natgillin/translations-raw huggingface dataset:
324 Det vides ikke, om dette lægemiddel findes i modermælk.
319 It is not known whether this product is present in human milk.
325 Patienter som ikke tidligere har reageret eller som har haft tilbagefald, skal fortsætte i behandling i 1 år (afhængig af reaktionen efter de første 12 ugers behandling).
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
PegIntron er beregnet til subkutan anvendelse.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i denne indlægsseddel (se Hvordan anvendes PegIntron fyldt pen).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
PegIntron er kun beregnet til éndosis brug.
PegIntron is intended for single use only.
Bortkast PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri, efter De selv har givet indsprøjtningen.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
326 krampe (anfald); besvær med at sove, tænke eller koncentrere Dem; besvær med at holde Dem vågen, kraftig mavesmerte eller kramper; blod eller klumper i afføringen (eller sort, tjæret afføring); feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, smerte nederst på ryggen eller i siden; vanskelig eller umulig vandladning, smertende eller inflammerede muskler (undertiden alvorlige); problemer med Deres øjne eller syn eller hørelse; kraftig eller smertefuld rødme på Deres hud eller slimhinder, kraftig næseblod.
321 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Mindre almindelige er smerte ved injektionsstedet, rødme, lavt eller højt blodtryk, tørre eller tårefyldte øjne, rødme på huden eller hudlidelser, psoriasis, kløende udslæt, neglelidelser, utilpashed, svaghedsfornemmelse, koordinationsbesvær, forvirring, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, ømme muskler, arthritis, blå mærker, tab af interesse for aktiviteter inklusive sex, seksualproblemer, usædvanlige drømme, rystende hænder, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), øget appetit, halsbrand, tarmluft, forstoppelse, hæmorroider, rødt eller blødende tandkød, rødme eller sår i munden, smagsforstyrrelser, ændret hørelse eller ringen for ørerne, tørst, ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre), søvnighed, feberblistere, svampe - eller bakterieinfektioner, irritation i prostatakirtlen, øget vandladningstrang, øre - eller luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, stoppet eller løbende næse, unormal hårstruktur, lysfølsomhed, migræne hovedpine, øjensmerte eller - infektion, uklart syn, opsvulmet ansigt, opsvulmede hænder eller fødder, forstørret lever, æggestok - eller vaginalidelser, brystsmerte, talebesvær og opsvulmede kirtler.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
327 Herudover er følgende hændelser blevet rapporteret med PegIntron: ansigtslammelse (svækkelse og sammenfald i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der involverer huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens - Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blistere i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet, perikarditis (betændelse i hjertesækken).
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80;
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
328 Solvens: vand til injektionsvæsker.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Udseende og pakningsstørrelser
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to- kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 50 mikrogram findes i forskellige pakningsstørrelser:
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
- 4 penne indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 kanyler
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
og 8 renseservietter;
swabs;
Hvis De vil have yderligere oplysninger om PegIntron, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
329 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
330 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
This leaflet was last approved on
331 TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Hvordan anvendes PegIntron fyldt pen
How to use the PegIntron pre-filled pen
Følgende vejledning forklarer, hvordan De giver Dem selv en indsprøjtning med PegIntron fyldt pen til engangsbrug.
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Læs venligst hele vejledningen omhyggeligt, før De prøver at bruge pennen, og følg den trin for trin.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Deres læge eller en assistent vil vise Dem, hvordan De selv indsprøjter PegIntron fyldt pen.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Forsøg ikke at give Dem selv en indsprøjtning med mindre De er sikker på, at De forstår alting fuldstændig.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
PegIntron fyldt pen bør kun anvendes af én person og må ikke deles af flere.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Anvend kun de i pakningen vedlagte kanyler og renseservietter til PegIntron fyldt pen.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Kontrollér, at pennen har stuetemperatur, før De anvender den.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Deres læge vil have fortalt Dem, hvilken dosis De har behov for at tage i Deres behandling.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Farven på doseringsknappen er forskellig for hver styrke PegIntron fyldt pen.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Forberedelse: a.
Preparation: a.
Find en ren, godt belyst, ikke glat flad arbejdsflade og saml alt hvad De behøver til injektionen.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Alle de dele, som De har brug for, finder De i PegIntron- pakningen.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Pakningen indeholder: • PegIntron fyldt pen • En engangskanyle • To renseservietter og • Doseringsbakke b.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Den fyldte PegIntron pen skal opbevares i køleskab, men tag den ud og lad den få stuetemperatur, før De anvender den.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Kontrollér udløbsdatoen, der står på pakningen, inden De pakker PegIntron fyldt pen ud af pakningen.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Tag den fyldte PegIntron pen ud af pakningen.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Kig i pennens vindue og kontrollér, at der er en hvid til råhvid tablet, der er hel, i mindre stykker eller pulveriseret.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Dette er den PegIntron, der vil blive blandet med væske inde i pennen, før den indsprøjtes. d.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand, skyl og tør med et håndklæde.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Det er vigtigt at De holder Deres arbejdsområde, Deres hænder og injektionsstedet rent for at mindske risikoen for infektion.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
For at anvende pennen skal De følge nedenstående 4 hovedtrin.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Bland medicinen Hovedpunkter:
Mix the medicine Key points:
Før De blander PegIntron, kontrollér da, at den har stuetemperatur.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Det er vigtigt, at De holder PegIntron fyldt pen opad (Doseringsknappen nedad) (som vist i figur 1).
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
332
326
Placer PegIntron fyldt pen opad i holderen på den i pakken vedlagte bakke (doseringsknappen vil vende nedad) på en hård, flad, ikke glat overflade.
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
De kan holde pennen på gribestedet, hvis De ønsker det.
You may want to hold the pen using the grip.
For at blande pulveret og væsken, holdes den fyldte PegIntron pen stadig opad i bakken, herefter presses den øverste halvdel af pennen nedad mod den hårde, flade, ikke glatte overflade, indtil De hører pennen klikke.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
•
Once both
Vent i flere sekunder for at lade pulveret opløses.
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
Dose - rings -
flush with the pen body.
Vend forsigtigt pennen på hovedet to gange.
Gently turn the pen upside down twice.
OMRYST IKKE PENNEN.
DO NOT SHAKE THE PEN.
knap
Dosing button
Hold stadig PegIntron fyldt pen opad med doseringsknappen nedad.
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Kig herefter igennem
If there is still foam, wait until it settles.
Hol -
Holder
der
•
opløsning er fuldstændig opløst.
The solution should be clear and colourless before use.
Hvis der stadig er skum, så vent til det forsvinder.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
•
Figure 1
Før nålen påsættes, er det normalt at se nogle små bobler i vinduet på den fyldte pen, tæt ved toppen af opløsningen.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Placér pennen tilbage i holderen i bakken med doseringsknappen nedad.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Påsætning af kanyle
Attach the needle
Behold pennen stående i bakken, aftør gummimembranen på PegIntron fyldt pen med en renseserviet.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Tag kanylen, der er vedlagt i bakken, og fjern dens beskyttende papirklap, men fjern IKKE hverken den ydre hætte eller den gule indre hætte fra kanylen.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
• Hold PegIntron fyldt pen OPAD (Doseringsknappen nedad) og behold begge kanylehætter på indtil De er klar til at foretage indsprøjtningen. • Ved at skrue kanylen på plads, påvirkes kanylen således, at den ekstra væske og luft i pennen kan fjernes.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
De kan eventuelt se noget væske pible ud under hætten, da luften er blevet presset ud af pennen.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Dette er normalt. • Vent cirka 5 sekunder for at afslutte denne proces.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
kanylen
327 Stopper
Prop Prop
Stopper
Se gennem vinduet for at sikre, at de to propper er trykket helt sammen.
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Brug ikke denne pen, hvis de ikke er samlet, idet De måske ikke er i stand til at indstille Deres dosis (figur 3).
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Indstil dosis
Set the dose
Tag pennen fra bakkens holder.
Take the pen from the tray holder.
Samtidig med at pennen holdes fast, trækkes doseringsknappen så langt ud som muligt, indtil De ser en mørk ring på pennen.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Doseringsknappen bør let kunne trækkes ud, uden brug af for mange kræfter (figur 4).
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Tryk ikke doseringsknappen ind igen på dette tidspunkt.
Do not push the dosing button back in at this time.
De skal trykke den ind, når De er parat til selv at indsprøjte PegIntron.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Mørk ring
PegIntron.
Drej doseringsknappen, indtil Deres foreskrevne dosis står lige ud for doseringsfanen.
