natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Du bør ikke få anden dosis Simulect, hvis du har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for Simulect, eller hvis du har haft komplikationer efter din operation såsom graft- tab.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Sædvanlig dosering til børn og unge (i alderen 1– 17 år) er
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
- Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
injektion 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
- Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
injektion 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
Hvis du får for meget Simulect En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Fortæl din læge eller sygeplejerske så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at 32 de er relateret til medicinen.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjertebanken, svimmelhed, uklarhed, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning eller symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Hos voksne var de mest almindelige rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Hos børn var de mest almindelige rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Simulect indeholder
What Simulect contains
- Aktivt stof: basiliximab.
- The active substance is basiliximab.
- Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Udseende og pakningsstørrelser Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Fremstiller Novartis Pharma S. A. S.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
34 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
35 INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Til infusionbrug skal den opblandede opløsning fortyndes til et volumen på 50 ml eller mere med isotonisk saltvand eller glucose 50 mg/ ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Da der ikke er nogle tilgængelige data på forligeligheden mellem Simulect og andre intravenøse lægemidler, skal Simulect ikke blandes med andre præparater og altid indgives via en separat infusionslange.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Infusionstaske
Infusion bag
- Baxter minitaske NaCl 0, 9%
- Baxter minibag NaCl 0.9%
- Steril udledningssæt i. v., Abbott
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Infusionssæt, Codan
- Infusion set, Codan
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Basis udledningssæt, Baxter
- Vented basic set, Baxter
- Flashball device, Baxter
- Flashball device, Baxter
- Udledningssæt til primær administration, Imed
- Vented primary administration set, Imed
Simulect 10 mg pulver og solvens til injektions - og infusionsvæske, opløsning Basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Sædvanlig dosering af børn og unge (i alderen 1– 17 år) er
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
- Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
Fortæl din læge eller sygeplejerske så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
38 Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjertebanken, svimmelhed, uklarhed, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning, eller symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Udseende og pakningsstørrelse Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
39
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
40 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
41 INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
For at fremstille opløsningen til infusion eller injektion, træk 2, 5 ml vand til injektionsvæske fra den medfølgende 5 ml ampul og tilsættes aseptisk 2, 5 ml vand til injektionsvæske aseptisk til hætteglasset med Simulect pulver.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Til infusionbrug skal den opblandede opløsning fortyndes til et volumen på 25 ml eller mere med isotonisk saltvand eller glucose 50 mg/ ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL GENNEMFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM HENVENDER SIG TIL MEDLEMSSTATERNE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne påser, at:
The EU Member States shall ensure that:
1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
o hovedpine o infusionsreaktion o neisseria- infektion og generaliseret infektion o risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering af eculizumab, og forslag til, hvordan denne behandles o graviditet og nødvendigheden af sikker antikonception hos kvinder i den fødedygtige alder o immunogenicitet o nedsat nyre - og leverfunktion.
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Før markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen påtage sig at gennemføre en patientkortordning i hver medlemsstat.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Patientkortet skal indeholde enkeltheder om tegn og symptomer på infektion samt anvisninger for patienten om straks at søge lægehjælp.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Kortet skal desuden indeholde information til sundhedspersonalet om, at patienten er i behandling med Soliris.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i detaljer forelægge et forslag til en rundspørgeundersøgelse blandt sundhedspersoner og patienter.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Ud over at vurdere tilfredsheden med de udleverede oplysninger om eculizumab skal den forslåede spørgeskemaundersøgelse udforske andre metoder til vurdering af virkningen af programmet til risikominimering (f. eks. rundspørger vedrørende kompliansen med vaccinationen).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Ligeledes bør målsætningen for uddeling af oplysende materiale gennemgås.
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Soliris er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til infusion.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris anvendes til behandling af paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), en sjælden, livstruende arvelig sygdom, der medfører, at de røde blodlegemer nedbrydes for hurtigt.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Dette resulterer i anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blodpropper og mørk urin.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Da PNH er sjælden, blev Soliris udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. oktober 2003.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Soliris bør gives af medicinsk personale, f. eks. en læge eller sygeplejerske, under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Behandlingen med Soliris består i intravenøs infusion (dråbetilførsel i en vene) én gang ugentligt af en dosis på 600 mg i løbet af 25- 45 minutter, efterfulgt af 900 mg i den femte uge.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Derefter fortsættes med 900 mg ca. hver anden uge.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Mindst to uger før påbegyndelse af behandlingen med Soliris skal patienten vaccineres mod meningitis forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis, og revaccineres efter gældende retningslinjer.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Soliris er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nyre - eller leversygdom.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Patienter, der får Soliris, skal have udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved visse typer infektioner og instruerer dem i straks at søge lægehjælp, hvis de kommer ud for disse symptomer.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Eculizumab er udformet, så det bindes til komplementproteinet C5, der er en del af det forsvarssystem i organismen, der kaldes "komplement".
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Normalt vil dette protein forhindre komplement i at angribe cellerne.
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
Fejlen bevirker, at komplement ødelægger de røde blodlegemer.
This defect results in complement destroying the
Eculizumab blokerer komplementproteinet C5 og forhindrer derved, at cellerne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged angribes af komplement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
Derfor bliver ikke så mange af dem ødelagt, og symptomerne på sygdommen aftager.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Virkningerne af Soliris blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Soliris blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor der deltog 88 voksne patienter med PNH, som i året forinden havde fået mindst fire blodtransfusioner på grund af blodmangel.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Virkningerne af Soliris blev sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem indholdet af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) holdt sig over målværdien for den pågældende patient, og ved det antal blodtransfusioner, som patienten behøvede under de første 26 ugers behandling.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Soliris?
What benefit has Soliris shown during the studies?
Soliris var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på PNH.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
I hovedundersøgelsen fik 21 (49%) af de 43 patienter, der fik Soliris, stabiliseret deres hæmoglobinprocent, og de behøvede i det store hele ikke transfusion af røde blodlegemer.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
De hyppigste bivirkninger af Soliris (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, rhinofaryngitis (betændelse i næse og svælg), øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, rygsmerter, ledsmerter, feber og blå mærker.
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Soliris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
På grund af øget risiko for meningitis bør Soliris ikke gives til personer, der er inficeret med Neisseria meningitidis eller ikke er blevet vaccineret mod denne bakterie.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Det bør heller ikke anvendes til patienter, der har arvelige fejl i komplementsystemet eller mistænkes for at have sådanne fejl.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Udvalget konstaterede dog, at dokumentationen for den gavnlige virkning af Soliris er begrænset til patienter, der tidligere har fået blodtransfusion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Soliris.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Soliris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Det firma, der fremstiller Soliris, vil tilslutte sig de nærmere enkeltheder i en ordning, der i hver EU - medlemsstat skal sikre, at lægemidlet først udleveres, når det er fastslået, at patienten er blevet korrekt vaccineret.
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Under ordningen vil der desuden blive udleveret oplysninger om lægemidlets sikkerhed til de ordinerende læger.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Andre oplysninger om Soliris:
Other information about Soliris:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Soliris til Alexion Europe SAS den 20. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler for Sjældne Sygdomme findes her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Den fuldstændige EPAR for Soliris findes her.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Koncentrat til infusionsvæske, Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) opløsning
Concentrate for solution for infusion
Hvert hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ ml).
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/ 4κ- antistof, der er produceret i en NS0- cellelinje ved rekombinant dna- teknologi.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Efter fortynding skal infusionsvæskens endelige koncentration være 5 mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Natrium (5, 00 mmol pr. dosis (1 hætteglas))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Concentrate for Solution for Infusion.
Klar, farveløs opløsning med pH 7, 0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
4. 1 Terapeutisk indikation
4.1 Therapeutic indication