natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af Tasigna sammen med mad og drikke • Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Der skal gå mindst 2 timer efter indtag af mad inden du må tage kapslerne, og vent derefter i mindst 1 time, før du spiser igen.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
3. • Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Ældre mennesker (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer på 65 år og derover ved samme doser som for andre voksne.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
30 Graviditet og amning • Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage Tasigna under graviditeten. • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen. • Amning frarådes under behandling med Tasigna.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du oplever bivirkninger (f. eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget Tasigna, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
SÅDAN SKAL DU TAGE TASIGNA
HOW TO TAKE TASIGNA
Tag altid Tasigna nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Så meget Tasigna skal du tage • Startdosis er 800 mg dagligt.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Denne dosis fås ved at tage to kapsler a 200 mg to gange dagligt.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Hvornår du skal tage Tasigna Tag kapslerne: • to gange om dagen (ca. hver 12. time) • mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad • vent derefter 1 time, før du spiser igen.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage kapslerne.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Sådan skal du tage Tasigna • Synk kapslerne hele med vand. • Du må ikke åbne kapslerne. • Du må ikke spise mad sammen med kapslerne.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Hvor længe du skal tage Tasigna Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Hvis du har taget for mange Tasigna- tabletter Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Vis dem pakken med kapslerne og denne indlægsseddel.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Hvis du har glemt at tage Tasigna Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
31 Hvis du holder op med at tage Tasigna Hold ikke op med at tage Tasigna, medmindre lægen siger det.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Tasigna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Disse bivirkninger er almindelige, ikke almindelige eller er rapporteret hos meget få patienter. • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt • brystsmerter, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjertesygdom) • vejrtrækningsbesvær, hoste, pibende vejrtrækning, hævelse af fødder eller ben (tegn på lungesygdom) • feber, ondt i halsen, sår i munden, svækkelse, blå mærker, hyppige infektioner (tegn på blodsygdom) • svækkelse eller lammelse af lemmer eller ansigt, talebesvær, stærk hovedpine eller at se, føle eller høre ting, der ikke er der (tegn på nervesygdom). • tørst, tør hud, irritabilitet, mørk urin, mindre urinmængde (tegn på nyresygdom) • sløret syn, dårligere syn, synlig blødning i det hvide i øjnene (tegn på øjensygdom) • hævelse og smerter i en del af kroppen (tegn på blodprop i vene) • mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort afføring, forstoppelse, oppustet mave (tegn på mave- tarm- sygdom) • gul hud og øjne, kvalme, tab af appetit, lysfarvet urin (tegn på leversygdom) • udslæt, smertefulde røde knuder, smerter i led og muskler (tegn på hudsygdom) • stærk tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på højt blodsukker) Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Disse bivirkninger kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter. • kvalme, forstoppelse, diarré • hovedpine • træthed • kløe, udslæt • lavt niveau af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader og højt niveau af lipase i blodet (ændringer i blodprøveresultater) Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Disse bivirkninger kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. • opkastning, mavesmerter, ubehag i maven efter måltider, luft i tarmene • smerter i knoglerne, smerter i leddene, muskelkramper, muskelsmerter • rødme i huden, tør hud • tab af appetit, vægtstigning eller vægttab • hårtab • søvnløshed • natlige svedeture, stor svedafsondring, hedeture • svimmelhed, generel utilpashed, følelse af, at alting snurrer rundt • stikken/ prikken eller følelsesløshed • forstyrrelser af stemmen • unormal leverfunktionstest og andre ændringer i blodprøveresultater, f. eks. et højt niveau af kalium eller et lavt niveau af magnesium
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
32 • palpitationer (følelse af hurtig hjerterytme) Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Nogle bivirkninger er ikke almindelige.
Some side effects are uncommon.
Disse bivirkninger kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter. • mindsket eller øget hudfølsomhed • øjenirritation, hævelse, udflåd, kløe eller rødmen, tørre øjne (tegn på øjensygdom) • tør i munden • halsbrand, hævelse eller opsvulmen af maven • smerter i brystet • næseblod • øget appetit • angst • depression • problemer med eller smerter ved vandladning, stærk fornemmelse af at skulle lade vandet • kan ikke opnå eller opretholde rejsning • brystforstørrelse hos mænd • influenzalignende symptomer • rysten • mindre skarpt syn • hyppig vandladning • unormale nyrefunktionstestresultater • kraftig hovedpine ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
SÅDAN OPBEVARER DU TASIGNA
HOW TO STORE TASIGNA
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Brug ikke Tasigna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. • Må ikke opbevares over 30°C. • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. • Brug ikke Tasigna, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Tasigna indeholder
What Tasigna contains
- Det aktive stof er nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).
- The active substance is nilotinib.
Hver kapsel indeholder 200 mg
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
nilotinib.
monohydrate).
- De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, crospovidon, poloxamer 188, kolloid vandfri
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
silica, magnesiumstearat.
anhydrous, magnesium stearate.
Selve kapslen består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac, rød jernoxid (E 172) og soyalecithin (E 322) til prægning.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Tasignas udseende og pakningsstørrelse Tasigna leveres som hårde kapsler.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Kapslerne er lysegule.
The capsules are light yellow.
Kapslerne er præget med rødt (” NVR/ TKI ”).
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Tasigna fås i uge - og månedspakninger: • Ugepakningen indeholder 28 kapsler. • Månedspakningen indeholder 112 kapsler (4x28).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
En månedspakning består af 4 individuelle ugepakninger.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
34 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Tasmar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tolcapon.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Det leveres som sekskantede tabletter med 100 mg (gullige) og 200 mg (orangegule) tolcapon.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Tasmar anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar anvendes sammen med anden standardmedicin til behandling af Parkinsons sygdom (enten en kombination af levodopa og benserazid eller en kombination af levodopa og carbidopa), når patienterne får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af standardmedicinen.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Fluktuationer skyldes den aftagende virkning af levodopa, der medfører, at patienten oplever pludselige skift mellem "on- perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off- perioder", hvor patienten ikke kan bevæge sig.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Tasmar anvendes kun, når anden medicin ikke virker eller ikke kan anvendes til patienten.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar bør kun ordineres og behandlingen overvåges af en læge med erfaring i behandling af fremskreden Parkinsons sygdom.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Det anvendes altid i kombination enten med levodopa og benserazid eller med levodopa og carbidopa.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Når Tasmar gives som tillægsbehandling til den Parkinson- medicin, patienterne får i forvejen, skal de gøres opmærksom på, at de kan få nogle af bivirkningerne ved levodopa, men at dette ofte kan afhjælpes ved at mindske levodopa- dosis.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Dosis af Tasmar kan sættes op til 200 mg tre gange dagligt, men kun, når fordelen opvejer risikoen for beskadigelse af leveren.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Hvis der efter tre uger ikke kan ses nogen væsentlig fordel af behandlingen med Tasmar, bør behandlingen ophøre.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Tasmar bør ikke anvendes af patienter med leversygdom.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Leverfunktionen bør kontrolleres før påbegyndelse af behandlingen med Tasmar og derefter overvåges hver anden uge i det første år af behandlingsperioden.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Det aktive stof i Tasmar, tolcapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Tolcapon blokerer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged enzymet catechol- O- methyltransferase (COMT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Dette enzym nedbryder levodopa i kroppen.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tasmar blev anvendt hos i alt 594 patienter i to 13- ugers undersøgelser og én 6- ugers undersøgelse.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
I alle undersøgelserne registreredes virkningen af at tilføje enten Tasmar eller placebo (virkningsløs behandling) til den medicin, patienten fik i forvejen (levodopa og enten carbidopa eller benserazid).
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne ikke var i "on" - tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa ikke er "off", men "on" og kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Tasmar blev desuden anvendt i en undersøgelse med medicinskift hos 150 patienter.
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Disse patienter fik i forvejen en kombination af levodopa og entakapon (en anden COMT- hæmmer).
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at fortsætte på entakapon eller skifte til Tasmar.
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ud fra den andel af patienterne, der opnåede en forlængelse af "on" - perioden på mindst en time i løbet af tre uger efter medicinskiftet.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Tasmar bevirkede et fald i "off" - perioden på 20 til 30%.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
I undersøgelsen med medicinskift virkede Tasmar hos en større andel af patienterne (53%) end entakapon (43%).
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
De almindeligste bivirkninger af Tasmar (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, appetitløshed, diarré, bevægelsesvanskeligheder, muskeltrækninger, hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, forstærket drømmetendens, søvnighed, omtågethed, sansebedrag og svimmelhed i oprejst stilling.
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Patienten skal derfor overvåges meget omhyggeligt af lægen under behandlingen.
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Tasmar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Tasmar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tolcapon eller andre af indholdsstofferne.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Det bør ikke anvendes hos patienter med: • tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer, • fæokromocytom (en svulst i binyrerne), • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, der sædvanligvis skyldes antipsykotiske lægemidler), rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) eller hedeslag, • svære bevægelsesvanskeligheder.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasmar opvejer risiciene som tillægsbehandling til levodopa/ benserazid eller levodopa/ carbidopa hos patienter med levodopa- følsom Parkinsons sygdom af ukendt årsag og motoriske fluktuationer, hos hvem andre COMT- hæmmere ikke virker eller ikke tåles.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Andre oplysninger om Tasmar:
Other information about Tasmar: