natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Uncommon
Artralgi, muskelsmerter, hævede led
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
33
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden Vaskulære sygdomme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Parasitinfektion
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Ikke almindelig
Rare Vascular disorders
Postural hypotension, rødmen
Parasitic infection
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Uncommon
Reaktioner på injektionsstedet, såsom, hævelse, erytem, smerte, pruritus
Postural hypotension, flushing
Ikke almindelig Immunsystemet
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Sjælden Ikke kendt
Rare Not known
Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande Serumsyge, kan inkludere feber og lymfadenopati
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Parasitinfektioner En placebo- kontrolleret undersøgelse viste hos patienter med kronisk høj risiko for helminth- infektion en meget lille numerisk stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, som ikke var statistisk bemærkelsesværdig.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44. 000 mg over en 20- ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Omalizumab er en rekombinant dna- afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FCεRI (høj- affinitets IgE- receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
34 Derudover blev in vitro- histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, reduceret med cirka 90% efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
I kliniske undersøgelser blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret på en dosisafhængig måde inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Ét år efter seponering af Xolair- dosering var IgE- niveauerne igen på deres niveauer før behandling, og der var intet tilbageslag i IgE- niveauerne efter udvaskning af lægemidlet.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Klinisk erfaring Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i en 28- uges, dobbeltblindet, placebo- kontrolleret undersøgelse (undersøgelse 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12- 79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40- 80% forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis- inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2- agonist.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Hyppighed per 28- ugers periode% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Svære astmaeksacerbationer
Rate per 28-week period
0, 74 19, 4%, p =
0.74
0, 92 0, 153
0.92
Hyppighed per 28- ugers periode% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio
% reduction, p-value for rate ratio
0, 24 50, 1%, p =
19.4%, p = 0.153
35 Akutte besøg Hyppighed per 28- ugers periode
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Lægens overordnet vurdering
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% respondenter * p- værdi ** AQL- forbedring
% responders* p-value** AQL improvement
% af patienter ≥0, 5 forbedring p- værdi
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Behandling med Xolair i denne ublindede undersøgelse medførte en reduktion på 61% i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med traditionel astmaterapi alene.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag - og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer i serum blev opnået efter
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser på over 0, 5 mg/ kg.
Following multiple
Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations- tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Elimination Clearance af omalizumab omfatter IgG- clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
4. 2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
4. 2 og 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Kronisk administration af høj- dosisniveau (op til 250 mg/ kg) af omalizumab inducerede ikke toksikologiske signifikante bivirkninger hos ikke- menneskelige primater med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i blodplader med en større sensibilitet i unge dyr.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Omalizumb udskilles i modermælk hos cynomolgusaber.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L- argininhydrochlorid L- histidinhydrochlorid L- histidin Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
0, 5 ml opløsning i en færdigfyldt sprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet (latexfri gummi), og et beskyttelsesnet til nålen (latexfri).
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
Pakningsstørrelser med 1, 4 eller 10 færdigfyldte sprøjter.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Brug af sprøjten 1.
Using the syringe 1.
Træk hætten af sprøjten og smid den ud.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet og stik nålen i.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Ved at holde på fingerkanten presses stemplet langsomt så langt ind, som det kan komme.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Hold stemplet i bund indtil du har taget nålen ud af injektionsstedet.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Hvis der udsiver noget opløsning fra injektionsstedet skal du indføre nålen dybere.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Hold stemplet i bund og tag forsigtigt nålen lige ud fra injektionsstedet.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Frigør langsomt stemplet og lad automatisk nålens beskyttelsesnet dække den blottede nål.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Oplysninger om bortskaffelse Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
38 7.
38 7.
Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning Omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Hver færdigfyldt sprøjte på 1 ml opløsning indeholder 150 mg omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
40 Den højeste anbefalede dosis er 375 mg omalizumab hver anden uge.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Tabel 3:
41 Table 3:
41 Kun til subkutan administration.
For subcutaneous administration only.
Børn (under 12 år) Xolair bør ikke anvendes til born under 12 år p. g. a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Patienter med nedsat nyre - og leverfunktion Der er ingen studier over, hvilken effekt nedsat nyre - eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
42 Pludselig ophør af systemisk - eller inhaleret kortikosteroider efter start af Xolair behandling kan ikke anbefales.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Begge lidelser behandles sædvanligvis med systemiske kortikosteroider.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
43 Ondartede svulster I kliniske afprøvninger var der uligevægt mellem antallet af kræftsygdomme, der opstod i gruppen behandlet med Xolair (0, 5%; 25 kræfttilfælde ud af 5. 015 patienter), sammenlignet med kontrolgruppen (0, 18%; 5 kræfttilfælde ud af 2. 854 patienter).
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
4. 4).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Inden
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Lysfølsomhed, urticaria, udslæt, pruritus Angioneurotisk ødem Hårtab
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
45 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Omalizumab er en rekombinant dna- afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
46 I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IU/ ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Hyppighed per 28- ugers periode
Rate per 28-week period
% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Svære astmaeksacerbationer
% reduction, p-value for rate ratio
Hyppighed per 28- ugers periode
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
% reduktion, p- værdi for hyppighedsratio Akutte besøg
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
47 Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af ” Junipers Astma- related Quality of Life Questionnaire ”.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer i serum blev opnået efter gennemsnitligt 7- 8 dage.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations- tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
49 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
1 ml opløsning i en færdigfyldt sprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet (latexfri gummi), og et beskyttelsesnet til nålen (latexfri).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
50 BILAG II
51 ANNEX II
51 A.
52 A.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANKRIG
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2. 0 dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (13. februar 2008) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Derudover skal en opdateret RMP indsendes − Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig − Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået − På opfordring fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted:
52 BILAG III
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
53 A.
53
54 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
54 ANNEX III
Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Solvens:
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
1 x 75 mg hætteglas, 1 x 2 ml ampul med solvens
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Bruges kun som foreskrevet af lægen.
Use only as directed by a doctor.
Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C – 8 °C i op til 8 timer eller ved 30 °C i 4 timer).
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
55 9.
57 9.
56 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Omalizumab Subkutan anvendelse
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
57 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Brug 0, 9 ml og kassér resten af indholdet.
Use 0.9 ml and discard the rest
58 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKS - PAKNING (MED BLÅ BOKS)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
59 9.
61 9.
1 x 150 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens Del af en multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas og 1 ampul.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Del af multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas og 1 ampul.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Multipakning bestående af 4 pakninger Multipakning bestående af 10 pakninger
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
62 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas (150 mg) og 1 ampul med solvens (2 ml).
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas (150 mg) og 1 ampul med solvens (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
63 9.
65 9.
64 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Omalizumab Subkutan anvendelse
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
65 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Brug 1, 4 ml og kassér resten af indholdet.
Use 1.4 ml and discard the rest.
66 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
0, 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 75 mg omalizumab.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
L- argininhydrochlorid, L- histidinhydrochlorid, L- histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
En færdigfyldt sprøjte indeholder 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Må kun bruges som foreskrevet af lægen.
Use only as directed by a doctor.
67 10.
10.
75 mg injektionsvæske, opløsning
75 mg solution for injection
68 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
69 9.
71 9.
75 mg injektionsvæske, opløsning (4) 75 mg injektionsvæske, opløsning (10)
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
70 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Del af multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Del af multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
71 9.
73 9.
72 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER TIL FÆRDIGFYLDT SPRØJTE
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
73 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET TIL FÆRDIGFYLDT SPRØJTE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning Omalizumab s. c. anvendelse
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
74 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 150 mg omalizumab.
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
En færdigfyldt sprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
75 10.
77 10.
76 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Multipakning bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
77 9.
79 9.
150 mg injektionsvæske, opløsning (4) 150 mg injektionsvæske, opløsning (10)
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Del af multipakning bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 færdigfyldt sprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.