natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blå, elliptiske, konvekse, overtrukne tabletter mærket ‘ NEO ’ på den ene side og umærkede på den anden.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
58 Børn og unge Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
59 præeksisterende risikofaktorer.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
60 eller myeloproliferativ sygdom.
61 myeloproliferative disease.
61 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
62 4. 6 Graviditet og amning
63 4.6 Pregnancy and lactation
63 Meget almindelig Blod og lymfesystem
64 Very common
64 Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hos voksne patienter, som
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ved langvarig eksposition (mindst 24 uger) tog ca. halvdelen af de unge patienter ≥ 15% og næsten en tredjedel ≥ 25% af deres baseline kropsvægt på.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
68 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
69 5.2 Pharmacokinetic properties
69 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
70 5.3 Preclinical safety data
Tabletovertræk Opadry Blue indeholdende:
Tablet coat Opadry Blue containing:
Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
70 Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Jernoxid sort (E172)
71 Iron oxide black (E172)
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – overtrukne tabletter - 28 tabletter pr. karton EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – overtrukne tabletter - 56 tabletter pr. karton
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
71 BILAG II
72 ANNEX II
FREMSTILLER( E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstiller( ne) ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Storbritannien
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Der er ikke blevet fremsendt en Risikostyringsplan.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
PSUR’ er PSUR fremsendelsesplanen for Olanzapin Neopharma tabletter skal følge PSURs fremsendelsesplan for referencelægemidlet ZYPREXA.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
KARTON MED OVERTRUKNE TABLETTER I BLISTERKORT
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Olanzapin Neopharma 2, 5 mg overtrukne tabletter olanzapin
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Hver overtrukken tablet indeholder 2, 5 mg olanzapin
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Se indlægssedlen for yderligere information
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Storbritannien Tlf.: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 2, 5 mg
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
77 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapin Neopharma 2, 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
2 NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF ARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 5 mg overtrukne tabletter olanzapin
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 5 mg
Olanzapine Neopharma 5 mg
80 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapin Neopharma 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
81 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 7, 5 mg overtrukne tabletter olanzapin
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Hver overtrukken tablet indeholder 7, 5 mg olanzapin
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
82 10.
83 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 7, 5 mg
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
83 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapin Neopharma 7, 5 mg overtrukne tabletter Olanzapin
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
84 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 10 mg overtrukne tabletter olanzapin
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 10 mg
Olanzapine Neopharma 10 mg
86 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 15 mg overtrukne tabletter olanzapin
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 overtrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 overtrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 15 mg
Olanzapine Neopharma 15 mg
89 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
INFORMATION TIL BRUGEREN OLANZAPIN NEOPHARMA 2, 5 mg, overtrukne tabletter OLANZAPIN NEOPHARMA 5 mg, overtrukne tabletter OLANZAPIN NEOPHARMA 7, 5 mg, overtrukne tabletter OLANZAPIN NEOPHARMA 10 mg, overtrukne tabletter OLANZAPIN NEOPHARMA 15 mg, overtrukne tabletter OLANZAPIN NEOPHARMA 20 mg, overtrukne tabletter olanzapin
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
- Lægen har ordineret Olanzapine Neopharma til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
OLANZAPINE NEOPHARMAs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Sådan skal du tage OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Sådan opbevarer du OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
OLANZAPINE NEOPHARMAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPINE NEOPHARMA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Neopharma er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPINE NEOPHARMA
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Tag ikke OLANZAPINE NEOPHARMA • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OLANZAPINE NEOPHARMA.
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
Vær ekstra forsigtig med at bruge OLANZAPINE NEOPHARMA • Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
If this
Hvis dette forekommer, når du har taget OLANZAPINE NEOPHARMA, skal du fortælle det til lægen.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
92 • Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/ søvnighed.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge. • Det kan ikke anbefales at bruge OLANZAPINE NEOPHARMA, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
If this happens, contact your doctor at once.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
• Diabetes • Hjertesygdom • Lever - eller nyresygdom • Parkinsons sygdom • Epilepsi • Prostata problemer • Tarmslyng (paralytisk ileus) • Blodsygdomme • Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
OLANZAPINE NEOPHARMA er ikke til patienter under 18 år.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Brug af anden medicin Tag kun anden medicin sammen med OLANZAPINE NEOPHARMA, hvis din læge siger, at du må.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Du kan komme til at føle dig døsig, hvis OLANZAPINE NEOPHARMA tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Du bør fortælle det til din læge, hvis du tager fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLANZAPINE NEOPHARMA dosis.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Hvis OLANZAPINE NEOPHARMA og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPINE NEOPHARMA kan overføres til modermælken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er risiko for døsighed, når du får OLANZAPINE NEOPHARMA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
93 3.
94 3.
SÅDAN SKAL DU TAGE OLANZAPINE NEOPHARMA
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Tag altid OLANZAPINE NEOPHARMA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange OLANZAPINE NEOPHARMA tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Dagsdosis for OLANZAPINE NEOPHARMA er 5- 20 mg.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage OLANZAPINE NEOPHARMA medmindre, at din læge siger det.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Du bør tage OLANZAPINE NEOPHARMA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE NEOPHARMA overtrukne tabletter er til at synke.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Du bør synke OLANZAPINE NEOPHARMA tabletterne hele med vand.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Hurtig hjerterytme, ophidselse/ aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Hvis du har glemt at tage OLANZAPINE NEOPHARMA Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Hvis du holder op med at tage OLANZAPINE NEOPHARMA Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Det er vigtigt, du fortsætter med at tage OLANZAPINE NEOPHARMA, så længe lægen beder dig om det.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Hvis du pludseligt holder op med at tage OLANZAPINE NEOPHARMA, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
OLANZAPINE NEOPHARMA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelig (forekommer hos 1 af 10 patienter) • Øget vægt. • Søvnløshed. • Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter) • Ændringer i mængderne af visse blodceller og cirkulerende fedtstoffer i blodet. • Øget niveau af sukker i blodet og urinen. • Øget sultfornemmelse. • Svimmelhed. • Rastløshed. • Rysten.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
94 • Muskelstivhed eller muskelkramper (inklusive øjenbevægelser). • Problemer med at tale. • Usædvanlige bevægelser (særlig i ansigtet eller af tungen). • Forstoppelse. • Mundtørhed. • Hududslæt. • Tab af styrke. • Ekstrem træthed. • Væskeophobning som medfører hævelse af hænder, arme eller fødder. • I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens), særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1. 000 patienter) • Langsom hjertefrekvens. • Følsomhed overfor sollys. • Hårtab.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 af 10. 000 patienter) • Forstørrelse af bryster hos mænd og kvinder..
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Andre mulige bivirkninger: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data. • Allergisk reaktion (f. eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt). • Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af ketoacidose (ketonstoffer i blodet og urin) eller bevidstløshed. • Nedsat normal kropstemperatur. • Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi). • Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. • Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser. • Unormal hjerterytme. • Pludselig uforklarlig død. • Blodpropper benene eller blodpropper i lungerne. • Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed. • Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene. • Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter. • Vandladningsbesvær. • Forlænget og/ eller pinefuld erektion.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan OLANZAPINE NEOPHARMA forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller uregelmæssig menstruationen.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge.
If this persists tell your doctor.
Børn af mødre, som har taget OLANZAPINE NEOPHARMA i den sidste del af graviditeten (3. trimester), kan i meget sjældne tilfælde ryste, være søvnige eller sløve.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
95 5.
5.
Opbevares utilgængeligt for børn.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Anvend ikke OLANZAPIN NEOPHARMA efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
OLANZAPIN NEOPHARMA bør opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. >
These measures will help to protect the environment.
Hvad OLANZAPIN NEOPHARMA indeholder
What Olanzapine Neopharma contains
Hver OLANZAPIN NEOPHARMA overtrukken tablet indeholder
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
enten 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg eller 15 mg af det aktive stof.
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
- De øvrige indholdstoffer er:
- The other ingredients are:
2 – Vigtige oplysninger om visse af
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
indholdsstofferne i OLANZAPIN NEOPHARMA), majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
- Tabletovertrækket:
- Tablet coat:
- 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg og 10 mg tabletter:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
Opadry white indeholdende hypromellose (E464),
Opadry white containing hypromellose (E464),
titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol 3000 og glyceroltriacetat
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
- 15 mg tabletter:
- 15 mg tablets:
Opadry Blue indeholdende hypromellose (E464), titandioxide (E171),
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
polyethylenglycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) og jernoxid sort (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)