natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion.
injury) or active systemic infection.
- Hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
utilstrækkelig blodforsyning til det sted, der ikke vil hele.
inadequate blood supply at the non-union site.
- Til applikation på frakturer i rygsøjlen.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Metabolsk knoglesygdom eller svulster.
disease or tumours.
- Hvis der er tumorer i det område, der ikke vil hele.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Hvis De modtager kemoterapi, strålingsbehandling eller immunosuppression.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
18 Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Osigraft yder ingen hjælp til at understøtte vægt og stabiliserer ikke frakturen.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Den bør derfor anvendes med intern eller ekstern knoglefiksering.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Ekstern fiksering vil imidlertid måske ikke yde tilstrækkelig stabilitet.
17 sufficient stability.
Bevægelse på det ikke ophelede sted kan hindre heling af frakturen.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af den manglende tibia- opheling (underbenet) ved hjælp af intramedullære søm (indvendige fastgørelsesanordninger).
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Der er anvendt låsbare intramedullære søm i de fleste tilfælde.
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Eventuelt materiale, der har flyttet sig fra det manglende ophelingssted, kan forårsage knogledannelse (ektopisk ossifikation) i det omliggende væv med potentielle komplikationer til følge.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Osigraft må derfor kun placeres på defektstedet under tilstrækkelig indsyn og med yderste forsigtighed.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Der skal udvises særlig omhu for at hindre eventuel lækage af Osigraft på grund af skylning, utilstrækkelig lukning af det omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase (kontrol af blødning).
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Anti- OP- 1 antistoffer har evnen til at neutralisere in vitro biologisk aktivitet på mindst BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Hvis Osigraft genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP- proteiner.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Graviditet og Amning Osigraft må ikke bruges ved graviditet med mindre fordelene opvejer risikoen for fosteret.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Kvinder i den fødedygtige alder skal meddele kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Osigraft.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG klasse anti- OP- 1 antistoffer i modermælk blevet påvist.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Hvis De ammer, bør Osigraft kun anvendes, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Trafik - og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Driving and using machines Not relevant
19 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft De må ikke bruge Osigraft, hvis De har en kendt overfølsomhed overfor kollagen.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
HVORDAN DE ANVENDER OSIGRAFT
HOW TO USE OSIGRAFT
Behandlingen kræver et enkelt kirurgisk indgreb.
18 Treatment requires a single surgery.
Afhængigt af defektens omfang (afstanden mellem de to knogleender) kan det være nødvendigt med mere end en enkelt 1 g- enhed af Osigraft.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Den maksimale dosis til mennesker bør ikke overstige to hætteglas (2 g), da dets effektivitet til behandling af knoglebrud, der ikke vil hele, ikke er påvist ved åbninger, der kræver større doser.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Osigraft indgives af lægen under kirurgisk indgreb.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Det placeres direkte på det defekte (beskadigede) område i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Det omgivende bløddelsvæv (muskler og hud) lukkes derefter omkring implantatet.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
De sover under dette indgreb.
You will be asleep during this procedure.
Det følgende er en vejledning i anvendelse af Osigraft for Deres læge.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af produktet.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer Osigraft.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Genfortynd Osigraft med 2 - 3 ml steril 9 mg/ ml natriumchloridopløsning til injektionsvæske (0, 9% w/ v) inden brug.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Når implantationen er klargjort, skal den anvendes umiddelbart.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Når Osigraft er fortyndet, har det konsistens som vådt sand., hvilket letter implantering og placering i knogledefekt- områder.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Eventuelt ikke anvendt Osigraft skal bortskaffes sammen med kirurgisk affald i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende decapsulering af knoglen, således at Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet ikke flytter sig fra operationsstedet.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Anbring Osigraft på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f. eks. en spatel eller curette.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Mængden af Osigraft skal svare til størrelsen af knogledefekten.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Efter lukningen af bløddelsvævet omkring defekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt produkt, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
EVENTUELLE BIVIRKNINGER
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Indgivelse af Osigraft kræver kirurgisk indgreb.
Administration of Osigraft requires surgery.
Bivirkninger efter et sådan indgreb, som ikke er specielt forbundet med produktet, kan omfatte sårinfektion, osteomyelitis (infektion i knoglen), komplikationer ved mekanisk støtte (som f. eks. metalstang eller plade, der anvendes til stabilisering), blødning på sårstedet, manglende sårheling, kvalme feber og smerter.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Forekomsten af disse hændelser var ved kliniske forsøg > 10%.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Der var dog ingen forskel i forekomsten af disse bivirkninger sammen med patienter, der fik knogleimplantater i stedet for Osigraft, undtagen i tilfælde med osteomyelitis (infektion i knoglen), hvor forekomsten af osteomyelitis var statistisk højere end i autograft- gruppen.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg i forbindelse med Osigraft: misfarvning af sårstedet, erytem (rødmen af huden), ømhed, smerter og hævelse over implantatstedet, og heterotop ossifikation (knogledannelse uden for frakturområdet).
