natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner o Fremstilling af infusionen o Infusionshastighed • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten • Rapportering af alvorlige bivirkninger
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: • Indlægsseddel • Patientkort
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Hvad er RoActemra?
What is RoActemra?
RoActemra er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det indeholder det aktive stof tocilizumab.
It contains the active substance tocilizumab.
Hvad anvendes RoActemra til?
What is RoActemra used for?
RoActemra anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelse) i leddene).
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Det anvendes i kombination med methotrexat (et andet lægemiddel til behandling af leddegigt) til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke har kunnet tåle andre behandlinger, herunder traditionelle lægemidler mod leddegigt (såsom methotrexat) eller tumornekrosefaktorhæmmere (TNF- hæmmere).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
RoActemra kan anvendes alene til patienter, der ikke tåler methotrexat.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Behandling med RoActemra må kun iværksættes af en læge med erfaring inden for diagnosticering og behandling af patienter med leddegigt.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
RoActemra gives én gang hver fjerde uge som en infusion af en times varighed.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Den anbefalede dosis er 8 mg pr. kilo legemsvægt.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Minimumdosen er 480 mg, og doser over 1. 200 mg er ikke blevet undersøgt.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Dosen af RoActemra eller methotrexat skal muligvis justeres, eller behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler lever - eller blodproblemer.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Lægen skal overvåge nyrefunktionen nøje hos patienter med moderate til svære nyreproblemer.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Patienter, som får behandling med RoActemra, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Det aktive stof i RoActemra er tocilizumab, som er et monoklonalt antistof.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Tocilizumab er udviklet til at binde sig til receptoren for et signalstof (cytokin) i kroppen, som kaldes interleukin- 6.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med leddegigt.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Ved at forhindre interleukin- 6 i at binde sig til dets receptorer mindsker tocilizumab inflammation og andre symptomer på leddegigt.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Hvordan blev RoActemra undersøgt?
How has RoActemra been studied?
Virkningerne af RoActemra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
RoActemra er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt mere end 4. 000 voksne personer med moderat til svær leddegigt.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Fire af undersøgelserne havde til formål at sammenligne RoActemra med placebo (en uvirksom behandling).
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
I tre af disse undersøgelser blev lægemidlerne givet til i alt mere end 3. 000 patienter som tillægsbehandling til eksisterende, men mislykket behandling med methotrexat eller andre traditionelle lægemiddelbehandlinger mod leddegigt.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
I den fjerde undersøgelse blev lægemidlerne givet i kombination med methotrexat til 498 patienter, som ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandling med TNF- hæmmere.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
I den femte undersøgelse sammenlignedes RoActemra givet alene med methotrexat hos i alt 673 patienter.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
I alle fem undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter seks måneder.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Et respons blev defineret som en mindskning af symptomscoren med 20% eller mere målt ved hjælp af en standardskala til vurdering af leddegigt.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
I alt 2. 439 patienter fra disse undersøgelser fortsatte behandlingen i to andre undersøgelser, der havde til formål at undersøge langtidsvirkningen af behandling med RoActemra.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RoActemra?
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Med hensyn til mindskning af symptomer på leddegigt var RoActemra var mere effektivt end det lægemiddel, det blev sammenlignet med.
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
I de tre undersøgelser med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat eller andre traditionelle behandlinger mod leddegigt, havde de patienter, som fik føjet RoActemra til deres behandling, ca. fire gange større sandsynlighed for at respondere på behandlingen end de patienter, som fik føjet placebo til deres behandling.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
I undersøgelsen med patienter, som ikke havde responderet tilstrækkeligt på TNF- hæmmere, havde de patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, ca. ni gange større sandsynlighed for at respondere end de patienter, som fik placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Den femte undersøgelse viste, at de patienter, som fik RoActemra alene, havde større sandsynlighed for at respondere end de patienter, som fik methotrexat alene.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Langtidsundersøgelserne viste, at behandlingsresponset på RoActemra opretholdes i mindst et år.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Hvilken risiko er der forbundet med RoActemra?
What is the risk associated with RoActemra?
De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser).
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
RoActemra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tocilizumab eller nogen af indholdsstofferne.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, alvorlig infektion.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Under behandlingen skal lægen overvåge patienterne nøje for tegn på infektion og skal ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har haft tilbagevendende infektioner eller langtidsinfektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom diverticulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Hvorfor blev RoActemra godkendt?
