natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 INDLÆGSSEDDEL
45 PACKAGE LEAFLET
43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN
INFORMATION FOR THE USER
Læs denne indlægsseddel omhyggeligt før du begynder at bruge medicinen. • Gem denne information.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Du kan få brug for at læse den igen. • Har du yderligere spørgsmål, så spørg din læge eller apoteket. • Denne medicin er udskrevet til dig.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan skade dem, selv om de har de samme symptomer, som du. • Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, ellers hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du fortælle det til din læge eller apoteket.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad er Ciprofloxacin Kabi og hvad bruges det til 2.
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Hvad du skal gøre, før du begynder at få Ciprofloxacin Kabi 3.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Hvordan du tager Ciprofloxacin Kabi.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Hvordan du opbevarer Ciprofloxacin Kabi 6.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Ciprofloxacin Kabi anvendes til behandling af alvorlige og/ eller livstruende infektioner forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Følgende sygdomstilfælde kan behandles intravenøst (via blodet) med Ciprofloxacin Kabi: • komplicerede urinvejsinfektioner • visse infektioner i de nedre luftveje, også lungebetændelse • komplicerede hud og blødvævsinfektioner • knogleinfektioner
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Cystisk fibrøse kaldes også mucoviscidosis og er en arvelig sygdom i visse kirtler.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Lungerne, svedkirtlerne og fordøjelsessystemet påvirkes og forårsager kronisk åndedræts - og fordøjelsesbesvær.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
FØR DU BEGYNDER AT FÅ CIPROFLOXACIN KABI
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
Du må IKKE få ikke Ciprofloxacin Kabi i følgende tilfælde: • kendt overfølsom over for ciprofloxacin eller andre af indholdsstofferne i Ciprofloxacin Kabi eller andre lægemidler af kinolontypen • til børn under 5 år
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
44 • børn og unge i vækst mellem 5 og 17 år, bortset fra behandling af akutte infektioner i de nedre luftveje forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og unge mellem 5 og 17 år, der har cystisk fibrose • patienter, der tidligere har haft seneskader forårsaget af flurokinolon • du er gravid eller ønsker at blive gravid • du ammer
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
Du bør tale med din læge, hvis nogle af advarslerne gælder dig eller tidligere har gjalt dig.
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
• krampeanfald, epilepsi eller anden hjernesygdom, f. eks. nedsat blodcirkulation i hjernen, stroke eller øget følsomhed mod kramper, da visse bivirkningerne af ciprofloxacin kan være skadelige for hjernen • livstruende øgning af hjerterytmen (torsades de pointes).
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Lider du af dette symptom bør du tale med lægen. • myasthenia gravis (en sygdom der forårsager muskelsvaghed).
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Ciprofloxacin kan udløse symptomer for denne sygdom og derfor bør du kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på udløsning af myasthenia gravis. • nedsat leverfunktion.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Hvis der er symptomer på gullig misfarvning af hud og det hvide i øjnene, skal du straks kontakte lægen. • glukose- 6- fosfatasedehydrogenase- defekt (arvelig sygdom i de røde blodlegemer på grund af en enzymdefekt).
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Under eller efter behandling - hvis nogen af følgende tilstande opstår:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
• hvis du føler dig deprimeret eller forvirret efter at du har fået Ciprofloxacin Kabi skal du kontakte din læge med det samme. • midlertidige smerter og betændelse i sener, især i Achillessenen.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Dette lægemiddel kan forårsage disse bivirkningen, især hvis du er ældre og tager medicin af den såkaldte steroidgruppe, som hydrokortison.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Oplever du disse symptomer, bør du kontakte din læge med det samme og undgå at belaste den berørte sene. • alvorlig og vedvarende diaré under behandlingen, muligvis med blod og slim.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Denne situation er livstruende og kan få en dødelig udgang. • øget følsomhed for sollys eller UV lys.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Under alle omstændigheder bør du konsultere din læge, hvis der opstår gener som feber, udslæt, kløe, små røde pletter på huden, da behandlingen eventuelt skal stoppes. • overfølsomhed efter første dosis af dette lægemiddel.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Tegn på disse reaktioner er: kraftigt blodtryksfald, bleghed, rastløshed, svag/ hurtig puls, fugtig eller klæbrig hud, nedsat bevidsthed.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
I meget sjældne tilfælde kan disse overfølsomhedsreaktioner føre til livstruende chok. • lokale reaktioner efter indgift af dette lægemiddel.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Hvis reaktionerne vender tilbage eller forværres under en efterfølgende infusion bør der ikke indgives yderligere infusion. • krystalluri (krystaller i urinen, som giver ubehag, når du lader vandet).
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
45 • mycobacterium tuberculosis test.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Informer din læge hvis du behandles med Ciprofloxacin Kabi, da denne test kan give et fejlagtigt resultat.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Anvendelse af anden medicin Hvis Ciprofloxacin Kabi gives samtidig med et af de lægemidler, der er listet nedenfor, bør der tages særlige hensyn: • teofyllin (anvendes til behandling af astma), klozapin (anvendes til behandling af skizofreni), takrin (anvendes til behandling af symptomer ved Alzheimers sygdom), ropinirol (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) og tizanidin (anvendes til behandling af muskelkramper).
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Ciprofloxacin hæmmer dette enzym, hvilket kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. • visse anti- inflammatoriske stoffer (f. eks. ibuprofen, naproxen, men ikke acetylsalicylsyre), hvis ciprofloxacin gives i høje doser.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Dette kan forårsage epileptiske anfald. • cyclosporin (en medicin til at undgå afstødelsesreaktioner efter organtransplantationer).
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
I dette tilfælde skal nyrefunktionen måles regelmæssigt (to gange ugentligt). • orale antikoagulans (anvendes til at mindske blodets størkningsevne, f. eks. warfarin).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Dette kan føre til forlænget blødningstid og derfor bør denne kontrolleres. • glibenclamid (anvendes til behandling af sukkersyge).
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Kan forstærke virkningen af glibenclamid (for lavt blodsukkerniveau). • probenecid (anvendes til behandling af gigt).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Ciprofloxacinniveauet i blodet kan øges. • fenytoin (anvendes mod epilepsi).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Niveauet af dette lægemiddel i blodet kan falde eller stige. • koffein (anvendes som opkvikkende middel), pentoxifyllin (anvendes til behandling af cirkulationsforstyrrelser i benene) og mexiletin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Blodniveauet af disse lægemidler kan øges. • metotrexat (anvendes til behandling af cancer eller for at undertrykke immunforsvaret).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Dette gælder ligeledes medicin, der er købt uden recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet Ciprofloxacin Kabi må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Du skal informere din læge hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Rådfør dig med din læge eller apoteket, før du tager noget medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Amning Ciprofloxacin udskilles i modermælk.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Bilkørsel og betjening af maskiner Ciprofloxacin Kabi kan nedsætte din opmærksomhed.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
46 Er du på natriumkontrolleret diæt bør du tage hensyn til at 100 ml Ciprofloxacin Kabi indeholder 15, 1 mmol (=347 mg) natrium.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Dosering Ciprofloxacin Kabidoseringen er afhængig på typen af infektionen, hvor alvorlig den er, følsomheden af de sygdomsfremkaldende bakterier, din alder, vægt og nyrefunktion.
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Børn og unge Til behandling af akutte luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa bakterien hos børn og unge (5- 17 år) med cystisk fibrose gives 15 mg ciprofloxacin/ kg legemsvægt to gange dagligt eller 10 mg ciprofloxacin/ kg legemsvægt tre gange dagligt (maksimalt 1200 mg pr dag).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Dosisjustering Er du ældre end 65 år vil din læge eventuelt udskrive en lavere dosis afhængig af din nyrefunktion og infektionens alvorlighed.
