natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af vaccinen blev undersøgt hos næsten 6 000 af det samlede antal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Virkningen af vaccinen blev målt ved at undersøge, hvor mange børn der udviklede rotavirus gastroenteritis under den efterfølgende rotavirussæson (dvs. det tidspunkt af året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder fra vinter til tidligt forår).
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, faldt antallet af tilfælde af rotavirus gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen efter vaccination med RotaTeq:
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
82 spædbørn vaccineret med RotaTeq udviklede rotavirus gastroenteritis (et af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 tilfælde blandt dem, der modtog placebo (51 alvorlige tilfælde).
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Undersøgelsen viste også, at der blandt de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, var færre, som blev indlagt på hospitalet, eller som kom på skadestuer på grund af rotavirus gastroenteritis.
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
35 000 spædbørn modtog RotaTeq, og 35 000 modtog placebo, udviklede seks spædbørn intussusception i 42 dage, efter at de have modtaget en dosis af RotaTeq, sammenlignet med fem, som udviklede sygdommen efter at have fået en placebovaccine.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var pyrexi (feber), diarré og opkastning.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan gøre dem prædisponerede for sygdommen, eller til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Som det gælder for alle vacciner, kan RotaTeq, hvis det anvendes til meget for tidligt fødte spædbørn, medføre risiko for apnø (korte vejrtrækningspauser).
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Spædbørnenes vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at de gennemførte undersøgelser har vist, at RotaTeq beskytter mod rotavirus gastroenteritis, som forårsages af bestemte typer af virussen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
En eventuel lille risiko for intussusception efter vaccination kan ikke udelukkes og vil blive overvåget nøje, efter at vaccinen er kommet på markedet.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Udvalget besluttede, at fordelene ved RotaTeq er større end risiciene ved anvendelse til spædbørn fra seksugersalderen med henblik på forebyggelse af gastroenteritis som følge af rotavirusinfektion.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RotaTeq.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af RotaTeq?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Firmaet, som fremstiller RotaTeq, vil overvåge visse af bivirkningerne af RotaTeq, efter at det er kommet på markedet, navnlig de bivirkninger, der påvirker fordøjelsessystemet.
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Europa- kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq til Sanofi Pasteur MSD, SNC, den 27. juni 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes her.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
- * -
_*_
Tube (LDPE)
tube (LDPE)
Rotavirus serotype * G1 Rotavirus serotype * G2 Rotavirus serotype * G3 Rotavirus serotype * G4 Rotavirus serotype * P1[ 8]
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
mindst 2, 2 x 106 IE1, 2 mindst 2, 8 x 106 IE1, 2 mindst 2, 2 x 106 IE1, 2 mindst 2, 0 x 106 IE1, 2 mindst 2, 3 x 106 IE1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* human- bovine rotavirus- reassortanter (levende) fremstillet i Vero- celler.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 Infektiøse enheder 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0, 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
RotaTeq, oral opløsning
RotaTeq, oral solution
Rotavirus- vaccine (levende, oral)
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotavirus serotype * G1 Rotavirus serotype * G2 Rotavirus serotype * G3 Rotavirus serotype * G4 Rotavirus serotype * P1[ 8]
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
4. 4).
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
4. 2)
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
I kliniske forsøg er der påvist virkning mod rotavirus- gastroenteritis, der skyldes rotavirus serotyperne G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] og G9P1[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
RotaTeq skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Dosering Der gives tre doser RotaTeq.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Den første dosis kan indgives fra 6- ugers- alderen og senest ved 12- ugers- alderen.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
2 RotaTeq kan gives til præmature spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Der skal være mindst 4 uger mellem hver af de efterfølgende doser.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20- 22- ugers- alderen.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Alle tre doser skal være givet ved 26- ugers- alderen.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus- vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f. eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Dette er imidlertid ikke undersøgt i kliniske forsøg.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
4. 4 og 5. 1 vedr. tilgængelige oplysninger om beskyttelsens varighed).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Indgivelsesmåde Kun til oral indgivelse.
Method of administration For oral administration only.
6. 6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
See section 6.6 for administration instructions.
Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus- vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Intussusception i anamnesen
Previous history of intussusception.
Bør ikke gives til personer med medfødte misdannelser i mavetarmkanalen, da disse misdannelser kan prædisponere for intussusception.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Bør ikke gives til spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Asymptomatisk HIV- infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Da der ikke eksisterer tilstrækkelige data, anbefales det imidlertid ikke at vaccinere spædbørn med asymptomatisk HIV med RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Vaccination med RotaTeq skal udskydes for personer med akut diaré eller opkastning.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
3 Der findes ingen sikkerheds - eller virkningsdata vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 42 dage efter doseringen.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
I forsøg blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8, 9% af modtagerne af vaccinen næsten udelukkende i ugen efter dosis 1 og hos kun én modtager af vaccinen (0, 3%) efter dosis 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Største udskillelse forekom inden for 7 dage efter dosering.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Da der er en teoretisk risiko for, at vaccinen med levende virus kan overføres til ikke- vaccinerede personer, skal sundhedspersonalet vurdere fordele og potentielle risici ved indgivelse af RotaTeq til spædbørn med nærtstående personer med immundeficiens (f. eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede, eller personer, der modtager immunosupressiv behandling).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Personer, der passer nyvaccinerede, skal tage skridt til at sikre korrekt hygiejne særligt ved håndtering af exskreter.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
I en klinisk undersøgelse blev RotaTeq givet til cirka 1000 spædbørn, som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
19 ud af de cirka 1000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
4. 2 og 5. 1.
See sections 4.2 and 5.1.
Der findes ikke sikkerheds - og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diaré) eller hæmmet vækst.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Der er udført kliniske forsøg med virkningen mod rotavirus- gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Under disse forsøg var den mest almindelige cirkulerende rotavirus serotype G1P1[ 8], mens rotavirus serotyperne G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] G9P1[ 8] forekom mindre hyppigt.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus serotyper og i andre populationer er ikke kendt.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
RotaTeq indeholder sukrose.
RotaTeq contains sucrose.
Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose - galaktose malabsorption eller sucrase- isomaltaseinsufficiens må ikke modtage denne vaccine.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Kliniske undersøgelser, der involverede samtidig indgivelse af RotaTeq med en række andre rutinemæssige spædbørnevacciner ved 2, 4, og 6- måneders- alderen viste, at immunsvaret på og sikkerhedsprofilen af de indgivne vacciner var upåvirket.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med enhver af de følgende monovalente eller kombinationsvacciner [herunder hexavalente (DtaP- HBV- IPV/ Hib)]: vaccine imod difteri- tetanus- acellulær pertussis (DtaP), Haemophilus influenzae type b (Hib), inaktiveret eller oral poliomyelitisvaccine (IPV eller OPV; se herunder), hepatitis B vaccine (HBV) og konjugeret pneumokokvaccine.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
4 Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Selv om samtidig indgivelse af OPV kan nedsætte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus - gastroenteritis skulle blive påvirket.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Immunresponset over for RotaTeq påvirkes ikke, når OPV indgives to uger efter RotaTeq.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført reproduktionsundersøgelser i dyr.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
I en undergruppe af spædbørn fra 3 placebokontrollerede kliniske forsøg (n=6. 130 modtagere af RotaTeq og 5. 560 modtagere af placebo) blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser inden for 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Generelt oplevede 47, 0% af de spædbørn, der modtog RotaTeq, en uønsket reaktion, sammenholdt med 45, 8% af de spædbørn, der modtog placebo.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
De mest almindeligt indberettede uønskede reaktioner, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyrexi (20, 9%), diaré (17, 9%) og opkastning (10, 1%).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Uønskede reaktioner, der var mere almindelige i vaccinegruppen er anført herunder ordnet efter organklasse og hyppighed.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Baseret på samlede data fra 3 kliniske undersøgelser, i hvilke 6. 130 spædbørn fik RotaTeq, og 5. 560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte uønskede reaktioner hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0, 2% og 2, 5% sammenlignet med placebomodtagere.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Hyppighed angives som:
Frequencies are reported as:
Meget almindelig (≥1/ 10); Almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10); Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100); Sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000);
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Infektion af de øvre luftveje Ikke almindelig:
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Diaré, opkast Ikke almindelig:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Alvorlige uønskede reaktioner blev vurderet hos alle deltagere (36. 150 modtagere af RotaTeq og 35. 536 modtagere af placebo) i 3 kliniske forsøg i op til 42 dage efter hver dosis.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Den samlede frekvens for disse alvorlige uønskede reaktioner var 0, 1% blandt modtagere af RotaTeq og 0, 2% blandt modtagere af placebo.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
5 Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36. 150 modtagere af vaccine (< 0, 1%) og 1 ud af 35. 536 modtagere af placebo (< 0, 1%) med en relativ risiko (RR) på 4, 9 [95% CI, 0, 6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Otitis media og bronkospasmer blev indberettet signifikant hyppigere blandt modtagere af vaccine end blandt modtagere af placebo; blandt de tilfælde, der efter forsøgets forskers opfattelse kunne anses for vaccine- relaterede, var forekomsten af otitis media (0, 3%) og bronkospasmer (< 0, 1%) imidlertid den samme for modtagere af vaccine og placebo.
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Hæmatokesi blev indberettet som en uønsket reaktion hos 0, 6% (39/ 6. 130) af de personer, der modtog vaccinen og 0, 6% (34/ 5. 560) af placebomodtagerne inden for 42 dage efter en dosis (forskellen var ikke statistisk signifikant).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Intussusception Risikoen for intussusception er blevet evalueret i et placebokontrolleret forsøg med spædbørn.
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
I de samlede 42- dages perioder efter hver dosis var der 6 tilfælde af intussusception hos 34. 837 modtagere af RotaTeq sammenlignet med 5 tilfælde hos 34. 788 modtagere af placebo.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
95% konfidensintervallet (CI) for den relative risiko var 0, 4; 6, 4.
The 95% CI for the relative
Der var ingen ophobning af tilfælde blandt modtagere af RotaTeq på noget tidspunkt efter nogen dosis.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.