natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gentagne i. m. injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state plasmakoncentrationer mellem 4, 2 og 73, 2 ng/ ml.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Olanzapins plasmakoncentrationer, som blev observeret over for dosisintervallet fra 150 mg hver 4. uge til 300 mg hver 2. uge, viser øget systemisk eksponering af olanzapin med øgede doser af ZYPADHERA.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51, 8 versus 33, 8 timer) og clearance var reduceret (17, 5 versus 18, 2 l/ time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
33 Akut (enkelt- dosis) toksicitet Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Reproduktiv toksicitet Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
34 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
300 mg pulver:
300 mg powder:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Andet nødvendigt injektionsudstyr: • En 3 ml sprøjte • Tre 19- gauge, 35 mm kanyler til injektion (til fede patienter anbefales 19- gauge, 50 mm kanyler)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Denne tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Rekonstituering af ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
ADMINISTRATION 36 TRIN 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg - 1 hætteglas + 1 hætteglas
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
38 Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA
38 Table 1
39 Børn ZYPADHERA bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til dette tilfælde vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24- 72 timer efter injektion.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Efter hver injektion, bør patienterne observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Det bør bekræftes, at patienten er bevidsthedsklarklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosis.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
40 Demensrelaterede psykoser og/ eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes til denne særlige patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Alle depatienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
41 henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Antikolinerg aktivitet Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
I kliniske forsøg med olanzapin pulver til opløsning til injektionsvæske eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc intervaller.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
42 Almindelig CNS- aktivitet Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Tardiv dyskinesi I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
43 henholdsvis 52% og 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
44 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
De bivirkninger, som er nævnt nedenfor er set efter administration af oral olanzapin, men kan forekomme efter administration af ZYPADHERA.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
46 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5, 56 mmol/ l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/ l).
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Langvarig behandling (mindst 48 uger) Andelen af patienter som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtøgning, glucose, total/ LDL/ HDL kolesterol eller triglycerider steg over tid.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
47 tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7% af legemsvægt ved baseline hos 39, 9% af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Størrelsen af vægtøgningen og andelen af unge patienter som havde en klinisk signifikant vægtøgning var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4. 39 - < 5. 17 mmol/ l) til høje( ≥ 5. 17 mmol/ l) var meget almindelige.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
48 Tegn og symptomer Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10%) inkluderer takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, som varierer fra sedation til koma.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
I prækliniske undersøgelser udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer m1- m5, de α1- adrenerge og histamin H1- receptorerne.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2receptorerne i in vitro- undersøgelser og større 5 HT2 - end D2- aktivitet i in vivo modeller.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
Dette niveau var overensstemmelse med det, som blev fundet ved behandling med oral olanzapin.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/ 4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
49 101 ved baseline) til endpoint (de gennemsnitlige ændringer var henholdsvis - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) ved hver dosis ZYPADHERA (405 mg hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge og 210 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo (gennemsnitændring - 8, 51).
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpiont, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/ 2 uger og 405 mg/ 4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSSsammenlignet med placebo (henholdsvis - 8, 6, - 8, 2 og - 5, 2).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fraslutningen af uge 1.
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Dette blev bestemt som hastigheden af forværringen af symptomerne på skizofreni (eksacerbationsrater på henholdsvis10%, 10% og 7%).
49 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Den kombinerede behandlingsgruppe med150 mg og 300 mg/ 2 uger behandlingsgruppe var ikke dårligere end behandlingsgruppen med 405 mg/ 4 uger (eksacerbationsrate på 10% for hver gruppe) 24 uger efter randomiseringen.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Frigivelse formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt. 4. 2).
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
50 α1- syre- glycoprotein i plasma.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Efter gentagne i. m. injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state- plasmakoncentrationer mellem 4, 2 og 73, 2 ng/ ml.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Olanzapins plasmakoncentrationer, som blev observeret for dosisintervallet fra150 mg hver 4. uge til 300 mg hver 2. uge, viser øget systemisk eksponering af olanzapin med øgede doser af ZYPADHERA.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Reproduktiv toksicitet Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo - tests på pattedyr.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
52 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
405 mg pulver:
405 mg powder:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Rekonstituering af ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
54 ADMINISTRATION TRIN 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 hætteglas + 1 hætteglas
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger- sygeplejersker- farmaceuter) skal indeholde,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Anbefaling af en 3- timers observationsperiode på stedet efter injektion
A patient card shall be distributed to all patients, including:
køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
57 • ANDRE BETINGELSER
57 • OTHER CONDITIONS
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 indeholdt i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 3 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den opdaterede RMP indsendes på samme tid som den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal en opdateret RMP afsendes • Når ny information modtages, som kan influere på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance- plan eller risk minimisation aktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
150 mg/ ml olanzapin.
150 mg/ ml olanzapine.
Pulveret til injektion har ingen hjælpestoffer.
The powder for injection has no excipients.
Solvensens hjælpestoffer er Croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Et hætteglas med pulver til injektionssuspension.
One vial of powder for suspension for injection.
EXP (MM/ YYYY) Hætteglas med suspension efter rekonstitution:
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
61 10.
61 Do not refrigerate or freeze.
Kassér sprøjter, kanyler og ikke anvendt suspension på en hensigtsmæssig måde.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
ZYPADHERA 210 mg pulver til injektion olanzapin i. m.
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
63 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
64 10.
ZYPADHERA 300 mg pulver til injektion olanzapin i. m.
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
66 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
67 10.
Kassér sprøjter, kanyler og ikke anvendt suspension på hensigtsmæssig måde.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Etiket til hætteglas ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg pulver til injektion olanzapin i. m.
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
69 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
Solvens til ZYPADHERA i. m.
Solvent for ZYPADHERA IM
70 B.
70 B.
Olanzapin
olanzapine
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
please tell your doctor or nurse.
Virkning og anvendelse 2.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Det skal du vide om ZYPADHERA 3.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA 4.
How ZYPADHERA is given 4.
Opbevaring 6.
How to store ZYPADHERA 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika og bruges til behandling af skizofreni – en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Brug ikke ZYPADHERA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA