natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven indeholder: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa). • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
98 Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid vand til injektionsvæsker.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder:
The powder for solution for injection contains:
1mg/ hætteglas (svarende til 50 KIE/ hætteglas), 2 mg/ hætteglas (svarende til 100 KIE/ hætteglas) eller 5 mg/ hætteglas (svarende til 250 KIE/ hætteglas).
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
Efter blanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Udseende og pakningsstørrelser Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og solvensen indeholder en klar, farveløs opløsning.
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Brug ikke den rekonstituerede opløsning, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Hver NovoSeven pakning indeholder: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning • 1 hætteglas med solvens til at blande med
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE) og 5 mg (250 KIE).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/ 2008
This leaflet was last approved in
99 NOVOSEVEN BRUGSVEJLEDNING
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Solvent vial Plastikhætte
Solvent vial Plastic cap
Powder vial Plastikhætte
Powder vial Plastic cap
Gummiprop
Rubber stopper
NovoSeven hætteglassene med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Rens gummipropperne med alkoholservietterne og lad dem tørre inden brug.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 – 26G) eller andet passende udstyr.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
A Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
Once attached, remove the protective cap.
Behold nålen i beskyttelseshætten.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
C Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Stik nålen til overførsel ind i gummiproppen på hætteglasset med solvens.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
100 C
100 C
D Vend sprøjten med hætteglasset med solvens på hovedet.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Hvis De anvender en nål til overførsel sørg da for, at nålens spids er helt nede i solvensen.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
E Fjern det tomme hætteglas med solvens.
E Remove the empty solvent vial.
Hvis De anvender en hætteglasadapter, vip sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
F Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulver.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Hvis De anvender en nål til overførsel, sørg da for at stikke midt i gummiproppen.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
101 Sving hætteglasset forsigtigt til alt pulveret er opløst.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Hvis De anvender en nål til overførsel, sørg da for, at nålens spids er helt nede i opløsningen.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
I Hvis De bruger en hætteglasadapter, skal De skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Sæt beskyttelseshætten på nålen igen og vrid nålen af sprøjten.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
102 J
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
Indhold EU- nummer
EU number
(koncentration)
Content (concentration)
Oral suspension
Oral suspension
Noxafil er en oral suspension, der indeholder det aktive stof posaconazol (40 mg/ ml).
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil er et middel mod svamp.
Noxafil is an antifungal medicine.
Det anvendes til behandling af patienter med følgende sygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har frem - kaldt bedring efter mindst 7 dages behandling: • invasiv aspergillose (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus), • fusariose (en anden type svampeinfektion forårsaget af Fusarium), • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår fra torne eller splin - ter), • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne, opstået ved indånding af sporer).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Noxafil anvendes desuden til behandling af patienter med "trøske" (oropharyngeal candidiasis), som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil anvendes ved svær sygdom og hos patienter med nedsat immunforsvar.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket im - munsystem.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Det nedsatte immunforsvar kan enten skyldes, at patienten har blodkræft eller knogle - marvskræft og har fået kemoterapi, eller at patienten har fået en transplantation af bloddannende stam - celler (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og får høje doser af immundæmpende medicin.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Til behandling af svampeinfektioner bortset fra trøske gives Noxafil i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Behand - lingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Til behandling af trøske gives Noxafil i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2, 5 ml) en gang dagligt de følgende 13 dage.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Noxafil gives sammen med et måltid eller med kosttilskud.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
Den orale suspension skal omrystes grun - digt inden brug.
The oral suspension must be shaken well before use.
Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Det virker ved at forhin - dre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Noxafil blev undersøgt hos 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemid - ler ikke virkede.
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Resultaterne af behand - lingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Noxafil blev desuden undersøgt hos 350 hiv- smittede patienter med trøske, og virkningen blev sam - menlignet med virkningen af fluconazol.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsa - gelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner blev virkningen af Noxafil undersøgt hos 600 patien - ter, der havde fået stamcelletransplantation, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol, og hos 602 patienter med blod - eller knoglemarvskræft, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol eller itracona - zol.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42% af de patien - ter, der fik Noxafil, mod 26% i sammenligningsgruppen.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 24 patienter med påvist eller formodet fusariose, 9 ud af 11 patienter med chro - moblastermykose eller mycetom, og 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Ved trøske var Noxafil lige så effektivt som fluconazol.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
92% af patienterne.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil lige så effektivt som fluconazol hos stam - celletransplanterede patienter, hvor infektion opstod hos 5% af patienterne i Noxafil- gruppen og 9% i sammenligningsgruppen.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol og itraconazol, idet infektion opstod hos 2% af patienterne i Noxafil- gruppen og 8% i sammenligningsgruppen.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme (6%) og hovedpine (6%).
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Andre almindelige bi - virkninger (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er et for lavt antal hvide blodlegemer (neutro - peni), forstyrrelser i elektrolytbalancen, appetitløshed (anoreksi), svimmelhed, prikken og stikken (paræstesi), søvnighed, opkast, mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mundtørhed, luft i maven (flatulens), tegn på leverskader i blodet, udslæt, kraftesløshed, træthed og feber (pyreksi).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Noxafil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Noxafil bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for posaconazol eller andre af indholdsstofferne.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil bør ikke anvendes hos patienter, der får nogen af nedenståen - de lægemidler: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne), • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi), • cisaprid (mod maveproblemer), • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme), • kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme), • halofantrin (mod malaria), • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Noxafil should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Hvorfor er Noxafil blevet godkendt?
Why has Noxafil been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Noxafil − selv om der ikke var nogen kontrolgruppe i hovedundersøgelsen − er påvist at være effektivt til behandling af svampeinfek - tioner, hvor andre svampemidler ikke virker.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Udvalget fandt, at fordelene ved Noxafil er større end risiciene ved behandling af invasiv aspergillose, fusariose, coccidioidomykose, chromoblastermykose og mycetom hos patienter, der ikke tåler andre svampemidler, eller hos hvem der ikke er indtrådt bed - ring efter 7 dages behandling.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Virkningen af Noxafil som førstevalgsbehandling til trøske og til fore - byggelse af invasive svampeinfektioner blev desuden fundet at være bevist hos patienter, der får ke - moterapi for akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) samt til modta - gere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der får høje doser af immundæmpende me - dicin for at modvirke transplantat- mod- vært- reaktion.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsfø - ringstilladelse for Noxafil.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Noxafil:
Other information about Noxafil:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil til SP Europe den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Noxafil is available here.
PRODUKTRESUME 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
5. 1):
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
- Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler;
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
- Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B;
intolerant of amphotericin B;
- Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol;
or in patients who are intolerant of itraconazole;
- Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler;
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
- Oropharyngeal candidiasis: som first- line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Noxafil er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
- Patienter, der modtager remissions- induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
- Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj- dosis
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj- risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Tabel 1.
2 Table 1.
400 mg (10 ml) to gange dagligt.
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
For patienter, som ikke kan tåle et måltid eller ernæringstilskud, bør Noxafil gives i doser á 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Oropharyngeal Candidiasis
Oropharyngeal Candidiasis
Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2, 5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Hos patienter, der ikke kan tåle fødeindtagelse, gives Noxafil med et ernæringstilskud, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
data hos patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion:
Use in renal impairment:
4. 4 og 5. 2).
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Brug hos patienter med nedsat leverfunktion:
Use in hepatic impairment:
Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor det ikke er muligt at give anbefaling om dosisjustering.
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
5. 2).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Brug hos børn:
Use in children: