natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme. De kan også anvende en egnet autoinjektor.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Det anbefales, at De holder Dem ajour med, og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte, for at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor de føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. • Tag Rebif 44 mikrogram- sprøjtenud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort. • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres stemplet helt i bund til sprøjten er tom).
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
84 Hvis De glemmer en injektion, skal De blot tage injektionen den næste fastsatte dag.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Hvis De holder op med at bruge Rebif
85 If you stop using Rebif
De er normalt milde og er mest udbredte ved behandlingens begyndelse og aftager ved fortsat brug.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
For at mindske disse symptomer kan lægen anbefale Dem at tage noget febernedsættende, smertestillende medicin før De injicerer en dosis af Rebif og igen 24 timer efter hver injektion.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudødelæggelse der ses hos 1 til 10 ud af 100 behandlede, Vævsødelæggelse (nekrose) samt reaktioner, som ikke er præciseret kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 patienter (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Andre mindre hyppigt forekommende bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) i forbindelse med interferon beta inkluderer diarré, appetitløshed, opkastning, søvnløshed, svimmelhed, uro, kløe, udslæt, karudvidelse, hjertebanken, uregelmæssigheder og/ eller ændringer i menstruationen og alvorlige hud - og slimhindereaktioner Meget sjældent (mindre end 1 ud af 10. 000 patienter) forekommer der alvorlige allergiske reaktioner.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Antallet af hvide blodlegemer og blodplader kan falde og leverfunktionstest kan blive forstyrret.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Hvis De imidlertid skulle føle symptomer på leverforstyrrelser så som appetitløshed, der er ledsaget af andre symptomer så som kvalme eller opkastning og gulsot, skal De straks kontakte Deres læge.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtelfunktion mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Hvis De føler Dem deprimeret, skal De omgående kontakteDeres læge.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
85 5.
86 5.
(For at undgå nedfrysning ved uheld, bør Rebif pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Hver injektionssprøjte indeholder 44 mikrogram, svarende til 12 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta- 1a.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Rebif findes som en opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter med fast kanyle til selvinjektion.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Rebif, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 INDLÆGSSEDDEL
89 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8, 8 mikrogram Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a Opstartspakning
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Disse er naturlige substanser der viderefører beskeder mellem celler.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Interferoner produceres i kroppen og spiller en essentiel rolle i immun forsvaret.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rebif. • hvis De er gravid (se Graviditet og Amning), • hvis De er alvorlig depressiv.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Rebif
Take special care with Rebif
• At Rebif kun bør anvendes under vejledning af Deres læge. • Læs grundigt og følg de råd, som ses under “ Hvordan De anvender Rebif ”, før behandling med Rebif påbegyndes.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Nekroser på injektionsstedet (hudødelæggelser og vævsødelæggelser) er
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Hvis De oplever generende lokale reaktioner, skal De kontakte Deres læge. • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former for medicin før start på behandling med Rebif.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Hvis De under Rebifbehandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Dette lægemiddel indeholder 1, 0 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 2 ml og 2, 5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 5 ml.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Når den første behandling påbegyndes anbefales det, for at undgå bivirkninger, at De: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8, 8 mikrogram tre gange om ugen. • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
90 Fra den femte uge og fremover er den anbefalede dosis for voksne og patienter over 16 år 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Rebif bør gives, om muligt: • tre gange om ugen • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Anvendelse Rebif er tiltænkt til subkutan injektion (under huden).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Der må kun anvendesen klar opløsning uden partikler og synlige tegn på forringelse.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Det anbefales, at De holder Dem ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte, for at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor De føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. • Tag Rebif sprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort. • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
• Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Hvis De har glemt at bruge Rebif
92 If you forget to use Rebif
Hvis De holder op med at bruge Rebif
If you stop using Rebif
Behandling med interferon beta kan give influenzalignende symptomer så som hovedpine, feber, kulderystelser, led og muskelsmerter, træthed og kvalme.
