natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tigecyklin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Nedsat leverfunktion Tigecyklins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
4. 2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Nedsat nyrefunktion Tigecyklins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min., n=6).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
4. 2).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Køn Der var ingen klinisk relevante forskelle i tigecyklins clearance hos mænd og kvinder.
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyklins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Vægt Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, incl. patienter med en vægt ≥ 125 kg.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
AUC var 24% lavere hos patienter, der vejede ≥ 125 kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
9 I gentagne dosis- toksicitetsstudier med tigecyklin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/ atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre - og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyklin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyklin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
I reproduktions- toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyklin.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Hos rotter og kaniner var tigecyklin ikke teratogent.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Resultater fra dyreforsøg med 14C- mærket tigecyklin angiver, at tigecyklin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
I overensstemmelse med tigecyklins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyklins karcinogenicitet, men korttids - genotoksicitetsforsøg med tigecyklin var negative.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Intravenøs bolusadministration af tigecyklin er blevet forbundet med histaminrespons i dyreforsøg.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Der blev ikke fundet evidens på lysfølsomhed hos rotter efter administration af tigecyklin.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y- site som TYGACIL:
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as Tygacil:
Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks og diazepam.
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
6. 6).
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Når tigecyklin er blevet opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f. eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Opbevares ved eller under 25° C.
Store at or below 25°C.
10 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Det frysetørrede pulver skal opløses i 5, 3 ml natriumchlorid i en injektionsopløsning på 9 mg/ ml (0, 9%) eller en injektionsopløsning med 50 mg/ ml glukose (5%) for at få en koncentration på 10 mg/ ml tigecyklin.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Derefter skal opløsningen på 5 ml straks trækkes ud af hætteglasset og tilsættes en intravenøs infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f. eks. glasflaske).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Ved en dosis på 100 mg skal der opløses to hætteglas i en intravenøs pose med 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f. eks. glasflaske).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6% overskud.
The vial contains a 6% overage.
Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Parenteralprodukter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f. eks. grøn eller sort) før administration.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Tygacil kan administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y- site.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af Tygacil med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchlorid eller 50 mg/ ml (5%) glukose.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
6. 2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: injektionsopløsning på 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchlorid og injektionsopløsning på 50 mg/ ml (5%) glukose.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ved administration via et Y- site er Tygacil fortyndet med natriumchlorid 0, 9% til injektion forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringerlaktat, lidocain HCl, morfin, noradrenalin, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidin HCl, theophyllin og tobramycin.
12 dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin..
24. april 2006
24 April 2006.
11 12 BILAG II
13 ANNEX II
FREMSTILLER/ ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før lægemidlet markedsføres.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågning i henhold til lægemiddelovervågningsplanen.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Tigecyklin
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyklin.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg laktose monohydrat.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
PH- værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Opbevares ved eller under 25O C.
Store at or below 25°C.
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tigecyklin Kun til i. v. - brug.
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
ANVENDELSEMÅDE
METHOD OF ADMINISTRATION
20 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
INFORMATION TIL BRUGEREN
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. tigecyklin
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Lægen har ordineret Tygacil til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad være med at give det til andre.
It may harm
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
them, even if their symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tygacils virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil 3.
Before you receive Tygacil 3.
Sådan skal De bruge Tygacil 4.
How Tygacil is given 4.
Bivirkninger 5.
Possible Side Effects 5.
Sådan opbevarer De Tygacil 6.
How to Store Tygacil 6.
TYGACILS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De har én af følgende alvorlige infektioner:
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
• Komplicerede hud - og bløddelsinfektioner • Komplicerede maveinfektioner
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TYGACIL
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
Brug ikke Tygacil • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive indholdsstof i Tygacil.
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklinklassen (f. eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyklin.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Tygacil • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed. • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen. • Fortæl det til lægen, hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Hvis De får diaré under eller efter behandlingen, skal De straks sige det til lægen.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen. • Fortæl det til lægen, hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f. eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne. • Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika. • Fortæl det til lægen, hvis De tager en bestemt slags medicin (kaldet antikoagulantia), som hindrer for hurtig størkning af blodet (se også Brug af anden medicin i denne indlægsseddel).
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
21 • Fortæl det til lægen, hvis De tager p- piller, da det kan være nødvendigt med en anden form for prævention, mens De får Tygacil (se også Brug af anden medicin i denne indlægsseddel). • Fortæl det til lægen, hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
Tygacil bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Lægen vil kontrollere om De har mulige infektioner og behandle Dem hvis nødvendigt. • Tygacil må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år).
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Hos børn under 8 år kan tigecyklin medføre permanente tanddefekter som f. eks. misfarvning af tænder under udvikling.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Tygacil kan forlænge visse prøver, som måler Deres blods størkningsevne.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Tygacil påvirker muligvis effekten af p- piller.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Graviditet og amning Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Hvis De er gravid eller har planer om at blive det, skal De tale med Deres læge, før De tager Tygacil.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Trafik og arbejdssikkerhed Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
SÅDAN SKAL DE BRUGE TYGACIL
HOW TYGACIL IS GIVEN
Den anbefalede dosis er 100 mg initialt fulgt af 50 mg hver 12. time.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30 til 60 minutter.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
En behandling varer almindeligvis 5 til 14 dage.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Hvis De har brugt for meget Tygacil Hvis De er bekymret over, at De har taget for meget Tygacil, skal De straks tale med Deres læge eller sygeplejerske.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Hvis De har glemt at bruge Tygacil Hvis De er bekymret over, om De har glemt en dosis, skal De straks tale med Deres læge eller sygeplejerske.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Tygacil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger, som er indberettet hos mindst 1 ud af 10 patienter i Tygacilbehandling, er:
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos mindst 1 ud af 100 patienter i Tygacil behandling men færre end 1 ud af 10 patienter, er: • Bylder (ansamling af pus), infektioner • Laboratoriemålinger af nedsat evne til at danne blodpropper • Svimmelhed • Irritation i blodårerne p. g. a. injektionen, incl. smerte, inflammation, hævelse og størkning • Mavemerter, dyspepsi (mavepine og fordøjelsesbesvær), anoreksi (appetitløshed) • Stigning i leverenzymer, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet) • Kløe, udslæt • Hovedpine • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Usædvanlige bivirkninger, som er indberettet hos mindst 1 ud af 1. 000 patienter i Tygacil behandling men færre end 1 ud af 100 patienter, er: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig medicinsk tilstand som kan føre til multiorgansvigt og død som følge af blodforgiftning) • Lavt indhold af protein i blodet • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter, kvalme og opkastning) • Gulsot, betændelse i leveren • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, inflammation)
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen, blodtryksfald, hurtig puls). • lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan føre til forøget tendens til blødning og blå mærker/ blodansamlinger).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Pseudomembranøs tyktarmsbetændelse kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
SÅDAN OPBEVARER DE TYGACIL
HOW TO STORE TYGACIL
Tygacil skal opbevares ved eller under 25oC.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Opbevaring efter tilberedelse Når pulveret er opløst og fortyndet, klar til brug, skal det anvendes næsten med det samme.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
23 Tygacil indeholder:
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyklin.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Laktose monohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.