natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
Viraferon 10 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
s Et hætteglas med pulver indeholder 10 Millioner IE interferon alfa- 2b produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi.
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
til Efter rekonstitution, 1 ml indeholder 10 millioner IE interferon alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Hvis der opstår bivirkninger under behandling med Viraferon uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Hvis der opstår vedvarende eller 59 tilbagevendende intolerance til trods for tilstrækkelig dosisjustering, eller hvis sygdommen progredierer, skal behandling med Viraferon afbrydes.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
60 Viraferon i kombination med ribavirin:
Viraferon in combination with ribavirin:
tor behandling på mellem 12 og 18 måneder anbefales.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
61 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
is følges med passende psykiatrisk intervention.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
62 onkologiske sygdomme behandlet med interferon- alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
t ere Mere signifikant omtågethed samt coma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis hos ældre patienter behandlet med højere doser.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
63 Der er ingen rapporter om virusoverførsler med albumin fremstillet efter European Pharmacopoeia specifikationer med fastlagte procedurer.
emerging viruses and other pathogens.
til Alle patienter i de kliniske undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (for eksempel patienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uden histologisk
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
64 Samtidig infektion med HCV/ HIV:
HCV/ HIV Coinfection:
is Laboratorieundersøgelser:
67 Laboratory Tests:
65 Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af interferon alfa- 2b hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 7 måneder efter behandlingen er afsluttet (Se Ribavirin SPC).
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
t ere Psykiske forstyrrelser§ Meget almindelig:
69 Very common:
til erytematøst udslæt, eksem, erytem, hudlidelser Meget sjælden:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
68 Børn
Paediatric population
s væksthastighed på 9%) og vægt (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13%) blev observeret under behandling (se pkt.
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
alg næseflåd, nysen Mave- tarmkanalen Meget almindelig:
72 Very common:
70 Viraferon er en steril, stabil, formulering af højt oprenset interferon alfa- 2b produceret ved rekombinant DNA- teknik.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
alg Aktiviteten af Viraferon udtrykkes i IE, med 1 mg af rekombinant interferon alfa- 2b protein svarende til 2, 6 x 108 IE.
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
71 Voksne patienter:
Adult patients:
s kroniske hepatitis, og abnorm serum ALAT.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
t ere Tabel 4
76 Table 4
73 SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke pegyleret interferon alfa- 2b (med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
t ere responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
77 were similar to those in adults.
Tabel 6.
78 Table 6.
Dinatriumphosphat vandfri, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Human albumin,.
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
75 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
au 24 mg pulver (svarende til 10 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) ere og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas) med 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Pakningsstørrelse á 1 og 10. ng
Pack sizes of 1 and 10 rod
Eller læ
Or
24 mg pulver (svarende til 10 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Pakningsstørrelse á 6. ke
Pack sizes of 6 na
Hætteglas skal dle
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Med en steril injektionssprøjte og kanyle indsprøjtes 1 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Viraferon.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
76 Detaljerede instruktioner til den subkutane brug af præparatet følger med indlægsseddelen (se ” Hvordan injicerer De selv Viraferon ”).
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
is EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
au 9.
9.
TILLADELSEN
9 March 2000 t uc
9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse:
Date of last renewal:
23. maj 2005 ng
23 May 2005 rod
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs læ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Viraferon 3 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
s Et hætteglas Viraferon injektionsvæske, opløsning éndosis hætteglas indeholder 3 millioner IE/ 0, 5 ml interferon alfa- 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi i 0, 5 ml opløsning.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
6. 1.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
t ere 3.
ori 3.
Injektionsvæske, opløsning
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
tor 4.
ra 4.
au 4. 1 Terapeutiske indikationer
Therapeutic indications
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på ere hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af HBV- DNA og HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/ eller fibrose.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Kronisk hepatitis C: ng
Chronic Hepatitis C:
Viraferon er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV- RNA eller anti- HCV læ
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
Den bedste måde at anvende Viraferon ved denne indikation er i kombination med ribavirin. ke
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til behandling af børn og unge i r ik
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient, under hensyntagen til tegn på te
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
4. 4, 4. 8 og dle
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde mi
4.2 Posology and method of administration
Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. ge
Me
Læ
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Ved subkutan dosering i forbindelse med vedligeholdelsesbehandling kan lægen beslutte, om patienten selv kan injicere dosis.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
78 Kronisk hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
alg Den givne dosis skal reduceres med 50% i tilfælde af forekomst af hæmatologiske lidelser (hvide blodlegemer < 1. 500/ mm3, granulocytter < 1. 000/ mm3, thrombocytter < 100. 000/ mm3).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
s thrombocytopeni (< 70. 000/ mm3).
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
t ere Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes hos patienter, der regelmæssigt/ gentagne gange får humant albumin udvundet fra plasma.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet på basis af humant blod eller plasma anvendes.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Kronisk hepatitis C:
uth Chronic Hepatitis C:
Viraferon indgives subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver anden dag) til voksne patienter, både anvendt som monoterapi og i kombination med ribavirin. læ
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Børn i alderen 3 år eller derover og unge:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferon alfa- 2b 3 millioner IE/ m2 indgives subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften). ke
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(Se produktresume for ribavirin kapsler med henblik på dosis af ribavirin kapsler og retningslinierne for dosisindstilling ved kombinationsbehandling.
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
For pædiatriske patienter, der vejer < 47 kg eller ikke r ik
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Viraferon anvendes i kombination med ribavirin.
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i 6 måneder. mi
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Effekten af Viraferon er øget ved indgift i kombination med ribavirin.
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon bør hovedsageligt gives alene i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin. ge
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Læ
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
79 Behandling bør fortsættes i yderligere en 6- måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
alg Andre negative prognostiske faktorer (alder > 40 år, hankøn, bridging fibrose) bør tages i betragtning ved fortsat behandling til 12 måneder.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
s I kliniske undersøgelser blev patienter, som ikke udviste virologisk respons efter 6 måneders behandling (HCV- RNA under nedre detektionsgrænse), ikke vedvarende virologiske respondere
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
til (HCV- RNA under nedre detektionsgrænse 6 måneder efter ophørt behandling).
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
t ere Den optimale behandlingsvarighed med Viraferon alene er endnu ikke fuldstændig fastsat, men en behandling på mellem 12 og 18 måneder anbefales.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV -
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
tor Børn og unge:
Children and adolescents:
Effekt og sikkerhed ved Viraferon i kombination med ribavirin er blevet undersøgt hos børn og unge, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk hepatitis C.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
au Genotype 1:
ed Genotype 1:
Virologisk respons er defineret som fravær af påviselig HCV- RNA i uge 12. ere Behandling bør afbrydes hos disse patienter.
Treatment
Genotype 2/ 3:
ori Genotype 2/ 3:
Virologisk respons efter 1 års behandling og 6 måneders opfølgning var 36% for genotype 1 og 81% ng
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
for genotype 2/ 3/ 4.
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Viraferon kan indgives ved brug af enten glas - eller plastik- éngangsinjektionssprøjter. læ
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
4. 3 Kontraindikationer ke
ra 4.3 Contraindications
myokardieinfarkt, svære arytmilidelser. r ik
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
immunsuppressive stoffer, bortset fra korttids korticosteroid afbrydelse.
no
- Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
transplantationsrecipienter.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
mi
t uc
eller selvmordsforsøg. ge
ideation or suicide attempt. rod
Læ
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
80 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use na
Alvorlig CNS- påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
alg selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under Viraferon- behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6- måneders opfølgningsperioden.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Blandt børn og unge behandlet med Viraferon i kombination med ribavirin blev selvmordstanker eller - forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2, 4% mod
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
s 1%) under behandling og under den 6- måneders opfølgning efter behandling.
follow-up after treatment.
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
t ere foreskrivende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
is Patienter med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatriske lidelser:
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
tor interferon alfa- 2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnosticering og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Brugen af interferon alfa- 2b hos
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
ere
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa- 2b har sjældent været observeret under Viraferon behandling.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Forbigående udslæt nødvendiggør ikke afbrydelse af behandlingen. ng
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Moderate til alvorlige bivirkninger kan nødvendiggøre justering af patientens dosering eller i nogle tilfælde læ
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Enhver patient, der viser unormal leverfunktion under Viraferon - behandlingen, skal følges tæt og behandlingen skal afbrydes, hvis der er tegn og symptomer på forværring.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Hypotension kan opstå under eller op til to dage efter Viraferon- behandling og kan kræve understøttende ke
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
behandling. r ik
ge treatment.
Tilstrækkelig hydreringstilstand skal opretholdes hos patienter, der gennemgår Viraferon- behandling, idet hypotension på grund af væskemangel er set hos nogle patienter.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under te
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med invaliderende sygdom, som for eksempel dle
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Varsomhed skal ligeledes iagttages hos patienter med koagulationsforstyrrelser (såsom thrombophlebitis, lungeemboli) eller alvorlig myelosuppression. mi
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Lungeinfiltrat, pneumonitis og pneumonia, undertiden resulterende i dødsfald, er sjældent blevet observeret hos interferon- alfa behandlede patienter, inklusive de, som er behandlet med Viraferon. ge
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Enhver patient, som udvikler feber, hoste, Læ
Any patient developing fever, cough, lp
kortåndethed eller andre åndedrætssymptomer, bør have taget røntgen af thorax.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Hvis røntgen af thorax viser lungeinfiltrat eller der er tegn på lungefunktionsnedsættelse, skal patienten følges nøje, og hvis det skønnes nødvendigt, skal interferon- alfa behandlingen afbrydes.
While this has been reported more often in patients with chronic na
Mens dette er rapporteret oftere hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon- alfa, er det også rapporteret hos patienter med onkologiske sygdomme behandlet med interferon- alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.