natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hun lider af svær akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller akne som kan give permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemisk antibakteriel behandling og lokal behandling (se afsnit 4. 1 “ Terapeutiske indikationer ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 • Hun forstår den teratogene risiko.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
12/ 22
12/ 22
• Hun forstår nødvendigheden af streng opfølgning på månedlig basis. • Hun forstår og accepterer kravet om anvendelse af effektive præventionsmidler - uden afbrydelse – fra 1 måned inden behandlingen påbegyndes, gennem hele behandlingsforløbet og til og med 1 måned efter afslutning af behandlingen.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Mindst én og helst to komplementære former for prævention inklusive en barrieremetode bør anvendes. • Også kvinder med amenorrhoea skal følge samtlige råd vedrørende effektiv prævention. • Hun skal være i stand til at efterleve forholdsreglerne vedrørende effektiv prævention. • Hun er blevet informeret om og forstår de potentielle konsekvenser af en graviditet samt nødvendigheden af hurtigt at henvende sig til sin læge, hvis der er risiko for graviditet. • Hun forstår og accepterer nødvendigheden af at få foretaget graviditetsprøver inden og under behandlingen samt 5 uger efter afslutning af behandlingen. • Hun har tilkendegivet, at hun har forstået farerne og de nødvendige forholdsregler vedrørende brugen af isotretinoin.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Disse betingelser gælder også for kvinder, som ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge vurderer, at der er vægtige grunde, der indikerer, at der ikke er risiko for graviditet.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Den ordinerende læge skal sikre sig, at: • patienten opfylder betingelserne til svangerskabsforebyggelse, som anført ovenfor, inklusive bekræftelse af, at hun har et tilstrækkeligt niveau af forståelse. • patienten har accepteret de førnævnte betingelser. • patienten har anvendt mindst én og helst to metoder til effektiv svangerskabsforebyggelse, inklusive en barrieremetode i mindst 1 måned inden behandlingsstarten, og at patienten fortsætter med at anvende effektiv prævention gennem hele behandlingsforløbet og i mindst 1 måned efter ophør med behandlingen. • der foreligger negative graviditetsprøveresultater inden, under samt 5 uger efter afslutning af behandlingen.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Dato for samt resultat af graviditetsprøverne bør dokumenteres.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Prævention Kvindelige patienter skal modtage fyldestgørende information om svangerskabsforebyggelse og bør henvises til svangerskabsforebyggende rådgivning, hvis de ikke anvender effektive svangerskabsforebyggende midler.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Kvindelige patienter, der har potentiel risiko for at blive gravide, skal som et minimumskrav anvende mindst én effektiv præventionsmetode.
As a minimum requirement, female patients at potential risk of pregnancy must use at least one effective method of contraception.
Patienten bør helst anvende to komplementære præventionsformer, inklusive en barrieremetode.
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Svangerskabsforebyggelse bør fortsættes i mindst 1 måned efter seponering af isotretinoinbehandlingen; dette gælder også patienter med amenorrhoea.
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
Testen bør have en minimumssensitivitet på 25 mIE/ ml.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cylce, as follows.
Inden behandlingen påbegyndes:
Prior to starting therapy:
For at udelukke muligheden for graviditet inden svangerskabsforebyggelse påbegyndes, anbefales det at udføre en første lægeovervåget graviditetsprøve, og at dato samt resultat registreres.
In order to exclude the possibility of pregnancy prior to starting contraception, it is recommended that an initial medically supervised pregnancy test should be performed and its date and result recorded.
Hos patienter uden regelmæssig menstruation bør tidspunktet for denne graviditetsprøve afspejle patientens seksuelle aktivitet og bør foretages cirka 3 uger efter, at patienten sidst havde ubeskyttet samleje.
In patients without regular menses, the timing of this pregnancy test should reflect the sexual activity of the patient and should be undertaken approximately 3 weeks after the patient last had unprotected sexual intercourse.
Den ordinerende læge bør informere og rådgive patienten om svangerskabsforebyggelse.
The prescriber should educate the patient about contraception.
Der bør også udføres en lægeovervåget graviditetsprøve, når isotretinoin ordineres, eller i løbet af de 3 dage før besøget hos den ordinerende læge.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Denne prøve bør udsættes, indtil patienten har anvendt effektiv svangerskabsforebyggelse i mindst 1 måned og bør sikre, at patienten ikke er gravid, når behandlingen med isotretinoin startes.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Opfølgningsbesøg
Follow-up visits Follow-up visits should be arranged at 28 day intervals.
13/ 22
13/ 22
Opfølgningsbesøg bør planlægges med 28 dages mellemrum.
amenorrhea).
I aktuelle tilfælde bør de følgende graviditetsprøver udføres på samme dag som ordineringsbesøget eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Efter seponering af behandlingen Fem uger efter seponering af behandlingen bør kvinder gennemføre en afsluttende graviditetsprøve for at udelukke graviditet.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Ordinering - og udleveringsrestriktioner Recepter på isotretinoin til fertile kvinder bør begrænses til 30 dages behandling, og forsat behandling kræver ny recept.
Prescribing and dispensing restrictions Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Ideelt set bør graviditetsprøvetagning, udstedelse af recept på isotretinoin, samt udlevering af isotretinoin foregå på samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Udlevering af isotretinoin bør foregå inden for højst 7 dage efter, at recepten er udskrevet.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Mandlige patienter Der er ingen evidens, der antyder, at fertiliteten hos eller afkommet af mandlige patienter vil påvirkes af, at de tager isotretinoin.
Male patients There is no evidence to suggest that the fertility or offspring of male patients will be affected by them taking isotretinoin.
Imidlertid bør mandlige patienter mindes om, at de ikke må dele deres medicin med andre - især ikke kvinder.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Yderligere forholdsregler Patienten bør informeres om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at eventuellet ubrugte kapsler skal returneres til apoteket efter afsluttet behandling.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
På grund af potentiel risiko for fostret hos en gravid blodtransfusionsmodtager, bør patienter som behandles med isotretionin ikke afgive blod under behandlingen og i 1 måned efter seponering af behandlingen.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Undervisningsmateriale For at hjælpe ordinerende læger, farmaceuter samt patienter med at undgå føtal eksponering for isotretinoin skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for undervisningsmateriale for at underbygge advarslerne vedrørende isotretinoins teratogenicitet, for at give råd om prævention inden behandlingen påbegyndes, samt for at give retningslinier vedrørende behovet for at udføre graviditetsprøver.
Educational material In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
En udførlig patientinformation omhandlende den teratogene risiko samt strenge forholdsregler ved svangerskabsforebyggelse, som specificeret i Svangerskabsforebyggelsesprogrammet, bør gives af lægen til alle patienter, både til mænd og kvinder.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Psykiatriske lidelser Depression, psykotiske symptomer og i sjældne tilfælde selvmordsforsøg og selvmord er blevet rapporteret hos patienter behandlet med isotretinoin (se afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
Psychiatric disorders Depression, psychotic symptoms and, rarely, suicide attempts and suicide have been reported patients treated with isotretinoin (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Særlig omhyggelighed bør udvises hos patienter med depression i anamnesen, og alle patienter bør monitoreres for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Particular care needs to taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Afbrydelse af isotretinoinbehandlingen kan imidlertid være utilstrækkelig til at lette symptomerne, og yderligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering kan derfor være nødvendig.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Dermatologiske lidelser Akut eksacerbation af aknen ses undertiden i den første behandlingsfase, men aftager med fortsat behandling, normalt i løbet af 7 - 10 dage, og kræver normalt ikke dosisjustering.
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Udsættelse for stærkt sollys eller for UV- stråler bør undgås.
Exposure to intense sunlight or to UV rays should be avoided.
Om nødvendigt bør solcreme med faktor på mindst SPF 15 anvendes.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
14/ 22
14/ 22
Samtidig administration af isotretinoin og topikale keratolytika eller eksfolianter mod akne bør undgås, da det kan forøge lokal irritation.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
Patienter bør anbefales at anvende fugtighedssalve eller - creme og læbepomade fra starten af behandlingen, da isotretinoin har tendens til at udtørre huden og læberne.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Lidelser i øjne Tørre øjne, corneale opaciteter, nedsat nattesyn samt keratitis bedres sædvanligvis efter seponering af behandlingen.
Eye disorders Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
Tørre øjne kan behandles ved påføring af smørende øjensalve eller kunstige tåredråber.
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
Intolerans over for kontaktlinser kan forekomme og kan gøre det nødvendigt for patienten at bruge briller under behandlingen.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Nedsat nattesyn er ligeledes blevet rapporteret, og hos nogle patienter kom denne nedsættelse pludseligt (se afsnit 4. 7 “ Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ”).
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Patienter, der oplever synsproblemer, bør henvises til en oftalmologisk undersøgelse.
Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion.
Afbrydelse af isotretinoinbehandlingen kan være nødvendig.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Muskuloskeletale - og bindevævslidelse Myalgi, artralgi og forøgede serumværdier af kreatinfosfokinase er blevet rapporteret hos patienter, der anvender isotretinoin, og især hos dem der dyrkede voldsom motion (se afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Knogleforandringer, inklusive tidlig lukning af epifyserne, hyperostose samt kalcifikation af sener og ligamenter er forekommet efter flere års brug af isotretinoin i meget høje doser til behandling af keratiniseringslidelser.
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Dosisniveauer, behandlingsvarighed samt total kumulativ dosis hos disse patienter overskred generelt det, der anbefales til behandling af akne.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Benign intrakraniel hypertension Tilfælde af benign intrakraniel hypertension er blevet rapporteret, hvoraf nogle omfattede samtidig brug af tetracykliner (se afsnit 4. 3 “ Kontraindikationer ” og 4. 5 “ Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ”).
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Tegn og symptomer på benign intrakraniel hypertension inkluderer hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papilødem.
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Hos patienter, som udvikler benign intrakraniel hypertension bør isotretinoinbehandlingen omgående seponeres.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Lever - og galdevejslidelser Leverenzymerne bør kontrolleres inden behandlingen, 1 måned efter behandlingens start og efterfølgende med 3 måneders intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret.
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Transiente og reversible forhøjelser af lever- transaminaserniveauer er blevet rapporteret.
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
I mange tilfælde har disse ændringer ligget inden for normalområdet, og værdierne er vendt tilbage til basislinieværdierne under behandlingen.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
I tilfælde af en vedvarende klinisk relevant forhøjelse af transaminaseniveauerne bør dosisreduktion eller seponering af behandlingen overvejes.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Nyreinsufficiens Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretionins farmakokinetik.
Renal insufficiency Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.
Isotretinoin kan derfor gives til patienter med nyreinsufficiens.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Det anbefales dog, at patienterne starter ved en lav dosis og titreres op til den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 4. 2 “ Dosering og indgivelsesmåde ”).
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 Posology and Method of Administration).
Lipidmetabolisme Serumlipider (fasteværdier) bør kontrolleres inden behandlingen, 1 måned efter behandlingens start og efterfølgende med 3 måneders intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret.
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Forhøjede serumlipidværdier vender sædvanligvis tilbage til normalområdet ved dosisreduktion eller seponering af behandlingen og kan ligeledes reagere på diætændringer.
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
15/ 22
15/ 22
Isotretinoinbehandlingen bør seponeres i tilfælde af, at hypertriglyceridæmi ikke kan kontrolleres på et acceptabelt niveau, eller hvis der forekommer symptomer på pancreatitis (se afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Niveauer, der overstiger 800 mg/ dl eller 9 mmol/ l forbindes undertiden med akut pancreatitis, som kan være fatal.
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
Gastrointestinale lidelser Isotretinoin er blevet associeret med inflammatorisk tarmsygdom (inklusiv lokal ileitis) hos patienter uden tidligere tarmlidelser i anamnesen.
Gastrointestinal disorders Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders.
Patienter, der oplever svær (hæmoragisk) diaré, bør omgående seponere isotretinoin.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Allergiske reaktioner Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde blevet rapporteret; i nogle tilfælde efter tidligere topikal eksponering over for retinoider.
Allergic reactions Anaphylactic reactions have been rarely reported, in some cases after previous topical exposure to retinoids.
Allergiske kutane reaktioner er mindre hyppigt rapporteret.
Allergic cutaneous reactions are reported infrequently.
Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) på ekstremiteterne og ekstrakutan involvering er blevet rapporteret.
Serious cases of allergic vasculitis, often with purpura (bruises and red patches) of the extremities and extracutaneous involvement have been reported.
Alvorlige allergiske reaktioner kræver seponering af behandlingen samt omhyggelig monitorering.
Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.
Højrisikopatienter Patienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller en lipidmetabolismeforstyrrelse, der er i behandling med isotretinoin, kan behøve hyppigere kontrol af serumværdier for lipider og/ eller blodsukker.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Forhøjede fasteværdier for blodsukker er blevet rapporteret, og nye tilfælde af diabetes er blevet diagnosticeret under isotretinoinbehandling.
Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.
Patienter bør ikke tage vitamin A som samtidig medicin på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminose A.
Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.
Tilfælde af benign intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) er blevet rapporteret i forbindelse med samtidig brug af isotretinoin og tetracykliner.
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
Samtidig behandling med tetracykliner skal derfor undgås (se afsnit 4. 3 “ Kontraindikationer ” og afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 “ Contraindications” and section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Graviditet er en absolut kontraindikation til behandling med isotretinoin (se afsnit 4. 3 “ Kontraindikationer ”).
Pregnancy is an absolute contraindication to treatment with isotretinoin (see section 4.3 “ Contraindications”).