natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoRapid kan om nødvendigt indgives umiddelbart efter et måltid.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Doseringen af NovoRapid er individuel og afgøres på baggrund af lægens råd ud fra en vurdering af patientens behov.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
NovoRapid bør normalt anvendes i kombination med et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparat indgivet mindst én gang dagligt.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Det individuelle insulinbehov hos børn og voksne ligger normalt mellem 0, 5– 1, 0 E/ kg/ dag.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
I en måltidsrelateret behandling kan 50– 70% af dette behov tilføres med NovoRapid og resten med et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparat.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
NovoRapid indgives subkutant i abdominalvæggen, låret, deltoid - eller glutealregionen.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
Ved subkutan injektion i abdominalvæggen indtræder virkningen inden for 10– 20 minutter efter injektion.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Maksimal virkning opnås 1– 3 timer efter injektion.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Virkningsvarigheden er 3– 5 timer.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Som for alle insulintyper varierer virkningsvarigheden alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Som for alle insulintyper sker absorptionen hurtigere ved subkutan injektion i abdominalvæggen end på andre injektionssteder.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Virkningens hurtigere indtræden i forhold til opløseligt humant insulin bibeholdes dog uanset injektionssted.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Dette bør håndteres af en læge eller sygeplejerske.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
NovoRapid kan anvendes til kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) i pumpesystemer til insulininfusion.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
Når NovoRapid anvendes i insulininfusionspumper, må det ikke blandes med andre insulinpræparater.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
6. 6).
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Patienter, som får NovoRapid med CSII, skal have alternativt insulin ved hånden i tilfælde af pumpesvigt.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Nedsat nyre - eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Det anbefales at foretage omhyggelig blodsukkermonitorering og dosisjustering hos disse patienter.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Der er ingen klinisk erfaring med børn under 2 år.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
NovoRapid kan foretrækkes til børn frem for opløseligt humant insulin, såfremt en hurtigt indtrædende virkning kan være nyttig (se afsnit 5. 1 og 5. 2), f. eks. ved planlægning af injektioner i forbindelse med måltider.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Patienter med markant forbedret blodglukosekontrol, opnået f. eks. ved intensiv insulinbehandling, kan opleve ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
En effekt af de farmakodynamiske egenskaber for hurtigtvirkende insulinanaloger er, at hvis hypoglykæmi indtræder, kan det komme hurtigere efter en injektion end sammenlignet med humant insulin.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
NovoRapid bør indgives umiddelbart i forbindelse med et måltid.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
Den hurtigt indtrædende virkning skal derfor tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller som er i anden medicinsk behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Skift til en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Ændringer i styrke, mærke, type, art (animalsk eller humant, human insulinanalog) og/ eller fremstillingsmetode kan kræve ændring af dosis.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Patienter, der skifter til NovoRapid, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første uger eller måneder.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoRapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Udeladelse af et måltid eller uplanlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
NovoRapid indeholder metacresol, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
Et antal lægemidler har kendt indflydelse på glukosemetabolismen.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), octreotid, monoaminooxidasehæmmere (MAO - hæmmere), non- selektive betablokkere, ACE- hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
Alkohol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
5. 1).
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Intensiveret blodglukosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1- diabetes, type 2- diabetes eller gestational diabetes) er anbefalet under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Efter fødsel vender behovet for insulin hurtigt tilbage til niveauet som før graviditet.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Der er ingen restriktioner på behandling med NovoRapid under amning.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af NovoRapid.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Hos patienter, som bruger NovoRapid, er de observerede bivirkninger fortrinsvis dosisrelaterede og forårsaget af insulins farmakologiske effekt.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Under de kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart sammenlignet med patienter, som blev behandlet med humant insulin.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Ikke almindelige (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) og sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Indenfor hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Immunsystemet Ikke almindelig - Nældefeber, udslæt
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Nervesystemet Sjælden - Perifer neuropati Hurtig forbedring af blodglukosekontrollen kan være forbundet med en tilstand som akut smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Ikke almindelig - Diabetisk retinopati Blodglukosekontrol forbedret gennem lang tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring af blodglukosekontrollen være forbundet med en forværring af den diabetiske retinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Ikke almindelig - Lokal hypersensibilitet Lokale hypersensibile reaktioner (rødmen, hævelser og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
En specifik overdosering af insulin kan ikke defineres, hypoglykæmi kan derimod udvikles over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov:
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
• Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige fødevarer. • Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon (0, 5– 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller intravenøs glukose indgivet af en medicinsk uddannet person.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Der skal også indgives glukose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10– 15 minutter.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Når patienten igen er ved bevidsthed, anbefales perorale kulhydrater for at hindre recidiv.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
A10A B05.
ATC code A10AB05.
Insulins blodglukosenedsættende virkning indtræder, når molekylerne letter optagelsen af glukose ved at binde sig til insulinreceptorer i muskel - og fedtceller og samtidig hæmmer leverens glukoseudskillelse.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Ved NovoRapid indtræder virkningen hurtigere end ved opløseligt humant insulin, og samtidig er glukosekoncentrationen lavere inden for de første 4 timer efter et måltid.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid har en kortere virkningsvarighed end opløseligt humant insulin efter subkutan injektion.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Blodglukose (mmol/ l
Blood glucose (mmol/ l)
Tid (t.) Fig.
Time (h) Fig.
Blodglukosekoncentrationer efter en enkelt præprandial dosis af NovoRapid injiceret umiddelbart før et måltid (ubrudt linje) eller opløseligt humant insulin indgivet 30 minutter før et måltid (stiplet linje) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
6 Når NovoRapid injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10 til 20 minutter efter injektion.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Maksimal virkning opnås 1– 3 timer efter injektion.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Voksne:
6 Adults.
Kliniske forsøg med patienter med type 1 diabetes har vist lavere postprandial blodglukose med NovoRapid i forhold til opløseligt humant insulin (Fig.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
I to langvarige open label- forsøg med henholdsvis 1. 070 og 884 patienter med type 1 diabetes har NovoRapid vist reduktion af glykosyleret hæmoglobin med 0, 12 [95% konfidensinterval 0, 03; 0, 22] procentpoint og med 0, 15 [95% konfidensinterval 0, 05; 0, 26] procentpoint i forhold til humant insulin.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
Denne forskels kliniske betydning er tvivlsom.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Ældre:
Elderly.
Et randomiseret, dobbeltblindet cross- over PK/ PD studie, som sammenlignede insulin aspart med opløselig human insulin, blev udført med ældre patienter med type 2- diabetes (19 patienter mellem 65- 83 år, gennemsnitsalder 70 år).
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Den relative forskel i de farmakodynamiske egenskaber (GIRmax, AUCGIR, 0- 120min) mellem insulin aspart og human insulin hos ældre var i overensstemmelse med dem, som er set hos raske personer og hos yngre personer med diabetes.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Børn og unge:
Children and adolescents.
Et klinisk forsøg, som sammenligner præprandial opløseligt humant insulin med postprandial insulin aspart, blev udført med små børn (20 patienter fra 2 år og til under 6 år, undersøgt i 12 uger, blandt disse var fire under 4 år gamle) og et enkelt dosis PK/ PD forsøg blev udført med børn (6 – 12 år) og unge (13 – 17 år).
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Der er i kliniske forsøg med type 1 diabetes patienter vist en lavere risiko for natlig hypoglykæmi med insulin aspart end med opløseligt humant insulin.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Graviditet:
Pregnancy.
En klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effekt af insulin aspart vs. human insulin under behandling af gravide med type 1 diabetes (322 eksponerede graviditeter (insulin aspart:
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
157; human insulin:
157; insulin human:
165) viser ingen bivirkninger af insulin aspart under graviditet eller på fosterets/ spædbarnets helbred.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Yderligere data fra en klinisk undersøgelse, som inkluderede 27 kvinder med gestational diabetes randomiseret til behandling med insulin aspart vs. human insulin (insulin aspart:
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
14; human insulin:
14; insulin human:
13) viste lignende sikkerhedsprofiler mellem behandlingerne.
13) showed similar safety profiles between treatments.
Insulin aspart er ækvipotent med opløseligt humant insulin på molær basis.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28 i NovoRapid nedsætter tendensen til at danne hexamerer som observeret for opløseligt humant insulin.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
NovoRapid absorberes derfor hurtigere fra subkutis end opløseligt humant insulin.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for opløseligt humant insulin.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 492±256 pmol/ l blev opnået 40 (interkvartilt interval:
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
30– 40) minutter efter subkutan injektion af 0, 15 E/ kg legemsvægt hos patienter med type 1 diabetes.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Tilbagevenden til insulinudgangsniveau sås 4– 6 timer efter injektion.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Absorptionshastigheden var noget langsommere for patienter med type 2 diabetes, hvilket resulterede i en lavere Cmax (352±240 pmol/ l) og senere tmax (60 (interkvartilt interval:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
50– 90) minutter).
50– 90) minutes).
Den intraindividuelle variation i tiden indtil maksimal koncentration er betydeligt mindre for NovoRapid end for opløseligt humant insulin, hvorimod den intraindividuelle variation i Cmax er større for NovoRapid.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Børn og unge.
Children and adolescents.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af NovoRapid er undersøgt hos børn (6– 12 år) og unge (13– 17 år) med type 1 diabetes.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
7 Ældre:
Elderly:
Den relative forskel i de farmakokinetiske egenskaber mellem insulin aspart og opløselig human insulin hos ældre personer (65- 83 år, gennemsnitsalder 70 år) med type 2- diabetes var ens hos de observerede raske personer og hos yngre personer med diabetes.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Hos ældre blev der observeret en nedsat absorptionsrate.
A decreased absorption
Absorptionsraten resulterede i en senere tmax (82 (interkvartilspændvidde:
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Cmax var en smule lavere end hos personer med type 1- diabetes.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med insulin aspart blev udført med 24 personer, med en leverfunktion varierende fra normal til stærkt nedsat.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Hos personer med nedsat leverfunktion var absorptionsraten nedsat og varierede mere, hvilket resulterede i en tmax, der var forsinket fra omkring 50 minutter hos personer med normal leverfunktion til omkring 85 minutter hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Hos personer med nedsat leverfunktion var AUC, Cmax og CL/ F i overenstemmelse med de samme værdier hos personer med normal leverfunktion.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.