natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter i behandling med SPRYCEL blev der indberettet lægemiddelrelaterede blødningsbivirkninger, fra petechiae og epistaxis til svær gastrointestinal blødning og CNS- blødning (se pkt.
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
4. 4).
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Hos < 1% af patienterne forekom der svær CNS- blødning; 8 tilfælde var fatale, og 5 af
Other severe haemorrhage occurred in 2%
26 disse var forbundet med trombocytopeni CTC- grad 4.
26 of patients.
27 Tabel 2b:
27 Table 2b:
CML i fremskreden fase og Ph+ALL 140 mg 1 gang dagligt 70 mg 2 gange dagligt n = 304 n = 305 Alle grader Grad 3/ 4 Alle grader Grad 3/ 4
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
27 26 12 16 1 1
27 3 27
3 27 5 34 < 1 16 4 23 0 2 0 2
Fluid Retention
3 9 1 6 1 1
26
Perikardieeffusion
5
1
34
0 4
9
1
1 6 1 1
Bivirkninger der blev indberettet hos ≥5% i kliniske forsøg
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Alle patienter (n= 2. 182) Procentdel (%) af patienter Alle grader Grad 3/ 4
in clinical trials
21 10
32 22 13 10
4 < 1
4 1 1 1
28 Mave- tarmkanalen Meget almindelige: diarré,
28
29 Hjerte Almindelige: kongestivt hjertesvigt/ hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer Ikke almindelige: myokardieinfarkt, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali Sjældne: cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Nervesystemet Almindelige: svimmelhed, dysgeusi, søvnighed Ikke almindelige:
29 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
30 Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Ikke almindelig: tumorlysissyndrom
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: generaliseret ødem, kulderystelser Ikke almindelige: utilpashed Sjælden: temperaturintolerans
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
31 Biokemi:
Biochemistry:
Der blev indberettet stigninger hos 1 - 4% af patienterne med CML i fremskreden fase og Ph+ALL.
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
32 Kliniske forsøg:
Clinical trials:
Fase- II kliniske forsøg med CML:
32 Phase II clinical trials in CML:
33 Ialt 43% af patienterne i dasatinib- armen og 82% i imatinib- armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller cross- over til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgsmedicinen mv.).
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
2 - Et åbent, enkeltarms -, multicenter- forsøg med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
34 Kliniske forsøg med CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL:
Clinical trials in Lymphoid Blast Phase CML and Ph+ ALL:
Gennemsnitlig varighed af behandling med dasatinib var 3 måneder med 7% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato.
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
35 Fase- III kliniske forsøg Der er gennemført 2 randomiserede, åbne forsøg for at evaluere effekten af dasatinib, administreret 1 gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt:
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
Responsrater præsenteres i Tabel 6.
35 Response rates are presented in Table 6.
Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25- 120 mg 2 gange dagligt.
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
37 trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle- assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus- forsøg med rotter.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
38 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmovertrukne tabletter (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmovertrukne tabletter (engangsdosis- blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmovertrukne tabletter (flaske)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Hjælpestof: hver tablet indeholder 94, 5 mg lactosemonohydrat.
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde tabletter med "BMS" printet på den ene side og "524" på den anden.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
40 Dosistitrering:
40 Dose escalation:
41 Brug til børn:
Paediatric patients:
Leverinsufficiens: der er ikke gennemført kliniske forsøg med SPRYCEL med patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (patienter med ALAT og/ eller ASAT > 2, 5 gange den øvre normalgrænse og/ eller total- bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet i forsøgene).
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
42 Vigtige uønskede reaktioner Myelosuppression:
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Myelosuppression var almindeligvis reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion (se pkt.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
43 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
44 Amning Der er utilstrækkelig/ begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
45 disse var forbundet med trombocytopeni CTC- grad 4.
45 of patients.
46 Tabel 2b:
46 Table 2b:
Perikardieeffusion
34
0 4
< 1 4 0 0
47 Mave- tarmkanalen Meget almindelige: diarré,
47
48 Hjerte Almindelige: kongestivt hjertesvigt/ hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer Ikke almindelige: myokardieinfarkt, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali Sjældne: cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Nervesystemet Almindelige: svimmelhed, dysgeusi, søvnighed Ikke almindelige:
48 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
49 Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Ikke almindelig: tumorlysissyndrom
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: generaliseret ødem, kulderystelser Ikke almindelige: utilpashed Sjælden: temperaturintolerans
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
50 Biokemi:
Biochemistry:
Der blev indberettet stigninger hos 1 - 4% af patienterne med CML i fremskreden fase og Ph+ALL.
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
51 Kliniske forsøg:
Clinical trials:
Fase- II kliniske forsøg med CML:
51 Phase II clinical trials in CML:
52 Ialt 43% af patienterne i dasatinib- armen og 82% i imatinib- armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller cross- over til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgsmedicinen mv.).
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
2 - Et åbent, enkeltarms -, multicenter- forsøg med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
53 Kliniske forsøg med CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL:
Clinical trials in Lymphoid Blast Phase CML and Ph+ ALL:
Gennemsnitlig varighed af behandling med dasatinib var 3 måneder med 7% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato.
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
54 Fase- III kliniske forsøg Der er gennemført 2 randomiserede, åbne forsøg for at evaluere effekten af dasatinib, administreret 1 gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt:
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
Responsrater præsenteres i Tabel 6.
54 Response rates are presented in Table 6.
Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25- 120 mg 2 gange dagligt.
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
56 trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle- assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus- forsøg med rotter.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
57 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 filmovertrukne tabletter (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 filmovertrukne tabletter (engangsdosis- blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 filmovertrukne tabletter (flaske)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Hjælpestof: hver tablet indeholder 135, 0 mg lactosemonohydrat.
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, oval tabletter med "BMS 100" printet på den ene side og "852" på den anden.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
59 Dosistitrering:
59 Dose escalation:
60 Brug til børn:
Paediatric patients:
Leverinsufficiens: der er ikke gennemført kliniske forsøg med SPRYCEL med patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (patienter med ALAT og/ eller ASAT > 2, 5 gange den øvre normalgrænse og/ eller total- bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet i forsøgene).
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
61 Vigtige uønskede reaktioner Myelosuppression:
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Myelosuppression var almindeligvis reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion (se pkt.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
62 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
63 Amning Der er utilstrækkelig/ begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
64 disse var forbundet med trombocytopeni CTC- grad 4.
64 of patients.
65 Tabel 2b:
65 Table 2b:
66 Mave- tarmkanalen Meget almindelige: diarré,
66
67 Hjerte Almindelige: kongestivt hjertesvigt/ hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer Ikke almindelige: myokardieinfarkt, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali Sjældne: cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Nervesystemet Almindelige: svimmelhed, dysgeusi, søvnighed Ikke almindelige:
67 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
68 Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Ikke almindelig: tumorlysissyndrom
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: generaliseret ødem, kulderystelser Ikke almindelige: utilpashed Sjælden: temperaturintolerans
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
69 Biokemi:
Biochemistry:
Der blev indberettet stigninger hos 1 - 4% af patienterne med CML i fremskreden fase og Ph+ALL.
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
70 Kliniske forsøg:
Clinical trials:
Fase- II kliniske forsøg med CML:
70 Phase II clinical trials in CML:
71 Ialt 43% af patienterne i dasatinib- armen og 82% i imatinib- armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller cross- over til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgsmedicinen mv.).
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
2 - Et åbent, enkeltarms -, multicenter- forsøg med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
72 Kliniske forsøg med CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL:
Clinical trials in Lymphoid Blast Phase CML and Ph+ ALL:
Gennemsnitlig varighed af behandling med dasatinib var 3 måneder med 7% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato.
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
73 Fase- III kliniske forsøg Der er gennemført 2 randomiserede, åbne forsøg for at evaluere effekten af dasatinib, administreret 1 gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt:
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
Responsrater præsenteres i Tabel 6.
73 Response rates are presented in Table 6.
Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25- 120 mg 2 gange dagligt.
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
75 trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle- assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus- forsøg med rotter.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
76 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Alu/ Alu blistere (engangsdosis- blistere) og high- density polyethene (HDPE) flaske med børnesikret polypropylen låg.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Æske der indeholder 30 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis- blistere.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
76 Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 filmovertrukne tabletter (engangsdosis- blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 filmovertrukne tabletter (flaske)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
77 BILAG II
77 ANNEX II
78 A.
78 A.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se Bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2. 5 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 4. 0 af Risk Management- planen (RMP), beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guideline for Risk Management- systemet for lægemidler til humant brug, bør den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden bør en opdateret RMP indsendes: når der modtages ny information, der kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne senest 60 dage efter en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået ved anmodning fra EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
79 BILAG III
79 ANNEX III
80 A.
80 A.
81 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON OG ETIKET TEKST FOR FLASKE YDRE KARTON TEKST FOR BLISTERPAKNING
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
56 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 filmovertrukne tabletter (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 filmovertrukket tablet (engangsdosis- blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 filmovertrukne tabletter (flaske)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
83 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEKST PÅ BLISTER
BLISTER TEXT
SPRYCEL 20 mg tabletter Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
Kalenderpakning:
calendar pack:
84 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmovertrukne tabletter (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmovertrukket tablet (engangsdosis- blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmovertrukne tabletter (flaske)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)