natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 Ritonavirs virkning på ikke- antiretrovirale samtidigt indgivne lægemidler Samtidigt indgivet lægemiddel
Dosage reduction of desipramine is recommended when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Dosis af samtidigt indgivet lægemiddel (mg)
Trazodone
Dosis af Norvir (mg)
50, single dose
↑ 145%
↑ 2.4-fold
↑ 22%
↑ 34%
Det anbefales at nedsætte dosis af desipramin, når det indgives sammen med ritonavir doseret som et antiretroviralt stof.
40 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Trazodon
Dose of Co- administered Drug (mg)
50, enkeltdosis
Dose of NORVIR (mg)
200 hver 12. ↑ 2, 4 gange time
Effect on Co- administered Drug AUC
↑ 34%
Effect on Co- administered Drug Cmax
25- O- desacetyl rifabutin metabolit
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
↑ 38 gange På grund af den store stigning i AUC for rifabutin er samtidig anvendelse af rifabutin og ritonavir doseret som et antiretroviralt stof kontraindiceret (se pkt.
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
En nedsættelse af dosis af rifabutin til 150 mg 3 gange pr. uge kan være indiceret for udvalgte proteasehæmmere, når disse indgives sammen med ritonavir som en farmakokinetisk forstærker.
The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
Produktresuméet for den samtidigt indgivne proteasehæmmer bør konsulteres med hensyn til konkrete anbefalinger.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Den officielle vejledning vedrørende den hensigtsmæssige behandling af tuberkulose hos HIV- inficerede patienter bør tages i betragtning.
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
41 Ritonavirs virkning på ikke- antiretrovirale samtidigt indgivne lægemidler Samtidigt indgivet lægemiddel
41 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
4. 3).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
200 daglig 500 hver 12. ↑ 3, 4 gange ↑ 55% time Ritonavir hæmmer den CYP3A- medierede metabolisme af ketoconazol.
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
42 Ritonavirs virkning på ikke- antiretrovirale samtidigt indgivne lægemidler Samtidigt indgivet lægemiddel
42 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Antipsykotika/ Neuroleptika
Calcium channel antagonists
Haloperidol, risperidon, thioridazin
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
HMG Co- A Reduktasehæmmere Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
50 µg, enkeltdosis 500 hver 12. ↓ 40% ↓ 32%
500 q12h
43 Ritonavirs virkning på ikke- antiretrovirale samtidigt indgivne lægemidler Samtidigt indgivet lægemiddel
43 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
4. 4).
Immunosupressants
Immunosupressiva Cyclosporin, tacrolimus, everolimus
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
↑ 124%
↑ 124%
600 hver 12.
600 q12h
Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral og parenteral midazolam og triazolam
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og midazolam og er derfor kontraindiceret (se pkt 4. 3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
0, 125, enkeltdosis 200, 4 doser ↑ > 20 gange ↑ 87% Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjede plasmakoncentrationer af triazolam og er derfor kontraindiceret (se pkt 4. 3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
50 enkeltdosis oral
50 oral single dose
500 hver 12. time
500 q 12h
Anvendelsen af meperidin sammen med ritonavir er kontraindiceret på grund af de øgede koncentrationer af metabolitten, normeperidin, som både har smertestillende og centralstimulende virkning.
The use of meperidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, normeperidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
↑2. 5gange
↑2.5 fold
100 mg hver ↓ 22% 12. time
100 mg q12h 600 mg q12h
600 mg hver ↓ 66% 12. time
100 q12h
↓ 62%
↑ ~350-fold
Bupropion metaboliseres hovedsagelig af CYP2B6.
↑ ~ 25-fold
Den anbefalede dosis af bupropion skal imidlertid ikke overskrides, fordi ritonavir også er vist at hæmme CYP2B6 in vitro.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased
Steroider Vandig næsespray med fluticasonpropionat
45 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
200, µg q. d.
Dose of Co- administered Drug (mg)
100 hver 12. time
Dose of NORVIR (mg)
↑ ~350 gange
Effect on Co- administered Drug AUC
↑ ~ 25 gange
Effect on Co- administered Drug Cmax
Systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (i ovennævnte forsøg blev der registreret fald i plasmakortisolniveauer på 86%), er rapporteret hos patienter, der får ritonavir og inhaleret eller intranasal fluticasonpropionat; lignende virkninger kan også forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via CYP3A, f. eks. budesonid.
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
4. 4).
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Det bør overvejes at reducere dosis af glukokortikoidet samtidig med tæt monitorering af lokale og systemiske bivirkninger eller at skifte til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f. eks. beclomethason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
20 200 hver 12. time ↑ 28% ↑ 9% Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når prednisone indgives sammen med ritonavir.
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
AUC for metaboliten prednisolon steg med 37 og 28% efter henholdsvis 4 og 14 dage med ritonavir.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Ikke fastsat (not determined).
Not determined 3.
Baseret på en parallelgruppesammenligning.
Based on a parallel group comparison 4.
