natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelse Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Østrig
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Særnavn Elidel
Elidel
Styrke 1%
1%
Lægemiddelform Creme
Cream
Indgivelsesvej Kutan anvendelse
Cutaneous use
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgien
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Den Tjekkiske Republik
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cypern
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Creme 30 g
Cream 30 g
2 Danmark
2 Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
1% creme
1% cream
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Frankrig
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Creme 60 g
Cream 60 g
3 Frankrig
3 France
Creme 100 g
Cream 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Elidel 1%
Elidel 1% Creme
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Tyskland
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
Douglan 1%
Douglan 1% Creme
Creme
10 mg/ 1g
10 mg / 1g Creme
Cream
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grækenland
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Danmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
5 Norge
5 Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Den Tjekkiske Republik
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
10mg i 1g (1%)
10mg in 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Spanien
6 Spain
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sverige
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Holland
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
10 mg pr. g
10 mg per g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Pimecrolimus er en calcineurin- inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1%.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/ risk- profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke- kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin- inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Der er indberettet maligniteter (inklusive kutant T- celle lymfomer (CTCL) og hudkræft) under den kliniske udvikling og i tiden efter markedsføringen i forbindelse med brugen af topisk pimecrolimus.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
9 Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
- Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Komitéen vurderede, at pimecrolimus creme er effektiv i behandlingen af mild eller moderat
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
Imidlertid vurderede CHMP, at de terapeutiske indikationer bør begrænses til patienter, hos hvem behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
- Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
pimecrolimus creme, var gunstigt til “ behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig ”.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandlingen bør være intermitterende og ikke- kontinuerlig.
The treatment should be intermittent and not continuous.
En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa- Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Efter Europa- Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt, blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
{(Sær) navn}
< < Invented Name > >
1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Dette kan være ved
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Intolerance overfor topikale kortikosteroider
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
- Manglende effekt af topikale kortikosteroider
4.2 Posology and method of administration
kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{(Sær) navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
{(Sær) navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær) navn} i op til 12 måneder.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær) navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Voksne Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær) navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Behandlingen bør herefter seponeres.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
4. 4. ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær) navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
{(Sær) navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær) navn}.
Paediatric patients
Børn Anvendelse af {(Sær) navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Dosering og administration er den samme for børn (2- 11 år) og unge (12- 17 år) som for voksne.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Ældre patienter Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Kliniske undersøgelser med {(Sær) navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
{(Sær) navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{(Sær) navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{(Sær) navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{(Sær) navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Kliniske infektioner ved behandlingsstedet bør være færdigbehandlede, inden behandlingen med {(Sær) navn} påbegyndes.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær) navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær) navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner (impetigo) under behandling med {(Sær) navn}.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Anvendelse af {(Sær) navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/ eller brændende fornemmelse.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk- benefit ved behandlingen revurderes.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/ eller vaskes af med vand.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ”).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
{(Sær) navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{(Sær) navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane - og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4. 8).
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Der er dog ikke fundet signifikante systemiske koncentrationer af pimecrolimus hos atopisk dermatitis patienter, som er behandlet med {(Sær) navn}.
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
{(Sær) navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær) navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Da sikkerhed ved {(Sær) navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Anvendelse af {(Sær) navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/ eller skadet hud.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Potentielle interaktioner mellem {(Sær) navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
5. 2. ” Farmakokinetiske egenskaber ”).
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Nuværende data viser, at {(Sær) navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/ nasale/ inhalerede).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
5. 3. ” Prækliniske oplysninger ”).
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær) navn}.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær) navn} til gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/ føtal udvikling.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
5. 3 ” Prækliniske oplysninger ”).
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
5. 2 ” Farmakokinetiske egenskaber ”), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
{(Sær) navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Amning Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær) navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.