natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er fordi en høj hæmoglobinkoncentration kan give dig risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvilket kan øge risikoen for dødsfald.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Hvis du har skrumpenyre (nefrosklerose), og du endnu ikke er i dialysebehandling, vil lægen afgøre, om behandlingen er rigtig for dig.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Det er fordi man ikke kan udelukke en mulig fremskyndelse af fremskreden nyresygdom.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere:
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske genoverveje behandlingen.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Hvis du er nyrepatient og i hæmodialyse vil lægen måske ændre din heparindosis.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Det er for at forhindre at blodet størkner i slangerne.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Hvis du er nyrepatient og i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose, dvs. blodpropper (tromboser) som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Kontrollere at du har et tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer (hæmoglobin på mindst 11 g/ dl = 6, 8 mmol/ l) Sikre sig, at kun 12% af dit blod doneres på en gang.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Misbrug ikke NeoRecormon Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader og dermed gøre blodet mere tyktflydende.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Graviditet og amning Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NeoRecormon Dette lægemiddel indeholder phenylalanin.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
May be harmful for people with phenylketonuria.
NeoRecormon er næsten natriumfri.
NeoRecormon is almost sodium-free.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NEORECORMON
HOW TO USE NEORECORMON
Denne flerdosispræparation kan anvendes af flere patienter i op til 1 måned efter rekonstituering.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
For at undgå risikoen for krydskontamination, skal man altid anvende aseptisk teknik og anvende sterile sprøjter og nåle ved indgift af hver enkelt dosis.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Der bør kun være en NeoRecormon flerdosis åben ad gangen (rekonstitueret).
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Bland ikke NeoRecormon med andre injektions - eller infusionsvæsker.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Brugsanvisning Vask først dine hænder!
Instructions for use First wash your hands!
Blanding af NeoRecormon Flerdosis opløsning (sundhedspersonale) (1) Tag hætteglasset med lyofilisat ud af pakningen.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Skriv dato for rekonstitutionen og udløb på etiketten (opløsningen udløber 1 måned efter opløsning) (2) Fjern plastikhætten fra hætteglasset (3) Desinficer gummikapslen med alkohol (4) Tag anordningen til rekonstituering og optræk af opløsningen (som tillader udveksling af steril luft) ud af æsken og fjern beskyttelseshætten fra spidsen.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(5) Sæt anordningen på hætteglasset.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Der lyder et klik, når den sidder korrekt.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(6) Sæt den grønne nål på sprøjten fra pakken og fjern beskyttelseshætten.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Hold OPC ampullen (One- Point- Cut) med den blå anvisning opad.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Tag om halsen på ampullen og bræk af væk fra dig selv.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Træk al væsken op i sprøjten.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Desinficer gummikapslen på anordningen med alkohol.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
1 cm og injicer langsomt væsken i hætteglasset.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Tag derefter kanyle og nål ud af anordningen.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
(9) Bevæg hætteglasset langsomt rundt indtil lyofilisatet er opløst.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Kontroller at opløsningen er klar, farveløs og fri for partikler.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Sæt beskyttelseshætten på anordningen.
Put the protective cap on the top of the device.
(10) Før og efter rekonstitueringen skal NeoRecormon flerdosis opbevares i køleskab ved 2 ºC – 8 ºC.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
269 Fremstilling af enkeltinjektion (sundhedspersonale) (1) Før udtagning af hver dosis desinficeres gummikapslen på anordningen med alkohol.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(2) Sæt en 26G nål på en passende engangssprøjte (maks.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
1 ml) (3) Fjern nålehylsteret og tryk nålen gennem gummikapslen på anordningen.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Træk NeoRecormonopløsning op i sprøjten, uddriv luft fra sprøjten over i hætteglasset og juster mængden af NeoRecormonopløsning i sprøjten i forhold til den mængde, der er ordineret.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Derefter fjernes sprøjten (med nål) fra anordningen.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
(4) Erstat nålen med en ny nål (den skal have de dimensioner, som normalt anvendes ved injektioner) (5) Fjern nålehylstret og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde nålen lodret og presse stemplet opad.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Ved subkutane injektioner, renses huden på injektionsstedet med en alkoholserviet.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Dan en hudfold ved at knibe sammen mellem tommel - og pegefinger.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Dosering af NeoRecormon Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden eller i en vene) og også af din legemsvægt.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Hvis opløsningen er givet i en vene, skal den indgives over omkring 2 minutter, f. eks. vil personer i hæmodialyse modtage deres injektion via A- V fistlen i slutningen af dialysen.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
a) Korrektion af blodmanglen Begyndelsesdosis for injektion under huden er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Efter 4 uger vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 40 IE/ kg pr. injektion indgivet 3 gange ugentligt.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Efter 4 uger vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 80 IE/ kg pr. injektion, indgivet 3 gange ugentligt.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
For begge typer af injektioner, bør den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/ kg legemsvægt pr. uge.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
b) Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer Vedligeholdelsesdosis:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
I kliniske forsøg har børn som regel haft behov for større doser af NeoRecormon (jo yngre barn, des højere dosis).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
270 Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Din læge vil måske påbegynde behandling med NeoRecormon, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/ dl eller mindre.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/ dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Den ugentlige begyndelsesdosis er 30. 000 IE.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver.
