natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazol AbZ bliver givet for: − at behandle sår i duodenum og mavesækken (diagnosticeret gennem gastroskopi eller røntgen). − at behandle inflammation af spiserøret på grund af refluks af mavesyre op i spiserøret (refluks øsofagitis). − længerevarende behandling for at forhindre en gentagelse af inflammation i spiserøret på grund af refluks af mavesyre. − at fjerne bakterien Helicobacter pylori sammen med passende antibioika i behandlingen af sår i mavesækken eller duodenum (udryddelsesbehandling) og for at fjerne genkomstn af sår hos patienter med Helicobacter pylori- relaterede sår i mavesækken og tarmene. − behandling af Zollinger- Ellison syndrom (ulcusdannelse i mavesækken og duodenum på grund af øget produktion af et hormon, der udskiller mavesyre, hvilket skyldes en bestemt type tumor).
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lad være med at tage Lansoprazol AbZ
Do not take Lansoprazol AbZ
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Lansoprazol eller nogen af de andre ingredienser i
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Lansoprazol AbZ.
Lansoprazol AbZ.
Vær især forsigtig med Lansoprazol AbZ
Take special care with Lansoprazol AbZ
3. “ Hvorledes skal Lansoprazol AbZ tages ”)
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol AbZ”)
25 Helicobacter pylori, så skal du også omhyggeligt læse indlægssedlerne for disse antibiotika.
25
- hvis du tager Lansoprazol AbZ i længere tid end 1 år, bør behandlingen regelmæssigt overvåges
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
, og lægen bør omhyggeligt overveje forholdet mellem fordel og risiko.
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- hvis du oplever nogen problemer med dit syn efter længerevarende brug (længere end 1 år), bør
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
behandlingen med Lansoprazol AbZ straks afbrydes, og du bør opsøge en oftalmolog.
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Inden behandling med Lansoprazol AbZ
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
- bør diagnosen på sår i duodenum eller mavesækken og inflammation af spiserøret på grund
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
af refluks af mavesyre bekræftes ved gastroskopi eller andre passende diagnostiske tiltag (f. eks. røntgen med kontrastmiddel)
X-ray with contrast media)
- af et mavesår med Lansoprazol AbZ, bør muligheden for en malign mavetumor udelukkes.
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
Dette kan lede til en øgning af antallet af naturlige bakterier, der er tilstede i mave- tarmkanalen.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Behandling med Lansoprazol AbZ leder derfor til en let øget risiko for infektioner i mave- tarmkanalen, såsom med salmonella og Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Børn Lansoprazol AbZ anbefales ikke til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Children Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Ældre patienter Hos ældre patienter kan det være nødvendigt med en justering af dosis grundet den langsommere udskillelse af lansoprazol.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Digoxin (hjerteglykosid) Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Samtidig anvendelse af lansoprazol medfører en stigning i plasmakoncentrationerne af tacrolimus.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
26 Ved start eller afsluning af samtidig anvendelse af Lansoprazol AbZ, bør plasmakoncentrationer for tacrolimus overvåges.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Theofyllin (astmamedicin) Lansoprazol nedsætter koncentrationen af theofyllin.
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket om råd, inden du tager nogen medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
4. “ Mulige bivirkninger ”).
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Lansoprazol AbZ kapsler synkes hele med tilstrækkelig væske (f. ek. et glas vand).
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Behandling af duodenalsår Den anbefalede dosis er 2 kapsler én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 2 uger.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Hvis en to- ugers behandlingsperiode ikke er tilstrækkelig for at der sker opheling, kan behandlingen fortsætte i yderligere 2 uger ved samme dosis.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Behandling af mavesår Den anbefalede dosis er 2 kapsler én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 4 uger.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Hvis en fire- ugers behandlingsperiode ikke er tilstrækkelig for at der sker opheling, kan behandlingen fortsætte i yderligere 4 uger ved samme dosis.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Hvis en fire - ugers behandlingsperiode ikke er tilstrækkelig for at der sker opheling, kan behandlingen fortsætte i yderligere 4 uger ved samme dosis.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
a) amoxicillin 1g to gange daglig + clarithromycin 500 mg to gange daglig b) clarithromycin 250 mg to gange daglig + metronidazol 400 – 500 mg to gange daglig c) amoxicillin 1g to gange daglig + metronidazol 400 – 500 mg to gange daglig
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Behandling af Zollinger- Ellison syndrome Dosis bør justeres på en individuel patientbasis og fortsætte så længe som nødvendigt under medicinsk overvågning af en specialist.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
28 specificeret, findes der også gastro- resistete hårde kapsler indeholdende 30 mg medicinsk aktivt indholdsstof.
28 For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Dosering hos patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Hvis du holder op med at tage Lansoprazol AbZ Hvis du tager for lav en dosis, hvis du tager din medicin uregelmæssigt, eller hvis du stopper di behanling for tidligt, kan dette sætte den heldige gennemførelse af din behandling på spil eller kan medføre tilbagefald, der er vanskeligere at behandle.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Følg din læges anbefalinger.
Please follow your doctor’ s recommendations
De følgende data over hyppighed anvendes til evalueringen af bivirkninger:
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
Meget almindelig Almindelig Ualmindelig Sjælden Meget sjælden
Very common Common Uncommon Rare Very rare
mere end 1 ud af 10 behandlede personer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 behandlede patienter mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1. 000 behandlede patienter mindre end 1 ud af 1. 000, men mere end 1 ud af 10. 000 behandlede patienter mindre end 1 ud af 10. 000 behandlede personer, inklusive isolerede rapporter
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
Gastrointestinale forstyrrelser Almindelig:
Gastrointestinal disorders Common:
Kvalme, opkastning, diaré, mavepine, forstoppelse, flatulense (nogle gange ledsaget af abdominalsmerter), smerter i øvre abdomen.
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Svampeinfektioner i spiserøret, inflammation af pancreas, inflammation af tungen.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
Inflammation af tyktarmen, inflammation af slimhinderne i munden, sort misfrvning af tungen.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Forstyrrelser i hud og bindevæv Almindelig:
tissue disorders
Hududslæt, nældefeber, kløen.
skin rash, nettle rash, itching.
29 Sjælden:
29 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Kortlignende udslæt på slimhinderne/ huden (Stevens- Johnson syndrom), kraftig beskadigelse af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Forstyrrelser i nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common:
Hovedpine, svimmelhed Hvileløshed, omtågethed, søvnforstyrrelser, ørhed, depression, hallucinations, konfusion, svimelhed, rysten, ubehag.
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Forstyrrelse i lever og galdeblære Ualmindelig:
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Inflammation af leveren, gulsot
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet Sjælden:
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Ændringer i blodtælling med en reduktion i blodpladetællingen, en øgning i antallet af visse hvide blodlegemer (eosinofili), en nedsat produktion af alle blodceller, anæmi eller en reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Kraftig reduktion i visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Hjerteforstyrrelser Sjælden:
Rare:
Palpitationer, brystsmerter
palpitations, chest pain
Vaskulære forstyrrelser Sjælden:
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Forstyrrelser i skeletmuskulatur, bindevæv og knogler Sjælden:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Øjenforstyrrelser og ændringer i smagssansen Ualmindelig:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Smagsforstyrrelser Sjælden:
Rare:
Synsforstyrrelser
disturbances in taste visual disturbances
Hormonale forstryrrelser Meget sjælden:
Hormonal disorders Very rare:
Forstørrelse af mandens brystkirtel, mælkeagtige sekretioner fra brystkirtlen.
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Almene forstyrrelser Almindelig:
General disorders Common:
Allergisk shock, impotens, følen sig utilpas.
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
Øgede cholesterol - og blodlipidværdier.
increased cholesterol and blood lipid values.
OPBEVARING AF Lansoprazol AbZ
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ
Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod fugt.
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
30 Anvend ikke Lansoprazol AbZ efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Hver gastro- resistent kapsel indeholder 15 mg lansoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Sukkerkugler (sukrose og majsstivelse), natriumlaurylsulfat, meglumin, mannitol, hypromellose, macrogol, talkum, polysorbat 80, titaniumdioxid (E171), metakrylsyre - ethylakrylat copolymer (1: 1), Dispersion 30% Kapselskal:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Gastro- resistent hård kapsel (gastro- resistent kapsel) Ugennemsigtig gul hætte og krop.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Disse gastro- resistente kapsler forefindes i blisterpakninger indeholdende 7, 14, 28, 56 eller 98 kapsler.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
3, D- 89079 Ulm, Tyskland
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
[se Bilag I – udfyldes nationalt]
[to be completed nationally]
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
For alle oplysninger angående dette lægemiddel bedes man kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Denne indlægsseddel er sidst godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
31 INDLÆGSSEDDEL
31 PACKAGE LEAFLET:
< Lansoprazol AbZ og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro- resistente hårde kapsler > Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Læs denne indlægsseddel grundigt igennem inde du begynder at anvende dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lansoprazol AbZ
Lansoprazol AbZ.
Behandling med Lansoprazol AbZ® 30 mg leder derfor til en let øget risiko for infektioner i mave- tarmkanalen, såsom med salmonella og Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Børn Lansoprazol AbZ må ikke anvendes til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
33 tacrolimus overvåges.
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
34 betjener maskineri.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Behandling af duodenalsår Den anbefalede dosis er 1 kapsel én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 2 uger.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Behandling af mavesår Den anbefalede dosis er 1 kapsel én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 4 uger.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
a) amoxicillin 1g to gange daglig + clarithromycin 500 mg to gange daglig. b) clarithromycin 250 mg to gange daglig + metronidazol 400 – 500 mg to gange daglig. c) amoxicillin 1g to gange daglig + metronidazol 400 – 500 mg to gange daglig.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Læs indlægssedlen for de antibakterielle midler for yderligere oplysninger
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Den anbefalede indledningsdosis er 4 kapsler én gang daglig (svarende til 60 mg lansoprazol).
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
For de behandlingsmæssige indikationer, hvor en daglig dosis på 15 mg lansoprazol er specificeret, findes der også gastro- resistete hårde kapsler indeholdende 15 mg medicinsk aktivt indholdsstof.
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
35 Dosering hos patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
36 Meget sjælden:
Very rare:
Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod fugt.
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
37 Anvend ikke Lansoprazol AbZ efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Hver gastro- resistent kapsel indeholder 30 mg lansoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Gelatine, titaniumdioxid (E171), quinolin gul (E104)
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Gastro- resistent hård kapsel (gastro- resistent kapsel) Hårde gelatinekapsler med ugennemsigtig gul hætte og krop, indeholdende pellets med enterisk belægning.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien For alle oplysninger om dette lægemiddel bedes man kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Denne indlægsseddel er sidst godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
21. februar 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21, OM Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol CT- Arzneimittel (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro- øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID- relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger- Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori- relaterede ulcera.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Det skete den 7. november 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for Lansoprazol CT - Arzneimittel.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
ratiopharm GmbH Tyskland
ratiopharm GmbH Germany
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL CT - ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO- RESISTENTE KAPSLER, HÅRDE (se bilag I) Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro- resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, efter at Tyskland havde givet udtryk for betænkeligheder under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I tilfælde af resistens over for clarithromycin eller fejlslagen behandling kan der anvendes en kombination af lansoprazol- amoxicillin- metronidazol, og i tilfælde af allergi over for beta- lactam er det tilrådeligt at anvende en kombination af lansoprazol- clarithromycin- metronidazol.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-