natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed, når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Da rekombinant koagulationsfaktor NovoSeven kan indeholde spormængder af muse- IgG, okse- IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster - og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i. v.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
I tilfælde af chok, skal lægebehandling mod chok gennemføres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Patienter skal informeres om de tidlige
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Hvis dette ikke er muligt, så i tæt samarbejde med en læge, der er specialiseret i hæmofilibehandling
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Patienter/ behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/ det behandlende hospital.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombintid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel er ukendt.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og NovoSeven er dog begrænset.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/ det nyfødte barn.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal - / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Anvendelse under amning:
Use during lactation:
Det vides ikke, om rFVIIa udskilles i modermælken.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Der forventes ingen påvirkning af det ammede nyfødte/ spædbarn.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
NovoSeven kan bruges under amning.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
1. 000 standarddoser).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Vurderet ud fra organsystemklasser er de frekvenser, der er rapporteret siden markedsføringen, og som inkluderer både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger, som angivet i tabellen nedenfor:
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Blod og lymfesystem Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Der er rapporteret få tilfælde af koagulationsforstyrrelser som forhøjet D- dimer og konsumptionskoagulopati.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
4. 4 skal monitoreres omhyggeligt.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
5 Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Myokardieinfarkt:
Myocardial infarction:
Beskrevet nedenfor under "Alvorlige bivirkninger rapporteret siden markedsføringen".
Described below under ‘ serious adverse reactions
Mave- tarmkanalen
5 reported during the post-marketing period ’.
Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Der er rapporteret manglende effekt (nedsat terapeutisk respons).
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
4. 2.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Der kan optræde feber.
Fever may occur.
Der kan også i sjældne tilfælde optræde smerte, især på injektionsstedet.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Der er rapporteret forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Nervesystemet Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Der er rapporteret cerebrovaskulære lidelser, herunder cerebralinfarkt og cerebral iskæmi:
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Beskrevet nedenfor under "Alvorlige bivirkninger rapporteret siden markedsføringen".
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Der kan optræde hududslæt.
Skin rashes may occur.
Vaskulære sygdomme Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Vascular disorders
Der er rapporteret tilfælde af venøs trombose:
Venous thrombotic events have been reported:
Der er rapporteret tilfælde af blødninger.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
NovoSeven forventes ikke at medføre blødning, men eksisterende blødning kan fortsætte i tilfælde af utilstrækkelig effekt eller dosering.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Alvorlige bivirkninger siden markedsføringen inkluderer: – Arterielle tromber såsom myokardieinfarkter eller iskæmi, cerebrovaskulære lidelser og tarm infakt.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
4. 4 – Venøse tromber såsom tromboflebit, dyb venetrombe og lungeemboli i relation hertil.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
I langt de fleste tilfælde var patienterne disponerede for venetromboser grundet samtidige risikofaktorer.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Patienter med øget risiko for venetrombotiske lidelser grundet samtidige lidelser, tidligere trombotiske lidelse, post- operativ immobilisation eller venøs katerisation skal monitoreres omhyggeligt – Trombotiske hændelser i leveren.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
I størstedelen af tilfældene var patienterne prædisponerede på grund af leversygdom eller leveroperation.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Der har været rapporteret isolerede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner siden markedsføringen herunder anafylaktiske reaktioner.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Patienter med anamnese på allergiske reaktioner skal monitoreres omhyggeligt.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Der er ikke rapporteret antistoffer mod faktor VII hos patienter med hæmofili A eller B.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
6 Der er rapporteret isolerede tilfælde, hvor patienter med faktor VII- mangel har udviklet antistoffer mod faktor VII efter behandling med NovoSeven.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Disse patienter er tidligere blevet behandlet med humant plasma og/ eller plasmaderiveret faktor VII.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Hos to patienter udviste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Patienter med faktor VII mangel bør monitoreres for faktor VII antistoffer.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Et tilfælde af angioneurotisk ødem er blevet spontant rapporteret hos en patient med Glanzmanns trombasteni efter administration af NovoSeven.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Et trombotisk tilfælde er rapporteret hos en ældre (> 80 år) mandlig patient med faktor VII mangel behandlet med 10- 20 gange den rekommanderede dosis.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Ingen andre trombotiske komplikationer til overdosering er rapporteret, selv ikke efter behandling af en 6 år gammel dreng med hæmofili A med inhibitorer med 8- 10 gange den rekommanderede dosis.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode:
Blood coagulation factors, ATC code:
Hermed resulterer den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Ved hjælp af et faktor VII koagulations- assay blev de farmakokinetiske egenskaber for NovoSeven undersøgt i et dosis- eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg NovoSeven per kg kropsvægt og/ eller placebo (3 doser hver).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
De farmakokinetiske profiler viste dosisproportionalitet.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130- 165 ml/ kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33, 3 til 37, 2 ml/ kg x time og den gennemsnitlige terminalhalveringstid varierede fra 3, 9 til 6 timer.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for NovoSeven undersøgt hos 12 pædiatriske - (2- 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Dosisproportionaliteten blev etableret i børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/ kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17, 5– 70 µg / kg rekombinant faktor VIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/ kg. time), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2, 3 timer i begge grupper.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/ kg i pædiatriske patienter versus
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Enkeltdosisfarmakokinetik med NovoSeven, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre: samlet legemsclearance (70, 8- 79, 1 ml/ time. kg), fordelingsvolumen ved steady state (280- 290 ml/ kg), middelopholdstid (3, 75- 3, 80 timer) og halveringstid (2, 82- 3, 11 timer).
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
20%.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af NovoSeven.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Natriumchlorid Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80 Mannitol Saltsyre (til pH- justering) Natriumhydroxid (til pH- justering)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Vand til injektionsvæsker
Solvent Water for injections
Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
Efter rekonstitution er NovoSeven kemisk og fysisk stabilt ved 25°C i 24 timer.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C- 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
8 – Må ikke udsættes for frost, da det kan skade hætteglasset med solvens.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
Hætteglas til NovoSeven:
Vials for NovoSeven:
Hætteglas lukket med bromobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Det lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap- off hætte, som er lavet af polypropylen.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Hætteglas til solvens:
Vials for solvent:
Hætteglas lukket med bromobutylgummiskive med teflon, dækket med en aluminiumskapsel.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Det lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap- off hætte, som er lavet af polypropylen.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Sprøjte til rekonstitution og administration:
Syringe for reconstitution and administration:
Steril engangssprøjte er fremstillet af polypropylen.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
NovoSeven pakningen indeholder: – 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver (NovoSeven) til injektionsvæske, opløsning – 1 hætteglas (2 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker) til rekonstitution – 1 steril hætteglas adapter til rekonstitution – 1 steril engangssprøjte til rekonstitution og administration – 1 sterilt infusionssæt til administration – 2 alkoholservietter til rensning af hætteglassenes gummipropper – Indlægsseddel med brugsanvisning.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Anvend altid aseptisk teknik
Always use an aseptic technique
• NovoSeven pulver og vand tempereres til stuetemperatur (men ikke over 37°C).
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Dette kan gøres ved at holde hætteglasset i hænderne.
You can do this by holding them in your hands.
Fjern plastichætten fra de to hætteglas.
Remove the plastic caps from the two vials.
• Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Behold hætteglasadapteren i beskyttelseshætten.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Så snart den er sat på, fjern da beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mødes tydelig modstand.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
• Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet, og træk stemplet tilbage for at trække alt vandet ind i sprøjten
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Fjern det tomme hætteglas ved at vippe sprøjten med adapteren
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Klik adapteren fast på hætteglasset med pulver, mens den stadig sidder fast på sprøjten.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
9 hætteglasset med pulver.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Pas på, at vandet ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da det vil forårsage skumdannelse
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Den vedlagte engangssprøjte er forligelig med det rekonstituerede præparat.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Skru adapteren med det tomme hætteglas af sprøjten
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• NovoSeven kan nu injiceres.
• NovoSeven is now ready for injection.
Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2- 5 minutter uden at fjerne kanylen fra injektionsstedet.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Sprøjte, adapter, hætteglas og infusionssæt samt ikke anvendt lægemiddel kasseres på en forsvarlig måde.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse:
23 February 1996 Date of latest renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for the European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIE) - pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til opløsning til injektion og indeholder 2, 4 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 120 KIE/ hætteglas) 1 KIE svarer til 1. 000 IE (internationale enheder)
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
11 Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg per kg legemsvægt hos ældre patienter.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Så snart, der er opstået hæmostase kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
12 Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 15- 30 µg pr. kg legemsvægt hver 4. - 6. time, indtil hæmostase er opnået.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Indgivelsesmåde
Method of adminsitration
Patienter skal informeres om de tidlige
Patients