natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette bør vurderes hos patienter med sukkersyge.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Spædbørn, fra fødsel og til de er 13 dage gamle, skal behandles med 0, 5 mg/ kg to gange dagligt.
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Spædbørn fra mindst 14 dage og ældre børn, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/ kg to gange dagligt.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til mærket på flasken.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det medfølgende målebæger til at indtage opløsningen.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
De skal ikke bekymre Dem om, at opløsningen godt kan være en smule grumset efter tilsætning af vand; det er helt normalt.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Om nødvendigt kan De rådføre Dem med Deres læge eller apotek angående blandingsproceduren.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Hvis De kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
110 Hvis De holder op med at tage Zerit:
If you stop taking Zerit:
Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemidddel, spørg Deres læge eller apotek.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Når det drejer sig om behandling af HIV infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger der skyldes anden medicin, som De eventuelt tager samtidig eller bivirkninger som er komplikationer til infektioner.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos voksne i behandling med Zerit i kombination med andre hiv- lægemidler (lamivudin og efavirenz) var hududslæt, hovedpine, svimmelhed og perifer neuropati.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Alvorlige men mindre almindelige bivirkninger er betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser ellerlactacidosis. Derudover er der rapporteret andre bivirkninger som: træthed, kvalme/ opkastning, diarré eller forstoppelse, mavesmerter, omfordeling af fedt (inklusiv forstørrede bryster hos kvinder), forstørrede bryster hos mænd, følelsesløshed eller svækkelse af arme og ben, muskelsmerter.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal De fortælle det til Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Det tørre pulver må ikke opbevares over 30°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Skal opbevares i den originale pakning.
Store in the original package.
Den tilberedte oral opløsning er stabil i 30 dage i køleskab (2ºC- 8ºC).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Zerit må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på flasken og på kartonen efter EXP.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Det aktive indholdsstof er stavudin
- The active substance is stavudine
111
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
Andre indholdsstoffer i pulveret er: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silicondioxid, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearat emulgeringsmidler og saccharose.
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg af stavudin per ml.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til lidt lyserød uklar opløsning.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
112 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Zevalin er et sæt til fremstilling af en ” radioaktivt mærket ” infusion (dråbetilførsel i en vene) af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin radiomærkes ved opblanding med en opløsning af radioaktivt yttrium (90Y) - chlorid.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Det radiomærkede lægemiddel anvendes til behandling af voksne patienter med follikulær B- celle non- Hodgkins lymfom.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Sygdommen udgår fra den type hvide blodlegemer, der kaldes B- lymfocytter eller B- celler.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Zevalin anvendes til følgende patientgrupper: • patienter, der er i remission (dvs. hvor antallet af kræftceller er faldet) efter deres første ” induktionsbehandling ” (førstebehandling med kemoterapi) mod lymfomer.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin gives som ” konsoliderende behandling ” for at forbedre remissionen • patienter, hos hvem rituximab (et andet middel mod non- Hodgkins lymfom) ikke længere virker eller hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter behandling med rituximab.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Før behandlingen med radiomærket Zevalin skal patienten have en infusion med rituximab (i en lavere dosis end den, der ville blive anvendt til behandlingsformål) for at fjerne B- cellerne fra kredsløbet, så kun de kræftramte B- celler er tilbage i lymfevævet.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Zevalin kan herefter afgive stråling, der specifikt retter sig mod de kræftramte B- celler.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Ibritumomab, det aktive stof i Zevalin, er et monoklonalt antistof.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Ibritumomab er opbygget, så det binder sig til et antigen, CD20, der findes på overfladen af alle B- lymfocytter.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Når Zevalin bliver radiomærket, binder det radioaktive grundstof yttrium- 90 (90Y) sig til ibritumomab.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Når det radioaktive lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet CD20 på B- cellerne.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Efter at antistoffet har bundet sig til antigenet, kan radioaktiviteten virke lokalt og ødelægge lymfom- B- cellerne.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Zevalin blev anvendt som konsoliderende behandling i en hovedundersøgelse med 414 patienter med non- Hodgkins lymfom, som havde opnået delvis eller fuld remission i løbet af en induktionsbehandling.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Zevalin blev desuden undersøgt hos i alt 306 patienter med non- Hodgkins lymfom, hos hvem behandlingen ikke længere virkede eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80% af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56% af de patienter, som fik rituximab.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zevalin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zevalin opvejer risiciene ved anvendelse som konsoliderende behandling efter remissionsinduktion hos ubehandlede patienter med follikulær lymfom og ved behandling af voksne patienter med CD20- positiv follikulær B- celle non- Hodgkins lymfom, som fik tilbagefald eller ikke responderede på behandlingen med rituximab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
2/ 3 Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Andre oplysninger om Zevalin:
2/ 3 Other information about Zevalin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin til Bayer Schering Pharma AG den 16. januar 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. januar 2009.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes her.
The full EPAR for Zevalin is available here.
EU - nummer
EU number
Radiofarmaceutisk Intravenøs præparationssæt til anvendelse en infusion
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
1 sæt indeholder:
1 kit containing:
1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Zevalin 1, 6 mg/ ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
1, 6 mg per ml
1.6 mg per ml
Ét hætteglas indeholder 3, 2 mg ibritumomab tiuxetan
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
* produceret fra en genetisk manipuleret kinesisk hamsterovarie (CHO) cellelinie, konjugeret til det chelaterende stof MX- DTPA
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium- 90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2, 08 mg ibritumomab tiuxetan i et totalt volumen på 10 ml.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B- celle non- Hodgkin' s lymfom (NHL).
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y] radioaktivt mærket Zevalin bør kun håndteres og indgives af kvalificeret personale med relevant autorisation til brug og håndtering af radionuklider.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Produktet skal præpareres, anvendes, overføres, opbevares og bortskaffes i overensstemmelse med lokale myndigheders regulativer og/ eller relevante tilladelser.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Infusioner bør gives under nøje overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (se også afsnit 4. 4, 6. 6 og 12 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af radiofarmaceutiske midler).
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Zevalin bør anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Se produktinformationen for rituximab vedrørende detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Den klargjorte infusionsopløsning skal gives som en langsom intravenøs indgivelse over 10 minutter.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Do not use as an intravenous bolus.
2 Den [90Y] - radioaktivt mærkede Zevalin- opløsning skal præpareres ifølge afsnit 12:
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
6. 6..
For instructions on disposal, see section 6.6.
Inden indgivelse til patienten skal den procentvise radioaktive inkorporation af den præparerede [90Y] radioaktivt mærkede Zevalin kontrolleres ifølge proceduren, beskrevet i afsnit 12.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95%, bør præparatet ikke indgives.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Den anbefalede radioaktivitet til patienter, som får Zevalin som monoterapi, er:
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
- patienter med 150. 000 blodplader pr. mm3 og mere:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
15 MBq [90Y] radioaktivt mærket Zevalin
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
pr. kg legemsvægt op til maksimalt 1200 MBq.
-
11
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
MBq [90Y] radioaktivt mærket Zevalin pr. kg legemsvægt op til maksimalt 1200 MBq.
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Den anbefalede radioaktivitet til patienter, som får Zevalin som konsolidering efter remissionsinduktion, er:
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
patienter med ≥150. 000 blodplader pr. mm³ og derover:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
15 MBq [90Y] - radioaktivt mærket Zevalin pr. kg legemsvægt op til maksimalt 1200 MBq.
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
patienter med < 150. 000 blodplader pr. mm³ bør ikke konsolideres med Zevalin.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
[90Y] radioaktivt mærket Zevalin kan indgives direkte ved at standse flowet fra infusionsposen og indgive det direkte i slangen.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Der skal være et 0, 2 - eller 0, 22- mikron lavproteinbindende filter på slangen mellem patienten og infusionsporten.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Gennemskyl slangen med mindst 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) efter infusion af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Behandlingen består af to intravenøse indgivelser af rituximab og én indgivelse af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin i følgende rækkefølge:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
En intravenøs infusion af rituximab.
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Infusionsdoseringsforløb for rituximab:
Rituximab infusion dose schedule:
250 mg/ m2 rituximab.
250 mg/ m2 of rituximab.
En intravenøs infusion af rituximab lige inden indgivelse af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
[90Y] radioaktivt mærket Zevalin- infusion:
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
10 minutters intravenøs infusion af [90Y] radioaktivt mærket Zevalin op til en maksimumdosis på 1200 MBq.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Gentagen brug Data vedrørende genbehandling af patienter med [90Y] radioaktivt mærket Zevalin er ikke tilgængelig.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Der er ingen erfaring med børn eller unge under 18 år.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
- Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid, rituximab eller andre murine
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
proteiner eller nogen af hjælpestofferne.
proteins or to any of the excipients.
- Graviditet og amning.
- Pregnancy and lactation.
Da den terapeutiske behandling med Zevalin omfatter anvendelsen af rituximab, skal man også læse produktresumeet for rituximab.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Radiofarmaceutiske midler bør kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Dette radiofarmaceutiske middel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriseret personale i specielt angivne kliniske områder.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffes af radiofarmaceutiske midler er underlagt regler og/ eller relevante tilladelser fra statslige og lokale myndigheder.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene i God Klinisk Praksis for lægemidler.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Hos de fleste patienter resulterer administrering af Zevalin i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
I en klinisk afprøvning, hvor Zevalin blev givet som konsolidering efter tidligere first line kemoterapi, blev der observeret en større hyppighed af alvorlig og længerevarende neutropeni og thrombocytopeni hos patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kemoterapi med en kombination af fludarabin med mitoxantron og/ eller cyklophosphamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan derfor være øget, når Zevalin gives kort tid (< 4 måneder) efter behandlinger med fludarabin.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.