natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Definitionslisten over veterinærordbogs- definerede udtryk til brug ved rapportering af lægemiddelovervågning (VEDDRA) er nu færdig og indgår i EudraWatch- systemet vedrørende udveksling af rapporter om bivirkninger mellem medlemsstaterne, Kommissionen og EMEA.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Arbejdsgruppen har fortsat overvåget indberetninger om alvorlige bivirkninger af nogle få nationalt godkendte produkter og har fremsat henstillinger om angivelse af forsigtighedsregler på etiketterne, som de respektive lande har efterkommet.
The working party has continued to monitor serious reports relating to a few nationally approved products and made recommendations for precaution statements on product labelling, which the respective countries have implemented.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Arbejdsgruppen påbegyndte udarbejdelsen af guidelines for udvikling af farmaceutiske stoffer til veterinærlægemidler og bilaget til stabilitetsguideline vedrørende maksimal opbevaringstid for sterile veterinærlægemidler efter åbning.
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
Et holdningsdokument vedrørende forblandede præparater til iblanding af foderstoffer versus pulver/ granula til peroral indgivelse eller som tilsætning til drikkevand blev udformet og færdiggjort efter en samrådsperiode.
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
Nærmere oplysninger herom findes i kapitel 4.
Details of these can be found in Chapter 4.
I 1998 fulgte arbejdsgruppen fortsat VICH- processens forløb og udarbejdede kommentarer til udkast til guidelines, herunder stabilitetsguidelines for nye aktive stoffer, nye produkter og forblandede præparater.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
Arbejdsgruppen udnævnte desuden en ekspert på området fugt og formaldehyd testning på opfordring af VICH- Styringsudvalget, der anmodede om bistand til behandling af dette spørgsmål, da der var føjet nye prioriterede emner til listen.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
Der blev desuden udnævnt en rapportør, der skulle gennemgå bilaget til VICH´s stabilitetsguideline for opbevaring af veterinærlægemidler.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Ad hoc- arbejdsgruppe vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Som støtte til arbejdet i denne gruppe blev en national ekspert fra Tyskland udstationeret i sekretariatet i en 9 - måneders periode.
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
En større opgave bestod i at sammenholde og fortolke en mængde data indsamlet af eksperter i deres respektive lande vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
Der er udarbejdet sammenfattende oversigter over brugsmønstre og administrationsformer i Fællesskabet, og der er foretaget et skøn over, hvor store mængder af disse produkter der anvendes i lægemidler i Fællesskabet.
Data have been summarised on use patterns of antimicrobials in the Community, routes of administration as well as an estimate of amounts of products used in veterinary medicine in the Community.
På grund af den enorme mængde indsamlede data blev fortolkningen af resistensmønstrene i starten begrænset til Salmonella og E.
Because of the enormous amount of data available, the interpretation of resistance patterns have initially been confined to Salmonella and E.
Coli, mens undersøgelsen af andre bakterier blev udskudt til næste fase.
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
En rapport om risikovurdering er planlagt til anden halvdel af 1999.
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
A report on risk assessment is planned for the second half of 1999.
3. 5
3.5.
Gensidig anerkendelse af veterinærlægemidler
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Den Veterinærmedicinske Gruppe for Fremme af Gensidig Anerkendelse, der fortsat mødes en gang om måneden i EMEA, fungerer som et forum, hvor medlemsstaterne kan drøfte spørgsmål i forbindelse med ansøgninger, der indgives efter den gensidige anerkendelsesprocedure, tillige med andre organisatoriske og proceduremæssige anliggender.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
Formandskabet for gruppen er siden dens nedsættelse blevet varetaget af Det Forenede Kongerige på anmodning af de forskellige EU- formandskaber.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Antallet af gensidige anerkendelsesprocedurer fordelte sig i 1998 på 22 nye færdigbehandlede ansøgninger og 4 under behandling.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
Med hensyn til ændringer er behandlingen af i alt 7 typeI- ændringer og 5 type II- ændringer afsluttet, og 20 type I- ændringer og 12 type II- ændringer var under behandling ved udgangen af 1998.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
I 1998 steg antallet af ansøgninger støt.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
Nu da overgangsperioden er udløbet, og det ikke længere er muligt at ansøge særskilt om nationale markedsføringstilladelser i flere medlemsstater, forventes antallet af ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure at stige yderligere.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
I årets løb afholdtes der 2 møder mellem repræsentanter for gruppen og FEDESA, og som et resultat heraf blev beslutningsdokumenterne vedrørende organisatoriske spørgsmål stillet til rådighed for industrien.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Flere andre dokumenter blev ligeledes gjort tilgængelige for industrien og offentligheden generelt, og der arbejdes nu med udformningen af en Internet website for VMRF- gruppen.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
Side 48
50 4.
TEKNISK KOORDINERINGSAFDELING
TECHNICAL COORDINATION UNIT 4.1.
Koordinering af tilsynene med og kvaliteten af lægemidler Behandling og offentliggørelse af dokumenter Konferencetjenester Informationsteknologi
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
Afdelingens arbejdsbyrde øgedes med omkring 20 procent i 1998, mens pesonalet kun forøgedes med én ny medarbejder til i alt 44 medarbejdere.
Document management and publishing Building on foundations laid in 1997, the Unit workload increased some 20% during 1998 with 44 members of staff, an increase of one new post.
Afdelingens struktur forblev uændret med Karel de Neef som afdelingsleder og de fire sektionsledere, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice og Michael Zouridakis.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
David Drakeford blev udnævnt til stedfortrædende leder af IT- sektionen.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
Forbedringer er opnået gennem målstyret ledelse, en øget indsats på uddannelsesområdet og aktiv støtte til kvalitetsstyringsprogrammet.
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
I årets løb blev der indført systematisk registrering af tidsforbruget, der anvendtes som grundlag for at forbedre planlægningen.
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Gennem en analyse af de forskellige aktiviteter i afdelingen var det muligt at foretage en bedre ressourceallokering og på månedsbasis at sammenholde de faktiske resultater med de forventede.
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
Afdelingen har koordineret agenturets kvalitetsstyringsinitiativ, og en kvalitetsmanager, Marijke Korteweg, blev udnævnt til at konsolidere og videreføre den positive udvikling.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
I slutningen af 1998 blev der iværksat et program for ansættelse af interne revisorer som forberedelse til iværksættelsen af de planlagte interne revisionsprocedurer i begyndelsen af 1999.
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
Interne revisioner vil bidrage til at sikre løbende forbedringer af “ kvalitetshåndbogen ” og arbejdsgangen i EMEA.
Internal auditing will help to achieve continuous improvement of the ‘quality manual’ and the systems and processes at the EMEA.
Den mest vidtrækkende effekt af den spareplan, der blev iværksat i anden halvdel af 1998 med henblik på at bringe udgifterne i overensstemmelse med indtægterne, var et ansættelsesstop, som betød, at 8 planlagte stillinger ikke blev besat.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Møder for tilsynsførende, der var planlagt til sidste kvartal af 1998, blev udsat, og arbejdet med at definere nye procedurer udskudt.
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
IT- sektionen udskød planlagte investeringer i fjerntilgangsudstyr og udstyr til nye medarbejdere.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
En forbedret version af ATS blev indført i 1998 med en række nye funktioner, herunder håndtering af ændringer, maksimalgrænseværdier, tilsyn med og certificering af lægemidler.
4.1.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Side 49
GMP inspections:
4. 1
50
s
40 30
Koordinering af tilsynene med og kvaliteten af humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler
1996-98
© EMEA 1999
20 10 0
Tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP)
1996
Organiseringen og koordineringen af tilsynene vedrørende centraliserede ansøgninger, før tilladelsen gives, er blevet konsolideret og er nu en rutineopgave.
1997
INSERT GRAPH GMP- tilsyn 1996- 1998
1998
Harmoniseringsinitiativerne blev fremmet af agenturets ad hoc- gruppe af GMP - tilsynsførende.
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
Der blev bl. a. indført en standardmodel for GMP- tilsynsrapporter og en skabelon for udarbejdelse af tilsynsrapporter.
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
I 1998 blev der afholdt tre ad hoc- møder for GCP- tilsynstjenester fra EU- medlemsstaterne tillige med observatører fra EØS - og CADREAC- landene.
Geographical distribution of inspections 1998
På disse møder blev der udviklet harmoniserede tilsynsprocedurer, som vil blive iværksat i løbet af 1999.
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
Stikprøvekontrol og afprøvning
Sampling and testing
I 1998 blev der gennemført en prøvekontrol med henblik på indførelse af rutinekontrol af centraliserede tilladte lægemidler.
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
Der blev udtaget stikprøver af ni centralt tilladte lægemidler fra forsyningskæden/ markedet, som blev indsendt til officielle lægemiddelkontrollaboratorier i EU- medlemsstaterne.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
Denne opgave blev løst i samarbejde med rapportørerne og medrapportørerne for de pågældende produkter og European Department for the Quality of Medicines.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
Resultaterne viste, at kvaliteten af de testede produkter er tilfredsstillende.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
Prøvekontrollen tilvejebragte nyttige erfaringer, og der blev på grundlag af denne erfaring udarbejdet henstillinger vedrørende et rutinekontrolsystem til forelæggelse for CPMP/ CVMP og Kommissionen.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
The European Department for the Quality of Medicines
The European Department for the Quality of Medicines
The European Department for the Quality of Medicines, der er et organ under Europarådet med sæde i Strasbourg og omkring 100 medarbejdere, er inddelt i fire sektioner: videnskabeligt sekretariat for Den Europæiske Farmakopé; fysik- kemi, immunologi, mikrobiologi og cellekulturlaboratorier; Det Europæiske Netværk af Officielle Lægemiddelkontrollaboratorier og biologisk standardisering; og publikationer og databaser.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
Den Europæiske Farmakopé: regelmæssige og løbende udvekslinger Den Europæiske Farmakopé er en vigtig del af den europæiske lægemiddelkontrol.
European Pharmacopoeia: regular and continuing exchanges 53 The European Pharmacopeia is very much part of the European regulatory framework.
EMEA deltager i arbejdet i Den Europæiske Farmakopékommission som en del af EU- delegationen.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
Sekretariatet for Farmakopéen og eksperter deltager ligeledes i møderne i Kommissionens farmaceutiske udvalg og i en række EMEA - arbejdsgrupper.
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
Via disse udvekslinger er det bl. a. muligt at tilpasse Den Europæiske Farmakopé i forhold til anmodninger fra EMEA´s arbejdsgrupper.
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
Den Europæiske Farmakopé fører desuden en ajourført liste over standardtermer, der anvendes i produktinformation til sundhedspersonale og patienter.
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
Listen foreligger på 15 sprog, herunder alle de 11 officielle EU- sprog.
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
Det Europæiske Netværk af Officielle Lægemiddelkontrollaboratorier: koordineret gennemførelse og udvikling Dette netværk, der blev oprettet i 1994 som et fælles projekt mellem EU og Europarådet, gør det muligt at koordinere en række aktiviteter i EU og EØS/ EFTA- staterne, herunder batch- frigivelsesprocedurer, stikprøvekontrol af lægemiddelprodukter og overvågning af markedet.
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
EMEA deltager i alle netværkets møder og er medlem af den interne rådgivningsgruppe.
The EMEA participates in all meetings of the network and is a member of the internal advisory group.
Netværkets fremtidige udvikling vil blive koordineret med EMEA navnlig med henblik på at opfylde behovet for kvalitetskontrol vedrørende det europæiske godkendelsessystem.
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Mutual recognition agreements (MRAs)
Side 51
10000
s
9300
© EMEA 1999
Number of certificates
Krisestyring
8000
Denne sektion forbedrede sin kapacitet og sine procedurer vedrørende håndtering af produktkvalitetsrelaterede problemer på grundlag af erfaringer med 3 hændelser i årets løb.
6000 54
Gensidige anerkendelsesaftaler (” MRA ”)
4000
Der er udført en betydelig mængde forberedende arbejde i forbindelse med det farmaceutiske bilag til den gensidige anerkendelsesaftale med Canada, som blev undertegnet i årets løb.
3310
Certificering af lægemidler
Certificates
INSERT GRAPH Eksportcertifikater Antal certifikater År Certifikater
1632
Den øgede efterspørgsel efter certifikater i 1998 skyldtes hovedsagelig nogle få store sager i midten af året, som forårsagede midlertidige forsinkelser i ekspeditionen.
0
Den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
1996
Denne arbejdsgruppe, der har dr.
1997
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
1998
Side 52
Year
s
Title
© EMEA 1999
Status
Referencenummer CPMP/ QWP/ 155/ 96
CPMP/QWP/155/96
Titel Note for guidance on development pharmaceutics
Note for guidance on development pharmaceutics
CPMP/ QWP/ 159/ 96
CPMP/QWP/159/96
Note for guidance on maximum shelf- life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
Vedtaget i januar 1998
Adopted in January 1998
CPMP/ QWP/ 297/ 97
CPMP/QWP/297/97
Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
CPMP/ QWP/ 609/ 96
CPMP/QWP/609/96
Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
CPMP/ QWP/ 556/ 96
CPMP/QWP/556/96
Note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products
Note for guidance on stability testing of existing active substances and related f inished products
CPMP/ QWP/ 576/ 96
CPMP/QWP/576/96
Note for guidance on stability testing for a type II variation to a marketing authorisation
Note for guidance on stability testing for a type II variation to a marketing authorisation
CPMP/ QWP/ 158/ 96
CPMP/QWP/158/96
Note for guidance on dry powder inhalers
Note for guidance on dry powder inhalers
Vedtaget i juni 1998
Adopted in June 1998
CPMP/ QWP/ 054/ 98
CPMP/QWP/054/98
Decision trees for the selection of sterilisation methods
Decision trees for the selection of sterilisation methods
CPMP/ QWP/ 604/ 96
CPMP/QWP/604/96
Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
Note for guidance on modif ied release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
4. 2
55
© EMEA 1999
4.2.
Arbejdsprocedurerne i arbejdsgruppen vedrørende kvalitetskontrol af dokumenter (QRD) blev ændret i 1998.
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Som følge af indførelsen af en elektronisk procedure for kontrol af produktinformationer via EudraNet holdt gruppen fra og med september møde hver anden måned i stedet for som hidtil hver måned.
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
Der blev foretaget kvalitetskontrol af dokumenter vedrørende 52 ansøgninger.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
Produktinformationsskabelonerne for human - og veterinærmedicinske produkter blev opdateret, og en række referencedokumenter med detaljeret vejledning om terminologi og stil blev færdiggjort.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
Samtlige dokumenter blev offentliggjort på EMEA´s Internet site, sammen med links til relevante retstekster og anden støttedokumentation.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Som støtte til kvalitetskontrollen af dokumenter blev der nedsat en intern gruppe vedrørende produktinformationskvalitet, der skulle revidere produktinformationsdokumenter på alle EU´s officielle sprog.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
En anden gruppe - sekretariatsgruppen vedrørende produktinformationskvalitet - blev nedsat med henblik på at foretage den første formelle kontrol af dokumenterne.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Gruppen vedrørende forbedring af kvalitetsstyringssystemet, der beskæftigede sig med sproglige og informationsrelaterede kvalitetsspørgsmål, udarbejdede en tidsplan og en operationel standardprocedure.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
Som følge af standardiseringsarbejdet blev mængden af oversatte sider optimeret, og i alt blev der oversat omkring 4 200 sider i 1998.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.