natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2. 3 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter Disse aktiviteter vedrører oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger om bivirkninger (ADR) og regelmæssige rapporter om ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR)), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger og ansøgninger om fornyelser.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Målene for lægemiddelovervågning i 2002 er
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
at ajourføre, opdatere og yderligere forbedre EudraVigilance- databasen og databehandlingsnettet ved at sikre adgang til nye funktionelle anvendelsesmuligheder at behandle alle oplysninger om lægemiddelovervågning (ADR, PSUR) rettidigt at styrke gennemførelsen af lægemiddelovervågningen for centralt godkendte lægemidler via en mere uddybende og systematisk gennemgang af oplysninger, så det bliver muligt at opfange eventuelle signaler tidligt.
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
En væsentlig udfordring i 2002 bliver at gennemføre den elektroniske transmission af sikkerheds - rapporter om konkrete tilfælde i overensstemmelse med strategidokumentet, som er vedtaget af lederne af de nationale kompetente myndigheder.
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
17/ 62 I 2002 vil der blive lagt særlig vægt på at overvåge, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder deres tilsagn og forpligtelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Der vil blive udarbejdet og gennemført en strategi for overholdelse, som kommer til at omfatte systematisk offentliggørelse i EPAR af situation med hensyn til overholdelse af forpligtelser efter udstedelse, en såkaldt overholdelsesstatus.
 EMEA 2002 Page 17/ 62
Der vil ske en stigning i antallet af årlige revurderinger af markedsføringstilladelser fra 13 i 2001 til 19 i 2002.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
Ansøgningerne om fornyelse af markedsføringstilladelser vil holde sig på et stabilt niveau med 20 ansøgninger i 2002 sammenlignet med 21 i 2001.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Der vil ske en stigning i antallet af indberetninger om bivirkninger (ADR) fra EU og tredjelande og en stigning i PSUR i takt med, at mængden af centralt godkendte lægemidler på markedet vokser.
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Indberetninger om bivirkninger fra EU og
EU and non-EU adverse drug reports
Rapporter om regelmæssig ajourføring
Periodic safety update reports, follow-up
tredjelande 2000- 2002
2000-2002
vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR), opfølgningsforanstaltninger (FUM) og
measures and specific obligations 2000-2002
35000 30000 25000 20000
25000 20000
35000 22000
22000
særlige forpligtelser (SO) 2000- 2002 800 600 654
560
15000
15000
560
300
10000
10000
458
200
5000 0
5000 0
200 0
100 0
2001
2002
2002
Non-
ADR fra tredjelande
EU ADRs
ADR fra EU
EU ADRs
FUM - SO
FUM - SO
Antallet af ADR fra tredjelande er steget markant i de senere år, og dette forventes at fortsætte i 2002.
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
Det skyldes en række faktorer, herunder at der er flere lægemidler med EF- markedsføringstilladelser, at der for flere af disse lægemidler indhentes tilladelser uden for EU, og muligvis at der er sket en forbedring i indberetningen af bivirkninger uden for EU.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Stillingen som leder af sektionen for lægemiddelovervågning besættes i begyndelsen af 2002.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
18/ 62 2. 4 Videnskabelig rådgivning Videnskabelig rådgivning ydes gennem arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning, en satellitgruppe under CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
Arbejdsgruppen bistås af sektionen for videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme.
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
Gruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning træder sammen 11 gange i 2002, og møderne strækker sig over to dage i hver måned.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Hensigten hermed er at give mulighed for forbedret interaktion mellem gruppen og de virksomheder, der anmoder om rådgivning.
The Scientific Advice Review Group will meet 11 times in 2002, with meetings extended to 2 days each month.
Der vil blive lagt særlig vægt på at udbygge protokolbistanden for lægemidler, der er udpeget til sjældne sygdomme.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Gruppen får mulighed for at opnå adgang til supplerende videnskabelig ekspertise, hvor det er nødvendigt for at yde bedre rådgivning på området for sjældne sygdomme.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Der vil ske en væsentlig stigning i antallet af anmodninger om indledende og opfølgende videnskabelig rådgivning og protokolbistand i 2002.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (herunder opfølgende rådgivning) 2000- 2002
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
100 80
100 80
60 40 20 0
60 40 20 0
Mål: at yde rettidig rådgivning til virksomheder i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget for proceduren at overvåge virkningerne af den videnskabelige rådgivning og protokolbistanden på efterfølgende ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
19/ 62 2. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet Antallet af henvisninger af sager til voldgift (i henhold til artikel 29 i fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, tidligere artikel 10 i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF, og artikel 7, stk.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.5 Arbitration and Community referrals
5, i Kommissionens forordning (EF) nr.
 EMEA 2002 Page 19/ 62
541/ 95) og antallet af henvisning af sager til Fællesskabet med henblik på harmonisering (i henhold til artikel 30 i fællesskabskodeksen, tidligere artikel 11 i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF) forventes ikke at stige i forhold til niveauet for 2001.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
I forlængelse af den beslutning, som blev truffet af lederne af de nationale kompetente myndigheder for humanmedicinske lægemidler, vil den fælles CPMP/ MRFG- arbejdsgruppe vedrørende harmonisering af produktresuméet videreføre sit arbejde fra 2001 og udvælge emner til harmonisering fra sag til sag blandt førende europæiske mærker inden for de vigtigste terapeutiske områder.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Antallet af henvisninger af sager til Fællesskabet med tilknytning til spørgsmål om lægemiddelovervågning (i henhold til artikel 31 og 36 i fællesskabskodeksen, tidligere artikel 12 og 15a i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF) forventes at holde sig på et stabilt niveau sammenlignet med 2001.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Procedurerne, som indledes i 2002, vil yderligere forøge den eksisterende arbejdsbyrde som følge af de procedurer, der blev indledt i 2000 og 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
2. 6 Særlige tjenester Antallet af anmeldelser af parallel distribution stiger fortsat, og der forventes anslået 380 i 2002.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
De gældende procedurer for og vejledningsdokumenter om behandling af anmeldelser vil blive revideret i 2002.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
Anmeldelser af parallel distribution
Parallel distribution notifications 2000-2002
380
380
200 100
200 100
2. 7 Internationale aktiviteter Aktiviteter i samarbejde med europæiske institutioner og medlemsstater
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
Dette omfatter deltagelse i en række fora med Europa- Kommissionen som formand, herunder Lægemiddeludvalget, ” Vejledning for ansøgere ” - gruppen, Emacolex- møder med de kompetente myndigheders juridiske rådgivere, forskellige grupper inden for Fællesskabets telematikstruktur i tillæg til relevante aktiviteter eller møder af enhver art, som er tilrettelagt eller foranlediget af Europa- Kommissionen.
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
De to afdelinger for vurdering af humanmedicinske lægemidler sikrer også passende støtte til en række EU- initiativer og yder støtte efter anmodninger, herunder tilrettelæggelse af uddannelseskurser for rådgivere for nationale kontrolmyndigheder.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
20/ 62 Afdelingerne yder også støtte til EMEA’ s deltagelse i fællesaktioner og samarbejde med Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug i Lissabon.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
Den gensidige kontakt med Kontoret for Harmonisering i Det Indre Marked (Varemærker og Design) i Alicante vil ligeledes fortsætte.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
Aktiviteter i samarbejde med central - og østeuropæiske lande
Activities with central and eastern European countries
Disse aktiviteter tilrettelægges primært via Det Paneuropæiske Kontrolforums (PERF) program og ud fra de forskellige prioriterede indsatsområder for humanmedicinske lægemidler.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
EMEA’ s vurderinger af centralt godkendte lægemidler anerkendes af de nationale myndigheder i de central - og østeuropæiske lande via en forenklet procedure efter anmodning fra indehaveren af EU- markedsføringstilladelsen.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Gennemførelsen af denne forenklede anerkendelsesprocedure er afhængig af en database, som forvaltes af EMEA.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
Databasen vil til stadighed blive opdateret i 2002.
Updates to the database will continue in 2002.
Afdelingerne fortsætter i 2002 sin deltagelse i programmet for udsendte eksperter, som omfatter eksperter fra de forskellige myndigheder i de central - og østeuropæiske lande.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
Afdelinger vil bidrage til andre initiativer med sigte på forberedelserne til de nye medlemsstaters tiltrædelse af Den Europæiske Union.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Aktiviteter i samarbejde med andre nationale kompetente myndigheder
Activities with other national competent authorities
Aktiviteterne i samarbejde med andre nationale kompetente myndigheder er primært koncentreret om forbindelserne med den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og det japanske sundheds - og velfærdsministerium.
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Arbejdsforbindelserne med FDA vil blive styrket med regelmæssige videokonferencer mellem EMEA og FDA, udveksling af tjenestemænd og gensidig deltagelse i hinandens møder.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
EMEA’ s kontakter med de japanske myndigheder vil blive styrket i 2002, især via udveksling af tjenestemænd.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Forbindelserne med andre kontrolmyndigheder i Australien, Canada og andre lande vil blive yderligere udforsket og udbygget.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Deltagelse i internationale fora
Participation in international forums
Et af de vigtigste internationale fora er ICH, og EMEA vil sikre passende koordinering og formidling af ekspertise via sine videnskabelige udvalg.
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Der afholdes to møder i Styringsudvalget i 2002 i henholdsvis Bruxelles og Washington, DC.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil fortsætte, især via interaktion med WHO’ s Collaborating Centre for International Drug Monitoring (samarbejdscenter for international lægemiddelovervågning) og med WHO’ s program for internationalt fællesnavn (INN).
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Dette er særlig vigtigt på baggrund af drøftelserne i EMEA’ s arbejdsgruppe vedrørende revision af særnavn.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
2. 8 Lægemidler til sjældne sygdomme Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte henstillinger til Europa- Kommissionen om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
COMP har også ansvaret for at rådgive Europa- Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for i denne henseende at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientorganisationer.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Udvalget bistås af sektionen for videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Antallet af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i EU og de hermed forbundne aktiviteter er allerede langt højere end oprindeligt påregnet ved udarbejdelsen af lovgivningen og kan anslås at have været betydeligt højere end påregnet, da lovgivningen blev vedtaget i slutningen af 1999.
The number of applications for orphan drug designation in the EU and for the related activities are already much more higher than initially planned when drawing up the legislation and can be estimated to be considerably higher than forecasted when the legislation was adopted at the end of 1999.
Disse aktiviteter vil fortsat vokse i 2002.
These activities will continue to increase in 2002.
21/ 62 Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme træder sammen 11 gange i 2002, og møderne strækker sig over to dage i hver måned.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
COMP- møder i 2002 22. - 23. januar 26. - 27. februar 25. - 26. marts 29. - 30. april 22. - 23. maj 19. - 20. juni 17. - 18. juli Intet møde i august 11. - 12. september 8. - 9. oktober 14. - 15. november 12. - 13. december
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
Der påregnes en fuldstændige gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme (forordning (EF) nr.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
Der forventes øgede aktiviteter i relation til leveringen af oplysninger til patientorganisationer og de berørte parter (forskere, fagfolk inden for sundhedssektoren og sponsorer), herunder offentliggørelse af sammendrag af udtalelsen på tidspunktet for vedtagelsen af Europa - Kommissionens beslutning.
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme 2000- 2002
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
70 71 65
70 71 65
Mål: at overholde forskriftsmæssige tidsfrister for behandling af ansøgninger om udtalelser fra COMP om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme at offentliggøre sammendrag af udtalelsen på tidspunktet for vedtagelsen af Europa - Kommissionens beslutning om udpegelsen.
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
22/ 62 2. 9 CPMP’ s og COMP’ s arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Arbejdsgrupperne for EMEA’ s videnskabelige udvalg, som har ansvaret for humanmedicinske lægemidler, varetager udarbejdelse og revision af retningslinjer, anbefalinger og rådgivning om lægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om udpegelse til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, protokolbistand og aktiviteter i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse eller efter udstedelse, afhængigt af hvert enkelt udvalgs særlige ansvarsområde.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
Dette omfatter rådgivning og anbefalinger om almene folkesundhedsspørgsmål med tilknytning til lægemidler såsom overførbar spongiform encephalopati (TSE) eller Creutzfeldt- Jakobs sygdom (CJD) eller viral sikkerhed ved plasmaderivater.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Denne aktivitet udgør også en støtte til det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder i relation til arbejdsgangen i den gensidige anerkendelsesprocedure.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Der kan blive behov for supplerende videnskabelig ekspertise - i form af ad hoc- grupper eller individuelle eksperter - til at bistå udvalg og arbejdsgrupper.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Dette kan omfatte adgangen til supplerende lægemiddelovervågningsekspertise med henblik på at styrke lægemiddelovervågningen på EU- plan og oprettelsen af terapeutiske grupper til at støtte aktiviteter forbundet med den kliniske udvikling af lægemidler.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
CPMP- arbejdsgrupper og ad hoc -
CPMP working parties and ad hoc
Antal møder
Number of
Nye
New guidelines
Retningslinjer
Ongoing
Retningslinjer for
Guidelines for
grupper i 2002
groups in 2002
retningslinjer
meetings
under udarbejdelse
guidelines
offentliggørelse
publication
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
17
8 9 4
11
4 11 7
26
17 26 13
16
6 14 16