natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I insulininfusionspumper Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer De Protaphane) Hvis det ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
100)
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Brug ikke Protaphane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
ProtaphaneFlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ProtaphaneFlexPen, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Efter, at FlexPen er taget ud af køleskabet, bør den opnå stuetemperatur
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
114 inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
See 3 How to use Protaphane.
Protaphane Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden De tager Protaphane FlexPen i brug.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Farven på Deres FlexPen kan være forskellig fra den på illustrationen Protaphane FlexPen Penhætte
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Gummi
Protaphane FlexPen Pen cap
Klargøring af Deres Protaphane FlexPen
Preparing your Protaphane FlexPen
116 A
116 Pull off the pen cap.
B Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange fra position 1 til 2 så glaskuglen bevæger sig fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Hvad er PROTELOS?
What is PROTELOS?
PROTELOS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Hvad anvendes PROTELOS til?
What is PROTELOS used for?
PROTELOS anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen for at mindske risikoen for rygsøjlebrud og hoftebrud.
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Hvordan anvendes PROTELOS?
How is PROTELOS used?
Der tages ét brev PROTELOS én gang dagligt.
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS er beregnet til langtidsbehandling.
PROTELOS is intended for long-term use.
Hvordan virker PROTELOS?
How does PROTELOS work?
Det aktive stof i PROTELOS, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Hvordan blev PROTELOS undersøgt?
How has PROTELOS been studied?
PROTELOS blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder efter overgangsalderen.
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med knogleskørhed, som allerede havde brud på rygsøjlen.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Den anden omfattede over 5 000 kvinder, hos hvem knogleskørheden havde angrebet den hoftenære del af lårbensknoglen.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged på, hvor stor en del af patienterne, der i løbet af tre år fik nye rygsøjlebrud i den første undersøgelse eller nye knoglebrud (bortset fra rygsøjlebrud) i den anden undersøgelse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
I den første undersøgelse var PROTELOS mere effektivt end placebo til at mindske risikoen for nye brud på rygsøjlen.
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Risikoen blev mindsket med 41% i løbet af tre år, idet 21% af de 719 kvinder, der tog PROTELOS, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33% af de 723, der fik placebo.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Tilsammen var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at bevise en gavnlig virkning af PROTELOS til forebyggelse af andre brud end rygsøjlebrud.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Hvis man alene ser på kvinder over 74 år med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at PROTELOS mindsker risikoen for hoftebrud.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Når man ser bort fra rygsøjlebrud, var der i de to undersøgelser tilsammen færre kvinder i PROTELOS- gruppen, der på grund af knogleskørhed fik knoglebrud (bl. a. hoftebrud) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for PROTELOS, sammenholdt med 389 ud af 3 256 for placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Hvilken risiko er der forbundet med PROTELOS?
What is the risk associated with PROTELOS?
De almindeligste bivirkninger af PROTELOS (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er hovedpine, kvalme, diarré, blød afføring, dermatitis (hudreaktioner) og eksem (skællende udslæt).
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for PROTELOS fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
PROTELOS bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for strontiumranelat eller andre af indholdsstofferne.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Hvorfor blev PROTELOS godkendt?
Why has PROTELOS been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROTELOS opvejer risiciene til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen til mindskelse af risikoen for rygsøjlebrud og hoftebrud.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROTELOS.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om PROTELOS:
Other information about PROTELOS:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PROTELOS til LES LABORATORIES SERVIER den 21. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Den fuldstændige EPAR for PROTELOS findes her.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Særnavn
Protelos
Lægemiddelform
EU/ 1/ 04/ 288/ 002
Indgivelsesvej
EU/ 1/ 04/ 288/ 003
Emballage
28 sachets
Pakningsstørrelse
sachet (paper/ PE/ alu)
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
EU/ 1/ 04/ 288/ 005
Protelos Protelos Protelos Protelos Protelos Protelos
Protelos
2g 2g 2g 2g 2g 2g
2g
Granulat til oral suspension Granulat til oral suspension Granulat til oral suspension Granulat til oral suspension Granulat til oral suspension Granulat til oral suspension
Granules for oral suspension
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Granules for oral suspension
brev (papir/ PE/ alu) brev (papir/ PE/ alu) brev (papir/ PE/ alu) brev (papir/ PE/ alu) brev (papir/ PE/ alu) brev (papir/ PE/ alu)
sachet (paper/ PE/ alu)
7 breve 14 breve 28 breve 56 breve 84 breve 100 breve
100 sachets
2.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
4. 5 og 5. 2).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
2 Børn og unge PROTELOS bør ikke anvendes til børn og unge, p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
5. 2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Hos patienter, der udvikler alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen, bør det overvejes i det enkelte tilfælde, om behandlingen med PROTELOS kan fortsættes.
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
PROTELOS bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for VTE, herunder patienter med VTE i anamnesen.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt i tilfælde af phenylketonuri.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal PROTELOS seponeres.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Det drejer sig især om DRESS- syndromet (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), som kan føre til dødsfald.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Symptomerne viste sig sædvanligvis efter 3- 6 uger, og udfaldet var i de fleste tilfælde gunstigt efter seponering af PROTELOS og indledning af behandling med kortikosteroider.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Patienter, der får udslæt, bør rådes til omgående og permanent at stoppe behandlingen med PROTELOS og søge lægehjælp.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patienter, som er holdt op med at tage PROTELOS på grund af overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genoptage behandlingen.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
5. 2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Et klinisk interaktionsforsøg udført in vivo viste, at administration af aluminium og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20- 25%), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
De omfattede følgende:
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetyl - salicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2- receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calcium - antagonister, betablokkere, ACE- hæmmere, angiotensin II- antagonister, selektive beta- 2- adreno - ceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
PROTELOS er kun beregnet til postmenopausale kvinder.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS er undersøgt i kliniske forsøg med næsten 8. 000 deltagere.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Der var ingen forskel på typen af hændelser behandlingsgrupperne imellem, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
4. 4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Hud og subkutane væv Hyppighed ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner i huden inklusive udslæt, pruritus, urticaria, angioødem, Stevens- Johnsons syndrom.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Tilfælde af svære overfølsomhedssyndromer inklusive DRESS- syndromet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se pkt.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ukendt: smerter i skeletmuskulaturen inklusive muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremitet.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5 5.1 Pharmacodynamic properties
50% af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
4% om året ved columna lumbalis og 2% om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13- 15% og 5- 6% afhængigt af forsøget.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
PROTELOS- forsøgsprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebo - kontrollerede fase III- forsøg:
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41% i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
6 generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF- 36- skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Effekten af PROTELOS til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOS- forsøget, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at PROTELOS nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32% i løbet af 3 år (incidensen var 19, 1% med strontiumranelat versus 26, 5% med placebo).
26.5% with placebo).
I en à posteriori- analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMD - værdier for columna lumbalis og/ eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede PROTELOS risikoen for første vertebralfraktur med 72% i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3, 6% med strontiumranelat versus 12, 0% med placebo).
12.0% with placebo).
Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36% set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
25% (interval 19- 27%) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Maksimal plasmakoncentration nås 3- 5 timer efter en enkeltdosis på 2 g.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
På grund af den relativt langsomme absorption af strontium, bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Patienter med nedsat leverfunktion Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Udviklingstoksicitetsforsøg hos rotter og kaniner førte til misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspension.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 breve EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 breve EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 breve
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspension.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspension Strontiumranelat
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
- Lægen har ordineret PROTELOS til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS 3.
Before you take PROTELOS 3.
Sådan skal De tage PROTELOS 4.
How to take PROTELOS 4.
Opbevaring 6.
How to store PROTELOS 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
PROTELOS er et ikke- hormonelt lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Sådan virker PROTELOS PROTELOS hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knogle - masse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROTELOS
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
Tag ikke PROTELOS
Do not take PROTELOS:
PROTELOS.
PROTELOS.
Vær ekstra forsigtig med at tage PROTELOS
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
- Tal med lægen, før De tager PROTELOS: hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
- if you have severe kidney disease.
- PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge.
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
25 Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Hvis De har afbrudt behandlingen på grund af overfølsomheds - reaktioner, skal afbrydelsen være permanent, og De må ikke begynde at tage PROTELOS igen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.