natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
ret Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa- terapi ikke påbegyndes (se punkt 4. 3).
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
ise overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
I denne situation bør balancen fordele/ ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/ symptomer, der tyder på
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
tor tuberkuloseinfektion (f. eks. vedvarende hoste, tæring/ vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
au Andre opportunistiske infektioner:
r Other opportunistic infections:
Der er rapporteret om alvorlige og svære opportunistiske infektioner associeret med Trudexa behandling, for eksempel pneumocystisk carinii pneumoni, dissemineret histoplasmose, listeria og re aspergillose. ge
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/ atypiske symptomer/ tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes. æn
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos patienter, der modtog TNF- antagonister inkluderende Trudexa, som er kroniske bærere af denne virus.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Nogle tilfælde har haft fatalt udfald. l
Some cases have had fatal outcome.
Patienter med risiko for HBV- infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV- infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er r ik
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
bærere af HBV med anti- viral behandling i forbindelse med TNF- antagonister til forebyggelse af HBV- reaktivering, er ikke tilgængelige.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Trudexa stoppes og effektiv anti- viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres. te
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
TNF- antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller dle
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
forværring af kliniske symptomer og/ eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet. mi
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Alvorlige allergiske reaktioner er ikke rapporteret under de kliniske forsøg ved subkutan ge
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
administration af Trudexa.
during clinical trials.
reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
5 Kanylens beskyttelseshætte indeholder naturgummi (latex).
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
lg Immunsuppression
Immunosuppression
sa I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
til effektor T - og B- celler, NK- celler, monocytter/ makrofager og neutrofiler.
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
ret I de kontrollerede dele af de kliniske forsøg med TNF- antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusiv lymfomer blandt de patienter, som modtog TNF- antagonister, sammenlignet med kontrol patienterne.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Ydermere findes der en forøget
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
ise baggrundsrisiko for lymfomer hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, som komplicerer estimeringen af risiko.
au disease, which complicates the risk estimation.
tor patienter, der behandles med TNF- antagonister.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
au behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4. 8). re I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti- TNF- stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om ge
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF- antagonister til KOL- patienter og til patienter med en forøget æn
Therefore, caution should be exercised when using any no
risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Hæmatologiske reaktioner l
Haematologic reactions t uc
Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF - antagonister.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f. eks. ke
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
thrombocytopeni, leukopeni) er rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med Trudexa.
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Hos patienter r ik
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Trudexa. te
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Vaccinationer
abnormalities.
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23- valente standard pneumokok vaccine og den dle
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner. mi
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Hjerteinsufficiens ge
vaccinations, except for live vaccines.
I et klinisk forsøg med en anden TNF- antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og Læ
Congestive heart failure Me
forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/ II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
6 alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
lg Autoimmune processer
6 Autoimmune processes
sa Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Hvis en
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
til patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus- lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt- strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
ret Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
ed given (see section 4.8).
I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
ise anakinra og en anden TNF- antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Because of
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF -
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Kirurgi
au Surgery
au Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
A
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, re bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa. ge
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Tyndtarms- obstruktion
strictures.
Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret æn
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion l ke
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa r ik
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5. 1).
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
4. 6 Graviditet og amning te
4.6 Pregnancy and lactation lP
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet. dle
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5. 3). mi
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet. ge
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa- behandling.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
lg fem måneder efter den sidste Trudexa- behandling.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
sa 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Bivirkninger
ed 4.8 Undesirable effects
ret Kliniske forsøg
ris Clinical Trials
ise Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
These
Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5. 1), som omfatter
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
tor 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
au during the controlled period.
au Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5. 7% for patienter, der fik Trudexa, og 5. 3% for kontrolbehandlede patienter. re Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I- IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og ge
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
hyppighed (meget almindelig ≥ 1/ 10; almindelig ≥ 1/ 100 < 1/ 10; usædvanlig ≥ 1/ 1. 000 til ≤ 1/ 100 og sjælden < 1/ 1000) i tabel 1 nedenfor.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. æn
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg l ke
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Systemorganklasser Infektiøse og parasitære sygdomme r ik
Infections and infestations
Bivirkning nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza,
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner te
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser,
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo),, superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og mi
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
fødder) ge Læ
Me
lg sa til Godartede, ondartede og uspecificerede svulster
Neoplasms benign and malignant (including
Hudpapillom
skin papilloma
ret (herunder cyster og polypper)
cysts and polyps)
lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst,
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Sygdomme i blod - og lymfesystem
8 Blood and the lymphatic system disorders
neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni,, trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
au
ed
pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Forstyrrelser i immunsystemet
ris Immune system disorders
Usædvanlig ge
Uncommon
systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel- allergi, sæsonbestemt allergi re
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Sjælden æn
Rare
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
au Metabolism and nutrition disorders
Usædvanlig l
Uncommon
Psykiske lidelser
ge Psychiatric disorders
Sygdomme i nervesystemet te
Nervous system disorders
dle
no
Sjælden
Rare t uc
dissemineret sclerose
multiple sclerosis
Øjensygdomme ge
Eye disorders
infektion, irritation eller inflammation i øjet
infection, irritation or inflammation of the eye
Læ
rod
synsforstyrrelser, okulære føleforstyrrelser
vision disorder, ocular sensation disorders
Sygdomme i det ydre og det
Ear and labyrinth
tinnitus, øre- ubehag (herunder smerte og
tinnitus, ear discomfort (including pain and
indre øre
disorders
lg
na
høre- tab
Cardiac dic
sa Hjertesygdomme
disorders i
ret Karsygdomme
Vascular disorders Me
vaskulær okklusion, aortastenose, thromboflebitis,
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
ise aortaaneurisme Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
tor
9
lungeødem, pharyngealt ødem, pleuraekssudat, pleuritis re
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Gastrointestinale sygdomme
ed Gastrointestinal disorders
Almindelig ge
Common
l æn ke
tho
Sygdomme i lever og
au Hepato-biliary disorders
hepatisk nekrose, hepatitis
hepatic necrosis, hepatitis
Sygdomme i hud og te
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
subkutant væv
Uncommon
dle
lon
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Læ
Musculoskeletal,
10
connective tissue and bone disorders
Sjælden
Rare t
Sygdomme i nyre og urinveje
Renal and urinary
Usædvanlig
Uncommon uc
haematuri, nyresvækkelse, blære - og urinrørs - symptomer
haematuria, renal impairment, bladder and
Sjælden
disorders
proteinura, nyresmerter
urethral symptoms
forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra
proteinuria, renal pain
ret
rod
system og brystsygdomme
Reproductive system and breast disorders lP
livmoder
Uncommon
Almene lidelser og reaktioner på
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
tor
i
Undersøgelser
Investigations Me
au
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
forhøjet blod- keratin- fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, re tilstedeværelse af autoantistoffer ge
prolonged, autoantibodies present
Usædvanlig æn
Uncommon
ved injektionsstedet (erythem og/ eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol. Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ke
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Infektioner r ik
Infections
I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1, 49 pr. patientår hos Trudexa- behandlede patienter og 1, 42 pr. patientår hos placebo - og aktiv kontrolbehandlede patienter.
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Infektionerne var te
The infections
primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
patientår hos placebo - og aktiv kontrolbehandlede patienter.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.