natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De almindeligste bivirkninger af PhotoBarr (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, forsnævret spiserør, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
En mere fuldstændig liste over indberettede bivirkninger for PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne, eller formodet beskadigelse af større blodkar.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene til anvendelse ved fotodynamisk behandling med henblik på fjernelse af dysplasi af høj grad hos patienter med Barretts øsofagus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PhotoBarr.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr, og hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Andre oplysninger om PhotoBarr:
Other information about PhotoBarr:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr til Axcan Pharma International B. V. den 25. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. marts 2009.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
2/ 3 Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om PhotoBarr kan ses her.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes her.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
EU’ s procedurenr.
EU Procedure number
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE, MED HENBLIK PÅ EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/ eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende: • Ordinationsvejledning • Ordinationspræparatsæt • Administrations - og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale • Alarmkort • Patientvejledning
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere risk/ benefit- forholdet for porfimerbehandling. − Patienterne må IKKE behandles med porfimer, hvis: o de har en svær leversygdom. o de har en tracheo- øsofageal eller broncho- øsofageal fistel. o der er mistanke om erosioner af større blodkar.
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Før terapien påbegyndes: o Patienten skal screenes med hensyn til hudtype. o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at stoffet aktiveres af lys. o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60- 90 dage efter eksponering. o Alle patienter skal vide, at UV- blokering ikke effektivt blokerer synligt lys, som aktiverer porfimer. o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og nedsat leverfunktion). o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/ symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Administrations - og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed. − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser. − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles. − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå. − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60- 90 dage efter modtagelse af injektionen. o Aktiveres af synligt lys. o Der er en øget risiko for fotosensibilitet (lysfølsomhed). o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige. o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys. o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt differentieret dysplasi. − Forklaring af, hvad fotodynamisk terapi er. − Patienterne skal fortælle det til deres læge, hvis de har en svær leversygdom, før de påbegynder behandling. − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60- 90 dage efter modtagelse af injektionen. o Aktiveres af synligt lys. o Der er en øget risiko for lysfølsomhed (følsomhed over for lys). o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige. o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys. − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr. − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter at have fået behandling med PhotoBarr. − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Efter rekonstitution indeholder én ml opløsning 2, 5 mg natriumporfimer.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Dosering Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/ kg legemsvægt.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Rekonstitueret PhotoBarr- opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x patientens vægt 2, 5 mg/ ml
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
En PDT- kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
5. 1).
39% and 11% respectively)
6. 6.
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40- 50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96- 120 timer efter administration.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
2 PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Cirka 40- 50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptik - diffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Valget af fiberoptik/ ballonspreder - kombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Fiberoptik- diffusor/ ballon kombinationa
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Fiberoptik- diffusor størrelse (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Når det er muligt, skal det BO- segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Lysdoser Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/ cm (J/ cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/ diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/ cm fra diffusoren.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptik - diffusorer:
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Lysdosis (J/ cm) = effekt- output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek) diffusorlængde (cm)
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/ cm).
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
En anden mulighed (lysintensitet på 200 mW/ cm) har også været inddraget, hvor det var nødvendigt at tilpasse sig lasere med en total kapacitet, der ikke overstiger 2, 5 W.
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Nødvendige fiberoptik effekt- output og behandlingstider til levering af 130 J/ cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue Diffusor -
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Lysintensitet Nødvendigt
Diffuser Length
Behand -
Light Intensity
Behand -
Treatment Time
længde (cm) længde (cm)
Length (cm) (cm)
(mW/ cm)
(mW/ cm)
effekt- output fra lingstid diffusora (W) (sek)
Diffuser (W)
lingstid (min: sek)
(min: sec)
1, 35 480 1, 90 480 1, 40 650
1.35 480 1.90 480 1.40 650
7 9 a
9
2, 44 480 1, 80 650
650
Målt ved at nedsænke diffusoren i kuvetten i effektmåleren og langsomt øge lasereffekten.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Ikke mere end 1, 5 gange det nødvendige diffusoreffekt- output bør være nødvendigt fra laseren.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Til denne behandling bruges fiberoptik- diffusoren
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
3 uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/ cm.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Tabel 3 anfører passende fiberoptik- effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Korte fiberoptik- diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/ cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/ cm
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Diffusor -
Diffuser
Behandlingstid
Required power
Behandlingstid
Treatment time Treatment time
længde (cm)
length (cm)
output fra diffusor (W)
output from diffusera (W)
(sek)
(sec)
(min: sek)
(min: sec)
Ikke mere end 1, 5 gange det nødvendige diffusoreffekt- output skal være påkrævet fra laseren.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Første lysbehandling Maksimalt 7 cm af Barretts mucosa behandles ved den første lyssession ved hjælp af en centreringsballon og fiberoptik- diffusor af passende størrelse (Tabel 1).
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Ligeledes skal det BO- segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/ cm af diffusorlængde med en kort (< 2, 5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Gentagen lysbehandling En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa- respons) ved hjælp af en kort, < 2, 5 cm, fiberoptik- diffusor ved lysdosis på 50 J/ cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Patienter med BO > 7 cm skal have den resterende ubehandlede længde af Barretts epitel behandlet med en ny PDT- kur mindst 90 dage senere.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Procedure
Procedure PhotoBarr Injection
Dag 1
Study day Day 1
Ikke anvendelig
Light delivery Devices NA
Optagelse af fotoantistof
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Laserlysbehand - ling
Laser Light Application
3, 5 eller 7 cm ballon (130 J/ cm)
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Laserlysbehand - ling a
Laser Light Application a
Kort (< 2, 5 cm) fiberoptik- diffusor (50 J/ cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/ cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Patienterne kan modtage en ny PDT- kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT- kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var > 7 cm langt.
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession( er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/ diffusor ikke overstiger 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT- kur vente i yderligere 1- 2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/ eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
4 Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/ eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Særlige populationer Børn og unge PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
4. 3).
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
4. 3 og 4. 4).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Svær nyre - og/ eller leverfunktionsnedsættelse.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Øsofagus - eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera > 1 cm i diameter.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Tracheo- øsofageal eller broncho- øsofageal fistel.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa- ablativ terapi.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa- ablativ terapi er ikke evalueret.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.