natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis De har taget Viread under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
For de børn, hvis mødre har taget medicin som Viread (NRTI' er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod virus risikoen ved bivirkningerne.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
• De bør ikke amme, mens De er i behandling med Viread.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
• Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via modermælken.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Viread kan forårsage svimmelhed.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Kør ikke bil, motorcykel eller cykel og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Viread.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Viread
Important information about some of the ingredients of Viread
Viread indeholder laktose.
Viread contains lactose.
SÅDAN SKAL DE TAGE VIREAD
HOW TO TAKE VIREAD
• Tag altid Viread nøjagtigt efter lægens anvisning.
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
En tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid). • Må ikke gives til børn og unge (under 18 år)
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Drik det omgående.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
• Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Viread mindre hyppigt.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV- test for at se, om De har både HBV og HIV.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
De bedes venligst læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
32 Hvis De har taget for meget Viread
If you take more Viread than you should
Hvis De ved et uheld tager for mange Viread- tabletter, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Hvis De har glemt at tage Viread
32 If you forget to take Viread
Hvis De glemmer at tage en dosis Viread, skal De tage den så hurtigt som muligt og så tage den næste planlagte dosis på det normale tidspunkt.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread- tabletten.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
• De må ikke holde op med at tage Viread, medmindre Deres læge har anbefalet det.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co- infektion), er det meget vigtigt, at De ikke ophører med behandlingen med Viread uden først at tale med Deres læge.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Viread kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (Disse kan opstå hos mindst 10 ud af 100 patienter)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
• diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
Almindelige bivirkninger (Disse kan opstå hos op til 10 ud af 100 patienter)
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
• Hovedpine, mavesmerter, træthed og oppustethed afgang af tarmluft (flatulens)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
33 Sjældne bivirkninger (Disse kan opstå hos op til 1 ud af 1. 000 patienter)
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
• Overskud af mælkesyre i blodet (laktatacidose, en alvorlig bivirkning, som kan være dødelig).
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• mavepine på grund af betændelse i bugspytkirtlen
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• udslæt
• rash
Meget sjældne bivirkninger (Disse kan opstå hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
• mavepine på grund af leverbetændelse
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
De kan også få nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne, blødgørelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange forbundet med brud), fedtlever, nyrebetændelse, udskille store mængder urin og få en fornemmelse af at være tørstig.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Nedbrydning af muskelvæv, blødgørelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange forbundet med brud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium - og fosfatniveau kan forekomme på grund af skader på rørformede celler i nyrerne (tubulære celler).
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Hvis HIV behandles med antiretroviral kombinationsbehandling (herunder Viread) kan det føre til, at kroppens form ændres på grund af ændringer i fedtfordelingen.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Disse ændringer kan være tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven og indre organer, større bryster eller fedtklumper på nakken ("bøffelnakke").
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Årsagen og de langsigtede virkninger på helbredet af disse ændringer kendes ikke på nuværende tidspunkt.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
34 Hvis HIV behandles med antiretroviral kombinationsbehandling, kan det føre til, at fedtindholdet i blodet øges (hyperlipæmi), og der kan opstå resistens over for insulin.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Lægen vil undersøge Dem med henblik på disse ændringer.
Your doctor will test for these changes.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
SÅDAN OPBEVARER DE VIREAD
HOW TO STORE VIREAD
Brug ikke Viread efter den udløbsdato, der står på flasken og pakningen.
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Viread indeholder
What Viread contains
Hver Viread- tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (i form af
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
300 mg tenofovirdisoproxilfumarat), som svarer til 136 mg tenofovir.
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse (glutenfri),
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), glyceroltriacetat (E1518) og indigocarmin- aluminiumpigment (E132), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med.
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Vireads udseende og pakningsstørrelser
What Viread looks like and contents of the pack
Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er mandelformede og deres farve er lyseblå.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Tabletterne er præget med "GILEAD" og "4331" på den ene side og "300" på den anden side.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Viread 245 mg filmovertrukne tabletter leveres i flasker, der indeholder 30 tabletter.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
35 eller
35 or
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Viread, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
36 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
36 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
De kan finde yderligere information om Viread på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Pakningsstørr elser
Package size
Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det indeholder det aktive stof cidofovir (75 mg/ ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Før behandlingen med Vistide påbegyndes, skal patientens nyrer kontrolleres, da lægemidlet ikke må anvendes af patienter med nyresygdomme.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
I 'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/ kg legemsvægt én gang ugentligt i de første to uger.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden uge.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Behandlingens varighed afhænger af de lokale retningslinjer for behandling af patienter med hiv - infektion.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger ’.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Det blokerer for de enzymer i CMV, der hedder ’ DNA- polymeraser ’, som virussen bruger til at danne DNA.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Virkningerne af Vistide på CMV- retinitis hos aids- patienter blev undersøgt i en behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
I vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignedes to vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg/ kg legemsvægt) hos 100 patienter, som ikke længere reagerede på eller som ikke tålte andre lægemidler mod CMV- retinitis (ganciclovir eller foscarnet).
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Det varede gennemsnitligt 120 dage, før der indtrådte en forværring i CMV- retinitis blandt de patienter, der blev behandlet med Vistide, sammenlignet med 22 dage blandt de patienter, der ikke modtog nogen behandling.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
115 dage og 49 dage).
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Midlet bør ikke anvendes af patienter med nyresygdom eller som anvender anden medicin, der kan være skadelig for nyrerne, eller af patienter, der ikke kan tage probenecid eller andre ’ sulfaholdige ’ lægemidler.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Hvorfor blev Vistide godkendt?
Why has Vistide been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vistide er større end risiciene ved behandling af CMV- retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Hvert hætteglas indeholder cidofovir svarende til 375 mg/ 5 ml vandfrit cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
2, 5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af hjælpestofferne.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Formuleringen er pH- reguleret til pH 7, 4.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
VISTIDE er indiceret til behandling af CMV- retinitis hos patienter med acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) og uden nyreinsufficiens.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i kontrol af HIV infektion.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Før hver administration af VISTIDE bør serumkreatinin og proteinindhold i urinen undersøges.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
6. 6 for information omkring levering af probenecid).
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Den anbefalede dosering, hyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
VISTIDE skal fortyndes i 100 ml 0, 9% (normal) natriumchlorid infusionsvæske før administration.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
For at minimere den potentielle nephrotoksicitet, skal der gives oral probenecid og intravenøs præhydrering med natriumchlorid infusionsvæske ved hver VISTIDE- infusion.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Dosering til voksne
Dosage in adults
Den anbefalede cidofovir- dosis er 5 mg/ kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Ophør af cidofovir- vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV- inficerede patienter.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
2 Dosering til ældre VISTIDEs sikkerhed og effekt ved behandling af CMV- sygdom hos patienter over 60 år er ikke belyst.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af VISTIDE.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Dosering til børn og nyfødte VISTIDE bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. manglende dokumentation om sikkerhed og virkning.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 4).
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dosering ved leverinsufficiens VISTIDEs sikkerhed og effekt er ikke belyst hos patienter med leversygdom og bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Overfølsomhed over for det aktive stof (cidofovir) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
4. 4, Forebyggelse af nephrotoksicitet).
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
4. 2).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
4. 4).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Direkte intraokulær injektion af VISTIDE er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med væsentlige fald i det intraokulære tryk og synssvækkelse.
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
VISTIDE er kun formuleret til intravenøs infusion og må ikke indgives ved intraokulær injektion.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE bør kun infunderes i vener med tilstrækkelig blodgennemstrømning til at sikre hurtig fortynding og fordeling.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Nyreinsufficiens/ hæmodialyse Behandling med VISTIDE må ikke initieres hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/ min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl), da den optimale induktions - og vedligeholdelsesdosis hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens ikke kendes.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
75%.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Ved hæmodialyse udskilles 51, 9 ± 11, 0% af dosis.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Nephrotoksicitet Dosisafhængig nephrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Cidofovirs sikkerhed er ikke bestemt hos patienter, der behandles med andre lægemidler med kendt potentiel nephrotoksicitet (f. eks. tenofovir, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin i. v., adefovir og vancomycin).
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Det anbefales, at potentielt nephrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes (se pkt.
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Tegnene på nephrotoksicitet
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
3 var delvis reversible hos nogle patienter.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Samtidig indgift af probenecid er vigtig for at reducere den udtalte cidofovirs nephrotoksicit til et acceptabelt niveau mht. fordele og ulemper af behandling med cidofovir.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
6. 6 vedrørende information om levering af probenecid).
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Alle kliniske undersøgelser med betydning for vurderingen af klinisk effekt blev udført med samtidig indgift af probenecid og cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
2 gram probenecid skal indgives 3 timer før cidofovir og 1 gram indgives 2 timer og igen 8 timer efter afslutning af cidofovir- infusionen på 1 time (d. v. s. ialt 4 g).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).