natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
EU/ 1/ 97/ 050/ 011- 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
Sifrol 0, 7 mg tabletter
SIFROL 1.1 mg tablets
Sifrol 0, 7 mg tabletter indeholder 0, 7 mg pramipexolbase (som 1, 0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
32 Skema for øgning af dosis for Sifrol
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
34 Pludselig opståede søvnanfald og somnolens Sifrol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludselig opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
4. 8 Bivirkninger
- 50 -
Unormale drømme, hukommelsestab, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani; konfusion, forstoppelse, vrangforestillinger, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, søvnløshed, libido forstyrrelser, kvalme, paranoia, perifert ødem, kløe, udslæt og anden overfølsomhed, rastløshed, somnolens, pludselig opstået søvn, synkope, synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed, opkastning, vægttab, vægtøgning.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000); ikke kendt (kan ikke stimeres ud fra forhåndværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
39 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
EU/ 1/ 97/ 050/ 005- 006
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
Sifrol 1, 1 mg tabletter
ANNEX II
Tabletter
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Alle tabletter er hvide og præget med en kode.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Styrke (mg salt) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Beskrivelse flad, rund, 6 mm i diameter, ingen delekærv flad, oval, 7, 86 x 5, 63 mm, delekærv på begge sider flad, oval, 10, 59 x 7, 59 mm, delekærv på begge sider flad, rund, 9 mm i diameter, delekærv på begge sider flad, rund, 11 mm i diameter, delekærv på begge sider
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Alle tabletter kan deles i to lige store dele (undtagen 0, 088/ 0, 125 mg tabletter).
Medicinal product subject to medical prescription
KLINISKE OPLYSNINGER
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 1 Terapeutiske indikationer
• OTHER CONDITIONS
Sifrol kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Sifrol er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser optil 0, 54 mg base (0, 75 mg salt) (se pkt.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
4. 2).
- 58 -
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Parkinsons sygdom
LABELLING
Tabletterne kan både tages sammen med mad og alene og synkes med vand.
- 60 -
Ved optitrering skal dosis afpasses mellem maksimal terapeutisk virkning og uacceptable bivirkninger.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 Skema for øgning af dosis for Sifrol
{NATURE/ TYPE}
Uge
1.
Dosis (mg base)
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
Total døgndosis (mg base)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dosis (mg salt)
LIST OF EXCIPIENTS
Total døgndosis (mg salt)
Tablets also contain mannitol
1 2 3
4.
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
0, 264 0, 54 1, 1
30 tablets
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
0, 375 0, 75 1, 50
Oral use Read the package leaflet before use
Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0, 54 mg base (0, 75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3, 3 mg base (4, 5 mg salt).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af somnolens øges ved doser højere end 1, 5 mg (salt) / dag (se pkt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
4. 8).
8.
5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1, 1 mg (1, 5 mg salt).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Derefter bør dosis reduceres med 0, 264 mg base (0, 375 salt) per dag (se pkt.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
4. 4).
- 61 -
Nedsat nyrefunktion Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
10.
Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Ved kreatininclearance over 50 ml/ min. er dosisreduktion ikke nødvendig.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/ min. bør initialdosis af Sifrol fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0, 088 mg base (0, 125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0, 176 mg base (0, 25 mg salt) per døgn.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
• Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/ min. bør initialdosis af Sifrol gives som en enkeltdosis begyndende med 0, 088 mg base (0, 125 mg salt) per døgn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Sifrol, bør dosis reduceres med samme procent som faldet i kreatininclearance.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Sifrols farmakokinetik kendes ikke.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
43 Restless Legs Syndrome
Batch {number}
Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages peroralt sammen med vand.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Den anbefalede startdosis for Sifrol er 0, 088 mg base (0, 125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2- 3 timer før sengetid.
Medicinal product subject to medical prescription.
Skema til øgning af dosis for Sifrol
INSTRUCTIONS ON USE
Titreringstrin 1 gang daglig Aften dosis (mg af base) 1 0, 088 2 0, 18 3 0, 35 4 0, 54
INFORMATION IN BRAILLE
1 gang daglig Aften dosis (mg af salt) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
SIFROL 0.088 mg
Behandlingens effekt hos RLS- patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug, eftersom langtidsvirkningen af Sifrol ikke er tilstrækkelig kendt.
- 62 -
Rebound (forværring af symptomer efter pludselig ophør af behandling) kan ikke udelukkes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Nedsat nyrefunktion Udskillelse af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
{NATURE/ TYPE}
90% af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Børn og unge Sifrol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
4. 3 Kontraindikationer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
LIST OF EXCIPIENTS
Hos patienter med Parkinsons sygdom og nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres, se pkt.
Tablets also contain mannitol
4. 2.
4.
Hallucinationer Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
5.
Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
I disse tilfælde bør levodopa- dosis reduceres.
Oral use Read the package leaflet before use
Tilfælde af pludselig opstået søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har været rapporteret.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Keep out of the reach and sight of children.
Patienter, som har oplevet somnolens og/ eller en episode med pludselig opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
7.
En reduktion af dosis eller ophør med behandling kan overvejes.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dosisreduktion/ gradvis ophør bør overvejes.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Patienter med psykotiske lidelser Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
4. 5).
- 63 -
Oftalmologisk monitorering Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Alvorlig kardiovaskulær sygdom Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4. 2).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Augmentation Litteraturen rapporterer, at behandling af Restless Legs Syndrome med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
12.
Således kan symptomerne optræde tidligere på aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og symptomerne kan forværres og kan involvere andre ekstremiteter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
Der er ingen pharmakokinetisk interaktion med selegelin og levodopa.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Lægemidler, der hæmmer den aktive,
Batch {number}
Det bør overvejes at reducere pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Sifrol.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kombination med levodopa Når Sifrol gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa- dosis og at holde dosis af andre antiparkinson- lægemidler konstant, mens dosis af Sifrol øges.
Medicinal product subject to medical prescription.
Pga. en mulig additiv effekt ved kombination af anden sedativ medicin eller alkohol med pramipexol bør der udvises forsigtighed i sådanne tilfælde.
INSTRUCTIONS ON USE
4. 4), f. eks. i tilfælde hvor en antagonistisk virkning kan forventes.
INFORMATION IN BRAILLE
4. 6 Graviditet og amning
SIFROL 0.088 mg
5. 3).
- 64 -
Udskillelsen af Sifrol i modermælk er ikke kendt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Der er ikke erfaring med Sifrols udskillelse i modermælk.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amningen bør ophøre, hvis der gives Sifrol.
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sifrol kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Boehringer Ingelheim (Logo)
Der kan opstå hallucinationer eller somnolens.
EXPIRY DATE
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
BATCH NUMBER
4. 8 Bivirkninger
Batch {number}
Forventede bivirkninger Følgende bivirkninger kan forventes ved brug af Sifrol:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Unormale drømme, hukommelsestab, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani; konfusion, forstoppelse, vrangforestillinger, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, søvnløshed, libido forstyrrelser, kvalme, paranoia, perifert ødem, kløe, udslæt og anden overfølsomhed, rastløshed, somnolens, pludselig opstået søvn, synkope, synsforstyrrelser, sløret syn og nedsat synsskarphed, opkastning, vægttab, vægtøgning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
63% af patienterne i Sifrol- behandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
Desuden er klinisk relevante bivirkninger også anført.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate og startede som regel tidligt i behandlingen og forsvandt for det meste ved fortsat behandling.
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier:
LIST OF EXCIPIENTS
Forekomsten af somnolens var større ved doser højere end 1, 5 mg/ dag (se pkt.
Tablets also contain mannitol
4. 2).
4.
Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tabel 1:
30 tablets
Bivirkning
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Almindelig
Oral use Read the package leaflet before use
Unormale drømme, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger, konfusion, hallucinationer, søvnløshed, rastløshed
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ikke almindelig
Keep out of the reach and sight of children.
Tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, vrangforestillinger, hyperseksualitet, ændring af libido, paranoia, ludomani
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ikke kendt Nervesystemet
EXPIRY DATE
Uhæmmet madindtagelse, hyperfagi
EXP {MM/ YYYY}
Øjne
9.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Svimmelhed, dyskinesi, somnolens Hukommelsestab, hovedpine Hyperkinesi, pludseligt opstået søvn, synkope
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Almindelig
- 66 -
Synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Vaskulære sygdomme
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Meget almindelig
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
Hypotension
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Mave- tarm- kanalen
Batch {number}
Meget almindelig Almindelig
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kvalme Forstoppelse, opkastning
Medicinal product subject to medical prescription.
Hud og subkutane væv
INSTRUCTIONS ON USE
Ikke almindelig
INFORMATION IN BRAILLE
Overfølsomhed, pruritus, udslæt
SIFROL 0.18 mg
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Almindelig
{NATURE/ TYPE}
Træthed, perifere ødemer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Undersøgelser
LIST OF EXCIPIENTS
Almindelig Ikke almindelig
Tablets also contain mannitol
Vægttab Vægtøgning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Mest
100 tablets
almindelige bivirkninger
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ved Restless Legs Syndrom
Oral use Read the package leaflet before use
De mest almindelige (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med Restless Legs Syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Sifrol (henholdsvis 20, 8% og 10, 5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6, 7% og 7, 3%).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
47 Tabel 2:
EXPIRY DATE
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Nervesystemet
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Unormale drømme, søvnløshed Konfusion, hallucinationer, ændring af libido Usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani, vrangforestillinger, hyperfagi, paranoia
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Øjne
- 68 -
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Svimmelhed, hovedpine, somnolens Pludseligt opstået søvn, synkope Hukommelsestab, dyskinesi, hyperkinesi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ikke almindelig
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Vaskulære sygdomme
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
Ikke almindelig
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Ikke almindelig
SIFROL 0.18 mg
Overfølsomhed, pruritus, udslæt
- 69 -
Almindelig Ikke almindelig
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Træthed Perifere ødemer
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
Ikke almindelig
Boehringer Ingelheim (Logo)
Vægttab, vægtøgning
EXPIRY DATE
Se også pkt.
EXP {MM/ YYYY}
4. 4.
4.
Ændring af libido Ændringer i libido er set (øget libido (0, 1%) eller nedsat libido (0, 4%)).
Batch {number}
Se også pkt.
OTHER
4. 4.
- 70 -
Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
4. 9 Overdosering
{NATURE/ TYPE}
Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
48 middel anvendes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
LIST OF EXCIPIENTS
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
Tablets also contain mannitol
Farmakoterapeutisk klassifikation: dopaminreceptoragonist, ATC kode:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
N04BC05
30 tablets
Pramipexol er en dopaminreceptoragonist.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, - frigørelse og - omsætning.
Oral use Read the package leaflet before use
Virkningsmekanismen for prampipexol til behandling af Restless Legs Syndrome er ukendt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom
Keep out of the reach and sight of children.
Hos patienter reducerer Sifrol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ud af disse var ca.
EXPIRY DATE
6 måneder.
EXP {MM/ YYYY}
Kliniske forsøg ved Restless Legs Syndrome
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Effekten blev påvist i kontrollerede forsøg hos patienter behandlet i op til 12 uger.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Vedligeholdelse af effekten er ikke blevet tilstrækkelig undersøgt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0, 25 mg, 0, 5 mg og 0, 75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Den justerede gennemsnitsforskel var - 4, 3 point (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 procent, p- værdi < 0, 0001).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CGI- I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51, 2% og 72, 0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%:
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Effekt blev set ved 0, 088 mg base (0, 125 mg salt) pr. dag efter den første uges behandling.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
49 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Batch {number}
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter peroral administration.
Medicinal product subject to medical prescription.
Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
INSTRUCTIONS ON USE
Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
INFORMATION IN BRAILLE
Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
SIFROL 0.35 mg
Ca.
- 72 -
90% af en 14C- mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
{NATURE/ TYPE}
Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
Pramipexol var ikke genotoksisk.
LIST OF EXCIPIENTS
Dette fund er ikke klinisk relevant for mennesket.
Tablets also contain mannitol
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
6. 6 Regler for destruktion
- 73 -
EU/ 1/ 97/ 050/ 009- 010
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
14. oktober 2007
Batch {number}
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
INSTRUCTIONS ON USE
52 A.
- 74 -
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole