natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin- clearance hos mennesker.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Hvis NutropinAq anvendes i kombination med lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450- leverenzymer, som f. eks. kortikosteroider, kønssteroider, antiepileptika og ciklosporin bør patienten monitoreres.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Der findes ingen kliniske data om NutropinAq påvirkning under graviditet.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Derfor kendes risikoen ikke for mennesker.
Thus, the risk for humans is unknown.
Selvom dyreforsøg ikke viser tegn på en potentiel risiko under graviditet, må behandling med NutropinAq afbrydes i tilfælde af graviditet.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Under graviditet vil moderens somatropin overvejende blive erstattet af placenta væksthormon.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
En absorption af intakt protein gennem spædbarnets mavetarmkanal er dog usandsynlig.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af NutropinAq på evnen til føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Sikkerhedsdata fra undersøgelser i USA udført efter markedsføring på 9829 patienter behandlet med Nutropin eller NutropinAq, viser at cirka 2% af patienterne kan forventes at ville få uønskede reaktioner i forbindelse med lægemidlet.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
De fleste af disse uønskede reaktioner var rapporteret i systemorganklassen ” Almene lidelse og reaktioner på indgivelsesstedet ”.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
De uønskede reaktioner er listet i den nedenstående tabel, baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser og et post- marketing undersøgelsesprogram.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Indenfor systemorganklasserne, er de uønskede reaktioner listet under hyppighedsoverskrifter ved brug af de følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Usædvanlig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Usædvanlig: malignt neoplasma, neoplasma
5 Neoplasms
Sygdomme i blod - og lymfesystem Forstyrrelser i immunsystemet Endokrine sygdomme Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
benign,
Psykiske lidelser
malignant
Usædvanlig: personlighedsforstyrrelser
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Sygdomme i nervesystemet
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Almindelig: hovedpine, hypertoni Usædvanlig: somnolens, nystagmus Sjælden: neuropati, øget intrakranielt tryk
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Sygdomme i det ydre og det indre øre Hjertesygdomme
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Usædvanlig: svimmelhed Usædvanlig: takycardi, hypertension,
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Gastrointestinale sygdomme
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Usædvanlig: opkastning, underlivssmerter, flatulens, kvalme Sjælden: diare
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Hudatrofi, exfoliativ dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Meget almindelig hos voksne, almindelig hos børn: artralgi, myalgi Usædvanlig: muskelatrofi, smerter i knoglerne, karpaltunnelsyndrom
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Usædvanlig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/ pollaksiuri, urinabnormitet.
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Usædvanlig: udflåd
Uncommon: genital discharge
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Meget almindelig hos voksne, almindelig hos børn: ødem, perifert ødem Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni Usædvanlig: atrofi på injektionsstedet, hæmoragi på injektionsstedet, fortykkelse på injektionsstedet, hypertrofi.
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Sjælden: nyrefunktionsundersøgelser unormale
Rare: renal function test abnormal
Som ved alle andre lægemidler kan en lille procentdel af patienterne udvikle antistoffer mod proteinet somatropin.
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Væksthormonantistoffernes bindingskapacitet var mindre end 2 mg/ l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har kunnet associeres med negativ påvirkning af vækstraten.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, som blev behandlet med væksthormon.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
En kausal sammenhæng med somatropin behandling er usandsynlig.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Patienter med endokrinologiske forstyrrelser er mere disponerede for at udvikle epiphysiolysis.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Indikationsspecifikke bivirkninger fra kliniske undersøgelser:
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
6 Pædiatripatienter:
Paediatric patients:
Patienter med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion Almindelig: neoplasma i centralnervesystemet.
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Patienter med vækstmangel i forbindelse med Turnesr syndrom Almindelig: menoragi.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Patienter med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Voksne med væksthormonmangel Meget almindelig:
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Paræstesi Almindelig: hyperglykæmi, hyperlipidæmi, søvnløshed, synoviallidelse, arthrose, muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter, gynækomasti.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/ eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Somatropin og analoger, ATC- kode:
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent væksthormon.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Metabolske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af IGF- 1- serum niveau.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Prækliniske og kliniske in vitro - og in vivo- undersøgelser har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Vævsvækst 1.
Tissue Growth 1.
Væksthormonet og dets mediator IGF- 1 stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Dette resulterer i en målbar øgning af kropshøjden, indtil epifyserne lukkes i slutningen af puberteten.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Cellevækst:
Cell growth:
Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Organvækst:
Organ growth:
Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Proteinstofskifte Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
7 Kulhydratstofskifte Patienter med utilstrækkelig væksthormonsekretion lider af og til af fastehypoglykæmi, der bedres ved hjælp af behandling med somatropin.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Væksthormon kan nedsætte følsomheden over for insulin og påvirke negativt glukosetoleransen.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Mineralstofskifte Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Voksne med væksthormonmangel har en lav knogle- mineraltæthed, og hos patienter, der debuterer i barndommen har det vist sig, at NutropinAq kan øge knoglemineraltætheden i rygsøjlen alt efter dosering.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Bindevævstofskifte Somatropin stimulerer både syntesen af chondroitinsulfat og collagen samt udskillelsen af hydroxyprolin i urinen.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Kropssammensætning Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0, 014 mg/ kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropin behandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80%.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Dyreforsøg med somatropin har vist, at væksthormon lokaliseres i organer med høj gennemblødning, især lever og nyrer.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/ kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Dyreforsøg tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Efter subkutan bolusadministration er den gennemsnitlige halveringstid t½ af somatropin på cirka 2, 3 timer.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½β eller t½γ på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/ t/ kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Egenskaber hos patienter
Characteristics in patients
Endogen væksthormonproduktion
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
8 kan ligeledes øges hos nogle enkelte patienter med nyresygdomme i terminalstadiet.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptions - og elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin- clearance blevet observeret.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Toksiciteten af NutropinAq er blevet undersøgt hos rotter og aber, men der er ikke fundet data med toksikologisk relevans.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
På grund af sin hormonelle aktivitet kan somatropin have en stimulerende virkning på tumorvækst hos individer med tumorer.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Hidtil er dette ikke blevet bekræftet hos patienter.
To date, this has not been confirmed in patients.
Lokale toleransstudier med NutropinAq viser ingen væsentlige lokale bivirkninger.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Undersøgelser på transgene mus tyder på et lav antistofdannende potentiale for (gammelt) flydende (liquid) Nutropin.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Der er ikke blevet gennemført generelle reproduktionsundersøgelser.
No common reproduction studies were performed.
Der blev ikke vist væsentlige forstyrrelser af frugtbarhed, graviditet, fødsel, amning eller udvikling af afkom.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Natriumklorid Fenol Polysorbat 20 Natriumcitrat og citronsyre, vandfri Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Da der ikke foreligger forligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist i 28 dage ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet maksimalt opbevares i 28 dage ved 2°C - 8°C efter åbning.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
NutropinAq er designet til dagligt at modstå en nominel periode (max en time) udenfor køleskabet.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Se afsnit 6. 3 angående opbevaringsbetingelser for produktet under brug.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Pakningsstørrelser á 1, 3 og 6 cylinderampuller.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering NutropinAq leveres som en steril opløsning med konserveringsmiddel til flergangsbrug.
Instructions for use and handling
Opløsningen bør være klar umiddelbart efter udtagning fra køleskabet.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Hvis opløsningen er uklar, må indholdet ikke injiceres.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Må ikke rystes kraftigt for at undgå denaturering af proteinet.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Tør NutropinAq’ s gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0, 1 mg til maksimum 4, 0 mg i trin af 0, 1 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Storbritannien
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
16. februar 2001 Dato for fornyelse af tilladelsen:
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way South San Fransisco CA 94080- 4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes Frankrig
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
13 BILAG III
12 ANNEX III
15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {KARTON - 1 CYLINDERAMPUL}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IE) injektionsvæske, opløsning Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
2 ml væske indeholder:
2 ml of solution contains:
10 mg (30 IU) somatropin.
10 mg (30 IU) of somatropin
Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Storbritannien
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {KARTON - 3 CYLINDERAMPULLER}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Read the package leaflet before use.
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Storbritannien
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {KARTON - 6 CYLINDERAMPULLER}
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IE) injektionsvæske, opløsning Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
21 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTER}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IE) injektionsvæske, opløsning Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {CYLINDERAMPUL}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ ELLER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
INDLÆGSSEDDEL
23 PACKAGE LEAFLET:
24 INDLÆGSSEDDEL
INFORMATION FOR THE USER
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Hvad NutropinAq er, og hvad det anvendes til 2.
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage NutropinAq 3.
Before you use NutropinAq 3.
Hvordan De anvender NutropinAq 4.
How to use NutropinAq 4.
Hvilke mulige bivirkninger NutropinAq har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer NutropinAq 6.
How to store NutropinAq 6.
HVAD NutropinAq ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Somatropin har en virkning, der svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Væksthormon har betydelig indflydelse på produktionen af andre hormoner, f. eks.
Growth hormone exerts significant effects directly on the production of other hormones, e. g.