natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE- MRA)" i november 2003.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
1) Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
"Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
"På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE- MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist- forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist- forstærket og Magnevist- forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
"På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP' s opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist- forstærket og Magnevist- forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne. "godkendes for Gadovist -
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
8 BILAG III
ANNEX III
PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Fysisk- kemiske egenskaber:
Physico-chemical properties:
Osmolalitet ved 37 °C:
Osmolality at 37°C:
15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS- indikationer (tiden afhænger af læsion/ vævstype).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg legemsvægt.)
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter
Gadovist should be used with special care in patients
- -
syndrome
med kendt medfødt langt QT- syndrom eller langt QT- syndrom i familien med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
-
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f. eks. et Klasse III antiarytmisk middel (f. eks. amiodaron, sotalol).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5. 3 Prækliniske oplysninger).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse:
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
12 Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Sygdomme i nervesystemet
Nervous system
Hovedpine, Parosmi svimmelhed, paræstesi,
Headache, Parosmia
Besvimelsesanfald, krampeanfald
Loss of consciousness,
Øjensygdomme
disorders
Konjunktivitis, øjenlågsødem
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Sygdomme i åndedræts - organer, brysthule og mediastinum
Convulsion
Dyspnesø
Eye disorders
Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Gastrointestinale sygdomme
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sygdomme i hud og subkutane væv
Gastrointesti-nal disorders
Vasodilatation
Vascular disorders
Hypotension
Vasodilatation Hypotension
14 ATC – kode:
ATC – Code:
Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke- ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyclododecan - triacetinsyre (butrol).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
I et central fase- III lever- studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ - og post - kontrastforstærket MR- scanning for patienter behandlet med Gadovist 79% og specifikt 81% for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient- baseret analyse).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
I et centralt fase- III nyre- studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91% (patient- baseret analyse) og 85% (læsions- baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Den gennemsnitlige specificitet ved patient- baseret analyse var 52% og ved læsions- baseret analyse 82%.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR- scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33% i lever- studiet (patient- baseret analyse), og 18% i nyre- studiet (patient - baseret analyse samt læsions- baseret analyse).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8- 17 gange den diagnostiske dosis).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
15 De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0, 25 mmol/ kg) og højere (1, 25 mmol/ kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5% og 10% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5% og 16% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I- studier indikerede, at Gadovist potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3- 8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes - arytmier hos enkelte patienter.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7, 5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
16 Pakningsstørrelser på:
Pack sizes of:
Gadovist bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist bør først suges op i sprøjten fra hætteglasset lige før brugen.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Følgende yderligere retningslinier gælder for injektionsflasker indeholdende 65 ml:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Slangen fra injektionssystemet til patienten (patient- slangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
[Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Hvis der trods upåfaldende MR- billeder stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0, 2 mmol/ kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/ eller virkning bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
- med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f. eks. et Klasse
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
III antiarytmisk middel (f. eks. amiodaron, sotalol).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
19 Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Sygdomme i nervesystemet
Cardiac disorders
Hovedpine, Parosmi svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Cardiac arrest, Tachycardia
Besvimelsesanfald, krampeanfald
Nervous system disorders
Konjunktivitis, øjenlågsødem
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose,
Loss of consciousness, Convulsion
Ikke almindelig Sjælden (≥1/ 1. 000 til (< 1/ 10. 000 til < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
organer, brysthule og mediastinum
Conjunctivitis, Eyelid oedema
hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
21 Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke- ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyclododecan - triacetinsyre (butrol).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
I et centralt fase- III nyre- studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91% (patient- baseret analyse) og 85% (læsions- baseret analyse) for klassificereing af maligne og benigne nyrelæsioner.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
22 De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0, 25 mmol/ kg) og højere (1, 25 mmol/ kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5% og 10% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5% og 16% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
1 og 5 fyldte sprøjter
Pack sizes of:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
23 Gadovist bør først klargøres lige før brugen.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
{MM/ ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
{MM/ YYYY}
25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
[Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol Intravenøs anvendelse
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol Intravenøs anvendelse
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
ANDET
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, Gadobutrol
Gadobutrol
Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen), eller hospitalets/ MRI- centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
-
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
GADOVISTs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du får GADOVIST 3.
Before you are given GADOVIST 3.
Sådan skal du bruge GADOVIST 4.
How to use GADOVIST 4.
Sådan opbevarer du GADOVIST 6.
How to store GADOVIST 6.
Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR- scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Brug ikke GADOVIST
Do not use GADOVIST
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
“ Gadovist indeholder ”)
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST
Take special care with GADOVIST