natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der har i sjældne tilfælde forekommet Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter måneders eller års behandling med andre produkter, som indeholder erytropoietiner, og dette kan heller ikke udelukkes for Retacrits vedkommende.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
PRCA kan skyldes, at der dannes antistoffer mod erytropoietin- produktet og efterfølgende mod kroppens eget erytropoietin.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
196 tilstand, vil Retacrit- terapien blive afbrudt, og Deres læge vil træffe beslutning om, hvordan Deres blodmangel bedst kan behandles.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Selv om denne komplikation er sjælden, bør De være opmærksom på, at De, hvis De får den, jævnligt skal have blodtransfusioner, muligvis resten af livet, til behandling af Deres blodmangel, og at Retacrit- terapien må afbrydes.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Patienter med kronisk nyresvigt, som får erytropoietin, bør have deres hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer) målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk for at minimere risikoen for forhøjet blodtryk.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Hvis du er kronisk nyrepatient, vil din læge kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overstiger et vist niveau, da højt hæmoglobin kan give dig risiko for problemer med hjertet eller blodkarrene og kan øge risikoen for at dø.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Hvis De er i dialyse, når De begynder på Retacrit- behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea -, kreatinin - og kaliumniveauerne inden for det ønskede område.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum- kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erytropoietin, indtil niveauet er normaliseret.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Kræftpatienter Kræftpatienter har øget risiko for at danne blodpropper, hvis de får erytropoietinholdig medicin som fx Retacrit (se afsnit 4).
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Kræftpatienter, som får erytropoietin, bør have deres hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer) målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og periodisk i tiden derefter.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Retacrit kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Graviditet og amning
186 Pregnancy and breast-feeding
197 Sig det til Deres læge, hvis De er gravid eller mener, at De kan være gravid, eller hvis De ammer.
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Denne medicin indeholder fenylalanin og kan være skadelig for mennesker med Føllings sygdom (fenylketonuri).
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natrium- fri".
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
SÅDAN SKAL DE BRUGE RETACRIT
HOW TO USE RETACRIT
Brug altid Retacrit nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Dosering
Dosage information
Han/ hun vil beregne, hvor stor en dosis Retacrit, De skal have, hvor længe behandlingen bør fortsættes, og hvordan medicinen skal gives.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse Din læge vil holde din hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Retacrit kan gives under eller efter Deres dialysesession.
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Den sædvanlige Retacrit- dosis er 50 IU/ kg (internationale enheder pr. kilogram).
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Denne dosis gives 3 gange ugentligt som indsprøjtning i en blodåre (intravenøst over 1- 2 minutter).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Den dosis, De får, bør normalt ikke overstige 200 IU/ kg 3 gange om ugen og bør gives som indsprøjtning i en blodåre eller gennem en slange, der føres ind i en blodåre.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Anvendelse til børn og unge (≤18 år) i hæmodialyse Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9, 5 og 11 g/ dl.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
198 Retacrit bør gives efter en dialysesession.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Dosis til børn og unge er baseret på kropsvægt i kilogram.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Den sædvanlige startdosis er 50 IU/ kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1- 2 minutter).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse Din læge vil holde din hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/ dl.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Den normale startdosis er 50 IU/ kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Denne dosis gives to gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre eller gennem en slange, der føres ind i en blodåre.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Den samlede ugentlige dosis, De får, bør normalt ikke overstige 200 IU/ kg og bør gives som indsprøjtning i en blodåre eller gennem en slange, som føres ind i en blodåre.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Anvendelse til voksne nyrepatienter, der ikke er i dialyse Den sædvanlige startdosis er 50 IU/ kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Denne gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre eller gennem en slange, der føres ind i en blodåre.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Retacrit 3 gange om ugen.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Doseringen bør sædvanligvis ikke overstige 200 IU/ kg 3 gange om ugen og bør gives som indsprøjtning i en blodåre eller gennem en slange, der føres ind i en blodåre.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Anvendelse til voksne patienter i kemoterapi Din læge vil måske påbegynde behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobintal er 10 g/ dl eller derunder.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/ dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Den sædvanlige startdosis er 150 IU/ kg.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
Alternativt kan Deres læge anbefale en startdosis på 450 IU/ kg 1 gang om ugen.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Anvendelse til voksne patienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram Den sædvanlige startdosis er 600 IU/ kg.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
De vil også skulle tage jerntilskud før og under Retacrit- behandlingen for at øge virkningen af Retacrit.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Hvis Retacrit indsprøjtes under huden (subkutant) for at behandle blodmangel, som ikke er forbundet med en nyresygdom, bør den mængde, der indsprøjtes på ét sted, ikke overstige 1 ml.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
199 Følg altid disse anvisninger, når De bruger Retacrit:
Always follow these instructions when using Retacrit:
• Blisterpakningens forsegling er brudt, eller blisterpakningen på nogen måde er beskadiget • Væsken har farve, eller man kan se partikler flyde omkring i den • Der er sivet væske ud af den fyldte injektionssprøjte, eller der er synlig kondens inden i den forseglede blisterpakning • De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Skift fra indsprøjtning i en blodåre til indsprøjtning under huden (fra intravenøs til subkutan indsprøjtning) Når Deres tilstand er under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Retacrit.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Hvis Deres blodmangel ikke har forbindelse med en nyresygdom, vil Deres læge måske beslutte, at det er bedre for Dem at få Retacrit som indsprøjtning under huden (subkutant) frem for gennem en blodåre (intravenøst).
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Selvindsprøjtning af Retacrit under huden ved blodmangel, som ikke har forbindelse med en nyresygdom I begyndelsen vil De måske få Retacrit indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Deres læge kan dog beslutte, at det er en god ide, at De lærer selv at indsprøjte Retacrit under huden (subkutant).
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl eller følger Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Hvis De får hovedpine, især en pludselig dunkende migræneagtig hovedpine, eller føler Dem svimmel
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
200 eller får krampeanfald, skal De straks fortælle Deres læge om det.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
– hududslæt – influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, ledsmerter, følelse af svaghed, træthed, svimmelhed.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
Disse er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen. – der kan ske en stigning i antallet af blodplader (trombocyttter), som normalt er forbundet med dannelsen af en blodprop.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
Deres læge vil undersøge dette. – der er set trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper) i blodkarrene, såsom forstyrrelser i hjertet, hjerteanfald, hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående forstyrrelse af i hjernen, dyb veneblodprop, blodprop i pulsårerne, blodprop i lungen, udvidelse af væggen i et blodkar (aneurisme), blodpropdannelse på nethinden og blodprop i en kunstig nyre hos patienter i behandling med erythropoietin. – der er i sjældne tilfælde set overfølsomhedsreaktioner, herunder hævelse, hovedsageligt i området omkring øjenlågene og læberne (Quinckes ødem) og shock- lignende allergiske reaktioner med symptomer som prikken, rødme, kløe, hedeslag og forhøjet puls. – efter måneders til års subkutan behandling (indsprøjtning under hud) med erythropoietin er der meget sjældent set antistofforårsaget PRCA.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
PRCA medfører, at kroppen ikke er i stand til at udvikle nok røde blodceller i knoglemarven (se afsnitttet “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Retacrit ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
Nyrepatienter – øget blodtryk, som muligvis kræver behandling med medicin eller en ændring af dosis af den medicin, De allerede tager for højt blodtryk.
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Deres læge vil muligvis jævnligt måle Deres blodtryk, mens De får Retacrit, især i begyndelsen af behandlingen. – tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Cancerpatienter – blodprop (trombotiske vaskulære hændelser) (se afsnittet “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Retacrit ”). – forhøjet blodtryk.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE RETACRIT
HOW TO STORE RETACRIT
Brug ikke Retacrit efter den udløbsdato, der står på pakningen („ EXP “).
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Opbevares i køleskab (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
201 Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
– Det aktive stof: er epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi i CHO - cellelinie).
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Retacrit 1000 IU / 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3333 IU epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Retacrit 2000 IUE/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 10000 IU epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 10000 IU Epoepoetin zeta pr. ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10. 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20. 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 40000 IU epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
202 1 fyldt injektionssprøjte med 0, 75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30. 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 1, 0 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40. 000 internationale enheder (IU) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).