natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af den grund anvendes informationen for oral olanzapin nedenstående som reference.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Akut (enkelt- dosis) toksicitet Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Hunde tolererede orale enkeltdoser på op til 100 mg/ kg uden mortalitet.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Hos aber medførte orale enkeltdoser på op til 100 mg/ kg afkræftelse, og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Toksicitet ved gentagen dosis I undersøgelser af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS- depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Der udvikledes tolerance overfor CNS- depressionen.
Tolerance developed to the CNS depression.
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (total olanzapin dosis [AUC] var 12- 15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reproduktiv toksicitet Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Østralperioder blev påvirket ved doser på 1, 1 mg/ kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/ kg (9 gange maksimal human dosis).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo- tests på pattedyr.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Karcinogenicitet På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Solvens Croscarmellosenatrium Mannitol Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
16 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Efter rekonstitution i hætteglasset:
After reconstitution in the vial:
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 – 25 ºC.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
210 mg pulver:
210 mg powder:
Hætteglas af type I- glas.
Type I glass vial.
3 ml solvens:
3 ml solvent:
Butylprop med blå- rød forsegling.
Butyl stopper with purple seal.
En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
REKONSTITUTION TRIN 1:
RECONSTITUTION STEP 1:
Montering og klargøring af injektionsudstyret
Assembling and preparing materials
Andet nødvendigt injektionsudstyr: • En 3 ml sprøjte • Tre 19 gauge, 35 mm kanyler til injektion (til fede patienter anbefales 19 gauge, 50 mm kanyler)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvens til parenteral brug, som er i pakningen ved anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension må ikke kombineres med andre substanser i sprøjten end solvensen til parenteralt brug.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Denne tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
pulver i hætteglas (mg)
Volume of solvent to add
210 300 405
vial strength (mg) 210 300 405
1. 3 1. 8 2. 3
(ml) 1.3 1.8 2.3
Det er vigtigt at bemærke, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstituering.
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
TRIN 3:
STEP 3:
Rekonstituering af ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Indsprøjt den nødvendige solvensmængde i hætteglasset med ZYPADHERA pulver.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Bank hætteglasset let, men bestemt og gentagne gange mod en hård overflade, der er beskyttet mod stød, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Bank let, men bestemt for opblanding
Tap firmly to mix
Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til bunden af hætteglasset.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Kontrollér for pulver, der ikke er opslæmmet
Check for unsuspended powder
Ryst hætteglasset kraftigt
Vigorously shake vial
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
18 ADMINISTRATION TRIN 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
Indsprøjtning af ZYPADHERA Denne tabel bestemmer den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Suspensionens koncentration er 150 mg/ ml olanzapin.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Slutvolumen, som skal
Final volume to inject
1. 0 1. 4 2. 0 2. 7
(ml) 1.0 1.4 2.0 2.7
Anvend en ny kanyle og træk langsomt den ønskede mængde ud.
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Fjern luftbobler for at sikre en fuld dosis.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Skift til den tredje 19 gauge (35 mm eller 50 mm) kanyle før indsprøjtning.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Når ZYPADHERA er trukket op i kanylen fra hætteglasset, skal det indsprøjtes straks.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Udvælg og forbered et injektionssted i lænderegionen.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
Aspirer i nogle sekunder efter indføring af kanylen i musklen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kassér sprøjten og dosis og forbered en ny ZYPADHERA suspension.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Gnid ikke på injektionsstedet.
Do not massage the injection site.
Kassér sprøjter, kanyler og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med passende kliniske procedurer.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 hætteglas + 1 hætteglas
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
DD, MM, ÅÅÅÅ
DD/ MM/ YYYY
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
20 Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA
20 Table 1
21 Børn ZYPADHERA bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
22 Demensrelaterede psykoser og/ eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes til denne særlige patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
23 henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Patienter som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør monitoreres regelmæssigt for lipider i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Antikolinerg aktivitet Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
I kliniske forsøg med olanzapin pulver til opløsning til injektionsvæske eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc- intervallet.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
24 Almindelig CNS- aktivitet Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Tardiv dyskinesi I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
25 henholdsvis 52% og 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker olanzapins farmakokinetik signifikant.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo- studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Der er i meget sjældent modtaget spontane indberetninger af tremor, hypertoni, letargi og søvnighed hos børn af mødre, som har taget olanzapin under tredje trimester, er meget sjældent modtaget.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
26 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt fatale tilfælde (se pkt.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
4. 4) Hypotermi
Nervous system disorders Somnolence
Somnolens
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Svimmelhed
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Krampeanfald, hvor
Cardiac disorders
28 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5, 56 mmol/ l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/ l).
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Langvarig behandling (mindst 48 uger) Andelen af patienter som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af i vægtøgning, glucose, total/ LDL/ HDL kolesterol eller triglycerider steg over tid.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hos voksne patienter som fuldførte en 9- 12 måneders behandling faldt hastigheden hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg efter omkring 4- 6 måneder.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
29 tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7% af legemsvægt ved baseline hos 39, 9% af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Størrelsen af vægtøgningen og andelen af unge patienter som havde en klinisk signifikant vægtøgning var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ved langvarig behandling (mindst 24 uger) fik omkring halvdelen af de unge patienter en vægtøgning ≥ 15% og næsten en tredjedel fik en vægtøgning ≥ 25% af deres kropsvægt ved baseline.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4. 39 - < 5. 17 mmol/ l) til høje( ≥ 5. 17 mmol/ l) var meget almindelig.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Referenceinformation vedrørende oral olanzapin er angivet nedenfor, selvom overdosis er mindre sandsynlig med parenteral end med oral medicinering:
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
30 Tegn og symptomer Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10%) inkluderer takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, som varierer fra sedation til koma.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2- receptorerne i in vitro- undersøgelser og større 5 HT2 - end D2- aktivitet i in vivo- modeller.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
I alt 1469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotal studier:
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt. Det samlede resultat af Positive and Negative Symptom Score (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (den gennemsnitlige totale PANSS var
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
31 101 ved baseline) til endpoint (de gennemsnitlige ændringer var henholdsvis - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) ved hver dosis ZYPADHERA (405 mg hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge og 210 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo (gennemsnitændring - 8, 51).
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og den substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Det andet var et langtidsstudie med klinisk stabile patienter (n=1065) (gennemsnitlig total PANSS var 54, 33 til 57, 75 ved baseline), som initialt blev behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uger og derpå skiftet til at fortsætte med oral olanzapin eller til ZYPADHERA i 24 uger.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
ZYPADHERA behandlingsgrupper med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug) og 405 mg, som blev givet hver 4. uge blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
Dette blev bestemt som hastigheden af forværringen af symptomerne på skizofreni (eksacerbationsrater på henholdsvis10%, 10% og 7%).
31 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Eksacerbation blev bestemt som forværring af resultaterne fra BPRS, som er afledt af PANNA, og indlæggelse på grund af forværring af sikre psykotiske symptomer.
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Den kombinerede behandlingsgruppe med150 mg og 300 mg/ 2 uger var ikke dårligere end behandlingsgruppen med 405 mg/ 4 uger (eksacerbationsrate på 10% for hver gruppe) 24 uger efter randomiseringen.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Frigivelsen formindskes inden for otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt. 4. 2).
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
32 Oral olanzapin distribueres hurtigt.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og α1- syre- glycoprotein i plasma.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Olanzapins plasmaclearance af efter oral indgift af olanzapin er lavere hos kvinder (18, 9 l/ time) end hos mænd (27, 3 l/ time) og hos ikke- rygere (18, 6 l/ time) end hos rygere (27, 7 l/ time).
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).