natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12- 15 gange højere end human dosis på 12 mg).
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
126 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Hver smeltetablet indeholder 1, 50 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
128 Zalasta smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6- 12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
129 placebobehandlede patienter (henholdsvis 3, 5% og 1, 5%).
1.5%, respectively).
Hyperglykæmi og diabetes Hyperglykæmi og/ eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er set sjældent, heriblandt enkelte dødsfald (se pkt.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
4. 8).
8).
Leverfunktionen Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
130 ALAT og/ eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
131 Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepr essiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Terapeutisk monitorering af valproat- plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproat- dosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
133
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
134 Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveau er 8 1
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
En potentielt medvirkende faktor kunne være høje niveauer af valproat i plasma.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
136 Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10%) inkluderer takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Undersøgelsen viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0, 001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (- 6, 0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (- 3, 1).
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
138 Hos raske ældre forsøgspersoner (> 65 år) var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51, 8 versus 33, 8 timer) og clearance var reduceret (17, 5 versus 18, 2 l/ time).
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
139 Hæmatologisk toksicitet:
139 Haematologic toxicity:
140 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
140 7.
141 1.
141 1.
Hver smeltetablet indeholder 2, 00 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
142 Zalasta smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Børn og unge Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6- 12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
143 placebobehandlede patienter (henholdsvis 3, 5% og 1, 5%).
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Leverfunktionen Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
144 ALAT og/ eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
145 Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
146 Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
148 Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveau er 8 1
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
149 I et klinisk forsøg med patienter med bipolær mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
En potentielt medvirkende faktor kunne være høje niveauer af valproat i plasma.
149 valproate levels.
150 Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10%) inkluderer takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Undersøgelsen viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0, 001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (- 6, 0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (- 3, 1).
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
152 Hos raske ældre forsøgspersoner (> 65 år) var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51, 8 versus 33, 8 timer) og clearance var reduceret (17, 5 versus 18, 2 l/ time).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5- 20 mg/ dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
153 Hæmatologisk toksicitet:
Haematologic toxicity:
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12- 15 gange højere end human dosis på 12 mg).
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
154 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
155 BILAG II
155 ANNEX II
156 A.
156 A.
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenien
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
Równoległ5, Warsaw a Polen
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURs Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for Zalasta tabletter og smeltetabletter skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for reference lægemidlet.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
157 BILAG III
157 ANNEX III
158 A.
158 A.
159 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton – Zalasta 2, 5 mg tabletter
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Zalasta 2, 5 mg tabletter
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
1 tablet indeholder 2, 5 mg olanzapin.
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Udl. dato:
EXP:
160 10.
160 11.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
161 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister – Zalasta 2, 5 mg tabletter
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
162 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 5 mg tabletter
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
163 10.
163 11.
(14 tabletter) (28 tabletter) (35 tabletter) (56 tabletter) (70 tabletter)
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
164 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
165 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton – Zalasta 7, 5 mg tabletter
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Zalasta 7, 5 mg tabletter
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
1 tablet indeholder 7, 5 mg olanzapine.
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
166 10.
166 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
167 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister – Zalasta 7, 5 mg tabletter
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Zalasta 10 mg tabletter
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
1 tablet indeholder 10 mg olanzapine.
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
169 10.
169 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tabletter)
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
171 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 15 mg tabletter
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
1 tablet indeholder 15 mg olanzapine.
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
172 10.
172 10.
173 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 20 mg tabletter
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
1 tablet indeholder 20 mg olanzapine.
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
175 10.
175 11.
176 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 5 mg smeltetabletter
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slug tabletterne med eller uden vand Du kan også lægge tabletten i et glas vand og drikke det med det samme.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
178 6.
178 6.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 smeltetabletter)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
Batch nr:
Batch:
179 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bøj ned og træk 2.
Tear.
Karton – Zalasta 7, 5 mg smeltetabletter
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 7, 5 mg smeltetabletter
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 smeltetablet indeholder 7, 5 mg olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
181 6.
181 6.
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
(14 smeltetabletter) (28 smeltetabletter) (35 smeltetabletter) (56 smeltetabletter) (70 smeltetabletter)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
Zalasta 7, 5 mg smeltetabletter
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Blister – Zalasta 7, 5 mg smeltetabletter
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
183 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 10 mg smeltetabletter
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
184 6.
184 6.
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 smeltetabletter) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 smeltetabletter)
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
185 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 15 mg smeltetabletter
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
187 6.
187 6.
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
188 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zalasta 20 mg smeltetabletter
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
190 6.
190 6.
191 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister – Zalasta 20 mg smeltetabletter
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
192 B.
192 B.
Zalasta 2, 5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7, 5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter Olanzapin
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
- Lægen har ordineret Zalasta til Dem/ dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Zalastas virkning og hvad De/ du skal bruge det til 2.
What Zalasta is and what it is used for 2.
Det skal De/ du vide, før De/ du begynder at tage Zalasta 3.
Before you take Zalasta 3.
Sådan skal De/ du tage Zalasta 4.
How to take Zalasta 4.
Sådan opbevarer De/ du Zalasta 6.
How to store Zalasta 6.
ZALASTAS VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zalasta tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalasta bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
DET SKAL DE/ DU VIDE, FØR DE/ DU BEGYNDER AT TAGE ZALASTA
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
Tag ikke Zalasta
Do not take Zalasta
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
An
En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
tryk i øjet.
(increased pressure in the eye).
Hvis dette
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Zalasta er ikke til patienter under 18 år.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/ du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.