natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/ medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Lopid udviste et gunstigt benefit/ risk- forhold til følgende indikationer:
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke- farmakologisk behandling (f. eks. motion, vægtreduktion) for følgende:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Behandling af dyslipidæmi Blandet dyslipidæmi karakteriseret ved hypertriglyceridæmi og/ eller lavt HDL- kolesterol.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primær hyperkolesterolæmi, især når et statin ikke er egnet eller ikke tåles.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Den 24. marts 2004 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Lopid og tilknyttede navne.
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 29. juli 2004.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A - 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Film- coated tablets
Film-coated tablets
Oral use
Oral use
Pfizer Oy P. O.
Pfizer ApS
Indehaver af markedsføringstilladelse
Box 45 FIN – 02601 Espoo
Særnavn
Capsules
Styrke
Finland
Lægemiddelform
Pfizer Oy P. O.
Indgivelsesvej
Film-coated tablets
Pfizer 23- 25 Avenue du Dr.
Pfizer 23-25 Avenue Du Dr.
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Alketou Street 5 116- 33 Athen
Alketou Street 5 116-33 Athens
Pfizer ApS Lautrupvang 8
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Særnavn
Iceland
Warner Lambert UK Ltd, der handler Lopid under navnet:
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Det Forenede Kongerige
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Via Valbondione 113 I – 00188 Rom
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rom
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
(Pfizer Group) Spanien
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
Sverige
Strength
Det Forenede Kongerige CHMP/ 1268/ 04
United Kingdom
Warner Lambert UK Ltd, der handler Lopid
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Indgivelsesvej
United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Det Forenede Kongerige
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
7/ 23
7/ 22
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 1268/ 04 FAGLIGE KONKLUSIONER
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 23
9/ 22
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOPID OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- Kvalitet
- Quality issues
Der er ikke identificeret væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet.
No significant issues relating to Quality were identified.
De farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret med undtagelse af de afsnit, der skal indføres nationalt af medlemsstaterne med gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé (afsnit 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
- Effekt
- Efficacy issues
De forskellige EU- medlemsstaters produktresuméer har afveget på følgende områder:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Afsnit 4. 1 Terapeutiske indikationer
Section 4.1 Therapeutic Indications
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt begrunde en fælles EU- tilgang, eftersom der var forskelle i de nationale godkendelser vedrørende brugen af Lopid til:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
• behandling af hyperlipoproteinæmi, • primær forebyggelse af hjertekarsygdomme.
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Lopid anses følgende for at være den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 1 om indikationer:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Aktuelt anvendes statiner som førstebehandling til patienter med lipide dysfunktioner, hvor farmakologisk behandling helt klart har vist positive resultater.
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Statiner har vist sig at have en overbevisende virkning vedrørende både primær og sekundær forebyggelse af hjertedødsfald eller - sygdomme.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Behandling med gemfibrozil bør hovedsageligt overvejes i situationer, hvor statiner ikke kan anvendes, f. eks. ved intolerans over for statiner eller til patienter med bestemte lipide dysfunktioner.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Desuden afspejler den ubegrænsede anbefaling af at bruge et produkt, som ikke er en statin, til behandling af patienter med dyslipoproteinæmi af typen Fredrickson II a og b (og sandsynligvis også type III) ikke den nuværende praksis.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) satte spørgsmålstegn ved medtagelsen af Fredrickson- klassifikationen i indikationsteksten, delvis fordi denne klassifikation er ved at være forældet.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Endelig er den harmoniserede indikation i overensstemmelse med de europæiske og amerikanske retningslinjer for behandling af lipide dysfunktioner, som kræver både bekræftelse af diagnose ved laboratorieprøver og ændring af livsstilen, inden lipidsænkende behandling påbegyndes.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
• Behandling af dyslipidæmi
• Treatment of dyslipidaemia
Gemfibrozils virkningsmekanisme er ikke blevet endeligt fastlagt.
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
Hos mennesker stimulerer gemfibrozil den perifere lipolyse af triglyceridrige lipoproteiner såsom lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL) og chylomikroner (ved at stimulere lipoproteinlipasen, LPL).
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Gemfibrozil hæmmer desuden syntesen af VLDL i leveren.
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibrozil øger subfaktionerne HDL2 og HDL3 af lipoproteiner med høj densitet samt apolipoprotein A- I og A- II.
Gemfibrozil increases the high-density lipoproteins HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
9/ 23
10/ 22
På grund af den øgede risiko for muskellidelser anbefales det ikke længere at kombinere brugen af gemfibrozil og statiner, og derfor anvendes gemfibrozil primært til behandling af patienter med dyslipidæmi, der er kendetegnet ved høje triglyceridniveauer og/ eller lave HDL- kolesterolniveauer.
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
Dette blev påvist ved to resultatundersøgelser, der blev foretaget med gemfibrozil (kaldet henholdsvis Helsinki Heart og the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [betegnet VA- HIT]).
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Helsinki Heart- undersøgelsen blev publiceret af Frick MH, Elo O, Haapa K m. fl.
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia.
Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia.
VA- HIT - undersøgelsen blev publiceret af Rubins HB, Robins SJ, Collins D m. fl.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high- density lipoprotein cholesterol.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol.
I en analyse af en undergruppe i Helsinki Heart- undersøgelsen blev det påvist, at gemfibrozil var særlig virkningsfuld i forbindelse med forebyggelse af hjertesygdomme hos patienter med en høj koncentration af serumtriglycerid samt enten lavt HDL- kolesterol eller et højt forhold mellem LDL - og HDL- kolesterol (Circulation 1992; 85:
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
I den anden resultatundersøgelse, VA- HIT - undersøgelsen, førte gemfibrozil til en væsentlig nedsættelse af risikoen for større hjertekartilfælde hos patienter med koronar hjertesygdom, hvis primære lipide dysfunktion var lavt HDL- kolesterol, mens LDL- kolesterolniveauet blev betragtet som normalt (≤ 3. 6 mmol/ l).
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Gemfibrozil er derfor især indiceret til patienter med et højt niveau af triglycerider og/ eller et lavt niveau af HDL- kolesterol.
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Hyperkolesterolæmi er stadig en indikation, men hovedsageligt i forbindelse med en sådan dyslipidæmi.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
• Primær forebyggelse (reduktion af hjertekarsygdomme)
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
Denne indikation er hovedsageligt baseret på Helsinki Heart- undersøgelsen, som var en stor, placebokontrolleret undersøgelse med 4. 081 mandlige deltagere i alderen 40- 55 år med primær dyslipidæmi (fortrinsvis forhøjet ikke- HDL- kolesterol + / - hypertriglyceridæmi), men ingen tidligere forekomster af koronar hjertesygdom, og hvor gemfibrozil 600 mg to gange daglig medførte en signifikant reduktion i det samlede plasmatriglyceridniveau og det samlede kolesterolniveau samt LDL- kolesterol samt en signifikant forhøjelse i HDL- kolesterol.
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Det højeste antal endepunkter vedrørende hjertet (ophør af hjertefunktion og ikke- dødelig hjerteinfarkt) i en 5- årig opfølningsperiode var 27, 3/ 1. 000 i gemfibrozil- gruppen (56 personer) og 41, 4/ 1. 000 i placebo- gruppen (84 personer), hvormed den relative risikoreduktion var på 34, 0% (95% konfidensinterval 8, 2- 52, 6, p < 0, 02) og en absolut risikoreduktion på 1, 4% i gemfibrozil- gruppen i forhold til placebo- gruppen.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Antallet af ikke - dødelige hjerteinfarkter var reduceret med 37% og ophør af hjertefunktionen med 26%.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Antallet af dødsfald af alle årsager ændrede sig dog ikke (44 i gemfibrozil- gruppen og 43 i placebo- gruppen).
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Diabetespatienter og patienter med alvorlige afvigelser i lipidfraktioner havde en reduktion på henholdsvis 68% og 71% i CHD- endepunkter.
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Undersøgelsen er kun foretaget hos mænd i alderen 40- 55 år i Finland, hvor mænd på daværende tidspunkt havde en særlig høj risiko for iskæmisk hjertesygdom.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Dette hæmmer den eksterne validitet i forhold til befolkningen generelt.
This hampers the external validity to the general population.
Analyser af undergrupper viste, at den gavnlige virkning var mest udtalt hos patienter, som snarere hørte til i gruppen af patienter med hypertriglyceridæmi og blandet dyslipidæmi end i gruppen med hyperkolesterolæmi.
Patients were selected on the basis of non-HDL cholesterol with an acceptance level ≥ 5.2 mmol/ l without specifying levels of LDL- and HDL-cholesterol and triglycerides), Subgroup analysis showed that benefit was most pronounced in the patients who probably fitted more in the patients with hypertriglyceridaemia and mixed dyslipidaemia than in those with hypercholesterolemia.
Statiner er det foretrukne valg til behandling af patienter med hyperkolesterolæmi alene.
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04 Treatment of dyslipidemia
10/ 23
11/ 22
Behandling af dyslipidæmi Blandet dyslipidæmi kendetegnet ved hypertriglyceridæmi og/ eller lavt HDL- kolesterol.
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primær hyperkolesterolæmi, især hvis statiner anses for uegnede eller ikke tolereres.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primær forebyggelse Reduktion af hjertekarsygdomme hos mænd med øget ikke- HDL- kolesterol og høj risiko for at udvikle hjertekarsygdomme, især hvis statiner anses for uegnede eller ikke tolereres (se afsnit 5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Ikke alle styrker var tilladt i alle medlemsstater.
Not all strengths were authorised in all Member States.
Der blev konstateret små afvigelser med hensyn til anbefalede doser.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Af større betydning er det, at ingen medlemsstater anbefalede en maksimumsdosis på < 1. 200 mg/ dag (den dosis, der blev anvendt i Helsinki Heart- undersøgelsen).
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Hvor der blev anbefalet maksimumsdosis, var den konsekvent 1. 500 mg.
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om videnskabeligt at dokumentere de forskellige oplysninger fra medlemsstat til medlemsstat og motivere en foreslået fælles ordlyd, specielt med hensyn til intervallet for daglig behandlingsdosis.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Det blev foreslået at rationalisere de tilladte styrker for Lopid.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Tablet og brev a 1. 200 mg er allerede og vil blive fjernet fra markedet.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Derfor er 300- mg- kapslen og 450- mg -, 600- mg - og 900- mg - tabletterne stadig tilladt.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Den anbefalede dosis er 1. 200 mg pr. dag med en minimumsdosis på 900 mg og en anbefalet maksimumsdosis på 1. 500 mg.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Medicinsk praksis gennem årene har fastslået brugen af kombinationer af de mindre doser til at opnå den anbefalede daglige dosis, selv om højere styrker er godkendt.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Den foreslåede dosering er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Ud over den anbefalede vedligeholdelsesdosis anså CPMP det for passende at anbefale både en minimums - og en maksimumsdosis.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Eftersom de to vigtigste kliniske resultatundersøgelser, Helsinki Heart og VA- HIT, blev udført med en daglig dosis på 1. 200 mg (2x600 mg), mente CPMP, at 1. 200 mg burde være den anbefalede daglige dosis.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Der blev indført anbefalinger for patienter med nedsat nyrefunktion i let til mellemsvær grad.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Lopid anses følgende for at være den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 2 om dosering og indgivelsesmåde:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
CHMP/ 1268/ 04 4. 2 Dosering og indgivelsesvej
CHMP/ 1268/ 04 Children and adolescents
11/ 23
12/ 22
Inden behandling med gemfibrozil påbegyndes, skal andre medicinske problemer såsom hypotyroidisme og diabetes mellitus kontrolleres så godt som muligt, og patienterne bør indtage en standard lipidsænkende kost, som de skal fortsætte med under behandlingen.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Lopid bør kun indgives oralt.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Voksne Doseringsintervallet er 900 mg til 1. 200 mg om dagen.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Den eneste dosis med en dokumenteret virkning på sygelighed er 1. 200 mg om dagen.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Dosis på 1200 mg tages som 600 mg to gange om dagen, nemlig en halv time før morgenmaden og en halv time før aftensmåltidet.
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Dosis på 900 mg tages som én dosis en halv time før aftensmåltidet.
- Safety issues
Ældre (over 65 år) Som for voksne.
Section 4.3 Contraindications
På grund af manglende data anbefales det ikke at anvende Lopid til børn.
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion i lav til mellemsvær grad (dvs. en glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis 50- 80 og 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2) påbegyndes behandlingen ved 900 mg om dagen, og nyrefunktionen vurderes, inden dosis øges.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Lopid bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se afsnit 4. 3).
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Nedsat leverfunktion Gemfibrozil kontraindiceres ved nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3).
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
- Sikkerhed
4.3 Contraindications
Afsnit 4. 3 Kontraindikationer
Severe renal impairment.