natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke Tracleer: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i tabletten • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder (hormonelle præventionsmetoder alene er ikke effektive, hvis De tager Tracleer) • hvis De bliver behandlet med cyclosporin A (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis)
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
61 • hormonale præventionsmidler (da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Deres læge og/ eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem. • glibenclamid (mod sukkersyge) • cyclosporin A (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis) eller andre lægemidler, der anvendes mod afstødning af transplanterede organer • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • rifampicin (til behandling af tuberkulose)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, vil Deres læge rådgive Dem om pålidelige præventionsmetoder, mens De tager Tracleer.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Da Tracleer kan gøre hormonale præventionsmidler (f. eks. orale, injicerbare, implantable eller plaster til huden) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
På indersiden af Deres pakning med Tracleer- tabletter vil De finde et patient- huskekort.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, så han/ hun kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, mens De tager Tracleer, og hvis De er i den fødedygtige alder.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
62 Hvis De har taget for mange Tracleer filmovertrukne tabletter Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Hvis De holder op med at tage Tracleer Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
• Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder På grund af risikoen for svigt af den hormonelle præventions virkning under behandling med Tracleer, og på grund af at patienter med forhøjet blodtryk i lungerne hurtigt kan udvikle en alvorlig forværring af sygdomme anbefales det at tage månedlige graviditetsprøver før og under behandling med Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
63 Hvis De oplever en pludselig forværring i åndedrættet i de første uger efter start af behandlingen med Tracleer, eller når De skifter til en højere dosis af Tracleer, så kontakt Deres læge øjeblikkeligt, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandling.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Andre, mindre hyppige bivirkninger, som De måske vil bemærke: • opkastning, mavesmerter, diarré, hududslæt, nedsat antal blodplader.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Orange- hvide, ovale filmovertrukne tabletter med ” 125 ” på den ene side.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Æsker indeholdende 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
64 Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturer responsible for batch release:
65 Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S. r. l.
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
61 This leaflet was last approved in
66
62
Tractocile er en klar væske til injektion eller et koncentrat til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof atosiban (7, 5 mg/ ml).
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile anvendes til udsættelse af fødslen hos gravide kvinder, der er mindst 18 år gamle, er i 24. til 33. svangerskabsuge og udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Symptomerne er følgende: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50%.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Derudover skal fosteret have normal hjertefrekvens.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Tractocile gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6, 75 mg), efterfulgt af en højdosisinfusion (300 µg/ min.) over 3 timer, og derefter en infusion med lavere dosis (100 µg/ min.) i indtil 45 timer.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør der i alt højst gives 330 mg.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyre - eller leversygdomme.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Virkningen af Tractocile som middel til udsættelse af truende for tidlig fødsel er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 742 kvinder i 23. til 33. svangerskabsuge.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (som alle er beta- agonister, en anden type lægemidler, der anvendes ved truende for tidlig fødsel).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt efter, om behandlingen havde virket efter en uge.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Tractocile?
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60% af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48% af de kvinder, der var behandlet med sammenligningsprodukterne (163 ud af 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Der var for få kvinder, som endnu ikke var i svangerskabsuge 28, til, at Tractociles virkning hos denne gruppe kunne sammenholdes med virkningen af beta- agonister.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
De bedre behandlingsresultater med Tractocile end med beta- agonister kan muligvis forklares ved, at Tractocile medfører færre bivirkninger og derfor gør det muligt for patienten at gennemgå et fuldt behandlingsforløb.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Den mest almindelige bivirkning ved Tractocile (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Tractocile fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Tractocile bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller andre af indholdsstofferne.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper), eller problemer med moderkagen.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tractocile har vist sig lige så effektivt som beta- agonister til at udsætte truende for tidlig fødsel, og at resultaterne med Tractocile er bedre, fordi dette lægemiddel tåles bedre.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene ved anvendelse til at udsætte en truende for tidlig fødsel hos gravide kvinder.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tractocile.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Denne tilladelse blev fornyet den 20. januar 2005.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
1 hætteglas
1
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injektionsvæske, opløsning.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
En ml opløsning indeholder 7, 5 mg atosiban fri- base som atosibanacetat.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
For hjælpestoffer, se afsnit 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Injektionsvæske, opløsning Udseende: klar, farveløs opløsning uden partikler.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
- en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0- 3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥ 50%
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
4.2 Posology and method of administration
Behandling med TRACTOCILE skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
TRACTOCILE indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6, 75 mg) med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/ min) med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/ min) i op til 45 timer.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med TRACTOCILE bør ikke overstige 330 mg aktivt stof.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under TRACTOCILE behandlingen, bør alternativ behandling overvejes.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Der er ingen data vedrørende behov for justering af dosis hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
2 Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt efterfølgende infusioner.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Trin
Step 1 2
0, 9 ml intravenøs bolus 3 timer intravenøs belastningsinfusion
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
i løbet af 1 minut 24 ml/ time
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
6, 75 mg 18 mg/ time
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
efterfølgende intravenøs infusion
subsequent intravenous infusion
8 ml/ time
8 ml/ hour
6 mg/ time
6 mg/ hour
Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
TRACTOCILE bør ikke anvendes under følgende omstændigheder:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning
4.4 Special warnings and special precautions for use
Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for choriamnionitis.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion med atosiban (se afsnit 4. 2 og 5. 2).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Atosiban har ikke været anvendt til patienter med abnormal placentaplacering.
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Gentaget behandling med TRACTOCILE er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4. 2).
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede TRACTOCILE indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
3 Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Det er usandsynligt at atosiban skulle være involveret i cytokrom P450 medierede lægemiddel - lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro- undersøgelser har vist at atosiban ikke er substrat for cytokrom P450 systemet, og ikke hæmmer lægemiddel metaboliserende cytokrom P450 enzymer.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Interaktions studier er udført på friske, frivillige kvinder med betamethason og labetalol.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Ingen klinisk relevant interaktion blev observeret mellem atosiban og betametason.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Når atosiban og labetalol administreredes samtidigt, mindskedes Cmax for labetalol med 36% og Tmax steg med 45 minutter.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Biotilgængeligheden for labetalol, udtrykt som AUC, forandredes imidlertid ikke.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Den observerede interaktion har ingen klinisk relevans.
The interaction observed has no clinical relevance.
Labetalol havde ingen effekt på farmakokinetiken for atosiban..
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Der er ikke udført interaktionsstudier med antibiotika, ergot alkaloider og anti- hypertensive agenter, bortset fra labetalol.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på mælkenedløb under kliniske afprøvninger med atosiban.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Embryo- føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5. 3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
De observerede bivirkninger var generelt milde.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
I alt 48% af patienterne, som blev behandlet med atosiban, oplevede bivirkninger.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo - og beta- mimetika- gruppen.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
4 Bivirkninger hos kvinderne bestod af:
4 The undesirable effects in the women were the following:
Meget almindelige (> 1/ 10)
Very common (> 1/ 10)
Kvalme
Gastrointestinal disorders: nausea.
Almindelige (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)