natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sæt hætteglasadapteren fast på hætteglasset med solvens.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Vend sprøjten med hætteglasset med solvens på hovedet.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Sæt beskyttelseshætten på igen, og vrid nålen af sprøjten.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2- 5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til opløsning til injektion og indeholder 2 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 100 KIE/ hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
50. 000 dalton, produceret i baby hamster nyreceller (BHK celler) ved rekombinant DNA- teknologi.
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
38 Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
The duration of treatment
Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, den invasive procedure eller operationen.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Så snart, der er opstået hæmostase kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
39 Faktor VII- mangel
39 indicated.
På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperativepatienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
40 tegn på overfølsomhedsreaktioner.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Patienter, der har problemer med sjælden arvelig fructoseintolerans, glucosemalabsorption eller saccharose- isomaltasemangel, bør ikke bruge dette præparat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Blod og lymfesystem Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Blood and lymphatic disorders
41
41 Very rare (< 1/ 10,000)
D- dimer og konsumptionskoagulopati.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Hjerte Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Cardiac disorders
42 Der har været rapporteret isolerede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner siden markedsføringen herunder anafylaktiske reaktioner.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Der er ikke rapporteret antistoffer mod faktor VII hos patienter med hæmofili A eller B.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
43 Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske - (2- 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Dosisproportionaliteten blev etableret i børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/ kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17, 5– 70 µg/ kg rFVIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/ kg. time), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2, 3 timer i begge grupper.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/ kg i pædiatriske patienter versus 159 ml/ kg i voksne.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
44 Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 2 år.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mødes modstand
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for, at stikke igennem midten af
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Sæt beskyttelseshætten på igen, og træk nålen af sprøjten.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til opløsning til injektion og indeholder 5 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 250 KIE/ hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ ml eptacog alfa (aktiveret) og 10 mg/ ml saccharose, når det opløses med solvens.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
47 Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
48 Faktor VII- mangel
48 Factor VII deficiency
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller muse -, hamster - eller okseprotein kan være en kontraindikation til anvendelse af NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
I sådanne tilfælde bør man overveje behandling med antihistaminer i. v.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
49 tegn på overfølsomhedsreaktioner.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Som en sikkerhedsforanstaltning er foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Der er rapporteret få tilfælde af koagulationsforstyrrelser som forhøjet
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
50
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Patienter med øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation som beskrevet i pkt.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
51 Der har været rapporteret isolerede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner siden markedsføringen herunder anafylaktiske reaktioner.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Der er ikke rapporteret antistoffer mod faktor VII hos patienter med hæmofili A eller B.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
B02B D08
B02BD08
52 Ved hjælp af et faktor VIIa - assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i 12 pædiatriske - (2- 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/ kg i pædiatriske patienter versus 159 ml/ kg i voksne.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
53 Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 2 år.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Hver enkelt NovoSeven pakning indeholder: – 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning – 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstitution
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for, at nålens spids er helt nede i solvensen. Træk stemplet tilbage for at trække solvensen ind i sprøjten
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag 1:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/ bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: • Informationspakke til læger • Informationspakke til patienter
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning • Tydelig information om koncentrationsforskellene
The physician information should contain the following key elements:
57 • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling mellem de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f. eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering) • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring, og som aftalt med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I overensstemmelse med ” CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” omkring risikostyring for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede plan for risikostyring afsendes på samme tidspunkt, som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret plan for risikostyring afsendes • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs:
PSURs:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende PSURs hver 6. måned, medmindre andet er specificeret af CHMP.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
60 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Det opløste produkt indeholder: eptacog alfa (aktiveret) (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) 0, 6 mg/ ml
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Pakningen indeholder:
Contents:
1 hætteglas frysetørret eptacog alfa (aktiveret) 1, 2 mg og hjælpestoffer 1 hætteglas 2, 2 ml vand til injektionsvæsker 1 injektionssprøjte, 3 ml 1 hætteglas adapter til rekonstitution 1 infusionssæt 2 alkoholservietter Indlægsseddel med brugsanvisning
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Til intravenøs, enkeltdosis anvendelse
For intravenous, single dose administration
Bør helst anvendes straks efter rekonstitution Læs indlægssedlen før brug
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
61 EXP /
61 8.
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses for at hindre skader på hætteglasset med solvens Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Indre karton
Inner carton text
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER ADMINSTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
Etiket til NovoSeven pulver hætteglas
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIE) Pulver til injektionsvæske eptacog alfa (aktiveret) i. v.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 hætteglas frysetørret eptacog alfa (aktiveret) 2, 4 mg og hjælpestoffer 1 hætteglas 4, 3 ml Vand til injektionsvæsker 1 injektionssprøjte, 6 ml 1 hætteglas adapter til rekonstitution 1 infusionssæt 2 alkoholservietter Indlægsseddel med brugsanvisning
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
66 EXP /
66 8.
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
68 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIE) Pulver til injektionsvæske eptacog alfa (aktiveret) i. v.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 hætteglas frysetørret eptacog alfa (aktiveret) 4, 8 mg og hjælpestoffer 1 hætteglas 8, 5 ml Vand til injektionsvæsker 1 injektionssprøjte, 12 ml 1 hætteglas adapter til rekonstitution 1 infusionssæt 2 alkoholservietter Indlægsseddel med brugsanvisning
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
71 EXP /
71 8.
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
73 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIE) Pulver til injektionsvæske eptacog alfa (aktiveret) i. v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (aktiveret) 1 mg/ hætteglas (50 KIE/ hætteglas), 1 mg/ ml efter rekonstitution
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om saccharose.
See package leaflet for further information on sucrose.
1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens
1 vial of powder, 1 vial of solvent
Til intravenøs, enkeltdosis anvendelse
For single dose administration.
76 Må ikke nedfryses for at hindre skader på hætteglasset med solvens Opbevares beskyttet mod lys
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etiket til NovoSeven pulver hætteglas:
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1mg (50 KIE) pulver til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret) i. v.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Etiket til NovoSeven hætteglas
Label for Solvent vial
NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (aktiveret) 2 mg/ hætteglas (100 KIE/ hætteglas), 1 mg/ ml efter rekonstitution
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
80 Må ikke nedfryses for at hindre skader på hætteglasset med solvens Opbevares beskyttet mod lys
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
NovoSeven 2 mg (100 KIE), pulver til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret) i. v.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
82 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (aktiveret) 5 mg/ hætteglas (250 KIE/ hætteglas), 1 mg/ ml efter rekonstitution
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
84 Må ikke nedfryses for at hindre skader på hætteglasset med solvens Opbevares beskyttet mod lys
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NovoSeven 5 mg (250 KIE), pulver til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Novo Seven 1, 2 mg (60 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Novo Seven 2, 4 mg (120 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Novo Seven 4, 8 mg (240 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Lægen har ordineret NovoSeven til Dem personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før de begynder at bruge NovoSeven 3.
Before you use NovoSeven 3.