He or she may
Afhængigt af prøveresultaterne kan han eller hun øge eller sænke dosis eller afbryde din behandling.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Hæmoglobinniveauet må ikke overstige en værdi på 12 g/ dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Maksimumdosis bør ikke overskride 60. 000 IE pr. uge.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Patienter, der donerer blod til sig selv før operation
• People donating their own blood before surgery
Injektionerne gives i en vene over 2 minutter eller under huden
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Når du donerer blod, vil NeoRecormon blive indgivet efter hver bloddonation.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Ved injektioner i vener:
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
1600 IE pr. kg legemsvægt pr. uge Ved injektioner under huden:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1200 IE pr. kg legemsvægt pr. uge
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Hvis du injicerer for meget NeoRecormon Øg ikke den dosis, som lægen har foreskrevet.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Hvis du tror at du har injiceret mere NeoRecormon end du skulle, så kontakt lægen.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Selv ved meget høje doser i blodet, har man ikke set symptomer på forgiftning.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Hvis du glemmer at tage NeoRecormon Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
NeoRecormon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger som kan ramme enhver patient De fleste patienter får et lavere niveau af jern i blodet.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Meget sjældne tilfælde af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Hvis du oplever hvæsen eller hiven efter vejret, opsvulmet tunge, ansigt eller hals, eller opsvulmet injektionssted; hvis du føler dig uklar eller du besvimer eller kollapser, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
271 Meget sjældent har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi) Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine er de mest almindelige bivirkninger.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Tilkald lægen med det samme hvis du oplever hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, besværet gang, anfald og kramper.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Meget sjældent har patienter oplevet forhøjede niveauer af kalium eller phosphat i blodet.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Erythroblastopeni forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under erythropoietinbehandling, inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Erythroblastopeni betyder, at kroppen har stoppet eller nedsat produktionen af røde blodlegemer.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Yderligere bivirkninger hos voksne, som får kemoterapi for cancer Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
En forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Yderligere bivirkninger hos patienter, som donerer deres eget blod før operation En lille forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE NEORECORMON
Anvend ikke NeoRecormon efter udløbsdatoen (EXP), som er angivet på pakken Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) Hætteglasset kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved stuetemperatur i en enkelt periode i op til 5 dage (men ikke over 25 °C) Den færdigblandede opløsning kan opbevares i køleskab ved 2 °C – 8 °C i op til én måned.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Opbevar hætteglasset i yderpakningen, for at beskytte mod lys.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
These measures will help to protect the environment.
- Det aktive stof er epoetin beta.
- The active substance is epoetin beta.
1 hætteglas indeholder enten 50. 000 IE eller 100. 000 IE
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
(internationale enheder) epoetin beta.
(international units) epoetin beta.
272
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- De øvrige indholdsstoffer er urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat,
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dinatriumhydrogenphosphat, calciumchlorid, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Threonin, L - Glutaminsyre og L- Phenylalanin.
274
- Solvenset indeholder benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler i 10 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
(for Neorecormon flerdosis 50. 000 IE) eller 5 ml (for NeoRecormon flerdosis 100. 000 IE) vand til injektionsvæsker.
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
Hvidt lyofilisat og klart, farveløst solvens.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
NeoRecormon findes som et lyofilisat i hætteglas og en solvensampul til injektionsvæsker.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
Pakningsstørrelser på 1 stk.
Pack size of 1.
Indehaver af markedsføringstilladelse Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Fremstiller Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Tyskland
116 68305 Mannheim Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
273 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
275 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
This leaflet was last approved in
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
274 INDLÆGSSEDDEL:
276 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN NeoRecormon 10. 000 IE NeoRecormon 20. 000 IE NeoRecormon 60. 000 IE Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
ikke er nævnt her.
please tell your doctor of pharmacist.
NeoRecormon cylinderampul er en to- kammers cylinder som indeholder et hvidt lyofilisat og en klar solvens.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Injektioner af epoetin beta øger mængden af blod, som kan tappes fra kroppen før operation, og som kan gives tilbage under eller efter en operation, (dette kaldes en autolog transfusion).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Anvend ikke NeoRecormon: hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeoRecormon eller benzoesyre, en metabolit af benzylalkohol hvis du har blodtryksproblemer, der er vanskelige at kontrollere hvis du donerer eget blod før operation og
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Hvis ovenstående gælder for dig eller måske gælder for dig, skal du fortælle det til lægen med det samme.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.