natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/ 5.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
In vitro- forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/ 5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
Omkring 50- 60% af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Mindre end 1% af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke- lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
10 Specielle populationer; Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Der henvises til pkt.
Refer to section 4.3.
Desuden sås koagulopati (blødninger) i rotter og hunde, men ikke i mus.
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
I 99- ugers forsøg sås der derimod en dosisrelateret, lettere forøget incidens af minimal til mild fokal atrofi ved doser, der yder 29 til 94 gange den menneskelige eksponering.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen- graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17- 45 gange den menneskelige eksponering).
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Større/ unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
In vitro - og in vivo- test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumphosphat, vandfri (E339) Ascorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
11 Filmovertræk:
11 Film coat:
Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid- dehydrat (E172) Rød jernoxid- dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
PVC/ ACLAR/ papirbagbeklædte aluminium- blisterkort indeholdende 14 tabletter.
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Polyethylen (HDPE) - beholder indeholdende 28 tabletter.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Storbritannien
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Storbritannien
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon, SN3 5BZ Storbritannien
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Storbritannien
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgien
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
(jfr. bilag I:
(See Annex I:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
15
15 • Patient information card • Partner of patient information card
• At Thelin er hepatotoksisk o Nødvendigheden af leverfunktionstests før og i løbet af behandlingen. o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (Child - Pugh klasse A- C). o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN). > 3 ≤ 5 x ULN:
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Bekræft med ny levertest.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
• Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin - og vitamin K- antagonister, der fører til en øget INR. o Behov for dosisreduktion af vitamin K- antagonister efter initiering af sitaxentanbehandling. o Start behandling med vitamin K- antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i behandling med sitaxentannatrium. o Behov for regelmæssig kontrol af INR. o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger – alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
o o ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
o o o o
Årsager til ophør Bivirkninger Alle alvorlige bivirkninger Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN Anæmi Hæmoragi Graviditet og udfald Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) Formodede interaktioner Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BLISTER- KARTON
Blister Carton
Sitaxentannatrium.
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFF( ER)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
56 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
{MM. ÅÅÅÅ}:
{MM/ YYYY}
20 10.
20 9.
EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
Sitaxentan
Sitaxentan
Skal skrives i braille- skrift på fremstillingstidspunktet.
To be written in braille at time of manufacture.
21 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ ACLAR / aluminiumblister med papirbagbeklædning
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{MM/ ÅÅÅÅ}:
{MM/ YYYY}
22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Flaskeetiket (fix- a- form etiket)
Bottle Label (fix-a form)
Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter sitaxentannatrium
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Thelin is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin 3.
Before you take Thelin 3.
Sådan skal De tage Thelin 4.
How to take Thelin 4.
Opbevaring 6.
How to store Thelin 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN
BEFORE YOU TAKE THELIN
Tag ikkeThelin: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem. • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver). • Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation). • Hvis De ammer (læs afsnittet ” Graviditet og amning ” nedenfor). • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin: • Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘ Graviditet og Amning ’ nedenfor); • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘ Test for leverproblemer ’ nedenfor); • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f. eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge; • Hvis De tager et statin (f. eks. pravastatin eller simvastatin); • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Tal med lægen, inden De begynder at tage Thelin, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for Dem.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
26 Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Test for leverproblemer Thelin kan påvirke Deres lever.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer: • kvalme • opkastning • appetitløshed • feber • usædvanlig træthed • mavesmerter • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Test for blodmangel (anæmi) Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K- antagonister (f. eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Trafik - og arbejdssikkerhed Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De føler Dem svimmel.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Graviditet og amning Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
27 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin
27 3.
Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
• Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Hvis De har taget for meget Thelin Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelin - tabletterne).
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Tag pakningen med.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Hvis De har glemt at tage Thelin Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det. Tag ikke to tabletter på én dag.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): • Hævelse i arme og ben • Søvnløshed • Tilstoppet næse og næseblod • Blødning fra gummerne • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré • Rødmen • Muskelkramper • Svimmelhed • Træthed • Det kan tage længere for blodet at størkne • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/ eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
28 Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): • Leverskader • Udslæt • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Se ” Test for leverproblemer ” i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
OPBEVARING
HOW TO STORE THELIN
Thelin indeholder • Aktivt stof: sitaxentannatrium.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
• Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339). o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid- dehydrat (E172), rød jernoxid- dehydrat (E172), og talcum (E553b).
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Udseende og pakningstørrelser Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter,, som er præget med T- 100 på den ene side.
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Storbritannien Tel: +44 (0) 208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
29 Fremstiller:
Manufacturer:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Thelin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
29 This leaflet was last approved in
De kan finde yderligere information om Thelin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle med erfaring i at ordinere/ anvende Thymanax efter lancering forsynes med oplysningsmateriale, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Som beskrevet i risikostyringsplanen vil yderligere risikobegrænsende aktiviteter inklusive oplysningsmateriale blive givet til ordinerende læger.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Formålene med oplysningsplanen for agomelatin:
Objectives of agomelatine Educational Plan: