natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn og unge Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Graviditet og amning Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Trafik - og arbejdssikkerhed Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykel eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Vigtige informationer om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva Tarceva indeholder en sukkerart, som kaldes lactosemonohydrat.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
SÅDAN SKAL DU TAGE TARCEVA
HOW TO TAKE TARCEVA
Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Tabletten skal tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Den normale dosis er én Tarceva 150 mg tablet hver dag hvis du har ikke- småcellet lungekræft.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
62 Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Til de forskellige doseringsskemaer findes Tarceva i styrker på 25 mg, 100 mg eller 150 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Hvis du har taget for mange Tarceva filmovertrukne tabletter Kontakt omgående din læge eller apotek.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Du kan få øgede bivirkninger, og måske stopper din læge behandlingen.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Hvis du har glemt at tage Tarceva:
If you forget to take Tarceva:
Hvis du holder op med at tage Tarceva:
If you stop taking Tarceva:
Tarceva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 af 10 patienter) er udslæt og diarré samt kløe, tør hud, hårtab, øjenirritation på grund af bindehindebetændelse og bindehinde - hornhindebetændelse, appetittab, vægttab, kvalme, opkastning, irritation af munden, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft, træthed, feber, kulderystelser, åndedrætsbesvær, hoste, infektion, hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i ekstremiteterne, depression og abnorme blodprøver for leverfunktionen.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
I sjældne tilfælde (forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 patienter), blev der observeret leversvigt.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Hvis din blodprøve viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan det være, din læge afbryder din behandling.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Vedvarende og svær diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Hvis du oplever sværere eller vedvarende diarré kontakt da omgående din læge, idet din læge måske får behov for at behandle dig på hospitalet.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mindre end 1 af 10 patienter) er blødning fra mave eller tarm, næseblod og øjenirritation på grund af hornhindebetændelse.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Kontakt din læge så snart som muligt, hvis du får en af ovennævnte bivirkninger.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
I nogle tilfælde vil din læge nedsætte dosis af Tarceva eller stoppe behandlingen.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
En usædvanlig, alvorlig bivirkning (som forekommer hos mindre end 1 af 100 patienter) er en sjælden form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige forværring af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Hvis du får symptomer som f. eks. pludselig åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Tarceva permanent.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Der er set hår - og negleforandringer.
Hair and nail changes have been observed.
Disse forandringer var hovedsagelige ikke- alvorlige.
These cases were mostly non-serious.
De bestod af betændelsesreaktioner omkring neglene (almindelig), øget krops - og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon (ikke almindelig), forandringer af øjenbryn og øjenlåg (ikke almindelig) samt skrøbelige og løse negle (ikke almindelig).
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Der er set et enkeltstående tilfælde af sårdannelse i hornhinden.
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
63 5.
63 5.
OPBEVARING
STORING TARCEVA
Anvend ikke Tarceva efter udløbsdatoen, der står på pakningen.
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
- Aktivt stof i Tarceva er erlotinib.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængig af styrke.
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol Påtrykt blæk:
Printing ink:
Tarceva 25 mg: shellac, gult jernoxid Tarceva 100 mg: shellac, gult jernoxid, sort jernoxid, titandioxid Tarceva 150 mg, shellac, rød jernoxid
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Udseende og pakningsstørrelser Tarceva 25 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter med ” Tarceva 25 "og logo påtrykt i gulbrunt på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter med ” Tarceva 100 "og logo påtrykt i gråt på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter med ” Tarceva 150 "og logo påtrykt i brunt på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tarceva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
64 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 40177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
65 Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ YYYY}.
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Du kan finde yderligere information om Tarceva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
TARGRETIN EPAR – sammendrag for offentligheden
TARGRETIN EPAR summary for the public
Targretin anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant T- celle- lymfom (CTCL).
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
CTCL er en sjælden lymfomtype (cancer i lymfevævet), hvor der vokser hvide blodceller (T- celler) i huden.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Behandling med Targretin må kun iværksættes og fortsættes af en læge med erfaring inden for behandling af CTCL- patienter.
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Dosen af Targretin er baseret på patientens legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2).
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Den anbefalede startdosis er 300 mg/ m2/ dag.
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Dosen justeres, afhængigt af patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Targretin- kapsler skal tages som en enkeltdosis én gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Det tilhører gruppen af retinoider – stoffer, som er beslægtet med A- vitamin.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Det vides ikke med sikkerhed, hvordan bexaroten virker mod CTCL.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Targretins effektivitet er blevet undersøgt i to kliniske undersøgelser, der omfattede i alt 193 CTCL - patienter, hvor mindst to tidligere behandlinger havde været virkningsløse mod disses sygdom.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
61 patienter fik behandling med startdosen på 300 mg/ m2/ dag.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lægens globale vurdering af forbedring og ved hjælp af samlet vurdering af fem kliniske symptomer (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
I de to undersøgelser responderede cirka halvdelen af de patienter, som fik 300 mg/ m2, på behandlingen, ifølge lægens globale vurdering.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Responsraterne ifølge den samlede vurdering af de fem kliniske hudsymptomer var henholdsvis 36% og 27%.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Targretin må desuden ikke anvendes i følgende situationer:  gravide eller ammende kvinder  kvinder, som kan blive gravide  enhver person, som har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)  ukontrolleret hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal)  ukontrolleret hypertriglyceridæmi (forhøjede triglycerider (fedt) i blodet)  hypervitaminosis A (høje koncentrationer af A- vitamin)  ukontrolleret thyroidealidelse  leversygdom  infektion i kroppen.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Targretin er større end risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med kutant T- celle- lymfom på et fremskredet stadium, der er resistente over for mindst én systemisk behandlingsform.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Targretin den 29. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Offwhite kapsel påtrykt navnet “ Targretin ” og indeholdende en flydende opløsning.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Targretin- kapsler er indicerede til behandling af hudmanifestationer hos patienter med kutan T- celle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er resistente over for mindst én systemisk behandlingsform.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Bexaroten- terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL - patienter.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Den anbefalede, indledende dosis er 300 mg/ m2/ dag.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
4. 5).
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Indledende doseringsniveau (300 mg /
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
m2/ dag)
Body
Kropsoverflade (m2)
Surface Area (m2)
Total, daglig dosis (mg/ dag)
Total daily dose (mg/ day)
Targretin- kapsler
Targretin capsules
0, 88 – 1, 12 1, 13 - 1, 37 1, 38 - 1, 62 1, 63 - 1, 87 1, 88 - 2, 12 2, 13 - 2, 37 2, 38 - 2, 62
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
Den daglige dosis på 300 mg/ m2/ dag kan justeres til 200 mg/ m2/ dag, senere til 100 mg/ m2/ dag.
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Doseringen kan også midlertidigt indstilles, såfremt toksicitet nødvendiggør dette.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/ m2/ dag.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/ m2/ dag for CTCL - patienters vedkommende.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL- patienter i op til 118 uger.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Følgelig bør lægemiddelet ikke anvendes i pædiatrisk øjemed, før yderligere data bliver tilgængelige.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Ud af det samlede antal CTCL- patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Det kan dog ikke udelukkes, at visse ældre patienter kan udvise større følsomhed over for bexaroten.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Nedsat nyrefunktion: der foreligger ingen formelle undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/ minut.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Kendt overfølsomhed overfor bexaroten eller over for et eller flere af hjælpestofferne Graviditet og amning Fødedygtige kvinder uden effektiv prævention Tidligere tilfælde af pankreatitis Ukontrolleret hyperkolesterolæmi Ukontrolleret hypertriglyceridæmi Hypervitaminosis A Ukontrolleret thyroidealidelse Nedsat leverfunktion Vedvarende, systemisk infektion
Ongoing systemic infection.
Targretin- kapsler bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor retinoider.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Det sker almindeligvis inden for to til fire uger, hvorefter der bør tages prøver mindst én gang månedligt.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Fastende triglycerider bør være normale eller normaliseret gennem forholdsmæssig intervention forud for bexaroten- terapi.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Der bør gøres alle bestræbelser for at opretholde triglyceridniveauer på under 4, 52 mmol/ l med henblik på at mindske risikoen for kliniske sequelae.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Hvis påkrævet kan doseringen nedsættes (fra bexaroten 300 mg/ m2 / dag til 200 mg/ m2 / dag, og til 100 mg/ m2 / dag, i fald det er nødvendigt), eller terapien kan afbrydes.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
4. 5).
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Kliniske undersøgelser har meldt om akut pankreatitis i forbindelse med forhøjede serumtriglycerider.
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
CTCL- patienter med risikofaktorer for pankreatitis (f. eks. tidligere tilfælde af pankreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, stort alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme i galdevejene, eller lægemidler, hvorom det vides, at de forhøjer triglyceridniveauet eller er
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Abnormaliteter ved leverfunktionstestning (LFT):
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
Der foreligger meldinger om LFT- forhøjelse i forbindelse med anvendelsen af bexaroten.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT- forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Skulle prøveresultaterne for SGOT/ AST, SGPT/ ALT eller bilirubin være mere end tre gange den normale, øvre grænse, bør suspendering eller indstilling af doseringen af bexaroten overvejes.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Der er observeret ændringer i thyroideafunktionsprøver hos patienter, som indtager bexaroten, oftest i form af en reversibel niveaureduktion af thyroideahormon (total thyroxin [total T4]) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Der bør tages udgangsværdier for thyroideafunktionsprøver.
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Niveauet bør overvåges mindst månedligt under behandlingen og som angivet ved optræden af symptomer på hypothyroidisme.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Kliniske undersøgelser har meldt om leukopeni i forbindelse med bexaroten- terapi.
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Kliniske undersøgelser har meldt om anæmi i forbindelse med bexaroten- terapi.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.