natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44% af patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var milde til moderate og var
Forty-four percent of patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Følgende bivirkninger er registreret under anvendelse af TRISENOX efter godkendelse, og de er blevet inkluderet efter overvejelse af den observerede frekvens, grad og eventuelle kausale sammenhæng med TRISENOX.
6 The following adverse events have been identified during the post-approval use of TRISENOX and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to TRISENOX.
Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are listed below by system organ class and frequency (frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitære sygdomme
System Organ Class Infection and Infestations
Sepsis Pneumoni Herpes zoster
Uncommon Sepsis Pneumonia Herpes zoster
Blod og lymfesystem Metabolisme og ernæring
Not known
Anæmi Dehydrering Væskeretention
Blood and Lymphatics System Disorders
Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Metabolism and Nutrition Disorders Psychiatric Disorders Nervous System Disorders
Konfusionstilstand Krampetrækninger Svimmelhed
Dehydration Fluid retention Confusional state Convulsions Dizziness
Øjne Hjerte
Eye Disorders Cardiac Disorders
Sløret syn Hjertesvigt Ventrikulær takykardi Ventrikulære ekstrasystoler
Vision blurred Cardiac failure Ventricular tachycardia Ventricular extrasystoles
Pneumonitis
Pneumonitis
Hud og subkutane væv
Skin and Subcutaneous Disorders
Ansigtsødem Udslæt
Face oedema Rash
Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Renal and Urinary Disorders General Disorders and Administration Site Conditions Investigations
Nyreinsufficiens Ødem Kulderystelser Forhøjet blodkreatinin Vægtforøgelse
Renal failure Oedema Chills Blood creatinine increased Weight increased
Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen- toxicitet (f. eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e. g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicilamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/ kg intramuskulært hver 4. time, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er forsvundet, overvejes.
For patients who cannot take oral medication, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/ kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/ kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/ kg or 350 mg/ m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
7 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties
Andre neoplastiske midler, ATC- kode:
Other antineoplastic agents, ATC code:
TRISENOX er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
7 TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Virkemekanisme:
Mechanism of action:
TRISENOX' s virkemekanisme er ikke helt klarlagt.
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (DNA) - fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4- humane promyelocyt leukæmi- celler in vitro.
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocytisk leukæmi/ Retinoinsyrereceptor- alfa (PML/ RAR - alfa).
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR alpha).
Kliniske afprøvninger:
Clinical trials:
TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL- patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne, enkeltstrengede, ikke- komparative studier.
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Patienter i det første forsøg modtog en gennemsnitlig dosis TRISENOX på 0, 16 mg/ kg/ dag (område 0, 06 til 0, 20 mg/ kg/ dag), og patienter i multicenterforsøget modtog en fast dosis på 0, 15 mg/ kg/ dag.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/ kg/ day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/ kg/ day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day.
Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5- ugers periode.
Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (område, 3- 8) efter induktion i enkeltinstitutionsforsøget og 4 uger (område, 3- 6) i multicenterforsøget.
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Patienter i enkeltcenterstudiet havde relaps efter 1- 6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde relaps efter stamcelletransplantation.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Patienter i multicenterforsøget havde relaps efter 1- 4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde relaps efter stamcelletransplantation.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Enkeltcenterforsøg N=12
Centre Trial N=12
TRISENOX dosis, mg/ kg/ dag (Middelværdi, område)
TRISENOX Dose, mg/ kg/ day (Median, Range)
0, 16 (0, 06 - 0, 20)
0.16 (0.06 – 0.20)
Komplet remission Tid til knoglemarvs - remission (middelværdi)
Complete Remission Time to Bone Marrow Remission (Median)
11 (92%) 32 dage
11 (92%) 32 days
34 (85%) 35 dage
34 (85%) 35 days
Tid til CR (middelværdi) 18- måneders overlevelse
Time to CR (Median) 18-Month Survival
54 dage 67%
54 days 67%
59 dage 66%
59 days 66%
Kaplan- Meier middelvarigheden af CR for enkeltinstitutionsforsøget var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterforsøget.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
I
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
8 multicenterforsøget var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Kaplan- Meier skøn for 18- måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Enkeltcenter Multicenter- forsøg
Single Center Multicenter Study
12 40
12 40
67% 66%
6 67% 13 66%
12 18
12 18 Months
Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptase – polymerasekædereaktion (RT- PCR) af PML/ RARα konversion til normal er vist i tabellen nedenfor.
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) detection of PML/ RARα conversion to normal are shown in the table below.
Konventionel cytogenetik [t( 15; 17)]
Conventional Cytogenetics [t(15; 17)]
Enkeltcenter- pilotforsøg N med CR = 11
Single Centre Pilot Trial N with CR = 11
Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres RT- PCR for PML / - RARα
Absent Present Not evaluable
Respons- hyppigheden var ens for de to køn.
The response rate was similar for both genders.
Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t( 11; 17) og t( 5; 17) kromosomtranslokationer.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11; 17) and t(5; 17) chromosomal translocations.
9 I det totale enkeltdosisinterval fra 7 til 32 mg (indgivet som 0, 15 mg/ kg) synes systemisk eksponering (AUC) at være lineær.
9 In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/ kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Efter indgivelse af 0, 15 mg/ kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
After administration at 0.15 mg/ kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Denne akkumulering var en smule højere end forventet baseret på enkeltdosisresultater.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig distribution ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10- 24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Omtrentlig akkumulering var fra 1, 4 til 8- dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450- enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Lægemidler, der er substrater for disse P450- enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Drugs that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Cirka 15% af den indgivne TRISENOX- dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Plasmakoncentrationen af AsIII falder fra maksimal plasmakoncentration på en bifasisk måde med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på 10- 14 timer.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Den totale clearance for AsIII i enkeltdosisintervallet 7- 32 mg (administreret som 0, 15 mg/ kg) er 49 l/ time, og den renale clearance er 9 l/ time.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdvis 32 timer og 70 timer.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and 70 hours, respectively.
Plasmaclearance for AsIII var ikke ændret hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ min).
Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/ min).
Plasmaclearance for AsIII hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/ min) var 40% lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se afsnit 4. 4).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Den kliniske konsekvens af dette er ukendt, men der sås ikke ikke øget toksicitet.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid på dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1- 10 gange den
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Arsensammensætninger påfører kromosom- afvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
natriumhydroxid saltsyre som pH- justering vand til injektionsvæsker
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15 - 30°C og i 48 timer i køleskab ved 2- 8°C.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2- 8°C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Klargøring af TRISENOX
Preparation of TRISENOX
ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ ml (5%) glucoseinjektionsvæske, eller 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchloridinjektionsvæske umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Ikke- anvendte dele fra hver ampul skal bortskaffes forsvarligt.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Gem ikke de ikke - anvendte portioner til senere indgift.
Do not save any unused portions for later administration.
TRISENOX skal indgives intravenøst over 1- 2 timer.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
11 Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
The diluted solution must be clear and colourless.
Destruktion
Procedure for proper disposal
Ikke anvendte lægemidler, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Frankrig
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
05 Marts 2002 Dato for fornyelse af tilladelsen:
05 March 2002 Date of last renewal:
05 Marts 2007
05 March 2007
14 De endelige resultater Undersøgelse #
Study #
Protokollen
Protocol
Undersøgel -
Study Start
forventes at
Final Results
fremlægges
submitted
sen indledt
date
foreligge og blive fremlagt
and submission
Fase I- undersøgelse af injektion af Trisenox (arsentrioxid) i patienter med hepatocellulært karcinom.
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Tillæg til protokollen i enighed med CHMP i november 2006
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
januar 2002 (igangværen de)
January 2002 (on-going)
December 2008
December 2008
Randomiseret fase III - undersøgelse af tretinoin og kemoterapi samtidig med eller uden arsentrioxid (As2O3) som første konsolideringsterapi efterfulgt af vedligeholdelse med intermitterende tretinoin plus mercaptopurin og methotrexat til patienter med ubehandlet akut promyelocytær leukæmi.
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
november 2001
November 2001
juni 1999
June 1999
17 MÆRKNINGOPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
{EMBALLAGE ÆSKE}
{CARTON LABEL}
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arsentrioxid
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
Andre ingredienser: natriumhydroxid saltsyre vand til injektionsvæsker
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ampuller à 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug Skal fortyndes før anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Læs indlægssedlen vedrørende det fortyndede produkts holdbarhed
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
< Fritaget fra krav om blindeskrift >
< Justification for not including Braille accepted >
{AMPUL- MÆRKE}
{AMPOULE LABEL}
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arsentrioxid Intravenøs anvendelse
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Lægen har ordineret TRISENOX til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
er nævnt her.
please tell your doctor or your pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Sådan skal du bruge TRISENOX 4.
Possible side effects 5.
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
How to store TRISENOX 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
TRISENOX anvendes til patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL), hvis sygdom ikke har responderet på andre behandlinger.
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRISENOX
BEFORE YOU USE TRISENOX
Brug ikke TRISENOX
Do not use TRISENOX
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
Vær ekstra forsigtig med at bruge TRISENOX Kontakt straks din læge, hvis du får nogen af følgende symptomer: åndenød, feber, pludselig vægtforøgelse, besvimelse, ophobning af væske eller palpitationer (kraftig hjertebanken, du kan mærke i brystet).
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Din læge skal kontrollere dit blod for at være sikker på, at du ikke har for lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Du skal også have taget et elektrokardiogram med 12 afledninger inden din første dosis.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Blodprøverne bør gentages to gange ugentlig, så længe du får TRISENOX.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f. eks. torsade de pointes eller QT- forlængelse), vil dit hjerte blive overvåget løbende.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Du skal fortælle din læge, hvis du har nedsat nyre - eller leverfunktion.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til din læge, hvis du tager forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
These include:
Disse kan bl. a. være: • visse typer antiarytmika (lægemidler som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f. eks. quinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) • antipsykotika (f. eks. thioridazin) • antidepressiva (f. eks. amitriptylin)
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
visse typer antibiotika (f. eks. erythromycin og sparfloxacin) visse antihistaminer (f. eks. terfenadin og astemizol) medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f. eks. amphotericin B)
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer)
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke
Using TRISENOX with food and drink
- Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du bruger TRISENOX.
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy
Graviditet Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Amning Arsen udskilles i modermælken hos TRISENOX- patienter, der ammer.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.