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Ingen af disse hændelser blev klassificeret som alvorlige.
None of these events were classified as serious.
HVORDAN OSIGRAFT SKAL OPBEVARES
HOW TO STORE OSIGRAFT
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C) Opbevar beholderen i yderpakningen
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Eventuelt ikke anvendt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Osigraft indeholder Det aktive stof er eptotermin alfa (3, 3 mg i 1 g pulver), fremstillet i kinesisk hamster- ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA teknologi.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Det andet indholdsstof er vakuumtørret bovint kollagen (1 g pulver i et hætteglas).
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Osigraft udseende og pakningstørrelse Osigraft leveres som et hvidt til off- white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Howmedica International S. de R.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Division of Stryker Corporation 21 Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 05/ 2007
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Hvad er OSSEOR?
What is OSSEOR?
OSSEOR er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Det leveres i breve indeholdende 2 g gult granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Hvad anvendes OSSEOR til?
What is OSSEOR used for?
OSSEOR anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen for at mindske risikoen for rygsøjlebrud og hoftebrud.
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Hvordan anvendes OSSEOR?
How is OSSEOR used?
Der tages ét brev OSSEOR én gang dagligt.
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
Brevets indhold røres op i et glas vand og drikkes straks efter tilberedning.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
OSSEOR bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR er beregnet til langtidsbehandling.
OSSEOR is intended for long-term use.
Patienterne bør desuden tage tilskud af kalcium eller vitamin D, hvis de ikke får tilstrækkeligt heraf gennem kosten.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Hvordan virker OSSEOR?
How does OSSEOR work?
Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, når de har mindre af det kvindelige kønshormon østrogen.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Det aktive stof i OSSEOR, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der minder om kalcium og ligesom kalcium optages i knoglerne.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Hvordan blev OSSEOR undersøgt?
How has OSSEOR been studied?
OSSEOR blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder efter overgangsalderen.
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Den anden omfattede over 5 000 kvinder, hos hvem knogleskørheden havde angrebet den hoftenære del af lårbensknoglen.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
I begge undersøgelser blev virkningerne af OSSEOR sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af patienterne, der i løbet af tre år fik nye rygsøjlebrud i den første undersøgelse eller nye knoglebrud (bortset fra rygsøjlebrud) i den anden undersøgelse.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved OSSEOR?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
I den første undersøgelse var OSSEOR mere effektivt end placebo til at mindske risikoen for nye brud på rygsøjlen.
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Risikoen blev mindsket med 41% i løbet af tre år, idet 21% af de 719 kvinder, der tog OSSEOR, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33% af de 723, der fik placebo.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Tilsammen var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at bevise en gavnlig virkning af OSSEOR til forebyggelse af andre brud end rygsøjlebrud.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Hvis man alene ser på kvinder over 74 år med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at OSSEOR mindsker risikoen for hoftebrud.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Når man ser bort fra rygsøjlebrud, var der i de to undersøgelser tilsammen færre kvinder i OSSEOR - gruppen, der på grund af knogleskørhed fik knoglebrud (bl. a. hoftebrud) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for OSSEOR, sammenholdt med 389 ud af 3 256 for placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Dette viser, at risikoen for knoglebrud mindskes.
This showed that the risk of fracture is reduced.
Hvilken risiko er der forbundet med OSSEOR?
What is the risk associated with OSSEOR?
De almindeligste bivirkninger af OSSEOR (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er hovedpine, kvalme, diarré, blød afføring, dermatitis (hudreaktioner) og eksem (skællende udslæt).
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for OSSEOR fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
OSSEOR bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for strontiumranelat eller andre af indholdsstofferne.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Hvorfor blev OSSEOR godkendt?
Why has OSSEOR been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved OSSEOR opvejer risiciene til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen til mindskelse af risikoen for rygsøjlebrud og hoftebrud.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for OSSEOR.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om OSSEOR:
Other information about OSSEOR:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for OSSEOR til LES LABORATORIES SERVIER den 21. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Den fuldstændige EPAR for OSSEOR findes her.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 287/ 001
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
Særnavn Osseor
Osseor
Styrke 2g
2g
Lægemiddelform Granulat til oral suspension
Granules for oral suspension
Emballage brev (papir/ PE/ alu)
sachet (paper/ PE/ alu)
Pakningsstørrelse 7 breve
7 sachets
brev (papir/ PE/ alu)
sachet (paper/ PE/ alu)
2.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Gult granulat
Granules for oral suspension Yellow granules
Behandling af postmenopausal osteoporose for at nedsætte risikoen for vertebral - og hoftefrakturer (se pkt.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
4. 5 og 5. 2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas vand.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Selv om forsøg med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter tilberedning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedning.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium - og D- vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.