natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage detaljerede studier i henhold til Pharmacovigilance planen og supplerende pharmacovigilance aktiviteter, som også er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Batch {number}
Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter. • Indenfor 60 dage efter en milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA.
OTHER
53 BILAG III
- 75 -
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE}
{NATURE/ TYPE}
SIFROL 0, 088 mg tabletter Pramipexol
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
0, 088 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 125 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
SIFROL 0, 088 mg
SIFROL 0.7 mg
57 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE}
{NATURE/ TYPE}
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
60 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE}
{NATURE/ TYPE}
SIFROL 0, 18 mg tabletter Pramipexol
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
0, 18 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 25 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
SIFROL 0, 18 mg
SIFROL 1.1 mg
62 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
65 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
- 85 -
SIFROL 0, 35 mg tabletter Pramipexol
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
0, 35 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 5 mg
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
How to take SIFROL 4.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
How to store SIFROL 6.
UDLØBSDATO
BEFORE YOU TAKE SIFROL
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
DO NOT take SIFROL
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
66 10.
- kidney disease
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Most hallucinations are
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
increased sexual desire), binge eating.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Batch {nummer}
- vision impairment
14.
- 87 -
Receptpligtigt lægemiddel.
- severe heart or blood vessels disease
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
- augmentation
SIFROL 0, 35 mg
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE {ART/ TYPE}
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
LÆGEMIDLETS NAVN
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
SIFROL 0, 35 mg tabletter Pramipexol
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
Take care if you are taking the following medicines:
0, 35 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 5 mg
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
Tabletterne indeholder også mannitol
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
SIFROL can reduce the production of breast milk.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
You should tell your doctor if this occurs.
8.
- 88 -
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
HOW TO TAKE SIFROL
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
The doctor will advise you on the right dosing.
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Swallow the tablets with water.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Number of tablets
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
2nd week
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
SIFROL 0, 35 mg
Lowest maintenance dose
69 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Highest maintenance dose
LÆGEMIDLETS NAVN
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 0, 35 mg tabletter Pramipexol
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
2.
3.3
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Boehringer Ingelheim (Logo)
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
3.
- 89 -
UDLØBSDATO
1st week
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
Number of tablets
BATCHNUMMER
1 tablet SIFROL 0.088 mg
Batch {nummer}
Total daily dose (mg)
ANDET
0.088
70 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
{ART/ TYPE}
4th week
LÆGEMIDLETS NAVN
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
SIFROL 0, 7 mg tabletter Pramipexol
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
2 tablets SIFROL 0.088 mg
0, 7 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 0 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
SIFROL 0.18 mg OR
Tabletterne indeholder også mannitol
4 tablets SIFROL 0.088 mg
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
3 tablets
30 tabletter
SIFROL 0.18 mg OR
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
daily dose (mg)
6.
0.18
7.
0.35
8.
0.54
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
(Possible side effects).
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
Do not try to make up for the missed dose.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
This reduces the risk of worsening symptoms.
Batch {nummer}
The symptoms include:
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- akinesia (loss of muscle movement)
Receptpligtigt lægemiddel.
- rigid muscles
15.
- fever
16.
- 90 -
SIFROL 0, 7 mg
- unstable blood pressure
72 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
- tachycardia (increased heart rate)
{ART/ TYPE}
- confusion
LÆGEMIDLETS NAVN
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
SIFROL 0, 7 mg tabletter Pramipexol
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
POSSIBLE SIDE EFFECTS
0, 7 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 0 mg
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
3.
Rare:
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Not known:
Tabletterne indeholder også mannitol
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
100 tabletter
- Sleepiness
5.
- Dizziness
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
- Nausea (sickness)
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
- Hypotension (low blood pressure)
6.
Common:
Opbevares utilgængeligt for børn.
- Urge to behave in an unusual way
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
UDLØBSDATO
- Confusion
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
- Tiredness (fatigue)
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- Sleeplessness (insomnia)
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
73 10.
- Headache
11.
- Abnormal dreams
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
- Constipation
12.
- Restlessness
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
- Visual disturbance
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- Vomiting (being sick)
Batch {nummer}
- Weight loss
14.
Uncommon:
Receptpligtigt lægemiddel.
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
15.
- Delusion
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
SIFROL 0, 7 mg
- Weight increase
74 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
{ART/ TYPE}
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
LÆGEMIDLETS NAVN
- Fainting
SIFROL 0, 7 mg tabletter Pramipexol
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
2.
- 91 -
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Hypersexuality
Boehringer Ingelheim (Logo)
- Compulsive shopping
UDLØBSDATO
Unknown frequency:
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
BATCHNUMMER
Very common:
Batch {nummer}
- Nausea (sickness)
ANDET
Common:
75 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
{ART/ TYPE}
- Tiredness (fatigue)
1.
- Headache
LÆGEMIDLETS NAVN
- Abnormal dreams
SIFROL 1, 1 mg tabletter Pramipexol
- Constipation
2.
- Dizziness
1, 1 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 5 mg
- Vomiting (being sick)
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Uncommon:
Tabletterne indeholder også mannitol
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
4.
- Confusion
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
30 tabletter
- Weight increase
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Opbevares utilgængeligt for børn.
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
7.
- Fainting
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
76 10.
- Hypersexuality
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Urge to behave in an unusual way
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
Batch {nummer}
- Delusion
Receptpligtigt lægemiddel.
- Compulsive shopping
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
HOW TO STORE SIFROL
SIFROL 1, 1 mg
Keep out of the reach and sight of children.
77 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
The expiry date refers to the last day of that month.
{ART/ TYPE}
Do not store above 30°C.
1.
- 92 -
SIFROL 1, 1 mg tabletter Pramipexol
Store in the original package to protect the tablets from light.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
1, 1 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 5 mg
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
The other ingredients are:
Tabletterne indeholder også mannitol
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
100 tabletter
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Luxembourg/ Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Opbevares utilgængeligt for børn.
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
UDLØBSDATO
Tel: +420 234 655 111
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
Tel: +44 1344 424 600
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Batch {nummer}
Tel.: +48 22 699 0 699
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Receptpligtigt lægemiddel.
Tel: +34 93 404 58 00
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Tel: +351 21 313 53 00
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
SIFROL 1, 1 mg
Tél: +33 3 26 50 45 33
79 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
{ART/ TYPE}
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tel: +353 1 295 9620
SIFROL 1, 1 mg tabletter Pramipexol
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim (Logo)
Tel: +39 02 5355 1
Sifrol 0, 088 mg tabletter pramipexol
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
Lægen har ordineret Sifrol til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Sifrol til andre.
It may harm them, even
Virkning og anvendelse 2.
What SIFROL is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sifrol 3.
Before you take SIFROL 3.
Sådan skal du tage Sifrol 4.
How to take SIFROL 4.
Opbevaring 6.
How to store SIFROL 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sifrol er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Sifrol bruges til: • behandling af patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
It can be used alone or in combination with
Sifrol kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom) • behandling af patienter med symptomer på moderat til svær Restless Legs Syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIFROL
BEFORE YOU TAKE SIFROL
Tag ikke Sifrol
DO NOT take SIFROL
Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen eller på apoteket.
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Vær ekstra forsigtig med at tage Sifrol Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: • Nyresygdomme • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
De fleste hallucinationer er syns - hallucinationer • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Sifrol- dosis øges. • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn • Adfærdsændringer, for eksempel spillelidenskab (ludomani), tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, øget sexlyst, uhæmmet madindtagelse • Psykoser (f. eks. som ved symptomer på skizofreni) • Synsnedsættelse.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
Så længe du er i behandling med Sifrol, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Sifrol.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Sifrol.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Dosis bør sænkes når du starter på Sifrol.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan SIFROL påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Brug af Sifrol sammen med mad og drikke Ved behandling med Sifrol, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Man ved ikke, hvilken virkning Sifrol kan have på det ufødte barn.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Sifrol bør ikke bruges i ammeperioden.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Sifrol kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
If affected, do not drive or use machines.
Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sifrol Sifrol indeholder sukkerstoffet mannitol, der kan have en mild afførende virkning.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
SÅDAN SKAL DU TAGE SIFROL
HOW TO TAKE SIFROL
Tag altid Sifrol nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Sifrol tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.
Swallow the tablets with water.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Sifrol á 0, 088 mg tre gange dagligt (svarende til 0, 264 mg om dagen):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1. uge Antal tabletter
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 tablet SIFROL 0, 18 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter SIFROL 0, 088 mg 3 gange om dagen
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
1 tablet SIFROL 0, 35 mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter SIFROL 0, 18 mg 3 gange om dagen
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1, 1 mg eller muligvis højere.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
I så fald vil maksimal daglig dosis være 3, 3 mg.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Nogle enkelte vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Laveste vedligeholdelsesdosis
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Højeste vedligeholdelsesdosis
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
1 tablet SIFROL 0, 088 mg 3 gange om dagen
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 tablet SIFROL 1, 1 mg 3 gange om dagen
Total daily dose (mg)
Total daglig dosis (mg)
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
0, 264
3rd week
3, 3
4th week
Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Sifrol á 0, 088 mg 1 gang daglig.
1 tablet SIFROL 0.18 mg
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Sifrol á 0, 088 mg én gang daglig.
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1. uge Antal tabletter Total daglig dosis (mg)
1 tablet SIFROL
1 tablet SIFROL 0, 088 mg 0, 088
0.35 mg and 1 tablet
Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4. - 7. dag indtil dine RLS- symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2. uge
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
3. uge
SIFROL
4. uge
0.18 mg OR
Antal tabletter
4 tablets
1 tablet SIFROL 0, 18 mg ELLER 2 tabletter SIFROL 0, 088 mg
SIFROL 0.088 mg