natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data): • Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f. eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller chok (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria) • Synsforstyrrelser
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
SÅDAN OPBEVARER DU OPTISON
HOW TO STORE OPTISON
Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Opbevares opretstående i køleskab (2– 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Indholdet af OPTISON- hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
OPTISON indeholder
What OPTISON contains
Perflutren- indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5- 8 x
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
108/ ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1%.
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
- Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N- acetyltryptophan, kaprylsyre,
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
natriumhydroxid og vand til injektion.
sodium hydroxide and water for injections.
OPTISONs udseende og pakningstørrelse OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
OPTISON is a dispersion for injection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette produkt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Den anbefalede dosis er 0, 5- 3, 0 ml pr. patient.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Den totale dosering bør ikke overskride 8, 7 ml pr. patient.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2, 5- 4, 5 minutter for en dosis på 0, 5- 3, 0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
OPTISON har i sin ikke- resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Følgende instruktioner bør følges:
The following instructions should be followed:
- Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
bundfald inden resuspension.
precipitates before resuspension.
- Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Påsæt en tre -
Attach a three-
vejs stophane på kanylen.
way stopcock to the cannula.
- Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
resuspendere mikrosfærerne.
completely resuspend the microspheres.
- Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
material on stopper and vial surfaces.
- OPTISON vil skilles i en uberørt sprøjte og skal opslemmes før brug.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
injektionsrate på 1, 0 ml/ s.
of 1.0 ml/ s.
- Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
ensure complete resuspension of the microspheres.
21 Umiddelbart efter OPTISON- injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ ml (5%) injektionsvæske, opløsning, med en rate på 1 ml/ s.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Infusionssættet bør påsættes trevejs- hanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO- hastighed.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
22
23
Hvad er Optisulin?
What is Optisulin?
Optisulin er en klar væske til injektion, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Det leveres i hætteglas eller cylinderampuller.
It is supplied in vials or as cartridges.
Hvad anvendes Optisulin til?
What is Optisulin used for?
Optisulin anvendes til behandling af diabetes mellitus (sukkersyge) hos voksne, unge og børn fra seksårsalderen, når de har behov for insulin.
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Hvordan anvendes Optisulin?
How is Optisulin used?
Optisulin indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin indgives én gang dagligt.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin kan også gives sammen med antidiabetika, som indtages gennem munden, til patienter med ikke- insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Hvordan virker Optisulin?
How does Optisulin work?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at producere insulin effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Optisulin er en insulinerstatning, der stærkt ligner den insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulin glargin.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Hvordan blev Optisulin undersøgt?
How has Optisulin been studied?
Optisulin blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser af såvel type 1- diabetes som type 2- diabetes.
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Sammenlagt blev 2. 106 patienter behandlet med Optisulin i undersøgelserne.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
I hovedundersøgelserne blev Optisulin, indgivet en gang dagligt ved sengetid, sammenlignet med human insulin NPH (et middellangt virkende insulin), indgivet en eller to gange dagligt.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Der blev udført andre undersøgelser, hvor Optisulin og humaninsulin NPH blev sammenlignet hos børn og unge i alderen fem til 18 år, hvoraf 200 fik Optisulin.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Der blev også gennemført undersøgelser hos næsten 1. 400 voksne patienter med type 1 - eller type 2- diabetes, som skulle måle effektiviteten af Optisulin, når indsprøjtningen af lægemidlet blev givet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af dagen sammenlignet med en indsprøjtning om aftenen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optisulin?
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Optisulin medførte et fald i HbA1c- niveauet, hvilket tyder på, at blodglukosen var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for human insulin.
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin var effektivt til behandling af såvel type 1 - som type 2- diabetes.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin var effektivt uanset tidspunktet for indsprøjtningen.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Hvilken risiko er der forbundet med Optisulin?
What is the risk associated with Optisulin?
Den hyppigste bivirkning ved Optisulin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau).
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optisulin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Optisulin må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Optisulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Hvorfor blev Optisulin godkendt?
Why has Optisulin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Optisulin er større end risiciene til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn over seks år, hvor der kræves behandling med insulin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optisulin.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Optisulin:
Other information about Optisulin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optisulin til Sanofi- Aventis Deutschland GmbH den 27. juni 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. juni 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Den fuldstændige EPAR for Optisulin findes her.
The full EPAR for Optisulin is available here.
EU – nummer EU/ 1/ 00/ 133/ 001
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Særnavn Optisulin
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Styrke 100 Enheder/ ml
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Lægemiddelform Injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Indgivelsesvej Subkutan anvendelse
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Emballage hætteglas (glas)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Indhold 5 ml
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Pakningsstørrelse 1 hætteglas
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
cylinderampul (glas))
cartridge (glass)
Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Solution for injection in a vial
Optisulin 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 Enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 Enheder.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulin glargin er fremstillet ved DNA- rekombinantteknologi i Eschericia coli..
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Disse enheder er udelukkende gældende for Optisulin og er ikke de samme som IE eller de enheder, som bruges til at angive styrken for andre insulin analoger.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Se afsnit 5. 1 (Farmakodynamik).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Optisulin indeholder insulin glargin, en insulinanalog med en forlænget virkningsvarighed, Det bør administreres en gang daglig på et vilkårligt tidspunkt, men som er det samme tidspunkt hver dag.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dosering af insulin glargin skal tilpasses individuelt.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Optisulin også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Sikkerhed og effekt af Optisulin til børn er kun påvist ved administration om aftenen.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
På grund af manglende erfaring er effekt og sikkerhed ikke påvist til børn under 6 år.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Omstilling fra andre insuliner til Optisulin
Transition from other insulins to Optisulin
Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Optisulin kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin- analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
2 Optisulin givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20- 30% under de første behandlingsuger.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Som med andre insulin- analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Optisulin.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Optisulin indgives subkutant.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin må ikke gives intravenøst.
Optisulin should not be administered intravenously.
Subkutan injektion af Optisulin er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum- insulin og glukoseniveau efter indgift af Optisulin på abdomen, lår eller overarm.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Optisulin må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Optisulin er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
4. 2).
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
3 injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Optisulin kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Interkurrente sygdomme
4 Intercurrent illness
4 Type 1- diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f. eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin) thyreoideahormoner,, atypiske antipsykotiske lægemidler (f. eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
De tilgængelige kliniske data er tilstrækkelige til at udelukke en risiko.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Anvendelse af Optisulin kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig:
Metabolism and nutrition disorders
Intermediær- type allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Sygdomme i nervesystemet
Nervous system disorders Very rare:
Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Lipodystrofi Ikke almindelig:
Lipohypertrophy
6 Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år de samme som sikkerhedsprofilen for patienter ≥ 18 år.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Disse bivirkningsrapporter modtaget efter markedsføring inkluderede relativt flere reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urticaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter ≥ 18 år.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Der er ingen kliniske sikkerhedsdata for patienter under 6 år.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Optisulin (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).