natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0, 5 ml solvens i en ampul
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Pakningsstørrelsen på 10
Pack size of 10
Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/ hætteglas) OG 1 AMPUL
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
Pakningstørrelse med 1
Pack size of 1
Hætteglas etiket:
VIAL LABEL:
Revasc 15 mg / 0, 5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin Subkutan anvendelse
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Ampul etiket:
AMPOULE LABEL:
0, 5 ml solvens
0.5ml SOLVENT
Revasc; 15 mg/ 0, 5 ml Solvens til parenteralt brug
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
0, 5 ml vand til injektionsvæske med 3% (v/ v) mannitol..
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
- Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
som ikke er nævnt her.
please tell your doctor or nurse.
Revascs virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Revasc is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc 3.
Before you use Revasc 3.
Sådan skal De bruge Revasc 4.
How to use Revasc 4.
Sådan opbevarer De Revasc 6.
How to store Revasc 6.
Desirudin er et genmanipuleret DNA- produkt udvundet fra gærceller.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte - og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
BEFORE YOU USE REVASC
De bør ikke få Revasc
You must not be given Revasc
- hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
indholdsstoffer
other ingredients of Revasc
- hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f. eks. hæmofili)
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- hvis De har en alvorlig nyre - eller leversygdom
- if you have serious kidney or liver disease
- hvis De har betændelse i hjertet
- if you have a heart infection
- hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- hvis De er gravid
- if you are pregnant.
Dette kan være tilfældet, hvis De har eller har haft:
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
- blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- mavesår eller anden blødende mave - tarmsygdom
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
seneste måned
month
- en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
22 Deres risiko for blødning kan også øges:
Your risk of bleeding may also be increased:
- hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Kryds- allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn..
Children There is no experience with Revasc in children.
- medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol)
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
størkning), f. eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non- steroide antiinflammatoriske midler.
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Graviditet og amning De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Den første injektion bør indledes 5- 15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
De får den første injektion inden for 5- 15 minutter før operationen.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Hvis De har en nyre - eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
23 Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Hvis De har glemt at få Revasc Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Nogle af disse bivirkninger kan forveksles med bivirkningerne af kirurgiske indgreb:
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1. 000 patienter).
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/ eller brystet).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Sjældne bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 1. 000 og 1 ud af 10. 000 patienter):
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Der er blevet målt anti- hirudin antistoffer ved gentagen indgift.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Revasc indeholder
What Revasc contains
- Aktivt stof: desirudin (15 mg/ 05 ml pulver).
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
I opløsningsmidlet er
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
indholdsstofferne mannitol og vand.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
0, 5 ml, dvs. det er i alt væsentligt ” natriumfrit ”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
1 hætteglas og 1 ampul i en pakning 2 hætteglas og 2 ampuller i en pakning 10 hætteglas og 10 ampuller i en pakning
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er:
The marketing authorisation holder is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Storbritannien.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Hvad er Revatio?
What is Revatio?
Revatio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Det fås som runde, hvide tabletter (20 mg).
It is available as round, white tablets (20 mg).
Hvad anvendes Revatio til?
What is Revatio used for?
Revatio anvendes til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), klasse III, for at forbedre det fysiske funktionsniveau (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
PAH er unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Klasse III vidner om en markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Revatio har vist sig at være virkningsfuld til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH i forbindelse med bindevævssygdom.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Den 12. december 2003 blev Revatio udpeget som ’ lægemiddel til sjældne sygdomme ’, da PAH er ’ sjælden ’, og der kun findes få patienter, som har sygdommen.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Behandling med Revatio bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Tabletterne skal indtages med ca. seks til otte timers mellemrum med eller uden fødeindtagelse.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Den samme dosering anvendes til patienter med nyre - eller leverproblemer og nedsættes kun, hvis patienten ikke tåler normal dosis.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Revatio kan anvendes sammen med epoprostenol (et andet lægemiddel mod PAH)
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne Det forårsager et højt blodtryk i lungepulsåren (de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne).
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Trykket mindsker den mængde ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, og besværliggør fysisk aktivitet.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Det aktive indholdsstof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af fosfodiesterase type 5 (PDE5), hvilket betyder, at det hæmmer PDE5- enzymet.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Når det hæmmes, kan et stof kaldet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) ikke nedbrydes, så det bliver i blodkarrene, hvor det bevirker en afslapning og udvidelse af blodkarrene.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Hos patienter med PAH udvider sildenafil lungepulsåren og andre blodkar i lungerne, hvilket medfører, at blodtrykket i lungepulsåren falder.
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Hvordan blev Revatio undersøgt?
How has Revatio been studied?
I en undersøgelse, hvori der indgik 277 patienter, blev 3 doser af Revatio (20, 40 og 80 mg) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
En af undersøgelserne sammenlignede også virkningen af at tilføje Revatio eller placebo til epoprostenol hos 267 patienter.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Startdosis for Revatio var i denne undersøgelse 20 mg tre gange dagligt og blev øget til 40 mg og senere 80 mg i uge 4 og 8.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
I alle undersøgelserne var den vigtigste målestok for virkningen den distance patienterne kunne gå på seks minutter.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Dette måler patientens fysiske kapacitet.
This measures the patients’ exercise capacity.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
What benefit has Revatio shown during the studies?
Patienterne var i stand til at gå væsentligt længere efter at have modtaget behandling med Revatio.
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Efter behandling var den gennemsnitlige gåafstand på 345 m blevet øget med 45 til 50 meter efter 12 ugers behandling.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Dette er ingen stor forøgelse, men en væsentlig forbedring.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Da virkningerne af de tre doser Revatio svarede til hinanden, blev den mindste dosis (20 mg) valgt til behandling af patienter.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
30, 1 og 4, 1 meter efter 16 ugers behandling.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Revatio?
What is the risk associated with Revatio?
De hyppigste bivirkninger ved Revatio (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), diarré og smerter i ekstremiteterne.
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Revatio må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sildenafil eller nogen af indholdsstofferne.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non- arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati, (NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Revatio må ikke indtages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler, som anvendes til behandling af angina), eller samtidig med ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp) eller med ritonavir (anvendes ved behandling af hiv- infektion).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Patienter med alvorlige leversygdomme, alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde), må ikke tage Revatio, da Revatio ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Hvorfor blev Revatio godkendt?
Why has Revatio been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Revatio er større end risiciene til behandling af PAH klassificeret som WHO funktionel- klasse III for at forbedre den fysiske kapacitet.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Revatio.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Revatio blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger, eftersom sygdommen er sjælden.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 25. august 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Revatio?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Inden Revatio markedsføres i medlemsstaterne, skal virksomheden, der fremstiller lægemidlet sende et brev til sundhedsmedarbejdere om, at det ikke må indtages sammen med nitrater.
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Andre oplysninger om Revatio:
Other information about Revatio:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio til Pfizer Limited den 28. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revatio kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Den fuldstændige EPAR for Revatio findes her.
The full EPAR for Revatio can be found here.
EU- nummer Eu/ 1/ 05/ 318/ 001
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
Særnavn Revatio
Revatio
Styrke 20 mg
20 mg
Emballage Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
Pakningsstørrelse 90 tabletter
90 Tablets
Revatio tabletter indeholder også lactose.
Revatio tablets also contain lactose.
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket “ PFIZER ” på den ene side og "RVT 20 ” på den anden side.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO’ s funktionelle klasse III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Revatio er beregnet til oral anvendelse.
Revatio is intended for oral use.
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio- behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Anvendelse hos voksne (≥ 18 år):
Use in adults (≥ 18 years):
6- 8 timers mellemrum med eller uden mad.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Anvendelse hos ældre (≥ 65 år):
Use in the elderly (≥ 65 years):
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion:
Use in patients with impaired renal function:
Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, inklusiv svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Dosisjustering til 20 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/ benefit- vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion:
Use in patients with impaired hepatic function:
Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse A og B).
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Dosisjustering til 20 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/ benefit- vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
4. 3).
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
2 Anvendelse hos børn og unge (< 18 år):
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
Sikkerhed og effekt hos børn og unge er ikke undersøgt i større kontrollerede kliniske studier.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Brug af sildenafil kan derfor ikke anbefales til disse patienter.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.