natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omtrent 30% af de mindre ændringer (type I) svarer til ændringer i fremstillingsprocesserne for godkendte lægemidler eller ansøgninger om nye lægemiddelformer.
For type II variations, 35% of
Disse ændringer skyldes i mange tilfælde, at indehavere af markedsføringstilladelser er nødt til at overholde nye sikkerhedsnormer eller forsøger at gøre fremstillingsprocesserne mere effektive.
s Type II variations
Ca.
s Extensions
Antallet af ansøgninger om større ændringer (type II) steg i forhold til tidligere år, hovedsageligt på grund af sikkerhedsrelaterede produktændringer.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
Styringen af aktiviteter efter godkendelse forbedredes i 2001, navnlig for CPMP gennem indførelsen af en række organisatoriske ændringer til forenkling af revisionsprocessen.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Samtlige ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for tidsfristen.
All variation applications were treated within the regulatory time
78% af type I- ændringerne blev behandlet inden for højst 30 dage.
activities in 2001 was the implementation of the EudraVigilance frame.
I 22% af tilfældene var der behov for yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse, hvilket forlængede vurderingsperioden til højst 60 dage.
These tools were less.
35% af ansøgerne om type II- ændringer modtog en udtalelse inden for højst 60 dage, men i 65% af tilfældene krævedes der supplerende oplysninger inden den endelige behandling inden for tidsfristen på 90 dage.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Vurderingsperiode for type I - ændringer 2001
for type I variations 2001
Vurderingsperiode for type II - ændringer 2001
The medical dictionary for regulatory activitie s (MedDRA) was implemented as part of the EudraVigilance project.
22%
During 2001 di scussions were held in different forums at the
65%
22%
78%
Topics addressed included the need for additional sources of pharmacovigilance information,
35%
78%
2. 3
for better regulatory compliance, to increase scientific expertise in the field and to improve communication and transparency.
Vurdering på 30 dage eller mindre Vurdering på 30- 60 dage Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
The number of adverse drug reaction reports continued to grow in 2001, underlining the importance of the database to
Vurdering på 60 dage eller mindre Vurdering på 60- 90 dage
s Evaluation in 30 days or less
MedDRA- listen over kliniske udtryk blev implementeret som led i EudraVigilance- projektet.
s Evaluation in 30-60 days
I 2001 blev der ført drøftelser i forskellige EMEA- fora med henblik på at undersøge, hvordan lægemiddelovervågningen i EU kunne styrkes.
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
Antallet af indberetninger om bivirkninger steg fortsat i 2001 og understregede vigtigheden af databasen til sikring af en forbedret lægemiddelovervågning i Den Europæiske Union.
14
20000 18000
EMEA Annual Report 2001
16000 14000
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
20000
20000
12000 10000
15000
14372
14372
14334
14334
8000 6000 4000 2000 0
This procedure
8878 7115
7115
11285
5000
ADR fra tredjelande
s Non-EU ADRs
ADR fra EU
s EU ADRs
Forpligtelser efter markedsføring, hvad enten de vedrører markedsføringstilladelser udstedt under særlige omstændigheder eller ej, udviste også en stigende tendens i 2001.
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Rapporter om regelmæssig ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser 1999- 2001
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
654
654
400 300 200
500
455
455
458
458
100 0
400
152
300
2001
2000
PSUR
2001
0 0
Of the requests for scientific advice and protocol assistance
To tredjedele af anmodningerne om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i 2001 vedrørte de kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
I 60% af tilfældene vedrørte anmodningerne kliniske fase III- undersøgelser.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Anmodninger om videnskabelig
EMEA Annual Report 2001
Kliniske undersøgelsesfaser i
15
rådgivning opgjort efter emne 2001 7% 2% 20%
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
2001 2% 17%
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
23%
7%
58%
20%
Bioteknologi
s Biotechnology
Kvalitet
s Quality
Præklinisk
s Pre-clinical
Klinisk
s Clinical
Fase I
(INN)
Fase II
58% 23%
Fase III
s Phase I s Phase II s Phase III
Fase IV
s Phase IV
De fastsatte tidsfrister for proceduren for videnskabelig rådgivning blev overholdt i 2001 og lå under tidsfristen på 120 dage fra indgivelse af ansøgningen til modtagelse af adviseringsskrivelsen.
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2001 and were below the 120 days time frame between submission of an application and availability of the advice letter.
Gennemsnitlig varighed af videnskabelige rådgivningsprocedurer 1999- 2001
Fluroxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
120 100 80 Dage
Median number of days for scientific advice procedures 1999-2001 120 100
60 40 20
Enalapril Domperidone Clozapine Calcium folinate
86
80 86 88
88
60 40 20
Godkendelsesfase
s Validation phase
Evalueringsfase
s Evaluation phase
2. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet Arbejdsbyrden forbundet med voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet var betydeligt større end i 2000.
16 EME A Annual Report 2001
Henvisninger af sager til EMEA i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF og artikel 7, stk.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
5, i Kommissionens forordning (EF) nr.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Formålet med sagsindbringelse i overensstemmelse med artikel 11 er harmoniseringen i Fællesskabet af betingelserne for godkendelse af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne, navnlig hvad angår deres terapeutiske indikationer.
Discussions with interested parties were initiated in the second half of the year to investigate further improvements to the procedure.
I 2001 blev 9 sager henvist til EMEA.
The principal destinations of medicinal products in the
Henvisninger af sager i overensstemmelse med direktivets artikel 12 og 15 vedrører spørgsmål om lægemiddelovervågning for lægemidler, der er godkendt via nationale procedurer.
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
I 2001 blev en sag indbragt i overensstemmelse med artikel 12 og en anden i overensstemmelse med artikel 15.
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
En række henvisninger af sager fra 2000 blev viderebehandlet i 2001.
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Procedurerne krævede betydelige ressourcer, da adskillige markedsføringstilladelser og indehavere af markedsføringstilladelser var indblandet.
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
Captopril/ hydrochlorthiazid Dacarbazine Alteplase
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
541/ 95
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
Henvisninger af sager til Fællesskabet med henblik på harmonisering og lægemiddelovervågning Artikel 11 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling Under behandling
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
Fluoxetin Fluroxamin Captopril Captopril/ hydrochlorthiazid Midazolam Enalapril Domperidon Clozapine Calciumfolinat Ranitidin
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Artikel 12 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
2.6 Special services
13. 12. 2001 Under behandling Under behandling
dossier assessment.
Cisapride Calcitonin Human koagulationsfaktor VIII
Through the visiting expert programme, officials from a number
Artikel 15 Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
18. 10. 2001 Under behandling
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Sertindol Cerivastatin
366 354 350 308 300
EMEA afsluttede i 2001 den videnskabelige analyse af risikoen for venøs trombolisme forbundet med brugen af den såkaldte 3. generation af kombinerede orale antikonceptionsmidler og præsenterede sine anbefalinger til ændringer af produktinformationen.
European system.
Resultatet af den videnskabelige analyse var ledsaget af en koordineret kommunikationsstrategi mellem EMEA og de nationale kompetente myndigheder.
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
400 350 300 250
250
308
Dialogue.
200 150
2 00 160 150
160
Other authorities with which the EMEA worked in 2001 included Health Canada, the WHO
104
113 104
113
Collaborating Centre for International Drug Monitoring and the
100 50
100 82 72 50 33
82
Within the European Community, the EMEA continued its work with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug
72
0 1999 2000 2001 s Notifications s Validated s Finalised
33
Initial contacts were also established with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs), a EU decentralised body based in Alicante.
Anmeldelser
EMEA Annual Report 2001
Godkendt
17
Afsluttet
2.8 Orphan medicinal products
2. 7 Internationale aktiviteter Agenturet forsatte samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder i de central - og østeuropæiske lande, navnlig om disse myndigheders forvaltning af den forenklede procedure til anerkendelse af EF- markedsføringstilladelser.
More than half of the medicinal products that
Inden for rammerne af PERF- programmet deltog CPMP- medlemmer, eksperter og personale fra afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler før og efter godkendelse aktivt i en række workshopper vedrørende gennemførelse af EF- bestemmelserne om lægemidler, lægemiddelovervågning og vurdering af dossierer.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
Gennem programmet for udsendte eksperter fik de ansatte fra en række kompetente myndigheder uden for EU mulighed for at tilbringe kortere perioder i agenturet for at opnå et bedre kendskab til det europæiske system.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
EMEA fortsatte den gensidige kontakt med USA' s Food and Drug Administration, ikke kun via arbejdet med ICH- processen, men ligeledes inden for rammerne af den transatlantiske virksomhedsdialog mellem USA og EU.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
Det regelmæssige videokonferenceprogram mellem CPMP' s arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning og EMEA fortsatte i 2001.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
I EU- sammenhæng fortsatte EMEA samarbejdet med et af EU' s decentrale organer, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug i Lissabon.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Der blev også etableret kontakt til Kontoret for Harmonisering i Det Indre Marked (Varemærker og Design), EU' s decentrale organ i Alicante.
adults and children, or children only.
Dette var det første fulde år, lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) 141/ 2000 har været i kraft.
Orphan medicinal products for the
I alt 29 ansøgninger om udpegelse blev tilbagekaldt i 2001, da sponsorernes begrundelser ansås for at være utilstrækkelige.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Procedurer for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme 2000- 2001 90 80
treatment of children 2001
70
80 71 70
84
conditions
70
70 62 60
60 50 40
40
71
29
62
Medical conditions involving children
30 20
30 20
29
66%
10 0
10
8
The average time taken by the COMP to adopt
Ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagetrækinger COMP- udtalelser om udpegelse Kommissionens beslutninger om udpegelse
recommendations on the designation of orphan medicines in 2001 was comparable to 2000 and was below the target 90
COMP mødtes 11 gange i 2001.
s
I bilag 9 gives en nærmere beskrivelse af de udpegelser af lægemidler, som COMP har anbefalet i 2001.
Applications for orphan medicinal product designation
12% 2% 51%
s s s
Lægemidler til sjældne sygdomme til behandling af børn 2001
Withdrawals Designation COMP opinions Designation EC Decisions
66%
days.
Tidsforbruget med henblik på at træffe beslutning om udpegelse af lægemidler steg minimalt.
The time taken for the decision on designation increased slightly.
Generelt overholder processen målsætningen på 120 dage.
Overall the process remains within the target 120 days.
I alt 62 lægemidler opnåede en positiv udtalelse fra COMP i 2001, og Europa- Kommissionen traf 70 beslutninger om udpegelse.
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Gennemsnitligt antal dage til udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme 2000- 2001
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2001 140 120
140 120 100 54
100 54 41 80
80
60
41
Musculoskeletal
60 40
40
COMP- udtalelse
s COMP opinion
Europa- Kommissionens beslutning
s European Commission decision
COMP har udviklet en række vejledningsdokumenter for sponsorer med henblik på at lette udarbejdelsen af ansøgninger.
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Disse dokumenter beskrives nærmere i bilag 10.
Details of these documents are given in Annex 10.
Der afholdtes to workshopper i 2001, en for repræsentanter for patientorganisationer og en for sponsorer samt lægemiddelindustrien.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettiget til at modtage gebyrnedsættelser, når ansøgningerne vedrører markedsføringstilladelser eller andre tjenester udført af EMEA.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Nedsættelserne ydes via et særligt tilskud, der vedtages hvert år af Europa- Parlamentet og Rådet.
These
Gebyrnedsættelserne i 2001 omfattede hovedsageligt ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Anvendelse af EU' s særlige bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme 2001 84%
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
14% 1% 1% Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand Tilsyn Ansøgninger efter godkendelse
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
2. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Oversigten over vejledningsdokumenter offentliggjort i 2001 sammen med deres status findes i bilag 10.
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
The development of or
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi mødtes 9 gange i 2001.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
Gruppen var ansvarlig for 33 vejledningsdokumenter, hvoraf 12 var nye og 5 offentliggjordes.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
Aktiviterne vedrørende overførbar bovin spongiform encephalopati var særligt vigtige.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger mødtes 5 gange i 2001 og var ansvarlig for 37 vejledningsdokumenter, hvoraf 15 var nye og 31 offentliggjordes.
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed mødtes 3 gange i 2001 og var ansvarlig for 27 vejledningsdokumenter, hvoraf 11 var nye og 7 offentliggjordes.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
• ad hoc Working Group on Blood Products
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning mødtes 8 gange i 2001.
s Post-authorisation applications
Udarbejdelsen af og deltagelsen i yderligere 6 vejledningsdokumenter er en endnu ikke afsluttet.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
2.9 Working parties and ad hoc groups
Den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet mødtes 4 gange i 2001 og offentliggjorde 9 retningslinjer.
• Herbal Medicinal Products Working Party
Ad hoc- gruppen vedrørende blodpræparater mødtes 3 gange i 2001 og var ansvarlig for 14 vejledningsdokumenter, hvoraf 7 var nye og 2 offentliggjordes.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin mødtes tre gange i 2001.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Arbejdsgruppen deltog i GMP- ad hoc- mødet vedrørende tilsyn med god fremstillingspraksis med henblik på udarbejdelsen af et forslag til revision af bilag 7 til GMP- bestemmelserne vedrørende urtemedicin.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Arbejdsgruppen afsluttede ligeledes punkterne vedrørende god landbrugs - og indsamlingspraksis for råvarer fremstillet af lægeurter.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Arbejdsgruppen behandlede en række lægemiddel - og sikkerhedsspørgsmål vedrørende urteprodukter og samarbejdede med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på udveksling af oplysninger og undersøgelse af mulige foranstaltninger.
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Arbejdsgruppen udarbejdede arbejdsprogrammet for 2002- 2003 på baggrund af bestyrelsens retningslinjer vedrørende vedtagelse og offentliggørelse af dokumenter.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
I oktober 2001 afholdtes den årlige høring af de pågældende videnskabelige foreninger og sammenslutninger inden for urtemedicin.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
CPMP' s satellitgrupper
CPMP satellite groups
Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavn
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Gruppen blev oprettet i november 1999 efter anmodning fra CPMP og består af repræsentanter fra medlemsstaterne, Europa- Kommissionen og EMEA.
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Formandskabet varetages af en repræsentant for EMEA, og gruppen mødes en gang månedligt i forbindelse med CPMP' s plenarmøder.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Gruppens hovedaktivitet var ud fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt at sikre sammenhængen i gennemgangen af særnavne foreslået af ansøgere, at fastsætte regler og kriterier samt ajourføre den aktuelle retningslinje vedrørende godkendelse af handelsnavne for lægemidler, som er behandlet via den centraliserede procedure.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Der blev afholdt en workshop med de interesserede parter den 11. december 2001 med henblik på at præsentere den reviderede retningslinje, inden den formelt offentliggjordes af CPMP.
A workshop with interested
CPMP- arbejdsgruppe vedrørende organisatoriske spørgsmål (ORGAM)
•
Det første møde blev afholdt i februar 2001, hvorefter gruppen mødtes regelmæssigt i løbet af året.
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Hovedmålsætningen er at forbedre CPMP og den centraliserede procedure generelt.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
De offentliggjorte dokumenter omfattede en ajourføring af den fremskyndede revisionsprocedure, ændrede retningslinjer vedrørende fornyelse af centraliserede markedsføringstilladelser og afgivelse af mundtlige redegørelser.
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
Gruppen deltog ligeledes i revisionen af EMEA' s/ CPMP' s præstationsindikatorer.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Møder mellem formændene for CPMP og arbejdsgrupperne
•
CPMP' s ad hoc- arbejdsgrupper
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Følgende ad hoc- grupper var aktive i 2001:
The following new ad hoc groups were created in 2001: