natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende nimesulide.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
CPMP/ 3086/ 03- REV.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
1 PRODUKTRESUME
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
NIMESULIDE 100 MG TABLETTER, OPLØSELIGE TABLETTER, BRUSETABLETTER, OVERTRUKNE TABLETTER, KAPSLER, HÅRDE KAPSLER NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULAT ELLER PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% TIL ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 1.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
< HANDELSNAVN >
< TRADENAME >
Hver tablet, opløselig tablet, brusetablet, overtrukket tablet, kapsel, hård kapsel, indeholder 100mg nimesulide.
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Hver pose indeholder 50 eller 100mg nimesulide.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Oral suspension indeholdende 10 mg, 20 mg, eller 50 mg per ml.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
6. 1
For excipients, see section 6.1
Kapsel, hård kapsel: < Firmaspecifikt > Oral suspension: < Firmaspecifikt >
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Behandling af akutte smerter.
Treatment of acute pain.
Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde < Lægemidler indeholdende nimesulide >, bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
100mg nimesulide tabletter, opløselige tabletter, brusetabletter, overtrukne tabletter, kapler, hårde kapsler, 50mg og 100mg granulat eller pulver, 1%, 2% og 5% oral suspension:
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
100 mg to gange daglig efter måltid.
100mg bid after meal
5. 2).
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
4. 3).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Unge (fra 12 til 18 år): på grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske karakteristika for nimesulide, er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
4. 3 og 5. 2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
5. 2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
CPMP / 4. 3
CPMP/ 4.3
3086/ 03- REV. 1 3 Kontraindikationer
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f. eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non- steroide antiinflammatoriske midler.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Børn under 12 år.
Children under 12 years.
4. 6 og 5. 3).
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende < lægemidler indeholdende nimesulide > af kortest mulig varighed.
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Det er sjældent blevet indberettet, at < lægemidler indeholdende nimesulide > har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med < lægemidler indeholdende nimesulide > (f. eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin) eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstests, bør afbryde behandlingen.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Disse patienter bør ikke genbelastes med nimesulide.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med < lægemidler indeholdende nimesulide >, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Under behandling med < lægemidler indeholdende nimesulide > skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Samtidig anvendelse af forskellige NSAID– midler anbefales ikke.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Gastrointestinal blødning eller sårdannelse / perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal behandlingen med nimesulide afbrydes.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk sårdannelse, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Hos patienter med nyre - eller hjertesvækkelse, er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelsen af < lægemidler indeholdende nimesulide > kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Ældre patienter er især disponerede for bivirkninger ved NSAID- midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation, nedsat nyre -, hjerte - og leverfunktion.
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
4. 3). < Lægemidler indeholdende nimesulide > er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til cardiovaskulær profylakse.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
NSAID– midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Anvendelsen af < lægemidler indeholdende nimesulide > kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
4. 6).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Farmakodynamisk interaktion Patienter, som får warfarin eller lignende antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre har en forhøjet risiko for blødningskomplikationer, når de behandles med < lægemidler indeholdende nimesulide >.
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Derfor anbefales denne kombination ikke (se også 4. 4), og kontraindiceres hos patienter med alvorlige koaguleringssygdomme (se også 4. 3).
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal antikoaguleringsaktiviteten monitoreres nøje.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Farmakodynamisk/ farmakokinetisk interaktion med diuretika Hos sunde forsøgspersoner formindsker nimesulide virkningen af furosemide på natriumudskillelsen forbigående, og i mindre grad kaliumudskillelsen og reducerer den urindrivende reaktion.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
20%) af AUC og kumulativ udskillelse af furosemide uden at påvirke nyreclearance.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
4. 4.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler:
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Det er rapporteret, at non- steroide antiinflammatoriske midler har reduceret clearance af lithium og resulteret i forhøjede plasmaniveauer og lithiumtoksicitet.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Hvis der ordineres < lægemidler indeholdende nimesulide > til en patient, som får lithiumbehandling, skal lithiumniveauerne monitoreres nøje.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Potentiel farmakokinetisk interaktion med glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine og et syredæmpende præparat (dvs. en kombination af aluminium og magnesiumhydroxid) blev også undersøgt in vivo.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion.
No clinically significant interactions were observed.
Nimesulide hæmmer CYP2C9.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Plasmakoncentrationerne for lægemidler, som er substrater af dette enzym kan øges, når der anvendes < lægemidler indeholdende nimesulide > samtidig.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Der skal udvises forsigtighed, hvis nimesulide anvendes mindre end 24 timer før eller efter behandling med metotrexat, da metotrexats serumniveau kan forhøjes og derfor kan lægemidlets toksicitet øges.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Som følge af virkningen på nyreprostaglandiner, kan prostaglandin synthetase hæmmere, såsom nimesulide øge cyclosporins nefrotokcisitet.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Virkning af andre lægemidler end nimesulide:
Effects of other drugs on nimesulide:
In vitro- undersøgelser har vist fortrængning af nimesulfide fra bindingssteder af tolbutamide, salicylsyre og valproic acid.
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Til trods for en mulig virkning på plasmaniveauerne har denne interaktion dog ikke udvist klinisk signifikans.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
4. 3).
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Ligesom andre NSAID- midler anbefales < lægemidler indeholdende nimesulide > ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide (se pkt.
Like other NSAIDs< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
4. 4).
As with other NSAIDs,
Som med andre NSAID- midler, som er kendt for at hæmme prostaglandinsyntesen, kan nimesulide forårsage præmatur tillukning af ductus arteriosus, pulmonal hypertension, oliguria, oligoamnios, øget
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
blødningsrisiko, inertia uteri og perifer ødem.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Der har været isoleret omtale af nyresvigt hos nyfødte, som blev født af kvinder, der tog nimesulide i den sidste del af graviditeten.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Det vides ikke, om nimesulide udskilles i human mælk. < Lægemidler indeholdende nimesulid > kontraindiceres ved amning (se pkt.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen af < lægemidler indeholdende nimesulide > på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Patienter, som oplever svimmelhed, vertigo eller somnolens efter at have fået < lægemidler indeholdende nimesulide > bør imidlertid afholde sig fra at føre bil eller betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
7. 800 patienter) og på overvågning efter markedsføring med indberetningsprocenten klassificeret som meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
6/ 03- REV. 1
Blood disorders
Anæmi *
Rare
Blodsygdomme
Anaemia* Eosinophilia*
Eosinofili * Trombocytopeni Pancytopeni Purpura
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Overfølsomhed *
Immune system disorders
Meget sjælden Sjælden
Rare Very rare
Anafylaksi Hyperkaliæmi *
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Psykiske lidelser
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Sjælden
Rare Rare
Angst * Nervøsitet * Mareridt *
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Meget sjælden
Uncommon Very rare
Hovedpine Somnolens Encefalopati (Reyes syndrom)
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Sløret syn *
Vision blurred* Visual disturbance
Øjensygdomme Sygdomme i det ydre og det indre øre
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Meget sjælden Meget sjælden
Very rare Rare Uncommon Rare
Synsforstyrrelse Vertigo
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Hjertesygdomme
Respiratory disorders
Usædvanlig
Uncommon Very rare
Hypertension *
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Karsygdomme
Gastrointestinal disorders
Blødning * Blodtrykssvingning * Hedestigninger *
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Sygdomme i åndedrætsorganer
Constipation* Flatulence* Gastritis*
7
6 Very rare
EMEA 2004
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
"Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Hepatitis Fulminant hepatitis (herunder uhelbredelige tilfælde) Gulsot Cholestase
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Pruritus * Udslæt * Øget svedafsondring *
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Erytem * Dermatitis *
Erythema* Dermatitis*
Nældefeber Angioneurotisk ødem Ansigtsødem Multiform erytem Stevens Johnson syndrom Toksisk epidermisk nekrolyse
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Sygdomme i nye og urinveje
Renal and urinary disorders
Dysuri * Hæmaturi * Urinretention *
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Nyresvigt Oliguri Interstitial nephritis
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Usædvanlig
General disorders
Ødem *
Uncommon Rare
Almene lidelser
Oedema* Malaise* Asthenia*
Utilpashed * Asteni *
Hypothermia
Undersøgelser
Investigations *frequency based on clinical trial
Meget sjælden Almindelig
Common
Hypotermi Forøgede leverenzymer *
Hepatic enzymes increased*
Symptomer efter akutte overdoser af NSAID- midler er som regel begrænset til apati, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, hvilket som regel er reversibelt med støttende pleje.
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Der kan opstå gastrointestinal blødning.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Hypertension, akut nyresvigt, respirationsdepression og coma kan indtræde, men er sjældent.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Der er indberettet tilfælde med anafylaktoide reaktioner med terapeutisk indtagelse af NSAID– midler og dette kan indtræde efter en overdosis.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Patienterne skal behandles med symtomatisk og støttende pleje efter en overdosis med et NSAID - middel.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Der er ingen specifik modgift.
There are no specific antidotes.
Der findes ingen information om fjernelse af nimesulide ved hæmodialyse, men baseret på den høje grad af plasmaproteinbinding (op til 97, 5%) er det usandsynligt, at dialyse vil være nyttigt ved en overdosis.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Opkastning og/ eller aktivt kul (60- 100 g til
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
CPMP/ 30
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
86/ 03- REV. 1 8
7
Nyre – og leverfunktionerne skal monitoreres.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber FARMAKOTERAPEUTISK KLASSIFIKATION:
5.1 Pharmacodynamic properties
ATC– KODE:
M01AX17
M01AX17 Nimesulide er et non– steroid antiinflammatorisk lægemiddel med analgetiske og feberstillende egenskaber, som virker som hæmmer af prostaglandinsyntese enzym cyclo– oxygenase.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulide absorberes godt, når det gives gennem munden.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Efter en enkelt dosis på 100mg nimesulide nåedes et maksimalt plasmaniveau på 3– 4mg/ l hos voksne efter 2– 3 timer.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
Der er ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel mellem disse tal og dem, der ses efter 100mg givet to gange daglig i 7 dage.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Op til 97, 5% bindes til plasmaproteiner.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Nimesulide omsættes i leveren og følger flere baner, herunder cytokrom P450 (CYP) 2C9 isoenzymer.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Derfor forudses der et potentiale for lægemiddelinteraktion ved kombineret indgivelse med lægemidler, som omsættes af CYP2C9 (se under 4. 5).
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Det vigtigste stofskifteprodukt er para– hydroxy derivativet, som også er farmakologisk aktivt.
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
0, 8 time), men dannelseskonstanten er ikke høj og er væsentligt lavere end absorptionskonstanten for nimesulide.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Hydroxynimesulide er det eneste stofskifteprodukt, der findes i plasma, og det er næsten helt konjugeret.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
T½ er mellem 3, 2 og 6 timer.
T½ is between 3.2 and 6 hours.