natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 TAXOTERE 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
52 TAXOTERE 100 mg/ m² i kombination med trastuzumab:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
53 TAXOTERE 75 mg/ m² i kombination med capecitabin:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
54 TAXOTERE 75 mg/ m² i kombination med prednison eller prednisolon:
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
55 TAXOTERE 75 mg/ m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
56 Systemorganklasser i henhold til MedDRA - databasen Det reproduktive system og mammae
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
57 TAXOTERE 75 mg/ m² i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil til gastrisk adenocarcinoma - kræft:
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
11, 7%) Neutropenisk infektion; Infektion (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil (til hoved - og halskræft):
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
59 • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo - og stråleterapi (TAX 324)
59
60 Erfaringer efter markedsføring:
Post-marketing experience
Hjerte:
60
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi- lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
61 Hovedsagelig hos patienter med præ- eksisterende leversygdomme er der rapporter om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
62 En interim- analyse blev udført med et median- opfølgning ved 55 måneder.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
63 Docetaxel forlængede median- tiden til progression (24, 6 uger vs 15, 6 uger; p < 0, 01) og median - overlevelse (15, 3 måneder vs 12, 7 måneder; p = 0, 03) uden at påvirke det primære endepunkt (32% vs 25%, p = 0, 10), samlet respons rate (32% vs 25%, p = 0, 10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Flere grad 3/ 4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55, 4%) sammenlignet med paclitaxel (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
TAXOTERE i kombination med doxorubicin
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
64 1 Fuldt analysesæt (intent to treat) 2 Estimeret median overlevelse.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
65 Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for forsøgets to arme arme er illustreret i nedenstående tabel:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL - 5D, lungekræft- symptom skala, og forandringer i karnosfkys performance status.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
67 Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Patienter i docetaxel- armen modtog docetaxel (T) 75 mg/ m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/ m2 efterfulgt af 5 - fluorouracil 750 mg/ m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
68 kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Livskvalitetsparametre De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0, 01, under anvendelse af EORTC QLQ- C30- skalaen).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
69 • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open- label fase III studie (TAX 324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
70 Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle- analyse)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
71 Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
6. 6.
71 6.3 Shelf life
72 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas TAXOTERE 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning og • et enkeltdosis hætteglas solvens til TAXOTERE 80 mg.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
TAXOTERE 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning hætteglas:
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE udtages et præmixvolumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen med 80 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med TAXOTERE 80 mg, koncentrat il infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tilberedning af infusionsvæsken:
72 Preparation for the intravenous administration
73 Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
74 BILAG II
74 ANNEX II
75 A.
75 A.
76 BILAG III
76 ANNEX III
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
KARTON/ TAXOTERE 20 MG
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 hætteglas TAXOTERE 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg docetaxel i 0, 5 ml polysorbat 80 (40 mg/ ml) Indhold:
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 hætteglas solvens til TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% i aq. ad iniect Indhold:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80.
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Hver blisterpakning med TAXOTERE 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder: • et enkeltdosis hætteglas koncentrat • et enkeltdosis hætteglas solvens
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
80 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TAXOTERE 20 MG
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsing
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
HÆTTEGLAS/ TAXOTERE 20 MG
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
HÆTTEGLAS / SOLVENS TIL TAXOTERE 20 MG
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
Solvens til TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
83 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 hætteglas TAXOTERE 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg docetaxel i 2 ml polysorbat 80 (40 mg/ ml) Indhold:
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 hætteglas solvens til TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% i aq. ad iniect Indhold:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Hver blisterpakning med TAXOTERE 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder: • et enkeltdosis hætteglas koncentrat • et enkeltdosis hætteglas solvens
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
84 7.
7.
85 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsing
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
HÆTTEGLAS/ TAXOTERE 80 MG
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel intravenøs anvendelse
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
87 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS/ SOLVENS TILTAXOTERE 80 MG
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
Solvens til TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
88 B.
88 B.
89 INDLÆGSSEDDEL:
89 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN TAXOTERE 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Virkning og anvendelse 2.
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE 3.
Before you use TAXOTERE 3.
Sådan skal du bruge TAXOTERE 4.
How to use TAXOTERE 4.
Opbevaring 6.
How to store TAXOTERE 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst - eller specielle former for lungekræft (ikke- småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved - og hals- kræft: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin • Ved behandling af tidlig brystkræft med lumfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. • Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon. • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil. • Til behandling af hoved - og hals- kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5 - fluorouracil.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TAXOTERE
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
Brug ikke TAXOTERE:
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE. • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt, • hvis du har en alvorlig leverlidelse, • hvis du er gravid eller ammer.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
90 Vær ekstra forsigtig med at bruge TAXOTERE:
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE- behandlingen.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af TAXOTERE.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af TAXOTERE- behandlingen.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Du må IKKE amme, mens du behandles med TAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Der er ikke noget i vejen for, at du kører bil mellem TAXOTERE- behandlingerne, medmindre du føler dig svimmel eller føler dig usikker.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
SÅDAN SKAL DU BRUGE TAXOTERE:
HOW TO USE TAXOTERE
TAXOTERE gives som infusion i en blodåre (vene).
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Vær særlig opmærksom på at informere din læge,
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
91 hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
91 4.
Som al anden medicin til behandling af kræft kan TAXOTERE forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får dem.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor • Tab af appetit (anoreksi) • Søvnløshed • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster • Hovedpine • Smagsforstyrrelser • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe • Åndedrætsbesvær • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste • Næseblod • Mundsår • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse • Mavesmerter • Fordøjelsesbesvær • Midlertidigt hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
92 • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop) • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter • Ændring eller udeblivelse af menstruationer • Hævelse af hænder, fødder eller ben • Træthed eller influenza- lignende symptomer • Vægtforøgelse eller vægttab
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
OPBEVARING
HOW TO STORE TAXOTERE
TAXOTERE må ikke bruges efter den dato, der står på karton, blisterpakning og hætteglas.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Hvad TAXOTERE koncentrat hætteglas indeholder:
What TAXOTERE concentrate vial contains
93 Udseende og pakningstørrelser TAXOTERE 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas med koncentrat til infusionsvæske og, et enkeltdosis hætteglas med solvens
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om TAXOTERE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 France sanofi- aventis france Tél:
94 France sanofi-aventis france Tél:
95 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 20 mg KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix- opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
TAXOTERE 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 40 mg/ ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i vand til injektionsvæsker.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
2. 1 TAXOTERE 20 mg hætteglas:
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
• TAXOTERE 20 mg hætteglas er et 7 ml klart hætteglas med en grøn afrivningshætte.
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ ml.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Hver TAXOTERE 20 mg hætteglas indeholder 0, 5 ml af en 40 mg/ ml docetaxel- opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og « rest- volumen », som ikke kan udtages.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix- volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.