natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Susan Wood, britisk medlem af CPMP og formand for udvalgets arbejdsgruppe om lægemiddelovervågning, var afgået ved døden.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
På plenarmødet i oktober ærede CPMP afdødes minde og hyldede hendes enestående bidrag til den internationale indsats for at forbedre folkesundheden.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
I juni 1998 indførtes en ny mødestruktur i CPMP: plenarmøderne starter tirsdag i CPMP- ugen og fortsætter til torsdag.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
Møder om videnskabelig rådgivning samt møder i Gruppen for Fremme af Gensidig Anerkendelse (MRFG) afholdes om mandagen, hvormed man undgår overlapning af lokaleefterspørgsel og samtidig sikrer eksperternes disponibilitet.
Mary Teeling Applications and opinions
Centraliserede procedurer Indkomne ansøgninger
Total Centralised procedures Applications received
1995- 1998
1995-98
12 23
12 23
20 40
20 40
Tilbagetrukne
Withdrawals
Afgivne udtalelser, opgjort efter produkt
Opinions adopted by product
14 15
14 15
6 19
6 19
103 *
103*
80 *
80*
Del A Del B Type II- ændringer
Part A Part B Type II variations
14 13
14 13
57 52
57 52
50 108
50 108
3 13
3 13
19 28
19 28
32 2
32 2
* i disse tal er medregnet negative udtalelser om 3 produkter, der repræsenterer 2 stoffer
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
I overensstemmelse med den tendens, der har gjort sig gældende siden EMEA´s start, var to tredjedele af ansøgningerne i 1998 frivillige af den type, hvor ansøgeren kunne vælge mellem de i del B i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr.
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Der indkom i alt 12 ansøgninger vedrørende bioteknologisk afledte lægemidler (del A) og 33 ansøgninger vedrørende innovative lægemidler (del B).
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
Som følge af Kommissionens nye politik med krav om indgående begrundelse for gentagne ansøgninger faldt antallet af disse ansøgninger i forhold til de foregående år.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
I 1998 blev der afgivet 38 positive udtalelser.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
Detaljerede oplysninger om de positive udtalelser, der blev afgivet i 1998, og om Kommissionens afgørelser om udstedelse af EF- markedsføringstilladelser findes i bilag 6.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
Typen af lægemidler, som CPMP har afgivet udtalelse om, har udviklet sig siden 1995, og alle større terapeutiske kategorier.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
INSERT CHART Fordeling efter terapeutisk indikation ifølge ATC- koden for liste A - og liste B- produkter (udtalelse afgivet) 1995- 1998 Status december 1998 Antal Anatomisk Terapeutisk Kemisk klassifikation Metabolisme, blod, kardiovaskulær, dermatologisk, køns - og urinvejsorganer, kønshormoner, endokrinologi, antiinfektiv, antineoplastisk – immunmodulering, muskler og knogler, centralnervesystem, føleorgan og diagnostiske midler
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
Størstedelen af de positive udtalelser var baseret på aktive kontrolundersøgelser, hvor fordele og risici ved det nye produkt sammenlignes med allerede tilladte produkter.
20 19 18 17
I 1998 afgav CPMP med stemmeflertal 3 negative udtalelser om to aktive stoffer.
16 15 14
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
1998 1997
Side 21
13 12 11
© EMEA 1999
c Ne r Se n iag n
I 1998 behandledes 158 type I- ændringer og 66 type II- ændringer.
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
CPMP afgav negative udtalelser om 2 type II- ændringer vedrørende lægemidler, der indeholdt det samme aktive stof (del B, et antineoplastisk stof, topotecan); ansøgningerne omhandlede en udvidelse af indikationsområdet.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
Ansøgninger tilbagetrukket før afgivelse af udtalelse
Withdrawals prior to opinion
Det er muligt inden for den centraliserede procedure at trække en ansøgning tilbage, før CPMP afgiver udtalelse.
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Denne mulighed udnyttes ofte af ansøgere for at undgå en negativ udtalelse.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
2309/ 93, og 12 produkter, der falder ind under del B.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
I perioden 1995- 1998 blev i alt 30 ansøgninger trukket tilbage.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Fire ansøgninger var overført fra den tidligere samrådsprocedure, mens 26 var nye centraliserede ansøgninger.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Det skal bemærkes, at CPMP i ingen af de omhandlede tilfælde var blevet anmodet om videnskabelig rådgivning.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
Side 22
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
s
23
© EMEA 1999
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
Rapportører
Rapporteurs
Der blev i 1998 udpeget rapportører og medrapportører til ansøgninger, der omhandlede i alt 32 aktive stoffer.
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Ansøgerne har medvirket til at sikre en afbalanceret arbejdsfordeling mellem CPMP´s medlemmer ved at foreslå tre eller fire forskellige CPMP- medlemmer som henstillet af udvalget.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Delegerede fra
Delegates' origin
Rapportør
Rapporteur
Medrapportør
Co-rapporteur
Del B Del A
Part B Part A
Belgien Danmark Tyskland Grækenland Spanien Frankrig Irland Italien Luxembourg Nederlandene Østrig Portugal Finland
Belgique/ België
0 1 2 0 0 2 0 0 0 1 0 0 0
2 1
2 1 0 1 1 2 0 0 4 1 4 0 3 0 1 0 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0
0 1 1
1 1 3 0 0 3 1 2 1 4 1 0 1
0 0
4 3 8 0 5 9 4 3 1 7 1 1 3
1 0
Sverige Det Forenede Kongerige
Österreich
5 1
1
10 5
10
24 8 24
24 8 24
Operationelle anliggender
Operational matters
Afdelingen fortsatte i 1998 bestræbelserne på at forbedre den juridiske, registreringsmæssige og proceduremæssige rådgivning til CPMP, dettes arbejdsgrupper og ansøgerne.
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
Der blev således udviklet operationelle standardprocedurer og afholdt 70 møder forud for indgivelsen af ansøgninger.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
Som en yderligere hjælp blev der i november 1998 udarbejdet en EMEA- vejledning vedrørende forholdsregler forud for indgivelsen af ansøgninger for brugere af den centraliserede procedure ” (EMEA/ H/ 38179/ 1998).
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
I overensstemmelse med “ Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler ”, (EFT C 229 af 22. 7. 1998, s. 4) udviklede EMEA en procedure for anmeldelse af parallel distribution af centralt tilladte produkter.
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
Proceduren, der trådte i kraft den 20. november 1998, fastsætter de forholdsregler, der skal træffes af en parallel distributør i forbindelse med markedsføring af produkter, der er tilladt efter den centraliserede procedure.
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
EMEA modtog 258 anmeldelser i 1998.
Some 258 notifications were received in 1998.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
Side 23
Ref erence number
s
Ti t l e
© EMEA 1999
St at us
Referencenummer CPMP/ 040/ 98
CPMP/ 040/ 98
Titel Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Status Vedtaget i marts 1998
Adopted in March 1998
EMEA/ SOP/ 001/ 97
EMEA/ SOP/ 001/ 97
Standard Operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Vedtaget i april 1998
Adopted in April 1998
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants/ marketing authorisation holders
Vedtaget i oktober 1998
Adopted in October 1998
CPMP/ 328/ 98
CPMP/ 328/ 98
Guidance paper on the acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure
Guidance paper on the acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure
Sendt til høring i april 1998
Released for consultation in April 1998
2. 3
2.3.
Andre CPMP- aktiviteter
Other CPMP activities
Medicinalfirmaer kan anmode CPMP om videnskabelig rådgivning vedrørende uklare spørgsmål i forbindelse med udvikling af lægemidler forud for indgivelsen af en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Der blev i 1998 ydet videnskabelig rådgivning i et betydeligt større antal tilfælde, idet lægemiddelindustrien har erkendt merværdien af CPMP´s rådgivning i de tidlige produktudviklingsfaser.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
Selv om antallet af anmodninger og opfølgninger steg voldsomt i forhold til 1996 og 1997, var sagsbehandlingens gennemsnitlige varighed fortsat tre måneder.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
I 1998 blev de 3 første ansøgninger om markedsføringstilladelse, der var udarbejdet efter forudgående videnskabelig rådgivning, indgivet efter den centraliserede procedure.
In 1998 the three first marketing authorisation applications following the provision of EMEA scientific advice were submitted through the centralised procedure.
Der er endnu ikke afgivet udtalelser vedrørende disse ansøgninger.
Opinions for these applications are still awaited.
For bedre at håndtere den øgede arbejdsbyrde blev der truffet forskellige foranstaltninger, herunder oprettelse af et ekspertnetværk, tættere samarbejde med CPMP´s arbejdsgrupper og øget støtte fra EMEA´s sekretariat.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
Med henblik på at forbedre proceduren for den videnskabelige rådgivning afholdtes der en række ekspertmøder med henblik på indgående drøftelser af specifikke videnskabelige spørgsmål i forbindelse med de forskellige anmodninger.
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Som noget nyt får ansøgeren nu udleveret en liste over specifikke spørgsmål, som denne i givet fald skal forholde sig til i den mundtlige redegørelse for CPMP´s samrådsgruppe.
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
Hermed bliver det muligt at fokusere diskussionen og forbedre kvaliteten af den videnskabelige rådgivning.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
Nedenstående gives en oversigt over aktiviteterne i forbindelse med videnskabelig rådgivning i 1998:
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
Anmodninger indgivet til CPMP
Requests submitted
+ Rådgivning
Advice given
- Rådgivning
No advice given
Mundtlige samråd
consultations
52 (42 + 10 opfølgninger)
52
43 (35 + 8 opfølgninger)
4
3 (1 +2 opfølgninger)
3 3
INSERT PIE CHART Fordelingen af de 73 anmodninger om videnskabelig rådgivning besvaret af CPMP (1995- 1998) Klinisk udvikling 57%, bioteknologi 19%, farmako- toksikologisk udvikling (præklinisk) 20%, kvalitet 4%
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Biotech 15%
Side 25
Quality 5%
s
Toxico-pharmacological 26
© EMEA 1999
Clinical development 58%
Indbringelse af sager
development (pre-clinical) 22%
Spørgsmål om hensynet til folkesundheden i forbindelse med nationalt godkendte lægemidler kan både indbringes for EMEA inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure og, når der er sikkerhedsmæssige hensyn at tage i forbindelse med andre produkter.
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
En sag, som blev indbragt i 1997 i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF, om arrhythmogenicitet ved lægemidler, som indeholdt terfenadin, et ikke- beroligende antihistamin, blev afsluttet i 1998.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
Proceduren omfattede 80 indehavere af markedsføringstilladelser.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
Alle 83 markedsføringstilladelser for terfenadin 120 mg tabletter og terfenadin 60 mg + pseudoephedrin HCl 120 mg tabletter blev trukket tilbage.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
C 331 af 29. 10. 1998, s.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
541/ 95 vedrørende en type II- ændring af markedsføringstilladelsen for et bioteknologisk lægemiddel indeholdende epoetinum alfa, som var godkendt efter den tidligere samrådsprocedure, blev afsluttet i 1998.
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
Sagen vedrørte en ansøgning om tilføjelse af en supplerende indikation om anvendelse af produkterne til at begrænse eksponeringen for allogene blodtransfusioner før elektive ortopædiske indgreb.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
Den supplerende indikation blev godkendt af CPMP.
The additional indication was approved by the CPMP.
Type henvisning Nationale godkendelser
Type of referral National authorisations
Dato for CPMP ´s endelige udtalelse
Date of CPMP final opinion
Internationalt fællesnavn (INN)
International non-proprietary name (INN)
Artikel 12 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF Artikel 15 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
25. februar 1998 Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling
25 February 1998 Procedure ongoing
Terfenadin Vigabatrin Dexfenfluramin; fenfluramin Fentermin; amphepramon Clobenzorex; fenbutrazat; fenproporex; mazindol; mefenorex; norpseudoephedrin; phenmetrazin; phendimetrazin; propylhexedrin
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Gensidig anerkendelse / den tidligere
Procedure ongoing
samrådsprocedure
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
541/ 95
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
25. februar 1998
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
Interferon alpha 2a Molgramostim
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Tirofiban
27
Artikel 15 - Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Under behandling
Procedure ongoing
2. 4
2.4.
CPMP´s arbejdsgrupper (arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi, arbejdsgruppen vedrørende virkninger og arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed) samt den fælles CPMP/ CVMP- gruppe vedrørende kvalitet mødtes fortsat regelmæssigt i første halvdel af 1998, men mindre hyppigt i årets anden halvdel som følge af spareforanstaltninger.
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Arbejdsgrupperne udarbejdede fortsat henstillinger til CPMP, hovedsagelig i form af holdningsdokumenter, dokumenter vedrørende punkter, som bør tages i betragtning, vejledningsnotater og CPMP/ ICH- guidelines.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
Som noget nyt udarbejdede CPMP konceptdokumenter som udgangspunkt for den efterfølgende udarbejdelse af vejledningsnotater.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
CPMP´s holdningsdokumenter er videnskabelige redegørelser for den EU- dækkende videnskabelige holdning til et bestemt emne baseret på de nyeste forskningsresultater.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
EMEA- dokumenter
EMEA documents
Disse dokumenter danner grundlag for fremtidige vejledninger, enten i form af “ punkter, som bør tages i betragtning ” eller vejledningsnotater.
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Dokumenter med “ punkter, som bør tages i betragtning ” udtrykker CPMP´s synspunkt på områder inden for udvikling af lægemidler, hvor der kun foreligger begrænsede erfaringer, og hvor der sker en hurtig vidensudvikling.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Disse dokumenter skal nødvendigvis være fleksible og lette at opdatere for at afspejle fremskridtene.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Vejledningsnotater – undertiden også benævnt “ guidelines ” – er dokumenter, der tager sigte på at:
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
(a) skabe et grundlag for praktisk harmonisering af medlemsstaternes og EMEA´s fortolkning af kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning (analytiske, toksikologiske, farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af lægemidler, jf. bilag til Rådets direktiv 75/ 318/ EØF) (b) at lette udarbejdelsen af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
En operationel standardprocedure (SOP) hjælper med til at give kontrolmyndigheder og ansøgere et samlet overblik over gennemførelsen af EU´s lægemiddellovgivning.
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
CPMP´s arbejdsgrupper og eksperter gav fortsat et betydeligt input til ICH- processen.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
Der blev gjort væsentlige fremskridt, og flere guidelines blev færdigudformet.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
ICH´s Styringsudvalg medundertegnede i 1998 dokumenterne vedrørende varigheden af testning for kronisk toksicitet i dyr (testning for toksicitet i gnavere og ikke- gnavere, ICH topic S4) og "valg af kontrolgruppe i kliniske kontrolundersøgelser" (ICH topic E10).
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
For så vidt angår det fælles tekniske dokument, er der gjort store fremskridt med den prækliniske del, navnlig med harmoniseringen af indholdsfortegnelsen.
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.