natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Statistisk signifikans (p < 0, 05) # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[ 8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarix - gruppen og 2 tilfælde i placebogruppen).
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
En samlet analyse af fem effektivitetsundersøgelser *, viste et punktestimat på 71, 4% (95% CI:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
20, 1; 91, 1) effektivitet mod alvorlig rotavirus gastro- enteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[ 4] i løbet af det første leveår. * I disse undersøgelser var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
21, 1; 100), 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74, 7 (95% CI: - 386, 2; 99, 6).
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Beskyttelseseffektivitet for lægemiddelformen suspension
Protective efficacy of the liquid formulation:
Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser af Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser af Rotarix (frysetørret pulver og solvens), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver og solvens ekstrapoleres til lægemiddelformen suspensionen.
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Følgende tabel viser procentdelen af personer med serum anti- rotavirus IgA- antistoftiter > 20 U/ ml (ved ELISA) 1- 2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige forsøg med Rotarix (frysetørret pulver og solvens).
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
8 Program
Schedule
% N ≥ 20 U/ ml
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
≥ 20
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Frankrig,
France,
2, 3 - 4 mdr.
2, 3 to 4
Latinamerika;
Latin
11 lande
months
I tre sammenlignende kontrollerede forsøg var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver og solvens).
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Saccharose Dinatriumadipat Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) Sterilt vand
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
3 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud
The vaccine should be used immediately after opening.
9 1, 5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler og er til oral administration.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Vaccinen er klar til brug (rekonstituering eller fortynding er ikke nødvendig).
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vaccinen skal administreres oralt uden forudgående opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/ eller udsædvanligt udseende.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator 2.
2.
Administrer hele indholdet af den orale applikator oralt (indgiv hele indholdet af den orale applikator på indersiden af kinden).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Beskyttelses - hætte på den oral applikator
19 Oral applicator Tip-Cap
Må
Do
ikke injiceres.
not inject.
Den tomme orale applikator og beskyttelseshætten bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i overensstemmelse med lokale krav.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
21. fabruar 2006
21 February 2006
11 1.
20 1.
Rotarix oral suspension Rotavirus- vaccine, levende
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Oral suspension Rotarix er en klar og farveløs væske.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
12 Rotarix er kun til oral anvendelse.
21 Rotarix is for oral use only.
I to sammenlignende kontrollerede forsøg var udskillelsen efter administration af Rotarix (suspension) sammenlignelig med hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver og solvens).
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Den potentielle risiko for apnø og behov for repiratorisk overvågning i 48- 72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
13 Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
• Kliniske forsøg med lægemiddelformen frysetørret pulver og solvens:
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
14 appetit, feber og irritabilitet i den gruppe, der fik Rotarix, var ikke forskellig fra den gruppe, der fik placebo.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
15 Invagination inden 31
24 Intussusception within 31 days after administration of:
99, 6]
[67.8;91.3]
G2P[ 4]
[86.2;99.6]
[< 0, 0; 94, 4] [< 0, 0;
74.7 [< 0.0;99.6]
99, 6] [< 0, 0; 82, 6]
57.1* [< 0.0;82.6]
[9, 4; 99, 8]
89.9* [9.4;99.8]
89, 9 *
89.9* [9.5;99.8]
100 * 79, 7 *
100* [44.8;100]
83, 1
79.7* [< 0.0;98.1]
[9, 5; 99, 8]
83.1 [< 0.0;99.7]
[44, 8; 100]
G4P[8]
[< 0, 0; 98, 1] [< 0, 0; 99, 7]
88.3*
G4P[ 8]
100*
88, 3 *
69.6
100 *
87.3*
[64, 9; 100]
[< 0.0;95.3]
17 Type
Type
20, 1; 91, 1) effektivitet mod alvorlig rotavirus gastro- enteritis (Vesikari- score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[ 4] i løbet af det første leveår. * I disse forsøg var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis:
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
18 Program
Schedule
19 1, 5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) med forsegling og låg (polyethylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Træk tubelåget på toppen af tuben af.
Pull off the cap from the top of the tube.
Vend tubelåget og sæt det omvendt på topforseglingen, som vist i figuren.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Drej tubelåget for at fjerne forseglingen, så der fremkommer et hul, hvor vaccinen kan presses ud (fjern ikke forseglingen for hurtigt).
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Vær sikker på at topforseglingen er fjernet korrekt.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Hullet skal være tydeligt på toppen af tuben og topforseglingen skal være inde i tubelåget.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
I tilfælde af at forseglingen ved et uheld trykkes ned i tuben, skal vaccinen kasseres.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Dette er kun en sikkerhedsforanstaltning, da det er usandsynligt, at forseglingen kan trykkes ud af tuben under administration.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Administrer hele indholdet af tuben oralt (indgiv hele indholdet af tuben på indersiden af kinden).
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Tubelåg
28 Tube Cap
Topforsegling
Tip seal
Tube
Tube
20 Toppen af beholderen
Tube tip
Forsegling
Tip seal
3. Drej tubelåget for at fjerne forseglingen, så der fremkommer et hul, hvor vaccinen kan presses ud (fjern ikke forseglingen for hurtigt).
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Dette er kun en sikkerhedsforanstaltning, da det er usandsynligt at forseglingen kan trykkes ud af tuben under administration.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Administrer hele indholdet af tuben oralt (indgiv hele indholdet af tuben på indersiden af kinden)
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Den tomme vaccinetube og låget skal bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i overensstemmelse med lokale krav.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
22 BILAG II
29 ANNEX II
FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A.
30 A.
FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Den officielle batchfrigivelse bliver foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation,
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
risikominimering)
reached
- Efter krav fra EMEA
- At the request of the EMEA
24 BILAG III
32 ANNEX III
25 A.
33 A.
26 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED GLASBEHOLDER, ORAL APPLIKATOR OG OVERFØRINGSAGGREGAT, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket) * CCID50
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ikke mindre end 106. 0
not less than 106.0 CCID50
Pulver og solvens til oral suspension 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Powder and solvent for oral suspension
5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Oral anvendelse Må ikke injiceres Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Opbevares i køleskab Må ikke fryses Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
29 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES BLISTERKORT ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
30 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GLASBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Rotarix Pulver til oral suspension Rotavirus- vaccine, levende Oral anvendelse
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Solvens til Rotarix Oral anvendelse
Solvent for Rotarix Oral use
PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
1 dosis (1, 5 ml) indeholder:
1 dose (1.5 ml) contains:
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende svækket)
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1, 5 ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
5 fyldte orale applikatorer 5 x 1 dosis (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
10 fyldte orale applikatorer 10 x 1 dosis (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Oral administration Må ikke injiceres Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use
Skal ikke rekonstitueres
41 Ready to use No reconstitution required
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 1 fyldt oral applikator EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 25 fyldte orale applikatorer
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Justification for not including Braille accepted
TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Oral suspension 1 tube 1 dosis (1, 5 ml)
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
10 tuber 10 x 1 dosis (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuber 50 x 1 dosis (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Oral anvendelse Må ikke injiceres Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use
KUN TIL ORAL ANVENDELSE
43 FOR ORAL USE ONLY
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 1 tube EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 10 tuber EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 50 tuber
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
37 16.
44 16.
38 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGR, DER SKAL ANFØRES BLISTERKORT FYLDT ORAL APPLIKATOR
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
39 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Rotarix Oral suspension Rotavirus- vaccine, levende Oral anvendelse
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
1 dosis (1, 5 ml)
1 dose (1.5 ml)
40 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
41 B.
48 B.
42 INDLÆGSSEDDEL:
49 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får vaccinen.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
- Lægen har ordineret Rotarix til dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Lad derfor være med at give Rotarix til
Do not pass it on to others.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Rotarix ’ virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før dit barn får Rotarix 3.
Before your child receives Rotarix 3.
Sådan skal Rotarix gives 4.
How Rotarix is given 4.
Sådan opbevarer du Rotarix 6.
How to store Rotarix 6.
ROTARIX ’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rotarix hjælper ved at beskytte dit barn fra 6- ugers alderen mod mavetarmkatar (diaré og opkastning), som skyldes en rotavirus- infektion.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotavirus- infektion er den mest udbredte årsag til alvorlig diaré hos spædbørn og småbørn.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra et inficeret barn.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
De fleste børn med rotavirus- infektion bliver selv raske.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diaré og livstruende væsketab, så indlæggelse på sygehus er påkrævet.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Når dit barn indtager vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Som for alle andre vacciner, beskytter Rotarix ikke nødvendigvis alle børn fuldt ud, der er vaccineret imod den rotavirus- infektion, som Rotarix er beregnet til at forebygge.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR ROTARIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
Giv ikke Rotarix: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for en rotavirus- vaccine eller et af indholdsstofferne i Rotarix.
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Det aktive indholdstof og de øvrige indholdsstoffer i Rotarix er anført sidst i denne indlægsseddel.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse i ansigtet eller af tungen. • hvis dit barn tidligere har haft invagination (en tarmlidelse, hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet stykke af tarmen). • hvis dit barn er født med en misdannelse i maven og/ eller tarmen, som kan medføre invagination. • hvis dit barn har en sygdom, der nedsætter modstandsdygtigheden over for infektion. • hvis dit barn har en alvorlig infektion med forhøjet temperatur.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Det kan være nødvendigt, at udsætte vaccinationen indtil dit barn er raskt.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Det kan være nødvendigt, at udsætte vaccinationen indtil dit barn er raskt.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Rotarix:
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.