natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 August 2002 Dato for seneste fornyelse:
22 August 2002 Date of last renewal:
16 Juli 2007
16 July 2007 10.
Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
l g sa t il et er is t or au e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
5. 1.
For more information, see section 5.1
Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick). er ng
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi- cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
10 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML- patienter < 55 år med cytogenetik t( 15; 17) er ikke fastslået.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
11 Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
6 mg dosis, og er derfor stoer set ” natriumfri ”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
t au Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/ 10, 000 til < 1/ 1, 000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
is (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/ kg) var gennemsnitlig varighed af
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0, 001, og te
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
2% imod 10%, p < 0, 001). le
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
14 Figur 1.
Figure 1.
6. 6, især ikke med natriumklorid opløsninger.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
et
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Den indeholder 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning.
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
er is Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Se pkt.
See section
4. 4.
au 4.4.
t or 6. 6 Regler for destruktion au Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering. e er
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Neupopeg (SureClick) er en steril, men ukonserveret opløsning. ng
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Kun en væske, der læ
Only a o
er klar og farveløs, bør injiceres.
solution that is clear and colourless should be injected.
Hver pen må kun bruges én gang. e
Each pen may only be used once. tn uc
Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt. kk
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion. ri te
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. le id
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
Dompé Biotec S. p. A. ge
Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 Læ
Via San Martino 12 M
I- 20122 Milano Italien
I-20122 Milan Italy
l g sa t il et er is t or au e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE e
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ e kk ri te le id m ge Læ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
g Road 31 km.
24.6 Juncos
l sa Juncos Puerto Rico 00777- 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
t et Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
er is Amgen Europe BV
th Amgen Europe BV
or Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda t au Nederlandene e er
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
B.
er
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ng
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF læ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG e
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
4. 2). kk
Summary of Product od
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG ri
Characteristics, 4.2). pr
EFFEKTIV BRUG AF DETTE MEDICINSKE PRODUKT te
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
19 Læ ge m id le te ri kk e læ
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
g Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml (10 mg/ ml) opløsning til injektion.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
l sa il 3.
ed 3.
t et Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
er is Hjælpestoffer, der vides at have en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
or Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger t au e
au See leaflet for further information.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) er ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Pakkestørrelse på 1 - stk. pakning. læ e
Pack size of one. o tn uc
Subkutan anvendelse ri
For subcutaneous use. pr
Læs indlægssedlen inden brug. te le id
Read the package leaflet before use. al in
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN m ge
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
g Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
l sa Via San Martino 12 I- 20122 Milano
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
il Italien
is Italy
t et er 12.
or th 12.
is or EU/ 1/ 02/ 228/ 001
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
t au 13.
ng
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER e er
BATCH NUMBER lo o
Lot: ng læ
Lot: tn uc
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Receptpligtigt lægemiddel. kk ri
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN te le id
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
Neupopeg ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE M
23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
t et EXP.:
is or EXP.:
er is or 4.
th au 4.
t au Lot: e er
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
ANDET ng læ e kk ri te le id m ge Læ
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
g 2.
2.
t et EXP.:
is EXP.:
er is or 4.
or th 4.
t au Lot: e er
au Lot: er ng
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ng
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0, 6 ml læ e
0.6 ml tn uc
ANDET kk ri
OTHER od
Dompé Biotec S. p. A. te le id m ge Læ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
g Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml (10 mg/ ml) injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
er is Hjælpestoffer, som vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
or Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger. t au e
au See leaflet for further information.
Pakkestørrelse på én. læ
Pack size of one. o tn uc
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) e kk
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. ri te le
For subcutaneous use. pr
Undgå voldsom omrystning.
Read the package leaflet before use. al in
EXP.:
EXP.: ed M
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
l sa Via San Martino 12 I- 20122 Milano
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
t et er 12.
12.
is or EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
t au 13.
13.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER e er
BATCH NUMBER
Lot: ng læ
ed Lot:
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptpligtigt lægemiddel. kk ri
th Medicinal product subject to medical prescription.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN te le id
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT m
INFORMATION IN BRAILLE o tn
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml (10 mg/ ml) opløsning til injektion.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
t il 3.
ed 3.
et er Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
is or Hjælpestoffer som vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
t au Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger. e er
au See leaflet for further information.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0, 6 ml) til engangsbrug.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Pakkestørrelse på én. læ e
Pack size of one. o tn uc
Læs indlægssedlen inden brug. te le
Read the package leaflet before use. al in
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR id
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
BØRN m ge
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
is or EU/ 1/ 02/ 228/ 003
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
BATCHNUMMER e er
BATCH NUMBER lo o
30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
l g sa 3.
ed 3.
til EXP.:
is EXP.:
et er is 4.
or th 4.
or Lot: t au e
au Lot: er ng
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER er ng
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0, 6 ml læ
0.6 ml tn uc
ANDET e kk
OTHER od
Dompé Biotec S. p. A. ri te le id m ge Læ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
INDLÆGSSEDDEL au
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Det kunne skade
It may harm them, even
dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
if their symptoms are the same as yours.
- Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
please tell your doctor or pharmacist.
l g sa Denne indlægsseddel fortæller
ed In this leaflet
1.
is 1.
et 2.
or 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Neupopeg
Before you use Neupopeg 3.
is 4.
th 4.
Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har
Possible side effects
or 5.
au 5.
Hvordan De opbevarer Neupopeg 6.
How to store Neupopeg 6.
Yderligere information t au e
Further information
HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL er
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af ng
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af læ
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
White blood cells are uc
Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
important as they help your body fight infection.
Hvis e kk
If white blood od
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. ri te
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. le id m
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG ge
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
De bør ikke anvende Neupopeg Læ
Do not use Neupopeg
33 • hvis De er allergisk over for latex.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
l g sa • tror De er gravid; eller
• think you may be pregnant; or
t planlægger at blive gravid.
ed • plan to become pregnant.
et De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
er is Bilkørsel og betjening af maskiner
th au Driving and Using Machines
or Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt. t au Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg e er
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har ng
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Neupopeg er stort set fri for natrium. læ e
sodium-free. uc
HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG kk
HOW TO USE NEUPOPEG od
Neupopeg er beregnet til voksne på 18 år og opefter. ri te
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Den normale dosis er én 6 mg subkutan le
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver m
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
kemoterapi- cyklus. ge
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
Læ
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
34 Hvis De ha glemt at tage Neupopeg
If you forget to inject Neupopeg
g Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10 patienter) er smerte og
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
t et Allergi- lignende reaktioner overfor Neupopeg, herunder rødmen, hududslæt, kløende hævelser af
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
er huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
is (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter) rapporteret.
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
or Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10. 000 t au patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg.
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. e er
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker smerte i den øverste venstre side af abdomen eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten. ng læ
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter) tilfælde af åndedrætsproblemer efter administration af G- CSF.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær bør De kontakte lægen. e kk
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige ri
Your uc
blodprøver.
platelet count may become low which might result in bruising.
Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden. te
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget le
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Sweet’ s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i id
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer m
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer. ge
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
Læ
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
tell your doctor or pharmacist.
35 De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
l g til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
sa 6.
6.
et Neupopeg indeholder:
What Neupopeg contains
er is Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim er et protein, der dannes af
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om lig med et naturligt protein (granulocyt- koloni- stimulerende faktor), som kroppen selv t au producerer. e
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Det aktive stof er pegfilgrastim.
or The active substance is pegfilgrastim.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml er
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
opløsning. ng
th of solution.
De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske. læ
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/ 0, 6ml). ri
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden te
The syringes are provided either with or without a blister tn
blisterpakning.
wrapping.
Det er en klar, farveløs væske. le
It is a clear, colourless liquid. uc
Producent: id
Manufacturer: od
Amgen Europe B. V. m
Amgen Europe B. V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda ge
Minervum 7061 pr
Holland Læ
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder: ic
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
36 Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
sa De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dette betegnes som en subkutan
This is known as a subcutaneous injection.
il indsprøjtning.
Equipment that you need
t et Udstyr De skal bruge
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
er is For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
or • en fyldt injektionssprøjte med Neupopeg; og t au • afspritningsservietter eller lignende. e er
is • alcohol wipes or similar.
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neupopeg? ng
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet. læ
Remove from the refrigerator.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte. e kk
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Fjern ikke beskyttelsen fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte. ri
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Brug ikke sprøjten, hvis te
Do not use it if the date has passed o