natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I gentagne dosistoksicitetsforsøg af op til 9 måneders varighed på rotter og aber var påvirkninger af det primære målorgan identificeret i den gastrointestinale kanal (emesis og diarré hos aber), binyre (kortikal kongestion og/ eller blødning hos rotter og aber og nekrose efterfulgt af fibrose hos rotter), blod- og lymfesystem (knoglemarvshypocellularitet og lymfoid udtømning i thymus, milt og lymfeknuder), eksokrin pancreas (acinar celledegranulering med enkeltcelle nekrose), spytkirtler
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
Mannitol Croscarmellosenatrium Povidon Magnesiumstearat
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
55 Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
6. 6 Regler for destruktion og håndtering
53 6.6 Special precautions for disposal
56 BILAG II A.
54 ANNEX II
Navn og adresse på fremstillerenansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
(Se bilag I:
(See Annex I:
Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen har erklæret sig enig i at udføre de undersøgelser og den bivirkningsmonitorering, som er aftalt i Risk Management Planen (RMP) version 3. 0 beskrevet i markedsføringstilladelsesansøgningen Modul 1. 8. 2 og efterfølgende opdateringer af RMP besluttet af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Opdateret RMP skal tillige indsendes: • Ved ny information, der kan have indflydelse på sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risk minimisation activities • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl nås • På EMEA’ s anmodning
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
58 BILAG III
56 ANNEX III
60 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
Ydre karton – 12, 5 mg kapsler
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg hårde kapsler Sunitinib
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12, 5 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Kapslen indeholder manitol og propylenglycol.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Følg lægens anvisning.
Use only as directed by a doctor
HDPE beholder – 12, 5 mg kapsler
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
63 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
Ydre karton – 25 mg kapsler
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg hårde kapsler Sunitinib
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25, 0 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
64 10.
62 10.
HDPE beholder – 25 mg kapsler
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
66 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
Ydre karton – 50 mg kapsler
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg hårde kapsler Sunitinib
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50, 0 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
HDPE beholder – 50 mg kapsler
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
69 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
ACLAR/ PVC- BLISTER YDRE KARTON – 12, 5 mg KAPSLER
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
Kapslen indeholder mannitol og propylenglycol.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
71 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACLAR/ PVC- BLISTER – 12, 5 mg kapsler
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
72 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
ACLAR/ PVC- BLISTER YDRE KARTON – 25 mg kapsler
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACLAR/ PVC- BLISTER – 25 mg kapsler
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
ACLAR/ PVC- BLISTER YDRE KARTON – 50 mg kapsler
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACLAR/ PVC- BLISTER – 50 mg kapsler
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg hårde kapsler Sunitinib Oral anvendelse
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
79 INDLÆGSSEDDEL:
77 PACKAGE LEAFLET:
SUTENT 12, 5 mg hårde kapsler SUTENT 25 mg hårde kapsler SUTENT 50 mg hårde kapsler Sunitinibmalat
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Lægen har ordineret SUTENT til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad være med at give det videre til andre.
It may harm them, even if their
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Det skal De vide om SUTENT 3.
Before you take SUTENT 3.
Sådan bliver De behandlet SUTENT 4.
How to take SUTENT 4.
Opbevaring 6.
How to store SUTENT 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
SUTENT er medicin, der bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT vil kun blive ordineret til Dem af en læge med særligt kendskab til behandling af renalcelle - kræft eller ondartede bindevævssvulster i mavetarmsystemet.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT er medicin, der bruges til behandling af ondartede svulster i renalcellerne, en form for kræft i nyrerne, hvor cellerne i nyrekanalerne er angrebet af kræft.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT bruges også til behandling af ondartede bindevævssvulster i mavetarmsystemet (GIST).
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
GIST er en kræftform i mave og tarm.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Det opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i det omkringliggende væv i disse organer.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
SUTENT hæmmer væksten af disse celler.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
Tal med Deres læge, hvis De har spørgsmål om, hvordan SUTENT virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til Dem.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
DET SKAL DE VIDE, OM SUTENT
BEFORE YOU TAKE SUTENT
Følg lægens anvisning omhyggeligt, også selv om den er forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Tag ikke SUTENT:
Do not take SUTENT
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
80 Vær ekstra forsigtig med at bruge SUTENT:
Take special care with SUTENT
- hvis De har eller har haft lever - eller nyreproblemer.
- If you have or had liver or kidney problems
- hvis De har højt blodtryk
- If you have high blood pressure
- hvis De har en underaktiv skjoldbruskkirtel, før De starter behandling med SUTENT, eller hvis
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
skjoldbruskkirtlen bliver mindre aktiv under behandlingen /
gland becomes less active during treatment
- hvis De har unormale forstyrrelser i hjerterytmen, kendt som forlænget QT- interval
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- hvis De er gravid, eller hvis De har formodning om, at De er gravid (se nedenfor)
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- hvis De ammer (se nedenfor)
- If you are breast-feeding (see detail below)
Tal med lægen før De tager SUTENT, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler (anden medicin, som kan forstærke SUTENT- koncentrationen, som ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin; eller anden medicin, som kan nedsætte SUTENT- koncentrationen, som dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum).
John’ s Wort).
SUTENT må imidlertid ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Graviditet og amning De skal fortælle det til lægen, hvis De bliver gravid, eller hvis De har en formodning om, at De er gravid.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
SUTENT bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lægen vil tale med Dem om den risiko, der er forbundet med at tage SUTENT under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, mens De tager SUTENT.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Hvis De ammer, må De ikke tage SUTENT.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Det skal De tage hensyn til, hvis De skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET SUTENT
HOW TO TAKE SUTENT
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis De skal have.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Det anbefales, at SUTENT tages i en cyklus på 6 uger, således at SUTENT tages i 28 dage (4 uger), og derefter pause i 14 dage (2 uger) (uden medicin).
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Lægen vil fastsætte hvor mange behandlingsperioder, De har brug for.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Hvis De har taget for meget SUTENT Hvis De har taget for mange kapsler, skal De omgående kontakte lægen eller skadestuen.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
De kan måske få brug for lægehjælp.
You may require medical attention.
Hvis De har glemt at tage SUTENT De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
SUTENT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
81 Meget almindelige bivirkninger, der forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
• mundsmerter/ mundirrritation, mundømhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, muskelsvaghed • gulfarvning af huden/ misfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, blærer, udslæt, tør hud • træthed, højt blodtryk, migræne • nedsættelse af antallet af: røde blodlegemer og/ eller hvide blodlegemer
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Andre mulige bivirkninger, der forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
• nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen • nedsættelse i hjertets pumpeevne • næseblod, unormalt farvet urin, øjnene løber meget i vand • ledsmerter, muskelsmerter, vand i kroppen og hævelse omkring øjne • abnorm berøringsfølelse i huden, stakåndethed • hårtab, vægttab • depression • besvær med at falde i søvn
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
OPBEVARING
HOW TO STORE SUTENT
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Keep out of reach and sight of children
- Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Brug ikke SUTENT efter den udløbsdato, der står på kartonen eller beholderen.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Brug ikke SUTENT hvis pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
SUTENT indeholder:
What SUTENT contains
- Aktivt stof: sunitinib (som malat).
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Øvrige indholdsstoffer:
- The other ingredients is are
Kapselskallen består af gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Trykkeblækket består af shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
82 Trykkeblækket består af shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
SUTENT 12, 5 mg er hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ” Pfizer ” på overdelen, ” STN 12, 5 mg ” på underdelen.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 25 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ” Pfizer ” på overdelen, ” STN 25 mg på underdelen.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 50 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ” Pfizer ” på overdelen, ” STN 50 mg på underdelen.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT findes i en beholder med 30 kapsler og i en blisterpakning med 28 kapsler (4x7).
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Fremstiller Pfizer Italia S. r. l.
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale – 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Hvis De vil have yderligere oplysninger om SUTENT, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +420- 283- 004- 111
Tel.: +420-283-004-111
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 4064 301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
83 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Tel: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος GEO.
Kύπρος Geo.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD.
Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ: + 357 22 818087
Tηλ. :+ 357 22 818087
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 52000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
De kan finde yderligere information om SUTENT på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Synagis er pulver og solvens (en opløsningsvæske), der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Det indeholder 50 mg eller 100 mg af det aktive stof, palivizumab.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.