natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis graviditet opstår under isotretinoinbehandlingen eller i de følgende måneder til trods for disse forholdsregler, er risikoen for yderst svære og alvorlige misdannelser af fostret stor.
If pregnancy does occur in spite of these precautions during treatment with isotretinoin or in the month following, there is a great risk of very severe and serious malformation of the foetus.
Fostermisdannelser i forbindelse med udsættelse for isotretinoin inkluderer abnormiteter i centralnervesystemet (hydrocephalus, misdannelse af cerebellum/ cerebellare abnormiteter, microcephalus), facial dysmorphia, ganespalte, misdannelse af ydre øre (manglende ydre øre, lille eller manglende ydre øregange), øjenabnormiteter (microphthalmia), kardiovaskulære misdannelser (konotrunkale misdannelser såsom Fallot tetralogi, ombytning af de store kar, septumdefekter), misdannelse af thymus og parathymus.
The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/ abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities.
Der er ligeledes øget forekomst af spontan abort.
There is also an increased incidence of spontaneous abortion.
Hvis en kvinde, der er i behandling med isotretinoin bliver gravid, skal behandlingen seponeres, og patienten bør henvises til en læge, der er specialiseret i eller har indgående erfaring med teratologi med henblik på evaluering og rådgivning.
If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 A number of cases of decreased night vision have
16/ 22
16/ 22 occurred during isotretinoin therapy
EMEA 2003
 EMEA 2003 and in rare
Der er forekommet et antal tilfælde af nedsat nattesyn under isotretinoinbehandling, og i sjældne tilfælde har dette fortsat efter behandlingen (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ” og afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
instances have persisted after therapy (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.8 “ Undesirable effects”).
Da denne nedsættelse af nattesynet hos nogle patienter kom pludseligt, bør patienterne adviseres om dette potentielle problem, og advares om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner.
Because the onset in some patients was sudden, patients should be advised of this potential problem and warned to be cautious when driving or operating machines.
Følgende symptomer er de almindeligst rapporterede bivirkninger ved brug af med isotretinoin: tørre slimhinder f. eks. læberne (cheilitis), næseslimhinderne (epistaxis), og øjnene (conjunctivitis) og tør hud.
The following symptoms are the most commonly reported undesirable effects with isotretinoin: dryness of the mucosa e. g. of the lips, cheilitis, the nasal mucosa, epistaxis, and the eyes, conjunctivitis, dryness of the skin.
Nogle af bivirkningerne associeret med brugen af isotretinoin er dosisafhængige.
Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are dose-related.
Bivirkningerne er normalt reversible ved ændring af dosis eller afbrydelse af behandlingen, men nogle kan dog fortsætte, efter at behandlingen er seponeret.
The side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i blod og lymfe:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Meget almindelig (≥1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10)
Gram positiv (mukokutan) bakterieinfektion Anæmi, forøget sedimentationshastighed af røde blodlegemer,
Anemia, Red blood cell sedimentation rate increased, Thrombocytopenia, Thrombocytosis
Almindelig (≥1/ 100 og < 1/ 10) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i immunsystemet:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
trombocytopeni, trombocytose Neutropeni Lymfadenopati
Neutropenia Lymphadenopathy
Sjælden( ≥1/ 10 000 og < 1/ 1000) Metaboliske - og ernæringsmæssige lidelser:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Allergisk hudreaktion, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Psykiatriske lidelser:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Diabetes mellitus, hyperurikæmi
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
Sjælden( ≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i nervesystemet:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
Depression Abnorm opførsel, psykotiske lidelser, selvmordsforsøg, selvmord
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
Almindelig (≥1/ 100 og < 1/ 10) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i øjne:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
Hovedpine Benign intrakraniel hypertension, kramper, døsighed
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
Meget almindelig (≥1/ 10) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i øre:
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
Blepharitis, conjunctivitis, tørre øjne, øjenirritation Sløret syn, katarakt, farveblindhed (nedsat farvesyn), intolerance over for kontaktlinser, corneal opacitet, nedsat nattesyn, keratitis, papilødem (som tegn på benign intrakraniel hypertension), fotofobi
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Vaskulære lidelser:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Hørenedsættelse
Hearing impaired
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis)
Vasculitis (for example Wegener’ s granulomatosis, allergic vasculitis)
Almindelig (≥1/ 100 og < 1/ 10) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Gastrointestinale lidelser:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Gastrointestinal disorders:
Epistaxis, nasal tørhed, nasopharyngitis Bronkospasme (især hos patienter med astma), hæshed
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
Meget sjælden (≤1/ 10 000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
Colitis, ileitis, tør hals, gastrointestinal blødning, hæmoragisk diaré og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Lever - og galdevejslidelser:
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Hepatobiliary disorders:
17/ 22 EMEA 2003 brugen ”)
17/ 22  EMEA 2003
Forhøjet transaminaseniveau (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”)
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Dermatologiske lidelser:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
Cheilitis, dermatitis, tør hud, lokaliseret eksfoliation, pruritus, erytematøst udslæt, skrøbelig/ sart hud (og risiko for friktionstraume)
Cheilitis, Dermatitis, Dry skin, Localised exfoliation, Pruritus, Rash erythematous, Skin fragility and (risk of frictional trauma)
Sjælden( ≥1/ 10 000 og < 1/ 1000) Meget sjælden (≤1/ 10 000)
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
Alopecia Acne fulminans, forværret akne (opblussen af akne), erythema (facial), eksantem, hårlidelser, hirsutisme, negledystrofi, paronychia, fotosensitivitetsreaktion, pyogene granulomer, hyperpigmentering af huden, øget svedafsondring
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
Meget almindelig (≥1/ 10) Meget sjælden (≤1/ 10 000) Lidelser i nyre - og urinveje:
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
Artralgi, myalgi, rygsmerte (især unge patienter) Arthritis, calcinosis (kalcifikation af ligamenter og sener), tidlig lukning af epifyserne, eksostose, (hyperostose), nedsat knogletæthed, tendonitis
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
Meget sjælden (≤1/ 10 000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Meget sjælden (≤1/ 10 000) Undersøgelser:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
Granulationsvæv (øget dannelse af), ubehag
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Meget almindelig (≥1/ 10) Almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10)
Forøgede værdier af blodtriglycerider, højdensitetslipoprotein
Blood triglycerides increased, High density lipoprotein decreased,
nedsat
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Meget sjælden (≤1/ 10 000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) The incidence of the adverse events was patients and from post-marketing data.
Forekomsten af bivirkningerne er beregnet ud fra de samlede data fra kliniske forsøg, der involverede 824 patienter, samt fra data indsamlet efter markedsføring af produktet.
Blood creatine phosphokinase increased calculated from pooled clinical trial data involving 824
Isotretinoin er et vitamin A- derivat.
Isotretinoin is a derivative of vitamin A.
Selv om akut toksicitet af isotretinoin er lav, kan tegn på hypervitaminose A vise sig i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose.
Symptomer på akut vitamin A forgiftning omfatter kraftig hovedpine, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og pruritus.
Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus.
Tegn og symptomer på utilsigtet eller bevidst overdosering med isotretinoin ville sandsynligvis være lignende.
Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar.
Disse symptomer forventes at være reversible og at aftage uden behov for behandling.
These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.
Præparater til systemisk behandling af akne ATC kode:
Pharmacotherapeutic group: anti-acne preparations for systemic use ATC code:
D10BA01
D10BA01
Virkningsmekanisme Isotretinoin er en stereoisomer af all- trans retinsyre (tretinoin).
Mechanism of action Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).
Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er endnu ikke fuldt klarlagt, men det er blevet påvist, at den observerede forbedring i det kliniske billede af svær akne er forbundet med hæmning af talgkirtelaktivitet og en histologisk påvist reduktion af størrelsen af talgkirtler.
The exact mechanism of action of isotretinoin has not yet been elucidated in detail, but it has been established that the improvement observed in the clinical picture of severe acne is associated with suppression of sebaceous gland activity and a histologically demonstrated reduction in the size of the sebaceous glands.
Det er desuden påvist, at isotretinoin har en anti- inflammatorisk virkning i huden.
Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Efficacy
18/ 22
18/ 22
Forøget horndannelse af talgkirtlens epitel medfører afstødning af corneocytter i udførselsgangen og tilstopning med keratin og overskudstalg.
