natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansat i Europa- Parlamentet i 1989, hvor han arbejdede i sekretariaterne for Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi samt Budgetudvalget og til sidst i Præsidiets og Formandskonferencens sekretariater.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Fra 1999 ansat i Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer som leder af afdelingen for organisation og interinstitutionelt samarbejde.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Frances Nuttall, leder af sektionen for personale og budget, født 11. november 1958, irsk statsborger
Irish
Mastergrad i økonomi (MSc) og bachelorgrad i offentlig forvaltning fra Trinity College i Dublin.
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Forskellige stillinger inden for den offentlige administration i Irland, med tjeneste i sundheds - og finansministeriet og Kontoret for Offentlige Arbejder.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Sara Mendosa, fungerende leder af sektionen for infrastrukturtjenester, født 23. januar 1950, britisk statsborger
British
Uddannelse i sprog og erhvervsøkonomi ved Loughborough Polytechnic Karriereforløb:
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Fra 1975 til 1990 beklædte Sara Mendosa en række stillinger i Europa- Kommissionen i Luxembourg, herunder i konferencetjenesten, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer og Det Statistiske Kontor.
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
I 1991 blev Sara Mendosa overflyttet til Europa - Kommissionens repræsentationskontor i London i Det Forenede Kongerige.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Hun blev ansat i EMEA i november 1994 og blev udnævnt til fungerende sektionsleder i september 2001.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
1971- 1974 færdiggjorde O’ Malley sin revisoruddannelse i Dublin.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
61/ 62 Pressekontor
 EMEA 2002 Page 61/ 62
Martin Harvey, pressesekretær, født 20. oktober 1966, britisk statsborger
British
Juridisk embedseksamen fra Dundee universitet, Det Forenede Kongerige.
Law degree from the University of Dundee, UK.
Mastergrad i europæisk og international ret fra Vrije Universiteit i Bruxelles, Belgien.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Efter et praktikophold i Europa- Kommissionen i 1991- 92 arbejdede Martin Harvey som konsulent med ansvar for europæiske anliggender i Bruxelles fra 1992 til 1995.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation vedrørende europæiske anliggender og som Bruxelles- korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Han har arbejdet for EMEA' s administrerende direktør siden september 1995.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Blev udnævnt til pressesekretær i september 2001.
He was nominated as press officer in September 2001.
62/ 62
 EMEA 2002 Page 62/ 62
Arbejdsprogram 2003
Work Programme 2003
Vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ DA/ Endelig udg.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Arbejdsprogram for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 2003
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2002
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Offentlig 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
3, i Rådets forordning (EØF) nr.
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
Det kan rekvireres på alle officielle EU- sprog.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
EMEA spiller en rolle i begge procedurer:
mail@emea. eu. int
Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgiftsafgørelse.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa- Kommissionen.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
© EMEA 2003
Indholdsfortegnelse
Designed and printed in England by The Garda Group
EMEA 2003 Side 2/ 59
EMEA Work Programme 2003
Indledning ved den administrerende direktør 1.
1
4 5 5 5 6 6 7 7 8 8 8 9
Contents Introduction by the Executive Director
Humanmedicinske lægemidler 2. 1 Indledende evaluering 2. 2 Aktiviteter efter godkendelse 2. 3 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 2. 4 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand 2. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 2. 6 Paralleldistribution 2. 7 Internationale aktiviteter 2. 8 Lægemidler til sjældne sygdomme 2. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 2. 10 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
4.3
10 10 12 13 14 16 17 17 18 20 21
Sampling and testing
Veterinærlægemidler 3. 1 Indledende evaluering 3. 2 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer 3. 3 Aktiviteter efter godkendelse 3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 3. 5 Videnskabelig rådgivning 3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 3. 7 De berørte parter 3. 8 Internationale aktiviteter 3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 3. 10 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Certificates
22 23 24 25 26 26 27 27 27 28 28
22
Tilsyn 4. 1 Tilsyn 4. 2 Gensidige anerkendelsesaftaler 4. 3 Stikprøveindsamling og afprøvning 4. 4 Certifikater 4. 5 Gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg
Implementation of the clinical trials directive
29 29 30 30 31 31
International partners
Kommunikation og netværkssamarbejde 5. 1 Gennemførelse af EU’ s telematikstrategi 5. 2 IT og projektstyring i EMEA 5. 3 Mødestyring og konferencer 5. 4 Styring og offentliggørelse af dokumenter
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
32 32 34 34 35
32
6.
12
Administration 6. 1 Personale og budget 6. 2 Infrastrukturtjenester 6. 3 Bogholderi
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
36 36 36 37
36
Bilag 38
15
Bilag 1 EMEA' s stillingsfortegnelse for 2001 - 2003 Bilag 2 Sammendrag af EMEA' s budgetter for 2001 - 2003 Bilag 3 EMEA' s vejledningsdokumenter for 2003 Bilag 4 EMEA' s kontaktpunkter Bilag 5 Profiler af EMEA' s ledende medarbejdere
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
39 40 41 45 48
substances
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Indledning ved den administrerende direktør Thomas Lönngren
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
EMEA 2003 Side 3/ 59
Thomas Lönngren
En periode med forberedelser til forandringer og udvidelse …
… and fulfilling new public health tasks
Arbejdsprogrammet for 2003 omfatter en periode, hvor EMEA og Den Europæiske Union som helhed forbereder sig til væsentlige ændringer.
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Agenturet og dets partnere inden for de nationale myndigheder kommer til at stå over for to udfordringer, dels ændringerne i det europæiske system for udstedelse af markedsføringstilladelse og overvågning af lægemidler, dels modtagelsen af en række nye medlemsstater i Den Europæiske Union.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
… med håndtering af skiftende arbejdsmængder …
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
Samtidigt bliver EMEA nødt til fortsat at koncentrere sig om at forvalte sin kernevirksomhed, som er at vurdere nye ansøgninger og overvåge et stadig større antal godkendte lægemidler.
As the Community body responsible for the evaluation and supervision of medicines, the EMEA has a clear role to play in this and has seen a number of new tasks added to its existing responsibilities by the EU institutions and Member States.
… og med varetagelse af nye opgaver på folkesundhedsområdet
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
Borgere og politikere ønsker i stigende grad, at Det Europæiske Fællesskab skal spille en større rolle med hensyn til at beskytte og fremme folkesundhed og dyresundhed.
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
Som det fællesskabsorgan, der har ansvaret for at vurdere og overvåge lægemidler, er det klart, at EMEA spiller en rolle i denne forbindelse.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Agenturet er blevet anmodet om at gennemføre Fællesskabets telematikstrategi for lægemiddellovgivning.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Dette omfatter en række aktiviteter og funktioner, som tager sigte på at yde direkte støtte til kontrolmyndigheder og lægemiddelindustri, men det indebærer også, at EMEA tager initiativer til at give patienter og fagfolk inden for sundhedssektoren adgang til oplysninger om lægemidler i hele Den Europæiske Union.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Nye terapier og fremskridt inden for lægevidenskaben vil stille krav til agenturet og dets forskellige udvalg.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Vi må nødvendigvis forbedre EMEA’ s kapacitet til at formidle videnskabelig rådgivning til virksomheder, når de udfører forskning og udvikler nye lægemidler.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Agenturet skal dernæst også være i stand til at overvåge og risikostyre disse lægemidler, når de først er taget i brug.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
EMEA ydede et væsentligt bidrag til, at der blev etableret en vellykket europæisk strategi for lægemidler til sjældne sygdomme.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
Agenturet vil i tæt samarbejde med EU- institutionerne og alle de berørte parter støtte udarbejdelsen af en strategi for pædiatriske lægemidler og vil desuden medvirke til at afslutte forberedelserne til, at direktivet om kliniske forsøg kan træde i kraft.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
1.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Side 4/ 59
3
1. 1 Bestyrelsen
Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
Bestyrelsen får et nyt mandat i begyndelsen af 2003 og skal vælge ny formand og næstformand på sit møde i februar.
The 1997 Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA will
Observatører fra kandidatlandene vil sammen med de nationale styrelseschefer, som ikke er medlemmer af bestyrelsen, blive opfordret til at deltage i bestyrelsesmødet i juni.
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
Bestyrelsens møder i 2003
The Board will begin a new mandate at the beginning of 2003 and will elect a new chairman and vice-chairman at its February meeting.
20. februar
20 February
2. oktober
have a significant resource impact on the Agency and the
revisionen af det europæiske system for markedsføringstilladelser de nye medlemsstaters tiltrædelse af Den Europæiske Union udarbejdelsen af en langsigtet finansieringsmodel for agenturet
application of the Regulation will be monitored during the year.
1. 2 Nationale kompetente myndigheder
2 October
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
18 December
EMEA skal fortsat deltage som medlem i de møder, styrelsescheferne for human - og veterinærmedicinske lægemidler afholder.
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
Redegørelsen for principperne for partnerskabet mellem de nationale kompetente myndigheder og EMEA af 1997 revideres i 2003, herunder en revideret standardkontrakt om resultaterne af videnskabelige ydelser og inspektionsydelser på vegne af EMEA.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
1. 3 Gennemsigtighed
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Der vil blive indført tilsvarende ændringer for alle EU- agenturer.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Disse bestemmelser træder i stedet for den administrerende direktørs afgørelse af 3. december 1997 om regler for aktindsigt i EMEA’ s dokumenter.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Det forventes ikke, at forordningen får væsentlig ressourcemæssig indvirkning på agenturet, og gennemførelsen af forordningen vil blive overvåget i løbet af året.
Other initiatives relate to a regular
I tillæg til denne retlige ændring vil Europa- Parlamentet og Rådet fortsætte deres behandling af en række forslag om at forbedre EMEA’ s gennemsigtighed som led i revisionen af EU’ s lægemiddellovgivning.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Af andre initiativer kan nævnes en regelmæssig ajourføring af EPAR, så disse rapporter også omfatter oplysninger om aktiviteterne efter godkendelsen.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
EMEA vil rådføre sig med de berørte parter forud for indførelsen af disse initiativer.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Det vigtigste kommunikationsværktøj er fortsat EMEA’ s websted – http: // www. emea. eu. int – og der vil blive gjort en indsats for at sikre tilfredsstillende udvikling og ajourføring af webstedet.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
1. 4 Forberedelserne til udvidelsen af EU
1.2 National competent authorities
Det Paneuropæiske Kontrolforum Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Udvidelse Tiltrædelseslandenes nationale kompetente myndigheder for
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
http: // perf. eudra. org http: // europa. eu. int/ comm
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
humanmedicinske lægemidler Tiltrædelseslandenes nationale kompetente myndigheder for
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: // www. cadreac. org
4 EMEA Work Programme 2003
veterinærmedicinske lægemidler
Chapter 1 EMEA in the European system
http: // www. cavdri. info
Preparation for EU enlargement
Rådet for Den Europæiske Union har fastsat datoen for den foreslåede udvidelse af Den Europæiske Union til den 1. maj 2004.
Each priority action area involves a programme of practical workshops with the involvement of experts from the competent authorities of the EU and accession candidate countries.
Dette medfører, at antallet af medlemsstater, som deltager i EMEA’ s arbejde, vokser fra 15 til 25 (Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Polen, Den Slovakiske Republik og Slovenien) i tillæg til EØS/ EFTA- landene Island, Liechtenstein og Norge.
A
Forberedelserne forud for udvidelsen bliver omfattende.
Useful
På grund af det stramme budget har det ikke været muligt for EMEA at tildele yderligere ressourcer til opgaver med relation til udvidelsen i 2003.
web sites:
Aktiviteterne under PERF III omfatter 6 prioriterede områder:
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
veterinære anliggender gennemførelse af fællesskabsret telematik
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
EMEA 2003 Side 6/ 59
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Hvert af de prioriterede indsatsområder omfatter et program for praktiske workshopper med inddragelse af eksperter fra de kompetente myndigheder i EU og kandidatlandene.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Der vil blive afholdt tre offentlige konferencer som led i PERF III med fokus på lægemiddelindustrien (februar 2003), veterinærlægemidler (juli 2003) og patienter og fagfolk inden for sundhedssektoren (oktober 2003).
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
1. 5 Forberedelser til revisionen af det europæiske system
Preparation for the review of the European system
Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Erhvervspolitik / Afdelingen for farmaceutiske produkter
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
http: // pharmacos. eudra. org/ f2
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
Arbejdsprogrammet og budgettet for 2003 er blevet udarbejdet og opstillet med udgangspunkt i den antagelse, at Europa- Kommissionens forslag om revision af det europæiske system for godkendelse og overvågning af lægemidler ikke træder i kraft før i 2005 (EFT C 75 E af 26. 3. 2002, s.
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
189 ff.)
189 et seq.).
EMEA vil fortsat efter behov yde sit bidrag til EU- institutionernes arbejde i takt med, at de undersøger forslagene.
activities, including participation as observers in meetings of EMEA scientific committees and working parties in 2003.
Agenturet vil også nøje overvåge de mulige ressource - og driftsmæssige følgevirkninger af forslagene.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
1. 6 Revision af EMEA' s gebyrer
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
Det er hensigten i begyndelsen af 2003 at hæve de gebyrer, ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse betaler til EMEA.
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Gebyrforhøjelsen indføres ved en forordning vedtaget af Europa- Kommissionen.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
EMEA har anmodet om en samlet stigning på 16, 6% for at tage hensyn til dels inflationen siden den sidste revision i 1998, dels behovet for at sikre et passende gebyrniveau, der gør det muligt for EMEA at fungere.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
I 2003 gennemføres der en sideløbende proces med henblik på at revidere det nuværende gebyrsystems struktur, så der tages hensyn til de følgevirkninger, som revisionen af den europæiske lægemiddellovgivning og udvidelsen får.
• Pharmacovigilance
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
of revenue to allow the EMEA to operate.
1. 7 Internationale partnere
• Good manufacturing practice
EMEA 2003 Side 7/ 59
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
Nyttige websteder:
• Dossier assessment
International harmoniseringskonference International harmoniseringskonference om veterinærlægemidler Verdenssundhedsorganisationen Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Forskning
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
http: // www. ich. org http: // vich. eudra. org http: // www. who. int http: // europa. eu. int/ comm
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
I tillæg til agenturets aktiviteter i relation til den fremtidige udvidelse af EU vil samarbejdet mellem EMEA og andre internationale tilsynsmyndigheder vokse i 2003.
EMEA Work Programme 2003
Agenturet vil fastholde sit engagement i den internationale harmoniseringskonference for henholdsvis human - og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH) og vil især yde et bidrag til den sjette ICH- konference, som afholdes i Osaka i Japan i 2003.
5
Programmet for udsendte eksperter fortsætter i 2003, idet EMEA i 2003 tager imod eksperter fra de canadiske og japanske myndigheder.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen bliver tættere, især på området for lægemiddelovervågning.
International partners
Agenturet vil også yde støtte til aktiviteter i forlængelse af Den Europæiske Unions sjette rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling, der vedrører udvikling af lægemidler til den tredje verden.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
1. 8 Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet
The Agency will continue its cooperation with the work of the
Nyttigt websted:
Useful web sites:
Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet / Den Europæiske Farmakopé
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
http: // www. pheur. org
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.