natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom.
233 more often in those who have a history of mental illness.
249 Hyppigheden af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Antiretroviral kombinationsbehandling kan ændre kropsformen ved at ændre den måde, fedtet er fordelt på. De kan tabe fedt fra ben, arme og ansigt, få mere fedt i maveregionen og andre indre organer, få støre brystereller fedtfolder i nakken (” tyrenakke ”).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Brug ikke STOCRIN efter den udløbsdato, der står på flaske eller blister og på pakningen.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
250 6.
6.
STOCRIN indeholder • Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stofefavirenz. • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, gul jernoxid (E172) og carnaubavoks.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Udseende og pakningsstørrelse STOCRIN 600 mg filmovertrukne tabletter fås i flasker med 30 tabletter og i pakninger med 30 x 1 tabletter i aluminiumperforerede enkeltdosisblister.
Not all pack sizes may be marketed.
Indehaver af markedsføringstilladelse Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Fremstiller Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Ísland
Ísland Icepharma hf.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Tel.: +421 2 58282010 msd_ sk@ merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:
236 This leaflet was last approved in
252 INDLÆGSSEDDEL:
237 PACKAGE LEAFLET:
Det skal de vide, før De begynder at tage STOCRIN 3.
Before you take STOCRIN 3.
STOCRIN, taget sammen med anden antiretroviral behandling, nedsætter mængden af virus i blodet.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Spørg Deres læge eller på apoteket om råd. • hvis De har en alvorlig leversygdom • hvis De samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler: o astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi) o bepridil (mod hjertesygdom) o cisaprid (mod halsbrand) o ergotalkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine) o midazolam eller triazolam (mod søvnløshed) o pimozid (mod visse sindstilstande) o perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst).
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
Hvis De tager disse lægemidler sammen med STOCRIN, kan der opstå alvorlige og/ eller livstruende bivirkninger eller STOCRIN kan holde op med at virke på den rigtige måde.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Vær ekstra forsigtig med at tage STOCRIN • STOCRIN skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod HIV- virus.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
253 • De kan stadig overføre HIV, når De tager denne medicin, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker ved seksuel kontakt eller overførsel af blod.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
o hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C (leverbetændelse), som er i kombinationsbehandling antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer, Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage STOCRIN (se pkt.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Hos nogle patienter med fremskreden HIV - infektion (AIDS), som tidligere har haft en infektion, som kun fremkommer under særlige betingelser, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- HIV- behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Længden af den antiretroviral kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI).
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
254 Anvendelse til børn STOCRIN 50 mg filmovertrukne tabletter kan tages af børn fra 3 år og ældre, som er i stand til at sluge tabletterne (se Hvordan De tager STOCRIN).
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/ saquinavir.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
• Sertralin, medicin til behandling af depression, da lægen måske vil være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage 255 STOCRIN vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De bliver gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Det anbefales at tage tabletten hel med postevand.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
På tom mave betyder 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid. • Dosis til voksne og børn, der vejer 40 kg eller derover, er 600 mg 1 gang dagligt. • Dosis til børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes ud fra kropsvægten og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
256
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Kropsvægt kg 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32, 5 32, 5 < 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
* STOCRIN kan fås som 50 mg, 200 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter.
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Deres læge vil vejlede Dem om den rigtige dosis.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Hvis De har taget for meget STOCRIN Hvis De har taget for meget STOCRIN, skal De henvende Dem til Deres læge eller nærmeste skadestue.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
De mest fremtrædende uønskede virkninger, der er rapporteret for STOCRIN i kombination med andre anti- HIV- lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Nogle patienter har mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
257 Hyppigheden af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Antiretroviral kombinationsbehandling kan ændre kropsformen ved at ændre den måde, fedtet er fordelt på. De kan tabe fedt fra ben, arme og ansigt, få mere fedt i maveregionen og andre indre organer, få større brystereller fedtfolder i nakken (” tyrenakke ”).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Årsagen til dette og virkningen på langt sigt af disse forhold er endnu ikke kendt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
243 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
258 6.
6.
STOCRIN indeholder • Hver STOCRIN filmovertrukken tablet indeholder 50 mg af det aktive stof efavirenz. • Øvrige indholdsstoffer:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Udseende og pakningsstørrelser STOCRIN 50 mg filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
245 This leaflet was last approved in
260 INDLÆGSSEDDEL:
246 PACKAGE LEAFLET:
Lad derfor være med at give det til andre.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som de har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What STOCRIN is and what is it used for?
