natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For at undgå at påbegynde Trizivir igen, bør patienter, som har haft en overfølsomhedsreaktion,
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
skaffe sig af med resterende Trizivir tabletter efter gældende regler og rådføre sig med lægen eller apoteket.
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Patienter, som er ophørt med Trizivir af hvilken som helst årsag, og særlig på grund af mulige
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
bivirkninger eller sygdom, skal rådes til at kontakte deres læge før genoptagelse af behandlingen.
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Patienter bør rådgives om vigtigheden af at tage Trizivir regelmæssigt.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
De bør
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
mindes om vigtigheden af at tage oplysningskortet, som findes i pakningen, ud og altid have det med sig.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
5 Lactacidose opstod almindeligvis efter få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af nukleosidanaloger til patienter (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdomme og fedtinfiltration på leveren (herunder visse typer medicin og alkohol).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos HIV patienter blevet forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PI’ er) samt lipoatrofi og nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI’ er).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Anæmi, neutropeni og leukopeni (som regel sekundært til neutropeni) kan forventes at forekomme hos patienter, der behandles med zidovudin.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Hæmatologiske parametre bør derfor monitoreres omhyggeligt (se afsnit 4. 3) hos patienter i behandling med Trizivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Blodprøver kan derfor tages sjældnere, afhængigt af patientens almene tilstand, f. eks. med 1- 3 måneders mellemrum.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Trizivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning f. eks. hæmoglobin < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) eller neutrofiltal < 1, 0 x 109/ l) (se afsnit 4. 2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Da dosisjustering af Trizivir ikke er mulig, bør der anvendes særskilte præparater med zidovudin, abacavir og lamivudin.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Læger henvises til præparatinformationen for hvert af disse lægemidler.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Der er set sjældne tilfælde af pancreatitis hos patienter i behandling med abacavir, lamivudin og zidovudin.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
6 eller den underliggende HIV- sygdom.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Hvis lamivudin anvendes samtidigt til behandling af såvel HIV som HBV, kan der findes yderligere information i produktresumeet for Zeffix vedrørende behandling af hepatitis B med lamivudin.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Trizivir er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3).
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger.
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Hvis behandlingen med Trizivir afbrydes hos HIV- patienter med hepatitis B- virus infektion, bør der foretages periodisk monitorering af både leverfunktionen og markører for HBV replikationen, idet seponeringen af lamivudin kan medføre akut forværrelse af hepatitis (se også i produktresumeet for Zeffix).
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
På grund af en øget risiko for anæmi bør ribavirin og zidovudin ikke anvendes samtidig (se afsnit 4. 5).
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Da de tilgængelige data er utilstrækkelige, anbefales brugen af Trizivir ikke til børn eller unge.
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Patienter bør orienteres om, at Trizivir eller anden antiretroviral behandling ikke helbreder HIV- infektionen, og at de stadig kan få opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af HIV- infektionen.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter bør derfor fortsat følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Patienter bør orienteres om, at den nuværende antiretrovirale behandling, herunder Trizivir, ikke har vist sig at forebygge risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller smittet blod.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Der er indtil nu utilstrækkelige data om effekten og sikkerheden ved Trizivir givet sammen med NNRTI’ er eller PI’ er (se afsnit 5. 1).
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
7 Samtidig brug af stavudin og zidovudin frarådes (se afsnit 4. 5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Da Trizivir indeholder abacavir, lamivudin og zidovudin, kan enhver interaktion, som er kendt for disse stoffer, opstå med Trizivir.
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner med lamivudin er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
Zidovudin elimineres primært ved hepatisk konjugering til en inaktiv glucuronideret metabolit.
7 conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Lægemidler, som primært elimineres ved metabolisering i leveren, særligt ved glucuronidering, kan potentielt hæmme metaboliseringen af zidovudin.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Muligheden for P450- medierede interaktioner med andre lægemidler, som involverer abacavir, er lille, baseret på resultater af in vitro forsøg og de kendte betydende metaboliseringsveje for abacavir.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
Kliniske undersøgelser har vist, at der ikke er klinisk betydende interaktioner mellem abacavir, lamivudin og zidovudin.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
De nedenstående interaktioner er ikke udtømmende, men repræsentative for de lægemiddelgrupper, hvor der bør udvises forsigtighed.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Interaktioner med relevans for abacavir
Interactions relevant to abacavir
Muligheden for P450- medierede interaktioner med andre lægemidler, som involverer abacavir, er lille baseret på resultater af in vitro forsøg og de kendte betydende metaboliseringsveje for abacavir.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI’ er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450 - enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationerne af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP- glucuronyltransferaser.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
I en farmakokinetisk undersøgelse viste samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og metadon en reduktion på 35% i Cmax for abacavir og 1 times forsinkelse i tmax, men AUC var uændret.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Ændringerne i farmakokinetikken af abacavir betragtes ikke som klinisk relevante.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
I denne undersøgelse øgede abacavir den gennemsnitlige systemiske clearance af metadon med 22%.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Induktion af stofmetaboliserende enzymer kan derfor ikke udelukkes.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Patienter i behandling med metadon og abacavir bør monitoreres for tegn på abstinenser, der indikerer underdosering, da fornyet titrering af metadon til tider kan være påkrævet.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Muligheden for interaktioner med andre lægemidler indgivet samtidigt med Trizivir bør overvejes, særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion specielt via det kationiske transportsystem, f. eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Patienter bør monitoreres klinisk, når samtidig administration med trimethoprim/ sulfamethoxazol er påkrævet.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
8 Samtidig administration af Trizivir og høje doser af trimethoprim/ sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administration af lamivudin og intravenøs ganciclovir eller foscarnet anbefales ikke, før der foreligger yderligere oplysninger.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Lamivudin kan hindre den intracellulære phosphorylering af zalcitabin, når to lægemidler indtages samtidigt.
8 Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Trizivir anbefales derfor ikke i kombination med zalcitabin.
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Interaktioner med lægemidler, der metaboliseres ved dette system (f. eks.
Lamivudine metabolism does not involve CYP 3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PI’ er og non- nukleosider) er derfor usandsynlige.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
Begrænsede data tyder på, at samtidig indgift af zidovudin og rifampicin reducerer AUC for zidovudin med 48% ± 34%.
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Patienter, der behandles med begge lægemidler, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologisk toksicitet.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
Disse observationer viser, at phenytoinkoncentrationer bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter i samtidig behandling med Trizivir og phenytoin.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Der kan opnås højere koncentrationer af atovaquon med atovaquonsuspension, og det er muligt, at der vil ses større ændringer i AUC for zidovudin, når atovaquon administreres som en suspension.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in the AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
AUC for Zidovudin øges, og der ses et tilsvarende fald i clearance af zidovudin, når valproinsyre, fluconazol eller metadon administreres samtidig med zidovudin.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Da der kun foreligger begrænsede data, er den kliniske betydning heraf ukendt.
As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Zidovudin og stavudin virker antagonistisk in vitro, og derfor frarådes samtidig anvendelse af stavudin og Trizivir (se afsnit 4. 4).
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore, the concomitant use of stavudine with Trizivir should be avoided (see Section 4.4).
På grund af en øget risiko for anæmi bør ribavirin og zidovudin ikke anvendes samtidig (se afsnit 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
I allerede eksisterende ART- regimer bør det overvejes at udskifte zidovudin.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Såfremt samtidig behandling med Trizivir og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu ved monitorering af nyrefunktionen og de hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis reduceres for ét eller flere præparater.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
9 Begrænsede data fra kliniske undersøgelser tyder ikke på en signifikant øget risiko for bivirkninger af zidovudin med trimethoprim/ sulfamethoxazol (se oplysningerne ovenfor om interaktioner mellem lamivudin og trimethoprim/ sulfamethoxozol), pentamidin som aerosolinhalation, pyrimethamin og profylaktiske doser af aciclovir.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co-trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole) aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Samtidig administration af Trizivir og høje doser af trimethoprim/ sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Clarithromycin- tabletter reducerer absorptionen af zidovudin.
9 Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Dette kan undgås ved at adskille administrationen af Trizivir og clarithromycin med mindst to timer.
This can be avoided by separating the administration of Trizivir and clarithromycin by at least two hours.
Graviditet Trizivir anbefales ikke under graviditet.
Trizivir is not recommended during pregnancy.
Der findes ingen data om anvendelse af Trizivir under graviditet.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Lamivudin og zidovudin passerer placenta hos mennesker, og tilsvarende er bekræftet for abacavir hos dyr.
Placental transfer of lamivudine and zidovudine occurs in humans, and for abacavir has been confirmed in animals.
Undersøgelser med abacavir, lamivudin og zidovudin hos dyr har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5. 3).
Studies with abacavir, lamivudine and zidovudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Da de aktive stoffer i Trizivir eventuelt kan hæmme DNA - replikation, udgør enhver anvendelse, specielt i første trimester, en potentiel risiko for fosteret.
As the active substances of Trizivir may inhibit DNA replication any use, especially during the first trimester, presents a potential risk to the foetus.
Amning Både lamivudin og zidovudin udskilles i human modermælk i mængder svarende til serumkoncentrationerne.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Det forventes, at abacavir ligeledes vil udskilles i modermælk, skønt det ikke er påvist.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Det anbefales derfor, at kvinder undlader at amme deres børn, mens de er i behandling med Trizivir.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Trizivir.
For at undgå at overføre HIV anbefales det desuden, at HIV- inficerede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Patientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen af Trizivir bør overvejes, når patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner vurderes.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Oversigt Der er rapporteret bivirkninger for abacavir, lamivudin og zidovudin anvendt hver for sig eller i kombination til behandling af HIV- sygdom.
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Overfølsomhed over for abacavir (se også afsnit 4. 4):
Hypersensitivity to abacavir (see also section 4.4):
Nogle af disse tilfælde var livstruende og med fatal udgang til trods for, at der var taget forholdsregler.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction; some of these were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Denne reaktion karakteriseres ved fremkomst af symptomer, som indikerer, at multiorgansystemer eller hele kroppen er involveret.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Overfølsomhedsreaktioner uden udslæt eller feber er dog forekommet.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however hypersensitivity reactions have occurred without rash or fever.
Tegn og symptomer forbundet med overfølsomhed over for abacavir er opsummeret i Tabel 1.
The signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir are summarised in Table 1.
Disse er observeret enten i kliniske undersøgelser eller fra postmarketing overvågning.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
10 Det blev først antaget, at nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner havde gastroenteritis, respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller en influenzalignende sygdom.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Symptomerne fremkom sædvanligvis inden for de første 6 uger efter start af behandlingen med abacavir (gennemsnitligt 11 dage til symptomdebut), skønt reaktionerne kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
10 Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Det er sandsynligt, at intermitterende behandling kan øge risikoen for at udvikle sensibilisering og dermed forekomst af klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Som konsekvens heraf bør patienter orienteres om vigtigheden af at tage Trizivir regelmæssigt.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.