natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immungenicitet og sikkerhed for ProQuad blev vurderet i et klinisk forsøg med 799 deltagere på 4- 6 år, som havde fået levende skoldkoppevaccine (Oka/ Merck) og MFR- vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. mindst 1 måned, før de blev indlemmet i forsøget.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Efter administration af ProQuad svarede antistoftitrene for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper til de GMT- værdier, som blev målt efter anden dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/ Merck) og MFR- vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. administreret samtidig på forskellige injektionssteder.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
4. 8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Vedvarende immunrespons Antistoffernes persistens blev bestemt 1 år efter vaccinationen hos en delgruppe på 2108 deltagere i et klinisk forsøg.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98, 9% (1722/ 1741) for mæslinger, 96, 7% (1676/ 1733) for fåresyge, 99, 6% (1796/ 1804) for røde hunde og 97, 5% (1512/ 1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Erfaringer med MFR- vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11- 13 år efter den første vaccination.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
I kliniske forsøg med raske forsøgspersoner, som fik 1 dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/ Merck), kunne skoldkoppeantistoffer påvises hos de fleste i op til 10 år efter vaccinationen.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Vacciner skal ikke evalueres for farmakokinetiske egenskaber.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Der er ikke udført konventionelle ikke- kliniske undersøgelser, men der foreligger ingen ikke- kliniske spørgsmål af relevans for den kliniske sikkerhed ud over de data, der er medtaget i produktresuméets øvrige afsnit.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Pulver Saccharose 11 Hydrolyseret gelatine Natriumchlorid Sorbitol Mononatriumglutamat Natriumphosphat Natriumbicarbonat Kaliumphosphat Kaliumchlorid Medium 199 med Hanks salte MEM (minimum essential medium), Eagle Neomycin Phenolrødt Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Holdbarhed efter åbning er påvist i 30 minutter mellem 20°C og 25°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C- 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Opbevares i den originale yderpackning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Pulver i hætteglas (type 1 glas) med prop (butylgummi) og solvens i hætteglas (type 1 glas) med prop (chlorbutylgummi) i pakningsstørrelser med 1 eller 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Vejledning i rekonstitution
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
12 Al solvensen trækkes op i en injektionssprøjte.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
FOR AT MINDSKE SVÆKKELSE AF VACCINEN ANBEFALES DET AT ADMINISTRERE VACCINEN UMIDDELBART EFTER REKONSTITUTION.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
DEN REKONSTITUEREDE VACCINE BORTSKAFFES, HVIS DEN IKKE ANVENDES I LØBET AF 30 MINUTTER.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis den ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket)........... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Parotitisvirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))......... ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Rubellavirus2 Wistar RA 27/ 3 stamme (levende, svækket).................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Varicellavirus3 Oka/ Merck stamme (levende, svækket)........................ ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos personer, fra de er 12 måneder.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
Der skal forløbe mindst én måned mellem den første og den anden dosis af en levende, svækket virusvaccine.
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Den anden dosis skal helst administreres inden for tre måneder efter den første dosis.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Officielle rekommandationer kan variere med hensyn til intervallet mellem doser og anbefaling af 2 doser eller 1 dosis af vacciner, der indeholder mæslinge -, fåresyge -, rubella - og varicellavirus.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
14 Vaccinen gives subkutant i regio deltoidea på overarmen eller i den øvre del af regio femoralis anterior.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Vaccinationen bør udsættes under sygdom med feber > 38, 5°C.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppe - infektion.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
15 Som ved andre vacciner er det muligt, at ProQuad ikke beskytter alle recipienter af vaccinen.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
16 Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
3) I en 15årig undersøgelse omfattende over 1100 gravide kvinder, som fik vaccine mod røde hunde inden for 3 måneder før eller efter undfangelsen (hvor 635 kvinder fik Wistar RA 27/ 3- stammen), havde ingen af de nyfødte anomalier, som kunne henføres til kongenit rubellasyndrom and (4) Vild- type varicella er kendt for at medføre skade på fostre, og er forbundet med en øget risiko for herpes zoster i det første leveår og alvorlig varicella hos det nyfødte spædbarn.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
De officielle rekommandationer kan variere med hensyn til varigheden af den periode, hvor kvinder bør undgå graviditet efter en vaccination.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
• Følgende bivirkninger rapporteredes af investigator at kunne relateres til vaccinen hos personer efter en enkelt dosis ProQuad.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
18 [meget almindelig, (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Sjælden: ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd, hyperkinesier, hypersomni, lethargia, tremor.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
1000 børn) sammenlignet med data fra børn i en historisk, alders - og kønsmatchet kontrolgruppe vaccineret samtidigt med mæslinge -, fåresyge - og røde hundevaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/ Merck) (N=31. 298), før PRoQuad var til rådighed (n=10; 0, 3 pr.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
19 Encefalitis og encefalopati (med undtagelse af subakut skleroserende panencefalitis [SSPE]) er indberettet for cirka 1 ud af hver 3 millioner doser vaccine med mæslingevirus fremstillet af Merck & Co., Inc.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Artralgi og/ eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Following vaccination in children, reactions
Efter vaccination af børn 20 er ledreaktioner generelt usædvanlige (0- 3%) og kortvarige.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12- 20%), og reaktionerne synes at være mere markante og vare længere.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Sjælden: influenzalignende sygdom, afskalning ved injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslæt ved infektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerte/ ømhed.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97, 7% for mæslinger, mellem 96, 3% og 98, 8% for fåresyge og 98, 8% for røde hunde.
