natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET – FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING – 6 FLASKER MED 30 TABLETTER 800 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer.
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
6 flasker med 30 filmovertrukne tabletter
6 bottles of 30 film-coated tablets
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg sevelamer
27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING – FLASKE MED 100 TABLETTER 800 MG
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
29 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING – FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg Sevelamer
Renagel 800 mg sevelamer
31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING – 2 FLASKER MED 180 TABLETTER 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
2 flasker med 180 filmovertrukne tabletter
2 bottles of 180 film-coated tablets
33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING – 3 FLASKER MED 180 TABLETTER 800 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
3 flasker med 180 filmovertrukne tabletter
3 bottles of 180 film-coated tablets
35 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET – FLASKE MED 30 TABLETTER 800 MG
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
37 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET – FLASKE MED 100 TABLETTER 800 MG
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
39 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET – FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YDRE PAKNING
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
41 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET – FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Renagel til Dem personligt.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Lad derfor være med at give det til andre.
their symptoms are the same as yours.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Renagels virkning og hvad De skal bruge det til.
What Renagel is and what it is used for.
Det skal De vide, før De begynder at tage Renagel.
Before you take Renagel.
Sådan skal De bruge Renagel.
How to take Renagel.
Sådan opbevarer De Renagel.
How to store Renagel.
RENAGELS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tilfælde med højt kalciumindhold i blodet vil derfor værre færre, end når der alene tages kalciumtabletter for at regulere fosforindholdet i blodet.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Renagel binder også galdesyre og reducerer derved LDL (det ’ dårlige ’) kolesterol i blodet.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Det kan være nødvendigt at anvende andre lægemidler sammen med Renagel, herunder kalciumtilskud eller D- vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE RENAGEL
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
6:
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Vær ekstra forsigtig med at bruge Renagel Børn:
Take special care with Renagel Children:
Sikkerheden og effekten ved anvendelse til børn, er ikke fastlagt.
The safety and efficacy in children has not been established.
Derfor bør De spørge Deres læge først, hvis De er under 18 år gammel.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
45 • Synkebesvær • Motilitetsproblemer (bevægelse) i mave - / tarmkanalen • Problemer med at holde på maveindholdet • Aktiv inflammation i tarmkanalen • Har gennemgået større operativt indgreb i mave - / tarmkanalen.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
På grund af enten Deres nyresygdom eller Deres dialysebehandling kan De • udvikle et nedsat eller forhøjet kalciumniveau i blodet.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Da Renagel ikke indeholder kalcium, kan Deres læge ordinere supplerende kalciumtabletter.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Deres praktiserende læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D- vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D - vitamintilskud.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Hvis De ikke tager multivitamintilskud, kan De også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og Deres læge kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil Deres læge måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i Deres blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse De kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med Deres peritonealdialyse.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
De skal omgående fortælle Deres læge det, hvis De oplever nye tegn eller symptomer på, fordøjelsesproblemer opsvulmet mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og opkastning.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Desuden skal De forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept..
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotika).
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Hvis De tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, bør De diskutere det med Deres læge, når De tager Renagel.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Deres læge vil rådgive Dem, hvis De tager disse lægemidler.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Deres læge kan med jævne mellemrum kontrollere for interaktioner mellem Renagel og andre stoffer.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Brug af Renagel sammen med mad og drikke Renagel- tabletter bør indtages i forbindelse med måltider.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
De skal imidlertid holde Dem til Deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Tabletterne må ikke tygges.
Do not chew.
Graviditet og amning Hvis De er gravid eller De ammer, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager Renagel.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
46 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renagel vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
SÅDAN SKAL DE TAGE RENAGEL
HOW TO TAKE RENAGEL
Renagel bør indtages som ordineret af Deres læge.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Han/ hun vil basere doseringen på baggrund af Deres serum- fosfatniveau.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (< 65 år) to til fire tabletter sammen med et måltid 3 gange daglig.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
I visse tilfælde, hvor Renagel skal indgives samtidigt med et andet lægemiddel.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
Lægen kan tilråde at tage dette lægemiddel 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/ hun kan overveje at overvåge blodniveauerne for dette lægemiddel.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Deres læge vil kontrollere fosfatindholdet i Deres blod jævnligt, og han/ hun kan om nødvendigt justere Renagel- dosen (mellem 1 og 10 tabletter á 400 mg pr. måltid) for at opnå en tilstrækkelig fosfatkoncentration.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Hvis De har taget for mange Renagel Der er ikke rapporteret overdosis hos patienter.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
I tilfælde af en eventuel overdosis, skal De straks søge læge.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at tage Renagel Hvis De er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
De må ikke indtage to doser samtidigt.
Do not take two doses at the same time.
Som alle andre lægemidler kan Renagel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Følgende bivirkninger er angivet hos patienter, der tager Renagel:
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Meget almindelig (forekommer normalt hos flere end 1 ud af 10 patienter): kvalme, opkastning Almindelig (forekommer normalt hos færre end 1 ud af 10 patienter og flere end 1 ud af 100 patienter): diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, flatulens.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Meget sjælden (forekommer normalt hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter): tilstopning af tarm.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
De fleste af disse hændelser ses også almindeligvis hos patienter med kronisk nyresygdom og skyldes ikke nødvendigvis Renagel.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Da forstoppelse i meget sjældne tilfælde kan være et forudgående symptom på tilstopning af tarmen, bedes De informere Deres læge eller apoteker om dette.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE RENAGEL
HOW TO STORE RENAGEL
Opbevares utilgængelig for børn.
Keep out of the reach and sight of children.
Brug ikke Renagel efter den udløbsdato, som står på etiketten efter bogstaverne: “ EXP ”.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Renagel indeholder:
What Renagel contains
- Aktivt stof: sevelamer.
- The active substance is selevamer.
- Øvrige indholdsstoffer: siliciumdioxid, kolloidal anhydrid og stearinsyre.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Selve kapselskallen
The tablet coating contains
indeholder hypromellose og monoglycerider.
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
Trykfarven indeholder sort jernoxid (E172), hypromellose og propylenglykol.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Renagels udseende og pakningsstørrelse
What Renagel looks like and contents of the pack
Renagel- kapsler er filmovertrukket, offwhite og ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 400 på én side.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Kapslerne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenhætte samt et induktionssegl.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Godkendte pakningsstørrelser:
Pack sizes are:
1 x 360 kapsler 2 x 360 kapsler 3 x 360 kapsler
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Indehaveren af virksomhedsgodkendelsen, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Genzyme Ltd., 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Storbritannien.
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
48 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
De kan finde yderligere information om Renagel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
50 • Synkebesvær • Motilitetsproblemer (bevægelse) i mave - / tarmkanalen • Problemer med at holde på maveindholdet • Aktiv inflammation i tarmkanalen • Har gennemgået større operativt indgreb i mave - / tarmkanalen.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Trafik - og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renagel vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) en eller to tabletter sammen med et måltid 3 gange daglig.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Deres læge vil kontrollere fosfatindholdet i Deres blod jævnligt, og han/ hun kan om nødvendigt justere Renagel- dosen (mellem 1 og 5 tabletter á 800 mg pr. måltid) for at opnå en tilstrækkelig fosfatkoncentration.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Almindelig (forekommer normalt hos færre end 1 ud af 10 patienter og flere end 1 ud af 100 patienter): diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, flatulens.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Meget sjælden (forekommer normalt hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter): tilstopning af tarm.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Renagel contains
Renagel- kapsler er filmovertrukket, offwhite og ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 800 på én side.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
6 x 30 kapsler 1 x 100 kapsler 1 x 180 kapsler 2 x 180 kapsler 3 x 180 kapsler
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Genzyme Ltd., 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Storbritannien.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
53 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
De kan finde yderligere information om Renagel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Replagal er en opløsning til infusion i kroppen, som indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Patienter med Fabrys sygdom har ikke tilstrækkeligt af enzymet α- galactosidase A.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes og hober sig op i cellerne såsom nyreceller.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Replagal blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. august 2000.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Replagal må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal indgives som intravenøs infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0, 2 mg/ kg kropsvægt.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
I visse undersøgelser har man set på, hvad der sker med Replagal, når det gives til børn, og disse undersøgelser tydede på, at Replagal kan anvendes til børn mellem 7 og 18 år ved samme dosis.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Patienter, som har en alvorlig nyreskade, kan have en svagere respons på behandlingen.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Replagal er beregnet til langvarig behandling.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal er beregnet til at erstatte det humane enzym, α- galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym, som er produceret ved hjælp af en metode, der er kendt som ” rekombinant genteknologi ”.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere enzymet.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op (akkumulere) i cellerne.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Replagal undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
Replagal er blevet undersøgt i to kliniske undersøgelser, som omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal blev sammenlignet med placebo (behandling med et uvirksomt præparat), og effekten på smerterne blev målt i en undersøgelse, og virkningen på fjernelsen af Gb3 fra den venstre ventrikel (hjertemusklen) blev undersøgt i den anden.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.