natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En ml oral suspension indeholder 150 mg saccharose, 162 mg sorbitol, 1, 8 mg methylparahydroxybenzoat og 0, 24 mg propylparahydroxybenzoat.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE kan doseres til pædiatriske patienter enten beregnet efter legemsoverflade eller efter kropsvægt som følger:
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
Ved legemsoverflade beregnet efter Mostellerformlen er den anbefalede orale dosis til pædiatriske patienter i alle aldre 150 mg/ m² en gang dagligt i to uger efterfulgt af 150 mg/ m² to gange dagligt.
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
23 Beregning af mængden af Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) for en pædiatrisk dosering på basis af legemsoverflade- dosis 150 mg/ m²:
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Legemsoverflade (BSA) område (m2)
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Mængde (ml)
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
Højde (cm) xVægt (kg)
BSA (m2) =
Mosteller- formel:
Height
3600
(cm) x Wt (kg) 3600
Den anbefalede orale dosis efter vægt til pædiatriske patienter på op til 8 år er 4 mg/ kg en gang dagligt i 2 uger, hvorefter dosis øges til 7 mg/ kg to gange dagligt.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
For patienter på 8 år og derover er den anbefalede dosis 4 mg/ kg en gang dagligt i 2 uger, hvorefter dosis på 4 mg/ kg gives to gange dagligt.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Beregning af mængden af Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) for pædiatrisk dosering efter den to- ugers indkøringsperiode:
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Vægtområde (kg) for patienter Vægtområde (kg) for patienter
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
< 8 år med dosis beregnet efter kropsvægt 7 mg/ kg
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
≥ 8 år med dosis beregnet efter kropsvægt 4 mg/ kg
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
1, 79- 3, 56 5, 36- 8, 93 8, 93- 12, 5 12, 50- 16, 07 16, 07- 19, 64 19, 64- 23, 21 23, 21- 26, 79 26, 79+
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
Alle patienter yngre end 16 år, som tager Viramune oral suspension, bør kontrolvejes eller have kontrolleret deres legemsoverflade regelmæssigt for at vurdere om dosisjustering er nødvendig.
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Den anbefalede dosis VIRAMUNE er 20 ml (200 mg) oral suspension 1 gang daglig i de første 14 dage (denne optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af 20 ml (200 mg) oral suspension 2 gange dagligt i kombination med mindst to antiretrovirale lægemidler Det er vigtigt, at hele den opmålte mængde VIRAMUNE oral suspension indtages.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Hvis en alternativ afmålingsanordning (f. eks. et målebæger eller en måleske til større doser) bruges, er det vigtigt, at måleredskabet skylles, for at sikre at der ikke er tiloversbleven oral suspension.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
VIRAMUNE forhandles også som 200 mg tabletter til patienter på 16 år og derover eller til ældre børn specielt unge, der vejer 50 kg eller mere, eller hvis legemsoverflade er over 1, 25 m².
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
24 Nedsat nyrefunktion Patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for dialyse, bør efter hver dialysebehandling have en ekstra dosis på 200 mg VIRAMUNE.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Patienter, som udvikler udslæt i optrapningsperioden på 14 dage med 200 mg/ dag (4 mg/ kg/ dag eller 150 mg/ m²/ dag til pædiatriske patienter), bør ikke øge dosis af VIRAMUNE, før udslættet er forsvundet.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
VIRAMUNE må ikke gives til patienter med svær hepatisk insufficiens (Child- Pugh C) eller til patienter, der forud for behandling har ASAT eller ALAT > 5 ULN før baseline ASAT/ ALAT er stabiliseret < 5 ULN.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
25 De første 18 uger af behandlingen med VIRAMUNE er en kritisk periode, som kræver tæt monitorering af patienterne for at opdage den potentielle fremkomst af alvorlige og livstruende hudreaktioner (inkl. tilfælde af Stevens- Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)) eller alvorlig hepatitis/ leversvigt.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Medmindre fordelen vejer tungere end risikoen bør VIRAMUNE ikke anvendes til voksne kvinder med CD4- celletal større end 250 celler/ mm3 eller hos voksne mænd med CD4- celletal større end 400 celler/ mm3.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på hepatitis, svært hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner, skal stoppe VIRAMUNE- behandling og søge lægehjælp omgående.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
4. 3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
VIRAMUNE skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler et alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer (såsom feber, blæredannelse, orale læsioner, conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel - eller ledsmerter eller generel utilpashed) inkluderende Stevens- Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
