natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådan skal de bruge NovoSeven 4.
How to use NovoSeven 4.
Opbevaring 6.
How to store NovoSeven 6.
Teknisk brugsvejledning til NovoSeven
NovoSeven user instructions
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og forebyggelse af kraftig blødning i forbindelse med kirurgi eller andre invasive procedurer: • hvis De er født med hæmofili og ikke reagerer normalt på faktor VIII eller IX (på grund af antistoffer mod koagulationsfaktor VIII eller IX eller patienter, som har risiko for at reagere mod injektion af faktor VIII eller faktor IX ved en hurtig og væsentlig forhøjelse af inhibitorer (hæmmere) mod disse produkter. • hvis De har erhvervet hæmofili • hvis De har faktor VII- mangel • hvis De har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), som ikke kan behandles med blodpladetransfusion.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NOVOSEVEN
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
Brug ikke NovoSeven … • hvis De er overfølsom over for et eller flere af indholdsstofferne i NovoSeven eller • hvis De er allergisk over for muse -, hamster - eller okseproteiner.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Vær ekstra forsigtig med at bruge NovoSeven og Deres læge bør vide … • hvis De netop har gennemgået en operation • hvis De for nyligt har haft en knusningsskade • hvis Deres pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom • hvis De har en alvorlig leversygdom • hvis De har en alvorlig blodforgiftning.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Patienter, der har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal kontrolleres omhyggeligt.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
89 Kontakt Deres læge straks, hvis blødningen ikke er under kontrol.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Kontakt Deres læge, før De tager en injektion, hvis noget af dette gælder Dem.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Samtidig brug af NovoSeven og koncentrater med koagulationsfaktor (faktorer, der får blodet til at størkne) bør undgås.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Hvis De bruger denne type medicin, skal De kontakte Deres læge, før De bruger NovoSeven.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Graviditet og Amning Hvis De er gravid eller ammer, bør De spørge Deres læge til råds, før De anvender NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
SÅDAN SKAL DE BRUGE NOVOSEVEN
HOW TO USE NOVOSEVEN
NovoSeven skal indsprøjtes i en vene.
NovoSeven needs to be injected into a vein.
I tilfælde af alvorlige blødninger vil NovoSeven blive givet af en læge eller sygeplejerske på klinik eller hospital.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
I tilfælde af milde eller moderate blødningsepisoder kan præparatet eventuelt anvendes hjemme.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Deres behandling hjemme bør ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge: • De bør hurtigst muligt rapportere al anvendelse af NovoSeven til Deres læge eller hospital, således at Deres udvikling kan følges • Hvis blødningen ikke er under kontrol, vil hospitalsbehandling være nødvendig.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Dosis Dosis fastsættes af lægen på baggrund af Deres legemsvægt og tilstand.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Hvis De har hæmofili Den normale dosis er 90 μg pr. legemsvægt i hver injektion.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Alternativt kan Deres læge anbefale en enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt, dog er der ingen klinisk erfaring med ældre patienter, der anvender denne dosis. ” Hjemmebehandling ” bør ikke overstige 24 timer.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Hvis De har faktor VII- mangel Den normale dosis er 15- 30 μg pr. kg legemsvægt i hver injektion.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Hvis De har Glanzmanns trombasteni Den normale dosis er 90 μg (80– 120 μg) pr. kg legemsvægt i hver injektion.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
For alle anvendelser af NovoSeven • Spørg Deres læge om, hvornår De skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare • Den første dosis skal tages så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen • Deres læge kan ændre dosis
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Hvis De har brugt for meget NovoSeven Kontakt omgående lægen, hvis De kommer til at injicere for meget NovoSeven.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Hvis De har glemt at bruge NovoSeven Spørg Deres læge til råds, hvis De glemmer en injektion, eller hvis De ønsker at stoppe behandlingen.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Forberedelse til injektion og injektion
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
90 Se detaljeret vejledning på næste side.
90 4.
NovoSeven kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
For hver 1. 000 doser af NovoSeven er der rapporteret mindre end én bivirkning.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Alvorlige bivirkninger (meget sjældne, forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede) • Blodpropper i arterierne, som har ført til hjertetilfælde eller slagtilfælde • Blodpropper i venerne, som kan føre til blodpropper i lungerne • Blodpropper i leveren overvejende hos patienter med leversygdomme eller i forbindelse med leveroperation.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
I langt de fleste rapporterede tilfælde havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser grundet allerede eksisterende risikofaktorer såsom en nylig operation, en nylig knusningsskade, forsnævrede pulsårer på grund af sygdom, leversygdom og alvorlig blodforgiftning.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Mindre alvorlige bivirkninger (meget sjældne, forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede) Udslæt; feber; kvalme; forhøjede leverenzymer.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Enkelte tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner, er rapporteret.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Mind Deres læge derom, såfremt De tidligere har haft allergiske reaktioner, da De måske skal følges mere omhyggeligt.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
OPBEVARING
HOW TO STORE NOVOSEVEN
• Opbevares utilgængeligt for børn • Opbevares i køleskab (2°C- 8°C) • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys • Må ikke nedfryses, da det kan skade hætteglasset med solvens • Brug ikke NovoSeven efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned • Det anbefales at bruge produktet straks efter rekonstitution.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og opbevaringsforhold før anvendelse.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Det må ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstitutionen er foretaget under kontrollerede og validerede bakteriefri omgivelser.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
NovoSeven indeholder: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa). • Øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pulveret til injektionsvæske, opløsning indeholder:
The powder for solution for injection contains:
1, 2 mg/ hætteglas (svarende til 60 KIE/ hætteglas), 2, 4 mg/ hætteglas (svarende til 120 KIE/ hætteglas) eller 4, 8 mg/ hætteglas (svarende til 240 KIE/ hætteglas).
