natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ENGERIX B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere har modtaget et primært
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Hvide blodlegemer og reticulo- endotheliale system: lymfadenopati.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Boosterdosis er ligeså veltolereret som den primære vaccination.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
33/ 43 Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan sensibiliseringsreaktioner muligvis forekomme (se afsnit 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Når 0, 1, 2 og 12 måneder programmet følges, vil 15% og 89% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer henholdsvis en måned efter første dosis og en måned efter den tredje dosis.
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
34/ 43 Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B infektion og forekomsten af hepatocellulær karcinom (HCC).
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
2, 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butyl).
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Når et hætteglas indeholdende flere doser anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
35/ 43 10.
10.
36/ 43 1.
43/ 50 1.
10 doser (10 x 0. 5 ml):
10 doses (10 x 0.5 ml):
Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) ∗ 10 mikrogram pr.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed
0, 5 ml
10 micrograms per 0.5 ml
37/ 43 Ved programmer med længere interval mellem anden og tredje dosis såsom immunisering ved 0, 1 og 6 måneder, kan der gå længere tid, inden beskyttelse opnås, men der vil dannes højere antistoftitre.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Indgivelsesmåde
45/ 50 Method of administration
38/ 43 I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ENGERIX B kan også gives sammen med vaccine mod mæslinger- fåresyge- røde hunde, Hæmophilus influenzae b vaccine og hepatitis A vaccine.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Hvide blodlegemer og reticulo- endotheliale system: lymfadenopati.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
40/ 43 Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan sensibiliseringsreaktioner muligvis forekomme (se afsnit 4. 3)
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Når 0, 1, 2 og 12 måneder programmet følges, vil 15% og 89% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer henholdsvis en måned efter første dosis og en måned efter den tredje dosis.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
41/ 43 Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B infektion og forekomsten af hepatocellulær karcinom (HCC).
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Forebyggelsen af hepatitis B ved vaccination medfører en reduktion af incidensen af HCC, hvilket er konstateret i Taiwan hos børn i alderen 6- 14 år
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butyl).
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Når et hætteglas indeholdende flere doser anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
42/ 43 10.
10.
43/ 43
50/ 50
Grækenland
Invented name
Særnavn
Hungary
Italien
Member State
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Marketing Authorisation Holder
Tauxib
Invented name
filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical form
oral anvendelse
Route of administration
4 Medlemsstat
Italy
Indehaver af markedsføringstilladelse
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Særnavn
Tauxib
Styrke
90 mg
Lægemiddelform
film-coated tablets
Indgivelsesvej
oral use
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Rumænien
6 Member State
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti- Ploiesti nr. 1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Marketing Authorisation Holder
Arcoxia
Invented name
6 Medlemsstat
Romania
Indehaver af markedsføringstilladelse
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Særnavn
Arcoxia
filmovertrukne tabletter
Pharmaceutical form film-coated tablets
oral anvendelse
Route of administration oral use
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
9 FAGLIGE KONKLUSIONER
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE ETORICOXIB (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Etoricoxib er en selektiv COX- 2 (cyclo- oxygenase- 2) hæmmer, som bruges til at lindre visse symptomer, der er forårsaget af osteoarthritis (artrose, ledforandringer) (OA, 30- 60 mg en gang dagligt), reumatoid artritis (leddegigt) (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og symptomer på betændelse i tilknytning til akut urinsur gigt (120 mg en gang dagligt).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib indgik i tidligere CHMP- procedurer for indbragte sager om sikkerheden i forbindelse med selektive COX- 2 hæmmere, der blev afsluttet i 2004 og 2005.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Begge indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerheden i forbindelse med COX- 2 hæmmere, herunder etoricoxib, med særlig fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Dette førte til ajourføringer af produktinformationen, så den omfattede advarsler for hele gruppen om risikoen for kardiovaskulære thrombotiske hændelser, gastrointestinale hændelser og alvorlige hudreaktioner i forbindelse med selektive COX- 2 hæmmere.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Ud over advarslerne for hele gruppen og kontraindikationerne, der blev indført for alle selektive COX- 2 hæmmere, blev der medtaget en kontraindikation for patienter med forhøjet blodtryk, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol, specifikt for etoricoxib på grund af tegn på højere forekomst af kardiorenale hændelser end for andre præparater med COX- 2 hæmmere.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
I marts 2006 indgav indehaverne af markedsføringstilladelsen for etoricoxib en ansøgning om udvidelse af den godkendte indikation til at omfatte behandling af ankyloserende spondylitis (AS) (gigt i rygsøjlen) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Under vurderingsproceduren blev der givet udtryk for betænkeligheder over den langsigtede sikkerhed i forbindelse med en daglig dosis på 90 mg hos patienter med ankyloserende spondylitis.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Da der var betænkeligheder omkring en mulig øget kardiovaskulær risiko i tilknytning til anvendelsen af en daglig dosis på 90 mg, mente Frankrig, at en bedømmelse af risk/ benefit- forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib med en daglig dosis på 90 mg ved ankyloserende spondylitis og reumatoid artritis var af fællesskabsinteresse.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Derfor sendte Frankrig en meddelelse, som EMEA modtog den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
CHMP blev anmodet om at fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende 90 mg etoricoxib burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske undersøgelser, undersøgelser af lægemiddelbrug og spontane rapporteringer af bivirkninger.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at oplysningerne bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødemer og kongestiv hjerteinsufficiens), men med samme thrombotiske kardiovaskulære risiko som for diclofenac og med en lidt gunstigere sikkerhedsprofil i forbindelse med øvre gastrointestinale hændelser i forhold til naproxen og diclofenac (men ingen særlig sikkerhedsfordel i forbindelse med nedre gastrointestinale hændelser).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsoplysninger for andre individuelle NSAID’ er (ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler) end diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at klarlægge risiciene ved etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre anvendte ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Det fremgik af oplysningerne om lægemiddelanvendelse, at nogle patienter med højt blodtryk påbegyndes behandling med etoricoxib.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
CHMP anbefaler derfor, at kontraindikationen for patienter med for højt blodtryk skærpes, og at ordinerende læger advares om, at blodtrykket skal kontrolleres, navnlig i de 2 første uger efter behandlingens start.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Lægefagligt personale skal underrettes om disse foranstaltninger i en informationsmeddelelse.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Der foreligger imidlertid også nogle oplysninger, der tyder på, at lavere doser også kan have en effekt.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
10 CHMP anbefaler derfor, at der gennemføres dosisfindingsundersøgelser for at fastslå, om behandling med 60 mg en gang dagligt også ville være passende hos nogle patienter.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
På baggrund af vurderingen af de tilgængelige oplysninger er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved etoricoxib er større end risiciene til behandling af reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
11 BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
senere ændringer, for lægemidler indeholdende 90 mg etoricoxib.
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
- På baggrund af de tilgængelige oplysninger er CHMP af den opfattelse, at risk - / benefitforholdet
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
for etoricoxib 90 mg til indikationerne reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis er positivt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret -
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
anbefalede CHMP følgelig opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I til udtalelsen omhandlede produkter indeholdende 90 mg etoricoxib og ændring af de pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen i overensstemmelse med artikel 31, stk.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 BILAG III
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 PRODUKTRESUME
13 1.
Etoricoxib (se Bilag I) 30 mg filmovertrukne tabletter Etoricoxib (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter Etoricoxib (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter Etoricoxib (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Etoricoxib administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når etoricoxib administreres uden mad.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
15 Rheumatoid arthritis Anbefalet dosis er 90 mg én gang dagligt.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/ min (se pkt.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX- 2 (cyclooxygenase- 2) hæmmere.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Anslået creatininclearance < 30 ml/ min.
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Inflammatorisk tarmsygdom.
15 Inflammatory bowel disease.
16 Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/ 90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Væskeretention, ødem og hypertension Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Derfor bør hypertensionen
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxibtabletterne indeholder lactose..
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 Diuretika, ACE- hæmmere og angiotensin- II- receptorantagonister:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 µg ethinyløstradiol (EØ) og 0, 5- 1 mg norethindron i 21 dage øgedes steady- state AUC0- 24t af EØ med 37%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
En øgning i EØ- eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f. eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Hormonsubstitutionsbehandling:
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Den kliniske signifikans af disse stigninger er
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Graviditet Etoricoxib kan, ligesom andre COX- 2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Ændring af appetit, vægtøgning.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Ikke almindelig:
20 Psychiatric disorders:
Ikke almindelig:
Common: hypertension.
Ekkymoser.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ikke almindelig:
Common: ecchymosis.
Ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Urticaria, Steven- Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Ikke almindelig:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskelkramper/ spasmer, smerter/ stivhed i bevægeapparatet.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Meget sjælden:
Uncommon: proteinuria.
Almindelige symptomer og reaktioner administrationsstedet:
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Almindelig:
21 General disorders and administration site conditions:
22 Undersøgelser:
Investigations:
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede etoricoxib i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX- 2 uden hæmning af COX- 1.
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.