natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af de manglende sikkerhedsoplysninger for Riprazo skal der udvises forsigtighed overfor patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Nyrearteriestenose Der er ingen tilgængelige data for brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose til en enkelt nyre.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Riprazo har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipin (↑29%) eller cimetidin (↑19%) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Riprazo på mellem 20% og 30%.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Riprazo ved steady state med 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Samtidig administration af Riprazo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Riprazo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
3 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P- gp har stor indflydelse på Riprazos biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Inducere af P- gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Induktorer af P- gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Riprazos biotilgængelighed.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
4 øge koncentrationen af kalium i serum (f. eks. heparin), føre til øget serumkalium.
4 increases in serum potassium.
Warfarin Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Riprazo betragteligt.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
5. 3).
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Riprazo har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7. 800 patienter, herunder over 2. 300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1. 200, som var i behandling i over 1 år.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Behandling med Riprazo udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
For patienter, der blev behandlet med placebo (0, 6%) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Riprazo (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Angioødem er forekommet under behandling med Riprazo.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Riprazo, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboratoriefund I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Riprazo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL- kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene (0, 9% kontra 0, 6% med placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
I et studie, hvor Riprazo blev anvendt sammen med en ACE- hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5, 5%).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
6 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Riprazo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Riprazo er undersøgt i 1. 864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Undersøgelser af Riprazo- monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE- hæmmere og angiotension- II- antagonister.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid – HCTZ) sænkede Riprazo 300 mg det systoliske/ diastoliske blodtryk med 17, 0/ 12, 3 mmHg sammenlignet med 14, 4/ 10, 5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med Riprazo både sikker og effektiv.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Riprazo er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE- hæmmeren ramipril, calciumkanal- blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor- antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Riprazo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg 2, 1% kontra amlodipin 10 mg 11, 2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Riprazo i kombination med angiotensinreceptor- antagonisten valsartan viste en additiv blodtrykssænkende effekt i et studie specifikt designet til at undersøge effekten af kombinationsterapien.
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Hos hypertensive patienter med diabetes gav Riprazo en additiv blodtryksreduktion, når det blev kombineret med ramipril, mens kombination af Riprazo og ramipril havde en lavere incidens af hoste (1, 8%) end ramipril (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Kraftig hypotension var usædvanlig (0, 1%) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
I et 3- måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Riprazo 150 mg godt tolereret.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Type B natriuretisk peptid (BNP) - niveauet blev nedsat med 25% i Riprazo- armen sammenlignet med placebo.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Riprazo 300 mg en 20% reduktion i forhold til placebo i urin- albumin- kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/ mmol til 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24, 7% for Riprazo og 12, 5% for placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Riprazo påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekvens (4, 2% vs.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
7 Gavnlige virkninger af Riprazo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Riprazo hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med ” IU ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
12 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
15 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Riprazo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
16 Gavnlige virkninger af Riprazo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
18 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- Lægen har ordineret Riprazo til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo 3.
Before you take Riprazo 3.
Sådan skal du tage Riprazo 4.
How to take Riprazo 4.
Opbevaring 6.
How to store Riprazo 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Riprazo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIPRAZO
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
Tag ikke Riprazo
Do not take Riprazo
Vær ekstra forsigtig med at tage Riprazo
Take special care with Riprazo
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Riprazo.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Riprazo anbefales ikke til børn og unge.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Brug af Riprazo sammen med mad og drikke Du skal tage Riprazo sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du må ikke tage Riprazo sammen med grapefrugt juice.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Graviditet og amning Du må ikke tage Riprazo, hvis du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Du må ikke amme, hvis du tager Riprazo.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Riprazo, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
SÅDAN SKAL DU TAGE RIPRAZO
HOW TO TAKE RIPRAZO
Tag altid Riprazo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Du bør tage Riprazo sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Hvis du har taget for meget Riprazo Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
40 4.
40 its usual time.
Riprazo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
OPBEVARING
HOW TO STORE RIPRAZO
Brug ikke Riprazo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Riprazo indeholder
What Riprazo contains
Udseende og pakningsstørrelser Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ” IL ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo er tilgængelig i pakninger, der indholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Riprazo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 4.
45 its usual time.
Udseende og pakningsstørrelser Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ” IU ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
London, den 18. oktober 2006 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 435963/ 2006
EMEA/ 410799/ 2006
Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ ml af det aktive stof abetimus.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent forventedes at forsinke og reducere forekomsten af "flares" (tiltagende tegn på nyresygdom).
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Når Riquent injiceres, sænkes niveauerne af disse antistoffer i blodet, og dette forventes at være med til at reducere sandsynligheden for, at patienten oplever en flare.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Efter at
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er anført nedenfor, bliver implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lanceringen af produktet sikre, at al sundhedspersonale, som forventes at skulle udskrive/ anvende RoActemra får udleveret undervisningsmateriale, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
• Informationsmateriale til lægen • Informationsmateriale til sygeplejersken • Informationsmateriale til patienten
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack