natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 • Udslæt i huden eller nældefeber • Unormal reaktion i huden over for sollys • Forhøjet niveau af urea i blodet
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
Meget sjældne bivirkninger Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
• Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge * • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) • Betændelse i tungen • Synkebesvær • Betændelse i tarmene • Betændelse eller sårdannelse i spiserøret • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
- Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, methacrylsyre- ethylacrylat copolymer (1: 1),
The other ingredients are:
triethylcitrat, talkum, Opadry beige YS- 1- 17274- A (hypromellose 3cP/ 6cP, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80), sukkersfærer (majsstivelse, sukrose).
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr.
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
10 aluminium lake, Opacode sort S - 1- 8115, Opacode sort S- 1- 8114.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Kapslerne er beige og påtrykt “ CGPI 40 ”.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
28 Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Each pack contains 56 capsules.
[Se Bilag I – Skal udfyldes nationalt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Dette lægemiddel er godkendt i EEA- medlemsstaterne under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
29 BILAG IV
29
London, den 23. juli 2008 EMEA/ CHMP/ 222164/ 2008
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
41, OM Oracea
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Den decentraliserede procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC indledtes den 12. april 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/ risk- forhold.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Dr.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Ian Hudson (UK) var medrapportør.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 22. juli 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
29. marts 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Internationalt fællesnavn (INN): paroxetine
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Paroxetin er et phenylpiperidin- derivat og er en selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5 - hydroxytryptamin (5- HT) reabsorption.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU- medlemsstaterne.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Dr.
Dr.
Frits Lekkerkerker og Dr.
P.
Peter Arlett.
Arlett, respectively.
Under indbringelsesproceduren overtog Dr.
During the referral procedure Dr.
Barbara van Zwieten Boot Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Frits Lekkerkerkers rapportørpost, og Dr.
F.
Frances Rotblat overtog Dr.
Rotblat took over from Dr.
Peter Arletts rapportørpost.
Arlett.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CHMP af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende paroxetin fortsat er gunstigt.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
CHMP’ s endelige udtalelse blev vedtaget den 8. december 2004, og denne anbefaler ændring af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet for lægemidler indeholdende paroxetin.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
major depression obsessiv- kompulsiv tilstand panikangst med eller uden agorafobi socialfobi generaliseret angstsyndrom post- traumatisk stress- syndrom
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 29. marts 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
* Bemærkninger:
Notes:
Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP’ s udtalelse af 8. december 2004.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Efter vedtagelsen af CHMP’ s udtalelse om paroxetin undersøgte CHMP yderligere risikoen for suicidal adfærd hos børn og unge behandlet med denne form for lægemidler.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
For yderligere oplysninger se venligst: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/ 73
1/ 72
Gerot Pharmazeutika GesmbH
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
20 mg –
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
2/ 73
2/ 72
3/ 73
3/ 72
4/ 73
4/ 72
5/ 73
5/ 72
6/ 73
6/ 72
7/ 73
7/ 72
40 mg
20 mg
8/ 73
8/ 72
9/ 73
9/ 72
2 mg / ml
2 mg /
10/ 73
10/ 72
PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Paroxetin ‘ PCD ’
Paroxetin ‘ PCD’
Scand Pharm Generics AB
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
12/ 73 tablet
12/ 72
Paroxetinhexal 40
Paroxetinhexal 40
Rexetin 30 mg
Rexetin 30 mg
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Qualimed 34 rue saint romain 69359 Lyon cedex 08 France
Qualimed 34 rue saint romain 69359 Lyon cedex 08 France
Paroxetine Qualimed
Paroxetine Qualimed
AbZ- Pharma GmbH
AbZ-Pharma GmbH Dr.
Paroxetin AbZ 20 mg
Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Alpharma- ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth- Selbert- Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
1 40764 Langenfeld Germany
1 40764 Langenfeld Germany
Paroxetin- Isis 20 mg Filmtabletten
20 mg
AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str.
AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str.
Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AWD Filmtabletten
Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Paroxetin Sandoz Filmtabletten
Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta 40 mg Filmtabletten
Paroxetin beta Filmtabletten
40 mg
40 mg 40 mg
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 79241 Ihringen Germany
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 79241 Ihringen Germany
Paroxetin Holsten
Paroxetin Holsten
Paroxetin- biomo 20 mg
Paroxetin-biomo 20 mg
Paroxetin Basics Filmtabletten
Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten
Pasero 20 mg Filmtabletten
Pasero 20 mg Filmtabletten
Seroxat Filmtabletten
Seroxat Filmtabletten
Industriestr.
Hexal AG Industriestr.
Filmtabletten
Paroc 20 mg Filmtabletten
Hexal AG Industriestr.
Hexal AG
Paroxat 40 mg Filmtabletten
Paroxat
Roxac 20 mg Filmtabletten
Roxac 20 mg Filmtabletten
40 mg Filmtabletten
Paroxetin Lindo 40 mg Filmtabletten
21/ 73
40 mg
EMEA 2005
Oral use
Frankfurter Str.
Merck dura GmbH Frankfurter Str.
Filmtabletten
Paroxedura 20 mg Filmtabletten
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth- Selbert- Str.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Paroxetin- neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin- ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Euplix 20 mg Filmtabletten
Euplix 20 mg Filmtabletten
Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten
20 mg
Apodepi filmtabletta
filmtabletta
Paretin 20 mg
20 mg
filmtabletta
Paretin 40 mg filmtabletta
IIP- Institut für industrielle Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D- 63741 Aschaffenburg Germany
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Paroxat 20 mg filmtabletta
Paroxat 20 mg filmtabletta
Rextine
1103 Bp Hungary
20 mg
Rextine 20 mg filmtabletta
Parox Tablets 20 mg
Parox Tablets 20 mg
Seroxat Tablets 20 mg
Seroxat 20 mg
20 mg / 10 ml
20 mg / 10
H- 1103 Budapest, Gyömrōi ut 19 - 21, Hungary
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19-21, Hungary
Paroxetina Bexal
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película
EMEA 2005
Portugal
Portugal Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Portugal
 EMEA 2005
Paroxetina Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos
Paroxetina
Slovakiet
Slovac Republic
Paretin 20mg
Paretin 20mg
Remood 30 mg
Remood
Seroxat 20 mg tbl flm
Seroxat
20 mg
20 mg tbl flm 20 mg
39/ 73
39/ 72
40/ 73
Sweden
Sverige A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Frederiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Sverige Alpharma AS, P. O.
Alpharma AS, P. O.
Sverige AWD.
AWD.
Sverige Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Sverige GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE- 431 23 Mölndal, Sweden
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Heumann Pharma GmbH,
Heumann Pharma GmbH,
Deoxatine
Deoxatine
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germany
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germany
Filmdragerade tabletter
Filmdragerade tabletter
Medis- Danmark A/ S
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Oral anvendelse
Oral Use
Ronda de Poniente 16 28760- Tres Cantos, Madrid Spain
Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
20 mg
Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Overtrukket tablet
tablet
GlaxoSmithKline UK Limited
GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT UK
Seroxat Liquid
Seroxat Liquid 20 mg/ 10ml
CHMP/ 187488/ 2004
United Kingdom
Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT UK
GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT UK
20 mg/ 10ml
20 mg
47/ 73
47/ 72
49/ 73
48/ 72
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 187488/ 2004 FAGLIGE KONKLUSIONER
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
50/ 73
49/ 72
Paroxetin er et phenylpiperidin- derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5 - hydroxytryptamin (5- HT) reabsorption.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU- medlemsstaterne.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv- kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress- syndrom (post- traumatic stress disorder - PTSD).
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30% af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20% af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1, 5 og 3, 2 gange større for paroxetin end for placebo.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
VIRKNING Baseret på rapportøren og medrapportørens evalueringsrapporter samt data, fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne (MAH’ erne), blev virkningen af lægemidler, der indeholder paroxetin, drøftet i CHMP.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Major depression Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort - og langvarige forsøg.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Langtidseffekten af paroxetin på depression er blevet påvist i et 52 ugers ” maintenance study ”, med et tilbagefaldsforebyggende design:
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
12% af de patienter, der modtog paroxetin (20- 40 mg daglig), fik tilbagefald, versus 28% af de patienter, der modtog placebo.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Obsessiv- kompulsiv tilstand (OCD) Virkningen af paroxetin til behandling af OCD hos voksne er blevet undersøgt i kort - og langvarige undersøgelser.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige
The long-term
51/ 73
50/ 72
Langtidseffekten af paroxetin i behandlingen af OCD blev undersøgt i tre 24 ugers ” maintenance study ”, med et tilbagefaldsforebyggende design.
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
I en af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i antallet af personer, der fik tilbagefald, mellem paroxetin (38%) og placebo (59%).
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Panikangst Virkningen af paroxetin til behandling af panikangst hos voksne er blevet undersøgt i nogle kort - og langvarige undersøgelser.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Langtidseffekten af paroxetin i behandlingen af panikangst blev påvist i en 24 ugers ” maintenance study ”, med et tilbagefaldsforebyggende design:
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
5% af de patienter, der modtog paroxetin (10- 40 mg daglig) fik tilbagefald, versus 30% af de patienter, der modtog placebo.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Dette blev understøttet af en 36 ugers ” maintenance study ”.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Socialfobi Virkningen af paroxetin til behandling af socialfobi hos voksne er blevet undersøgt i nogle kort - og langvarige undersøgelser.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Generaliseret angstsyndrom (GAD) Virkningen af paroxetin til behandling af GAD hos voksne er blevet undersøgt i nogle kort - og langvarige undersøgelser.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) Virkningen af paroxetin til behandling af PTSD hos voksne er blevet undersøgt i nogle kort - og langvarige undersøgelser.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co- morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
På basis af de evaluerede data konkluderede CHMP, at paroxetin er effektiv til behandling af major depression, obsessiv- kompulsiv tilstand, panikangst med og uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress- syndrom.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5. 1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Dosering CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.