natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle nydannede kar, alt blod og/ eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 μm rundt om den synlige læsion.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 μm fra den temporale kant af den optiske disk.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6. 400 μm.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Det er vigtigt at følge ovenstående vejledning for at opnå en optimal behandlingseffekt.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
2 Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudyne - behandlingen gives op til 4 gange om året.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Børn:
Paediatric use:
Anvendelse til børn er ikke blevet undersøgt.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
I denne periode, skal patienterne beskytte deres øjne, hud og andre organer mod direkte sollys, kraftig indendørs belysning såsom solarium, halogenlys og operations - eller tandlæge- lamper.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Forlænget eksponering af lys fra medicinske lyskilder såsom pulse oximeter bør ligeledes undgås i de første 48 timer efter Visudyne- behandlingen.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Normal indendørs belysning er sikker.
Ambient indoor light is safe.
Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Behandling af patienter med sådanne lidelser bør derfor overvejes nøje.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/ benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekteret areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Små vener på håndryggen bør undgås.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, er blevet rapporteret.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under Visudyne infusionen.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolus injektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Disse reaktioner er sandsynligvis et resultat af komplement aktivering.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Sådanne reaktioner ikke er observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
3 blod ved koncentrationer der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Der er ikke kliniske data til støtte for samtidig behandling af det andet øje.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Hvis det skønnes nødvendigt at behandle begge øjne, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Der er ingen erfaringer fra behandling af patienter med hjerteinsufficiens (klasse III eller IV) eller hos patienter med ukontrolleret arteriel hypertension.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier på mennesker.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Det er muligt at samtidig brug af andre fotosensibiliserende stoffer (f. eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske præparater, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktionen.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
5. 3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de petentielle risici for fostret).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Amning Da verteporfin og dens divalente syre metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker i små mænger, bør lægemidlet ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
I kliniske forsøg blev følgende bivirkninger bedømt som muligt relaterede til Visudyne.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Øjenbivirkninger:
Ocular side effects:
Almindelig (1- 10%):
Common effects (1-10%):
Synsforstyrrelser, såsom sløret, diset, tåget syn, eller lysglimt, nedsat syn, synsfeltsdefekter så som grå eller mørke huller, skotomer og sorte pletter.
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Der blev indenfor 7 dage efter behandlingen observeret alvorligt synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2, 1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase III afprøvninger og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske studier.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter med kun okkult (4, 9%) eller AMD patienter med kun en lille andel af klassisk CNV- læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
4 Ikke almindelig (0, 1- 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Nethindeløsning (ikke- rhegmatogen), subretinal/ retinal blødning, blødning i glaslegmet.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Bivirkninger på injektionsstedet:
Injection site side effects:
Smerte, ødem, inflammation, extravasation.
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Ikke almindelig (0, 1- 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Blødning, misfarvning, overfølsomhed.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Systemiske bivirkninger:
Systemic side effects:
Smerte under infusionen fortrinsvis som rygsmerter, nausea, fotosensibilisering, asteni, hypercholesterolæmi.
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Lysfølsomhedsreaktioner (hos 2, 2% af patienterne og < 1% af Visudyne- behandlingerne) skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys normalt indenfor 24 timer efter behandlingen med Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
4. 4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergiske reaktioner og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Smerte, hypertension, forøget følsomhed, feber.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Sjældne bivirkninger observeret i kliniske forsøg (< 0, 1%) eller spontant rapporteret i forbindelse med overvågning efter markedsføring har inkluderet:
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Nedsat gennemblødning i retinale eller choroidale kar, læsion i retinalt pigmentepitel.
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Bivirkning ved injektionsstedet:
Injection site side effects:
Blæredannelse.
Blistering.
Vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan være alvorlige, er blevet rapporteret.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Generale symptomer kan inkludere hovedpine, ubehag, synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Infusionsrelateret syg - og brystsmerte, som kan brede sig til andre arealer, men er ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Bivirkninger rapporteret hos patienter med patologisk myopi adskilte sig ikke fra dem, som er observeret hos patienter med AMD.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
En overdosis af lægemiddel og/ eller lys i det behandlede øje kan muligvis resultere i ikke- selektiv manglende perfusion af normale retinale kar med mulighed for alvorlig synsnedsættelse.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Overdosering med lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørs belysning proportionalt med den givne overdosis.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD- MA), består af en 1: 1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD- MAC og BPD- MAD.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
PDTs selektivitet ved brug af verteporfin baseres, foruden på den lokaliserede lyseksponering, på selektiv og hurtig optagelse og retention af verteporfin i hurtigt delende celler inklusiv endoteliet i choroidal neovaskulatur.
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Aldersrelateret makuladegeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion Visudyne er blevet testet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt- blinde, multicenterstudier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age- related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Det primære effektkriterie var responder ratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV ≥50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (≈ ca 20/ 40 og 20/ 200) i det behandlede øje.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Studierne viste en forskel på 15% mellem de behandlede grupper (61% for Visudyne- behandlede mod 46% af de placebo- behandlede patienter, p < 0, 001, ITT analyse).
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p < 0, 001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Efter 12 måneder sås hos disse patienter en difference på 28% mellem behandlingsgrupperne (67% i gruppen af patienter behandlet med Visudyne mod 39% for placebobehandlede, p < 0, 001); Samme forskel sås efter 24 måneders behandling (59% mod 31%, p < 0, 001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Angående TAP- ekstensionsstudiet:
6 In relation to TAP extension:
Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ ublindet studie hvor Visudyne- behandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24- måneders resultater for
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
I TAP- studiet ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3, 5 i det første år efter diagnostisering, 2, 4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1, 3 i det tredje år, 0, 4 i det fjerde år og 0, 1 i det femte år ved den åbne/ ublindede ekstensionsfase.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Aldersrelateret makuladegeneration med okkult læsion uden klassisk komponent Fordelen ved at give produktet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Der er udført to randomiserede dobbelt- blinde, placebo- kontrollerede multicenterstudier af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy- AMD [VIP - AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
VIO- studiet omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73- 34 bogstaver (20/ 40- 20/ 200), og patienter med læsioner > 4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed < 65 bogstaver (< 20/ 50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette studie.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Studiet viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameter efter 12 måneder (15- bogstaver responsfrekvens 62, 7% mod 55, 0%, p=0, 150; 30 - bogstaver responsfrekvens 84, 0% mod 83, 3%, p=0, 868) eller efter 24 måneder (15- bogstaver responsfrekvens 53, 3% mod 47, 5%, p=0, 300; 30- bogstaver responsfrekvens 77, 5% mod 75, 0%, p=0, 602).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88, 1% versus 81, 7%), associerede bivirkninger (23, 0% versus 7, 5%), og hændelser som førte til seponering (11, 9% versus 3, 3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4, 1%] versus n=1 [0, 8%].
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
VIP- AMD- studiet omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på > 50 bogstaver (20/ 100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
Dette studie inkluderede også patienter med klassisk CNV med en synsskarphed på > 70 bogstaver (20/ 40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Der var inkluderet 339 patienter i dette studie (225 på verteporfin og 114 på placebo).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responder- ratio 49, 3% versus 45, 6%, p=0, 517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12, 9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46, 2% mod 33, 3%, p=0, 023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).