natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag en tablet om morgenen, en tablet midt på dagen og en tablet om aftenen.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Fortæl Deres læge, hvis De af en eller anden grund ikke har taget Deres medicin nøjagtigt som foreskrevet.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Ellers tror lægen, at den ikke virker eller ikke tåles godt, og ændrer måske behandlingen, uden at det er nødvendigt.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Hvis De tager mere Tasmar end De bør:
If you take more Tasmar than you should:
Kontakt omgående en læge, et apotek eller et sygehus da De måske har brug for omgående medicinsk hjælp.
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående medicinsk hjælp.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskelig - heder.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Hvis De glemmer at tage Tasmar:
If you forget to take Tasmar:
Tag det så snart De kommer i tanke om det og tag det derefter til den sædvanlige tid.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Hvis De har glemt at tage flere doser, skal De fortælle det til Deres læge, og følge de råd, De får.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Virkninger, når behandlingen med Tasmar ophører:
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
De må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage Deres medicin, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Følg altid Deres læges råd om varigheden af behandlingen med Tasmar.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER TASMAR HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Tasmar have bivirkninger.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Hvis De føler Dem utilpas, mens De tager Tasmar, skal De fortælle det til Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
De mest sandsynlige bivirkninger er: dyskinesier (ufrivillige bevægelser), kvalme, søvnproblemer, nedsat appetit, diarré, besvimelser, følelse af uklarhed, når De står oprest, forstoppelse og hallucination.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Der er set forstyrrelser af den måde leveren arbejder på, nogle gange alvorlig leverbetændelse.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
De skal derfor omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f. eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, nedsat appetit, slaphed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Kort efter starten af behandlingen med Tasmar og under behandlingen kan De få symptomer forårsaget af levodopa som f. eks. dyskinesier (ufrivillige bevægelser) og kvalme.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Hvis De føler Dem utilpas, skal De derfor kontakte Deres læge, fordi De måske skal have ændret Deres levodopadosis.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Kontakt Deres læge hvis De får vedvarende eller svær diarré.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Dette lægemiddel kan forårsage en uskadelig gulfarvning af urinen.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Hvis De imidlertid bemærker, at Deres urin bliver mørkfarvet, kan det være et tegn på muskel - eller leverskade, og De skal fortælle det til Deres læge.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
I meget sjældne tilfælde kan patienter udvikle malignt neuroleptikasyndrom (svære symptomer på muskelstivhed, feber eller forvirring) efter nedsættelse af dosis eller pludseligt ophør med anti - parkinsonmidler.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
HVORDAN DE OPBEVARER TASMAR
STORING TASMAR
Anvend ikke Tasmar, hvis De bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
51 Česká republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}:
This leaflet was last approved on:
52 INDLÆGSSEDDEL
52 PACKAGE LEAFLET
Tasmar 200 mg filmovertrukne tabletter Tolcapon
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
- Det aktive stof er tolcapon (200 mg i hver filmovertrukken tablet)
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
Tasmar er en orange- gul til brun- gul, ovalformet, filmovertrukken tablet. ” TASMAR ” og ” 200 ” er mærket på den ene side.
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg tolcapon.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
53 Catechol- O- methyltransferase (COMT) er et naturligt enzym i kroppen, som nedbryder den levodopa - medicin, som anvendes til behandling af Deres Parkinsons sygdom.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
54 De bør ikke tage Tasmar:
54
55 Hvis De bliver indlagt på sygehus, eller hvis De får ordineret en ny medicin, skal De fortælle lægen, at De tager Tasmar.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Der er set forstyrrelser af den måde leveren arbejder på, nogle gange alvorlig leverbetændelse.
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
57 Česká republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Hvad er TAXOTERE?
What is TAXOTERE?
TAXOTERE består af et koncentrat og en væske til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop i en vene).
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad anvendes TAXOTERE til?
What is TAXOTERE used for?
TAXOTERE er et lægemiddel mod kræft.
TAXOTERE is an anticancer medicine.
Det kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virk - ning.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræft - midler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre lægemidler ikke har haft nogen virkning. • ikke- småcellet lungekræft.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Det anvendes sammen med prednison eller prednisolon (betændelseshæmmende lægemidler). • kirtelkræft i maven (gastrisk adenocarcinom) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen kræftbehandling.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Det anvendes sammen med cisplatin og 5- fluoruracil (andre lægemidler mod kræft). • kræft i hoved - og halsregionen, når sygdommen er fremskreden.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Det anvendes sammen med cisplatin og 5- fluoruracil.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, som også er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Hvordan anvendes TAXOTERE?
How is TAXOTERE used?
Behandling med TAXOTERE bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi under overvåg - ning af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
TAXOTERE må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/ mm3.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Ved prostatakræft skal der dagen før behand - lingen gives dexamethason (et betændelseshæmmende lægemiddel), og ved andre kræftformer skal dette ske dagen før behandlingen og to dage efter behandlingen.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
TAXOTERE gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan virker TAXOTERE?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
Det aktive stof i TAXOTERE, docetaxel, tilhører en gruppe kræftmidler, der kaldes taksaner.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Doceta - xel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt at dele og for - mere sig.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Hvordan er TAXOTERE blevet undersøgt?
How has TAXOTERE been studied?
1 000 patienter med prostatakræft, 445 patienter med mavekræft og 897 patienter med kræft i hoved - og halsregionen.
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
I de fleste af disse undersøgelser blev TAXOTERE kombineret med andre kræftmidler og sammenlignet med andre lægemiddelkombinationer eller med samme lægemid - delkombination uden TAXOTERE.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra responsraten (dvs. den procentdel af patienterne, hos hvem sygdommen reagerede positivt på behandlingen), tiden indtil sygdommen skred frem og forlængelsen af overlevelsestiden.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TAXOTERE?
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Dette gælder for alle fem kræfttyper (brystkræft, ikke - småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved - og halsregionen).
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Når TAXOTERE blev anvendt alene ved brystkræft, var det mindst lige så effektivt som sammenlignings - lægemidlerne, undertiden mere effektivt.
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Hvilken risiko er der forbundet med TAXOTERE?
What is the risk associated with TAXOTERE?
De mest almindelige bivirkninger ved TAXOTERE (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), trombocytope - ni (for lavt antal blodplader), neutropeni med feber, perifer sensorisk neuropati (beskadigelse af ner - verne, som medfører følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte i hænder og fødder), perifer motorisk neuropati (beskadigelse af nerverne, som giver problemer med at koordinere éns bevægel - ser), smagsforstyrrelser, åndenød (dyspnø), betændelse i mundslimhinden (stomatitis), diarré, kvalme, opkastning, hårtab, hudreaktioner, neglegener, muskelsmerter, anoreksi (appetitløshed), infektioner, væskeansamlinger, kraftesløshed (asteni), smerter og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Disse bivirkninger kan være sværere, når TAXOTERE anvendes sammen med andre kræftmidler.
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Den fuld - stændige liste over de indberettede bivirkninger for TAXOTERE fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
TAXOTERE bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for doce - taxel eller andre af indholdsstofferne.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE bør ikke anvendes til patienter med netrofiltal un - der 1 500 celler/ mm3, til patienter, der er gravide eller ammer, eller til patienter med svær leversyg - dom.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Hvorfor er TAXOTERE blevet godkendt?
Why has TAXOTERE been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TAXOTERE opvejer risiciene til behandling af patienter med brystkræft, ikke- småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og pladecellekræft i hoved - og halsregionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TAXOTERE.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
TAXOTERE blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestids - punktet af faglige grunde kun forelå begrænsede oplysninger.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Da firmaet havde fremlagt de fornødne supplerende oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 7. juli 1998.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Andre oplysninger om TAXOTERE:
Other information about TAXOTERE:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TAXOTERE til Aventis Pharma S. A. den 27. november 1995.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Denne tilladelse blev fornyet den 27. november 2000 og den 27. november 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Den fuldstændige EPAR for TAXOTERE findes her.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
EU/ 1/ 95/ 002/ 001 /
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
Koncentrat og solvens til Intravenøs anvendelse infusionsvæske, opløsning
Concentrate and solvent
Hætteglas (glas) Solvens:
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Hætteglas (glas)
Concentrate:0.5ml 1
Koncentrat:
Solvent: vial (glass)
0, 5 ml Solvens:
Solvent:
EU/ 1/ 95/ 002/ 002 /
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
Koncentrat og solvens til Intravenøs anvendelse infusionsvæske, opløsning
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Hætteglas (glass) Solvens:
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 ml Solvens:
2 ml Solvent:
London, den 20. november 2008 Ref. dok.
Ref.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Den 14. november 2008 meddelte Sanofi- Aventis Pharma S. A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Hvad er Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop er et koncentrat og en opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Det anvendes til fremskreden eller ” metastatisk ” brystkræft (den har bredt sig til andre dele af kroppen) og til operabel brystkræft.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Hos disse patienter anvendes Taxotere/ Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft).
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke- småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Hvad forventedes Taxotere/ Docetal Winthrop anvendt til?
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid • sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Hvordan forventes Taxotere/ Docetaxel Winthrop at virke?
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Det aktive stof i Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som ” taxaner ”.
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f. eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3. 000 kvinder med HER2- ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
I undersøgelsen blev
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery: