natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, som aftalt med de relevante myndigheder i medlemslandene, sikre, at alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker ved lanceringen får udleveret følgende: • brochure med informationer • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Retacrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• ANDRE BETINGELSER
146 • OTHER CONDITIONS
02) af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ifølge CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes på samme tid som den næste PSUR.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
157 • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
158 BILAG III
147 ANNEX III
160 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
Dinatriumfosfat- dihydrat, natriumdihydrogenfosfat- dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid- dihydrat, Polycorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, fenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH- værdien), saltsyre (til justering af pH- værdien).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Yderligere oplysninger findes på indlægssedlen.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Retacrit 1000 IE
Retacrit 1000 IU
162 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRØJTE- ETIKETTER
SYRINGE LABELS
Retacrit 1000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
163 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
EU/ 1 / 07/ 431/ 003 EU/ 1 / 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004
Retacrit 2000 IE
Retacrit 2000 IU
165 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 2000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
166 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
EU/ 1 / 07/ 431/ 005 EU/ 1 / 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006
Retacrit 3000 IE
Retacrit 3000 IU
168 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 3000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
169 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Retacrit 4000 IE
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
172 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
EU/ 1 / 07/ 431/ 009 EU/ 1 / 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 009 EU/ 1/ 07/ 431/ 010
Retacrit 5000 IE
Retacrit 5000 IU
174 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 5000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
175 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 6000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
EU/ 1 / 07/ 431/ 011 EU/ 1 / 07/ 431/ 012
EU/ 1/ 07/ 431/ 011 EU/ 1/ 07/ 431/ 012
Retacrit 6000 IE
Retacrit 6000 IU
177 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 6000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
178 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 8000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
EU/ 1 / 07/ 431/ 013 EU/ 1 / 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 013 EU/ 1/ 07/ 431/ 014
Retacrit 8000 IE
Retacrit 8000 IU
180 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 8000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
181 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
EU/ 1 / 07/ 431/ 015 EU/ 1 / 07/ 431/ 016
EU/ 1/ 07/ 431/ 015 EU/ 1/ 07/ 431/ 016
Retacrit 10000 IE
Retacrit 10000 IU
183 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 10000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
184 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Retacrit 20000 IE
Retacrit 20000 IU
186 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 20000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
187 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Retacrit 30000 IE
Retacrit 30000 IU
189 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 30000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
190 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Epoetin zeta
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 40000 IU Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter indeholder 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Retacrit 40000 IE
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40000 IU Injektionsvæske Epoetin zeta i. v. / s. c. anvendelse
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
194 INDLÆGSSEDDEL:
183 PACKAGE LEAFLET:
Retacrit 1000 IU / 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 4000 I/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Epoetin zeta
Epoetin zeta
Læs denne indlægsseddel grundigt.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. − Lægen har ordineret Retacrit til Dem personligt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. − Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Retacrits virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Retacrit 3.
Before you use Retacrit 3.
Sådan skal De bruge Retacrit 4.
How to use Retacrit 4.
Sådan opbevarer De Retacrit 6.
How to store Retacrit 6.
RETACRITS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Retacrit er et lægemiddel, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer.
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
− til voksne, børn og unge i hæmodialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom. − til voksne patienter i bughindedialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom. − til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som endnu ikke er i dialyse, til behandling af alvorlig blodmangel forbundetmed nyresygdom ledsaget af kliniske symptomer. − til voksne patienter, som behandles med kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom (kræft i lymfesystemet) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), til behandling af blodmangel og for at nedsætte behovet for en blodtransfusion, hvis lægen vurderer, at der er stor risiko for, at en blodtransfusion kan blive nødvendig. − til patienter med moderat blodmangel, som skal opereres og forud for operationen afgive blod for at kunne få deres eget blod under eller efter operationen (autolog prædonation).
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE RETACRIT
BEFORE YOU USE RETACRIT
195 Brug ikke Retacrit
Do not use Retacrit
− hvis De er overfølsom (allergisk) over for erytropoietiner eller nogen af ingredienserne de øvrige indholdsstoffer i Retacrit − hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erytropoietin − hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin. − hvis De ikke må få blodfortyndende medicin til forhindring af blodpropdannelse − hvis De skal donere eget blod forud for en operation, og
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen De har ustabil angina pectoris (nyopståede eller tiltagende brystsmerter) De har risiko for blodpropdannelse i venerne (dyb venetrombose) – for eksempel, hvis De tidligere har haft blodpropper.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Retacrit
Take special care with Retacrit
Sig det til Deres læge, hvis De ved, at De lider af eller har lidt af følgende: − epileptiske anfald − leversygdomme − kræft − blodmangel af andre årsager − hjertesygdomme (for eksempel angina pectoris) − kredsløbssygdomme med sovende eller kolde hænder eller fødder eller muskelkramper i benene − blodpropper/ sygdomme, som giver blodpropper − Føllings sygdom (fenylketonuri, genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i urinen og kan forårsage lidelser i nervesystemet) − nyresygdomme.
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Generelle oplysninger Din læge skal forsøge at holde dine hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/ dl.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Hæmoglobintallene må ikke overstige en værdi på 12 g/ dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Husk at oplyse, at De får Retacrit, hvis De behandles på et hospital eller af Deres egen læge, eller hvis De skal have taget blodprøver, da Retacrit kan påvirke resultaterne.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Nyrepatienter Der er ikke meget erfaring med subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) af Retacrit hos nyrepatienter.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Hvis du er i behandling for blodmangel forbundet med nyresygdom, skal Retacrit gives via en indsprøjtning i en blodåre (intravenøst).
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).