natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tekturna er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7. 800 patienter, herunder over 2. 300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1. 200, som var i behandling i over 1 år.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
For patienter, der blev behandlet med placebo (0, 6%) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Tekturna (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Laboratoriefund I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Tekturna ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL- kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene (0, 9% kontra 0, 6% med placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE- hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5, 5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
6 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Tekturna en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Tekturna er undersøgt i 1. 864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Undersøgelser af Tekturna- monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE- hæmmere og angiotension- II- antagonister.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid – HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/ diastoliske blodtryk med 17, 0/ 12, 3 mmHg sammenlignet med 14, 4/ 10, 5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Tekturna er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE- hæmmeren ramipril, calciumkanal- blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor- antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Tekturna 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg 2, 1% kontra amlodipin 10 mg 11, 2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Tekturna i kombination med angiotensinreceptor- antagonisten valsartan viste en additiv blodtrykssænkende effekt i et studie specifikt designet til at undersøge effekten af kombinationsterapien.
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Hos hypertensive patienter med diabetes gav Tekturna en additiv blodtryksreduktion, når det blev kombineret med ramipril, mens kombination af Tekturna og ramipril havde en lavere incidens af hoste (1, 8%) end ramipril (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Kraftig hypotension var usædvanlig (0, 1%) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
I et 3- måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Type B natriuretisk peptid (BNP) - niveauet blev nedsat med 25% i Tekturna- armen sammenlignet med placebo.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Tekturna 300 mg en 20% reduktion i forhold til placebo i urin- albumin- kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/ mmol til 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24, 7% for Tekturna og 12, 5% for placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Tekturna påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekvens (4, 2% vs.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
7 Gavnlige virkninger af Tekturna med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
12 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
15 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Tekturna en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
16 Gavnlige virkninger af Tekturna med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Virkning og anvendelse 2.
What Tekturna is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tekturna 3.
Before you take Tekturna 3.
Sådan skal du tage Tekturna 4.
How to take Tekturna 4.
Opbevaring 6.
How to store Tekturna 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEKTURNA
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
Tag ikke Tekturna
Do not take Tekturna
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
If
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Brug af Tekturna sammen med mad og drikke Du skal tage Tekturna sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Graviditet og amning Du må ikke tage Tekturna, hvis du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Hvis du har taget for meget Tekturna Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
40 Hvis du har glemt at tage Tekturna Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
40 its usual time.
OPBEVARING
HOW TO STORE TEKTURNA
Tekturna indeholder
What Tekturna contains
Udseende og pakningsstørrelser Tekturna 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ” IL ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
41 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tekturna, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Hvis du har glemt at tage Tekturna Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
45 its usual time.
Udseende og pakningsstørrelser Tekturna 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ” IU ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
46 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tekturna, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 04/ 282/ 002 Telzir
EU/ 1/ 04/ 282/ 002
Det leveres som lyserøde, kapselformede tabletter (700 mg) og som oral suspension (50 mg/ ml).
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Telzir er et antiviralt lægemiddel.
Telzir is an antiviral medicine.
Dette virus er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Til patienter, der i forvejen har fået lægemidler tilhørende samme klasse som Telzir (proteasehæmmere), bør lægen først ordinere Telzir efter at have gennemgået patientens tidligere antivirale medicin og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på det pågældende virus.
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Behandling med Telzir bør startes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Den anbefalede dosis af Telzir til voksne og til børn, der vejer over 39 kg, er 700 mg to gange dagligt.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Til børn på 6 år og derover med en vægt på mellem 25 og 39 kg afhænger dosis af legemsvægten.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Der er ikke nogen anbefalet dosis for børn, der vejer under 25 kg.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Telzir- tabletter kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Voksne skal tage Telzir oral suspension på tom mave uden samtidig fødeindtagelse, og børn skal tage det sammen med et måltid for at skjule smagen og bedre følge dosisplanen.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Voksne skal tage hver dosis Telzir sammen med 100 mg ritonavir to gange daglig, og retonavirdosen til børn afhænger af deres legemsvægt.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Voksne med leverproblemer bør tage en nedsat dosis og overvåges nøje med henblik på sikkerheden og reaktionen på behandlingen.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Telzir er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år med leverproblemer.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Det aktive stof i Telzir, fosamprenavir, er et "prodrug" (et forstadium) for proteasehæmmeren amprenavir, hvilket betyder, at det omdannes til amprenavir i kroppen.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Amprenavir har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden oktober 2000 under navnet Agenerase.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenavir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ritonavir, der er en anden proteasehæmmer, bruges som "forstærker".
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
I de andre to undersøgelser blev Telzir sammenlignet med lopinavir (en anden proteasehæmmer), som begge var forstærket med ritonavir.
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
I den ene af undersøgelserne var patienterne behandlingsnaive, men i den anden havde de tidligere fået medicin mod hiv, herunder proteasehæmmere.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ud fra hivindholdet i blodet i de første 48 uger af behandlingen.
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Virkningen af Telzir i kombination med andre antivirale lægemidler er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 57 hivsmittede børn i alderen 2- 18 år.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
I undersøgelserne med behandlingsnaive voksne var Telzir, forstærket med ritonavir, lige så effektivt som sammenligningsmedicinen, men hos tidligere behandlede voksne var det ikke lige så effektivt.
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Efter 48 uger havde 69% af de behandlingsnaive voksne, der fik Telzir forstærket med ritonavir (221 ud af 322), og 68% af dem, der fik nelfinavir (221 ud af 322), et virusindhold under 400 kopier/ ml.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Tilsvarende resultater sås i den undersøgelse, hvor Telzir blev sammenlignet med lopinavir, idet ca. tre fjerdedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
I undersøgelsen med tidligere behandlede patienter resulterede lopinavir i større reduktion af virusindholdet i de første 48 uger.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Der blev desuden konstateret en lignende virkning hos børn, der fik Telzir.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Der var imidlertid for få børn under seks år til at kunne understøtte anvendelsen af Telzir i denne aldersgruppe.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
De hyppigste bivirkninger hos voksne, der tager Telzir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og stigning i blodets indhold af triglycerider (en type fedtstoffer).
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Hos børn ses lignende bivirkninger.
Similar side effects are seen in children.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Telzir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Telzir bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fosamprenavir, amprenavir, andre af indholdsstofferne i Telzir, eller ritonavir.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir må ikke anvendes til patienter, som får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose), perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Telzir eller ritonavir og er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Da Telzir i kroppen omdannes til amprenavir, må det ikke anvendes sammen med anden medicin, der indeholder amprenavir.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Også når Telzir anvendes sammen med andre lægemidler, bør der udvises forsigtighed.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Hos patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan Telzir øge risikoen for leverskade.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler( CHMP) konkluderede, at det er en fordel for patienterne at anvende Telzir, der indeholder et prodrug (et forstadium) til amprenavir, fordi de kan nøjes med færre tabletter end det antal Agenerase kapsler, de skulle tage for at få samme dosis amprenavir.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
2/ 3 Udvalget konkluderede, at fordelene ved Telzir opvejer risiciene ved behandling af hiv- 1- smittede voksne og børn på 6 år og derover i kombination med andre antiretrovirale midler.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Udvalget konstaterede, at Telzir, forstærket med ritonavir, ikke er lige så effektivt som lopinavir forstærket med ritonavir hos voksne, der tidligere har fået en moderat mængde medicin mod hiv.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Hos patienter, der tidligere har fået store mængder medicin, er brugen af Telzir, forstærket med ritonavir, ikke tilstrækkelig undersøgt.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Der er heller ikke gennemført sammenlignende undersøgelser hos børn.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Telzir.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Telzir til Glaxo Group Ltd den 12. juli 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
600 mg amprenavir).
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Tabletterne er præget GXLL7 på den ene side.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.