natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. • Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt. • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften. • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge. • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata. • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge. • Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds - eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge. • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/ krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Brug af Sonata sammen med mad og drikkevarer:
Taking Sonata with food and drink
Drik aldrig alkohol mens De er er i behandling med Sonata (se “ Vær særlig forsigtig med at anvende Sonata ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Sonata bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Sonata under graviditet.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
34 Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
34 Driving and using machines
Sonata kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7- 8 timer, efter du har taget medicinen.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sonata
Important information about some of the ingredients of Sonata
SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
HOW TO TAKE SONATA
Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning.
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Take one 5 mg capsule
Tag æsken med.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Ved høje doser kan det sandsynligvis føre til koma.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Hvis De glemmer at tage Sonata:
If you forget to take Sonata
Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f. eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
35 4.
4.
Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f. eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/ eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f. eks. i arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV- lys), utilpashed (malaise).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE SONATA
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
YDERLIGERE OPLYSNINGER 36 Sonata indeholder
What Sonata contains
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S- 13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk ” W ” og en hvid kapselunderdel med guldtryk ” 5 mg ”.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Sverige
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Kildare Irland
Kildare, Ireland
37 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
37 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
39 INDLÆGSSEDDEL
39 PACKAGE LEAFLET:
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i Sonata • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) • Hvis De har alvorlig nyre - eller leverproblemer • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) • Hvis De har alvorlige vejrtræknings - eller brystproblemer
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. • Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt. • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften. • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge. • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Sonata ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
41 Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
41 Driving and using machines
Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f. eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
42 4.
4.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f. eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/ eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f. eks. i arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV- lys), utilpashed (malaise).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
43 Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Sonata indeholder:
What Sonata contains
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, monohydratlaktose, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk ” W ” og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk ” 10 mg ”.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Sverige
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
44 Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK- 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
SonoVue er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Når SonoVue er bragt i opløsning, indeholder 1 ml af opløsningen 8 mikroliter sulphurhexafluorid gas som opslæmmede "mikrobobler".
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
SonoVue er udelukkende til diagnostisk brug.
SonoVue is for diagnostic use only.
Det er et kontraststof, der fremhæver de indre strukturer i kroppen ved billeddannelse.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
SonoVue anvendes til ultralydsundersøgelser, da det forstærker blodets evne til at danne ekko.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue anvendes ved: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer hos patienter, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne. • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
SonoVue kan anvendes ved Doppler- undersøgelse dels af store kar, f. eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, dels af mindre kar, f. eks. ved forandringer i brystet eller i leveren.
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydbilleddannelse.
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Det gives før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene af en mængde på 2 eller 2, 4 ml, afhængigt af den pågæl - dende undersøgelse.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
SonoVue er ikke undersøgt hos patienter under 18 år og bør ikke anvendes hos denne aldersgruppe.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
Det aktive stof i SonoVue, natriumhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i blodet.
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Efter ind - sprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgi - vende væv.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser som ekkokardiografi og Doppler - undersøgelse.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound, such as echocardiography and Doppler tests.
Gassen forlader kroppen gennem lungerne.
The gas is removed from the body through the lungs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev SonoVue undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
De tre af undersøgelserne vedrørte ekkokardiografi, de tre andre vedrørte Doppler- undersøgelser.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Her blev virkningerne af So - noVue sammenlignet med virkningerne af et andet kontrastmiddel og med placebo (virkningsløs be - handling).
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Doppler- undersøgelserne omfattede 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
I undersøgelserne blev Sono - Vue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f. eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Be - handlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgel - serne.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
I ekkokardiografi- undersøgelserne var SonoVue mere effektivt end sammenligningsproduktet og pla - cebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
I Doppler- undersøgelserne, hvor der blev målt blodgennemstrømning i store kar, forbedrede SonoVue scannekvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scannekvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i forandrede områder i brystet og leveren.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
De almindeligste bivirkninger af SonoVue (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hoved - pine, kvalme, smerte på indstiksstedet og reaktioner på indstiksstedet, herunder blå mærker, brænden og føleforstyrrelser som prikken og stikken på indstiksstedet.
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Den fuldstændige liste over de indberet - tede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
SonoVue bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulphur - hexafluorid eller andre af indholdsstofferne.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.