natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl- ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Fentanyl- ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
96 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Brug ikke Fentanyl- ratiopharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Frankrig Holland Spanien Storbritannien Tyskland Østrig
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanyl- ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Fentanyl- ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
103 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Brug ikke Fentanyl- ratiopharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Frankrig Holland Spanien Storbritannien Tyskland Østrig
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanyl- ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch Fentanyl- ratiopharm 100µg/ h TTS Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
London, den 23. oktober 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing Authorisation Invented name Holder
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt
Solution for Injection in prefilled syringe
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt
Solution for Injection in prefilled
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid BILAG II
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
sprøjte
syringe
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Gd - baserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
MRI- teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper - eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l, 0 mmol gadolinium/ ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/ kg H2O ved 37°C.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1, 0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen “ Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi ” i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
En udvidelse af indikationen “ Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE- MRA) fulgte i november 2003.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II- ændring med henblik på tilføjelse af indikationen “ Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer "og med følgende dosering og administrationsmåde:
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
"CE- MRI af andre kropsregioner:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Den anbefalede dosis til voksne er 0, 1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0, 1 ml/ kg legemsvægt af en 1, 0 M opløsning ".
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging- undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5. 1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
1, i direktiv 2001/ 83/ EF.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
1) Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever - eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
"Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
"På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
3) Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP' s spørgsmål den 29. september 2006.
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE- MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf- forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadograf ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4. 1 og doseringen i afsnit 4. 2.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf- forstærket og Magnevist- forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Afsnit 4. 1 (indikation):
Section 4.1 (Indication):
"Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
"På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP' s opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf- forstærket og Magnevist- forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4. 1 og 4. 2 i overensstemmelse med CHMP’ s anmodninger.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
1, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
amended for Gadograf detailed in Annex I;
"Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne. "godkendes for Gadograf -
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
5 BILAG III
ANNEX III
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Hver ml indeholder 604, 72 mg gadobutrol (svarende til 1, 0 mmol gadobutrol indeholdende 157, 25 mg gadolinium)
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Fysisk- kemiske egenskaber Osmolalitet ved 37 °C:
Osmolality at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskositet ved 37 °C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
4, 96 mPa⋅s
4.96 mPa·s
Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE- MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
• Generel information Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Kontrastforstærket MR- scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls- sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS- indikationer (tiden afhænger af læsion/ vævstype).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
T1- vægtede scanning- sekvenser er særligt egnede til kontrast- forstærkede undersøgelser.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
• Dosering • Voksne
8 • Dosage • Adults CNS indications:
Den anbefalede dosis for voksne er 0, 1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/ kg legemsvægt).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Dette svarer til 0, 1 ml/ kg legemsvægt af 1, 0 M opløsningen.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Hvis der trods et upåfaldende MR- billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0, 2 mmol/ kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer:
CE-MRI of liver and kidneys:
Scanning af 1 FOV (field of view):
Imaging of 1 field of view (FOV):
7, 5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg legemsvægt.) Scanning af > 1 FOV (field of view):
Imaging of > 1 field of view (FOV):
15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg legemsvægt.)
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadograf kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter
Gadograf should be used with special care in patients
- -
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
med kendt medfødt langt QT- syndrom eller langt QT- syndrom i familien med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f. eks. et
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
Klasse III antiarytmisk middel (f. eks. amiodaron, sotalol).
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).