natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 3. 4 Arbejdsgrupper
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Møder i
10 10
dokumenter med
8
Arbejdsgruppe
8
Formand
6
2000
6
"punkter, som bør
4
Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler (IWP)
s Very dissatisfied s Satisfied
Paul- Pierre PASTORET
s Dissatisfied s Very satisfied
4
s Very dissatisfied s Satisfied
5
s Dissatisfied s Very satisfied
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger (EWP)
41 EMEA General Report 2000
Liisa KAARTINEN
Rapporteurships
Arbejdsgruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer (ARWG) * Fungerende formand
0
3
B
Side 45/ 93
DK D
Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRF) mødtes i EMEA hver måned i 2000 undtagen august, først under portugisisk og derefter under fransk formandskab.
E
Vurdering af dossierer
L E
Antallet af afsluttede gensidige anerkendelsesprocedurer steg fra 39 i 1999 til 47 i 2000.
F
Med henblik på at forbedre proceduren forpligtede medlemsstaterne sig til at reducere antallet af spørgsmål til ansøgere, og der blev foretaget en opfølgning af årsagerne til tilbagetrækning med henblik på at løse problemerne i forbindelse med fremtidige ansøgninger.
IRL I L
Forbedring af gennemsigtigheden
NL
VMRF/ FEDESA- kontaktgruppen holdt regelmæssige møder i 2000.
A
Et indeks over produkter, der er godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure, blev offentliggjort i april 2000 på styrelseschefernes (HEVRA) websted: http: // www. hevra. org.
P
Organisatoriske anliggender
FIN
En række organisatoriske spørgsmål blev behandlet og løst.
S
Virksomheder fik mulighed for at stille spørgsmål til VMRF via HEVRA- webstedet, og VMRF besvarede 8 spørgsmål i tilknytning til den gensidige anerkendelsesprocedure i 2000.
UK
Side 46/ 93
s Rapporteur
Det kunne fastslås, at år 2000- beredskabet havde fungeret efter hensigten, da agenturet åbnede den 2. januar 2000 uden at støde på problemer.
s Co-rapporteur
Agenturets overtagelse af 7. etage i 2000 krævede en betydelig indsats for at tilvejebringe den nødvendige infrastruktur og opfylde de ansattes behov i deres nye arbejdsomgivelser.
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Som led i sektionens indsats for at forbedre resultaterne blev målet om mindstegrad af systemtilgængelighed overgået i 2000, idet der var tæt på 100% tilgængelighed for hele spektret af informationsteknologiske tjenester.
30
I 2000 udviklede og implementerede sektionen et desktop- videokonferencesystem (med anvendelse af Internetprotokol og ISDN).
25
Side 47/ 93
20
SIAMED 6, 3%
15
SI 2 7, 3%
10
Administration 3, 5% Helpdesk support 4, 9%
5
Andre applikationer og mindre projekter
B
23, 3%
DK D
Operationer og
IRL I L
netværksstruktur 41, 8%
A
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Kapitel 4 Teknisk Koordinering
P
Side 48/ 93
FIN
Oversigt over Afdelingen for Teknisk Koordinering
UK
Afdelingsleder Sektionsleder (tilsyn) Sektionsleder (behandling og offentliggørelse
s Rapporteur
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD
s Co-rapporteur
af dokumenter) Sektionsleder (konferencer)
42 EMEA General Report 2000
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
3.2 Post-authorisation activities
Afdelingen for Teknisk Koordinering yder logistisk støtte til aktiviteter i forbindelse med vurderingen af human - og veterinærmedicinske lægemidler, for så vidt angår tilsyn og udstedelse af lægemiddelcertifikater, og yder desuden støtte til EMEA' s generelle aktiviteter, herunder til dokumenthåndtering og konferencer.
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
ActiTrak- data for teknisk koordinering i 2000
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Indledende
Periodic safety update reports 1995-2000
(specifikke
25
evaluering 5%
20
afdelinger/ sektioner) 15%
15
20 Stikprøvekontrol og afprøvning 10
10
Overvågningen af centralt godkendte lægemidler varetages af Netværket af Officielle 0 Lægemiddelkontrollaboratorier.
