natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene for patienter, der har behov for IgG som erstatningsbehandling, til immunmodulation eller i forbindelse med knoglemarvstransplantation.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Privigen:
Other information about Privigen:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Privigen til CSL Behring GmbH den 25. april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Den fuldstændige EPAR for Privigen findes her.
The full EPAR for Privigen can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
EU Number EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
Særnavn Privigen Privigen Privigen
Invented name Privigen Privigen Privigen
Styrke 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Strength 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Lægemiddelform Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Indgivelsesvej Intravenøst Intravenøst Intravenøst
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Emballage hætteglas (glas) hætteglas (glas) hætteglas (glas)
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Indhold (Koncentration) 50 ml 100 ml 200 ml
Content 50 ml 100 ml 200 ml
Paknings- størrelse 1 hætteglas 1 hætteglas 1 hætteglas
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
Privigen 100 mg/ ml infusionsvæske
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Humant normalt immunglobulin (IVIg).
Human normal immunoglobulin (IVIg).
En ml indeholder: humant plasmaprotein …………………………………………………………………………... 100 mg (renhed af mindst 98% IgG)
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Et hætteglas på 50 ml indeholder:
One vial of 50 ml contains:
Fordeling af IgG- subklasser (gennemsnitlige værdier):
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Det maksimale IgA- indhold er 0, 025 mg/ ml (gennemsnit på 0, 0027 mg/ ml).
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs til lysegul.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Privigen er isotonisk med en osmolalitet på 320 mOsmol/ kg.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Substitutionsterapi ved • Primære immundefektsyndromer (PID) såsom:
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi almindelig variabel immundefekt svær kombineret immundefekt Wiskott- Aldrich syndrom
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
recidiverende infektioner. • Børn med medført AIDS og recidiverende infektioner.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Immunmodulation • Immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos børn eller voksne med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet. • Guillain- Barrés syndrom. • Kawasakis sygdom.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
2 Allogen knoglemarvstransplantation
2 Allogeneic bone marrow transplantation
Dosering Dosis og doseringsregime afhænger af indikationen.
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Doseringsregimet bør opnå en mindste- koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 4- 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Ligevægt indtræffer 3- 6 måneder efter indledning af behandlingen.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Den anbefalede initialdosis er 0, 4- 0, 8 g/ kg legemsvægt efterfulgt af mindst 0, 2 g/ kg legemsvægt hver 3. uge.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Den dosis, som kræves for at opnå en mindste- koncentration på 6 g/ l, ligger i størrelsesordenen 0, 2- 0, 8 g/ kg legemsvægt om måneden.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra to til fire uger.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Laveste koncentrationer skal måles med henblik på justering af dosis og doseringsinterval.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substitutionsterapi hos børn med AIDS og recidiverende infektioner Den anbefalede dosis er 0, 2- 0, 4 g/ kg legemsvægt hver 3. - 4. uge.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Immun trombocytopenisk purpura Til behandling af en akut episode gives 0, 8- 1, 0 g/ kg legemsvægt den første dag, hvilket kan gentages én gang inden for 3 dage, eller der gives 0, 4 g/ kg legemsvægt dagligt i 2- 5 dage.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Guillain- Barrés syndrom 0, 4 g/ kg legemsvægt dagligt i 3 til 7 dage.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Kawasakis sygdom Der administreres 1, 6- 2, 0 g/ kg legemsvægt i opdelte doser over 2 til 5 dage eller 2, 0 g/ kg legemsvægt som enkeltdosis.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Humant normalt immunglobulin kan indgå i den konditionerende behandling samt gives efter transplantationen.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Doseringen tilpasses individuelt ved behandling af infektioner og profylakse af afstødningsprocesser.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Den normale initialdosis er 0, 5 g/ kg legemsvægt om ugen, og behandlingen indledes 7 dage før transplantationen og fortsættes i op til 3 måneder efter transplantationen.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Hvis organismen fortsat ikke producerer antistoffer, anbefales der en dosering på 0, 5 g/ kg legemsvægt om måneden, indtil antistofniveauet atter er normalt.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
3 Indikation Substitutionsbehandling
3 Indication Replacement therapy
– ved primær immundefekt
– in primary immunodeficiency
0, 4- 0, 8 g/ kg legemsvægt
0.4–0.8 g/kg bw
hver 2. til 4. uge for at opnå IgG -
every two to four weeks to obtain
0, 2- 0, 8 g/ kg legemsvægt
0.2–0.8 g/kg bw
mindste- koncentrationer på mindst 4- 6 g/ l
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– ved sekundær immundefekt
– in secondary immunodeficiency
0, 2- 0, 4 g/ kg legemsvægt
0.2–0.4 g/kg bw
hver 3. til 4. uge for at opnå IgG - mindste- koncentrationer på mindst 4- 6 g/ l
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– Børn med AIDS
– Children with AIDS
hver 3. til 4. uge
every three to four weeks