4. 4)
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Samtidig prednisonbrug (40 mg/ dag i de første 14 dage af VIRAMUNE administrationen) har vist sig ikke at nedsætte tilfældene af VIRAMUNE- associerede udslæt, og kan være associeret med en stigning tilfælde og alvorlighed af udslæt under de første 6 uger af VIRAMUNE- behandlingen.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen (4 mg/ kg eller 150 mg/ m² til pædiatriske patienter) i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Kvinder synes at have en større risiko end mænd for udvikling af udslæt, hvad enten de får behandling indeholdende VIRAMUNE eller ej.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Hovedparten af udslæt i forbindelse med VIRAMUNE opstår inden for de første 6 uger efter behandlingsstart.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt for
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
26 opståen af udslæt i denne periode.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Patienter, der oplever alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer såsom feber, blæredannelse, orale læsioner, conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel - og ledsmerter eller generelt ubehag, skal ophøre med lægemidlet og omgående søge lægehjælp.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Hvis patienter udvikler et udslæt, der kan være forbundet med VIRAMUNE, bør der udføres levertests.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Generelt er stigende ASAT - eller ALAT- niveauer > 2, 5 ULN og/ eller samtidig infektion med hepatitis B og/ eller C ved starten af antiretroviral behandling forbundet med større risiko for leverbivirkninger under antiretroviral behandling inklusive regimer indeholdende VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Kvinder og patienter med høje CD4- tal har større risiko for hepatiske bivirkninger.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Kvinder har 3 gange større risiko end mænd for symptomatiske, ofte udslætassocierede leverpåvirkninger (5, 8% versus 2, 2%), og patienter med høje CD4- tal ved start af VIRAMUNE - behandling har en større risiko for symptomatisk leverpåvirkning med VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Patienterne bør underrettes om, at leverreaktioner er en alvorlig toksicitet ved VIRAMUNE, som kræver en tæt monitorering i de første 18 uger.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
De skal informeres om, at hvis de oplever symptomer, der tyder på hepatitis, skal de straks stoppe med VIRAMUNE og omgående søge lægehjælp, som bør omfatte leverfunktionstest.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Før behandlingen med VIRAMUNE igangsættes samt med passende mellemrum undervejs i behandlingen, skal der udføres biokemiske tests herunder test af leverfunktionen.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
27 Unormale leverfunktionstests har været rapporteret med VIRAMUNE, nogle i de første få uger af behandlingen.
27 contraindication to use VIRAMUNE.
Hvis ASAT eller ALAT > 2, 5 ULN før eller under behandling må levertests monitorers oftere ved regelmæssige kontrolbesøg.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Hvis ASAT og ALAT vender tilbage til baselineværdier, og hvis patienten ikke har nogen kliniske tegn eller symptomer på hepatitis, udslæt eller andre symptomer eller fund, der tyder på organpåvirkning, er det muligt at genintroducere VIRAMUNE efter en individuel patientvurdering med en startdosis på 200 mg/ dag i 14 dage efterfulgt af 400 mg/ dag.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Leversygdom
Liver Disease
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og i givet fald fatale hepatiske bivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med før- eksisterende leverfunktionssvigt inklusive kronisk aktiv hepatitis har en højere risiko for leverfunktionsabnormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres ifølge standard i praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Alvorlig hepatotoksicitet, inkl. leversvigt der krævede transplantation, er blevet rapporteret hos ikke- HIV- smittede personer, som fik multiple doser af VIRAMUNE i forbindelse med post- eksponerings- profylakse (PEP), som er en ikke godkendt anvendelse.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med HIV- 1- infektion, inkl. opportunistiske infektioner.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Kombinationsbehandling med VIRAMUNE har ikke vist reduktion i transmissionsrisikoen for HIV- 1 til andre gennem seksuel kontakt eller kontamineret blod.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Hormonel kontraceptiva, bortset fra depotmedroxyprogesteronacetat, DMPA bør ikke bruges som eneste antikonception af kvinder, som tager VIRAMUNE, da nevirapin kan sænke plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Af denne grund og for at reducere risikoen for HIV- smitte så bør barrierekontraception (f. eks. kondom) anbefales.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Saccharose:
Sucrose:
