natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De fleste bivirkninger, der blev observeret i de to kliniske undersøgelser, var milde til moderate.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
De bivirkninger, der blev rapporteret i de to undersøgelser, er opsummeret og kategoriseret i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og hyppigheden herunder.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Hyppighed pr. infusion er evalueret vha. følgende kriterier: meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1000 til < 1/ 100).
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningernes sværhedsgrad i faldende rækkefølge.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Hyppighed af bivirkninger i kliniske undersøgelser af Privigen
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
MedDRAs foretrukne udtryk
MedDRA preferred term
Kategori for hyppighed af bivirkninger
ADR frequency category
Forhøjet konjugeret bilirubin, forhøjet ukonjugeret blodbilirubin, Coombs’ direkte test positiv, Coombs ’ test positiv, forhøjet blodlaktatdehydrogenase, nedsat hæmatokrit, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodkreatinin, nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk, forhøjet kropstemperatur, nedsat hæmoglobin
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Blod - og lymfesystem Nervesystem
Blood and lymphatic system disorders
Anæmi, anisocytose Hovedpine
Anaemia, anisocytosis
Ikke almindelig Meget almindelig
Uncommon
Svimmelhed, ubehag i hovedet, søvnløshed, rysten
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Ikke almindelig
Very common Uncommon
Mavetarmkanal
Gastrointestinal disorders
Opkastning, kvalme Diaré
Vomiting, nausea Diarrhoea
Nyre og urinveje
Proteinuria
Proteinuri 7
Uncommon
Hud og subkutant væv Muskuloskeletalt system
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kløe, hudlidelse Rygsmerte, nakkesmerte, smerte i ekstremitet, muskuloskeletal stivhed
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Kuldegysninger, træthed, pyreksi Brystsmerte, generelt symptom, asteni, influenzalignende sygdom, hypertermi, smerte
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
4. 4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Fordelingen af immunglobulin G- subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin G - niveauer.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i to prospektive, open- label, multicenterundersøgelser af enkeltgrupper, der blev foretaget ITP- undersøgelse i Europa og PID- undersøgelse i Europa samt USA..
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
3 til 5 dage opnås der ligevægt mellem det intra - og ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i en klinisk undersøgelse af PID- patienter (se pkt.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
25 patienter (mellem 13 og 69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering (se tabellen herunder).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos patienter med primær immundefekt var 36, 6 dage.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Farmakokinetiske parametre for Privigen hos 25 PID- patienter
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
8 Parameter Cmax (maksimum, g/ l) Cmin (minimum, g/ l) t½ (dage)
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Median (område) 23, 4 (10, 4- 34, 6) 10, 2 (5, 8- 14, 7) 36, 6 (20, 6- 96, 6)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Cmax, maksimal serumkoncentration; Cmin, minimal serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
IgG og IgG- komplekser nedbrydes til celler i det reticuloendotheliale system.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
L- prolin er en fysiologisk, ikke - essentiel aminosyre.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L- prolin.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Nogle publiserede undersøgelser vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af L- prolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
I undersøgelser, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Ikke- kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsundersøgelser.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
L- prolin Vand til injektionsvæsker
L-proline Water for injections
Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
50 eller 100 ml opløsning i et enkelt hætteglas (type I eller II- glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip- off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml opløsning i et enkelt hætteglas (type II- glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip- off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
9 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Privigen leveres som en brugsklar opløsning i engangsflasker.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Lægemidlet skal have rum - eller legemstemperatur før brug.
The product should be at room or body temperature before use.
Der skal anvendes en gennemluftet infusionsslange til administration af Privigen.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Da opløsningen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så hurtigt som muligt.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Tyskland
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
25, april, 2008
25 April 2008
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som det er beskrevet i version 1. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere farmakovigilance- aktiviteter, der er angivet i farmakovigilance- planen i overensstemmelse med version 1. 3 i risikostyringsplanen, der er indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinjerne for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan sendes samtidig som den næste sikkerhedsopdatering (PSUR - Periodic Safety Update Report).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der sendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår farmakovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EU skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Privigen 100 mg/ ml infusionsvæske Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Humant plasmaprotein............ 100 mg IgG- renhed.............................. ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
L- prolin, vand til injektionsvæsker.
L-proline, water for injections.
Infusionsvæske, opløsning (10%)
Solution for infusion (10%)
ANV.
EXP
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE LÆGEMIDLER
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Tyskland
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
16 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ANVENDELSESMÅDE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Humant plasmaprotein:
Human plasma protein:
100 mg; IgG- renhed: ≥ 98%.
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Tyskland
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Privigen 100 mg/ ml (10%) infusionsvæske Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
ikke er nævnt her.
please tell your doctor or health care professional.
Privigens virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Privigen is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Privigen 3.
Before you receive Privigen 3.
Sådan skal du bruge Privigen 4.
How to use Privigen 4.
Sådan opbevarer du Privigen 6.
How to store Privigen 6.
PRIVIGENS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad er Privigen
What Privigen is
Privigen er en brugsklar infusionsvæske.
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Opløsningen indeholder særlige proteiner, der er isoleret fra humant blodplasma.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Disse proteiner tilhører klassen af "immunglobuliner", også kaldet antistoffer.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Antistoffer produceres normalt af vores immunsystem og hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Visse sygdomme kan indvirke alvorligt på immunsystemet.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Derfor har du måske ikke tilstrækkeligt med antistoffer selv og har brug for flere.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
De antistoffer, som du får via Privigen, kan supplere dine egne antistoffer eller erstatte manglende antistoffer.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Antistofferne i Privigen stammer fra blodplasma fra mennesker.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Derfor fungerer de præcist, som om de var dine egne antistoffer.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Privigen kan også reducere symptomerne i visse betændelsestilstande (inflammatoriske lidelser).
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
I disse tilfælde regulerer Privigen det fejlfungerende immunsystem.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Disse virkninger forstås dog ikke fuldt ud.
However, these effects are not fully understood.
Privigen anvendes i tre forskellige situationer:
Privigen is used in three different situations:
A) Til behandling af patienter med for få antistoffer (substitutionsterapi).
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Patienter med en medfødt mangel på antistoffer (primære immundefektsyndromer (PID)) såsom: ● medfødt manglende eller nedsat forekomst af gammaglobulin (antistof) i blodet (agammaglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi) ● lavt indhold af antistof i blodet (almindelig variabel immundefekt) ● en sygdom hvor immunforsvaret fungerer meget dårligt (svær kombineret immundefekt) ● Wiskott- Aldrich syndrom.
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Patienter med visse former for blodkræft, som medfører en manglende produktion af antistoffer og tilbagevendende infektioner såsom: ● ondartet svulstform i knoglemarven (myelom) 20
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
●
20
Børn, som lider af medfødt AIDS (Erhvervet immundefektsyndrom) og tilbagevendende infektioner.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
B) Til behandling af patienter med visse betændelsestilstande (immunmodulation).
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (immun trombocytopenisk purpura (ITP)), og ● som er i højrisikogruppe for blødning, ● og som skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Patienter med Guillain- Barrés syndrom.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
C) Til behandling eller forebyggelse af infektioner efter en knoglemarvstransplantation (allogen knoglemarvstransplantation).
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PRIVIGEN
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
Læs dette punkt grundigt.
Please read this section carefully.
Du og din læge skal overveje den angivne information, før du får Privigen.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Brug ikke Privigen
Privigen must not be used
► hvis du er overfølsom (allergisk)
► If you are allergic (hypersensitive)
6 i denne indlægsseddel).
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
Før behandling bør du oplyse lægen eller sundhedspersonalet om medicin eller fødevarer, du tidligere ikke så godt har kunnet tåle.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
► hvis du har antistoffer over for antistoffer (immunglobuliner) af typen IgA i dit blod.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Det er meget sjældent og kan forekomme, hvis du ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (immunglobuliner) af typen IgA i dit blod.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis du har en mangel på antistoffer (immunglobulindefekt) af typen IgA. ► hvis du har for meget af aminosyren prolin i blodet (hyperprolinæmi).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis du har for meget prolin i blodet.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Privigen
Take special care with Privigen
► Risikoen for at få visse bivirkninger kan forøges under følgende omstændigheder:
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
du er overvægtig du er ældre du har diabetes du har været sengeliggende i længere tid du har eller har allerede haft problemer med dine blodkar (karsygdomme eller forstoppelse af et kar)
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
● ● ●
● ● ● ● ●
du har eller har allerede haft nyreproblemer du har et højt blodtryk du har nedsat blodvolumen (hypovolæmi) 21
21
● ● ●
●
du lider af en sygdom, der gør, at dit blod fortykkes du lider af en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili) du lider af en tilstand, der forårsager lave antistofniveauer i dit blod (hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi)
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
● ● ●
● ● ●
du lider af en nyresygdom du tager medicin, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin) du får Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f. eks. flere måneder).
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis mindst én af disse omstændigheder gælder for dig.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Din læge vil herefter vælge det rette antistof til at give ind i en vene (intravenøst immunglobulin) til dig og vil træffe særlige forholdsregler.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
► Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
Dette kan forekomme, selvom du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Det kan ske, især hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner (antistoffer) af typen IgA i dit blod.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Hvis du bemærker sådanne reaktioner, når du får Privigen ind i venen, skal du omgående underrette din læge herom.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Han/ hun bestemmer, om indgivelseshastigheden skal sættes ned, eller om indgivelsen helt skal afbrydes.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.