natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Længerevarende behandling (48- 54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til < 90 ml/ min/ 1, 73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
Hos mandlige pædiatriske Fabry- patienter kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
En reduktion i deres hypernormale eGFR’ er blev observeret inden for 6 måneder efter iværksættelse af behandling med Replagal.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
I et andet studie afsluttede 15 patienter med hypertrofi af venstre ventrikel et 6 måneders placebo - kontrolleret studium og indgik i et vedligeholdelsesstudie.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebo- controlled study and entered an extension study.
Behandling med Replagal resulterede i en 11, 5 g reduktion i massen af venstre ventrikel målt ved magnetisk ræsonnansafbildning (MR) i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget masse af venstre ventrikel på 21, 8 g.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i kardiel masse efter 12 til 18 måneders vedligeholdelsesterapi (p < 0, 001).
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlig QRS - varighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse ved ekkokardiografi.
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
To patienter med højre grenblok under de gennemførte studier vendte tilbage til en normaltilstand efter terapi med Replagal.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Efterfølgende åbne studier viste ved ekkokardiografi en signifikant reduktion i forhold til baseline i venstre ventrikulære masse hos både mandlige og kvindelige Fabry- patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
De reduktioner i venstre ventrikulære masse, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry- patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydningsfuld symptomforbedring, som blev målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry- patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
I sammenligning med placebo, reducerede behandling med Replagal også akkumulation af Gb3.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
20- 50% i plasma, urinsediment og lever -, nyre - og hjertebiopsiprøver.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50- 80% i plasma og urinsediment.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
I overensstemmelse med de kliniske effekter af Replagal, reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Hos mandlige pædiatriske Fabry- patienter faldt plasma- Gb3 40- 50% efter 6 måneders behandling med Replagal, og denne reduktion vedvarede efter i alt 12 måneders behandling.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f. eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
6 Infusion af Replagal i hjemmet kan overvejes for patienter, som tåler deres infusioner godt.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
6 5.2 Pharmacokinetic properties
Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0, 007 til 0, 2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0, 2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 0, 2 mg/ kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings - og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
17% legemsvægt hos begge køn.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Clearance normaliseret for legemsvægt var 2, 66 og 2, 10 ml/ min/ kg for henholdsvis mænd og kvinder.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Hos børn i alderen 7- 18 år blev Replagal indgivet som 0, 2 mg/ kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Den gennemsnitlige clearance af Replagal hos børn fra 7- 11 år, unge fra 12- 18 år og voksne var henholdsvis 4, 2 ml/ min/ kg, 3, 1 ml/ min/ kg og 2, 3 ml/ min/ kg.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
5. 1).
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Efter seks måneders behandling med Replagal udviste 12 af 28 mandlige patienter en ændret farmakokinetik med en tilsyneladende hurtigere clearance.
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Disse ændringer blev sammenkædet med udviklingen af lave titre af antistoffer imod agalsidase alfa, men der observeredes ingen klinisk signifikante effekter hvad angår sikkerhed eller effekt hos de undersøgte patienter.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Baseret på analysen af præ - og post- dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Agalsidase alfa er et protein og derfor:
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
1) forventes det ikke at binde til proteiner, 2) forventes det, at den metaboliske nedbrydning vil følge samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse, 3) er det en usandsynlig kandidat for lægemiddel- lægemiddel- interaktioner.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancerute, da de farmakokinetiske parametre ikke ændredes ved nyresvigt.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Da metabolismen forventes at ske ved peptidhydrolyse, forventes leversvigt ikke at påvirke farmakokinetikken af agalsidase alfa på en klinisk signifikant måde.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Der forventes ingen genotoksisk og carcinogent potentiale.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudviklingen.
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Der er ikke gennemført studier med hensyn til barsel eller peri/ postnatal udvikling.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Det vides ikke, om Replagal krydser placenta.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer 7 Natriumfosfat monobasisk, monohydrat Polysorbat 20 Natriumklorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 år Den kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 25oC.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2oC til 8oC, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 3 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor- harpiks - beklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Pakningstørrelser på 1, 4 eller 10 hætteglas.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
3, 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor- harpiks - beklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
• Fortynd det totale volumen Replagal- koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid- opløsning til infusion.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Der skal iagttages aseptisk teknik.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
• Indgiv infusionsvæsken over en periode af 40 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange med et integreret filter.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt og inden 3 timer efter fortynding.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
• Der må ikke ske infusion af Replagal i den samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
8 • Kun til engangsbrug.
• For single use only.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sverige Tlf. +46 8 5449 6400 Fax +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
03/ 08/ 2001 Dato for seneste fornyelse:
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA’ s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
PSUR’ er (Periodic Safety Update Reports) skal indesendes årligt på tidspunktet for den årlige revurdering.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Femårig undersøgelse af kliniske resultater En undersøgelse af et passende antal mandlige og kvindelige patienter med henblik på at vurdere virkningen af langtidsbehandling med agalsidase alfa på hyppigheden af bivirkninger, som eksempelvis opstår som følge af cerebrovaskulær og cardiovaskulær patologi eller nedsat nyrefunktion skal foretages.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
I denne patientgruppe skal der lægges særlig vægt på vurderingen af progressionen, herunder reversibiliteten af funktionsforstyrrelser i organer.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Der skal om nødvendigt indsamles historiske kontroldata med henblik på sammenligning.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Alternative doseringsundersøgelse Vurdering af alternativ initialdoseringsplaner skal vurderes.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Den endelige rapport forelægges, når undersøgelsen er afsluttet.
The final report will be submitted upon completion.
Vedligeholdelsesdoseringsundersøgelse Vurdering af vedligeholdelsesdoseringsplaner og overvågningsmetoder skal foretages efter afslutningen af 5 års vurderingen.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Undersøgelse af børn:
Study in Children:
Yderligere farmakokinetiske analyser fra et pædiatrisk vedligeholdelsesstudie (TKT029) vil blive indsendt, når disse er afsluttet.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
2b Bivirkninger Information om bivirkninger fra studie TKT023 og eventuelle andre tilgængelige data for pædiatriske patienter vil blive analyseret efter alder og indsendt i forbindelse med den næste årlige revurdering.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Virksomheden vil belyse, om de indberettede bivirkninger (eksacerbation af smerter, reaktioner på infusioner, nasopharyngitis og hoste) opstår forholdsmæssigt oftere hos de yngre børn (kontra de ældre børn), og/ eller om dette fænomen skyldes relativ overdosering.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
YDRE KARTON / 3, 5 ML HÆTTEGLAS
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Replagal 1 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Et hætteglas indeholder 3, 5 mg agalsidase alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
natriumfosfat monobasisk, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vand til injektion
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
1 x 3, 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 x 3, 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 x 3, 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Intravenous use Read the package leaflet before use
{måned/ år} Skal anvendes inden 3 timer efter fortynding
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
15 Opbevares i køleskab
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 3, 5 ML
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ ml koncentrat, sterilt Agalsidase alfa Intravenøs anvendelse
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
{måned/ år}
{mon/ year}
YDRE KARTON / 1 ML HÆTTEGLAS
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
Et hætteglas indeholder 1 mg agalsidase alfa
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Natriumfosfat monobasisk, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vand til injektion
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
1 x 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 x 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 x 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
18 Opbevares i køleskab
18 Store in a refrigerator
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 1 ML
VIAL 1 ML PRESENTATION
Hvad Replagal er, og hvad det anvendes til 2.
What Replagal is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Replagal 3.
Before you take Replagal 3.
Hvordan De anvender Replagal 4.
How to take Replagal 4.
Hvilke mulige bivirkninger Replagal har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Replagal 6.
How to store Replagal 6.
HVAD REPLAGAL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ ml).
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Agalsidase alfa er en form af det humane enzym, α- galactosidase.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Det fremstilles ved at tænde for genet for α- galactosidase A i celler.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Replagal anvendes til behandling af Fabrys sygdom.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Det anvendes som enzym- substitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE REPLAGAL
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
De bør ikke anvende Replagal Hvis De er allergisk (overfølsom) over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Replagal.
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Vær særlig forsigtig med at anvende Replagal Hvis De bemærker nogen af disse virkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked:
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
- høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme;
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- opkastning;
- vomiting;
- svimmelhed;
- light-headedness;
- nældefeber, kløe eller udslæt;
- hives, itching or rash;
- hævelse på hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan give problemer med
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
at synke eller trække vejret;
swallowing or breathing;
- smerter eller ømhed i bryst, muskler eller led.
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5- 10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
22 Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Anvendelse til børn Replagal er endnu ikke undersøgt til børn under 6 år, og der er kun begrænsede kliniske data for børn fra 7- 18 år.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Der blev ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer i studier af Replagal til børn i alderen 7- 18.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.