natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af hypothyreoidisme hos patienter, der samtidig fik Renagel og Levothyroxine.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Nøjere kontrol med TSH- niveauer anbefales derfor hos patienter, der tager begge disse lægemidler.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
3 epileptisk medicin for at kontrollere epileptiske anfald, kunne ikke deltage i de kliniske forsøg.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel ordineres til patienter, som også tager disse lægemidler.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Dialysepatienter er udsat for visse infektionsrisici, som er specifikke for dialysemodalitet.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter, som er i peritonealdialyse (PD), og der blev i et klinisk forsøg med Renagel rapporteret et antal tilfælde af peritonitis.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Derfor bør patienter i PD overvåges nøje for at sikre den korrekte brug af relevant aseptisk teknik med hurtig erkendelse og behandling af evt. tegn og symptomer forbundet med peritonitis.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Eftersom data for kronisk anvendelse af sevelamer i over et år endnu ikke er tilgængelige, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langtids- behandling ikke helt udelukkes (se afsnit 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Der er ikke gennemført interaktionsundersøgelser hos patienter i dialyse.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Ved interaktionsundersøgelser på raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Men ciprofloxacins biotilgængelighed blev reduceret cirka 50% ved samtidig indgivelse af Renagel i en enkeltdosisundersøgelse.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Renagel kan påvirke biotilgængeligheden for andre lægemidler.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Reduceret ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co - administreret Renagel uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje overvågning af koncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling og efter behandlingen er afsluttet.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Når der gives et lægemiddel, hvor en reduktion i biotilgængeligheden kunne få en klinisk signifikant virkning på sikkerhed og virkning, bør det pågældende lægemiddel indgives mindst en time før eller tre timer efter Renagel, eller lægen skal overveje at overvåge blodniveauerne.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet bekræftet.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Ved dyreforsøg var der intet tegn på, at sevelamer medførte embryo- foetal toksicitet.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Renagel bør kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel moder som foster eller barn (se 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Der er ikke udført nogen undersøgelser vedrørende Renagels virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
I parallel designede kliniske undersøgelser, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid, var de hyppigst forekommende bivirkninger (≥ 5% af patienterne), der muligvis eller sandsynligvis var relaterede til Renagel, alle i systemorgan klassen ” gastrointestinale sygdomme ”.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Data, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til Renagel fra disse undersøgelser (299 patienter) og fra ukontrollerede kliniske undersøgelser med 384 patienter er anført ved hyppighed i nedenstående tabel.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10),
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
4 usædvanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Gastrointestinale sygdomme Meget almindelige (≥ 1/ 10):
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Kvalme, opkastning Almindelige (≥1/ 100, < 1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Diaré, dyspepsi, flatulens, mavesmerter, forstoppelse
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
De fleste af disse bivirkninger ses ofte ved kronisk nyrelidelse i stadie 5 og kan ikke nødvendigvis tilskrives Renagel.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Erfaringer efter markedsføringen:
Post-marketing experience:
Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter á 403 mg (svarende til femogtredive 400 mg tabeltter) pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Behandling af hyperfosfatæmi.
Treatment of hyperphosphatemia.
V03A- E02.
V03AE02.
Renagel indeholder sevelamer, en ikke- absorberet fosfatbinding poly (allylamin hydroklorid) polymer, der er fri for metal og kalcium.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gennem ion - og hydrogenbinding.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Ved at binde fosfat i den gastroinstetinale kanal nedsætter sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
I kliniske forsøg har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af fosfor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sevelamer nedsætter forekomsten af hypercalcæmi- tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager kalcium- baserede fosfatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder kalcium.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Det blev i en undersøgelse med opfølgning efter et år påvist, at virkningen på fosfat og kalium blev opretholdt.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Galdesyrebinding ved ionbytter- resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Ved kliniske forsøg blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15- 31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Triglycerider, HDL- kolesterol og albumin forandredes ikke.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Ved kliniske forsøg med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroidhormon (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
I det 12 ugers lange forsøg, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH- reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog kalciumacetat.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Hos patienter med sekundærhyperparathyreosis bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte kalciumtilskud, 1, 25 – dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af det intakte parathyroidhormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
I et klinisk forsøg af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
I henhold til en farmakokinetisk undersøgelse med indgivelse af en enkelt dosis på raske frivillige bliver Renagel ikke absorberet fra den gastrointestinale kanal.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser på patienter med nyresvigt (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Ved prækliniske undersøgelser på rotter og hunde nedsatte Renagel optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folinsyre i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Ved en undersøgelse på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15- 30 gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Dette blev ikke bekræftet ved undersøgelse på hunde eller ved kliniske forsøg.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Dog har in vitro og in vivo undersøgelser antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Ved reproduktionsundersøgelser var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, foster - toksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/ kg/ dag hos kaniner og op til 4, 5 g/ kg/ dag hos rotter).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8- 20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/ kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Virkningerne kan være en følge af mangel på D- vitamin og/ eller K- vitamin ved disse høje doser.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Siliciumdioxid colloidal anhydrid Stearinsyre
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Tablettens overtræk indeholder:
The tablet coating contains:
Hypromellose Diacetylerede monoglycerider Trykfarven indeholder:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Sort jernoxid (E172) Propylenglykol Isopropyl alkohol
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Må ikke opbevares over 25 °C.
Do not store above 25ºC.
Hold flasken tæt tillukket.
6 Keep the container tightly closed.
Polyetylenflaske med høj massefylde med en børnesikret polypropylenhætte og en induktionsforsegling.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Der findes følgende pakningsstørrelser:
400 mg tablets
400 mg tabletter 1 x 360 tabletter 2 x 360 tabletter 3 x 360 tabletter
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Det er muligt at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
may be marketed.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
28/ 01/ 2000 Fornyelse af tilladelsen:
28/ 01/ 2000 Renewal date:
Yderligere information om dette lægemidddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
De off- white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Startdosis Renagel 800 mg tabletter 1 tablet 3 gange daglig 2 tabletter 3 gange daglig
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Hvis Renagel ordineres som et alternativt fosfatbindende
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
middel, skal Renagel gives i ækvivalente
2 tablets, 3 times per day
Serumfosfatniveauerne bør nøje overvåges, og Renagel- dosen justeres i overensstemmelse hermed med det formål at sænke serumfosfatet til 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) eller derunder.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 800 mg tabletter pr. måltid.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
4. 3 Kontraindikationer
8 4.3 Contra-indications
I prækliniske undersøgelser har sevelamer ved doser svarende til 10 gange den maksimale humane dosis vist sig at reducere absorptionen af vitaminer D, E og K samt folinsyre (se også 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata).
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af hypothyreoidisme hos patienter, der samtidig fik Renagel og Levothyroxine.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
9 Patienter, som tager anti- arytmi- medicin for at kontrollere arytmier og anti- epileptisk medicin for at kontrollere epileptiske anfald, kunne ikke deltage i de kliniske forsøg.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
I parallel designede kliniske undersøgelser, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger samt 97 patienter i en 12 ugers lang peritoneal dialysebehandling, var de hyppigst forekommende bivirkninger (≥ 5% af patienterne), der muligvis eller sandsynligvis var relaterede til Renagel, alle i systemorgan klassen ” gastrointestinale sygdomme ”.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Data, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til Renagel fra disse undersøgelser (299 patienter) og fra ukontrollerede
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
10 kliniske undersøgelser (384 patienter) er anført ved hyppighed i nedenstående tabel.
10 table below.
Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter á 403 mg (svarende til sytten 800 mg tabletter) pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Ved at binde fosfat i den gastrointestinale kanal nedsætter sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Ved kliniske forsøg middel total og LDL kolesterol reduceret med 15- 31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
11 I et klinisk forsøg af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Siliciumdioxid colloidal anhydrid Stearinsyre Tablettens overtræk indeholder:
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Hypromellose Diacetylerede monoglycerider
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Trykfarven indeholder:
The printing ink contains:
Sort jernoxid (E172) Propylenglykol Hypromellose
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Må ikke opbevares over 25 °C.
Do not store above25ºC.
12 Hold flasken tæt tillukket.
12 Keep the container tightly closed.
Der findes følgende pakningsstørrelser:
800 mg tablets
800 mg tabletter 6 x 30 tabletter 1 x 100 tabletter 1 x 180 tabletter 2 x 180 tabletter 3 x 180 tabletter
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Yderligere information om dette lægemidddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAS) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLE( E) AF DET (DE) AKTIVE STOF( FER) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) aktive stof( fer) ansvarlig( e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et Register studie og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
En opdateret Risk Management Plan skal udarbejdes i henhold til CHMP' s retningslinjer for Risk Management Plan for lægemidler til human anvendelse.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil hver 6. måned indsende halvårlige PSUR´er, medmindre CHMP fastsætter andet.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamer
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Hver tablet indeholder 400 mg sevelamer.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Tabletten indeholder også sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg sevelamer
19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING - 2 FLASKER MED 360 TABLETTER 400 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
2 flasker med 360 filmovertrukne tabletter
2 bottles of 360 film-coated tablets
21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE PAKNING - 3 FLASKER MED 360 TABLETTER 400 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
3 flasker med 360 filmovertrukne tabletter
3 bottles of 360 film-coated tablets