natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma). ge
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt Læ
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT- PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Viraferon 3 MIE/ m2 tre gange om ugen plus ribavirin 15 mg/ kg per dag i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C.
The population enrolled mainly consisted in na
Grundet manglende resultater fra 92 børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa- 2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
4. 1, 4. 4 og 4. 8).
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
alg Undersøgelsesresultater er opsummeret i Tabel 5.
Me
Virologisk respons hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
t 54 (46%) *
54 (46 %)*
ere Genotype 1 (n=92)
96 Genotype 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
tor 1.
1.
au 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikken af Viraferon blev undersøgt hos raske forsøgspersoner efter enkeltdoser på 5 millioner IE/ m2 og 10 millioner IE indgivet subkutant, ved doser på 5 millioner IE/ m2 indgivet ere intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusion.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Eliminationshalveringstiden af ng
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
interferon- injektioner var henholdsvis cirka to til tre timer og seks til syv timer.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Både subkutan og intramuskulær indgift gav en biotilgængelighed på mere end 100%. læ
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Efter intravenøs indgift sås det maksimale interferonniveau (135- 273 IE/ ml) ved slutningen af infusionen, og herefter faldt det med en lidt hurtigere hastighed end efter subkutan eller intramuskulær indgift, idet det ikke kunne påvises fire timer efter infusion.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Eliminationshalveringstiden var cirka to timer. ke
The elimination half-life was approximately two hours.
Urinkoncentrationen af interferon var under detektionsgrænsen efter indgift ved alle tre indgiftsmåder. r ik
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Viraferon injektionsvæske og ribavirin kapsler hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 6. te
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Farmakokinetikken for Viraferon og ribavirin (dosis- normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for Viraferon og ribavirin dle
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
kapsler ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ dag fordelt på 2 doser
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MIE/ m2 3 gange om ugen
3 MIU/ m2 3 times a week
Læ
Apparent
Tilsyneladende clearance l/ time/ kg
clearance l/ hr/ kg na
* AUC12 (ng. time/ ml) for ribavirin; AUC0- 24 (IE. time/ ml) for Viraferon
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
Undersøgelser af interferonneutraliserende faktor har været udført på serumprøver fra patienter, som fik Viraferon i Schering- Plough monitorerede kliniske undersøgelser.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Den kliniske hyppighed af
The detectable titres are low in almost Me
De fundne titre var lave i næsten alle tilfælde og har normalt ikke medført tab af respons eller andre autoimmune fænomener.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
alg 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
s Skønt interferon almindeligvis anerkendes som værende artsspecifik, blev toksikologiske undersøgelser i dyr udført.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Injektioner med human rekombinant interferon alfa- 2b i op til tre måneder har ikke vist tegn på
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Daglige doser til cynomolgus aber med 20 x 106 IE/ kg/ dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Toksicitet blev påvist i aber, der fik 100 x 106 IE/ kg/ dag i 3 måneder.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
is Resultater fra dyrereproduktionsundersøgelser indicerer, at rekombinant interferon alfa- 2b ikke var teratogent hos rotter eller kaniner, ej heller påvirkede det i skadelig grad graviditet, fosterudvikling eller
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
tor reproduktionsevne i efterkommere af behandlede rotter.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Interferon alfa- 2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/ m2.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Abort blev observeret i alle dosis grupper
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
au (7, 5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/ kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium - og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/ m2).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Høje doser af andre former af interferon alfa og beta er kendt for ere at producere dosisrelateret anovulatorisk og abortfremkaldende virkning hos rhesus aber.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Mutagenicitetsundersøgelser med interferon alfa- 2b afslørede ingen bivirkninger. ng
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
4. 4 og produktresumeet for Rebetol hvis Viraferon skal gives i kombination med ribavirin). læ
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
6.
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER ke
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Hjælpestoffer r ik
6.1 List of excipients no
Dinatriumphosphat vandfri, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumedetat, te
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Natriumchlorid, M- cresol, Polysorbat 80, dle
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
6. 2 Uforligeligheder mi
6.2 Incompatibilities lp
6. 6. ge
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
6. 3 Opbevaringstid Læ
6.3 Shelf life
18 måneder
18 months i dic
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Me
94 Inden for holdbarhedsperioden kan opløsningen under transport opbevares ved eller under 25°C i op til syv dage inden anvendelse.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
alg 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
s 0, 5 ml opløsning (svarende til 3 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen).
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
til Pakningsstørrelse á 1.
Pack sizes of 1
t ere 0, 5 ml opløsning (svarende til 3 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) med 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
is Pakningsstørrelse á 1, 6 eller 12.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
s Not all pack sizes may be marketed.
tor 6. 6 Regler for destruktion
ori 6.6 Special precautions for disposal
au Ikke alle formuleringer og styrker er hensigtsmæssige for visse indikationer.
