natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Såvel de 4 udtalelser, der blev vedtaget af CVMP i 1998 som de 14 ansøgninger, der er under evaluering, er blevet færdigbehandlet inden for den lovfastsatte tidsramme - uden personaleforøgelse i den ansvarlige sektion.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
Detaljerede oplysninger om udstedelsen af EF- markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler i 1998 findes i bilag 7.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Berørte parter fra mange forskellige kredse deltager fortsat regelmæssigt i kvartalsvise briefingmøder med CVMP´s medlemmer og i de fælles EMEA/ FEDESA- infodage.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Efterhånden som der kommer flere centralt godkendte produkter på markedet, øges behovet for opfølgende foranstaltninger, herunder behandling af ændringsansøgninger og effektiv lægemiddelovervågning.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Der blev afholdt en workshop for potentielle ansøgere om aktiviteter forud for indgivelsen af en ansøgning.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Mødet var godt besøgt, og der blev udvekslet informationer om de vigtigste foranstaltninger, der skal træffes i de 4 måneder forud for indgivelsen af et dossier.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
Hermed kan man sikre en langt mere strømlinet arbejdsgang i evalueringsfasen.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Guidelines and updates on international harmonisation
Side 40
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
s
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
© EMEA 1999
Reference number
Guidelines og ajourføring vedrørende international harmonisering
Title of guideline
Udvalget fokuserer fortsat på de emner, som er knyttet til godkendelse af veterinærlægemidler, og hvor der synes at være behov for yderligere rådgivning og vejledning vedrørende proceduremæssige aspekter og afprøvning af lægemidlerne.
Status
Referencenummer EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Status Vedtaget i januar 1998
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
EMEA/ CVMP/ 004/ 98
EMEA/ CVMP/ 004/ 98
Sendt til høring i januar 1998
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
CVMP/ IWP/ 043/ 97
CVMP/ IWP/ 043/ 97
Sendt til høring i februar 1998
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
EMEA/ CVMP/ 112/ 98
EMEA/ CVMP/ 112/ 98
Sendt til høring i marts 1998
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
EMEA/ CVMP/ 141/ 98
EMEA/ CVMP/ 141/ 98
Sendt til høring i juni 1998
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
EMEA/ CVMP/ 345/ 98
EMEA/ CVMP/ 345/ 98
Sendt til høring i juli 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
EMEA/ CVMP/ 315/ 98
EMEA/ CVMP/ 315/ 98
Sendt til høring i august 1998
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
EMEA/ CVMP/ 473/ 98
EMEA/ CVMP/ 473/ 98
Sendt til høring i december 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
CVMP har udarbejdet kommentarer til udkastet til en Codex Alimentarius- guideline vedrørende restkoncentrationer på injektionsstedet, som dannede grundlag for EU´s holdning til dette spørgsmål på mødet i Codex- Udvalget om Restkoncentrationer af Veterinærlægemidler i Fødevarer i september 1998.
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Da Codex - Udvalget endnu ikke er nået frem til en konklusion, er revisionen af CVMP´s guideline vedrørende restkoncentrationer på injektionsstedet blevet udskudt.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
EMEA spiller fortsat en vigtig rolle i koordineringen af EU´s bidrag til VICH- processen, hvor fremskridtene med udarbejdelsen af guidelines har været yderst opmuntrende.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
To kvalitetsguidelines vedrørende analytisk validering er nu færdigbehandlet og vil blive iværksat i EU, Japan og USA i oktober 1999.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Udkast til guidelines vedrørende andre kvalitetsaspekter, herunder stabilitetsafprøvning og kontrol af urenheder samt afprøvning af virkninger af antelmintika, miljøindvirkningsanalyser og god klinisk praksis er indgivet til Styringsudvalget og sendt til høring.
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Desuden er forberedelserne vedrørende en anden emnerække, herunder afprøvning af biologiske lægemidler og lægemiddelovervågning, nu godt i gang.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
© EMEA 1999
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
dyresundheden og - velfærden i Europa, nemlig manglende adgang til visse veterinærlægemidler.
