natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 • Oplysning om, at patienter skal forblive på ReFacto AF, når de er startet på ReFacto AF, og ikke skifte tilbage til ReFacto.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Oplysning om, at den kromogene substratanalyse anbefales på det kraftigste til laboratorier til monitorering af patienter, der behandles med ReFacto AF, og at resultaterne af ét- trins- koagulationstests typisk er 20- 50% lavere end resultaterne af den kromogene substratanalyse.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
• Eksistensen af et andet moroctocog alfa- holdigt produkt til brug uden for Europa med en anden styrke, der tildeles ved hjælp af en ét- trins koagulationstest, og nødvendigheden af at medbringe en tilstrækkelig mængde ReFacto AF til behandling, når patienterne er på rejse.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Oplysning til sundhedspersoner om det mulige behov for at justere dosis for patienter, der normalt behandles uden for Europa med Xyntha.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
• Betydningen af at indberette formodede bivirkninger, herunder inhibitorforekomst, med angivelse af navn og batchnummer på det anvendte produkt.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Betydningen af at indberette medicineringsfejl, årsagen dertil og konsekvenser deraf.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
• Vejledning i at føre optegnelser med anbefaling af at registrere navn og batchnummer på det modtagne produkt ved hjælp af de afrivelige etiketter på hætteglasset.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
• Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten( erne).
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Undervisningsprogrammet til laboratorier skal indeholde følgende hovedpunkter:
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
• De væsentligste forskelle mellem ReFacto AF og ReFacto.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
• Særlig vejledning i korrekt monitorering af ReFacto AF.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
• De potentielle risici for medicineringsfejl ved anvendelse af forskellige tests eller laboratoriestandarder for patientmonitorering.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
• Kraftig anbefaling af anvendelsen af den kromogene substratanalyse ved monitorering af patienter.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Oplysning om, at resultaterne af ét- trins koagulationstest typisk er 20- 50% lavere end resultaterne af kromogene substratanalyser.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
• Formålet med laboratoriestandarden.
The purpose of the laboratory standard.
Forskellene mellem den nye laboratoriestandard for ReFacto AF og laboratoriestandarden for ReFacto og vejledning i, hvornår der skal skiftes til laboratoriestandarden for ReFacto AF.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
• Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten( erne).
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om detaljerne vedrørende undervisningsmaterialet med de nationale kompetente myndigheder i alle medlemsstater før lancering af produktet.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
• ANDRE BETINGELSER
44 • OTHER CONDITIONS
Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i versionen fra december 2008, der står anført i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
48 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen, som der indvilges i version 4. 7 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP' s retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinprodukter til mennesker skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR
PSUR cycle
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en PSUR hver 6. måned i to år.
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
PSUR skal derefter indsendes én gang årligt i de næste tre år.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
49 BILAG III
45 ANNEX III
51 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
REFACTO AF – YDRE EMBALLAGE
REFACTO AF OUTER CARTON
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Et hætteglas indeholder 250 IE moroctocog alfa.
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Saccharose, kalciumkloriddihydrat, L- histidin, polysorbat 80, natriumklorid Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 fyldt sprøjte med 4 ml steril solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster 1 kompres
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Til intravenøs brug efter rekonstituering..
Intravenous use, after reconstitution.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Do not use after expiry date
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C − 8 °C).
Store and transport at 2°C – 8°C.
Kassér eventuel overskydende rekonstitueret opløsning.
Discard any remaining reconstituted solution
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Storbritannien
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Receptpligtigt lægemiddel.
49 Medicinal product subject to medical prescription.
53 ReFacto AF 250
ReFacto AF 250
54 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
REFACTO AF – BAKKENS LÅG
REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Til intravenøs brug Læs indlægssedlen inden brug Opbevar beholderen i den ydre karton Opbevares i køleskab
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
55 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 250 IE pulver til opløsning til injektion Moroctocog alfa Til intravenøs brug
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
56 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
REFACTO AF – ETIKET TIL FORFYLDT SPRØJTE MED SOLVENS
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
IV use, after reconstitution.
Indeholder 4 ml 0, 9% (9 mg/ ml) natriumklorid- opløsning til injektion.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
57 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Et hætteglas indeholder 500 IE moroctocog alfa.
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Saccharose, kalciumkloriddihydrat, L- histidin, polysorbat 80, natriumklorid Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 fyldt sprøjte med 4 ml steril solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster 1 kompres
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Store and transport at 2°C – 8°C.
59 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
NAVN PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
60 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 500 IE pulver til opløsning til injektion Moroctocog alfa Til intravenøs brug
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Opbevares i køleskab. -
Store in a refrigerator
61 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Et hætteglas indeholder 1000 IE moroctocog alfa.
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 fyldt sprøjte med 4 ml steril solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster 1 kompres
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
7.
59 7.
63 ReFacto AF 1000
ReFacto AF 1000
64 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
65 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 1000 IE pulver til opløsning til injektion Moroctocog alfa Til intravenøs brug
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
66 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Et hætteglas indeholder 2000 IE moroctocog alfa.
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
500 IE moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa 1 fyldt sprøjte med 4 ml steril solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster 1 kompres
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
67 8.
8.
Receptpligtigt lægemiddel.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
68 16.
16.
69 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
70 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 2000 IE pulver til opløsning til injektion Moroctocog alfa Til intravenøs brug
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
71 B.
68 B.
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Lægen har ordineret ReFacto AF til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
Virkning og anvendelse 2.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF 3.
Before you use ReFacto AF 3.
Sådan skal De bruge ReFacto AF 4.
How to use ReFacto AF 4.
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII- mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand- faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REFACTO AF
BEFORE YOU USE REFACTO AF
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
ReFacto AF (se liste i afsnit 6).
AF (listed in section 6).
- hvis De er overfølsom over for hamsterproteiner.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Vær ekstra forsigtig med at bruge ReFacto AF
Take special care with ReFacto AF
- hvis De får allergiske reaktioner.
- if you experience allergic reactions.
Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
73 trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/ eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/ eller hænder.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
- hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
på skadestuen.
emergency care.
- hvis blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den sædvanlige dosis.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
Patienter, der får
Patients receiving factor VIII
faktor VIII- produkter, kan af og til udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII- inhibitorer), der kan forhindre faktor VIII- produktet i at virke, som det skal.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Når De behandles med ReFacto AF, skal De overvåges for at se, om De udvikler faktor VIII- inhibitorer.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
- hvis De er ældre.
- if you are elderly.
Deres læge kan eventuelt ændre dosis.
Your doctor may change the dose.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller ammer.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Deres læge vil afgøre, om De kan bruge ReFacto AF under graviditeten og amningen.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
SÅDAN SKAL DE BRUGE REFACTO AF
HOW TO USE REFACTO AF
Tag altid ReFacto AF nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Deres læge bestemmer den dosis ReFacto AF, som De får.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII- produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger Refacto AF.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
De kan bruge én af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Tilberedning og indgivelsesmåde
Reconstitution and administration
Anvisningerne nedenfor er almene råd.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Følg Deres læges anvisninger i forbindelse med tilberedning
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
ReFacto AF gives som intravenøs (IV) injektion efter opløsning af det frysetørrede pulver til injektion med den medfølgende solvenssprøjte [0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridopløsning].
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings - og indgivelsesprocedurer.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
75 8.
8.
Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF- hætteglasset.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer- lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Indgivelsesmåde (intravenøs injektion):
Administration (Intravenous Injection):
ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer- lock engangssprøjte.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Tilslut sprøjten til luer- enden af infusionssættets slange.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.