natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne i det mindste spise flere (2- 3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem, som tages ved sengetid.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Patienterne bør altid forsøge at opnå den samme tidsforskel mellem indtagelse af dosis og måltider.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Anvendelse af Xyrem Xyrem bør indtages peroralt ved sengetid og igen mellem 2, 5 til 4 timer senere.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Det anbefales at begge doser Xyrem forberedes samtidigt før sengetid.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Xyrem leveres med inddelt målesprøjte og doseringsbæger med børnesikret låg.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Hver afmålt dosis af Xyrem skal hældes i doseringsbægeret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Ophør med behandling med Xyrem Effekten af natriumoxybat ved ophør med behandling har ikke været evalueret systematisk i kontrollerede kliniske undersøgelser( Se punkt 4. 4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
2 Hvis patienten stopper med medicinen i mere end 14 dage i træk, bør titrering med laveste dosis starte igen.
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Paienter med nedsat lever funktion Den initiale dosis bør halveres til patienter med nedsat leverfunktion, og respons til dosisøgninger skal monitoreres nøje.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
4. 4).
Patients with renal impairment
Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje en henvisning til diætist med henblik på reducering af natrium indtag (Se punkt.
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients
Ældre patienter Ældre skal monitoreres nøje med hensyn til hæmning af motoriske og/ eller kognitive færdigheder under behandling med natriumoxybat (Se punkt 4. 4.).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Pædatriske patienter Sikkerhed og effektivitet hos børn og unge er ikke fastslået, og brug af produktet til børn under 18 år anbefales ikke.
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Overfølsomhed over for natriumoxybat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Natriumoxybat er kontraindiceret til patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natriumoxybat er kontraindiceret til patienter som er i behandling med opioider eller barbiturater.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Natriumoxybat har potentiale til at hæmme respirationen
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Misbrugspotentiale og afhængighed Det aktive stof i Xyrem er natriumoxybat, som er et natriumsalt af gammahydroxybutansyre (GHB), et CNS- depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Læger bør evaluere patienter med tidligere stofmisbrug og følge disse patienter nøje.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB med hyppige gentagne doser (18 til 250 g/ dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Selvom der ikke er klar evidens for at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
CNS depression Kombineret brug af alkohol eller ethvert CNS depressivt lægemiddel sammen med natriumoxybat kan resultere i potensering af natriumoxybats CNS depressive virkning.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Derfor bør patienter advares mod indtagelse af alkohol under behandling med natriumoxybat.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Patienter med porfyri Natriumoxybat anses ikke sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in- vitro systemer.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Respirationshæmning Natriumoxybat har også potentiale til at hæmme respirationen.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Apnø og respirationshæmning har været observeret i fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4, 5 g (to gange den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på hæmning af CNS eller respiration.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Særlig forsigtighed bør udvises overfor patienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Tilnærmelsesvis 80% af patienter behandlet med natriumoxybat i kliniske undersøgelser fortsatte brug af CNS stimulantia.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Hvorvidt dette havde en effekt på respirationen om natten er uvist.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Før øgning af 3 natriumoxybat dosis (Se punkt 4. 2) bør ordinerende læger være opmærksomme på at søvnapnø forekommer hos op til 50% af patienter med narkolepsi.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Benzodiazepiner På grund af muligheden for øget risiko for respirationshæmning bør samtidigt brug af benzodiazepiner og Xyrem undgås.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Neuropsykiatriske forhold Patienter kan blive konfuse under behandling med natriumoxybat.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Hvis dette sker, bør patienten evalueres fuldt ud, og nødvendig intervention bør afpasses den enkelte patient.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer psykose, paranoide tilstande, hallucinationer, og agitation.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Tankeforstyrrelser og/ eller abnorm opførsel når patienter er i behandling med natriumoxybat nødvendiggør omhyggelig evaluering med det samme.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Opståen af depression mens patienter er i behandling med natriumoxybat nødvendiggør omhyggelig evaluering med det samme.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Patienter med tidligere depressiv sygdom og/ eller selvmordsforsøg skal monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til opståen af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybat behandling, bør den ordinerende læge tilstræbe undersøgelser til at udelukke underliggende ætiologi.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Der er i kliniske studier af patienter i behandling med natriumoxybat rapporteret at enkelte patienter har gået i søvne.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Det er uklart om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni der opstår under non- REM søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Risikoen for skade eller faren for skade på patienten selv bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Derfor skal episoder med søvngang evalueres fuldt ud og nødvendige foranstaltninger overvejes.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Natriumindtagelse Patienter i behandling med natriumoxybat har et øget dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0, 82 g (for en 4, 5 g/ dag Xyrem dosis) til 1, 6 g (for en 9 g/ dag Xyrem dosis).
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
En dietvejledning for at reducere natriumindtagelse bør nøje overvejes ved behandling af patienter med hjertesvigt, hypertension eller kompromitteret nyrefunktion (se punkt 4. 2).
(see section 4.2).
Patienter med nedsat leverfunktion Patienter med kompromitteret lever funktion vil have en øget eliminationshalveringstid og systemisk eksponering for natriumoxybat (Se punkt. 5. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Den initiale dosis skal derfor halveres til sådanne patienter, og respons på dosisøgninger monitoreres nøje (Se punkt. 4. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Ældre Der er meget begrænset erfaring med behandling af ældre med natriumoxybat.
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Ældre patienter skal derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/ eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Børn og unge Sikkerhed og effekt hos børn og unge er ikke dokumenteret, og behandling af patienter under 18 år anbefales derfor ikke.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Epileptikere Krampeanfald er set hos patienter behandlet med natriumoxybat.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og effekt ikke dokumenteret og brug af Xyrem anbefales derfor ikke.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Ophørseffekter og seponeringssyndrom Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede kliniske studier.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
4 behandling, men dette kan dog være på grund af normalvariationen for sygdommen.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Selvom erfaring fra kliniske studier med natrium oxybat til narkolepsi/ katapleksi patienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for et seponeringssyndrom, er der i sjældne tilfælde observeret episoder med insomnia, hovedpine, anspændthed, svimmelhed, søvn forstyrrelser, somnolens, hallucinationer, og psykotiske tilstande efter ophør med GHB.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i øgning af den CNS- depressive virkning af natriumoxybat.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Patienter bør advares mod brugen af enhver alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS- depressive lægemidler..
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Interaktionsstudier med raske voksne forsøgspersoner viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat og protriptylinhydrochlorid (et antidepressivum), zolpidemtartrat (et hypnotikum), og modafinil (et stimulerende middel).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer er derimod ikke undersøgt.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Samtidig administration af omeprazol (et stof som ændrer ventriklens pH) har ingen klinisk signifikant effekt på natriumoxybats farmakokinetik.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Natriumoxybat dosis behøver derfor ikke justering når de gives sammen med proton pumpe hæmmere.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
5. 2).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Da natriumoxybat metaboliseres af GHB dehydrogenase er der en potentiel risiko for interaktion med stoffer, som hæmmer dette enzym (f. eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
No interaction studies have been conducted in human subjects
80% af patienterne i kliniske studier.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Antidepressiva har været brugt til behandling af katapleksi.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Bivirkningsfrekvensen er forøget når natriumoxybat administreres samtidig med tricykliske antidepressiva.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Graviditet Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med rotter og kaniner (Se punkt 5. 3).
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af natriumoxybat i første trimester af graviditeten.
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Data fra et begrænset antal tilfælde, hvor gravide blev behandlet i anden og tredje trimester indicerer ingen misdannende eller føtal/ neonatal toksicitet af natriumoxybat.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Natriumoxybat bør ikke anvendes til gravide.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Amning Det vides ikke om natriumoxybat udskilles i modermælk.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Amning anbefales ikke ved behandling med Xyrem.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Natriumoxybat påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter som nødvendiggør fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, så som at betjene maskiner eller køre bil.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved om dette lægemiddel har en ’ hang over ’ - effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed når de kører bil eller betjener maskiner, eller udfører enhver anden opgave som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som alle optræder hos 10% til 20% af patienterne.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Meget almindelig (≥ 1/ 10); Almindelig (≥ 1/ 100 og < 1/ 10); Ikke almindelig (≥ 1/ 1000 og < 1/ 100); Sjælden (≥ 1/ 10. 000 og < 1/ 1000); Meget sjælden (< 1/ 10. 000); Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ikke kendt: hypersensitivitet
Not known: hypersensitivity
Almindelig: anorexi
Common: anorexia
Ikke kendt: suicidale tanker.
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Lidelser i det centrale og perifere nervesystem:
Nervous system disorders:
Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation Ikke almindelig: myoklonus, amnesi, restless legs syndrome (RLS) Ikke kendt: kramper
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Lidelser i øjne:
Eye disorders:
Almindelig: sløret syn
Common: blurred vision
Lidelser i myo -, endo -, perikardium og klapper:
Vascular disorders:
Hypertension
Common: hypertension
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Almindelig: dyspnø, snorken Ikke kendt: respirationsdepression
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Meget almindelig: kvalme (hyppigheden af kvalme er højere hos kvinder end hos mænd) Almindelig: opkastning, øvre abdominal smerte, diaré Ikke almindelig: fækal inkontinens
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Dermatologiske lidelser:
6 Uncommon: faecal incontinence
Almindelig: svedtendens
Skin and subcutaneous tissue disorders:
6 Ikke almindelig: udslæt Ikke kendt: urticaria
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Muskuloskeletale -, bindevævs - og knoglelidelser:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Almindelig: muskelkramper, athralgi
Common: muscle cramps, arthralgia
Almindelig: natlig enurese, urin inkontinens
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Generelle symptomer og forstyrrelser på applikationssted:
General disorders and administration site conditions:
Ikke almindelig: vægttab, blodtryksforøgelse
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Almindelig: fald
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Skønt erfaring fra kliniske studier med natriumoxybat til narkolepsi/ katapleksipatienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for et seponeringssyndrom, er der i sjældne tilfælde observeret episoder med insomnia, hovedpine, anspændthed, svimmelhed, søvnforstyrrelser, somnolens, hallucinationer, og psykotiske tilstande ved ophør med GHB.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Information om tegn og symptomer i forbindelse med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed som kan skifte hurtigt mellem et konfust agiteret stridigt stadie og ataxi og koma.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Emesis (endda ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Myoklonus og tonisk- kloniske kramper har været rapporteret.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.