Immun trombocytopenisk purpura
– Immune thrombocytopenic purpura
0, 8- 1, 0 g/ kg legemsvægt eller
g/kg bw or
den 1. dag - gentages evt. én gang inden for 3 dage
on day one, possibly repeated once within three days
0, 4 g/ kg legemsvægt/ dag i
0.4 g/kg bw/d
2 til 5 dage
for two to five days
– Guillain- Barrés syndrom
– Guillain-Barré syndrome
3 til 7 dage
for three to seven days
– Kawasakis sygdom
– Kawasaki disease
1, 6- 2, 0 g/ kg legemsvægt
g/kg bw
fordelt på flere doser i 2 til 5 dage sammen med acetylsalicylsyre
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
eller Allogen knoglemarvstransplantation
in one dose in association with
2, 0 g/ kg legemsvægt
2 g/kg bw
i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
acetylsalicylic acid
– behandling af infektioner og profylakse af afstødningsprocesser
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg legemsvægt
0.5 g/kg bw
hver uge fra 7 dage før og indtil 3 måneder efter transplantationen
every week from seven days before up to three months after transplantation
vedvarende mangel på antistofproduktion
persistent lack of antibody production
hver måned, indtil antistofniveauet normaliseres
every month until antibody levels return to normal
Indgivelsesmåde Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst.
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Den initiale infusionshastighed er 0, 3 ml/ kg legemsvægt pr. time.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Hvis administrationshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til 4, 8 ml/ kg legemsvægt/ time.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
I en klinisk undersøgelse af PID- patienter var den maksimale infusionshastighed 7, 2 ml/ kg legemsvægt/ time.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overfølsomhed overfor homologe immunglobuliner, specielt i de meget sjældne tilfælde af IgA - defekt, hvor patienten har antistoffer over for IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
4. 2 ” Indgivelsesmåde ” skal følges nøje.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: – ved høj infusionshastighed – hos patienter med hypo - eller agammaglobulinæmi med eller uden IgA- defekt – hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
De kan forekomme i de meget sjældne tilfælde af IgA - defekt med anti- IgA- antistoffer.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: – ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0, 3 ml/ kg legemsvægt/ time); – monitoreres omhyggeligt for eventuelle symptomer under hele infusionsperioden.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg- præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i én time herefter for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg- indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ- eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg- præparater, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg- præparater, der ikke indeholder saccharose.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Privigen indeholder ikke saccharose eller andre sukkerarter.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
IVIg- præparater skal administreres med lavest mulige infusionshastighed og dosering hos patienter, der har risiko for at få akut nyresvigt eller tromboemboliske bivirkninger.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos alle patienter kræver administration af IVIg: – tilstrækkelig hydrering, før IVIg- infusionen indledes – monitorering af urinmængde – monitorering af serumkreatinin – undladelse af samtidig brug af loop- diuretika.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningerne.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
5 Information om sikkerhed med hensyn til transmissible lægemidler Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/ eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom HIV, HBV og HCV og mod ikke- kappebærende vira som HAV og B19V.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Endvidere antages antistofindholdet at bidrage i væsentlig grad til virussikkerheden.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
Levende svækkede virusvacciner Behandling med immunglobulin kan svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f. eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Efter administration af dette produkt bør der gå tre måneder inden vaccination med levende svækkede virusvacciner.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til et år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Interferens med serologiske test Efter injektion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f. eks.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
A, B og D, kan påvirke en del serologiske test for erytrocyt- alloantistoffer (f. eks.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.
Coombs test).
Coombs test).
Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan måske bidrage til at overføre antistof- beskyttelse til nyfødte.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Der er ikke observeret virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant normalt immunglobulin kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis, enkeltstående tilfælde af reversibel hæmolytisk anæmi/ hæmolyse og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Forhøjet serumkreatinin og/ eller akut nyresvigt er observeret.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dyb venetrombose.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Der blev foretaget to kliniske forsøg med Privigen, et med patienter med primær immundefekt (PID) og et med patienter med immun trombocytopenisk purpura (ITP).
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
I PID- undersøgelsen blev 80 forsøgspersoner behandlet med Privigen.
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneders behandling.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
ITP - undersøgelsen blev foretaget på 57 patienter.
The ITP study was performed in 57 patients.