natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den indsats, der i 1998 er gjort for at øge gennemsigtigheden til fordel for brugere, sundhedspersonale, lægemiddelindustrien og offentligheden generelt, har naturligt affødt flere kommentarer til forskellige aspekter af agenturets virke.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Via den løbende dialog med alle berørte parter arbejder EMEA på at løse de problemer, der er påpeget, og få systemet til at fungere endnu bedre.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Det europæiske godkendelsessystem er ét system, der omfatter to procedurer – den centraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
EMEA´s bestyrelse opfordrede de nationale myndigheder til at deltage i juni- mødet med henblik på i fællesskab at drøfte de globale udfordringer, som det europæiske godkendelsessystem står overfor.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
EMEA deltager nu ligeledes i de nationale styrelsers møder på lederniveau.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
Jeg hilser disse positive udviklingstendenser velkommen og er taknemmelig for den støtte, det betyder for arbejdet i EMEA, ikke mindst i betragtning af at vi nu er ved at forberede os på revisionen af det europæiske system i år 2001.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Gebyrreformen, der blev vedtaget i slutningen af 1998, er et vendepunkt for agenturet.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
Med Kommissionens støtte er der nu indført en mekanisme, der giver EMEA mulighed for at se fremtiden i møde med større sikkerhed.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Vi vil fortsætte bestræbelserne på at identificere og optimere omkostningerne og forbedre koordineringen af arbejdsprogrammer med Kommissionen i Den Europæiske Unions interesse.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Agenturets medarbejdere har fortsat ydet en enorm arbejdsindsats i hele 1998 trods ansættelsesstop og en stadig stigende arbejdsbyrde.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
Over halvdelen af medarbejderne deltog således i den praktiske gennemførelse af kvalitetsstyringsinitiativet.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
EMEA er blot ét element i det europæiske godkendelsessystem, og det har glædet mig at konstatere den stigende interesse i at deltage i dette initiativ fra de nationale myndigheders side.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
Fordelene for det europæiske system ved at sikre den bedst mulige service med henblik på at beskytte folkesundheden og dyresundheden er indlysende.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Det er også vigtigt af hensyn til fremtidige “ benchmarking ” - foranstaltninger i samarbejde med andre internationalt godkendte kontrolorganer.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Indsatsen for at forbedre informationen til patienter, sundhedspersonale og offentligheden fortsattes i 1998, navnlig med lanceringen af den nydesignede EMEA- website på Internet, der giver udvidet flersproget adgang til flere dokumenter (http: // www. eudra. org/ emea. html).
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Dette er led i de bestræbelser, som agenturet i sin egenskab af en multikulturel EU- organisation udfolder for at tilgodese alle partnernes behov.
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
ORGANISATIONSPLAN FOR EMEA
ORGANIGRAM OF THE EMEA
Fernand SAUER
Fernand SAUER
Finansinspektør
Financial controller
CPMP
CPMP
CVMP
CVMP
Claus CHRISTIANSEN a. i.
Claus CHRISTIANSEN a. i.
J- M ALEXANDRE
J-M ALEXANDRE
R KROKER
R KROKER
CPMP- arbejdsgrupper
CPMP working parties
Fælles CPMP/ CVMP -
Joint CPMP/ CVMP working parties on
CVMP- arbejdsgrupper
CVMP working parties
arbejdsgrupper vedr. kvalitet og tilsyn
quality and inspections
EMEA- sekretariat
EMEA Secretariat
Afdelingen for vurdering af
9
humanmedicinske lægemidler
Evaluation of Medicines for Human Use
veterinærlægemidler
Technical Coordination
Karel de NEEF
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Marino RIVA Kontorchef
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Personale og hjælpetjenester
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
Stephen FAIRCHILD
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
veterinærmedicinske
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Sektionsleder Isabelle MOULON
Head of Sector Isabelle MOULON
Behandling og offentliggørelse af
Document management and publishing
Sektionsleder
Accounting
Bioteknologi og biologiske
Deputy Head of Sector
Sikkerheden af
Beatrice FAY L
Konferencetjenester
Safety of residues (MRLs)
restkoncentrationer (MRL) Kornelia GREIN
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Sektionsleder Marisa PAPALUCA AMATI
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Sylvie BÉNÉFICE Sektionsleder
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Stedfortrædende sektionsleder
Kornelia GREIN Head of Sector
Nye kemiske stoffer Patrick LE COURTOIS Sektionsleder Anthony HUMPHREYS Stedfortrædende sektionsleder
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Sektionsleder David DRAKEFORD Stedfortrædende sektionsleder
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
ETOMEP (i London)
ETOMEP (in London)
Franco RINAUDO Jerry WELLS
Franco RINAUDO Jerry WELLS 1.
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
EMEA IN 1998
EMEA I 1998
The Managment Board in 1998 1.2.
© EMEA 1999
Romano Marabelli
1. 1 1. 2 1. 3
The Management
Bestyrelsen i 1998 EMEA og dets partnere Gennemsigtighed, adgang for offentligheden og kvalitetsstyringsinitiativer
Board in 1998
1. 4
1.4.
1. 1 Bestyrelsen i 1998
International aspects
Bestyrelsesmøder i 1998
Meetings of the Board in 1998
Bestyrelsen holdt fire møder i 1998.
The Management Board met four times in 1998.
De vigtigste opgaver blev behandlet på møderne den 19. februar, 30. september og 2. december.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
For første gang var de chefer for nationale kontrolmyndigheder, som ikke i forvejen er repræsenteret i bestyrelsen, indbudt til at deltage i “ brainstorming ” - mødet den 3. juni.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
I lighed med tidligere år drejede dette møde sig om spørgsmål, der vedrører det europæiske system for markedsføringstilladelser generelt, herunder revisionen af systemet i 2001.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
En af de første opgaver, bestyrelsen tog fat på, var vedtagelsen af arbejdsprogrammet for 1998- 99 (se bilag 8).
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Dokumentet bygger på de tidligere programmer, men fastsætter mere præcise mål for de enkelte afdelinger og sektioner og for optimering af ressourcerne.
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Bestyrelsen udtrykte endvidere påskønnelse af de nationale kompetente myndigheders bidrag til forvaltningen af det centraliserede godkendelsessystem.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Resultaterne af workshoppen om et europæisk informationsnetværk vedrørende lægemidler (MINE), der blev holdt i EMEA den 10. juli 1998, blev gennemgået på bestyrelsesmødet i september.
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
At forbedre informationen til lægemiddelbrugere og sundhedspersonale er en af EMEA´s prioriterede opgaver.
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
Bestyrelsen besluttede derfor at undersøge muligheden for at iværksætte et pilotprojekt med deltagelse af agenturet, Kommissionens Generaldirektorat III (Industri) og Det Fælles Forskningscenter.
The Board therefore agreed to consider the development of a pilot project between the Agency, the European Commission Directorate-General for Industry and the Joint Research Centre.
Pilotprojektet vil omhandle elektronisk publicering af resuméer af produktegenskaber både for produkter, som har fået markedsføringstilladelse via en EMEA- vurdering, og produkter, der er markedsført efter den gensidige godkendelsesprocedure.
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
2309/ 93 besluttede bestyrelsen at konsultere Den Europæiske Revisionsret vedrørende muligheden for at opføre en reserve i EMEA´s budget (jf. bilag 8).
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
Af andre emner, der blev taget op på bestyrelsesmøderne, kan nævnes naturlægemidler og yderligere foranstaltninger til at øge gennemsigtigheden.
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Budgetafgørelser
Budgetary decisions
Uvisheden om agenturets økonomiske perspektiver i 1998 – først og fremmest som følge af forsinkelser i indførelsen af gebyrreformen – medførte, at bestyrelsens hovedaktiviteter var koncentreret om EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Et sammendrag af agenturets budgetter for 1996 til 1998 findes i bilag 5.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Efter udtalelsen fra Den Europæiske Revisionsret meddelte bestyrelsen på mødet den 2. december 1998 den administrerende direktør decharge for gennemførelsen af budgettet for 1997.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Endvidere meddeltes EMEA´s ansvarlige regnskabsfører decharge for gennemførelsen af 1997- budgettet.
Discharge was also given to the accounting officer.
Bestyrelsen vedtog endvidere to tillægs - og ændringsbudgetter.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
De to budgettilpasninger var nødvendige primært på grund af forsinkelsen i indførelsen af afgiftsreformen.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
Disse supplerende midler blev bevilget i slutningen af 1998.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
ECU blev vedtaget på bestyrelsesmødet den 2. december.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
ECU, hvilket vil blive opvejet af merindtægter fra gebyrer.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
Efter vanskelige forhandlinger i Europa- Parlamentet og Rådet blev den nye forordning vedtaget den 14. december 1998.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
2743/ 98 trådte i kraft den 21. december 1998 (EFT L 345 af 19. 12. 1998, s. 3).
3).
Den nye forordning indfører to vigtige ændringer, et årligt gebyr og et gebyr for videnskabelig rådgivning.
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
På visse andre områder er afgiftsniveauet blevet justeret, og der er foretaget en række ændringer.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
Den nye gebyrordning vil sikre agenturet en stabil finansieringsmekanisme fremover.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
Europa- Parlamentet har tilkendegivet, at det ønsker at tage forordningen op til revurdering i 2001 med inddragelse af yderligere data fra EMEA og de nationale myndigheder om omkostningerne til de europæiske godkendelsesprocedurer.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
I afventning af Europa- Parlamentets og Rådets vedtagelse af forslagene om at overdrage ansvaret for finanskontrollen af alle nyligt oprettede EU- agenturer til Kommissionen blev finanskontrollen af EMEA også i 1998 varetaget af den midlertidige finansinspektør, Claus Christiansen, sammen med en underordnet finansinspektør.
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
Forslagene forventes vedtaget i begyndelsen af 1999, og der blev holdt tæt kontakt til Kommissionen for at sikre en smidig overdragelse.
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
2 procent ved årets udgang.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
I overensstemmelse med de interne mål behandledes de fleste transaktioner, der blev forelagt finanskontrollen til godkendelse, inden for 5 dage, og tre fjerdele af alle transaktioner blev behandlet inden for 2 dage.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
1. 2
1.2.
EMEA og dets partnere
The EMEA and its partners
Europæiske institutioner
European institutions
Agenturets aktiviteter berører et stigende antal områder, der henhører under EU´s kompetence.
The Agency’ s activities touch an increasingly large number of areas of European Union competence.
Dette har bragt EMEA i kontakt med ca. halvdelen af Kommissionens Generaldirektorater.
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
Agenturets institutionelle hovedpartner er fortsat Generaldirektorat III (Industri) og navnlig Kontoret for farmaceutiske og kosmetiske produkter (GD III/ E/ 3).
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
EMEA har fast kontakt med følgende Generaldirektorater:
Contacts with European Commission Directorates-General:
GD I og GD IA - Eksterne Forbindelser DG III - Industri DG V - Beskæftigelse, Arbejdsmarkedsrelatio og Sociale Anliggender ner DG VI - Landbrug DG IX – Personale og Administration DG XII - Videnskab, Forskning og Udvikling Det Fælles Forskningscenter DG XIX - Budgetter DG XX - Finanskontrol DG XXIV - Forbrugerpolitik og Beskyttelse af Forbrugernes Sundhed
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
I 1998 deltog EMEA i alle møder i Kommissionens Lægemiddeludvalg for human - og veterinærlægemidler og i de arbejdsgrupper, som er nedsat af Lægemiddeludvalgene.
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
Disse udvalg og arbejdsgrupper består af repræsentanter for medlemsstaterne og ledes af GD III.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
EMEA deltog også i en række møder i de videnskabelige udvalg, som er nedsat under GD XXIV, og repræsentanter for GD XXIV blev opfordret til at deltage i møderne i CPMP og CVMP.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
Europa- Parlamentet har også i 1998 støttet EMEA´s arbejde, navnlig gennem Udvalget om Miljø - og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse, der har Kenneth Collins som formand.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
En række vigtige lovgivningsmæssige forslag af relevans for agenturet blev behandlet af Parlamentet i 1998.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
EMEA arbejdede tæt sammen med de kompetente udvalg, navnlig Budgetudvalget, Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi og Budgetkontroludvalget.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
EMEA deltog desuden i møder i Europa- Parlamentets uformelle tværpolitiske lægemiddelgruppe, der har professor Umberto Scapagnini som formand.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
Agenturet stillede faciliteter til rådighed for et møde i Det Økonomiske og Sociale Udvalgs Overvågningscenter vedrørende Det Indre Marked i maj.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
EMEA var desuden vært for et møde i Den Europæiske Gruppe vedrørende Etiske Aspekter af Den Videnskabelige og Teknologiske Udvikling i juni 1998.
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
Denne gruppe, der tidligere hed Gruppen af Rådgivere om Etiske Implikationer af den Bioteknologiske Udvikling, har til opgave at rådgive Kommissionen vedrørende etiske spørgsmål i forbindelse med den videnskabelige og teknologiske udvikling.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
I udtalelsen indgår et forslag om, at EMEA spiller en aktiv rolle med hensyn til at fremme EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
Kontakten med de andre decentraliserede EU- agenturer øgedes i 1998 - bl. a. deltog EMEA sammen med Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikaovervågning i udarbejdelsen af en vejledning vedrørende risikovurdering af nye former for syntetisk narkotika.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
EMEA deltog også i 1998 i møder i Den Europæiske Farmakopé som del af EU´s delegation, og sekretariatet for Den Europæiske Farmakopé deltog som observatør i en række møder i EMEA´s arbejdsgrupper.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Yderligere oplysninger findes i kapitel 4.
Further details are given in Chapter 4.
Nationale kompetente myndigheder og berørte parter
National competent authorities and interested parties
Europæiske eksperter indgår fortsat som en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders bidrag til agenturets arbejde.
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
EMEA råder nu over i alt 2 200 eksperter, der er udnævnt af de nationale myndigheder.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
Agenturets vurderings - og tilsynsaktiviteter udføres af de nationale eksperter på grundlag af kontrakter mellem de nationale kompetente myndigheder og EMEA, der betaler for disse tjenester med indtægter fra gebyrer, der betales af ansøgerne.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
Denne kontraktordning er led i en partnerskabsaftale, der er omhandlet i den principerklæring, der blev vedtaget af bestyrelsen i december 1996 (se bilag 8 for nærmere oplysninger).
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Den stadige udvikling i partnerskabet mellem de nationale myndigheder og EMEA har ført til et stigende antal briefing - og udvekslingsmøder mellem repræsentanter for de nationale myndigheder og EMEA om en lang række spørgsmål.
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.