natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til yngre børn, som er i stand til at tage tabletter, kan der gives VIRACEPT tabletter i stedet for pulver til oral anvendelse.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Se indlægssedlen for VIRACEPT tabletter.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Hvis du har taget for meget VIRACEPT oralt pulver Hvis du bliver klar over, at du har indtaget mere VIRACEPT end du burde, skal du straks kontakte din læge.
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Hvis du ikke kan få fat på din læge, skal du tage på den nærmeste skadestue og tage dit VIRACEPT orale pulver med.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Blandt andet kan meget høje doser af VIRACEPT medføre forstyrrelser i hjerterytmen.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Hvis du har glemt at tage VIRACEPT Tag den næste dosis så snart du husker det og fortsæt derefter som hidtil.
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hvis du holder op med at tage VIRACEPT Fortsæt med at tage VIRACEPT, indtil din læge giver dig besked på andet.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
VIRACEPT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Fortæl det også til din læge, hvis du har alvorlige eller ukendte symptomer, eller hvis du mener, du har en bivirkning, der bliver værre eller fortsætter.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
I kliniske forsøg med VIRACEPT 250 mg tabletter, enten taget som 1250 mg to gange daglig eller 750 mg tre gange daglig, var den oftest rapporterede bivirkning (hos mere end 1 ud af 10 patienter) diarre.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
De almindelige rapporterede moderate eller alvorlige bivirkninger (sandsynligvis forekommende hos mindre end 1 ud af 100 patienter) var:
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
- prutten,
- wind,
- utilpashed,
- feeling sick,
- lavt antal af en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (neutrophilocytter),
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- abnorme blodtest resultater, der angiver, hvordan leveren fungerer
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- abnorme blodtest resultater, der angiver, hvordan muskelvævet fungerer.
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
Andre bivirkninger, som er set ved behandling med VIRACEPT, er beskrevet nedenfor.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Ikke almindelig (hos mere end en ud af tusind men mindre end en ud af hundrede patienter):
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Allergiske reaktioner inklusive vejrtrækningsbesvær, feber, kløe, opsvulmen i ansigtet og hududslæt der kan danne blister, utilpashed og betændelse i bugspytkirtlen.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Nogle gange er der ingen symptomer på dette, og lidelsen kan kun ses ved blodprøver.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Sjælden (hos mere end en ud af titusinde men mindre end en ud af tusind patienter):
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Leverbetændelse, sommetider med gulsot (gulfarvning af hud og øjne), opsvulmen af maven.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Nydiagnosticeret sukkersyge, højt blodsukker eller en forværring af eksisterende sukkersyge er sjældent rapporteret hos patienter i behandling med protease hæmmere.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Hos nogle af disse var højt blodsukker af betydelig sværhedsgrad, og i nogle tilfælde fandtes også ketoacidose (ændringer af indholdet af stofskifteprodukter i blodet).
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Mange af disse patienter havde andre medicinske tilstande, som i nogle tilfælde nødvendiggjorde behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med udvikling af sukkersyge eller højt blodsukker.
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Hos patienter med hæmofili type A og B (patienter, der har blodkoagulationsproblemer) er der i sjældne tilfælde rapporteret om øget blødning på denne behandling eller en anden protease- hæmmer.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Hvis dette sker, skal man straks søge råd hos lægen.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ændringerne kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget kropsfedt i abdomen og omkring indre organer, større bryster og fedtfolder i nakken (” tyrenakke ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Antiretroviral kombinationsterapi kan også forårsage øget indhold af mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidemi (forøget indhold af fedt i blodet) og insulinresistens.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Cirka 400 børn og nyfødte (i alderen 0- 13 år) fik VIRACEPT i kliniske studier.
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Bivirkningerne set hos børn er tilsvarende dem set hos voksne.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Bivirkningerne resulterede kun sjældent i at behandlingen med VIRACEPT skulle stoppes.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
SÅDAN OPBEVARER DU VIRACEPT
HOW TO STORE VIRACEPT
Brug ikke VIRACEPT efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Hvert gram oralt pulver indeholder nelfinavir mesilat svarende til 50 mg nelfinavir.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, dikaliumphosphat, crospovidon, hydroxylpropyl methylcellulose, aspartam (E951), saccharosepalmitat samt naturligt og kunstigt smagsstof.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne Indeholder en fenylalanin kilde.
