natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graviditet og amning Brug ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner Det er ikke undersøgt, hvorvidt Preotact påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Hvis du føler dig svimmel, bør du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Det vil sige et ubetydeligt saltindhold og du kan betragte produktet som natriumfrit.
This means that it is essentially “sodium-free”.
HVORDAN ANVENDER DU PREOTACT
HOW TO USE PREOTACT
Brug altid Preotact nøjagtig som din læge har fortalt dig.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Hvis der er noget, du er i tvivl om, så kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosering Den normale dosis er 100 mikrogram, som du indsprøjter én gang om dagen.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Din læge kan råde dig til at tage kalk - og D- vitamintilskud.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Fremgangsmåde Preotact skal anvendes sammen med Preotactpennen.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Når du sætter cylinderampullen i Preotactpennen vil væske og pulver blive blandet.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Herefter er opløsningen klar til at blive indsprøjtet i maven (under huden).
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Læg pennen i køleskabet, når du ikke bruger den.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Vigtige oplysninger, når du bruger Preotact • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget Preotactpennen ud af køleskabet. • Læg Preotactpennen tilbage i køleskabet lige efter du har brugt den. • Fjern aldrig en cylinderampul i brug fra pennen. • RYST IKKE Preotactpennen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge det virksomme lægemiddel. • Brug en ny nål hver gang du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning. • Opbevar aldrig Preotactpennen, med en nål siddende i. • Preotactpennen er personlig, lån den aldrig ud til andre.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Læs brugsanvisningen der følger med din Preotactpen.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Den indeholder en mere grundig beskrivelse af, hvordan du bruger pennen.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
22 Anvend Preotact så længe din læge har fortalt dig, normalt vil behandlingen ikke strække sig længere end 24 måneder.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Hvis du anvender mere Preotact end du bør Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact to gange på samme dag, kontakt da din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Hvis du glemmer at anvende Preotact Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer) så gør det, så snart det er muligt.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Sprøjt aldrig mere end én gang på samme dag.
Never take more than one injection in the same day.
Du skal ikke tage to doser, fordi du glemmer at sprøjte dig en dag.
If you stop taking Preotact:
Hvis du holder op med at anvende Preotact Hvis du stopper med Preotact før planlagt afslutning af behandling, bør du fortælle det til din læge.
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Som alle andre lægemidler kan Preotact have bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er forhøjet indhold af kalk i blod og urin og kvalme.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Almindelige bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) er rygsmerter, forstoppelse, svækket styrke i musklerne, diare, svimmelhed, udslæt omkring indsprøjtningsstedet, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, hovedpine, muskelkramper, smerter i arme og ben, maveonde, træthed og opkastninger.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Usædvanlige bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 behandlede) er mavesmerter, influenza, øget indhold af urinsyre i blodet, hudirritation omkring indsprøjtningsstedet, manglende appetit, forstyrrelser i lugtesans og smagssans.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN OPBEVARER DU PREOTACT
HOW TO STORE PREOTACT
Anvend ikke Preotact efter udløbsdatoen, som er angivet både på cylinderampullen og på kartonen efter EXP, der er den anvendte forkortelse for udløbsdato.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Ubrugt cylinderampul • Pakningen med cylinderampuller må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Unused cartridge
Cylindermpullen må ikke fryses. • Lad de ubrugte cylinderampuller ligge i pakningen for at beskytte dem mod lys.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Cylinderampul i brug • En cylinderampul i brug (indsat i Preotactpennen) skal opbevares i køleskabet ved 2 – 8 °C.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Cylinderampullen må ikke fryses. • En cylinderampul som er indsat i Preotactpennen kan holde sig i 28 dage i køleskabet. • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare din Preotactpen (med cylinderampul i) i køleskabet i nogle dage, kan den opbevares i sammenlagt 7 dage ud af de 28 dages holdbarhed, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
23 • Hvis cylinderampullen har siddet længere end 28 dage i pennen, eller hvis pennen med cylinderampullen har været opbevaret forkert, skal cylinderampullen smides væk, også selv om den ikke er helt tom. • Smid cylinderampullen ud, hvis væsken er blevet grumset eller farvet.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
FURTHER INFORMATION
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Preotact contains
Preotact indeholder Preotact leveres som cylinderampuller med to kamre.
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Det første kammer indeholder pulver med lægemiddel og det andet kammer indeholder væsken til at opløse lægemidlet i.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
• Det virksomme stof er parathyreoideahormon.
• The active substance is parathyroid hormone.
