natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Rebetol anbefales ikke til patienter under 3 år.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Fortæl Deres læge, hvis De (eller barnet, De tager Dem af) har eller har haft en alvorlig sygdom.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
Rebetol behandling vil muligvis ikke være velegnet til Dem.
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
- Fortæl Deres læge, hvis De (eller barnet, De tager Dem af) nogensinde har haft et hjerteanfald
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
eller en hjertesygdom; alvorlig leversygdom udover kronisk hepatitis C eller skjoldbruskkirtellidelser; hvis De (eller barnet De tager Dem af) nogensinde er blevet behandlet for depression eller en anden psykiatrisk lidelse, forvirring, bevidstløshed eller har haft selvmordstanker eller har forsøgt at begå selvmord.
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Det er vigtigt at læse indlægssedlen for interferon alfa- 2b, før De påbegynder behandling med Rebetol og interferon alfa- 2b.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Brug ikke Rebetol
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- er gravid eller planlægger at blive gravid.
- are pregnant or planning to become pregnant.
Rebetol kan skade det ufødte barn, hvis en gravid
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
kvinde selv tager Rebetol under graviditeten eller har ubeskyttet samleje (samleje uden brug af kondom) med en mand, som tager Rebetol.
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Hvis De er en pige eller en kvinde i fødedygtig alder, er det derfor meget vigtigt at undgå at blive gravid under behandlingen og i 4 måneder efter behandlingen.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Hvis De er en mandlig patient, er det meget vigtigt, at Deres kvindelige partner undgår at blive gravid under Deres Rebetol behandling og i 7 måneder efter behandling (se “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Rebetol ”).
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
- ammer.
- are breast-feeding.
- har haft problemer med Deres hjerte inden for de sidste seks måneder eller en hvilken som helst
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
tidligere alvorlig hjertesygdom.
condition.
- har en alvorlig sygdomstilstand, der gør Dem meget svag, inklusive alvorlig nyresygdom.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- har en alvorlig leverlidelse ud over kronisk hepatitis C.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- har en blodsygdom, inklusive blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), thalassemia
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
(Middelhavsområde blodmangel), seglcelle blodmangel.
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
- har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- har autoimmun hepatitis eller en anden autoimmun lidelse; hvis De tager medicin, som kan
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
undertrykke Deres immunsystem (Deres immunsystem beskytter Dem mod infektion og visse sygdomme).
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
Læs også afsnittet ” Brug ikke ” i indlægssedlen for interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
- hvis De er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder, skal De have en negativ graviditetstest
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- hvis De er en mand, der tager Rebetol, så hav ikke samleje med en gravid kvinde med mindre
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
De bruger et kondom.
you use a condom.
Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis De udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsproblemer, hiven efter vejret eller kløende udslæt) under indtagelse af denne behandling.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Tand - og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Rebetol og interferon alfa- 2b kombinationsbehandling.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af Rebetol og
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
63 interferon alfa- 2b.
62 dental examinations.
Læs også afsnittet ” Vær ekstra forsigtig ” i indlægssedlen for interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Læs også afsnittet ” Brug af anden medicin ” i indlægssedlen for interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Graviditet og amning Rebetol må ikke anvendes af en pige eller kvinde, der er gravid (se “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Rebetol ”).
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Rebetol må ikke anvendes af en kvinde, der ammer et spædbarn.
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Trafik - og arbejdssikkerhed Rebetol påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa- 2b kan imidlertid have en virkning.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Rebetol Dette lægemiddel indeholder saccharose og sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, så tal med Deres læge, før De anvender dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Deres læge har bestemt den korrekte dosis af Rebetol til Dem eller barnet, De tager Dem af, på basis af Deres vægt.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Deres læge kan justere dosis og længden af perioden for brug af denne behandling, afhængig af virkningen.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe Deres læge til at vide, om denne behandling virker.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan Deres læge ændre den dosis, der skal tages.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
Hvis der udvikles alvorlige nyre - eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
64 Rebetol oral opløsning:
Rebetol oral solution:
Hvis De giver dette lægemiddel til et barn, vil Deres læge fortælle Dem, hvor meget De skal give for hver dosis.
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Den almindelige dosis, alt efter hvor meget patienten vejer, er anført i tabellen nedenfor.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
For at bruge denne tabel, så se efter linjen, der viser hvor meget patienten vejer.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Læs herefter videre på den samme linje for at se, hvor meget der skal afmåles til de almindelige morgen og aften doser.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Hvis Deres læges instruktioner er forskellige fra mængderne i tabellen, skal De følge Deres læges instruktioner.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Hvis De har spørgsmål om dosis, bør De spørge Deres læge.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Rebetol oral opløsning Almindelig dosering til børn
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
så mange kg 10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Morgen dosis 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Stangen er markeret med 0, 5 ml markeringer startende ved 1, 5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
De kan afmåle dosen med den vedlagte orale doseringssprøjte, som anvist nedenfor.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Mens De holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Mens opløsningen fylder sprøjten, vil De se tallene på stangen gå op, såsom 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml, etc.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Træk stangen ud, indtil De kan læse det korrekte antal ml for den dosis, De afmåler.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Tag den orale sprøjte ud af flasken og kontroller,
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Hvis De har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil De har den korrekte mængde.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Hold sprøjten op til Deres mund og frigiv dosis ind i Deres mund (eller munden hos den patient, De tager Dem af) ved at trykke stangen ind.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Hvis den gør det, så skyl den med vand, før den indføres i flasken igen.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Tag eller indgiv den foreskrevne dosis gennem munden om morgenen og aftenen, til et måltid.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Rebetol oral opløsning anvendes i kombination med interferon alfa- 2b til injektion.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
For fuldstændig information læs venligst afsnittet “ Hvordan De anvender ” i indlægssedlen for interferon alfa- 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Interferon alfa- 2b til subkutan anvendelse:
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Hos børn og unge er den almindelige dosis 3 millioner IE/ m2 tre gange om ugen hver anden dag, injiceret subkutant (under huden).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
En dosis interferon alfa- 2b indgives hver fastsatte dag.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Den indgives tre gange om ugen hver anden dag; for eksempel mandag, onsdag og fredag.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Interferoner kan forårsage usædvanlig træthed; hvis De injicerer dette lægemiddel selv eller giver det til et barn, så anvend det ved sengetid.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
De fleste patienter behandles i 6 til 12 måneder med kombinationen af Rebetol og interferon alfa- 2b.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Ved slutningen af 6 måneders behandling vil Deres læge imidlertid beslutte, om behandlingen skal fortsættes i alle 12 måneder.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Tag altid Rebetol nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Hvis De har brugt for meget Rebetol Fortæl Deres læge eller apotek det så hurtigt som muligt.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Læs venligst også afsnittet “ Bivirkninger ” i indlægssedlen for interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Rebetol, der er anvendt i kombination med et alfa- interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Kontakt Deres læge omgående, hvis en af følgende bivirkninger forekommer under behandling med Rebetol i kombination med et alfa- interferonprodukt: brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden Deres hjerte slår på, forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse; besvær med at sove, tænke eller koncentrere Dem; kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, alvorlig blødning fra Deres næse, feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, smerter i nederste del af ryggen eller siden, smertefuld eller vanskelig vandladning, problemer med synsevnen eller hørelsen, kraftig hududslæt eller rødme.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Irritation eller rødme på injektionsstedet, hovedpine, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, svimmelhed, kvalme, appetitløshed, diarré, mavesmerte, opkastning, muskelsmerte, smerte i led og muskler, følelse af depression eller irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, humørsvingninger, virusinfektion, hårtab, udslæt, pharyngitis (ondt i halsen), fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i visse hvide blodlegemer kaldet neutrofile, der bekæmper infektion, ændring i skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan give en følelse af træthed eller mindre almindelig veloplagthed), utilpashed, og fald i væksthastighed (højde og vægt).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Følgende yderligere almindeligt rapporterede (mindst 1 for hver 100 patienter, men mindre end 1 for hver 10 patienter) bivirkninger er set med kombinationen af Rebetol og et alfa- interferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk, hamrende hjerteslag (palpitationer), hævede eller opsvulmede hænder og ankler, svimmelhed, migræne, ømme muskler, arthritis, usikker gang, snurrende fornemmelse (vertigo), ændring i hørelse, ringen for ørerne, ørepine, slørret syn, mental lidelse, unormal gråd, forstørret lever, gulsot (gul hud), ændret smagssans, tab af smagssansen, tør mund, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, tørst, luft i tarmene (prut), irriteret tyktarm, øget vandladning, unormal urin, smertefuld menstruation, lidelse i æggestokkene, brystsmerte, manglende sexlyst eller manglende evne til at genneføre samleje, irritation i prostatakirtlen, bihulebetændelse, hoste uden slim, vejrtrækningsbesvær, unormal hårtekstur, psoriasis, hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), forhøjet blodsukker, lavt calciumniveau i blodet og forstyrrelse i vandbalancen.
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå ville omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi, krampeanfald (kramper), betændelse i bugspytkirtlen, kraftigt udslæt som kan forekomme i forbindelse med blærer i munden, næsen, øjnene og andre slimhindemembraner (erythema multiforme, Steven Johnson syndrom) og blæredannelse og afskalning af det øverste hudlag (toksisk epidermal nekrolyse).
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Hvis De får nukleosid- revers transkriptase- hæmmer (NRTI) behandling, kan tilføjelsen af Rebetol og interferon alfa- 2b øge Deres risiko for mælkesyreacidose og leverskade.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
68 Må ikke opbevares over 30ºC.
Do not store above 30ºC.
Brug ikke Rebetol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Brug ikke Rebetol, uden at tale med Deres læge eller apotek, hvis De bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Ribavirin 40 mg/ ml.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
sorbitol, flydende (krystalliserende), propylenglycol, vand, renset, naturlig og kunstig tyggegummismag.
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Rebetol 40 mg/ ml oral opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
En 10 ml oral doseringssprøjte er vedlagt for at afmåle dosis.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
SP Europe
Danmark Lautrupbjerg 2
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
69 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
NL- 3542 DN Utrecht Tel: + 31 - (0) 800 778 78 78
398 N-1326 Lysaker
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
68 Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
69 This leaflet was last approved on
Rebif er en opløsning til injektion, der leveres i fyldte injektionssprøjter og cylinderampuller.
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Injektionssprøjterne indeholder henholdsvis 8, 8, 22 eller 44 mikrogram af det aktive stof interferon beta- 1a.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Cylinderampullerne indeholder i alt enten 66 eller 132 mikrogram interferon beta- 1a, og de er beregnet til flergangsdosering ved hjælp af en elektronisk injektionsindretning, der kan give doser på 8, 8, 22 eller 44 mikrogram.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.