Contains a source of phenylalanine.
Denne medicin indeholder kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) per dosis, det vil sige så godt som kaliumfrit.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter med reduceret nyrefunktion eller hos patienter, som er på en kontrolleret kaliumdiet.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
VIRACEPTs udseende og pakningsstørrelse VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver leveres i HDPE plastikflasker, som er monteret med børnesikrede polypropylen- låg med polyethylen- forsegler.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Hver flaske indeholder 144 gram oralt pulver og leveres sammen med en 1 gram (hvid) og en 5 gram (blå) polypropylen- ske.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om VIRACEPT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
52 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Du kan finde yderligere information om VIRACEPT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
- Lægen har ordineret VIRACEPT til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Lad derfor være med at give VIRACEPT til
It
Din læge har skrevet recept på VIRACEPT, fordi du har en hiv- infektion.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Disse kombinationer er vist at kunne nedsætte antallet af hiv- partikler i blodet og øge cirkulerende CD4 celler (den type af hvide blodlemeger, der er specielt lavt antal af ved hiv- smitte, og dette fører til en øget risiko for at få mange typer infektioner).
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
- hvis du tager et af følgende lægemidler: terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, quinidin,
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
Vær ekstra forsigtig med at tage VIRACEPT Du bør vide at VIRACEPT ikke helbreder hiv- infektionen, og man kan fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme i forbindelse med hiv- sygdommen.
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Behandling med VIRACEPT nedsætter ikke risikoen for overførsel af hiv- smitten til andre gennem seksuel kontakt eller blodkontamination.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
54 Omfordeling, akkumulation eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter i behandling med antiretroviral kombinationsterapi.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion, og som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- hiv behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader, hvilket kan kræve blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Andre lægemidler, som ikke må indtages sammen med VIRACEPT, omfatter rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner), terfenadin og astemizol (almindeligvis anvendt til behandling af allergiske symptomer), cisaprid (til halsbrand eller problemer med fordøjelsessystemet), amiodaron eller chinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme), triazolam eller midazolam (anvendes til at afhjælpe angst og/ eller søvnproblemer), omeprazol (bruges til behandling af mavesår), ergotaminderivater (lægemidler mod migræne) og pimozid (til psykiatriske problemer).
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Det er fordi, virkemåden for VIRACEPT eller den anden medicin kan blive påvirket, hvis de tages samtidigt.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
55 Du bør tale med din læge, hvis du tager følgende lægemidler.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med øget kontrol og/ eller en ændring i doseringen af disse lægemidler eller af VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir og delavirdin (anvendes til behandling af hiv- infektion), rifabutin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner), p- piller (der er risiko for, at p- piller ikke forhindrer graviditet, når de gives sammen med VIRACEPT, så andre beskyttelsesmetoder skal anvendes), calcium- blokkere inklusive bepridril (til behandling af hjerteproblemer), stoffer som nedsætter immunforsvaret, inklusive tacrolimus og cyclosporin, sildenafil (til maskulin impotens), statiner (anvendes til nedsættelse af fedtniveauet i blod), phenobarbital, phenytoin eller carbamazepin (anvendes i behandlingen af epilepsi), metadon (der anvendes til behandling af opiatafhængighed), lansoprazol og anden medicin, som reducerer mavesyren, beroligende midler (dvs. midazolam indgivet som injektion).
