natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Lægen har ordineret Nexavar til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
their symptoms are the same as yours.
Virkning og anvendelse 2.
What Nexavar is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar 3.
Before you take Nexavar 3.
Sådan skal De tage Nexavar 4.
How to take Nexavar 4.
Opbevaring 6.
How to store Nexavar 6.
NEXAVARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nexavar bruges til behandling af levercancer (levercellecancer).
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar er en såkaldt multikinase- hæmmer.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
Tag ikke Nexavar
Do not take Nexavar
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
The
Vær ekstra forsigtig med at tage Nexavar
ingredients are listed at the end of this leaflet.
Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
fødder.
hands and feet.
- hvis De har højt blodtryk.
- If you have high blood pressure.
Nexavar kan øge blodtrykket og Deres læge vil som regel følge
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
- hvis De får blødningsproblemer eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Treatment with
Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forbygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Deres læge kan beslutte at afbryde
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
behandlingen eller stoppe den helt.
altogether.
Nexavar kan påvirke, hvordan
Nexavar might affect the
Deres sår heler.
way your wounds heal.
Nexavar kan
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
- hvis De har svært nedsat leverfunktion.
- If you have severe liver impairment.
De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved
You may experience more severe side effects when taking
indtagelse af dette lægemiddel.
this medicine.
- Hvis De har dårlig nyrefunktion.
- If you have poor kidney function.
Deres læge vil overvåge Deres væske - og elektrolytbalance.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Tal med Deres læge,
If you are concerned, talk to a
hvis De er bekymret.
doctor.
- Huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
Bivirkninger, pkt.
Effects, section 4).
Hvis dette forekommer, vil din læge afbryde behandlingen.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
4.
See also Possible Side Effects, section 4.
Brug af anden medicin Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Fortæl Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
- Rifampicin, et antibiotikum
- Rifampicin, an antibiotic
- Johannesurt, et naturlægemiddel mod depression
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre tilstande
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- Warfarin eller phenprocoumon, antikoagulanter til forebyggelse af blodpropper
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- Doxorubicin, docetaxel og irinotecan, som er andre cancerlægemidler
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- Digoxin, et middel mod mild til moderat hjertefejl.
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal forsættes.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke Deres barns vækst og udvikling.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
SÅDAN SKAL DE TAGE NEXAVAR
HOW TO TAKE NEXAVAR
Den sædvanlige dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Nexavar bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
24 Det er vigtigt at tage Nexavar omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodomløbet.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
De vil oftest blive ved med at tage Nexavar, så længe der er kliniske fordele, og De ikke har uacceptable bivirkninger.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Hvis De har taget for meget Nexavar Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
At tage for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage Nexavar.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Hvis De har glemt at tage Nexavar Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den så snart De opdager det.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Hvis De er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis og fortsæt som normalt.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Nexavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
- utilpashed (kvalme)
- feeling sick (nausea)
- følelse af svaghed og træthed
- feeling weak or tired
- smerte (inklusive smerter i munden, bugsmerter, hovedpine, smerter i knoglerne, smerter i
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
svulster)
- hair loss
- rødmen og smerter i håndfladerne og fodsålerne (håndflade- fodsål syndrom)
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- kløe og udslæt
- itching or rash
- opkastning
- throwing up (vomiting)
- blødning (inklusive blødning i hjernen, tarmvæggen og luftvejene; haemorrhage)
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- højt blodtryk eller stigninger i blodtrykket
- high blood pressure, or increases in blood pressure
25 Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 behandlede)
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
- influenzalignende sygdom
- flu-like illness
- dårlig fordøjelse
- indigestion
- synkebesvær
- difficulty swallowing
- betændelse i munden eller tør mund, smerter i tungen
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- vægttab
- weight loss
- led - og muskelsmerter (atralgi)
- joint or muscle pain (arthralgia)
- forandringer af følelsen i fingre og tæer, inklusive stikninger og følelsesløshed
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- erektionsproblemer (impotens)
- erection problems (impotence)
- hæshed
- hoarseness
- akne
- acne
- betændt, tør eller skællet hud som skaller af
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- tinnitus
- tinnitus
- nyresvigt
- kidney failure
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem end 1 og 10 ud af 1. 000 behandlede)
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
- betændelse i maveslimhinde (gastritis) og halsbrand (gastroøsofageal refluks)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- smerter i maven (abdomen) på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
og/ eller galdegangsbetændelse
ducts
- gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- allergi- lignende reaktioner (inkluderende hudreaktioner og nældefeber)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- infektioner i hårfolliklerne (follikulit)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- generelle infektioner
- general infections
- dehydrering
- dehydration
- forstørrede bryster
- enlarged breasts
- vedvarende løbende næse
- persistent runny nose
- eksem
- eczema
- slagtilfælde (myokardieinfarkt), hjertesvigt eller brystsmerter
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
- underactive thyroid
- multiple hududslæt (erythema multiforme minor)
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- unormalt højt blodtryk
- abnormally high blood pressure
- huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation)
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive tab af synet (reversibel posterior leukoencefalopati)
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
- godartet svulst i huden (keratoakantom) / hudkræft
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
Spørg Deres læge til råds, hvis De får en af disse bivirkninger.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE NEXAVAR
Brug ikke Nexavar efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hver blister efter EXP.
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nexavar indeholder:
What Nexavar contains
Sorafenib.
The active substance is sorafenib.
1 tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Tabletkerne:
The other ingredients are:
Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Hypromellose; macrogol; titanoxid (E 171); jernoxid (E 172).
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Udseende og pakningsstørrelser Nexavar 200 mg tabletter er røde, runde og filmovertrukne tabletter med et Bayer- kors på den ene side og ” 200 ” på den anden side.
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
De fås i pakninger á 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Tyskland
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Fremstiller Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Tyskland
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
27 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nexavar, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
This leaflet was last approved in {}
Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop i en vene).
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX- mangel).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact er beregnet til enten korttids - eller langtidsbehandling.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact indgives ved intravenøs infusion (i en vene) med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX- manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Hvordan er Nonafact blevet undersøgt?
How has Nonafact been studied?
Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f. eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
De fleste patienter havde svær hæmofili B.
Most patients had severe haemophilia B.
Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
Nonafact blev bedømt til at være ” godt ” eller ” særdeles godt ” til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
I sådanne tilfælde vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Nonafact:
Other information about Nonafact:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Nonafact med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sanquin, CLB, Products Division den 3. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
100IE/ ml
100IU/ ml
Pulver: hætteglas Solvens: hætteglas
Powder: vial (glass) Powder:
500 IE Solvens:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 IE Solvens:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
10 ml (100 IE/ ml)
10 ml (100 IU/ ml)
EMEA 2001
 EMEA 2001
Nonafact 100 IE/ ml pulver og opløsningsmiddel til injektionsopløsning.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
5 ml eller 10 ml injektionsvæske.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Et glas indeholder 500 IE human koagulationsfaktor IX. / Et glas indeholder 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/ mg protein.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Dette lægemiddel indeholder 75 mmol/ l natriumklorid pr. dosis, hvilket har betydning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hvidt frysetørret pulver og opløsningsmiddel til injektionsopløsning.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX- mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX- manglen er.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Andre faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Antallet af faktor IX- enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende standard for faktor IX- koncentrat som godkendt af WHO.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Faktor IX- aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
En international enhed (IE) faktor IX- aktivitet hænger sammen med mængden af faktor IX i den internationale standard for faktor II, VII, IX og X i humant plasma (godkendt af WHO), som approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma.
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Beregningen af den nødvendige faktor IX- dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1, 1% i forhold til den normale aktivitet.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.