natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Han har beklædt en række hverv inden for forskning og forskriftsmæssige anliggender i multinationale selskaber, senest som seniordirektør for International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme i New Jersey i USA.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
I 1994 blev hun ansat i det britiske Veterinary Medicines Directorate som ledende veterinærrådgiver i gruppen for lægemidler og tilsætningsstoffer til foderstoffer.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Melanie Leivers, viceleder af sektionen for veterinærmedicinske markedsføringstilladelser, født 1. december 1958, britisk statsborger
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Uddannelse:
1 December 1958, n.
Eksamensbevis efter kandidateksamen i europæisk fællesskabsret fra King' s College, London.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Kornelia Grein, leder af sektionen for veterinærlægemidlers sikkerhed, født 24. juli 1952, tysk statsborger
24 July 1952, n.
Uddannelse:
German Education:
1976- 1987 arbejdede dr.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
Grein som videnskabelig assistent ved Freie Universität Berlin og som farmaceut.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
Efter udstationering ved Europa- Kommissionen i 1992 vendte hun tilbage til Tyskland, hvor hun i 1995 blev ansat i miljøministeriet.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Hun har deltaget i EU' s arbejde med klassifikation og etikettering og med risikovurdering af kemiske stoffer samt med harmonisering af disse emneområder både i EU og i OECD.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Hun blev ansat i EMEA i april 1996.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
the Ministry for Environment in 1995.
Emer Cooke, leder af sektionen for tilsyn, født 9. april 1961, irsk statsborger
She joined the EMEA in April 1996.
EMEA 2003 Side 54/ 59
Chapter 1 EMEA in the European system
Uddannelse:
09 April 1961, n.
Uddannet farmaceut med mastergrad i farmaceutisk kemi og universitetsgrad i virksomhedsledelse (MBA) fra Trinity College i Dublin.
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Emer Cooke beklædte en række stillinger inden for den irske lægemiddelindustri, inden hun blev ansat i Irish Medicines Board som farmaceutisk sagkyndig i 1988.
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Der havde hun bl. a. ansvaret for at koordinere de europæiske procedurers forskriftsmæssige aspekter og aktiviteterne i forbindelse med den internationale harmoniseringskonference (ICH).
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Her omfattede hendes ansvarsområder koordinering af ICH- aktiviteter, forbindelserne med FDA, de farmaceutiske aspekter af aftaler om gensidig anerkendelse, god fremstillingspraksis (GMP) og tilsynsrelaterede anliggender, lægemidler til sjældne sygdomme, forberedende arbejde med henblik på en forordning om pædiatriske lægemidler og spørgsmål med relation til udvidelsen af EU.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Hun blev ansat i EMEA som leder af sektionen for tilsyn i juli 2002.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Kommunikations - og netværksafdelingen
Chapter 1 EMEA in the European system Communications and networking Unit
EMEA 2003 Side 55/ 59
29 November 1948, n.
Hans- Georg Wagner, afdelingsleder, født 29. november 1948, tysk nationalitet
Danish
Doktorgrad i naturvidenskab (anvendt fysik og materialevidenskab) fra Saarbrückens universitet, diplom i fysik fra Tübingens universitet, Master of Arts (matematik) fra Cambridge universitet, Det Forenede Kongerige.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Wagner forsknings - og undervisningsassistent på Saarbrückens universitet.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Han underviste senere som adjunkt og lektor ved samme universitet, indtil han blev ansat i Europa- Kommissionen i Luxembourg i januar 1986.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Dr.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Wagner blev udnævnt til leder af IT- sektionen inden for samme tjenestegren i 1993.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Han blev ansat i EMEA den 1. maj 2002.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Karriereforløb:
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Sylvie Bénéfice, leder af sektionen for mødestyring og konferencer, født 28. december 1954, fransk statsborger
28 December 1954, n.
Dr. rer. phys. og uddannet i forskningsstyring, PhD i fysisk organisk kemi og mastergrad i fysisk organisk kemi, universitetseksamen i biokemi.
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Tim Buxton, leder af sektionen for projektstyring, født 27. februar 1959, britisk statsborger
46 EMEA Work Programme 2003
Eksamensbevis som "Bachelor of Laws" fra Birminghams universitet og medlem af Instituttet for Statsautoriserede Revisorer i England og Wales.
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Som managementkonsulent påtog han sig langsigtede opgaver frem til januar 1997, hvor han blev ansat i EMEA.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Han blev udnævnt til sektionsleder den 1. maj 2002.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
Chapter 1 EMEA in the European system
Michael Zouridakis, leder af sektionen for informationsteknologi, født 8. februar 1958, svensk statsborger
Swedish
EMEA 2003 Side 56/ 59
Irish
Mastergrad i datalogi (MSc) og bachelor i virksomhedsledelse og erhvervsøkonomi (BSc) fra Göteborgs universitet.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Ansat i Telecom Eireann, hvor han ledede etableringen af et landsdækkende datakommunikationsnet.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT- relaterede projekter.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
Har endvidere deltaget i forskellige multinationale opgaver inden for projektledelse og virksomhedsanalyse og har bl. a. ledet etableringen af et globalt informationsstyringssystem for klinisk efterprøvning for et schweiziskbaseret medicinalfirma.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Administrationsafdelingen
47
EMEA 2003 Side 57/ 59
Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
Andreas Pott, afdelingsleder, født 14. april 1949, tysk statsborger
German Education:
Uddannelse:
11 November 1958, n.
Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs universitet.
science, history and English from the University of Hamburg.
1972- 1989 beklædte Andreas Pott en række undervisnings - og forskningsstillinger, bl. a. som forskningsstipendiat ved Instituttet for Fredsforskning og Sikkerhedspolitik ved Hamborgs universitet.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Karriereforløb:
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Forskellige stillinger inden for den offentlige forvaltning i Irland, med tjeneste i sundheds - og finansministeriet og Kontoret for Offentlige Arbejder.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Derefter ansat i FAO i fem år, indtil hun påbegyndte sit virke i EMEA i maj 1995.
Irish
Sara Mendosa, leder af sektionen for infrastrukturtjenester, født 23. januar 1950, britisk statsborger
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b.
Uddannelse:
23 January 1950, n.
Uddannelse i sprog og erhvervsøkonomi ved Loughborough Polytechnic Karriereforløb:
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic.
Medlem af Instituttet for Statsautoriserede Revisorer i Irland.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
1974- 1985 var han ledende revisor i Spanien ved Ernst and Young, og 1985- 1995 var han finansinspektør ved Johnson Wax Española.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Ansat i EMEA i april 1995.
48 EMEA Work Programme 2003
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
Financial Controller at Johnson Wax Española.
Pressekontor
He joined the EMEA in April 1995.
EMEA 2003 Side 58/ 59
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
Juridisk embedseksamen fra Dundee’ s universitet, Det Forenede Kongerige.
Law degree from the University of Dundee, UK.
Efter et praktikophold i Europa- Kommissionen i 1991- 92 arbejdede Martin Harvey Allchurch som konsulent med ansvar for europæiske anliggender i Bruxelles fra 1992 til 1995.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation om europæiske anliggender og som Bruxelles- korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
EMEA/ 145684/ 2006
EMEA/ 62913/ 2006
Resumé af arbejdsprogrammet for
Summary of the work programme for the
2006 Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2006, vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Det fuldstændige arbejdsprogram for 2006 på engelsk findes på agenturets websted: www. emea. eu. int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Indhold Indledning ved eksekutivdirektøren
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
KAPITEL 1 EMEA I DET EUROPÆISKE SYSTEM Det europæiske lægemiddelnetværk Gennemsigtighed, kommunikation og formidling af information til patienter,
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
sundhedspersonale og brugere af lægemidler Adgang til lægemidler og innovation Små og mellemstore virksomheder EU- institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere Styring af agenturet
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
6 7 7 8 8
6 7 7 7 8
KAPITEL 2 HUMAN - OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme Videnskabelig rådgivning til virksomheder Indledende vurdering Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler Aktiviteter efter godkendelse Paralleldistribution Lægemiddelsikkerhed Voldgifter og henvisninger Humanmedicinske plantelægemidler Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
procedure (human - og veterinærmedicinske lægemidler)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
KAPITEL 3 INSPEKTIONER Inspektioner Certifikater for lægemidler Stikprøveudtagning og afprøvning
Certificates of medicinal products Sampling and testing
18 18 18 19
19
KAPITEL 4
CHAPTER 5
EU' S TELEMATIKSTRATEGI
SUPPORT ACTIVITIES
KAPITEL 5 STØTTEAKTIVITETER Informationsteknologi Infrastruktur Møder i EMEA Styring og offentliggørelse af dokumenter
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Bilag Bilag 1 EMEA' s organisationsplan Bilag 2 EMEA' s stillingsfortegnelse for 2004- 2006 Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2004- 2006 Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 Bilag 5 EMEA' s kontaktpunkter
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006 Indledning ved eksekutivdirektøren Thomas Lönngren
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Side 2/ 31
Page 2/ 30
Efter at have markeret 10- året for EMEA' s oprettelse og efter et udfordrende år med gennemførelse af EU' s nye lægemiddellovgivning går agenturet ind i en ny fase af sin udvikling.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Med ændringerne af eksisterende opgaver og indførelsen af nye er EU' s kontrolsystem blevet bedre i stand til at sikre, at de europæiske patienter har adgang til sikre og effektive lægemidler samt tilstrækkelig information om dem.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Forbedre lægemiddelsikkerheden med henblik på en bedre beskyttelse af patienterne Bidrage til at stimulere innovation og forskning på lægemiddelområdet i EU for at give hurtigere adgang til nye behandlingsformer og teknologier Forbedre gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Styrke det europæiske lægemiddelnetværk.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Agenturets aktiviteter vil også blive mere komplekse som følge af det stigende antal ansøgninger i forbindelse med nye behandlingsformer og teknologier samt anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning hertil.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Dette vil også stille større krav til medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at stille de nødvendige kompetencer til rådighed på disse videnskabelige områder.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Lægemiddelsikkerhed har været en prioriteret opgave for agenturet i en årrække.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Dets mulighed for at behandle og styre sikkerhedsrelaterede problemstillinger er nu blevet styrket gennem bestemmelser i den nye lovgivning og vedtagelsen af agenturets langsigtede strategi.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
I år forventer agenturet desuden at modtage de første ansøgninger om godkendelse af generiske lægemidler.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Foranstaltningerne omfatter bl. a. gratis videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme eller veterinærlægemidler til mindre arter.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Agenturet vil også yde små og mellemstore virksomheder (SMV) betydelig bistand via sit nye SMV- kontor og vil samarbejde med forskere, videnskabelige kredse og industrien om problemstillinger vedrørende nye teknologier.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Nye forskriftsmæssige procedurer, der sigter mod at forbedre adgangen til lægemidler, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), vil også blive anvendt.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
EMEA vil nøje
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Resumé af EMEA' s arbejdsprogram for 2006 EMEA/ 145684/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Side 3/ 31
Page 3/ 30
I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Sikkerhed i forbindelse med human - og veterinærmedicinske lægemidler
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Gennemføre og styrke den europæiske strategi for risikostyring i tæt samarbejde med medlemsstaterne Fuldt ud anvende værktøjer, som er indført ved den nye lovgivning, herunder risikostyringsplaner og specialundersøgelser af lægemidlers sikkerhedsprofiler efter godkendelse Arbejde for oprettelsen af et netværk for intensiv overvågning af målrettede lægemidler Fuld integration af lægemiddelovervågningsnettet mellem EU' s regulerende myndigheder.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Udvikle procedurer for videnskabelig rådgivning med henblik på størst mulig bistand til virksomheder i de forskellige faser af udviklingen af lægemidler Støtte til SMV' er med henblik på at bidrage til fremme af innovation og forskning i denne sektor Fortsætte indsatsen for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler, navnlig til mindre arter og mindre udbredte sygdomme
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Side 4/ 31
Page 4/ 30
Formidle information af høj kvalitet, således at patienterne er tilstrækkeligt orienteret, og forbedre sundhedspersonales adgang til nyttig information Øge åbenhed og gennemsigtighed i forbindelse med aktiviteterne for at understrege god selskabsledelse fra Agenturet' s side og gøre det muligt for interesserede parter at overvåge dets aktiviteter nøje.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.