natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
46 BILAG II
49 ANNEX II
47 A.
50 A.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof( fer) og fremstiller( e) ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Kildare Irland
Kildare Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire, P09 2NG Storbritannien
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende sikkerhedsopdateringer en gang om året.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
48 BILAG III
51 ANNEX III
49 A.
52 A.
50 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/ FLASKE I ÆSKEN)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
Rapamune 1 mg/ ml oral opløsning Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Indeholder også: ethanol (1, 5 til 2, 5%), propylenglycol, soja fedtsyrer.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
60 ml oral opløsning 30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transporthylster
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Flasken med Rapamune kan tages ud af kartonen og sættes direkte i køleskab.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
51 Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Use within 30 days after opening bottle.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Storbritannien.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Rapamune 1 mg/ ml
Rapamune 1 mg / ml
52 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST TIL RAPAMUNE INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
60 ml BOTTLE
54 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST TIL AFTRÆKKELIG FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
60 ml BOTTLE
Træk etiketten af for yderligere information.
Peel back for further information
Dato for åbning:
Date opened
56 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKER – PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Hver Rapamune tablet indeholder 1 mg sirolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
30 overtrukne tabletter 30 x 1 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
100 overtrukne tabletter 100 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use
57 9.
60 9.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tabletter EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tabletter
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
58 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKER – PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Hver Rapamune tablet indeholder 2 mg sirolimus
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
30 overtrukne tabletter 30 x 2 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
100 overtrukne tabletter 100 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Do not store above 25˚ C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tabletter EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tabletter
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
61 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 B.
65 B.
63 INDLÆGSSEDDEL:
66 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Rapamune 1 mg/ ml oral opløsning Sirolimus
INFORMATION FOR THE USER
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
De kan få brug for at læse den igen
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune 3.
Before you take Rapamune 3.
Sådan skal De tage Rapamune 4.
How to take Rapamune 4.
Opbevaring 6.
How to store Rapamune 6.
1 VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapamune hører til en gruppe medicin, der kaldes immunhæmmere.
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Den hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en organtransplantation.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Medicinen anvendes til at forhindre, at kroppen afstøder transplanterede nyrer, og anvendes normalt sammen med lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten med cyclosporin.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
2 DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPAMUNE
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis Rapamune, De skal have.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Udsættelse for sollys og UV stråler bør begrænses ved at have beskyttende tøj på og bruge solfilter med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Some medicines can interfere with the action of
og diltiazem.
67 Rapamune.
- perikum (Hypericum perforatum)
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Brugen af Rapamune kan føre til forhøjede kolesterol - og triglyceridkoncentrationer i blodet, som kan kræve behandling.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Lægemidler kendt som ” statiner ” og ” fibrater ” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rhabdomyolyse).
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Informer Deres læge, hvis De tager lægemidler til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Brug af Rapamune sammen med mad og drikke Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune må kun fortyndes med vand eller appelsinjuice.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Graviditet og amning De skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen med Rapamune, og i 12 uger efter at behandlingen er stoppet.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Hvis De er usikker eller mener, at De kan være blevet gravid, skal De tale med lægen.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Nedsat spermtal er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen efter ophør med behandlingen.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Patienter, som tager Rapamune, bør ophøre med at amme.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Anvendelse til børn og unge Der er begrænset erfaring med indgivelse af Rapamune til børn og unge.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke udført specifikke undersøgelser af Rapamunes virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Skønt behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke Deres evne til at køre bil, bedes De kontakte lægen, hvis De har bekymringer.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Rapamune ADVARSEL:
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Denne medicin indeholder 1, 5 til 2, 5% ethanol.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Hver dosis på 2 mg indeholder op til 50 mg alkohol.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Alkohol kan være skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller - hjernesygdomme samt for gravide kvinder og børn.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
3 SÅDAN SKAL DE TAGE RAPAMUNE
HOW TO TAKE RAPAMUNE
Tag altid Rapamune nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosen.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Hvis De holder op med at tage Deres medicin, risikerer De afstødning af transplantatet.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
65 Til voksne vil lægen normalt give en indledende dosis på 6 mg på tidspunktet for nyretransplantationen.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, med mindre Deres læge angiver noget andet.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Den dosis, De skal have, afhænger af Rapamune niveauet i Deres blod.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Deres læge skal foretage en blodprøve for at måle koncentrationen af Rapamune.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune- opløsning op, som lægen har foreskrevet ved forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil bunden af den sorte streg på stemplet er på niveau med det relevante mærke på doseringssprøjten.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Hvis der danner sig bobler i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune- opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune- opløsning på et bestemt tidspunkt på dagen.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transporthylster.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Når medicinen er i sprøjten, kan den opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25oC) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for 24 timer.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Hæld doseringssprøjtens indhold i en glas - eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Rør omhyggeligt i ét minut, og drik opløsningen med det samme.
Stir well for one minute and drink immediately.
Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt, og drik med det samme.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
66 Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Dette tågede udseende påvirker ikke Rapamunes kvalitet.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Hvis De har taget for meget Rapamune Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De straks kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Hvis De har glemt at tage Rapamune Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis cyclosporin inden for 4 timer.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
4 timer.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De informere Deres læge.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Rapamune kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Da Rapamune imidlertid tages sammen med anden medicin, kan bivirkningerne ikke altid med absolut sikkerhed henføres til Rapamune.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Hvis Rapamune tages sammen med medicin kaldet calcineurinhæmmere (cyclosporin eller tacrolimus) kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde blodlegemer, men eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/ hæmolytisk uræmisk syndrom)
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Immunhæmmere, herunder Rapamune, reducerer kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer, at det transplanterede organ afstødes.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Som en følge deraf, vil ikke din krop kunne bekæmpe infektioner som normalt.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Hvis du tager Rapamune, kan du derfor opleve flere infektioner end normalt, som f. eks infektioner i huden, munden, mave - og tarmsystemet, lungerne og urinvejene.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Sjælden:
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Flere end 1 ud af 10 Færre end 1 ud af 10 men flere end 1 ud af 100 Færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af 1000 Færre end 1 ud af 1000
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
• Kroppen som helhed
 Body as a whole:
Nedsat heling (dette kan omfatte løsning af operationssårlag eller suturer), hævelse, infektioner (inkl. livstruende infektioner).
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
• Nervesystemet
disorders:
67 • Hjerte
 Cardiac disorders:
Hurtig hjertefrekvens Væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
• Vaskulære sygdomme
 Blood vessel disorders:
Forhøjet blodtryk Blodpropper i benene Blodpropper i lungen
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
• Mave- tarm- kanalen
 Gastrointestinal reactions:
Mavesmerte, diaré, forstoppelse, kvalme Sår i munden Betændelse i bugspytkirtlen
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
• Blod og lymfesystem
 Blood and lymph disorders:
Lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader Nyreskade med lavt antal blodplader og røde blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/ hæmolytisk uræmisk syndrom), et nedsat antal infektionsbekæmpende celler i blodet (hvide blodlegemer), lave niveauer af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Kræft i lymfevæv (lymfom/ lymfeformeringssygdom efter transplantation), kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
For meget væskeansamling i vævet på grund af uregelmæssig lymfefunktion
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
• Immunsystemet:
 Immune system disorders:
Allergiske reaktioner inkl. livstruende reaktioner
Allergic reactions including those that are life-threatening
• Metabolisme og ernæring
71  Metabolism and nutrition disorders:
Forhøjet kolesterol, forhøjet blodsukker, forhøjet fedt i blodet, lavt blodkalium, lavt fosfatniveau i blodet, forhøjet laktat dehydrogenaseprotein i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Unormale leverfunktionsprøver, forhøjede AST - og/ eller ALT - leverenzymer
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
• Knogler, led, muskler og bindevæv
 Bone and joint disorders:
Ledsmerter Knoglesvækkelse
Joint pain Deterioration of bone
• Luftveje, thorax og mediastinum
 Respiratory tract
Lungebetændelse og andre årsager til betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen, væske omkring lungerne, næseblødninger
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Blødning fra lungen Proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
68 • Hud og subkutane væv
 Skin disorders:
Akne Hudkræft, udslæt
Acne Skin cancer, rash
• Nyrer og urinveje
 Kidney disorders:
Urinvejsinfektion Nyreinfektion, protein i urinen Protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f. eks. opsvulmen
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Alvorlig leverskade er også blevet indberettet.
Serious liver damage has also been reported.
Der er indberettet om ardannelse i nyrerne, hvilket kan mindske nyrefunktionen.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Ovenstående bivirkninger kan kræve medicinsk indgriben og nogle kan være livstruende eller dødelige.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
De skal straks søge læge, hvis De oplever symptomer som opsvulmet ansigt, tunge og/ eller svælg (bagerste del af munden), besvær med at trække vejret (angioødem) og/ eller en hudsygdom, som gør, at huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
5 OPBEVARING
HOW TO STORE RAPAMUNE
Brug ikke Rapamune efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Hvis nødvendigt kan De opbevare flaskerne ved stuetemperatur op til 25oC i en kort periode (ikke mere end 24 timer).
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Rapamune indeholder:
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.