natgillin/translations-raw huggingface dataset:
den sidste dag i den påtrykte måned er passeret. le
the last day of the month shown. tn uc
partikler i, må De ikke bruge den. m
If there are particles in it, you must not use it. od
30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte Læ
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Do not warm al
Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
Vask Deres hænder grundigt.
Wash your hands thoroughly. ic ed
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
M
Hvordan forbereder jeg min Neupopeg- indsprøjtning?
How do I prepare my Neupopeg injection?
g Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
sa Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
How do I give my injection?
er is 2.
2.
Stik kanylen helt ind i huden ligesom lægen eller sygeplejersken har vist.
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
or 3.
ed 3.
Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
If you see
Hvis De ser t au blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted. e
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre. er ng
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen og huden slippes. læ
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Do not ng rub the injection site.
Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding. e kk
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten. ri te
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Husk le
Remember uc
Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om id
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
hjælp og råd. m ge
Disposing of used syringes pr
Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter Læ
• Do not put the cover back on used needles. al
• Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Ask your ed
Aflever lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
38 INDLÆGSSEDDEL:
M PACKAGE LEAFLET:
l g sa Denne indlægsseddel fortæller
In this leaflet
et 2.
is 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Neupopeg
Bef ore you use Neupopeg
er 3.
or 3.
Hvordan De anvender Neupopeg
How to use Neupopeg 4.
or 5.
th 5.
Hvordan De opbevarer Neupopeg 6.
How to store Neupopeg
Yderligere information t au e
Further information er ng 1.
Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af ng
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af læ
White blood cells are tn
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
These cells are very sensitive to the effects of uc
Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Hvis e kk
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. ri te
increased risk of infection. pr
Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. le id m
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG ge
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
De bør ikke anvende Neupopeg Læ
Do not use Neupopeg M
• hvis de har seglcelleanæmi; eller
• if you have sickle cell anaemia;
• hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
or Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt. t au Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg e er
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Indsprøjtningen bør id
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi- cyklus. m
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. ge Læ
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
40 Hvis De ha glemt at tage Neupopeg
If you forget to inject Neupopeg
t et Allergi- lignende reaktioner overfor Neupopeg, herunder rødmen, hududslæt, kløende hævelser af
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget le
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Sweet’ s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i id
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
41 De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
sa t il 6.
6.
et Neupopeg indeholder:
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
er is Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim er et protein, der dannes af
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
or bioteknologi i bakterier ved navn E. coli.
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocyt- koloni- stimulerende faktor), som kroppen selv producerer. t au Det aktive stof er pegfilgrastim.
or The active substance is pegfilgrastim.
Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml opløsning. e er
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske. ng
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (6 mg/ 0, 6 ml). e kk
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Det er en klar, farveløs væske. ri
It is a clear, colourless liquid. tn uc
Producent: te
Manufacturer:
4817 ZK Breda id
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Holland m ge
The Netherlands al
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder: in
Læ
Dompé Biotec S.p.A. ic
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italien
Via San Martino 12 ed
Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
42 Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
g Udstyr De skal bruge
Equipment:
l sa For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
il • en ny fyldt pen med Neupopeg; og
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
t et • afspritningsservietter eller lignende.
is or • alcohol wipes or similar.
er is Forberedelse til en Neupopeg- indsprøjtning
th Preparing for a Neupopeg injection?
or 1.
au 1.
Tag pennen ud af køleskabet. t au 2.
ng 2.
Ryst ikke den fyldte pen. e er
Do not shake the pre-filled pen. lo
Fjern ikke den grå nålebeskytteren fra den fyldte pen, før De er klar til at indsprøjte. ng
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Brug ikke pennen, hvis den sidste dag læ
Do not use it if the date has passed the tn
i den påtrykte måned er passeret. e
last day of the month shown uc
Den skal være en klar og farveløs kk
It must be a clear and od
væske.
colourless liquid.
Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. ri
If there are particles in it, you must not use it. pr
30 minutter.
Do al
Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand). le id
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Vask Deres hænder grundigt. m
Wash your hands thoroughly. ed
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed. ge Læ
M
43 Før brug (med grå nålebeskytter
Before use (with grey needle shield)
Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
1.
g En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
l sa De anbefalede steder til indsprøjtning med en fyldt pen er højt oppe
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
il på låret eller på bagsiden af armene, hvis indsprøjtningen foretages
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
t af en sygeplejerske eller hjemmehjælper (se billede 1).
or (see picture 1).
et er is t or au Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede. e er ng
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Sådan foretages indsprøjtning på låret eller bagsiden af armen: læ
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
• Desinficer huden med en afspritningsserviet. e kk
How to give an injection into the thigh or back of the arm
• Fjern den grå nålebeskytteren (se billede 2). ri te le id
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod m
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
nålestik og forhindrer, at medicinen løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring. ge Læ
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.
Important information for Step A of the injecting process. al
Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Hold pennen nede (se billedet).
2 release
l g sa B.
1 press B.
Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
il den lille grønne knap på toppen af pennen.
release the green button on top.
Løft
You will hear a “click”.
t ikke den fyldte pen (se billedet).
Do not lift the pre-filled pen.
au
B.
or
C.
Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen e
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
fra indsprøjtningsstedet (se billedet). er ng læ e kk
ed from the injection site.
Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted ri te
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket betyder, at indsprøjtningen er fuldført. le id
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Hvis der forekommer en smule blod på indsprøjtningsstedet, duppes med et stykke vat eller et m
Do not rub the lo
papirlommetørklæde.
injection site.
Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding. ge Læ
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Sådan foretages indsprøjtning i maveregionen
How to inject into the abdomen 4. od
Vigtige tip til sammenklemning af huden
Important skin pinch technique pr
Formålet med at klemme huden sammen er at skabe et fast injektionssted.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Vælg et injektionssted, der er mindst 5 cm fra navlen (se billede 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
45 Klem maveskindet fast sammen mellem tommeltotten og de øvrige fingre, så der skabes et injektionssted på mindst 3 cm bredde (to gange bredden på spidsen af den fyldte pen).
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
g Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter Dem mod
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
l sa nålestik og forhindrer, at lægemidlet løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
t il et er is or A.
A.
Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det t au sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Hold pennen nede (se billedet). e er ng læ
Hold down.
B.
2 release
Der kk
1 press B.
høres et klik.
You will hear a “click”.
Løft ikke den fyldte pen (se billedet). ri te
Do not lift the pre- filled pen.
C. le
B.
Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes id
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet). m ge Læ
th pen from the injection site.
Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket betyder, at indsprøjtningen er fuldført.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
46 Husk
Remember al
Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Bortskaffelse af brugte injektionspenne
Disposing of used pre-filled pens ed
• På grund af beskyttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebeskytteren tilbage på den brugte injektionspen.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Opbevar brugte injektionspenne utilgængeligt for børn.
the used pre-filled pen.
Aflever
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
g lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
På den måde er De med til at beskytte
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
sa t il et er is t or au e er ng læ e kk ri te le id m ge Læ
These measures will help to protect the environment
NEUPRO EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
24 timer.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Neupro anvendes til behandling af følgende sygdomme hos voksne: • Parkinsons sygdom.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro anvendes alene i de tidlige sygdomsstadier eller sammen med levodopa (et andet middel, som anvendes i forbindelse med Parkinsons sygdom) i alle sygdomsstadier, herunder også de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt. • moderat til svær Restless Legs Syndrom (RLS), en lidelse, hvor patienten har en ukontrollerbar trang til at bevæge ekstremiteterne for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller unormale fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro anvendes, når der ikke kan identificeres en bestemt årsag til lidelsen.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
24 timer.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
De fleste patienter når op på en virkningsfuld dosis i løbet af tre eller fire uger.
The same place must not be used again until two weeks later.
Der fås en særlig pakning med plastre i alle fire forskellige styrker for at gøre det lettere at starte på behandlingen.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Hvis det ikke lykkes at kontrollere sygdommen tilfredsstillende, kan visse patienter have gavn af at skifte til et andet tilsvarende lægemiddel.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
24 timer, som hver uge øges med yderligere 2 mg pr.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
24 timer, indtil man når op på en virkningsfuld dosis, dog højst 16 mg pr.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Ved visse doseringer kan det være nødvendigt at anvende flere plastre.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
24 timer.
Some doses may need the application of more than one patch.
Afhængig af hvordan patienten reagerer, kan dosen øges hver uge med 1 mg pr.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
24 timer.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
En læge skal hver sjette måned vurdere, om der er behov for at fortsætte med behandlingen.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at den efterligner virkningen af dopamin.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser på pålidelig måde.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f. eks. stive, langsomme bevægelser.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod Restless Legs Syndrom.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Syndromet antages at være forårsaget af problemer med den måde hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket kan forbedres med rotigotin.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Virkningen af Neupro til behandling af Parkinsons sygdom i tidlige sygdomsstadier blev undersøgt hos i alt 830 patienter i to undersøgelser.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
I undersøgelserne blev score- værdierne før og efter behandling målt med et standardspørgeskema, som kaldes Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).).
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
En forbedring på 20% i score- værdien efter behandling blev anvendt som mål for gavnlig virkning af relevans for patienterne.
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
I den første undersøgelse blev Neupro sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), og i den anden undersøgelse med ropinirol (en anden dopaminagonist), og placebo.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Ved fremskreden Parkinsons sygdom blev Neupro undersøgt hos i alt 842 patienter i to undersøgelser.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.