.
SÅDAN SKAL DE/ DU BRUGE ZOSTAVAX
HOW TO USE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX skal injiceres under huden, helst i overarmen.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis som injektion.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
ZOSTAVAX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.