natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa re 6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Yderligere oplysninger ge
Further information
HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL æn
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Adalimumab bindes til et l
Adalimumab binds to a specific protein uc
specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis. ke
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Reumatoid artrit r ik
Rheumatoid arthritis
Hvis De har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil De evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Deres reumatoide artrit.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke dle
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
tidligere er behandlet med methotrexat.
disease and to improve physical function.
Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner. mi
If your doctor determines that methotrexate is Me
Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Psoriasisartrit Læ
Psoriatic arthritis
125 Ankyloserende spondylitis
121 Ankylosing spondylitis
lg Ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Hvis De har ankyloserende
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
til Crohns sygdom
ed Crohn’ s disease
Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Hvis De har Crohns sygdom, vil De
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
De bør ikke anvende Trudexa:
au Do not use Trudexa:
tor • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
au • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ” Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa ”).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
Det er vigtigt at informere lægen, hvis ge
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ” Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa ”). æn
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Take special care with Trudexa: no
• Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen. l
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Kanylens beskyttelseshætte indeholder en pakning af naturgummi (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten. r ik
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
• Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f. eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Kontakt lægen, hvis De er i tvivl. te
If you are unsure, please contact your doctor. lP
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende. dle
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
feeling tired or dental problems.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med mi
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
This will include a dic
Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Det er ge
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
tuberculosis.
126 • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
lg • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B- virus (HBV), hvis De har aktiv
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
sa HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
til • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
ise • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa- behandling.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Please check with your doctor
tor • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper re kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Your doctor may
Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. ge
r decide to stop treatment.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF- hæmmere.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få en kræfttype, der hedder lymfom, som påvirker lymfesystemet.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke- melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa.. l ke
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
• Kræft, der er forskellig fra lymfom, er rapporteret hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF - hæmmer.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om r ik
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
behandling med en TNF- hæmmer er passende for Dem.
Using other medicines
Anvendelse af andre lægemidler te
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler. dle
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler. mi
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
If you have na
Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge. ge
questions, please ask your doctor.
Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer Læ
Using Trudexa with food and drink i dic
Graviditet og Amning
Pregnancy and breast-feeding Me
127 Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
lg mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
sa Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa- behandling og mindst 5 måneder efter
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
ret Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
ise Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d. v. s. grundlæggende ’ natriumfri ’.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
tor 3.
tho 3.
au Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
You should check with your doctor or
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er i tvivl. re Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge ge
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
som enkeltdosis.
r ge a single dose.
Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
I tilfælde, hvor der kræves et hurtigere respons, kan Deres læge ordinere en dosis på 160 mg i uge 0 (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på æn
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
hinanden følgende dage), 80 mg (2 injektioner) i uge 2, og derefter 40 mg (1 injektion) hver anden uge.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Afhængigt af Deres respons, kan Deres læge forøge dosis til 40 mg hver uge. Trudexa bør injiceres i hele den periode, Deres læge har fortalt Dem Hvis De har reumatoid artrit, kan De fortsætte med methotrexat under behandling med Trudexa. l
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Hvis Deres læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Trudexa ke
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
anvendes alene.
If your doctor determines that no
Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa- behandling, r ik
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa:: te
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Forsøg ikke at dle
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
another person, for example a family member or friend.
Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
1) Forberedelse til injektion ge
1) Setting up
• Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag Læ
• Wash your hands thoroughly i dic
Et hætteglas med Trudexa til injektion En sprøjte med fastgjort kanyle
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
2 alkoholservietter
Two alcohol pads
lg sa til ret ise • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
tor 2) Valg og forberedelse af injektionssted
au 2) Choosing and preparing an injection site
au re ge æn
r ge lon
• Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted. l
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
en infektion.
This may mean there is an infection.
Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser. r ik
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
3) Injektion af Trudexa te
3) Injecting Trudexa lP
Forberedelse af Trudexa til injektion • Ryst IKKE hætteglasset. • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Trudexa.
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Fjern IKKE den grå prop eller dle
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
aluminiumringen rundt om hætteglassets top. • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring. mi
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
• Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade. • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
• dic
Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Se efter kanylespidsen i hætteglasset.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold Læ
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Look for the needle tip inside the stopper window.
129 • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Bank forsigtigt på
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
sa sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele
When you do this, if you
til indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten. • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Rør IKKE kanylen og lad den ikke røre noget.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
ret Injektion af Trudexa • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad..
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
ise tor au re ge
lon
• Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden • Slip huden med den første hånd • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen – det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten æn
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Brug evt. et plaster. l ke
Use a plaster if you want to. rod
• Trudexa- sprøjter må ALDRIG genbruges.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen. r ik
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
• Efter injektion af Trudexa bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek. • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn te
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør: dle
If you use more Trudexa than you should:
Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/ hende, at De har taget mere.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom. mi
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Me
Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Trudexa, så snart ge
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Læ
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
130 4.
126 4.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, TRUDEXA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
lg Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
sa kræver behandling.
However, some may be serious and require treatment.
Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
til • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion; • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder; • Besvær med at trække vejret eller synke;
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
ret • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder; • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
ise Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
tor vandladning; • Følelse af svaghed eller træthed; • Hoste; •
r • Numbness;
au Snurren og prikken; • Følelsesløshed; • Dobbeltsyn; • Svaghed i arme og ben. re Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa: ge
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Meget almindelige (≥ 1/ 10 patienter): æn
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
Almindelige (≥ 1/ 100 og < 1/ 10 patienter): l
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc