natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetninger efter markedsføringen Følgende uønskede reaktioner har været spontant indberettet med RotaTeq.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Hæmatokesi Hud og subkutane væv:
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Der findes ingen data vedrørende overdosering.
There are no data with regard to overdose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: virale vacciner ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
J07BH02
J07BH02.
Virkning Virkningen af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede rotavirusvirknings - og sikkerhedsforsøg (REST).
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Hos 5. 673 vaccinerede spædbørn (2, 834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus- gastroenteritis, der skyldes vaccine- serotyper (G1- G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Hos 68. 038 vaccinerede spædbørn (34. 035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus- gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
6 Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en fuld sæson efter vaccination (RotaTeq n=2. 834)% [95% CI] Serotype Svær * sygdom (G1- G4)
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Alle sværhedsgrader (G1- G4)
Any
65. 4%
65.4%
[88, 3, 100, 0] † [66, 8, 79, 9] †
[88.3, 100.0 ]†
[67, 3, 80, 9] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[2, 6, 88, 2] † [< 0, 99, 6]
[< 0, 99.6]
[< 0, 91, 6]
[< 0, 91.6]
[< 0, 99, 3]
[< 0, 99.3]
* Svær sygdom defineret som en score > 16/ 24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diare og adfærdsændringer) intensitet og varighed † Statistisk signifikant
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
Reduktion i hospitalsindlæggelser/ skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34. 035)% [95% CI]
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
[91, 2, 96, 6] † † Statistisk signifikant
[91.6, 97.1]†
[91, 6, 97, 1] † [< 0, 98, 5]
[< 0, 98.5]
[49, 4, 99, 1] † [52, 0, 97, 5] † [69, 6, 100] †
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
Reduktionen i forekomsten af rotavirus- gastroenteritis forårsaget af serotype G1- G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88, 0% [95% CI 49, 4, 98, 7] for svær sygdom og 62, 6% [95% CI 44, 3, 75, 4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Virkningen over for G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] og G9P[ 8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Virkningen, der blev observeret imod G2P1B[ 4], skyldtes mest sandsynligt G2- komponenten i vaccinen.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Der er blevet udført en forlængelse af REST- undersøgelsen, men kun i Finland.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Denne finske forlængelsesundersøgelse (FES) omfattede et subsæt bestående af 20. 736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1- G4 og G9 rotavirus- gastroenteritis i per protokol- populationen.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Generelt opstod 31% og 25% af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus- gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94, 4% (95% CI:
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
91, 6, 96, 2) for serotyperne G1- G4, 95, 5% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
92, 8, 97, 2) for serotype G1, 81, 9% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
16, 1, 98, 0) for serotype G2, 89, 0% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
53, 3, 98, 7) for serotype G3, 83, 4% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
51, 2, 95, 8) for serotype G4 og 94, 2% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
62, 2, 99, 9) for serotype G9.
62.2, 99.9) for serotype G9.
I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus- gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3. 112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3. 126).
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Der skal indgives en komplet 3- dosis vaccinationsserie med RotaTeq (se pkt.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
4. 2) for at tilvejebringe en beskyttelse imod rotavirus- gastroenteritis, der er på niveau med og har samme varighed, som der blev
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
7 observeret i de kliniske undersøgelser.
Efficacy in premature infants
Virkning hos for tidligt fødte spædbørn I REST- undersøgelsen blev RotaTeq givet til cirka 1000 spædbørn som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Immunogenicitet Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus- vacciner.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
I fase III- undersøgelser opnåede 92, 5% til 100% af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus- IgA i serum efter tre doser.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P1[ 8]).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Et toksicitetsforsøg med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
14 gange den projicerede dosis til spædbørn).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
RotaTeq vil sandsynligvis ikke udgøre nogen miljørisiko.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
6. 6.
See section 6.6.
Sukrose Natriumcitrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroxid Polysorbat 80 Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Vaccinen må ikke blandes med andre lægemidler.
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
8 RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C) Doseringstuben opbevares i den ydrepakning for at beskytte mod lys.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Emballage og pakningsstørrelser
8 6.5 Nature and contents of container
2 ml opløsning i en forfyldt tube, der kan presses (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
9 Indgivelse af vaccinen:
To administer the vaccine:
1. stram.
1.
Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
(Der kan sidde en dråbe tilbage i tubespidsen).
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Evt. ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Frankrig
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Navn Merck & Co.
Name of Company:
Inc.
Address:
Adresse Land telefon
Telephone:
Sumneytown Pike – Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 USA +1 21 5 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
manufacturer responsible for batch release
Navn Merck Sharp & Dohme B. V.
Address:
Adresse Land Telefon fax
Telephone:
Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Holland +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq – pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq, oral opløsning Rotavirus- vaccine (levende, oral)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
En 2 ml dosis indeholder rotavirus serotype *:
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2, 2 x 106 IE1 G2 ≥ 2, 8 x 106 IE1 G3 ≥ 2, 2 x 106 IE1 G4 ≥ 2, 0 x 106 IE1 P1 [8]
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
* human- bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero- celle.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
1 Infektiøse enheder
1 Infectious Units
KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Opbevares i køleskab Opbevar doseringstuben i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 pakning med 1 tube EU/ 1/ 06/ 348/ 002 pakning med 10 tuber
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
receptpligtigt lægemiddel.
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
RotaTeq, oral opløsning Rotavirus- vaccine, (levende, oral)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
18 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
RotaTeq, oral opløsning Rotavirus- vaccine (levende, oral)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
Læs hele denne indlægsseddel, før Deres barn vaccineres.
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Lægen har ordineret RotaTeq til dit barn.
- This vaccine has been prescribed for your child.
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som
please tell your doctor/health care professional.
RotaTeqs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge RotaTeq 3.
Before your child receives RotaTeq 3.
Sådan skal du bruge RotaTeq 4.
How RotaTeq is given 4.
Sådan opbevarer du RotaTeq 6.
How to store RotaTeq 6.
ROTATEQS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Type medicin: vaccine mod en virus
Type of Medicine: vaccine against a virus
RotaTeq er en oral vaccine, der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diaré og opkastning), der skyldes rotavirus- infektion.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus- stammer.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Når et spædbarn får vaccinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROTATEQ
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
6).
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis RotaTeq eller anden
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
rotavirus- vaccine.
vaccine.
- Hvis dit barn tidligere har haft intussusception (en tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
sig ind i et andet).
bowel becomes enfolded within another segment).
- Hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan prædisponere for
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
intussusception.
intussusception.
- Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.
- your child has a severe infection with a high temperature.
Det kan være nødvendigt at udskyde
It might be necessary to postpone the
vaccinationen, indtil barnet er raskt.
vaccination until recovery.
En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
- Hvis dit barn har diaré eller kaster op.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil
It might be necessary to postpone the vaccination until
barnet er raskt.
recovery.
21 Vær ekstra forsigtig med at bruge RotaTeq:
20 Take special care with RotaTeq:
Informer din læge/ sundhedsplejerske, hvis dit barn:
Inform your doctor/health care professional if your child:
- har modtaget blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- har en tæt kontakt, f. eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f. eks. en
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- har en sygdom i mavetarmkanalen.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
- has not been gaining weight and growing as expected.
Se også Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i RotaTeq herunder.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
RotaTeq beskytter ikke imod diaré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Brug af anden medicin og andre vacciner:
Using other medicines and other vaccines:
RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, B- influenza (Haemophilus influenzae type b), inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis -, hepatitis B - og konjugerede pneumokokvacciner.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Taking RotaTeq with food and drink:
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i RotaTeq:
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/ sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ROTATEQ
HOW RotaTeq IS GIVEN
RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
Vaccinen (2 ml væske pr dosis) vil blive givet ved at trykke forsigtigt på tuben og indgive vaccinen i barnets mund.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
22 Den første dosis af RotaTeq kan gives fra 6- ugers- alderen, og bør gives før 12- ugers- alderen (omkring 3 måneder).
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20- 22- ugers- alderen, og alle tre doser bør senest være givet ved 26- ugers- alderen.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus- vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Hvis du har glemt et bruge RotaTeq:
If you forget an appointment for RotaTeq:
Det er vigtigt, at du følger din læges/ sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende Dit barns konsultationer for opfølgende doser.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/ sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
RotaTeq kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er indberettet følgende bivirkninger ved brug af RotaTeq i kliniske undersøgelser:
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diaré og opkastning.
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Usædvanlige (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter, næsen løber, ondt i halsen, øreinfektion, udslæt.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Sjældne (forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 spædbørn): bronkospasmer (hvæsen eller hosten).
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Bivirkninger, som har været indberettet under brug efter markedsføringen omfatter:
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2- 3 dage efter vaccination.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spørg din læge/ sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
SÅDAN OPBEVARER DU ROTATEQ
HOW TO STORE RotaTeq
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).