natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
7 af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Hæmolyse blev hovedsagelig overvåget ved bestemmelse af serum - LDH, og andelen af PNH- erytrocytter blev overvåget ved flowcytometri.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
De vigtigste baseline- karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2).
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
I den ikke- kontrollerede undersøgelse C04- 002 (SHEPHERD) blev PNH- patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst 30 000/ µl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger.
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
trombocytfunktionshæmmende midler hos 63% af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40% af patienterne.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Baseline- karakteristika er vist i tabel 2.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Demografiske data og karakteristika for patienterne i C04- 001 og C04- 002
Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002
Gennemsnitsalder (standardafvigelse)
Mean Age (SD)
Køn –% kvinder
Gender - Female (%)
Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
Samtidig behandling med antikoagulantia (%)
Concomitant Anticoagulants (%)
Samtidig behandling med
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
steroider/ immunosuppressiva (%)
Treatments (%)
Behandling seponeret
Discontinued treatment
Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1, Q3))
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
18, 0 (12, 0, 24, 0)
24.0)
8, 0 (4, 0, 24, 0) 4
8.0 (4.0, 24.0)4
Middel- Hgb (g/ dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
LDH- niveau før behandling (median, E/ l) Fri hæmoglobin ved baseline (median, mg/ dl)
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
2 234, 5 46, 2
2,234.5 46.2
2 032, 0 40, 5
2,032.0 40.5
2 051, 0 34, 9
2,051.0 34.9
I TRIUMPH- undersøgelsen fik de patienter, der blev behandlet med Soliris, signifikant mindre hæmolyse (p < 0, 001) med deraf følgende bedring i anæmien, udtrykt ved øget hæmoglobinstabilisering og mindre behov for transfusioner af erytrocytter, end placebobehandlede patienter (se tabel 3).
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
4- 14 portioner, 15- 25 portioner og > 25 portioner).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
På grund af undersøgelsens stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
I SHEPHERD- undersøgelsen fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i undersøgelsen (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Resultater vedrørende virkning i C04- 001 og C04- 002
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Procentdel patienter, hos hvem
Percentage of patients with
hæmoglobin stabiliseredes ved undersøgelsens slutning Pakkede erytrocytter
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
transfunderet under behandlingen (median) Undgåelse af transfusion under
treatment (median) Transfusion Avoidance during
behandlingen (%) LDH- værdi ved undersøgelsens
treatment (%) LDH levels at end of study
slutning (median, E/ l) AUC for LDH ved
(median, U/L) LDH AUC at end of study
undersøgelsens slutning (median, E/ l x dage) Frit hæmoglobin ved
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
411, 822
411,822
58, 587
58,587
- 632, 264
-632,264
undersøgelsens slutning (median, mg/ dl) Træthed (FACIT) (virkningens
(median, mg/dL)
størrelse)
FACIT-Fatigue (effect size)
* I resultaterne fra undersøgelse C04- 002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Af de 195 patienter, der kom fra C04- 001, C04- 002 og andre indledende undersøgelser, indgik Soliris - behandlede PNH- patienter i en langvarig forlængelsesundersøgelse (E05- 001).
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris- behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke- kontrollerede kliniske undersøgelser.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Farmakokinetik og metabolisering:
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Der er ikke udført specifikke undersøgelser til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Farmakokinetiske parametre:
Pharmacokinetic Parameters:
Hos 40 patienter med PNH blev de farmakokinetiske parametre for flergangsdosering bestemt ved hjælp af en en- kompartment model.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
9 gennemsnitlige fordelingsvolumen 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg og den gennemsnitlige halveringstid 11, 3 ± 3, 4 dage.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
49 til 56 dage.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Den farmakodynamiske aktivitet korrelerer direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og når lavpunkterne holdes ≥ 35 µg/ ml, opnås stort set fuldstændig blokade af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af patienterne.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Der er ikke udført formelle undersøgelser af farmakokinetikken af Soliris hos særlige patientpopulationer baseret på køn, race, alder, (pædiatrisk eller geriatrisk) eller nedsat nyre - eller leverfunktion.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro- undersøgelser.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
C5- ekspressionen i de undersøgte humane væv er forenelig med publicerede beskrivelser af C5- ekspression, da C5 er beskrevet både i glatmuskulatur, tværstribet muskulatur og epitel fra de proksimale nyretubuli.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
I en 26 uger lang toksicitetsundersøgelse af mus med et surrogat- antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Den hæmolytiske aktivitet blev gennem hele undersøgelsen effektivt blokeret hos både hun - og hanmus.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med eculizumab.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsundersøgelserne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske og karcinogene potentiale eller dets virkning på fertiliteten.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Natriumphosphat, monobasisk Natriumphosphat, dibasisk Natriumchlorid Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
10 Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 til 8 °C er dog påvist.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Opbevares i køleskab (2°C − 8°C) Må ikke nedfryses.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
30 ml koncentrat i et hætteglas (glas type I) med prop af butylgummi (silikoneret), forsegling (aluminium) og afrivningskapsel (polypropylen).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
Soliris bør administreres af medicinsk personale.
Soliris should be administered by a health care professional.
Behandling med Soliris må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst to uger inden den første administration.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
4. 4).
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Anvisninger:
Instructions:
Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Hele den pågældende dosis af Soliris trækkes op af hætteglasset eller - glassene med en steril sprøjte.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ ml ved tilsætning af 0, 9% natriumchlorid, 0, 45% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Det endelige volumen af den fortyndede opløsning med 5 mg/ ml er 120 ml til en dosis på 600 mg og 180 ml til en dosis på 900 mg.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANKRIG
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
11 EU/ 1/ 07/ 393/ 001
EU/1/07/393/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
20 Juni 2007
20 June 2007
< Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Det Forenede Kongerige
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Det Forenede Kongerige
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• at distribution kun kan finde sted efter forudgående verifikation af, at patienten faktisk har fået en meningokokvaccination med skriftlig bekræftelse heraf, • at al sundhedspersonale inden distribution er blevet oplyst om følgende sikkerhedsmæssige hovedproblemer:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
hovedpine infusionsreaktion neisseria- infektion og generaliseret infektion risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering af eculizumab, og forslag til, hvordan denne behandles
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
14 o immunogenicitet o nedsat nyre - og leverfunktion.
o Renal and hepatic impairment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påtage sig at gennemføre en patientkortordning i hver medlemsstat før markedsføring.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Patientkortet skal indeholde enkeltheder om tegn og symptomer på infektion samt anvisninger til patienten om straks at søge lægehjælp.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger et detaljeret forslag til en rundspørgeundersøgelse blandt sundhedspersoner og patienter.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Ud over at vurdere tilfredsheden med de udleverede oplysninger om eculizumab skal den foreslåede spørgeskemaundersøgelse udforske andre metoder til vurdering af virkningen af programmet til risikominimering (f. eks. rundspørger vedrørende kompliansen med vaccinationen).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre de undersøgelser og den supplerende lægemiddelovervågning, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
15 BILAG III
15 A.LABELLING
ETIKETTERING
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Hvert hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/ 4κ- antistof, der er produceret i en murin NS0- cellelinje ved rekombinant dna- teknologi.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Efter fortynding skal infusionsvæskens endelige koncentration være 5 mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Natriumchlorid, natriumphosphat, dibasisk, natriumphosphat, monobasisk, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Til intravenøs anvendelse.
Must be diluted before use.
Læs indlægssedlen inden anvendelse.
Read the package leaflet before use.
ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE EXP:
Efter fortynding skal produktet anvendes straks inden for 24 timer.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Frankrig
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (- NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER LOT:
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab Til intravenøs anvendelse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Skal fortyndes inden anvendelse.
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
UDLØBSDATO Anv. inden:
EXPIRY DATE EXP:
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
BATCH NUMBER LOT
INDLÆGSSEDDEL
20 PACKAGE LEAFLET:
Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Soliris 'virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Soliris is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris 3.
Before you use Soliris 3.
Sådan skal du bruge Soliris 4.
How to use Soliris 4.
Sådan opbevarer du Soliris 6.
How to store Soliris 6.
SOLIRIS 'VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det aktive stof i Soliris, eculizumab, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse og hæmmer dette proteins funktion.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Soliris anvendes til behandling af en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Der er kun erfaring med behandling af patienter, der tidligere har fået transfusion.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLIRIS
BEFORE YOU USE SOLIRIS
Brug ikke Soliris:
Do not use Soliris
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for eculizumab eller proteiner udvundet af
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
museprodukter, eller du har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Soliris.
had an allergic reaction to other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of Soliris.
Hvad Soliris indeholder).
(See Section 6, What Soliris contains).
- Hvis du ikke er vaccineret mod meningitis.
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Hvis du har en meningitis- infektion.
- If you have a meningitis infection.
- Hvis du lider af en sygdom, der medfører forandringer i immunsystemet.
- If you have a disease that alters your immune system.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Soliris
Take special care with Soliris
Årvågenhed over for meningitis:
Meningitis alert:
Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningitis.
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Det er en organisme der forårsager meningitis.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Hvis du allerede er vaccineret, bør du sikre dig, at din gamle
You should also be aware that vaccination may not
Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
21 prevent this type of infection.