natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrænsede data fra andre gadolinium- kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR- undersøgelse med injektion af 0, 3 mmol/ kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
41 Optimark bør ikke bruges til børn under to år, fordi sikkerhed, effekt og betydning af umoden nyrefunktion ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark er blevet undersøgt hos børn på 2 år og derover og har samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
4. 4.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den ortho - cresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre- clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark fyldte injektionssprøjter skal bruges umiddelbart.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Forfyldte injektionssprøjter.
Pre-filled syringes:
42 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
INFORMATION FOR THE USER
Optimark 500 micromol/ ml injektionsvæske opløsning i et hætteglas Gadoversetamid
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimarks virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What Optimark is and what it is used for 2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR Optimark
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
Informér Deres læge, hvis:  De lider af allergi (f. eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma  De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler  Deres nyrer ikke fungerer korrekt  Optimark planlægges anvendt til Deres barn, som er under to år gammelt
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
43 Fortæl det til Deres læge, hvis:  De føler Dem tørstig, og/ eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen  De har pacemaker eller et ferromagnetisk (jernholdigt) implantat (metalklips på blodkar eller stent etc.) eller et metalimplantat i kroppen  De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker- præparat  De lider af en hjertesygdom  De lider af epilepsi eller hjernelæsioner  De eller Deres barn er på en saltfattig diæt Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
De kan amme, selvom De får Optimark.
Optimark can be used during breast-feeding.
Der kan indgives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelse.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
44 4.
43 4.
De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, var af mild til moderat intensitet og af forbigående art.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Almindelige Ikke almindelige
Frequency common uncommon
svimmelhed, hovedpiner, mærkelig smag i munden, hedeture allergisk/ overfølsomhedsreaktion, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, nældefeber, kløe, udslæt, ubehag i brystet, følelse af kulde, reaktioner på administrationsstedet
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, besvimelse, rystelser, døsighed, brændende følelse, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, hurtig puls, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, højt blodtryk, kortåndethed, hæshed, hoste, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, koldsved, rødmen, sveden, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, brystsmerter, opsvulmet ansigt, træthed, feber, hævelser i lemmerne, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, forhøjet hjerte - og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, forandringer i blodcalciumniveauer
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
De skal omgående informere lægen eller sygeplejersken/ teknikeren om følgende symptomer og få omgående behandling, da de kan være eller blive meget alvorlige: bivirkninger som påvirker hjertet
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Optimark contains
Optimark indeholder  Aktivt stof: gadoversetamid.
 The active substance is gadoversetamide.
1 ml indeholder 330, 9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.  Øvrige indholdsstoffer: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid og/ eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Optimarks udseende og pakningstørrelse Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser:
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
46 De kan finde yderligere information om Optimark på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke- kontrastforstærket MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i. v. adgang (venflon/ butterfly) et fleksibelt kateter à demeure.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
jodbaserede kontrastmidler Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f. eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
47 Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadolinium - holdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) og patienter som har eller skal have levertransplantation.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Der er også rapporteret om tilfælde af NSF hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) ved brug af kontrastmidler indeholdende gadolinium.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0, 1 mmol/ kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Begrænsede data med andre gadolinium- kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR - undersøgelse med injektion af 0, 3 mmol/ kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt, solitær, resektabel metastase.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
48 Optimark bør ikke bruges til børn under to år, fordi sikkerhed, effekt og betydning af umoden nyrefunktion ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre- clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Hvad er OPTISON?
What is OPTISON?
OPTISON er en injektionsvæske, suspension.
OPTISON is a suspension for injection.
Det indeholder mikrosfærer (små bobler) af varmebehandlet humant albumin, der indeholder perflutrengas som det aktive stof.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Hvad anvendes OPTISON til?
What is OPTISON used for?
OPTISON er udelukkende til diagnostisk brug.
OPTISON is for diagnostic use only.
