natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dette er tilfældet, vil Deres læge øge dosis op til et maksimum på 3, 3 mg Oprymea om dagen.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
En lavere vedligeholdelsesdosis på 3 Oprymea 0, 088 mg tabletter om dagen er også en mulighed.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
1 tablet Oprymea 0, 088 mg 3 gange om dagen
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tablet Oprymea 1, 1 mg 3 gange om dagen
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
De kan tage Oprymea med eller uden
You can take Oprymea with or without food.
Slug tabletterne med vand.
Swallow the tablets with water.
Patienter med nyresygdomme Hvis De har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil Deres læge give Dem en lavere dosis.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
I dette tilfælde skal De kun tage tabletterne én eller to gange om dagen.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Hvis De har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea 0, 088 mg, 2 gange om dagen.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Ved en nyresygdom i svær grad er startdosis oftest kun 1 tablet Oprymea 0, 088 mg 1 gang om dagen.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Hvis De har taget for mange Oprymea tabletter Hvis De ved et uheld er kommet til at tage for mange tabletter:
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
- kontakt straks en læge eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning.
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
4
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
(” Bivirkninger ”).
"Possible side effects".
Hvis De har glemt at tage Oprymea Tag det roligt.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
De skal blot udelade den glemte dosis og tage den næste dosis på det rigtige tidspunkt.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Hvis De holder op med at tage Oprymea Stop ikke behandlingen med Oprymea uden at spørge Deres læge til råds.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Hvis det er nødvendigt for Dem at stoppe behandlingen, reducerer Deres læge gradvist Deres dosis.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
104 Hvis De lider af Parkinsons sygdom, bør De ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt.
104
Hvis De pludselig holder op med at tage Deres medicin kan det medføre, at De udvikler en medicinsk tilstand, som man kalder malignt neuroleptikasyndrom.
- tachycardia (increased heart rate),
Denne tilstand udgør en alvorlig helbredsrisiko.
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
Oprymea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Not known:
Flere end 1 ud af 10 behandlede patienter 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter 1 til 10 ud af 1. 000 behandlede patienter 1 til 10 ud af 10. 000 behandlede patienter Mindre end 1 ud af 10. 000 behandlede patienter Frekvens kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
De kan muligvis få følgende bivirkninger:
You may experience the following side effects (regardless of indication):
- Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Kvalme
- Nausea (sickness)
- Hypotension (lavt blodtryk)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hallucinationer (De ser, hører eller føler ting, der ikke er der)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Forvirring
- Confusion
- Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (søvnmangel) og søvnighed
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Træthed
- Tiredness (fatigue)
- Væskeophobning, ofte i benene (perifert ødem)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Unormale drømme
- Abnormal dreams
- Forstoppelse
- Constipation
- Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Vrangforestillinger
- Delusion
- Udtalt dagtræthed og episoder med pludseligt indsættende søvn
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Vægtforøgelse
- Weight increase
- Øget sexlyst
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Allergiske reaktioner (f. eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
105 Ikke kendt hyppighed:
Unknown frequency:
- Ludomani, specielt hos patienter med Parkinsons sygdom, der tager en høj dosis af Oprymea
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Forøget seksualitet
- Hypersexuality
- Abnorm opførsel
- Abnormal behaviour
- Overspisning (bulimi- lignende tilstand, uhæmmet madindtagelse)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
SÅDAN OPBEVARER DE OPRYMEA
HOW TO STORE OPRYMEA
Brug ikke Oprymea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Oprymea indeholder:
What Oprymea contains
- Det aktive stof er pramipexol.
- The active substance is pramipexole.
Hver tablet indeholder henholdsvis 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg,
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
0, 7 mg eller 1, 1 mg pramipexol, som 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg eller 1, 5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25,
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Oprymeas udseende og pakningsstørrelse 0, 088 mg tabletterne er hvide, runde, med skrå kanter og præget med ” P6 ” på den ene side af tabletten.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 18 mg tabletterne er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ” P7 ” på begge halvdele af den ene side af tabletten.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg tabletterne er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ” P8 ” på begge halvdele af den ene side af tabletten.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg tabletterne er hvide, runde, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ” P9 ” på begge halvdele af den ene side af tabletten.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
1, 1 mg tabletterne er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, ka 8501 Novo mesto, Slovenien
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
106 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Oprymea, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ъ гр я П есаиесв н KRKA вБ лаи
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгря
рдтв тлто а ъгря Teл + 359 (02) 962 34 50
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
107 Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 371 (0) 733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
De kan finde yderligere information om Oprymea på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
108
107
Optaflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Vaccinen inde - holder inaktiveret "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus som aktive stoffer (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 og B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu gives som én indsprøjtning på 0, 5 ml i overarmsmusklen.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Optaflu indeholder brudstykker fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet brudstykker - ne af virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influen - zavirus.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den forestående influenzasæson, og disse virusstammer skal være indeholdt i Optaflu, inden vaccinen kan anvendes.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Optaflu indeholder på nuværende tidspunkt brud - stykker af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at være årsag til influenza i sæsonen 2007/ 2008.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Virusstammerne i Optaflu skal erstattes på ny, inden vaccinen kan anvendes i de efterfølgende sæsoner.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
De vira, der anvendes i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Virkningerne af Optaflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Optaflu blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/ 2005.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, hvori der deltog 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre (over 60 år).
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannel - se (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen er blevet bekræftet hos 135 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) for influenzavacciner produce - ret i cellekulturer.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Den aktuelle formulering af Optaflu for sæsonen 2007/ 2008 fremkaldte antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
De hyppigste bivirkninger af Optaflu (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rød - men, smerte, utilpashed og træthed.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af ind - lægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Optaflu bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vaccinens aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
CHMP fandt, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene til forebyggelse af influenza hos voksne, navnlig personer med øget risiko for at få komplikationer af sygdommen.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Udvalget anbefalede udste - delse af markedsføringstilladelse for Optaflu.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Optaflu:
Other information about Optaflu:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optaflu til Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG den 1. juni 2007.
KG on 1 June 2007.
Den fuldstændige EPAR om Optaflu findes her.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 394/ 001
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Navn Optaflu
Optaflu
Styrke -- 1
--1
Lægemiddelform Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre- filled syringe
Indgivelsesvej Intramuskulær anvendelse
Intramuscular use
Indhold 0, 5 ml
0.5 ml
Paknings- størrelse 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre- filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone) + 1 kanyle
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
pre- filled syringe (glass)
pre-filled syringe (glass)
1 Influenzavirus- overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) *, inaktiveret, fra følgende stammer:
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - lignende stamme (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
0, 5 ml dosis
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) - celler
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, klargjort i cellekulturer)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(Sæsonen 2007/ 2008)
(2007/ 2008 season)
Influenzavirus- overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) *, inaktiveret, fra følgende stammer:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - lignende stamme (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 mikrogram HA **
15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
B/ Malaysia/ 2005/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
15 mikrogram HA ** pr.
15
* formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) - celler ** hæmagglutinin
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Vaccinen opfylder WHO’ s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’ s bestemmelser for sæsonen 2007/ 2008.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Klar til let opaliserende.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Optaflu skal anvendes i overensstemmelse medofficielle anbefalinger.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion (i. m. deltoideus).
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Børn og unge (< 18 år):
Children and adolescents (< 18 years of age):
Optaflu bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt (se pkt 5. 1).
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdomme eller akutte infektioner.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan der være utilstrækkelig antistofrespons.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Efter influenzavaccination er der observeret falsk- positive resultater m. h. t. antistoffer mod HIV- 1, Hepatitis C og specielt HTLV- 1, når ELISA- metoden er anvendt.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Resultaterne er efterfølgende afkræftet ved hjælp af Western Blot- metoden.
The Western Blot technique disproves the results.
De forbigående falsk- positive reaktioner kan skyldes IgM - responset over for vaccinen.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede virkninger hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra andet trimester af graviditeten.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
For gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza anbefales vaccination, uanset graviditets- trimester.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Optaflu kan anvendes under amning.
Optaflu may be used during lactation.
Det er usandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Bivirkninger observeret i forbindelse med kliniske undersøgelser:
Adverse reactions from clinical trials:
Sikkerheden af Optaflu er blevet vurderet i seks randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske forsøg, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Der blev i alt administreret 3. 439 enkeltdoser af Optaflu til 2. 366 voksne i alderen 18 – 60 år og til 1. 073 ældre (61 år og derover).
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og eventuelle alvorlige bivirkninger er registreret for cirka 3. 100 vaccinerede i løbet af seks måneders follow- up.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Der foreligger endnu ingen data fra erfaringerne med Optaflu efter markedsføringen.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.