natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de øvrige tre undersøgelser, hvor der deltog i alt 981 patienter, blev anvendelsen af NEVANAC tre gange dagligt sammenlignet med enten placebo, ketorolac- øjendråber (et andet NSAID) eller med både placebo og ketorolac.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Den vigtigste målestok for virkningen var enten andelen af patienter, for hvem behandlingen havde virket (ingen eller kun få tegn på betændelse i øjet), eller 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tidspunktet for målingen var to uger efter operation.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
NEVANAC havde en større virkning end placebo og var lige så virkningsfuld som ketorolac til at mindske tegn på betændelse.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
I undersøgelsen, hvor forskellige doser blev sammenlignet, havde den gruppe af patienter, der anvendte NEVANAC tre gange dagligt, den laveste fejlrate.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
I sammenligningen med placebo havde cirka 70% af patienterne, der blev behandlet med NEVANAC, ingen tegn på betændelse efter to uger, mens tallet for patienter behandlet med placebo var 17- 59%.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
I den undersøgelse, hvor NEVANAC blev sammenlignet med ketorolac, var andelen af patienter med ingen eller kun få tegn på betændelse cirka 65% for begge gruppers vedkommende.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Hvilken risiko er der forbundet med NEVANAC?
What is the risk associated with NEVANAC?
De mest almindelige bivirkninger ved behandling med NEVANAC (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, punktat keratitis (pletter af betændelse på hornhinden, den gennemsigtige hinde foran pupillen), smerter i øjet, sløret syn, kløen i øjet, tørre øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjnene og skorpedannelse på kanten af øjenlåget.
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Lignende bivirkninger blev set hos patienter, der anvendte placebo - eller ketorolac- øjendråber.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for NEVANAC fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
NEVANAC bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nepafenac, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID' er.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC bør ligesom andre NSAID' er ikke anvendes af patienter, der tidligere har lidt af astma, hudallergi eller betændelse i næsen efter indtagelse af aspirin eller en anden NSAID.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
NEVANAC indeholder benzalkoniumklorid, der er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Patienter, der bruger bløde kontaktlinser, skal derfor være opmærksomme på dette.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Hvorfor er NEVANAC blevet godkendt?
Why has NEVANAC been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NEVANAC til forebyggelse og lindring af smerter og betændelseslignende tilstand efter operation for grå stær opvejer risiciene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NEVANAC.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om NEVANAC:
Other information about NEVANAC:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NEVANAC til Alcon Laboratories (UK) Ltd. den 11. december 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Den fuldstændige EPAR for NEVANAC findes her.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Lægemiddelform
Pharmaceutical Form Route of administration
Øjendråber, suspension Okulær brug
Eye drops, suspension Ocular use
NEVANAC 1 mg/ ml øjendråber, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
Hjælpestoffer: benzalkoniumklorid 0, 05 mg.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
7, 4 (cirka)
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation associeret med kataraktoperation (se afsnit 5. 1).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Der fortsættes på operationsdagen og i 2 uger efter operationen.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Behandlingen kan forlænges til 3 uger postoperativt, hvis foreskrevet af øjenlægen.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Der bør dryppes en ekstra dråbe 30– 120 minutter før operation.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Pædiatriske patienter NEVANAC anbefales ikke til børn under 18 år, på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Nedsat lever - og nyrefunktion NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Indgivelsesmåde Til okulær brug.
Method of administration For ocular use.
Patienterne skal instrueres om at ryste flasken grundigt inden brug.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsningen, skal man være opmærksom på, ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Patienterne skal instrueres om at lukke flasken tæt efter brug.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre non- steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’ er).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Som andre NSAID’ er er NEVANAC også kontraindiceret hos patienter, for hvilke acetylsalicylsyre eller andre NSAID’ er kan fremkalde astmaanfald, urtikaria eller akut rhinitis.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Patienterne skal instrueres om ikke at indtage NEVANAC oralt.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Patienterne skal instrueres om at undgå sollys under behandling med NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Brug af topikale NSAID’ er kan forårsage keratitis.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Hos særlig følsomme patienter kan vedvarende brug af topikale NSAID’ er resultere i epitel- nedbrydning, udtyndning af kornea, erosion, ulceration eller perforation af hornhinden.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Patienter med påvist nedbrydning af hornhinde- epitel skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og hornhindens tilstand skal undersøges nøje.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Topikale NSAID’ er kan medføre langsom eller forsinket helingsproces.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Samtidig brug af topikale NSAID’ er og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for helingsproblemer.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Erfaring med topikale NSAID’ er efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt synstruende hornhindebivirkninger kan øges hos patienter, der har gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft hornhinde- denervering, defekter i hornhindens epitel, diabetes mellitus, okulære overfladelidelser (f. eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Topikale NSAID’ er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Langvarig anvendelse af topikale NSAID’ er kan øge risikoen for, at der opstår alvorlige hornhindebivirkninger.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Det er rapporteret, at NSAID’ er til okulær anvendelse kan forårsage øget blødning i det okulære væv (herunder hyphaema) i forbindelse med okulære operationer.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Brug NEVANAC med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller som får andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og NEVANAC.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Samtidig brug af disse lægemidler frarådes på grund af virkningsmekanismerne.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
NEVANAC indeholder benzalkoniumklorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Desuden frarådes brug af kontaktlinser i den postoperative periode efter en kataraktoperation.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Patienterne bør derfor instrueres om ikke at bære kontaktlinser under behandling med NEVANAC.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Det er blevet rapporteret at benzalkoniumklorid, der normalt bruges som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktat keratopati og/ eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da NEVANAC indeholder benzalkoniumklorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
En akut okulær infektion kan maskeres ved topikal anvendelse af antiinflammatoriske midler.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
NSAID’ er har ingen antimikrobielle egenskaber.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
I tilfælde af en okulær infektion skal brugen af disse sammen med anti- infektiva nøje overvåges.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Krydssensibilitet Der er potentiale for krydssensibilitet mellem nepafenac og acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre NSAID’ er.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
In vitro- undersøgelser har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende interaktioner er meget lavt (se afsnit 5. 2).
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af nepafenac hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Da den systemiske eksponering hos ikke- gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kunne risikoen anses for lav under graviditet.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Men da hæmmet prostaglandinsyntese under alle omstændigheder kan have en negativ indvirkning på graviditet og/ eller embryo - / fosterudvikling og/ eller fødsel, og/ eller postnatal udvikling, frarådes brug af NEVANAC under graviditet, medmindre fordelene opvejer de potentielle risici.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Amning Det vides ikke, om NEVANAC udskilles i human brystmælk.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Dyrestudier har vist, at nepafenac udskilles i mælk fra rotter.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Der forudsiges ingen effekt på det ammede barn, da den systemiske eksponering for nepafenac hos den ammende kvinde er ubetydelig.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
NEVANAC kan anvendes under amning.
NEVANAC can be used during lactation.
I kliniske forsøg med mere end 800 patienter, der blev behandlet med NEVANAC øjendråber, fik omkring 5% af patienterne bivirkninger.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Disse hændelser førte til, at 0, 5% af patienterne afbrød behandlingen med NEVANAC, hvilket var færre end antallet af patienter, som fik placebobehandling (1, 3%) i samme forsøg.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Ingen alvorlige bivirkninger, der kan relateres til NEVANAC, er rapporteret i disse forsøg.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (> 1/ 100 til, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000), eller meget sjælden (< 1/ 10, 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Hovedpine
Eye disorders
Øjne
headache
punktat keratitis, øjensmerter, sløret syn, øjenkløe, tørt øje, følelse af fremmedlegeme i øjet, skorpedannelse på øjenlåg.
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
iritis, keratitis, aflejringer i hornhinden, choroidal effusion, sekretion fra øjet, fotofobi, øjenirritation, allergisk konjunktivitis, øjenubehag, øjenlågslidelse, øget tåreflåd, konjunktival hyperæmi
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Mave - tarmkanalen Ikke almindelig:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
kvalme, tør mund
nausea, dry mouth
Immunsystemet
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
cutis laxa (dermatochalasis)
cutis laxa (dermatochalasis)
Ikke almindelig:
Immune system disorders Uncommon:
Overfølsomhed
hypersensitivity
Bivirkninger, der er påvist i tiden efter markedsføring, og som ikke tidligere er rapporteret i kliniske undersøgelser med NEVANAC, omfatter følgende.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke og kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
ulcerativ keratitis, defekt/ sygdom i hornhinde- epitelet, hornhinde- abrasion, forkammer inflammation, nedsat helingsevne (hornhinde), reduceret synsstyrke, ar på hornhinden, uklarheder i hornhinden
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Patienter med påvist nedbrydning af hornhinde- epitel skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og hornhindens tilstand skal undersøges nøje (se afsnit 4. 4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering ved okulær brug.
There is no experience of overdose with ocular use.
Instillation af mere end 1 dråbe per øje vil sandsynligvis ikke medføre uønskede bivirkninger.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Der er praktisk talt ingen risiko for bivirkninger, der skyldes utilsigtet peroral indtagelse.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Farmakoterateupisk gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
Antiinflammatoriske midler, non- steroide, ATC- kode:
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Virkningsmekanisme Nepafenac er et non- steroid antiinflammatorisk og smertestillende pro- drug.
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Efter topikal okulær dosering penetrerer nepafenac hornhinden og omdannes af hydrolaser i det okulære væv til amfenac, et non- steroidt antiinflammatorisk middel.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Amfenac hæmmer effekten af prostaglandin H- synthase (cyclooxygenase), et enzym, der er nødvendigt for dannelsen af prostaglandiner.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Sekundær farmakologi Hos kaniner har nepafenac vist sig at hæmme nedbrydelsen af blod- retina- barrieren samtidig med suppression af PGE2- syntese.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Ex vivo blev påvist, at én enkelt topikal okulær dosering af nepafenac hæmmer prostaglandinsyntese i iris/ corpus ciliare (85% - 95%) og i retina/ choroidea (55%) i op til henholdsvis 6 og 4 timer.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Farmakodynamisk virkning Hovedparten af den hydrolytiske konvertering foregår i retina/ choroidea efterfulgt af iris/ corpus ciliare og hornhinden svarende til graden af vaskulariseret væv.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Resultater fra kliniske undersøgelser viser, at NEVANAC øjendråber ikke har nogen signifikant indflydelse på det intraokulære tryk.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Der fortsattes på operationsdagen og i op til 2- 4 uger efter operationen.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Desuden modtog næsten samtlige patienter profylaktisk behandling med antibiotika i overensstemmelse med klinisk praksis på de kliniske centre.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
I 2 placebo- kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelser havde de patienter, der var i behandling med NEVANAC, væsentligt mindre inflammation (celler og flare i kammervæske) fra den tidlige postoperative periode til endt behandling end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
I en placebo- og aktiv- kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse havde de patienter, der blev behandlet med NEVANAC, betydeligt mindre inflammation end de patienter, der blev behandlet med placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Desuden var NEVANAC ikke mindre effektiv end ketorolac 5 mg/ ml med hensyn til reduktion af inflammation og okulær smerte, og det var en anelse mere behageligt ved instillation.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.