natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre (f. eks. på grund af muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitter- følsomhed og affinitet, som optræder med alderen).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Anvendelse til børn og unge under 18 år Venlafaxin bør ikke anvendes til børn og unge.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
4. 4 og 4. 8).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
22 Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion bør en dosisreduktion på 50% generelt overvejes.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion Selv om det ikke er nødvendigt med dosisjustering til patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30- 70 ml/ min., anbefales forsigtighed.
Use in patients with renal impairment
Til patienter i hæmodialyse og patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/ min.) bør dosis reduceres med 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
På grund af den interindividuelle forskel i clearance hos disse patienter kan det være ønskeligt med individuel dosering.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Abstinenssymptomer ved seponering af venlafaxin Pludseligt behandlingsstop bør undgås.
Abrupt discontinuation should be avoided.
4. 4 og 4. 8).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
F. eks. kan venlafaxin- tabletter til umiddelbar udløsning 37. 5 mg to gange dagligt skiftes til venlafaxin depotkapsler 75 mg 1 gang dagligt.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Venlafaxin depotkapsler indeholder sfæroider, som frigiver lægemidlet langsomt i mave- tarm - kanalen.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase- hæmmere (MAO- hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel MAO - hæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Venlafaxin skal have været seponeret i mindst 7 dage, før behandling med en irreversibel MAO - hæmmer påbegyndes (se pkt.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 og 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Selvmord/ selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Da
This risk persists until significant remission occurs.
23 der muligvis ikke sker en bedring i de første uger af behandlingen, skal patienter overvåges nøje, indtil denne bedring indtræffer.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
En meta- analyse af placebo - kontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år i behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Patienterne og deres omsorgsgivere skal være opmærksomme på behovet for at monitorere enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller - tanker og usædvanlige ændringer i opførsel, og de skal omgående søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Brug til børn og unge under 18 år Efexor Depot bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
4. 3 og 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Symptomerne på serotoninsyndrom kan omfatte: ændringer i mentaltilstand (f. eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f. eks. takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f. eks. hyperrefleksi, koordinationssvigt) og/ eller gastrointestinale symptomer (f. eks. kvalme, opkastning, diaré).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Snævervinklet glaukom Mydriasis kan forekomme i forbindelse med venlafaxin.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Blodtryk Der er hyppigt rapporteret om dosisrelaterede stigninger i blodtrykket i forbindelse med behandling med venlafaxin.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Alle patienter bør omhyggeligt screenes for højt blodtryk, og eksisterende hypertension skal være kontrolleret, før behandlingen sættes i gang.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvis underliggende sygdomme kan forværres af en stigning i blodtrykket, f. eks. patienter med nedsat hjertefunktion.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
24 Hjertefrekvens Der kan forekomme stigninger i hjertefrekvensen, navnlig ved højere doser.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Hjertesygdom og risiko for arytmi Venlafaxin er ikke vurderet hos patienter med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom i den nylige anamnese.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Kramper Der kan forekomme kramper ved venlafaxinbehandling.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Hyponatriæmi Der kan forekomme tilfælde af hyponatriæmi og/ eller Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (SIADH) i forbindelse med venlafaxin.
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Abnorm blødning Lægemidler, der hæmmer serotoninoptagelsen, kan føre til nedsat trombocytfunktion.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Som med andre serotonin- reuptake- hæmmere skal venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter, som er disponeret for blødning, herunder patienter i behandling med antikoagulantia og trombocythæmmere.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Serumkolesterol Der blev registreret klinisk relevante stigninger i serumkolesterol hos 5, 3% af de venlafaxinbehandlede patienter og 0, 0% af de placebobehandlede patienter, som blev behandlet i mindst 3 måneder i placebo- kontrollerede kliniske forsøg.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Samtidig behandling med vægttabsmedicin Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af venlafaxinbehandling kombineret med vægttabsmedicin, herunder også fentermin.
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Mani/ hypomani Mani/ hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med affektive sindslidelser, som har fået antidepressiva, herunder også venlafaxin.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Aggression Aggression kan forekomme hos et lille antal patienter, som har fået antidepressiva, herunder venlafaxin.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
25 Seponering af behandling Abstinenssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stopper brat (se pkt.
Discontinuation of treatment
I kliniske undersøgelser opstod bivirkninger ved behandlingsophør (aftrapning og post - aftrapning) hos ca.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
31% af patienterne, som blev behandlet med venlafaxin, og hos 17% af patienterne, som fik placebo.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være afhængig af flere faktorer, herunder behandlingsvarighed og dosering og af hastigheden ved dosisreduktion.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Svimmelhed, føleforstyrrelser (inkl. paræstesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/ eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt, indberettede reaktioner.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og går over i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan de dog vare længere (2- 3 måneder eller mere).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
4. 2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Akatisi/ psykomotorisk rastløshed Brugen af venlafaxin er sat i forbindelse med udviklingen af akatisi karakteriseret ved en subjektiv ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Mundtørhed Der er rapporteret om mundtørhed hos 10% af patienterne, som er i behandling med venlafaxin.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
4. 3).
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel, ikke- selektiv MAO - hæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
4. 3 og 4. 4).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Reversibel, selektiv MAO- hæmmer (moclobemid) På grund af risikoen for serotoninsyndrom kan kombinationen af venlafaxin og en reversibel og selektiv MAO- hæmmer, som f. eks. moclobemid, ikke anbefales.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Efter behandling med en reversibel MAO- hæmmer kan en kortere aftrapningsperiode end 14 dage tillades, før behandling med venlafaxin sættes i gang.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
4. 4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
4. 4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos patienter, som for nylig har fået seponeret en MAO - hæmmer og er begyndt på venlafaxin, eller som for nylig har fået seponeret en venlafaxinbehandling før iværksættelse af en MAO- hæmmer.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Disse reaktioner har omfattet: tremor, myoklonus, diaforese,
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
26 kvalme, opkastning, flushing, svimmelhed og hypertermi med kendetegn, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, kramper og dødsfald.
27 Serotonin syndrome
Serotoninsyndrom Som med andre serotonerge midler kan der opstå serotoninsyndrom under behandling med venlafaxin, navnlig ved samtidig brug af andre midler, der kan påvirke de serotonerge neurotransmittersystemer (herunder også triptaner, SSRI’ er, SNRI’ er, lithium, sibutramin, tramadol eller perikum [Hypericum perforatum]), med lægemidler, der hæmmer metabolismen af serotonin (herunder også MAO - hæmmere), eller med serotoninprækursorer (såsom tryptofantilskud).
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Hvis samtidig behandling med venlafaxin og en SSRI, en SNRI eller en serotonin- receptoragonist (triptan) er klinisk berettiget, tilrådes det at overvåge patienten nøje, navnlig under iværksættelse af behandlingen og forhøjelser af dosis.
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
4. 4).
CNS-active substances
CNS- aktive stoffer Risikoen ved at anvende venlafaxin i kombination med andre CNS- aktive stoffer er ikke vurderet systematisk.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Derfor tilrådes forsigtighed, når venlafaxin tages i kombination med andre CNS- aktive stoffer.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Ethanol Det er påvist, at venlafaxin ikke øger den svækkelse af de mentale og motoriske færdigheder, der forårsages af ethanol.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Som med alle CNS- aktive stoffer skal patienter dog tilrådes at undgå at indtage alkohol.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Ketoconazol (CYP3A4- hæmmer) Et farmakokinetisk forsøg med ketoconazol til personer med god metaboliseringsevne (GM) og ringe metaboliseringsevne (RM) af CYP2D6 gav en højere AUC for venlafaxin (henholdsvis 70% og 21% hos CYP2D6 GM- patienter og CYP2D6 RM- patienter) og O- desmethylvenlafaxin (henholdsvis 33% og 23% hos CYP2D6 GM- patienter og CYP2D6 RM- patienter) efter administration af ketoconazol.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Samtidig brug af CYP3A4- hæmmere (f. eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) og venlafaxin kan øge niveauet af venlafaxin og O- desmethylvenlafaxin.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Derfor tilrådes forsigtighed, når en patients behandling omfatter en CYP3A4- hæmmer og venlafaxin samtidig.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Lithium Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotoninsyndrom).
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Diazepam Venlafaxin har ingen virkning på diazepams farmakokinetik og farmakodynamik og dets aktive metabolit, desmethyldiazepam.
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller O- desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Det er uvist, om der en farmakokinetisk og/ eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Imipramin Venlafaxin påvirkede ikke imipramins og 2- OH- imipramins farmakokinetik.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Der var en dosisafhængig stigning i AUC for 2- OH- desipramin på 2, 5 til 4, 5 gange ved administration af venlafaxin 75 mg til 150 mg dagligt.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Imipramin påvirkede ikke venlafaxins og O- desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
27 Haloperidol Et farmakokinetisk forsøg med haloperidol har vist et fald på 42% i total oral clearance, en stigning på 70% i AUC, en stigning på 88% i Cmax, men ingen ændring i halveringstid for haloperidol.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Den kliniske signifikans af denne interaktion er ikke kendt.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Risperidon Venlafaxin øgede AUC for risperidon med 50%, men ændrede ikke den farmakokinetiske profil signifikant for den totale aktive del (risperidon plus 9- hydroxyrisperidon).
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
30- 40% uden at ændre plasmakoncentrationerne af dets aktive metabolit, a- hydroxymetoprolol.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprolol ændrede ikke den farmakokinetiske profil af venlafaxin eller dets aktive metabolit, O- desmethylvenlafaxin.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Indinavir Et farmakokinetisk forsøg med indinavir har påvist et fald på 28% i AUC og et fald på 36% i Cmax for indinavir.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir påvirkede ikke venlafaxins og O- desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Som med andre serotonin- reuptake- hæmmere (SSRI’ er/ SNRI’ er) kan der forekomme seponeringssyndrom hos nyfødte, hvis venlafaxin anvendes indtil eller indtil kort tid før fødslen.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd og besvær med at sutte eller sove.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller være eksponeringssymptomer.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Amning Venlafaxin og dets aktive metabolit, O- desmethylvenlafaxin, udskilles i modermælken.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Der skal derfor træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte/ ophøre, eller behandlingen med Efexor Depot skal fortsætte/ seponeres, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandlingen med Efexor Depot.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
28 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
De mest almindligt indberettede bivirkninger (> 1/ 10) fra kliniske undersøgelser var kvalme, mundtørhed, hovedpine og perspiration (incl. nattesved).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).