natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre symptomer kan være: hovedpine, nervøsitet, vandladningsbesvær, muskelsvaghed og anspændte muskler, eufori, opstemthed, tachycardi, palpitationer, tørst, perspiration, kvalme, opkastning, prekordiale smerter, svimmelhed, tinnitus, ataxi, sløret syn og hypertension eller hypotension.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
CNS - stimulation er særlig sandsynlig hos børn, ligesom atropinlignende symptomer (mundtørhed, fikserede og dilaterede pupiller, rødme, hyperthermia og gastrointestinale symptomer).
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Ved overdosering påbegyndes symptomatisk og støttende behandling straks og fortsættes så længe som nødvendigt.
In the event of overdosage, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Adsorption af tilbageblevne aktive substanser fra maven kan forsøges ved administration af aktivt kul opslemmet i vand.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Udfør maveskylning med fysiologisk saltvandsopløsning, især hos børn.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Almindeligt vand kan anvendes til voksne.
In adults, tap water can be used.
Fjern så meget som muligt af den administrerede mængde før næste indgift.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Loratadin elimineres ikke ved hæmodialyse og det vides ikke, om loratadin elimineres ved peritonealdialyse.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is eliminated by peritoneal dialysis.
Efter akut behandling, fortsæt da med medicinsk kontrol af patienten.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Behandlingen af overdosering med pseudoephedrin er symptomatisk og støttende.
Treatment of the pseudoephedrine overdosage is symptomatic and supportive.
Hypertension kan kontrolleres med alfa- blokkere og tachycardi med en beta- blokker.
Hypertension can be controlled with an alpha-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Kortvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gives for at kontrollere krampeanfald.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Hyperpyreksi, specielt hos børn, kan kræve behandling som afvaskninger med lunkent vand eller køletæpper.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Apnø behandles med assisteret ventilation.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
17/ 20
5.
EMEA 2004
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoterapeutisk klassifikation: antihistaminer – H1 antagonist, ATC kode:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Nasale dekongestanter til systemisk anvendelse, ATC kode R01BA52.
R01BA52.
De farmakodynamiske egenskaber af {SÆRNAVN} er direkte relateret til komponenterne.
The pharmacodynamics of {INVENTED NAME} tablets are directly related to that of its components.
Loratadin er et tricyklisk antihistamin med selektiv perifer H1- receptoraktivitet.
Loratadine is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Det hæmmer ikke norephinephrinoptagelse og har sædvanligvis ingen indflydelse på den kardiovaskulære funktion eller på hjertets pacemakeraktivitet.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Loratadin har ingen klinisk signifikante sedative eller anticholinerge egenskaber i størstedelen af populationen og under anvendelse af den rekommanderede dosis.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Ved langvarig behandling var der ingen klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner laboratorieværdier, fysiske parametre eller elektrocardiogrammer.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Pseudoephedrinsulfat (d- isoephedrinsulfat) er et sympatomimetika med mest α- mimetisk aktivitet sammenlignet med β- aktivitet.
Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudoephedrinsulfat giver en nasal dekongestant effekt efter oral administration på grund af dets vasokonstriktive virkemåde.
Pseudoephedrine sulfate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Det har indirekte sympatomimetisk effekt primært på grund af frigivelsen af adrenerge mediatorer fra de post- ganglione nerveender.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Oral administration af pseudoephedrin i den rekommanderede dosis kan give andre sympatomimetiske virkninger, såsom øget blodtryk, tachycardi eller manifestationer af stimulation af centralnervesystemet.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
CPMP/ 4060/ 03 5.2 Pharmacokinetic properties
Loratadin:
Loratadine:
Efter oral administration, bliver loratadin hurtigt og godt absorberet og gennemgår en betydelig første- passage metabolisme, hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Hovedmetabolitten – desloratadin (DL) er farmakologisk aktiv og ansvarlig for en stor del af den kliniske effekt.
The major metabolite-desloratadine (DL) is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect.
Loratadin og DL opnår maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) mellem henholdsvis 1- 1, 5 timer og 1, 5- 3, 7 timer efter administration.
Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Stigning i plasmakoncentrationen af loratadin er rapporteret efter samtidig anvendelse af ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede studier, dog uden klinisk signifikante ændringer (inklusive elektrokardiogram).
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Loratadin er i høj grad (97% - 99%) og dets aktive metabolit i moderat grad (73% - 76%) bundet til plasmaproteiner.
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active metabolite moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
Hos raske personer er plasmahalveringstiden i distributionsfasen for loratadin og dets aktive metabolit henholdsvis omkring 1 og 2 timer.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Gennemsnitshalveringstiden i eliminationsfasen er 8, 4 timer (strækkende fra 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (strækkende fra 8, 8 til 92 timer) for dets aktive metabolit.
The mean elimination half-lives are 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the active metabolite.
Cirka 40% af dosis udskilles i urinen og 42% i fæces over en 10 dages periode og det hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and that, mainly in the form of conjugated metabolites.
Mindre end 1% af den aktive substans udskilles uomdannet i aktiv form som loratadin eller DCL.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DCL.
Biotilgængeligheden af loratadin og den aktive metabolit er proportional med den administrerede dosis.
The bioavailability of loratadine and of the active metabolite is proportional to the administered dose.
Den farmakokinetiske profil af loratadin og dets metabolitter er sammenlignelig hos raske voksne personer og raske geriatriske personer.
The pharmacokinetic profile of loratadine and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens øgedes både AUC og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for loratadin og dets aktive metabolit sammenlignet med AUC og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) hos patienter med normal nyrefunktion.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from those observed in normal subjects.
Den gennemsnitlige halveringstid i
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
18/ 20
19/ 21
eliminationsfasen for loratadin og dets metabolit var ikke signifikant forskellig fra dem der var observeret hos raske personer.
Food may increase the amount of loratadine absorbed, but without clinically significant results.
Hæmodialyse har ingen effekt på loratadin eller dets aktive metabolits farmakokinetik hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
This is not observed with pseudoephedrine.
Hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom var AUC og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for loratadin fordoblet, mens den farmakokinetiske profil af den aktive metabolit ikke var signifikant ændret i forhold til patienter med normal leverfunktion.
5.3 Preclinical safety data
Loratadin og dets aktive metabolit udskilles i modermælken hos ammende kvinder.
Preclinical data for loratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Pseudoephedrinsulfat:
Toxicity for the combination:
Indsætning af virkning sker inden for 30 minutter og en dosis på 60 mg har en dekongestant virkning, der varer i 4 til 6 timer.
In acute and multiple-dose studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine sulfate exhibited a low order of toxicity.
Pseudoephedrinsulfat undergår ufuldstændig hepatisk metabolisme ved N - demethylering til en inaktiv metabolit.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Dets eliminationshalveringstid hos mennesker, ved en omtrentlig pH på 6 i urinen, strækker sig fra 5 til 8 timer.
In reproductive toxicity studies of loratadine, no teratogenic effects were observed.
Den aktive substans og dets metabolit udskilles i urinen, 55- 75% af den administrerede dosis udskilles uomdannet.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Udskillelseshastigheden øges og virkningsvarigheden mindskes ved sur urin (pH5).
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day (30 times the proposed clinical dose) and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day (24 times the proposed clinical dose).
I tilfælde af basisk urin sker en partiel resorption.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pseudoephedrin formodes at passere placenta og blod- hjerne barrieren.
6.1 List of excipients
Den aktive substans udskilles i modermælken hos ammende kvinder.
[To be completed nationally]
Dette er ikke observeret med pseudoephedrin.
6.2 Incompatibilities
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
[To be completed nationally]
Prækliniske data for loratadin udviser ingen specielle risici for mennesker baseret på konventionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og carcinogenicitet.
6.3 Shelf life
Toksicitet for kombinationen:
[To be completed nationally]
I akut og flerdosisstudier udviste kombinationen af loratadin/ pseudoephedrinsulfat en lille grad af toksicitet.
6.4 Special precautions for storage
I reproduktionstoksicitetsstudier med loratadin blev ingen teratogene effekter påvist.
[To be completed nationally]
Under reproduktionstoksicitetsstudier var kombinationen loratadin/ pseudoephedrin ikke teratogen når det blev administreret oralt til rotter i doser op til 150 mg/ kg/ dag (30 gange den foreslåede kliniske dosis) og til kaniner i doser op til 120 mg/ kg/ dag (24 gange den foreslåede kliniske dosis).
6.5 Nature and contents of container
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
[See Annex I - To be completed nationally]
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
MARKETING AUTHORISATION HOLDERS
6. 2 Uforligeligheder
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CPMP/ 4060/ 03 6. 3 Opbevaringstid
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE
19/ 20
20/ 21 AUTHORISATION
20/ 20
21/ 21
28 avril 2004 CPMP/ 4060/ 03
28 April 2003 CPMP/ 4060/ 03
loratadin og pseudoephedrin Internationalt fællesnavn (INN): loratadin og pseudoephedrin
Loratadine and pseudoephedrine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
Pseudoephedrin er et middel mod kongestion i næsen, som indirekte udøver sin sympatomimetiske virkning via frigivelse af adrenerge mediatorer fra postganglie nerveender.
Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Kombinationen af loratadin og pseudoephedrin er godkendt nationalt og via den gensidige anerkendelsesprocedure i Belgien, Finland, Frankrig, Grækenland, Luxembourg, Portugal Spanien og Østrig.
The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
I 1999 foretog det svenske Läkemedelsverket, Medicinska födelseregistret og indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet i Sverige, Schering Plough, en vurdering af signalet fra en præklinisk synsvinkel og ved en gennemgang af de kliniske tilfælde.
During 1999, this signal was evaluated by the MPA, the SMBR and the MAH of the product in Sweden, Schering Plough, both by review of the clinical cases, and from a preclinical point of view.
Endvidere tydede data fra en præklinisk undersøgelse ikke på, at loratadin har antiandrogen virkning, som kunne være en mulig mekanisme.
Furthermore, data from a preclinical study performed by the MAH in 1999 did not indicate that loratadine has an anti- androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Den 25. april 2002 indbragte Sverige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospad.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. august 2002, den 24. januar 2003, den 2. maj 2003, den 4. august 2003 og den 10. oktober 2003.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CPMP af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende en kombination af loratadin og pseudoephedrin forbliver uændret og anbefaler derfor i sin udtalelse af 20. november 2003 opretholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende en kombination af loratadin og pseudoephedrin i overensstemmelse med produktresuméet i bilag III til CPMP’ s udtalelse. for indikationen: “ symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis med samtidig nasal kongestion ” 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 28 avril 2004. * Bemærkninger:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003. * Notes:
28. november 2005 EMEA/ CHMP/ 383164/ 2005
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
LUMIRACOXIB
LUMIRACOXIB
2309/ 93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav mundtlige redegørelser den 18. januar 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn
Marketing Authorisation Holder
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
3 Medlemsland
3 Member State
5 FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox- 2 - hæmmere.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser,
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
oplysningerne om celecoxib i APC- undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG - (koronararterie- bypass transplantation) og CABG II- undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/ valdecoxib- behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
oplysningerne om etoricoxib i EDGE- undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen, 6
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger fra Cox- 2- hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for kardiovaskulære reaktioner.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
efter vurderingen af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner tyder ikke på, at der er nogen sammenhæng mellem lumiracoxib og de usædvanligt mange indberetninger om alvorlige hudreaktioner.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type- II- ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
- tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosering i så kort tid
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR- undersøgelsen kan sammenfattes således:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- tilføjelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox- 2- hæmmere er forekommet
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- tilføjelse af en detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
behandlingsophør.
of the treatment.
7 BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
- er af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP’ s udtalelse)
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),