natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graden af respons og bedring var også højere med XERISTAR sammenlignet med placebo.
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
XERISTAR viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM- A totalscore.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open- label XERISTAR, randomiseret til enten XERISTAR eller placebo i yderligere 6 måneder.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
XERISTAR 60 mg til 120 mg en gang daglig viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p < 0. 0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Incidensen af tilbagefald under den 6- måneders dobbeltblinde follow- up periode var 14% for XERISTAR og 42% for placebo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Effekten af XERISTAR som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12- ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
60 mg én gang daglig og 60 mg to gange daglig.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Selvom data fra et etårigt open- label forsøg viser nogen evidens på langtidseffekt, er der ikke nogen afgørende effektdata tilgængelige fra placebokontrollerede forsøg for behandling i længere end 12 uger.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære - og knogle- deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske 13 påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
XERISTAR 30 mg findes i pakninger med 7 og 28 kapsler.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 60 mg hårde enterokapsler.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
Saccharose 17, 2 mg.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret udfra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg i ligeligt fordelte doser er evalueret udfra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Selvmordsforestillinger og - adfærd Moderate til svære depressioner og generaliseret angst Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sige selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden selvmordsadfærd eller - tanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Der er begrænsede data på brugen af XERISTAR 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
4. 2 og 5. 2).
Generalised Anxiety Disorder:
Der er begrænsede data vedrørende brugen af XERISTAR til ældre patienter med generaliseret angst.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisi/ psykomotorisk uro Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af XERISTAR sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’ er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f. eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel eller betjening af maskiner.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med XERISTAR var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed, træthed, søvnløshed, svimmelhed og obstipation.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Hovedpine (13, 8%) Søvnighed (10, 7%) Svimmelhed (10, 3%) Øjne
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Nervøsitet Koncentrationsbe svær Dyskinesi Dårlig søvnkvalitet
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Gastrointestinal blødning
Breath odour Haematochezi a
Urinretention Dysuri
Gastrointesti nal haemorrhage
22
22 Very common
Nældefeber Kontaktdermatitis Koldsved Lysfølsomheds reaktioner Øget tendens til at få blå mærker
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Anafylaksisk reaktion
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusiv paraesthesia), søvnforstyrrelser (inklusiv søvnløshed og intense drømme), træthed, opstemthed eller angst, kvalme og/ eller opkastning, rysten, hovedpine, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Generelt for SSRI - og SNRI- hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/ eller vedvare i længere tid.
24 some patients they may be severe and/ or prolonged.
HbA1C var stabilt hos både duloxetin- behandlede og placebobehandlede patienter.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
24 Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Som helhed er der vist effekt af XERISTAR ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i ialt fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebo- kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
XERISTAR viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17 - punkts skalaen (HAM- D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60% af de duloxetinbehandlede patienterne og 30% af de placebobehandlede patienter.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasma - clearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Steady- state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Mængden af duloxetin i modermælk er ca.
27 milk are about one-fourth those in plasma.
I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære - og knogle- deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske 27 påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Gelatine Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E172) Edible White Ink
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
XERISTAR 60 mg findes i pakninger med 28, 56, 84, 98, 100 (hver pakning indeholder 5 kartoner med hver 20 kapsler) og 500 kapsler (hver pakning indeholder 25 kartoner med hver 20 kapsler).
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 03 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
XERISTAR 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
7 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
Lot
Lot.:
XERISTAR 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Må ikke opbevares over 30°C.
Do not store above 30°C 37 10.
XERISTAR 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg hårde enterokapsler XERISTAR 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid)
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
- Lægen har ordineret XERISTAR til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
XERISTARs virkning, og hvad du skal bruge det til 2.
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage XERISTAR 3.
Before you take XERISTAR 3.
Sådan skal du tage XERISTAR 4.
How to take XERISTAR 4.
Bivirkninger 5 Sådan opbevarer du XERISTAR 6.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
XERISTARs VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
XERISTAR øger niveauerne af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Du har fået XERISTAR til behandling af enten 1) depression 2) angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) eller 3) diabetiske neuropatiske smerter.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTARs virkning indsætter hos de fleste med depressioner eller angst indenfor to uger efter behandlingens start.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med XERISTAR efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
XERISTARs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Tag ikke XERISTAR
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
- hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO- hæmmer
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
41 Vær ekstra forsigtig med at tage XERISTAR I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende XERISTAR.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
- hvis du tager anden medicin til behandling af depression.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- hvis du er under 18 år.
- You are at risk of low sodium levels.
- hvis du har højt blodtryk.
- If yYou have high blood pressure.
3).
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
XERISTAR kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Brug hos børn og unge under 18 år XERISTAR bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
På trods af dette kan din læge ordinere XERISTAR til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patienten bedste.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet XERISTAR til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med XERISTAR.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv - og adfærdsudvikling ved brug af XERISTAR.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Det aktive stof (duloxetin) i XERISTAR bruges i andre lægemidler mod andre tilstande (diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens).
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
42 Din læge bør afgøre om XERISTAR kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere):
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Du må ikke tage XERISTAR sammen med en MAO - hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO- hæmmer.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Hvis du tager en MAO- hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt XERISTAR, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO- hæmmer, før du må begynde at tage XERISTAR.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage XERISTAR, før du må begynde at tage en MAO- hæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Fortæl din læge hvis du tager medicin som virker sløvende på dig.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med XERISTAR, skal du kontakte din læge.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Brug af XERISTAR sammen med mad og drikke XERISTAR kan tages med og uden mad.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med XERISTAR.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Du bør kun bruge XERISTAR efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele og mulige risici for dit ufødte barn.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Det anbefales ikke at bruge XERISTAR, mens du ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed XERISTAR kan gøre dig søvnig og svimmel.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan XERISTAR påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
XERISTAR indeholder saccharose.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
SÅDAN SKAL DU TAGE XERISTAR
HOW TO TAKE XERISTAR
Tag altid XERISTAR nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter Den anbefalede dosis af XERISTAR er én kapsel (60 mg duloxetin) én gang daglig.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
43 Mod generaliseret angst Den sædvanlige startdosis af XERISTAR er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på XERISTAR.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
XERISTAR er til oral brug.
43 XERISTAR is for oral use.
Det kan være lettere at huske at tage XERISTAR, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage XERISTAR.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Hvis du har taget for meget XERISTAR Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere XERISTAR, end lægen har ordineret.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du har glemt at tage XERISTAR:
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Du må ikke tage mere XERISTAR pr. dag, end lægen har ordineret.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage XERISTAR, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.