natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev tilrettelagt 35 møder med enkeltstående medicinalfirmaer, over 1 650 anmodninger om oplysninger blev behandlet, og der blev afholdt 2 møder med europæiske industrisammenslutninger (EFPIA, AESGP, EGA og EuropaBio.
Thirty-five meetings with individual
Strategien tager sigte på at styrke varetagelsen af lægemiddelovervågningen af centralt godkendte lægemidler.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Strategien skal føre til, at udvalget i tæt samarbejde med sine arbejdsgrupper og eksperter behandler sikkerhedsspørgsmål på en mere fremadrettet måde.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
Resultaterne af disse drøftelser i EMEA skal være et supplement til udarbejdelsen af den europæiske risikostyringsstrategi, styrelsescheferne har iværksat.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
Gruppen mødtes 11 gange i 2002.
EuropaBio) were held.
Proceduren for protokolbistand blev gennemført fuldt ud i 2002, idet to medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme deltog som medlemmer af gruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning og derved direkte bidrog til dette initiativ med sigte på at tilskynde til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme.
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
80 60 40
70 67 65 65 60
67
This strategy aims at strengthening the conduct of pharmacovigilance for centrally
65
30 20
65
The proposals concentrated on the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication and will form the basis of a proactive strategy of
20 0
10
Videnskabelig rådgivning
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Protokolbistand
s Scientific advice
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
s Protocol assistance
EMEA 2003 Side 21/ 88
close collaboration with its working parties and experts.
Heraf vedrørte 70% kliniske fase II - undersøgelser.
16 EMEA Annual Report 2002
Anm. om videnskabelig rådg., opjort efter emne 2002
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
2002 2% 5%
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Gennemsnitligt antal dage til videnskabelige rådgivningsprocedurer 2000 - 2002
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
80 Dage
80
60
60 40 20
87
8 7
40
Scientific advice requests by topic 2002
Valideringsfase
s Validation phase
I 2002 foretog man en evaluering af den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultaterne af den faglige vurdering på markedsføringstidspunktet, som omfattede perioden helt tilbage fra januar 1999, hvor gruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning indledte sine aktiviteter.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
42% af lægemidlerne, som fik en positiv udtalelse i 2002, havde på et tidligere tidspunkt draget fordel af den videnskabelige rådgivning, mens der for 90% af de ansøgninger, som blev tilbagekaldt, ikke var blevet anmodet om videnskabelig rådgivning.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
s Biotechnology
EMEA 2003 Side 22/ 88
s Quality
5, i Kommissionens forordning (EF) nr.
s Pre-clinical
I forlængelse af lederne af de nationale kompetente myndigheders beslutning mødtes den fælles CPMP/ MFRG- arbejdsgruppe vedrørende harmonisering af produktresuméer 6 gange i 2002.
s Clinical
De nærmere oplysninger om alle de indbragte sager findes i bilag 11.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Ca. en tredjedel af CPMP’ s mødetid i 2002 var helliget behandling af indbragte sager.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
2% 5%
EMEA 2003 Side 23/ 88
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
25
20%
542/ 95
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
1995
73%
1996
s Phase I
1997
s Phase II
1998
s Phase III
1999
s Phase IV
2001
Community interest referrals for safety-related issues (under Articles 31 and 36 of the Community Code)
2002
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2002 and were below the 120-day timeframe between submission of an application and availability of the advice letter.
Arbejdsbyrden som følge af de indbragte sager var betydelig i hele 2002, idet der var 15 verserende sager i henhold til artikel 30 og 3 i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, som blev vurderet i løbet af året.
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
CPMP afgav udtalelser om otte artikel 30- procedurer og om to artikel 29 - procedurer.
The CPMP issued opinions for eight Article 30 procedures and two Article 29 procedures.
Med hensyn til lægemiddelovervågningsaspekterne, især henvisninger af sager til Fællesskabet (i henhold til artikel 31 og 36 i fællesskabskodeksen), kunne der noteres en støt og væsentlig stigning i arbejdsmængden, idet visse procedurer omfattede over 150 virksomheder.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Kompleksiteten i disse henviste sager fremgår også af det samlede antal individuelle markedsføringstilladelser, der indehaves af virksomheder inddraget i indbringelsen, idet dette antal kan variere mellem 44 og 514.
Internal working groups were set up to look at various aspects
Der blev nedsat interne arbejdsgrupper til at undersøge forskellige aspekter af indbringelsesprocedurerne.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Målet med disse grupper er at se nærmere på områder, hvor processen kan forbedres, men også at sikre konsekvens på tværs af procedurerne.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
Dette initiativ omfatter også undersøgelse af, på hvilke måder gennemsigtigheden kan øges og kommunikationen styrkes.
This initiative will also consider ways to increase transparency and strengthen communication.
EMEA’ s årsberetning for 2002
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
25 processed due to product labelling updates.
