natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Videreudviklingen af EudraVigilance- systemet (bestående af en elektronisk database og et databehandlingsnetværk for bivirkninger) er af afgørende betydning for strategiens vellykkede gennemførelse og vil derfor fortsat stå øverst på agenturets dagsorden inden for lægemiddelsikkerhed.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Agenturet forventer, at alle nationale kompetente myndigheder inden udgangen af 2006 vil foretage indberetning ad elektronisk vej til EudraVigilance- systemet, hvilket afspejles i den forventede stigning i antallet af elektroniske indberetninger i nedenstående diagram.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Side 14/ 31
Page 14/ 30
Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR)
Actual and estimated numbers of ICSR
sikkerhedsindberetninger vedrørende ikke - centralt godkendte lægem idler (ICSR)
Actual and estimated numbers of ICSR
2006
2006 2005
(hum anm edicinske lægem idler)
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
72 000
95,000
144 000
2006
2006 95, 000
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
50, 000
144,000
49, 445
45,000
20 500
2005
2005 42, 120
41,000 20,500
20 074
46,012 18,174
46, 012
20,074 9,887
95, 000
95,000 5,000 35,000 65,000
125 000 155 000
95,000 125,000 155,000
Indberetninger fra EU
EU reports
Indberetninger fra EU
Non-EU reports EU reports
Indberetninger fra tredjelande
Non-EU reports
Desuden vil agenturet samarbejde fuldt ud med medlemsstaternes regulerende myndigheder i veterinærsektoren i det europæiske overvågningssystem med henblik på at fremme en fælles tilgang for at optimere effektiviteten i forbindelse med EU' s overvågning af veterinærlægemidler med hensyn til alle lægemidler, der er godkendt i EU.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Med behovet for at opfylde agenturets forpligtelser til at sikre mere åbenhed i forbindelse med indberetning og formidling af information til den brede offentlighed på området for overvågning af veterinærlægemidler, som det udtrykkeligt fremgår af den nye forordning, forventes der en betydelig stigning i dataanalysen med EudraVigilance og efterfølgende indberetning.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
(hum anm edicinske lægem idler)
Periodic safety update reports (Human medicines)
(veterinærlægem idler)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
253
253
300
300 0 20
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Side 15/ 31
Page 15/ 30
I forbindelse med voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet vedrørende humanmedicinske lægemidler vil agenturet koncentrere sig om to mål i 2006.
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
Dette er i overensstemmelse med agenturets prioriteter i forbindelse med lægemidlers sikkerhed.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Agenturet vil også fastlægge rammer og værktøjer til evaluering af henvisnings - og voldgiftsprocedurer vedrørende traditionelle plantelægemidler.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Under hensyntagen til ændringen af lovgivningen vedrørende automatiske henvisninger og udarbejdelse af lister over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et produktresumé (SPC), forventes der en stigning i antallet af voldgifter og henvisninger med hensyn til både human - og veterinærmedicinske lægemidler.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Fællesskabet indbragt for EMEA (hum anm edicinske lægem idler)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Fællesskabet indbragt for EMEA (veterinærlægem idler)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Humanmedicinske plantelægemidler
Herbal medicinal products for human use
Agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og EU- institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Som et vigtigt element i den harmoniserede strategi i forbindelse med den videnskabelig vurdering af plantelægemidler i EU vil Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i 2006 lægge særlig vægt på at udarbejde EU - plantemonografier samt forberede udkastet til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human - og veterinærmedicinske lægemidler)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Inspektioner
programme 2006 Inspections
Side 17/ 31
Page 16/ 30
I løbet af året vil agenturet afslutte sin gennemførelse af lovgivnings - og proceduremæssige krav i forbindelse med god fremstillingspraksis (GMP) for aktive stoffer og visse hjælpestoffer.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP- certifikater i hele EU.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
EMEA vil indgå i et samarbejde med EU- kontrollanter på lægemiddelområdet i forbindelse med deres arbejde på at undersøge udbredelsen af forfalskede lægemidler.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
2005 2004
2004
2 1
14
98
60
50
80
Go d klinisk praksis (herunder lægemiddelo vervågning)
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Agenturets inspektionsrelaterede arbejdsgrupper vil harmonisere inspektionsprocedurer og - processer, navnlig vedrørende inspektioner af aktive stoffer og vedrørende lægemiddelovervågning, udarbejde retningslinjer i lyset af kravene i fællesskabslovgivningen om kliniske forsøg og blod samt fortsat arbejde på retningslinjer for GMP i forbindelse med præparater anvendt inden for gen - og celleterapi.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Med henblik på at rationalisere dossierkravene vil den fælles CHMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet gennemgå vurderingserfaringer og eksisterende retningslinjer.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Innovation og løbende forbedring af fremstillings - og kontrolmetoder vil blive fremmet via arbejdet i PAT- gruppen (procesanalyseteknologi).
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige med 16% som følge af det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil
Similarly, the provision of certificates free
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Side 18/ 31
Page 17/ 30
Ligeledes tages der højde for den gratis udstedelse af certifikater til små og mellemstore virksomheder.
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Anm odninger om certifikat
Certificate requests
Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2006 på basis af ekspertisen i EØS' s netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Kapitel 4
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
EU' s telematikstrategi
programme 2006 EU telematics strategy
Side 19/ 31
Page 18/ 30
De prioriterede indsatsområder i 2006 er følgende: videreudvikling og ændring af systemer til gennemførelse af den nye lovgivning, pålidelig drift af EU' s telematiksystemer og tjenester i tilknytning hertil samt fortsat analyse og udvikling af EU' s telematikprojekter.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Der skal i 2006 fortsat arbejdes på at udvikle en række af EU' s telematikprojekter og delprojekter.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Samtidig skal fem af EU' s telematiksystemer — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM — styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Agenturet vil fremme arbejdet med den nye database for GMP- certifikater og fremstillingsgodkendelser og færdiggøre etableringen af et EU - telematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Med EU' s telematikprogram forbedres kommunikationen og adgangen til data.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Rækken af business intelligence - og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing - og business intelligence- løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/ EØS.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2- 3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7. 1, 7. 2, 7. 3).
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU' s regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Oplysninger om nationalt godkendte produkter kan medtages for medlemsstater, som har fremsendt deres produktdata og underskrevet en aftale om dataudveksling og - vedligeholdelse.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Både EudraCT (databasen over kliniske forsøg) og EudraGMP (databasen over GMP - certifikater og fremstillingsgodkendelser) vil give EU' s regulerende myndigheder en enkelt informationskilde på disse områder for hele EU; to nye versioner af EudraCT vil blive frigivet i løbet af 2006 (3. 0. 0 i april 2006, 4. 0. 0 i juni 2006).
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTD - formatet ved udgangen af året.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
En sikker og pålidelig kommunikation inden for EU' s reguleringsnetværk sikres via EudraNet og den infrastruktur, der understøtter systemerne.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Kapitel 5
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Støtteaktiviteter
programme 2006 Support activities
Side 20/ 31
Page 19/ 30
Foruden vedligeholdelse og operationel støtte i forbindelse med virksomheds - og EU - telematikapplikationer — og udviklingen af nye EU- telematikprojekter — vil agenturets indsats og ressourcer på IT- området være koncentreret om drift, support, vedligeholdelse og udvikling af en række virksomheds - og driftsstabilitetsprojekter.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
De prioriterede indsatsområder for agenturets IT- aktivitet vedrører løbende tilvejebringelse af kvalitetstjenester inden for virksomheds- IT, mødestyring og konferencer samt elektronisk dokumentstyring og offentliggørelse.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Agenturet vil videreføre sit arbejde med IP- telefoni, webstreaming, videostreaming og andre audiovisuelle mødesystemer for at støtte agenturets målsætninger inden for mødestyring.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Agenturet vil i givet fald også skulle gennemføre overgangen til det nyligt oprettede "europa. eu" - domæne i forbindelse med websteder og e- mail- adresser for at opfylde kravet i Europa - Parlamentets og Rådets forordning.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Udviklingen af virksomhedsapplikationer vil være koncentreret om færdiggørelse af fase III af mødestyringssystemet (ultimo marts), løbende opdatering af virksomhedsproduktdatabasen og sporingssystemet SIAMED til at omfatte bestemmelser i den nye lægemiddellovgivning og overførsel heraf til en anden teknisk platform samt yderligere arbejde på en række mindre systemer, f. eks. kontraktdatabasen.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
De eksisterende ordninger for driftsstabilitet vil blive forbedret og omfatte en række "disaster recovery" - systemer.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Agenturets arbejde på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med det stigende antal møder, besøgende i agenturet, telekommunikationsaktiviteter og ansatte.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Agenturet påtænker at gennemføre et større nyindretningsprojekt for at øge mødefaciliteterne til agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper efter den nye lovgivnings ikrafttræden.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Under hensyntagen til yderligere ændringer af de regulerings - og lovgivningsmæssige rammer for agenturet vil det udarbejde en strategi for en eventuel fremtidig udvidelse og omorganisering af lokalerne.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
10, 000
25,551
20, 000
10,000
30, 000
20,000
40, 000
30,000
50, 000
40,000
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Møder i EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
Side 21/ 31
Page 20/ 30
Skønnene for 2006 tyder igen på en betydelig stigning i antallet af møder og delegeret- dage.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Antallet af møder forventes at stige med 5% og antallet af delegerede, der modtager godtgørelse, med 33%.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
I betragtning af denne betydelige stigning i aktiviteterne vil agenturet udvikle sit mødestyringssystem og stille online- bookingfaciliteter til rådighed for delegerede, hvorved denne proces kan blive mere effektiv.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f. eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Antal videokonferencer og m øder, der blev godtgjort
Number of videoconferences and reimbursed meetings
8. 530
8,530
6. 452
6,452
2004 476
2004 476
5. 925
5,925
600 0
600 0
2. 000
2,000
4. 000
4,000
8. 000
8,000
Europa- Kommissionen har udstedt nye forordninger om gennemsigtighed og vil gennemgå den europæiske ophavsret.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Som led i agenturets opgave med hensyn til at formidle information til interesserede parter vil det arbejde for at forbedre kvaliteten af oversættelser.
As part of the Agency’ s mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Bilag 1.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annexes 1.