natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I PegIntron kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Vedvarende virologisk
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
respons (% patienter HCV negative) PegIntron monoterapi PegIntron + ribavirin 131
PegIntron + ribavirin
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 mod I p = 0, 0143 P 1, 5/ R mod I/ R
I/R
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
> 10.6
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg)
80%
I PegIntron
P 1.5/R P 0.5/R I/R
monoterapiundersøgelsen var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
0, 5 mikrogram/ kg PegIntron end ved enten 1, 0 mikrogram/ kg PegIntron en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa- 2b tre gange om ugen.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
132 behandling
All Subjects
Tabel 8
132 Table 8
Viralt respons ved Vedvarende respons Negativ uge 12 prædiktiv værdi
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Samtidig infektion med HCV/ HIV 133 Der har været udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1, 5 μg/ kg/ uge) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller interferon alfa- 2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/ uge baseret på vægt) plus ribavirin (800- 1. 200 mg/ dag baseret på vægt) eller interferon alfa- 2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800- 1. 200 mg/ dag baseret på vægt).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabel 9
133 Table 9
134 Patienter som var HCV- RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Tabel 10 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
36% (821/ 2. 286) af patienterne ikke målbart HCV- RNA plasma niveau i den 12. behandlings uge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ ml).
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Efter gentagne doser af PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17% hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 30- 49 ml/ minut) og med gennemsnitlig 44% hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 15- 29 ml/ minut) sammenlignet med personer med 136 normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vand til injektionsvæsker.
1 37 Water for injections.
Anvendeligt volumen fra pennen = 0, 5 ml.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
er opbevaringstider og - betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Pulver og solvens er begge anbragt i en tokammer cylinderampul, type I flintglas, adskilt af et brombutylgummimembranstempel.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
- 1 pen indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 kanyle
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
og 2 renseservietter;
swabs;
- 4 penne indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 kanyler og
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
8 renseservietter;
swabs;
- 6 penne indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 6 kanyler
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
og 12 renseservietter;
and 12 cleansing swabs;
- 12 penne indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 12 kanyler
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
og 24 renseservietter.
and 24 cleansing swabs.
PegIntron fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 50 mikrogram til éndosis brug.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Hver pen tilberedes med den vedlagte solvens i tokammer cylinderampullen (vand til injektionsvæsker) for indgift af op til 0, 5 ml opløsning.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Hver pen indeholder derfor en ekstra mængde af solvens og PegIntron pulver for at sikre indgift af den anførte dosis i 0, 5 ml PegIntron injektionsvæske, opløsning.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Den tilberedte opløsning har en koncentration på 50 mikrogram i 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
138 PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Tag PegIntron fyldt pen ud af køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25°C).
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Som ved alle parenterale lægemidler, inspicer visuelt den tilberedte injektionsvæske før indgift.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
139 1.
139 1.
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen PegIntron 80 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 80 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
140 Kombinationsbehandling PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
hætteglas/ pen (μg/ 0, 5ml)
(μg/ 0.5ml)
141 forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Behandlingsvarighed – Genbehandling Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
142 Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
< 40
(ml)
143 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for PegIntron monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender PegIntron 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
144 Anvendelse ved nedsat leverfunktion:
Use in hepatic impairment:
5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 144
Hvis en sådan reaktion udvikles 145 under behandling med PegIntron, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hydrering:
145 Hydration:
146 Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Hæmatologiske anomalier hos HCV/ HIV co- inficerede patienter:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
147 • • •
• • •
148 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Fertile kvinder og deres partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
149 Tabel 4
Table 4
Meget almindelig:
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
150 Hyppighed ikke kendt:
Frequency not known:
Interstitiel lungesygdom
Interstitial lung disease 150
151 Sjælden:
Rare:
4. 4).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
152 Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/ HIV Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, thrombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/ HIV, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
153 Når først interferon er bundet til cellemembranen, så udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
PegIntron Farmakodynamikken af PegIntron blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser i raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner såsom serum neopterin og 2’ 5 ’ - oligoadenylat syntetase (2’ 5 ’ - OAS), og ligeledes antal hvide blodlegemer og neutrofile.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Efter enkeltdoser af PegIntron mellem 0, 25 og 2, 0 mikrogram/ kg/ uge, blev serum neopterin koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
I PegIntron kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
respons (% patienter HCV negative) PegIntron monoterapi PegIntron + ribavirin 154
PegIntron + ribavirin
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 mod I p = 0, 0143 P 1, 5/ R mod I/ R
I/ R
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 til 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg)
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg)
I PegIntron
P 0.5/R I/R
monoterapiundersøgelsen var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 PegIntron, 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg – 1. 400 mg p. o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1. 400 mg dosen) (Tabel 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
155 behandling
All Subjects
7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22)
7% (3/42) 5% (1/20)
Tabel 8
155 Table 8
Samtidig infektion med HCV/ HIV 156 Der har været udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/ uge baseret på vægt) plus ribavirin (800- 1. 200 mg/ dag baseret på vægt) eller interferon alfa- 2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800- 1. 200 mg/ dag baseret på vægt).
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabel 9
156 Table 9
157 Patienter som var HCV- RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Tabel 10 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
14, 6 (270/ 1. 846) 12, 5, 16, 7
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
36% (821/ 2. 286) af patienterne ikke målbart HCV- RNA plasma niveau i den 12. behandlings uge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ ml).
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Efter gentagne doser af PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17% hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 30- 49 ml/ minut) og med gennemsnitlig 44% hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 15- 29 ml/ minut) sammenlignet med personer med 159 normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
160 Saccharose, Polysorbat 80.
160 Water for injections.
Pulver og solvens er begge anbragt i en tokammer cylinderampul, type I flintglas, adskilt af et brombutylgummimembranstempel.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 80 mikrogram til éndosis brug.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Den tilberedte opløsning har en koncentration på 80 mikrogram i 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
161 PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
162 1.
162 1.
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen PegIntron 100 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 100 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
163 Kombinationsbehandling PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
164 forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Behandlingsvarighed – Genbehandling Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
165 Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
166 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for PegIntron monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender PegIntron 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
167 Anvendelse ved nedsat leverfunktion:
Use in hepatic impairment:
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 167
Hvis en sådan reaktion udvikles 168 under behandling med PegIntron, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hydrering:
168 Hydration:
169 Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Hæmatologiske anomalier hos HCV/ HIV co- inficerede patienter:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
170 • • •
• • •
Resultater fra en multidosis undersøgelse, som vurderede P450 substrater hos kroniske hepatitis C patienter, som modtog PegIntron (1, 5 µg/ kg) en gang ugentligt i 4 uger, viste en øgning i aktiviteten af CYP2D6 og CYP2C8/ 9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
171 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Fertile kvinder og deres partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
172 Tabel 4
Table 4
Meget almindelig:
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
173 Hyppighed ikke kendt:
Frequency not known:
Kardiomyopati
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Interstitiel lungesygdom
Interstitial lung disease 173