Disse data refererer overvejedende til eksposition, hvor ritonavir blev anvendt i kombinationsbehandling og ikke i terapeutiske ritonavir doser men i lavere doser som farmakokinetisk forstærker for andre PI- er.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Disse begrænsede data indikerer ingen forøgelse i forekomsten af medfødte defekter sammenlignet med forekomsten fundet i populations- baserede fødselsdefekt- overvågningssystemer.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Dyre data har vist reproduktions- toksicitet (se 5. 3).
Animal data have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Anvendelsen af Norvir bør kun overvejes under graviditet, hvis fordelene overstiger risikoen for fosteret.
The use of Norvir may be considered in pregnancy only when the benefits outweigh the risk to the foetus.
Det vides ikke om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
It is not known whether this medicine is excreted in human milk.
Udskillelse i mælken er ikke målt i dyreforsøg, men en undersøgelse af rotter viste nogle virkninger på afkommets udvikling under diegivning, der stemmer overens med udskillelse af ritonavir i mælken hos den dyreart.
Milk excretion has not been measured in the animal studies, however a study in rats showed some effects on offspring development during lactation which are compatible with excretion of ritonavir in milk in that species.
For at undgå overførelse af HIV, bør HIV smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder amme deres børn.
HIV infected women should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
47 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
I de oprindelige kliniske forsøg (Fase II/ III) blev der rapporteret bivirkninger med mulig, sandsynlig eller ukendt relation til ritonavir hos ≥2% af 1033 patienter.
In the original clinical studies (Phase II/III), adverse events with possible, probable or unknown relationship to ritonavir were reported in ≥ 2% of 1033 patients.
Følgende bivirkninger af moderat til svær grad med en mulig eller sandsynlig relation til ritonavir er blevet rapporteret.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed: meget almindelig > 1/ 10; almindelig > 1/ 100 til < 1/ 10; usædvanlig > 1/ 1. 000 til < 1/ 100; sjælden > 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Smagsforvirring, cirkumoral og perifer paræstesi, hovedpine
Taste perversion, circumoral and peripheral paresthesia, headache
Svimmelhed, paræstesi, hyperæstesi, somnolens, søvnløshed, angst
Dizziness, paraesthesia, hyperaesthesia, somnolence, insomnia, anxiety
Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet associeret med omfordelingen af kropsfedt (lipodysthrofi) hos HIV- patienter, inklusiv forøgelse i intraabdominal - og vasceral fedt, - brysthypertrofi og dorsocervical fedtaflejring (fedtnakke).
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiviral kombinationsbehandling er også blevet associeret med metaboliske abnormiteter som hypertriklycerid, hyperglykæmi, insulinresistens, hyperlaktatæmi (se afsnit 4. 4.)
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se pkt.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
49 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
ATC kode:
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
J05A E03.
J05A E03
4. 5 samt til produktresuméet for den konkrete samtidigt indgivne proteasehæmmer.
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Ritonavir er et peroralt aktivt, peptidomimetisk stof, der hæmmer HIV- 1 og HIV- 2 aspartyl protease.
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
4. 2).
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
50 På dag 3 blev også set beskeden forlængelse af PR- intervallet hos individer, som fik ritonavir i det samme forsøg.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Ritonavir- resistente isolater af HIV- 1 er udvalgt in vitro og isoleret fra patienter i behandling med terapeutiske doser af ritonavir Reduktion af ritonavirs antiretrovirale aktivitet er primært knyttet til proteasemutationerne V82A/ F/ T/ S og I84V.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Akkumulation af andre mutationer i proteasegenet (bl. a. ved positionerne 20, 33, 36, 46, 54, 71 og 90) kan også bidrage til resistens over for ritonavir.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Som udgangspunkt, akkumuleres mutationer associeret med resistens over for ritonavir og muligheden for at vælge andre proteasehæmmere falde på grund af krydsresistens.
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
1, 29 log10) i ritonavirgruppen sammenlignet med - 0, 01 log10 i kontrolgruppen.
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
Gennemsnitsændringen fra basis i løbet af 48 uger for HIV RNA var - 0, 88 log10 for ritonavirgruppen i forhold til - 0, 66 log10 for den gruppe, der fik ritonavir+zidovudin og sammenlignet med - 0, 42 log10 for zidovudingruppen.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Fortsat indgift af ritonavir bør vurderes med undersøgelse for virusbelastning på grund af muligheden for udvikling af resistens, som beskrevet i 4. 1.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1 Therapeutic indications.
I et åbent forsøg afsluttet i 1998 med HIV- smittede, klinisk stabile børn ses en signifikant forskel (p = 0, 03) i de påviselige RNA- niveauer efter en 48 ugers triple- behandling (ritonavir + zidovudine + lamivudine).
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
51 Der findes ingen parenteral formulering af ritonavir, og derfor er omfanget af absorption og den absolutte biotilgængelighed ikke målt.
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
gange daglig1
100 mg twice daily1
gang daglig
200 mg once daily
gange daglig
Cmax (µg/ml)
gange daglig
0.84 ± 0.39
Vævsdistributionsforsøg med 14C- mærket ritonavir i rotter har vist, at lever, binyrer, pankreas, nyrer og thyreoidea indeholdt den højeste koncentration af ritonavir.
Tissue distribution studies with 14C-labelled ritonavir in rats showed the liver, adrenals, pancreas, kidneys and thyroid to have the highest concentrations of ritonavir.
Et forhold mellem væv og plasma på ca.
Tissue to plasma ratios of
1 målt i rotters lymfekirtler viser, at ritonavir fordeler sig i lymfevæv.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Isopropylthiazol oxidationsmetabolitten (M- 2) er den vigtigste metabolit og har en antiviral aktivitet, der ligner moderstoffets.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
52 Særlige populationer:
Special Populations:
Efter gentagen dosering af ritanovir til raske frivilige (500 mg to gange daglig) og patienter med mild til moderat svækket leverfunktion (400 mg to gange daglig) var dosiseksponeringen af ritanovir efter normaliseing af dosis ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Hyperplasi af nethindens pigmentepitel og nedbrydning af nethinden er forekommet i alle de undersøgelser på gnavere, der er foretaget med ritonavir, men er ikke set i hunde.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Langtids karcinogenecitetsundersøgelser på mus og rotter har vist et tumorgent potentiale hos disse arter, som ikke anses at være relevant for mennesker.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Kapsel indhold: alkohol, butyleret hydroxytoluen (E321), oliesyre, polyoxyl 35 risinusolie.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
Kapselvæggen: gelatine, ” speciel sorbitol ” (dvs. sorbitol, sorbitolanhydrider og mannitol), glycerin, titandioxid (hvid farve), mellemkædet triglycerider, lecitin, sort indfarvning som indeholder propylen glycol, sort jernoxid, polyvinylacetat phtalat, polyethylenglycol 400 og ammonium hydroxyd.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Opbevares i køleskab (2°- 8°C) indtil de udleveres til patienten.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Det er ikke nødvendigt at patienten opbevarer medicinen i køleskab hvis denne anvendes indenfor 30 dage og opbevares under 25°C.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Undgå udsættelse for frost og for megen varme.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
6. 5 Emballage (art og indhold)
53 6.5 Nature and contents of container
Norvir bløde kapsler udleveres i hvide polyætylen (HDPE) beholdere med polypropylenlåg indeholdende 84 kapsler.
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
- 1 beholder med 84 kapsler (84 kapsler)
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
Ingen
No special requirements.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME 5EL
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
55 BILAG II
55 A.
Bløde kapsler og oral opløsning
Soft capsules and oral solution
Aesica Queenborough Limited, Queensborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Kun bløde kapsler
Soft capsules only
Abbott Laboratories S. A:, Avenida de Burgos, 91, E- 28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
57 BILAG III
57 A.
ETIKETTERING
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
Norvir 80 mg/ ml oral opløsning Ritonavir
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Indeholder også: alkohol (43% volumeprocent), polyoxyl 35 ricinusolie, propylenglycol., saccharinnatrium, sunset yellow E110
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
450 ml oral opløsning (5flasker af hver 90 ml oral opløsning)
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
Børnesikret lukning
Child resistant closure.
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP:
Opbevares under 25o C.
Store below 25°C.
Mål ikke opbevares køleskab eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze.
60 10.
59 10.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Norvir 80 mg/ ml oral opløsning
Norvir 80 mg/ml oral solution
61 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
NORVIR ORAL OPLØSNING FLASKE ETIKET TEKST
NORVIR ORAL SOLUTION BOTTLE LABEL TEXT
Hver ml oral opløsning indeholder 80 mg ritonavir. 3.
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Indeholder også: alkohol( 43% volumenprocent), polyoxyl- 35- ricinusolie, propylenglycol., saccharinnatrium, sunset yellow E110
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Læs indlægssedlen inden brug
Oral use Read the package leaflet before use.
Må ikke opbevares køleskab eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze.
63 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norvir 100 mg, kapsler, bløde Ritonavir
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Hver blød kapsel indeholder 100 mg ritonavir
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Indeholder også: mannitol, polyoxyl- 35- ricinusolie, propylenglycol, butyleret hydroxytoluen (E321), ethanol (12% w/ w) (se indlægssedlen)
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
84 bløde kapsler
84 soft capsules
Opbevares i køleskab indtil udlevering til patienten.
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
Undgå udsættelse for frost og for megen varme.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Hold flasken tæt lukket.
Keep the bottle tightly closed.
65 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NORVIR BLØDE KAPSLER KARTON TEKST – 4 FLASKER
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
336 bløde kapsler (4 flasker à hver 84 kapsler)
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
NORVIR BLØDE KAPSLER FLASKE ETIKET TEKST
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
Indeholder også: mannitol, polyoxyl- 35- ricinusolie propylenglycol, butyleret hydroxytoluen (E321), ethanol (12% w/ w) (Se indlægssedlen)
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
INDLÆGSSEDDEL
69 PACKAGE LEAFLET:
NORVIR 80 mg/ ml oral opløsning ritonavir
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Norvir til dig personligt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Norvir til andre.
Do not pass it onto others.
Norvirs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Norvir is and what it is used for 2.