natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ziagen blev taget alene eller føjet til kombinationen af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler) eller patienternes eksisterende hiv- behandling.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen er også blevet undersøgt i tre undersøgelser, der omfattede 489 hiv- inficerede børn i alderen fra tre måneder til atten år.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagens virkninger blev sammenlignet med andre antivirale lægemidler, placebo (uvirksom behandling) eller ingen behandling.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
De primære effektmål var virkningen af Ziagen på koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og på antallet af CD4 T- celler i blodet (CD4- celletal).
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
CD4 T- celler er hvide blodlegemer, som er vigtige, for at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
I alle undersøgelser forårsagede Ziagen et fald i viral belastning, især når det blev taget sammen med andre antivirale lægemidler.
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Det var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler med hensyn til at reducere viral belastning.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Patienter, der fik Ziagen, havde også stigninger i deres CD4- celletal.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Efter 16 uger med behandling havde 77% af de voksne, der tog Ziagen sammen med lamivudin og zidovudin, viral belastning på under 400 kopier/ ml (67 af 87), sammenlignet med 38% af de voksne, der udelukkende tog lamivudin og zidovudin (33 af 86).
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Ziagen havde samme effektivitet som indinavir, hvor ca. totredjedele af patienterne havde viral belastning på under 400 kopier/ ml efter 16 uger.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen indtaget en og to gange dagligt havde tilsvarende virkninger på viral belastning, hvor ca. totredjedele af patienterne havde viral belastning på under 50 kopier/ ml efter 48 uger.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Undersøgelserne hos børn viste, at Ziagen, i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerede viral belastning i et lignende omfang som andre kombinationer efter 24 uger.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ziagen (observeres blandt 1 til 10 patienter ud af 100) er anoreksi (appetitløshed), hovedpine, kvalme, opkast, diarré, udslæt, feber, apati (mangel på energi) og træthed.
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ziagen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
5% af patienter, der tager Ziagen, normalt inden for de første seks uger af behandlingen.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Risikoen for overfølsom er højere hos patienter, der har HLA- B- genet (type 5701).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men omfatter også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, apati, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Patienter, som behandles med Ziagen, modtager et kort, der beskriver disse symptomer, så de er klar over dem, og de skal kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis de udvikler en reaktion.
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Ziagen må ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom, eller som kan være overfølsomme (allergiske) over for abacavir eller nogen af indholdsstofferne.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ligesom med andre lægemidler mod hiv kan der ved brug af Ziagen være risiko for, at patienterne får lipodystrofi (forandringer i fordelingen af kropsfedt), knoglenekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B - eller C- infektion) kan have øget risiko for leverbeskadigelse, når de tager Ziagen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Som med alle andre NRTI' er kan Ziagen også forårsage mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og mitokondriel dysfunktion (beskadigelse af de energiproducerende cellebestanddele med blodproblemer til følge) hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Ziagen under graviditeten.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
2/ 3 Hvorfor blev Ziagen godkendt?
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
Udvalget anbefalede udstedelse markedsføringstilladelse for Ziagen.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Ziagen:
Other information about Ziagen:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ziagen til Glaxo Group Ltd den 8. juli 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. juli 2004.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Den fuldstændige EPAR for Ziagen findes her.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget GX 623 på begge sider.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV) - infektion.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i undersøgelser med et to gange daglig regime, hos behandlingsnaive voksne patienter på kombinationsterapi (se afsnit 5. 1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af HIV- infektion.
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Hele mængden indtages umiddelbart efter (se afsnit 5. 2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Dette kan administreres som enten 300 mg (en tablet) to gange daglig eller som 600 mg (to tabletter) én gang daglig (se afsnit 4. 4 og 5. 1).
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter der skifter til én gang daglig regimet skal tage 300 mg to gange daglig og skifte til 600 mg én gang daglig den følgende morgen.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Hvor et én gang dagligt regime er foretrukket om aftenen, skal 300 mg Ziagen kun tages den første morgen, efterfulgt af 600 mg om aftenen.
When changing
Skiftes der tilbage til et to gange daglig regime, skal patienter fuldføre dagens behandling og begynde med 300 mg to gange daglig den følgende morgen.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
2 Børn (under 12 år):
Children (under 12 years of age):
Dosering med Ziagen- tabletter anbefales ud fra vægtgrupper.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Nøjagtig dosering til denne patientgruppe er ikke mulig med tabletformuleringen, og der kan opstå overdosering.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Tæt monitorering er derfor påkrævet.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Voksendosering på 300 mg 2 gange daglig.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Én halv Ziagen- tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Én halv Ziagen- tablet 2 gange daglig.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
De tilgængelige data for brugen af Ziagen til denne aldersgruppe er begrænsede (se afsnit 5. 2).
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Dosisjustering af Ziagen er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Ziagen bør dog ikke gives til patienter med nyresvigt (se afsnit 5. 2).
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Det er ikke muligt at anbefale en dosering til patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Der foreligger ingen data for patienter med moderat nedsat leverfunktion, hvorfor abacavir ikke kan anbefales, medmindre det vurderes nødvendigt.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet og monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir anbefales om muligt (se afsnit 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Abacavir er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3 og 4. 4).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Ziagen er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Se DE INDRAMMEDE OPLYSNINGER OM OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER i afsnit 4. 4 og 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Ziagen er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Nogle af disse tilfælde var livstruende og med en fatal udgang til trods for, at der var taget forholdsregler.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Disse resultater er i overensstemmelse med resultater fra tidligere retrospektive undersøgelser.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Abacavir bør ikke bruges hos de patienter, der
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
3 bærer HLA- B* 5701 allel, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder, vurderet ud fra hvad patienten tidligere har været i behandling med, og resistensmålinger (se afsnit 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Andre tegn og symptomer kan omfatte tegn og symptomer fra luftvejene såsom åndenød, ondt i halsen, hoste og unormale fund ved røntgen af thorax (fortrinsvist infiltrationer, der kan lokaliseres), gastrointestinale symptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré eller abdominalsmerter, og det kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller gastroenteritis.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Disse symptomer bedres sædvanligvis ved seponering af Ziagen.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Patienter bør følges tæt, særligt i de to første måneders behandling med Ziagen, med konsultationer hver anden uge.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Patienter som får diagnosen overfølsomhedsreaktion, mens de er i behandling, SKAL omgående stoppe med at tage Ziagen.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) MÅ ALDRIG påbegyndes igen hos patienter, som er ophørt med behandling på grund af en overfølsomhedsreaktion.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Denne tilbagevenden er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og død.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
For at undgå at forsinke diagnosticering og for at mindske risikoen for en livstruende overfølsomhedsreaktion, skal Ziagen seponeres permanent, hvis overfølsomhed ikke kan udelukkes, selv når andre diagnoser er mulige (luftvejssygdomme, influenzalignende sygdom, gastroenteritis eller overfølsomhed over for andre lægemidler).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Det er nødvendigt med særlig opmærksomhed hos patienter, som samtidig med Ziagen starter behandling med andre lægemidler, som er kendt for at forårsage hudtoksicitet (såsom non- nukleosid revers transkriptasehæmmere – NNRTI’ er).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Dette skyldes, at det på nuværende tidspunkt er vanskeligt at skelne mellem udslæt forårsaget af disse lægemidler og overfølsomhedsreaktioner på grund af abacavir.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
4 • Forholdsregler efter en afbrydelse af Ziagen behandling
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Hvis behandling med Ziagen er afbrudt af en hvilken som helst årsag, og genoptagelse af behandlingen overvejes, skal baggrunden for afbrydelsen klarlægges for at vurdere, om patienten havde nogle symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, må behandling med Ziagen eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) ikke genoptages.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Overfølsomhedsreaktioner med hurtig indtræden, herunder livstruende reaktioner, er forekommet efter genoptagelse af Ziagen behandling hos patienter, der kun havde ét af de kendetegnende symptomer på overfølsomhedsreaktion (hududslæt, feber, symptomer fra mavetarmkanal eller luftveje eller påvirket almentilstand, såsom svær udmatning og utilpashed) forud for ophør med Ziagen behandling.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Desuden er der i meget sjældne tilfælde rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogle forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Såfremt det i begge tilfælde besluttes at genoptage Ziagen, skal dette foregå under omstændigheder, hvor muligheden for hurtig medicinsk indgriben er tilgængelig.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
- Patienter skal gøres opmærksomme på muligheden for en overfølsomhed over for abacavir, som
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
kan medføre en livstruende reaktion eller død.
may result in a life-threatening reaction or death.
- Patienter der udvikler tegn eller symptomer, som muligvis er forbundet med en
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Patienter, der er overfølsomme over for abacavir, bør mindes om, at de aldrig mere må tage
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
Ziagen eller anden medicin, der indeholder abacavir (dvs.
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
- For at undgå at påbegynde Ziagen igen, bør patienter som har haft en overfølsomhedsreaktion,
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
bedes om at returnere resterende Ziagen tabletter eller oral opløsning til apoteket.
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
- Patienter, som er ophørt med Ziagen af hvilken som helst årsag, og særlig på grund af mulige
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- Patienter bør rådgives om vigtigheden af at tage Ziagen regelmæssigt.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Alle patienter bør påmindes om at læse indlægssedlen, som findes i Ziagen- pakningen.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
De bør mindes om vigtigheden af at tage oplysningskortet, som findes i pakningen, ud og altid have det med sig.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
5 Behandling med nukleosidanaloger bør stoppes i tilfælde af symptomatisk hyperlactatæmi og metabolisk acidose/ lactacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med Ziagen er usikker.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Hos patienter med høj virusbyrde (> 100. 000 kopier/ ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se afsnit 5. 1.).
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Fordelen ved abacavir som et én gang daglig regime er hovedsageligt baseret på et studie udført i kombination med efavirenz og lamivudin, i antiretroviral- naive voksne patienter (se afsnit 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Ziagens sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdomme.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ziagen er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3).
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).