natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt forsøgspersoner, som var naive over for 14 almindelige HPV- typer og som havde en negativ Pap- test, ved dag 1, reducerede indgivelsen af Silgard incidensen af CIN 2/ 3 eller AIS forårsaget af vaccine - eller ikke- vaccine- HPV- typer med 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23, 7, 57, 3) og for kønsvorter med 82, 8% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
I den HPV- naive population (naive overfor 14 almindelige HPV typer og med nagativ Pap test ved dag 1) reducerede Silgard andelen af kvinder, som blev underkastet en definitiv cervix behandlingsprocedure (Loop Electro- Excision Procedure eller koldknivs konisering) med 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 ikke- vaccine- HPV- typer║ HPV- 16- relaterede typer (A9 arter)
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
I de kliniske undersøgelser blev i alt 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% og 99, 6% af de personer, der modtog Silgard, henholdsvis anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 og anti- HPV- 18 seropositive én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
34
Anti- HPV- niveauerne i personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV- infektion (seropositive og PCR- negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
41
Silgards effekt hos yngre voksne overført til børn og unge
16.3%
Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10 - til 15- årige drenge og piger, med den der sås i 16 - til 23- årige yngre kvinder.
< 0, 48.5†
22 Tabel 4 sammenligner anti HPV 6, 11, 16 og 18 GMT’ er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15- årige drenge og piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26- årige yngre kvinder.
Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tabel 4:
21
9 - til 15- årige drenge
Silgard
9 - til 15 årige piger
Placebo
16 - til 26- årige kvinder
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
(Protokol 016 og 018) (Protokol 016 og 018)
cases 34
(Protokol 013 og 015)
cases 30
n
%
GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
Efficacy -13.7%
GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
95% CI < 0, 32.5†
n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
GMT (95% CI)
Immunogenicity
HPV 6
Assays to Measure Immune Response
883
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
1038 (975, 1106))
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
915
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
929 (874, 987)
Immune Responses to Silgard
2631
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
543 (526, 560)
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
HPV 11
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
884
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
1387 (1299, 1481)
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
915
Table 4:
1303 (1223, 1388)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
2655
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
762 (735, 789)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
Anti- HPV- responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger og drenge var ikke mindre end anti - HPV- responser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III undersøgelserne.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være en sammenlignelig effekt af Silgard i 9 - til 15- årige piger.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Ved afslutning af en fase III undersøgelse var i alt 90%, 95%, 98% og 60% af de personer, der modtog Silgard i en per- protokol immunogenicitet population, henholdsvis anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 og anti- HPV 18 seropositive.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
23 under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
• Silgard leveres i en forfyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i. m.) fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen. • Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt. • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
24 Anvendelse af forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmningsanordning (sikkerhed)
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Omrystes omhyggeligt før brug.
24 Shake well before use.
For at fjerne de aftagelige etiketter drejes stemplet, indtil den farvede flig kommer til syne.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret april 2006) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
28 • indenfor 60 dage hvis et væsentlig (pharmacovigilance eller risiko minimering) delmål er opnået. • ved foranledning fra EMEA.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – hætteglas med én dosis, pakning med 1, 10, 20 stk.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard suspension til injektion Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte uden kanyle, pakning med 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
36 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med én kanyle, pakning med 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
38 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med to kanyler, pakning med 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
40 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte uden kanyle, pakning med 1, 10, 20 stk.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 EXP MM/ ÅÅÅÅ
41 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte med én kanyle, pakning med 1, 10, 20 stk.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
44 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Silgard, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte med to kanyler, pakning med 1, 10, 20 stk.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pakning med 20 stk.
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
Silgard, suspension til injektion i forfyldt sprøjte.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lægen har ordineret Silgard til dig eller dit barn.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Virkning og anvendelse 2.
What Silgard is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Silgard 3.
Before you use Silgard 3.
Sådan skal du bruge Silgard 4.
How to use Silgard 4.
Opbevaring 6.
How to store Silgard 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Silgard afstedkommer produktion af type- specifikke antistoffer, og har i kliniske forsøg vist sig at kunne forebygge disse HPV 6 -, 11 -, 16 -, og 18- relaterede sygdomme hos voksne kvinder i alderen 16 - 26 år.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinier.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Den største gavn af Silgard kan forventes, når vaccinen gives, før infektion med en eller flere af de human papillomavirustyper, der dækkes af vaccinen.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SILGARD
BEFORE YOU USE SILGARD
Brug ikke Silgard
Do not use Silgard if:
6). • Hvis du har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard • Hvis du har en sygdom med høj feber.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
49 Vær ekstra forsigtig med at bruge Silgard:
49 Take special care with Silgard:
• har en blødningsforstyrrelse (en sygdom, der gør, at man bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili • har et svækket immunsystem, f. eks. som følge af en genetisk defekt eller HIV- infektion
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100% af dem, der får vaccinen.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsprøver/ Pap- tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Hvilke andre ting er det vigtigt, at jeg ved om Silgard?
What other important information should I know about Silgard?
Silgard kan gives med Hepatitis B- vaccine på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f. eks. den anden arm eller det andet ben) ved samme besøg.
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis:
Silgard may not have an optimal effect if:
• det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
• used with medicines that suppress the immune system.
P- piller).
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Der er ingen information, som antyder, at Silgard skulle påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
50 3.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SILGARD
HOW TO USE SILGARD
Første injektion: på den valgte dato Anden injektion: ideelt set 2 måneder efter første injektion Tredje injektion: ideelt set 6 måneder efter første injektion
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Hvis du glemmer en vaccination med Silgard:
If you forget to take Silgard:
Silgard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE SILGARD
Spørg lægen eller apoteket hvis du efter at have læst denne indlægsseddel har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Hvad Silgard indeholder
What Silgard contains
Human Papillomavirus1 type 6 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 11 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 16 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2, 3 1 Human papillomavirus = HPV 2
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G- 5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
1 dosis Silgard- suspension til injektion indeholder 0, 5 ml.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Når Silgard omrystes grundigt, bliver den til en hvid, uklar væske
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Nederlandene
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
M.
Malta A. M. Mangion Ltd.
Mangion Ltd Tel: + +356 2540 2600 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
53 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ísland Icepharma hf.
53 Ísland Icepharma hf.
Silgard, suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Det skal du vide før du begynder at bruge Silgard 3.
Before you use Silgard 3.
Brug ikke Silgard:
Do not use Silgard if:
56 Vær ekstra forsigtig med at bruge Silgard:
56 Take special care with Silgard:
har en blødningsforstyrrelse (en sygdom, der gør, at man bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili har et svækket immunsystem, f. eks. som følge af en genetisk defekt eller HIV- infektion
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
57 3.
3.
Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 forfyldte sprøjter med en kanylehætte.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
60 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ísland Icepharma hf.
60 Ísland Icepharma hf.
• Silgard leveres i en forfyldt injektionssprøjte med en kanylehætte. klar til brug til intramuskulær injektion (i. m.) fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen. • Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt. • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
61 Omrystes omhyggeligt før brug.
61 Shake well before use.
Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
64 forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
64 Take special care with Silgard:
65 3.
65 3.
Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 forfyldte sprøjter.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Fabrikant:
67 Manufacturer:
68 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ísland Icepharma hf.
68 Ísland Icepharma hf.
EU/ 1/ 98/ 084/ 001 Simulect
EU/ 1/ 98/ 084/ 001
Pulver og solvens til injektionsvæske, Intravenøs anvendelse opløsning
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
20 mg Solvens:
20 mg Solvent:
1 hætteglas 1 ampul
1 vial 1 ampoule
Simulect 10 mg
10 mg
10 mg Solvens:
10 mg Solvent:
Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f. eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T- lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin- 2, som får T- lymfocytterne til at dele sig.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin- 2 og reducerer dermed den 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dette reducerer antallet af aktiverede T- lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1. 067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).