natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvide, ugennemsigtige kapsler mærket ” NTBC 5mg ” på den ene side af kapslen.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid under indledningen af behandlingen, eller hvis der er en forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma succinylacetone, urin 5- aminolevulinat (ALA) og erythrocyt porfobilinogen (PBG) - syntaseaktivitet).
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
7 4. 3 Kontraindikationer
7 4.3 Contraindications
4. 6 og 5. 3).
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
8 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Leucocytose
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Tilgængelige data fra en klinisk undersøgelse indikerer, at hos mere end 90% af patienterne blev succinylacetone i urinen
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
9 normaliseret under den første uges behandling.
9 first week of treatment.
Virkninger på total overlevelse Ved sammenligning med data fra historiske kontroller kan det ses, at behandling med nitisinon sammen med kostmæssige restriktioner resulterer i en bedre sandsynlighed for overlevelse hos alle HT- 1 fænotyper.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
* Fra Figur 1, Van Spronsen et al., 1994.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
10 Der blev ikke observeret mutagen, men svag clastogen aktivitet ved in vitro undersøgelser.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Orfadin 10 mg hårde kapsler.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Hvide, ugennemsigtige kapsler mærket ” NTBC 10mg ” på den ene side af kapslen.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
4. 6 og 5. 3).
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Eksfoliativ dermatitis, erythematøst udslæt, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Tilgængelige data fra en klinisk undersøgelse indikerer, at hos mere end 90% af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
15 Virkninger på total overlevelse Ved sammenligning med data fra historiske kontroller kan det ses, at behandling med nitisinon sammen med kostmæssige restriktioner resulterer i en bedre sandsynlighed for overlevelse hos alle HT- 1 fænotyper.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
17 BILAG II
16 ANNEX II
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sverige
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Forfaldsdato2
Area1 Clinical
Firmaet bør etablere et post- marketing overvågningsprogram Tilgængelige data (PMS) for anvendelsen af nitisinon i behandlingen af vil være til hypertyrosinæmi type 1, omfattende lever, renal, rådighed i PSUR i hæmatologisk, neurologisk og oftalamisk status.
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
PMS - henhold til den protokollen er udviklet og vidregives til CHMP.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Alle normale relevante data indsamlet fra dette program skal opsummeres rapporteringsplan. og inkluderes i PSUR.
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Områder:
Areas:
Kvalitet, ikke- klinisk, klinisk, farmakoovervågning.
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Forfaldsdato for opfølgningstiltag eller for den første interimrapport, hvis man ikke kan lægge sig fast på en nøjagtig dato.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
ETIKETTERING
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE EMBALLAGE/ ÆSKE
OUTER PACKAGING/ CARTON
Orfadin 2 mg hårde kapsler Nitisinon
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Læs indlægsseddlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sverige
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
Lot{ 0000000}
Lot {0000000}
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INDRE EMBALLAGE/ FLASKEETIKET
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
Orfadin 2 mg hårde kapsler Nitisinon Oral anvendelse
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP{ MM/ ÅÅÅÅ)
EXP {MM/ YYYY)
Orfadin kapsler kan opbevares i en enkelt periode på 3 måneder ved en temperatur på ikke over 25°C, hvorefter produktet skal kasseres.
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Dato for fjernelse fra køleskab: _______________
Date removed from refrigerator: _______________
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM ANTAL DOSER
CONTENTS BY UNIT
24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orfadin 5 mg hårde kapsler Nitisinon
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
EXP{ MM/ ÅÅÅÅ}
EXP{MM/ YYYY}
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 25 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sverige
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 5 mg hårde kapsler Nitisinon Oral anvendelse
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {MM/ ÅÅÅÅ)
EXP {MM/ YYYY
27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orfadin 10 mg hårde kapsler Nitisinon
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 28 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sverige
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
29 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 10 mg hårde kapsler Nitisinon Oral anvendelse
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {MM/ ÅÅÅÅ
EXP {MM/ YYYY
INDLÆGSSEDDEL
30 PACKAGE LEAFLET:
31 INDLÆGSSEDDEL
INFORMATION FOR THE USER
Orfadin 2 mg hårde kapsler Orfadin 5 mg hårde kapsler Orfadin 10 mg hårde kapsler nitisinon
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
- KontaktDeres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvad Orfadin er, og hvad det anvendes til 2.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Orfadin 3.
Before you take Orfadin 3.
Hvordan De tager Orfadin 4.
How to take Orfadin 4.
Hvilke mulige bivirkninger Orfadin har 5 Hvordan De opbevarer Orfadin 6.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
HVAD ORFADIN ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orfadin anvendes til behandling af en sygdom kaldet arvelig tyrosinæmi type I.
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Ved denne sygdom er kroppen ikke i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Skadelige substanser vil blive dannet og hobe sig op i kroppen.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og ved at gøre dette, dannes de skadelige substanser ikke.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Tyrosin vil imidlertid forblive i kroppen, og der må derfor følges en særlig diæt (med lavt indhold af tyrosin og fenylalanin), når man tager Orfadin.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORFADIN
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
De bør ikke tage Orfadin:
Do not take Orfadin:
- hvis De er allergisk( overfølsom) overfor nitisinon eller et af de andre indholdsstoffer i Orfadin.
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
Vær særlig forsigtig med at anvende Orfadin: − hvis De får røde øjne eller nogle andre tegn på virkninger på øjnene.
Take special care with Orfadin:
Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Problemer med øjnene kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører lidelser i blodet.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, da sygdommen påvirker leveren.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Graviditet Sikkerheden ved Orfadin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
32 Amning Sikkerheden ved Orfadin er ikke blevet undersøgt hos ammende kvinder, og derfor bør De ikke amme, medens De tager Orfadin.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
HVORDAN DE TAGER ORFADIN
HOW TO TAKE ORFADIN
Orfadin bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Den normale totale daglige dosis er 1 mg/ kg legemsvægt delt op i en indtagelse morgen og en indtagelse aften.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan de åbnes, og pulveret opløses i en lille smule vand eller modermælkserstatning lige inden indtagelse.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Hvis De har indtryk af, at Orfadin ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Hvis De tager mere Orfadin end De bør:
If you take more Orfadin than you should:
Hvis De har taget mere, end De burde, så kontakt Deres læge eller apotek.
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Hvis De glemmer at tage Orfadin:
If you forget to take Orfadin:
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ORFADIN HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Orfadin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter og mindre end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger er: forskellige øjensymptomer (inflammation af bindehinden, uigennemsigtighed i hornhinden, inflammation i hornhinden, følsomhed overfor lys, øjensmerter), nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer, for få af visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Ualmindelige (mere end 1 ud af 1. 000 patienter og mindre end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger er: inflammation af øjenlåget, øget antal hvide blodlegemer, kløen, hudinflammation (eksfoliativ dermatitis), udslæt.
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger med forbindelse til øjnene, bør De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
HVORDAN DE OPBEVARER ORFADIN
HOW TO STORE ORFADIN
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på flasken og æsken efter ” EXP ”.
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Orfadin kapsler kan tages ud af køleskabet i 1 enkelt periode på maksimalt 3 måneder og opbevares ved en temperatur ikke over 25°C, hvorefter produktet skal kasseres.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Glem ikke at mærke flasken med dato, når den fjernes fra køleskabet.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
33 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvad Orfadin indeholder Den aktive substans er nitisinon.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Hver kapsel indeholder 2 mg, 5 mg eller 10 mg nitisinon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Øvrige indholdsstoffer Kapslens indhold: prægelatiniseret stivelse (fra majs) Kapselskallen: gelatine og titaniumdioxid (E 171) Trykfarve: jernoxid (E 172), shellak og propylenglycol
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Produktets udseende og pakningstørrelse Orfadin kapsler er hvide, ugennemsigtige, hårde gelatinekapsler, mærket med ” NTBC ” og styrken ” 2 mg ”, ” 5 mg ” eller ” 10 mg ”, i sort.
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Kapslen indeholder et hvidt til hvidtligt pulver.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapslerne er pakket i plasticflasker med børnesikrede lukninger.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Indehaver af markedsføringstilladelsen SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sverige
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Fremstiller Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sverige
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Dette lægemiddel er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det har været umuligt at opnå fuldstændig dokumentation da sygdommen er sjælden.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Orgulatran er en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Hver injektionssprøjte med Orgalutran indeholder 0, 25 mg af det aktive stof ganirelix i 0, 5 ml.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Orgalutran gives i forbindelse med fertilitetsbehandling til kvinder, hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran udleveres kun efter recept.
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran gives i en dosis på 0, 25 mg en gang daglig.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
6 dage efter starten på FSH- indgivelse (follikelstimulerende hormon).
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Daglig behandling med Orgalutran bør fortsættes indtil der er nok store follikler (små sække, som indeholder æggene).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Orgalutran indgives ved subkutan injektion (injektion under huden), helst i låret.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne af Orgalutran, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer virkningerne af et naturligt hormon, kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ægløsning (ovulation) under en menstruationscyklus.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
Nogle få dage senere gives et hormon som for eksempel hCG (human Chorionic Gonadotrophin) til at fremkalde ægløsning, og æggene udtages derefter og anvendes til teknikker som f. eks. in vitro- befrugtning.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning fra ovarierne af æg, der kunne være umodne og ikke egnede til befrugtning.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan er Orgalutran blevet undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
Virkningen af Orgalutran som behandling til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (disse lægemidler er GnRH- agonister: de påvirker frigivelsen af LH ved at stimulere produktionen af GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og frekvensen af igangværende graviditeter.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Efter behandling med Orgalutran lå antallet af æg, der kunne udtages, på mellem 7, 9 og 11, 6, og frekvensen af igangværende graviditeter pr. forsøg lå på mellem 20, 3 og 31%.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Værdierne for de behandlinger, der blev sammenlignet med, var en smule højere (buserelin:
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
9, 7 og 25, 7%, leuprorelin:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
14, 1 og 36, 4%, triptorelin:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
8, 6 og 35, 1%).
8.6 and 35.1%).
Orgalutran kan forårsage en hudreaktion på indsprøjtningsstedet, hovedsagelig rødme med eller uden hævelse (set hos 12% af patienterne i undersøgelsen).
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
De andre bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme, hovedpine og utilpashed.
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH- agonister.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre - eller leversygdom.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Ovarierne kan undertiden overreagere på behandling (ovarielt hyperstimulationssyndrom), og både læger og patienter må være opmærksomme på denne mulighed.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Hvorfor er Orgalutran blevet godkendt?
Why has Orgalutran been approved?