natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral anvendelse Oral anvendelse
Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (Alu/ pvc) Blister (Alu/ pvc)
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
Oral anvendelse
Oral solution
Flaske (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
Zeffix filmovertrukne tabletter indeholder 100 mg lamivudin.
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget “ GX CG5 ” på den ene side.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
• kompenseret leversygdom med dokumenteret bevis på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/ eller fibrose.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
• dekompenseret leversygdom.
decompensated liver disease.
Voksne: den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg 1 gang daglig.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
• Hos patienter med HBeAg- positiv kronisk hepatitis B (CHB) bør behandling altid gives i mindst 3- 6 måneder efter HBeAg- serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV DNA med HBeAb- detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald, eller indtil HBsAg- serokonversion.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
Denne anbefaling er baseret på begrænsede data (se afsnit 5. 1). • Hos patienter med HBeAg- negativ CHB (præ- core mutant) er den optimale behandlingsvarighed ukendt.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Seponering af behandling kan overvejes efter HBsAg - serokonversion. • Hos patienter med enten HBeAg- positiv eller HBeAg- negativ CHB kan udviklingen af YMDD - variant HBV resultere i et formindsket terapeutisk respons over for lamivudin, indikeret ved en stigning i HBV DNA og ALAT- niveauer målt ved tidligere behandlinger.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Hvis der er tab af effekt, som kan tilskrives fremkomsten af YMDD -
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
2 variant HBV, skal der til disse patienter overvejes yderligere eller alternativ behandling (se afsnit 5. 1).
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Hvis Zeffix seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på tilbagevendende hepatitis (se afsnit 4. 4).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Børn (under 12 år) og unge (12 til 17 år):
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Zeffix bør ikke anvendes til børn under 12 år og unge mellem 12 og 17 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5. 2).
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Serumkoncentrationen af lamivudin (AUC) er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat renal clearance.
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Dosis bør derfor nedsættes til patienter med kreatininclearance under 50 ml/ min.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Kreatininclearance ml/ min 30 - < 50 15 - < 30 5 - < 15 < 5
Creatinine clearance ml/ min
Initialdosis Zeffix oral opløsning * 20 ml (100 mg) 20 ml (100 mg) 7 ml (35 mg) 7 ml (35 mg)
20 ml (100 mg)
Vedligeholdelsesdosis 1 gang daglig 10 ml (50 mg) 5 ml (25 mg) 3 ml (15 mg) 2 ml (10 mg)
10 ml (50 mg)
* Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ ml.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2- 3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Nedsat leverfunktion: data fra patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med terminal leversygdom som afventer transplantation, viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes signifikant ved dysfunktion af leveren.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Lamivudin er blevet givet til børn (fra og med 2 år) og unge med kompenseret kronisk hepatitis B.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
På grund af begrænsninger i data, kan administration af lamivudin ikke på nuværende tidspunkt anbefales til denne patientgruppe (se afsnit 5. 1).
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Effekten af lamivudin er ikke påvist hos patienter som er co- inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C.
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Der er begrænsede oplysninger om brugen af lamivudin til HBeAg- negative (præ- core mutant) patienter og til de brugere, som samtidig er i immunsupprimerende behandling, herunder cancerkemoterapi.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Serum- ALAT- niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV DNA og HBeAg hver 6. måned.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
3 Forværring af hepatitis Der er identificeret virale HBV- undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD- variant HBV) ved langvarig behandling.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDD - variant HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret ved stigninger i serum ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV DNA.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Hos patienter som har YMDD- variant HBV og en leversygdom der forværres (stigning i ALAT med eller uden dekompenseret cirrhosis) eller som har tilbagevendende hepatitis B efter levertransplantation, bør det overvejes at skifte behandling eller tilføje et supplerende lægemiddel.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Hvis Zeffix seponeres eller der sker et fald i virkningen pga. udviklingen af YMDD- variant HBV (se afsnit 4. 2), kan nogle patienter udvikle kliniske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på tilbagevendende hepatitis.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
Hvis Zeffix seponeres bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum- ALAT og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Forværring af hepatitis er primært konstateret ved stigning i serum ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV DNA.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Se tabel 3 i afsnit 5. 1 Klinisk erfaring for yderligere oplysninger vedrørende hyppigheden af stigning i ALAT efter behandling.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
De fleste tilfælde har været selvbegrænsende, men der er dog observeret få kritiske tilfælde.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Der er utilstrækkelige oplysninger om fordelene ved at genoptage behandling med lamivudin hos patienter, som efter behandlingsophør udvikler tegn på tilbagevendende hepatitis.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Transplanterede og patienter med fremskreden leversygdom har større risiko for aktiv virusreplikation.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever - og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandling, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum- ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status:
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status:
HBV- antigen/ antistof og serumkoncentrationer af HBV- DNA hvor det er muligt.
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Patienter, som udvikler tegn på leverinsufficiens under eller efter behandling, bør undersøges hyppigere, som det er hensigtsmæssigt.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Samtidig infektion med HIV
HIV co-infection
Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med HIV og er i igangværende eller planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/ zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til HIV- infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Til patienter med samtidig HIV- infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for HIV- mutation, når lamivudin bruges alene til behandling af kronisk hepatitis B.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Der foreligger ingen oplysninger om maternel- føtal transmission af hepatitis B- virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Det anbefalede standard hepatitis B- vaccinationsprogram til spædbørn bør følges.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Patienter bør orienteres om, at behandling med lamivudin ikke har vist sig at forebygge risikoen for overførsel af hepatitis B- virus til andre, og der bør derfor fortsat tages passende forholdsregler.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
4 Lamivudin udskilles hovedsageligt ved aktiv organisk kationisk sekretion.
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt indgivne lægemidler bør overvejes, særligt hvis deres udskillelse primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f. eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
40%.
Administration of trimethoprim/ sulphamethoxazole 160 mg/ 800 mg increased lamivudine exposure by about 40%.
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28%), når det gives sammen med lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se afsnit 5. 2).
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa- interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f. eks. ciclosporin A).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
Det anbefales derfor ikke at anvende Zeffix i kombination med zalcitabin.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Der findes ikke tilstrækkelige data fra brug af lamivudin under graviditet.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Studier med dyr har vist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
The potential risk to humans is unknown.
Svarende til passiv transport af stoffet over placenta svarede serumkoncentrationer af lamivudin hos nyfødte til koncentrationerne i serum fra moderen og navlesnoren ved fødslen.
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Skønt reproduktionsundersøgelser på dyr ikke altid kan forudsige responset hos mennesker, anbefales brugen ikke under graviditetens første 3 måneder (se afsnit 4. 4).
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Efter peroral administration blev lamivudin udskilt i brystmælk i koncentrationer svarende til koncentrationerne målt i serum.
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Det anbefales derfor, at mødre, som tager lamivudin, ikke ammer deres spædbørn.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
Lamivudin blev tålt godt i kliniske undersøgelser med patienter med kronisk hepatitis B.
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK se nedenfor) var ens mellem de patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
De hyppigst rapporterede bivirkninger var utilpashed og træthed, luftvejsinfektioner, ubehag i hals og fra mandler, hovedpine, abdominalsmerter og - ubehag, kvalme, opkastning og diarré.
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000).
I de fleste tilfælde findes der ikke egnede data, som kan anvendes til beregning af forekomsten.
5 The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Bivirkningsfrekvenserne ’ meget almindelige ’ og ’ almindelige ’ er baseret på data fra kliniske undersøgelser, hvor der ikke er taget højde for baggrundsforekomsten i placebogrupperne.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Bivirkninger, som er identificeret gennem post- marketing overvågning, blev kategoriseret som sjældne eller meget sjældne.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Stigninger i ALAT (se afsnit 4. 4)
ALT elevations (see section 4.4).
Forværring af hepatitis, hovedsagelig fundet ved stigninger i serum ALAT, er rapporteret under behandling og ved efterfølgende stop af behandling med lamivudin.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
De fleste bivirkninger er selv - begrænsende, om end dødelig udgang er rapporteret i meget sjældne tilfælde (se afsnit 4. 4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Stigninger i CPK Muskelsygdomme, herunder myalgi, kramper og rhabdomyolyse
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
Hos patienter med HIV- infektion er der rapporteret om tilfælde af pancreatitis og perifer neuropati (eller paræstesi).
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Hos patienter med kronisk hepatitis B blev der ikke observeret nogen forskel i forekomsten af disse hændelser mellem patienter i placebo - og lamivudin- behandling.
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Der er rapporteret tilfælde af lactacidose, undertiden fatale, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af kombinationsbehandling med nukleosidanaloger til HIV- patienter.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
Der har været sjældne rapporter om lactacidose hos patienter der modtager lamivudin for hepatitis B.
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
Farmakoterapeutisk klassifikation - nukleosidanalog, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group - nucleoside analogue, ATC Code:
Lamivudin er et antiviralt stof, som er yderst aktivt mod hepatitis B- virus i alle afprøvede cellelinier og i eksperimentelt inficerede forsøgsdyr.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke- inficerede celler til trifosfat - (TP) derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Den intracellulære halveringstid af trifosfatet i hepatocytter er 17- 19 timer in vitro.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Lamivudin- TP fungerer som et substrat for HBV viral polymerase.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Dannelsen af yderligere viralt DNA blokeres ved inkorporering af lamivudin- TP i kæden og efterfølgende afslutning af kæden.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Lamivudin- TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme.
6 Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa - og beta- polymeraser.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Desuden har lamivudin- TP lille indvirkning på DNA- indholdet i mammale celler.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
I forsøg med henblik på at fastslå potentiel stofeffekt på mitokondriestruktur, DNA- indhold og funktion havde lamivudin ingen væsentlige toksiske virkninger.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie- DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie- DNA gamma- polymerase.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.