2. 6 Paralleldistribution
The average processing time for new notifications exceeded the 30-day
Anmeldelser af paralleldistribution 2000 - 2002
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
450
15 500
418
418 10 400 366 354
308
308
366
5
354
300
294
294
250 200
200
209
s s
150 100 50 0
100
Anmeldelser
s Notifications
Godkendt
s Validated
Afsluttet
s Finalised
Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution steg i 2002, og der var en yderligere stigning i antallet af anmeldelser, der blev behandlet som følge af ajourføring af etiketteringen.
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Det gennemsnitlige tidsforbrug til behandling af nye anmeldelser oversteg den tilsigtede periode på 30 dage på trods af, at der var afsat supplerende ressourcer til denne aktivitet.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Dette skyldtes de vanskeligheder, distributørerne oplevede, da de fik adgang til den mest ajourførte lægemiddeletikettering, hvilket krævede mange brevvekslinger med EMEA om levering af de korrekte modeller og prøver.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Der blev i oktober 2002 afholdt en workshop med European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) for at uddybe årsagerne til disse forsinkelser og finde frem til mulige forbedringer, der kunne indføres i processen i 2003.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
2. 7 Lægemidler til sjældne sygdomme Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte henstillinger til Europa- Kommissionen om udpegelse af lægemidler, der er bestemt til sjældne sygdomme.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
COMP har også ansvaret for at rådgive Europa- Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientforeninger.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
with international partners and patient organisations.
COMP mødtes 11 gange i 2002.
The COMP met 11 times in 2002.
Yderligere oplysninger om udvalgets medlemmer findes i bilag 4.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
EMEA 2003 Side 25/ 88
Committee is given in Annex 4.
Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2000 - 2002
100 54 Orphan medicinal product procedures 2000-2002 41
90 80
80
84
60
70
56
79
20 0
56
2002
20 10 0
20
Ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser COMP' s udtalelser om udpegelse EF' s afgørelse om udpegelse
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Antallet af ansøgninger om udpegelse til sjældne sygdomme lå fortsat på samme høje niveau som i 2001, idet der blev indgivet 79 ansøgninger i 2002.
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Der blev afholdt møder forud for ansøgningsindgivelsen for 75% af ansøgningerne, hvilket førte til en halvering af den fornødne godkendelsesperiode for disse ansøgninger.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
I alt 33 ansøgninger om udpegelse blev tilbagekaldt i 2002, da sponsorernes begrundelser ansås for at være utilstrækkelige.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
I 2002 blev der afgivet flere mundtlige redegørelser over for COMP.
EMEA Annual Report 2002
COMP’ s gennemsnitlige tidsforbrug til vedtagelse af anbefalinger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2002 var 59 dage, dvs. mindre end de tilsigtede 90 dage.
19
I alt 44 lægemidler opnåede en positiv udtalelse fra COMP i 2002, og Europa- Kommissionen traf 56 afgørelser om udpegelse.
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
treatment of children 2002
100 54
European
2001
Union.
2002
COMP opinions by therapeutic area 2002
COMP' s udtalelse
Medical conditions involving both children and adults 55%
Europa- Kommissionens afgørelse
Medical conditions involving adults only 33%
Udtalelserne om udpegelser i 2002 er nærmere beskrevet i bilag 9.
Cardiovascular and respiratory systems 10%
I slutningen af 2002 - mindre end 3 år efter gennemførelsen af Europa- Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til sjældne sygdomme – har i alt 134 lægemidler opnået status som lægemidler til sjældne sygdomme i Den Europæiske Union.
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
COMP' s udtalelser, opgjort efter terapeutisk område 2002
systems 10% Anti-
16%
12%
10%
infectious 4%
10%
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
4%
Oncology
18%
Other 18%
42% Onkologi og immunologi Metabolism Kardiovaskulære og respiratoriske system Bevægeapparat og nervesystem Antimikrobielle Andet
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
I 2002 blev der indledt eller udviklet en række nye aktiviteter i relation til lægemidler til sjældne sygdomme.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
De første sammendrag af COMP- udtalelser blev offentliggjort på EMEA’ s websted i marts 2002.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Disse dokumenter giver i kort form oplysninger om lægemidlernes forventede virkningsmekanisme og giver en beskrivelse af den sjældne lidelse.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
De offentliggøres efter vedtagelsen af Europa- Kommissionens afgørelse om udpegelse til sjældne sygdomme.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Den regelmæssige gennemgang af de årlige beretninger om lægemidler til sjældne sygdomme sikrer en ajourføring af det forløb, som udpegede lægemidler til sjældne sygdomme gennemgår frem til udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
I 2002 blev der gennemgået 56 årlige beretninger.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
COMP nedsatte en ad hoc- gruppe vedrørende væsentlig gavn, som skulle undersøge, hvordan de praktiske implikationer ville være, hvis der var behov for at gennemgå de kriterier, på grundlag af hvilke et lægemiddel havde fået tildelt status af lægemiddel til sjældne sygdomme, på et tidspunkt, hvor der er indgivet en efterfølgende ansøgning om markedsføringstilladelse.
Use of EU special contribution for orphan medicines
12% af de lægemidler, om hvilke COMP afgav en udtalelse i 2002, sigter mod behandling af sygdomme, som kun berører børn, og 55% sigter mod sygdomme, som berører både voksne og børn.
Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
Lægemidler til sjældne sygdomme til behandling af børn 2002
2002
33% 55%
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
12% Sygdomme, som kun berører børn Sygdomme, som berører både børn og voksne Sygdomme, som kun berører voksne
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
Disse dokumenter beskrives nærmere i bilag 10.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
EMEA’ s informationsbrochure om lægemidler til sjældne sygdomme blev færdigredigeret og offentliggjort i 2002.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
Disse gebyrnedsættelser ydes via et særligt tilskud, der hvert år skal vedtages af Rådet og Europa- Parlamentet.
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
Tilskuddet til gebyrnedsættelser i 2002 blev hovedsageligt anvendt til ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
20 EMEA Annual Report 2002
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
EMEA 2003 Side 28/ 88
2.8 Working parties and ad hoc groups
68%
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
3% 6% Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand Tilsyn Ansøgninger efter godkendelse
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
2. 8 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Oversigten over vejledningsdokumenter offentliggjort i 2002 og deres status findes i bilag 10.
The CVMP adopted 2
Den var inddraget i rådgivning vedrørende vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelser (før og efter godkendelse), bidrog til proceduren for videnskabelig rådgivning og ajourførte en række retningslinjer.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Gruppen behandlede 17 retningslinjer, hvoraf 5 var nye og 12 blev offentliggjort i 2002.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
Der blev nedsat fire små specialiserede ekspertgrupper med henblik på udarbejdelse af retningslinjer inden for følgende terapeutiske områder: det kardiovaskulære område, antibiotika, centralnervesystemet og farmakokinetik.
Four small groups of specialised experts responsible for drafting guidelines were created in the following therapeutic areas: cardiovascular, anti-infectives, central nervous system and pharmacokinetics.
Arbejdsgruppen havde ansvaret for 28 retningslinjer, hvoraf 12 var nye og 7 blev offentliggjort.
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed mødtes 3 gange i 2002 og var ansvarlig for 12 retningslinjer, hvoraf 1 var ny og 5 blev offentliggjort.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
Ekspertgruppen vedrørende vaccine Den nyligt nedsatte CPMP- ekspertgruppe vedrørende vaccine mødtes 5 gange i 2002.
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Gruppens førsteprioritet i 2002 var at udarbejde et vejledningsnotat om udvikling af vaccinia- virusbaserede vacciner mod kopper.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Dette skete efter anmodning fra Europa- Kommissionen som led i EU’ s reaktion på bioterrorismetruslerne.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning mødtes 8 gange i 2002.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
De eksisterende datakilder, procedurer og retningslinjer blev gennemgået, og der blev udarbejdet forslag til en fremtidig effektivitetsforøgelse og styrkelse af lægemiddelovervågningen i EU som led i udviklingen af en europæisk risikostyringsstrategi.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Vejledningsdokumenterne, som PhVWP udarbejdede, omfatter et ” konceptpapir ” om gennemførelse af lægemiddelovervågning af lægemidler, der anvendes af børn.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
I 2002 blev der afholdt fem videokonferencer med den amerikanske Food and Drug Administration.
The newly created CPMP Vaccine Expert Group met 5 times in
EMEA’ s årsberetning for 2002
The Group’s priority in 2002 was the preparation of a Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox.
EMEA 2003
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
Side 29/ 88
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
CPMP vedtog 4 retningslinjer og sendte 4 retningslinjer til offentlig høring.
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Arbejdet med gennemførelsen af det fælles tekniske dokument fortsatte, og samarbejdet med Den Europæiske Farmakopé blev videreført som led i ordningen for certificering af egnethed.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin blev nedsat i 2002 som en arbejdsgruppe under CPMP med ny sammensætning, nyt mandat og nyt arbejdsprogram, der er godkendt af EMEA’ s bestyrelse.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
CPMP' s ad hoc- arbejdsgrupper
management strategy.
Gruppen vedrørende organisatoriske anliggender Denne gruppe mødtes 8 gange og behandlede en vifte af organisatoriske emner, herunder drøftelser af EMEA’ s risikostyringsstrategi, terapeutiske vurderingsgrupper, reorganisering af gruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning, høringsprocessen vedrørende medicinsk udstyr, veletablerede anvendelsesformål og indførelse af vurderingsmodeller.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavn Gruppen holdt 9 møder i 2002 med henblik på at undersøge, hvorvidt de( t) af ansøgerne foreslåede særnavn( e) for lægemidler kunne skabe problemer for folkesundheden eller mere præcist potentielle sikkerhedsrisici.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Gruppen udstedte en revideret retningslinje om antageligheden af særnavne for humanmedicinske lægemidler, der var behandlet via den centraliserede procedure i februar 2002.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Den etablerede også et samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen og en informationsudveksling med Kontoret for Harmonisering i Det Indre Marked (Varemærker og Design) i Alicante (OHIM).
21