natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Deres hud bliver skrøbelig og let får blærer (specielt områderne som ofte udsættes for sollys) • Og/ eller De oplever smerter i maven, arme eller ben
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
Deres læge vil eventuelt anbefale Dem at stoppe behandlingen.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Denne behandling stimulerer Deres ovarier, hvilket sommetider betyder usædvanlig kraftig vækst af folliklerne og dermed forbindes med en risiko for kraftig vækst af ovarierne.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Dette kan medføre det såkaldte ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) (se også afsnit 4 ” Mulige bivirkninger ”).
Possible side effects).
Hvis De ikke har ægløsning, og den anbefalede behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS sjælden (forekommer i færre end 1 ud af 100 patienter).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Pergoveris- behandling fører sjældent til signifikant OHSS, medmindre medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet.
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Det er derfor tilrådeligt at undlade brug af hCG i situationer, hvor OHSS er under udvikling (se afsnit 4 ” mulige bivirkninger ”), samt at afholde sig fra samleje eller anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Hos patienter, som er i gang med denne type behandling, er muligheden for flerfoldsgraviditet og fødsel øget sammenlignet med naturlig befrugtning.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
For at minimere risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet, anbefales ultralydsscanning samt østradiolmålinger.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Den kan sammenlignes med hyppigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Kvinder, der har haft lidelser i æggelederen har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige reproduktionsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere kure mod barnløshed.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Der har været isolerede rapporter om ikke- alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Hvis De har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal De informere Deres læge.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Bland ikke Pergoveris med anden medicin i samme injektion, bortset fra follitropin alfa, hvis Deres læge har udskrevet det.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Graviditet og amning
21 Pregnancy and breast-feeding
Pergoveris er ikke indiceret ved graviditet eller amning
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
20 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Driving and using machines
Vigtig information om visse indholdsstoffer
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det næsten er "fri for natrium".
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dette bør tages med i betragtning ved patienter med diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
HVORDAN DE ANVENDER PERGOVERIS
HOW TO USE PERGOVERIS
Pergoveris bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
De bør spørge Deres læge eller apotek, hvis der er noget De er usikker på.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Pergoveris er beregnet til subkutan anvendelse, det vil sige til injektion lige under huden.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Den almindelige Pergoverisdosis er ét hætteglas hver dag op til 3 uger.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Afhængig af Deres respons kan lægen øge Deres dosis af follitropin alfa med helst 37, 5- 75 IE med 7 til 14 dages intervaller.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Deres læge kan beslutte at forlænge Deres behandling i op til 5 uger.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
24 – 48 timer efter den sidste injektion af Pergoveris.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Det anbefales, at De har samleje samme dag og dagen efter, De har fået sprøjten med hCG.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Hvis De reagerer med en for kraftig follikeludvikling, bør behandlingen standses og sprøjten med hCG undlades (Se afsnit 4 ” Mulige bivirkninger ”).
Possible side effects).
I den følgende cyklus vil Deres læge ordinere follitropin alfa i en lavere dosering end i den foregående cyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Hvis De selv injicerer PERGOVERIS, læs omhyggeligt følgende instruktion:
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Find et rent område og læg alt frem:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- - - - - - -
- - - - - -
et hætteglas indeholdende Pergoveris et hætteglas med væske( solvens) - to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til opløsning af pulveret i væsken en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af hætteglas og kanyler.
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
21 • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med væske:
Attach the reconstitution needle to the
Fastgør blandingskanylen til sprøjten og træk noget luft ind i sprøjten ved at trække stemplet lidt tilbage til 1 ml. - mærket.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Vend flasken på hovedet og træk derefter solvensen ud.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Pas på ikke at røre ved nålen.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med Pergoveris - pulver.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Tag Deres sprøjte op og sprøjt forsigtigt væsken ind i pulveret.
Swirl gently without removing the syringe.
Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), skal De kontrollere, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Hvis De ser luftbobler i sprøjten, skal De holde denne med kanylen pegende opad, og knipse forsigtig på sprøjten, indtil luften er samlet i toppen.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Skub forsigtigt stemplet, indtil luftboblerne er væk.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet Dem med hensyn til, hvor De skal injicere (f. eks. maven eller forsiden af låret).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dart- lignende bevægelse.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Straks efter injektionen trækkes nålen ud, og huden på injektionsstedet rengøres med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Kassér alle de brugte redskaber:
• Dispose of all used items:
Efter injektionen er afsluttet, kasseres alle kanyler og de tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Hvis De anvender mere Pergoveris, end De bør
If you use more Pergoveris than you should
Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan indtræde.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Dette er yderligere beskrevet under mulige bivirkninger, men vil alene ske hvis hCG administreres (se afsnit 2 ” Før de anvender Pergoveris ”).
Before you use Pergoveris).
Hvis De glemmer at anvende Pergoveris
If you forget to take Pergoveris
Kontakt venligst Deres læge.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Som alle andre lægemidler kan Pergoveris have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
De mest almindeligt (forekommer i flere end 1 ud af 10 patienter) rapporterede bivirkninger er:
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
• ovariecyster • hovedpine
• ovarian cysts • headache
Andre almindelige bivirkninger (forekommer i færre end 1 ud af 10 patienter) er:
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
• smerter i bækkenet • smerter i underlivet • smerter i brystet • kvalme • opkastning • diarre • mavekramper • oppustethed • somnolens (døsighed) og lokale reaktioner på injektionstedet (smerte, rødmen, kløe, blå mærker, hævelse og/ eller irritation).
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
Efter behandling med Pergoveris og når humant choriongonadotropin er blevet anvendt, kan tilstanden ovariehyperstimulationssyndrom fremkomme (se også afsnit 2 ” Før du anvender Pergoveris).
Before you use Pergoveris) can occur.
Det følgende er de første symptomer på ovariel hyperstimulering:
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
• smerte i den nedre del af bughulen, muligvis i kombination med kvalme • opkastning og vægtøgning.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
Skulle de ovenstående nævnte symptomer forekomme, er en omhyggelig lægeundersøgelse nødvendig så hurtigt som muligt.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
I alvorlige, men sjældne tilfælde (forekommer i færre end 1 ud af 1000 patienter), kan et ovariehyperstimulationssyndrom med tydeligt forstørrede ovarier forekomme samtidig med mulig ophobning af væske i bughulen eller brystkassen, såvel som ovarietorsion eller mere alvorlige tromboemboliske komplikationer.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
I sjældne tilfælde kan sidstnævnte også optræde uafhængigt af ovariehyperstimulationssyndrom.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
I betragtning af de ovenstående bivirkninger, når ovarieresponset er usædvanligt stort, skal Deres læge afbryde behandlingen med Pergoveris og aflyse behandlingen med hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Dette kan derfor også indtræffe ved Pergoveris / hCG- behandling,
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Der er forekommet meget sjældne tilfælde (forekommer i færre end 1 ud af 10000 patienter) af allergiske reaktioner mod follitropin alfa er forekommet som rødmen af huden, udslæt, hævelse, kløende udslæt og vejrtrækningsbesvær.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Meget sjældent (forekommer i færre end 1 ud af 10000 patienter) kan patienter med astma opleve en forværring af deres tilstand.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Graviditet hvor embryoner sidder fast på ydersiden af livmoderen (ektopisk graviditet), kan forekomme, specielt hos kvinder med en tidligere sygdom i æggelederne.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER PERGOVERIS
HOW TO STORE PERGOVERIS
Anvend ikke Pergoveris efter udløbsdatoen, som er angivet på flasken efter EXP.
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Anvend ikke Pergoveris, hvis De bemærker synlige tegn på forringelse af produktet.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Opløsningen skal ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller ser uklar ud.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Medicin bør ikke smides ud med spildevand eller vand fra husholdningen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg på Deres apotek hvordan De skiller Dem af med medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Disse forholdsregler hjælper til med at beskytte miljøet
These measures will help to protect the environment.
Hvad Pergoveris indeholder
What Pergoveris contains
De aktive stoffer er follitropin alfa og lutropin alfa.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Et hætteglas pulver indeholder 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
De øvrige indholdsstoffer er sucrose, dinatriumfosfat dihydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret fosforsyre og natriumhydroxid
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hvordan Pergoveris ser ud og pakken indeholder
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Pergoveris findes som pulver og solvens til injektionsvæske.
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Hvet hætteglas med pulver indeholder 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Et hætteglas solvens indeholder 1 ml vand til injektion.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal solvens hætteglas.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Fremstiller
25 Manufacturer
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
24 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
PhotoBarr er et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr anvendes hos patienter med Barretts øsofagus til fotodynamisk behandling (behandling med lys) for at fjerne dysplasi af høj grad (dvs. unormale celler, som med stor sandsynlighed kan udvikle sig til kræft).
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
Ved denne sygdom har mavesyren ændret slimhinden i nederste del af spiserøret.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, anses sygdommen for at været sjælden, og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Lægen skal have modtaget oplæring i fotodynamisk behandling.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis af 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Dette sker gennem et endoskop ved hjælp af et fiberoptisk kabel.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to- tre dage senere.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Ved afgørelsen heraf skal der tages hensyn til risikoen for forsnævring af spiserøret.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
PhotoBarr bør ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Patienter, som får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt kort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er en fotosensitiser (et stof, der ændres, når det udsættes for lys).
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes "singlet oxygen" (frie iltradikaler).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f. eks. proteiner og DNA.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
De øvrige områder af kroppen påvirkes ikke.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad Virkningerne af fotodynamisk behandling med PhotoBarr, anvendt i kombination med det syreneutraliserende lægemiddel omeprazol, blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Når fotodynamisk behandling med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Det samme gjaldt 31% af dem, der kun fik omeprazol.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.