natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi er faktorer, der skal tages i betragtning, når den relevante dosis udvælges.
In case of any difficulty in isolating the individual muscles, injections should be made under electromyographic assistance.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
No more than 100
9/ 21
8/ 19 begin at the lowest effective dose.
EMEA 2003
 EMEA 2003 than 50
For at minimere hyppigheden af dysphagi må sternocleidomastoideus ikke injiceres bilateralt.
minimise the incidence of dysphagia, the sternomastoid should not be injected bilaterally.
Der må ikke injiceres mere end 200 E i alt ved første behandlingsserie, idet der foretages justeringer ved de efterfølgende serier afhængig af det initiale respons.
No more than 200 U total should be injected for the first course of therapy, with adjustments made in subsequent courses dependent on the initial response.
En totaldosis på 300 E må ikke overskrides ved nogen enkelt seance.
A total dose of 300 U at any one sitting should not be exceeded.
Det optimale antal af injektionssteder afhænger af musklens størrelse.
The optimal number of injection sites is dependent upon the size of the muscle.
Klinisk bedring optræder i reglen inden for de første 2 uger efter injektion.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
6 uger efter injektion.
The maximum clinical benefit generally occurs approximately six weeks' post-injection.
Behandlingsintervaller på mindre end 10 uger kan ikke anbefales.
Treatment intervals of less than 10 weeks are not recommended.
12 uger.
The duration of beneficial effect reported in clinical trials showed substantial variation (from 2 to 33 weeks) with a typical duration of approximately 12 weeks.
Infantil cerebral parese Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en steril 23- 26 gauge / 0, 60- 0, 45 mm kanyle.
Paediatric cerebral palsy Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 23-26 gauge / 0.60 – 0.45 mm needle.
Det indgives i det mediale og det laterale muskelhoved af den afficerede gastrocnemiusmuskel, fordelt på 2 indstikssteder.
It is administered into each of two sites in the medial and lateral heads of the affected gastrocnemius muscle.
Ved hemiplegi er den anbefalede totaldosis 4 E/ kg legemsvægt i den afficerede ekstremitet.
In hemiplegia, the initial recommended total dose is 4 U/ kg body weight in the affected limb.
Ved diplegi er den anbefalede totaldosis 6 E/ kg legemsvægt fordelt mellem de afficerede ekstremiteter.
In diplegia, the initial recommended total dose is 6 U/ kg body weight divided between the affected limbs.
Den totale dosis bør ikke overstige 200 E.
The total dose should not exceed 200 U.
Klinisk bedring indtræder i reglen inden for de første 2 uger efter injektion.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
Gentagne doser skal indgives, når den kliniske effekt af en tidligere injektion aftager, dog ikke oftere end hver 3. måned.
Repeat doses should be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes but not more frequently than every three months.
Det kan eventuelt være muligt at tilpasse doseringsregimet, så der opnås et interval på mindst 6 måneder mellem behandlingsseancer.
It may be possible to adapt the dosage regimen to obtain an interval of at least six months between treatment sessions.
Fokal spasticitet af overekstremitet efter slagtilfælde Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle til superficielle muskler og en længere kanyle til dybere liggende muskulatur.
Focal upper limb spasticity associated with stroke Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 25, 27 or 30 gauge needle for superficial muscles, and a longer needle for deeper musculature.
Ved lokalisering af de involverede muskler kan elektromyografisk vejledning eller nervestimulationsteknik være nyttig.
Localisation of the involved muscles with electromyographic guidance or nerve stimulation techniques may be useful.
Flere injektionssteder kan give BOTOX mulighed for at få mere ensartet kontakt med innervationsområderne i musklen og er især nyttigt ved større muskler.
Multiple injection sites may allow BOTOX to have more uniform contact with the innervation areas of the muscle and are especially useful in larger muscles.
Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses individuelt til den enkelte på basis af de involverede musklers størrelse, antal og lokalisation, sværhedsgraden af spasticitet, tilstedeværelse af lokal muskelsvaghed og patientens respons på tidligere behandling.
The exact dosage and number of injection sites should be tailored to the individual based on the size, number and location of muscles involved, the severity of spasticity, presence of local muscle weakness, and the patient response to previous treatment.
I kontrollerede, kliniske undersøgelser blev følgende doser indgivet:
In controlled clinical trials the following doses were administered:
Total dosering; Antal steder
Total Dosage;
Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
Muscle Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
15- 50 E; 1- 2 steder 15- 50 E; 1- 2 steder 15- 60 E; 1- 2 steder 10- 50 E; 1- 2 steder 20 E; 1- 2 steder 20 E; 1- 2 steder
Number of Sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 60 U; 1-2 sites 10 - 50 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites
I kontrollerede og åbne, ikke- kontrollerede, kliniske undersøgelser er der i en given behandlingsseance anvendt doser fra 200- 240 E fordelt mellem udvalgte muskler.
In controlled and open non-controlled clinical trials doses between 200 and 240 U divided among selected muscles have been used at a given treatment session.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
CPMP/ 4260/ 03 Primary hyperhidrosis of the axillae
10/ 21
9/ 19
Primær hyperhidrosis i aksillerne Rekonstitueret BOTOX (100 E/ 4, 0 ml) injiceres ved brug af en 30 gauge steril kanyle.
Reconstituted BOTOX (100 U/ 4.0 mL) is injected using a 30 gauge needle.
1- 2 cm afstand inden for det hyperhidrotiske område i hver aksil.
50 U of BOTOX is injected intradermally, evenly distributed in multiple sites approximately 1-2 cm apart within the hyperhidrotic area of each axilla.
Det hyperhidrotiske område kan bestemmes ved brug af standardfarvningsteknik, f. eks.
The hyperhidrotic area may be defined by using standard staining techniques, e. g.
Minors jod- stivelsestest.
Minor´s iodine-starch test.
Andre doser end 50 E pr. aksil er ikke undersøgt, og de kan derfor ikke anbefales.
Doses other than 50U per axilla have not been studied and therefore cannot be recommended.
I reglen indtræder der klinisk bedring inden for den første uge efter injektion.
Clinical improvement generally occurs within the first week after injection.
Der kan gives fornyet injektion af BOTOX, når den kliniske effekt af en forudgående injektion aftager, og den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Repeat injection of BOTOX can be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes and the treating physician deems it necessary.
Injektionerne må ikke gentages hyppigere end hver 16. uge.
Injections should not be repeated more frequently than every 16 weeks.
(Se afsnit 5. 1)
(See section 5.1)
• Klinisk verifikation, som kan omfatte elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling, af toksinets virkning på den injicerede muskel/ de injicerede muskler. • Analyse af årsagerne til svigt, f. eks. dårlig udvælgelse af muskler til injektion, utilstrækkelig dosis, dårlig injektionsteknik, forekomst af fikseret kontraktur, antagonistmuskler for svage, dannelse af toksinneutraliserende antistoffer. • Revurdering af egnethed af behandling med botulinumtoksin type A. • Ved fravær af enhver form for uønskede virkninger sættes der sekundært til den første behandlingsseance endnu en behandlingsseance i gang som følger: i) justér dosis idet der tages hensyn til analysen af det tidligere behandlingssvigt; ii) brug EMG og; iii) oprethold et 3 måneders interval mellem de to behandlingsseancer.
All indications In case of treatment failure after the first treatment session, i. e. absence, at one month after injection, of significant clinical improvement from baseline, the following actions should be taken: • Clinical verification, which may include electromyographic examination in a specialist setting, of the action of the toxin on the injected muscle(s); • Analysis of the causes of failure, e. g. bad selection of muscles to be injected, insufficient dose, poor injection technique, appearance of fixed contracture, antagonist muscles too weak, formation of toxin-neutralising antibodies; • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A; • In the absence of any undesirable effects secondary to the first treatment session, instigate a second treatment session as following: i) adjust the dose, taking into account the analysis of the earlier treatment failure; ii) use EMG; and iii) maintain a three-month interval between the two treatment sessions.
I tilfælde af behandlingssvigt eller begrænset effekt efter gentagne injektioner skal der anvendes alternative behandlingsmetoder.
In the event of treatment failure or diminished effect following repeat injections alternative treatment methods should be employed.
BOTOX er kontraindiceret:
BOTOX is contraindicated:
- os personer med kendt overfølsomhed over for Clostridium botulinum type A
- in individuals with a known hypersensitivity to Clostridium botulinum type A neurotoxin
neurotoksinkompleks (900 kD) eller et eller flere af hjælpestofferne
complex (900 kD) or to any of the excipients
- ed tilstedeværelse af myasthenia gravis eller Eaton- Lamberts syndrom.
- in the presence of myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome.
Den relevante anatomi og enhver ændring af anatomien på grund af forudgående kirurgiske indgreb skal være kendt før indgivelse af BOTOX.
The relevant anatomy, and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures, must be understood prior to administering BOTOX.
De anbefalede doseringer og indgivelseshyppigheder for BOTOX må ikke overskrides.
The recommended dosages and frequencies of administration of BOTOX should not be exceeded.
11/ 21
10/ 19
En anfylaktisk reaktion kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter injektion af botulinumtoksin.
Too frequent or excessive dosing can result in antibody formation, which may lead to resistance to treatment.
Som med enhver behandling med potentiale til at gøre det muligt for tidligere stillesiddende patienter at genoptage aktiviteter skal den stillesiddende patient advares om at genoptage aktiviteterne gradvist.
As with any treatment with the potential to allow previously-sedentary patients to resume activities, the sedentary patient should be cautioned to resume activity gradually.
Der skal udvises forsigtighed, når BOTOX anvendes ved tilstedeværelse af inflammation på det påtænkte injektionssted( er), eller når der er udtalt slaphed eller atrofi i målmusklen.
Caution should be used when BOTOX is used in the presence of inflammation at the proposed injection site(s) or when excessive weakness or atrophy is present in the target muscle.
Der skal også udvises forsigtighed, når BOTOX anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller lidelser, der fremkalder perifer, neuromuskulær dysfunktion.
Caution should also be exercised when BOTOX is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or disorders that produce peripheral neuromuscular dysfunction.
BOTOX indeholder humant serumalbumin.
BOTOX contains human serum albumin.
Når medicinalvarer fremstillet ud fra humant blod eller plasma indgives, kan infektionssygdomme på grund af overførslen af smitsomme stoffer ikke udelukkes fuldstændig.
When medicinal products derived from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
For at reducere risikoen for overførsel af smitsomme stoffer er der pålagt strenge kontrolforanstaltninger ved udvælgelse af donorer og afgivelser.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Desuden er der inkluderet virus- inaktiveringsprocedurer i produktionsprocessen.
In addition, virus inactivation procedures are included in the production process.
Blefarospasme Nedsat blinkerefleks efter botulinumtoksin- injektion i musculus orbicularis kan resultere i patologiske forhold i cornea.
Blepharospasm Reduced blinking following botulinum toxin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal pathology.
Der skal foretages omhyggelig testning af corneas følsomhed i øjne, hvor der tidligere er udført operation, undlades injektion i det nedre øjenlågsområde for at undgå ektropion og foretages energisk behandling af enhver epiteldefekt.
Careful testing of corneal sensation in eyes previously operated upon, avoidance of injection into the lower lid area to avoid ectropion, and vigorous treatment of any epithelial defect should be employed.
Dette kan kræve beskyttende dråber, salve, bandage i form af bløde kontaktlinser eller lukning af øjet med klap eller andre midler.
This may require protective drops, ointment, therapeutic soft contact lenses, or closure of the eye by patching or other means.
Ekkymose opstår let i øjenlågets bløddele.
Ecchymosis occurs easily in the soft eyelid tissues.
Dette kan mindskes ved at tilføre et let pres på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen.
This can be minimised by applying gentle pressure at the injection site immediately after injection.
På grund af botulinumtoksins antikolinerge virkning skal der udvises forsigtighed, når der behandles patienter med risiko for vinkelblokglaukom.
Because of the anticholinergic activity of botulinum toxin, caution should be exercised when treating patients at risk for angle closure glaucoma.
Cervikal dystoni Patienter med cervikal dystoni skal informeres om muligheden for at få synkebesvær, som kan være meget mildt, men også være svært.
Cervical dystonia Patients with cervical dystonia should be informed of the possibility of experiencing dysphagia which may be very mild, but could be severe.
Som følge af synkebesværet er der mulighed for aspiration, dyspnø og lejlighedsvis behov for ernæringssonde.
Consequent to the dysphagia there is the potential for aspiration, dyspnoea and occasionally the need for tube feeding.
I sjældne tilfælde er der rapporteret synkebesvær efterfulgt af aspirationspneumoni og død.
In rare cases dysphagia followed by aspiration pneumonia and death has been reported.
Synkebesvær kan vare ved i 2- 3 uger efter injektion, men er rapporteret at vare i op til 5 måneder efter injektion.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported to last up to five months post-injection.
Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus, til mindre end 100 E kan eventuelt reducere forekomsten af synkebesvær.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Det er rapporteret, at patienter med ikke så stor halsmuskelmasse, eller patienter, som får bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus, har
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who receive bilateral injections into the sternocleidomastoid muscle, have been reported to be at greater risk of dysphagia.
12/ 21
11/ 19
Teoretisk kan virkningen af botulinumtoksin potenseres af aminoglykosid- antibiotika eller spectinomycin, eller andre medicinske produkter som interfererer med neuromuskulær transmission (f. eks. muskelrelaksantia af tubocurarin- typen).
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e. g. tubocurarine-type muscle relaxants).
Der er ikke udført specifikke test for at påvise muligheden for klinisk interaktion med andre medicinske produkter.
No specific tests have been carried out to establish the possibility of clinical interaction with other medicinal products.
Der er ikke rapporteret interaktioner af klinisk signifikans.
No interactions of clinical significance have been reported.
Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelsen af botulinumtoksin A til gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se Afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
BOTOX må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
BOTOX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Amning Der findes ingen oplysninger med hensyn til, om BOTOX udskilles i modermælk hos mennesker.
Lactation There is no information on whether BOTOX is excreted in human milk.
Anvendelse af BOTOX under amning kan ikke anbefales.
The use of BOTOX during lactation cannot be recommended.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Virkningerne af BOTOX på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan kun vurderes efter behandling.
The effects of BOTOX on the ability to drive or to use machines can only be assessed after treatment.
a) Generelt På basis af data fra kontrollerede, kliniske undersøgelser vil det kunne forventes, at patienterne efter behandling med BOTOX får en uønsket hændelse med en hyppighed på 35% for blefarospasme, 28% for cervikal dystoni, 17% for infantil cerebral parese og 11% for primær hyperhidrosis i aksillerne.
a) General Based on controlled clinical trial data patients would be expected to experience an adverse reaction after treatment with BOTOX at the rates of 35% for blepharospasm, 28% for cervical dystonia, 17% for paediatric cerebral palsy and 11% for primary hyperhidrosis of the axillae.
16% af deltagerne i de kliniske undersøgelser, der blev behandlet med BOTOX for fokal spasticitet af hånd og håndled i forbindelse med slagtilfælde fik bivirkninger.
16% of participants in clinical trials treated with BOTOX® for focal spasticity of the upper limb associated with stroke experienced an adverse reaction
I reglen optræder uønskede hændelser inden for de første få dage efter injektionen, og de er kortvarige.
In general, adverse reactions occur within the first few days following injection and are transient.
Lokal muskelslaphed repræsenterer den forventede, farmakologiske virkning af botulinumtoksin i muskelvæv.
Local muscle weakness represents the expected pharmacological action of botulinum toxin in muscle tissue.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
CPMP/ 4260/ 03 b) Adverse reactions - frequency by indication
13/ 21
12/ 19
b) Uønskede reaktioner – hyppighed efter indikation For hver indikation opgives hyppigheden af uønskede reaktioner, der udspringer af klinisk erfaring.
For each indication the frequency of adverse reactions arising from clinical experience is given.
Frekvensen defineres som følger:
The frequency is defined as follows:
Meget almindelig (> 1/ 10), Almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), Ualmindelig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10 ,000).
Blefarospasme/ halvsidig facialisspasme
Blepharospasm/ hemifacial spasm
Ptosis.
Ptosis.
Superficiel, punktformig keratitis, lagophthalmus, tørre øjne, irritation, lysskyhed, tåreflåd.
irritation, photophobia, lacrimation.
Keratitis, ektropion, diplopia, svimmelhed, diffust hududslæt / dermatitis, entropion, facialisparese, hængende ansigt, træthed, synsforstyrrelse, tågesyn.
Keratitis, ectropion, diplopia, dizziness, diffuse skin rash/ dermatitis, entropion, facial weakness, facial droop, tiredness, visual disturbance, blurring of vision.
Hævelse af øjenlåg.
Eyelid swelling.
Vinkelblokglaukom, corneaulceration.
Angle closure glaucoma, corneal ulceration.
Cervikal dystoni
Cervical dystonia
Synkebesvær (Se Afsnit c) nedenfor.), lokal slaphed, smerter.
Dysphagia (See Section c) below.), local weakness, pain.
Svimmelhed, hypertoni, følelsesløshed, universel slaphed, omtågethed, influenzasyndrom, utilpashed, mundtørhed, kvalme, hovedpine, stivhed, ømhed, rhinitis, infektion i øvre luftveje.
Dizziness, hypertonia, numbness, general weakness, drowsiness, flu syndrome, malaise, oral dryness, nausea, headache, stiffness, soreness, rhinitis, upper respiratory infection.
Dyspnø, diplopia, feber, ptosis, stemmeforandring.
Dyspnoea, diplopia, fever, ptosis, voice alteration.
Infantil cerebral parese
Paediatric cerebral palsy
Virusinfektion, øreinfektion.
Viral infection, ear infection.
Muskelsmerter, muskelslaphed, urininkontinens, somnolens, unormal gang, utilpashed, udslæt, prikken.
somnolence, gait abnormality, malaise, rash, tingling.
Fokal spasticitet overekstremitet i forbindelse med slagtilfælde
Focal upper limb spasticity associated with stroke
Ekkymose/ purpura/ blødning på injektionssted, armsmerter, muskelsvaghed, hypertoni, brænden på injektionssted.
ecchymosis/ purpura/ injection site hemorrhage, arm pain, muscle weakness, hypertonia, injection site burning
Hyperæstesi, ledsmerter, asteni, smerter, bursitis, dermatitis, hovedpine, overfølsomhed på injektionssted, utilpashed, kvalme, paræstesier, ortostatisk hypotension, kløe, udslæt, inkoordination, amnesi, circumoral paræstesi, depression, søvnløshed, perifere ødemer, vertigo (nogle af de ualmindelige hændelser kan være sygdomsrelaterede)
hypesthesia, arthralgia, asthenia, pain, bursitis, dermatitis, headache, injection site hypersensitivity, malaise, nausea, paresthesia, postural hypotension, pruritus, rash, in coordination, amnesia, circumoral paresthesia, depression, insomnia, peripheral oedema, vertigo (some of the uncommon events may be disease related)
Primær hyperhidrosis i aksillerne
Primary hyperhidrosis of the axillae
Ikke- aksillær sveden, reaktioner på injektionsstedet, smerter, vasodilatation (hedeture)
Non-axillary sweating, injection site reactions, pain, vasodilation (hot flushes)
Svaghed af armene, kløe, muskelsmerter, ledlidelse, armsmerter.
Weakness of the arms, pruritus, myalgia, joint disorder, arm pain
Synkebesvær spænder i sværhedsgrad fra mild til svær med mulighed for aspiration, som lejlighedsvis kan kræve lægelig indgriben.
c) Additional information Dysphagia ranges in severity from mild to severe, with potential for aspiration, which occasionally may require medical intervention.
Se Afsnit 4. 4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
See Section 4.4, Special Warnings and Special Precautions for Use.
Der har været sjældne, spontane rapporter om dødsfald, nogle gange i forbindelse med synkebesvær, pneumoni og/ eller anden signifikant debilitet, efter behandling med botulinumtoksin type A.
There have been rare spontaneous reports of death, sometimes associated with dysphagia, pneumonia, and/ or other significant debility, after treatment with botulinum toxin type A.
14/ 21
13/ 19
Der har også været sjældne rapporter om uønskede hændelser, der involverede det kardiovaskulære system omfattende arytmi og myokardieinfarkt, nogle med fatal udgang.
There have also been rare reports of adverse events involving the cardiovascular system, including arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Nogle af disse patienter havde risikofaktorer inklusive kardiovaskulær sygdom.
Some of these patients had risk factors including cardiovascular disease.
Der er modtaget sjældne rapporter om anafylaktiske reaktioner i forbindelse med anvendelse af BOTOX sammen med andre midler, der vides at forårsage lignende reaktioner.
Rare reports of an anaphylactic reactions associated with BOTOX use in conjunction with other agents known to cause similar reactions have been received..