natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kranspulsårene, eller forstørret hjerte
Keep out of the reach and sight of children.
- ” flyvende fluer ” (dvs. ” bløde pletter, der bevæger sig hen over ens synsfelt og forsvinder ud
Do not store your capsules above 30°C.
Må ikke opbevares over 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
- Aktivt stof: celecoxib.
- The active substance is celecoxib
- Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Kapslerne er hvide og mærket ” 7767 ” og ” 200 ” med guldblæk.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
50 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Τηλ: +30 210 6785 800.
Τηλ: +30 210 6785 800.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (frikald) +44 (0) 1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421- 2- 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
51 Kύπρος Geo.
47 Kύπρος Geo.
Onsenal er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
52 INDLÆGSSEDDEL; INFORMATION TIL BRUGEREN
INFORMATION FOR THE USER
Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal 3.
Before you take Onsenal 3.
Sådan skal du tage Onsenal 4.
How to take Onsenal 4.
FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms - eller tyktarmskræft.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
- hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- hvis du har en alvolig leversygdom
- if you have severe kidney disease
f. eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini- slagtilfælde (TIA = transitorisk
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
53 iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen
49
- hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by- passoperation
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har
have had surgery on the arteries of your legs
fået foretaget operation i årerne i benene
Take special care with ONSENAL
Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Make sure that
Tal med lægen, inden du tager Onsenal:
your doctor knows before you start taking Onsenal:
54 Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Graviditet og amning Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
- hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/ eller hænder til at hæve
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- urinvejsinfektioner
- Urinary infections
- bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- forværring af eksisterende allergi
- Dizziness, difficulty sleeping
Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000, er
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- forværring af eksisterende forhøjet blodtryk
- Rash, itching
- unormale lever- relaterede blodprøver
- Muscle stiffness
- unormale nyre- relaterede blodprøver
- Worsening of existing allergies
- angst, depression, træthed, døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10. 000):
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
- alvorlig allergisk reaktion (herunder muligt potentielt anafylaktisk shock), som kan give
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær; synkebesvær
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
- alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- uregelmæssig puls
52 − Headache, flushing
- blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- menstruationsforstyrrelser
muscle cramps and weakness)
- nyresten (som kan give mave - eller rygsmerter, blod i urinen), vandladningsbesvær
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- muskelkramper
- Decreased hearing
- væskeophobning i kroppen, som kan give hævelse (ødem)
- Changes in blood counts
- forstørret eller betændelse i prostata, øget prostataspecifikt antigen (ses i blodprøve)
5.
- slagtilfælde
HOW TO STORE ONSENAL
- søvnproblemer, stor vandladningstrang om natten
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
symptomer på overgangsalder
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
57 5.
6.
Må ikke opbevares over 30°C.
FURTHER INFORMATION
YDERLIGERE OPLYSNINGER Onsenal indeholder:
What ONSENAL contains
- Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brilliant Blue
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
FCF E133.
133.
Kapslerne er hvide og mærket ” 7767 ” og ” 400 ” med grønt blæk.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
58 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
59 Kύπρος Geo.
Kύπρος Geo.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
60
56
Urgent Safety Restriction- proceduren blev påbebyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/ benefit - forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
oplysningerne om lumiracoxib i Target- undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) i forhold til naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox- 2 - hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem – doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte årlige revurdering, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction- proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
- tilføjelse af kontraindikationer: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/ eller cerebrovaskulær
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP - (sikkerhed og
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
virkning af celecoxib (SC- 58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC- undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de kardiovaskulær risikogrupper,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
- tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE- hæmmere eller angiotensin II receptor - antagonister.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
- tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
hudreaktioner med dødelig udgang,
with celecoxib,
ophør af behandling.
discontinuation of the treatment.
- er af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for Onsenal til familiær adenomatøs polypose
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
(FAP) fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med det reviderede produktresumé og indlægssedlen (vedlagt i henholdsvis bilag I og IIIB til CHMP’ s udtalelse),
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
overvåges nøje og vurderes,
carefully monitored and assessed,
Hvad er OPATANOL?
What is OPATANOL?
OPATANOL er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof olopatadin.
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Hvad anvendes OPATANOL til?
What is OPATANOL used for?
Opatanol anvendes til behandling af symptomerne på sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), som forårsages af pollen hos patienter med høfeber.
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Hvordan anvendes OPATANOL?
How is OPATANOL used?
OPATANOL anvendes til voksne og børn over tre år.
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Hvis der også anvendes en anden øjenbehandling, skal der være et interval på fem til 10 minutter mellem behandlingerne.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Om nødvendigt kan patienten fortsætte med øjendråberne i indtil fire måneder.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Hvordan virker OPATANOL?
How does OPATANOL work?
Det aktive stof i OPATANOL, olopatadin, er et antihistaminikum.
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Histamin er et stof, der i organismen udløser de allergiske symptomer.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Hvordan blev OPATANOL undersøgt?
How has OPATANOL been studied?
OPATANOL blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser med en varighed af mellem seks og 14 uger.
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to undersøgelser med placebo (virkningsløs behandling).
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved OPATANOL?
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
OPATANOL var lige så effektivt som natriumcromoglicat og som levocabastin.
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL var kun mere effektivt end placebo, når man tog hensyn til pollentallet.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Jo større pollental, desto større forskel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged var der mellem virkningen af OPATANOL og af placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med OPATANOL?
What is the risk associated with OPATANOL?
De hyppigste bivirkninger ved OPATANOL (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, unormale fornemmelser i øjet, næsetørhed og træthed.
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for OPATANOL fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
OPATANOL bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olopatadin eller andre af indholdsstofferne.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL indeholder benzalkoniumchlorid, der vides at blege bløde kontaktlinser.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Hvorfor blev OPATANOL godkendt?
Why has OPATANOL been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved OPATANOL opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for OPATANOL.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om OPATANOL:
Other information about OPATANOL:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for OPATANOL til Alcon Laboratories (UK) Limited den 17. maj 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.