natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (4. 39 - < 5. 17 mmol/ l) op til (5. 17 mmol/ l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
11 Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT2A end til dopamin D2 receptorer.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
I et 18 måneders co- terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co- terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En undersøgelse af den totale omsætning af olanzapin
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
13 viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Hos
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
14 afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Gelatine Mannitol (E421) Aspartam (E951) Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Aluminium blisterkort i kartoner af 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter pr. karton.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
3. februar 2000 Dato for seneste fornyelse:
3 February 2000 Date of latest renewal:
Hver smeltetablet indeholder 0, 80 mg aspartam 0, 15 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0, 05 mg natriumpropylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
17 hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
18 Demensrelaterede psykoser og/ eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes hos denne patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
19 Antikolinerg aktivitet Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Leverfunktionen Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Tardiv dyskinesi I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
21 Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 4), hududslæt, asteni, træthed og ødemer.
21 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
23 Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
22 Hepato-biliary disorders
24 7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Meget almindelig:
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ved langvarig eksposition (mindst 24 uger) tog ca. halvdelen af de unge patienter 15% og næsten en tredjedel 25% af deres baseline kropsvægt på.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
26 Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
I et 18 måneders co- terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co- terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
28 viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
29 afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Aluminium blisterkort i kartoner af 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter pr. karton.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Hver smeltetablet indeholder 1, 20 mg aspartam 0, 225 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0, 075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
32 hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
33 Demensrelaterede psykoser og/ eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes hos denne patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
34 Antikonerg aktivitet Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
35 Tardiv dyskinesi I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
36 Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 4), hududslæt, asteni, træthed og ødemer.
35 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
38 Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
36 Hepato-biliary disorders
39 7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Klinisk signifikant vægtøgning (7%) synes at forekomme hyppigst hos i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelige ekspositioner.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større end ved langvarig eksposition (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksposition..
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Meget almindelig:
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
41 Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
I et 18 måneders co- terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co- terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
43 viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikke- rygere end hos rygere.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
44 afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Hver smeltetablet indeholder 1, 60 mg aspartam 0, 30 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0, 10 mg natriumpropylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
47 hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
48 Demensrelaterede psykoser og/ eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes denne patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
49 Antikolinerg aktivitet Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
50 Tardiv dyskinesi I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
51 Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Almindelige CNS aktivitet Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
4. 4), hududslæt, asteni, træthed og ødemer.
49 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
53 Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
50 Hepato-biliary disorders
7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 8 Associerede kliniske manifestationer (f. eks. gynækomasti, galaktoré og brystforstørrelse) var sjældne.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
Langvarig eksponering (mindst 48 uger) Andelen af patienter, som fik kritisk, klinisk signifikante ændringer i vægtøgning, glucose, total/ LDL/ HDL- cholesterol eller triglycerider, blev forøget over tid.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (10%) med rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Meget almindelig:
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ved langvarig eksposition (mindst 24 uger) tog ca. halvdelen 15% og næsten en tredjedel 25% af deres baseline kropsvægt på.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
56 Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
I et 18 måneders co- terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co- terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
58 viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
59 afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
61 BILAG II
57 ANNEX II
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
63 BILAG III
59 ANNEX III
64 A.
60 A.
65 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 005 35 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 009 56 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 smeltetabletter
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
67 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg SMELTETABLETTER:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
68 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 006 35 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 010 56 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 smeltetabletter
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
70 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 10 mg SMELTETABLETTER:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
71 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin
Each tablet contains 15 mg olanzapine
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 smeltetabletter
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
73 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg SMELTETABLETTER:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
74 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 8.
71 8.
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 smeltetabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 smeltetabletter
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
76 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg SMELTETABLETTER:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
77 B.
73 B.
78 INDLÆGSSEDDEL:
74 PACKAGE LEAFLET: