natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt - og muskelvæv.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Vitamin D udskilles i fæces og urin.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret teratoginicitet i dyreforsøg.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
CPMP/ 3257/ 03 6.
CPMP/3257/03 6.
11/ 13
11/13
Sorbitol Povidon Isomalt Smagsstoffer (citron eller pebermynte) Magnesiumstearat Aspartam Mono - og diglycerider af fedtsyrer Tocoferol Vegetabilsk fedt Saccharose Gelatine Majsstivelse
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
High density polyethylene beholder:
High Density Polyethylene tablet container:
Blisterpakning:
3 years Blister pack:
High density polyethylene beholder Må ikke opbevares ved over 300 C.
Do not store above 30°C.
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Blisterpakning Må ikke opbevares ved over 250 C.
Do not store above 25°C.
Skal opbevares i den originale emballage.
Store in the original package.
6. 5 Emballage
6.5 Nature and content of container
Tyggetabletterne pakkes i:
The chewable tablets are packed in:
High density polyethylene tabletbeholder Pakningsstørrelser:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 og 180 tabletter.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
50 x 1 tabletter (unit dose)
50 x 1 tablets (unit dose)
Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
6.6 Instructions for use and handling
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(Udfyldes nationalt – se Annex I)
(See Annex I – To be implemented nationally)
8.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CPMP/3257/03
12/ 13
12/13
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
13/ 13
13/13
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/ 3258/ 03
1/ 11
1/ 11
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (og relaterede navne) tyggetabletter (Calcium 500 mg og cholecalciferol 5 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Lægemidlets
Member State
Indgivelsesmåde
Pharmaceutical form
Emballage Beholder:
Route of Administration
30, 60, 100
Packaging
Steovit- D3
Package size
500 mg/ 200 I. E
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
/ 5 µg
500 mg / 5 µg
* Unit dose:
Bottle:
* Unit dose
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Danmark
Bottle:
100
30, 60, 100
Calcichew- D3
PVC/ PVDC/ PE
Polyethylene
* Unit dose
Finland
Denmark Finland
Oy Leiras Finland Ab SPA Societá Prodotti
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
purutabletti
Calcichew-D3 Calcichew-D3 purutabletti
/ 5 µg 500 mg
500 mg / 5 µg 500 mg / 5 µg
(PEHD) beholder Polyethylene
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
20, 30, 60, 90, 100, 120
100 20, 30, 60, 90, 100, 120
Antibiotici S. p. a
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
Calciospa D3 Steovit D3
Calciospa D3
/ 5 µg 500 mg
500 mg / 5 µg
20, 30, 60, 90, 100, 120
20, 30, 60, 90, 100, 120
Luxembourg
Luxembour g
Calci- chew D3
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
30, 60, 100
30, 60, 100
Christiaens B. V
Christiaens B. V
500mg/ 200 I. E
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Pharma AS, Norway
Nycoplus Calcigran
Nycoplus Calcigran
500 mg / 5 µg
500 mg / 5 µg
Polyethylene (PEHD) beholder
Polyethylene (PEHD) bottle
Nycomed Pharma AS,
Nycomed Pharma AS, Norway
Calcichew - D3
Calcichew - D3 Mite
500 mg
500 mg / 5 µg
Polyethylene
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 30, 60, 90, 100, 120,
20, 30, 60, 90, 100, 120, 180
2/ 11
2/ 11
CPMP/ 3258/ 03 FAGLIGE KONKLUSIONER
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 11
3/ 11
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CALCITUGG (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Terapeutiske indikationer Forebyggelse og behandling af vitamin D - og calciummangel.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
1 tyggetablet 2- 3 gange daglig.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Calcium - og vitamin D- mangel:
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
1 tyggetablet 1- 3 gange daglig.
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
Tabletten kan tygges eller suges.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Nedsat nyrefunktion:
- Safety issues
- Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Contra-indications
Teksten i det harmoniserede produktresumé er ikke så forskellig fra de aktuelt godkendte produktresuméer, at den vil ændre klinisk praksis væsentligt.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/ 3258/ 03 Section 4.4.
4/ 11
4/ 11 for use
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter en vurdering af dokumentationen tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en vurdering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU i relation til brugen af calciumcarbonat og cholecalciferol, blev den mest velegnede harmoniserede tekst for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i afsnit 4. 4. godkendt (Se bilag III).
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Lægemidlets navn, indehaveren af markedsføringstilladelse, markedsføringstilladelsens nummer, dato for første markedsføringstilladelse/ fornyelse af markedsføringstilladelsen, dato for revision af teksten.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Risk/ benefit- hensyn På basis af den dokumentation, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget fandt CPMP, at benefit/ risk- forholdet for Calcichew D3 mite er gunstigt for brug i relation til forebyggelse og behandling af vitamin D - og calciummangel, vitamin D og calciumtilskud gives som adjuverende behandling i forbindelse med behandling af osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D - og calciummangel.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
5/ 11
5/ 11
CPMP/ 3258/ 03 1.
CPMP/ 3258/ 03
6/ 11
6/ 11
Calcichew- D3 mite og tilhørende navne (se Annex I) 500 mg/ 5 µg tyggetabletter
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Cholecalciferol (vitamin D3)
Cholecalciferol (vitamin D3) as
5 mikrogram (200 IU)
5 microgram (200 IU)
som cholecalciferol koncentrat (pulverform)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
6. 1.
For excipients, see 6.1
Tabletten er rund, hvid og konveks.
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Kan have små pletter.
May have small specks.
