natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du bruger andre øjendråber, vent mindst 5- 10 minutter mellem drypning med OPATANOL og de andre øjendråber.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
OPATANOL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger Følgende kan forekomme hos op til 10 ud af 100 personer
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Øjensmerter eller hævelse i øjet, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene.
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Hovedpine, træthed, næsetørhed, dårlig smag i munden.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Usædvanlige bivirkninger Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand eller infektion i bindehinden, flåd fra øjet, øjenallergi, lysfølsomhed, øget tåredannelse, kløe i øjet, rødme i øjet, unormalt øjenlåg, kløe, rødme, hævelse eller skorpedannelse i øjenlåget.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Unormalt eller nedsat følsomhed, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelsestilstand i huden, rødme eller kløe.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Yderligere indberettede bivirkninger omfatter:
Additional side effects that have been reported include:
Ændring i pupilstørrelse
Effects in the eye: change in pupil size
Kortåndethed, forøgelse af allergiske symptomer, hævelser i ansigtet, døsighed, generel svækkelse, kvalme, opkastninger, bihuleinfektion
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Normalt kan du fortsætte med at anvende dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
SÅDAN OPBEVARER DU OPATANOL
HOW TO STORE OPATANOL
OPATANOL må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten eller kartonen.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Øjendråberne er holdbare til den sidste dag i denne måned.
The expiry date refers to the last day of the month.
Flasken skal smides ud, 4 uger efter den er åbnet første gang for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linierne herunder.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
OPATANOL indeholder
What OPATANOL CONTAINS
Det aktive stof er olopatadin 1 mg/ ml (som hydroklorid).
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat (E339) og renset vand.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Små mængder saltsyre (E507) og/ eller natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH- niveauet) normal.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
OPATANOLs udseende og pakningsstørrelse OPATANOL er en klar væske (en opløsning), som fås i en pakning enten med en 5 ml plastflaske med skruelåg eller i en pakning med tre 5 ml flasker med skruelåg.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Fremstiller S. A.
Manufacturer S. A.
Fremstiller Alcon Cusí.
Manufacturer Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
20 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Opatanol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den XXXXX
This leaflet was last approved on XXXXX
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
- En kopi af produktresumeet
- a copy of the SPC
- En detaljeret beskrivelse af:
- a detailed description of:
 De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation  Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres  Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase  Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
- Information om:
- Information about:
 Overfølsomhed og antistofdannelse  Embryo- fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen  Ricisi for ektopisk knogledannelse  Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter  At produktet kun må anvendes én gang.
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
- oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om,
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder billeder, som er taget under en operation på en levende patient, og som omfatter den følgende information:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
- Produktbeskrivelse
- Product description
- Placering i sterilt område
- Placement in sterile field
- Åbning af sår (blødt og hårdt væv)
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Rekonstituering af produktet
- Reconstitution of product
- Forberedelse af implantationssted (hæmostase)
- Implant field preparation (haemostasis)
- Administration (implantation)
- Administration (implantation)
- Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Instrumentering
- Instrumentation
- Sårlukning (drænage)
- Wound closure (drainage)
- Opfølgningsforanstaltninger
- Follow-up measures
De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP- 7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39% af patienterne, sammenlignet med 49% af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Det må ikke anvendes til følgende grupper:  patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);  patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner;  patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet;  patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;  patienter med cancer eller i behandling for cancer;  patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
2/ 3 Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisnings - dvd' er til kirurger i hver medlemsstat.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Andre oplysninger om Opgenra:
2/ 3 Other information about Opgenra:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opgenra til Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L. den 19 februar 2009.
L. on 19 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes her.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
EU procedurenr.
EU number
Særnavn Opgenra
Opgenra
Styrke 3, 5 mg
3.5 mg
Lægemiddelform Pulvere til suspension til implantation
Powders for suspension for implantation
Indgivelsesvej Implantation
Implantation
Emballage Pulver (eptotermin alfa): hætteglas (glas/ alu)
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Indhold (koncentration) 3, 5 mg / 2, 5 ml efter rekonstituering
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
Pakningsstørrelse 1 hætteglas med eptotermin alfa
1 vial with eptotermin alfa
Pulver (carboxymethylcellulose): hætteglas (glas/ alu)
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
1 hætteglas med carboxymethylcellulose
1 vial with carboxymethylcellulose
Opgenra 3, 5 mg pulvere til suspension til implantation
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Et hætteglas indeholder 1 g pulver med 3, 5 mg eptotermin alfa *.
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ ml eptotermin alfa.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
* Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP- 1), som er fremstillet i en kinesisk hamster- ovariecellelinje (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
For detaljerede anbefalinger vedrørende rekonstituering og indgivelse af lægemidlet se afsnit 6. 6.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Opgenra er kontraindiceret til børn, unge mennesker og ikke - fuldvoksne mennesker (se punkt 4. 3).
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
2 Nyre/ leverinsufficiens:
Renal/ hepatic impairment:
Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre - eller leverinsufficiens (se punkt 4. 4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne;
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/ polymyositis;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion- stedet;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein - produkter (BMP);
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet.
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
Opgenra er kontraindiceret til børn, unge mennesker og ikke- fuldvoksne mennesker.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Brug af Opgenra garanterer ikke fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
CT- undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle- autotransplantat (kontrolgruppe).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun- medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Undersøgelser med anti- OP- 1- antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP- 5 og BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
3 Anti- OP- 1- antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro- biologisk aktivitet på BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP- proteiner.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Derfor tilrådes det, at der hos sådanne patienter udvises forsigtighed ved brugen af Opgenra.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Samtidig brug af Opgenra med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter frarådes (se afsnit 4. 5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4. 4).
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti - OP- 1- antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5. 3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP- 1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4. 4 og afsnit 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Kvinder i den fødedygtige alder skal anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Kvinder i den fødedygtige alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandlingen med Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG- klasse anti- OP- 1- antistoffer i modermælk blevet påvist.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Der er ikke foretaget undersøgelser om evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Hyppigheden og sværhedsgraden
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
4 af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test - og kontrolgrupperne.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Meget almindelig (≥1/ 10); Almindelig (≥1/ 100 to < 1/ 10); Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000); meget sjælden (< 1/ 10, 000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitære sygdomme
In fections and infestations
Almindelig: postoperativ infektion,
Common: post-operative infection
Ikke almindelig: lokalhævelse, seroma, produktmigration, når det blandes med syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler