natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende) • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv- infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G- CSF).
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non- Hodgkin' s lymfom (en form for lymfekræft).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1, 1 dag sammenlignet med 3, 8 dage hos dem, der fik placebo.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU’ s krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Særnavn Tevagrastim
Tevagrastim
Styrke 30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
30 MIU (300 µg/
Lægemiddelform Injektions - og infusionsvæske
Solution for injection or infusion
Paknings- størrelse 1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe
30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
30 MIU (300 µg/
Fyldt injektionssprøjte (glas)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
48 MIU (480 µg/ 0. 8 ml)
48 MIU (480 µg/
Fyldt injektionssprøjte (glas)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
IE/ 0, 5 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på 0, 5 x 109/ l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Tevagrastim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Tevagrastim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) hos patienter med fremskreden hiv- infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektions, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige..
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fruktoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Tevagrastim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Sikkerhedsprofilen for Tevagrastim i disse kliniske forsøg svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i forsøgene.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Tevagrastim indeholder r- metHuG- CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastims sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III- forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non- Hodgkin- lymfom.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Randomiserede, enkeltblinde, crossover- forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Tevagrastims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ ml (5%) glucose infusionsvæske.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ved fortynding i 50 mg/ ml (5%) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Tevagrastims stabilitet.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
10 D- 79199 Kirchzarten Tyskland
10 D-79199 Kirchzarten Germany
Tevagrastim 48 mio. IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Tevagrastims stabilitet.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 3 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE 38 EXP
IE / 0, 5 ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE 40 EXP
IE/ 0, 8 ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
EXP 40 Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
EXP 42 Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
EXP 44 Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
EXP 46 Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
- Lægen har ordineret Tevagrastim til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Tevagrastims virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
De skal De vide, før De begynder at bruge Tevagrastim 3.
Before you use Tevagrastim 3.
Sådan skal De bruge Tevagrastim 4.
How to use Tevagrastim 4.
Sådan opbevarer De Tevagrastim 6.
How to store Tevagrastim 6.
HVAD TEVAGRASTIM ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad er Tevagrastim Tevagrastim indeholder det aktive stof filgrastim.
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Hvad anvendes Tevagrastim til Deres læge har ordineret Tevagrastim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Tevagrastim kan bruges ved følgende lidelser:
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TEVAGRASTIM
BEFORE YOU USE Tevagrastim
Brug ikke Tevagrastim:
Do not use Tevagrastim
Vær ekstra forsigtig med at bruge Tevagrastim:
Take special care with Tevagrastim
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Tevagrastim Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart).
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
SÅDAN SKAL DE BRUGE TEVAGRASTIM
HOW TO USE Tevagrastim
Tag altid Tevagrastim nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er … Hvor meget Tevagrastim, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Tevagrastim, og hvor meget De vejer.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling af op til en måneds varighed.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Tevagrastim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Behandlingen med Tevagrastim varer i 4- 5 dage.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Hvis De tager mere Tevagrastim, end De bør Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Tevagrastim.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hvis De har glemt at tage Tevagrastim De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt indsprøjtning.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Hvis De holder op med at bruge Tevagrastim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Tevagrastim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop omgående indsprøjtning af Tevagrastim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
53 Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
SÅDAN OPBEVARER DE TEVAGRASTIM
HOW TO STORE Tevagrastim
Brug ikke Tevagrastim efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP.
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Brug ikke Tevagrastim, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Hvad Tevagrastim indeholder
What Tevagrastim contains
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
IE/ 0, 8 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Tevagrastim".
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Tevagrastims udseende og pakningsstørrelse Tevagrastim er en injektions - og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Generics GmbH Kandelstr.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Fremstiller Teva Pharma B. V.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Deutschland Teva Generics GmbH
57 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
Norge Teva Sweden AB
Norge Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
SÅDAN GIVER DE DEM SELV INDSPRØJTNINGER
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Sådan injicerer De Tevagrastim De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
56 Nødvendigt udstyr For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge:
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
- en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Tevagrastim 1.
1.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte sprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Sådan forbereder De indsprøjtningen af Tevagrastim Før injektion af Tevagrastim skal De foretage følgende:
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
57 Hvor skal indsprøjtningen gives?
Where should I give my injection?
Tevagrastim bør ikke fortyndes i natriumklorid.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ved fortynding i 50 mg/ ml (5%) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonale - brev som beskrevet nedenfor. o Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Celgene, inden ordinationen foretages modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Brochure til sundhedspersonale Patientbrochurer Patientkort Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off- label - anvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off- label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Kære Sundhedspersonale- brev Kære Sundhedspersonale- brevet vil bestå af to dele: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed