natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer, • Deres leverfunktion er alvorligt nedsat, • De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"), • De ammer.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
64 Vær ekstra forsigtig med at tage Cozaar
Take special care with Cozaar
• hvis De tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/ eller tunge) (se også afsnit 4 "Bivirkninger"), • hvis De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/ eller salt fra kroppen, • hvis De får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne), eller hvis De er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper"), • hvis De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har fået nyretransplantation, • hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3" Dosering til særlige patientgrupper "), • hvis De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet.
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta- blokker, • hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen, • hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen), • hvis de har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder urtemedicin og naturlægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar: • Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Tricyklisk antidepressiv medicin, medicin til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin. • Medicin som holder på kalium eller som kan øge indholdet af kalium (f. eks. kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin). • NSAID som f. eks. indomethacin, herunder COX- 2- hæmmere (medicin som hjælper på betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans blodtrykssænkende virkning.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f. eks. blodprøver).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
65 Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Use in children and adolescents
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Patienter med forhøjet blodtryk Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Den største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3- 6 uger efter start af behandling.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f. eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa - eller beta- blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f. eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Patienter med nedsat hjertefunktion Behandlingen starter normalt med 12, 5 mg losartan (en tablet Cozaar 12, 5 mg) én gang dagligt.
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12, 5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
I behandlingen af nedsat hjertefunktion er Cozaar normalt kombineret med et diuretikum (medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/ eller digitalis (medicin som er med til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/ eller beta- blokkere.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f. eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
66 år.
Administration
Indgivelse Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Hvis De har taget for meget Cozaar
If you take more Cozaar than you should
Ikke kendt
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Forekommer hos 1 ud af 1. 000 til 1 ud af 100 patienter Forekommer hos 1 ud af 10. 000 til 1 ud af 1. 000 patienter Forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter (Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Almindelige: • Svimmelhed • Lavt blodtryk • Svækkelse • Træthed • For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi) • For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi).
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
67 • Stærke smerter i brystet (angina pectoris) • Lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f. eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin) • Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan have forbindelse til størrelsen af dosis • Åndenød (dyspnø) • Mavesmerter • Forstoppelse • Diarré • Kvalme • Opkastning • Nældefeber (urticaria) • Kløe (pruritus) • Udslæt • Lokal hævelse (ødem).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Sjældne: • Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura) • Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi) • Besvimelse (synkope) • Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), slagtilfælde (hjernen) • Leverbetændelse (hepatitis) • Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når behandlingen stoppes.
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Ikke kendt: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) • Nedsat antal blodplader • Migræne • Hoste • Unormal leverfunktion • Muskel - eller ledsmerter • Forandringer i nyrefunktionen (kan forsvinde ved stop af behandling), herunder nyresvigt • Influenzalignende symptomer • Stigning i urinstoffet i blodet • Ændring i kreatinin og kalium i blodet hos patienter med nedsat hjertefunktion • Rygsmerter og urinvejsinfektion.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hver Cozaar 12, 5 mg tablet indeholder 12, 5 mg losartankalium.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar 12, 5 mg tabletter kan også indeholde carnaubavoks (E903), titandioxid (E171), indigocarmin (E132).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaars udseende og pakningstørrelse
What Cozaar looks like and contents of the pack
Cozaar fås som filmovertrukne tab1etter uden delekærv indeholdende 12, 5 mg losartankalium.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
69 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
[Udfyldes nationalt]
< To be completed nationally >
Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland Frankrig Frankrig Grækenland Holland Holland Irland Irland Irland Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Letland Letland Litauen
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIOSTART Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5 mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12. 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Malta
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg" pilloli miksija b' rita
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b' rita
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Polen COZAAR Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Rumænien Slovenien Slovenien Slovenien Spanien Spanien Spanien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Sverige Sverige Sverige Sverige Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Ungarn Østrig Østrig Østrig Island Norge
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LOORTAN IC LORTAAN IC – Titulação LOORTAN LOORTAN 100 mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100 MG FILM- COATED TABLETS Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12. 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten Cozaar Cosaar 12, 5 mg – Filmtabletten Cosaar 50 mg – Filmtabletten Cosaar 100 mg – Filmtabletten Cozaar Cozaar
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
71
76
EMEA/ CHMP/ 494724/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): losartan
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Cozaar og tilknyttede navne, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang- II) receptor- antagonist, losartan, der virker på AT1- receptor- undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang- II i renin- angiotensin- systemets (RAS) kaskade.
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2- diabetes og mikroalbuminuri (> 30 mg/ 24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/ 24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2- diabetes mellitus med proteinuri > 0, 5 g/ dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE- hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
9. august 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
21, OM Crestor 5 mg Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Rosuvastatin calcium
Rosuvastatin calcium
BAGGRUNDSOPLYSNINGER Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3- hydroxy- 3- methylglutaryl coenzym A (HMG- CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Der blev oprindeligt udstedt en markedsføringstilladelse for Crestor (10 til 40 mg) til AstraZeneca i Nederlandene den 6. november 2002, og der blev indledt en procedure for gensidig anerkendelse den 7. december 2002.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg’ s dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på 10 mg, 20 mg og 40 mg.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Nilsson og dr.
Nilsson and Dr.
Calvo.
Calvo, respectively.