natgillin/translations-raw huggingface dataset:
191 Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør, sund hud på et af de følgende områder, som vist på de grå områder på billedet:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
192 2.
193 2.
Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker som neglelakfjerner, da de kan irritere huden.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Fjern de ekstra plastre og kontakt lægen eller skadestuen omgående, hvis De har anvendt flere plastre end lægen har sagt.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Hvis De har anvendt et andet plaster, (f. eks.
If you have used a different patch (e.g.
Neupro 4 mg/ 24 timer i stedet for Neupro 2 mg/ 24 timer), end lægen har givet besked på, fjernes det forkerte plaster, og det rigtige påsættes.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Hvis De har nogen ubehagelige reaktioner, bedes De kontakte Deres læge.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Hvis De har glemt, at sætte et nyt plaster på, efter at De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
194 Hudreaktioner, som skyldes plasteret De kan få hudreaktioner af plasteret, såsom rødme og kløe.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • De ser og hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer), forvirring, usædvanlige drømme, søvnløshed • ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi), følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald, hovedpine • opkastning, diarré, forstoppelse, halsbrand, mundtørhed • øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest • udslæt, rødme, kløe, øget svedtendens • hævede ben og fødder, føle sig svag, vægttab • fald
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter) • overfølsomhedsreaktion • appetitløshed, nedsat appetit • falde i søvn pludseligt uden varsel, psykotiske lidelser herunder anormale tanker om virkelighed og adfærd (paranoid psykose), en usædvanlig trang til at udføre en skadelig aktivitet, herunder overdrevent spil og gentagne meningsløse handlinger, øget sexlyst, angst, søvnforstyrrelser, mareridt, desorientering • besvimelse, besvimelse på grund af fald i blodtryk, langsomme bevægelser eller udstrakt krampe i muskelgrupper, øget søvnighed, træthedsfølelse eller manglende energi (letargi), nedsat koncentration, hukommelsestab, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, mad og drikke smager anderledes, dårlig balance, rystelser • synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys eller sløret syn • følelse af svimmelhed eller af, at tingene ” drejer rundt ” (vertigo) • unormal hjerterytme, øget hjerterytme, følelse af hjertebanken (palpitationer) • øget blodtryk, nedsat blodtryk • hoste, hikke, kortåndethed • ubehag og smerter i maven • generaliseret kløe, hududslæt, hudirritation • hævede led • være ude af stand til at få eller bevare rejsning (erektion) • ikke at kunne gå rigtigt, føle sig unormal, vægtøgning
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
195 5.
5.
Ydersiden er beige og påtrykt Neupro 2 mg/ 24 timer, 4 mg/ 24 timer, 6 mg/ 24 timer eller 8 mg/ 24 timer.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
196 SCHWARZ PHARMA Ltd.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
197 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
198
199
NeuroBloc er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof botulinum toksin type B (5000 enheder [E] pr. milliliter).
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc bør kun indgives ved intramuskulær injektion af en speciallæge med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinum toksiner.
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Initialdosis af NeuroBloc er 10. 000 E, fordelt mellem lige store injektioner direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, som er mest påvirkede.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Dosis og antal af injektioner afhænger af patientens respons.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum toksin type B, er et muskelafslappende middel.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Botulinum toksin type B er et giftigt stof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Bakterien forårsager botulisme, som er en type madforgiftning, der medfører muskelsvaghed og lammelse.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Toksinet hæmmer frigørelsen af acetylcholin, som er en kemisk transmitter, der får musklerne til at trække sig sammen.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Når NeuroBloc injiceres direkte i en muskel, reducerer eller hindrer det muskelsammentrækninger på injektionsstedet, hvilket er med til at lindre symptomerne på cervikal dystoni.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Effekten af en injektion med NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Tre af undersøgelserne omfattede patienter, der ikke længere responderede på botulinum toksin type A (en anden type botulinum toksin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), og den fjerde omfattede kun patienter, der responderede på type A toksinet.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Effektiviteten blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (sværhedsgrad,
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged smerte og invaliditet) efter fire uger, målt ved hjælp af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
Lægemidlet forbedrede både scoren for patienter, som ikke responderede på botulinum toksin type A, og scoren for responderende patienter.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
De fleste patienter, der responderede på NeuroBloc i den fjerde uge, vendte tilbage til deres oprindelige tilstand 12- 16 uger efter injektionen.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
De mest almindelige bivirkninger af NeuroBloc (observeret hos over 1 ud af 10 patienter) er tørhed i munden, hovedpine (hos patienter, der ikke har været behandlet med botulinum toksiner tidligere), dysfagi (synkebesvær) og reaktioner på injektionsstedet (hos patienter, der har været behandlet med botulinum toksiner tidligere).
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
NeuroBloc må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for botulinum toksin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc må ikke anvendes til patienter med neuromuskulære sygdomme (nerve - og muskelsygdomme).
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeuroBloc er større end risiciene ved behandling af cervikal dystoni (torticollis).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeuroBloc.
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
NeuroBloc blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2005.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Andre oplysninger om NeuroBloc:
Other information about NeuroBloc:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NeuroBloc den 22. januar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. januar 2006.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Den fuldstændige EPAR for NeuroBloc findes her.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Injektionsvæske, opløsning
Route of administration Packaging
0, 5 ml
Content
Injektionsvæske, opløsning
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
NeuroBloc
NeuroBloc NeuroBloc NeuroBloc
5000 E/ ml
5000 U/ ml 5000 U/ ml 5000 U/ ml
Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Intramuskulær anvendelse
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
2, 0 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml
1 hætteglas
1 vial 1 vial 1 vial
NeuroBloc 5000 E/ ml injektionsvæske, opløsning.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
Én ml indeholder 5000 E Botulinum Toxin Type B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
NeuroBloc 5000 E/ ml indeholder mindre end 1 mmol natrium per ml.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
NeuroBloc is indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis).
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Data vedr. effekt hos patienter, der er responsive/ resistente over for Botulinum Toxin Type A, er anført under punkt 5. 1.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
NeuroBloc bør kun indgives ved intramuskulær indsprøjtning af en speciallæge med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinum toxiner.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Doseringsenhederne er specifikke for NeuroBloc og er ikke enstydige med dem, som anvendes til at beregne dosen for andre botulinum toxin- præparater.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Dosis og frekvens af indgivelse skal tilpasses efter hver patient afhængig af den kliniske respons.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Initialdosis er 10. 000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10. 000 E.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10. 000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Man skal være forsigtig med ikke at injicere NeuroBloc i et blodkar.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
NeuroBloc kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
I kliniske undersøgelser var varigheden af effekt varierende.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Hos de patienter, der responderede på behandling (dem, der oplevede en forbedring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) på mere end 20% i forhold til basislinie) blev følgende varighed af effekt observeret: mindst 4 uger (40% af patienterne); mindst 8 uger (30%); mindst 12 uger (16%); 16 uger eller længere (14%).
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Voksne (herunder ældre ≥65 år) Den anbefalede dosis for cervikal dystoni gælder voksne i alle alder, herunder ældre.
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
2 Børn og unge Sikkerhed og effektivitet ved anvendelse af NeuroBloc til børn er ikke blevet påvist.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
NeuroBloc bør derfor ikke anvendes til børn og unge, før der foreligger yderligere data.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
Nedsat lever - og nyrefunktion Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Der bør ikke gives NeuroBloc til personer med andre kendte neuromuskulære sygdomme (f. eks.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
ALS eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f. eks. myasthenia gravis eller Eaton- Lambert’ s syndrom).
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Efter gentagen indgivelse af NeuroBloc kan der opstå udvikling af en immunrespons på grund af dannelsen af neutraliserende antistoffer til Botulinum Toxin Type B.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Tolerance, som menes at skyldes udviklingen af en immunrespons, kan opstå i sjældne tilfælde.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Som det gælder for al injiceret medicin, bør der udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toxin fjernt fra indgivelsesstedet (se afsnit 4. 8).
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/ eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med Botulinum Toxin Type A/ B.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulinum toxiner anvendes under nøje lægelig overvågning, og kun hvis fordelen klart mere end opvejer risikoen.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Efter NeuroBloc behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværrende dysfagi.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Den initiale dosis på 10. 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater af Botulinum Toxin Type A.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
De anbefalede doser for Botulinum Toxin Type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af Botulinum Toxin Type A ved den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulinum neurotoxin serotyper er ukendt.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af Botulinum Toxin Type A.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
3 Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f. eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på graviditet og embryoets/ fostrets udvikling.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, hvorvidt Botulinum Toxin Type B udskilles i human modermælk.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Udskillelse af Botulinum Toxin Type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Når det besluttes, hvorvidt amning skal fortsætte/ afbrydes eller behandlingen med NeuroBloc skal fortsætte/ afbrydes, bør man opveje fordelen af amning for barnet og fordelen af NeuroBloc behandling for kvinden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
De farmakologiske egenskaber viser dog ingen tegn på, at disse vil blive påvirket.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Der kan efter NeuroBloc injektion optræde bivirkninger, typisk mundtørhed, dysfagi og sløret syn.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
41% og 29%.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.