Viramune oral suspension indeholder 150 mg saccharose pr. ml. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose- intolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glukose/ galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Methyl - og propylparahydroxybenzoater:
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Viramune oral suspension indeholder methyl - og propylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
29 Plasmakoncentrationen for lægemidler, der metaboliseres via disse enzymsystemer kan eventuelt være nedsat når de gives samtidig med VIRAMUNE.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Den terapeutiske virkning af stoffer, der metaboliseres af P450 bør derfor monitoreres nøje ved co- administration med VIRAMUNE.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
30 Lægemidler efter terapeutiske områder ANTI- INFEKTIVA Antivirale lægemidler NRTIs
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg 4 gange daglig 400/ 100 mg 4 gange daglig
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
31 Atazanavir/ r Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1, 02 (0, 85– 1, 24) (sammenlignet med 300/ 100mg uden nevirapin)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Lopinavir/ ritonavir (kapsler) 400/ 100 mg 2 gange daglig
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir (oral opløsning) 300/ 75 mg/ m2 to gange daglig
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Nelfinavir Nelfinavir
Nelfinavir Nelfinavir
Nelfinavir og VIRAMUNE kan
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5)
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
dosisjustering.
co-administered without dose adjustments.
Fusionshæmmere Enfuvirtid
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Der forventes ingen interaktion på grund af mekanisme ved raltegravirs
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Raltegravir og VIRAMUNE kan co- administreres uden dosisjustering.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Rifabutin 150 eller 300 mg 4 gange daglig
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutin og VIRAMUNE kan anvendes uden dosisjustering.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Der er begrænsede kliniske data for
Physicians needing to treat patients
Ved behandling af patienter, der er smittet med tuberkulose, som samtidig får VIRAMUNE, bør anvendelse af rifabutin overvejes istedet.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Svampemidler Fluconazol 200 mg 4 gange daglig
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
Nevirapin: eksponering: ↑100% sammenlignet med historiske data, 34 hvor nevirapin blev administreret alene.
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Nevirapin: plasmakoncentrationer: ↑ 1, 15- 1, 28 sammenlignet med historiske kontroller.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Depo - medroxyprogesteron acetat (DMPA) 150 mg hver 3. måned
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔ Nevirapin AUC ↑ 1, 20 Nevirapin Cmax ↑ 1, 20
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
VIRAMUNE co- administration ændrede ikke DMPA’ s suppression af ovulation.
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
35 samtidigt.
HERBAL PRODUCTS
Serum niveauer af nevirapin kan være reducerede ved samtidig brug af naturlægemidlet, prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
John's Wort (Hypericum perforatum).
Det skyldes, at prikbladet perikon, inducerer metaboliske enzymer over for lægemidler og/ eller inducerer transportproteiner.
John’ s Wort.
Anden information:
35 Other information:
Der var ingen observerbar teratogenicitet i reproduktionsstudier, hvori der indgik drægtige rotter og kaniner.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Mødre bør afbryde amningen, hvis de behandles med VIRAMUNE.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til VIRAMUNE- behandling, på tværs af alle kliniske forsøg, var udslæt, allergiske reaktioner, hepatitis, leverfunktionstests udenfor normalområdet, kvalme, opkastninger, diarré, abdominalsmerter, træthed, feber, hovedpine og myalgi.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Erfaring efter markedsføring har vist, at de alvorligste bivirkninger er Stevens- Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse og alvorlig hepatitis/ leversvigt og overfølsomhedsreaktioner, karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer, såsom feber, artralgi, myalgi, lympadenopati samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nedsat nyrefunktion.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
De estimerede frekvenser er baseret på poolede data fra de kliniske forsøg og omfatter hændelser, der er vurderet til at være relateret til VIRAMUNE- behandling.
The frequencies estimated are based on pooled clinical trial data for events considered related to VIRAMUNE treatment.
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos patienter med HIV associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) herunder tab af subkutant fedt perifert og i ansigtet, øget intraabdominal og visceral fedt, bryst hypertrofi og dorsocervical fedt ophobning (“ buffalo hump ”).
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).