natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med henblik på at styrke forbindelserne med de nationale kompetente myndigheder opfordrede den administrerende direktør dem til at indlede et tættere samarbejde med EMEA vedrørende ressourceplanlægningen.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Den fremtidige overdragelse af ansvaret for gennemførelsen af EU' s IT - strategi på lægemiddelområdet vil navnlig kræve større samarbejde og planlægning mellem EMEA og de nationale myndigheder.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Afdelingen vil navnlig fokusere på de kommunikationsværktøjer og IT- systemer, der kræves for at styrke forbindelsen mellem agenturet, de 27 forskellige nationale myndigheder og Europa- Kommissionen.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
De gennemførte anbefalinger omfattede i 2001 offentliggørelse af sammendrag af udtalelser vedtaget af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
EMEA' s nye websted blev lanceret i starten af 2001.
1.3 Transparency and regulatory dialogue
Dette er den tredje omformning af webstedet siden indvielsen i september 1995.
1.5 Review of the European marketing The Executive Director received a mandate from the authorisation system Management Board at its February 2001 meeting for a phased implementation of the recommendations stemming from the transparency workshop held on 23 November 2000.
Det nye websted giver bedre adgang til stadigt flere dokumenter.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
På baggrund af mediernes stigende interesse for EMEA' s og de videnskabelige udvalgs arbejde blev der udnævnt en pressesekretær for agenturet i september 2001.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Den forventede revision af niveau og struktur for gebyrer, som skal betales til EMEA, blev udsat i 2001, da der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at danne grundlag for eventuelle ændringer.
The new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Gruppen gennemgik også oplysninger fra EMEA' s aktivitetssporingssystem - ActiTrak.
This is the third re-design of the web site since its
På grundlag af gruppens resultater godkendte bestyrelsen på mødet i oktober 2001 en rapport om EMEA' s erfaringer med det aktuelle gebyrsystem.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Det fremgik af rapporten, at det var for tidligt at fremkomme med endelige anbefalinger, navnlig i lyset af den kommende udvidelse af Den Europæiske Union og den forelåede revision af EMEA' s opgaver og ansvarsområder.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
Rapporten blev fremsendt til Europa- Kommissionen som en del af den planlagte rapport til Europa - Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af gebyrsystemet.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
1. 5 Revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Nyttige websteder:
1.4 Revision of EMEA fees
Europa- Kommissionens Afdeling for Lægemidler: retsgrundlag og markedsføringstilladelser
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
http: // pharmacos. eudra. org
The expected
EMEA har på nært hold fulgt Europa- Kommissionens udarbejdelse af forslag til revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser og ydet støtte efter behov.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Erkki Liikanen, medlem af Europa- Kommissionen med ansvar for lægemiddelpolitikken, besøgte EMEA den 25. juni 2001.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Europa- Kommissionen vedtog forslagene den 18. juli 2001, som fremsendtes til Europa- Parlamentet og Rådet den 23. og 26. november 2001 efter afslutning på kodificeringen af de gældende EF - bestemmelser om lægemidler (KOM( 2001) 404 endelig udg., 26. 11. 2001, EFT C XX af xx. xx. 200x, s. x).
The report
1. 6 Kvalitetsstyring I 2001 blev der i alt gennemført 15 interne revisioner af de tværfaglige aktiviteter i EMEA.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
Revisionerne omfattede navnlig grænseflader mellem EMEA og interessenter samt andre berørte parter.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
12 ansatte deltog i ISO 9001: 2000 revisionskurser med henblik på uddannelse i revision af integrerede forvaltningsordninger.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Der blev afholdt to benchmarking- møder om god kontrolpraksis og kvalitetsstyringssystemer den 5. marts og den 18. oktober 2001.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
I møderne deltog repræsentanter fra EU' s medlemsstater, tiltrædelseslande og europæiske institutioner.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
God kontrolpraksis:
countries and European institutions.
1. 7 Internationale partnere
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Nyttige websteder:
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
Det Paneuropæiske Kontrolforum International harmoniseringskonference International harmoniseringskonference om veterinærlægemidler
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org
Good regulatory practices:
Det andet Paneuropæiske Kontrolforum (PERF II) startede i juni 2001.
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
PERF finansieres over Europa - Kommissionens Phare- program og er en del af førtiltrædelsesstrategien for de central - og østeuropæiske lande.
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
Forummet modtager betydelige ressourcebidrag fra både EMEA og EU' s nationale kompetente myndigheder og fortsættes i 2002.
Meetings and workshops in 2001
Møder og Prioriteret indsatsområde gennemførelse af
1.7 International partners
workshopper i 2001
• Implementation of Community legislation for
Andre aktiviteter i 2001
Useful web sites:
fællesskabssbestemmelser om human - og veterinærmedicinske lægemidler
human and veterinary medicines
god fremstillingspraksis
Pan-European Regulatory Forum
1 observeret inspektion ledsaget af en evaluering med sigte på PECA *
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
lægemiddelovervågning veterinære anliggender udveksling mellem agenturerne i
http://www.ifpma.org/ich1.html
3 6
3
uddannelsesøjemed kvalitetssystemer og benchmarking telematik vurdering af dossierer
The second Pan -European Regulatory Forum (PERF II) began in June 2001.
2 1 4
1 4
Andre møder
EU national competent authorities and will continue in 2002.
styringsudvalg programkomité
• Steering Committee
1 3
1
Møder og workshopper i alt
Total meetings and workshops
* Protokol om Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og accept af industriprodukter
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
EMEA støttede fortsat aktiviteterne i begge internationale harmoniseringskonferencer for human - og veterinærmedicinske lægemidler - ICH og VICH.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
Den første CTD- ansøgning blev indgivet samtidig til EMEA og USA' s Food and Drug Administration i 2001.
EMEA Annual Report
Der blev ligeledes gjort fremskridt inden for rammerne af VICH- processen, idet en række retningslinjer blev sendt til høring i 2001.
2001
I 2001 deltog EMEA i en række aktiviteter i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vedrørende både human - og veterinærmedicinske lægemidler.
9
Ud over kolleger fra de central - og østeuropæiske lande modtog EMEA i 2001 delegationer og besøgende fra en række lande uden for EU, såsom Australien, Kina, Japan, Tyrkiet, Ukraine og USA.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Nyttige websteder:
1.9 Financial control
Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet / Den Europæiske Farmakopé
Japan, Turkey, Ukraine and US.
http: // www. pheur. org
Claus CHRISTIANSEN
Programmet for stikprøvekontrol og afprøvning af centralt godkendte lægemidler fortsatte i 2001 i samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
I alt 30 produkter blev afprøvet i 2001- programmet.
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
Ingen større problemer blev identificeret under afprøvningen.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
Programmet har været nyttigt til kaste lys over en række metoderelaterede tekniske spørgsmål, som blev drøftet med den pågældende rapportør og medrapportør og videreformidlet til indehaverne af markedsføringstilladelse med henblik på eventuelle yderligere foranstaltninger.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Afprøvningsprogrammet for 2003 blev vedtaget i 2001.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
Repræsentanter for Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet deltog i en række af EMEA' s arbejdsgruppemøder, herunder møder i arbejdsgrupperne vedrørende kvalitet, bioteknologi, urtemedicin og GMP- inspektionstjenesternes ad hoc- møder i 2001.
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
EMEA' s personale deltog også i Den Europæiske Farmakopé- kommissions møder.
A total of 30 products were tested in the 2001 programme.
1. 9 Finanskontrol
No major problems were identified during testing.
EMEA' s finansinspektør a. i.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Claus CHRISTIANSEN
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
De tidligere drøftelser vedrørende overdragelse af ansvaret for finanskontrollen fra alle EU' s decentrale organer til Europa- Kommissionen (KOM( 1997) 489 endelig udg., EFT C 335 af 6. 11. 1997, s.
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
15) blev afløst af indførelsen af en intern revision i Europa- Kommissionen.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
Det er hensigten at erstatte finanskontrollen med en intern revision i hver af EU' s decentrale organer, herunder også EMEA.
The programme of testing for 2003 was agreed in 2001.
Dette vil dog kræve en omarbejdelse af de finansielle bestemmelser, først inden for Europa- Kommissionen og dernæst EMEA.
EDQM representatives participated in several EMEA working
I 2001 blev finanskontrollen imidlertid fortsat varetaget af agenturets midlertidige finansinspektør samt en assistent.
•
Finansinspektøren behandlede 9 867 transaktioner i 2001.
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
Kvaliteten af de finansielle transaktioner var fortsat høj i 2001, og finansinspektøren returnerede 1, 08% af transaktionerne i forhold til 1, 05% i 2000.
party meetings, including meetings of the Quality Working party, Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2001.
Afvisningen skyldtes hovedsageligt mindre uregelmæssigheder, som alle blev afhjulpet inden den endelige godkendelse.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions.
91% af de forelagte finansielle transaktioner blev behandlet inden for højst to dage 99% af de forelagte finansielle transaktioner blev behandlet inden for højst fem dage Kapitel 2 Humanmedicinske lægemidler
10 EMEA Annual Report 2001
Oversigt
•
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Afdelingsleder
Overview
Patrick LE COURTOIS
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Sektionsleder, videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
sygdomme Sektionsleder, lægemiddelkvalitet Sektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger Vicesektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger
Head of Sector, Quality of medicines
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
John PURVES
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse
Committee for Orphan Medicinal Products
Afdelingsleder
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Noël WATHION
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Sektionsleder, retsforskrifter og organisatorisk støtte Sektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Tony HUMPHREYS
Vice-chairman Yann LE CAM
sikkerhed og virkninger efter godkendelse Vicesektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Noël WATHION
Head of Unit Noël WATHION
sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Sabine BROSCH
Sabine BROSCH
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Formand Næstformand
EMEA Annual Report 2001
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
11
Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin
•
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Reorganisering af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Formålet var at øge sammenhængen i den centraliserede procedure både ud fra et proceduremæssigt og videnskabeligt synspunkt.
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Den nye struktur indførtes i januar 2001 og var i drift i midten af 2001.
post-authorisation aspects respectively.
De reelle følger af reorganiseringen for den centraliserede procedure vil først være helt tydelige i 2002, når yderligere ressourcer vil være til rådighed.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Prioriterede opgaver for afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2001 - situationsrapport
•
Antallet af indledende ansøgninger om markedsføringstilladelse steg i 2001, hvoraf en betydelig procentdel udgjordes af lægemidler til sjældne sygdomme som følge af antallet af lægemidler, der blev udpeget i 2000 og 2001.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Agenturets fortsatte bestræbelser på at styrke lægemiddelovervågningen førte til implementeringen af EudraVigilance- databasen og databehandlingsnetværket den 5. december 2001, der muliggjorde den elektroniske overførsel af individuelle sikkerhedsrapporter.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Formidlingen af videnskabelig rådgivning til lægemiddelsponsorer, forbedringen af de gældende procedurer og den yderligere udvikling til opfyldelse af særlige behov forbundet med lægemidler til sjældne sygdomme gennem protokolbistand krævede en vedvarende indsats i 2001.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Aktiviterne forbundet med agenturets ansvar for lægemidler til sjældne sygdomme, støtten til Europa- Kommissionen og gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme krævede betydelige ressourcer i 2001,
2.1 Initial evaluation
Aktiviteterne efter godkendelse steg markant i løbet af året.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
Der blev gjort særlige bestræbelser på at opfylde kravene i Kommissionens direktiv 1999/ 82/ EF med henblik på påvisning af overensstemmelse mellem samtlige centralt godkendte lægemidler og vejledningsnotatet om minimering af risikoen for overførsel af animalske spongiforme encephalopati- agenser via lægemidler.
Numbers were below initial forecasts
CPMP - og COMP- arbejdsgrupper og ad hoc- grupper ydede rådgivning til de videnskabelige udvalg vedrørende specifikke lægemidler og udarbejdede en lang række vejledningsdokumenter, der enten blev offentliggjort som endelige dokumenter eller sendt til høring.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
2. 1 Indledende evaluering Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse, herunder antallet af nye aktive stoffer, steg i 2001 sammenlignet med 2002.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Tallet lå under de oprindelige prognoser som følge af forsinkede indgivelser af planlagte ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og færre ansøgninger vedrørende mere almindelige sygdomme.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
Følgerne af gennemførelsen af forordningen om sjældne lægemidler blev mere synlige, idet EMEA modtog 12 ansøgninger om udpegelse af lægemidler i 2001.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme udgjorde 20% af de samlede ansøgninger.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
De første nye ansøgninger ved hjælp af det nye ICH fælles tekniske dokument (CTD) - format blev indgivet samtidigt til EMEA og USA' s Food and Drug Administration i 2001.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Ansøgninger om indledende evaluering 1999- 2001
Initial evaluation applications 1999-2001
60
60 58 54
50
medicinal products through the protocol assistance procedure required a sustained effort throughout 2001
40
51 50 40 40
51
• Activities relating to the Agency’s responsibilities for orphan
37
40 37
40
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
2
regulation required significant resources in 2001
40
20
2001
•
Udtalelser om indledende evaluering og tilbagekaldelser 999- 2001
Post-authorisation activities increased markedly during the
15 10
10
11
year.
2 4
2
1 1
demonstration of compliance of all centrally authorised
Positiv ved konsensus Negativ
12 EMEA Annual Report 2001
Positiv ved afstemning Tilbagekaldelse inden udtalelse
technical document (CTD) format were submitted simultaneously to the EMEA and the US Food and Drug
Præstationsindikatorer
Administration in 2001.
Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (antal dage) 1999 - 2001
During its first meeting, Dr Daniel Brasseur was elected
500 450 400 179 148
148
Dage
179
250
71
70
Days 70
71
250
200 150
200
100 50 0
100 50
Vurderingsfase
s Decision process
EMEA' s fase efter udtalelse
s Company stop-clock
Beslutningsproces
s Positive by vote
Virksomhedens inaktive tid
s Withdrawn prior to opinion
EMEA' s gennemsnitlige tidsforbrug til løsning af videnskabelige og administrative opgaver, navnlig aktiviteter vedrørende sproganalyse, faldt i 2001 i forhold til 2000.
administrative tasks, in particular those activities relating to language review, decreased in 2001 compared to 2000.
Processen fra udtalelse til beslutning varede gennemsnitligt 108 dage.
The average time from opinion to decision was 108 days.
To lægemidler blev gennemgået efter en fremskyndet procedure, hvoraf det ene var udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme.
EMEA Annual Report 2001
Vurderingen varede henholdsvis 119 og 83 dage, og lægemidlerne var beregnet til behandling af patienter med kræft og hiv/ aids.
13
2. 2 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger indgivet efter godkendelse og antallet af vedtagne udtalelser oversteg de oprindelige prognoser.
Post-authorisation opinions 1999-2001
Udtalelser efter godkendelse 1999- 2001
Evaluation time for type II variations 2001
450 400 350
350
311
311
438
35%
300 250 200
300 250
264
264
Type I- ændringer Type II- ændringer
65%
150 100
20 0 150 100
Udvidelser
s Evaluation in 60-90 days