natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50% af den indgivne dosis).
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Kun 1– 3% udskilles som den ikke– modificerede forbindelse.
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Hydroxynimesulide, det vigtigste stofskifteprodukt, findes kun som glucuronat.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
29% af dosis udskilles efter metabolisme i fæces.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Den kinetiske profil for nimesulide var uændret hos ældre efter akutte og gentagne doser.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
I en akut eksperimentel undersøgelse, som blev udført på patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance 30- 80 ml/ min) kontra raske frivillige, var de maksimale plasmaniveauer for nimesulide og dets vigtigste stofskifteprodukt ikke højere end hos raske frivillige.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
AUC og t1/ 2 beta var 50% højere, dog altid inden for intervallet for kinetiske værdier, som blev observeret med nimesulide hos raske frivillige.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
Gentagen indgivelse forårsagede ikke akkumulering.
Repeated administration did not cause accumulation.
Nimesulide kontraindiceres hos patienter med leversvækkelse (se afsnit 4. 3).
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, cancerfrembringende potentiale.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet, udviste nimesulide gastrointestinal -, nyre – og levertoksicitet.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
I reproduktive toksicitetsundersøgelser blev der observeret embryotoksiske og teratogene virkninger (skeletmisdannelser, dilatation af cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, ved maternelt ikke– giftige dosisniveauer.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Hos rotter blev der observeret øget dødelighed hos afkom i den tidlige postnatale periode, og nimesulide viste bivirkninger på fertiliteten.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 6.
6.
9
86/ 03-REV.1 8
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.4 Special precautions for storage
6. 2 Uforligeligheder
6.5 Nature and contents of the container
6. 3 Opbevaringstid
6.6 Instructions for use/ handling
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 5 Emballagens art og indhold
MARKETING AUTORISATION NUMBER
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
9.
9
PRODUKTRESUME NIMESULIDE- β- CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETTER OG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
Hver pose og tablet indeholder 400mg nimesulide- β- cyclodextrin, svarende til 100mg nimesulide.
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Granulat til oral suspension: < Firmaspecifikt >
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
< Lægemidler indeholdende nimesulide >, bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
(=100mg nimesulide) to gange daglig efter måltid.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
Nedsat leverfunktion: anvendelse af < lægemidler indeholdende nimesulide > kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
4.3 Contraindications
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Kontraindikationer
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med < lægemidler indeholdende nimesulide >, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.5 Interaction with other medicinal products and
13
12 other forms of interaction
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pharmacodynamic interactions
Farmakodynamisk interaktion Patienter, som får warfarin eller lignende antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre har en forhøjet risiko for blødningskomplikationer, når de behandles med < lægemidler indeholdende nimesulide >.
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Ligesom andre NSAID- midler anbefales < lægemidler indeholdende nimesulide > ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide (se pkt.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
4. 4).
As with other NSAIDs
Som med andre NSAID- midler, som er kendt for at hæmme prostaglandinsyntesen, kan nimesulide forårsage præmatur tillukning af ductus arteriosus, pulmonal hypertension, oliguria, oligoamnios, øget blødningsrisiko, inertia uteri og perifer ødem.
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Der har været isoleret omtale af nyresvigt hos nyfødte, som blev født af kvinder, der tog nimesulide i den sidste del af graviditeten.
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Lactation:
4. 3 og 5. 3).
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
7. 800 patienter) og på overvågning efter markedsføring med indberetningsprocenten klassificeret som meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Anæmi * Eosinofili *
Anaemia* Eosinophilia*
Trombocytopeni Pancytopeni Purpura
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Overfølsomhed * Anafylaksi
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Usædvanlig Meget sjælden
Uncommon Very rare
Svimmelhed * Hovedpine Somnolens Encefalopati (Reyes syndrom)
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Sløret syn * Synsforstyrrelse
Vision blurred* Visual disturbance
Meget sjælden Sjælden Usædvanlig Sjælden
Very rare Rare Uncommon Rare
Vertigo Takykardi * Hypertension * Blødning * Blodtrykssvingning * Hedestigninger *
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Dyspnø * Astma Bronkospasme
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Diaré * Kvalme * Opkastning *
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Forstoppelse * Flatulens * Gastritis *
Constipation* Flatulence* Gastritis*
15 Meget sjælden
14
EMEA 2004 Mavesmerter Dyspepsi Stomatitis Melaena Gastrointestinal blødning Duodenalsår og perforation Mavesår og perforation
 EMEA 2004
Sygdomme i lever og galde (se 4. 4.
Very rare
Almene lidelser
General disorders
Ødem * Utilpashed * Asteni *
Oedema* Malaise* Asthenia*
Undersøgelser * hyppighed baseret på klinisk forsøg
Investigations *frequency based on clinical trial
Forøgede leverenzymer *
Hepatic enzymes increased*
Opkastning og/ eller aktivt kul (60- 100 g til voksne) og/ eller osmotisk laksativ kan indiceres hos patienter, som ses inden for 4 timer efter indtagelse med symptomer eller efter en stor overdosis.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Tvungen diurese, alkalinisering af urin, hæmodialyse eller hæmoperfusion vil måske ikke være nyttigt som følge af høj proteinbinding.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
Nyre – og leverfunktionerne skal monitoreres.
Renal and hepatic function should be monitored.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 5.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
ATC– kode:
ATC code:
M01AX17
M01AX17
Nimesulide er et non– steroid antiinflammatorisk lægemiddel med analgetiske og feberstillende egenskaber, som virker som hæmmer af prostaglandinsyntese enzym cyclo– oxygenase.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Efter enkeltdoser konstateredes det, at nimesulide β- cyclodextrin 400 mg poser var bioækvivalente med < lægemiddel indeholdende nimesulide > 100 mg poser med hensyn til AUC og Cmax parametre.
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
1, 5 og 2, 5 timer for nimesulide β- cyclodextrin poser og < lægemidler indeholdende nimesulide > poser, hvor den første udviste en hurtigere absorption.
Moreover t½ was nearly identical for both formulations, while the Tmax was about 1.5 and 2.5 hrs. respectively for nimesulide β -cyclodextrin sachets and< Nimesulide containing medicinal products > sachets, showing a more rapid absorption of the former.
AUC og t1/ 2 beta var 50% højere, dog altid inden for intervallet for kinetiske værdier, som blev observeret med nimesulide hos raske frivillige.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
De prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, cancerfrembringende potentiale.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I reproduktive toksicitetsundersøgelser blev der observeret embryotoksiske og teratogene virkninger (skeletmisdannelser, dilatation af cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, ved maternelt ikke– giftige dosisniveauer.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 6.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
6. 3 Opbevaringstid
6.2 Incompatibilities
6. 5 Emballagens art og indhold
6.5 Nature and contents of the container
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Instructions for use/ handling
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTORISATION NUMBER
NIMESULIDE 100 MG ELLER 200 MG SUPPOSITORIER
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
Hvert suppositorium indeholder 100mg eller 200mg nimesulide.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Suppositorium: < Firmaspecifikt >.
Suppository :< Company-specific >.
100mg eller 200mg nimesulide suppositorier:
100mg or 200mg nimesulide suppositories:
200mg to gange om dagen.
200mg twice daily
Nedsat leverfunktion: anvendelse af < lægemidler indeholdende nimesulide > er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Kontraindikationer
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med < lægemidler indeholdende nimesulide >, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
4. 3). < Lægemidler indeholdende nimesulide > er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til cardiovaskulær profylakse.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
NSAID– midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Derfor anbefales denne kombination ikke (se også 4. 4), og kontraindiceres hos patienter med alvorlige koaguleringssygdomme (se også 4. 3).
patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Til trods for en mulig virkning på plasmaniveauerne har disse interaktioner dog ikke udvist klinisk signifikans.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Som med andre NSAID- midler, som er kendt for at hæmme prostaglandinsyntesen, kan nimesulide forårsage præmatur tillukning af ductus arteriosus, pulmonal hypertension, oliguria, oligoamnios, øget blødningsrisiko, inertia uteri og perifer ødem.
As with other NSAIDs known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
23 Meget sjælden
22
Efter en enkelt indgivelse af < lægemiddel indeholdende nimesulide > 200 mg suppositorium, nåedes et maksimalt plasmaniveau på omkring 2 mg/ l på 4 timer, med et gennemsnitligt AUC på 27 mg h/ l.
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
De tilsvarende værdier ved stationærtilstanden var Cmax på omkring 3 mg/ l; Tmax = 4 timer og AUC på 25 mg h/ l.
The corresponding values at the steady state were Cmax about 3 mg/ l; Tmax = 4 hours and AUC of 25 mg h/ l.
Derudover konstateredes det, at < lægemidler indeholdende nimesulide > 200 mg suppositorier var bioækvivalente med < lægemidler indeholdende nimesulid > 100 mg tabletter, til trods for en længere Tmax og reduceret Cmax.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 6.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 6.
NIMESULIDE 3% GEL / CREME
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
< HANDELSNAVN > 3% gel/ creme
< TRADENAME >
Nimesulide 3% gel / creme indeholder 3% w/ w nimesulide (1 g gel / creme indeholder 30 mg nimesulide)
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Gel: < Firmaspecifikt > Creme: < Firmaspecifikt >
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
Symptomatisk lindring af smerter forbundet med forstrækninger og akut traumatisk tendinitis.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Nimesulide 3% gel / creme (som regel 3 g, svarende til en streg på en længde på 6– 7 cm) skal påføres i et tyndt lag på det berørte område 2- 3 gange om dagen og masseres, indtil det er fuldstændig absorberet.
Nimesulide 3% gel / cream (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
7– 15 dage.