0
Netværkets aktiviteter koordineres af Det Europæiske Direktorat for
1997
Afprøvningsprogrammet for 1999- 2000 blev Tilsyn med god fremstillingspraksis Tilsyn med god klinisk praksis implementeret for 35 centralt godkendte produkter.
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
I 2000 blev 5 kvalitetsdefekter vedrørende centralt godkendte lægemidler indberettet til og kontrolleret af EMEA, hvorefter 2 produkter blev tilbagekaldt.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
Overgangsperioden blev imidlertid udvidet på grund af visse spørgsmål, der stadig mangler at blive løst.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Aftaleteksten og de forklarende noter blev vedtaget og ratificeret i maj 2000.
43 EMEA General Report 2000
Certificering af lægemidler
3.3 MRLs for old substances
Der blev i 2000 indført nye ordninger for ansøgning om certifikater for lægemidler, som blev lagt ind på EMEA' s websted.
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
Effektiviteten i forbindelse med udstedelsen af certifikater blev forbedret ved at udforme certifikater direkte fra en database, hvilket resulterede i bedre service med hensyn til fristen for udstedelse, der var på gennemsnitligt 4, 9 dage i 2000.
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
Efterspørgslen efter certifikater faldt fra 9 652 i 1999 til 8 357 i 2000.
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Side 51/ 93
200
Omkring 150 repræsentanter for kompetente nationale myndigheder, lægemiddelindustrien og softwarevirksomheder deltog i en workshop i september 2000 og udtrykte tilfredshed med initiativet.
150
200 Det PanEuropæiske Kontrolforum 150 Kontrakten vedrørende første fase af det Paneuropæiske Kontrolforum om Lægemidler (PERF I) blev gennemført 100 i 2000.
100
Sektionen betjente i alt 119 delegerede, der deltog i programmet, og sørgede for afviklingen af 37 møder.
50
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Kapitel 5 Administration
Other key events in 2000 in brief
Side 53/ 93
• Availability of medicines task force continued to propose initiatives to the Commission – to be considered as part of the 2001 review of the European marketing authorisation system
Oversigt over Afdelingen for Administration
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Afdelingsleder Sektionsleder (personale, budget og logistik) Sektionsleder (bogholderi)
• Ongoing commitment to international harmonisation with active participation in WHO, Codex Alimentarius and Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH).
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
44 EMEA General Report 2000
Administrationsafdelingen er ansvarlig for personale, budget, bogholderi og logistik.
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Endvidere er en række projekter, der er fastsat i arbejdsprogrammet, blevet gennemført:
Final guidelines • Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) • Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) • Impurities:
euro konsolideret i agenturets finansielle og budgetmæssige transaktioner rekrutteringsmål opfyldt budgettet overvåget og justeret, især som reaktion på øgede indtægter og finansiering af nye opgaver såsom lægemidler til sjældne sygdomme og PERF II forberedelse af den organisatoriske omstrukturering af Afdelingen For Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler omstrukturering og indretning af EMEA' s lokaler som led i den overordnede lokalepolitik
Genotoxicity studies (CVMP/ VICH/ 526/ 00)
Personale, budget og faciliteter I 2000 blev der udvalgt en personaledatabase, som vil lette personaleadministrationen, navnlig styringen af ferieregnskaber, evalueringsrapporter og andre personalerelaterede oplysninger.
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
Fordelingen af EMEA' s ansatte efter nationalitet
May July October November December
Belgien 7% Det Foren. Kongerige
3.4 Working party activities
22%
Details of notes for guidance prepared by the working parties for the CVMP are given in Annex 11.
Danmark 5%
Working Party
Tyskland 12%
Chairperson
Sverige
Meetings in 2000
5%
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Grækenland 4%
4
Finland 4% Spanien Portugal 7%
4
Østrig 1%
Michelle DAGORN
Nederlandene Frankrig 4%
4
Luxembourg 0%
Margarita ARBOIX
Italien 8%
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the VMRF answered 8 questions related to the mutual recognition procedure in 2000.
Irland 5%
Initial evaluation 5%
12%
(all sectors) 12%
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000
activities 19%
Fordelingen af EMEA' s ansatte efter kategori og køn
Administrative Special activities to be earmarked 8%
Side 54/ 93
charges 8%
På grundlag af fortløbende budgetovervågning og omkostningskontrol koordinerede budgetgruppen med succes gennemførelsen af budgettet og lagde i den forbindelse stor vægt på omkostningseffektiviteten.
Inspections carried-out for centralised procedures 1998-2000
50 EMEA overtog i 2000 yderligere 1 460 m2 på 7. etage på adressen Westferry Circus 7 som supplement Antal ansatte
s Good manufacturing practice inspections 60 s Good clinical practice inspections s Good laboratory practice inspections 50
De ca.
30
Arbejdet hermed vil blive afsluttet i begyndelsen af 20 2001.
20
Kategori A
1998
Kategori B
1999
Kategori C
2000
Kategori D
Sampling and testing
Mænd
50 EMEA General Report 2000
Kvinder
EC – Canada MRA
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Indretningsplan for tredje etage
Also documentation, procedures and monitoring arrangements for the programme were agreed and are ready to be put into operation.
Side 55/ 93
EC – US MRA
3D
Current projections by the US indicate that the assessments of the EU would not be finished by the November 2001 end of the transition period.
Forklarende tekst:
EC – Switzerland MRA
3C
The date of entry into force is expected to be summer 2001.
Lokale 3A – konference - sal (plads til 115)
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (veterinary medicinal products)
Lokale 3B – multi - funktionelt mødelokale (plads til 40)
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (human medicinal products)
Lokale 3C – møde - og
Certification of medicinal products
3B
An internal audit of procedures was conducted in 2000, leading to improved internal communication of pharmacovigilance rapid alerts and arrangements for defective product reporting.
videokonferencelokale
The number of certificates requested fell from 9 652 in 1999 to 8 357 in 2000.
3B
Joint CPMP/ CVMP Quality working party
3A
A meeting with interested parties took place in October 2000.
(plads til 35)
51 EMEA General Report 2000
Lokale 3D – mødelokale (plads til 18)
4.2 Document management and publishing
Åbent område/ reception
Product information
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Bogholderi
An average of 400 to 500 documents usually have to be revised for each product per change in product information.
Side 56/ 93
Electronic submission
Der kunne registreres en yderligere produktivitetsforbedring i 2000, samtidig med at et stigende antal transaktioner blev behandlet uden personaleforøgelse.
The EMEA actively contributed in 2000 to discussions concerning the electronic common technical dossier (eCTD) and demonstrated a template for the eCTD at the ICH5 meeting in San Diego.
Efter den påbegyndte implementering i 1999 bidrog også videreudviklingen af budgetregnskabssystemet SI2 og implementeringen af hovedbogholderisystemet, Sage, til at øge produktiviteten.
An electronic submission development web site was established in 2000 to provide information on work in progress: http: / /esubmission. eudra. org
Der blev indgået aftale med agenturets banker om en valutaterminsfacilitet med henblik på at i videst muligt omfang at reducere effekten af en svag euro på agenturets finanser.
A feasibility study was begun at the end of 2000 prior to the final selection of the system provider.
I 2000 blev der foretaget 6 761 betalinger og 1 084 inkasseringer, svarende til en stigning på henholdsvis 11% og 45% i forhold til 1999.
The number of subscribers for EMEA documents fell in 2000, with users increasingly using the web site to access information directly.
Betalinger foretaget i 1999 og 2000
52 EMEA General Report 2000
7000 6000 1200 5000
4.3 Conference services
Inkasseringer i 1999 og 2000
EMEA meetings
40001000
Meetings at the EMEA 1995-2000
3000 800
350
2000 600
300
1000 400
250
0 200
200
Personalerelat.
100
Bygninger og log 0
0
Drift
1995
Rapportører
1996
I alt
1997
Gebyrindtægter og adm. gebyr
1998
Andre 1999
1999
indtægter 2000
2000
I alt
Pan-European Regulatory Forum
1999
In addition a conference was organised in Hungary in February 2000 attended by over 350 delegates.
2000
53 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Bilag
54 EMEA General Report 2000
5.
Chapter 5 Administration
Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler
Overview of the Administration Unit
Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
Partnere fra de kompetente nationale myndigheder
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
CPMP- udtalelser i 2000 om humanmedicinske lægemidler
The Administration Unit is responsible for personnel, budget,
CVMP- udtalelser i 2000 om veterinærlægemidler
accounting and facilities.
COMP- udtalelser i 2000 om lægemidler til sjældne sygdomme
In addition, a number of projects set out in the Work Programme have been completed:
EMEA- guidelines i 2000
A personnel database was selected in 2000 that will facilitate personnel administration, in particular leave records, evaluation reports and other personnel details.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Bilag 1 EMEA' s kontaktpunkter og referencedokumenter EMEA' s kontaktpunkter
EMEA staff members by category and sex
Side 58/ 93
70
Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
60
Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse (‘ lægemiddelovervågning ’) er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA' s arbejde.
50
For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler
s Male
Kontaktpunkt Noël WATHION Tlf.
s Female
(direkte nummer) (44- 20) 74 18 85 92 Email: noel. wathion@ emea. eudra. org
40
For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler
30
Kontaktpunkt Barbara FREISCHEM Tlf.
20
For spørgsmål vedrørende produktionsfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål
10
Kontaktpunkt Stephen FAIRCHILD Fax (i tilfælde af hurtig varsling af produktionsfejl):
0
Certifikater for lægemidler
Category A
EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Category B
For forespørgsler vedrørende certifikater for human - eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
Category C
(direkte nummer):
Category D
Dokumentation
55 EMEA General Report 2000
EMEA har nu udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
EMEA staff members by nationality
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige
Belgium 7%
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Der kan abonneres på alle EMEA' s offentliggjorte dokumenter, enten i elektronisk udgave eller i papirformat
UK 22%
Side 59/ 93
Denmark 5%
(direkte nummer):
Germany 12%
(direkte nummer):
Sweden 5% Greece 4%
Listen over humanmedicinske eksperter
Finland 4%
human_ experts@ emea. eudra. org
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 4%
Listen over veterinærmedicinske eksperter
Spain 7%
vet_ experts@ emea. eudra. org
France 12%
Listen over tilsynsførende eksperter
Luxembourg 0%
inspectors_ experts@ emea. eudra. org
Italy 8%
Medier og kontakter til pressen
Ireland 5%
Medie - og presserepræsentanter kan få oplysninger ved henvendelse til nedenstående personer:
By constant budget monitoring and cost control the budget team successfully coordinated the execution of the budget and strove to achieve cost efficiencies.
Spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler
A detailed review of training needs and the provision of training was undertaken during the year to improve the opportunities available to staff members.
Kontaktpunkt Noël WATHION Tlf.
Additional office space of 1 460 m2 on the seventh floor of 7 Westferry Circus was occupied in 2000 to complement the existing three floors.
(44- 20) 74 18 85 92 Email: noel. wathion@ emea. eudra. org
The staff of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use, about 100 in total, were able to move to the new office space in March 2000.
Spørgsmål vedrørende veterinærlægemidler
The work will be concluded in early 2001.
Kontaktpunkt Peter JONES Tlf.
56 EMEA General Report 2000
Generelle oplysninger om andre spørgsmål
Refurbishment plans for the third floor, EMEA offices
(direkte nummer):
3D 3C
(direkte nummer):
3B 3A
Side 60/ 93
Legend
Rådets forordning (EØF) nr.
