natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse af anden medicin Der er ingen kendte interaktioner imellem Replagal og andre lægemidler.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Hvordan man anvender Replagal sammen med mad og drikkevarer Interaktioner med mad og drikkevarer er usandsynlige.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Graviditet og amning Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal (n=4), har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Bilkørsel og betjening af maskiner De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
HVORDAN DE ANVENDER REPLAGAL
HOW TO TAKE REPLAGAL
Replagal skal fortyndes i 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid- opløsning før anvendelse.
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Den almindelige dosis er en infusion af 0, 2 mg/ kg legemsvægt.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg).
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Behandlingen af Dem vil ske under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Hvis De glemmer at anvende Replagal Kontakt venligst Deres læge, hvis De har glemt en infusion af Replagal.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER REPLAGAL HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Replagal have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Most side effects are mild to moderate.
1 ud af 7 patienter kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Disse effekter inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødmen og træthed.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter, omfatter følgende:
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
- rødmen
- flushing (redness)
- kulderystelser, feber
- chills, fever
- generel smerte eller ubehag, træthed
- general pain or discomfort, tiredness.
Almindelige bivirkninger (opstår hos mindre end 1 ud af 10 behandlede patienter, omfatter følgende:
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
- prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, ringen
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
for ørerne, skælven, ustabilitet, længerevarende søvn
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
- hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd
nose
- opkastning, mavesmerte eller - ubehag, diare
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- ryg - eller ledsmerter, hævelse i lemmer eller led
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, ildebefindende
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
HVORDAN DE OPBEVARER REPLAGAL
HOW TO STORE REPLAGAL
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter Udløbsdato.
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Replagal må ikke anvendes, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Hvad Replagal indeholder
What Replagal contains
- Det aktive stof er agalsidase alfa
- The active substance is agalsidase alfa
- De øvrige indholdsstoffer er: natriumfosfat monobasisk, monohydrat
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vand til injektioner
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Produktets udseende og pakningsstørrelse Replagal er et koncentrat til infusionsopløsning.
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 1mg/ 1 ml eller 3, 5mg/ 3, 5 ml agalsidase alfa.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Pakker kan indeholde 1, 4 eller 10 hætteglas per karton.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sverige
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sverige
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
24 This leaflet was last approved in:
Der er også lænker til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ ml natriumklorid- opløsning til infusion (0, 9% vægt/ vol).
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Der må iagttages aseptisk teknik.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Der må ikke ske infusion af Replagal i den samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• brochure med informationer • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Retacrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Retacrit leveres i fyldte injektionssprøjter, der indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IU) af det aktive stof epoetin zeta.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU og indeholder et lignende aktivt stof (dette kaldes referencelægemidlet).
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referencelægemidlet for Retacrit er EPREX/ ERYPO, som indeholder epoetin alfa.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Retacrit anvendes til at stimulere produktionen af røde blodlegemer i følgende situationer: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyresygdomme, • til behandling af anæmi og til at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, • til at øge den mængde af blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Behandling med Retacrit skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Til patienter med nyreproblemer og patienter, som skal opereres, skal Retacrit gives ved indsprøjtning i en blodåre, mens patienter i kemoterapi skal have det indsprøjtet under huden.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Dosisstørrelsen, dosishyppigheden og behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og justeres alt efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Der bør gives jerntilskud i hele behandlingsperioden.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Hormonet erytropoietin, der produceres i nyrerne, stimulerer knoglemarven til at øge produktionen af røde blodlegemer.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Erytropoietin kan desuden anvendes inden operationer til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, der kan tages inden og anvendes til dem selv under operationerne.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere erytropoietin.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet EPREX/ ERYPO.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Det blev her givet ved indsprøjtning i en blodåre.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
I den første undersøgelse sammenlignedes Retacrits og EPREX/ ERYPO’ s evne til at øge antallet af røde blodlegemer hos 609 patienter over en periode på 24 uger.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og EPREX/ ERYPO’ s evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med EPREX/ ERYPO i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med EPREX/ ERYPO i 12 uger.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Firmaet forelagde desuden resultaterne af en undersøgelse af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden hos 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Retacrit var lige så effektivt som EPREX/ ERYPO til at øge antallet af røde blodlegemer og holde det oppe.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11, 6 g/ dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8, 0 g/ dl inden behandlingens start.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
11, 4 g/ dl) som ved behandling med EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Undersøgelsen af patienter i kemoterapi viste, at Retacrit også var effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden, og at det gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Dette kan nogle gange medføre symptomer på hjernesygdom som f. eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Retacrit kan desuden give hududslæt og influenzalignende symptomer.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Retacrit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Retacrit bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Det bør desuden ikke anvendes til følgende grupper: • patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med erytropoietin af enhver art, • patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, • patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte- karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, • patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU - kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til EPREX/ ERYPO’ s.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
CHMP fandt derfor, at de gavnlige virkninger opvejer de fundne risici, ligesom det er tilfældet for EPREX/ ERYPO.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Retacrit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Det firma, der fremstiller Retacrit, skal udarbejde informationspakke til sundhedspersonalet i alle EU - medlemsstater, herunder sikkerhedsinformation om lægemidlet.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Andre oplysninger om Retacrit:
Other information about Retacrit:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit til HOSPIRA Enterprises B. V. den 18. december 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes her.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
EU/ 1/ 07/ 431/ 001 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
1 Fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 07/ 431/ 002 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
6 Fyldte injektionssprøjter
6 pre-filled syringes
EU/ 1/ 07/ 431/ 003 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
EU/ 1/ 07/ 431/ 004 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 005 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
EU/ 1/ 07/ 431/ 006 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 007 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
EU/ 1/ 07/ 431/ 008 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
EU/ 1/ 07/ 431/ 009 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/ 1/ 07/ 431/ 010 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 011 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
EU/ 1/ 07/ 431/ 012 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/ 1/ 07/ 431/ 013 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
EU/ 1/ 07/ 431/ 014 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 015 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
EU/ 1/ 07/ 431/ 016 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
EU/ 1/ 07/ 431/ 020 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
4 Fyldte injektionssprøjter
4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 07/ 431/ 021 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 022 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/ 1/ 07/ 431/ 023 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/ 1/ 07/ 431/ 024 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/ 1/ 07/ 431/ 025 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 internationale enheder (international unit, IU) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3333 IU Epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
* Produceret med anvendelse af rekombinant DNA- teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO) - cellelinie.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0, 15 mg fenylalanin
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.