Hypercornification of the epithelial lining of the pilosebaceous unit leads to shedding of corneocytes into the duct and blockage by keratin and excess sebum.
Dette efterfølges af dannelsen af et komedon og eventuelt af inflammatoriske læsioner.
This is followed by formation of a comedone and, eventually, inflammatory lesions.
Isotretinoin hæmmer proliferationen af sebocytter og synes at virke på akne ved at reetablere differentiering.
Isotretinoin inhibits proliferation of sebocytes and appears to act in acne by re-setting the orderly program of differentiation.
Nedsat talgproduktion vil derfor hæmme den bakterielle kolonisering af udførselsgangen.
Sebum is a major substrate for the growth of Propionibacterium acnes so that reduced sebum production inhibits bacterial colonisation of the duct.
Absorption Absorptionen af isotretinoin fra mavetarmkanalen er variabel og dosis- lineær i det terapeutiske område.
Absorption The absorption of isotretinoin from the gastro-intestinal tract is variable and dose-linear over the therapeutic range.
Den absolutte biotilgængelighed af isotretinoin er ikke fastlagt, da stoffet ikke er tilgængeligt som intravenøs formulering til human brug, men ekstrapolation fra forsøg med hunde antyder en forholdsvis lav og variabel systemisk biotilgængelighed.
The absolute bioavailability of isotretinoin has not been determined, since the compound is not available as an intravenous preparation for human use, but extrapolation from dog studies would suggest a fairly low and variable systemic bioavailability.
Når isotretinoin tages sammen med mad, fordobles biotilgængeligheden sammenlignet med fasteforhold.
When isotretinoin is taken with food, the bioavailability is doubled relative to fasting conditions.
Fordeling Isotretinoin bindes ekstensivt til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin (99, 9%).
Distribution Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9%).
Isotretinoins fordelingsvolumen hos mennesket er ikke fastlagt, da stoffet ikke er tilgængeligt som intravenøs formulering til human brug.
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
Der er kun lidt information vedrørende isotretinoins fordeling ind i vævet hos mennesker.
In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue.
Isotretinoinkoncentrationerne i epidermis er kun halvt så store som koncentrationerne i serum.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Isotretinoins plasmakoncentrationer er cirka 1, 7 gange større end blodkoncentrationerne på grund af isotretinoinets dårlige penetration ind i de røde blodlegemer.
Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.
Metabolisme Efter oral indgift af isotretinoin er tre hovedmetabolitter blevet identificeret i plasma:
Metabolism After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma:
4- oxo - isotretinoin, tretinoin (all- transretinsyre) og 4- oxo- tretinoin.
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
Disse metabolitter har vist biologisk aktivitet i flere in vitro tests.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
I et klinisk studie har 4- oxo- isotretinoin vist sig at bidrage signifikant i aktiviteten af isotretinoin (reduktion af ekskretionshastigheden af sebum selv om plasmaniveauerne af isotretinoin og tretinoin ikke påvirkes).
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
Andre mindre betydelige metabolitter omfatter glukuronidkonjugater.
Other minor metabolites includes glucuronide conjugates.
Hovedmetabolitten er 4- oxo- isotretinoin med plasmakoncentrationer ved steady state, som er 2, 5 gange højere end udgangsstoffets.
The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound.
Isotretinoin og tretinoin (all- transretinsyre) metaboliseres reversibelt til hinanden (interkonverterede), og tretinoins metabolisme er derfor bundet sammen med isotretinoins metabolisme.
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
Det er blevet vurderet, at 20 - 30% af en isotretinoindosis metaboliseres ved isomerisation.
It has been estimated that 20-30% of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.
Enterohepatisk cirkulation kan spille en signifikant rolle i isotretionins farmakokinetik hos mennesket.
Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man.
In vitro metabolisme studier har påvist, at adskillige CYP- enzymer er involveret i metabolismen af isotretinoin til 4- oxo- isotretinoin og tretinoin.
In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin.
Ingen enkelt isoform synes at spille en dominerende rolle.
No single isoform appears to have a predominant role.
Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant CYP- aktiviteten.
Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.
