natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 2 Gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
Der blev i 2002 gjort gode fremskridt i forberedelserne til gennemførelsen af direktiv 2001/ 20/ EF om gennemførelse af kliniske forsøg forud for ikrafttrædelsesdatoen i maj 2004.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
Såvel GMP - som GCP - inspektionsgruppen deltog aktivt og udarbejdede de fornødne retningslinjer om GMP - og GCP - procedurer for testpræparater.
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
Endvidere har EMEA udarbejdet et udkast til vejledning om og påbegyndt forberedelserne til et projekt med sigte på implementering af databasen over kliniske undersøgelser i tillæg til den kliniske undersøgelsesdel af EudraVigilance- databasen, for hvilken EMEA er rapportør.
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
4. 3 Gensidige anerkendelsesaftaler
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
EMEA 2003 Side 46/ 88
A number of these inspections were conducted post-authorisation and included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as in the context of clinical trials.
Der blev opnået gode fremskridt i aftalerne om gensidig anerkendelse (MRA) med Japan og Schweiz.
agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Den 1. januar 2002 blev der indledt en forberedende 18- måneders tillidsopbygningsfase med Japan.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
Der blev vedtaget arbejdsprogrammer, som indebar gensidige besøg, overvågning af procedurer og lovgivning og evalueringsbesøg i begge områder.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
MRA med Schweiz trådte i kraft den 1. juni 2002, og EMEA var vært for en konference, hvor man drøftede, hvilke implikationer aftalen ville få.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
Sideløbende hermed gjorde EMEA en indsats for at sikre en smidig gennemførelse på det praktiske plan.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
EMEA forventer, at gennemførelsen af aftalen vil mindske antallet af GMP- inspektioner, som EU- inspektører skal foretage, med ca.
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
25% om året.
inspectors by about 25% per annum.
Den veterinære del af MRA med New Zealand blev også indledt den 1. juni 2002.
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
Der blev ikke opnået fremskridt i MRA med USA.
No progress was made on the MRA with the USA.
Fremskridtene i MRA med Canada kan muligvis føre til, at den operationelle fase indledes i begyndelsen af 2003.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Status over gennemførelsen af aftalen om gensidig anerkendelse (MRA) og MRA - dækning MRA EF – Australien
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Status over gennemførelsen Humanmedicinske lægemidler: den 1. januar 1999 Veterinærlægemidler: den 1. juni 2001
1 June 2001 Coverage:
Dækning Human - og veterinærmedicinske lægemidler Eksklusive officiel batchfrigivelse
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
EF- Canada
Implementation status:
Den operationelle fase forventes indledt i begyndelsen af 2003
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Human - og veterinærmedicinske lægemidler Eksklusive immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
EF- Japan
EC-Japan
Den 1. januar 2002 indledning af 18 - måneders forberedelsesfase.
13135 12517
Udelukkende humanmedicinske lægemidler.
Implementation status:
EF- New Zealand
12000
Humanmedicinske lægemidler: den 1. januar 1999 Veterinærlægemidler: den 1. juni 2002
1 January 2002, start of 18 months preparatory phase 8717 Operational phase expected to start in second half of 2003
Human - og veterinærmedicinske lægemidler Eksklusive officiel batchfrigivelse
9000
EF- Schweiz
Coverage:
Den 1. juni 2002
Human medicinal products only
Human - og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases Official batch release excluded
EF- USA
3000
Ikke operationel.
EC-New Zealand
Overgangsperiode afsluttet.
Implementation status:
Der er ikke truffet nogen formel beslutning om forlængelse af overgangsperioden.
1 January 1999
Human - og veterinærmedicinske lægemidler Eksklusive officiel batchfrigivelse
2001
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
2002
EMEA 2003 Side 47/ 88
12 517 in 2001.
Efterspørgslen efter certifikater i 2002 var ujævn, idet tallene var en anelse lavere i første halvdel af året, mens efterspørgslen var væsentligt højere i anden halvdel af året.
These numbers reflect a rise in the number of Veterinary medicinal products:
Antallet af certifikater, som der blev anmodet om, holdt sig som helhed konstant på 13 135 sammenlignet med 12 517 i 2001.
1 June 2002 variations, extensions, renewals and authorisations of Coverage: centralised products, where certificates are needed for Human and veterinary medicinal products submission of applications in non-EU countries.
Disse tal afspejler en stigning i antallet af ændringer, udvidelser, fornyelser og markedsføringstilladelser for centraliserede lægemidler, hvor der er behov for certifikater for at kunne indgive ansøgninger i ikke- EU- lande.
Official batch release excluded Following a meeting with interested parties in February, EMEA EC-Switzerland launched new forms and interactive guidance for requesting Implementation status: certificates in April 2002.
Efter et møde med de interesserede parter i februar lancerede EMEA i april 2002 nye formularer og interaktiv vejledning til brug ved anmodning om certifikater.
The administrative fee charges for this 1 June 2002 service were amended by the Management Board at its Coverage:
De administrative gebyrer for denne serviceydelse blev ændret af bestyrelsen på bestyrelsesmødet den 19. december 2002.
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Certifikater for lægemidler 2000 - 2002
EC-United States Implementation status:
15000
4.5 Sampling and testing
12517
Not in operation.
13135
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
10000
Coverage:
8717
products.
2002
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
4. 5 Stikprøvekontrol og afprøvning
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Nettet af officielle lægemiddelkontrollaboratorier varetager overvågningen af centralt godkendte lægemidler.
slightly lower figures in the first half of the year but significantly higher demand during the second half of the year.
Nettets aktiviteter koordineres af European Department for the Quality of Medicines (EDQM) (Europarådet) og EMEA.
The trend now is for an increase in the number of requests submitted but a reduction in the average size of requests.
Afprøvningsprogrammet for 2002 blev gennemført for 31 centralt godkendte lægemidler.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
EMEA udarbejdede og indførte en procedure for opfølgningsforanstaltninger efter afprøvning.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
Som følge af, at programmet til stadighed udviste tilfredsstillende resultater, blev der vedtaget et afprøvningsprogram for 2004, herunder en stigning på 50% i antallet af lægemidler, der skulle afprøves, og der blev indgået en ny aftale med EDQM.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
Kapitel 5 Kommunikation og netværkssamarbejde
Improved storage capacity,
EMEA 2003 Side 48/ 88
Overview
Kommunikations - og netværksafdelingen
together with the replacement of the Agency’s local area
Afdelingsleder
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Hans- Georg WAGNER
network, was also implemented.
Sektionsleder (informationsteknologi) Vicesektionsleder (informationsteknologi) Sektionsleder (projektstyring) Sektionsleder (konferencetjeneste) Sektionsleder (behandling og offentliggørelse af dokumenter)
European initiatives and activities
Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD Tim BUXTON Sylvie BÉNÉFICE Beatrice FAYL
Michael ZOURIDAKIS Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Kommunikations - og netværksafdelingen blev oprettet i 2001 og er koncentreret om formidling af serviceydelser til agenturets partnere, herunder formidling af oplysninger til offentligheden og ydelse af omfattende logistisk og teknisk bistand til de nationale myndigheder.
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Afdelingen er ligeledes ansvarlig for EMEA' s IT- tjenester.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
5. 1 Gennemførelse af EU’ s telematikstrategi
Group and Telematics Implementation Group levels.
I begyndelsen af 2002 indgik sektionerne for projektstyring og IT aftaler med konsulenter om at gennemføre IT- strategien.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
EMEA’ s helpdesk behandlede 2 344 opkald i løbet af året.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
Udviklingen af kerneapplikationer fortsatte, herunder det fælles WHO/ EMEA- sporingssystem SIAMED, personaledatabasen, SI2 og ActiTrak.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Lagerkapaciteten blev forbedret, og agenturets lokalnet (LAN) blev udskiftet.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
Inden for agenturet blev udnyttelsen af videokonferencefaciliteterne udvidet i samarbejde med mødestyrings - og konferencetjenesten.
The general
Europæiske initiativer og aktiviteter IT- sektionen spillede en aktiv rolle i koordineringen og styringen af Eudra’ s (European Union drug regulatory authorities ’ Network) IT- projekter inden for lægemiddelområdet og deltog direkte i telematikforvaltningsgruppen og telematikimplementeringsgruppen.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
IT- sektionen var kraftigt inddraget i forberedelserne til leveringen af en vifte af EudraNet- tjenester til medlemsstaterne og lægemiddelindustrien.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Sektionen påtog sig ansvaret for at varetage formandsposten for EudraNet- telematikimplementeringsgruppen, som i samråd med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder har defineret den fremtidige strategi for EudraNet i overensstemmelse med den kurs, der er lagt i IT- strategien.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Forberedelserne til overtagelsen af EudraNet- tjenesterne fra Europa- Kommissionens Fælles Forskningscenter i januar 2003 blev indledt i begyndelsen af september 2002 efter forudgående implementering af en EMEA- firewall og efter erhvervelsen af en ny internetleverandør i juli 2002.
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
EMEA 2003 Side 49/ 88
5.2 Project management
Der blev med godt resultat implementeret en ny applikation med betegnelsen EudraLink (EudraSafe II), som gør det muligt at levere sikre krypterede meddelelser.
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
Applikationen bygger på ” open source ” - produkter og skal efter hensigten erstatte EudraSafe i 2003.
The Head of Sector
Endvidere blev undersøgelsen af EudraNet- sikkerheden afsluttet i 2002, der også omfattede en behovsanalyse og et forsøg med offentlige krypteringsnøgler (Public Key Infrastructure - PKI) i samarbejde med Europa - Kommissionen (Generaldirektoratet for Erhvervspolitik og IDA- programmet).
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Sektionen ydede også løbende støtte til EudraVigilance- applikationen i 2002.
EMEA Annual Report 2002
5. 2 Projektstyring
PERF EuroPharm database
Projektstyringssektionen blev oprettet for at varetage ansvaret for tværgående EMEA- interne projekter og paneuropæiske projekter med relation til kommunikation og netværkssamarbejde.
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
Sektionen var i årets løb inddraget i styringen af nedenstående projekter.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
PERF PERF II, som blev indledt i juli 2001, afsluttedes i september 2002.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
EMEA indgik en yderligere kontrakt med Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Udvidelse i november 2002 om koordinering af den sidste fase af dette initiativ, som efter planen afsluttes i december 2003.
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
Programmet, som var koncentreret om de områder, PERF- Styringsudvalget fastlagde i 2000, bestod af en række møder, fælles inspektioner og udstationeringer.
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Resultaterne i løbet af programperioden omfattede uformel skriftlig formuleringsvejledning om bestemte aspekter af gennemførelsen af gældende fællesskabsret (se debatoplæggene: http: // perf. eudra. org), og den anden PERF- konference, som blev afholdt i Tallinn i april 2002.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
Inden for hvert af disse områder blev der gjort yderligere fremskridt i retning mod at nå programmets slutmål, nemlig at bistå de kompetente myndigheder i kandidatlandene med at bringe deres standarder og praksisser på højde med de tilsvarende standarder og praksisser i Den Europæiske Union.
In each of these areas, further progress was made in achieving the ultimate aim of the programme, namely to assist competent authorities in the candidate countries in aligning their standards and practices with those obtaining in the European Union.
Elektronisk fremsendelse
Electronic submission
Sektionen styrer to projekter inden for elektronisk fremsendelse: implementeringen af det elektroniske fælles tekniske dokument (eCTD) og produktinformationsstyringsprojektet (PIM).
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
Begge projekter gennemføres i regi af telematikimplementeringsgruppen (TIG) for elektronisk fremsendelse, hvis formandskab varetages af Frankrig.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
Gruppen mødtes fire gange i løbet af året. eCTD er en udvekslingsstandard for fremsendelse af informationer til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis specifikationer blev godkendt på trin 4 i ICH- processen i september 2002.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Udvekslingsstandarden bliver nu gennemført i tre regioner, hvilket for de europæiske tilsynsmyndigheder indebærer indførelse af et system for modtagelse, godkendelse, lagring og tilrådighedsstillelse af fremsendte dokumenter i eCTD - format.
An ad
PIM er et projekt i fællesskab med EFPIA, som beskæftiger sig med elektronisk udveksling af de oplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, indlægssedlen og alle emballager, der vedrører lægemidlet.
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
I løbet af 2002 blev der med godt resultat afprøvet en ” proof of concept ” - applikation.
Both projects are run within the remit of the electronic submissions Telematics Implementation Group (TIG), which is chaired by France and met four times during the year.
Formålet med afprøvningen var dels at påvise, at en elektronisk udveksling af informationer, såsom mellem ansøger og tilsynsmyndighed, er mulig og fordelagtig, dels at øge udvekslingsstandardens modstandsdygtighed.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Der blev i december 2002 aflagt rapport om resultaterne af afprøvningen for den gruppe, der var inddraget i projektet.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
EMEA’ s årsberetning for 2002
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
EuroPharm- database
The database has been split into two parts:
EuroPharm- databasen er et forslag til en database med oplysninger om alle lægemidler, der er godkendt i EU.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Implementeringen af databasen skal varetages af EMEA og telematikimplementeringsgruppen (TIG) for sporing, hvis formandskab varetages af Portugal.
Electronic document management system
TIG definerede de centrale dataelementer, som skal medtages i databasen, og databasens omfang blev taget op til fornyet overvejelse i lyset af forslagene om ændring af agenturets grundforordning.
product characteristics, the patient information leaflet and all the packaging relating to a medicinal product.
TIG vedtog en revideret implementeringsplan.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
I forslaget blev der taget hensyn til det forhold, at finansieringsmidlerne til udviklingen af denne database ville være disponible i 2004.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Der blev opnået betydelige fremskridt i arbejdet med at rationalisere brugen af dataelementer på tværs af alle aktuelt igangværende projekter, og disse bestræbelser forventes at bære frugt i 2003.
36 EMEA Annual Report 2002
Database over kliniske undersøgelser
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
I overensstemmelse med direktiv 2001/ 20/ EF er der ved at blive udformet en database med henblik på implementering den 1. maj 2004.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
En ad hoc- gruppe nedsat af Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Erhvervspolitik udarbejdede udkast til seks retningslinjer om gennemførelsen af direktivet, hvoraf to direkte behandlede databasen.
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
Databasen er blevet opdelt i to dele:
Improvements to procedures for the organisations of meetings resulted in cost savings of about 20% compared to 2001.
En del, som omfatter et register over kliniske undersøgelser (foreløbig benævnt EUDRACT), og en anden del, som behandler formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSAR).
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Denne anden del forventes at blive behandlet som et modul i EudraVigilance, da arten af dataene i al væsentlighed er den samme.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
Arbejdet med hensyn til den nærmere specifikation af begge disse databaser er påbegyndt.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Elektronisk dokumentstyringssystem
The Sector played a role in facilitating relations with the Agency’s partners through the provision of videoconferencing facilities, teleconferencing and a new pilot project to broadcast scientific meetings to national authorities to allow better input
Agenturet stødte under implementeringen af det elektroniske dokumentstyringssystem på en række tekniske problemer med at bringe produktets konfiguration i overensstemmelse med agenturets behov i 2002.
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Der blev gjort et pilotforsøg med den elektroniske dokumentstyring inden for EPAR- offentliggørelsesprocessen og den proces, som er forbundet med forvaltningen af standardprocedurer (SOP), og der er planlagt en projektrevision.
Rises in hotel costs in London and a higher daily allowance were
SIAMED
from experts.
SIAMED er en applikation, som oprindeligt blev udviklet af WHO, og som er blevet forbedret i løbet af et fælles WHO/ EMEA- projekt.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
5. 3 Mødestyring og konferencer
5.4 Document management and publishing
Møder Mødeaktiviteten faldt i 2002 sammenlignet med 2001.
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
I alt 3 326 delegerede fik godtgjort deres rejse - og opholdsudgifter.
Two
Stigningerne i hotelomkostningerne i London og højere dagpenge blev udlignet ved et fald i rejseudgifterne, hvilket resulterede i et fald i udgifterne på 4% sammenlignet med 2001.
processes relating to the publication of European public assessment report (EPARs) and management of standard
EMEA’ s årsberetning for 2002
3000
EMEA 2003
2930