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
En stor del af problemet skyldes mangelfulde data til forsvar for en række gamle stoffer, for hvilke CVMP er i gang med at fastsætte maksimalgrænseværdier.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Nettoresultatet kan blive mangel på vigtige lægemidler på EU- markedet efter udløbet af fristen for fastsættelse af MRL for de omhandlede stoffer den 1. januar 2000.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Endvidere giver det anledning til bekymring, at så få produkter for mindre arter bliver godkendt.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Christian Friis som formand, som skal søge at finde løsninger på dette problem.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
CVMP har aflagt rapport om sine overvejelser for bestyrelsen, som holdt en brainstorming om spørgsmålet på mødet i juni 1998.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
Man er nu ved at tage stilling til konkrete forslag om en præcis identificering af de indikationer og arter, for hvilke der ikke længere vil være lægemidler til rådighed.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Et samarbejde med Kommissionens Generaldirektorat for Industri er ved at blive etableret med henblik på at bidrage til en løsning af problemet.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
© EMEA 1999
Annexes to Council Regulation
3. 3
Old
(MRL)
New
2377/ 90
(EEC) No 2377/ 90
Gamle stoffer
substances
Nye stoffer
substances
Bilag I: stoffer, for hvilke der er fastsat MRL
Substances for which an MRL has been established
Bilag II: stoffer, for hvilke der ikke gælder MRL
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
Bilag III: stoffer, for hvilke der er fastsat midlertidige MRL
Substances for which a provisional MRL has been established
Bilag IV: stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes MRL
Substances for which no MRL can be established
Maksimalgrænseværdier for nye stoffer
Maximum residue limits for new substances
2377/ 90 var i 1998 relativt stabilt og kom tæt på det anslåede.
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
Der blev i alt indgivet 14 ansøgninger; hvoraf de 4 var fuldstændige ansøgninger, medens 10 var ansøgninger om udvidelser til nye arter eller ændringer af eksis terende MRL.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
Målet om at gennemføre alle valideringer inden for 14 dage blev mere end opfyldt, idet valideringerne i gennemsnit tog 11 dage, altså betydeligt kortere tid end de formelt tilladte 30 dage.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
I 1998 vedtog CVMP udtalelser om 25 stoffer og henstillede, at de blev medtaget i bilagI, II eller III.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
I forbindelse med 2 nye ansøgninger og 1 ændring var det på grund af mangelfulde data ikke muligt at fremsætte henstilling om medtagelse i bilag I, II eller III, og vurderingen af 5 stoffer kunne ikke afsluttes, hvorfor ansøgerne anmodedes om at indsende yderligere data.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
I årets løb gennemførte CVMP alle vurderinger inden for den tidsramme, der er fastsat i Rådets forordning (EØF) nr.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Den gennemsnitlige tid, som CVMP havde behov for til vurderi gen, før denne enten n mundede ud i en udtalelse eller i vedtagelse af en række spørgsmål, var 114 dage ud af de 120 formelt tilladte dage.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
De nærmere oplysninger om nye stoffer, for hvilke der er fastsat MRL, findes i bilag 7.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Maximum residue limits for old substances
Maksimalgrænseværdier for gamle stoffer
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
I resten af året var arbejdet koncentreret om vurdering af de indkomne svar på de lister med spørgsmål med anmodning om supplerende data, der var udsendt til virksomhederne.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
434/ 97 (EFT L 67 af 7. 3. 1997, s. 1), hvori fristen for afslutningen af fastsættelsen af MRL for alle forsvarede gamle stoffer er fastsat til den 1. januar 2000, opstillede arbejdsgruppen vedrørende sik arbejdsplan.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Følgende faktorer skulle tages i betragtning:
Factors to be considered included:
kerhed i forbindelse med restkoncentrationer en
• • • •
· sidste frist for indgivelse af forslag til CVMP (juni 1999) · planlagt dato for afgivelse af svar · rapportørernes arbejdsbyrde · antal stoffer, der realistisk kan vurderes på hvert møde · ensartede stoffer.
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
I september vedtog CVMP med fuld tilslutning fra industrien at gøre denne plan alment tilgængelig som et udtryk for udvalgets vilje til at fuldføre arbejdet inden for den lovfastsatte tidsfrist.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
Det var samtidig en markering af, at udvalget er bevidst om vigtigheden af at skabe gennemsigtighed i denne sag på baggrund af den igangværende diskussion om tilgængeligheden af lægemidler i dyresundhedssektoren.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
CVMP gjorde betydelige fremskridt med vurderingen af urtelægemidler og stoffer anvendt i homøopatiske veterinærlægemidler og fremsatte henstillinger vedrørende 31 urtelægemidler.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
Alle de indsendte data vedrørende forsvarede stoffer bestemt til anvendelse i homøopatiske veterinærlægemidler blev gennemgået.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Udarbejdelsen af et dokument om risikovurdering blev udskudt til første kvartal af 1999 som følge af en omprioritering af målene, hvor der blev givet højeste prioritet til rettidig behandling af MRL- ansøgninger for gamle og nye stoffer.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
3. 4
3.4.
Der var oprindelig planlagt en komplet møderække i 1998 for CVMP´s arbejdsgrupper, men nogle møder måtte aflyses eller udskydes til begyndelsen af 1999 på grund af den spareplan, der blev opstillet som følge af nedskæringer i agenturets budget.
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Alligevel blev der udført en betydelig mængde arbejde i alle arbejdsgrupperne.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed i forbindelse med restkoncentrationer
Safety of Residues Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed i forbindelse med restkoncentrationer (SRWP), der har Gabriel Beechinor som formand, afholdt 7 møder af hver 3 dages varighed i 1998.
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
200 stoffer, som skulle vurderes (heri ikke medregnet urtelægemidler og stoffer, der anvendes i homøopatiske veterinærlægemidler).
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
Den opgave, man i arbejdsprogrammet for 1998 havde forpligtet sig til at løse, dvs. at fuldføre vurderingen af MRL- ansøgninger for mindst 100 stoffer, blev tilfredsstillende gennemført og endog bedre end forventet (114).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
CVMP var ude af stand til at fastsætte MRL for 9 gamle stoffer på grund af mangelfulde data, og ansøgninger vedrørende 21 stoffer blev trukket tilbage.
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Denne situation giver anledning til bekymring, da det betyder, at der ikke kan fastsættes MRL for et stigende antal stoffer, hvilket vil have negative følger for tilgængeligheden af veterinærlægemidler - et problem, som ligger CVMP stærkt på sinde.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Arbejdsgruppen forelagde CVMP en guideline for fastsættelse af tilbageholdelsesperioder for mælk, som blev vedtaget af CVMP og sendt til høring i december.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
På CVMP´s anmodning påbegyndte arbejdsgruppen desuden udarbejdelsen af en guideline for vurdering af virkningen af antibiotika i syrevækkere, der tilsættes mejeriprodukter.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
CVMP udarbejdede desuden en videnskabelig holdning vedrørende en række vigtige spørgsmål i tilknytning til forbrugerbeskyttelse, der skal forelægges på mødet i Codex Alimentarius i Washington.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
Efficacy Working Party
Lisa Kaartinen som formand.
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Der blev gjort betydelige fremskridt med revisionen af guideline for gennemførelse af farmakokinetiske undersøgelser af dyr.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
De eksisterende guidelines vedrørende veterinærlægemidler, der indgives ammekøer gennem yveret, er også blevet revideret og indarbejdet i en enkelt guideline, som i øjeblikket er ved at blive gennemgået.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Nu da VICH - arbejdsgruppen vedrørende anthelmintiske midlers virkninger har udarbejdet et udkast til guideline, vil det lette gennemgangen af de eksisterende anthelmintiske guidelines.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
CVMP godkendte et mandat til EWP vedrørende udarbejdelse af en ny guideline for ikke- steroide antiinfektuøse præparater på baggrund af de problemer, der opstår som følge af manglen på en sådan guideline.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Immunologicals Working Party
Side 45
47
s
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
© EMEA 1999
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
Reference number
Paul - Pierre Pastoret som formand.
Title of guideline
Følgende vejledningsnotater og holdningsdokumenter blev udarbejdet af IWP og efter høring vedtaget af CVMP:
Status
Referencenummer CVMP/ IWP/ 029/ 97
CVMP/IWP/029/97
Guideline (titel) Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
CVMP/ IWP/ 038/ 97
CVMP/IWP/038/97
Batch potency testing of immunological veterinary medicinal products
Batch potency testing of immunological veterinary medicinal products
Vedtaget i september 1998
Adopted in September 1998
CVMP/ IWP/ 042/ 97
CVMP/IWP/042/97
Indications and specific claims for veterinary vaccines
Indications and specif ic claims for veterinary vaccines
CVMP/ IWP/ 007/ 98
CVMP/IWP/007/98
DNA vaccines non- amplifiable in eukaryotic cells for veterinary use
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
Sendt til høring i november 1998
Released for consultation in November 1998
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning mødtes to gange i 1998 med prof.
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Selv om antallet af centralt godkendte produkter vokser betydeligt, kommer der meget få indberetninger om bivirkninger, og derfor har arbejdsgruppen hovedsagelig fokuseret på periodiske ajourføringer af kriterierne for overvågning af sikkerheden ved centralt godkendte præparater.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
På anmodning af CVMP har arbejdsgruppen udarbejdet en række guidelines, herunder en guideline for tilsyn efter markedsføring, som industrien på et tidligt stadium i processen blev opfordret til at bidrage til.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.