natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig: sår- dehiscens, sekretion, erythem, heterotop knogledannelse, pseudarthrosis.
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC- kode:
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75- 425µm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
5 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
I en 2- års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Sarkom var forbundet med langtids- tilstedeværelse af heterotop knogle.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4. 8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Effekten af anti- OP- 1- antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Antistoffer over for OP- 1 og bovint type- kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Not
Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ - og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Blod - og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym - bundet immunoassay - test (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Påviselige niveauer af IgG - og IgM- antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster - og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds - og dieperioden.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Signifikant højere koncentrationer af IgG - klasse anti- OP- 1- antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP- 1- immuniserede gruppe.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4. 6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Carmellose.
Bovine collagen Carmellose
Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4. 5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Det rekonstituerede produkt skal anvendes straks.
The reconstitued product should be used immediately.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C), Blisterne skal opbevares i yderpakningen.
Keep the blisters in the outer carton.
Opgenra leveres i to type I- hætte af glas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
1 hætte, der indeholder 1 g pulver (3, 5 mg eptotermin alfa); 1 hætte, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter genfortyndes med 2, 5 ml natriumklorid - injektionsvæske (9 mg/ ml (0, 9%)) inden brug.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Placer en tommelfinger ud for proppernes indvendige åbning, og vip kanten af propperne op.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Overfør indholdet af eptotermin alfa- hætteglasset og carmellose- hætteglasset til en steril skål.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2, 5 ml steril 9 mg/ ml natriumchloridopløsning til injektionsvæske (0, 9% w/ v) til den sterile skål.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f. eks. en spatel eller curette.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Anbring ikke noget dræn direkte på implantat - eller fusionsstedet.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Raheen Business Park Limerick Irland Tlf. +353 61 498200 Fax +35361498247
Raheen Business Park Limerick, Ireland
9 BILAG II
8/25 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DET BIOLOGSK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A.
9/25 A.
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Irland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
4. 2).
Summary of Product Characteristics section 4.2).
• De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo- fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen • Ricisi for ektopisk knogledannelse Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter At produktet kun må anvendes én gang.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
11 De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder billeder, som er taget under en operation på en levende patient, og som omfatter følgende information:
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at udføre de studier og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen, i henhold til version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om Markedsføringstilladelsen og i eventuelt senere opdateringer af den RMP, der er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Protokoller til et eller flere studier til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med Opgenra, samt den aktuelle anvendelse af lægemidlet i praksis vil blive fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og skal godkendes af CHMP, inden produktet lanceres, og inden studiet indledes.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
I henhold til CHMP’ s retningslinier for risikostyringssystemer for humanlægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan (RMP) indsendes samtidigt med den næste periodiske rapport om ajourføring af spørgsmål vedrørende sikkerheden (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal en opdateret RMP indsendes, • når ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan elle risikominimeringsaktiviteter, fremkommer • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilans eller risikominimering), • efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 BILAG III
11/25 ANNEX III
13 A.
12/25 A.
14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERPAKNINGEN
OUTER CARTON
Opgenra 3, 5 mg pulvere til suspension til implantation eptotermin alfa
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Et hætteglas indeholder 3, 5 mg eptotermin alfa.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ ml eptotermin alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Bovint kollagen, carmellose.
Bovine collagen, carmellose.
Pulvere til suspension til implantation.
Powders for suspension for implantation.
1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3, 5 mg eptotermin alfa).
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
Læs indlægssedlen inden brug.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Det rekonstituerede produkt skal anvendes umiddelbart.
The reconstitued product should be used immediately.
Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Raheen Business Park Limerick Irland
Raheen Business Park Limerick Ireland
Tlf. +353 61 498200 Fax +35361498247
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Fritaget fra krav om blindeskrift
Justification for not including Braille accepted”
16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Intraossøs implantation
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
1 g pulver (3, 5 mg eptotermin alfa)
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
Det rekonstituerede produkt skal anvendes straks.
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Opgenra 3, 5 mg pulver til suspension til implantation Eptotermin alfa til intraossøs anvendelse
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
1 g (3, 5 mg eptotermin alfa)
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Intraossøs anvendelse.
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Må ikke åbnes før brug Det rekonstituerede produkt skal anvendes straks.
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Skal påhæftes patientens medicinske journal.
To be attached to the patients medical record.
“ {Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/ mm/ åååå}.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes. ”
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
21 B.
20/25 B.
22 INDLÆGSSEDDEL:
21/25 PACKAGE LEAFLET:
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
som ikke er nævnt her.
please tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What Opgenra is and what it is used for.
Det skal De vide om Opgenra.
Before you use Opgenra.
5 Opbevaring 6.
5 How to store Opgenra.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolisthese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke bør anvendes.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
FØR DE ANVENDER OPGENRA
BEFORE YOU USE OPGENRA
De må ikke få Opgenra,
Opgenra must not be used
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
indholdsstoffer i Opgenra (se afsnit 6).
(see section 6).
- hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus eythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
(systemisk) infektion.
(systemic) infection.
- hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
doctor should have told you if this is the case).
- hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
- have any tumours in the area intended for surgery.
- hvis De har svulster i indgrebsområdet.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
dannelsen af antistof (immunosuppression).
- if you are a child.
- hvis De tidligere er blevet behandlet med Opgenra, eptotermin alfa eller lignende
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- hvis det er et barn, der skal behandles.
Take special care with Opgenra:
- hvis De er ung,, og Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
23 Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Opgenra
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
Tal med Deres læge om følgende forholdsregler for anvendelse af Opgenra:
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
Lægerne vil overvåge Dem, hvis de har mistanke om, at dette er tilfældet. • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje. • Opgenra bør ikke anvendes igen.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP- proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Brug af Opgenra garanterer ikke fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Graviditet og amning Opgenra bør ikke bruges ved graviditet medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Kvinder i den fødedygtige alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandlingen.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Opgenra.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Hvis De ammer, skal De kun behandles med Opgenra, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser i, hvorvidt Opgenra påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED OPGENRA
HOW TO USE OPGENRA
Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
En lille mængde (en enhed) Opgenra placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogle- autotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (7, 0 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
24 Opgenra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.