7 – 15 days.
Børn under 12 år:
Children under 12 years:
Nimesulide 3% gel / creme er ikke blevet undersøgt på børn.
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Derfor er sikkerhed og virkning ikke konstateret, og produktet bør ikke anvendes til børn (se afsnit 4. 3).
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af hjælpestofferne i gelen / cremen.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Bruges til patienter, hvor aspirin eller andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntese har fremkaldt allergiske reaktioner, såsom rhinitis, urticaria eller bronkospasme.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Anvendes på brudt eller blottet hud eller ved lokal infektion.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Samtidig anvendelse med andre topiske cremer.
Simultaneous use with other topical creams.
Brug på børn under under 12 år.
Use in children under 12 years.
Nimesulide 3% gel / creme bør ikke påføres på hudsår eller eller åbne skader.
Nimesulide 3% gel / cream should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulide 3% gel / creme må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder; hvis der sker uforsætlig kontakt skal der straks skylles med vand.
Nimesulide 3% gel / cream should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of accidental contact, wash immediately with water.
Produktet må aldrig indtages gennem munden.
The product should never be taken by mouth.
Vask hænder efter påføring af produktet.
Hands should be washed after applying the product.
Nimesulide 3% gel / creme bør ikke anvendes med okklusionsbandager.
Nimesulide 3% gel / cream should not be used with occlusive dressings.
Nimesulide 3% gel / creme anbefales ikke til brug på børn under 12 år (se afsnit 4. 3).
Nimesulide 3% gel / cream is not recommended for use in children under 12 years (see section 4.3).
Bivirkninger kan reduceres ved anvendelse af den mindste, virkningsfulde dosis i den kortest mulige varighed.
Undesirable effects may be reduced by using the minimum effective dose for the shortest possible duration.
Da nimesulide gel 3% gel / creme ikke er blevet undersøgt hos overfølsomme forsøgspersoner, skal der udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med kendt overfølsomhed over for andre NSAID- midler.
Since nimesulide gel 3% / cream has not been studied in hypersensitive subjects, particular caution should be used when treating patients with known hypersensitivity to other NSAIDs.
Muligheden for at udvikle overfølsomhed i løbet af behandlingen kan ikke udelukkes.
The possibility of developing hypersensitivity in the course of therapy cannot be excluded.
Da der ved andre topiske NSAID– midler kan forekomme brændende fornemmelse og i sjældne tilfælde fotodermatitis, skal der udvises særlig agtpågivenhed også efter behandling med Nimesulide 3% gel / creme.
Since with other topical NSAIDs burning sensation and exceptionally photodermatitis can occur, care should be taken during treatment with Nimesulide 3% gel / cream.
Patienterne skal advares om udsættelse for direkte sollys og solarium for at reducere risikoen for fotooverfølsomhed.
To reduce the risk of photosensitivity, patients should be warned against exposure to direct and solarium sunlight.
Hvis symptomerne vedvarer, eller hvis tilstanden forværres, skal der søges lægehjælp.
If symptoms persist or the condition is aggravated medical advice should be sought.
Der kendes eller forventes ingen interaktion for Nimesulide 3% gel / creme med andre lægemidler via den topiske vej.
No interactions of Nimesulide 3% gel / cream with other medicinal products are known or to be expected via the topical route.
Der er ingen relevante data for topisk anvendelse af < lægemiddel indeholdende nimesulide > hos gravide kvinder eller under amning.
There are no data relevant to the topical use of< nimesulide containing medicinal product > in pregnant women or during breastfeeding.
Derfor bør nimesulide 3% gel / creme ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Therefore, nimesulide 3% gel / cream should not be used during pregnancy or lactation unless clearly necessary.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen af nimesulide 3% gel / creme på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effect of nimesulide 3% gel / cream on the ability to drive and use machines have been performed.
Nedenstående fortegnelser over bivirkninger er baseret på indberetninger fra kliniske undersøgelser på et begrænset antal patienter, hvor der er indberettet milde, lokale reaktioner.
The following side effects listing is based on reports from clinical studies, in a limited numbers of patients, where mild local reactions have been reported.
Indberetningsprocenten er klassificeret som meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
The reporting rates are classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
4. 4)
and subcutaneous tissue disorders also section 4.4)
Kløe Erytem
Itching Erythema
Forgiftning med nimesulide som følge af topisk anvendelse af Nimesulide 3% gel eller creme forventes ikke, især da de højeste plasmaniveauer for nimesulide efter påsmøring af Nimesulide 3% gel / creme er langt under dem, der er konstateret efter systemisk indgivelse.
Intoxication with nimesulide as a result of topical application of Nimesulide 3% gel or cream is not to be expected since the highest plasma levels of nimesulide following application of Nimesulide 3% gel / cream are far below those found following systemic administration.
M02AA.
M02AA.
Non– steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til topisk brug.
Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) for topical use.