natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremsendt forslag til revision af det europæiske system for godkendelse og overvågning af lægemidler til Europa- Parlamentet og Rådet i november 2001 (KOM( 2001) 404 endelig udg. af 26. 11. 2001).
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Ved redaktionens slutning var forslagene endnu ikke offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Forslagene findes på webstedet for Europa- Kommissionens Kontor for Farmaceutiske Produkter: http: // pharmacos. eudra. org/ F2.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
4/ 62 Indledning ved den administrerende direktør
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
Thomas Lönngren
Thomas Lönngren
Det europæiske system for godkendelse og overvågning af lægemidler og EMEA, der er en del af dette system, kan i 2002 se frem til en række udfordringer baseret på initiativer indledt i 2001 og nye projekter, som skal gennemføres i 2002.
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Oprettelsen af effektive mekanismer til overvågning af både human - og veterinærmedicinske lægemidler er EMEA' s hovedprioritet i 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
Der blev gjort store fremskridt i 2001, men der er fortsat behov for udvikling.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Samarbejdet med EU' s institutioner og de kompetente nationale myndigheder vil være afgørende for styrkelsen af folkesundheden og dyrs sundhed.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
Konsekvenserne af en række udfordringer skal analyseres og planlægges.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Dette omfatter forslagene om en reform af EU' s lægemiddellovgivning og navnlig EMEA' s egen rolle.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Disse reformer forventes at træde i kraft samtidig med tiltrædelsen af de nye EU- medlemsstater.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Dette giver en unik mulighed for at integrere planlægnings - og forberedelsesprocesserne for disse to begivenheder, som EMEA vil søge at udnytte.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Vi vil ligeledes koncentrere os om forberedelsen af en række andre initiativer, herunder vort fremtidige ansvar for udviklingen og driften af Fællesskabets forskriftsmæssige IT- strategi på lægemiddelområdet fra 2003, gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser senest i 2004 og lige så vigtigt iværksættelsen af foranstaltninger til at øge forskrifternes gennemsigtighed.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Alt dette skal ses på baggrund af agenturets stigende arbejdsbyrde, behovet for at forbedre den videnskabelige rådgivning af den europæiske forskningsbaserede lægemiddelindustri, udvikle vore aktiviteter vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme og vore bestræbelser på at udarbejde en strategi for bekæmpelse af antimikrobiel resistens over for veterinærmedicinske lægemidler.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Det er i sig selv en udfordrende opgave at styre kravene til et komplekst agentur og dets omgivelser.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Dette dokument præsenterer programmet for 2002, hvor der stilles krav både til EMEA' s personale og kolleger i de nationale agenturer, som vi samarbejder med.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Agenturets bestyrelse har godkendt en forøgelse af budgettet for 2002, der omfatter yderligere 31 stillinger som en del af de midler, der skal tages i brug for at imødegå udfordringerne i arbejdsprogrammet for 2002.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Jeg har indgået et tæt samarbejde med lederne af de nationale myndigheder om planlægningen af deres egne ressourcebidrag til det europæiske system.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Budget - og ressourcekravene for 2002 blev fremsat i starten af 2001 til forelæggelse for EU' s institutioner.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Situationen har forandret sig markant siden da, og der stilles nye arbejdsmæssige krav til EMEA.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Vi må eventuelt henvende os til bestyrelsen og EU' s budgetmyndighed igen i løbet af 2002, når vi har dannet os et overblik over, hvor meget arbejdsmængden vil stige på grund af de ekstra opgaver.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
5/ 62 EMEA' s struktur
 EMEA 2002 Page 5/ 62
Direktion Finansinspektør a. i.
Directorate Financial Controller, a. i.
