natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er i behandling for TIH, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
51 Hvis du har fået mere Zometa end du skulle have fået Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Grunden er, at du måske kan udvikle serum- elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/ eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ZOMETA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Zometa have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Stigning i kropstemperaturen.
Rise in body temperature.
En tredjedel af de patienter, som bruger Zometa har indberettet om hovedpine og et influenzalignende syndrom bestående af feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle -, led - og/ eller muskelsmerter.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter nogle timer eller dage.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Meget sjældne tilfælde af kraftige knogle -, led - og/ eller muskelsmerter, der lejlighedsvis har været invaliderende, er blevet rapporteret.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Der er set uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) hos patienter, som har fået zoledronsyre mod postmenopausal osteoporose.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Det er endnu uklart, om zoledronsyre forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået zoledronsyre.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
I sjældne tilfælde kan der hos nogle patienter ske skade på knoglerne i kæben (osteonekrose).
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Tegn på dette kan være smerte i munden, tænderne og/ eller i kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller følelsen af ” tung kæbe ”, eller løsnen af en tand.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Fortæl din læge eller tandlæge med det samme, hvis du oplever sådanne symptomer.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
nyrefunktionsnedsættelse; sådanne ændringer kendes også fra behandling med andre lægemidler af samme type.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Derudover er der indberettet tilfælde med nyresygdom.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Lejlighedsvis kan bivirkningerne også inkludere overfølsomhedsreaktioner, for højt blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, dirren eller følelsesløshed i hænder eller fødder samt diarré.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
I meget sjældne tilfælde medførte det besvimelse.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Ikke almindelige bivirkninger: hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet kan forekomme og nogle tilfælde af udslæt, kløe og brystsmerter er observeret.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Langsom hjerterytme og forvirring forekom sjældent.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
I nogle tilfælde er der observeret et lavt antal af hvide blodlegemer og blodplader.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Blodets indhold af calcium, fosfat, magnesium og kalium kan uden symptomer blive for lavt, men lægen vil kontrollere dette og træffe de nødvendige forholdsregler.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkning, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
52 5.
52 6.
Hvad Zometa indeholder − Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre. − De øvrige indholdsstoffer er: mannitol, natriumcitrat.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Zometa leveres som pulver i et hætteglas.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Zometa leveres i pakninger, som indeholder henholdvis 1, 4 eller 10 hætteglas og 1, 4, eller 10 ampuller.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
54 INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg Zometa, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
− Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/ 5 ml) som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0, 9% w/ v natriumchlorid - eller 5% w/ v glucoseopløsning som infusionsvæske til fortynding.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/ 5 ml) efter følgende:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4, 4 ml til 3, 5 mg dosis 4, 1 ml til 3, 3 mg dosis 3, 8 ml til 3, 0 mg dosis
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
− Zometa infusionsvæske bør anvendes straks.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er sundhedspersonalet ansvarligt for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Den afkølede opløsning skal have stuetemperatur, før den indgives.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
− Den samlede tid mellem opløsning, fortynding, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Zometa opløsningen indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
− Undersøgelser med glasflasker og med forskellige typer af infusionsposer og infusionslinjer fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (forfyldte med 0, 9% w/ v natriumchloridopløsning eller 5% w/ v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zometa.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionslinje.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
− Zometa opbevares utilgængeligt for børn. − Zometa må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på emballagen. − Zometa infusionsvæske bør anvendes straks.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. − Den samlede tid mellem rekonstituering, fortynding, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
55 INDLÆGSSEDDEL
55 PACKAGE LEAFLET:
Zometa koncentratet kræver yderligere fortynding før det indgives ved infusion i en vene.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
56 Lægen vil kontrollere din reaktion på behandlingen med regelmæssige mellemrum.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
For at undgå dehydrering, skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med væske inden infusionerne.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
57 Hvis du har fået mere Zometa end du skulle have fået Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
nyrefunktionsnedsættelse; sådanne ændringer kendes også fra behandling med andre lægemidler af samme type.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
I nogle tilfælde er der observeret et lavt antal af hvide blodlegemer og blodplader.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
58 5.
58 6.
Hvad Zometa indeholder − Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre. − De øvrige indholdsstoffer er: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Zometa leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
59 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
60 INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg Zometa, skal du opløse Zometa koncentratet (5, 0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0, 9% w/ v natriumchlorid - eller 5% w/ v glucoseopløsning.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Hvis opløsningen ikke anvendes
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
straks, er sundhedspersonalet ansvarligt for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
− Den samlede tid mellem fortynding, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Zometaopløsningen indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
− Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionslinje.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
− Opbevares utilgængeligt for børn. − Zometa må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på emballagen. − Den færdigfremstillede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. − Den samlede tid mellem fortynding, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Det leveres som kapsler (25 mg: hvide, 50 mg: hvide og grå, 100 mg: hvide og røde).
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Zonegran anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling mod epilepsi hos voksne patien - ter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Det kan anvendes hos patienter med eller uden sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonegran skal anvendes som tillægsbehandling til den medicin, patienten får i forvejen.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Den anbefale - de startdosis er 25 mg to gange dagligt sammen med måltiderne eller mellem måltiderne.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Efter en uge kan dosis sættes op til 100 mg dagligt og derefter yderligere hver uge sættes op 100 mg ad gangen, afhængigt af medicinens virkning.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Når en passende dosis er nået, kan Zonegran gives én gang dagligt eller to gange dagligt.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
En dosis på 300 til 500 mg dagligt har vist sig at være effektiv, men lavere dosis kan hos nogle patienter være tilstrækkelig.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Den maksimale daglige dosis er 500 mg.
The maximum daily dose is 500 mg.
Hos patienter, der har lever - eller nyresygdom eller er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Hos ældre og hos patienter med nyresygdom bør Zonegran anvendes med forsigtighed.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Det anbefales ikke til patienter med svær leversygdom.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et middel mod epilepsi.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes over - flade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Derved forhindres den abnorme elektriske aktivitet i at brede sig til hele hjernen.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaami - nosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Firmaet fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om forsøgsmodeller.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Det blev her givet som tillægsbehandling til den medicin, patienterne fik i forvejen.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
I undersøgelsen blev virknin - gerne af tre forskellige doser af Zonegran sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Dosis af Zonegran blev gradvis sat op i løbet af en seks ugers periode, hvorefter der fulg - te en 18 ugers periode med fast dosis.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændrin - gen i hyppighed af partielle anfald i tidsrummet fra 12 uger før behandlingens start til den 18- ugers periode, hvor patienterne fik en stabil dosis.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Hos de patienter, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt anfaldsfrekvensen i gennemsnit med 51% sammenholdt med 16% hos dem, der fik placebo.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
De almindeligste bivirkninger af Zonegran (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshe - d, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, forstyrrelse i samordningen af muskelbevægelserne, svim - melhed, hukommelsessvækkelse, døsighed, dobbeltsyn og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Der er forekommet alvorligt udslæt ved behandling med Zonegran, herunder tilfælde af Stevens - Johnson syndrom (en svær, livstruende form for overfølsomhedsreaktion).
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Zonegran fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.