natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet har yderligere konsolideret sine særdeles gode forbindelser med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og har også medvirket ved koordineringen af den gensidige anerkendelse.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Agenturet har ydet stor støtte til lægemidler til sjældne sygdomme og har støttet en række andre vigtige initiativer på folkesundhedsområdet.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Initiativerne omfattede pædiatriske lægemidler, støtte til udarbejdelse af bestemmelser om TSE i lægemidler og udarbejdelse af en strategi for risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation i perioden efter godkendelsen, når lægemidlerne markedsføres bredt i Den Europæiske Union.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Af andre vigtige og vellykkede initiativer kan nævnes initiativerne vedrørende gennemsigtighed i agenturets aktiviteter, udvidelsen af Fællesskabet og revisionen af godkendelsesprocessen.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Et vigtigt debatemne på folkesundhedsområdet, som kunne noteres for første gang dette år, var et væsentligt fald i antallet af nye innovative lægemidler, for hvilke der blev indgivet ansøgning om godkendelse.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Dette var et globalt fænomen, som muligvis kan få betydelige følgevirkninger.
This has occurred globally and could have important implications.
I løbet af året undersøgte bestyrelsen på ny agenturets styreformer og forvissede sig om, at det kan indfri de forventninger, agenturets aktører med rimelighed kan have.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Bestyrelsen er af den opfattelse, at agenturet befinder sig i en solid position til at tage disse udfordringer op.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Disse resultater kunne ikke have været opnået uden det engagement og hårde arbejde, som et stort antal mennesker har udvist og udført både inden for agenturet, blandt de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i ekspertudvalgene og blandt de uafhængige eksperter rundt om i Den Europæiske Union, som generøst har ofret deres tid og energi og øst ud af deres ekspertise.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
Indledning ved den administrerende direktør Thomas Lönngren
The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
Det verdensomspændende fald i antallet af ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler gjorde
The IT database that is central to the future European pharmacovigilance system and all the EMEA elements of the system are now fully in place.
2002 til et usædvanligt år i agenturets historie, idet det var det laveste antal nye ansøgninger, siden EMEA indledte sin virksomhed i 1995.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Set ud fra et folkesundheds - og dyresundhedssynspunkt er dette klart en skuffelse, og vi kan kun gisne om årsagen eller årsagerne til denne tilsyneladende nedtur for nyskabelserne inden for den globale lægemiddelindustri.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Som organisation betragtet var følgevirkningerne for EMEA særligt mærkbare, da agenturets budget er kraftigt afhængigt af de gebyrindtægter, som lægemiddelindustrien betaler.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
I slutningen af 2002 blev der foretaget nedskæringer og besparelser samtidigt med, at man hele tiden sikrede, at agenturets kernevirksomhed fortsatte.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Derimod blev mange andre aktiviteter i vort arbejdsprogram udsat til 2003.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Agenturet nåede dog at opfylde et pænt antal målsætninger i 2002, og det lykkedes at opnå gode resultater under disse vanskelige omstændigheder.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Feedback fra erhvervspartnere viser en positiv påskønnelse af de forbedringer, der blev indført i den videnskabelige rådgivningsprocedure, hvilket var en anden af agenturets prioriteringer i 2002.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Anmodninger om ikke- planlagte aktiviteter frembyder visse vanskeligheder, men agenturet var tilfreds med at kunne yde et bidrag til de forberedelser, Det Europæiske Fællesskab traf mod mulige bioterrorismetrusler.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Af andre vigtige aktiviteter i 2002 kan nævnes forberedelserne til gennemførelsen af EU’ s direktiv om gennemførelse af kliniske undersøgelser og bidragene til Europa - Kommissionens strategi for pædiatriske lægemidler.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Et område, hvor der forekom en uventet stigning i agenturets arbejdsmængde, var den drastiske stigning i antallet af indbragte sager fra medlemsstaterne.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
Den fremtidige udvidelse af Den Europæiske Union bliver en stor begivenhed, og 2002 markerede den vellykkede afslutning på anden fase af PERF- programmet.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Vi sigter via dette fortløbende program for uddannelse og praktiske workshopper – som finansieres over Europa- Kommissionens PHARE- midler – mod at sikre, at alle kandidatlande bliver fuldt ud i stand til at spille en fyldestgørende rolle inden for det europæiske tilsynssystem helt fra tiltrædelsesøjeblikket.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Vi har nu syv års erfaring med det europæiske kontrolsystem.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Jeg tror, at dette system og agenturet har ydet et positivt bidrag til beskyttelsen af folke - og dyresundheden i løbet af denne periode.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Det er resultater, som kun er mulige med alle de berørte parters vedvarende samarbejde og engagement.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Her ved udgangen af et særligt udfordrende år vil jeg gerne benytte lejligheden til at takke mine kollegaer i EMEA, medlemmerne af vore udvalg, vort net af europæiske eksperter og vore partnere inden for de nationale kompetente myndigheder.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
EMEA’ s organisationsplan
5
EMEA 2003 Side 7/ 88
Structure of the EMEA
Ledelsesbistand Kvalitetsstyring
Directorate Financial controller,
VURDERING AF
a.i.
