natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyrearteriestenose Der er ingen tilgængelige data for brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose til en enkelt nyre.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sprimeo har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipin (↑29%) eller cimetidin (↑19%) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20% og 30%.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Sprimeo ved steady state med 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
3 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P- gp har stor indflydelse på Sprimeos biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Inducere af P- gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Induktorer af P- gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Sprimeos biotilgængelighed.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen - overload.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
5. 3).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Sprimeo har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7. 800 patienter, herunder over 2. 300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1. 200, som var i behandling i over 1 år.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
For patienter, der blev behandlet med placebo (0, 6%) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Sprimeo (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Angioødem er forekommet under behandling med Sprimeo.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Sprimeo, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboratoriefund I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL- kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene (0, 9% kontra 0, 6% med placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
I et studie, hvor Sprimeo blev anvendt sammen med en ACE- hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5, 5%).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
6 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Sprimeo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Sprimeo er undersøgt i 1. 864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Undersøgelser af Sprimeo- monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE- hæmmere og angiotension- II- antagonister.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid – HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/ diastoliske blodtryk med 17, 0/ 12, 3 mmHg sammenlignet med 14, 4/ 10, 5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med Sprimeo både sikker og effektiv.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Sprimeo er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE- hæmmeren ramipril, calciumkanal- blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor- antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sprimeo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg 2, 1% kontra amlodipin 10 mg 11, 2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Sprimeo i kombination med angiotensinreceptor- antagonisten valsartan viste en additiv blodtrykssænkende effekt i et studie specifikt designet til at undersøge effekten af kombinationsterapien.
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Hos hypertensive patienter med diabetes gav Sprimeo en additiv blodtryksreduktion, når det blev kombineret med ramipril, mens kombination af Sprimeo og ramipril havde en lavere incidens af hoste (1, 8%) end ramipril (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Kraftig hypotension var usædvanlig (0, 1%) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
I et 3- måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Sprimeo 150 mg godt tolereret.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Type B natriuretisk peptid (BNP) - niveauet blev nedsat med 25% i Sprimeo- armen sammenlignet med placebo.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Sprimeo 300 mg en 20% reduktion i forhold til placebo i urin- albumin- kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/ mmol til 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24, 7% for Sprimeo og 12, 5% for placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Sprimeo påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekvens (4, 2% vs.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
7 Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Sprimeo hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
12 Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Sprimeo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
13 øge koncentrationen af kalium i serum (f. eks. heparin), føre til øget serumkalium.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
15 Hypertension Hos hypertensive patienter gav administration af Sprimeo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/ trough ratio for diastolisk respons på op til 98% for 300- mg - dosen.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
16 Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Virkning og anvendelse 2.
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo 3.
Before you take Sprimeo 3.
Sådan skal du tage Sprimeo 4.
How to take Sprimeo 4.
Opbevaring 6.
How to store Sprimeo 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Tag ikke Sprimeo
Do not take Sprimeo
Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke Du skal tage Sprimeo sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugt juice.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Graviditet og amning Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Hvis du har taget for meget Sprimeo Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
40 Hvis du har glemt at tage Sprimeo Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
40 its usual time.
Sprimeo indeholder
What Sprimeo contains
Udseende og pakningsstørrelser Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ” IL ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
41 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +371 7 887 070 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 7 887 070
Tel: +370 5 269 16 50
Tel: +44 1276 698370
42
42 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +44 1276 698370
Tel: +370 5 269 16 50
45 Hvis du har glemt at tage Sprimeo Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
45 its usual time.
Udseende og pakningsstørrelser Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ” IU ” på den ene side og ” NVR ” på den anden side.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
46 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47
47 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
20 og 70 mg, ovale:
20 and 70 mg; oval:
50 og 100 mg).
50 and 100 mg).
Den ukontrollerede vækst finder sted i alle sygdom - mens faser (kronisk fase, accelereret fase og blastfase).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Desuden anvendes det til CML i blast - fasen, når patienterne er positive for Philadelphia- kromosomet ("Ph+").
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Dette betyder, at nogle af deres gener omarrangeret sig og danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphia - kromosomet.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dette kromosom producerer et enzym, der medfører udvikling af leukæmi.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Sprycel anvendes, når patienterne ikke kan tåle andre kræftmidler, eller når disse ikke virker.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Da disse to leukæmiformer betragtes som sjældne, blev Sprycel udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. december 2005.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Behandling med Sprycel bør startes af læger med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
For CML i kronisk fase er startdosis 100 mg dagligt, som tages på samme tidspunkt hver dag.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
For frem - skreden CML (i den accelererede fase eller blastfasen) og for Ph+ ALL er startdosis 70 mg to gange dagligt: én tablet om morgenen og én om aftenen.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Dosis kan forøges eller nedsættes alt afhængig af patientens respons på behandlingen..
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Behandlingen med Sprycel skal fortsættes, indtil sygdommen bliver værre, eller til patienten ikke kan tåle medicinen.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Under behandlingen skal patienterne overvåges for blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker til blodets størkning) og neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Hvis disse værdier ændrer sig, eller hvis patienten får bestemte bivirkninger, kan lægen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged anbefale, at dosis nedsættes, eller at der holdes pause i behandlingen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Hos patienter med moderat til svær leversygdom bør behandlingen anvendes med forsigtighed.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Sprycel kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse, men tabletterne skal synkes hele.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Yderligere oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Det aktive stof i Sprycel, dasatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Dasatinib virker hovedsagelig ved at blokere en proteinkinase, der kaldes "BCR- ABL- kinase".
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dette enzym produceres af leukæmicellerne og bevirker, at de formerer sig ukontrolleret.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Ved at blokere BCR- ABL- kinase samt andre kinaser medvirker Sprycel til at begrænse spredningen af leukæmicellerne.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
De fem hovedundersøgelser, hvor Sprycel blev taget to gange dagligt, omfattede 515 patienter, der alle forinden var blevet behandlet med imatinib, som imidlertid havde været virkningsløst eller ikke virke - de længere.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Der blev foretaget to undersøgelser ved kronisk CML (198 og 36 patienter), én undersø - gelse ved accelereret CML (120 patienter), én undersøgelse ved myeloid blast- CML (80 patienter) og én ved Ph+ ALL og lymfoid blast- CML (81 patienter).
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Den ene undersøgelse var med 670 patienter med CML i kronisk fase, den anden med 611 patienter med accelereret CML eller Ph+ ALL.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Undersøgelserne var stadig i gang på bedømmel - sestidspunktet.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning målt ved at undersøge, om antallet af hvide blodle - gemer og blodplader blev bragt tilbage til det normale, og om en faldende andel af de hvide blodlege - mer indeholdt Philadelphia- kromosomet.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.