natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon 3000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3000 internationale enheder (IE) svarende til 24, 9 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
95 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Doseringen kan forhøjes efter 4 uger til 3 x 80 IE/ kg pr. uge - og kan yderligere øges med 3 x 20 IE/ kg pr. uge med intervaller på en måned.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
96 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
96 Prevention of anaemia of prematurity:
97 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
98 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
98 4.4 Special warnings and precautions for use
100 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
101 Hovedpine og hypertension, som er relateret til behandlingen med epoetin beta, og som kan behandles med lægemidler, er almindelig (> 1%, < 10%) (se pkt.
101
4. 4).
- Patients with cancer
Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo.
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
For patienter behandlet med NeoRecormon er hyppigheden 7% i forhold til 4% hos kontrolgruppen.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Et fald i serumferritin værdierne er meget almindeligt (> 10%) (se pkt.
A fall in serum ferritin values
102 5.
102 5.
103 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
104 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
104 6.4 Special precautions for storage
Pakningsstørrelser indeholdende 1 eller 6 stk.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
NeoRecormon 4000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4000 internationale enheder (IE) svarende til 33, 2 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 13. 333 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
- behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med med non- myeloide maligne
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
sygdomme, der behandles med kemoterapi.
chemotherapy.
107 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hvor opløsningen administreres intravenøst, skal den injiceres over ca.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
108 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
109 1.
1.
110 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
110 4.4 Special warnings and precautions for use
112 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
114 5.
114 5.
I det ublindede studiet var der ingen forskel på total overlevelse for patienter, der blev behandlet med med rekombinant human erythropoietin og kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
115 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
116 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
116 6.4 Special precautions for storage
118 1.
118 1.
NeoRecormon 5000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5000 internationale enheder (IE) svarende til 41, 5 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16. 667 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Phenylalanin (op til 0, 3 mg/ injektionssprøjte) Natrium (mindre end 1 mmol/ injetionssprøjte)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
119 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
120 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
120 Prevention of anaemia of prematurity:
121 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
122 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
122 4.4 Special warnings and precautions for use
123
123
124 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
126 5.
126 5.
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/ dl; i de øvrige studier var den 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
127 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
128 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
128 6.4 Special precautions for storage
130 1.
130 1.
NeoRecormon 6000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6000 internationale enheder (IE) svarende til 49, 8 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
131 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Doseringen kan forhøjes efter 4 uger til 3 x 80 IE/ kg pr. uge – og om nødvendigt yderligere med 3 x 20 IE/ kg pr. uge med intervaller på en måned.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
132 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Behandling for at øge udbyttet ved autolog blodtransfusion -:.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
133 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
134 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
134 4.4 Special warnings and precautions for use
136 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
I sjældne tilfælde (≥1/ 10. 000 til ≤1/ 1000) kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin beta behandling.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
138 5.
138 5.
139 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
140 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
140 6.4 Special precautions for storage
0, 3 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi) med en 30 G1/ 2 nål.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritanien
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
141 10.
141 10.
142 1.
142 1.
NeoRecormon 10. 000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10. 000 internationale enheder (IE) svarende til 83 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
143 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Doseringen kan forhøjes efter 4 uger til 3 x 80 IE/ kg pr. uge - og om nødvendigt yderligere med 3 x 20 IE/ kg pr. uge med intervaller på en måned.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
144 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
144 Prevention of anaemia of prematurity:
145 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
146 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
146 4.4 Special warnings and precautions for use
148 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
150 5.
150 5.
151 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
152 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
152 6.4 Special precautions for storage
0, 6 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi) med en 27 G1/ 2 nål.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
153 10.
153 10.
154 1.
154 1.
NeoRecormon 20. 000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20. 000 internationale enheder (IE) svarende til 166 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 33. 333 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
pædiatriake patienter.
paediatric patients.
155 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Doseringen kan forhøjes efter 4 uger til 3 x 80 IE/ kg pr. uge - og om nødvendigt yderligereøges med 3 x 20 IE/ kg pr. uge med intervaller på en måned.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
156 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
156 Prevention of anaemia of prematurity:
157 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
158 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
158 4.4 Special warnings and precautions for use
159
159
160 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
162 5.
162 5.
163 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
164 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
164 6.4 Special precautions for storage
0, 6 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en hætte og stempelprop (teflobelagt gummi) med en 27 G1/ 2 nål.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
165 10.
165 10.
166 1.
166 1.
NeoRecormon 30. 000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30. 000 internationale enheder (IE) svarende til 250 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50. 000 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
167 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/ kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (< 0, 5% pr. uge).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
168 Forebyggelse af anæmi hos præmature:
168 Prevention of anaemia of prematurity:
169 Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
170 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
170 4.4 Special warnings and precautions for use
172 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
174 5.
174 5.
175 human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
176 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
176 6.4 Special precautions for storage
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
177 10.
177 10.
178 BILAG II
178 ANNEX II
179 A.
179 A.
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Tyskland
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
● BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
● BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● ANDRE BETINGELSER
• OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende årlige PSURer, medmindre andet bliver fastlagt af CHMP
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
180 BILAG III
180 ANNEX III
181 A.
181 A.
182 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon Flerdosis 50. 000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning (5000 IE/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
1 hætteglas indeholder 50. 000 IE epoetin beta.
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
Urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, calciumchlorid, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Threonin, L - Glutaminsyre og L- Phenylalanin.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium og solvens indeholder benzylalkohol; se indlægsseddel for yderligere information.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med lyofilisat (50. 000 IE) til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul med konserveret solvens (10 ml), 1 overføringskanyle, 1 engangssprøjte (10 ml), 1 kanyle 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
EXP Den rekonstituerede opløsning er holdbar i 1 måned, hvis den opbevares ved 2 °C – 8 °C (i køleskab)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Opbevares i køleskab Opbevares i originalemballage, beskyttet mod lys
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
(Mærkning af inderside) Brugsvejledning Se indlægsseddel
(on the cover inside) Handling steps See package insert
Mærkning af standsen NeoRecormon Flerdosis 50. 000 IE 5000 IE / ml Opbevares ved +2 °C – +8 °C Følg altid aseptisk teknik Brug engangskanyler og sprøjter ved hver dosis 5000 IE / ml 500 IE 0, 1 ml
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
IE 3000 IE 0, 5 ml 0, 6 ml
0.2 ml
3500 IE 0, 7 ml
0.3 ml
4000 IE 0, 8 ml
0.4 ml
4500 IE 0, 9 ml
0.5 ml
5000 IE 1, 0 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
184 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTER/ HÆTTEGLAS
LABELS/ VIAL
NeoRecormon Flerdosis 50. 000 IE lyofilisat til injektion (5000 IE/ ml) i. v. / s. c. anvendelse
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
Rekonst.
Reconst.
Efter åbning kan den rekonstituerede opløsning opbevares 1 måned ved 2 °C - 8 °C.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
5000 IE/ 1 ml
5000 IU/1 ml
185 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTER/ AMPUL
LABELS/AMPOULE
10 ml solvens til NeoRecormon Flerdosis 50. 000 IE (vand til injektionsvæsker, benzylalkohol, benzalkoniumklorid)
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)