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Viraferon injektionsvæske, opløsning kan injiceres direkte efter at den foreskrevne dosis er trukket op fra hætteglasset med en steril injektionssprøjte.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
I lighed med alle parenterale lægemidler undersøges Viraferon, injektionsvæske, opløsning visuelt for ng
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Detaljerede instruktioner til den subkutane brug af præparatet følger med indlægsseddelen (se ” Hvordan læ
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres efter udtrækning af dosis. ke
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN r ik
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
SP Europe 73, rue de Stalle te
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
B- 1180 Bruxelles Belgien dle
Belgium lp
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE mi
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 ge
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 012 Læ
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
alg Dato for seneste fornyelse:
9 March 2000 Date of last renewal:
23 maj 2005
23 May 2005
til Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
t is ere tor au ere ng læ ke r ik te dle mi ge Læ
lp i na dic Me
96 1.
100 1.
Viraferon 5 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
s Et hætteglas Viraferon injektionsvæske, opløsning éndosis hætteglas indeholder 5 millioner IE interferon alfa- 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi i 0, 5 ml opløsning.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Ved subkutan dosering i forbindelse med vedligeholdelsesbehandling kan lægen beslutte, om patienten selv kan injicere dosis.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
97 Kronisk hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
98 Behandling bør fortsættes i yderligere en 6- måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV -
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
- Alvorlig nyre - eller leverlidelse, inklusive lidelser forårsaget af metastaser.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
99 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use na
is Patienter med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatriske lidelser:
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Selv om disse effekter sædvanligvis er
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
I kliniske undersøgelser med Viraferon- behandling udviklede 2, 8% af patienterne unormal 101 thyreoideafunktion.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Supplerende monitorering specifikt for børn og unge
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
102 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory Tests:
tor Interaktioner mellem Viraferon og andre lægemidler er ikke fuldt vurderet.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere af mandlige patienter, der får Viraferon i kombination med ribavirin.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
anvende en effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 103 Patienter bør informeres om, at de kan udvikle træthed, døsighed eller konfusion under behandling med Viraferon, og derfor anbefales det, at de undgår at føre bil og betjene maskiner.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Sjælden:
108 pain Rarely:
til symptomer§, asteni, irritabilitet, brystsmerte, utilpashed Almindelig:
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
t ere media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
107 erythem, blå mærker, øget svedtendens
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
s mammae Almindelig:
111 Common:
108 Interferoner udøver deres cellulære aktiviteter ved at binde sig til specifikke membranreceptorer på celleoverfladen.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Det formodes, at
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
HCV genotype og baseline virusmængde er 109 prognostiske faktorer, som er kendt for at kunne påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
s fik Viraferon i kombination med ribavirin og fik ≥ 80% af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80% af deres behandling (56%
113 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
110 Tabel 4
dic
0, 017
114 All Genotype 1, 4
Grundet manglende resultater fra 111 børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa- 2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
ere Genotype 1 (n=92)
115 Genotype 1 (n=92)
Defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT- PCR analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Dinatriumphosphat vandfri, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumedetat, te
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
113 Inden for holdbarhedsperioden kan opløsningen under transport opbevares ved eller under 25°C i op til syv dage inden anvendelse.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
s 0, 5 ml opløsning (svarende til 5 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen).
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
t ere 0, 5 ml opløsning (svarende til 5 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) med 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 ge
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 016 Læ
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
til Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
115 1.
119 1.
Viraferon 10 millioner IE/ ml injektionsvæske, opløsning
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
s Et hætteglas Viraferon injektionsvæske, opløsning éndosis hætteglas indeholder 10 millioner IE interferon alfa- 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi i 1 ml opløsning.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Ved subkutan dosering i forbindelse med vedligeholdelsesbehandling kan lægen beslutte, om patienten selv kan injicere dosis.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
116 Kronisk hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
117 Behandling bør fortsættes i yderligere en 6- måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV -
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
118 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use na
is Patienter med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatriske lidelser:
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Selv om disse effekter sædvanligvis er
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
I kliniske undersøgelser med Viraferon- behandling udviklede 2, 8% af patienterne unormal 120 thyreoideafunktion.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Supplerende monitorering specifikt for børn og unge
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
121 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory Tests:
tor Interaktioner mellem Viraferon og andre lægemidler er ikke fuldt vurderet.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 122 Patienter bør informeres om, at de kan udvikle træthed, døsighed eller konfusion under behandling med Viraferon, og derfor anbefales det, at de undgår at føre bil og betjene maskiner.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Bivirkninger
s Table 1.
Infektioner og parasitære sygdomme
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Meget almindelig:
Adverse Reactions
Pharyngitis *, viral infektion *
uth Very common:
Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Lungebetændelse§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Meget almindelig:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
ke
Common:
Almindelig:
ge Very rarely: