natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke alle, der er overfølsomme over for penicillin er også overfølsomme over for cefalosporiner.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Du bør dog ikke tage dette lægemiddel, hvis du før har haft en alvor overfølsomhedsreaktion over for nogen form for penicillin.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
48 Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik og arbejdssikkerhed Cefuroximeaxetil vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter indeholder 0, 3 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
49 1 tablet Cefuroximaxetil 125 eller 250 to gange dagligt i 5- 10 dage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5- 10 dage.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for dette lægemiddel er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede) eller sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 behandlede).
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
- (høj) feber
- (high) fever
- hævelser af øjenlågene, ansigtet eller læberne
- Swelling of eyelids, face or lips
- alvorlige hududslæt, der kan danne blærer og omfatte øjnene, munden, halsen og kønsdelene.
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- Bevidsthedstab (besvimelse)
- Loss of consciousness (fainting)
- Alvorlig diarré eller blod i afføringen
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 behandlede):
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
51 7.
12.
Cefuroximaxetil 250 indeholder 300, 72 mg cefuroximaxetil pr. tablet,
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
svarende til 250 mg cefuroxim.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil tabletter er overtrukne.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
52 Letland
Latvia
Polen Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Storbritannien
51 United Kingdom
53 INDLÆGSSEDDEL:
52 PACKAGE LEAFLET:
Cefuroximaxetil 500, tabletter 500 mg
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Selvom dette lægemiddel ikke er kendt for at skade et ufødt barn, vil det kun blive givet til gravide, hvis det virkeligt er nødvendigt.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Dette lægemiddel bør ikke gives til ammende kvinder.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter indeholder 0, 4 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
56 Børn mellem 5 og 12 år
Children between the ages of 5 and 12
1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5- 10 dage.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Feber og en følelse af almen dårlig tilstand kort tid efter at have taget Cefuroximaxetil mod Lyme sygdom (Jarisch- Herxheimer reaktion).
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Nyre - og urinvejslidelser:
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 behandlede):
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
58 Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
8.
18.
Cefuroximaxetil 500 indeholder 601, 44 mg cefuroximaxetil pr. tablet
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
(svarende til 500 mg cefuroxim).
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil tabletter er overtrukne.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax 500 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Estland Grækenland Ungarn
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
59 Holland
Netherlands
Portugal Slovakiet
Portugal
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Xorimax 500 mg
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
60
59
28. november 2005 EMEA/ CHMP/ 383014/ 2005
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 FOR SAMTLIGE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OG VALDECOXIB
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
CELECOXIB
CELECOXIB
COX- 2 hæmmerne celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib og valdecoxib udgør en forholdsvis ny gruppe stoffer, hvis fælles farmakologiske virkning er selektiv hæmning af cyclooxygenase- 2.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX- 2- hæmmere er blevet indført i klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske inflammatoriske degenerative sygdomme som reumatoid arthritis og osteoartrose.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak rofecoxib (Vioxx) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox- 2- hæmmere.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/ 93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) og valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/ benefit- forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
CHMP udvidede derfor, den 20. april 2005 efter anmodning fra Europa- Kommissionen og i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, og gennemgangen af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 18. januar, den 15. februar og den 25. maj 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP’ s udtalelse.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP’ s udtalelse af 23. juni 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Lœgemiddel- form
Pharmaceutical Form
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Østrig
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgien
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Medlems - land
2 Member State
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cypern
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Forenede Kongerige af Storbritannien og Nordirland
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
3 Medlems - land
3 Member State
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estland
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4
4 Medlems - land
4 Member State
00330 Helsinki Finland
00330 Helsinki Finland
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
1 76139 Karlsruhe Tyskland
1 76139 Karlsruhe Germany
5 Medlems - land
5 Member State
5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Ungarn
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
6 Medlems - land
6 Member State
2750 Ballerup Danmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Italien
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italien
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
8 Medlems - land
8 Member State
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litauen
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
9 Medlems - land
9 Member State
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norge
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Forenede Kongerige af Storbritannien og Nordirland
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
10 Medlems - land
10 Member State
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
11 Medlems - land
Slovak Republic
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Forenede Kongerige af Storbritannien og Nordirland
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Box 501 183 25 Täby Sverige
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby
Box 501 183 25 Täby Sweden
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Nederlandene
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Forenede Kongerige af Storbritannien og Nordirland
UK
Forenede Kongerige af Storbritannien og Nordirland
Marketing Authorisation Holder
16 BILAG II
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/ benefit- forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Efter anmodning fra Europa- Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
§ efter vurdering af:
§ Further to the assessment of:
for thrombotiske kardiovaskulære hændelser,
of thrombotic CV events,
18
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
oplysningerne om lumiracoxib i Target- undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox- 2 - hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type- II- ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction - proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
- tilføjelse af, at beslutningen om, at udskrive en selektiv COX- 2- hæmmer bør baseres på en
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
vurdering af den enkelte patients samlede risici,
on an assessment of the individual patient's overall risks.
- i afsnittet om dosering anbefales det at anvende den laveste virksomme dosering i så kort tid
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
sygdom samt perifer arteriel sygdom,
disease and Peripheral arterial disease.
virkning af celecoxib (SC- 58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC- undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de kardiovaskulære risikogrupper,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE- hæmmere eller angiotensin II receptor - antagonister.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
inden for den første måned af behandlingen,
within the first month of treatment.
- tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
hudreaktioner med dødelig udgang,
with celecoxib.
behandlingsophør.
discontinuation of the treatment.
- er af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP’ s udtalelse),
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
overvåges nøje og vurderes,
and carefully monitored and assessed,
- anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikke -
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
selektive NSAID,
selective NSAIDs.
20 BILAG III
18 ANNEX III
PRODUKTRESUMÉ
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Efter Europa- Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
LÆGEMIDLETS NAVN
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør gen- overvejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis (se pkt.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Osteoarthrosis:
Osteoarthritis:
Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Ældre (> 65 år):
Elderly > 65 years:
Som hos yngre voksne bør 200 mg være den initiale daglige dosis.
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg.
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg.
4. 4 og 5. 2).
(See 4.4 and 5.2).
22 Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25- 35 g/ l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4. 3, 4. 4 og 5. 2).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Nedsat nyrefunktion:
20 Renal impairment:
Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se afsnit 4. 3, 4. 4 og 5. 2).
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Celecoxib is not indicated for use in children.
6. 1).
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).