natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ikke anbefalinger af dosis for neonater med en svangerskabsalder < 37 uger.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Zerit er ikke specifikt undersøgt hos patienter > 65 år.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Instuktioner for tilberedelse, se pkt 6. 6.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Perifer neuropati:
In the rare cases when this is
Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/ eller hænder) (se pkt 4. 4), skal patienterne 46 skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Hypersensitivitet overfor stavudin eller et af indholdsstofferne.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Hvis Zerit skal gives under disse forudsætninger, er omhyggelig klinisk monitorering absolut nødvendig.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Symptomer på perifer neuropati karakteriseres ved persisterende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/ eller hænder.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
47 Leversygdom: der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var fatal..
47 disorders.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt fatale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Diabetikere: det færdigblandede pulver til oral opløsning indeholder 50 mg sucrose pr. ml færdigblandet opløsning.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Spædbørn under 3 måneder gamle: der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske afprøvninger op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder gamle (se pkt 4. 8).
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
48 hos HIV- negative spædbørn, der in utero og/ eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også sektion 4. 8).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Der er rapporteret nogle sene bivirkninger som neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Alle børn, der er eksponeret for nukleosid og nukleotidanaloger in utero, også HIV- negative børn, skal kontrolleres klinisk og laboratoriemæssigt og skal undersøges fuldstændigt for mulig mitochondriel dysfunktion i tilfælde af relevante tegn eller symptomer.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
In vitro studier indikerer, at aktivering af stavudin hæmmes af doxorubicin og ribavirin men ikke af andre lægemidler til behandling af HIV infektion, som fosforyleres på lignende måde (f. eks. didanosin, zalcitabin, ganciclovir og foscarnet); der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af stavudin og doxorubicin eller ribavirin.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Stavudin hæmmer ikke major cytokrom P450 isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor usandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med stoffer, der metaboliseres via disse pathways.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Antiretroviral profylakse med samme medicinering, der blev givet til moderen, blev givet til det
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
49 nyfødte spædbarn indenfor 36 timer efter fødslen og fortsatte i 6 uger.
49 delivery and continued for 6 weeks.
I de dele, der omfattede stavudin, blev neonaterne behandlet i 6 uger med 1 mg/ kg stavudin BID.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Præliminære sikkerhedsdata fra denne undersøgelse (se også sektion 4. 8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin gruppen. Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum i denne undersøgelse.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Lactacidosis (se pkt 4. 4), i nogle tilfælde fatal, er imidlertid rapporteret hos gravide kvinder, som er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Prækliniske undersøgelser viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5. 3).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se pkt 4. 4).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/ 10); almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); usædvanlig ((≥ 1/ 1. 000, 1 < 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
væv:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
51 * Der er observeret lipoatrofi i længerevarende opfølgningsstudier med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz (opfølgning ialt: median 148 uger, gående op til 207 uger).
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og en igangværende follow- up undersøgelse omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2, 1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit gruppen.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Følgende hændelser er postmarketing rapporteret spontant som usædvanlige:
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Almindelig: asymptomatisk hyperlaktæmi; Kendes ikke: lactacidosis
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
52 4. 9 Overdosering
52 4.9 Overdose
JO5AF04
J05AF04
Studie AI455- 099 var et 48- ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 391 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4- tal på 272 celler/ mm3 (61 til 1215 celler/ mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV- 1 RNA på 4, 80 log10 kopier/ ml (2, 6 til 5, 9 log 10 kopier/ ml) ved baseline.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
53 Resultatet af AI455- 099 og AI455- 096 fremgår af nedenstående tabel:
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
patienter med patienter med HIV- RNA HIV- RNA < 400 kopier/ ml < 50 kopier/ ml Behandlings - Behandlings - respons (%) a respons (%) a
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
Middel ændring i Middel forhold til ændring i baseline forhold til (log10 kopier/ ml) baseline (celler/ mm3)
change from Baseline (cells/ mm3)
73 55
73 55 -2.83
66 38
66 38 -2.64
Den absolutte biotilgængelighed er 86% ±18%.
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Efter multiple orale administrationer med doser på 0, 5- 0, 67 mg/ kg blev en Cmax på 810±175 ng/ ml opnået.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet, 0, 0625- 0, 75 mg/ kg intravenøst og 0, 033- 4, 0 mg/ kg peroralt.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Total clearance af Stavudin er 594±164 ml/ min, og renal clearance er 237±98 ml/ min, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtration.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Intra - og interindividuelle variationer i stavudins farmakokinetiske egenskaber er små, ca.
Intra-and interindividual variation in
15% og 25% efter oral administration.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Stavudins CSF/ plasma ratio lå mellem 16% - 125% (middel på 59% ±35%) 2- 3 timer efter administration.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Nedsat nyrefunktion: stavudin clearance falder på samme måde som kreatinin clearance falder; Det anbefales derfor, at Zerit dosen justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Dyreforsøg viste embryo- føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Kirsebærsmagsstof Methylhydroxybenzoat (E218) Propylhydroxybenzoat (E216) Silicondioxid Simeticon Natriumcarmellose Sorbinsyre Stearat emulgatorer Saccharose
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
55 2 år.
2 years.
Efter rekonstituering er den klargjorte orale opløsning holdbar i 30 dage i køleskab (2°C- 8°C).
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Det tørre pulver må ikke opbevares over 30ºC Efter blanding opbevares opløsningen i køleskab (2°C- 8°C).
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
For opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel, se afsnit 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
HDPE flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Tilsæt 202 ml vand til den originale flaske (når patienten skal lave opløsning, skal han/ hun instrueres i at fylde op til mærket).
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Ryst flasken godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Opløsningen kan godt være farveløs til lidt lyserød uklar opløsning.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Udlever opløsningen med det medfølgende målebæger, eller udlever med en sprøjte, hvis dosis er mindre end 10 ml.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Patienten skal instrueres i at ryste flasken godt før opmåling af hver dosis.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Frankrig
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Rapporter om regelmæssig ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål:
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt fremlægge rapporter om regelmæssig ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR).
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
60 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST (BLISTER)
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
lactose og farvestoffer (E171, E172)
Lactose and colorants (E171, E172)
Til oralt brug Læs venligst indlægssedlen før anvendelse.
Oral use Read the package leaflet before use.
Opbevares i den originale pakning
Store in the original package.
61 11.
61 10.
62 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT TEKST
BLISTER TEXT
ANDET
OTHERS
63 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEKST TIL YDRE KARTONOG ETIKET TIL GLAS
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale pakning
Store in the original package.
64 10.
64 10.
65 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST (BLISTER)
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 11.
66 10.
67 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST (BLISTER)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 11.
71 10.
73 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST (BLISTER)
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 11.
76 10.
78 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Hver hård kapsel indeholder 40 mg stavudin
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
80 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Stavudin 200 mg Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Sakkarose og konserveringsmidler (E218 og E216)
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Pulver til oral opløsning, 200 mg (stavudin)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Må ikke opbevares over 30°C eller Holdbar i 30 dage efter tilberedning ved opbevaring i køleskab (2ºC- 8°C).
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
83 INDLÆGSSEDDEL
83 PACKAGE LEAFLET:
Kontakt Deres læge eller apotek, uvis De har yderligere spørgsmål Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Zerit er, og hvad det anvendes til 2.
What Zerit is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Zerit 3.
Before you take Zerit 3.
Hvordan De tager Zerit 4.
How to take Zerit 4.
Hvilke mulige bivirkninger Zerit har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Zerit 6.
How to store Zerit 6.
HVAD Zerit ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zerit tilhører en gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosidanalog revers transcriptase hæmmere (NRTIs).
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Denne form for medicin anvendes til at behandle Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel HIV virusmængden og holder den på et lavt niveau.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Samtidig øger det antallet af CD4 celler.
It also increases CD4 cell counts.
Disse CD4 celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Deres læge vil derfor kontrollere, hvor effektivt behandlingen virker på Dem.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Zerit kan forbedre Deres tilstand men kan ikke helbrede Dem for Deres HIV infektion.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Det er ikke påvist, at behandling med Zerit kan nedsætte risikoen for smitteoverføring af HIV infektion til andre ved seksuel kontakt eller blodtransfusion.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
De skal derfor fortsætte med at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at overføre virus til andre.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Under Deres behandling kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af Deres nedsatte immunforsvar.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Zerit
BEFORE YOU TAKE Zerit
De bør ikke tage Zerit:
Do not take Zerit:
Hvis De er allergiske overfor stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer i Zerit.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Spørg Deres læge eller apotek til råds.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Vær særlig forsigtig med at anvende Zerit:
Take special care with Zerit:
Før behandling med Zerit skal De have informeret Deres læge: om De lider af en nyre - eller leversygdom (som f. eks. leverbetændelse), eller om De har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/ eller hænder), eller om De lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
84 Den gruppe af medicin, som Zerit tilhører (NRTIs), kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktisk acidose sammen med en forstørret lever.
84 months after onset of treatment.
En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/ nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Patienter med kronisk leverbetændelse B eller C, som er behandlet med antiretroivirale midler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at konrollere leverfunktionen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Hvis De udvikler et af følgende tilstand skal De kontakte Deres læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/ eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft eller mavesmerter, kvalme eller opkastning eller hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f. eks. leverbetændelse eller laktisk acidose).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti - HIV behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.