natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev foretaget en
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
347 farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
lg forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
sa myelofibrose og milt hypertrofi, såvel som en øgning af bredden af EKG- QRS komplekset hos hunde, men der observeredes ingen dysrythmia og ingen effekt på QT intervallet.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
til Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke- hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
er alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
is I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
or Transporten over placenta var minimal.
Placental transfer was minimal.
t 6.
ed is 6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER au e 6. 1 Hjælpestoffer er ng
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Natriumfosfat enkelbasisk natriumfosfat dobbelbasisk natriumchlorid læ
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
polysorbat 80 vand til injektionsvæsker e kk
au Sodium chloride Polysorbate 80
6. 2 Uforligeligheder ri
for injections Incompatibilities
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler. te
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Opbevaringstid le
6.3 Shelf life ct
2 år. id m
2 years. du
6. 4 Særlige opbevaringsforhold ge
6.4 Special precautions for storage ro
Læ
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Pakningen indeholder en eller fire fyldt( e) pen( ne) med 300 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
348 Sprøjterne inden i pennen er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Regler for destruktion
348 6.6 Special precautions for disposal
lg sa Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
til samme fyldt pen.
Each pen may only be used once.
et er Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Lad den fyldte pen få stuetemperatur før
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
is injektion.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
or Benyt forskellige injektionssteder og injicer langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
t au Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. e 7.
or th 7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN er ng
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S. p. A.
au Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan læ
Via San Martino 12
Italien e
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) kk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1- pakning te le
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN id
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
08. juni 2001 m
8 June 2001 ro
19. maj 2006 ge
19 May 2006 lp
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Læ
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
350 Behandling med Nespo er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
350 Adult patients with chronic renal failure
351 Nespo (µg/ uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r- HuEPO (IE/ uge) med 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
352 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% lavere end den tidligere dosis.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
353 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
353 4.4 Special warnings and precautions for use
354 Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos disse patienter bør man tilstræbe en
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
355 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Graviditet og amning
355 4.6 Pregnancy and lactation
lg sa Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
til eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
et Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
er Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. au 4. 8 Bivirkninger e er
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Generelt ng
th General
Patienter med kronisk nyresvigt ri
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo le
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første id
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
injektion. m
studies are: a
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relateret til behandling med Nespo i kontrollerede ge
MedDRA system organ class in
kliniske studier, er:
Subject Incidence
Læ
Adverse Drug Reaction
Medra systemorganklasse Hjerte Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
Cardiac Disorders ic
Forekomst hos forsøgsperson Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100)
Very Common (≥ 1/ 10)
Bivirkning Hypertension Udslæt/ erytem Tromboemboliske hændelser
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
356 Cancerpatienter
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
357 Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
357 in vivo activity.
358 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
lg hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
359 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Der var bl. a. tale om
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
360 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container M
Pakningen indeholder en eller fire fyldt( e) pen( ne) med 500 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
lg sa 6. 6 Regler for destruktion
360 6.6 Special precautions for disposal
Lad den fyldte få stuetemperatur før injektion. au Benyt forskellige injektionssteder og injicer langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet. e er
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4- pakning id m
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
361 lg sa til et er is or t BILAG II au
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG e INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE er
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE ng
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ e kk ri te
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
lg Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
sa Amgen Europe B. V.
ed Amgen Europe B. V.
til Minervum 7061 4817 ZK Breda
is Minervum 7061
et Nederlandene
or 4817 ZK Breda The Netherlands
er is B.
th au B.
Produktresumé, pkt.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
4. 2). e • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER er
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET ng
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Ikke relevant. læ
Not applicable. du
• ANDRE BETINGELSER e
• OTHER CONDITIONS ro
Farmakovigilanssystem kk
Pharmacovigilance system lp
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i ri
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
version 3. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet. te
whilst the product is on the market. in ic
Risikostyringsplan le id
Risk Management Plan ed
MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af m
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt ge
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Læ
In addition, an updated RMP should be submitted
I henhold til CHMP' s Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • på EMEA' s anmodning
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
363 Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
363
Børnespecifikke periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter indsendes til de relevante myndigheder hver 6. måned i de første 2 år, efter at NESPO har opnået udvidet godkendelse til brug ved behandling af børn med CKD.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
lg sa til et er is
- At the request of the EMEA
kk
PSURs
e
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
læ
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
t
a
or
lp
364 lg sa til et er is ort BILAG III au ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
365 Læ ge m id le te ri kk e læ
365 M ed ic in alp ro du ct
366 ng er A.
366 no A.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
lg sa 2.
