natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 gange den humane optagelse efter en dosis på 200 mg.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Ved niveauet uden embryo/ føtal påvirkning, var den systemiske optagelse 8, 6 (rotter) og 2, 2 (kaniner) gange højere end hos mennesker efter en dosis på 200 mg.
At the level with no embryo/ fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Der er i forsøg vedrørende præ - og post- natal udvikling hos rotter set en stigning i dødfødte unger og reduceret embryo/ føtal overlevelse ved maternalt toksiske doser ≥3 mg/ kg.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/ fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥ 3 mg/ kg.
Hypromellose; Macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Filmovertrukne tabletter 200 mg:
Film-coated tablets 200 mg:
21 Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon; magnesiumstearat
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
24 måneder
20 24 months
Klare PVC/ aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Clear PVC/ aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
22 BILAG IV
22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
Beskrivelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder og udbreder en lægevejledning om behandlingsvalg til brug for læger, der ordinerer lumiracoxib.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
databaseundersøgelse af anvendelsen af lumiracoxib og andre markedsførte NSAID’ s og COX- 2- hæmmere.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), ANSØGER( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
England
United Kingdo m
5 µg Hib PRP + 12. 5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Intramuskulæ 0, 5 ml r anvendelse
intramuscular injection
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B- 1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Kifisias, 152 32 Halandri Grækenland
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Polen
0.5 ml
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin MenC PSC - Neisseria meningitis serogruppe C polysaccharid
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2- månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Efter den indledende bedømmelse mente CHMP, at de fremlagte sikkerheds - og immunogenicitetsdata under undersøgelsesbetingelserne var tilstrækkelige til at kunne bedømme risk/ benefit- forholdet ved anvendelse af Menitorix til priming og/ eller boosting, og at de kunne anvendes til bedømmelse af den sandsynlige beskyttelse, vaccinen vil give.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Dette understøttes yderligere af det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer.
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
CHMP vurderede imidlertid, at der var problemer med den langsigtede persistens af antistoffer, om sikkerhedsdatasættet var tilstrækkeligt i lyset af CHMP’ s retningslinjer for klinisk vurdering af nye vacciner og med Menitorix ’ indikation til såvel priming som boosting.
However, the CHMP considered that there were concerns regarding the long-term antibody persistence, the adequacy of the safety data set in the light of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, and the indication of Menitorix for both priming and boosting.
CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds - og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib - og MenC- konjugatvacciner.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
For at drøfte betydningen af 18- måneders post- booster- data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren / indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono- komponent- vaccine i det andet leveår.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Baseret på SBA- MenC- titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono- komponent- MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix ’ langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA- data, samtidig med at ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population ” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
4 CHMP vurderede, at dataene tyder på, at Menitorix ’ sandsynlige langsigtede beskyttelse ikke bør give anledning til bekymring ved brug til priming og boosting eller til boosting hos børn, som har fået priming med andre MenC- konjugatvacciner.
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Derudover mener CHMP ikke, at man alene på baggrund af data om persistens af SBA- titre i op til 5 år efter boosting med Menitorix kan forudsige, at vaccinationen har en beskyttende effekt på længere sigt.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Dette forøgede den totale database med yderligere 1131 personer, som havde fået i alt 2992 doser Menitorix.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib- MenC- formuleringer.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Incidensen af spontane grad 3- symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Derved er ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen i stand til at konkludere, at sikkerhedsprofilen afspejles korrekt i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Afsnit 4. 8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP’ s Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid- protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono- komponent MenC - og Hib- vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0, 6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP’ s retningslinjer.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib - og MenC- konjugatvacciner.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP- T og MenC- konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/ eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Menitorix kan anvendes til boosting af små børn, som har fået priming med denne vaccine eller andre godkendte Hib - og MenC- konjugatvacciner.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/ 022 og 013 med forventet tidsplan.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Den totale sikkerhedsdatabase fra de kliniske undersøgelser består nu af 3293 spædbørn, som er vaccineret med Menitorix enten som primær vaccination eller som booster, og 578 spædbørn
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Menitorix ’ lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
De udleverede sikkerheds - og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/ benefit- forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/ eller boosting i det andet leveår.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Baseret på
Based on
- bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- ansøgerens/ indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- den faglige drøftelse i udvalget
- the Scientific discussion within the Committee,
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Konjugeret Haemophilus type b - og Meningokok gruppe C- vaccine [Se Bilag I – Udfyldes nationalt]
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0, 5 ml):
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Haemophilus type b- polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
12, 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Primærvaccination af børn fra 2 måneder op til 12- måneders alderen:
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Tre injektioner á 0, 5 ml gives med mindst 1 måneds interval.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/ eller konjugeret MenC- vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Hib boostervaccination skal gives før 2- års alderen til børn, som i det primære børnevaccinationsprogram tidligere har fået en kombineret acellulær pertussis- vaccine indeholdende Hib.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
En enkelt (0, 5 ml) dosis Menitorix kan bruges til at booste immuniteten for Hib og MenC hos børn, som tidligere har fuldendt et primært vaccinationsprogram med Menitorix eller andre Hib eller MenC konjugerede vacciner.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12- måneders alderen og opefter og inden 2- års alderen.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
5. 1).
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
4. 4 og 4. 5)
(see also sections 4.4 and 4.5)
2 og 6. 1).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Menitorix vil kun give beskyttelse mod Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitis gruppe C.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV- infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til for tidligt fødte børn.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.