natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den opdaterede RMP indsendes samtidigt med næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal en opdateret RMP indsendes
In addition, an updated RMP should be submitted
når nye informationer, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter med henblik på risikominimering, modtages
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
inden for 60 dage efter at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
på opfordring af EMEA
At the request of the EMEA
PSUR’ ere
PSURs
42 Indehaveren vil indsende PSUR’ er herunder leverrapporter hver 6. måned med mindre andet er angivet af CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
43 BILAG III
40 ANNEX III
[62, 5 mg: æsker med 14, 56 og 112 tabletter]
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
En filmovertrukket tablet indeholder 62, 5 mg bosentan (som monohydrat)
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
[125 mg: æsker med 56 og 112 tabletter]
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
En filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat)
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
49 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS [62, 5 mg]
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
Tracleer 62, 5 mg tabletter
Tracleer 62.5 mg tablets
50 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS [125 mg]
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
Tracleer 125 mg tabletter
Tracleer 125 mg tablets
51 PATIENT- HUSKEKORT
48 PATIENT REMINDER CARD
Deres Navn: _____________________________________________
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Bagside)) Prævention
((Back cover)) Contraception
Ja Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder: _________________________________________
Please read this card
Actelion Registration Ltd.
Do
Medbring dette kort ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, som så vil være i stand til at råde Dem til, om De skal anvende en supplerende eller en anden form for prævention.
Yes No
((Inderside 1)) Hvis De er kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
carefully before starting your treatment with Tracleer.
((Inderside 2)) Blodprøver for leverfunktion
If Yes, write the names of these here:
Derfor må De ikke tage Tracleer, hvis De
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktions- værdier.
______________________________________ ______________________________________
er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager Tracleer.
Actelion Registration Ltd.
ændringer i Deres leverfunktion.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Endvidere kan behandling med Tracleer for forhøjet blodtryk i lungerne og graviditet forværre symptomerne på Deres sygdom alvorligt.
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver måned.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Dato for den første månedlige prøve: _____________________________
Date of first monthly test: _________________________________
Prævention Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f. eks.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
P- piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Deres månedlige leverblodprøve- plan:
Your monthly liver blood test schedule:
Jan ______ Maj ______ Sep _____
Jan ______ May ______ Sep _____
pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
De skal anvende en barrieremetode - f. eks. kondom, pessar eller
You need to use a
Feb ______ Jun ______ Okt _____
Feb ______ Jun ______ Oct _____
De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækolog – udfyld bagsiden af dette kort og
Be sure to discuss
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Mar ______ Jul ______ Nov _____
medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
any questions you may have with your doctor or your gynaecologist – complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med Tracleer og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er
Date of first monthly test:
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Apr ______ Aug ______ Dec _____
53 B.
49 B.
54 INDLÆGSSEDDEL:
50 PACKAGE LEAFLET:
Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter Bosentan
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
- Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Tracleers virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What Tracleer is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer 3.
Before you take Tracleer 3.
Sådan skal De tage Tracleer 4.
How to take Tracleer 4.
Prøver under behandlingen 5.
Tests during treatment 5.
Sådan opbevarer De Tracleer 7.
How to store Tracleer 7.
TRACLEERS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tracleer tabletter er indiceret ved pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne).
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tracleer nedsætter blodtrykket ved at udvide disse kar.
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer tabletter tilhører den klasse af lægemidler, som kaldes endothelinreceptorantagonister.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleer tabletter er ligeledes indiceret til fingersår (sår på fingrene) hos personer med en tilstand kaldet sklerodermi.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye fingersår.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TRACLEER
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
Tag ikke Tracleer • hvis De er overfølsom (allergisk) over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i tabletten • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder (hormonelle præventionsmetoder alene er ikke effektive, hvis De tager Tracleer) • hvis De bliver behandlet med cyclosporin A (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis)
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling • en blodprøve for leverfunktion • en blodprøve for anæmi • en graviditetsprøve
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
55 • hormonale præventionsmidler (da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
På indersiden af pakningen med Tracleer- tabletterne vil De finde et patient - huskekort, som De skal læse grundigt.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Deres læge og/ eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem. • glibenclamid (mod sukkersyge) • cyclosporin A (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis) eller andre lægemidler, der anvendes mod afstødning af transplanterede organer • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • rifampicin (til behandling af tuberkulose)
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Brug af Tracleer sammen med mad og drikke Tracleer kan tages enten med eller uden mad.
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Tabletten skal sluges sammen med et glas vand.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Graviditet Giv straks Deres læge besked, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
De må ikke tage Tracleer, hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager Tracleer, da det ikke kan udelukkes, at Tracleer kan skade fostret.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, vil Deres læge eller gynækolog rådgive Dem om pålidelige præventionsmetoder, mens De tager Tracleer.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Da Tracleer kan gøre hormonale præventionsmidler (f. eks. orale, injicerbare, implantable eller plastre til huden) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f. eks. femidom, pessar eller vaginalsvamp eller Deres partner skal anvende kondom).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
På indersiden af Deres pakning med Tracleer- tabletter vil De finde et patient - huskekort.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, så han/ hun kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, mens De tager Tracleer, og hvis De er i den fødedygtige alder.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Amning Giv straks Deres læge besked, hvis De ammer.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Det tilrådes, at De holder op med at amme, hvis De ordineres Tracleer, da det ikke vides, om lægemidlet går over i modermælken hos kvinder, som tager Tracleer.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis De bliver svimmel, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
SÅDAN SKAL DE TAGE TRACLEER
HOW TO TAKE TRACLEER
Tracleer bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Hvis De mener, at virkningerne af Tracleer er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek om en eventuel justering af dosis.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Sædvanlig dosis Den sædvanlige dosis er en tablet to gange dagligt (morgen og aften), i forbindelse med eller uden for måltider.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
I de første 4 uger skal De tage en 62, 5 mg tablet to gange dagligt, og derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en 125 mg tablet to gange dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på Tracleer.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Rådfør Dem med lægen.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
56 Hvis De har taget for mange Tracleer filmovertrukne tabletter Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Hvis De har glemt at tage Tracleer Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Hvis De holder op med at tage Tracleer Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
PRØVER UNDER BEHANDLINGEN
TESTS DURING TREATMENT
Prøver, som Deres læge vil udføre under behandlingen Visse patienter, der fik Tracleer, viste sig at have unormale leverfunktionsprøver og anæmi (lavt hæmoglobin).
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for at der jævnligt tages blodprøver for at kontrollere for ændringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
• Blodprøver for leverfunktion Disse vil blive udført hver måned under hele behandlingsforløbet med Tracleer.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Efter en dosisforøgelse vil der blive taget en ekstra prøve efter 2 uger.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
• Blodprøver for anæmi Disse vil blive udført hver måned i de første fire måneders behandling, og derefter hver tredje måned.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller standse behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
For Deres egen sikkerheds skyld er det meget vigtigt, at De får taget disse regelmæssige blodprøver for både leverfunktion og anæmi.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Vi foreslår, at De skriver datoen for Deres seneste prøve og også den næste (bed Deres læge om datoen herfor) på Patient- huskekortet for at hjælpe Dem til at huske, hvornår De skal have taget den næste prøve.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Deres læge vil give Dem dette kort, før De begynder at tage Tracleer.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
• Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder På grund af risikoen for svigt af den hormonelle præventions virkning under behandling med Tracleer, og på grund af at patienter med forhøjet blodtryk i lungerne hurtigt kan udvikle en alvorlig forværring af sygdomme, anbefales det at tage månedlige graviditetsprøver før og under behandling med Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
BIVIRKNINGER Tracleer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis De bemærker en gulfarvning af Deres hud eller øjne (gulsot), eller hvis De har feber med opkastning eller kvalme, skal De kontakte Deres læge omgående, da dette kan være forbundet med en unormal leverfunktion.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
57 Hvis De oplever en pludselig forværring i åndedrættet i de første uger efter start af behandlingen med Tracleer, eller når De skifter til en højere dosis af Tracleer, så kontakt Deres læge øjeblikkeligt, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandling.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
• Hovedpine var den mest almindelige bivirkning i kliniske undersøgelser.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
De vil måske også bemærke en eller flere af de følgende bivirkninger:
You may also notice one or more of the following side effects:
• blussende udseende, betændelse i hals og næse, hævede ben og ankler eller andre tegn på væskeophobning, lavt blodtryk, hjertebanken, halsbrand, træthed, kløe, kvalme, blodmangel (lavt antal blodlegemer).
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Andre, mindre hyppige bivirkninger, som De måske vil bemærke: • opkastning, mavesmerter, diarré, hududslæt, nedsat antal blodplader.
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel eller tegn på allergisk reaktion (f. eks. hævelse i ansigtet eller af tungen, udslæt, kløe), mens De tager Tracleer, eller hvis nogen af de ovenfor nævnte bivirkninger bekymrer Dem, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE TRACLEER
HOW TO STORE TRACLEER
Anvend ikke Tracleer efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Tracleer indeholder
What Tracleer contains
- Det aktive stof er bosentan.
- The active substance is bosentan.
- De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er majsstivelse, prægelatineret stivelse,
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
natriumstivelsesglycolat, povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Filmovertrækket indeholder hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Tracleers udseende og pakningstørrelse
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Orange- hvide, runde filmovertrukne tabletter med ” 62, 5 ” på den ene side.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Æsker indeholdende 14 (kun 62, 5 mg), 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
58 Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturer responsible for batch release:
59 Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S. r. l.
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
55 This leaflet was last approved in
De kan finde yderligere information om Tracleer på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Bosentan
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
- Spørg lægen eller på apotek, hvis der mere, De vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Det De skal vide, før De begynder at tage Tracleer 3.
Before you take Tracleer 3.