natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IGF- 1 og forskellige stofskiftereaktioner.
IGF-1, and on metabolic actions.
Den anabolske (vævsopbyggende) og vækstfremmende virkning af somatropin er til en vis grad en indirekte effekt, der formidles af IGF- 1.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
NutropinAq er beregnet til:
NutropinAq is indicated for:
• Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon. • Langtidsbehandling af vækstforstyrrelser, der skyldes Turners syndrom. • Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation. • Erstatning af væksthormon hos voksne, der allerede lider af væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NutropinAq
BEFORE YOU USE NutropinAq
De bør ikke anvende NutropinAq
Do not use NutropinAq
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq. • Som vækststimulerende behandling, når væksten allerede er afsluttet. • Hvis en aktiv tumor diagnosticeres.
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
Behandlingen med somatropin må stoppe, hvis der er tegn på, at tumoren vokser. • Under akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte - eller mave/ tarm operation, ved multiple ulykkesbetingede traumer eller i tilfælde af akut respiratorisk svigt.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
25 Vær særlig forsigtig med at anvende NutropinAq
24 Take special care with NutropinAq
Deres læge bør være særlig opmærksom på tegn på tilbagefald. • Hvis De tidligere har haft hjerneskader, bør De regelmæssigt undersøges med hensyn til udvikling eller tilbagefald af skaden. • Børn med Prader- Willi syndrom bør ikke behandles med NutropinAq, medmindre de også har mangel på væksthormon. • Hvis De får en akut, kritisk sygdom på intensivafdelinger, bør lægen omhyggeligt overveje sikkerheden ved en viderebehandling med somatropin. • Hvis De under væksten opdager halten eller smerter fra hofter og knæ, bør De konsultere Deres læge. • Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst.
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Under behandlingen skal der derfor moniteres for tegn på skoliose. • Når De behandles med NutropinAq, bør tegn på glukoseintolerans overvåges.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Hvis De også har sukkersyge, bør lægen regelmæssigt konsulteres under behandlingen med NutropinAq.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Det kan være nødvendigt at tilpasse insulindosis efter start på somatropin behandlingen. • Dette lægemiddel indeholder 82 mg natrium pr. cylinderampul.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Bør tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt. • Hvis der opstår symptomer som synsforandringer, hovedpine, kvalme og/ eller opkastning, især i de første otte uger efter start på behandlingen med somatropin, bør De kontakte lægen. • I tilfælde af en ubehandlet nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyreosis) kan den optimale virkning af somatropin være nedsat.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Alvorlige tilfælde af hypothyreosis må behandles før start på NutropinAq behandling. • Da der ikke findes tilstrækkelige undersøgelser over somatropin behandling efter en nyretransplantation, bør behandling med væksthormon afsluttes efter en sådan operation. • Hvis De lider af adrenokortikotropt hormon (ACTH) - mangel bør De regelmæssigt konsultere Deres læge under behandling med væksthormon.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Det kan være nødvendigt at tilpasse substitutionsbehandlingen med glukokortikoider efter påbegyndt behandling med NutropinAq.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
• Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækststimulerende virkning af somatropin. • Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, skal patienter med sukkersyge eventuelt have tilpasset deres diabetes- behandling. • Ved en samtidig anvendelse af somatropin og kortikosteroider, kønshormoner, antiepileptika eller ciclosporin bør lægen kontaktes.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
NutropinAq behandlingen må afbrydes, hvis De bliver gravid.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Det vides ikke, om somatropin udskilles i modermælken.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
En absorption af intakt protein gennem spædbarnets mavetarmkanal er dog usandsynlig.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
26 Bilkørsel og betjening af maskiner
Driving and using machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af NutropinAq’ s påvirkning af evnen til føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
HVORDAN DE ANVENDER NutropinAq
HOW TO USE NutropinAq
Diagnose og behandling med somatropin skal påbegyndes og overvåges af læger med særlig erfaring inden for området.
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Lægen vil rådgive Dem angående den helt individuelle dosering af NutropinAq.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Dosis må ikke ændres uden at konsultere lægen eller apoteket forinden.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Normalt beregnes dosis i henhold til følgende regler:
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Vækstforstyrrelser hos børn som følge af utilstrækkelig sekretion af væksthormoner:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
0, 025 - 0, 035 mg/ kg kropsvægt givet som daglig subkutan injektion.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Op til 0, 05 mg/ kg kropsvægt givet som daglig subkutan injektion.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Somatropin behandling kan fortsættes indtil gennemførelse af nyretransplantation.
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Væksthormonmangel hos voksne:
Growth hormone deficiency in adults:
Lav startdosis på 0, 15 - 0, 3 mg givet som daglig subkutan injektion.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Dosis kan af lægen øges gradvist i forhold til patientens individuelle behov.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Slutdosis er sjældent på mere end 1, 0 mg/ dag.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Generelt bør der gives den lavest effektive dosis.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere dosis være nødvendig.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
NutropinAq er kun beregnet til brug sammen med NutropinAq Pen.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
Den ordinerede dosis af NutropinAq injektionsvæske skal gives subkutant hver dag med skift af injektionssted for hver ny injektion.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Ved behandlingens start anbefales det, at lægen eller en sygeplejerske giver injektionen, og træne Dem med en passende NutropinAq Pen til brug sammen med Deres NutropinAq cylinderampul.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Efter træning kan injektionen foretages af patienten eller dennes hjælper.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Lægemidlet leveres i en cylinderampul som en steril opløsning med konserveringsmiddel til flergangsbrug.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Anvend en ny, steril kanyle til hver injektion.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Anvend kun opløsningen, hvis den er gennemsigtig og ikke uklar.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Se også brugsvejledningen (på bagsiden).
