natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol og valproat) og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en ret lav do - sis) hos maniske patienter og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtøgning og forhøjet prolaktin (et hormon).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter med risiko for snævervinklet glaukom (for højt væsketryk i øjet).
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene til behandling af voksne med skizofreni, herunder fastholdelse af klinisk bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons, behandling af moderate til svære maniske episoder, forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom og, for injektionspræparatet, hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller ved maniske episoder, når tabletbehandling ikke er hensigtsmæssig.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyprexa.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
2/ 3 Andre oplysninger om Zyprexa:
Other information about Zyprexa:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa til Eli Lilly Nederland BV den 27. september 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. september 2001 og den 27. september 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes her.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Navn Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Styrke 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7, 5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Lægemiddelform overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet pulver til injektionsvæske, opløsning pulver til injektionsvæske, opløsning overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet overtrukket tablet
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse intramuskulær anvendelse intramuskulær anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Emballage blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) hætteglas (glas) hætteglas (glas) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Paknings- størrelse 28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 hætteglas 10 hætteglas 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2, 5 mg overtrukne tabletter
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
102 mg lactosemonohydrat/ overtrukken tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Runde, hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode "4112".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
2 Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Alder > 75 år og vaskulær/ blandet demens blev identificeret som 3 risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
Neutropeni Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt - og/ eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin- induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
5 ZYPREXA- tabletter indeholder lactose.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Svimmelhed
Nervous system disorders Somnolence
Krampeanfald, hvor
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Akatisi6 Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
4. 4) Dystoni (inklusive oculogyration) Tardiv dyskinesi Abstinenssymptomer7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Forøget alkalisk fosfatase
Increased alkaline phosphatase
8 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
across all baseline Body Mass
3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5, 17 mmol/ l), der blev øget til højt niveau (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7% af baseline legemsvægt hos 17, 4% af patienterne ved akut behandling
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 – 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvatige kliniske forsøg med unge patienter.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
10 Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2% af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Antipsykotikum, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Undersøgelsen viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin viste også en statistisk signifikant fordel overfor placebo i form af forebyggelse af enten tilbagefald til mani eller tilbagefald til depression.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
12 Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36, 7 versus 32, 3 timer) og clearance reduceret (18, 9 versus 27, 3 l/ time).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikke- rygere end hos rygere.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12- 15 gange 13 højere end human dosis på 12 mg).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Tabletkerne Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Crospovidon Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tabletovertræk Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titandioxid E171, macrogol, polysorbat 80) Carnaubavoks Edible blue ink (shellac, macrogol, propylenglycol, indigotin I E132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Aluminium blisterkort i kartoner á 28, 35, 56 eller 70 tabletter pr. karton.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederlandene.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2, 5 mg - overtrukne tabletter - 28 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2, 5 mg - overtrukne tabletter - 56 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA – 2, 5 mg - overtrukne tabletter - 35 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA – 2, 5 mg - overtrukne tabletter - 70 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
27. september 1996 Dato for seneste fornyelse:
27 September 1996 Date of latest renewal:
27. september 2006
27 September 2006
156 mg lactosemonohydrat/ overtrukken tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Runde, hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode "4115".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
16 Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Alder > 75 år og vaskulær/ blandet demens blev identificeret som 17 risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
ZYPREXA- tabletter indeholder lactose.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Svimmelhed Akatisi6 Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Nervous system disorders Somnolence
Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var tidligere krampeanfald eller
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
observeret risikofaktorer Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
4. 4) Dystoni (inklusive oculogyration) Tardiv dyskinesi Abstinenssymptomer7 Hjerte Vaskulære sygdomme
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Clinically significant weight gain was observed
Vægtøgning ≥ 7% af baseline kropsvægt var meget almindeligt og vægtøgning ≥ 15% af
across all baseline Body Mass
22 baseline kropsvægt var almindeligt.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5, 17 mmol/ l), der blev øget til højt niveau (≥ 6, 2 mmol/ l).
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 – 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksposition (mindst 24 uge) end ved kortvarig eksposition..
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
24 rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med 1500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Olanzapin viste også en statistisk signifikant fordel overfor placebo i form af forebyggelse af enten tilbagefald til mani eller tilbagefald til depression.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikke- rygere end hos rygere.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
27 Reproduktiv toksicitet Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - overtrukne tabletter - 28 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - overtrukne tabletter - 56 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - overtrukne tabletter - 35 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - overtrukne tabletter - 70 tabletter pr. karton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 7, 5 mg overtrukne tabletter
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
234 mg lactosemonohydrat/ overtrukken tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Runde, hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode "4116".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Børn og unge 30 Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Alder > 75 år og vaskulær/ blandet demens blev identificeret som 31 risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
34 4. 6 Graviditet og amning
34 olanzapine.
35 Somnolens Hjerte
35
Svimmelhed Akatisi6 Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse Nyrer og urinveje Vandladningsbesvær Det reproduktive system og mammae Priapismus Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni Træthed Ødemer Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktin - niveauer8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
36 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
across all baseline Body Mass