natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
MHA vil sørge for en PSUR dækning i perioden 01/ 10/ 2005 til 30/ 09/ 2006 og fortsætte med en årlig PSURs indtil andet er aftalt med CHMP.
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
SonoVue sulphurhexafluorid mikrobobler 8 mikroliter/ ml Pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre Solvens: natrimchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1 hætteglas med 25 mg frysetørret pulver til rekonstitution med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning 1 fyldt- injektionssprøjte indholdende natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning 1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) overføringssystem 1 ml rekonstitueret dispergering indeholder 8 mikroliter sulphurhexaflourid mikrobobler
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen omhyggeligt for anvendelsen
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Til engangsbrug, ikke brugt præparat samt affald kasseres
For single use only, discard any unused portion
Bracco International B. V., Strawinskylaan, NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
SonoVue 8 mikroliter/ ml pulver til injektionsvæske, dispergering
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
25 mg frysetørret pulver til rekonstitution med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning før indgift.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
Natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
EXP
Exp:
SonoVue 8 mikroliter/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering Sulphurhexafluorid
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad SonoVue er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende SonoVue Hvordan De anvender SonoVue Hvilke mulige bivirkninger SonoVue har Hvordan De opbevarer SonoVue Yderligere oplysninger
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
HVAD SONOVUE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
SonoVue er et kontraststof til ultralydscanning af blodkar og kropps væv.
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue er en dispergering, som indeholder millioner af bitte små lbobler (mikrobobler).
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
Hver af disse bobler er mindre end et rødt blodlegeme.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Dette giver et bedre ekko end kroppens eget væv kan give.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
SonoVue er et kontraststof, som reflekterer ultralydsbølger på en anden måde end kroppens eget væv og giver et bedre billede fra scanningen.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
Dette hjælper Deres læge med at identificere dele af Deres krop eller blodkar og til at se, om der eventuelt er noget unormalt.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
SonoVue kan anvendes i forbindelse med scanning af hjertekamrene, scanning af store blodkar og scanning til vurdering af læsioner i brystkassen og leveren.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
This medicine is for diagnostic use only.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE SONOVUE
BEFORE YOU USE SONOVUE
De bør ikke anvende SonoVue:
Do not use SonoVue:
hvis De er allergisk (overfølsom) over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVueX eller whis de har:.
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
for nylig haft et myokardieinfarkt og stadig lide af hyppig og/ eller gentagende hjertekramper eller smerter i brystet,
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
- - - - - - - -
- - - - - - - - -
for nylig haft en koronararterie intervention for nylig haft EKG forandringer hyppig og/ eller gentagende angina eller brystsmerter indenfor de sidste 7 dage, hjertesvigt alvorlig uregelmæssig hjerteaktion. en shunt fra højre til venstre i hjertet svært forhøjet arterielt blodtryk i lungerne en ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
Hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion over for SonoVue eller andre kontraststoffer, der anvendes til ultralyd, skal De gøre lægen opmærksom på dette.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Hvis du skal have foretaget stressekkokardiografi skal du fortælle din læge hvis du indenfor de sidste 2 dage har:
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
haft hyppig og / eller gentagende angina eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
for nylig haft EKG forandringer.
recent electrocardiography changes.
Vær særlig forsigtig med at anvende SonoVue:
Take special care with SonoVue:
i forbindelse med SonoVue- forstærket ekkokardiografisk undersøgelse med farmakologisk stressor, når EKG og blodtrykket skal overvåges nøje.
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
i tilfælde af du har svær lungesygdom og åndedrætsbesvær i tilfælde af du har en ustabil neurologisk lidelse, ligger i respirator akut betændelse i hjertevæggen (endocarditis), kunstige hjerteklapper, akut betændelsestilstand i kroppen og/ eller blodforgiftning, hyperaktive koagulationstilstande og/ eller nyligt indtruffen blodprop, fremskredne nyre eller lever sygdomme
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
Anvendelse af anden medicin Der er ikke rapporteret om reaktioner mellem SonoVue og anden medicin.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Oplys imidlertid Deres læge hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, også vhis der er tale om ikke - receptpligtige lægemidler.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og amning SonoVue er ikke undersøgt ved brug til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Der skulle ikke være nogen risiko for barnets udvikling.
Danger to a developing baby is not expected.
Hvis De er gravid eller har mistanke om at være gravid, så oplys det til lægen.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Hvis De ammer, så oplys det til lægen.
If you are breast feeding tell your doctor.
Det vides ikke, om SonoVue udskilles med modermælk.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Lægen oplyser, om De skal standse amningen i en kortvarig periode efter ultralydundersøgelsen.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Spørg Deres læge til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
HVORDAN DE ANVENDER SONOVUE
HOW TO USE SONOVUE
Efter rekonstitution fremkommer en homogen hvid mælkeagtigt væske.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Vhis der ses solide dele eller dispergeringen ikke er homogen skal produktet kasseres.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør dispergeringen rystes igen før den trækkes op i en injektionssprøjte.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
SonoVue indsprøjtes i en vene, almindeligvis i armen.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
Den mængde De får, afhænger af hvilken del af Deres krop, som skal scannes.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Den almindelige dosis er 2 ml eller 2, 4 ml dispergering.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Dosen kan gentages.
This dose might be repeated.
Det medicinske personale, som overvåger Deres scanning, vil give Dem injektionen med SonoVue.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
SonoVue bør ikke gives til patienter under 18 år.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Du skal overvåges mindst 30 minutter efter undersøgelsens afslutning.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Produktet er kun beregnet til én enkelt undersøgelse.
The product is for a single examination only.
Ikke brugt væske som måtte være tilbage ved afslutningen af undersøgelsen bortskaffes.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SONOVUE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
20 Som alle andre lægemidler kan SonoVue have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Der kan være risiko for alvorlige allergilignende reaktioner, herunder anafylaktisk chok.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Flertalet af de bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug av SonoVue under kliniske undersøgelser, har været milde og var ikke langvarige.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
De oftest rapporterede bivirkninger inkluderer: hovedpine; utilpashed; smerte, varme, blåmærke eller følelseløshed på injekstionsstedet; Sjældnere forekommende bivirkninger: kløe; udslæt; mave -, bryst - og rygsmerter, uspecifik smerte; vasodilatation; forhøjede blodsukkerniveauer; sløret syn; irritation i halsen; bihulesmerter; følelseløshed i en del af kroppen; svimmelhed; søvnløshed; en følelse af slaphed; en anderledes smag.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Hvis De mener at have bemærket nogle bivirkninger efter en injektion af SonoVue, så fortæl om det til det medicinske personale, som overvåger Deres scanning.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER SONOVUE
HOW TO STORE SONOVUE
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date stated on the label.
SonoVue opløsningen vil blive givet indenfor 6 timer efter tilberedelsen.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Hvad SonoVue indeholder
What SonoVue contains
Det aktive stof er. sulphurhexafluorid i form af mikrobobler..
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium palmitinsyre
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Produktets udseende og pakningstørrelse SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende vhidt pulver, en injektionssprøte av glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giocosa, 10010 (TO) Italien
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:
This leaflet was last approved on
21 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Præsentation 02 (med separat Mini- Spike overføringssystem (CE 0123))
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skue den på – med uret.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mæleagtigt væske),
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Sprimeo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
"Essentiel" betyder, at årsagen ikke kendes.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med anden medicin mod for højt blodtryk.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Sprimeo anbefales ikke til børn på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Virkningerne af Sprimeo blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Revlimid blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Sprimeo, anvendt alene, sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Sprimeo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler, og blev sammenlignet med anden medicin mod for højt blodtryk.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
I kombinationsundersøgelserne blev Sprimeo anvendt sammen med ramipril, der er en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ACE- hæmmer), en angiotensin - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Når Sprimeo blev anvendt uden tillægsmedicin, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99, 4 mmHg.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Sprimeo i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Sprimeo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge, overvægtige patienter og patienter over 65 år.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Undersøgelserne viste også, at når Sprimeo anvendes sammen med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden Sprimeo.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Den almindeligste bivirkning af Sprimeo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Sprimeo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Sprimeo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Sprimeo opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sprimeo.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Sprimeo:
Other information about Sprimeo:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den fuldstændige EPAR for Sprimeo findes her.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
Særnavn Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4. 4 og 5. 1).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Sprimeo.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Patienter med natrium - og/ eller væskemangel Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske - og/ eller natriummangel (f. eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Nedsat nyrefunktion Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/ l eller 1, 70 mg/ dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/ l eller 2, 00 mg/ dl hos mænd og/ eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/ min.), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
På grund af de manglende sikkerhedsoplysninger for Sprimeo skal der udvises forsigtighed overfor patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.