Why has RoActemra been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved RoActemra er større end risiciene ved RoActemra, når det anvendes i kombination med methotrexat til behandling af moderat til svær leddegigt hos voksne patienter, som enten ikke har responderet tilstrækkeligt på, eller som ikke kunne tåle tidligere behandling med et eller flere langsomtvirkende antireumatika eller en eller flere TNF- hæmmere, eller som monoterapi til patienter, som ikke kan tåle methotrexat, eller i tilfælde, hvor fortsat behandling med methotrexat er upassende.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RoActemra.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af RoActemra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Virksomheden, som fremstiller RoActemra, sørger for udlevering af pakker med informationsmateriale til læger, sygeplejersker og patienter forud for lægemidlets lancering i de enkelte medlemsstater.
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Disse pakker vil indeholde information om RoActemras sikkerhed og om, hvordan det skal gives til patienterne.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
2/ 3 Andre oplysninger om RoActemra:
Other information about RoActemra:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RoActemra til Roche Registration Limited den 16. januar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Den fuldstændige EPAR for RoActemra findes her.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
Indhold 4 ml
EU Number
EU/ 1/ 08/ 492/ 002
Invented name
Hætteglas (glas)
Pharmaceutical Form
4 hætteglas
Package size
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Hætteglas (glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
4 hætteglas
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
RoActemra 20 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab *.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab * i 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab * i 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Hver hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab * i 20 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Antistoffet fremstilles i kinesiske hamster- ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA- teknologi.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0, 10 mmol (2, 21 mg) natrium.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0, 20 mmol (4, 43 mg) natrium.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0, 39 mmol (8, 85 mg) natrium.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
De patienter, som behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Dosering Den anbefalede dosis er 8 mg/ kg legemsvægt, dog mindst 480 mg, én gang hver 4. uge.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
5. 1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
4. 4).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
• Abnorme leverenzymer
• Liver enzyme abnormalities
> 1 til 3 gange øvre Modificer om nødvendigt dosis af samtidig MTX referencegrænse Ved vedvarende stigning nedsæt dosis af RoActemra til 4 mg/ kg eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/ kg eller 8 mg/ kg efter et klinisk skøn
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
> 3 til 5 gange øvre referencegrænse
> 3 to 5 x ULN
Stop behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange øvre referencegrænse
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
4. 4)
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Påbegynd behandlingen med RoActemra igen med 4 mg/ kg eller 8 mg/ kg, når værdierne er under 3 gange øvre referencegrænse Seponer behandlingen med RoActemra ved fortsat stigning til 3 gange øvre referencegrænse
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
> 5 x øvre referencegrænse
> 5 x ULN
• Lavt absolut neutrofiltal (Neutrofiltal)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Laboratorieværdi (celler x 109/ l)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Neutrofiltal > 1
ANC > 1
Neutrofiltal 0, 5 - 1
ANC 0.5 to 1
Når neutrofiltallet er steget til > 1 x 109/ l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/ kg og øges til 8 mg/ kg efter et klinisk skøn
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Neutrofiltal < 0, 5
ANC < 0.5
• Lavt trombocyttal
• Low platelet count
Laboratorieværdi (celler x 109/ l)
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Når trombocyttallet er > 100 x 109/ l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/ kg og øges til 8 mg/ kg efter et klinisk skøn
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
< 50 Seponer behandlingen med RoActemra
< 50 Discontinue RoActemra
Specielle populationer
Special populations Paediatric patients:
RoActemra bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Ældre patienter:
Elderly patients:
5. 2).
Renal
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
3 function should be monitored closely in these patients.
Indgivelsesmåde Efter fortynding skal RoActemra gives som en intravenøs infusion over 1 time.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
RoActemra skal fortyndes til 100 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af aseptisk teknik.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
6. 6.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Infektioner Behandling med RoActemra bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
4. 8).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f. eks. diverticulitis eller diabetes).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, bør overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C- reaktivt protein (CRP), neutrofile celler og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienterne instrueres i omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Tuberkulose Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger ved reumatoid artrit, bør patienterne undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard- antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
4. 8).
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).