Hver cylinderampul indeholder 1, 61 mg parathyreoideahormon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Når pulveret er blevet opløst i væsken indeholder opløsningen parathyreoideahormon i en koncentration på 1, 4 mg/ ml. • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid 0, 4%, mannitol, citronsyremonohydrat (E 330), fortyndet saltsyre (E 507) og fortyndet natriumhydroxid (E 524).
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Væsken indeholder metacresol og vand til injektionsvæsker.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Produktets udseende og pakningstørrelse Preotact består af pulver og opløsningsvæske.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact leveres i cylinderampuller med to kamre, som indeholder 1, 61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1, 13 ml væske.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Preotact fås i pakker med 2 eller 6 cylinderampuller.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danmark Tlf. +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kan du spørge den den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 България Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
25 Ireland Nycomed Products Ltd.
Ireland Nycomed Products Ltd.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ ÅÅÅÅ
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel kan hentes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) hjemmeside: www. emea. eu. int
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Prepandrix indeholder influenzastammen A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mellem 18 og 60 år mod influenza forårsaget af H5N1- stammen (type) af influenzavirus A.
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix gives ved injektion i overarmsmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix er en pandemivaccine.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutinin (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Virussen er hel, men er først blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Virkningerne af Prepandrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 400 raske voksne og sammenlignede Prepandrix ’ egenskaber i forskellige doser med eller uden adjuvansen med hensyn til at danne antistoffer (‘ immunogenicitet ’).
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Deltagerne modtog to indsprøjtninger med Prepandrix, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Yderligere undersøgelser blev anvendt til at understøtte hovedundersøgelsen og til at påvise vaccinens sikkerhed.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prepandrix?
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70% af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Undersøgelsen viste, at Prepandrix indeholdt 3, 75 mikrogram haemagglutinin og adjuvansen udløste en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (forekom ved 1 af 10 eller flere doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på indstiksstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Prepandrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f. eks. æg, kyllingeprotein ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Prepandrix er større end risiciene ved aktiv immunisering mod influenzavirus type A, subtype H5N1.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prepandrix.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Prepandrix:
Other information about Prepandrix:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix til GlaxoSmithKline Biologicals s. a. den 14 maj 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes her.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 453/ 001
EU/ 1/ 08/ 453/ 001
Særnavn Prepandrix
Prepandrix
Styrke 3, 75 µg HA
3.75 µg HA
Lægemiddelform Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspension and Emulsion for
Emballage suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
suspension (H5N1): vial (glass)
Indhold 2, 5 ml (suspension) 2, 5 ml (emulsion)
2.5 ml (suspension)
Paknings- størrelse 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
2 x 25 vials (emulsion)
Prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
2 Administration
Method of administration
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Der foreligger ingen data om Prepandrix (eller andre vacciner, der indeholder AS03- adjuvans) til gravide kvinder.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Der foreligger ingen data om Prepandrix til ammende kvinder.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
De potentielle fordele for moderen og risikoen for barnet skal overvejes før administration af Prepandrix i ammeperioden.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
4 Generaliserede hudreaktioner inkl. nældefeber
4 Generalised skin reactions including urticaria
Immunrespons mod virusstammen i Prepandrix:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
I et konsistensstudie fik mere end 900 personer i alderen 18- 60 år Prepandrix efter vaccinationsprogrammet på dag 0 og 21.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
5 anti- HA- antistof Seroprotektionsrate * † Serokonverteringsrate † Serokonverteringsfactor † * anti- HA ≥ 1: 40
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
dag 42 84% 82% 27, 9
82% 27.9
dag 180 54% 52% 4, 4
52% 4.4
6 Information fra prækliniske forsøg:
Information from non-clinical studies:
I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03- adjuvans - vaccine indeholdende HA fra H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
6. 1 Hjælpestoffer Suspension i hætteglas:
Suspension vial:
7 Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Efter rekonstitution svarer indeholdet af Prepandrix (5 ml) til 10 vaccinedoser.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Rue de l’ Institut 89
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V01 (dateret juni 2006) i Modul 1. 8. 1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
11 PSUR Indsendelse af PSUR når Prepandrix administreres under en influenzapandemi:
11 PSURs
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU’ s forordning nr.
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
- Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- I tabel 1- 5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Produktspecifikke
Product-specific
data kan vurderes i udredningen af signaler.
data can be evaluated during signal work-up.
over signalerne.
necessary.
12 Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl. dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som signaler.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
16 Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1)
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Suspension til sammenblanding med emulsion før administration.
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Emulsion til injektionsvæske, emulsion
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
22 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Hætteglas A Prepandrix suspension til injektionsvæske, emulsion.
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM