natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
17
3 8
9
4 9
39
17 39
20
6 20
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
3
3 11
2
2 n/ a
11
14 n/ a
11
11 n/ a
Den fortsatte udvikling inden for lægevidenskaben og den farmaceutiske videnskab, fremkomsten af nye behandlingsformer og nye folkesundhedsproblemer og - trusler har tilskyndet CPMP til at oprette nye ad hoc- grupper.
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Ligesom arbejdsgrupperne vil disse særlige ekspertgrupper udarbejde retningslinjer og yde rådgivning til udvalget vedrørende særlige spørgsmål relateret til lægemidler eller generelle strategier for bestemte spørgsmål.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Ad hoc- grupperne vedrører pædiatri, onkologi, lægemidler mod hiv, sammenligneligheden af bioteknologiske lægemidler, farmakogenetik, xenogeniske celler, genterapi, antibiologisk resistens, vacciner og biologiske trusler.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
CPMP vil gennem satellitgrupperne (arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavn, gruppen vedrørende organisatoriske spørgsmål, møder mellem formændene for CPMP og arbejdsgrupperne) fortsat bestræbe sig på at forbedre udvalgets arbejde samt den centraliserede procedure.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
23/ 62 COMP’ s arbejdsgrupper
 EMEA 2002 Page 23/ 62
COMP' s arbejdsgrupper rådgiver udvalget om aspekter af kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, såsom relevansen af formodninger om betydelig nytteværdi, navnlig for lægemidler af biologisk eller bioteknologisk oprindelse, eller om de epidemiologiske aspekter forbundet med vurderingen af antallet af patienter ramt af sygdommen (‘ prævalens ’).
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
COMP' s biotek- arbejdsgruppe vil mødes 3- 6 gange, og COMP' s arbejdsgruppe vedrørende epidemiologi vil mødes op til 4 gange alt efter behov.
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin
Herbal Medicinal Products Working Party
Det påregnes at udvikle en række vejledningsdokumenter i overensstemmelse med gruppens mandat vedtaget af EMEA' s bestyrelse den 18. december 2001.
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Gruppens arbejdsdokumenter indeholder vejledning i vurdering af urtemedicin med henblik på at fremme forbrugerbeskyttelse og gensidig anerkendelse i medlemsstaterne.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
2. 10 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
2.10 Mutual recognition facilitation group
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Europæisk lægemiddelindeks
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
http: // heads. medagencies. org http: // mri. medagencies. com/ prodidx
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
EMEA vil fortsat yde støtte til arbejdet i gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) i forbindelse med gruppens månedlige møde, der holdes dagen før starten på CPMP' s møder.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
24/ 62 Kapitel 3 Veterinærlægemidler
 EMEA 2002 Page 24/ 62
Afdelingen for veterinærlægemidler og tilsyn
Unit for the veterinary medicines and inspections
Sektionsleder - veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Vicesektionsleder - veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed Sektionsleder - tilsyn
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Jill ASHLEY- SMITH Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (fungerende)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Arbejdsprogrammet for tilsyn findes i kapitel 4.
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Formand for CVMP Næstformand for CVMP
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Steve DEAN Gérard MOULIN
Steve DEAN Gérard MOULIN
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Ad hoc- gruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
25/ 62 Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
afslutte installeringen, afprøvningen og implementeringen af EudraVigilance- databasen i veterinærlægemiddelsektionen med henblik på indberetning af alvorlige bivirkninger
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
vedtagelse, efter afslutning på høringsfasen indledt i oktober 2001, af de endelige retningslinjer for afprøvning og godkendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler i overensstemmelse med den strategiske risikostyringsplan vedtaget af CVMP i 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99- endelig)
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
opfyldelse af agenturets forpligtelser til at gennemføre PERF II- programmet effektivt på samtlige prioriterede indsatsområder, som vedrører procedurer for veterinærlægemidler
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
sikre passende formidling af EU- ekspertise til VICH- initiativet på et kritisk tidspunkt med særlig vægt på færdiggørelse af retningslinjerne for lægemiddelovervågning, sikkerhedsafprøvning og vurdering af virkningerne på miljøet samt fuld støtte til VICH- 2- konferencen i Japan i oktober 2002
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
sikre behandlingen af samtlige ansøgninger i forbindelse med den centraliserede procedure og ajourføringsaktiviteter for alle veterinærlægemidler og oprettelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer inden for de fastsatte tidsfrister på en professionel og effektiv måde og i overensstemmelse med agenturets kvalitetsstyringssystem.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Det øgede antal mødedage for CVMP, arbejdsgrupperne og ad hoc- grupperne afspejler den stigende arbejdsbyrde for veterinærlægemidler i 2002.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
70 60 67 50
70 60 67 50
40 30 20 10 0
40 30 20 10 0
Mødedage
Meeting days
Ansøgninger om nye MRL- værdier forventes tilsvarende at forblive relativt stabile, dvs.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
6 i 2002.
 EMEA 2002 Page 26/ 62
Ved hjælp af EMEA' s kvalitetsstyringssystem vil afdelingen udvikle en regeldatabase, som vil blive anvendt til at gøre retningslinjerne for industrien mere konsistente.
Based on preliminary forecasts received from industry, a small increase in the number of applications for centralised authorisations is expected with 10 in applications in 2002 Applications for new MRL applications are similarly expected to remain relatively stable with 6 in 2002 Under the impetus of the EMEA quality management system, the Unit will develop a regulatory database that will be used to maximise consistency of guidance to industry.
Som led i EMEA’ s kvalitetssikring er en database med videnskabelig hukommelse ligeledes under overvejelse.
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Nye centraliserede
New centralised applications 2000-2002
ansøgninger 2000- 2002 10
New applications
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 2000- 2002 10
for maximum residue limits 2000-2002
8 6 7
8 6
6 4
2
2 0 2
0 2 0
2000
2002 2000 2001
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for
New applications for medicinal products
Nye lægem iddelansøgninger
New applications for maximum residue limits
restkoncentrationer
Objectives:
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for CVMP’ s tid til aktiv gennemgang at offentliggøre sammendrag af udtalelser på tidspunktet for vedtagelsen i CVMP at offentliggøre EPAR hurtigt efter Europa- Kommissionens beslutning om at udstede markedsføringstilladelse.
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
CVMP vil fortsat holde møde en gang om måneden i 2002.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
CVMP- møder i 2002 8. - 10. januar 12. - 14. februar 12. - 14. marts 16. - 18. april 14. - 16. maj 11. - 13. juni 9. - 11. juli 13. - 15. august1 10. - 12. september 8. - 10. oktober 12. - 14. november 10. - 12. december 1 Kun hvis påkrævet
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
27/ 62 3. 2 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer Arbejdet med fastsættelse af endelige maksimalgrænseværdier (MRL) for gamle stoffer med midlertidige MRL, som er anført i bilag III til Rådets forordning (EØF) nr.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
2377/ 90, vil fortsætte i 2002.
Thirteen substances remain pending.
Der er stadig 13 stoffer under behandling.
 EMEA 2002 Page 27/ 62
Udtalelser vedrørende MRL- værdier for gamle stoffer 2000- 2002
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
25 25 20 20 15
25 25 20 20 15
10 5 0
10 5 0
Antallet af forventede ansøgninger om ændringer formodes igen at ligge på et normalt niveau efter stigningerne i 2001, hvor indehaverne af markedsføringstilladelse skulle bevise, at de overholdt TSE- retningslinjen.
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Ansøgninger efter godkendelse for centralt godkendte lægemidler 2000- 2002
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Ansøgninger om forlængelse/ ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 2000- 2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
35
35 30
30 25
14 12
20
13
25 18
20
10
8
13
9
2002 2000 2001
2002 2000 2001
Ansøgninger om forlængelse/ ændringer
Applications for extensions/ modifications
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for behandling af type I - og type II- ansøgninger og ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelser samt MRL- værdier at overvåge udviklingen i arbejdsmængden i 2002.
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
28/ 62 3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter Ajourføringsaktiviteter i forbindelse med overvågningen af veterinærmedicinske lægemidler efter godkendelse vil stige støt i 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities Maintenance activities relating to the post-authorisation surveillance of veterinary medicines will steadily rise in 2002.
Dette sker i takt med stigningen i antallet af centralt godkendte veterinærlægemidler.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Lægemiddelovervågningsniveauet vil blive intensiveret i 2002.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Afprøvningen med henblik på installering og implementering af EudraVigilance- overvågningsdatabasen for veterinærlægemidler vil blive gennemført.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Systemet forventes at blive operationelt i 2002.
