natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSH - koncentrationer højere og nås tidligere hos mænd end hos kvinder.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH niveauerne forhøjet i 24- 48 timer.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
1, 5- 2, 5 gange højere end efter enkelt dosis administration.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH koncentrationer.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Der er ingen signifikant farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles metaboliseres og udskilles på samme måde.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Enkelt dosis administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
I gentagne dosis forsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro kromosom afvigelsestesten med humane lymfocytter.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
6. 1 Hjælpestoffer 6 Puregon pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: saccharose natriumcitrat polysorbat 20. pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid (4, 5 mg) i vand til injektionsvæsker (1, 0 ml).
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Eftersom en åbnet ampul ikke kan lukkes igen på en sådan måde, at der kan garanteres for indholdets sterilitet, bør opløsningen bruges straks efter opløsning.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Opbevar ampullerne i den ydre karton.
Keep the ampoules in the outer carton.
Steril frysetørret kugle i 1 ml ampul (type I glas) og 1 ml solvens (saltvand 0, 45%) i 1 ml ampul (type I glas).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Pakninger med 1, 3, 5 eller 10 ampuller.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Puregon bør opløses i den medfølgende solvens ved hjælp af en let, svingende bevægelse.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Kraftige rystelser bør undgås.
Vigorous shaking should be avoided.
Ved opløsning af mere end 1 frysetørret kugle skal det kontrolleres, at al tørstoffet er fuldstændig opløst, før opløsningen overføres til den næste ampul med henblik på videre opløsning.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
3. maj 1996 Dato for seneste forlængelse af markedsføringstilladelsen:
3 May 1996 7 Date of last renewal:
Puregon 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
10000 IE FSH/ mg protein).
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 75 IE follitropin beta per ml.
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
For kvinder Puregon kan anvendes til behandling af kvindelig infertilitet ved følgende indikationer: • Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. • Kontrolleret ovariehyperstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktion (f. eks. in vitro fertilisation/ overførsel af embryoner (IVF/ ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI)).
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
9 • Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step- up" behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
For at undgå injektion af store mængder kan Puregon (3- 4 frysetørrede kager) opblandes med 1 ml solvens.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Hvis kun 1- 2 frysetørrede kager kræves, kan mængden af solvens reduceres til 0, 5 ml.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Efter opløsning af hver frysetørret kage skal det kontrolleres, at al tørstoffet er fuldstændig opløst.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
10 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testikler, hypofysen eller hypothalamus. • Udiagnosticeret vaginalblødning. • Primær ovarieinsufficiens. • Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom. • Misdannelser af genitalia som gør graviditet umulig. • Leiomyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet. • Primær testikellidelse.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
I sjældne tilfælde kan der opstå alvorligt ovariehyperstimulationssyndrom, som kan være livstruende.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose. • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/ eller neomycin.
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
4. 9 Overdosering 12 Der er ingen data tilgængelige på Puregons akutte toksicitet i mennesker, men Puregons og gonadotropin præparaters akutte toksicitet, undersøgt i dyreforsøg, har vist sig at være meget lav.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
13 Puregon pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: saccharose natriumcitrat polysorbat 20. pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Indholdet af hætteglas bør bruges straks efter opløsning.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Opbevar hætteglas og ampul( ler) i den ydre karton.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Steril frysetørret kage i 1 ml hætteglas (type I glas) og 1 ml solvens (saltvand 0, 45%) i 1 ml ampul (type I glas).
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Pakninger med 1, 3, 5 eller 10 hætteglas.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Ved opløsning af mere end 1 frysetørret kage skal det kontrolleres, at al tørstoffet er fuldstændig opløst, før opløsningen overføres til det næste hætteglas med henblik på videre opløsning.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN 14 Dato for første tilladelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
3. maj 1996 Dato for seneste forlængelse af markedsføringstilladelsen:
3 May 1996 Date of last renewal:
Puregon 100 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
10000 IE FSH/ mg protein).
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 100 IE follitropin beta per ml.
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Puregon kan anvendes til behandling af kvindelig infertilitet ved følgende indikationer: • Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. • Kontrolleret ovariehyperstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktion (f. eks. in vitro fertilisation/ overførsel af embryoner (IVF/ ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI)).
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
16 • Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step- up" behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testikler, hypofysen eller hypothalamus. • Udiagnosticeret vaginalblødning. • Primær ovarieinsufficiens. • Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom. • Misdannelser af genitalia som gør graviditet umulig. • Leiomyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet. • Primær testikellidelse.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose. • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/ eller neomycin.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
4. 9 Overdosering 19 Der er ingen data tilgængelige på Puregons akutte toksicitet i mennesker, men Puregons og gonadotropin præparaters akutte toksicitet, undersøgt i dyreforsøg, har vist sig at være meget lav.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Dog kan en for høj dosis resultere i hyperstimulation af ovarierne (se pkt.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
4. 4).
19 5.
20 Puregon pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: saccharose natriumcitrat polysorbat 20. pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid (4, 5 mg) i vand til injektionsvæsker (1, 0 ml).
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Puregon 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
10000 IE FSH/ mg protein).
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 150 IE follitropin beta per ml.
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
23 • Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step- up" behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
24 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose. • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/ eller neomycin.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
26 4. 9 Overdosering
26 5.
27 Puregon pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: saccharose natriumcitrat polysorbat 20. pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid (4, 5 mg) i vand til injektionsvæsker (1, 0 ml).
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Puregon 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinatnt follikelstimulerende hormon (FSH) i 0, 5 ml vandopløsning.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Generel erfaring med in vitro fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. • Anovulation
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
30 Generelt anbefales det at bruge et "step- up" behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt intramuskulært eller subkutant.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Ved subkutan injektion bør injektionssted skiftes for at forhindre lipoatrofi.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, har fået udførlige instruktioner og oplæring og har adgang til ekspertråd.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testikler, hypofysen eller hypothalamus. • Udiagnosticeret vaginalblødning.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
31 • Primær ovarieinsufficiens. • Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom. • Misdannelser af genitalia som gør graviditet umulig. • Leiomyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet. • Primær testikellidelse.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Det er derfor vigtigt ved hjælp af ultralyd tidligt at bestemme, om graviditeten er intrauterin. • Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. • Forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) kan være en smule højere end efter spontan undfangelse.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
I dette tilfælde skal graviditet undgås, og der må ikke indgives hCG, fordi administration af hCG kan inducere ovariehyperstimulationssyndromet (OHHS), foruden multiple ovulationer.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose. • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/ eller neomycin.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos modtagelige personer.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
32 • Forhøjede endogene FSH- niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der er ingen data tilgængelige om akut toksicitet hos mennesker i behandling med Puregon, men undersøgelser i dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet for Puregon og
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Farmakoterapeutisk klassifikation: gonadotropiner; ATC - kode:
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktion [f. eks. in vitro fertilisering/ overførsel af embryoner (IVF/ ET), ” gamete intrafallopian transfer ” (GIFT) og ved intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH - koncentrationen forhøjet i 24- 48 timer.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSH plasma koncentrationer, som er næsten 1, 5- 2, 5 gange højere end efter enkelt dosis administration.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Enkeltdosis administration af Puregon til rotter har ikke medført toksikologisk signifikante virkninger.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke medført toksikologisk signifikante virkninger.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro kromosom afvigelsestesten med humane lymfocytter.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: saccharose
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
34 natriumcitrat L- methionin polysorbat 20 vand til injektionsvæsker. pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
35 36 1.
35 1.
Puregon 75 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
37 Generelt anbefales det at bruge et "step- up" behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.