natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I reproduktionsundersøgelser hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/ kg (cirka 12- gange eksponeringsratioen baseret på 28- dages AUC- værdier ved 75 mg/ kg versus den kliniske maksimale dosis) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Omalizumb udskilles med mælk hos cynomolgusaber.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumabniveauer i mælken var 1, 5% af den maternale blodkoncentration.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Saccharose Histidin Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede produkt er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 30 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Klart, farveløst type I- hætteglas med en butylgummiprop og grå aftagelig forsegling.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Solvens ampul:
Solvent ampoule:
Klar, farveløs type I- glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Pakning af ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Det tager 15- 20 minutter at opløse det lyofiliserede produkt, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Det fuldt rekonstituerede produkt vil synes klart eller svagt opaliserende og kan muligvis have nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
På grund af det rekonstituerede produkts viskositet skal man være omhyggelig med at UDTRÆKKE HELE PRODUKTET fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0, 6 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Sådan klargøres Xolair 75 mg hætteglas til subkutan administration:
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
12 1.
1.
Træk 0, 9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18- gauge kanyle med stort hul.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Rotér forsigtigt hætteglasset i 5- 10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Når produktet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Det rekonstituerede produkt vil synes klart eller svagt opaliserende.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Do not use if solid particles are present.
Brug en ny 3- ml sprøjte med en 18- gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Udskift 18- gauge kanylen med en 25- gauge kanyle til subkutan injektion.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 0, 6 ml - dosis.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Da opløsningen er lettere viskøs, kan det tage 5- 10 sekunder at administrere opløsningen ved subkutan injektion.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Hætteglasset giver 0, 6 ml (75 mg) Xolair.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Xolair 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, leveres som et engangshætteglas og indeholder ikke nogen antibakterielle konserveringsmidler.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
6. 3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 125 mg/ ml omalizumab (150 mg i 1, 2 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
De ordinerende læger bør sikre, at patienter med IgE under 76 IU/ ml har en utvetydig in vitro- reaktivitet (RAST) til et helårligt allergen, før behandlingen startes.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Patienter, hvis baseline- IgE- niveauer eller kropsvægt i kilogram er uden for grænseniveauerne i doseringstabellen, bør ikke indgives Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
15 Den højeste anbefalede dosis er 375 mg omalizumab hver anden uge.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Kun til subkutan administration.
15 For subcutaneous administration only.
16 Tabel 3:
16 Table 3:
Patienter med diabetes mellitus, glukose- galaktose malabsorptionssyndrom, fruktoseintolerance eller sukrase- isomaltasemangel bør advares om, at én dosis af Xolair på 150 mg indeholder 108 mg saccharose.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
18 Patienter, der er i behandling med midler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og / eller neuropati.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
19 Xolair bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, hvorvidt omalizumab udskilles i menneskelig modermælk.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Hyppigheder defineres som: almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100) og sjælden (≥1/ 10. 000 til 1/ 1. 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
I kliniske undersøgelser blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
21 Klinisk erfaring Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i en 28- uges, dobbeltblindet, placebo- kontrolleret undersøgelse (undersøgelse 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12- 79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40- 80% forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis- inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2- agonist.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IU/ ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Hyppighed per 28- ugers periode% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Akutte besøg
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
0, 24 50, 1%, p =
0.24 50.1%, p =
0, 48 0, 002
0.48 0.002
Hyppighed per 28- ugers periode% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Lægens overordnet vurdering
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
0, 24 43, 9%, p =
0.24 43.9%, p =
0, 43 0, 038
0.43 0.038
% respondenter * p- værdi **
% responders*
< 0, 001
42.8%
22 AQL- forbedring% af patienter ≥0, 5 forbedring p- værdi
22
* markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p- værdi for overordnet fordeling af vurdering
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
I undersøgelse 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdsvis 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) og 57, 6% (p < 0, 001) sammenlignet med placebo.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
23 Elimination Clearance af omalizumab omfatter IgG- clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Klart, farveløst type I- hætteglas med en butylgummiprop og blå aftagelig forsegling.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske bliver forhandlet som pakninger indeholdende henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas med pulver og 1, 4 eller 10 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
På grund af det rekonstituerede produkts viskositet skal man være omhyggelig med at UDTRÆKKE HELE PRODUKTET fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1, 2 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
25 Sådan klargøres Xolair 150 mg hætteglas til subkutan administration:
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Træk 1, 4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18- gauge kanyle med stort hul.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 1, 2 ml - dosis.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Da opløsningen er lettere viskøs, kan det tage 5- 10 sekunder at administrere opløsningen ved subkutan injektion.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Hætteglasset giver 1, 2 ml (150 mg) Xolair.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
For en 75 mg dosis, træk 0, 6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Xolair 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, leveres som et engangshætteglas og indeholder ikke nogen antibakterielle konserveringsmidler.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning Omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Hver færdigfyldt sprøjte på 0, 5 ml opløsning indeholder 75 mg omalizumab.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dna- teknologi af pattedyrscellelinjer i æggestokken hos kinesiske hamstere (CHO)
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Klar til opaliserende, svag gul til brun opløsning
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Xolair er indiceret som tillægsbehandling for at forbedre astmakontrol hos voksne og unge patienter (12 år eller derover) med svær vedvarende allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro - reaktivitet for et helårligt luftallergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 < 80%) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige dokumenteret astmaeksacerbationer på trods af behandling med daglige højdosis- inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2- agonist.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
4. 2)
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Anvendelse til unge og voksne (12 år og derover) Den relevante dosis og dosishyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline- IgE (IU/ ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og kropsvægt (kg).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Det var mindre sandsynligt, at patienter med IgE under 76 IU/ ml ville opleve en fordel (se pkt.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
28 Patienter, hvis baseline- IgE- niveauer eller kropsvægt i kilogram er uden for grænseniveauerne i doseringstabellen, bør ikke indgives Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Den højeste anbefalede dosis er 375 mg omalizumab hver anden uge.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Antal sprøjter
Number of syringes 75 mg 150 mg
1 0 1 0 1
1 0 0 1 1 1 0 2 1 2
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
1 1 2 2 3
29 Tabel 3:
29 Table 3:
UGE SE TABEL 2
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Injektionerne administreres subkutant i området omkring deltoideusmuskelen i armen.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Alternativt kan injektioner administreres i låret, hvis administration i deltoideusområdet af en eller grund er udelukket.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
6. 6).
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Dosisfastsættelse efter afbrudt behandling, hvis afbrydelsen varer mindre end ét år, bør baseres på de serum- IgE- niveauer, der er målt ved fastsættelsen af initialdosen.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Børn (under 12 år) Xolair bør ikke anvendes til born under 12 år p. g. a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
30 Patienter med nedsat nyre - og leverfunktion Der er ingen studier over, hvilken effekt nedsat nyre - eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Da omalizumab clearence ved kliniske doser domineres af det reticuloendotheliale system (RES), er det usandsynligt, at den vil ændres af nedsat nyre - eller leverfunktion.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
4. 4).
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids behandling.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
De fleste reaktioner opstod inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
• Serumsyge Serumsyge og serumsyge- lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er sjældent set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Symptomer, som tyder på serumsyge inkluderer arthritis/ artralgi, udslæt (urticaria eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
31 • Churg- Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg- Strauss syndrom).
31 lymphadenopathy.
Begge lidelser behandles sædvanligvis med systemiske kortikosteroider.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Ondartede svulster I kliniske afprøvninger var der uligevægt mellem antallet af kræftsygdomme, der opstod i gruppen behandlet med Xolair (0, 5%; 25 kræfttilfælde ud af 5. 015 patienter), sammenlignet med kontrolgruppen (0, 18%; 5 kræfttilfælde ud af 2. 854 patienter).
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Ondartede svulster var usædvanlige (< 1/ 100) i både den aktive gruppe og i kontrolgruppen.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt - eller vaccineinteraktionsundersøgelser med Xolair.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
32 4. 6 Graviditet og amning
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Omalizumab udskilles i ikke- menneskelig modermælk hos primater, og en risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Ammende kvinder bør ikke amme under behandling med Xolair.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Mere end 4. 400 patienter med allergisk astma er randomiseret i kontrollerede effektafprøvninger med Xolair.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Baseret på klinisk erfaring vil omkring 16% af patienter behandlet med Xolair opleve bivirkninger.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske undersøgelser hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter organklassesystem og efter hyppighed.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Hyppigheder defineres som: almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100) og sjælden (< 1/ 1. 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Hændelser som er rapporteret efter markedsføring er angivet med frekvens ” ikke kendt ” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Hovedpine Synkope, paræstesi, somnolens, svimmelhed
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt Mave- tarm- kanalen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Allergisk bronkospasme, pharyngitis, hoste Larynxødem Allergisk granulomatøs vasculitis (dvs.
Allergic bronchospasm, pharyngitis, coughing Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.