natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage XERISTAR, oplevede svimmelhed, træthed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
XERISTAR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter) • Træthed, søvnbesvær, angst, følelse af uro og mærkelige drømme. • Rysten eller følelsesløshed, inklusive følelsesløshed eller prikken/ snurren i huden. • Diarré, opkastning, halsbrand, luft i maven, mavesmerter. • Tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er udefra). • Sløret syn. • Hjertebanken, rødmen, øget svedtendens, nattesved. • Problemer med at få erektion, mindre lyst til sex. • (Kløende) udslæt. • Muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper. • Øget tendens til at gabe. • Appetitmangel, vægttab.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
44 Ikke almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 1000 behandlede patienter) • Halsbetændelse. • Følelse af desorientering, føler sig søvnig, mangel på motivation. • Ændret smagsoplevelse, koncentrationsbesvær, stivhed, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne, muskelsitren, unormal gang. • Dårlig søvnkvalitet. • Bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavetarmkatar. • Inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter. • Store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser. • Svimmelhed og ørepine. • Hurtig eller uregelmæssig puls. • Seksuelle problemer med ændringer i udløsning og orgasme. • Unormal menstruation, såsom kraftig eller forlænget blødning. • Allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og overfølsomhed for sollys. • Øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/ eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), nattesved, koldsved og besvimelse. • Forhøjet blodsukker. • Behov for øget vandladning og vandladning i løbet af natten, besværet eller manglende evne til at lade vandet. • Tænderskæren, dehydrering, varm/ kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod. • Vægtøgning.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Sjældne bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 10. 000 behandlede patienter) • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen. • Dehydrering. • Mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), aggression og angst. • Dårlig ånde. • Øget tryk i øjet. • Symptomer på overgangsalder. • Sammentrækning af kæbemusklen. • Øget indhold af kolesterol i blodet, lavt indhold af natrium i blodet (symptomerne er følelse af at være syg og utilpashed med svaghed i muskler og forvirring), syndrom med utilstrækkeligt sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Andre mulige bivirkninger • Oplevelse af hallucinationer, selvmordstanker og – handlinger. • En følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ” Serotoninsyndrom ” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald. • Frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring. • Unormal urinlugt. • Brystsmerter. • Gulligfarvet hud (gulsot), leversvigt, Stevens- Johnson syndrom, pludselig hævelse af hud og slimhinder (angioødem).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE XERISTAR
45 Opbevares i den originale yderpakning.
45 6.
Må ikke opbevares over 30 °C.
FURTHER INFORMATION
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflever medicinrester.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som
30 and 60 mg.
duloxetinhydrochlorid).
The active substance is duloxetine.
Hypromellose, hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat,
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kapsellåg og - bund:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Hver XERISTAR- kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
XERISTAR 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien..
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om XERISTAR, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel: +44 1344 424 600
46 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
46
Τηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 17 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel.: +48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Du kan finde yderligere information om XERISTAR på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Xigris er et pulver, der leveres i et hætteglas og efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det aktive stof i Xigris er drotrecogin alfa (aktiveret).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris anvendes til behandling af voksne patienter med svær sepsis, dvs. når bakterier trænger ind i blodbanen og producerer giftige stoffer (toksiner).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Toksinerne medfører, at patientens organer (hjerte, lunger, nyrer osv.) svigter.
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling (antibiotika, medicin der støtter organfunktionen, indlæggelse på specialafdeling osv.), når to eller flere af patientens organer svigter.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Det bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris er beregnet til korttidsanvendelse.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris bør gives af læger med erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris gives ved infusion i en vene.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Den anbefalede dosering af Xigris er 24 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. time, givet som uafbrudt infusion i 96 timer.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Xigris skal anvendes inden for 48 timer efter organsvigtets indtræden, og behandlingen skal helst påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris bør ikke anvendes til børn.
Xigris should not be used in children.
Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige organer som f. eks. nyrer og lunger.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Xigris er et antikoagulerende middel, som forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Det aktive stof i Xigris er drotrecogin alfa (aktiveret), der i høj grad svarer til det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Det produceres af en celle, der har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere stoffet.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
I organismen begrænser drotrecogin alfa produktionen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Anvendelse af Xigris ved sepsis begrænser risikoen for skadelig blodpropdannelse.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Xigris undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
Virkningen af Xigris ved svær sepsis har været genstand for to undersøgelser:
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
I PROWESS - undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 1 690 patienter.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
I ENHANCE- undersøgelsen fik over 2 000 patienter Xigris.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Der blev desuden udført én undersøgelse (ADDRESS) hos patienter med svær sepsis med mindre risiko for dødelig udgang (næsten 3000 patienter, sammenligning med placebo).
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
I alle undersøgelserne registreredes det, hvor mange færre dødsfald der skete inden for 28 dage.
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Blandt patienter behandlet med Xigris skete der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Dette var mere udtalt, når Xigris blev indgivet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og når flere end ét af patientens organer svigtede.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Derfor anbefales det at give Xigris inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Som for andre antikoagulerende midler er blødning den hyppigste bivirkning af Xigris.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Xigris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Xigris må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller bovin trombin (protein udvundet fra kvæg) eller hos patienter med langvarig leversygdom eller patienter med hjernetumor.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning eller med blødningsrisiko (den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen), og lægen bør udvise forsigtighed ved anvendelse af Xigris samtidig med andre antikoagulerende lægemidler (som f. eks. warfarin eller høj dosis af heparin) – den fuldstændige liste fremgår af produktresuméet (også end del af denne EPAR).
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xigris er større end risiciene for patienter med svær sepsis og svigt af flere organer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xigris.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Xigris er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Dette skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xigris.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører dette sammendrag, når der er behov for det.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Det firma, der fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse for at se på sikkerheden og virkningen af Xigris hos patienter med svær sepsisi.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B. V. den 22. august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Den fuldstændige EPAR for Xigris kan ses her.
The full EPAR for Xigris is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 02/ 225/ 001
EU/ 1/ 02/ 225/ 001
Særnavn Xigris
Xigris
Styrke 5 mg
5 mg
Lægemiddelform Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for Intravenous use infusion
Indhold (Koncentration) 2 mg/ ml
2 mg/ ml
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for Intravenous use infusion
Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Det fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human cellelinje.
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
68 mg natrium.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
5. 1).
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Den anbefalede dosis af Xigris er 24 µg/ kg/ time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Hvis infusionen afbrydes, bør Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med infusionshastigheden 24 µg/ kg/ time og fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96 timer.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Forsøget viste en højere hyppighed af blødning i centralnervesystemet hos gruppen, som modtog Xigris, sammenlignet med placebo - 2 gruppen.
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
4. 4).
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
• Aktiv indre blødning • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/ kg/ time • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis • Kronisk svær leversygdom • Trombocyttal < 30. 000 x 106/ l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner • Patienter med øget risiko for blødning (for eksempel):
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation under infusionen.
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Anamnese med medfødt blødningsdiatese Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed