natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den umage, De gør Dem, med omhyggeligt at påføre gelen udelukkende i området med KS- læsionen vil medvirke til at mindske enhver irritation eller rødme, som kan forekomme.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
- Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/ de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen,
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
skin touched by the gel with a disposable tissue.
Dæk ikke
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
de behandlede læsioner med nogen form for bandage eller andet materiale.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
- Der anbefales en mild sæbe ved kar - eller brusebadning.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Hvis De mener, at virkningen af Panretin er for kraftig eller for svag, bør De tale med deres
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
læge eller apotek herom.
pharmacist.
20 Undgå at dække KS- læsioner, der er behandlede med gel, med nogen form for bandage eller materiale bortset fra løstsiddende tøj.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
• Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående. • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig. • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring. • De kan få behov for at nedsætte antallet af påsmøringer pr. dag eller at standse anvendelsen af Panretin i en kort tid, hvis De udvikler uønskede virkninger på huden.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Hvis De/ du brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin hos patienter.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Hvis De/ du har glemt at tage Panretin De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bivirkningerne er mest sandsynlige på det sted, hvor Panretin er blevet påsmurt, og begynder typisk som rødme.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Hvis Deres bivirkninger bliver for generende med kraftig rødme og irritation, udslæt, hævelse eller smerte, skal De bede Deres læge om vejledning i at justere doseringen af Deres behandling.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Deres læge vil være i stand til at vejlede Dem i, hvad De skal gøre
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Udslæt, afskalning, irritation, rødme Revnedannelse, dannelse af sårskorper, skorpedannelse, drænering, sivning Smerter, brænden, ømhed Kløe
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Almindelige (some kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Afskalning i flager, afskalning, tør hud Hævelse, betændelsestilstand Brænden, snurren Blødning Misfarvning af huden Sår i huden
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Ualmindelige (some kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter i behandling):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Infektion Allergisk reaktion Hævede lymfeknuder Bleg hud
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Hvis Deres bivirkninger bliver for generende, skal De bede Deres læge om råd så hurtigt som muligt.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
21 Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU PANRETIN
HOW TO STORE PANRETIN
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på tuben.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Anvendelsestid efter åbning, 90 dage.
After opening, use within 90 days.
• Må ikke opbevares over 25°C. • Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. • Panretin gel- tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket. • Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter hver brug.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Af hensyn til miljøet må De/ du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
These measures will help to protect the environment.
Panretin indeholder:
What Panretin contains
- Det aktive stof i Panretin 0, 1% gel er alitretinoin (1 mg/ g).
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- De øvrige indholdsstoffer er ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose og
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
butylhydroxytoluen.
butylhydroxytoluene.
Den leveres i en 60 g epoxy- beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Fremstiller Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
22 Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om Panretin, skal De/ du henvende dig til den lokale repræsentant:
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 España FERRER FARMA S. A.
22 España FERRER FARMA S. A.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0) 020 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
24 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
De/ du kan finde yderligere information om Panretin gel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH). ” Sekundær ” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D- vitamin- steroler, • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne. ” Primær ” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
PTH- niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
6% hos de patienter, der fik placebo.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg medførte et fald på 42% i PTH- niveauerne sammenlignet med en stigning på 8% hos de patienter, der fik placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/ dl hos 62% af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88% af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
2/ 3 Andre oplysninger om Parareg:
2/ 3 Other information about Parareg:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/ eller D - vitamin- steroler efter behov (se punkt 5. 1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5. 2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4. 4 og 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål- parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
PTH- niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
2 PTH skal måles 1- 4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg- dosis.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg- dosis.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Doseringen af Parareg skal titreres hver 2- 4 uger i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumkalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse af normalområdet.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg - dosis.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg- behandlingen (se punkt 5. 1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD – Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg - og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1, 4% af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0, 4% af patienterne i placebogruppen.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Parareg- behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Hos de CKD- patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4% af serumkalciumværdierne lavere end 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Hvis PTH- niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/ eller D - vitamin- steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
I en klinisk undersøgelse af ESRD- patienter (end- stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31, 3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16, 3% hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child- Pugh- klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4. 2 og 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4 - og/ eller CYP1A2- hæmmere eller - induktorer.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4. 5).
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f. eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f. eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt 4. 4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f. eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/ risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31% af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19% af patienterne i placebogruppen, og 27% af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15% af patienterne i placebogruppen.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
PTH- niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Undersøgelserne viser, at CKD - patienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD- patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie- kalciumniveauer og/ eller resterende nyrefunktion.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
I en nøgleundersøgelse modtog 46 patienter (29 med cancer i parathyroidea og 17 med primær HPT (hvor parathyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i parathyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT)).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
2 - 6 timer.
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
50- 80% i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Baseret på in vitro- data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP- enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4..
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Yderligere opløsninger om dette middel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
12 PTH skal måles 1- 4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg- dosis.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f. eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desimipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
22 PTH skal måles 1- 4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg- dosis.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012