natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage Efexor Depot, før du tager en MAO- hæmmer (se også afsnittene ” Serotoninsyndrom ” og ” Brug af anden medicin ”).
Also, you must wait at least 7 days after
serotoninsyndrom (se afsnittet ” Brug af anden medicin ”).
49 you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
- Hvis du har eller har haft kramper.
Take special care with Efexor depot
- Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
- Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Hvis du har en depression og/ eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller slå dig selv ihjel.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan: • hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv • hvis du er et ungt menneske.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Mundtørhed Der er set rapporteret om mundtørhed hos 10% af de patienter, som får venlafaxin.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Du skal også vide, at patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne type lægemidler.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Trods dette kan din læge vælge at ordinere Efexor Depot til patienter under 18 år, fordi han/ hun beslutter, at det er i deres interesse.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Hvis din læge har ordineret Efexor Depot til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
I de tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til lægen, hvis nogen af de oven for nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dessuden er der – hvad angår vækst, modning samt hjernens og den adfærdsmæssige udvikling – ingen viden om Efexor Depots sikkerhed hos patienter under 18 år, der tager medicinen over længere tid.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se afsnittet ” Bivirkninger ”), kan forekomme ved behandling med Efexor Depot, navnlig når det tages sammen med anden medicin.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Eksempler på sådan medicin er bl. a.: • triptaner (anvendes mod migræne) • medicin til behandling af depression, f. eks.
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
SNRI, SSRI’ er, tricyklisk medicin eller medicin med lithium • medicin med linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner • medicin med moclobemid, en reversibel MAO- hæmmer til behandling af depression • medicin med sibutramin (anvendes til vægttab) • medicin med tramadol (et smertestillende middel) • produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel eller urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression) • produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
- ketoconazol (et svampedræbende lægemiddel)
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
- haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)
Taking Efexor depot with food and drink
- metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Brug af Efexor Depot sammen med mad og drikke Efexor Depot skal tages sammen med mad (se afsnit 3 ” Sådan skal du tage Efexor Depot ”).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Undgå at drikke alkohol, mens du tager Efexor Depot.
51 Pregnancy and breast-feeding
Graviditet og amning Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Hvis du tager Efexor Depot, når du er gravid, skal du fortælle det til din jordemoder og/ eller læge, da dit barn kan have symptomer, når det fødes.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
De kan f. eks. være, at barnet ikke spiser rigtigt og har åndedrætsproblemer.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Hvis dit barn har disse symptomer, når det fødes, og du er bekymret, skal du kontakte din læge og/ eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
50 Efexor Depot kan gå over i modermælken.
Efexor depot passes into breast milk.
Du skal derfor diskutere det med din læge, og han/ hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Efexor Depot.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Trafik - og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Efexor Depot påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Hvis du behandles for panikangst, vil din læge starte med en lavere dosis (37. 5 mg) og derefter gradvist øge dosis.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Den maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/ dag.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
Hvis du har lever - eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor Depot- dosis eventuelt skal ændres.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Du må ikke holde op med at tage Efexor Depot uden først at tale med din læge (se afsnittet ” Hvis du holder op med at tage Efexor Depot ”).
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Hvis du har taget for meget Efexor Depot Kontakt lægen eller apoteket straks, hvis du tager mere Efexor Depot, end du har fået ordineret af lægen.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Symptomerne på mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i bevidsthedsniveau (varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og opkastning.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Hvis du har glemt at tage Efexor Depot Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Hvis du holder op med at tage Efexor Depot Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor Depot, kan han/ hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Nogle patienter kan opleve symptomer såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza- lignende symptomer.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor Depot- behandlingen.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
51 Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Disse kugler frigives fra kapslen i mave- tarm- kanalen.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Mens de bevæger sig ned igennem mave- tarm- kanalen, frigives indholdsstoffet langsomt.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Kugle” skallen ” forbliver uopløst og udskilles i afføringen.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Allergiske reaktioner Tag ikke mere Efexor Depot, hvis der opstår noget af det følgende.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Fortæl det straks til lægen, eller tag til nærmeste skadestue. • Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsproblemer. • Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder. • Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme af huden og/ eller en varm fornemmelse. • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Alvorlige bivirkninger Hvis du bemærker nogen af de følgende tegn, kan du have brug for omgående lægehjælp: • Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk. • Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller. • Nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper eller anfald. • Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed. • Abstinenser (se afsnittet ” Sådan skal du tage Efexor Depot, Hvis du holder op med at tage Efexor Depot ”).
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Very common Common Uncommon Rare Not known
Påvirker flere end 1 ud af 10 patienter Påvirker 1 til 10 patienter ud af 100 Påvirker 1 til 10 patienter ud af 1. 000 Påvirker 1 til 10 patienter ud af 10. 000 Hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Nedsat antal trombocytter i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller blødning, blodforstyrrelser, som kan medføre øget risiko for infektion
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, nedsat natriumniveau i blodet, kløen, gul hud eller øjne, mørk urin, forkølelseslignende symptomer, som kan være symptom på betændelse i leveren (hepatitis), forvirring, overdreven indtagelse af vand (kendt som SIADH), unormal produktion af modermælk
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Manglende følelse eller emotion, hallucinationer, ufrivillige muskelbevægelser, ophidselse, svækket koordination og balance Sjælden:
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Det kan være symptomer på en alvorlig tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Sanseforstyrrelser Almindelig:
• Heart or circulation disorders
Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til besvimelse
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Hoste, hvæsen, stakåndethed og høj temperatur, hvilket er symptomer på en betændelseslignende tilstand (inflammation) i lungerne i forbindelse med en stigning i antallet af hvide blodlegemer (pulmonær eosinophili)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Skæren tænder, diarré
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, kløe, let udslæt
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Ude af stand til at lade vandet
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Abnorm orgasme (kvinder)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
SÅDAN OPBEVARER DU EFEXOR DEPOT
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Efexor Depot indeholder:
What Efexor depot contains
Det aktive indholdsstof er venlafaxin.
The active substance is venlafaxine.
Efexor Depots udseende og pakningsstørrelse
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I – Udfyldes nationalt]
[See Annex I - To be completed nationally]
54 Dette lægemiddel er godkendt i EEA’ s medlemslande under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Cypern, Estland, Grækenland, Litauen, Portugal
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Frankrig
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Venlafaxin Wyeth L. P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irland, Malta, Storbritannien Holland
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Det er ikke sikkert, at alle nævnte produkter og styrker er tilgængelige]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
56
57
London, den 2. december 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 674482/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor Depot og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor Depot, 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg, depotkapsler, hårde, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, til behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor Depot.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor Depot i EU- medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Dette lægemiddel er opført på 2007- listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM( ER), STYRKE( R), INDGIVELSESVEJ( E), INDEHAVER( E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE( R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Indehaver af markedsføringstilladelse
1 Member State
Særnavn Navn
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Wien Østrig
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athen, Grækenland
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Storbritanien
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Storbritanien
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 Frankrig
2 France
Trevilor Tabletten 37, 5mg
Trevilor Tabletten 37.5mg