natgillin/translations-raw huggingface dataset:
som otitis media, da patienter med Turner’ s syndrom har øget risiko for øre - eller andre hørelidelser.
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Forekomst af visse bivirkninger:
Occurrence of certain side effects:
- Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
og/ eller opkastning, skal De søge læge.
occur, please ask your doctor for advice.
- Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
sugar may become too low (hypoglycaemia).
- For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
- Hvis der opstår overfølsomhed over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
til injektionvæske uden konserveringsmiddel og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 ’ Hvordan De opbevarer Valtropin ’).
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er overfølsom over for konserveringsmidlet metacresol.
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Deres læges kontrol under behandlingen:
Monitoring during treatment by your doctor:
- Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
- Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Deres læge kan derfor
Your doctor may
kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.
check the amount of sugar in your urine or blood.
- Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
function tests from time to time.
Anvendelse af anden medicin Hvis De anvender eller for nylig har anvendt nogen af de følgende lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
- adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- insulin
- insulin
- oralt østrogen
- oral oestrogen
- andre receptpligtige lægemidler (f. eks. kønssteroider, kortikosteroider, krampestillende midler
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
eller cyclosporin) eller ikke- receptpligtige lægemidler.
or non-prescription medicines.
Graviditet Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
20 Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin- solvens indeholder metacresol.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk (overfølsom) over for metacresol (se afsnit 2, ‘ De bør IKKE anvende Valtropin ’).
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Hvis der opstår overfølsomhed over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 ’ Hvordan De opbevarer Valtropin ’).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Dosering Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal anvende.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Væksthormonmangel hos børn Injicer 0, 025 - 0, 035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Børn med Turner’ s syndrom Injicer 0, 045 - 0, 050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Børn i præpuberteten med kronisk nedsat nyrefunktion Injicer 0, 045 - 0, 050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Væksthormonmangel hos voksne Injicer 0, 15 - 0, 30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt “ vækstfaktor ” (kaldet IGF- 1).
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
IGF- 1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
21 Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘ Anvendelse af anden medicin ’).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Indgivelse Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘ Information om selvinjektion af Valtropin ’ til sidst i denne indlægsseddel).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
meget almindelig
very common common
forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
22 De kan få en af følgende bivirkninger efter anvendelse af Valtropin:
22
Generelle og lokale bivirkninger • Svækkelse: usædvanlig • Smerter eller reaktioner ved injektionsstedet: almindelig • Hævelse (lokalt eller generaliseret ødem): almindelig (hyppigere hos voksne end hos børn)
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Hormonelle bivirkninger • For lav skjoldbruskkirtelaktivitet (hypothyroidisme): almindelig • Brystforstørrelse (gynækomasti): meget sjælden (børn), usædvanlig (voksne)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Bivirkninger på stofskiftesystemet • Let stigning i blodsukker (mild hyperglykæmi): almindelig • Insulinresistens.
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Insulinresistens betyder, at Deres muskler, fedt og leverceller ikke anvender insulin korrekt.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Bivirkninger på nervesystemet • Symptomer på godartet, øget tryk i hjernen (godartet intrakraniel hypertension): sjælden • Hovedpine: meget almindelig (voksne) • Søvnløshed: meget sjælden (børn), almindelig (voksne) • Forvrænget sansefornemmelse (snurren eller prikken på huden): sjælden (børn), meget almindelig (voksne)
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Bivirkninger på blodkar • Højt blodtryk (hypertension): sjælden (børn) almindelig (voksne)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Bivirkninger på led og muskler • Ledsmerter og - lidelse (arthralgi): meget almindelig (voksne) • Lokaliseret muskelsmerte (myalgi): almindelig (voksne)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Som med alle lægemidler, som indeholder somatropin, kan en lille del af patienterne udvikle blokerende, kemiske substanser, som kaldes antistoffer, mod væksthormon.
