natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4. 2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4. 4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 9. august 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/ INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Indehavere af markedsføringstilladelse/ ansøge re
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Wien Østrig
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bruxelles, Belgien
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex Frankrig
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athen
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
2 Medlemsstat
Member State
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nederlandene
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bruxelles Belgien
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugal
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sverige
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start - og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/ benefit forhold.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post- marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL- C på 6%, fra i gennemsnit 41% til 47%.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Dette afspejler sig i de behandlings- guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL- C er nytteløs.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Den mulige relevans af behovet for > 45% reduktion af LDL- C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post- marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Ingen oplysninger underbygger, at dosis- bivirkningskurven (myopati, hepatotoksicitet) skulle være stejlere for rosuvastatin end for andre statiner.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f. eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Det kan konkluderes, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for Crestor 5 og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
På baggrund af, at det er konstateret,
Based on the finding that
⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL- C end 5 mg,
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ at der ikke ses at være væsentlig forskel i sikkerheden eller tolerabiliteten af rosuvastatin 5 mg og 10 mg ud fra post- marketing oplysninger elleroplysninger fra kliniske undersøgelser,
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
konkluderes det, at benefit/ risk forholdet er gunstigt for Crestor 5 mg og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
PRODUKTRESUME
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
6. 1.
For excipients see 6.1.
Rund, gul, mærket med ” ZD4522 ” og ” 5 ” på den ene side og jævn på den anden side.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke - farmakologiske foranstaltninger (f. eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (feks.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
LDL afærese) eller hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG- CoA reduktase inhibitorer.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber).
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4. 8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom (særligt familiær hyperkolesterolæmi) som ikke opnår deres ønskede behandlingsmål med 20 mg, og hvor rutine opfølgning vil blive udført (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Anvendelse hos børn Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
8 En startdosis på 5 mg anbefales til patienter > 70 år (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Dosis hos patienter med nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearence < 60 ml/ min).
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
(se afsnit 4. 3 Kontraindikationer og 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dosis hos patienter med leverinsufficiens Hos individer med Child- Pugh score på 7 eller derunder er der ikke set en øgning i systemisk eksponering af rosuvastatin.
Dosage in patients with hepatic impairment There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Hos individer med Child- Pugh score på 8 og 9 er der dog set en øget systemisk eksponering (se afsnit 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
En evaluering af nyrefunktionen bør overvejes hos disse patienter (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Der er ingen erfaring hos individer med Child- Pugh score over 9.
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Crestor er kontraindikeret hos patienter med aktiv leversygdom (se afsnit 4. 3 Kontraindikationer).
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Race Øget systemisk eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter er blevet observeret (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Japanske og Kinesiske patienter (se afsnit 4. 3 Kontraindikationer og 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Doser hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4. 3 Kontraindikationer).
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Crestor er kontraindikeret:
Crestor is contraindicated:
i patienter med overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne. i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence < 30 ml/ min). i patienter med myopati. i patienter med samtidig administration af ciclosporin. under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/ rhabdomyolyse.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
- - - - - - -
- - - - - - - -
moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence < 60 ml/ min) hypothyreoidisme personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat eller anden HMG- CoA reduktasehæmmer. alkoholmisbrug situationer hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau Japanske og Kinesiske patienter
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
(se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber)
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Nyrepåvirkninger Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med højere Crestor doser, specielt 40 mg hvor det i de fleste tilfælde var forbigående eller periodisk tilbagevendende.
Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4. 8 Bivirkninger).
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Skeletmuskulaturpåvirkninger Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi, myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20 mg.
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Creatinin kinase måling Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (> 5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5- 7 dage.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 – 7 days.
Hvis denne test bekræfter en baselinie CK > 5xULN bør behandling ikke startes.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Inden behandling Crestor bør, som andre HMG- CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/ rhabdomyolyse.
Before Treatment Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
- personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme
- personal or family history of hereditary muscular disorders
- tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat eller anden HMG- CoA reduktasehæmmer.
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
- alkoholmisbrug
- alcohol abuse
- alder (> 70 år)
- age > 70 years
- situationer, hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau (se afsnit 5. 2 Farmakokinetiske
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
egenskaber)
properties)
- samtidig behandling med fibrater
- concomitant use of fibrates.
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (> 5xULN) bør behandling ikke startes.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Under behandling Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Whilst on Treatment Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately, particularly if associated with malaise or fever.
Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede (> 5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN).
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
If symptoms resolve and CK levels ≤ return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG- CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring. Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Dog er der set en stigning i incidensen af myositis og myopati hos patienter behandlet med andre HMG- CoA reduktasehæmmere sammen med fibrinsyrederivater inklusiv gemfibrozil, ciclosporin, nikotinsyre, azol antifungalmidler, proteasehæmmere og makrolidantibiotika.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Gemfibrozil øger risikoen for myopati når det gives sammen med nogle HMG- CoA reduktasehæmmere.
Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
10 Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
10 Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrat (se afsnit 4. 5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4. 8 Bivirkninger).
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 Undesirable effects.)
Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f. eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e. g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Leverpåvirkninger Som med andre HMG- CoA reduktasehæmmere bør Crestor anvendes med forsigtighed hos patienter som indtager store mængder alkohol og/ eller tidligere har haft leversygdom.
Liver Effects As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.