natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For alle børn er doseringen de første to uger 4 mg/ kg legemsvægt eller 150 mg/ m² legemsoverflade en gang dagligt.
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Derefter vil Deres barn skifte til en dosering to gange dagligt og Deres læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på enten Deres barns vægt eller legemsoverflade.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
VIRAMUNE fås også som 200 mg tabletter til ældre børn og især teenagere, der vejer over 50 kg eller har en legemsoverflade på over 1, 25 m².
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
Deres barns læge vil informere Dem om den korrekte dosis til Deres barn og vil løbende kontrollere Deres barns vægt og legemsoverflade for at sikre den korrekte dosering.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
De bør konsultere Deres læge eller apotek hvis De er usikker,
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
74 Det er absolut nødvendigt nøje at følge den daglige engangsdosis i de første 14 dages optrapningsfase, før dosering 2 gange daglig.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
De eller Deres barn skal fortsætte behandlingen med VIRAMUNE så længe, som Deres læge har foreskrevet.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Som forklaret under ” Vær ekstra forsigtig med at tage VIRAMUNE ” så vil Deres læge undersøge Dem ved at få undersøgt leverfunktionen eller for bivirkninger såsom hududslæt.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Afhængig af disse resultater beslutter han eller hun om De skal fortsætte eller afbryde behandlingen eller om De skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Hvis De har taget for meget VIRAMUNE
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Overskrid ikke den dosis, som lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Konsulter lægen, hvis De har taget en overdosis.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Undgå at springe en dosis over.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt, så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen samtidig med, at det mindsker udviklingen af virusresistens.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Det er derfor vigtigt, hvis ikke Deres eller Deres barns læge beder Dem eller Deres barn om at stoppe behandlingen, at behandlingen med VIRAMUNE fortsætter korrekt som anført ovenfor.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Hvis De eller Deres barn afbryder behandlingen med VIRAMUNE i mere end 7 dage, vil Deres læge råde Dem til at starte igen med en 14 dages "optrapningsperiode" (som beskrevet ovenfor), før De igen går over til behandling 2 gange daglig.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Som nævnt i ” Vær ekstra forsigtig med at tage VIRAMUNE ” så er de mest alvorlige bivirkninger ved VIRAMUNE alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Det er derfor en vigtig periode, hvor det kræves, at de følges nøje af Deres læges.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Hvis De på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal De omgående informere Deres læge.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Vær særlig opmærksom på enhver form for hududslæt, som Deres
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
75 barn måtte få.
75 epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Selvom dette måske ser normalt ud (f. eks. bleudslæt), så kan det være udslæt på grund af Viramune.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Spørg Deres barns læge, hvis De er i tvivl.
If in doubt ask your child's doctor.
Hvis De eller Deres barn oplever udslæt og en af overfølsomhedsreaktionerne (allergisk), bedes De kontakte Deres eller Deres barns læge omgående, da sådanne reaktioner kan være livstruende.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Unormal leverfunktion har været rapporteret i forbindelse med behandling med VIRAMUNE, herunder nogle tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som har medført dødsfald.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Hvis De eller Deres barn oplever kliniske symptomer som tyder på leverskade, såsom tab af appetit, kvalme, opkastning eller huden bliver gul (gulsot) skal De informere Deres eller Deres barns læge.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni)
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
76 Ukendt:
76
- udslæt samtidigt med andre symptomer i hele kroppen (lægemiddelforårsaget udslæt med
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
eosinofili og systemiske symptomer)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- allergiske reaktioner karakteriseret ved udslæt, hævelser i ansigtet, sammensnørring af luftvejene
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
eller chok (anafylaktisk)
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
Brug ikke VIRAMUNE efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned og kan være anført som EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
VIRAMUNE bør anvendes indenfor 6 måneder efter flasken er åbnet.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
Nevirapin.
- The active substance is nevirapine.
En ml indeholder 10 mg af det aktive stog nevirapin (som nevirapin
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
hemihydrate.
(as nevirapine hemihydrate).
Carbomer, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat,
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
sorbitol, saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand.
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
77 VIRAMUNEs udseende og pakningsstørrelse
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE oral suspension forhandles i plastflasker med 240 ml oral suspension pr. flaske.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Til afmåling af den korrekte dosis medfølger en afmålingssprøjte af plastik.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
VIRAMUNE kan også fås som 200 mg tabletter til ældre børn og voksne.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
78 Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Det leveres som lyseblå, mandelformede tabletter.
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread er et antiviralt lægemiddel.
Viread is an antiviral medicine.
Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hos patienter, der tidligere har fået medicin mod deres hiv- infektion, bør lægen, inden Viread ordineres, gennemgå patientens tidligere antivirale medicin og vurdere sandsynligheden for, at antiviral medicin virker på viruset.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Påbegyndelse af behandling med Viread bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv - infektion.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Den anbefalede dosis af Viread er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Patienter, der har særligt svært ved at synke, kan undtagelsesvis knuse tabletten, blande den i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft og drikke opløsningen.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Det aktive stof i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til tenofovir.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Tenofovir er en reverse transcriptase hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI), der virker ved at blokere reverse transcriptase, et enzym, der produceres af hiv og gør det muligt for viruset at inficere celler og producere flere virus.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
I kombination med andre antivirale lægemidler nedsætter Viread hiv- mængden i blodet og holder den nede.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread helbreder ikke hiv- infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread var genstand for tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 343 hiv- inficerede voksne patienter.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Patienterne havde fået hiv - medicin i mindst 4 år, men medicinen virkede ikke.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen af hiv- indholdet i blodet efter 4 eller 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Virkningerne af Viread blev desuden bedømt i en undersøgelse med 602 voksne patienter, der var "behandlingsnaive" (dvs. ikke tidligere havde fået hiv- medicin).
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Begge lægemidler blev anvendt i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem virusindholdet var kommet under 400 kopier/ ml efter 48 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Viread, kombineret med andre antivirale midler, mindskede virusindholdet.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
I den første undersøgelse af tidligere behandlede patienter medførte supplering af behandlingen med Viread, at virusindholdet faldt med 76% efter 4 uger, sammenholdt med en 4% stigning i placebogruppen.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Tilsvarende resultater sås efter 24 uger.
Similar results were seen after 24 weeks.
I den anden undersøgelse opnåedes tilsvarende virkning efter 24 uger, med et fald på 75% i Viread- gruppen, sammenholdt med et fald på 7% hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Hos behandlingsnaive patienter var Viread lige så effektivt som stavudin, idet Viread - og stavudingruppen svarede til hinanden med hensyn til det det antal patienter, der havde et virusindhold på under 400 kopier/ ml efter 48 uger.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
De hyppigste bivirkninger ved brug af Viread (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed og hypofosfatæmi (for lavt indhold af fosfat i blodet).
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Viread fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Viread bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller andre af indholdsstofferne.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Som med anden hiv- medicin kan patienter, der får Viread, være udsat for at få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have forhøjet risiko for leverskade ved at få Viread.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Endvidere kan nyfødte børn, hvis mødre har fået Viread under graviditeten, få mitokondriel dysfunktion (beskadigelse af de energiproducerende cellebestanddele med blodproblemer til følge).
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Viread opvejer risiciene, når det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv- 1 - inficerede patienter over 18 år.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Udvalget konstaterede, at fordelen ved Viread er baseret på en undersøgelse hos patienter med højt virusindhold, som ikke tidligere havde fået medicin mod hiv, samt undersøgelser, hvor Viread blev anvendt som tillægsbehandling til hiv- medicin, der ikke virkede.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viread.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Viread blev oprindeligt godkendt "under særlige omstændigheder", da der af faglige årsager på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2005.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viread til Gilead Sciences International Limited den 5. februar 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Denne tilladelse blev fornyet den 5. februar 2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Den fuldstændige EPAR om Viread findes her.
The full EPAR for Viread is available here.
Viread Viread
Viread Viread
245 mg 245 mg
245 mg 245 mg
Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet
Flaske (HDPE) 30 tabletter Flaske (HDPE) 3 x 30 tabletter
30 tablets 3 x 30 tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Hver tablet indeholder 153, 33 mg lactosemonohydrat.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Lyseblå, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der på den ene side er præget med mærkerne "GILEAD" og "4331" og på den anden side med mærket "300".
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
HIV- 1- infektion:
HIV-1 infection:
Viread er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV- 1- inficerede voksne over 18 år.
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Påvisningen af Vireads gavnlige effekt på HIV- 1- infektion er baseret på resultaterne fra én undersøgelse af behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100. 000 kopier/ ml) og undersøgelser, hvor Viread blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10. 000 kopier/ ml; hos størstedelen af patienterne < 5. 000 kopier/ ml).
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Valget af Viread som behandlingsform til tidligere antiretroviral- behandlede patienter med HIV- 1- infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/ eller deres behandlingsanamnese.
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Hepatitis B- infektion:
Hepatitis B infection:
Viread er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum- alanin- amino - transferase (ALAT) - niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/ eller fibrose.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Denne indikation er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons hovedsageligt hos voksne nukleosid- naive patienter med HBeAg- positiv og HBeAg- negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktion.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af HIV- infektion og/ eller behandling af kronisk hepatitis B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
I særlige tilfælde, hvor patienter har problemer med at synke, kan Viread indgives, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 Voksne:
2 Adults:
Den anbefalede dosis til behandling af HIV eller til behandling af kronisk hepatitis B er 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
- Hos HBeAg- positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least