Det er et kontraststof, der gør det lettere at se de indre strukturer i kroppen ved billeddannelse.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
OPTISON anvendes til at opnå et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, hvor hjertet afbildes ved hjælp af ultralyd).
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON anvendes hos patienter med formodet eller konstateret hjerte- karsygdom, når scanning uden kontraststof ikke har givet sikre resultater.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
Hvordan anvendes OPTISON?
How is OPTISON used?
OPTISON bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydundersøgelse.
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Ultralydscanningen skal finde sted, mens indsprøjtningen af OPTISON foretages, da den største virkning indtræder inden for de første 2, 5 til 4, 5 minutter efter doseringen.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
OPTISON gives ved langsom indsprøjtning i en vene, sædvanligvis i højre arm.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
Den anbefalede dosis er 0, 5 til 3, 0 ml pr. patient.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Den totale dosis bør ikke overstige 8, 7 ml pr. patient.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Patientens hjerte bør overvåges med elektrokardiogram (EKG), mens der ultralydscannes med OPTISON.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Hvordan virker OPTISON?
How does OPTISON work?
OPTISON er et kontraststof til ultralydundersøgelse.
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Ultralyd er meget højfrekvente lydbølger, der her benyttes til at danne et billede af bestemte områder inde i kroppen.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
De lydbølger, der dannes af ultralydudstyret, kan reflekteres af forskellige dele af kroppen, herunder hjertet.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
OPTISON indeholder gasfyldte albumin- mikrosfærer (små bobler), der frembringer et ekko, der er meget forskelligt fra det omgivende vævs under en ultralydscanning.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Når OPTISON er indsprøjtet, bevæger det sig gennem venerne til hjertet.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Derved fås bedre kontrast mellem det område, hvor der er gasbobler (f. eks. i hjertekamrene) og det omgivende væv under ekkokardiografi.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Gassen afgives derefter gennem lungerne.
The gas is then cleared through the lungs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev OPTISON undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
Virkningerne af OPTISON blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Indsprøjtningerne fandt sted på forskellige dage med 2- 10 dages mellemrum mellem de to præparater.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved OPTISON?
What benefit has OPTISON shown during the studies?
OPTISON var mere effektivt end referencelægemidlet til at give øget mulighed for at iagttage endokardiet i venstre hjerteventrikel.
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
I den første undersøgelse blev den synlige længde af endokardiet øget med 7, 8 cm med OPTISON, sammenholdt med 3, 7 cm med referencelægemidlet.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
I den anden undersøgelse var forøgelsen 7, 1 cm for OPTISON og 3. 1 cm for referencelægemidlet.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
I begge undersøgelser berettede iagttageren, at muligheden for at iagttage endokardiet blev forbedret for flere patienter ved indsprøjtning af OPTISON end ved indsprøjtning af referencelægemidlet.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Hvilken risiko er der forbundet med OPTISON?
What is the risk associated with OPTISON?
De hyppigste bivirkninger af OPTISON (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er smagsforstyrrelser, hovedpine, rødmen og varmefornemmelse.
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for OPTISON fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
OPTISON bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne, specielt humant albumin, eller til patienter med forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne).
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Hvorfor blev OPTISON godkendt?
Why has OPTISON been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af OPTISON opvejer risiciene ved diagnosticering af patienter med formodet eller konstateret hjerte- karsygdom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for OPTISON.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om OPTISON:
Other information about OPTISON:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for OPTISON den 18. maj 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Denne tilladelse blev fornyet den 15. maj 2003.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er GE Healthcare AS.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Den fuldstændige EPAR for OPTISON findes her.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Indhold Paknings- størrelse
Package sizes
Svarende til 0, 19 mg perflutrengas pr. ml.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Injektionsvæske, dispersion
Dispersion for injection
3 ml 1 hætteglas
3 ml
Svarende til 0, 19 mg perflutrengas pr. ml.
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
3 ml 5 hætteglas
3 ml
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektionsvæske, dispersion.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection