natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægens tjekliste Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder: • Leverfunktionstest. • Kvindelige patienters mulighed for at blive gravid. • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder. • Anvendelse af sikker prævention såfremt en kvindelig patient er i den fødedygtige alder.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Patientinformation Informationen til patienterne skal indeholde information om: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen. • At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid. • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris. • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives. • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide. • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid. • At Volibris kan forårsage leverskader. • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade. • At patienten ikke må give Volibris til andre. • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Brochure til mandlige partnere til kvinder i den føde dygtige alder Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen. • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention. • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Kortet skal være forsynet med plads til at skrive konsultationsdatoer og testresultater.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Volibris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ambrisentan.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Det fås som tabletter (svagt pink, firkantet:
It is available as tablets (pale pink, square:
5 mg; mørk pink, oval:
5 mg; deep pink, oval:
Volibris anvendes til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre funktionskapaciteten (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
PAH er et unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Volibris anvendes til patienter med klasse II - eller III- symptomer.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Klasse II omfatter let begrænsning af fysisk aktivitet, og klasse III omfatter udtalt begrænsning af fysisk aktivitet.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Virkningen af Volibris er påvist ved PAH, der er af ukendt oprindelse, og ved PAH, der skyldes sygdom i bindevævet.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Da antallet af patienter med PAH er lavt, betragtes sygdommen som ’ sjælden ’, og Volibris blev udpeget som ’ lægemiddel til sjældne sygdomme ’ den 11. april 2005.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Behandling med Volibris skal iværksættes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Standarddosen af Volibris er 5 mg én gang dagligt.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Tabletterne skal synkes hele og kan tages med eller uden mad.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
En dosis på 10 mg kan give en større virkning hos patienter med klasse III- symptomer, men dette er forbundet med en øget risiko for væskeophobning og hævelse.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
Patienter med PAH, der skyldes sygdom i bindevævet, kan ligeledes have brug for at tage 10 mg for at få bedst mulig nytte af Volibris.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Dosen må kun øges, hvis disse patienter tåler 5 mg godt.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Volibris bør ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Behandlingen af patienter med svære nyreproblemer skal indledes med forsigtighed, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosen øges.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Volibris må ikke anvendes til patienter med svære leverproblemer, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endotelin, der får blodkarrene til at trække sig sammen.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Ved at blokere for virkningen af endotelin bevirker Volibris, at blodkarrene kan udvide sig, og bidrager derved til at sænke blodtrykket og lindre symptomerne.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Virkningerne af Volibris blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Volibris blev undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II - eller III- symptomer (let eller udtalt begrænsning af fysisk aktivitet).
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
I undersøgelserne sammenlignede forskerne forskellige doser af Volibris (2, 5, 5 og 10 mg) med placebo (en uvirksom behandling).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Det primære mål for virkning var ændringen i den distance, patienterne kunne tilbagelægge gående på seks minutter efter 12 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Dette er en måde at måle ændringen i funktionskapaciteten på.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre funktionskapaciteten hos patienter med klasse II - eller III- symptomer.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Samlet set for de to undersøgelser gælder det, at patienter, som tog Volibris i en dosis på 5 mg én gang dagligt, kunne gå gennemsnitligt 44, 6 m længere efter 12 ugers behandling i forhold til en baselinedistance på omkring 345 m i begyndelsen af undersøgelsen.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
For patienter, som tog placebo, var der en nedgang på 9, 0 m efter 12 uger.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Patienter med klasse III- symptomer og patienter med PAH, der skyldes sygdom i bindevævet, havde større fordel af dosen på 10 mg end dosen på 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer, dvs. hævelser, især hævede ankler og fødder, samt væskeophobning.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Volibris bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Da Volibris muligvis kan give medfødte misdannelser, bør det ikke anvendes til gravide samt kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Det må heller ikke anvendes til patienter, der ammer, har svære leverproblemer, eller som har høje niveauer af leverenzymer i blodet.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Volibris er større end risiciene ved Volibris ved behandlingen af patienter med PAH, der ifølge Verdenssundhedsorganisationen er klassificeret som funktionsklasse II og III, for at forbedre funktionskapaciteten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Volibris.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Den virksomhed, der fremstiller Volibris, skal igangsætte en undersøgelse i Den Europæiske Union (EU), som skal klarlægge, hvordan lægemidlet anvendes, når det først er i handlen.
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Virksomheden skal desuden træffe nærmere aftale om et system i hver medlemsstat til kontrol af distributionen af Volibris og udarbejde informationsmateriale, som skal sikre, at sundhedspersonale, patienter og mandlige partnere til kvindelige patienter oplyses om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Andre oplysninger om Volibris:
Other information about Volibris:
April 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
2/ 3 Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Volibris kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Den fuldstændige EPAR for Volibris findes her.
The full EPAR for Volibris can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Navn Volibris Volibris Volibris Volibris
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Styrke 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Lægemiddelform Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Emballage Blisterpakning (PVC/ PVdC/ Alu) Blisterpakning (PVC/ PVdC/ Alu) Blisterpakning (PVC/ PVdC/ Alu) Blisterpakning (PVC/ PVdC/ Alu)
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Pakningsstørrelse 10 tabletter 30 tabletter 10 tabletter 30 tabletter
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
0, 11 mg).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Svag pink, firkantet, konveks filmovertrukket tablet, der er præget ” GS ” på den ene side og ” K2C ” på den anden side.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Volibris er indiceret til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der ifølge WHO er klassificeret som funktionsklasse II og III, for at forbedre funktionskapacitet (se pkt.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH og ved PAH, der er associeret med sygdom i bindevævet.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Den sædvanlige dosis er 5 mg en gang daglig.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Hos patienter, der har klasse III- symptomer, har 10 mg Volibris vist sig at have ekstra effekt, selvom der også er observeret en stigning i forekomsten af perifere ødemer.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Patienter med PAH, der er associeret med sygdom i bindevævet, kan have brug for 10 mg Volibris for at opnå optimal effekt.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
4. 4 og 4. 8).
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Begrænsede data tyder på, at brat ophør med Volibris ikke er forbundet med forværring af PAH.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Volibris bør ikke anvendes til patienter under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Ældre
Elderly
5. 2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed hvis dosis øges til 10 mg.
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Volibris er ikke undersøgt hos personer med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glucuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes, at en nedsat leverfunktion vil øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
4. 3 og 4. 4).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 4 og 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
4. 6).
• Pregnancy (see section 4.6).
4. 4 og 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
4. 2).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
4. 2 og 4. 4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
” Risk/ benefit ” - profilen for Volibris kan ikke fastslås hos patienter med PAH WHO- funktionsklasse I, da Volibris ikke er undersøgt hos et tilstrækkeligt antal af disse patienter.
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Effekten af Volibris som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHO- funktionsklasse IV.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Behandlingen, som anbefales i sygdommens svære stadier (fx epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Abnormiteter i leverfunktionen er blevet forbundet med PAH.
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
5. 1).
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med Volibris igangsættes.
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
4. 3).
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
3 Der anbefales månedlige monitoreringer af ALAT og ASAT.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Hvis en patient udvikler vedvarende uforklarlige klinisk signifikante ALAT - og/ eller ASAT- forhøjelser, eller hvis ALAT - og/ eller ASAT- forhøjelserne ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (fx gulsot), bør behandlingen med Volibris seponeres.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Hos patienter, der ikke har kliniske symptomer på leverskade eller gulsot, kan genoptagelse af behandlingen med Volibris overvejes, når abnormiteterne i leverenzymerne er forsvundet.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
4. 8).
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
De fleste fald sås i løbet af de første 4 uger af behandlingen, og generelt blev hæmoglobin stabiliseret herefter.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Det anbefales, at hæmoglobin og/ eller hæmatokrit måles undervejs i behandlingen med Volibris, fx efter 1 måned, 3 måneder og derefter periodisk iht. klinisk praksis.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
De fleste tilfælde af perifere ødemer, der blev observeret i kliniske studier med ambrisentan, var milde til moderate, men hos patienterne ≥ 65 år forekom ødemerne med større hyppighed, og de var mere alvorlige.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.