While the seroconversion rate for varicella was
Mens serokonverteringsraten for skoldkopper var lige høj i alle 22 forsøgene (97, 9% til 99, 8%), er det ikke vist at serokonvertering korrelerer godt til beskyttelse.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Vaccinens responsrate var 90, 9% (interval 80, 8% - 94, 5%) for skoldkopper baseret på en antistofreaktion på ≥5 gpELISA enheder/ ml (en responsrate, der er påvist at have en stærk korrelation til langtidsbeskyttelse).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Powder Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride
Pulver Saccharose Hydrolyseret gelatine Natriumchlorid Sorbitol Mononatriumglutamat 23 Natriumphosphat Natriumbicarbonat Kaliumphosphat Kaliumchlorid Medium 199 med Hanks salte MEM (minimum essential medium), Eagle Neomycin Phenolrødt Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pulver i hætteglas (type 1 glas) med prop (butylgummi) og solvens i forfyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med fastgjort nål med stempel (chlorbutylgummi) og nålbeskyttelse (naturgummi) i pakningsstørrelser med 1 eller 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i hætteglas (type 1 glas) med prop (butylgummi) og solvens i forfyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempel og hætte (chlorbutylgummi), uden nål, i pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulver i hætteglas (type 1 glas) med prop (butylgummi) og solvens i forfyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempel og hætte (chlorbutylgummi), med en eller to separate nåle, i pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
24 ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Vejledning i rekonstitution Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26
26 A.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
BOX 581, 2003 PC Haarlem Nederlandene
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0, 5 ml), (levende, svækket):
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Mæslingevirus Enders ’ Edmonston stamme.......................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Parotitisvirus Jeryl Lynn stamme (niveau B)......................................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/ 3 stamme.................................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 Varicellavirus Oka/ Merck stamme......................................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
* 50% cell culture infectious dose ** plaque- forming units
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Pakningen indeholder 1 hætteglas til enkeltdosering (pulver) og 1 hætteglas (solvens) Pakningen indeholder 10 hætteglas til enkeltdosering (pulver) og 10 hætteglas (solvens)
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
30 8.
30 8.
OPBEVARES I KØLESKAB OG TRANSPORTERES NEDKØLET.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20°C og 25°C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Læs indlægsseddelen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere er nødvendig
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – pakning med 10 stk
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Solvens til ProQuad Vand til injektionsvæsker
Solvent for ProQuad Water for injections
ProQuad - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldt injektionssprøjte med påhæftet kanyle - Pakning med 1 stk., 10 stk.
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Mæslingevirus Enders ’ Edmonston stamme.......................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Parotitisvirus Jeryl Lynn stamme (niveau B)......................................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/ 3 stamme.................................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 Varicellavirus Oka/ Merck stamme......................................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Pakningen indeholder 1 hætteglas til enkeltdosering (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte med påhæftet kanyle (solvens) Pakningen indeholder 10 hætteglas til enkeltdosering (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter med påhæftet kanyle (solvens)
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 34 8.
34 8.
EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pakning med 10 stk.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Pakningen indeholder 1 hætteglas til enkeltdosering (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte uden kanyle (solvens) Pakningen indeholder 10 hætteglas til enkeltdosering (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvens) Pakningen indeholder 20 hætteglas til enkeltdosering (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvens)
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pakning med 10 stk.
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
INFORMATION IN BRAILLE
37 ProQuad - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldt injektionssprøjte med 1 separat kanyle - Pakning med 1, 10 eller 20 stk.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)