Please see also the instructions for use (on reverse).
Behandlingen med somatropin er en langtidsbehandling.
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Spørg lægen om yderligere information.
For further information please ask the doctor.
Hvis De anvender mere NutropinAq end De bør
If you use more NutropinAq than you should
Kontakt lægen, hvis De har injiceret mere NutropinAq end anbefalet.
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
En akut overdosis kan initialt føre til en glukosesænkning (hypoglykæmi) og derefter til en glukosestigning (hyperglykæmi).
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Langtidsoverdosering kan resultere i en øget vækst af ører, næse, læber, tunge og kindben (gigantisme og/ eller akromegali).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Disse tegn svarer til de kendte virkninger af overproduktion af menneskeligt væksthormon.
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Hvis De glemmer at tage NutropinAq
If you forget to take NutropinAq
Den ordinerede dosisplan skal fortsættes.
The prescribed dosage regimen should be continued.
27 Hvis De holder op med at anvende NutropinAq
If you stop using NutropinAq
En afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen med somatropin kan påvirke det gunstige resultat af væksthormonbehandlingen.
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Spørg lægen til råds, inden behandlingen afsluttes.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NutropinAq HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan NutropinAq have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
De almindelige bivirkninger, som blev rapporteret var reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen (hypothytoidisme), nedsat glucose tolerance, kraftesløshed (asteni) og udvikling af antistoffer mod proteinet somatropin.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
En akkumulation af væske i kroppen med en deraf følgende mild forbigående hævelse af hænder og fødder (ødem), muskelsmerter (myalgi) og artralgi (neurologiske smerter i et eller flere led) blev set meget ofte hos voksne patienter og ofte hos børn.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Hos patienter med Turners syndrom har der sædvanligvis været rapporteret abnorm kraftig blødning ved menstruation.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Hos patienter med kronisk nyre insufficiens er der ofte blevet rapporteret om nyresvigt, peritonitis, knoglenekrose, forøgelse af kreatinin niveauerne i blodet.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Abnorme fornemmelser (paraesthesia) blev set meget ofte hos voksne med væksthormonmangel.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Disse patienter rapporterede også de følgende almindelige bivirkninger: abnormt høje blodsukkerniveauer, overskud af fedt og lipider i blodet, søvnløshed, ledlidelser,, slidgigt, muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne (gynaecomastia).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Følgende mindre almindelige bivirkninger er blevet rapporteret:
Other less common side effects have been reported:
På injektionsstedet: atrofi på injektionsstedet, hæmoragi på injektionsstedet, fortykkelse på injektionsstedet, hypertrofi..
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Stofskifteforstyrrelser: sænkning af blodglukose, forøgelse af fosfat niveauet i blodet.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Nerveforstyrrelser: somnolens, hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), personlighedsforstyrrelser, svimmelhed
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Vedrørende hjertet:, unormal hurtig hjertefrekvens (takykardi), forhøjet blodtryk.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Opkastning, mavepine, luft i maven, kvalme og sjældent diare.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Vedrørende huden: lipodystrofi (forstyrrelse af fedtomsætningen), hudatrofi, inflammation i huden med afskalning, urticaria (allergisk reaktion, hvis kendetegn er hævede ødematøse pletter på hud eller slimhinder), øget hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), hud- hypertrofi.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Vedrørende bevægeapparatet: mindsket muskelfylde (muskelatrofi), knoglesmerter og karpaltunnelsyndrom.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Vedrørende det urogenitale system: urin inkontinens, slimudflåd fra vagina (leukorrhoea), øget produktion af urin, øget urinfrekvens, urinabnormitet, blod i urinen.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
28 Andre mulige bivirkninger: neoplasmer, anæmi, papilødem, diplopi.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Forstærket vækst af modermærker eller skønhedspletter (forud eksisterende nævi) kan forekomme.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis forandringer i huden bemærkes.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Som ved al anden medicin bestående af protein kan der hos nogle få patienter dannes antistoffer mod proteinet somatropin.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Væksthormon- antistoffer med meget lav bindingskapacitet har ikke kunnet sættes i forbindelse med negativ effekt på væksthastigheden.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Leukæmi er blevet observeret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, som blev behandlet med væksthormon.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Symptomer på godartet øget tryk i hjernen (godartet intrakraniel hypertension), der viser sig som optisk ødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og opkastning, kan forekomme oftere hos børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Patienter med endokrinologiske forstyrrelser er mere disponerede for epifysiolyse.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
HVORDAN DE OPBEVARER NutropinAq
HOW TO STORE NutropinAq
Opvebar blisterpakken i den ydre karton.
Keep the blister in the outer carton.
Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2°C - 8°C.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Hvad NutropinAq indeholder
What NutropinAq contains
* Humant væksthormon produceret i Escherichia coli celler ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
- De øvrige indholdsstoffer er natriumklorid, fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vandfri
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What NutropinAq looks like and contents of the pack
NutropinAq er en opløsning til injektion (i en patron (10mg/ 2ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Opløsningen til fler- dosis brug er klar, farveløs og steril.
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
29 Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
28 Marketing Authorisation Holder:
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Storbritannien
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
For oplysninger om dette lægemiddel henvises til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
30 Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr. 10, Ap. 1- 3, Sct. 1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21( 0) 230 43 80
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Alameda Fernão Lopes, no 16- 11o, Miraflores P- 1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
31 Denne indlægsseddel blev senest godkendt.
This leaflet was last approved in
32 NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq- injektion.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 - 8°C og uden for børns syns - og rækkevidde..
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.