natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse ikke- infektiøse stoffer beskytter spædbørn mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (hjerne - og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) og mod infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B- virus ved at stimulere immunforsvaret (den immunogene aktivitet) mod disse infektioner.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
726/ 2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB- komponenten i PROCOMVAX.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
726/ 2004.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
Imidlertid vil den foreslåede nye model først have prædiktiv værdi, når den er fuldt valideret og er påvist at kunne skelne mellem de lots af PROCOMVAX, der har fremkaldt høj hhv. lav immunrespons under de kliniske forsøg.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Det foreløbige resultat af en klinisk undersøgelse med de "procesopgraderede" Hepatitis B- lots bekræfter, at immunogeniciteten af den nuværende PROCOMVAX- vaccine er af den tidligere standard, og giver vidnesbyrd om en ensartet tendens i retning af højere gennemsnitlige antistoftitre (GMT) med PROCOMVAX fremstillet med den ændrede proces.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B- gennembrud efter vaccination med PROCOMVAX, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend- analyse af
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
2 tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB- lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af PROCOMVAX, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/ forbedrede proces.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
I afventning af resultatet af undersøgelserne forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre afsnit 5. 1 i produktresuméet, så det opdateres med de seneste resultater af kliniske undersøgelser af virkningen af anti- HB hos personer, som henholdsvis er og ikke er blevet vaccineret med Hepatitis B- vaccine, og virkningen af anti- PRP blev ligeledes undersøgt.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP' s anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af PROCOMVAX i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders - og risikokategorier.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
3 BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
• CHMP fandt, at benefit/ risk forholdet for PROCOMVAX fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Procoralan er en laksefarvet tablet (aflang 5 mg, trekantet 7, 5 mg) til oral indtagelse.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin i styrker på 5 mg eller 7, 5 mg.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben, ryggen, smerter som følge af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilførslen til hjertet).
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan anvendes til patienter med en normal sinusrytme (hjerterytme), som ikke kan anvende eller ikke kan tåle betablokkere (en anden type lægemiddel til behandling af angina).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan indtages oralt to gange daglig, dvs. én gang om morgenen og én gang om aftenen i forbindelse med et måltid.
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Den normalt anbefalede startdosis af Procoralan er 5 mg to gange daglig.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Procoralan er et rent hjertefrekvenssænkende stof.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Disse er specialiserede celler i sinusknuden – hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Hvordan er Procoralan blevet undersøgt?
How has Procoralan been studied?
Procoralan er blevet undersøgt i fire kliniske undersøgelser af 3 eller 4 måneders varighed og som omfattede i alt 3 222 patienter, hvoraf 2 168 fik behandling med Procoralan.
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandling med amlodipin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Procoralan var signifikant bedre end placebo til at forbedre ydeevnen ved fysisk aktivitet og var lige så effektivt som atenolol og amlodipin.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Det havde dog ingen yderligere gavnlig effekt at tilføje Procoralan til behandling med amlodipin.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Procoralan må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (allergiske) over for ivabradin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer, som har en hvilepuls på under 60 slag i minuttet, som har meget lavt blodtryk, som har forskellige typer af hjertelidelser (kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjertetilfælde eller hjerteinsufficiens), som har alvorlige leverproblemer, eller som er gravide eller ammer.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Hvorfor er Procoralan blevet godkendt?
Why has Procoralan been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at Procoralan er tilstrækkeligt effektivt til behandling af angina og har en acceptabel sikkerhedsprofil, således at Procoralan kan bruges som alternativ til behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, som har en normal sinusrytme, og som ikke tager betablokkere.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Udvalget vurderede, at fordelene ved Procoralan er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Procoralan.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Procoralan:
Other information about Procoralan:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procoralan til Les Laboratoires Servier den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Procoralan kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Procoralan is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Særnavn Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge sider, mærket med ” 5 ” på den ene side og
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Børn og unge Procoralan bør ikke anvendes til børn og unge p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Procoralan er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 5000 deltagere.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Hjerte Almindelig
Cardiac disorders:
Ikke almindelig
6 Uncommon:
Virkningen af Procoralan på angina pectoris og iskæmi blev undersøgt i fire dobbeltblinde randomiserede studier (to versus placebo og et versus hhv. atenolol og amlodipin).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Efter højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
9 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
9 tends to reach a plateau.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
10 6.5 Nature and contents of container
10 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
25. oktober 2005
25/ 10/ 2005
Procoralan 7, 5 mg filmovertrukne tabletter
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ” 7. 5 ” på den ene side og anden.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Ikke almindelig
16 17 Uncommon:
16 angina pectoris, accelereret angina pectoris, atrieflimren, myokardial iskæmi, myokardieinfarkt og ventrikulær takykardi.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Ivabradin kan interagere med den retinale jonkanalstrøm Ih, som ligner den kardiale If meget.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
19 5.2 Pharmacokinetic properties
4. 3, 4. 4 og 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
21 6.5 Nature and contents of container
20 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
21 BILAG II
22 ANNEX II
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Annopol 6B – PL- 03- 236 Warszawa, Polen Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenien
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Karton
{CARTON}
26 10.
27 10.
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Procoralan 7, 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN
Abbreviations for days of the week
INDLÆGSSEDDEL
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
32 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7, 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Lægen har ordineret Procoralan til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Procoralan til
It may harm them, even
Procoralans virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Procoralan is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan 3.
Before you take Procoralan 3.
Sådan skal De tage Procoralan 4.
How to take Procoralan 4.
Sådan opbevarer De Procoralan 6.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
PROCORALANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Procoralan er en hjertemedicin, som anvendes til behandling af stabil angina pectoris – en lidelse, som forårsager smerter i brystet - når betablokkere (som fx atenolol, propranolol og metoprolol til behandling af forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelse eller angina pectoris) ikke kan anvendes.
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Sådan virker Procoralan Procoralan virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROCORALAN
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
Tag ikke Procoralan
Do not take Procoralan:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af HIV- infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) (se også ” Indtagelse af andre lægemidler ”)
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Vær ekstra forsigtig med at anvende Procoralan
Take special care with Procoralan:
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De tale med Deres læge om det, før ellers mens De tager Procoralan.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Begræns Deres forbrug af grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
34 Graviditet og amning De må ikke tage Procoralan, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ” Tag ikke Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
De må ikke tage Procoralan, hvis De ammer (se under ” Tag ikke Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Trafik - og arbejdssikkerhed Procoralan kan forårsage forbigående lysfænomener (se under ” 4.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Bivirkninger ”).
Possible side effects”).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Procoralan Procoralan indeholder lactose.
Procoralan contains lactose.
SÅDAN SKAL DE TAGE PROCORALAN
HOW TO TAKE PROCORALAN
Tag altid Procoralan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige startdosis er 1 Procoralantablet à 5 mg to gange daglig, hvilken om nødvendigt kan øges til en Procoralantablet à 7, 5 mg to gange daglig.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
I nogle tilfælde (f. eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralantablet à 5 mg (svarende til 2, 5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet à 5 mg om aftenen.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Tal med Deres læge eller apotek, hvis De mener, at virkningerne af Procoralan er for kraftige eller for svage.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis De har taget for mange Procoralan tabletter En stor dosis Procoralan kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Hvis De har glemt at tage Procoralan Hvis De glemmer at tage en dosis Procoralan, skal De tage den næste dosis til normal tid.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Hvis De holder op med at tage Procoralan Behandlingen for angina pectoris er sædvanligvis livslang.
If you stop taking Procoralan:
Procoralan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger, som er meget almindeligt rapporteret efter Procoralan (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter), er lysfænomener (korte øjeblikke med lysglimt, for det meste forårsaget af pludselig ændring i lysintensiteten).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter påvirkning af hjertets måde at arbejde på (symptomerne
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning, bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.