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Knappen bør let kunne drejes uden brug af for mange kræfter (figur 5).
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Kontrollér pennen hvis De har problemer med at dreje Deres dosis for at sikre, at doseringsknappen er trukket så langt ud, som den kan komme.
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Hvis De ikke let kan trække doseringsknappen ud og indstille dosis, så brug ikke for mange kræfter og anvend ikke denne pen, idet den måske ikke vil give den korrekte dosis.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Læg forsigtigt pennen ned på en hård, flad, ikke glat overflade.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
334
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Indsprøjtning af PegIntron opløsningen
Inject the PegIntron solution
Deres læge vil have fortalt Dem, hvilke steder De skal bruge (f. eks. lår eller underlivet).
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
De bedste steder at give Dem selv en indsprøjtning er de steder, hvor der er et lag fedt mellem huden og musklen, som Deres lår, ydersiden af Deres overarm og maven.
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Giv ikke Dem selv en indsprøjtning i området omkring Deres navle eller talje.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Hvis De er meget tynd, bør De kun bruge låret eller ydersiden af Deres overarm til injektion.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
De bør anvende forskellige steder at give Dem selv en indsprøjtning hver gang, De indsprøjter PegIntron, for at undgå ømhed nogen af stederne.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Indsprøjt ikke PegIntron i et område, hvor huden er irriteret, rød, har blå mærker, er inficeret eller har ar, strækmærker eller knuder.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Rens huden på injektionsstedet med den anden renseserviet, der er vedlagt, og afvent til området er tørt igen.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Ydre kanyle - hætte
Outer needle cap
Der kan være lidt væske omkring den indre kanylehætte.
There may be some liquid around the inner needle cap.
Vær ikke bekymret, det er normalt.
Don’t worry, this is normal.
Denne væske er ikke en del af Deres dosis, den er ekstra.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Gul indre kanylehætte
Yellow inner needle cap
Når injektionsstedet er tørt, så træk forsigtigt den gule indre kanylehætte af, så kanylen bliver fri.
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
De er nu klar til at foretage en indsprøjtning.
You are now ready to inject.
Hold PegIntron fyldt pen med Deres fingre rundt om selve pennen og Deres tommelfinger på doseringsknappen (figur 7).
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Med Deres anden hånd, klemmes en fold af løs hud i det område, som De har renset til indsprøjtningen.
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Stik kanylen ind i den sammenklemte hud med en vinkel på 45° til 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Tryk doseringsknappen langsomt og fast i bund indtil knappen ikke længere kan bevæges.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Behold Deres tommelfinger presset ned på doseringsknappen i yderligere 5 sekunder for at sikre, at De får hele dosen.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
335 • Fjern kanylen fra Deres hud. • Pres om nødvendigt nænsomt på indsprøjtningsstedet med en lille forbinding eller steril gaze i nogle få sekunder. • Massér ikke indsprøjtningsstedet.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Hvis der er blødning, så dæk med et plaster. • Kasser PegIntron fyldt pen med kanylen på sikker vis i en lukket fast beholder.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Kontrollér efter 2 timer indsprøjtningsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Hvis De får en reaktion i huden og den ikke bliver bedre i løbet af få dage, skal De kontakte Deres læge.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
336 INDLÆGSSEDDEL:
330 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa- 2b (konjugering af rekombinant interferon alfa- 2b med monomethoxypolyethylenglycol)
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron anbefales ikke til anvendelse til patienter under 18 år.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
337 Vær ekstra forsigtig med at bruge PegIntron
331 Take special care with PegIntron
- Hvis De får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
338 Det vides ikke, om dette lægemiddel findes i modermælk.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
339 Patienter som ikke tidligere har reageret eller som har haft tilbagefald, skal fortsætte i behandling i 1 år (afhængig af reaktionen efter de første 12 ugers behandling).
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
340 krampe (anfald); besvær med at sove, tænke eller koncentrere Dem; besvær med at holde Dem vågen, kraftig mavesmerte eller kramper; blod eller klumper i afføringen (eller sort, tjæret afføring); feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, smerte nederst på ryggen eller i siden; vanskelig eller umulig vandladning, smertende eller inflammerede muskler (undertiden alvorlige); problemer med Deres øjne eller syn eller hørelse; kraftig eller smertefuld rødme på Deres hud eller slimhinder, kraftig næseblod.
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.