natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De selv indsprøjter denne medicin, vil De blive instrueret i, hvordan injektionen forberedes og indsprøjtes.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i denne indlægsseddel (se Hvordan De selv injicerer PegIntron sidst i indlægssedlen).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Tilbered dosis umiddelbart før De planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Se omhyggeligt på den tilberedte opløsning før indgift.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Må ikke anvendes, hvis der er misfarvning af den tilberedte opløsning, eller hvis der er bundfald.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Bortkast en eventuel rest af opløsning, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter De selv har givet indsprøjtningen.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Indsprøjt PegIntron en gang hver uge på den samme ugedag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Indsprøjtning på det samme tidspunkt af dagen hver uge vil hjælpe Dem med ikke at glemme at tage den.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Brug altid PegIntron nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Overskrid ikke den anbefalede dosis, og tag den så længe som foreskrevet.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Hvis De har brugt for meget PegIntron Fortæl det til Deres læge eller sundhedspersonale snarest muligt.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Hvis De har glemt at bruge PegIntron Tag dosis så snart De husker det, og fortsæt da Deres behandling som sædvanligt.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
PegIntron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Nogle mennesker bliver deprimerede når De anvender PegIntron alene eller i kombinationsbehandling med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Nogle mennesker har endda begået selvmord.
Some patients have actually committed suicide.
Søg endelig akut hjælp, hvis De bemærker, at De bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændring i Deres opførsel.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
De kan eventuelt overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven hjælpe Dem med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i Deres opførsel.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Kontakt Deres læge omgående, hvis en af følgende bivirkninger forekommer: brystsmerte; ændringer i måden Deres hjerte slår på; vejrtrækningsbesvær, (inklusive kortåndethed), forvirring; depressionsfølelse, ønske om at skade Dem selv, hallucinationer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse; svimmelhed,
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
271 krampe (anfald); besvær med at sove, tænke eller koncentrere Dem; besvær med at holde Dem vågen, kraftig mavesmerte eller kramper; blod eller klumper i afføringen (eller sort, tjæret afføring); feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, smerte nederst på ryggen eller i siden; vanskelig eller umulig vandladning, smertende eller inflammerede muskler (undertiden alvorlige); problemer med Deres øjne eller syn eller hørelse; kraftig eller smertefuld rødme på Deres hud eller slimhinder, kraftig næseblod.
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Deres læge vil undersøge Deres blod for at sikre, at antallet af Deres hvide blodlegemer (celler, der bekæmper infektion) og antallet af røde blodlegemer (celler, der transporterer ilt), blodplader (blodstørknende celler) og andre laboratorieværdier er på et acceptabelt niveau.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Andre bivirkninger, der kan forekomme ved kombination af PegIntron og ribavirin kapsler inkluderer:
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Meget almindeligt rapporterede bivirkninger (flere end 1 ud af 10 patienter):
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Irritation eller rødme (og i sjældne tilfælde hudskade) på injektionsstedet, hovedpine, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, svaghed, vægttab, kvalme, appetitløshed, diarré eller løse afføringer, mavesmerte, opkastning, muskelømhed, smerte i led og muskler, depressionsfølelse, irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, følelse af angst eller nervøsitet, koncentrationsbesvær, humørsvingninger, hårtab, kløe, tør hud, ondt i halsen, hoste, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, virusinfektion, udslæt og mundtørhed.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Almindeligt rapporterede bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af hver 100 patienter):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Øget svedtendens, brystsmerte, smerte på højre side ved ribbenene, følelsesløshed, smerte eller prikkende fornemmelse, ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan gøre Dem træt eller, mindre hyppigt, energisk), dårlig mave, hurtig hjerterytme, uro, nervøsitet, vanskelig eller uregelmæssig menstruation.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Mindre almindelige er smerte ved injektionsstedet, rødme, lavt eller højt blodtryk, tørre eller tårefyldte øjne, rødme på huden eller hudlidelser, psoriasis, kløende udslæt, neglelidelser, utilpashed, svaghedsfornemmelse, koordinationsbesvær, forvirring, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, ømme muskler, arthritis, blå mærker, tab af interesse for aktiviteter inklusive sex, seksualproblemer, usædvanlige drømme, rystende hænder, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), øget appetit, halsbrand, tarmluft, forstoppelse, hæmorroider, rødt eller blødende tandkød, rødme eller sår i munden, smagsforstyrrelser, ændret hørelse eller ringen for ørerne, tørst, ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre), søvnighed, feberblistere, svampe - eller bakterieinfektioner, irritation i prostatakirtlen, øget vandladningstrang, øre - eller luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, stoppet eller løbende næse, unormal hårstruktur, lysfølsomhed, migræne hovedpine, øjensmerte eller - infektion, uklart syn, opsvulmet ansigt, opsvulmede hænder eller fødder, forstørret lever, æggestok - eller vaginalidelser, brystsmerte, talebesvær og opsvulmede kirtler.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
De følgende sjældne og meget sjældne bivirkninger er set med PegIntron:
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Sjældent rapporterede bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af hver 10. 000 patienter):
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Diabetes, unormal hjerterytme, betændelse i bugspytkirtlen, betændelse og nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer og kramper.
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 for hver 10. 000 patienter):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og - opsvulmen, hudskader og opsvulmede kirtler).
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Tab af bevidstheden er set meget sjældent ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Slagtilfælde (hændelser i karrene i hjernen) er rapporteret.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Kontakt straks Deres læge, hvis De har et af disse symptomer eller ethvert andet symptom, som er generende.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
I meget sjældne tilfælde kan PegIntron alene eller i kombination med ribavirin forårsage aplastisk anæmi.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
272 Herudover er følgende hændelser blevet rapporteret med PegIntron: ansigtslammelse (svækkelse og sammenfald i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der involverer huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens - Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blistere i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet, perikarditis (betændelse i hjertesækken).
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Vogt- Koyanagi- Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv) har endvidere været rapporteret ved anvendelsen af PegIntron.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Når PegIntron anvendes alene, er der mindre sandsynlighed for at nogle af disse bivirkninger forekommer, og nogle ses slet ikke.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Hvis De modtager HAART kan tilføjelse af PegIntron og ribavirin øge Deres risiko for mælkesyre acidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne, kaldet blodplader).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
De følgende øvrige bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af PegIntron og ribavirin- kapsler (voksne) hos HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog HAART: svamp i mundhulen (trøske), ufuldkommen fedtomsætning, nedsat antal CD4 lymfocytter, nedsat appetit, rygsmerte, leverbetændelse, smerte i lemmer og forskellige anormaliteter i laboratorieblodværdier.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
OPBEVARING 5.
HOW TO STORE PEGINTRON
Brug ikke PegIntron efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Anvend ikke PegIntron, hvis De bemærker misfarvning af pulveret.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
PegIntron indeholder
What PegIntron contains
Peginterferon alfa- 2b, 50 mikrogram/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
273
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
- 6 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 6 ampuller solvens til parenteralt brug;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 12 ampuller solvens til parenteralt
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
brug, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter.
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Hvis De vil have yderligere oplysninger om PegIntron, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
274 Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
275 LT- 08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
276 HVORDAN INJICERER DE SELV PEGINTRON?
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
Følgende vejledninger forklarer, hvordan De selv injicerer PegIntron.
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Deres læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i, hvordan De selv injicerer PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Prøv ikke selv at injicere med mindre De er sikker på, at De forstår proceduren og forudsætningen for selv- injektion.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
- et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske
- a vial of PegIntron powder for injection;
- en ampul med solvens til PegIntron (vand til injektionsvæsker),
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- en lang kanyle (for eksempel 0, 8 × 40 mm [21 gauge 1, 5 tomme]) til brug for at tilføre vand til
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset,
injections to the PegIntron powder vial;
- en kort kanyle (for eksempel 0, 3 × 13 mm [30 gauge 0, 5 tomme]) til den subkutane injektion,
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
Færdigtilberedning af PegIntron pulver til injektionsvæske Før færdigtilberedning vil PegIntron kunne forekomme enten som et hvidt, tabletformet fast stof, der kan være i et eller flere stykker, eller som et hvidt pulver.
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron hætteglasset.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af PegIntron pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle Deres dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0, 5 ml).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Et lille volumen går tabt under færdigtilberedning af PegIntron til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
For at forberede PegIntron opløsningen, stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer blidt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med Deres hænder.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Injicer solvens LANGSOMT, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Det er bedst ikke at rette strømmen direkte mod det hvide faste stof eller pulver, eller at injicere væsken hurtigt, da dette vil give en større mængde bobler.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Opløsningen kan forekomme tåget eller boblefyldt i et par minutter.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Dette kan forventes og bør ikke give anledning til bekymring.
This is to be expected and is not cause for concern.
For at opløse indholdet fuldstændigt, sving PegIntron hætteglasset med en blid roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Stil hætteglasset fra Dem og lad alle tilstedeværende bobler i opløsningen stige op til overfladen.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Når opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen, skulle De have en klar opløsning med en lille ring af bittesmå bobler i kanten af overfladen.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
De kan nu udtage Deres dosis fra hætteglasset.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Afmåling af PegIntron dosis fra det færdigtilberedte pulver til injektionsvæske Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron opløsning.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Træk
Pull back on the plunger
277 stemplet langsomt tilbage for at udtage lidt mere end den dosis, som er foreskrevet af Deres læge, i sprøjten.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Hvis De ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning eller tilstedeværelse af bundfald.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Hold sprøjten med Deres anden hånd, som De ville holde en blyant.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Stik kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på cirka 45°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Når kanylen er inde, så fjern hånden, der anvendtes til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
278 INDLÆGSSEDDEL:
277 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning peginterferon alfa- 2b (konjugering af rekombinant interferon alfa- 2b og monomethoxypolyethylenglycol)
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Opbevaring 6.
Storing PegIntron 6.