The system is expected to become operational during 2002.
Antallet af regelmæssige rapporter om ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR) forventes at stige til 56.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Der forventes 5 ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Periodic safety update reports 2000-2002
Rapporter om regelmæssig ajourføring vedr. sikkerhedsspørgsmål 2000- 2002 60
60
50 56
50 56
3. 5 Videnskabelig rådgivning Veterinærlægemiddelindustrien gør forholdsvis begrænset brug af den tilgængelige videnskabelige rådgivning, og der forventes højst 2 anmodninger i 2002; 1 vedrørende udviklingen af et nyt veterinærmedicinsk lægemiddel og 1 vedrørende fastsættelse at MRL- værdien for et nyt stof, der anvendes i veterinærlægemidler.
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet Der påregnes tre voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet i 2002.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3. 7 De berørte parter Sekretariatet varetager fortsat forbindelserne og samarbejdet med CVMP' s berørte parter med henblik på at øge gennemsigtigheden og sikre fire årlige møder med udvalget samt info- dage om emner af særlig interesse, hvor de positive resultater af de tidligere møder kan udnyttes.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
Desuden vil fokusgrupper bestående af eksperter fra CVMP og de berørte parter blive indkaldt med henblik på at drøfte specifikke emner, som udvalget og de berørte parter er enedes om.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
29/ 62 3. 8 Internationale aktiviteter På internationalt plan vil afdelingen for veterinærlægemidler og CVMP i 2002 hovedsageligt koncentrere sig om følgende aktiviteter:
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
Aktiviteter i samarbejde med europæiske institutioner og medlemsstater
Activities with European institutions and Member States
Deltagelse i en række grupper med Europa- Kommissionen som formand, herunder Veterinary Pharmaceutical Committee, "Vejledning for ansøgere" - gruppen og møder mellem lederne af de nationale myndigheder for veterinærlægemidler (HEVRA).
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Disse aktiviteter tilrettelægges primært via Det Paneuropæiske Kontrolforums (PERF) program og ud fra de forskellige prioriterede indsatsområder for veterinærmedicinske lægemidler.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
EMEA vil sikre en hensigtsmæssig koordinering og formidling af ekspertise til VICH- processen.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
EMEA vil fortsat yde videnskabelig ekspertise, enten som en del af Europa- Kommissionens delegation eller selvstændigt, til Codex Alimentarius- kommissionen, Verdenssundhedsorganisationen og andre internationale fora.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
Revision af vejledning om overførbar spongiform encephalopati, overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé, hesteinfluenza og krav til veterinærvacciner.
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Høring om VICH- retningslinje for sikkerhed for de dyr, lægemidlet er beregnet til, og udarbejdelse af en retningslinje vedrørende væsketerapi.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Gennemførelse og udvikling af en række foranstaltninger til gennemførelse af EudraVigilance - databasen, herunder VEDDRA- listen over kliniske termer for at tage hensyn til harmoniseringen inden for VICH, den elektroniske transmission og administration af oplysninger om lægemiddelovervågning og med henblik på optimering af lægemiddelovervågningen.
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
Færdiggørelse af en fælles indberetningsformular for formodede bivirkninger i samarbejde med de berørte parter.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
30/ 62 Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
 EMEA 2002 Page 30/ 62
5 møder i 2002.
5 meetings in 2002
Færdiggørelse af revisionen af retningslinjer vedrørende sikkerhedsvurdering af antimikrobielle stoffers indvirkning på den humane tarmflora.
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Revision af retningslinje om den europæiske lægemiddelmasterfil (European Drug Master File) og øvrige CVMP- vejledningsdokumenter.
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Ad hoc- gruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Færdiggørelse af retningslinje om kontroltest inden godkendelse med henblik på at opfylde lovgivningskravene inden for rammerne af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
3. 10 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Nyttigt websted:
Useful web site:
Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
Heads of agencies for medicines for veterinary use
http: // www. hevra. org
http: / /www. hevra. org
Afdelingen vil fortsat yde sekretariatstøtte til den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG).
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
Gruppen er ansvarlig for at lette ansøgningerne inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure, og formandskabet varetages på rotationsbasis af en repræsentant for den medlemsstat, der har EU- formandskabet.
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.