natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Måling af off label- brug hos patienter under 2 år med atopisk dermatitis.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label- brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
London, den 29. maj 2006 EMEA/ 262776/ 2006
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Internationalt fællesnavn (INN): pimecrolimus
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Pimecrolimus er en calcineurin- hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1%.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/ risk - profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Julia Dunne og dr.
Julia Dunne and Dr.
CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel markedsføringstilladelsen i bilag IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 29. maj 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Bemærkning:
* Note:
1/ 43 1.
1/ 50 1.
Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
1 dosis (0. 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
0, 5 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
∗produceret på genteknologisk fremstillede gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte.
Suspension for injection.
ENGERIX B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke- immune personer i alle aldre.
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
Hvilke grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle rekommendationer.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med ENGERIX B, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
20 µg dosis vaccine:
20µg dose vaccine:
En 20 µg dosis er beregnet til brug til voksne og børn over 15 år.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
10 µg dosis vaccine:
10 µg dose vaccine:
En 10 µg dosis (i 0, 5 ml suspension) er beregnet til brug til børn til og med 15 år, inklusive nyfødte.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
En voksendosis på 20 µg kan anvendes til børn i alderen 10 til 15 år, hvis der er risiko for dårlig compliance, eftersom en større procentdel af vaccinerede personer opnår beskyttende antistofniveau (≥ 10 IU/ l) efter to injektioner ved denne dosering.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Primært immuniseringsprogram:
Primary Immunisation schedule
En serie på 3 intramuskulære injektioner er nødvendig for at opnå optimal beskyttelse.
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder vil medføre hurtigere beskyttelse og kan forventes at medføre bedre patientcompliance.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
Hos
A fourth dose should be administered at 12 months.
2/ 43 spædbørn giver dette program mulighed for samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Ved programmer med længere interval mellem anden og tredje dosis såsom immunisering ved 0, 1 og 6 måneder, kan der gå længere tid, inden beskyttelse opnås, men der vil dannes højere antistoftitre.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Dette program er beregnet til anvendelse hos skolebørn op til og med 15 år.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Disse immuniseringsprogrammer kan justeres med henblik på tilpasning til den lokale immuniseringspraksis for at tage hensyn til anbefalingerne vedrørende alder og administration af andre børnevacciner.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Hos voksne kan der i undtagelsestilfælde, hvor en hurtigere indsættelse af beskyttelse er påkrævet, gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, f. eks. hos personer, som rejser til højendemiske områder, og hvor vaccinationsprogrammet mod hepatitis B indledes indenfor den sidste måned før afrejse, Når dette program anvendes, anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis (se afsnit 5. 1 "Farmakodynamiske egenskaber" med henblik på serokonverteringsrate).
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Boosterdosis.
Booster dose.
Behovet for en boosterdosis hos raske personer, som har fuldført et primært vaccinations- program, er ikke blevet klarlagt; flere officielle vaccinationsprogrammer omfatter dog på nuværende tidspunkt en anbefaling om booster, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Hos nogle kategorier af personer eller patienter, som i særlig grad eksponeres for HBV (d. v. s. patienter i hæmodialyse eller patienter med nedsat immunforsvar), skal forholdsregler overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau > 10IU/ l.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Mulighederne for skift til andre hepatitis B vacciner.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Se 4. 5.
See 4.5.
Interaktioner med andre medikamenter og andre former for interaktioner.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Specielle doseringsanbefalingerr (se Dosering).
Special dosage recommendations (see Dosage)
- Doseringsanbefaling for nyfødte født af mødre, som er HVB bærere:
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
Immuniseringen af disse nyfødte med ENGERIX B (10 µg) skal påbegyndes ved fødslen, og to immuniseringsprogrammer er blevet fulgt.
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
Programmerne enten ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes; den førstnævnte giver dog en hurtigere indsættende immunrespons.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Når det er muligt, skal hepatitis B immunglobulin (HBIg) gives samtidigt med ENGERIX B, dog på seperate injektionssteder, eftersom dette kan øge den beskyttende effekt.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
- Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV:
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV er lige er sket (f. eks ved nålestik med kontamineret nål), kan den første dosis af ENGERIX B indgives samtidigt med HBIg, som dog skal gives på et separat injektionssted.
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Det fremskyndede immuniseringsprogram tilrådes efterfølgende.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
- Doseringsanbefaling til kroniske hæmodialyse- patienter:
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
Det primære immuniseringsprogram for kroniske hæmodialyse- patienter består af fire doser hver på 40 µg på henholdsvis en udvalgt startdato, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter datoen for den første dosis.
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Immuniseringsprogrammet bør tilpasses for at sikre, at anti- HB antistoftiteren forbliver over det anerkendte beskyttende niveau på 10 IU/ l.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
3/ 43 Indgivelsesmåde
Method of administration
ENGERIX B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ENGERIX B må ikke administreres til personer med kendt hypersensitivitet overfor nogen af komponenterne i vaccinen, eller til personer, som har vist tegn på hypersensitivitet efter tidligere administration af ENGERIX B.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
Som ved andre vacciner bør vaccination udskydes, såfremt der foreligger sværere akut febril lidelse.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tilstedeværelsen af en mindre infektion er imidlertid ingen kontraindikation for vaccination.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B kan en ikke- erkendt hepatitis B infektion muligvis foreligge på immuniseringstidspunktet.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
I et sådant tilfælde er det ikke sikkert, at vaccination kan forhindre sygdomsudbrud.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Vaccinen vil ikke medføre beskyttelse overfor andre typer af viral hepatitis, såsom A, C og E eller andre patogener, der vides at inficere leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Immunresponset på hepatitis B er relateret til et antal faktorer, der omfatter høj alder, mandligt køn, fedme, rygevaner, samt indgivelsesmåde.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
Hos personer, som kan respondere mindre godt på hepatitis B vacciner (f. eks. mere end 40 år gammel etc.), kan yderligere doser overvejes.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Engerix B bør ikke administreres i regio glutea eller intradermalt, da dette kan medføre lavere immunrespons.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
Engerix B må under ingen omstændigheder injiceres intravenøst.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: vaccination bør overvejes på et individuelt grundlag af en læge.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Hos HIV- inficerede patienter, såvel som hos hæmodialyse- patienter og personer med nedsat immunforsvar, kan adækvate anti- HB antistoftitre muligvis ikke opnås efter det primære immuniseringsprogram, og sådanne patienter kan derfor behøve administration af yderligere doser af vaccinen.
In HIV infected patients, as also in haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
(se “ Doseringsanbefaling for kroniske hæmodialyse- patienter. ”)
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk udstyr være hurtigt tilgængeligt i tilgælde af de sjældent forekommende generaliserede anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Samtidig administration af ENGERIX B og en standarddosis af HBIg medfører ikke lavere anti- HB antistoftitre, forudsat de indgives på separate injektionssteder.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
ENGERIX B kan gives samtidigt med BCG, DTP, DT og/ eller poliovaccine, hvis det passer ind i et vaccinationsprogram anbefalet af sundhedsmyndighederne.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B kan også gives sammen med vaccine mod mæslinger- fåresyge- røde hunde, Hæmophilus influenzae b vaccine og hepatitis A vaccine.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
4/ 43 Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
ENGERIX B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
4. 6 Graviditet og amning
4.6 Use during pregnancy and lactation
Virkningen af HBsAg på fosterudviklingen er ikke klarlagt.
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
Som ved alle inaktiverede virale vacciner forventer man dog ikke, at det vil skade fostret.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
ENGERIX B må anvendes under graviditet kun, når der foreligger en klar indikation, og hvor de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
Virkningen på brysternærede børn af indgivelse af ENGERIX B til deres mødre er ikke blevet evalueret i kliniske studier, ligesom oplysninger vedrørende ekskretionen i brystmælken ikke findes.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
Ingen kontraindikationer er etablerede.
No contra-indication has been established.
Det er usandsynligt, at vaccinen skulle påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
ENGERIX B er generelt veltolereret.
ENGERIX B is generally well tolerated.
De følgende bivirkninger er rapporterede efter den omfattende anvendelse af vaccinen.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Som ved andre hepatitis B vacciner er den kausale sammenhæng med vaccinen i mange tilfælde ikke blevet fastlagt.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Hyppige Applikationsted: forbigående ømhed, rødme, hård infiltration
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Hud og adnexa: hududslæt, kløe, urticaria.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Vaskulært: vasculitis.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Boosterdosis er ligeså veltolereret som den primære vaccination.
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddelog derfor kan sensibiliseringsreaktioner muligvis forekomme (se afsnit 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
ENGERIX B, hepatitis B vaccine er en steril suspension, som indeholder det oprensede vigtigste overfaldeantigen fra virus produceret ved rekombinant DNA teknologi, adsorberet til aluminiumhydroxid.
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
Antigenet er produceret ved kultur af genteknologisk fremstillede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen hos hepatitis B virus (HBV).
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
Dette hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) udtrykt i gærceller oprenses ved adskillige fysiske/ kemiske procedurer.
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
HBsAg samles spontant uden kemisk påvirkning i sfæriske partikler på gennemsnitlig 20 nm i diameter indeholdende ikke- glykolyseret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix hovedsageligt indeholdende fosfolipider.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Omfattende test har vist, at disse partikler udviser de samme ka - rakteristiske egenskaber som naturligt HBsAg.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Vaccinen er oprenset i høj grad og opfylder WHO’ s krav til rekombinant hepatitis B vacciner.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Ved fremstillingsprocessen anvendes der ikke substanser af human oprindelse.
No substances of human origin are used in its manufacture.
ENGERIX B fremkalder dannelse af specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti- HB antistoffer).
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).