natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tabel 9
225 Table 9
226 Patienter som var HCV- RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Tabel 10 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
51, 6 (69/ 182) 42, 1, 61, 2
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
70, 3 (52/ 74) 56, 6, 84, 0
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
51, 3 (176/ 343) 44, 4, 58, 3
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
36% (821/ 2. 286) af patienterne ikke målbart HCV- RNA plasma niveau i den 12. behandlings uge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ ml).
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Efter gentagne doser af PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17% hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 30- 49 ml/ minut) og med gennemsnitlig 44% hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 15- 29 ml/ minut) sammenlignet med personer med 228 normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Disse studier var begrænset til fire uger på grund af fremkomsten af anti- interferon antistoffer hos de fleste aber.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
229 Saccharose, Polysorbat 80.
229 Water for injections.
er opbevaringstider og - betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
PegIntron fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 150 mikrogram til éndosis brug.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Den tilberedte opløsning har en koncentration på 150 mikrogram i 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
230 PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
231 BILAG II
231 ANNEX II
232 A.
232 A.
Produktresumé; pkt.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
233 BILAG III
233 ANNEX III
234 A.
234 A.
235 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton PegIntron50 mikrogram
Carton 50 micrograms
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske peginterferon alfa- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa- 2b og giver 50 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml efter tilberedning som anbefalet.
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
En ampul med solvens indeholder 0, 7 ml vand til injektionsvæsker.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter 50 mikrogram/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
236 8.
236 9.
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
237 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 mikrogram pulver til injektionsvæske s. c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
50 mikrogram/ 0, 5 ml
50 micrograms/0.5 ml
238 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntronKarton 80 mikrogram
Carton 80 micrograms
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske peginterferon alfa- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa- 2b og giver 80 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml efter tilberedning som anbefalet.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter 80 mikrogram/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
239 8.
8.
Efter færdigtilberedning, så anvend den tilberedte opløsning straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
240 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 mikrogram pulver til injektionsvæske s. c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
80 mikrogram/ 0, 5 ml
80 micrograms/0.5 ml
241 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron karton 100 mikrogram
Carton 100 micrograms
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske peginterferon alfa- 2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa- 2b og giver 100 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml efter tilberedning som anbefalet.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter 100 mikrogram/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
ANVENDELSESMÅDE ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
242 8.
8.
Efter færdigtilberedning, så anvend den tilberedte opløsning straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 100 mikrog
PegIntron 100 mg
243 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 mikrogram pulver til injektionsvæske s. c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
100 mikrogram/ 0, 5 ml
100 micrograms/0.5 ml
244 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron karton 120 mikrogram
Carton 120 micrograms
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske peginterferon alfa- 2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa- 2b og giver 120 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml efter tilberedning som anbefalet.
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter 120 mikrogram/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
245 8.
8.
Efter færdigtilberedning, så anvend den tilberedte opløsning straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter)
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
246 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 120 mikrogram pulver til injektionsvæske s. c.
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
120 mikrogram/ 0, 5 ml
120 micrograms/0.5 ml
247 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron karton 150 mikrogram
Carton 150 micrograms
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske peginterferon alfa- 2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa- 2b og giver 150 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml efter tilberedning som anbefalet.
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter 150 mikrogram/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
248 8.
8.
Efter færdigtilberedning, så anvend den tilberedte opløsning straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter)
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
249 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 150 mikrogram pulver til injektionsvæske s. c.
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
150 mikrogram/ 0, 5 ml
150 micrograms/0.5 ml
250 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KartonPegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fyldt pen peginterferon alfa- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hver PegIntron fyldt pen indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b til at give 50 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b ved tilberedning som anbefalet.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Solvens:
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Vand til injektionsvæsker.
Solvent: water for injections.
1 pen, 1 kanyle og 2 renseservietter 4 penne, 4 kanyler og 8 renseservietter 6 penne, 6 kanyler og 12 renseservietter 12 penne, 12 kanyler og 24 renseservietter 50 mikrogram/ 0, 5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Efter færdigtilberedning, så anvend den tilberedte opløsning straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
252 9.
252 9.
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 pen, 1 kanyle og 2 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 penne, 4 kanyler og 8 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 penne, 6 kanyler og 12 renseservietter) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 penne, 12 kanyler og 24 renseservietter)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
253 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske s. c.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
254 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KartonPegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fyldt pen peginterferon alfa- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hver PegIntron fyldt pen indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b til at give 80 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b ved tilberedning som anbefalet.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 pen, 1 kanyle og 2 renseservietter 4 penne, 4 kanyler og 8 renseservietter 6 penne, 6 kanyler og 12 renseservietter 12 penne, 12 kanyler og 24 renseservietter 80 mikrogram/ 0, 5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
255 9.
255 9.