natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oxyfenbutazon insulin og orale antidiabetiske produkter metformin salicylater og p- amino salicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol coumarin antikoagulanter fenfluramin fibrater ACE- hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo -, tro - og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracycliner MAO- hæmmere quinolon antibiotika probenecid miconazol pentoksyfyllin (højdosis parenteral) tritoqualin fluconazol
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Sulfonylurea- derivater som glimepirid passerer over i brystmælken.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Usædvanlig: øget laktisk dehydrogenase
increased lactic dehydrogenase
- 22 -
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Usædvanlig: hypoglykæmi, øget appetit
hypoglycaemia, appetite increased
Sygdomme i nyre og urinveje Usædvanlig: glykosuri, proteinuri
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
DATA EFTER MARKEDSFØRINGEN
POST MARKETING DATA
Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjældent:
22 Immune system disorders Very rare:
Behandling af overdosering med Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18- ugers klinisk forsøg hos type 2- diabetikere.
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositol- specifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den inducerede lipogenese og glykogenese i isolerede fedt - og muskelceller.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Elimination:
26 Elimination:
Efter galdevejskirurgi hos fem ikke- diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
- 31 -
29 1.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletter.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 4 mg glimepirid.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Hver tablet indeholder cirka 214 mg laktose monohydrat.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Hvide til off- white, runde, flade tabletter mærket med ‘ 4833 G ’ på den ene side og ‘ 45/ 4 ’ på den anden side.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
4. 3 Kontraindikationer
30 4.3 Contraindications
Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens. Når patienter med mindst én risikofaktor for kongestivt hjerteinsufficiens (dvs. tidligere myorkardie infakt eller sympotatisk karsygdom) behandles, bør lægen begynde med den lavest mulige dosis pioglitazon og derefter gradvist forøge dosis.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Der er spontant rapporterede tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin. eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Behandling med Tandemact bør afsluttes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Efter igangsættelse af behandling med Tandemact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
I kliniske forsøg med pioglitazon og sulfonylurea monoterapi eller i kombination var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtakkumulering og i nogle tilfælde forbindes med væskeretention.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
I nogle tilfælde kan vægtforøgelse være et sympton på hjerteinsufficiens, derfor bør vægten monitoreres nøje.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
32 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Det er muligt, at pioglitazon dosen skal øges, når rifampicin gives samtidig.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oxyfenbutazon insulin og orale antidiabetiske produkter metformin salicylater og p- amino salicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol coumarin antikoagulanter fenfluramin fibrater ACE hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo -, tro - og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracycliner MAO- hæmmere quinolon antibiotika probenecid miconazol pentoksyfyllin (højdosis parenteral) tritoqualin fluconazol
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Sulfonylurea- derivater som glimepirid passerer over i brystmælken.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
PIOGLITAZON I KOMBINATIOTERAPI MED SULFONYLUREA
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
- 37 -
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Sygdomme i nyre og urinveje Usædvanlig: glykosuri, proteinuri
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Synsforstyrrelser har hovedsageligt været rapporteret tidligt i behandlingen.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske stoffer.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I kontrollerede kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af forhøjelser i ALT større end tre gange den øvre grænse for normal lig med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof, men blev forøget pioglitazon blev brugt i kombinationsterapi med insulin I en resultatundersøgelse af patienter med ekststerende præeksisterende større makrovaskulær sygdom, var tilfælde med alvorligt hjerteinsufficiens 1, 6% højere ved brug af pioglitazon end ved placebo, når det blev tilføjet en behandling, der inkluderede insulin.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Dette medførte dog ikke nogen forøgelse af dødeligheden i dette forsøg hjerteinsufficiens er sjældent blevet rapporteret under markedsføringen af pioglitazon, hyppigere når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin eller til patienter med en historie om hjerteinsufficiens bag sig.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjældent:
36 Immune system disorders Very rare:
Behandling af overdosering med Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Tandemact kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2- diabetes: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til gruppen af sulfonylurinstoffer.
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid, begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8, 0% efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Her viste glykæmiske kontrolmålinger (målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrent de samme de to
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
I en placebokontrolleret undersøgelse blev patienter med utilstrækkelig glycaemisk kontrol trods en tremåneders optimeringsperiode med insulin randomiseret til pioglitazon eller placebo i12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Patients, der fik pioglitazon opnåede en middelreduktion i HbA1c på 0, 45% sammenlignet med dem, der fortsatte med insulin alene, og der var en reduktion af insulindosis i den pioglitazonbehandlede gruppe.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18- ugers klinisk forsøg hos type 2- diabetikere.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL- kolesterolniveauer sammenlignet med placebo med små, men ikke klinisk signifikante stigninger i LDL - kolesterolniveauer.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
In PROactive, en kardiovaskulær resultatundersøgelse, blev 5238 patienter med type- 2 diabetes mellitus og præeksisterende større vaskulære lidelser randomiseret til pioglitazon eller placebo i forbindelse med eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3, 5 år.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Forsøgspersonerne havde en gennemsnitsalder på 62 år; de havde gennemsnitlig haft diabetes i 9, 5 år.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Ca. en tredjedel af patienterne fik insulin I kombination med metformin og/ eller sulphonylurea.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
For at kunne deltage havde patienterne haft en eller flere af følgende lidelser: myorkardial infarkt, slagtilfælde, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass transplantat, akut koronar syndrom, koronar arterielidelse, obstruerende perifer arteriesygdom.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Omkring halvdelen af patienterne havde tidligere haft myokardial infarkt, og næsten 20% havde haft et slagtilfælde.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Næsten alle deltagere (95%) modtog kardiovaskulære medikamenter (betablokkere, ACE- hæmmere, angiotensin II hæmmere, Kalcium kanalhæmmere,, nitrater, vanddrivende midler, aspirin, statiner, fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
- 41 -
Insulin release:
Frigivelse af insulin Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at lukke de ATP- følsomme kaliumkanaler i beta - cellemembranen.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositol- specifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den inducerede lipogenese og glykogenese i isolerede fedt - og muskelceller.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge intracellulær koncentration af fruktose- 2, 6 - biphosphat, som igen hæmmer glukoneogenesen.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Elimination:
40 Elimination:
Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5- 6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16 - 23 timer.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Efter en enkelt dosis med radioaktivt mærket glimepirid blev 58% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 35% i fæces.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Ved sammenligning af en enkelt dosis og multiple doser én gang daglig fandtes ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken, og den intraindividuelle variation var meget lav.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
41 5.3 Preclinical safety data
De prækliniske virkninger, der blev observeret, optrådte ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad overskred den maksimale humane eksponering, således at de kun indikerede ringe relevans i forbindelse med klinisk brug eller skyldtes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Denne observation er baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis- toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Aluminium / aluminium blisterpakninger: pakninger med 14, 28, 30, 50, 90, og 98 tabletter.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
BILAG II
43 ANNEX II
- 46 -
44 A.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italien
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Farmakologisk kontrolsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at kontrolsystemet til farmakologist kontrol, som beskrevet iversion 7. 0, presenteret i Modul 1. 8. 1. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet sendes på markedet og mens det er der.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at foretage undersøgelser og yderligere farmakologiske aktiviteter, som beskrevet i den farmakologiske kontrolplan., i henhold til aftale i Risikostyringsplanen, dateret i maj 2007, og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i følgende opdateringer af denne, som er aftalt med CHPM.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til humant brug, skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes på samme tidspunkt som den næste Periodiske Sikkerhedsopdaterede Rapport
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ydermere skal en opdateret risikostyringsplan indsendes: • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på de nuværende sikkerhedsspecifikationer, på planen for det farmakologiske kontrolsystem, eller på aktiviteter med risikominimering. • Inden 60 dage, når en vigtig milesten er nået (i forbindelse med farmakologisk kontrol eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
BILAG III
45 ANNEX III
- 48 -
46 A.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletter
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Pioglitazon Glimepirid
Pioglitazone Glimepiride
Indeholder laktose monohydrat.
Contains lactose monohydrate.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletter
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletter
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletter
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletter
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
- 54 -
52 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabletter EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletter
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
MINIMUMSOPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletter PioglitazonGlimepirid
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
NAVN PÅ FIRMA MED MARKEDSFØRINGSRETTIGHEDERNE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FORKORTELSE AF UGEDAGE (KUN VED PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 14, 28 OG 98 STK PAKNINGER)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
MINIMUMSOPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletter PioglitazonGlimepirid
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
MINIMUMSOPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
FORKORTELSE AF UGEDAGE (KUN VED PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 14, 28 OG 98 STK PAKNINGER) MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
- 59 -
56 B.
INDLÆGSSEDDEL:
57 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletter
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Pioglitazon / glimepirid
Pioglitazone / glimepiride