natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dage
applicants to establish final MRLs are: – Alpha-cypermethrin
332
500 348 332 Days
348
400
252 400
252
300 200
300 200
92 30
92 30
93 30
93 30
71 30
71 30
100 0
100 0
Vurderingsfase Beslutningsproces
s EMEA post-opinion phase
EMEA- fase efter godkendelse Virksomhedens inaktive tid
s Company stop-clock
2377/ 90 i begyndelsen af 2002, hvoraf det blev anbefalet at medtage fem i bilag I (endeligt fastsatte maksimalgrænseværdier).
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
2377/ 90.
EMEA Annual Report 2002
De stoffer, som udvalget anbefalede medtaget i bilag I, er:
3.3 Post-authorisation activities
De resterende otte stoffer, for hvilke der afventes svar fra ansøgerne for at kunne fastsætte de endelige maksimalgrænseværdier,
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
- cefalonium (bilag I) - colistin (bilag I) - josamycin (ingen anbefaling) - neomycin (bilag I) - oxolinsyre (ingen anbefaling – udtalelse appelleret) - oxyclozanid (bilag I) - permethrin (bilag I)
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
er: - alfa- cypermethrin - altrenogest - cypermethrin - deltamethrin - flugestonacetat - kanamycin - metamizol - morantel
submitted continue to be considered by the Committee.
EMEA besvarer fortsat et stort antal forespørgsler fra Europa- Kommissionen, de interesserede parter og andre kilder om fortolkningen af indførelser i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr.
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
2377/ 90 om gamle stoffer.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
3. 3 Aktiviteter efter godkendelse
3
EMEA 2003 Side 38/ 88
4
Aktiviteterne efter godkendelse fortsætter i et rimeligt tempo i overensstemmelse med stigningen i antallet af centralt godkendte lægemidler.
20
Ansøgninger efter godkendelse for centralt godkendte lægemidler 2000 - 2002
18
35 31 30 25 25 18 20 15
15
15 13
10
10 6
10
0
3.4 Pharmacovigilance and maintenance 1 activities 0
Ansøgninger om
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
udvidelser/ ændringer
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
NB: move graph!
presidency in May 2002.
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
The paper makes a number of recommendations that aim to improve communication and
3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter EMEA er forpligtet til at sikre et effektivt og resultatgivende lægemiddelovervågningsorienteret indberetningssystem for veterinærlægemidler og var særdeles tilfreds med sammen med CVMP’ s interesserede parter at deltage i sponsoreringen af en workshop om emnet i Spanien under det spanske formandskab i maj 2002.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
EMEA 2003 Side 39/ 88
accordance with the level forecast.
Resultaterne af denne workshop var et strategidokument, som blev godkendt af CVMP og drøftet med styrelsescheferne for veterinærlægemidler (HEVRA).
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
Dokumentet findes på EMEA’ s websted, og anbefalingerne omsættes til handling i det kommende år.
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
CVMP gennemgik 46 periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR) i 2002 og foretog kun en ændring af risk/ benefit- analysen for et centralt godkendt lægemiddel, som krævede ændringer af produktresuméet og/ eller etiketteringen.
The CVMP revised its standard
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger 2000 - 2002 60 49
operating procedure for scientific advice and a new guidance document on scientific advice was published on the EMEA
50 40
40
46
web site in September 2002.
30
30 3.6 Arbitration and Community referrals
10
20 10
0
CVMP did
EudraVigilance – Veterinærlægemidler – Nedtælling i løbet af 2002
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
Den første prototype til reflektering og afprøvning af implementeringen af dataelementerne til transmission af indberetninger er nu på plads i overensstemmelse med udkast til VICH - retningslinjer GL 24, GL 30 og GL 35 Undervejs blev der udarbejdet definitioner af dokumenttyper til nærmere specificering af meddelelserne til den elektroniske transmission af indberetninger.
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Den veterinærmedicinske ordbog med kliniske termer er nu på plads Databehandlingsnettet skal etableres af EMEA i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen.
The referral is ongoing and
3. 5 Videnskabelig rådgivning
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
EMEA 2003 Side 40/ 88
CVMP will reach an opinion early in 2003.
Der blev indgivet i alt fire ansøgninger om videnskabelig rådgivning i 2002 sammenlignet med det oprindelige overslag på kun en.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
Ansøgningerne vedrørte i et tilfælde udelukkende kvalitet, i et andet tilfælde kvalitet og sikkerhed, i det tredje tilfælde udelukkende sikkerhed og endelig i det sidste tilfælde udelukkende det kliniske aspekt.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
Denne stigning afspejler EMEA’ s indsats for at øge bevidstgørelsen om denne serviceydelse.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
FEDESA gennemførte en spørgeskemaundersøgelse om videnskabelig rådgivning i fællesskab med agenturet, og resultaterne heraf blev drøftet på EMEA/ FEDESA- informationsdagen i september 2002.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
CVMP reviderede sin standardprocedure for håndtering af videnskabelig rådgivning, og i september 2002 blev der på EMEA’ s websted offentliggjort et nyt vejledningsdokument om videnskabelig rådgivning.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
clinical alone.
Sagen er under behandling, og CVMP vil afgive udtalelse herom i begyndelsen af 2003.
Details of referrals are given in Annex 11.
CVMP’ s udtalelse blev appelleret i slutningen af 2002.
EMEA Annual Report 2002
3. 7 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
29
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
In support of the CVMP risk
Arbejdsgruppen mødtes to gange, og alle planlagte nye retningslinjer er nu færdiggjorte.
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Til støtte for CVMP’ s strategiske risikostyringsplan for resistens over for antimikrobielle stoffer blev revisionen af den generelle antimikrobielle retningslinje afsluttet, og der blev også efter høring udarbejdet et vejledningsdokument med standardtermer til produktbeskrivelser af antimikrobielle stoffer.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Disse retningslinjer beskrives nærmere i bilag 10 til denne beretning.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Gruppen ydede støtte til EU’ s VICH - ekspert i sikkerhed for tilsigtede dyr og godkendte bidragene til udarbejdelse af den pågældende VICH- retningslinje.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Udarbejdelsen af et dokument om standardisering af termer i produktresuméer fortsætter.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
EMEA’ s årsberetning for 2002
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
Arbejdsgruppen mødtes tre gange i løbet af året og afsluttede udarbejdelsen af et holdningsdokument og en række retningslinjer, som findes i bilag 10 til denne beretning.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Endvidere fortsatte arbejdsgruppen sit tætte samarbejde med medlemmerne af CPMP’ s arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, hvilket førte til revisionen af vejledningsnotatet om TSE.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Arbejdsgruppens ad hoc - ekspertgruppe for mund - og klovsyge udarbejdede et holdningsdokument om kravene til vacciner mod mund - og klovsyge, som CVMP vedtog i oktober med henblik på en 6- måneders høringsperiode.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
A Points to consider document on a common EU
Der blev sendt et dokument til høring med ” punkter, som bør tages i betragtning ” om en fælles EU- indberetningsformular for indehavere af markedsføringstilladelse til indberetning til de kompetente myndigheder.
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Arbejdsgruppen afsluttede også revisionen af VEDDRA, fortegnelsen over kliniske termer, som skal anvendes ved indberetning af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
Gruppen arbejdede også videre med revisionen af den gældende CVMP- retningslinje om injektionssteder og påbegyndte arbejdet med en ny retningslinje om brugersikkerhed.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Gruppen rådgav også CVMP om udvalgets revision af VICH- retningslinjer og om spørgsmål, der vedrørte fastsættelse af maksimalgrænseværdier i Codex Alimentarius.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Disse omfatter færdiggørelsen af et veterinærspecifikt holdningsdokument i samarbejde med arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler om maksimal holdbarhedsperiode for medicineret drikkevand efter ibrugtagning.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
I juni blev der afholdt et møde med de berørte parter, hvor der var repræsentanter for veterinærlægemiddelindustrien til stede.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Det årlige møde mellem arbejdsgruppen vedrørende kvalitet og de interesserede parter blev afholdt i april 2002.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
Ad hoc- gruppen mødtes en gang i løbet af året og færdiggjorde retningslinjen om undersøgelser før godkendelse i relation til resistens over for antimikrobielle stoffer.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Gruppen videreførte også sin arbejdsopgave med hensyn til rådgivning af CVMP om alle anliggender, der vedrørte spørgsmål om resistens over for antimikrobielle stoffer.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Den 3. december 2002 blev der i Madrid afholdt et møde med CPMP/ CVMP- eksperter og ad hoc- gruppen.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Ad hoc- gruppen vedrørende miljørisikovurdering
included in the revised Guideline on preparation of summary of product characteristics – Immunologicals for veterinary medicinal products, published in volume 6C of The rules governing medicinal products in the European Union.
EMEA 2003 Side 42/ 88
30 EMEA Annual Report 2002
Ad hoc- gruppen mødtes to gange i løbet af året og arbejdede især på at levere input til udarbejdelsen af fase II VICH- retningslinjen om miljøkonsekvensvurdering.
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
3. 8 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse Nyttigt websted:
3.8
http: // www. hevra. org
Veterinary mutual recognition facilitation group
EMEA ydede sekretariatsbistand og administrativ støtte til gruppen.
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
I plenarmøderne deltog der observatører fra de veterinære myndigheder i de central - og østeuropæiske lande (CAVDRI) og fra de tre EØS/ EFTA- lande.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
Der blev afholdt to uformelle møder i 2002 – et i Barcelona i juni under det spanske formandskab og et i København i november under det danske formandskab.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
Antallet af afsluttede gensidige anerkendelsesprocedurer steg fra 43 i 2001 til 84 i 2002.
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
Ti medlemsstater fungerede som referencemedlemsstat i procedurerne i 2002 sammenlignet med otte i 2001.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
I 2002 indledtes den første gensidige anerkendelsesprocedure med nogle af de central - og østeuropæiske lande som berørte ” medlemsstater ”.
member states was initiated.
I 2002 blev der indbragt tre særskilte sager for CVMP med henblik på voldgift i henhold til artikel 33 i direktiv 82/ 2001/ EF.
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Der er på HEVRA’ s websted offentliggjort et sammendrag af årsagerne til tilbagekaldelserne i 2001.
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
De berørte VMRF- parters kontaktgruppe mødtes regelmæssigt i 2002.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Kapitel 4 InspektionerSektionsleder
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Sheila KENNEDY (fungerende indtil den 1. juli 2002 Ad hoc- møde for GMP- inspektionstjenester Ad hoc- møde for GCP- inspektionstjenester
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Prioriterede mål for tilsyn i 2002 - situationsrapport
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Der blev opnået gode fremskridt i aftalerne om gensidig anerkendelse (MRA) med Japan og Schweiz.
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
Den 1. januar 2002 blev der indledt en 18- måneders tillidsopbygningsfase med Japan, idet der blev afholdt møder i underudvalgene i såvel EMEA som i Tokyo.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Der blev ikke opnået fremskridt i MRA med USA.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
Harmoniseringsaktiviteterne fortsatte med møder i ad hoc- gruppen af inspektører vedrørende god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP).
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Der blev via EudraNet stillet en onlinedatabase til rådighed for en række medlemsstater i april 2002 med henblik på GMP.
EMEA Annual Report 2002
Som led i forberedelserne til gennemførelsen af EU’ s direktiv om kliniske undersøgelser varetog EMEA rapportørfunktionen for databasen om kliniske undersøgelser og indberetninger af formodede uventede bivirkninger, idet sidstnævnte betragtes som et modul i EudraVigilance.
31
I denne forbindelse vedtog ad hoc- gruppen af inspektører også detaljerede retningslinjer for GCP - inspektionsprocedurer, GCP- inspektørers kvalifikationer og forsøgsmasterfil og arkivering.
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Der blev som led i PERF II- programmet afholdt tre GMP- workshopper og gennemført fælles inspektioner i kandidatlandene.
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
Certifikatordningen for centralt godkendte lægemidler var fortsat tilfredsstillende og effektiv, idet alle dokumenter var udstedt inden for tidsfristen på fem dage som svar på de godt 13 000 anmodninger om certifikater fra indehavere af markedsføringstilladelse.
The certificate scheme for centrally approved products continued successfully and efficiently with all documents issued within the five-day timeframe in response to over 13 000 requests for
EMEA’ s årsberetning for 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ da/ Endelig udg.
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
4. 1 Koordinering af inspektionerne i forbindelse med de centraliserede procedurer
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
Inspektioner gennemført i 2000 - 2002
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
60 50 40 30
60
62
62 64 63
64
The
63
50 40 30
4
8 4
2000
2000 2001
GMP- inspektioner
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
GCP- inspektioner
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
GLP- inspektioner
An on-line
Anmodningerne om GMP- inspektioner (god fremstillingspraksis) holdt sig på et stabilt niveau og udgjorde et vigtigt bidrag til overvågningen af lægemidler på det human - og veterinærmedicinske område både før og efter godkendelsen.
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
I anden halvdel af 2002 var der en stigning i antallet af kvalitetsrelaterede fejl for centralt godkendte lægemidler, som krævede hurtig varsling, hvilket understregede behovet for en tæt koordinering mellem inspektionsmyndigheder og EMEA.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
EMEA modtog og kontrollerede i alt 20 indberetninger af kvalitetsproblemer med centralt godkendte lægemidler, hvilket førte til tilbagekaldelse af seks lægemidler.
•
I 2002 fik inspektionsmyndighederne i syv medlemsstater stillet en onlinedatabase til rådighed over centralt godkendte lægemidlers produktionssteder.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
GMP- inspektionstjenestens ad hoc- gruppe mødtes fire gange i 2002 og færdiggjorde en række nye og reviderede bilag til EU' s GMP- vejledning.
products in the human and veterinary medicines fields.
De første besøg i forlængelse af et fælles kontrolprogram, som har til formål at vurdere medlemsstaternes GMP- overholdelsessystem med sigte på harmonisering og forbedring af de europæiske tilsynsmyndigheders resultater, blev indledt i andet halvår af 2002.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
EMEA’ s årsberetning for 2002
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
EMEA 2003
•
God klinisk praksis
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Side 45/ 88
•
Som forventet steg antallet af anmodninger om inspektioner med relation til god klinisk praksis (GCP) for humanmedicinske lægemidler i 2002 til trods for, at antallet af centraliserede ansøgninger var lavere end anslået.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Disse inspektioner omfattede sponsor -, forsøgsleder - og laboratoriesteder både i og uden for EU.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
En del af disse inspektioner blev udført efter godkendelsen og omfattede en vurdering af, hvorvidt lægemiddelovervågningsforpligtelserne var overholdt, og i forbindelse med kliniske undersøgelser.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Den første sag som følge af GCP- uregelmæssigheder fundet under en inspektion blev indbragt for CPMP i 2002.
32 EMEA Annual Report 2002
Bestyrelsen vedtog retningslinjer for finansielle transaktioner og betalinger for GCP i februar 2002.
a rolling plan of all non-EU country inspections planned by the Member States and provide information on GMP compliance for EU manufacturers of centralised products.
Disse retningslinjer præciserer gebyrerne for inspektionerne.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Der er endnu ikke gennemført nogen GCP- inspektion for veterinærlægemidler.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.