natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennem - snitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7- 12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/ time for subkutane doser fra 10 til 20 mg/ dag.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74- 172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomants metabolisme er ikke under - søgt.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady- state i farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Data fra to langtidsstudier med 145 patienter der dagligt modtog doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegviso - mant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ ml.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af peg - visomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige på specielle populationer (børn, populationer med nyre - og leversvækkelse).
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Non- kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet i rotter og aber.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
På grund af den markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser imidlertid ikke været undersøgt.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions- toksiske undersøgelser.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Der er ingen data tilgængelige på potentialet for karcinogenicitet.
No data on carcinogenic potential are available.
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
List of excipients
Glycin Mannitol (E421) Dinatriumhydrogenphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphat monohydrat
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
6. 2 Uforligeligheder
Incompatibilities
7 6. 3 Opbevaringstid
Shelf life
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Use immediately.
6. 5 Emballagetyper
Nature and contents of container
Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butylgummi) og 8 ml solvens i et hætteglas (type I glas) med en prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pakningsstørrelse på 30 hætteglas.
Pack size of 30.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
Special precautions for disposal and other handling
Rekonstitueres ved at anvende 1 ml solvens.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver til injektionsvæske.
Add solvent to vial with powder for injection.
Opløs pulveret forsigtigt med en lang - som, roterende bevægelse.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler efter rekonstitution, skal den kasseres.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
EU/ 01/ 02/ 240/ 001
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
13/ 11/ 2002 Dato for seneste forlængelse:
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
SOMAVERT 15 mg pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Efter rekonstitution, indeholder 1 ml opløsning 15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
9 Ældre patienter
Elderly patients
Pædiatriske patienter
9 Paediatric patients
De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF- I koncentrationen som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Det bør overvejes om behandlingen med somatostatin - analoger skal fortsættes.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af SOMAVERT generelt er 100 til 1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af
SOMAVERT
10 væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væklsthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
11 Nervesystemet:
Nervous system disorders:
Mave- tarmkanalen:
11
12 Psykiske forstyrrelser:
Psychiatric disorders:
De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med SOMAVERT fortsatte.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Serum IGF- I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9, 7%, 38, 5%, 75% og 82% af patienterne be - handlet med hhv. placebo, 10 mg/ dag, 15 mg/ dag eller 20 mg/ dag SOMAVERT.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
13 En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74- 172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady- state i - farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
14 6. 2 Uforligeligheder
Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
Shelf life
6. 5 Emballagetype
Nature and contents of container
EU/ 01/ 02/ 240/ 002
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
13/ 11/ 2002
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
SOMAVERT 20 mg pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Efter rekonstitution, indeholder 1 ml opløsning 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
16 Ældre patienter
16 Paediatric patients
Dosisjustering er ikke nødvendig.
There is no experience in children.
17 væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Almindelig:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 til < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Blod og lymfesystem:
Nervous system disorders:
Thrombocytopeni, leucopeni, leucocytose, blødningetendens
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
Nervesystemet:
Eye disorders:
Almindelige:
asthenopia, eye pain
Hovedpine, svimmelhed, søvnighed, tremor
Uncommon:
Ikke almindelige:
Meniere’ s disease
Hypæstesi, smagsforstyrrelser, migræne, narkolepsi
Uncommon:
Øjne:
dyspnea
18 Ikke almindelige:
18
Ménières sygdom
Gastrointestinal disorders:
19 De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med SOMAVERT fortsatte.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
I tilfælde af overdosering bør administrationen af SOMAVERT afbrydes og ikke genoptages, før IGF- I niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Serum IGF- I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9, 7%, 38, 5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, 10 mg/ dag, 15 mg/ dag eller 20 mg/ dag SOMAVERT.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
20 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
Pharmacokinetic properties
Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74- 172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
21 6. 3 Opbevaringstid
Shelf life
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas eller 30 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 30.
EU/ 01/ 02/ 240/ 003- 004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
FREMSTILLER( E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B - 2870 Puurs Belgien
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsat indsende 1- årlige PSUR de næste 3 år, medmindre andet er besluttet af CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
26 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Hvert hætteglas indeholder 10 mg pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
30 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 30 hætteglas med vand til injektionsvæsker
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
MM/ YYYY
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Opbevar beholderen i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Batch {nummer}
XXXXX
SOMAVERT 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant Subkutan anvendelse
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
29 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Hvert hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SOMAVERT 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant Subkutan anvendelse
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
32 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
34 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med vand til injektionsvæsker
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
36 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant Subkutan anvendelse
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
37 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT pulver til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant Subkutan anvendelse
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
8 ml vand til injektionsvæsker
8 ml water for injections
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
- Lægen har ordineret SOMAVERT til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
SOMAVERTS virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT 3.
Before you use SOMAVERT 3.
Sådan skal du bruge SOMAVERT 4.
How to use SOMAVERT 4.
Sådan opbevarer du SOMAVERT 6.
How to store SOMAVERT 6.
SOMAVERTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sygdommen er karakteriseret ved en øget knoglevækst, hævelser af bløddele, hjerte - sygdomme og beslægtede sygdomme.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT er et bioteknologisk produkt.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af vækst - hormon og nedsætter indholdet af IGF- I i blodet.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOMAVERT
BEFORE YOU USE SOMAVERT
Brug ikke SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i SOMAVERT.
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
Vær ekstra forsigtig med at bruge SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
- Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
kontakte din læge.
your doctor immediately.
- Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF- I du har i blodet og justere dosis af
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
- Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst).
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Lægen eller sygeplejersken vil tage målinger af leverenzymer i blodet hver 4. - 6. uge inden for
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
the first six months of treatment with SOMAVERT.
Hvis der viser sig tegn på leversygdom, bør behandlingen standses.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
- Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
eller anden medicin.
are using.
- Da der kan ses øget fertilitet, bør kvindelige patienter bruge passende prævention, se også afsnit
See also the
om graviditet.
section about Pregnancy below.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, medmindre din læge eller apoteket har fortalt dig noget andet.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin
Pregnancy and breast-feeding
Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
SOMAVERT kan derfor ikke anbefales til gravide.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Du frarådes at blive gravid, mens du bruger SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Det vides ikke, om SOMAVERT udskilles i modermælken.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Du bør ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af hvorvidt SOMAVERT påvirker evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SOMAVERT Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
20 mg, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SOMAVERT
HOW TO USE SOMAVERT
Tag altid SOMAVERT nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Din læge vil give dig en begyndelsesdosis på 80 mg SOMAVERT subkutant (lige under huden).
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Derefter er den normale daglige dosis 10 mg SOMAVERT, som tages ved subkutane indsprøjtninger (lige under huden).
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Justeringerne vil blive foretaget i trin på 5 mg pegvisomant/ dag.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/ hendes assistent.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Du bør fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig.
The detailed instructions on injection procedure
41 SOMAVERT skal opløses inden brug.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet ” Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT ” i denne indlægsseddel.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Du skal tale med din læge eller dit apotek, hvis du er af den opfattelse, at virkningen af SOMAVERT er for stærk eller svag.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis du indsprøjter mere SOMAVERT end du bør
If you inject more SOMAVERT than you should
Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør kontakte din læge eller apoteket øjeblikkeligt.
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Hvis du glemmer at bruge SOMAVERT
If you forget to use SOMAVERT
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
SOMAVERT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse kan ses ved blodprøvetagning. • Unormale drømme, søvnbesvær.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter): • Nedsat mængde blodplader i bloder, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer, blødningstendens. • Nedsat følesans, unormal lugtesans, migræne. • Anstrengte øjne, øjensmerter, problemer i det indre øre. • Stakåndethed. • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider. • Blodig urin, skummende urin, øget urinmængde, nyreproblemer. • Hævelser i ansigtet, tør hud, tendens til at få blå mærker, natlige svedeture. • Gigt. • Forøget indhold af fedt i blodet, nedsat blodsukker. • Feber, svaghed, unormal fornemmelse, nedsat sårheling.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
•
• • • • •
Vrede, mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.