Støtte til den daglige ledelse Kvalitetsstyring
Executive support Quality management
VURDERING AF
PRE-
HUMAN -
POST-
HUMAN -
AUTHORISATION AUTHORISATION
VETERINÆRLÆGE -
VETERINARY
KOMMUNIKATION
COMMUNICATIONS
MEDICINSKE
EVALUATION OF EVALUATION OF
MIDLER OG TILSYN
MEDICINES AND
OG NETVÆRKS -
AND
LÆGEMILDER FØR GODKENDELSE
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
LÆGEMIDLER EFTER
INSPECTIONS
SAMARBEJDE
NETWORKING
Videnskabelig rådgivning
Scientific advice and
GODKENDELSE
Regulatory affairs and
markedsføringstilladelser
Veterinary marketing
Dokumentstyring og
Document management
og lægemidler til sjældne
Infrastructure services
offentliggørelse
orphan drugs
Infrastrukturtjenester
organisational support
Veterinærlægemidlers
authorisation procedures
Bogholderi
and publishing
sygdomme
Accounting
sikkerhed
Quality of medicines
Mødestyring og konferencer
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
Lægemiddelkvalitet Lægemidlers sikkerhed og
Safety of veterinary medicines
Lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger
Meeting management and conferences
Tilsyn
Safety and efficacy of
Projektstyring
and efficacy of medicines
virkninger
medicines
efter godkendelse
Project management
Udvalget for Lægemidler
Committee for Orphan Medicinal Products
Udvalget for Farmaceutiske
Committee for Proprietary Medicinal Products
Udvalget for
Committee for Veterinary Medicinal Products
Kompetente nationale myndigheder 3 000 europæiske eksperter
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
De europæiske institutioner Den Europæiske Farmakopé
European Union institutions European Pharmacopoeia
Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative produkter efter virksomhedens anmodning.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Ved afslutning af den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa- Kommissionen, hvor den omdannes til en enkelt tilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Den decentraliserede procedure (eller gensidige anerkendelsesprocedure) gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler og er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Den muliggør en udvidelse af markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
1. 1 Bestyrelsen
1.1 Management Board
Oversigt over bestyrelsen
Overview of the Management Board
Formand for bestyrelsen
Chairman of the Management Board
Næstformand for bestyrelsen
Vice-chairman of the Management Board
Gerhard Josef KOTHMANN
Gerhard Josef KOTHMANN
Ud over ansvaret for at sikre en passende forretningskultur, vedtage og overvåge gennemførelsen af agenturets arbejdsprogram og kontrollere kvaliteten af ydelserne har bestyrelsen fastsat specifikke prioriteter for 2002.
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Disse omfatter rådgivning af den administrerende direktør i forbindelse med:
These include advising the Executive Director on preparation for:
revisionen af det europæiske system for markedsføringstilladelser tiltrædelsen af de nye EU- medlemsstater revisionen af niveau og struktur for gebyrer, som skal betales til EMEA.
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
Bestyrelsen mødes fire gange om året.
The Board will meet four times a year.
De nationale myndigheders ledere, som ikke er medlemmer af bestyrelsen, vil blive opfordret til at deltage i møderne, når spørgsmål af fælles interesse er på dagsordenen.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Bestyrelsens møder i 2002 21. februar 6. juni 3. oktober 19. december
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
7/ 62 1. 2 Netværkssamarbejde med kompetente nationale myndigheder
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
Nyttige websteder:
Useful web sites:
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
Den forventede stigning i arbejdsmængden hos EMEA i 2002 har betydning for EU - og EØS- EFTA - landenes nationale myndigheder, der skaffer de videnskabelige ressourcer til vurdering og overvågning af lægemidler.
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
Da dette får stigende betydning, har EMEA planer om at knytte de nationale myndigheder tættere til ressourceplanlægningen, navnlig via de to grupper af styrelseschefer med ansvar for human - og veterinærmedicinske lægemidler.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
23, 3 mio. euro - omkring 33% af det samlede budget - til EMEA' s betalinger til de nationale myndigheder for videnskabeligt vurderings - og overvågningsarbejde.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
De nationale myndigheders ydelser til EMEA er fastsat ved en kontrakt.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Indholdet og forvaltningen af standardkontrakten og de generelle principper for forholdet mellem EMEA og den nationale myndighed vil blive gennemgået i 2002.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
EMEA' s nyligt oprettede kommunikations - og netværksafdeling vil arbejde hen imod en bedre koordinering og drift af netværket mellem agenturets partnere.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
Afdelingen vil fokusere på de kommunikationsværktøjer og IT- systemer, der navnlig skal bruges til at forbinde agenturet med de 27 forskellige nationale myndigheder.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Afdelingens arbejdsprogram er nærmere beskrevet i kapitel 5.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Der findes omtrent 3 000 europæiske eksperter til vurdering af human - og veterinærmedicinske lægemidler, og der vil blive indført nye procedurer for udpegelse af lægemidler og forvaltning af ekspertdatabasen.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Procedurerne vil omfatte nye procedurer til kontrol af eksperternes interesseerklæringer.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
2309/ 93 og EMEA' s adfærdskodeks vil der blive indgået individuelle fortrolighedsforpligtelser med hver europæisk ekspert.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
1. 3 Gennemsigtighed og dialog om forskriftsmæssigt grundlag Øget gennemsigtighed og udvikling af en kommunikationsstrategi er et vigtigt mål for EMEA.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
Nye initiativer vil blive iværksat i 2002 som led i gennemførelsen af anbefalingerne fra EMEA' s workshop om gennemsigtighed den 27. november 2000.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
forslag om indførelse af sammendrag af udtalelser vedtaget af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om ansøgninger indgivet efter godkendelse, navnlig betydelige ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen og ændringer, der påvirker sikkerheden og brugen af lægemidler
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
initiativer til offentliggørelse af sammendrag af udtalelser fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Desuden vil COMP via arbejdsgruppemøderne med de berørte parter se på andre initiativer til forøgelse af gennemsigtigheden.
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Det nyoprettede pressekontor vil være et knudepunkt for den stigende interesse i medierne for agenturet og for godkendelse og overvågning af lægemidler.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Kontoret vil medvirke til at skabe bevidsthed om EMEA og arbejdet i de videnskabelige udvalg blandt fagfolk i sundhedssektoren, brugere af lægemidler, patienter, videnskabelige selskaber, EU- institutioner og nationale myndigheder.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Agenturet vil samarbejde med Ombudsmandens kontor om den planlagte revision af EMEA' s adfærdskodeks og øvrige foranstaltninger efter behov.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.4 Revision of EMEA fees
8/ 62 1. 4 Revision af EMEA' s gebyrer EMEA vil fortsat indsamle oplysninger om omkostningerne forbundet med den centraliserede procedure, navnlig omkostninger til tilsyns - og rapportøraktiviteter udført af de nationale myndigheder.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
EMEA forventer i løbet af 2002 af kunne oplyse Europa- Kommissionen om de fremtidige ændringer i gebyrstrukturen.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
I denne forbindelse vil agenturet ligeledes tage højde for indvirkningen af den kommende udvidelse af EU og den foreslåede revision af EMEA' s opgaver og ansvarsområder.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
EMEA vil løbende vurdere, hvorvidt der er behov for en stigning i gebyrniveauet i 2002.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
1. 5 Revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser
1.5 Review of the European marketing authorisation system
Nyttige websteder:
Useful web site:
Europa- Kommissionens Afdeling for Lægemidler: retsgrundlag og markedsføringstilladelser
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
EMEA vil fortsætte analysen af konsekvenserne af Europa- Kommissionens forslag til revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser og forløbet gennem lovgivningsprocessen.
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
Agenturet vil bidrage til arbejdet i Europa- Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union, når behandlingen af forslagene indledes.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
Arbejdet vil navnlig være koncentreret om de ressourcemæssige konsekvenser af gennemgangen og skal sikre, at de nødvendige strukturer og videnskabelige ressourcer er til rådighed med henblik på gennemførelse af ændringerne i forslagene, så snart de er vedtaget.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
I denne forbindelse skal der også tages højde for udvidelsen af EU og de forventede fremskridt inden for lægevidenskaben.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
1. 6 Kvalitetsstyring Der vil blive taget et afgørende skridt mod et integreret kvalitetsstyringssystem for EMEA i 2002 med integreringen af håndbogen om kvalitetsstyring i det nyligt installerede elektroniske dokumentstyringssystem.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
Et andet initiativ i 2002 vil være planlægningen af fælles revision mellem de interne revisionsteam og det finansielle kontrolteam.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Kvalitetsstyringssystemet bygger på en række interne revisioner til sikring af fortsatte forbedringer og et program for ledelsesundervisning i overensstemmelse med den internationale ISO- standard 9004: 2000.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Udviklinger på området integrerede ressourceforvaltningssystemer, europæiske styreformer, ansvarlighed og præstationsmåling vil blive overvåget.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Der vil blive afholdt en tredje benchmarking- workshop om god kontrolpraksis/ kvalitetsstyrings - systemer den 7. maj 2002.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Den organiseres med deltagelse af nationale kompetente myndigheder fra EU- medlemsstaterne og de central - og østeuropæiske lande.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
9/ 62 1. 7 Internationale partnere
 EMEA 2002 Page 9/ 62
Det Paneuropæiske Kontrolforum International harmoniseringskonference International harmoniseringskonference om veterinærlægemidler EMEA' s websted vedrørende elektronisk indsendelse
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org http: // esubmission. eudra. org
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
Det andet Paneuropæiske Kontrolforum (PERF II) fortsætter indtil juli 2002.
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.