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Lægen kan bedømme om det er nødvendigt at mindske dosis på grund af den nedsatte nyrefunktion.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Indgivelsesmåde Ciprofloxacin Kabi bør gives som korttidsinfusion (i blodbanen) i løbet af 60 minutter.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Behandlingstid Behandlingstiden med Ciprofloxacin Kabi baserer sig på infektionens alvorlighed, effekten af behandlingen og følsomheden af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Til behandling af akutte infektionen i luftvejene hos børn og unge med cystisk fibrose tager behandlingen 10- 14 dage.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Bivirkningerne er rapporteret hos 5- 14% af patienter, der har fået ciprofloxacin.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
De almindeligste bivirkninger påvirker mave- tarmkanalen, nervestystemet samt hud og bindevæv.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
2 under ” Vær forsigtig med Ciprofloxacin Kabi under eller efter behandling ”.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Bivirkningshyppigheden kan inddeles i følgende klasser:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Meget almindelig
Very common Common Uncommon Rare Very rare
hos flere end 1 af 100 patienter, men færre end 1 af 100 patienter. hos flere end 1 af 1000 patienter, men færre end 1 af 100 patienter hos flere end 1 af 10. 000 patienter, men færre end 1 af 1. 000 patienter hos flere end 1 af 10. 000 patienter, inklusive enkeltstående rapporter.
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
svampeinfektion (moniliasis)
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Hævede arme, ben og ansigt (perifer ødem, facialt ødem), pludselig opsvulmning af ansigt eller svælg med åndedrætsbesvær og/ eller kløe og udslæt, ofte som en allergisk reaktion (angioneurotisk ødem), allergisk reaktion, feber som følge af medicineringen, alvorlig overfølsomhedsreaktion (anaylaktisk reaktion)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
livstruende tilstand karakteriseret ved kraftigt blodtryksfald, bleghed, rastløshed, svag/ hurtig puls, fugtig og klæbrig hud, svimmelhed på grund af svær allergi mod dette lægemiddel (anafylaktisk chok), kløende udslæt, feber, hævede led, muskelsmerter, udslæt (serum sygdomslignende symptomer)
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
Psykiatriske lidelser
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
angst, mareridt, alvorlig depression, syns - og lydoplevelser som ikke eksisterer (hallucinationer)
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
Meget sjældne:
Nervous system disorders Common:
manglende kontrol over egen gøren og laden (psykotiske reaktioner)
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Centrale og perifer nervesystem Almindelig:
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed (insomnia), uro (agitation), forfjamskelse.
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Sjældne:
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
tab af smagsevne, ændret følsomhed (paræstesier), rysten (tremor), spasmer/ konvulsioner (kramperanfald)
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Lideser i øjne
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
nedsat lugtesans (parosmi), tab af lugtesans (anosmi, lugtesansen vender som regel tilbage efter endt behandling), kramper (grand mal konvulsion), unormal (usikker) gang, øget tryk i hovedet (intrakranial hypertension)
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
forstyrret syn som dobbeltsyn (diplopi) og at se al ting i bestemte farver
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
(kromatopsi)
Blood vessel
Lidelser i hjerte
disorders
Sjældne:
51 Uncommon:
uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arrytmi), unormal EKG visning, livstruende stigning af hjerterytme (torsades de pointes).
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
betændelse i vene på grund af blodprop (tromboflebiter), venen føles ofte som en hård streng dækket af rød hud.
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Sjældne:
Very rare:
svimmelhed (synkope), udvidelse af blodkar (vasodilation) betændelse i blodkar (vaskulit), som kendetegnes ved: mindre udslæt forårsaget af blødning i huden (petekier), blodige blistre (hæmorrhagisk bullae),
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
stakåndethed (dyspnø), ophobning af væske i strubehovedet (larynx ødem) med åndedrætsbesvær (laryngealt ødem)
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Lidelser i mave/ tarmkanalen Almindelige:
Disorders of the stomach and intestine Common:
Ikke almindelige:
nausea, diarrhoea
alvorlig og ildelugtende diaré, eventuel med blod og slim, alvorlige betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colit), svampeinfektion i munden (oral moniliasis).
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
svampeinfektion i mave/ tarmkanalen (gastrointestinal moniliasis), betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit)
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
gulmisfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot), gulsot på grund af at galden ikke kan flyde normalt fra leveren (cholestatisk icterus)
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
leverbetændelse (hepatitis), forstørrelse af leveren (levercellenekrose, resulterer i meget sjældne tilfælde af livstruende leversvigt)
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Lidelser i huden og blødvæv Almindelig:
Disorders of the skin and connective tissue Common:
rødme
rash