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
Efter blanding indeholder 1 ml opløsning 0, 6 mg eptacog alfa (aktiveret).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
91 Udseende og pakningsstørrelser Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og solvensen indeholder en klar, farveløs opløsning.
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Den rekonstituerede opløsning til injektion er farveløs.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Brug ikke den rekonstituerede opløsning, hvis det bemærkes, at der dannes partikler eller misfarvning.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Hver NovoSeven pakning indeholder: • 1 hætteglas med hvidt pulver (NovoSeven) til injektionsvæske, opløsning • 1 hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker) til at blande med • 1 steril hætteglas adapter til blanding • 1 steril engangssprøjte til blanding og indsprøjtning • 1 sterilt infusionssæt • 2 alkoholservietter.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
1, 2 mg (60 KIE), 2, 4 mg (120 KIE) og 4, 8 mg (240 KIE).
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danmark
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
92 NOVOSEVEN BRUGSVEJLEDNING
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Hætteglas med vand
Water vial Plastic cap
Hætteglas med pulver
Powder vial Plastic cap
Infusionssæt
Infusion set
Alkoholservietter
Alcohol swabs
Plastikhætte
R ubber stopper
Gummiprop
Needle
Gummiprop
Cap
Nål
Sheath
Hætte
Syringe Plunger
Skede
Vial adapter
Sprøjte Stempel
Tip
Hætteglas adapter Top Spids
Spike
NovoSeven hætteglassene med pulver og vand tempereres til stuetemperatur (ikke over 37°C).
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Rens gummipropperne med alkoholservietterne og lad dem tørre inden brug.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
A Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
B Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
C Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
93 D Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk stemplet tilbage, for at trække alt vandet ind i sprøjten.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
E Fjern det tomme hætteglas ved at vippe sprøjten med hætteglas adapteren.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
F Klik adapteren fast på hætteglasset med pulver imens den stadig sidder fast på sprøjten.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Tryk stemplet langsomt ind for at overføre vandet til hætteglasset med pulver.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Pas på, at vandet ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da det vil forårsage skumdannelse.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
G Sving hætteglasset forsigtigt til alt pulveret er opløst.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Brug den ikke, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
If you notice either, do not use it.
94 Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Injektion
Injecting the solution
H Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
I Skru adapteren med det tomme hætteglas af sprøjten.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
Følg den injektionsteknik, Deres læge har anbefalet.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
J Sprøjte, adapter, hætteglas og infusionssæt samt ikke anvendt lægemiddel kasseres, som De er blevet anbefalet.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven Brugsvejledning
NovoSeven user instructions
NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og forebyggelse af kraftig blødning i forbindelse med kirurgi eller andre invasive procedurer: • hvis De er født med hæmofili og ikke reagerer normalt på faktor VIII eller IX (på grund af antistoffer mod koagulationsfaktor VIII eller IX eller patienter, som har risiko for at reagere mod injektion af faktor VIII eller faktor IX ved en hurtig og væsentlig forhøjelse af inhibitorer (hæmmere) mod disse produkter. • hvis De har erhvervet hæmofili • hvis De har faktor VII- mangel • hvis De har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), som ikke kan behandles med blodpladetransfusion.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Brug ikke NovoSeven … • hvis De er overfølsom over for det aktive stof i NovoSeven eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller • hvis De er allergisk over for muse -, hamster - eller okseproteiner.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Vær ekstra forsigtig med at bruge NovoSeven og Deres læge bør vide … • hvis De netop har gennemgået en operation • hvis De for nyligt har haft en knusningsskade • hvis Deres pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom • hvis De har en alvorlig leversygdom • hvis De har en alvorlig blodforgiftning.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
96 Patienter, der har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal kontrolleres omhyggeligt.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Kontakt Deres læge straks, hvis blødningen ikke er under kontrol.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NovoSeven Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De er overfølsom over fructose, skal De kontakte lægen, før De bruger NovoSeven.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
I tilfælde af milde eller moderate blødningsepisoder kan præparatet eventuelt anvendes hjemme.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Deres behandling hjemme bør ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge: • De bør hurtigst muligt rapportere al anvendelse af NovoSeven til Deres læge eller hospital, således at Deres udvikling kan følges • Hvis blødningen ikke er under kontrol, vil hospitalsbehandling være nødvendig.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
For alle anvendelser af NovoSeven • Spørg Deres læge om, hvornår De skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare • Den første dosis skal tages så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen • Deres læge kan ændre dosis.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
97 Hvis De har brugt for meget NovoSeven Kontakt omgående lægen, hvis De kommer til at injicere for meget NovoSeven.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Hvis De har glemt at bruge NovoSeven Spørg Deres læge til råds, hvis De glemmer en injektion, eller hvis De ønsker at stoppe behandlingen.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Forberedelse til injektion og injektion Se detaljeret vejledning på næste side.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
I langt de fleste rapporterede tilfælde havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser grundet allerede eksisterende risikofaktorer såsom en nylig operation, en nylig knusningsskade, forsnævrede pulsårer på grund af sygdom, leversygdom og alvorlig blodforgiftning.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Mindre alvorlige bivirkninger (meget sjældne, forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede) Udslæt; feber; kvalme; forhøjede leverenzymer.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
• Opbevares utilgængeligt for børn • Brug ikke NovoSeven efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. • Pulver og solvens opbevares under 25°C • Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys • Må ikke nedfryses, da det kan skade hætteglasset med solvens • Det anbefales at bruge produktet straks efter rekonstitution.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Det må ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstitutionen er foretaget under kontrollerede og validerede bakteriefri omgivelser.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.