natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør også sikre dig, at farven på medicineringskammerets pal passer sammen med farven på den anvendte kontroldisk for at få den ordinerede dosis.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Dosis iloprost ved mundstykket
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Estimeret inhalationstid
Inhalation time 3.2 min
Læs brugervejledningen for Venta- Neb- nebulisatoren for at få yderligere oplysninger, eller spørg din læge.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
32 Bed din læge om at have nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med brugen af nebulisatoren.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Du bør ikke skifte til en anden nebulisator uden at rådføre dig med din behandlende læge.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Ventavis- opløsning må ikke komme i kontakt med hud eller øjne.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Hvis det alligevel sker, skylles huden eller øjnene omgående med vand.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Drik ikke Ventavis- opløsning.
Do not drink Ventavis solution.
Hvis du ved en fejltagelse kommer til at drikke Ventavis, skal du drikke masser af vand og gå til lægen.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Hvis man drikker Ventavis, kan det desuden medføre midlertidig overdosering - se afsnittet “ Hvis du tager mere Ventavis, end du bør ".
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Hvis du har brugt for meget Ventavis
If you use more Ventavis than you should:
Hvis du har brugt for meget Ventavis, kan det medføre nedsættelse af blodtrykket med symptomer som svimmelhed eller besvimelser til følge.
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Du kan også få kraftig hovedpine, rødmen (rødmen af ansigtet), føle dig syg (kvalme), opkastning eller diaré.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Afbryd inhalationsbehandlingerne Tal med din læge
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
2, “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Ventavis "for råd om, hvad du skal gøre, hvis du har lavt blodtryk eller besvimelsesanfald.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Hvis du har glemt at tage Ventavis
If you forget to take a dose:
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du holder op med at tage Ventavis
If you stop taking Ventavis:
Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal dette først drøftes med din læge.
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Ventilation af rummet
Room ventilation:
Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du tager din Ventavis behandling.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Andre personer kan utilsigtet blive udsat for Ventavis via luften i rummet.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Især nyfødte, spædbørn og gravide kvinder bør ikke udsættes for Ventavis.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Ventavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Nedenfor er der en liste over mulige bivirkninger, anført under hvor hyppigt de forekommer:
Below we list possible side effects by how likely they are:
Mere end 1 ud af 10 patienter vil opleve det Almindelige:
affects more than 1 user in 10.
1 til 10 ud af 100 patienter vil opleve det
Common: affects 1 to 10 users in 100.
• Meget almindelige
• Very common side effects
Udvidelse af blodkarrene (vasodilatation).
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
Symptomer kan være rødmen eller rødmen af ansigtet
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
− −
- Increase in coughing
Forøget hoste Lavt blodtryk (hypotension).
- Low blood pressure (hypotension).
33 Hævede ankler og ben (perifertt ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
• Almindelige − Hovedpine − Kæbesmerte/ krampe i kæbemusklerne (trismus) − Svimmelhed, som kan relateres til lavt blodtryk (hypotension) − Besvimelse (synkope)
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
Besvimelse (synkope) er et almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
Se også pkt.
- Fainting (syncope)
2, “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Ventavis ” for råd om, hvad du kan gøre for at forsøge at undgå dette.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
• Andre mulige bivirkninger
• Other possible effects
Hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter) er det sandsynligt, at mindre blødninger kan forekomme almindeligt.
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
I dette tilfælde skal du kontakte din læge.
In this case ask your doctor.
Der er indberetninger om opkastning, kvalme, diaré og åndedrætebesvær hos patienter, som bruger Ventavis.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Der er indberetninger om åndedrætsvanskeligheder og hiven efter vejret efter brug af Ventavis, især hos patienter med lungeinfektion, alvorlig astma eller anden lungesygdom.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
• Bivirkninger hos raske forsøgspersoner
• Adverse events in healthy volunteers
De bivirkninger, der optrådte var smerte, ubehag i brystet (32, 5%), smerte ved synkebevægelse (faryngo - larynx smerte, hals irritation (22, 5%)) og kvalme (7, 5%).
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Alle disse bivirkninger var milde og ikke - alvorlige.
All these adverse events were non-serious and mild.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DU VENTAVIS
HOW TO STORE VENTAVIS
Brug ikke Ventavis efter den udløbsdato, der står på pakningen (trykt efter bogstaverne EXP).
There are no special storage instructions.
Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ventavis indeholder: • Aktivt stof:
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprost trometamol).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Trometamol, ethanol 96%, natriumchlorid, saltsyre til pH- justering og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
34 Ventavis leveres i farveløse ampuller (type I- glas) indeholdende enten 1 ml eller 2 ml nebulisatoropløsning.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis udseende og pakningsstørrelse:
What Ventavis looks like and content of the pack:
Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis fås i pakker indeholdende:
Ventavis is available in packs containing:
- 30, 90, 100 eller 300 ampuller med 2 ml til brug med HaloLite, Prodose og Venta- Neb.
- 30, 90, 100, or 300 ampoules with 2 ml for the use with HaloLite, Prodose and Venta-Neb.
Ampullerne
The
indeholdende 2 ml har to farvede ringe (hvid – lyserød).
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
- eller 30 eller 168 ampuller med 1 ml til brug med I- Neb nebulisator.
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Ampullerne indeholdende 1
The ampoules containing 1 ml
ml har tre farvede ringe (lyserød – rød – rød).
show three coloured rings (pink – red- red).
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Tyskland
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Poligono Industrial Santa Rosa s/ n 28806 Alcalá de Henares Madrid Spanien
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ventavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +356 21446205
Tel: +35 621 44 62 05
35 Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
France Bayer Santé Tel.: +33 3 - 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
Simi: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20- 78521 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +37 1 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Ventavis er godkendt med en ” betinget godkendelse ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Det betyder, at der kommer yderligere information om Ventavis.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information vedrørende Ventavis og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
To trykluftsnebulisatorsystemer, HaloLite og Prodose, har vist sig at være egnede nebulisatorer til administration af Ventavis.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
For hver inhalationsbehandling overføres indholdet af én ampul med 2 ml Ventavis nebulisatoropløsning til nebulisatorkammeret umiddelbart inden brug.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Inhalationstiden afhænger af patientens vejrtrækningsmønster.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
2, 5 mikrogram
HaloLite
4 til 5 min
2.5 micrograms
HaloLite
4 to 5 min
5 mikrogram 2, 5 mikrogram
5 micrograms
8 til 10 min 4 til 5 min
8 to 10 min
Til en dosis på 5 mikrogram iloprost ved mundstykket anbefales det at fuldføre to inhalationscyklusser med et forudindstillet doseringsprogram på 2, 5 mikrogram med påfyldning af én ampul med 2 ml Ventavis nebulisatoropløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød).
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Se brugervejledningen for HaloLite - og Prodose- nebulisatorerne for yderligere oplysninger.
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Derudover har Venta- Neb, en bærbar, ultrasonisk, batteridrevet nebulisator, også vist sig at være egnet til administration af Ventavis.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Til hver inhalationsbehandling skal indholdet af en ampul med 2 ml Ventavis nebulisatoropløsning og med to farvede ringe (hvid - lyserød) overføres til nebulisatorkammeret umiddelbart inden brug.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
5, 0 mikrogram aktivt stof på mundstykket 25 inhalationscyklusser.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
2, 5 mikrogram aktivt stof på mundstykket 10 inhalationscyklusser.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Venta- Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Se brugervejledningen til Venta- Neb nebulisatoren for yderligere information.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Estimeret
Estimated Inhalation time
inhalationstid
VentaNeb
2, 5 mikrogram
2.5 micrograms 5 micrograms
Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol- pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 2, 5 eller 5 mikrogram iloprost.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Den forudindstillede dosis, som I- Neb AAD- systemet giver, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Da det er vist, at I- Neb nebuliser fremstiller en aerosol med lidt anderledes fysiske karakteristika end aerosolerne fra HaloLite, Prodose og VentaNeb og også frigør opløsningen hurtigere, bør patienter, som er stabiliseret på én nebulisator, ikke skifte over til en anden uden tilsyn fra den behandlende læge.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Den forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte forsøg og nåede frem til anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis De har brug for flere oplysninger om Deres sygdom eller behandling, bedes De læse indlægssedlen (som også er en del af EPAR) eller kontakte Deres læge eller apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP' s anbefalinger, henvises De til den videnskabelige diskussion (også en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er VFEND?
What is VFEND?
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol.
VFEND contains the active substance voriconazole.
Det fås som hvide tabletter, der indeholder 50 mg eller 200 mg voriconazol, som oral suspension, der indeholder 40 mg/ ml voriconazol, og som hvidt pulver til fremstilling af en infusionsvæske (drop i en vene).
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad anvendes VFEND til?
What is VFEND used for?
VFEND er et svampedræbende middel.
VFEND is an antifungal medicine.
Det anvendes til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: • invasiv aspergillosis (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus sp.) • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida sp.) hos ikke- neutropene patienter (patienter med et normalt antal hvide blodlegemer) • alvorlige invasive Candida sp. - infektioner, hvor svampen er resistent over for fluconazol (et andet svampedræbende middel) • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium sp. eller Fusarium sp.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
(to forskellige svampearter).
(two different species of fungi).
VFEND er beregnet til patienter med fremadskridende, muligt livstruende svampeinfektioner.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Hvordan anvendes VFEND?
How is VFEND used?
VFEND administreres to gange om dagen.
VFEND is given twice daily.
Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Patienter skal have en begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Formålet med begyndelsesdosen er at opnå et stabilt blodniveau.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Begyndelsesdosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, som kan reguleres efter patientens respons.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Der er ikke behov for en begyndelsesdosis hos børn mellem 2 og 12 år.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Både begyndelses - og vedligeholdelsesdosen kan administreres intravenøst eller peroralt ved hjælp af enten tabletterne eller suspensionen, men suspensionen anbefales hos børn mellem 2 og 12 år.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Tabletterne og suspensionen skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Hvordan virker VFEND?
How does VFEND work?
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev VFEND undersøgt Undersøgelsen af VFEND til behandling af invasiv aspergillosis havde deltagelse af 277 immunforsvarskompromitterede patienter (deres immunsystem fungerede ikke korrekt).
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
VFEND blev sammenlignet med amphotericin B (et andet svampedræbende middel).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
I undersøgelsen af VFEND til behandling af candidæmi (370 patienter) blev VFEND sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol.
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
(21 patienter).
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
De fleste af de patienter, der blev behandlet med VFEND for disse sjældne infektioner, kunne ikke tåle eller responderede ikke på tidligere behandling med andre svampedræbende midler.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
VFEND blev også undersøgt hos 61 børn.
VFEND has also been studied in 61 children.
Det primære mål for lægemidlets effekt i alle undersøgelser var fuldstændig eller delvis respons.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved VFEND Ved invasiv aspergillosis var andelen af patienter, der responderede på behandlingen, højere med VFEND end med amphotericin B (53% i forhold til 31%).
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Ved candidæmi responderede det samme antal patienter på VFEND og komparatoren (amphotericin B) ved behandlingens slutning (72%).
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Der blev opnået gode resultater hos 24/ 55 (43, 6%) patienter med alvorlige refraktære Candida- infektioner.
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
I de fleste af disse tilfælde (15/ 24) var responsen fuldstændig.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Ved behandlingen af infektioner forårsaget af Scedosporium spp. og Fusarium spp. blev der opnået respons hos 28/ 59 patienter.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Hvilken risiko er der forbundet med VFEND?
What is the risk associated with VFEND?
De hyppigst rapporterede bivirkninger er synsforstyrrelser, feber, udslæt, kvalme, opkastninger, diarré, hovedpine og hævelse af ekstremiteter.
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Mavesmerter og ændret afføring bør rapporteres til en læge.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved VFEND fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
VFEND må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for voriconazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.