Room 3A – conference room (115 people)
Disse publikationer og kopier af De Europæiske Fællesskabers Tidende kan rekvireres ved henvendelse til:
Room 3B – multi-function meeting room (40 people)
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
Room 3C – meeting room and video- conference suite (35 people)
Teksterne findes også på EudraLex- webstedet: http: // pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
Room 3D – meeting room (18 people)
EMEA- dokumenter
Open area/ reception
Første almindelige beretning om aktiviteterne i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 1995 (ISBN 92 - 827- 7491- 0, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer) Anden almindelige beretning om aktiviteterne i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 1996 (ISBN 92 - 9155- 002- 7, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer) Tredje almindelige beretning om aktiviteterne i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 1997 (ISBN 92 - 9155- 010- 8, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer) Fjerde almindelige beretning om aktiviteterne i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 1998 (ISBN 92 - 9155- 018- 3, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer) Femte almindelige beretning om aktiviteterne i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 1999 (ISBN 92 - 9155- 026- 4, EMEA) Redegørelse for principperne for partnerskabet mellem de nationale kompetente myndigheder og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA/ MB/ 013/ 97) Finansforordningen, som finder anvendelse på EMEA' s budget (EMEA/ MB/ 011/ 97) Den administrerende direktørs afgørelse af 3. december 1997 om regler for aktindsigt i EMEA' s dokumenter (EDIR/ 016/ 1997) Den administrerende direktørs afgørelse af 1. juni 1999 om samarbejde med Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) Katalog over EMEA' s offentliggjorte dokumenter (opdateres jævnligt) EMEA' s adfærdskodeks (EMEA/ D/ 37674/ 99)
Accounts
Disse og andre dokumenter findes på Internettet på følgende adresse: http: // www. emea. eu. int eller kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Further productivity gains were seen in 2000 as increases in the volume of transactions processed were absorbed without increasing staff numbers.
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf
Following on from its implementation in 1999, further development of the SI2 budgetary accounting system and the implementation of the Sage general ledger system also contributed to increases in productivity.
London E14 4HB Det Forenede Kongerige
A forward exchange facility was negotiated with the Agency’ s banks to reduce to a minimum the effects of a weak Euro on the Agency’ s finances.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Bilag 2 EMEA' s budgetter for 1999- 2001
In 2000, 6 761 payments were made and 1 084 receipts processed, which is an increase of 11% and 45% respectively over 1999.
Side 62/ 93
57 EMEA General Report 2000
Alle beløb er angivet i euro.
Volume of payments made in 1999 and 2000
1999( 1)
7000
2000( 2)
6000
2001( 3)
5000
(31. 12. 1999)
s 1999
(31. 12. 2000)
s 2000
(20. 12. 2000)
2000
personalelønninger vikarer og andre hjælpeansatte
1000
074 905 955 456
Staff-related
36. 61% 2. 32%
Building and facilities
493 000 058 000
Operations
33. 45% 1. 91%
Rapporters
21 1
Total
772 000 379 000
Volume of income operations in 1999 and 2000
35. 15% 2. 23%
1200
andre personalerelaterede udgift. afsnit 1 i alt Bygninger og udstyr
1000
1 17
s 1999
191 570 221 931
s 2000
2. 89% 41. 82%
800
1 20
600
350 000 901 000
400
2. 44% 37. 80%
200
1 24
0
501 000 652 000
Fee revenue and
2. 42% 39. 80%
Other revenue
2 1 1
Total
136 038 034 357 824 960 370 754
administrative charges
5. 19% 2. 51% 4. 43% 0. 90%
58 EMEA General Report 2000
5 2 2
Annexes
212 220 423 500 353 000 480 000
59 EMEA General Report 2000
9. 43% 4. 38% 4. 26% 0. 87%
Annexes
5 1
1.
685 000 400 000 824 500 537 000
EMEA budgets 1998 to 2000
9. 18% 2. 26% 1. 33% 0. 87%
Members of the Management Board
andre administrative udgifter afsnit 2 i alt Driftsudgifter
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
1 6
5.
194 962 561 071
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
2. 90% 15. 93%
National competent authority partners
1 12
8.
593 000 061 720
CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use
1 10
9.
2. 88% 16. 52%
10.
møder vurderinger oversættelse undersøgelser og konsulenter publikationer
COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products
3 13
11.
274 441 894 457 -- 93 650 137 130
EMEA guidelines in 2000
7, 95% 33, 74% 0, 00% 0, 23% 0, 33%
60 EMEA General Report 2000
3 18
Annex 1:
5 000 150 000
EMEA contact points and reference documents
6, 31% 33, 79% 0, 00% 0, 01% 0, 27%
EMEA contact points
6 19
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
565 000 658 000 428 000 180 000 220 000
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
10, 60% 31, 74% 0, 69% 0, 29% 0, 36%
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
afsnit 3 i alt
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
17
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
399 678
For product defect and other quality-related matters
42, 25%
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
22
Certificates of a medicinal product
324 500
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
40, 38%
For enquiries concerning certificates for centrally Contact points authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
27
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK