natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle patienter vil få følgende bivirkninger:
Some patients may have the following side effects:
• hjertesvigt (forbundet med hævelser/ væskeansamlinger) • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris.
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
Dette gøres for at undersøge om du har blodmangel og om din lever fungerer som den skal.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Læs også informationen i afsnit 2 ” Regelmæssige blodprøver ” og ” Følgende symptomer kan tyde på, at din lever ikke fungerer som den skal ”.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
OPBEVARING
HOW TO STORE VOLIBRIS
Brug ikke Volibris efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date means the last day of the month shown.
Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Disse forholdsregler hjælper med at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Volibris indeholder: • Det aktive indholdsstof er ambrisentan (5 mg eller 10 mg).
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol/ polyethylenglycol 3350, lecitin (soja) (E322) og Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Udseende og pakningsstørrelser Volibris 5 mg er en svag pink, firkantet, konveks filmovertrukket tablet, der er præget ” GS ” på den ene side og ” K2C ” på den anden side.
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Volibris 10 mg er en mørk pink, oval, konveks filmovertrukket tablet, der er præget ” GS ” på den ene side og ” KE3 ” på den anden side.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 10 eller 30 tabletter.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
KG.
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Bad Oldesloe Tyskland
KG Bad Oldesloe Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Volibris, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
50 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
49 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
customercontactuk@ gsk. com
customercontactuk@gsk. com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Du kan finde yderligere information om Volibris på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
London, den 21. juni 2007 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ 381416/ 2007
EMEA/ 287136/ 2008
Formålet var at forebygge eller behandle methotrexats giftvirkning.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f. eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f. eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse":
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Udvalgets foreløbige standpunkt var, at Voraxaze ikke kunne godkendes til supplerende behandling af patienter, der var udsat for giftvirkning af methotrexat eller risikerede at blive det.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
CHMP' s vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
WILZIN EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Wilzin leveres som blå kapsler (25 mg) eller orange kapsler (50 mg), som indeholder det aktive stof zinkacetatdihydrat.
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Wilsons sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne mangler et enzym, der er nødvendigt for at udskille det kobber, der indtages med føden, og de har for meget kobber i kroppen.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Kobberet ophobes først i leveren, derefter i andre organer som øjnene og hjernen.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Dette har en række skadelige virkninger, bl. a. på leveren og på nervesystemet.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001 med henblik på behandling af Wilsons sygdom.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
Behandlingen med Wilzin bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Den normale dosering til voksne er 50 mg tre gange dagligt, og den maksimale dosering er 50 mg fem gange dagligt.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Til børn anvendes en mindre dosering – se indlægssedlen.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Wilzin skal tages på tom mave mindst én time før eller to- tre timer efter et måltid.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Behandlingen med Wilzin er langtidsvarende.
Wilzin is a long-term treatment.
Når behandlingen påbegyndes hos patienter, som allerede har symptomer på sygdommen, er det vigtigt at patienten også får en anden type lægemiddel (som kaldes et chelaterende middel), da det tager et stykke tid, før Wilzin begynder at virke.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Det aktive stof i Wilzin er zink- kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Wilzin medfører produktion af metallothionein (et protein), der binder sig til kobberet og forhindrer dette i at gå over i blodet.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring af sygdomssymptomerne.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandling (placebo) eller med lægemidler, der i forvejen anvendes til Wilsons sygdom.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
Den vigtigste målestok for virkningen var, om patienternes kobberværdier var blevet tilfredsstillende kontrolleret.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Hvilken fordel har undersøgelserne vist, at der er ved Wilzin?
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Undersøgelserne har vist, at Wilzin nedsætter kobberoptagelsen væsentligt og mindsker kobbermængden i kroppen.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
I hovedundersøgelsen blev kobberniveauet hos 91% af patienterne tilfredsstillende kontrolleret i løbet af det første års behandling med Wilzin.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Den oftest forekommende bivirkning er irritation af maveslimhinden.
The most common side effect is gastric irritation.
Denne virkning er sædvanligvis værst i forbindelse med morgendosen og bliver mindre få dage efter påbegyndelse af behandlingen.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Det kan hjælpe at vente med den første dosis til midt på formiddagen eller at tage medicinen sammen med en lille smule proteinholdig føde (f. eks. kød).
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Andre bivirkninger er stigning af visse enzymer i blodet.
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger for Wilzin fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Wilzin må ikke gives til patienter, der er overfølsomme over for zink.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Hvorfor er Wilzin blevet godkendt?
Why has Wilzin been approved?
Da Wilsons sygdom er dødelig, og da der er bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes til sygdommen, var Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Wilzin er større end risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Wilzin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 13. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Se http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for at få oplysninger om udpegelsen af Wilzin som lægemiddel til sjældne sygdomme.
See http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for the Orphan designation for Wilzin.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Wilzin kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2005
This summary was last updated in 12-2005
Kapsel, hård Kapsel, hård
Hard capsule Hard capsule
250 kapsler 250 kapsler
250 capsules 250 capsules
Wilzin 25 mg, kapsler, hårde
Wilzin 25 mg hard capsules
Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83. 92 mg zinkacetatdihydrat)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Kapsel, hård Størrelse 1 kapsel, hård med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med ” 93- 376 ”.
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Til behandling af Wilson´s sygdom.
Treatment of Wilson’ s disease.
4. 4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
Der er ingen forskel på dosis hos symptomatiske og præsymptomatiske patienter.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Den normale dosis er 50 mg tre gange dagligt og højeste dosis er 50 mg 5 gange dagligt.
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Der findes kun begrænsede oplysninger om børn under 6 år, men da sygdommen er er fuldt gennemgribende, skal forebyggende behandling overvejes så tidligt som muligt.
The recommended dosage is as follows:
Den anbefalede dosering er følgende: - fra 1- 6 år:
25 mg twice daily
25 mg to gange dagligt - fra 6- 16 år og kropsvægt mindre end 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg tre gange dagligt - fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
50 mg tre gange dagligt
50 mg three times daily.
Gravide kvinder:
• Pregnant women:
4. 4 og 4. 6).
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
4. 4).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2- 3 timer efter måltider.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
4. 5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet kan suspenderes i lidt vand (kan være sukker - eller saftevand).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Når en patient skifter fra en chelatbehandling til Wilzin vedligeholdelsesbehandling, skal chelatbehandlingen forsættes som samtidig behandling i 2- 3 uger, idet det er den tid det tager for at
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Der skal udvises forsigtighed når patienter med portal hypertension, der har det godt og hvor behandlingen tolereres, skifter fra et chelaterende produkt til Wilzin,.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Terapeutisk monitorering Formålet med denne behandling er at opnå plasma frit kobber (også kendt som non- ceruloplasmin plasma kobber) mindre end 250 mikrogram/ l (normalt 100- 150 mikrogram/ l) og urin kobber ekskreationen under 125 mikrogram/ 24 timer (normalt: < 50 mikrogram/ 24 timer).
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
Det non - ceruloplasmin plasma kobber beregnes ved at trække det ceruloplasmine- bundne kobber fra det totale plasma kobber, under forudsætning af at hvert milligram af ceruplasmin indeholder 3 mikrogram kobber.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Niveauet af kobber i leveren kan ikke bruges til at styre behandlingen, da det ikke skelner imellem potentielt toksisk frit kobber og metallothionein- bundet kobber.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Hos patienter i behandling er analyser af urin og/ eller plasma zink et brugbart mål for medicinefterlevelsen.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Værdier af zink i urinen, der overstiger 2 mg/ 24 timer og på plasma zink over 1250 mikrogram/ l indikere en tilstrækkelig efterlevelse.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Som med alle anti- kobber stoffer, kan en over- behandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadeligt for børn og gravide kvinder, idet det er nødvendigt for vækst og mental udvikling.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Hos disse patientgrupper skal kobber i urinen holdes på en lille smule over den øverste grænse af normalt eller i det høje normal område (dvs.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
40- 50 mikrogram/ 24 timer).
40 – 50 microgram/ 24 h).
Der bør også foretages laboratorieopfølgning herunder overvågning af hematologi og lidoproteinindhold for at følge tidlige en tidlig manifestation på kobbermangel, som f. eks. anæmi og/ eller leukopeni, der er et resultat af knoglemarvsdepression, og et fald i HDL- kolesterol og HDL/ total kolesterolforholdet.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Hvis der er maveproblemer, hvilket hyppigt sker i forbindelse med morgendosis, kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Andre anti- kobber stoffer Der er lavet pharmakodynamiske studier i patienter med Wilson´s sygdom, hvor der er givet Wilzin (50 mg tre gange dagligt) og askorbinsyre (1 g daglig), penicillamin (250 mg fire gange dagligt), og trientin (250 mg fire gange dagligt).
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Når en patient skifter fra en chelatbehandling til Wilzin vedligeholdelsesbehandling, skal chelatbehandlingen forsættes som samtidig behandling i 2- 3 uger, idet det er den tid det tager for at zinkbehandlingen at inducere en maksimal metallothionein induktion og en fuldstændig blokering af kobber absorptionen.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.