natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Tyskland
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Til subkutan brug
(Invented) Name
Implanon 68 mg implant
Implanon 68 mg implant 68mg
Til subkutan brug
Subcutaneous use
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Storbritannien
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
3 Medlemsstat EU/ EEA
3
Ansøger (Sær) navn
(Invented) Name
Styrke
Norway
Lægemiddelform
Implanon
Indgivelsesvej
Implant Subcutaneous use
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
Til subkutan brug
Slovak Republic
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Holland
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Implanon er et ikke- biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat- copolymer.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
25- 30 μg/ dag ved slutningen af det tredje år.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Implanon blev godkendt i EU gennem proceduren for gensidig anerkendelse med Nederlandene som referencemedlemsstat og har været markedsført siden 1998 med indikationen “ svangerskabsforebyggelse ”.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon- implantater indtil juli 2008.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU- medlemsstater var enige om, at risk/ benefit- forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Problemstillingen blev henvist til CMD( h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/ fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse i USA.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse post - markedsføringsdata.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4. 4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f. eks. manglende data om forbindelsen med gestagen- minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Data fra interimanalysen fra den igangværende case- kontrol- undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE- møde, 2008).
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
6 implantater.
6 valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Ligeledes skal fjernelse af Implanon på grund af uregelmæssig blødning ikke betragtes som en alvorlig konsekvens, da det “ kirurgiske indgreb ” til fjernelse af Implanon kan anses for at være minimalt, idet det kun kræver en overfladisk incision i huden på 0, 5- 1 cm, hvorefter implantatet let kan udtages.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Der var tilslutning til forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere opdatering af oplysninger om blødningsdata i punkt 4. 8 med de nye data fra USA samt om at forbedre informationsmaterialet om blødningsmønstre.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave- tarm- forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave- tarm- forstyrrelser.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/ benefit- forholdet for Implanon er positivt.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
7 Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/ benefit- forholdet for Implanon er positivt.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR’ er én gang årligt.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse i løbet af den næste 5- årige fornyelsesperiode.  Med den halvårlige indberetning af hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type II i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings - og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
 Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.  En opdatering om blødning i punkt 4. 8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
- Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
with updated instructions and training materials,
- Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode – også til stærkt overvægtige
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
9 Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 BILAG IV
10 ANNEX IV
BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR’ er én gang årligt.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse i løbet af den næste 5- årige fornyelsesperiode.  Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II- ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
London, den 9. februar 2009 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 121998/ 2009
EMEA/ 124262/ 2009
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
EMEA’ s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU- medlemsstater.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
1
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Dette ændrer kroppens hormonbalance og hjælper med at forebygge ægløsning.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Efter denne periode skal implantatet fjernes.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU- medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
1 Artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ingemar Persson 23. oktober 2008 20. november 2008
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
London, 17. oktober 2003 CPMP/ 2811/ 03
London, 17 October 2003 CPMP/ 2811/ 03
UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CPMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29 I DIREKTIV 2001/ 83/ EF OM
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 29 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (Se bilag I)
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (See Annex I)
Isotretinoin
Isotretinoin
Isotretinoin (13- cis- retinsyre) er en retinoid forbindelse og et vitamin A- derivat.
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Isotretinoin anvendes til systemisk behandling af acne.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
Som alle retinoider er isotretinoin teratogent og er kontraindiceret ved graviditet for at undgå medfødte misdannelser.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet isotretinoin til Schering Health Care Ltd i Det Forenede Kongerige den 16. august 2001.
A marketing authorisation for Isotretinoin was granted to Schering Health Care Ltd in UK, on 16 August 2001.
Dossiet blev fremlagt som en såkaldt ” generisk ansøgning ”, da det i al væsentlighed svarer til Roaccutan, som første gang blev tilladt i EU i 1983.
The dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to Roaccutane first authorised in EU in 1983.
Der er indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse for isotretinoin til Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Applications for mutual recognition of Isotretinoin were submitted to Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal and Spain.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 4. februar 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 4 February 2002.
I henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF indbragte Frankrig den 3. maj 2002 en sag for EMEA.
On 3 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC.
Sagen indbragt af Frankrig vedrører fortrinsvis svangerskabsforebyggende foranstaltninger for det pågældende generiske lægemiddel, sådan som det fremgår af produktresuméet under den gensidige anerkendelsesprocedure.
The referral by France mainly related to the pregnancy prevention measures proposed for this generic product as reflected in the summary of product characteristics of the mutual recognition procedure.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 30. maj 2002.
The referral procedure started on 30 May 2002.
På sit møde i april 2003 anbefalede CPMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at der blev udstedt en markedsføringstilladelse, såfremt produktresuméet blev ændret.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted provided amendment to the summary of product characteristics.
Isotretinoin (oral) bør kun ordineres til kvinder i den fødedygtige alder under strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, støttet af det svangerskabsforebyggende program, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen (se det ændrede produktresumée i bilag III).
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Der blev afgivet en positiv udtalelse den 25. april 2003.
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Det ændrede produktresumée findes i bilag III.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 17. oktober 2003.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSLANDENE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
1/ 22
1/ 22
EMEA 2003
2003
Ansøger / Indehaver af
Applicant / Marketing
Pakningsstørrelse
Package-sizes
markedsførings - tilladelsen Belgien
Austria
Schering Health Care Ltd The Brow,
Schering Healthcare Ltd The Brow,
Lurantal
Lurantal
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Scheritonin
Lurantal
Lurantal
Scheritonin
2/ 22
2/ 22
Grækenland
Soft capsules
Scheritonin
Scheritonin
Blister
Lurantal
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Rexidal
Lurantal
Luxemburg
Greece
10 mg
5 mg
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
3/ 22
3/ 22
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
20 mg
10 mg
kapsler
Soft capsules
Portugal
United Kingdom
10 mg
20 mg
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Schering Healthcare Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Scheritonin
Rexidal
Trivane
Lurantal
20 mg
20mg
Storbritannien
The Netherlands
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill,
Schering Healthcare Ltd The Brow,
Isotretinoin
Lurantal
4/ 22
4/ 22
Lurantal
Trivane
Lurantal
Blister
5/ 22
5/ 22
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 22
6/ 22