natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 4).
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Nedsat nyrefunktion Da metformin udskilles af nyrerne, skal kreatininkoncentrationerne i serum monitoreres regelmæssigt:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Zomarist.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Zomarist hos gravide kvinder.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
18 Studier i dyr har vist udskillelse i mælk af både metformin og vildagliptin.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 21 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
21 Pharmacotherapeutic group:
Hos mennesker har metformin, uafhængig af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
23 Metabolisering er den vigtigste eliminationsvej for vildagliptin hos mennesker, idet den udgør 69% af dosis.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Vildagliptin metaboliseres ikke af CYP 450- enzymer i målbart omfang.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Derfor forventes den metaboliske clearance for vildagliptin ikke at blive påvirket af samtidig administration af præparater, der er CYP 450- hæmmere og/ eller - induktorer.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Metformin Absorption Efter en oral dosis metformin nås den maksimale plasmakoncentration C max efter ca.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metabolisme Metformin udskilles uændret i urinen.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Der blev observeret flagende og afskallende hud, sårskorper og halesår med korrelerende histopatologiske forandringer ved doser ≥ 20 mg/ kg/ dag (omtrent 3 gange den humane AUC- eksponering ved dosis på 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
26 Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements.
PSUR PSUR- cyklussen af Zomarist vil stemme overens med den, der gælder for kryds- reference- produktet Eucreas, indtil andet specificeres.
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/ metforminhydrochlorid
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Udløbsdato
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/ metforminhydrochlorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
- Lægen har ordineret Zomarist til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Zomarist is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist 3.
Before you take Zomarist 3.
Sådan skal du tage Zomarist 4.
How to take Zomarist 4.
Opbevaring 6.
How to store Zomarist 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
De aktive stoffer i Zomarist tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ” orale antidiabetika ”.
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist bruges til at behandle patienter med type 2- diabetes (sukkersyge).
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist indeholder to aktive stoffer kaldet vildagliptin og metformin.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOMARIST
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Tag ikke Zomarist
Do not take Zomarist
indholdsstoffer (opført under afsnit 6).
Zomarist (listed in section 6).
Se også information omkring dette i afsnittet ” Vær ekstra forsigtig med at tage Zomarist ”.
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zomarist Hold op med at tage dette lægemiddel og tal med din læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en tilstand kaldet ” laktatacidose ”:
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Du skal ikke tage Zomarist igen, hvis du tidligere har taget Galvus (vildagliptin) eller Zomarist, men blev nødt til at stoppe på grund af bivirkninger (leversygdom).
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Hvis du er holdt op med at bruge Zomarist på grund af operation (du skal stoppe mindst 48 timer før en planlagt operation med fuld narkose og bør ikke starte igen før mindst 48 timer efter) eller på grund af en røntgenundersøgelse med indsprøjtning af farvestof, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Zomarist igen.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Du vil få udført en leverfunktionstest, før du starter med Zomarist- behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Ældre patienter (65- 74 år), der tager Zomarist, skal have nyrefunktionen kontrolleret regelmæssigt.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist bør ikke anvendes til personer på 75 år eller derover.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Brug af Zomarist sammen med mad og drikke Tag tabletterne enten sammen med eller lige efter mad.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
48 Undgå alkohol, mens du tager Zomarist, da alkohol kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ” Bivirkninger ”.
48 Pregnancy and breast-feeding
- Brug ikke Zomarist, hvis du ammer.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE ZOMARIST
HOW TO TAKE ZOMARIST
Tag altid Zomarist nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Så meget Zomarist skal du tage Hvor meget Zomarist du skal tage, afhænger af din sygdom.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Din læge vil fortælle dig nøjagtig hvilken dosis Zomarist, du skal tage.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Hvis du har taget for mange Zomarist- tabletter Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist- tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hvis du har glemt at tage Zomarist Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Hvis du holder op med at tage Zomarist Hold ikke op med at tage Zomarist, medmindre lægen siger det.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Zomarist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
49  meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter  almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter  ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter  sjælden: forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter  meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter  ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nogle symptomer kræver omgående lægehjælp Du skal stoppe med at tage Zomarist og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af bivirkninger:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
OPBEVARING
HOW TO STORE ZOMARIST
- Brug ikke Zomarist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Do not use Zomarist after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Udløbsdatoen er den sidste dag
The expiry
i den nævnte måned.
date refers to the last day of that month.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Zomarist contains 50
- Hver Zomarist 50 mg/ 850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Hver Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Zomarists udseende og pakningsstørrelse Zomarist 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” SEH ” på den anden.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” FLO ” på den anden.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
51 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Zomarist, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det fås som et pulver og en solvens og som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre).
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller operation, og en øget mængde kalcium i blodet.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Zometa kan også anvendes til at behandle en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type intravenøs medicin.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Når Zometa anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage et tilskud af kalcium og D- vitamin.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med kræft, som har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), hvis patienterne har problemer med nyrerne i mild til moderat grad.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Zometa anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper til at forebygge knoglebrud hos patienter med knoglemetastaser.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Patienter med svulster kan have en øget mængde kalcium i blodet, som er afgivet fra knoglerne.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Idet zoledronsyre forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidigt til at reducere den mængde kalcium, der afgives til blodet.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Zometa blev undersøgt hos mere end 3 000 patienter med knoglemetastaser for at studere lægemidlets virkning på forebyggelsen af knogleskader.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to undersøgelser og med pamidronat (et andet bisfosfonat) i en tredje undersøgelse.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Zometas virkning på patienter med en øget mængde kalcium i blodet som følge af svulster blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 287 patienter i alt.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometa blev sammenlignet med pamidronat.
Zometa was compared with pamidronate.
Det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis kalciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale niveau inden for 10 dage efter behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Hos patienter med knoglemetastaser var andelen af patienter, som udviklede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33- 38%) end med placebo (44%).
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Andelen af patienter med én hændelse var 44% med Zometa og 46% med pamidronat.
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Hos patienter med en øget mængde kalcium i blodet var Zometa mere virksom end pamidronat.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Når resultaterne af de to undersøgelser betragtes samlet, er andelen af patienter, hvis kalciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale niveau inden for 10 dage efter behandling, 88% med Zometa sammenlignet med 70% for pamidronat.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Zometa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller andre af indholdsstofferne.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Som med alle bisfosfonater kan patienter, der tager Zometa, have en risiko for vævsdød af knoglevævet i kæben.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene ved Zometa til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (knoglebrud, der opstår uden ydre vold, tryk på rygmarven, stråling eller operation af knogle samt en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster) hos patienter med fremskreden ondartet kræft, der omfatter knogler, og til behandling af en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zometa.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Zometa:
Other information about Zometa:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa til Novartis Europharm Limited den 20. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Den fuldstændige EPAR for Zometa findes her.
The full EPAR for Zometa is available here.
4 mg; solvens:
4 mg; solvent:
hætteglas (plastik)
vial (plastic)
Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (vandfri), svarende til 4, 264 mg zoledronsyremonohydrat.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
- Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression,
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
- Behandling af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Zometa må kun anvendes af læger med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Den rekonstituerede opløsning af Zometa må ikke blandes med calcium eller andre infusionsopløsninger som indeholder divalente kationer, som lakteret Ringer’ s væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser Voksne og ældre Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg rekonstitueret og yderligere fortyndet Zometa infusionsopløsning (fortyndes med 100 ml sterilt 0, 9% w/ v natriumchlorid eller 5% w/ v glukoseopløsning) indgives som en intravenøs infusion over mindst en 15- minutters periode hver 3. til 4. uge.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D- vitamin daglig.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Behandling af TIH Voksne og ældre Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12, 0 mg/ dl eller 3, 0 mmol/ l) er 4 mg rekonstitueret og yderligere fortyndet Zometa infusionsvæske, opløsning (fortyndet med 100 ml sterilt 0, 9% w/ v natriumklorid - eller 5% w/ v glukoseopløsning) indgivet som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Patienterne må holdes vel hydrerede før og efter indgift af Zometa.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
2 Nyreinsufficiens TIH:
2 Renal impairment TIH:
Behandling med Zometa til TIH- patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
I kliniske forsøg blev patienter med serum- kreatinin > 400 μmol/ l eller > 4, 5 mg/ dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum- kreatinin < 400 μmol/ l eller < 4, 5 mg/ dl (se afsnit 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum- kreatinin og kreatininclearence (CrCl) bestemmes.
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.