natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forsøg 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med TORISEL, 65 eller ældre.
In Study 1, 31% of patients treated with TORISEL were 65 or older.
Blandt patienterne, der var yngre end 65, var den mediane samlede overlevelse 12 måneder (95% CI 9, 9; 14, 2) med en risikoratio på 0, 67 (95% CI 0, 52; 0, 87) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN- α.
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
Blandt patienterne, der var 65 eller ældre, var den mediane samlede overlevelse 8, 6 måneder (95% CI 6, 4; 11, 5) med en risikoratio på 1, 15 (95% CI 0, 78; 1, 68) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN- α.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Forsøg 2 Forsøg 2 var et randomiseret, dobbelt- blindt, multi- centerforsøg med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af TORISEL, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Study 2 Study 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of TORISEL when administered to previously treated patients with advanced RCC.
OS blev også evalueret.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1: 1: 1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg temsirolimus intravenøst ugentlig.
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg temsirolimus intravenous weekly.
17 (47%) havde fået en behandling tidligere og 15 (42%) havde fået 2 eller flere forudgående behandlinger for RCC.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC.
11 Patienterne, der var blevet behandlet ugentlig med 25 mg temsirolimus, havde en OS på 13, 8 måneder (95% CI:
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI:
9, 0- 18, 7 måneder); ORR var 5, 6% (95% CI:
9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI:
0, 7- 18, 7%).
0.7, 18.7%).
Absorption Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1627 ng• h/ ml (CV=26%).
Absorption Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ ml (coefficient of variation, CV = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng• h/ ml (CV = 26%).
Fordeling Temsirolimus udviser et polyeksponentielt fald i fuldblodskoncentrationerne, og fordelingen kan tilskrives en fortrinsbinding til FKBP- 12 i blodceller.
Distribution Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Middel - (standard deviation, SD) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5, 1 (3, 0) ng/ ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
The mean (standard deviation, SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 (3.0) ng/ ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Temsirolimus- fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1, 4 mg (0, 47 til 2, 5 mg).
Following a single
Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus var fordelingsvolumens middel- steady- state i fuldblod hos patienter med cancer 172 liter.
12 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Metabolisme Sirolimus, en ligeså potent temsirolimusmetabolit, blev betragtet som hovedmetabolitten hos mennesker efter intravenøs behandling.
Metabolism Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Ekstra metaboliske veje var hydroxylering, reduktion og demethylering.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2, 7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus, var middel ± SD systemisk clearance for temsirolimus 11, 4 ± 2, 4 l/ t.
Elimination Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ±SD systemic clearance was 11.4 ± 2.4 l/ h.
Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17, 7 t og 73, 3 t.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hr and 73.3 hr, respectively.
Efter indgift af [14C] - mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4, 6% af den indgivne dosis.
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P- gp in vitro.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
De mulige virkninger af hæmning af P- gp ved udskillelsen af temsirolimus og sirolimus in vivo er ikke undersøgt.
Possible effects of inhibition of P-gp on elimination of temsirolimus and sirolimus in vivo have not been investigated.
4. 2 og 4. 4).
Special Populations Hepatic impairment Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have not been investigated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Køn, vægt, race, alder Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant af køn eller legemsvægt.
Gender, weight, race, age Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender or body weight.
Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Pharmacokinetic data on temsirolmus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Pædiatrisk population Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population.
Paediatric population Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics in the paediatric population have not been investigated.
Bivirkninger, der ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved ekspopsitionsniveauer svarende til eller lavere end kliniske ekspositionsniveauer og med mulig relevans ved klinisk brug, var som følger: øcellevakuolisering i pancreas (rotte), tubulær degeneration i testis (mus, rotte og abe), lymfoid atrofi (mus, rotte og abe), blandet celleinflammation i colon/ coecum (abe) og pulmonal phospholipidose (rotte).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/ caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
I mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/ eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud - eller tarminflammation.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Følgende virkninger blev rapporteret i de gennemførte carcinogenicitetsundersøgelser med mus og/ eller rotter: granulocytleukæmi, lymphom, hepatocellulært adenom og carcinom samt testikeladenom.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/ eller histologiske læsioner (f. eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Vandfri ethanol Helt rac- ά- tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyreanhydrid (E 330)
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Polysorbat 80 (E- 433) Macrogol 400 Vandfri ethanol
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Direkte tilsætning af TORISEL 25 mg/ ml koncentrat til vandige opløsninger vil medføre præcipitering af lægemidlet.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
13 Fortynd altid TORISEL 25 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens, inden det sættes til infusionsopløsninger.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
TORISEL må kun indgives i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning, efter at TORISEL 25 mg/ ml koncentrat først er fortyndet med 1, 8 ml af solvensen.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
TORISEL indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di - (2- ethylhexyl) phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af TORISEL.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
4. 2 og 6. 6 følges nøje.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Efter at TORISEL 25 mg/ ml koncentrat først er fortyndet med 1, 8 ml af solvensen:
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
24 timer ved opbevaring under 25°C og beskyttet mod lys.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Efter yderligere fortynding af opløsningen af koncentrat og solvens med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske:
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
6 timer ved opbevaring under 25°C og beskyttet mod lys.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
Klart hætteglas (type 1 glas) med butyl gummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium.
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
1 hætteglas med 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat og 1 hætteglas med 2, 2 ml solvens.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
Ved håndtering og tilberedning af tilsætninger, skal TORISEL beskyttes mod meget kraftig rumbelysning og sollys.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISEL indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di - (2- ethylhexyl) phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Poser og medicinsk udstyr af PVC må derfor ikke anvendes til forberedelse, opbevaring og indgift af TORISEL opløsning til infusion.
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
14 Poser/ beholdere, der kommer i kontakt med TORISEL skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Fortynding TORISEL 25 mg/ ml koncentrat skal fortyndes med den medfølgende solvens, før det blandes med natriumklorid- infusionsvæske.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins- procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/ cytostatiske lægemidler:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
FORTYNDING AF TORISEL 25 mg/ ml koncentrat MED DEN MEDFØLGENDE SOLVENS • Sug 1, 8 ml af den medfølgende solvens op • Sprøjt de 1, 8 ml solvens ind i hætteglasset med TORISEL 25 mg/ ml koncentrat, som indeholder 30 mg temsirolimus (1, 2 ml koncentrat) • Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Når de 1, 2 ml koncentrat blandes med de 1, 8 ml af solvensen, fås et totalt volumen på 3, 0 ml, og koncentrationen af temsirolimus vil blive 10 mg/ ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Blandingen af koncentrat og solvens er stabil under 25°C i op til 24 timer.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
2, 5 ml til en temsirolimus- dosis på 25 mg • Injicér den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Den resulterende opløsning skal, når opløsning og beholder giver mulighed for det, inden indgiften inspiceres med henblik på partikler og misfarvning.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Tilsætningen af TORISEL til natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Indgivelse • Indgivelse af den færdigfortyndede opløsning skal fuldføres inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor TORISEL første gang sættes til natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning. • TORISEL infunderes i løbet af en 30 - til 60- minutters periode en gang om ugen.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Brug af en infusionspumpe er den foretrukne indgivelsesmetode for at sikre nøjagtig indgivelse af lægemidlet. • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Materialerne til indgivelse skal bestå af non- DEHP, non- PVC- slanger med et passende filter.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon- filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d. v. s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0, 2 µ til 5 µ.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales. • TORISEL indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, der øger ekstraktionsgraden af DEHP fra PVC.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Dette skal tages i betragtning ved klargøring og indgivelse af TORISEL, herunder den opbevaringstid, der er forløbet i en polivinylbeholder efter fortynding.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
4. 2. følges nøje.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
15 Destruktion Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 1. 0 fremlagt i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Med hensyn til CHMP- retningslinjerne vedrørende risikostyringssystemerne for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP indleveres samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der indleveres en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på de aktuelle sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikoreduktion • Inden 60 dage efter at der er nået en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikoreduktion) • Efter anmodning fra EMEA
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
• At the request of the EMEA
KARTON
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Temsirolimus.
Temsirolimus.
Hvert hætteglas på 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Efter først at have fortyndet TORISEL 25 mg/ ml koncentrat med 1, 8 ml af solvensen er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ ml.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
De øvrige indholdsstoffer i koncentratet er:
The other ingredients in the concentrate are:
Vandfri ethanol, helt rac- ά- tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyreanhydrid (E 330).
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Solvensen indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Et hætteglas med 1, 2 ml TORISEL koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Et hætteglas med 2, 2 ml solvens.
One vial of2.2 ml diluent.
Til intravenøs anvendelse efter fortynding og indgivelse ved infusion.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
De 1, 2 ml koncentrat skal fortyndes med 1, 8 ml af solvensen før injektion af dosen i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) - opløsning til injektion (se indlægssedlen for fortyndingsvejledning).
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Indeholder ethanol.
Contains ethanol.
Anv. før udløbsdato
EXP
22 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
Temsirolimus.
Temsirolimus. i. v. use
SKAL FORTYNDES FØR BRUG.
DILUTE BEFORE USE.
Opbevares i køleskab (2ºC- 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)