2.
til et 3.
ed 3.
er Hjælpestoffer: natriumfosfat enkelbasisk, natriumfosfat dobbelbasisk, natriumchlorid, polysorbat 80,
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
is vand til injektionsvæsker.
or water for injections.
4.
th 4.
1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug e 4 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug er ng
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) læ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Intravenøs eller subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. e kk
Read the package leaflet before use. no
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ri te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of the reach and sight of children. du
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER le id m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
UDLØBSDATO ge
EXPIRY DATE a
Læ
EXP.: in ic
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Må ikke nedfryses.
M
367 11.
367 11.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
lg EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
sa 13.
ed 13.
til Lot:
is Lot:
et er 14.
or 14.
is or Receptpligtigt lægemiddel
th Medicinal product subject to medical prescription.
t 15.
au 15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN au e er
INSTRUCTIONS ON USE
16.
er ng 16.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ng læ e kk ri te le id m ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE lo no
368 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
LÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
Nespo 10 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa
Nespo 10 µg injection ro
lg 2.
2.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
sa Dompé
Dompé in ic
til et 3.
3.
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE ed
er EXP.:
M
is or 4.
4.
t Lot: au e 5.
Lot:
ANDET er
OTHER
IV/ SC ng
IV/ SC 0.4 ml
369 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
er EXP.:
EXP.:
is or 4.
is or 4.
t Lot: au e 5.
th Lot:
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER er
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
0, 4 ml ng læ
er 0.4 ml 6.
Dompé Biotec S. p. A. e kk ri te le id m ge Læ
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
370 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug e er
au 1 single use pre-filled syringe
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) ng
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intravenøs eller subkutan anvendelse læ
ng
Læs indlægssedlen inden brug. e
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR kk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
BØRN ri
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Opbevares utilgængeligt for børn. te
Keep out of the reach and sight of children. ct du
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER le id m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
UDLØBSDATO ge
EXPIRY DATE lp
Læ
EXP.: a in
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
Må ikke nedfryses.
Do not freeze. ed
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
371 11.
11.
12.
370 12.
lg EU/ 1/ 01/ 184/ 033
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
sa 13.
13.
til Lot:
Lot:
et er 14.
14.
is or Receptpligtigt lægemiddel
Medicinal product subject to medical prescription.
t 15.
ed 15.
16.
is or 16.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ng læ e kk ri te le id m ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE
372 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 10 µg injektionsvæske
Nespo 10 µg Injection lo
lg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetin alfa IV/ SC no
ANVENDELSESMÅDE
METHOD OF ADMINISTRATION ct
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE du
er EXP.:
EXP.: ro lp
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER a
t Lot: au e er
Lot: in
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ng
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
0, 4 ml læ
0.4 ml M
Dompé Biotec S. p. A. e kk ri te le id m ge Læ
Dompé Biotec S. p. A.
373 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Opbevares utilgængeligt for børn. le
Keep out of the reach and sight of children. du
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER id m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
374 11.
372 11.
lg sa EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
til 13.
ed 13.
et er Lot:
is Lot:
is or 14.
or 14.
t Receptpligtigt lægemiddel au e 15.
th Medicinal product subject to medical prescription.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN er ng
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT læ e kk ri te le id m ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE lo no
375 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
Nespo 15 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa
Nespo 15 µg injection ro
IV/ SC ng
IV/ SC 0.375 ml
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER e
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING kk
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E) ri te
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa le
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
ANVENDELSESMÅDE ge
METHOD OF ADMINISTRATION
EXP.:
ed EXP.:
4.
is 4.
Lot:
or Lot:
376 5.
th au 5.
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
lg sa til et er is tor au e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
ic ed M
377 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 11.
11.
12.
375 12.
lg sa 13.
13.
is Receptpligtigt lægemiddel
Medicinal product subject to medical prescription.
or t 15.
ed 15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN au e 16.
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
INFORMATION IN BRAILLE
379 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 15 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa
Nespo 15 µg injection lo
lg IV/ SC
Darbepoetin alfa IV/ SC no
t Lot: au e 5.
Lot: in
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER er
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
0, 375 ml ng
0.375 ml M
ANDET læ
OTHER
380 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 11.
377 11.
lg sa EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
382 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
Nespo 20 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa
Nespo 20 µg injection ro
t Lot:
Lot:
ANDET au e er
OTHER
IV/ SC 0, 5 ml ng læ e kk ri te le id m ge Læ
IV/ SC 0.5 ml
383 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
til 3.
3.
et EXP.:
ed EXP.:
er is 4.
is 4.