natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Gruppen leverede flere bidrag til CPMP i forbindelse med blodpræparaters virknings - og sikkerhedsaspekter og bidrog til den videnskabelige rådgivningsprocedure.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Gruppen havde ansvaret for 16 retningslinjer, hvoraf 4 var nye og 4 blev offentliggjort.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende bioteknologiske lægemidlers (præ) - kliniske sammenlignelighed Denne gruppe mødtes 3 gange i 2002 og udsendte til høring et bilag til vejledningsnotatet om sammenligneligheden af lægemidler, der indeholder bioteknologisk afledte proteiner som lægemiddelstof.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Ekspertgruppen vedrørende pædiatri Ekspertgruppen vedrørende pædiatri mødtes tre gange i 2002 og udstedte tre ” konceptpapirer ” om pædiatriske formuleringer, farmakokinetik og lægemiddelovervågning.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Gruppen bidrog til de retningslinjer, som blev udarbejdet af CPMP’ s arbejdsgrupper vedrørende henholdsvis virkninger og EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg. sikkerhed.
• Paediatric Expert Group The Paediatric Expert Group met three times in 2002 and issued three concept papers on paediatric formulations, pharmacokinetic and pharmacovigilance.
Den fremsatte også anbefalinger om den umiddelbare tilvirkning af lægemidler,
The Group
EMEA 2003 Side 30/ 88 der ofte
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
anvendes til børn i EU, i forlængelse af en undersøgelse af pædiatriske hospitalsapoteker.
contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
Ad hoc- ekspertgruppen vedrørende xenogen celleterapi I 2002 blev der tilrettelagt en ekspertworkshop og afholdt et møde for rapportører, som – i samarbejde med andre arbejdsgrupper og CVMP – førte til udarbejdelse af et dokument med ” punkter, der bør tages i betragtning ” om lægemidler til xenogen celleterapi, som i november 2002 blev sendt til høring i en 6- måneders periode.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
EMEA offentliggjorde tre af gruppens videnskabelige rapporter og informationsmeddelelsen om ICH- workshoppen om genterapi.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
Ad hoc- gruppen vedrørende farmakogenetik Denne gruppe mødtes en gang i 2002 og færdiggjorde et holdningsdokument om terminologi inden for farmakogenetik, der blev offentliggjort i november 2002.
• COMP Biotechnology Working Group
Ad hoc- gruppen vedrørende biologiske og kemiske trusler Efter anmodning fra Europa- Kommissionen nedsatte EMEA to ad hoc- grupper i CPMP- regi med ansvar for udarbejdelse af vejledningsdokumenter om lægemidler, der skal anvendes i forbindelse med biologiske og kemiske trusler (se også aktiviteterne i ekspertgruppen vedrørende vaccine).
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Den anden ad hoc - arbejdsgruppe indledte sit arbejde vedrørende kemiske våben i slutningen af 2002.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
COMP' s ad hoc- arbejdsgrupper
• ad hoc Group on Gene Therapy
COMP’ s arbejdsgruppe med de berørte parter Denne gruppe omfatter COMP- medlemmer og repræsentanter for EMEA, patientforeninger og lægemiddelindustrien.
Training of Assessors
COMP’ s arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi COMP’ s arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi mødtes to gange i 2002 med det formål at rådgive COMP om aspekter i relation til væsentlig gavn af bioteknologisk afledte lægemidler til sjældne sygdomme.
Three scientific reports of
Uddannelse af eksperter i faglig evaluering EMEA tog i 2001 initiativ til at tilrettelægge uddannelse i egne lokaler af eksperter i faglig evaluering fra de nationale myndigheder, og denne aktivitet fortsatte i 2002, hvor agenturet bidrog til koordineringen af programmet i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
22 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Side 31/ 88
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
Der blev tilrettelagt møderækker om IT- aspekter, herunder forberedelse til elektronisk indgivelse af ansøgninger i elektronisk format med anvendelse af det nye internationale fælles tekniske dokument, metodologi for kliniske undersøgelser efter offentliggørelse af nye CPMP- vejledningsdokumenter, og
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
- i fællesskab med afdelingen for vurdering af veterinærmedicinske lægemidler - møder for yngre
Mutual recognition facilitation group
eksperter om alle aspekter af netværkssamarbejde og processer knyttet til EU- procedurer.
on all aspects related to networking and processes related to European procedures.
Eksperter fra kandidatlandene blev opfordret til at deltage i uddannelsen som forberedelse til udvidelsen.
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
2. 9 Internationale aktiviteter
Web Sites:
Deltagelsen i en række møder i Europa- Kommissionen og medlemsstaterne i 2002 var betydelig.
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
De vigtigste højdepunkter omfattede den igangværende 2001- revisionsproces, revisionen af bilag I til Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, revisionen af forordningen om behandling af ændringer og udarbejdelsen af forordninger om pædiatri.
