natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leukæmi (en unormal øgning i de hvide blodlegemer i dit blod) kan også meget sjældent forekomme. • Hjerteproblemer - Ændringer af den normale puls og højt/ lavt blodtryk (du begynder måske at blive uklar og besvime og begynde at svede), trombose (blodpropper).
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Sjældent kan hjerteinsufficiens (der kan medføre vanskelighed med vejrtrækningen), kardiomyopati (forringelse af hjertemusklen, hvilket kan medføre vanskilighed med at trække vejret eller brystsmerter) eller hjerteanfald, kan forekomme.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Hvis du oplever nogen palpitationer, åndenød eller brystsmerter, skal du straks kontakte din læge. • Gastrointestinale sygdomme - som f. eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), misfarvning af afføring (melæna), tør mund, ømhed i mund og tunge og manglende appetit (anorexi).
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Intestinal blokade (ileus), tarmperforering eller inflammation (hvilket alle sammen medfører mavesmerter) og opsvulmen af maven (ascites) kan forekomme meget sjældent.
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré i forbindelse med mavesmerter eller feber, hvilket kan være tegn på en alvorlig tarminfektion (pseudomembranøs colitis), eller blodig, vandig diarré kan forekomme i sjældne tilfælde.
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Svære, vedvarende mavesmerter, der når ud til ryggen, med opkastning (akut bugspytkirtelbetændelse) kan opstå i sjældne tilfælde. • Sygdomme i åndedrætsorganer - åndenød (dyspnø) næseblod (epistaxis), ardannelse på lungen og væske omkring lungerne (pleural effusion) kan forekomme.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Meget sjældent kan der forekomme lungeinflammation (pneumonitis) hos patienter, som modtager røntgenterapi og/ eller gemcitabin (et andet kræftmiddel), hosten og lungebetændelse og indsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket kan medføre kortåndethed (pulmonær hypertension). • Sygdomme i stofskifte og ernæring – kraftigt tab af vand fra kroppen (dehydrering), vægtøgning og vægttab.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Unormale elektrolytter (f. eks. lavt natrium eller magnesium i blodet) og højt blodsukker kan forekomme sjældent under kombination med platin- indeholdende behandling. • Øjen - og øresygdomme - tørre øjne, forringet syn (amblyopi) og ringen for ørerne (tinnitus) høretab og ustabilitet (vertigo).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Andre synsmæssige forstyrrelser kan forekommet meget sjældent hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet. • Muskel - og ledsygdomme - smerter i led, muskler og knogler, lægkramper og unormal svækkelse af visse muskler (myastheni). • Sygdomme i nervesystemet - følelsesløshed og prikken i huden (som forsvinder hos ca.
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
40 - 60% af patienter), træthed, svimmelhed, nervøsitet, depression, abnorm tankegang, søvnløshed, reduceret mobilitet (hypokinesi), reduceret sansning (hypæstesi), gangforstyrrelser, ændret smagssans og hovedpine.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Sjældent eller meget sjældent kan der forekomme mindre svaghed i armene eller benene og intestinal paralyse og epileptiske anfald. • Hudsygdomme - som f. eks. tør hud, udslæt, kløen (pruritus), abnorm rødmen, skallen og fortykkelse af huden (exfoliativ dermatitis), acne, hårtab, misfarvning af negle eller neglelejet og løsnen af neglepladen fra neglelejet (onykolyse).
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Du bør derfor undgå at udsætte hænder og fødder for alt for meget sollys under behandlingen.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Meget sjældent kan der forekomme blegner (lokaliseret opsvulmen af huden), et symmetrisk rødt hævet udslæt sædvanligvis på lemmerne (erythema multiforme), afsklaning af huden og feber (toksisk epidermal nekrolyse) eller et omfattende udslæt med blister, der medfører sår på huden, i munden og kønsorganernes omgivelser og feber (Stevens- johnson syndrom). • Lever - og nyresygdomme - forhøjelser i bilirubin (gulsot) og leverenzymer som alkalisk phosphatase og AST (SGOT), forringet og smertefuld vandladning (dysuri).
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Meget sjældent kan der forekomme leverskade og leversvigt. • Infektiøse sygdomme - du kan opleve kuldegysninger, feber, influenzasyndrom, virusinfektioner som f. eks. herpes simplex, halsbetændelse (pharyngitis), betændelse i næseslimhinderne (rhinitis) og svampeinfektioner i munden (oral candidiasis).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller dit apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER PAXENE
STORING PAXENE
Det skal opbevares utilgængeligt for børn.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning opbevares under 25°C og i den yderste karton.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Eesti Norge IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Tel: +48 22 742 04 25
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Ireland Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Ireland Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Tel: +39 0 81 24 05 911
Tel: +39 0 81 24 05 911
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
39 UK Tel: + 46 8 672 85 00 Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den {dato}
This leaflet was last approved on {date}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Råd m. h. t. håndtering
Recommendations for handling
Hvis en Paxene- opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Paxene skal fortyndes i 0, 9% w/ v natriumkloridinfusionsvæske, 5% glukoseinfusionsvæske eller 5% glukose i Ringers infusionsvæske til en endelig koncentration på 0, 3 til 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Efter fortynding, har kemisk og fysisk stabilitet i polypropylene infusionsposer i brug vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25°C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25°C.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di - (2- ætylhexyl) ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC- beholder.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Derfor kan brug af plastificerede PVC- beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
40 Paxene- opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Brug af filteranordninger med korte PVC- belagte ind - og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Pedea er en klar, farveløs opløsning til injektion, der leveres i en ampul.
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea indeholder det aktive stof ibuprofen.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea anvendes til behandling af åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge).
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Ved denne tilstand har ductus arteriosus ikke lukket sig efter fødslen (ductus arteriosus er et blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Dette medfører hjerte - og lungeproblemer hos barnet.
This causes heart and lung problems in the baby.
Da der kun fødes få børn med åbentstående ductus arteriosus, er sygdommen sjælden, og Pedea blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Pedea gives som tre korte infusioner (ved drop i en vene) over 15 minutter med 24 timers mellemrum; den første infusion gives, når barnet er mindst 6 timer gammelt.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at lukke ductus arteriosus ved operation.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Pedea bør ikke anvendes forebyggende (profylaktisk), dvs. det bør ikke anvendes, før det er fastslået, at ductus arteriosus er åben.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea indeholder det aktive stof ibuprofen.
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Ibuprofen har siden 1960' erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Det virker ved at nedsætte mængden af prostaglandiner (kemiske signalstoffer) i cellerne.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og dette menes at være forklaringen på Pedeas virkning ved denne tilstand.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Hvordan er Pedea blevet undersøgt?
How has Pedea been studied?
Da ibuprofen har været anvendt længe, har firmaet forelagt oplysninger fra allerede offentliggjorte artikler.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Desuden har firmaet foretaget særlige forsøg: anvendelse af forskellige doser til 40 præmature 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nyfødte børn, og en sammenligning med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte som forebyggende behandling.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
Målet for behandlingens virkning i forsøgene var, om ductus arteriosus lukkede sig, eller om det var nødvendigt at lukke den ved operation.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Hvilken fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
What benefit has Pedea shown during the studies?
Med den anbefalede dosering lukkede ductus arteriosus sig hos 75% af nyfødte, der var født i 27. - 29. svangerskabsuge, og hos 33% af nyfødte, der var født i 24. - 26. svangerskabsuge.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
I det sammenlignende forsøg med forebyggende behandling hos børn, der var født efter 36. svangerskabsuge, måtte ductus arteriosus lukkes ved operation hos 5 børn i placebogruppen, men ikke hos nogen af børnene i Pedea- gruppen.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Forsøget blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre - og lungeproblemer).
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Hvilke risici er der forbundet med Pedea?
What is the risk associated with Pedea?
Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger.
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Pedea bør ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, nedsat nyrefunktion eller medfødte hjertesygdomme – den fuldstændige liste over begrænsningerne i anvendelsen fremgår af indlægssedlen.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Hvorfor er Pedea blevet godkendt?
Why has Pedea been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler godtog, at de oplysninger, firmaet har fremlagt, viser, at Pedea er effektivt til behandling af åbentstående ductus arteriosus, og fandt, at Pedeas gavnlige virkninger er større end risiciene til behandling af åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte, der er født for tidligt (før 34. svangerskabsuge).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pedea.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Pedea:
Other information about Pedea:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Registreringen af udpegelsen af ibuprofen som "lægemiddel til sjældne sygdomme" ved åbentstående ductus arteriosus kan ses her.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Pedea kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Pedea is available here.
EU törzskönyvi szám
EU number
Intravenøs anvendelse
Solution for injection
Ampul (glas)
Intravenous use
Pedea 5 mg/ ml opløsning til injektion
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg ibuprofen.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. svangerskabsuge.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
- 1. injektion:
- 1st injection:
- 2. og 3. injektion:
- 2nd and 3rd injections:
Om nødvendigt kan injektionsmængden justeres med enten 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsning til injektion eller 50 mg/ ml (5%) glukoseopløsning til injektion.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Hvis der forekommer anuri eller manifest oliguri efter den første eller anden dosis, bør den næste dosis holdes tilbage, indtil diuresen vender tilbage til normale niveauer.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Pedea er kontraindikeret hos neonater med:
Pedea is contraindicated in neonates with:
- livstruende infektion;
- life-threatening infection;
- aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- trombocytopeni eller koagulationsdefekter;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- signifikant nedsat nyrefunktion;
- significant impairment of renal function;
- medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f. eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot, svær coarctatio af aorta);
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- kendt eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis;
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- overfølsomhed overfor ibuprofen eller overfor nogen af hjælpestofferne.
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal- afhængig medfødt hjertesygdom.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.