natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF - antagonister.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
ise Kirurgi
au Surgery
Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Der er begrænset
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
au erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Tyndtarms- obstruktion re Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa ge forværrer eller forårsager forsnævringer.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion æn
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede l
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
effekten af adalimumab (se punkt 5. 1). ke
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
4. 6 Graviditet og amning r ik
4.6 Pregnancy and lactation lP
toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5. 3).
embryotoxicity or teratogenicity.
På grund af sin TNFα- hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke dle
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
normal immunrespons hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa- behandling. mi
Me
Anvendelse under amning ge
Use during lactation
fem måneder efter den sidste Trudexa- behandling.
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
29 Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
lg 4. 8 Bivirkninger
ed 4.8 Undesirable effects
sa Kliniske forsøg
ris Clinical Trials
til Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrolleredeog åbne forsøg i op til 60 måneder.
These
Data i tabel 1 er baseret på
au during the controlled period.
ret de kontrollerede forsøg (I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5. 1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
ise Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5. 7% for patienter, der fik Trudexa, og 5. 3% for kontrolbehandlede patienter.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
tor Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. re Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg ge
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Hyppighed æn
Frequency uc
l
rod
nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner ke
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
r ik
na
sepsis, opportunistiske infektioner (såsom
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo),, superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og te
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
Godartede, ondartede og
Neoplasms benign and malignant (including
uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
cysts and polyps)
lg Sygdomme i blod - og
29 Blood and the lymphatic system disorders
sa lymfesystem
lymphopaenia
neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni,, trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati,
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
til leukocytose
ed
ret Forstyrrelser i immunsystemet
ris Immune system disorders
systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel- allergi, sæsonbestemt allergi
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
ise
tho
tor Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede
au Metabolism and nutrition disorders
hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi),
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
au sygdomme
r
humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og re agitation)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Almindelig æn
Common
te
rod
Sygdomme i det ydre og det dle
Ear and labyrinth
indre øre mi
disorders
Hjertesygdomme ge
disorders i
Karsygdomme
Vascular disorders Me
lg Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sa og mediastinum
30
ret Gastrointestinale sygdomme
ed Gastrointestinal disorders
diarré, mavesmerter, stomatitis og sår i munden,
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
ise kvalme
ris
tor Sjælden au intestinal stenose, colitis, enteritis, oesophagitis re Sygdomme i lever og galdeveje
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Sygdomme i hud og
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
ke
lon
r ik
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Sygdomme i bevægeapparatet og te
Musculoskeletal,
bindevæv
connective tissue and bone disorders
Sygdomme i nyre og mi
Renal and urinary
haematuri, nyresvækkelse, blære - og urinrørs -
haematuria, renal impairment, bladder and
urinveje
disorders
symptomer
urethral symptoms,
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Læ
Reproductive system and breast disorders lP
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
General disorders and administration site conditions na
32 lg
i
sa
dic
aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
ret
prolonged, autoantibodies present
ise Reaktioner ved injektionsstedet
Injection site reactions
tor I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/ eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol. Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
au ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Infections
Infektioner re I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1, 49 pr. patientår hos Trudexa- behandlede patienter og 1, 42 pr. patientår hos placebo - og aktiv kontrolbehandlede patienter.
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Infektionerne var ge
The infections
De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået. æn
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Incidensen af alvorlige infektioner var 0, 03 pr. patientår hos Trudexa- behandlede patienter og 0, 03 pr. patientår hos placebo - og aktiv kontrolbehandlede patienter.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder l
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra- pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f. eks. ke
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom. r ik
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme te
r ge latent disease.
I de kontrollerede dele af ti Trudexa- forsøg af mindst 12 ugers varighed (I- IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke- melanom hudkræft, med dle
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke- melanom mi
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
hudkræft var 7, 6 (4, 7, 12, 4) pr.
among control patients.
1000 patient- år blandt de ge
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Læ
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I- IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
33 patient- års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke - melanom hudkræft, cirka 13. 6 pr.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Den fundne hyppighed af ikke- melanom hudkræft
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
sa Der er ved post- marketing erfaring fra januar 2003, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af andre maligniteter end lymfomer og ikke- melanom hudkræft på cirka 1, 7 pr.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Den rapporterede hyppighed af ikke- melanom hudkræft og lymfomer er
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
1000 patient- år (se pkt.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
4. 4)..
Me
ret Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I- V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
ise kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
The patients
Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
32 improved following discontinuation of therapy.
Ingen patienter udviklede lupus nefrit
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
tor eller symptomer i centralnervesystemet.
Liver Enzyme Elevations
Forhøjelse af leverenzymer
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit- forsøg (forsøg I- IV) var forhøjelsen i ALAT- værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede re ALAT- værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/ methotrexat) end i methotrexat - monoterapiarmen eller Trudexa- monoterapiarmen. ge
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Psoriasisartritforsøg:
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Forhøjede ALAT- værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI- VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg. æn
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
I alle forsøg (I- VII) var patienter med forhøjede ALAT- værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling. l
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo. ke
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV- forsøg r ik
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV- forsøg: te
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV- forsøg dle
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Systemorganklasse Sygdomme i lever og galdeveje Sygdomme i nervesystemet mi
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Bivirkning reaktivering af hepatitis B demyeliniserende sygdomme (f. eks. optisk neuritis)
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sygdomme i hud og subkutant væv ge
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Forstyrrelser i immunsystemet Læ
cutaneous vasculitis anaphylaxis
4. 9 Overdosering
4.9 Overdose lP
34 Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
til Farmakoterapeutisk klassifikation:
Pharmacotherapeutic group:
ret Virkningsmekanisme
Mechanism of action Me
ise Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM -
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Farmakodynamiske virkninger
33 Pharmacodynamic effects
au Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C- reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL- 6) sammenholdt med baseline. re Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP- 1 og MMP- 3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa- administration.
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med ge
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Trudexa.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom. æn
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Reumatoid artrit l ke
tho Rheumatoid arthritis
Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg. r ik
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12, 5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat- intolerans) hver uge havde haft te
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger. dle
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige mi
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt. ge
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Der var Læ
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
tre grupper i dette forsøg.
There were three groups in this study.
Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
lg Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid,
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
ret Forsøg V vurderede 799 methotrexat- naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/ methotrexat- kombinationsterapi, Trudexa
This study evaluated the efficacy of Me
ise monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat- monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Det primære end- point i forsøg I, II og III og det sekundære end- point i forsøg IV var den procentdel
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Forsøgne III og V havde yderligere primære end- points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra
Study III and V had an