natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes her.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletter.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 2 mg glimepirid.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Indholdsstof:
Excipient:
Hver tablet indeholder cirka 125 mg laktose monohydrat.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Hvide til off- white, runde, konvekse tabletter mærket med ‘ 4833 G ’ på den ene side og ‘ 30/ 2 på den anden side.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Tandemact er indiceret til behandling af patienter med type 2- diabetes mellitus, der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tabletterne tages oralt én gang daglig kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletterne bør synkes hele sammen med noget væske.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Hvis patienterne indberetter hypoglykæmi, bør Tandemact dosen reduceres, eller fri kombinationsterapi bør overvejes.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Hvis patienterne modtager pioglitazon i kombination med et andet sulfonylurinstof end glimepirid, bør patienterne stabiliseres med samtidig indtagelse af pioglitazon og glimepirid, inden de skifter over til Tandemact.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se sektion 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Tandemact bør ikke anvendes til patienter med svære nyrelidelser (kreatinin clearance < 30 ml/ min, se sektion 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se sektion 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact er ikke anbefalet til brug hos patienter under 18 år pga. utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
- 2 - 4. 3 Kontraindikationer
2 4.3 Contraindications
- overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller over
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider
sulphonamides
- type 1- diabetes mellitus
- Type 1 diabetes mellitus
- diabetisk koma
- Diabetic coma
- diabetisk ketoacidose
- Diabetic ketoacidosis
- svære nyrelidelser
- Severe renal function disorders
- amning
- Lactation
Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske stoffer til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Væskeretention og hjertesvigt:
Fluid retention and cardiac failure:
Når patienter med mindst én risikofaktor for kongestivt hjerteinsufficiens (dvs. tidligere myorkardie infakt eller sympotatisk karsygdom) behandles, bør lægen begynde med den lavest mulige dosis pioglitazon og derefter gradvist forøge dosis.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Der er spontant rapporterede tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin. eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Da insulin og pioglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration af insulin er og Tandemact øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
En kardiovaskulær undersøgelse af pioglitazon er blevet foretaget på patienter under 75 år med type- 2 diabetes mellitus og præeksisterende større makrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pioglitazon eller placebo blev inddraget i eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3, 5 år.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Man bør være forsigtig med patienter over 75 år pga. af den begrænsede erfaring med denne patientgruppe.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Der har været sjældne rapporter om hepatocellulær funktionssvigt under post marketing- erfaringer med pioglitazon og glimepirid (se sektion 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Leverenzymerne bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
- 3 - Behandling med Tandemact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2, 5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med andre tegn på leversygdom.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Efter igangsættelse af behandling med Tandemact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Hvis ALT- niveauerne øges til 3 X den øvre, normale grænse under Tandemact- behandlingen, bør leverenzymniveauerne revurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Hvis ALT- niveauerne forbliver > 3 X den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Hvis der observeres gulsot, bør behandlingen med Tandemact seponeres.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
I kliniske forsøg med pioglitazon og sulfonylurea monoterapi eller i kombination var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtakkumulation og i nogle tilfælde væskeophobning.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Derfor bør vægten monitoreres nøje.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Der er i behandlingen med glimepirid observeret sjældne hæmatologiske ændringer (se sektion 4. 8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Under behandlingen med pioglitazon var der en lille reduktion i middel- hæmoglobin (4% relativ reduktion) og hæmatokrit (4, 1% relativ reduktion) svarende til hæmodilution.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Der blev observeret lignende ændringer med metformin (hæmoglobin 3 - 4% og hæmatokrit 3, 6 – 4, 1% relative reduktioner) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hæmoglobin 1 – 2% og hæmatokrit 1 – 3, 2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede, sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Behandling af patienter, der lider af G6PD- mangel, med lægemidler der indeholder sulfonylurea, kan medføre hæmolytisk anæmi.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Da glimepirid tilhører den kemiske klasse af sulfonylurea- midler, skal der udvises forsigtighed hos patienter med G6PD- mangel, og man bør overveje at anvende et alternativt lægemiddel, der ikke indeholder sulfonylurea.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med en
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
I PROactive- forsøget (cardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3, 5 år, fik 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 frakturer pr.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
4 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se sektion 4. 6)
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytokrom P450 2C8 hæmmere (f. eks. gemfibrozil) eller inducere (f. eks. rifampicin).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Det bør overvejes at foretage en dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede dosisområde eller at ændre diabetesbehandlingen (se sektion 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Tabletterne indeholder laktose monohydrat og bør derfor ikke indgives til patienter med sjældne medfødte problemer med galaktose intolerans, LAPP laktase- mangel eller glukose- galaktose malabsorption.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Der kan ikke forventes interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f. eks. perorale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en 3- dobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Da der er en risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt med en nedsættelse af pioglitazon dosen, når gemfibrozil gives samtidig.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se sektion 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Det er muligt at pioglitazon dosen skal øges, når rifampicin gives samtidig.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
- 5 - Glimepirid
Glimepiride
Baseret på erfaringen med glimepirid og med andre sulfonylurinstoffer, skal følgende interaktioner nævnes.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oxyfenbutazon insulin og orale antidiabetiske produkter metformin salicylater og p- amino salicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol coumarin antikoagulanter fenfluramin fibrater ACE- hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo -, tro - og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracycliner MAO- hæmmere quinolon antibiotika probenecid miconazol pentoksyfyllin (højdosis parenteral) tritoqualin fluconazol
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Østrogener og progestagener, saluretika, tiazid diuretika, thyroid stimulerende midler, glukokortikoider, fenotiazin derivater, klorpromazin, adrenalin og sympatikomimetika, nikotinsyre (høje doseringer) og nikotinsyrederivater afføringsmidler (langtidsbrug), phenytoin, diazoxid, glucagon, barbiturater og rifampicin. acetozolamid
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
H2- antagonister, betablokkere, clonidin og reserpin kan føre til enten forstærkning eller svækkelse af den blodsukkersænkende effekt.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
- 6 - Glimepirid kan enten forstærke eller svække effekten af coumarin derivater.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pioglitazon og glimepirid hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se sektion 5. 3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tandemact bør ikke anvendes under graviditet.
Tandemact should not be used during pregnancy.
Sulfonylurea- derivater som glimepirid passerer over i brystmælken.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Pioglitazon har vist sig at være tilstede i mælken hos diende rotter.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Tandemact må derfor ikke administreres til ammende kvinder.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Nedsat koncentrations - og reaktionsevne kan ligeledes skyldes synsnedsættelse.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig stor vigtighed (f. eks. i forbindelse med at køre bil eller betjene maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler til at undgå hypoglykæmi, mens de kører bil.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Det bør overvejes, hvorvidt det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner i disse tilfælde.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Der er ikke udført terapeutiske kliniske forsøg med Tandemact.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Der er dog påvist bioækvivalens mellem Tandemact og samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se sektion 5. 2).
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Reaktionerne er opstillet som MedDRA foretrukken term efter systemorganklasser og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Hyppighederne defineres som: almindelig > 1/ 100, < 1/ 10; usædvanlig > 1/ 1000, < 1/ 100; sjælden > 1/ 10000, < 1/ 1000; meget sjælden < 1/ 10000; isolerede rapporter: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED SULFONYLUREA
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Gastrointestinale sygdomme Almindelig: flatulens
Gastrointestinal disorders Common:
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Usædvanlig: træthed
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Undersøgelser Almindelig: vægtøgning
Uncommon:
Usædvanlig: øget laktisk dehydrogenase
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
- 7 - Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Usædvanlig: hypoglykæmi, øget appetit
hypoglycaemia, appetite increased
Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed
Nervous system disorders Common:
Usædvanlig: hovedpine
Uncommon:
Sygdomme i nyre og urinveje Usædvanlig: glykosuri, proteinuri
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: svedudbrud
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6 – 9% af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Hyppigheden af ødemer for sammenligningsgrupperne (sulfonylurea, metformin) var 2 – 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning med pioglitazon som monoterapi 2- 3 kg i løbet af et år.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon, når det blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, en gennemsnitlig vægtøgning på 2, 8 kg i løbet af et år.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske stoffer.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Efter markedsføringen har der i sjældne tilfælde optrådt forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Selv om der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med fatal udgang, er der ikke blevet fastslået kausal sammenhæng.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
I en resultatundersøgelse af patienter med præ- eksisterende større makrovaskulære lidelser, var tilfælde af alvorlige hjerteinsufficiens 1, 6% højere med pioglitazon end med placebo, når den blev tilføjet behandling, der inkluderede insulin.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Dette førte imidlertid ikke en forøgelse af dødeligheden i denne undersøgelse.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.