natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført i grupper efter frekvens (antal patienter, som forventes at få reaktionen) i de følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/ 10); almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f. eks. perifere ødemer, ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Generelt er disse bivirkninger milde til moderate, opstår indenfor de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Hos pædiatriske patienter er denne type bivirkninger ikke- almindelige.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Leukæmi.
Leukemia.
Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af leukæmi hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, men incidensen er tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
6 Immunsystemet
Immune system disorders
Antistofdannelse.
Formation of antibodies.
1% af patienterne.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Antistoffernes bindingskapacitet har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Diabetes mellitus type 2.
Diabetes mellitus type II
Paræstesi hos voksne.
Uncommon:
Benign intrakraniel hypertension
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
and connective tissue disorders
Ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi hos voksne.
Uncommon:
Ikke almindelig: Ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi hos pædiatriske patienter.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Transitorisk lokal hudreaktion på administrationsstedet hos pædiatriske patienter.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Ikke almindelig: Perifere ødemer hos pædiatriske patienter.
In paediatric patients: peripheral oedema
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering
No case of overdose has been reported.
Akut overdosis kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Lang tids overdosis kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af human væksthormon.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Hypofyse -, hypothalamushormoner og analoger.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
H 01 AC 01.
H01AC01.
Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt -, kulhydrat - og proteinmetabolismen.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal kropsammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og fedtmobilisering.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Serumkoncentrationerne af IGF- I (insulinlignende vækst faktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækst faktor bindingsprotein 3) øges af somatropin.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Lipidmetabolisme:
7 Lipid metabolism:
Somatropin inducerer hepatiske LDL kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
7 Kulhydratmetabolisme:
Carbohydrate metabolism:
Vand og mineralmetabolisme:
Water and mineral metabolism:
Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma - og ekstracellulærvolumen.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Somatropin inducerer natrium -, kalium - og fosforretention.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Knoglemetabolisme:
Bone metabolism:
Langtidsbehandling med somatropin til væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på vægtbærende steder.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Fysisk kapacitet:
Physical capacity:
I kliniske forsøg med børn/ unge med SGA har doser på 0, 033 og 0, 067 mg somatropin/ kg/ dag været anvendt indtil sluthøjde er opnået.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1. 90 SDS (0. 033 mg/ kg/ dag) og +2. 19 SDS (0. 067 mg/ kg/ dag).
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Data fra litteraturen om ubehandlede SGA børn/ unge uden tidlig spontan catch- up angiver en sen vækst på 0. 5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
80% både hos både raske forsøgspersoner og patienter med væksthormonmangel.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i plasma cmax værdier på henholdsvis 71 ± 24 µg/ l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median tmax værdi på 4 timer (variation 2 – 8 timer).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
0, 4 timer.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Visse populationer Somapropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan administration.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige racer og hos patienter med nyre -, lever - eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
I andre studier med somatropin vedr. general toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksisitet er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
8 En øget skørhed af kromosomer er observeret i et in vitro studie med lymfocytter hos patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomemetiske lægemiddel bleomycin.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Den kliniske betydning af disse fund er uklar.
The clinical significance of this finding is unclear.
I et andet studie med somatropin fandtes der ingen øgning i kromosomale anormaliteter i lymfocytterne hos patienter, som havde modtaget langtidsbehandling med somatropin.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Pulver: glycerin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Opbevaringstid efter rekonstitution:
Shelf life after reconstitution:
Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i den originale yderpakning.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Opbevares i den orginale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Uåbnet hætteglas:
Unopened vial:
6. 3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Pakningsstørrelse:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
1 stk.
Pack size of 1.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Omnitrope 1, 3 mg/ ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Rekonstituion skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især med hensyn til aseptik.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
9 1.
1.
Anvend en steril engangssprøjte (f. eks.
Use a sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml. sprøjte) og nål (f. eks.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm) således at hætteglasset tømmes helt.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Vend hætteglasset på hovedet og anvend en ny steril engangssprøjte i passende størrelse (f. eks.
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
1 ml. sprøjte) og injektionsnål (f. eks.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
Sug lidt mere op i sprøjten end den nødvendige dosis.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Omnitrope 5 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 5 mg Somatropin * (svarende til 15 IU). pr. ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Nyfødte, børn og unge
Infants, children and adolescents
Diagnose og behandling med somatriptan bør initieres og overvåges af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
11 Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter:
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Prader- Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
mg/ m2 legemsoverflade pr.
mg/ kg body weight dose
Injektionen bør gives subkutant og stedet bør variere for at undgå lipoatrofi
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
6. 6 vedrørende instruktioner for brug og håndtering
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Overfølsomhed over for somatropin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
Omvendt kan der hos patienter, som er i erstatningsterapi med thyroxin, forekomme mild hyperthyreoidisme.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Ikke desto mindre bør kortikosteroid- erstatningsbehandling optimeres, før Omnitrope behandling påbegyndes.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Erfaring med behandling af patienter > 60 år er begrænset.
Experience in patients above 60 years is limited.
13 Før somatropin- behandling påbegyndes hos patienter med PWS bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Hvis der under disse undersøgelser findes tegn på øvre luftvejsobstruktion, bør udredning af luftvejslidelsen foretages af en speciallæge, før behandling med somatropin påbegyndes.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Før behandling med væksthormon initieres, bør forekomsten af søvnapnø vurderes ved brug af anerkendte metoder, så som polysomnografi eller oxymetri natten over og patienten overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
14 Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede afprøvninger med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentiel trauma eller akut respirationssvigt.
Mortality was higher in patients
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5, 3 eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv.
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Da der ikke findes information om sikkerhed ved væksthormonsubstitutionsbehandling til akut kritisk syge patienter bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes overfor den potentielle risiko.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
På grund af indholdet af benzylalkohol må lægemidlet ikke gives til for tidligt fødte børn eller neonatale.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Kan give toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Forsigtighed bør udvises, når Omnitrope anvendes af mødre, der ammer.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Incidensen af disse
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
15 bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af leukæmi hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, men incidensen er tilsyneladende den samme som hos pædiatriske patienter uden væksthormonmangel.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Antistoffernes bindingskapacitet har været lav, og der har ikke være kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
De endokrine system
Endocrine disorders
Benign intrakraniel hypertension.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Ekstremitetsstivhed, arthralgi, myalgi hos pædiatriske patienter.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
og reaktion på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
Perifere ødemer hos pædiatriske patienter.
In paediatric patients: peripheral oedema
Ud over forøget lipolyse
Serum
Serumkoncentrationerne af IGF- I (insulinlignende vækst faktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækst faktor bindingsprotein 3) øges af somatropin.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Lipidmetabolisme:
Lipid metabolism:
Kulhydratmetabolisme:
Carbohydrate metabolism:
Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
17 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
I andre studier med somatropin vedr. general toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksisitet er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
En øget skørhed af kromosomer er observeret i et in vitro studie med lymfocytter hos patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomemetiske lægemiddel bleomycin.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i højst 21 dage.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Opbevares i den orginale pen for at beskytte mod lys.
Store in the original pen in order to protect from light.
Uåbnet hætteglas: opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
18 6.5 Nature and contents of container
Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (flusspat- harpiks lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (flusspat- harpiks lamineret klorobutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen snaplåg).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
1 og 5
Pack sizes of 1 and 5.
Omnitrope 5 mg/ ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Det må kun anvendes med Omnitrope Pen L, en injektionsanordning udviklet specielt til brug af Omnitrope 5 mg/ ml rekonstitueret injektionsvæske.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Det bør administreres ved brug af sterile, engangsnåle til pen.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt, og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Fjern nålen og bortskaf den i overensstemmelse med lokale krav.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Somatropin * 3, 3 mg (svarende til 10 IU) / ml.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
En cylinderampul indeholder 1, 5 ml svarende til 5 mg Somatropin * (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
* Fremstillet i Escherichia coli med rekombinant DNA- teknologi.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
20 Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter:
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Behandlingen bør ikke anvendes til børn med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af epifyserne.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.