natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 Ikke almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 1. 000 og hos færre end 1 ud af 100 patienter) Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod - eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave- tarm- katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/ spasmer, muskelsmerter/ stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Sjældne (forekommer hos mere end 1 ud af 10. 000 og færre end 1 ud af 1000 patienter) Lavt indhold af natrium i blodet.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/ eller hals, som kan medføre vejrtræknings - og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave - og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
HOW TO STORE< ARCOXIA >
Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What< ARCOXIA > contains
ARCOXIA indeholder: • Det aktive stof er etoricoxib.
• The active substance is etoricoxib.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Carnaubavoks, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
ARCOXIAs udseende og pakningsstørrelser
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
ARCOXIA- tabletter fås i fire styrker:
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
40 30 mg blågrønne, æbleformede bikonvekse tabletter mærket "ACX 30" på den ene side og "101" på den anden side.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
60 mg mørkegrønne, æbleformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket "ARCOXIA 60" på den ene side og "200" på den anden side.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
90 mg hvide, æbleformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket "ARCOXIA 90" på den ene side og "202" på den anden side.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
120 mg lysegrønne, æbleformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket "ARCOXIA 120" på den ene side og "204" på den anden side.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
[Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Not all pack sizes may be marketed.
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland Frankrig Grækenland Holland Irland Island Italien Letland Litauen Luxemburg Malta Norge Polen Portugal Rumænien Slovakiet Slovenien Spanien
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
41
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Storbritannien Sverige Tjekkiet Tyskland Ungarn Østrig
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ ÅÅÅÅ
who prescribe etoricoxib according to national practice.
42 BILAG IV
42
London, den 23. oktober 2008 EMEA/ CHMP/ 619551/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
12,
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Internationalt fællesnavn (INN): etoricoxib
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Etoricoxib er en selektiv COX- 2- hæmmer (cyclooxygenase 2), som er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis (OA, 30- 60 mg en gang dagligt), rheumatoid arthritis (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og tegn på inflammation i tilknytning til akut arthritis urica (120 mg en gang dagligt).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Denne procedure for indbragte sager tager udgangspunkt i en anmodning om voldgift vedrørende en type II- ændring med henblik på medtagelse af en ny indikation, der skal omfatte behandling af spondylitis ankylopoietica (AS) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem de forskellige EU- medlemsstater om sikkerheden ved etoricoxib i en dosis på 90 mg til den nye indikation.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Frankrig anså det for nødvendigt at foretage en fornyet undersøgelse af benefit/ risk- forholdet for Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på udvalgets plenarmøde i september 2007, og der blev udpeget en rapportør (dr.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Karl Broich) og en medrapportør (dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
På plenarmødet i februar 2008 blev dr.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Rafe Survana udpeget som medrapportør i stedet for dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Matthew Thatcher.
Matthew Thatcher.
Dataene om anvendelsen af lægemidlet viste, at visse patienter med for højt blodtryk blev igangsat med etoricoxib.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Dataene fra de kliniske undersøgelser viste en klinisk meningsfuld behandlingseffekt af en dosis på 90 mg etoricoxib en gang dagligt til AS- indikationen, men der foreligger visse data, som viser, at lavere doser også kan have effekt.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 9. september 2008.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP’ s udtalelse af 26. juni 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), ANSØGER( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Østrig Østrig Østrig Østrig Belgien Belgien Belgien Belgien Danmark Danmark Danmark Danmark Finland Finland Finland Finland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Grækenland Grækenland Grækenland
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Sortis Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Sortis Pfizer S. A.
Pfizer S. A.
Lipitor Pfizer S. A.
Pfizer S. A.
Lipitor Pfizer ApS Zarator Pfizer ApS Zarator Pfizer ApS Zarator Pfizer ApS Zarator Pfizer Oy Lipitor Pfizer Oy Lipitor Pfizer Oy Lipitor Pfizer Oy Lipitor PARKE- DAVIS GmbH Sortis PARKE- DAVIS GmbH Sortis PARKE- DAVIS GmbH Sortis PARKE- DAVIS GmbH Sortis Pfizer Hellas AE Lipitor Pfizer Hellas AE Lipitor Pfizer Hellas AE Lipitor
Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE
10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Grækenland Italien Italien Italien Italien Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Holland Holland Holland Holland Portugal Portugal Portugal Portugal Spanien Spanien Spanien Spanien Sverige Sverige
2 Member State Greece Greece Italy Italy Italy Italy Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Netherlands Netherlands Netherlands Netherlands Portugal Portugal Portugal Portugal Spain Spain Spain Spain
Pfizer Hellas AE Lipitor PARKE- DAVIS SpA Xarator PARKE- DAVIS SpA Xarator PARKE- DAVIS SpA Xarator PARKE- DAVIS SpA Xarator Pfizer S. A.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA Pfizer S. A.
Lipitor Pfizer bv Lipitor Pfizer bv Lipitor Pfizer bv Lipitor Pfizer bv Lipitor Laboratórios Pfizer, Lda Zarator Laboratórios Pfizer, Lda Zarator Laboratórios Pfizer, Lda Zarator Laboratórios Pfizer, Lda Zarator PARKE- DAVIS, S. L.
Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda PARKE-DAVIS, S. L.
Zarator PARKE- DAVIS, S. L.
PARKE-DAVIS, S. L.
Zarator Pfizer AB Lipitor Pfizer AB Lipitor
Invented name Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Strength 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg
Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
3 Member State Sweden Sweden Sweden Sweden
Pfizer AB Lipitor Pfizer AB Lipitor
Marketing Authorisation Holder Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB
40mg 80mg
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg
Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
4 BILAG II
4 ANNEX II
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
5 FAGLIGE KONKLUSIONER
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG- CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
De nu godkendte terapeutiske indikationer for atorvastatin er:
The currently approved indications for atorvastatin are:
- supplement til diæt ved forhøjet total kolesterol, LDL- kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige,
B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
- reduktion af total kolesterol og LDL- kolesterol hos patienter med homozygot familiær
- to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an
hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f. eks.
adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL- aferese, eller hvis anden behandling ikke kan anvendes.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
"Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med flere risikofaktorer (f. eks. type 2 - diabetikere med én risikofaktor og hypertensive patienter med tre risikofaktorer) med normalt eller forhøjet kolesteroltal, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom".
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e. g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD )”.
ASCOT- LLA- forsøget omfattede 10 000 patienter (i alderen 40- 79 år) med normalt eller let forhøjet kolesteroltal, uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina, men med hypertension og mindst tre andre kardiovaskulære risikofaktorer, og skulle vurdere virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke- dødelig koronar hjertesygdom.
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Ved undergruppeanalyse efter køn (81% mænd, 19% kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin imidlertid kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, og den samlede dødelighed og kardiovaskulære dødelighed var numerisk højere (ikke signifikant) hos de kvindelige patienter.
However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
CARDS- forsøget omfattede 2 838 patienter (i alderen 40- 75 år) med normalt til let forhøjet kolesteroltal, type 2- diabetes og én yderligere kardiovaskulær risikofaktor, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom.
The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Atorvastatin mindskede signifikant frekvensen af alvorlige kardiovaskulære hændelser, frekvensen af dødeligt og ikke- dødeligt akut myokardieinfarkt, asymptomatisk myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Atorvastatin significantly reduced the frequency of major CV events, the frequency of fatal, non-fatal AMI and silent MI and the frequency of strokes.
"Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2- diabetes og én yderligere risikofaktor samt normalt til let forhøjet kolesteroltal uden klinisk evident koronar hjertesygdom",
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
hvorved indikationen blev indskrænket til den population, der indgik i CARDs- forsøget, mens resultaterne af ASCOT- LLA- forsøget blev rykket ned til en beskrivelse i afsnit 5. 1. af produktresuméet, eftersom der ikke var påvist klinisk virkning i den kvindelige undergruppe.
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.