Elimination Efter oral indgift af radioaktivt mærket isotretinoin blev cirka lige store dele af dosis udskilt i urin og fæces.
Elimination After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces.
Terminal eliminationshalveringstid af uomdannet lægemiddel hos patienter med akne er i gennemsnit 19 timer efter oral indgift af isotretinoin.
Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours.
Den terminale eliminationshalveringstid af 4 - oxo- isotretinoin er længere med en gennemsnitstid på 29 timer.
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid og endogene retinoidkoncentrationer nås inden for cirka to uger efter afslutningen af isotretinoinbehandlingen.
Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.
Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Da isotretinoin er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion, er tilgængelig information vedrørende isotretinoins kinetikhos denne patientpopulation begrænset.
Pharmacokinetics in special populations Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.
Nyresvigt reducerer ikke plasma- clearance af isotretinoin eller 4- oxo- isotretinoin signifikant.
Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Akut toksicitet
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
19/ 22
19/ 22
Den akutte orale toksicitet af isotretinoin er blevet bestemt hos flere dyrearter.
The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species.
LD50 er cirka 2000 mg/ kg hos kaniner, cirka 3000 mg/ kg hos mus og mere end 4000 mg/ kg hos rotter.
LD50 is approximately 2000 mg/ kg in rabbits, approximately 3000 mg/ kg in mice, and over 4000 mg/ kg in rats.
Kronisk toksicitet Et langtidsstudie med rotter over to år (isotretinoin dosering 2, 8 og 32 mg/ kg/ dag) viste tegn på partielt hårtab og forøgelser i plasmaniveauer af triglycerider i højdosisgrupperne.
Chronic toxicity A long-term study in rats over 2 years (isotretinoin dosage 2, 8 and 32 mg/ kg/ d) produced evidence of partial hair loss and elevated plasma triglycerides in the higher dose groups.
Bivirkningsspektret af isotretionin hos gnavere ligner derved meget bivirkningerne af vitamin A, men omfatter ikke massive vævs - og organkalcifikationer, som er observeret med vitamin A hos rotter.
The side effect spectrum of isotretinoin in the rodent thus closely resembles that of vitamin A, but does not include the massive tissue and organ calcifications observed with vitamin A in the rat.
Ændringer af levercellerne, som blev observeret med vitamin A, forekom ikke med isotretinoin.
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
Alle observerede bivirkninger af hypervitaminose A- syndromet var spontant reversible efter seponering af isotretinoinbehandlingen.
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Selv forsøgsdyr i generel dårlig helbredsmæssig stand var i det store og hele helbredt inden for 1 - 2 uger.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Teratogenicitet Som for andre vitamin A- derivater har dyreforsøg vist at isotretinoin er teratogent og embryotoksisk.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
På grund af isotretinoins teratogene potentiale er der terapeutiske konsekvenser for brugen hos fertile kvinder (se afsnit 4. 3 “ Kontraindikationer ”, 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ” og afsnit 4. 6 “ Graviditet og amning ”).
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Fertilitet Isotretinoin i terapeutiske doser påvirker ikke antallet af sædceller eller deres motilitet og morfologi, og udgør ingen fare for dannelse og udvikling af fostret, når manden tager isotretinoin.
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
Mutagenicitet Isotretinoin har ikke vist mutagene eller carcinogene egenskaber i henholdsvis in vitro eller in vivo dyreforsøg.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
< 5 mg Kapslens indhold Sojaolie, renset Bivoks, gul Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra sojaolie)
Capsule contents
Kapslens skal Glycerol Gelatine Vand, renset Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Lecithin Triglycerider (middelkædelængde)
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Sort blæk Komponenter af den sorte blæk Polyvinylacetatphtalat Sort jernoxid (E172) Macrogol 400 Propylenglykol
Capsule shell
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Ammoniumhydroxid (38%) >
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
20/ 22
20/ 22
< 10 mg Kapslens indhold Sojaolie, renset Bivoks, gul Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra sojaolie)
Components of black printing ink.
Sort blæk Komponenter af den sorte blæk Polyvinylacetatphtalat Sort jernoxid (E172) Macrogol 400 Propylenglykol Ammoniumhydroxid (38%) >
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >