natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
62 Tabel 5
Table 5
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Vedvarende responsrater med ViraferonPeg + ribavirin (efter ribavirindosis, genotype og virusmængde)
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
63 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
100% (42/42) 100% (20/20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
100% (22/22)
I et ikke- sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600. 000 IU/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
64 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
65 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
66
LVL (≤600,000 IU/ml)
67 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg 100 mikrogram leveres som:
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg leveres som et pulver peginterferon alfa- 2b i en styrke på 100 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
69 ViraferonPeg pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml ViraferonPeg, injektionsvæske.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Hvert hætteglas ViraferonPeg, pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
71 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
72 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
74 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Hvis en sådan reaktion udvikles 76 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
77 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
78 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
79 contraindicated in women who are pregnant.
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
85 Tabel 5
Table 5
Vedvarende virologisk respons (% patienter HCV negative) ViraferonPeg monoterapi ViraferonPeg + ribavirin
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
86 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
12%
12% (2 7/224)
I et ikke- sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600. 000 IU/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
87 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentlig. a: p værdi baseret på Cochran- Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi- square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/ uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/ uge ViraferonPeg. d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1. 000 mg for patienter 60- 75 kg, og 1. 200 mg for patienter > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
88 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
89
LVL (≤600,000 IU/ml)
90 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
91 6.
6.
ViraferonPeg 120 mikrogram leveres som:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg leveres som et pulver peginterferon alfa- 2b i en styrke på 120 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
92 ViraferonPeg pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml ViraferonPeg, injektionsvæske.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Hvert hætteglas ViraferonPeg, pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
94 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
95 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
97 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Hvis en sådan reaktion udvikles 99 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
100 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
101 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
102 contraindicated in women who are pregnant.
Sjælden:
103
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Responsraterne i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosen af ribavirin indgivet i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
108 Tabel 5
Table 5
109 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
I et ikke- sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600. 000 IU/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
110 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
111 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
112
LVL (≤600,000 IU/ml)
113 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vand til injektionsvæsker.
114 Water for injections.
ViraferonPeg 150 mikrogram leveres som:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg leveres som et pulver peginterferon alfa- 2b i en styrke på 150 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
115 ViraferonPeg pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml ViraferonPeg, injektionsvæske.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen ViraferonPeg 50 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 50 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
117 Kombinationsbehandling ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
118 positiv forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co - inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
ViraferonPeg monoterapi Ved monoterapi er ViraferonPeg regimen 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ uge.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
120 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for ViraferonPeg monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Hvis en sådan reaktion udvikles 122 under behandling med ViraferonPeg, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
123 Samtidig infektion med HCV/ HIV Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
124 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory tests:
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Ribavirin behandling er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
125 contraindicated in women who are pregnant.
Sjælden:
126
Sinuitis, bronkitis, dysfoni, næseblod, rhinitis, respiratorisk lidelse, forstoppet næse, rhinorrhea, tør hoste
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1, 2% af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Der er set doser op til 10, 5 gange den tilsigtede dosis.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C patienter behandlet med ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
131 Tabel 5
Table 5
ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 mod I p = 0, 0143 P 1, 5/ R mod I/ R
I/R
Alle ≤ 10, 6 > 10, 6
> 10.6
132 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gang ugentlig plus Ribavirin 800 - 1. 400 mg/ dag
of Treatment Response
I et ikke- sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600. 000 IU/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Virologisk repons ved uge 12, defineret som en 2- log reduktion af virusmængden eller ikke påviselige værdier for HCV RNA, er vist som værende prædiktiv for vedvarende respons (se Tabel 8).
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
133 Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
134 2. 293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
135
LVL (≤600,000 IU/ml)
136 Nyrefunktion:
Renal function:
Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
138 ViraferonPeg fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 50 mikrogram til éndosis brug.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.