natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De har brugt for meget Temodal Hvis De ved en fejl tager flere Temodal kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge eller en farmaceut.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Meget almindelig: tab af appetit, hovedpine, forstoppelse (besvær med afførring), kvalme (følese af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
168 Meget sjældent kan patienter, som tager Temodal eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusiv leukæmi.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
- kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, rød jernoxid (E 172)
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 169 Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Temodal, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
170 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
171 INDLÆGSSEDDEL:
172 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 140 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
172 undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusiv leukæmi.
173
173 Under konkomitant- fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/ m2 (sædvanlig dosis).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Temodal- dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
174 De bør sikre Dem, at De præcis forstår og kan huske følgende: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Meget almindelig: tab af appetit, hovedpine, forstoppelse (besvær med afførring), kvalme (følese af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Meget sjældent kan patienter, som tager Temodal eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusiv leukæmi.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
176 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigo carmin (E 132)
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Temodal 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig blå hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgien 177 Fremstiller:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Temodal, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
178 Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
179 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Temodal 180 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
180 undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusiv leukæmi.
181
181 Under konkomitant- fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/ m2 (sædvanlig dosis).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Temodal- dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for om Temodal- dosen skal justeres.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
182 De bør sikre Dem, at De præcis forstår og kan huske følgende: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Meget almindelig: tab af appetit, hovedpine, forstoppelse (besvær med afførring), kvalme (følese af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
184 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), sort
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
jernoxid (E 172)
and red iron oxide (E 172)
185 Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ireland Shire Park
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Slovenija Dunajska 22
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
186 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
187 Tel: +44-(0)1 707 363 636
187 INDLÆGSSEDDEL:
188 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 250 mg hårde kapsler Temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
188 undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusiv leukæmi.
189
189 Under konkomitant- fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/ m2 (sædvanlig dosis).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Temodal- dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
190 De bør sikre Dem, at De præcis forstår og kan huske følgende: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker ejl i måden hvorpå De tager denne medicin.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Meget almindelig: tab af appetit, hovedpine, forstoppelse (besvær med afførring), kvalme (følese af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
192 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Utilsigtet indtagelse kan være dødelig.
Accidental ingestion can be lethal for children.
- kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
jernoxid (E 172).
hydroxide and black iron oxide (E 172).
Temodal 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte og bærer et tryk med sort tryksværte.
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
193 Fremstiller:
Manufacturer:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Temodal, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Ireland Shire Park Welwyn Garden City
194 Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
195 Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
195 INDLÆGSSEDDEL:
196 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 2, 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal 3.
Before you use Temodal 3.
Sådan skal De bruge Temodal 4.
How to use Temodal 4.
Temodal er beregnet til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TEMODAL
BEFORE YOU USE TEMODAL
Brug ikke Temodal
Do not use Temodal
- hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
De vil regelmæssigt få 196 undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
- hvis De har kvalme og/ eller kaster op, hvilke er meget almindelige bivirkninger ved Temodal
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
4 ” Bivirkninger ”), kan Deres læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere modtagelig over for infektion eller have øget
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- hvis De har problemer med leveren eller nyrerne, skal Deres Temodal- dosis muligvis justeres.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Temodal Dette lægemiddel indeholder 2, 4 mmol natrium pr hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Hvis De er på natrium - eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
SÅDAN SKAL DE BRUGE TEMODAL
HOW TO USE TEMODAL
De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/ eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Under konkomitant- fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/ m2 (sædvanlig dosis).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Temodal- dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
197 Under monoterapi- fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes..
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
De vil modtage Temodal som eneste behandling én gang dagligt i de første fem dage.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Temodal- dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/ m2 én gang dagligt i de første fem dage.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/ m2 én gang dagligt i de første fem dage.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
90 min.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Hvis De har brugt for meget Temodal Deres medicin indgives af sundhedspersonalet.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- en kraftig allergisk (overfølsomheds -) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- kraftig hovedpine, som ikke går væk.
- severe headache that does not go away.
Det kan betyde, at De lettere får blå mærker eller blødning, at De får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
198 over for infektioner.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
I visse tilfælde vil Deres Temodal- dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Bivirkninger kan forekomme med bestemte frekvenser, der er defineret som følgende:
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Patienter, der modtager Temodal i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger, end patienter der kun får Temodal.
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Meget almindelig: tab af appetit, hovedpine, forstoppelse (besvær med afførring), kvalme (følese af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Temodal- monoterapi i tilbagevendene eller progressiv glioma
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
199 Meget almindelig: reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følese af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afførring).
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Ikke almindelig: reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Meget sjældent kan patienter, som tager Temodal eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusiv leukæmi.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Brug ikke Temodal efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Opbevar Temodal i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Når Deres medicin er klargjort til infusion (rekonstitueret), kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (25°C) i op til 14 timer inklusiv infusionstid.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Efter rekonstitution indeholder hver ml infusionsvæske, opløsning 2, 5 mg temozolomid.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering) og saltsyre koncentreret (til pH justering).
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
200 Udseende og pakningsstørrelser
What Temodal looks like and contents of the pack
Temodal er tilgængelig i et hætteglas med en butyl- gummiprop og aluminium- forsegling med en flip- off hætte.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Temodal, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
201 France 34 avenue Léonard de Vinci92 rue Baudin F- 923400 Levallois- PerretCourbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 4041 06 35 00 Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
This leaflet was last approved on
202 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
Opløsningen bør inspiceres og hætteglas med synlige partikler bør ikke anvendes. Rekonstitueret opløsning skal anvendes indenfor 14 timer inklusive infusionstid.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Et volumen på op til 40 ml rekonstitueret opløsning bør udtrækkes i henhold til den totale udskrevne dosis og overføres til en tom 250 ml PVC- infusionspose.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Temodal 2, 5 mg/ ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller infunderes samtidigt gennem samme iv sæt.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
203
204
Hvad er TESAVEL?
What is TESAVEL?
TESAVEL er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Det leveres som runde tabletter.
It is available as round tablets.
Lægemidlet er identisk med Januvia, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Firmaet, som fremstiller Januvia, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for TESAVEL.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Hvad anvendes TESAVEL til?
What is TESAVEL used for?
TESAVEL anvendes til behandling af patienter med type 2- sukkersyge til at regulere blodsukkerniveauet.
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Det anvendes sammen med diæt og motion og et eller flere lægemidler mod sukkersyge: • i kombination med metformin hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene, • i kombination med et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med et sulfonylurinstof alene og for hvem metformin ikke er egnet, • i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, når begge lægemidler ikke er tilstrækkelige til at opnå en tilfredsstillende kontrol med patientens sukkersyge, • i kombination med en PPAR- gammaagonist, såsom et thiazolidindion, hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med en PPAR- gammaagonist alene.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Hvordan anvendes TESAVEL?
How is TESAVEL used?
TESAVEL tages som en dosis a 100 mg én gang dagligt med eller uden et måltid.
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.