natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dig.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Forekomsten af medfødte malformationer efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlige undfangelser.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Forekomsten af medfødte malformationer efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling med Orgalutran adskiller sig ikke fra den ved brug af andre GnRH - præparater til brug i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Spørg din læge for yderligere informationer.
Ask your doctor for further information.
Brug af anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Orgalutran bør anvendes under kontrolleret stimulation af æggestokkene i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik, ART, (fertilitetsbehandling).
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Produktet bør ikke anvendes under amning.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ORGALUTRAN
HOW TO USE ORGALUTRAN
Brug altid Orgalutran nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive (in vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Orgalutran (0, 25 mg) skal indsprøjtes lige under huden én gang dagligt startende på dag 6 med FSH indgivelse.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Afhængig af din reaktion på FSH kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater skal gives næsten samtidig men ikke samme sted.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Tidsrummet mellem to Orgalutran - indsprøjtninger og mellem den sidste Orgalutran indsprøjtning og hCG indsprøjtningen bør ikke overstige 30 timer, idet der ellers kan forekomme for tidlig ægløsning (frigivelse af ægceller).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Ved indgift om morgenen bør behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl. den dag ovulationen starter.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion tages om eftermiddagen før den dag, hvor ægløsningen starter.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Orgalutran findes i fyldte sprøjter og bør indsprøjtes langsomt lige under huden, helst i låret.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Efterse opløsningen før anvendelse.
Inspect the solution before use.
Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende indsprøjtninger, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
16 Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
16 Instructions for use
Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f. eks. alkohol) for at fjerne bakterier på huden.
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Rens et område på ca.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Indstik af nålen Fjern nålens hylster.
Inserting the needle Remove needle cover.
Tag fat i en stor hudfold med tommel - og pegefinger.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Stik nålen ind i bunden af hudfolden i en vinkel på 45O på hudoverfladen.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Du bør ændre injektionssted for hver indsprøjtning.
Vary the injection site with each injection.
Kontrol af nålens korrekte position Træk forsigtigt stemplet tilbage for at sikre, at nålen er placeret korrekt.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Du skal så starte forfra med en ny sprøjte.
Start again with a new syringe.
Injektion af opløsningen Når nålen er korrekt placeret, trykkes stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og hudvævet ikke beskadiges.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Fjernelse af sprøjten Træk sprøjten hurtigt ud og pres ned på injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Hvis du har glemt at bruge Orgalutran Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Hvis indsprøjtningen er mere end 6 timer forsinket, så tidsrummet mellem to indsprøjtninger har oversteget 30 timer, så bør du tage indsprøjtningen snarest muligt, samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Orgalutran kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
1 ud af 10 patienter.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Dette forsvinder normalt indenfor 4 timer efter indsprøjtningen.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
I meget sjældne tilfælde (færre end 1 ud af 10. 000 patienter) er mere udbredte muligvis allergiske reaktioner blevet observeret.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Uønskede virkninger som kan forekomme er hovedpine, kvalme og utilpashed.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Disse forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Herudover er andre bivirkninger rapporteret, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarie hyperstimulationsbehandling (f. eks. mavesmerter, ovarie hyperstimulationssyndrom (OHSS), graviditet udenfor livmoderen og abort) (se indlægssedlen ved det FSH- middel, du bliver behandlet med).
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos én patient efter den første Orgalutran dosis.
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
17 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DU ORGALUTRAN
HOW TO STORE ORGALUTRAN
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og på etiketten efter ’ EXP: ’.
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Orgalutran indeholder
What Orgalutran contains
- Aktivt stof: ganirelix (0, 25 mg i 0, 5 ml opløsning).
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol og vand til injektionsvæsker. pH- værdien kan
The pH may have
være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Orgalutrans udseende og pakningstørrelse
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Orgalutran er en klar og farveløs vandig opløsning til indsprøjtning.
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Opløsningen, som er steril og klar til brug, er beregnet til indsprøjtning under huden.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon (Irland) Ltd, P. O.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Ved henvendelser bedes du venligst oplyse det batchnummer som er trykt på pakken.
In correspondence please quote the batch number.
Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘ hormonresistent ’.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘ platinforbindelser ’.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna’ et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Det primære effektmål var ‘ progressionsfri overlevelse ’ (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘ sammensat ’ metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP' s liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatna - behandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
EU/ 1/ 01/ 179/ 001
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Osigraft
Invented name Osigraft
3, 5 mg
Strength 3.5 mg
Pulver til implantation, suspension
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Intraossøs anvendelse
Route of administration Intraosseous use
Hætteglas
Packaging Vial (glass)
1g
Content 1g
1 hætteglas
Package size 1 vial
Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2- 3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
De omgivende bløde væv, bl. a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Det er en kopi af proteinet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP- 7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere det.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP- 7, der produceres naturligt i kroppen.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Efter ni måneder havde 81% af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77% af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
De mest almindelige bivirkninger ved Osigraft (der ses hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet og heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen).
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper: • patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser) • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen) • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f. eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft) • patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til behandling af ikke- ophelet tibia af mindst ni måneders varighed sekundært til traumet hos patienter med fuldt udvokset skelet, hvor tidligere behandling med autotransplantat ikke fungerede, eller hvor autotransplantation ikke er mulig.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Andre oplysninger Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
L. den 17. maj 2001.
L. on 17 May 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. maj 2006.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes her.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Osigraft 3, 3 mg pulver til suspension til implantation
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Hvert hætteglas indeholder 1 g pulver med 3, 3 mg eptotermin alfa *
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
* Humant osteogent protein fremstillet i kinesisk hamster- ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA teknologi
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Osigraft er et hvidt til off- white granulatpulver.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Behandling af ikke ophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Afhængigt af defektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft á 1g.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Osigraft er kontraindiceret til børn (se afsnit 4. 3).
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft indgives ved direkte kirurgisk placering på det defekte område i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring implantatet.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturstedet ved hjælp af samtidig intramedullær placering af søm.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Løft plast- vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Placér tommelfingeren ud for den indvendige åbning i proppen, vip kanten af proppen op.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af Osigraft.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Sæt ikke en nål gennem proppen.
2 Do not insert a needle through the stopper.