natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: hyperglykaemi Sygdomme i nervesystemet: hovedpine, svimmelhed Hjertesygdomme: tachycardia Karsygdomme: hedeture, hypotension Gastrointestinale sygdomme: opkastning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: reaktion på injektionsstedet
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Usædvanlige (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psykiske lidelser: søvnløshed Sygdomme i hud og subkutane væv: pruritus, udslæt Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: feber
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Sjældne (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Der blev rapporteret om tilfælde af blødninger fra uterus/ uterin atoni.
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Under de kliniske afprøvninger oversteg hyppigheden ikke den i kontrolgrupperne.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Der blev rapporteret et tilfælde af overfølsomhedsreaktion, som blev anset for formodentligt at have relation til atosiban.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
ATC- kode:
Other gynecologicals, ATC code:
TRACTOCILE indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraktioner/ time) i 12 timer.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Fase III kliniske afprøvninger (CAP- 001 undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23– 33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β- agonist (dosistitreret).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Primære slutpunkter:
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Data
Most of the
De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP- 001 var forårsaget af dårlig tolerance.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0, 0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14, 2%) end hos β- agonist- behandlede kvinder (n=20, 5, 8%).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
I CAP- 001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta- mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24/ 28 uger.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Der var ingen forskel mellem atosiban og beta- memetika gruppen med hensyn til denne parameter.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper:
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
35, 6 (3, 9) og 35, 3 (4, 2) uger for henholdsvis atosiban - og β- agonistgruppen (p=0, 37).
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
30%), ligeledes varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i β- agonistgruppen (p=0, 58).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og β- agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4. 4).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4. 3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
I atosibangruppen skete to af dødsfaldene da de nyfødte var henholdsvis fem og otte måneder gamle.
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1, 7% i placebogruppen og 1, 5% i atosibangruppen).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Hos raske, ikke- gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/ min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/ min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ ml, fra 298 til 533 ng/ ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ) halveringstid på henholdsvis 0, 21 ± 0, 01 og 1, 7 ± 0, 3 timer.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Middelværdi for clearance var 41, 8 ± 8, 2 liter/ time.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Middelværdi for fordelingsvolumen var 18, 3 ± 6, 8 liter.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
6 Atosiban passerer placenta.
Atosiban passes the placenta.
Efter en infusion på 300 mikrogram/ min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/ maternelle atosiban- koncentrationsforhold 0, 12.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) og atosiban i plasma var 1, 4 og 2, 8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Hovedmetabolitten M1 er tilsyneladende ligeså potent som stamforbindelsen med hensyn til at hæmme oxytocin- inducerede uteruskontraktioner in vivo.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4. 6).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever - og nyrefunktion (se afsnit 4. 2 og 4. 4.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit 4. 5).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to- ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/ kg/ dag s. c.).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Mannitol Saltsyre 1M Vand til injektionsvæsker
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
7 Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0, 9 ml opløsning, svarende til 6, 75 mg atosiban.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Udtag 0, 9 ml af det 0, 9 ml mærkede hætteglas med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
Da der ikke foreligger forlignelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler (se afsnit 6. 2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
NUMMER (NUMRE) I EU- REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0, 75 mg/ ml.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Udseende: klar, farveløs opløsning uden partikler.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
9 Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt efterfølgende infusioner.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Såfremt gentaget behandling med TRACTOCILE er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
10 Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5. 3)
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
11 Bivirkninger hos kvinderne bestod af:
11 The undesirable effects in the women were the following:
Usædvanlige (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Data
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
12 viste, at henholdsvis 59, 6% (n=201) og 47, 7% (n=163) af atosiban - og β- agonist- behandlede kvinder (p=0, 0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP- 001 var frårsaget af dårlig tolerance.
Treatment failures caused by
De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0, 0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14, 2%) end hos β- agonist- behandlede kvinder (n=20, 5, 8%).
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
13 Atosiban passerer placenta.
Atosiban passes the placenta.
Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) og atosiban i plasma var 1, 4 og 2, 8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever - og nyrefunktion (se afsnit 4. 2 og 4. 4).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der er nævnt i afsnit 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
14 Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37, 5 mg atosiban.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Hætteglassene skal inspiceres for partikler og misfarvning inden brug.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Fremstilling af infusionsvæske, opløsning:
6.6 Instructions for use and handling
Til intravenøs infusion, efter bolusdosis, skal TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger:
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
- 0, 9% isotonisk natriumchloridopløsning
Preparation of the intravenous infusion solution:
- 5% isotonisk glucoseopløsning.
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
Erstat den udtagne mængde med 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/ time (dvs.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
18 mg/ time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/ time.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en kontrolleret infusionsenhed for at tillade en justering af flowhastighed i dråber/ min.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for TRACTOCILE.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
20. 01. 00 / 31. 01. 2005
20.01.2000 / 31.01.05
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Sverige
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Tyskland
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• ANDRE BETINGELSE
• OTHER CONDITIONS
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
Hvert hætteglas indeholder 6, 75 mg atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
1 ml of solution contains:
Mannitol 50 mg Saltsyre 1M til pH 4, 5 Vand til injektionsvæsker til 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Injektionsvæske, opløsning Et hætteglas a 0. 9 ml indeholder 6, 75 mg atosiban
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Kun til intravenøst brug
For intravenous use only
UDLØBSDATO:
EXP {MM/ YYYY}
[måned/ år]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Opbevares i køleskab Opbevares i den originale yderpakning Injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
(nummer)
Batch {number}
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
6, 75 mg i 0, 9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
Hvert hætteglas indeholder 37, 5 mg atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder:
1 ml of solution contains:
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas af 5 ml indeholder 37, 5 mg atosiban Hvilket giver 0, 75 mg/ ml når det fortyndes som anbefalet
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Opbevares i køleskab Opbevares i den originale yderpakning Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
24 10.
Fortyndes før brug
INSTRUCTIONS ON USE
Læs indlægssedlen før brug
Dilute before use Read the package leaflet before use
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
37, 5 mg i 5 ml
37.5 mg in 5 ml
27 INDLÆGSSEDDEL
27 PACKAGE LEAFLET
- Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om TRACTOCILE.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.