natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke- almindelig: • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke- specifikt udslæt
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Sjælden: • Hævelse og smerte i lokale lymfeknuder • Feber over 39, 0°C
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
22 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE OPTAFLU
HOW TO STORE OPTAFLU
Brug ikke Optaflu efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Opbevaring af det uåbnede produkt: • opbevares i køleskab (2°C til 8°C). • må ikke nedfryses. • opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale yderpakning for at beskytte den mod lys.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Klargøring af produktet før brug:
Preparation of the product before use:
Lægen eller sygeplejersken sørger for, at Optaflu har stuetemperatur før anvendelsen, og at det omrystes før brug.
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Optaflu indeholder Aktive stoffer er: inaktiveret influenzavirus- overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) *, fra følgende stammer:
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor influenzavirussen er dyrket) ** hæmagglutinin
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Øvrige indholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kalium dihydrogenfosfat og vand til injektioner.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Optaflus udseende og pakningsstørrelser Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
En enkelt sprøjte indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, suspension.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Der findes pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 (2 x 10); alle med eller uden kanyler.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
23 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg TYSKLAND
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
De kan finde yderligere information om Optaflu på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Hvad er OptiMARK?
What is OptiMARK?
OptiMARK er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Det leveres i fyldte sprøjter og i hætteglas (500 mikromol pr. ml).
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Hvad anvendes OptiMARK til?
What is OptiMARK used for?
OptiMARK er til diagnostisk brug.
OptiMARK is for diagnostic use.
Det anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en særlig form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
OptiMARK anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Hvordan anvendes OptiMARK?
How is OptiMARK used?
OptiMARK bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Det gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) i en mængde af 100 mikromol pr. kg legemsvægt.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
OptiMARK giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, men det bedste tidspunkt til scanning efter indsprøjtningen afhænger af art og beliggenhed af den forandring, der skal scannes.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af OptiMARK eller gentage den.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
OptiMARK anbefales ikke til børn under 2 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Hvordan virker OptiMARK?
How does OptiMARK work?
Det aktive stof i OptiMARK, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI- scanning.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Det bevirker, at metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget" i kelatet, indtil det udskilles af kroppen i urinen.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev OptiMARK undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
I alle undersøgelserne blev virkningerne af OptiMARK sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en fire- pointsskala.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Scanningerne blev beskrevet af tre radiologer (speciallæger), der ikke vidste, hvilken behandling patienten havde fået, så man var sikker på at få så nøjagtige resultater som muligt.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved OptiMARK?
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
I alle undersøgelserne var OptiMARK lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
De to kontrastmidler gav samme forbedring i score - værdi for scanningernes klarhed.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne - og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede OptiMARK en gennemsnitlig score- forbedring på 0, 63 point (fra en "bundlinje" på 1, 58 point uden OptiMARK).
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Sammenligningskontrastmidlet gav omtrent samme forbedring (0, 66 point i forhold til en bundlinje på 1, 60 point).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score- forbedring på gennemsnitligt 0, 38 point fra et basisniveau på 1, 82 point.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Hvilken risiko er der forbundet med OptiMARK?
What is the risk associated with OptiMARK?
De hyppigste bivirkninger ved OptiMARK (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved OptiMARK fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
OptiMARK bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, nogen af indholdsstofferne eller andre lægemidler, der indeholder gadolinium.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Dette skyldes risikoen for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF), der medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Hvorfor blev OptiMARK godkendt?
Why has OptiMARK been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved OptiMARK opvejer risiciene ved anvendelse ved MRI- scanning af centralnervesystemet og leveren.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for OptiMARK.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om OptiMARK:
Other information about OptiMARK:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for OptiMARK til Tyco Healthcare Deutschland GmbH den 23. juli 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Den fuldstændige EPAR om OptiMARK findes her.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
500 micromol/ ml
500 micromol/ ml
injektionsvæske opløsning
Solution for Injection
hætteglas
Vial (glass)
fyldt injektionssprøjte 10 ml
10 ml
fyldt injektionssprøjte 15 ml
15 ml
fyldt injektionssprøjte 20 ml
20 ml
fyldt injektionssprøjte 30 ml
30 ml
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml indeholder 330, 9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Klar, farveløs til lys gul opløsning. pH:
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
6, 0 – 7, 5 Osmolalitet (37°C):
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI- praksis.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0, 2 ml/ kg (100 mikromol/ kg) legemsvægt.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
For at sikre fuldstændig injektion af kontrastmidlet skal injektionen efterfølges af en 5 ml injektion gennemskylning af natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) for at skylle efter.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
MR- billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 100 mikromol/ kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge, hos patienter med nyreinsufficiens eller hos ældre.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Begrænsede data fra andre gadolinium- kontrastmidler tyder på, at foretagelse af en MR- undersøgelse med injektion af en dosis på 300 mikromol/ kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos patienter med en kendt, solitær, resektabel metastase.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Optimark bør ikke bruges til børn under to år, idet sikkerhed, effekt og betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt på denne aldersgruppe.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark er blevet undersøgt på børn på 2 år og derover og har samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
6. 6.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
4. 4.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre gadoliniumholdige produkter.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
4. 4).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR- billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Visse af disse læsioner kan ses på ikke- kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke- kontrastforstærkede MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
De sædvanlige kontraindikationer for MR- undersøgelser skal iagttages, så som udelukkelse af patienter med infusionspumper, pacemakere, ferro- magnetiske clips etc.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
4. 8).
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Der er dog ikke indberettet sådanne i de gennemførte kliniske forsøg.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge. i. v. adgang.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f. eks. epinefrin/ adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
- patienter som er disponeret for allergi
- patients with allergic predisposition
Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
øget
increased
- patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne informeres om, hvorvidt de lider af allergi (f. eks. allergi over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Forudgående medicinering med antihistaminer og/ eller glucocorticoider kan overvejes.  Patienter, der tager betablokkere Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis reagerer på de beta- agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.  Patienter med kardiovaskulær sygdom I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f. eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Dette var dog ikke evident ud fra kliniske forsøg med Optimark.  Lidelser i centralnervesystemet Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse 3 patienter (f. eks. monitorering af patienten).
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Nødvendigt udstyr og lægemidler til hurtig behandling af mulige krampeanfald skal være tilgængelige.  Nyreinsufficiens og levertransplantationspatienter Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadolinium - holdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) og hos patienter, som har eller skal have levertransplantation.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
4. 3).
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Der er også rapporteret om tilfælde af NFS hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73m2) ved brug af kontrastmidler indeholdende gadolinium.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Optimark bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Optimark should be used in these patients with caution.
Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark hos patienter, som på nuværende tidspunkt er i hæmodialyse, kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen på.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.  Børn Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.