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Alvorlige lægemiddelinteraktioner med anden medicin forventes ikke med følgende lægemidler, men muligheden kan ikke udelukkes: amprenavir, efavirenz og nevirapin (anvendes til behandling af hiv infektion); ketoconazol, itraconazol og fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner); erythromycin og clarithromycin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner); fluoxetin, paroxetin, imipramin og amitryptylin (anvendes til behandling af depression), diazepam (anvendes mod uro og/ eller søvnproblemer).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Brug af VIRACEPT sammen med mad og drikke For at få det fulde udbytte af VIRACEPT, bør de filmovertrukne tabletter indtages med mad.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Trafik og arbejdssikkerhed VIRACEPT påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Tabletformuleringen af VIRACEPT skal indtages gennem munden.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT tabletter skal synkes hele og skal indtages sammen med et måltid.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Til voksne og børn over 13 år er den anbefalede dosis af VIRACEPT 250 mg filmovertrukne tabletter 1250 mg indtaget som fem 250 mg tabletter to gange daglig, eller 750 mg indtaget som tre 250 mg tabletter tre gange daglig.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
56 Til børn i alderen 3 til 13 år er den anbefalede dosis enten 50- 55 mg/ kg to gange daglig eller 25 - 30 mg pr. kg. legemsvægt tre gange daglig som følger:
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Hvis du får Viracept filmovertrukne tabletter 2 gange daglig
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Legemsvægt (kg) 18 til < 22 kg ≥ 22 kg
Body Weight (kg)
Antal tabletter
of film-coated tablets twice daily*
2 gange daglig * 4 5
18 to < 22 ≥ 22
Hvis du får Viracept filmovertrukne tabletter 3 gange daglig
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Legemsvægt (kg) 18 til < 22 kg ≥ 22 kg
Number of film-coated tablets three times daily*
Antal tabletter
18 to < 23 ≥ 23
3 gange daglig * 2 3
2 3
*) For patienter, som vejer mindre end 18 kg, se indlægssedlen for VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver.
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver kan anvendes til voksne eller børn, som ikke kan tage tabletter (se indlægssedlen for VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver).
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Hvis du har taget for mange VIRACEPT tabletter Hvis du bliver klar over, at du har indtaget mere VIRACEPT end du burde, skal du straks kontakte din læge.
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Hvis du ikke kan få fat på din læge, skal du tage på den nærmeste skadestue og tage dine VIRACEPT tabletter med.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Hvis du har glemt at tage VIRACEPT:
If you forget to take VIRACEPT:
Tag den næste dosis så snart du husker det og fortsæt derefter som hidtil.
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Hvis du holder op med at tage VIRACEPT Fortsæt med at tage VIRACEPT, indtil din læge giver dig besked på andet.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Fortæl også din læge, hvis du har alvorlige eller ukendte symptomer, eller hvis du mener, du har en bivirkning, der bliver værre eller fortsætter.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
I kliniske forsøg med VIRACEPT 250 mg tabletter, enten taget som 1250 mg to gange daglig, eller 750 mg tre gange daglig, var diarre den oftest rapporterede bivirkning (sandsynligvis forekommende hos mere end 1 ud af 10 patienter).
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
De almindeligste moderate eller alvorlige bivirkninger (sandsynligvis forekommende hos mindre en 1 ud af 10 til mindre end 1 ud af 100) var:
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
- lavt antal af en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (neutrophilocytter)
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
57 Sjælden (hos mere end en ud af titusinde men mindre end en ud af tusind patienter):
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Nydiagnosticeret sukkersyge, højt blodsukker eller en forværring af eksisterende sukkersyge er sjældent rapporteret hos patienter i behandling med protease hæmmere.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Hos patienter med hæmofili type A og B (patienter der har blodkoagulationsproblemer) er der i sjældne tilfælde rapporteret om øget blødning på denne behandling eller en anden proteasehæmmer.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
VIRACEPT indeholder:
What VIRACEPT contains:
Den aktive substans er nelfinavir.
The active substance is nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg filmovertrukne tabletter indeholder 292, 25 mg nelfinavir mesilat svarende til 250 mg nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Calciumsilikat, crospovidon, magnesiumstearat, indigotin (E 132) som pulver, hypromellose og glyceroltriacetat.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
VIRACEPTs udseende og pakningsstørrelse VIRACEPT filmovertrukne tabletter leveres i HDPE plastikglas, som enten indeholder 270 eller 300 tabletter, og er monteret med HDPE børnesikrede låg med polyethylen- forseglere.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Muligvis er ikke alle pakningsstørrelser markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
58 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
59 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
59 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.