VURDERING AF
Executive support
HUMANMEDICIN - HUMANMEDICIN -
Quality management
VETERINÆR -
Pre-Authorisation
KOMMUNIKATION
Post-Authorisation
ADMINISTRATION
Veterinary Medicines
SKE LÆGEMIDLER SKE LÆGEMIDLER
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
MEDICINSKE
and Inspections
LÆGEMIDLER OG
Veterinary marketing
NETVÆRKS -
Scientific advice and orphan drugs
Personale og budget
Regulatory affairs and organisational support
GODKENDELSE
authorisation procedures Safety of veterinary
GODKENDELSE
Quality of medicines
INSPEKTIONER
Pharmacovigilance and
SAMARBEJDE
medicines
Videnskabelig rådgivning og
post-authorisation safety
Infrastrukturtjenester
Safety and efficacy of medicines
lægemidler til sjældne
and efficacy of medicine
anliggender og
Inspections
Dokumentstyring og -
COMP
Bogholderi
CPMP
sygdomme
CVMP
markedsføringstilladelser
Committee for Orphan Medicinal Products
Veterinærlægemidlers sikkerhed
Committee for Veterinary Medicinal Products
Mødestyring og konferencer
Communications and Networking
efter godkendelse
Administration
Projektstyring
European Union institutions
Udvalget for Lægemidler til
Document management and publishing
Udvalget for Farmaceutiske
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Udvalget for
European Pharmacopoeia
Sjældne Sygdomme
Meeting management and conferences
Specialiteter
National competent authorities
Veterinærlægemidler
Project management
Nationale kompetente myndigheder
6
EU- institutioner
EMEA Annual Report 2002
3 000 europæiske eksperter
3 000 European experts
Den Europæiske Farmakopé
Information technology
1. 1 Bestyrelsen Formand for bestyrelsen
Chapter 1 EMEA in the European system
Keith JONES
1.1 Management Board
Næstformand
Overview of the Management Board
Gerhard Josef KOTHMANN
Useful web sites:
Der blev afholdt fire bestyrelsesmøder i 2002.
Chairman of the Management Board Keith JONES
Godkendelse af årsberetningen for 2002 Meddelelse af decharge til den administrerende direktør for gennemførelsen af budgettet for 2001
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
1. 2 Kompetente nationale myndigheder Nyttige websteder:
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler Produktindeks for gensidig anerkendelse
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org http: // mri. medagencies. org
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
En af agenturets hovedopgaver som fastsat i Rådets forordning (EØF) nr.
The Management Board met four times in 2002.
EMEA deltog i alle møder, som lederne af de nationale myndigheder afholdt i 2002, for at medvirke til at fastlægge ressourcebehovene for 2002 og 2003.
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
Dette var af særlig vigtighed i lyset af de planlagte ændringer i de videnskabelige udvalgs arbejdspraksis.
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
Ændringerne, som blev vedtaget i 2002, omfatter indførelse af terapeutiske rådgivergrupper til støtte for CPMP.
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Disse betalinger foretages til gengæld for videnskabelige tjenester, der leveres til EMEA i henhold til en kontrakt.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
EMEA’ s årsberetning for 2002
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
EMEA 2003
3 October 2002
Europa- Parlamentets Udvalg for Miljø - og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse besøgte under ledelse af sin formand, Caroline Jackson, EMEA den 25. marts 2002.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Blandt de initiativer, EMEA tog i 2002, kan nævnes:
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
70 547 000 to
EMEA 2003 Side 10/ 88
These payments are made in
De oprindelige forslag fra Europa- Kommissionen indeholdt en række gennemsigtighedsforanstaltninger, men drøftelserne med Europa- Parlamentet og Ministerrådet har åbnet op for en række yderligere spørgsmål.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
EMEA’ s nye gennemsigtighedsinitiativer, som var planlagt indført i 2002, og som omfattede en offentlig høring i oktober 2002, blev udskudt i afventning af resultaterne af EU- institutionernes drøftelser af revisionen.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
1. 6 De interesserede parter COMP afholdt to workshopper med de interesserede parter i 2002.
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Den årlige EMEA/ EFPIA - informationsdag fandt sted i oktober 2002.
• Adopted the 2002 annual report
Der blev afholdt to møder med CVMP og de interesserede parter efter fokusgruppemetoden, som blev indført i slutningen af 2001.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
I september 2002 blev der afholdt en fælles EMEA/ FEDESA- informationsdag.
EMEA Annual Report 2002
1. 7 Internationale partnere Nyttige websteder:
7
Det Paneuropæiske Kontrolforum International harmoniseringskonference
1.3
http: // perf. eudra. org http: // www. ich. org
Review of the European marketing authorisation system
International harmoniseringskonference om veterinærlægemidler
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
http: // vich. eudra. org
Useful web site:
Verdenssundhedsorganisationen
European Commission Unit for Pharmaceuticals:
http: // www. who. int
The
Agenturets aktiviteter er primært koncentreret om samarbejdet med EU og EØS- EFTA - medlemsstaterne.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
EMEA er bevidst om den internationale kontekst, inden for hvilken agenturet arbejder, og er i stigende grad aktiv i forhold til Den Europæiske Unions internationale partnerorganisationer og partnerlande uden for EU.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Aktiviteterne i samarbejde med kandidatlandene koncentrerede sig om, at det andet Paneuropæiske Kontrolforum for Lægemidler (PERF II) blev afsluttet med tilfredsstillende resultat.
• Publication of assessment reports for Community referrals
Programmet omfattede de nationale human - og veterinærmedicinske myndigheder fra EU- medlemsstaterne og kandidatlandene.
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
I slutningen af 2002 blev der opnået enighed om et tredje program, som fører frem til tiltrædelsestidspunktet i 2004.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
EMEA deltog fortsat aktivt i de internationale harmoniseringskonferencer for henholdsvis humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (ICH - og VICH- processerne).
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
ICH- møderne i 2002 resulterede især i færdiggørelsen af det elektroniske format for det fælles tekniske dokument, de første drøftelser af normer for genterapi og yderligere vejledning om risikostyring og lægemiddelovervågning.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Den anden VICH- konference blev afholdt i Tokyo, hvor der blev lagt stor vægt på at nå til enighed om indberetningskravene til lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
EMEA deltog i WHO’ s 10. internationale konference for lægemiddeltilsynsmyndigheder (ICDRA),
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
EMEA 2003 Side 11/ 88
1.6 Interested parties
Der blev gjort fremskridt i arbejdet med udviklingen af det fælles WHO/ EMEA- ansøgningssporingssystem (SIAMED).
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
Af andre områder, hvor der pågik et samarbejde mellem WHO og EMEA i 2002, kan nævnes drøftelserne af lægemiddelovervågning og gennemførelsen af WHO- certificeringsordningen for lægemidler.
The increase is mainly because the level of the general EU contribution has gradually fallen as a proportion of EMEA revenue and an increase in fee levels is needed in order to meet the Agency’s work programme.
EMEA tog imod en række besøgende fra ikke- EU- lande i 2002.
8 EMEA Annual Report 2002
Blandt de fremtrædende internationale besøgende kan nævnes Anne McClellen, den canadiske sundhedsminister, dr.
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
Murray Lumpkin, kommitteret førstekommissær i den amerikanske Food and Drug Administration og dr.
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
David Kessler, dekan for Yale- universitetets medicinske fakultet og tidligere kommissær i den amerikanske Food and Drug Administration.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Agenturet var vært for to eksperter fra den japanske organisation for videnskab og lægemiddelforskning i forlængelse af EMEA’ s program for udsendte eksperter.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
Der blev afholdt 6 kompetenceudviklingsseminarer om integreret kvalitetsstyring for EMEA’ s ledelse.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
I forlængelse af et initiativ, som blev indledt i 2001, blev der afholdt et tredje benchmarking- møde i maj 2002, hvor man behandlede gode kontrolpraksisser og kvalitetsstyringssystemer.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Heri deltog der repræsentanter for 31 EU- medlemsstater, kandidatlande og EU- institutioner.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
I dette mødeforløb behandler man fortløbende emner, som vedrører gennemførelsen af et kvalitetsstyringssystem og identificeringen af de processer, som er nødvendige for at opnå gode kontrolpraksisser og dokumentation herfor.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
1. 9 European Department for the Quality of Medicines (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet) Nyttigt websted:
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
European Department for the Quality of Medicines / Den Europæiske Farmakopé
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
http: // www. pheur. org
September 2002.
Der foretages stikprøveindsamling og afprøvning af centralt godkendte lægemidler i samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Lægemidlerne afprøves på arbejdsdelingsbasis af EU' s net af officielle lægemiddelkontrollaboratorier og EØS- medlemsstaterne.
These include delegations from the national
De nærmere oplysninger om programmet for 2002 findes i kapitel 4.
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Programmet har været nyttigt til kaste lys over en række metoderelaterede tekniske spørgsmål, som blev drøftet med den pågældende rapportør og medrapportør og videreformidlet til indehaverne af markedsføringstilladelsen med henblik på eventuelle yderligere foranstaltninger.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
I slutningen af året blev der indgået en ny 5- årig aftale med EDQM, som forventes at lette de fremtidige aktiviteter med hensyn til overvågningen af centralt godkendte lægemidler på markedet.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
I 2002 blev der også aftalt en forsøgsprocedure for opfølgning af afprøvningsresultater.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Afprøvningsprogrammet for 2004 blev vedtaget i 2002.
with the EU and EEA-EFTA Member States.