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
Spørg Deres læge eller apotek om råd. • hvis De har en alvorlig leversygdom • hvis De samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler: o astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi) o bepridil (mod hjertesygdom) o cisaprid (mod halsbrand) o ergotalkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine) o midazolam eller triazolam (mod søvnløshed) o pimozid (mod visse sindstilstande) o perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst).
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
Hvis De tager disse lægemidler sammen med STOCRIN, kan der opstå alvorlige og/ eller livstruende bivirkninger eller STOCRIN kan hold eop med at virke på den rigtige måde.
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
261 • STOCRIN skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod HIV- virus.
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer., Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Længden af den antiretroviral kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI).
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
262 bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Anvendelse til børn STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter kan tages af børn fra 3 år og opefter, som er i stand til at sluge tabletterne (se Hvordan De tager STOCRIN).
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
• Sertralin, medicin til behandling af depression, da lægen måske vil være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
263 • Immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage STOCRIN vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Det anbefales at indtage tabletten hel og med postevand.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
264
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Nogle patienter har mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Det ser ud, som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom.
251 more often in those who have a history of mental illness.
265 Hyppigheden af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Brug ikke STOCRIN efter den udløbsdato, der står på flasken og pakningen.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
266 Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
STOCRIN indeholder • Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af det sktive stof efavirenz. • Øvrige indholdsstoffer:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
STOCRINs udseende og pakningsstørrelser STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter fås i beholder med 90 tabletter.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
254 This leaflet was last approved in
268 BILAG IV
255 ANNEX IV
BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE GENREGISTRERING
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
269 BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE GENREGISTRERING
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
På baggrund af gennemgang af den tilgængelige information var CHMP af den opfattelse, at dette lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning fortsat er hensigtsmæssigt og tilstrækkeligt dokumenteret, og balancen mellem fordel og risiko for Stocrin ansås derfor som værende positiv.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Der er dog stadig specifikke punkter vedrørende sikkerheden i relation til bivirkningsovervågning, som taler for tæt monitorering.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Overordnet giver antallet af spontane rapporter om levertoksicitet og akut eller subakut kronisk hepatitis, som har været potentielt alvorlige og livstruende hos patienter uden andre kendte risikofaktorer (hepatitis B/ C co- infektion) anledning til bekymring især med henblik på den terapeutiske behandling af HIV- inficerede patienter, der er under udvikling.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Efterhånden som nyere behandlingsmuligheder til behandling af HIV- infektion bliver tilgængelige, bør balancen mellem fordel og risiko løbende revurderes i relation til indførelsen af disse nye muligheder i behandlingsregimerne.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
På baggrund af ovenstående mener CHMP, at en yderligere genregistrering efter 5 år ud fra bivirkningsmæssige begrundelser er påkrævet.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende årlige PSURer, indtil andet angives af CHMP.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
270
257
Suboxone er hvide, hexagonale, sublinguale tabletter (de opløses under tungen).
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Tabletterne indeholder enten 2 mg buprenorphin og 0, 5 mg naloxon, eller 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Suboxone anvendes af stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres misbrug med en substitutionsbehandling for de opioider, de normalt anvender.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Opioider, også kendt som narkotika, er stoffer som heroin eller morfin.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som samtidig med behandlingen får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Lægemidlet udleveres kun efter speciel recept.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Suboxone skal anvendes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af opioidafhængighed / - misbrug.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Patientens leverfunktion skal kontrolleres, inden medicinen ordineres.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Den måde Suboxone anvendes på er afhængig af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus, samt hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden behandlingen med Suboxone påbegyndes.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Den anbefalede startdosis er én eller to tabletter Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Denne dosis justeres ifølge patientens respons, indtil patienten er stabiliseret.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Dosen bør ikke være større end 24 mg buprenorphin per dag.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Så snart patienten er stabiliseret, kan doseringsplanen justeres eller dosen nedsættes.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Udførlige doseringsanvisninger findes i produktresumeet, som også er en del af denne EPAR.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Tabletterne skal lægges under tungen, indtil de er opløst (dette kan tage 5 til 10 minutter).
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, som er en opioid agonist (det virker som et opioid), og naloxon, som er en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioider).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).