Forebyggelse og behandling af vitamin D - og calciummangel.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
1 tyggetablet 2- 3 gange daglig.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
1 tyggetablet 1- 2 gange daglig.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Tabletten kan tygges eller suges.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Nedsat nyrefunktion:
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
• • • •
• Sygdomme og/ eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/ eller hypercalcuria • Nephrolitiasis CPMP/ 3258/ 03 • Hypervitaminosis D
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
7/ 11
7/11 use
Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) indeholder aspartam og bør ikke anvendes til patienter med phenylketonuri.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Ved langtidsbehandling bør serumcalcium følges, og nyrefunktionen bør følges ved serumkreatinin målinger.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose, på grund af risikoen for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose, på grund af øget risiko for hypercalcæmi.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Indholdet af vitamin D (200 IU) i Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) bør tages i betragtning ved ordinering af andre lægemidler med indhold af vitamin D.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Ved samtidig behandling kan det være nødvendigt at øge dosis af Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne).
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Hvis en bisphosphonat eller natriumflourid anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst tre timer før indtagelsen af Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne), da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/325 8/03
8/ 11
8/11
Patienten bør ikke tage calcium inden for to timer før eller efter indtagelse af fødevarer med højt indhold af oxalsyre og fytinsyre.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Graviditet I forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 1500 mg calcium og 600 IU vitamin D.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) kan anvendes i tilfælde af calcium - og vitamin D- mangel.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Amning Calcichew- D3 mite (og tilhørende navne) kan anvendes i forbindelse med amning.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
En sådan effekt er dog højst usandsynlig.
An effect is, however, unlikely.
Frekvenserne er defineret som ikke almindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100) eller sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1000).
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
Vedvarende høje niveauer af calcium medføre irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Rehydrering, og afhængig af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop- diuretika, bisphosphonater, calcitonin og kortikosteroider.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
CPMP/ 3258/ 03 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Mineral supplements ATC code:
9/ 11
9/11
A 12 AX Mineraler
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D- mangel viste, at et dagligt indtag af to tabletter calcicum 500 mg/ vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den 25 - hydroxylerede metabolit af vitamin D3 og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og alkaliske fosfataser.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Den renale udskillelse afhænger af den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Distribution og metabolisme:
Distrbution and metabolism:
1, 25 - hydroxycholecalciferol er den metabolit, der er ansvarlig for en øget absorption af calcium.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
6. 1 Hjælpestoffer
List of excipients
Sorbitol Povidon Isomalt Smagsstoffer (citron eller appelsin) Magnesiumstearat Aspartam Mono - og diglycerider af fedtsyrer CPMP/ 3258/ 03 Tocoferol Vegetabilsk fedt Saccharose Gelatine Majsstivelse
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or orange) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose CPMP/3258/03 Gelatin Maize starch
10/ 11
10/11
6. 2 Uforligeligheder
6.1 Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
6.2 Shelf life
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.3 Special precautions for storage
Må ikke opbevares ved over 300 C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Emballage
6.4 Nature and content of container
High density polyethylene tabletbeholder:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 og 180 tabletter.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
6.5 Instructions for use and handling
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/3258/03
11/ 11
11/11
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende calcitonin.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
Det bliver ikke efterfølgende vedligeholdt eller opdateret af EMEA og repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
1/ 31 INJICERBART LAKSECALCITONIN
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
2/ 31 1.
2/ 30 1.
{Lægemidlets (sær) navn < styrke > < lægemiddelform >}
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
Firmaspecifikt
Company- specific.
4. 1 Terapeutiske indikationer
Calcitonin is indicated for:
Calcitonin er indiceret til: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer • Paget’ s sygdom • Hypercalcæmi på grund af malign sygdom
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
• Hypercalcemia of malignancy
Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs infusion (præparat specifikt) hos personer, der er fyldt 18 år eller ældre.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Anbefalet dosering er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2- 4 uger administreret subkutant eller intramuskulært.
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Paget’ s sygdom:
Paget’ s disease:
Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Den anbefalede startdosis er 100 IE hver 6. - 8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion.
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IE hver 6. - 8. time.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
I svære eller akutte tilfælde kan der gives intravenøs infusion med op til 10 IE/ kg kropsvægt i 500 ml 0, 9% w/ v natriumchlorid opløsning og over et tidsrum på mindst 6 timer.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever - eller nyreinsuffiens
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Den kliniske relevans af dette fund kendes dog ikke (se punkt 5. 2 ” Farmakokinetiske egenskaber ”).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi- lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået calcitonin.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er almindelige, ikke- allergiske reaktioner ved calcitonin (se punkt 4. 8 ” Bivirkninger ”).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Serumcalcium- niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Denne effekt falder i takt med, at osteoklast- aktiviteten reduceres.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium- sænkende effekt.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen og udskilles i mælken hos dyr (se punkt 5. 3 ” Prækliniske undersøgelser ”).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Det frarådes derfor at amme under behandlingen (se punkt 4. 4 ” Særlig advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Der er ingen data vedrørende effekten af injektion med calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og anvende maskiner.
Injectable calcitonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Injektion med calcitonin kan forårsage forbigående svimmelhed (se punkt 4. 8 ” Bivirkninger ”), som kan påvirke patientens reaktionsevne.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Patienten bør derfor advares om, at der kan opstå forbigående svimmelhed og, at de i såfald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
4. 8 Bivirkninger
4/ 30 4.8 Undesirable effects
Meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående tilfælde.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
10% af patienterne behandlet med calcitonin.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
4/ 31 sædvanligvis ved fortsat administration eller dosisreduktion.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Der kan administreres anti- emetika ved behov.
An antiemetic may be administered, if required.
Kvalme/ opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Diarré
Uncommon: diarrhoea
Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10- 20 minutter efter administration.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Usædvanlig: hududslæt.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget’ s sygdom og unge patienter) kan der opstå forbigående fald i calcæmien 4- 6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Udviklingen af disse antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter langtids- behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons over for præparatet.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.