Observers from the European and Court of First Instance.
EMEA var også aktivt inddraget i den støtte, der blev ydet til Europa - Kommissionens Juridiske Tjeneste i en række sager, der verserede for EF- Domstolen og Retten i Første Instans.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
Der blev fortsat gjort en indsats på området for fællesaktioner med Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) i Lissabon.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Der blev ydet betydelig støtte til såvel PERF II- programmet som programmet for udsendte eksperter for at lette tiltrædelsesprocessen for kandidatlandene.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
EMEA’ s vurderinger af centralt godkendte lægemidler kan anerkendes af de nationale myndigheder i de central - og østeuropæiske lande via en forenklet anerkendelsesprocedure efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Der er gjort omfattende brug af denne procedure, siden den blev indført i 1999.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
EMEA støtter denne proces via levering af oplysninger, herunder ajourføring af oplysninger om sikkerhedspørgsmål.
The EMEA supports this process through provision of information,
Der blev også ydet betydelig støtte til ICH- processen.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
EMEA deltog i et WHO- møde om kvaliteten af råvarer i juli 2002.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
2. 10 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
Websteder:
including safety updates.
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler EMEA/ MRFG- sekretariat (e- mail) Europæisk lægemiddelindeks
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
http: // heads. medagencies. org e- mail: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) aflægger rapport på møderne for lederne af de nationale kompetente myndigheder.
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge, som mødes i EMEA’ s lokaler for at koordinere medlemsstaternes holdninger til emner, der vedrører den gensidige anerkendelsesprocedure.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
MRFG yder også efter anmodning procedure - og forskriftsmæssig rådgivning og udarbejder generelle vejledningsdokumenter, som offentliggøres på MRFG’ s websted.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
MRFG mødtes elleve gange i 2002.
EMEA Annual Report 2002
Luisa García Vaquero var formand for møderne under det spanske formandskab i første halvår af 2002, og Joan Boye var formand under det danske formandskab i andet EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg. halvår.
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Pressemeddelelser med statistikker og vedtagne dokumenter offentliggøres på styrelsescheferne websted.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
EMEA 2003 Side 32/ 88
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
I 2002 blev der afholdt to uformelle møder, hvor man drøftede en række emner, herunder den forordning om behandling af ændringer og det fælles tekniske dokument.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
nye
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Den fælles CPMP/ MRFG- arbejdsgruppen vedrørende harmonisering af produktresuméer, som blev nedsat i 2001 i henhold til et mandat fra styrelsescheferne, videreførte sit arbejde i 2002 med Tomas Salmonson som formand.
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
De vigtigste debatemner var identificeringen af kandidatlandenes lægemidler i harmoniseringsprocessen, iværksættelsen af drøftelser med indehavere af markedsføringstilladelse forud for indbringelsen af sager og forberedelsen af indbringelser, der skulle iværksættes af Europa- Kommissionen.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
Arbejdsgruppen havde også et kontaktmøde med lægemiddelindustrien for generiske lægemidler for at drøfte, hvordan Kommissionens afgørelse om et oprindeligt produkt kan overholdes efter en indbringelsesprocedure.
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
I overensstemmelse med en beslutning truffet af styrelsescheferne blev driften af EudraTrack - sporingssystemet overtaget af den nationale tyske myndighed BfArM.
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
Denne myndighed får ansvaret for driften og den fremtidige udvikling af systemet.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
EudraTrack- arbejdsgruppen havde Aurelio Fernandez Dominguez og Pia Næsborg Andersen som formand under henholdsvis det spanske og det danske formandskab.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
I alt indgivet i
Total submitted in 2002*
Under vurdering i
Under evaluation in 2002*
anerkendelses - procedure
Ended positively in 2002*
positivt resultat i 2002 *
Referrals started in 2002
procedurer indledt i 2002
New applications
Nye ansøgninger
587
587 106
106
420
420
Type I- ændringer
Type I variations
2447
2 447
2104
2 104
Type II- ændringer
Type II variations
808
808
* Tallene, der er fra den 31. december 2002, omfatter også flerdobbelte procedurer
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
EMEA’ s årsberetning for 2002
24 EMEA Annual Report 2002
Side 34/ 88
Overview
Afdelingen for veterinærlægemidler og tilsyn Afdelingsleder Sektionsleder - veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Vicesektionsleder - veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed Sektionsleder - inspektioner juli 2002)
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Peter JONES Jill ASHLEY- SMITH Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (fungerende indtil den 1.
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Emer COOKE (fra den 1. juli 2002)
Head of Unit Peter JONES
Den årlige beretning om inspektionsvirksomheden findes i kapitel 4.
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Udvalget for Veterinærlægemidler Formand for CVMP Næstformand for CVMP
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Steve DEAN Gérard MOULIN
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS
Safety Working Party Christian FRIIS
Ad hoc- gruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer Margarita ARBOIX Ad hoc- gruppen vedrørende miljørisikovurdering
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Hans HOOGLAND
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
EMEA’ s årsberetning for 2002
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2002 - situationsrapport
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Der blev gjort betydelige fremskridt i udarbejdelsen af de retningslinjer, der er anført i CVMP’ s strategiske risikostyringsplan for resistens over for antimikrobielle stoffer (EMEA/ CVMP/ 818/ 99).
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Der blev efter omfattende høring af de berørte parter vedtaget to retningslinjer for henholdsvis afprøvning af antimikrobielle veterinærlægemidler før godkendelse og anvendelse i almindelighed af antimikrobielle stoffer i de tilsigtede dyrearter, som træder i kraft i 2003.
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
De forskriftsmæssige anliggender på det veterinære område blev behandlet med tilfredsstillende resultat i anden fase af Det Paneuropæiske Kontrolforum (PERF II), som er det program, der gennemføres for at forberede kandidatlandene i Central - og Østeuropa til tiltrædelsen af EU.
•
Der var fortsat en vis opbremsning i gennemførelsen af de veterinære aspekter af EudraVigilance - projektet i afventning af færdiggørelsen af VICH- retningslinjerne om dataelementerne til fremsendelsen af indberetninger om bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
Der forventes ikke fremskridt i VICH- processen før i 2003.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
I den mellemliggende tid varetager EU programgennemførelsen på grundlag af sine egne standarder for elektronisk indberetning, som defineres af CVMP og dets arbejdsgrupper vedrørende lægemiddelovervågning i begyndelsen af 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
EMEA deltog aktivt som del af EU- delegationen i VICH- processen i 2002, herunder i den anden VICH- konference, som blev afholdt i Tokyo i oktober 2002.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
EMEA og de interesserede parter tilrettelagde i fællesskab en workshop om lægemiddelovervågning i Madrid i maj 2002.
EMEA Annual Report 2002
De mulige farer ved ikke- tilladte restkoncentrationer på injektionsstedet, der ligger over de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev fremhævet gennem en sag indbragt for CVMP i 2002 om langtidsvirkende formuleringer af benzathinpenicillin.
25
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
•
Der blev indgivet tre ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure i 2002.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Tilsvarende blev der indgivet tre ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for nye stoffer.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Begge disse tal ligger under de oprindelige overslag, navnlig fordi nogle virksomheder var ude for forsinkelser i deres udviklingsprogram og derfor udsatte indgivelsen af deres ansøgninger.
development programme and then postponed applications.
Dette er også et udtryk for det skuffende lave antal veterinærlægemidler til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, som i øjeblikket befinder sig i udviklingsfasen.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
CVMP' s aktiviteter
CVMP activities
Nye
•
centraliserede ansøgninger 2000 - 2002
New centralised applications 2000-2002
2000 - 2002
The conclusions of the workshop were considered
9 6
6
8 6
9
7
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
3
5 4 3
2000
substances.
2001
s New applications for maximum residue limits
2002
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
CVMP mødtes 11 gange under formandskab af Steve Dean.
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Steve Dean trak sig som formand for CVMP med virkning fra slutningen af december 2002 som følge af sin nye funktion som administrerende direktør for det britiske Veterinary Medicines Directorate.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Den strategiske planlægningsgruppe mødtes fire gange med CVMP’ s næstformand, Gérard Moulin, som formand.
•
- Sikring af et relevant kommunikationsniveau mellem rapportører og ansøgere i løbet af
Development of a training programme for assessors together with Member States
vurderingsprocessen
The activities of both Committees and their expert working groups
- Rådgivning og vejledning af arbejdsgrupperne om deres arbejdsmetoder samt optimering af
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
kommunikationen mellem disse
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- Fremme af gennemsigtighedsspørgsmål for at forbedre kommunikationen mellem CVMP og dette
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
udvalgs interesserede parter.
The CVMP concluded that it
Udvalget var fortsat aktivt engageret i uddannelsen af eksperter i faglig evaluering i samarbejde med styrelsescheferne for veterinærlægemidler (HEVRA) og bidrog til flere større initiativer med støtte fra EMEA i 2002, herunder:
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
CVMP og CPMP tilrettelagde i fællesskab et seminar afholdt i Spanien for eksperter fra begge udvalg om resistens over for antimikrobielle stoffer.
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
Aktiviteterne i de to udvalg og i deres ekspertgrupper blev gennemgået og drøftet i enkeltheder, og der blev godkendt forskellige anbefalinger om yderligere aktiviteter og samarbejde.
The substances recommended for inclusion in Annex I are: – Cefalonium (Annex I) – Colistin (Annex I) – Josamycin (no recommendation) – Neomycin (Annex I) – Oxolinic acid (no recommendation – opinion under appeal)
EMEA 2003 Side 37/ 88
2000-2002 800
Gennemsnitligt antal dage til centraliserede procedurer 2000- 2002
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
800 700 600
700 600