natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse af anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller dit apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det gælder især for: • Vækstfaktorer, fx G- CSF, fordi din læge skal stoppe med denne behandling 2 uger, før du skal have Zevalin
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Hvordan man anvender Zevalin sammen med mad og drikkevarer Zevalin infunderes i en vene.
Zevalin is infused into a vein.
En påvirkning af mad eller drikkevarer kan derfor ikke forventes.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge en pålidelig præventionsmetode (f. eks. p- pille, implantat, pessar, kondom eller spiral).
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Graviditet skal være udelukket, før du påbegynder behandlingen, under behandlingen og i et år efter behandlingen.
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Mænd, som har modtaget Zevalin, og som er i stand til at blive fædre, skal anvende en pålidelig præventionsmetode under behandlingen samt i et år efter ophør med behandlingen.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Tal med din læge, inden du begynder at amme efter afslutning af behandlingen, da antistoffer udskilles i modermælk.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Det er muligt, at Zevalin vil have indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og til at betjene værktøj eller maskiner, da svimmelhed er en hyppig bivirkning.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Vær forsigtig, og forsøg ikke at køre bil eller betjene maskiner, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
31 Børn og unge:
32 Children and adolescents:
Zevalin skal ikke gives til børn og unge.
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Sikkerheden af Zevalin og hvordan Zevalin virker hos børn og unge er endnu ikke blevet afprøvet.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
HVORDAN DU ANVENDER ZEVALIN
How to use Zevalin
Zevalin vil kun blive givet af erfarent personale, og det vil kun blive håndteret af korrekt uddannet personale på hospitalet.
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Inden du modtager selve Zevalinen, vil du modtage et andet lægemiddel – kaldet rituximab – for at forbedre virkningen af Zevalin.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
De første to infusioner af din behandling er rituximab.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Du skal komme til to hospitalsbesøg med én uges mellemrum.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Ved dit første besøg (dag 1) vil du blive givet o en rituximab- infusion
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Ved dit andet besøg (dag 7, 8 eller 9) vil du blive givet o én rituximab- infusion o én Zevalin- infusion lige derefter.
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Du vil modtage i alt 3 infusioner.
You will be given a total of 3 infusions.
Dermed vil behandlingen være afsluttet.
That will be the end of the treatment.
En infusion betyder, at lægemidlet gives ved drop ind i en vene.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Zevalin- infusioner varer sædvanligvis cirka 10 minutter.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Rituximab- infusioner kan vare en time eller to.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Hvor meget Zevalin gives der Lægen vil beregne din individuelle dosis.
The doctor will calculate your individual dose.
Dosis vil være afhængig af din legemsvægt samt af antallet af blodplader i dit blod.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Efter du har modtaget Zevalin Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for under et forløb med Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Med denne type radioaktivitet er der ingen direkte virkning af strålingen uden for kroppen.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Du udsætter ikke andre mennesker for stråling.
You are not exposing other people to radiation.
En lille del af radioaktiviteten vil blive udskilt fra kroppen gennem urinen.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Den resterende del vil henfalde inde i kroppen, og der vil ikke være nogen radioaktivitet tilbage.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Der er én enkel forholdsregel, du bør tage på grund af radioaktiviteten:
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Vask dine hænder særlig grundigt efter toiletbesøg i den første uge efter Zevalin - infusionen.
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Din læge vil med regelmæssige intervaller tage små blodprøver for at monitorere blodpladetallet og antallet af hvide blodlegemer.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Disse viser normalt lavere tal omkring dag 60 efter behandlingens start.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
I forbindelse med dette vil din læge sørge for, at alle forholdsregler tages i tilfælde af infektiøse hændelser.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Hvis du får for meget Zevalin:
If you have received more Zevalin than you should have:
Hvis du har fået for stor en dosis af Zevalin, vil din læge afbryde behandlingen og behandle dig for de symptomer, der opstår (f. eks.. med vækstfaktorer).
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
I et sådant tilfælde kan du også få stamcellebehandling for at modvirke den giftige effekt på dine blodlegemer.
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
Hvis du kun har fået det radioaktive stof yttrium, vil lægen behandle dig i henhold til beskrivelsen i produktinformationen for yttrium- 90
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ZEVALIN HAR
Possible side effects
32 Som alle lægemidler kan Zevalin have bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Da mange bivirkninger ligner virkningerne fra sygdommen, er det ikke altid tydeligt, om en bivirkning, der sås i kliniske forsøg med Zevalin, var forårsaget af Zevalin eller ej.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Hvis du er bekymret over nogle af disse bivirkninger, bør du rådføre dig med din læge.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
For nogle af disse bivirkninger er der oven i købet rapporteret dødsfald, enten under kliniske afprøvninger eller efter markedsføringen.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
Disse bivirkninger er markeret med en asterisk (*).
These side effects are marked with an asterisk (*).
Du skal underrette din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af symptomerne på disse bivirkninger, som er beskrevet nedenfor.
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
►
► Tell your doctor immediately:
Hvis du mærker tegn på en infektion * (f. eks. feber eller kulderystelser), symptomer på blodforgiftning * (f. eks.. feber og kulderystelser, ændret mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation), eller vejrtrækningsproblemer *.
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
Hvis du lægger mærke til usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter en skade samt feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller har åndenød,..
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Hos en lille procentdel af de cancerpatienter, der deltager i visse studier med Zevalin, er der blevet indberettet andre typer cancer, der relateres til blodet: myelodysplasi eller akut myeloid leukæmi (AML), som endda kan medføre døden.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Risikoen for, at disse sekundære cancertyper opstår efter behandling med alkylerende midler, er allerede kendt af læger.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Men da forudgående behandling med alkylerende midler er bredt anvendt inden behandling med Zevalin, er det derfor vanskeligt at vide, hvorvidt Zevalin bidrager til denne risiko for at udvikle en sekundær cancer, idet stråling muligvis også kan forårsage disse cancertyper.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Din læge vil omhyggeligt vurdere forholdet mellem den mulige risiko med Zevalin over for de forventede fordele, før du bliver behandlet med Zevalin.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Nedenfor er der en liste over mulige bivirkninger, opstillet efter den del af kroppen de har indvirkning på, og efter hvor almindelige de er.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Meget almindelig betyder, at 10 eller flere ud af hver 100 sandsynligvis får disse bivirkninger.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
- Blå mærker; lavt antal blodplader, røde eller hvide blodlegemer
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- Føle sig syg (kvalme)
- feeling sick (nausea),
- Svaghed; feber; kulderystelser (rigor).
- weakness, fever, chills (rigor).
Mellem 1 og 10 ud af hver 100 får sandsynligvis disse bivirkninger.
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
- Infektion *; blodforgiftning *; infektion i lungerne, hvilket kan medføre åndedrætsbesvær
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
(lungebetændelse) *; urinvejsinfektion, som kan give smerte ved vandladning; svampeinfektioner i
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
- Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi (se nedenfor) *.
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- Formindsket antal hvide blodlegemer førende til feber (febril neutropeni); nedsatte niveauer af alle
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
blodlegemer muligvis førende til træthed, hyppige infektioner, blødning og feber (pancytopeni) *; formindsket antal lymfocytter (lymfocytopeni).
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
- Overfølsomhedsreaktioner.
- hypersensitivity reactions,
- Alvorligt appetittab førende til vægttab (anoreksi).
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- Følelse af ængstelse, søvnbesvær
- feeling anxious, trouble sleeping,
- Svimmelhed; hovedpine;.
- dizziness, headache,
- Blødning grundet lavt blodpladetal *
- bleeding due to lower platelet count*,
- Hoste; løbende næse.
- cough, runny nose,
- Være syg (opkastning), ondt i maven; diaré; fordøjelsesbesvær; halsirritation; forstoppelse.
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- Kløe; udslæt.
- rash, itching.
- Ledsmerter; rygsmerter; muskelsmerter; nakkesmerter.
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
væskeansamling i arme og ben og andet væv; øget svedafsondring.
and legs and other tissues, increased sweating.
Mellem 1 og 10 ud af hver 1. 000 får sandsynligvis disse bivirkninger.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
- Hurtig hjertefrekvens.
- f ast heart rate.
Mellem 1 og 10 ud af hver 10. 000 får sandsynligvis disse bivirkninger
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
- En vis type benign tumor i hjernen (meningiom).
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- Blødning i hovedet på grund af lavt blodpladetal *.
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
Hos patienter, der fik Zevalin efter remissionsbehandling, blev infektioner set hyppigere end beskrevet ovenfor (meget almindelig).
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Hos disse patienter blev der desuden set følgende bivirkninger:
In addition, the following side effects were observed in these patients:
• Meget almindelig:
• Very common:
- røde pletter under huden (petekkier)
- red spots under the skin (petechia)
• Almindelig:
• Common:
- højt blodtryk
- high blood pressure
- udeblivelse af menstruation
- suppression of menstrual periods
Spontan indberetning efter markedsføringen:
Spontaneous reporting from post-marketing:
Sygdomme i hud og subkutane væv Sjælden:
Skin and subcutaneous system
Reaktion i hud og/ eller slimhinder med dødelig udgang er indberettet (Stevens- Johnson - syndrom).
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
General disorders and administration site
Der er indberettet enkelte tilfælde, hvor Zevalin er sivet ud fra venen til det omgivende væv medførende betændelse (dermatitis på infusionsstedet) og udvikling af ar (deskvamation på infusionsstedet) i huden på infusionsstedet.
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Stråling fra Zevalin- behandlingen kan skade vævet omkring tumorer i lymfesystemet og kan medføre komplikationer på grund af forstørrelse af tumorer i lymfesystemet.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN DU OPBEVARER ZEVALIN
How to store Zevalin
Opbevares utilgængeligt for børn.
35 Keep out of the reach and sight of children.
Anvend ikke Zevalin efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Efter præparation:
After radiolabeling:
Opbevares ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Opbevares i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Hvad Zevalin indeholder
What Zevalin contains
• Det aktive stof er ibritumomab tiuxetan (3, 2 mg / 2 ml)
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• De andre indholdsstoffer er:
• The other ingredients are:
- i hætteglas med ibritumomab tiuxetan: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- i hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- i hætteglas med formuleringsbuffer: human albuminopløsning, natriumklorid,
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet), vand til injektionsvæsker
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
Produktets udseende og pakningstørrelse:
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion.
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
- Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Et hætteglas med natriumacetat
- One sodium acetate vial
- Et hætteglas med formuleringsbuffer
- One formulation buffer vial
- Et tomt reaktionshætteglas
- One empty reaction vial
For yderligere information vedrørende dette lægemiddel bedes du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda)
36 Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España.
Bayer A/ S Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel. + 45 45 23 50 00 Tel. +49 (0) 214- 30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210- 618 75 00
Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210-618 75 00 Tel: +34 93-495 65 00
France Ireland Ísland Italia Κύπρος (Kypros) Latvija Lietuva Luxembourg/ Luxemburg
France Ireland Ísland Italia Κύπρος (Kypros) Latvija Lietuva
Tel: +34 93- 495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/ Tel. +32 - (0) 2- 535 63 11
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt d.
This leaflet was last approved in
Blisterpakning (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu)
1 flaske + 1 doserings - sprøjte + 1 adaptor
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir.
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Det fås som gule kapselformede tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg/ ml).
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Ziagen er et antiviralt lægemiddel.
Ziagen is an antiviral medicine.
Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Behandling med Ziagen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Den anbefalede dosis af Ziagen til patienter over 12 år er 600 mg dagligt, enten som 600 mg én gang om dagen eller 300 mg to gange om dagen.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Hos børn under 12 år afhænger dosis af legemsvægten.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Børn, som tager Ziagen- tabletter, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Der findes kun meget begrænsede oplysninger om anvendelsen af Ziagen- tabletter til børn under tre måneder.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Ziagen kan tages med eller uden et måltid.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen- tabletter skal helst sluges uden at knuses.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Alle patienter skal have foretaget en undersøgelse for at finde ud af, om de har et bestemt gen kaldet ‘ HLA- B (type 5701) ’, inden de begynder behandlingen.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Patienter med dette gen har en øget risiko for at få en allergisk reaktion over for abacavir, så de bør kun tage Ziagen, hvis der ingen andre behandlingsmuligheder er.
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Patienter, som tager Ziagen, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Det aktive stof i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptase- hæmmer (NRTI).
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Ziagen does
Ved at blokere dette enzym reducerer Ziagen, når 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ziagen er blevet undersøgt i seks større undersøgelser, der omfattede 1. 843 hiv- inficerede voksne.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.