natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trafik - og arbejdssikkerhed Xolair kan få dig til at føle svimmelhed, træthed eller besvime.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.
If this happens to you, do not drive or use machines.
SÅDAN SKAL DU BRUGE XOLAIR
HOW XOLAIR IS GIVEN
Xolair gives til dig af en læge eller en sygeplejerske, som en injektion lige under huden.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingsstart for at måle mængden af IgE i dit blod.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Hvor meget Xolair vil du få Du vil få 1- 3 injektioner på en gang, enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Tal med din læge inden du stopper med noget astmamedicin.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Hvis du glemmer at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Hvis du stopper behandling med Xolair Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Xolair kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger, forårsaget af Xolair, er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige:
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Alvorlige bivirkninger:
Serious side effects include:
Sjældne bivirkninger • Pludselige alvorlige allergiske reaktioner.
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Hvis du bemærker nogle pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af symptomer såsom udslæt, kløe, eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær eller ethvert andet nyt symptom, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske med det samme.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ikke kendt • Hvis der opstår en hvilken som helst kombination af de følgende symptomer: smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben, knuder eller hævede områder i huden, forværring af vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse (tegn på sygdommen ” Churg- Strauss- syndrom ”). • Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt. • Hvis der opstår en hvilken som helst af følgende symptomer, især hvis de er i kombination: ledsmerter med eller uden hævelse, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter (tegn på serumsyge).
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Hvis du oplever noget af dette, så fortæl det til din læge eller sygeplejerske med det samme.
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Almindelige bivirkninger • hovedpine • reaktioner ved injektionsstedet, såsom smerte, hævelse, kløe og rødme.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Ikke almindelige bivirkninger • følelse af svimmelhed, søvnighed eller træthed • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder • være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture • ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer • opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær • kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden • tage på i vægt • influenzalignende symptomer, ledsmerter, muskelsmerter og hævede led • hårtab
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Sjældne bivirkninger • parasitinfektion
Rare side effects • parasitic infection
100 5.
5.
- Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Xolair indeholder
What Xolair contains
- Aktivt stof: omalizumab.
- The active substance is omalizumab.
En færdigfyldt sprøjte på 0, 5 ml opløsning indeholder 75 mg
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
omalizumab.
omalizumab.
En færdigfyldt sprøjte på 1 ml opløsning indeholder 150 mg omalizumab.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
L- argininhydrochlorid, L- histidinhydrochlorid, L- histidin, Polysorbat
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Udseende og pakningsstørrelser Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til opaliserende, svag gul til brun opløsning i en færdigfyldt sprøjte og er tilgængelig som 75 mg og 150 mg injektionsvæske, opløsning.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger med 1 færdigfyldt sprøjte og i multipakninger bestående af 4 eller 10 delpakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger med 1 færdigfyldt sprøjte og i multipakninger bestående af 4 eller 10 delpakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xolair skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
101 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
102 OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Læs følgende information grundigt inden sprøjten tages i brug.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Hver Xolair- pakning indeholder en færdigfyldt sprøjte, der er individuelt forseglet i et plasticomslag.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Dele af den færdigfyldte sprøjte Hætte
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Beskyttelsesnet for nålen Vindue Etiket og udløbsdato
Needle guard Viewing window
Fingerkant
Finger flange
Aktiveringsklips
Activation clips
Stempel
Plunger rod
Xolair- sprøjter er kun beregnet til at blive anvendt af sundhedspersonale.
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Klargøring af sprøjten Advarsel:
Preparing the syringe for use Warning:
Rør ikke aktiveringsklipsen (se ovenstående illustration) inden du udfører injektionen for at undgå, at nålen for tidligt bliver dækket af beskyttelsesnettet.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Tag æsken med sprøjten ud af køleskabet og lad den stå uåbnet i omkring 20 minutter, så den kan opnå stuetemperatur.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Hold sprøjten vandret (som vist herunder) og kig i vinduet for at tjekke dosis (75 mg eller 150 mg) på medicinen og udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Drej den indre del af sprøjten, som vist herunder, så etiketten kan læses i vinduet.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Vindue MÅ IKKE BRUGES hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis det er en forkert dosis.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
7.
105 7.
Det er acceptabelt med en luftboble.
Having an air bubble is acceptable.
Du behøver ikke presse noget overskydende luft ud inden brug.
You do not have to expel any air before use.
103 Brug af sprøjten
Using the syringe
Træk forsigtigt hætten af sprøjten og smid den ud.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Frigør langsomt stemplet og lad automatisk beskyttelsesnettet dække den blottede nål.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
104 Oplysninger om bortskaffelse Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
105
107
Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ ml).
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem anvendes til at behandle voksne, som har narkolepsi med katapleksi.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, der giver udtalt søvnighed i dagtimerne.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der viser sig som en pludselig muskelsvaghed som følge af en følelsesmæssig reaktion på for eksempel vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksi kan nogle gange få en patient til at falde om.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Eftersom antallet af patienter med narkolepsi er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Xyrem blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 3. februar 2003.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Behandling med Xyrem skal påbegyndes og gives under vejledning af en læge, der har erfaring i at behandle søvnforstyrrelser.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen undersøge, om patienten tidligere har haft erfaring med stofmisbrug.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Xyrem gives i doser på 4, 5 til 9 g pr. dag fordelt på to lige store doser.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Den maksimale daglige dosis er 9 g.
The maximum daily dose is 9 g.
Patienter skal normalt begynde med to doser på 2, 25 g (4, 5 ml) pr. dag.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Dosis justeres efterfølgende med én til to ugers mellemrum afhængigt af patientens respons.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Patienter med nyreproblemer skal overveje en kost med et lavt natriumindhold.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Patienter, der tager Xyrem, skal undgå alkohol, da alkohol kan forstærke effekten af Xyrem.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Før medicinen tages, skal patienten opløse dosen i vand, så den kan drikkes.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Dagens første dosis tages ved sengetid og mindst 2 til 3 timer efter et måltid.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Den anden dosis tages 2, 5 til 4 timer senere.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g, og det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på 4 uger.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Den anden undersøgelse, der inkluderede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst 6 måneder, sammenlignede virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af 2 uger.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
De andre to undersøgelser (516 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på den udtalte søvnighed i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som et supplement til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Den vigtigste målestok for virkningen var ændringen i søvnighed i dagtimerne.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Xyrem havde større virkning på lindring af symptomerne end placebo.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16, 1 (fra 23, 5 til 8, 7) pr. uge sammenlignet med en reduktion på 4, 3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21, 0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Xyrem reducerede også den udtalte søvnighed i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
De mest almindelige bivirkninger ved Xyrem (set hos flere end 1 patient ud af 10) er svimmelhed, hovedpine og kvalme (opkastfornemmelse).
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Xyrem må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumoxybat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem må ikke anvendes til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (f. eks. visse smertestillende midler) eller barbiturater (f. eks. visse anæstetika og lægemidler til behandling af krampeanfald).
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal læger nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xyrem er større end risiciene ved behandling af voksne patienter med narkolepsi med katapleksi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Selvom dosen på 9 gram pr. dag havde størst virkning, var den forbundet med et højt niveau af bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4, 5 g pr. dag.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Da den effektive dosis er tæt på den dosis, hvor bivirkninger bliver alvorlige, skal dosisøgninger foretages med omhu og under vejledning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xyrem.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Xyrem?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Firmaet, som fremstiller Xyrem, vil minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde uddannelsesmateriale til medarbejdere i sundhedssektoren og patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og overvåge dets anvendelse.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Andre oplysninger om Xyrem:
Other information about Xyrem:
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xyrem kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Den fuldstændige EPAR om Xyrem findes her.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 312/ 001
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Særnavn Xyrem
Xyrem
Styrke 500 mg/ ml
500 mg/ ml
Indhold 500 mg/ ml
500 mg/ ml
Pakningsstørrelse 1 flaske 1 10 ml’ s måleredskab med måleskala
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Xyrem 500 mg/ ml oral opløsning.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
En ml Xyrem indeholder 500 mg natriumoxybat.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Den orale opløsning er klar eller med let opalglans.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Behandlingen bør initieres og styres af speciallæger med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
På grund af natriumoxybats velkendte misbrugspotentiale bør lægen undersøge patientens forhistorie vedrørende misbrug (se punkt 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Den anbefalede startdosis er 4, 5 g natriumoxybat / dag fordelt på to lige store doser af 2, 25 g/ dosis.
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Dosis bør titreres til effekt baseret på effekt og tolerabilitet (se pkt. 4. 4) til en maksimal dosis på 9 g/ dag fordelt på to lige store doser af 4, 5 g/ dosis ved op- eller nedjustering i intervaller på 1, 5 g/ dag (dvs.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
0, 75 g/ dosis).
0.75 g/ dose).
Det anbefales at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Dosis på 9 g/ dag bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g/ dag eller højere (se punkt 4. 4).
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
En 10 ml målesprøjte og to 90 ml doseringsbægre følger med Xyrem.
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Hver dosis Xyrem skal fortyndes med 60 ml vand i doseringsbægret før indtagelsen.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Enkeltdoser på 4, 5 g bør ikke gives med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.