natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til din sygeplejerske eller læge.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Lægen eller sunhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med ZYPADHERA • Før du får ZYPAPDHERA, bør din læge eller sygeplejerske sikre sig, at du ikke tager alene hjem efter hver indsprøjtning.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
•
• • •
ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
excessive sleepiness • confusion • irritability •
• Usædvanlig stor søvnighed • Svimmelhed • Forvirring • Desorientering • Irritabilitet • Angst
dizziness disorientation anxiety
Aggression • Talebesvær • Gangbesvær • Kramper
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
Stigning i blodtryk Svaghed Muskelstivhed eller rysten
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
• Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls. • Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/ søvnighed.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske. • Brug af ZYPADHERA til ældre patienter med demens kan ikke anbefales, da det kan have alvorlige bivirkninger.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt: • Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk • Diabetes • Lever - eller nyresygdom • Parkinsons sygdom • Epilepsi • Prostataproblemer • Tarmslyng (paralytisk ileus) • Blodsygdomme • Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
ZYPADHERA er ikke til patienter under 18 år.
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: • Medicin for Parkinsons sygdom. • Fluvoxamin (et middel mod depression) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel) – det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle døsighed, hvis du får ZYPADHERA.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Brug af ZYPADHERA sammen med mad og drikke Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
ZYPADHERA sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
73 Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ZYPADHERA
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
ZYPADHERA gives i doser på 150 til 300 mg hver 2. uge eller 300 til 405 mg hver 4. uge.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Det er derfor usandsynligt, du vil få for meget.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer: • hurtigt hjerteslag, uro/ aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Andre symptomer kan omfatte: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/ få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Kontakt øjeblikkeligt din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
ZYPADHERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Usædvanlig stor søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed. • Søvnighed • Smerter på injektionsstedet
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
74 De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men forekommer muligvis efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Meget almindelige bivirkninger:
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Forekommer hos 1 ud af 10 patienter • Øget vægt. • Søvnighed. • Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter • Ændringer i mængderne af visse blodceller og fedtstoffer i blodet. • Øget niveau af sukker i blodet og urinen. • Øget sultfornemmelse. • Svimmelhed. • Rastløshed. • Rysten. • Muskelstivhed eller muskelkramper (inklusive øjenbevægelser). • Problemer med at tale. • Usædvanlige bevægelser (særlig i ansigtet eller af tungen). • Forstoppelse. • Mundtørhed. • Hududslæt. • Tab af styrke. • Ekstrem træthed. • Væskeophobning, som medfører hævelse af hænder, ankler eller fødder. • I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens), særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter • Langsom hjertefrekvens. • Følsomhed overfor sollys. • Hårtab.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter • Forstørrelse af bryster hos mænd og kvinder.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data. • Allergisk reaktion (f. eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt). • Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreophobning på grund af ketonstoffer i blod og urin (ketoacidose) eller bevidstløshed. • Nedsat normal kropstemperatur. • Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi). • Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. • Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser. • Unormal hjerterytme. • Pludselig uforklarlig død. • Blodpropper i benene eller blodpropper i lungerne. • Betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed. • Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene. • Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter. • Vandladningsbesvær. • Forlænget og/ eller pinefuld erektion.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
I sjældne tilfælde har medicin af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, menstruationen udebliver eller uregelmæssig menstruation.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Spædbørn født af mødre, som har taget oral olanzapin i den sidste del af graviditeten (3. trimester), kan i meget sjældne tilfælde ryste, være søvnige eller sløve.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
OPBEVARING
HOW TO STORE ZYPADHERA
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Efter rekonstitution i hætteglasset er medicinen stabil i 24 timer.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
ZYPADHERA indeholder:
FURTHER INFORMATION
Olanzapin.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
1 ml suspension indeholder 150 mg/ ml olanzapin.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Udseende og pakningstørrelser En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension og et hætteglas med 3 ml solvens.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Tyskland.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om ZYPADHERA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: +34 91 623 17 32 France Lilly France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Zyprexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Det fås som tabletter (runde og hvide:
It is available as tablets (round and white:
15 mg; pink og ovale:
15 mg; pink and oval:
20 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Zyprexa anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Zyprexa er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa anvendes desuden til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Det kan endvidere anvendes til at forhindre recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne med skizofreni eller maniske episoder.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom:
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
Til behandling af maniske episoder anvendes 15 mg dagligt, dog eventuelt med en startdosis på 10 mg dagligt, når det anvendes i kombination med anden medicin.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Sædvanligvis er dosis mellem 5 og 20 mg dagligt.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt indsprøjtning i en muskel.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Om nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg efter to timer.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2, 5 til 5 mg for injektionsvæsken).
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Det samme gælder patienter med lever - eller nyresygdom (5 mg dagligt for både tabletterne og injektionsvæsken).
The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Hvordan virker Zyprexa?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det menes, at olanzapins gavnlige virkning skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5- hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
3 000 voksne, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk middel).
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Til behandling af akutte maniske episoder hos voksne med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medi - cin.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med 1 162 voksne.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Hos 228 maniske voksne blev injektionspræparatet desuden sammenlignet med placebo og injektion af lorazepam (et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at bevirke bedring i symptomerne.
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.