natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilag I) Isotretinoin (13- cis- retinsyre) er en retinoid forbindelse og et vitamin A- derivat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Der er udstedt markedsføringstilladelse for Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane i Det Forenede Kongerige, da disse midler i al væsentlighed (generisk) ligner det oprindelige produkt Roaccutan fra Roche.
Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane has been granted a marketing authorisation in UK, as essentially similar (generic) to the originator Roaccutane from Roche.
Inden afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure i alle EU - medlemsstaterne (bortset fra Sverige) indbragte Frankrig en sag for EMEA ud fra den betragtning, at graviditetsforebyggelsesprogrammet som foreslået i produktresuméet under den gensidige anerkendelsesprocedure ikke var acceptabelt og krævede ændringer af forskellige afsnit i produktresuméet.
Before the end of a mutual recognition procedure in all EU Members States (except Sweden), France presented to the EMEA a referral considering that the pregnancy prevention programme as proposed in the MRP summary of product characteristics was not acceptable and requested amendments to various sections of the SPCs.
Endvidere var Frankrig af den opfattelse, at det ikke var acceptabelt kun at kræve periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert 5. år for isotretinoin.
In addition, France considered that a PSUR reporting of 5 years for isotretinoin was not acceptable.
På grundlag af dels begrundelsen for indbringelserne, dels CPMP’ s spørgsmål foreslog ansøgeren et graviditetsforebyggelsesprogram og et ajourført produktresumé.
Based on the ground for referrals and the CPMP questions, the applicant proposed a Pregnancy Prevention Programme and an updated summary of product characteristics.
Spørgsmål vedrørende kvalitet Der var ikke rejst væsentlige spørgsmål om kvaliteten, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet var fyldestgørende, bortset fra de afsnit, der skulle indføres på nationalt plan.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were completed, except the sections to be introduced nationally.
Spørgsmål vedrørende virkninger Under proceduren blev det forsikret, at der forelå bioækvivalens med det oprindelige produkt.
Efficacy issues Bioequivalence reassurance with the originator was presented during the procedure.
Produktets virkning er almindeligt anerkendt, men der blev rejst tvivl om målpopulationen for behandlingen.
The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
CPMP fastslog, at begrundelsen for anvendelsen som førstevalgsbehandling til svær acne ikke byggede på formelle kliniske undersøgelser, men på den kliniske opfattelse i litteraturen.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
I betragtning af, at indikationerne bør afspejle risk/ benefit- profilen for isotretinoin i den tilsigtede patientpopulation, og på baggrund af den med isotretinoin forbundne risiko for teratogene virkninger og andre alvorlige bivirkninger anbefaler CPMP følgende indikation: “ Svære former af acne (såsom acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistente over for egnet systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. ”
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Hos voksne bør behandling med isotretinoin indledes med en dosering på 0, 5 mg/ kg dagligt.
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Den terapeutiske respons på isotretinoin og visse af bivirkningerne er dosisafhængige og udviser interindividuel variation.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Doseringen skal derfor justeres individuelt under behandlingen.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
For de fleste patienter vil doseringen ligge i området 0, 5- 1, 0 mg/ kg dagligt.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Remissions - og recidivfrekvensen på længere sigt er i højere grad forbundet med den samlede indgivne dosis end med behandlingens varighed eller dagsdosis.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Det er blevet påvist, at der ikke kan forventes nogen yderligere væsentlig effekt udover en kumulativ behandlingsdosis på 120- 150 mg/ kg.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Behandlingsvarigheden afhænger af den individuelle daglige dosis.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
En behandlingsperiode på 16- 24 uger er sædvanligvis tilstrækkelig til at opnå remission.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Spørgsmål vedrørende sikkerhed Det vigtigste sikkerhedsproblem var at formulere anbefalingen i produktresuméet, så det sikres, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under behandlingen og mindst en måned efter dennes ophør, baseret på det af ansøgerens foreslåede program for svangerskabsforebyggelse.
Safety issues The main safety issue was to define the recommendation in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the applicant’ s proposal of a pregnancy prevention programme.