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
Sådanne problemer kan ses hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
For at mindske disse symptomer kan lægen anbefale Dem at tage noget febernedsættende, smertestillende medicin før De injicerer en dosis Rebif og igen 24 timer efter hver injektion.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudødelæggelse, der ses hos 1 til 10 ud af 100 behandlede., Vævsødelæggelse (nekrose) samt reaktioner, som ikke er præciseret kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 patienter (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Hvis De umiddelbart efter en injektion med Rebif føler pludseligt åndedrætsbesvær, som kan forekomme i forbindelse med nældefeber og følelsen af træthed eller mathed, skal lægen kontaktes omgående.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Hvis De imidlertid skulle føle symptomer på leverforstyrrelser så som appetitløshed, der er ledsaget af andre symptomer så som kvalme eller opkastning og gulsot, skal De strak kontakte Deres læge.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
92 Inteferoner kan hos 1 til 10 ud af 1000 patienter få skjoldbruskkirtelen til enten at over - eller underproducere.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtekfunktion mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Depression kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter behandlet for dissemineret sklerose.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Anvend ikke Rebif, hvis De observerer synlige tegn på nedbrydning af produktet, for eksempel hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Det aktive stof er interferon beta- 1a. • Hver 8, 8 mikrogram injektionssprøjte indeholder 8, 8 mikrogram interferon beta- 1a (2, 4 millioner IE). • Hver 22 mikrogram injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram af interferon beta- 1a (6 millioner IE).
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Mannitol, poloxamer 188, L- methionin, benzylalkohol,, natriumacetat, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Rebif 8, 8 mikrogram findes som en opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter med fast kanyle til selvinjektion.
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
De fyldte injektionssprøjter er klar til brug og indeholder 0, 2 ml opløsning.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Rebif 22 mikrogram findes som en opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter med fast kanyle til selvinjektion.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8, 8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram findes som en opstartspakning, som er beregnet til brug i de første 4 ugers behandling, hvor en gradvis stigende dosis Rebif anbefales.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
93 En måned behandlingspakning indeholder 6 fyldte injektionssprøjter af Rebif 8, 8 mikrogram og 6 fyldte injektionssprøjter af Rebif 22 mikrogram.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
94 Marketing Authorization Holder
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
96 INDLÆGSSEDDEL
97 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Interferon beta- 1a
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
97 • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former for medicin før start på behandling med Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Det er især vigtigt, at De fortæller til Deres læge, hvis De bruger medicin mod epilepsi eller depression.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Dette medicinalprodukt er til flergangsbrug.
This medicinal product is for multidose use
En lavere dosis på 22 mikrogram / (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
98 • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Anvendelse Rebif er tiltænkt til subkutan injektion (under huden).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Den/ de første injektion( er) skal foretages under vejledning af en tilstrækkeligt kvalificeret sygeplejeuddannet person.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- cylinderampuller sammen med RebiSmart - autoinjektionsapparatet til at give medicinen derhjemme.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Dette medicinalprodukt er til flergangsbrug.
This medicinal product is for multidose use.
Producentens instruktioner i brug af apparatet skal følges nøje for at indsætte cylinderampullen, sætte injektionsnålen fast og indsprøjte Rebif.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Sådan isættes Rebif- cylinderampullen • Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. • Tag Rebif- cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort. • Kontroller (umiddelbart efter, at De tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et uheld er frosset til is i pakningen eller inden i RebiSmart- apparatet. • Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsanvisning, der fulgte med RebiSmart - autoinjektionsapparatet.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor De føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • Brugsanvisningen, der leveres sammen med RebiSmart- autoinjektionsapparatet, og Deres læge vil oplyse Dem om, hvordan De vælger den korrekte dosis på 22 mikrogram.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Sørg for at den dosis, der vises på apparatets skærm, svarer til den ordinerede dosis på 22 mikrogram før injektionen. • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan De føle en stikkende fornemmelse. • Placér RebiSmart- autoinjektionsapparatet i en ret vinkel (90º) mod huden. • Tryk på injektionsknappen. • Vent indtil injektionen er færdig. • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet. • Fjern og bortkast nålen i overensstemmelse med brugsanvisningen for RebiSmart. • Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
En fuldstændig vejledning kan findes i den brugsanvisning, der er vedlagt RebiSmart - autoinjektionsapparatet.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
99 Hvis De holder op med at bruge Rebif
100 If you stop using Rebif