natgillin/translations-raw huggingface dataset:
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athen,
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Grækenland
3 Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athen, Grækenland
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Storbritanien
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
4 Italien
Italy
5 Malta
Malta
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Storbritanien
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
Spanien
5 Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spanien
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
VANDRAL 50 mg 50 mg comprimidos
50 mg comprimidos 50 mg
VANDRAL 75 mg 75 mg comprimidos
75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 37, 5 mg 37, 5 mg comprimidos
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 50 mg 50 mg comprimidos
50 mg comprimidos 50 mg
6 Spanien
Spain
75 mg 75 mg
75 mg comprimidos 75 mg
Storbritanien
6 United Kingdom
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDEL FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
8 FAGLIGE KONKLUSIONER
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Efexor er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer – humanmedicinske anliggender (CMD( h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa- Kommissionen anmodet CHMP/ EMEA- sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Afsnit 4. 1 i produktresuméet - Terapeutiske indikationer Efter Europa- Kommissionens anmodning blev afsnit 4. 1 i produktresuméet harmoniseret, så følgende terapeutiske indikationer blev medtaget således som formuleret og beskrevet herunder:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Afsnit 4. 2 i produktresuméet - Dosering og indgivelsesmåde Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere den følgende doseringstekst i produktresuméet:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
CHMP mente, at en maksimal dosis Efexor på 375 mg/ dag er sikker og effektiv ved langtidsbehandling og anbefalede, at den godkendes uden tidsbegrænsninger i det harmoniserede produktresumé.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Der var enighed om, at individualisering af dosis kan være ønskelig, og dette begreb blev indført i teksten til harmonisering.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
På basis af en påtænkt tekst til produktresumméet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI' er) / selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI' er) (afsnit 4. 2, 4. 4 og 4. 8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget, at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Afsnit 4. 3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4. 3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at alle MAO- hæmmere skulle være kontraindicerede sammen med venlafaxin.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
CHMP mente dog, at kun non- selektive irreversible MAO - hæmmere skal være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4. 4 og afsnit 4. 5 i produktresuméet burde være tilstrækkeligt for reversible MAO- hæmmere.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Produktresuméet blev ændret, så det afspejler CHMP' s opfattelse.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Der blev fremlagt en ny undersøgelsesrapport, som konkluderede, at anvendelse af venlafaxin ikke var forbundet med en merrisiko for pludselig hjertedød sammenlignet med SSRI' erne fluoxetin og citalopram eller dusolepin hos patienter med depression eller angst.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed var der enighed om, at en kontraindikation ikke var berettiget, og at en revideret tekst til afsnit 4. 4 var tilstrækkelig.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
De kraftige advarsler med anbefaling af overvågning af blodtryk hos alle patienter forud for indledning af behandling blev indført i afsnit 4. 4.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Afsnit 4. 4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4. 4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
En advarsel om brugen af Efexor til behandling af børn og unge under 18 år blev også vedtaget og indført i afsnit 4. 4.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Afsnit 4. 8 i produktresuméet - bivirkninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4. 8 i overensstemmelse med MedDRA- systemets organklasser.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
- Hensigten med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
12 PRODUKTRESUME
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg tabletter Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 37. 5 mg tabletter Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg tabletter Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 75 mg tabletter
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Til oral anvendelse.
Major depressive episodes
Major Depression Den anbefalede startdosis for venlafaxin til umiddelbar udløsning er 75 mg dagligt fordelt på to eller tre doser, der indtages sammen med mad.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Behandlingen skal revurderes med regelmæssige intervaller, der fastsættes fra sag til sag.
Longer-term treatment may also be appropriate
14 Længerevarende behandling kan også være relevant for at forebygge nye anfald af større depressive episoder.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Anvendelse til ældre patienter Det anses ikke for nødvendigt med specifikke dosisjusteringer af venlafaxin alene på grundlag af patientens alder.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion Selv om det ikke er nødvendigt med dosisjustering til patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30- 70 ml/ min., anbefales forsigtighed.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Det anbefales at tage venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning sammen med mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
F. eks. kan venlafaxin- tabletter til umiddelbar udløsning 37, 5 mg to gange dagligt skiftes til venlafaxin depotkapsler 75 mg 1 gang dagligt.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
15 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase- hæmmere (MAO- hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med agitation, tremor og hypertermi.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel MAO- hæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
4. 4 og 4. 5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Selvmord/ selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
En meta- analyse af placebo - kontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år i behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Patienter og deres omsorgsgivere skal være opmærksomme på behovet for at monitorere enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller - tanker og usædvanlige ændringer i opførsel, og de skal omgående søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Brug til børn og unge under 18 år Efexor bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Hvis der ikke desto mindre på grundlag af et klinisk behov træffes beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for fremkomst af selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
4. 3 og 4. 5).
Serotonin syndrome
Symptomerne på serotoninsyndrom kan omfatte: ændringer i mentaltilstand (f. eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f. eks. takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi),
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
16 neuromuskulære afvigelser (f. eks. hyperrefleksi, koordinationssvigt) og/ eller gastrointestinale symptomer (f. eks. kvalme, opkastning, diaré).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Hjertefrekvens Der kan forekomme stigninger i hjertefrekvensen, navnlig ved højere doser.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Serumkolesterol Der blev registreret klinisk relevante stigninger i serumkolesterol hos 5, 3% af de venlafaxinbehandlede patienter og 0, 0% af de placebobehandlede patienter, som blev behandlet i mindst 3 måneder i placebo- kontrollerede kliniske forsøg.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling.
Co-administration with weight loss agents
17 Samtidig behandling med vægttabsmedicin Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af venlafaxinbehandling kombineret med vægttabsmedicin, herunder også fentermin.
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Seponering af behandling Abstinenssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stopper brat (se pkt.
18 Discontinuation of treatment
I kliniske undersøgelser opstod bivirkninger ved behandlingsophør (aftrapning og post - aftrapning) hos ca.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
31% af patienterne, som blev behandlet med venlafaxin, og hos 17% af patienterne, som fik placebo.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Svimmelhed, føleforstyrrelser (inkl. paræstesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/ eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt indberettede reaktioner.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Laktoseintolerans Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp- laktase- mangel eller glukose- galaktose malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
18 Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel, ikke- selektiv MAO - hæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Efter behandling med en reversibel MAO- hæmmer kan en kortere aftrapningsperiode end 14 dage tillades, før behandling med venlafaxin sættes i gang.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
19 Venlafaxins virkning på andre lægemidler
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller O - desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Det er uvist, om der er en farmakokinetisk og/ eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Imipramin Venlafaxin påvirkede ikke imipramins og 2- OH- imipramins farmakokinetik.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Der var en dosisafhængig stigning i AUC for 2−OH−desipramin på 2, 5 til 4, 5 gange ved administration af venlafaxin 75 mg til 150 mg dagligt.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Haloperidol Et farmakokinetisk forsøg med haloperidol har vist et fald på 42% i total oral clearance, en stigning på 70% i AUC, en stigning på 88% i Cmax, men ingen ændring i halveringstid for haloperidol.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Indinavir Et farmakokinetisk forsøg med indinavir har påvist et fald på 28% i AUC og et fald på 36% i Cmax for indinavir.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Der skal derfor træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte/ ophøre, eller behandlingen med Efexor skal fortsætte/ seponeres, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandlingen med Efexor.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
De mest almindeligt indberettede bivirkninger (> 1/ 10) fra kliniske undersøgelser var kvalme, mundtørhed, hovedpine og perspiration (incl. nattesved).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Organsystem
22 Body System
Blod/ lymfe
Not Known
Blodudtrædning, gastrointestinal blødning
Common Haematological/ Lymphatic
Forhøjet serumkolesterol, vægttab
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Abnorme lever - funktionsprøver, hyponatriæmi, hepatitis, (SIADH), øget prolaktin
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
21 Organsystem
Metabolic/ Nutritional
Meget almindelig
Serum cholesterol increased, Weight loss
Almindelig
Weight gain
Ikke almindelig
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Sjælden
Nervous
Mundtørhed (10, 0%), hovedpine (30, 3%) *
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Ændret smagsfor - nemmelse, tinnitus
Altered taste sensation, Tinnitus
Hypertension, vasodilatation (fortrinsvis hedestigninger / rødmen), hjertebanken
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hypotension, QT - forlængelse, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi (inkl. torsade de pointes)
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hud
23 Body System
Perspiration (inkl. nattesved) [12, 2%]
Very
Udslæt, alopeci
Common
Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnsons - syndrom, pruritus, urticaria
Uncommon
Muskolo - skeletalt
Rare
Rhabdomyolyse
Not Known
22 Organsystem
Common Skin
Meget almindelig
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Almindelig
Rash, Alopecia
Ikke almindelig
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Sjælden
Musculoskeletal
Ikke kendt
Rhabdomyolysis
Lidelser i nyrer og urinveje
Urogenital
Abnorm sædafgang/ orga sme (mænd), anorgasme, erektil dysfunktion (impotens), vandladningspr oblemer (ofte startbesvær), menstruationsfo rstyrrelser med forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning (f. eks. menoragi, metroragi), pollakiuria
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Asteni (træthed), kuldegysninger
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
4. 4).
Paediatric patients
Specielt sås følgende bivirkninger hos pædiatriske patienter: abdominalsmerter, agitation, dyspepsi, ekkymose, næseblod og myalgi.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
EKG- ændringer (f. eks.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
23 forlængelse af QT- intervallet, grenblok, QRS- forlængelse), ventrikulær takykardi, bradykardi, hypotension, vertigo og dødsfald.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Epidemiologiske forsøg har påvist, at patienter, som behandles med venlafaxin, har en større byrde af selvmordsrisikofaktorer end SSRI- patienter.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Major Depression
25 Major depressive episodes
Virkningen af venlafaxin med umiddelbar udløsning til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 5 randomiserede, dobbeltblinde, placebo- kontrollerede, kortvarige forsøg af 4 til 6 ugers varighed, med doser op til 375 mg/ dag.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo- kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og 12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/ dag.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.