I denne forbindelse tog CPMP følgende punkter i betragtning:
In this respect the CPMP considered the following:
7/ 22
7/ 22
overholdelse af strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, støttet af det svangerskabsforebyggende program, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
- Isotretinoin er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle følgende
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
Der er tale om svær acne (således acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og lokal behandling.
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Der bør anvendes mindst én og helst to supplerende former for antikonception, herunder en barrieremetode.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Patienten skal være i stand til at overholde effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
Patienten er informeret om og indser de mulige konsekvenser af en eventuel graviditet og nødvendigheden af hurtig konsultation, hvis der er risiko for graviditet.
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Patienten indser nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest før, under og fem uger efter behandlingen.
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
Patienten har erkendt at have forstået de risici og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der er forbundet med anvendelsen af isotretinoin.
should be given to all patients, both male and female.
- Isotretinoin må kun udleveres efter ordination af læger med særligt kendskab til anvendelsen af
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
systemiske retinoider til behandling af svær acne og med fuld indsigt i de med isotretinoinbehandling forbundne risici og kravene til overvågning.
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
- Alle patienter af begge køn skal modtage fuldstændige oplysninger om risikoen for fosterskader
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
in the summary of product characteristics.
- Recepter på isotretinoin til kvinder i den fødedygtige alder begrænses til 30 dages behandling,
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
således at der kræves ny recept til fortsættelse af behandlingen.
treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Ideelt bør graviditetstest, receptudskrivning og administration af isotretinoin finde sted samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Administration af isotretinoin bør påbegyndes højst 7 dage efter receptens udskrivelse.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
- Patienten instrueres om aldrig at videregive lægemidlet til andre og at returnere eventuelle ikke
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
anvendte kapsler til apoteket efter behandlingen.
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
- Patienten må ikke give blod under behandlingen og indtil en måned efter behandlingens ophør
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
på grund af den potentielle risiko for fosteret, hvis transfusion gives til en gravid recipient.
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at udlevere gratis prøver af
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
8/ 22
8/ 22
I betragtning af, at det svangerskabsforebyggende programs generelle principper skal være beskrevet i produktresuméet, men i enkeltheder må tilpasses lokale bestemmelser, krævede CPMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen når til enighed med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkelthederne i det svangerskabsforebyggende program og nødvendigvis gennemfører programmet på nationalt plan.
implement such programme nationally.
Dette krav er nærmere beskrevet i bilaget til udtalelsen “ Betingelser for markedsføringstilladelse ”.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
Endvidere skal der indsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) hver 6. måned i de første 2 år efter vedtagelsen af Europa- Kommissionens beslutning, hvert år i de efterfølgende 3 år og derefter hvert 5. år.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision, annually for the next 3 years and 5- yearly thereafter.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a PSUR including a report on their isotretinoin Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes.
Rapporten skal oplyse om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre og vurdere effektiviteten af risikostyringsprogrammet.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the risk management programme.
Når PSUR- cyklussen ændres til 5- årige indberetninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat indsende årlige rapporter om risikostyringsprogrammet.
When the PSUR cycle changes to 5-yearly reports, the MAH should continue to submit annual reports on the Risk Management Programme.
Endvidere anmodede CPMP om, at:
The CPMP also requested that:
- Firmaet som opfølgende foranstaltning til CPMP indsender en redegørelse med forslag til
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
ajourføring af afsnittene om advarsler og bivirkninger med hensyn til psykiatriske lidelser.
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
Risk/ benefit- hensyn På grundlag af den af ansøgeren indleverede dokumentation, herunder forslaget om indførelse af et svangerskabsforebyggende program, og udvalgets faglige drøftelser fandt CPMP, at benefit/ risk - forholdet for Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane er gunstigt til de godkendte indikationer.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the applicant including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane is positive for the agreed indications.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med
- the scope of the referral was to agree on a summary of Products Characteristics in view of the
henblik på den teratogene risiko,
teratogenic risk,
- det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den
- the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the
svangerskabsforebyggelse og den faglige drøftelse i udvalget, anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse med ændringer af produktresuméet.
documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation with amendments of the Summary of Products Characteristics.
Produktresuméet for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilag I) fremgår af bilag III.
The Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I).
9/ 22
9/ 22
TEKSTEN VAR GYLDIG PÅ DET TIDSPUNKT.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
DEN BLIVER IKKE EFTERFØLGENDE VEDLIGEHOLDT ELLER OPDATERET AF EMEA OG REPRÆSENTERER DERFOR IKKE NØDVENDIGVIS DEN GÆLDENDE TEKST.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 1.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
10/ 22
10/ 22
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > bløde kapsler
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > Soft Capsules
(se Bilag 1, skal implementeres nationalt)
(see Annex 1, to be implemented nationally)
< Hver blød kapsel indeholder 5 mg isotretinoin. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 5 mg. >
< Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 10 mg. >
< Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 20 mg. >
Kapsel, blød.
Capsule, soft.
< Hver kapsel har en tofarvet rød/ brun og flødefarvet skal med et klart gul/ orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet “ I5 ”. >
< Each capsule has a bi-coloured red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I5” >
< Hver kapsel har en rød/ brun skal med et klart gul/ orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet “ I10 ”. >
< Each capsule has a reddish/brown shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I10” >
< Hver kapsel har en tofarvet ugennemsigtig rød/ brun og flødefarvet skal med et klart gul/ orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet “ I20 ”. >
< Each capsule has a bi-coloured opaque red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I20” >
Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller akne som kan give permanent ardannelse) som ikke responderer på adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning af læger, som har erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som fuldstændig forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt monitoreringskravene.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Kapslerne bør indtages sammen med mad én eller to gange daglig.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Voksne inklusive unge og ældre:
Adults including adolescents and the elderly:
Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0, 5 mg/ kg daglig.
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Den terapeutiske respons på isotretinoin samt nogle af bivirkningerne er dosisrelaterede og varierer fra patient til patient.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Individuel dosisjustering er derfor nødvendigi løbet af behandlingen.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
For de fleste patienter ligger dosis inden for området 0, 5- 1, 0 mg/ kg per dag.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
11/ 22
11/ 22
Behandlingens varighed afhænger af den individuelle daglige dosis.
on the individual daily dose.
Et behandlingsforløb på 16 - 24 uger er normalt tilstrækkeligt til at opnå remission.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Hos de fleste patienter opnås fuldstændig opheling af aknen med et enkelt behandlingsforløb.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
I tilfælde af et markant relaps kan et yderligere behandlingsforløb med isotretinoin overvejes, hvor der anvendes samme daglige dosis samt kumulative behandlingsdosis.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Da der kan observeres fortsat bedring af aknen i op til 8 uger efter seponering af behandlingen, bør et yderligere behandlingsforløb ikke overvejes, før mindst denne periode er gået.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
Patienter med svær nyreinsufficiens Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør behandlingen påbegyndes med en lavere dosis (f. eks.
Patients with severe renal insufficiency In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g.
10 mg/ dag).
10 mg/ day).
Dosis bør derefter øges til 1 mg/ kg/ dag, eller indtil patienten modtager den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
The dose should then be increased up to 1mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use).
Børn Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af præpubertal akne og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Patienter som udviser intolerans Patienter, som udviser alvorlig intolerans over for anbefalet dosis, kan fortsætte behandlingen med en lavere dosis, der dog medfører en længere behandlingstid samt større risiko for relaps.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
For at opnå bedst mulige virkning hos disse patienter bør behandling normalt fortsætte ved den højest tolererede dosis.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Isotretinoin er kontraindiceret til gravide eller ammende kvinder.
Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding.
samtlige “ Særlige
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Isotretinoin er desuden kontraindiceret til patienter • med nyreinsufficiens • med stærkt forhøjede blodlipidværdier • med hypervitaminose A
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
• med overfølsomhed over for isotretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne • der modtager samtidig behandling med tetracykliner (se afsnit 4. 5 “ Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ”)
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
Svangerskabsforebyggelsesprogram
Pregnancy Prevention Programme
Dette lægemiddel er TERATOGENT
This medicinal product is TERATOGENIC