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel sådanne antistoffer.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Disse antistoffer havde imidlertid ingen effekt på vækstreaktionen på Valtropin.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Hvis De ikke reagerer på behandling med Valtropin, vil Deres læge undersøge Dem for antistoffer.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
En patient (< 1%) oplevede akutte overfølsomhedsreaktioner med nældefeber (urticaria) og kløe (pruritus) efter indgivelse af Valtropin.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Børn Leukæmi er rapporteret hos et lille antal børn, som er blevet behandlet med somatropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Der er imidlertid ingen tegn på, at somatropin forårsager leukæmi, hvis der ikke foreligger andre risikofaktorer.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Voksne Der blev tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
Opbevaring af det uåbnede produkt: • Opbevares i køleskab (2°C– 8°C).
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Må ikke nedfryses. • Det ikke- rekonstituerede produkt kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Holdbarhed efter rekonstitution med solvens: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan produktet opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i maksimalt 21 dage.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Opbevaring efter rekonstitution med vand til injektionsvæske (IKKE vand fra hanen): • Efter rekonstitution med vand til injektioner skal produktet anvendes straks som et hætteglas til engangsbrug.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
- Det aktive stof er somatropin.
- The active substance is somatropin.
Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til
One vial of powder contains 5 mg somatropin
15 IU).
(corresponding to 15 IU).
Efter rekonstitution med 1, 5 ml solvens indeholder 1 ml 3, 33 mg somatropin (svarende til 10 IU).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
- De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
natriumfosfat, og til pH- justering natriumhydroxid og saltsyre.
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
- Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæsker og metacresol (se afsnit 2,
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
‘ Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin ’).
information about some of the ingredients of Valtropin’).
En enkelt æske indeholder:
A single pack contains:
- 1 hætteglas med hvidt til næsten hvidt pulver.
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 fyldt injektionssprøjte med 1, 5 ml opløsning til rekonstitution til en klar opløsning.
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tyskland Tlf.: +49 (0) 6142 70 8000
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemania
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
25 Tel: +49 (0) 6142 70 8000
25
Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: + 49(0) 6142 70 8000
26 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Indledning Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Deres læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Generelle bemærkninger til patienter med en kendt overfølsomhed over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, ’ De bør ikke anvende Valtropin ’).
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Hvis der opstår overfølsomhed over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner (se afsnit 5 ’ Hvordan De opbevarer Valtropin ’).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Leveret i æsken
Supplied in the pack
Valtropin- hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning den fyldte injektionssprøjte med 1, 5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
steril injektionssprøjte og kanyle spritservietter gaze eller vattampon hæfteplaster affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
27 Hætteglas med Valtropin- pulver
27 5.
Deres læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Indsprøjt langsomt al solvensen (1, 5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod hætteglassets side.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1, 5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
28 Opløsning af lægemidlet
Dissolving up your medicine
Klargøring af injektion
28 Preparing the injection
29 17.
17.
18.
29 18.
Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘ Injektion af opløsning ’, trin 32.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
30 23.
23.
Injektion af opløsning
30 Injecting the solution
Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin- opløsningen.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Klem en stor hudfold imellem tommel - og pegefinger.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze - eller vattampon i flere sekunder.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘ Hvordan De opbevarer Valtropin ’.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Vaniqa er en hvid creme, som indeholder 11, 5% af det aktive stof eflornithin.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme (ansigtsbehåring) hos kvinder.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa anvendes i et tyndt lag på et rent og tørt afficeret område to gange daglig (med mindst otte timers interval) og gnides ind.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Der kan iagttages en effekt otte uger efter behandlingens start.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Fortsat behandling kan give yderligere forbedringer og er nødvendig for at bevare den gavnlige virkning.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages en gavnlig virkning fire måneder efter behandlingens start.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Eflornithin blokerer virkningen af et enzym, ornithin decarboxylase.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Hvordan er Vaniqa blevet undersøgt?
How has Vaniqa been studied?
Virkningen af Vaniqa er blevet undersøgt i to kliniske undersøgelser og omfattede 596 kvinder, som blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller med et placebo (en uvirksom behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Effekten af behandlingen blev ved afslutningen af undersøgelsen vurderet af lægen, som inddelte graden af hårvæksten som: ‘ borte/ næsten borte ’, ‘ markant forbedring ’, ‘ forbedret ’ eller ‘ ingen forbedring/ værre ’ 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som 8 uger efter behandlingens start.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
I begge undersøgelser blev der observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Vaniqa i forhold til 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
Den hyppigste bivirkning (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.