natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når peroral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat skal administreres to gange daglig.
Vimpat must be administered twice a day.
Den anbefalede startdosis er 50 mg to gange daglig, hvilket bør efter øges efter en uge til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Vimpatbehandling kan indledes med enten peroral eller intravenøs indgift.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Vimpat infusionsvæske, opløsning kan indgives i. v. uden yderligere fortynding.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Omstilling til eller fra peroral og i. v. administration kan ske direkte uden titrering.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
En maksimal dosis på 250 mg daglig anbefales til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/ min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
51 Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for muligheden for samtidig nedsat nyrefunktion.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR- forlængelse (f. eks. carbamazepin, lamotrigin, pregabalin) samt hos patienter i behandling med klasse I- antiarytmetika.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
In vitrostudier viser, at enzymerne CYP1A2, 2B6 og 2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 og 2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske forsøg.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Et in vitro - studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P- glycoprotein i tarmen.
Lacosamide
Lacosamid hæmmer eller inducerer ikke enzymet CYP2C19 in vivo.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
52 carbamazepin tyder ikke på en markant hæmmende effekt af lacosamid på CYP3A4 katalyseret metabolisme i terapeutiske doser.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
53 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienterne bør derfor rådes til ikke at køre bil eller betjene andre potentielt farlige maskiner, før de er fortrolige med, hvilken effekt Vimpat har på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er blevet rapporteret i poolede placebo - kontrollerede kliniske forsøg.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
54 almindelig: henholdsvis 0, 7%, 0%, 0, 5% og 0% for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Der blev ikke observeret nogen AV- blok af anden eller højere hos patienter behandlet med lacosamid.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
Der er begrænset kliniske erfaring med overdosis af lacosamid hos mennesker.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Vimpat 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede forsøg med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/ dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave - tarmkanalen.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
55 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption Efter i. v. administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter peroral (100- 800 mg) og i. v.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and i. v.
(50- 300 mg) administration.
(50-300 mg) administration.
Lacosamid er bundet mindre end 15% til plasmaproteiner.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Ældre (over 65 år) I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder var AUC henholdsvis ca.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
30 og 50% forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
56 50% increased compared to young men, respectively.
Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde, som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændig at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Vand til injektion Natriumchlorid Saltsyre (til justering af pH)
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
57 Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25°C for præparat blandet med de fortyndere, der er nævnt i pkt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og - forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2- 8°C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Må ikke opbevares over 25°C.
57 Do not store above 25°C.
1x20 ml farveløs type I- hætteglas af glas lukket med en klorbutyl gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Fortyndere:
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ ml (5%) injektionsvæske, opløsning Ringer’ s laktat injektionsvæske, opløsning.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
58 BILAG II
58 ANNEX II
INDEHAVER AF FREMSTILLERGODKENDELSEN ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 D- 40789 Monheim Tyskland
10 D-40789 Monheim Germany
System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, udspecificeret i planen for lægemiddelovervågning, som det er aftalt i version 5 af Risikohåndteringsplanen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt alle efterfølgende opdateringer af RMP som aftalt af CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMPs retningslinjer “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” bør den næste opdatering af RMP indsendes på samme tid som den næste Periodiske sikkerhedsopdatering “ Periodic Safety Update Report (PSUR) ”.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, planen for lægemiddelovervågning eller aktiviteter vedrørende risikominimalisering • Indenfor 60 dage efter en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimalisering) er nået • På forespørgsel fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
60 BILAG III
60 ANNEX III
61 A.
61 A.
62 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Indeholder soya- lecithin Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
See package leaflet for further information.
14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
63 11.
63 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
64 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 11.
66 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
67 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
69 11.
69 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
70 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Indeholder soya- lecithin.
Contains soya lecithin.
71 11.
71 11.
72 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER Indre karton Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
73 11.
73 11.
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 11.
76 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
77 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
78 11.
78 11.
79 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER Indre karton Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Behandlingsstartpakke med 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder:
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
14 filmovertrukne Vimpat- tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Vimpat- tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Vimpat- tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Vimpat- tabletter 200 mg
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
83 8.
83 7.
84 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre karton Karton 14 tabletter – uge 1
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
86 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre karton Karton 14 tabletter – uge 2
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
88 11.
88 11.
89 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre karton Karton 14 tabletter – uge 3
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
91 11.
91 11.
92 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre karton Karton 14 tabletter – uge 4
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
94 11.
94 11.
95 KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamid
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
1 flaske á 200 ml indeholder 3000 mg lacosamid.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 flaske á 465 ml indeholder 6975 mg lacosamid.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Indeholder E420, E217, E219 og E951, natrium.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
200 ml syrup.
200 ml syrup.
465 ml syrup.
465 ml syrup.
EXP Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 4 uger.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
97 10.
97 9.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
Vimpat 10 mg/ ml infusionsvæske, opløsning Lacosamid
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
1 20 ml hætteglas indeholder 200 mg lacosamid.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
20 ml infusionsvæske, opløsning
20 ml solution for infusion
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
99 Any unused solution should be discarded.
100 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Intravenøs anvendelse.
IV use.
101 11.
101 10.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Vimpat til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vimpats virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat 3.
Before you take Vimpat 3.
Sådan skal De tage Vimpat 4.
How to take Vimpat 4.
Sådan opbevarer De Vimpat 6.
How to store Vimpat 6.
VIMPATS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vimpat bruges til behandling af en bestemt form for epilepsi (se nedenfor) hos patienter i alderen 16 år og ældre.
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIMPAT
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
Tag IKKE Vimpat • hvis De er allergisk (overfølsom) over for lacosamid eller over for peanuts eller soja eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (anført i pkt.
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen • hvis De lider af en bestemt form for hjerterytmesygdom (AV- blok af anden eller tredje grad)
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Vær ekstra forsigtig med at tage Vimpat Oplys lægen om følgende: • hvis De tager nogen form for medicin, der kan medføre et abnormt EKG (elektrokardiogram) kaldet forlænget PR- interval, f. eks. medicin der bruges til behandling af visse typer uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Hvis De ikke er sikker på, om den medicin, De tager, kan have denne virkning, så drøft det med lægen. • hvis De lider af en alvorlig hjertesygdom såsom hjerterytmesygdom, hjertesvigt eller hjerteanfald.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
De bør derfor være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
104 En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Vimpat har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Hvis De har symptomer på depression og/ eller selvmordsforestillinger, skal de kontakte Deres læge.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Det er særlig vigtigt, hvis De tager medicin til behandling af hjerteproblemer (se også ovenfor "Vær ekstra forsigtig").
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Brug af Vimpat sammen med mad og drikke De kan tage Vimpat med eller uden føde.
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Det frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Vimpat, da Vimpat kan få Dem til at føle Dem træt eller svimmel.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Indtagelse af alkohol vil kunne forstærke denne virkning.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Graviditet og amning Det frarådes, at De tager Vimpat, hvis De er gravid, da man ikke ved, hvilken virkning Vimpat har på graviditeten og det ufødte barn.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Lægen vil beslutte, om De bør tage Vimpat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Lægen vil beslutte, om De bør tage Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.