natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet effektanalyse på baggrund af kliniske undersøgelser Analysen omfattede 19 randomiserede, dobbeltblindede, placebo - og/ eller aktivt kontrollerede undersøgelser, som blev gennemført mellem sommeren 1992 og sommeren 2000.
Pooled analysis of efficacy from clinical trials The analysis included 19 randomised, double-blind, placebo and/ or active controlled studies that were conducted between Summer 1992 and Summer 2000.
Disse undersøgelser blev foretaget på 7. 568 patienter, hvoraf hovedparten havde primær hyperkolesterolæmi, mens andre havde en blanding af hyperlipidæmi og hypertriglyceridæmi.
The studies were performed in 7568 patients, the majority with primary hypercholesterolaemia, though some enrolled patients with mixed hyperlipidaemia and hypertriglyceridaemia.
Tabel 1 viser ændringerne i lipidparametre efter otte uger.
CPMP/ 8 Table
CPMP/ 811/ 02
Changes in lipid parameters after 8 weeks - ITT population, LS means adjusted
Behandlingsgruppe Placebo Cerivastatin 0, 1 mg Cerivastatin 0, 2 mg Cerivastatin 0, 3 mg Cerivastatin 0, 4 mg Cerivastatin 0, 8 mg
Treatment Group Placebo Cerivastatin 0.1mg Cerivastatin 0.2mg Cerivastatin 0.3mg Cerivastatin 0.4mg Cerivastatin 0.8mg
LDL- C - 0, 2% - 22, 7% - 28, 1% - 32, 2% - 35, 1% - 41, 9%
LDL-C -0.2% -22.7% -28.1% -32.2% -35.1% -41.9%
TC +0, 6% - 15, 8% - 19, 9% - 23, 1% - 25, 0% - 29, 8%
TC +0.6% -15.8% -19.9% -23.1% -25.0% -29.8%
TG +2, 9% - 7, 2% - 10, 6% - 14, 7% - 15, 0% - 18, 7%
TG +2.9% -7.2% -10.6% -14.7% -15.0% -18.7%
HDL- C +1, 1% +4, 7% +5, 4% +6, 8% +7, 4% +8, 4%
HDL-C +1.1% +4.7% +5.4% +6.8% +7.4% +8.4%
Apo B +2, 2% - 16, 4% - 19, 8% - 24, 4% - 26, 0% - 31, 0%
Apo B +2.2% -16.4% -19.8% -24.4% -26.0% -31.0%
Statiners relative effekt Offentliggjorte data om statiners relative effekt viser et mønster af ækvipotent LDL - kolesterolsænkende doser som vist i tabel 2 herunder.
Comparative efficacy of the statins Published data on the comparative efficacy of the statins demonstrates a pattern of equipotent LDL cholesterol lowering doses as shown in Table 2 below.
Der blev konstateret en LDL - kolesterolsænkning på 27% ved doser på 10 mg simvastatin eller 20 mg lovastatin eller 20 mg pravastatin eller 40 mg fluvastatin eller 0, 2 mg cerivastatin.
A lowering of LDL-cholesterol of 27% was found with doses of 10mg simvastatin or 20mg lovastatin or 20mg pravastatin or 40mg fluvastatin or 0.2mg cerivastatin.
Dette er i overensstemmelse med gennemgangen foretaget indehaveren af markedsføringstilladelsen af offentliggjorte data fra kliniske undersøgelser.
This is consistent with the MAH's examination of published clinical trial data.
Relativ effekt af de seks på nuværende tidspunkt tilgængelige statiner på lipider og lipoproteiner hos patienter uden hypertriglyceridæmi (tilpasset fra Maron et al., Circulation 2000; 101: 207- 213)
Circulation 2000; 101:207-213)
Ækvipotent statindosis (mg)
Equipotent dose of statin (mg)
Ændring i lipid - og lipoproteinniveau
Change in Lipid and lipoprotein levels
Atorva
Atorva
Simva
Simva
Lova
Lova
Prava
Prava
Fluva
Fluva
Ceriva
Ceriva
LDL- C HDL- C Trig
LDL-C HDL-C Trigs
---- 10 20 40 80
---- 10 20 40 80
10 20 40 80 ----
10 20 40 80 ----
20 40 80 ---- ----
20 40 80 ---- ----
20 40 ---- ---- ----
20 40 ---- ---- ----
40 80 ---- ---- ----
40 80 ---- ---- ----
0, 2 0, 4 0, 8 ---- ----
0.2 0.4 0.8 ---- ----
- 22% - 27% - 27% - 34% - 32% - 41% - 37% - 48% - 42% - 55%
-22% -27% -27% -34% -32% -41% -37% -48% -42% -55%
4- 8% 4- 8% 4- 8% 4- 8% 4- 8%
4-8% 4-8% 4-8% 4-8% 4-8%
- 10- 15% - 10- 15% - 15- 25% - 20- 30% - 25- 35%
-10-15% -10-15% -15-25% -20-30% -25-35%
Gennemgangen af de originale data leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen frembragte flere punkter, som CPMP krævede yderligere belyst.
The review of the original data provided by the MAH elicited several issues for which the CPMP required further information.
Yderligere data indikerer, at cerivastatin 0, 4 mg giver en kolesterolsænkende effekt på samme niveau som 10 mg atorvastatin, 20 mg simvastatin eller 40 mg pravastatin.
The additional data suggest that cerivastatin 0.4mg provides a cholesterol lowering efficacy at a similar range to 10mg atorvastatin, 20mg simvastatin or 40mg pravastatin.
Undersøgelser til primær og sekundær forebyggelse Omfattende kliniske undersøgelser af lovastatin, pravastatin og simvastatin har vist fordelene ved at benytte statiner i forbindelse med både primær og sekundær forebyggelse af hjertesygdomme samt langsigtet forebyggelse.
Primary and secondary prevention studies Large-scale clinical trials of lovastatin, pravastatin and simvastatin have shown the benefits of using statins in both primary and secondary prevention of heart disease, as well as long-term prevention.
Der findes ingen tilsvarende data for cerivastatin.
No such data exist for cerivastatin.
CPMP' S KONKLUSIONER VEDRØRENDE EFFEKT
CONCLUSIONS OF THE CPMP ON EFFICACY
Cerivastatin reducerer effektivt og dosisafhængigt (0, 1- 0, 8 mg/ dag) den samlede mængde kolesterol, LDL- kolesterol og triglycerider samt øger mængden af HDL- kolesterol.
Cerivastatin effectively and dose-dependently (0.1-0.8mg/ day) reduces total cholesterol, LDL- cholesterol, triglycerides and increases HDL-cholesterol.
Ifølge den indsendte dokumentation ville en daglig dosis på 0, 4 mg svarende til den højeste dosis, som er godkendt efter den gensidige anerkendelsesprocedure, give en kolesterolsænkende effekt på samme niveau som atorvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg eller pravastatin 40 mg/ dag.
According to the submitted documentation, the 0.4mg daily dose, corresponding to the highest MR approved dose, would provide a cholesterol- lowering efficacy at a similar range to atorvastatin 10mg, simvastatin 20mg or pravastatin 40mg/ day.
Dataene indikerer, at en bedre effekt kan opnås ved de tilladte højere doser af atorvastatin eller simvastatin.
The data suggest that superior efficacy is possible at the licensed higher dosages of atorvastatin or simvastatin.
Der er ikke gennemført undersøgelser, som ser på effekten af cerivastatin i forbindelse med enten primær eller sekundær forebyggelse af koronare hjertesygdomme.
No trials have been completed which examine the efficacy of cerivastatin in either primary- or secondary-prevention of coronary heart disease.
Der er dog ingen grund til at tro, at den gunstige effekt, som er iagttaget efter behandling med andre statiner, ikke også ville gælde cerivastatin.
However, there is no reason to believe that the beneficial effect observed following treatment with other statins would not also apply to cerivastatin.
CPMP/ 811/ 02 SIKKERHEDSRESUMÉ
CPMP/ 811/ 0
Sikkerheden af lægemidler indeholdende cerivastatin blev drøftet i CPMP på grundlag af
Commonly reported adverse drug reactions in association with the statins include gastrointestinal disturbances, headache, myalgia, dyspepsia, central nervous system disturbances and sleep disorders.
Levertoksicitet og myopatier, herunder rabdomyolyse, er de alvorligste kliniske bivirkninger.
Hepatotoxicity and myopathies, including rhabdomyolysis are the most clinically serious adverse reactions.
Prækliniske data Toksikologiske data bekræfter cerivastatins muskeltoksicitet.
Pre-clinical Data Toxicology data confirmed the myotoxicity of cerivastatin
Farmakokinetiske data Cerivastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98%) fra mave- tarm- systemet med plasmakoncentrationer, der topper inden for 2- 3 timer efter doseringen, og efterfølgende monoeksponentielt henfald.
Pharmacokinetic data Cerivastatin is readily and completely (98%) absorbed from the gastrointestinal tract with plasma concentrations peaking within 2-3 hours of dosing and mono-exponential decay thereafter.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og område under kurven (AUC) øges dosisproportionalt inden for dosisintervallet 0, 05- 0, 8 mg.
Cerivastatin pharmacokinetics are linear: maximum plasma concentration (Cmax) and area under the curve (AUC) increase dose-proportionally over the dose range of 0.05 to 0.8 mg.
Ved 60% er cerivastatins biotilgængelighed større end for de øvrige statiner.
At 60% the bioavailability of cerivastatin is greater than that of any of the other statins.
Cerivastatin elimineres udelukkende ved levermetabolisme.
Cerivastatin is exclusively cleared by hepatic metabolism.
Metabolitterne M1 (demetyleret) og M- 23 (hydroxyleret) udgør de to metaboliske pathways, hvor M- 1- dannelse katalyseres af cytochrom P450 CYP2C8, og CYP3A4 og M- 23 alene katalyseres af CYP2C8.
Metabolites M-1 (demethylated) and metabolite M-23 (hydroxylated) represent the two metabolic pathways with M-1 formation catalysed by cytochrome P450 CYP2C8 and CYP3A4 and M-23 catalysed by CYP2C8 alone.
En tredje underordnet metabolit (M- 24) kan ikke påvises i human plasma.
A third minor metabolite (M-24) is not detectable in human plasma.
Alle tre metabolitter er aktive HMG- CoA- reduktasehæmmere med samme styrke som det oprindelige lægemiddel.
All three metabolites are active inhibitors of HMG CoA reductase with similar potency to the parent drug.
70% af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i fæces og 30% i urinen.
Approximately 70% of the administered dose is excreted as metabolites in the faeces and 30% in the urine.
Farmakokinetiske effekter af interaktion Maksimale doser af de potente hæmmere af CYP3A4, erythromycin og itraconazol øgede cerivastatinkoncentrationerne med op til 50% uden at påvirke sikkerhedsparametre eller tolerabilitet i interaktionsundersøgelser.
Pharmacokinetic effects of interactions Maximal doses of the potent inhibitors of CYP3A4, erythromycin and itraconazole increased cerivastatin concentrations by up to 50%, without any effects on safety parameters or tolerability in interaction studies.
Muligheden for interaktion mellem cerivastatin og CYP2C8- hæmmere eller CYP- enzymfremkaldende midlers effekt på cerivastatins biotilgængelighed er dog ikke undersøgt tilstrækkeligt.
However, the potential for interaction between cerivastatin and CYP2C8 inhibitors, or the effect CYP enzyme inducing agents on the bioavailability of cerivastatin has not been adequately investigated.
I maj 2001 undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen den potentielle farmakokinetiske interaktion med gemfibrozil via en randomiseret 2- vejs overkrydsnings- undersøgelse til evaluering af 3- dages præ - og co- behandling med 600 mg gemfibrozil to gange daglig på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis på 0, 2 mg cerivastatin.
In May 2001, the MAH investigated the potential pharmacokinetic interaction with gemfibrozil via a randomised 2-way crossover study assessing the influence of a 3 day pre and co-treatment of 600mg bid of gemfibrozil on the pharmacokinetics of a single oral dose of 0.2mg cerivastatin.
Forholdet mellem område under koncentrationen ved kombinationsterapi og monoterapi var 4, 22.
The ratio of the AUC on combination therapy to that on monotherapy was 4.22.
(3, 48- 5, 12) På samme måde var forholdet for Cmax 1, 82 (1, 52- 2, 17).
(3.48 – 5.12) Similarly the ratio for the Cmax was 1.82 (1.52-2.17).
Desuden viste individuelle plasmakoncentrations - / tidsprofiler forlænget systemisk eksposition og ændrede halveringstider for eliminering, hvilket indikerer en betydelig interaktion mellem de to lægemidler.
In addition, individual plasma concentration / time profiles showed prolonged systemic exposure and altered elimination half lives, indicating a substantial interaction between the two drugs.
Data fra kliniske undersøgelser Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en samlet analyse af 19 undersøgelser udført mellem sommeren 1992 og sommeren 2000.
Clinical Trial data The MAH provided a pooled analysis of 19 studies carried out between Summer 1992 and Summer 2000.
Undersøgelserne var alle randomiserede og dobbeltblindede med mindst én kontrolarm og varede mindst otte uger.
The studies were all randomised, double-blind with at least one control arm and lasted a minimum of 8 weeks.
Seks af undersøgelserne (3. 506 patienter) var langvarige (48- 100 uger) og udgjorde derfor en "langtidssikkerhedspopulation".
Six of the studies (3506 patients) had long term extensions (48-100 weeks) and as such constituted a “ long term” safety population.
Korttidssikkerhedsdataene
The short term safety data were compared with pooled placebo data whilst long term safety was compared with a joint treatment group of pooled lovastatin, simvastatin, fluvastatin and pravastatin data.
langtidssikkerhedsdataene blev sammenlignet med en fælles behandlingsgruppe af samlede lovastatin -, simvastatin -, fluvastatin - og pravastatindata.
As can be seen from table 3, following short term treatment, elevations of CPK > 10xULN are similar for patients treated with cerivastatin at doses between 0.2mg and 0.4mg but there is a 7-fold increase for patients treated with 0.8mg.
CPK- forhøjelse (normale og lave grundniveauer) ved korttidsbehandling
'Short-term 'treatment emergent increase of CPK (normal and low baseline levels)
Forhøjelses
Cerivastatin
Cerivastatin
Level of
- niveau
increase
0, 1 mg
0.1mg
0, 2 mg
0.2mg
0, 3 mg
0.3mg
0, 4 mg
0.4mg
0, 8 mg
0.8mg
> 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
> 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
13, 2% 0, 9% 0, 1% 0, 0%
13.2% 0.9% 0.1% 0.0%
12, 9% 1, 0% 0, 5% 0, 2%
12.9% 1.0% 0.5% 0.2%
15, 9% 1, 2% 0, 3% 0, 2%
15.9% 1.2% 0.3% 0.2%
16, 4% 1, 7% 0, 8% 0, 2%
16.4% 1.7% 0.8% 0.2%
24, 6% 3, 8% 2, 3% 1, 4%
24.6% 3.8% 2.3% 1.4%
10, 4% 1, 0% 0, 6% 0, 2%
10.4% 1.0% 0.6% 0.2%
De hyppigst påvirkede kropssystemer ved både korttids - og langtidsanalyserne var kroppen som helhed, fordøjelsessystemet og åndedrætssystemet.
The most frequently affected body systems in both the long and short-term analyses were body as a whole, digestive system and respiratory system.
For de fleste kropssystemer havde de øvrige statiner samme forekomst af bivirkninger som cerivastatin.
For most body systems the other statins had a similar incidence of adverse events when compared with cerivastatin.
For bivirkninger, der kan indikere lægemiddelfremkaldte muskelskader (forhøjet CPK, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter) er forekomsten af disse bivirkninger med 0, 8 mg cerivastatin højere end ved lavere doser af cerivastatin og andre statiner.
For events which may indicate drug- induced muscle damage (increased CPK, myalgia, leg pain, arthralgia) the incidence of these events with 0.8mg cerivastatin is higher than that for lower dosages of cerivastatin and other statins.
For forhøjet CPK er forekomsten ved 0, 8 mg ca. dobbelt så stor som for andre statiner.
For increased CPK the incidence at 0.8mg is approximately twice that seen with other statins.
Noget lignende gælder de bivirkninger, som medførte ophør.
A similar picture is true for adverse events that led to discontinuation.
CPK- forhøjelse (normale og lave grundniveauer) ved langtidsbehandling Cerivastatin
Long-term treatment emergent increase of CPK (normal and low baseline levels) Cerivastatin
Forhøjelses
Level of
- niveau > 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
increase > 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
0, 1 mg 29, 8% 2, 2% 0, 2% 0, 0%
0.1mg 29.8% 2.2% 0.2% 0.0%
0, 2 mg 25, 8% 2, 6% 1, 0% 0, 3%
0.2mg 25.8% 2.6% 1.0% 0.3%
0, 3 mg 30, 9% 2, 4% 0, 9% 0, 4%
0.3mg 30.9% 2.4% 0.9% 0.4%
0, 4 mg 30, 6% 3, 9% 2, 1% 0, 6%
0.4mg 30.6% 3.9% 2.1% 0.6%
0, 8 mg 39, 2% 58, 8% 3, 5% 2, 0%
0.8mg 39.2% 58.8% 3.5% 2.0%
statiner 27, 0% 2, 6% 1, 1% 0, 3%
statins 27.0% 2.6% 1.1% 0.3%
Som det fremgår af tabel 4 svarer den procentdel af patienterne, som efter langtidsbehandling oplever CPK- forhøjelser > 10xULN for cerivastatin 0, 1- 0, 3 mg, til, hvad der er konstateret med andre statiner.
As can be seen from Table 4 following long term treatment the percentage of patients experiencing CPK elevations > 10xULN for cerivastatin 0.1mg to 0.3mg are similar to that seen with other statins.
Denne procentdel er en smule højere for cerivastatin 0, 4 mg (fordobling), mens den er syv gange så høj for patienter, der behandles med cerivastatin 0, 8 mg.
This percentage is slightly increased for cerivastatin 0.4mg (~2-fold), while for patients treated with cerivastatin 0.8mg, there is an approximately 7-fold increase.
Ved analyse efter alder og køn blev der konstateret flest indberetninger af forhøjet CPK > 5xULN for 0, 8 mg- gruppen blandt ældre kvinder (≥ 65 år), hvilket kan indikere en potentiel risikogruppe.
When analysed by age and gender, the highest reporting rate of CPK elevation > 5xULN for the 0.8mg group was observed in elderly women (≥ 65 years) which may indicate a potential risk group.
Den samlede forekomst af alle bivirkninger viser en dosisafhængig stigning i korttidsundersøgelserne.
The overall incidences of all adverse events show a dose-dependent increase in the short-term studies.
Den dosisafhængige stigning er mindre udtalt i langtidsundersøgelserne, hvor der ikke er forskel på cerivastatin 0, 4 mg og 0, 8 mg.
The dose-dependent increase is less pronounced for the long-term studies for which there is no difference between cerivastatin 0.4mg and 0.8mg.
Dette kan skyldes, at der er gennemført færre undersøgelser med højere doser.
This may be due to the small number of higher dose studies.
Der tegner sig et lignende mønster for alvorlige hændelser og bivirkninger, som medfører ophør.
A similar pattern is seen for serious adverse events and adverse events leading to discontinuation.
Forekomsten af bivirkninger, der kan indikere lægemiddelfrembragte muskelskader (forhøjet CPK, muskelsmerter, ledsmerter og smerter i benene) er klart højere ved cerivastatin 0, 8 mg sammenlignet med lavere doser eller andre statiner.
The incidence of adverse events which may indicate drug-induced muscle damage (CPK increased, myalgia, athralgia, and leg pain), is clearly higher on cerivastatin 0.8mg as compared with the lower dosages or other statins.
For cerivastatindoser ≤ 0, 4 mg, hvor patienterne korttidsbehandles, er procentdelen af patienter, som oplever forhøjet CPK > 10xULN, sammenlignelig på tværs af doser og placebo.
For cerivastatin dosages ≤ 0.4mg, when patients are treated short term the percentage of patients experiencing elevations of CPK > 10xULN is similar across the dosages and comparable with placebo.
Langtidsdataene viser dog en lille stigning (fordobling) for cerivastatin 0, 4 mg sammenlignet med dataene for lavere doser eller andre statiner.
However, the long term data show a slight increase (~2-fold) for cerivastatin 0.4mg compared with that of the lower dosages or other statins.
Ved langtidsbehandling er forekomsten af CPK > 10xULN i forbindelse med cerivastatin 0, 8 mg omtrent tre gange forekomsten i forbindelse med cerivastatin 0, 4 mg og syv gange så stor som ved andre statiner.
With long-term treatment the incidence of CPK > 10xULN with cerivastatin 0.8mg is approximately 3-fold that with cerivastatin 0.4mg and 7-fold that with other statins.
Der var ingen indberetninger af rabdomyolyse i nogen af behandlingsgrupperne.
There were no reports of rhabdomyolysis in any of the treatment groups.
Det er ikke overraskende, da der sandsynligvis er tale om en nøje udvalgt og overvåget population.
This is hardly surprising given that this is likely to be a highly-selected, carefully monitored population.
CPMP/ 811/ 02 Sammenligning af sikkerhedsdata fra offentliggjorte undersøgelser
Comparative safety data from published trials The MAH performed a literature search on safety of the statins and statin-fibrate combinations.
Forekomsten af rabdomyolyse (bekræftet og ubekræftet), bivirkninger af forhøjet ALT/ AST, som medfører ophør samt alvorlige hændelser (SAE) i forbindelse med cerivastatin 0, 4 mg og 0, 8 mg samt ækvipotente doser af andre statiner, fremgår af tabel 5 og 6.
to discontinuation and serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg and equipotent doses of the other statins is provided in Table 5 and 6.
Forekomsten af rabdomyolyse (bekræftet (c) og ubekræftet (u), forhøjet ALT/ AST samt alvorlige hændelser (SAE) i forbindelse med cerivastatin 0, 4 mg og ækvipotente doser af andre statiner.
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and equipotent dose of the other statins.
(mg/ dag)
(mg/ day)
Rabdo (C)
Rhabdo (C)
Rabdo (U)
Rhabdo (U)
ALT/ AST > 3xULN
ALT/ AST > 3xULN
Ophør pga. bivirkninger
Discontd due to AEs
Alvorlige hændelser
SAE
Cerivastatin 0, 4 mg
Cerivastatin 0.4 mg
Simvastatin 2
Simvastatin 2
0 mg
0mg
2, 08
2.08
Lovastatin 40 mg
Lovastatin 40mg
9, 81
9.81
5, 35
5.35
Fluvastatin 80 mg
Fluvastatin 80mg
0, 77
0.77
5, 45
5.45
Pravastatin 4
Pravastatin 4
0 mg 0
0mg 0
2, 29
2.29
1, 23
1.23
2, 11
2.11
5, 25
5.25
Forekomsten af rabdomyolyse (bekræftet (c) og ubekræftet (u), forhøjet ALT/ AST og alvorlige hændelser (SAE) i forbindelse med cerivastatin 0, 8 mg og ækvipotente doser af andre statiner.
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.8mg and equipotent dose of the other statins.
Ophør bivirkninger
Discontd due to AEs
pga.
SAE
Cerivastatin 0, 8 mg
Cerivastatin 0.8 mg
0, 37
0.37
1, 21
1.21
Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20mg
1, 69
1.69
1, 41
1.41
Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40mg
2, 62
2.62
Lovastatin 80 mg
Lovastatin 80mg
0, 09
0.09
4, 16
4.16
5, 91
5.91
Pravastatin 8
Pravastatin8
0 mg * 0
0mg* 0
1, 0 1, 0
1.0 1.0
* Ikke under licens i EU
Not licensed in EU
Disse data tyder på, at forekomsten af bekræftet rabdomyolyse for cerivastatin 0, 4 mg og 0, 8 mg i offentliggjorte undersøgelser er større end for andre statiner.
These data suggest that the incidence of confirmed rhabdomyolysis for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg in published trials is greater than the other statins.
Det samme gælder dog ikke forekomsten af ubekræftede tilfælde, som i det store hele er på linje med andre statiner.
The same is not true, however, for the incidence of unconfirmed cases, which on the whole is comparable with the other statins.
For kombinationer af statin og fibrat indikerer disse data ikke øget forekomst af rabdomyolyse (bekræftet eller ubekræftet), når statin benyttes i kombination med fibrat.
For the statin-fibrate combination these data do not suggest any increased incidence of rhabdomyolysis (confirmed or unconfirmed) when any statin is used in combination with any fibrate
Forekomsten af alvorlige hændelser i forbindelse med cerivastatin 0, 4 mg er sammenlignelige med atorvastatin, men lidt højere end for simvastatin og meget lavere end for lovastatin i ækvipotente doser.
The incidence of serious adverse events with cerivastatin 0.4mg is comparable with atorvastatin, but slightly higher than that seen with simvastatin and considerably less than that with lovastatin at equipotent doses.
For 0, 8 mg cerivastatin er forekomsten mindre end for de øvrige statiner, men dataene er meget begrænsede.
While for 0.8mg cerivastatin the incidence is less than any of the other statins but the data are very limited.
Der er ikke meldt om dødsfald blandt de patienter, der er behandlet med cerivastatin.
No deaths were reported among the patients treated with cerivastatin.
Til sammenligning har der været 113 (1, 4%), 106 (0, 6%) og 5 (0, 05%) dødsfald blandt patienter behandlet med henholdsvis lovastatin, simvastatin og atorvastatin.
This is compared with 113 (1.4%), 106 (0.6%) and 5 (0.05%) deaths in patients treated with lovastatin, simvastatin and atorvastatin, respectively.
CPMP/ 811/ 02 Generelt indikerer disse data, at forekomsten af bekræftet, men ikke ubekræftet rabdomyolyse er
Overall these data suggest that the incidence of confirmed, but not unconfirmed rhabdomyolysis is higher with cerivastatin than with the other statins.
Dette ville svække en eventuel øget forekomst af ubekræftet rabdomyolyse i forbindelse med cerivastatin.
most appropriate comparison is that of confirmed rhabdomyolysis. numbers of cases underlying these assumptions are very low.
Det skal bemærkes, at disse forudsætninger bygger på meget få tilfælde.
It should be noted that the
Data fra perioden efter markedsføringen
Post Marketing Data