natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 E.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren:
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
90 INDLÆGSSEDDEL:
87 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid Penfill 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer som De har. – Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Det leveres i en 3 ml cylinderampul, kaldet Penfill, som er beregnet til anvendelse sammen med et insulindispenseringssystem.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
91 Orale antidiabetica, monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere, salicylater, anaboliske steroider og glukokortikoider (undtagen ved lokal anvendelse), orale kontraceptiva, thiazider, skjoldbruskkirtelhormon, sympatomimetika, danazol, octreotid og sulfonamid.
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Nøje kontrol med Deres diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtig, også for Deres barns helbred.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Tal med lægen om det er tilrådeligt at køre eller arbejde med maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi, eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Må ikke anvendes, hvis der ses nogen beskadigelser, eller hvis der er et mellemrum imellem gummistemplet og det hvide stregkodebånd.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Se i brugervejledningen til insulindispenseringssystemet for mere information. ► Desinficer gummimembranen medicinsk swab ► Brug altid en ny nål til hver injektion for at forebygge urenhed.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen tabes eller beskadiges, da der vil være risiko for udsivning af insulin ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer De NovoRapid) 92 ► Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
De bør altid vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion for at undgå hudfortykkelse (se 5 Bivirkninger).
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
De bedste steder til injektion er: maveskindet, bagerst på hoften, foran på låret eller overarmen.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
NovoRapid Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine nåle.
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Hvis De behandles med NovoRapid Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill cylinderampul, bør De anvende to forskellige insulindispenseringssystemer, et dispenseringssystem til hver insulintype.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Genfyld aldrig NovoRapid Penfill.
Do not refill NovoRapid Penfill.
Som en forholdsregel bør De altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at Deres Penfill mistes eller beskadiges.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af insulindispenseringssystemet. ► Hold nålen under huden i mindst 6 sekunder for at sikre injektion af hele dosis ► Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres og NovoRapid skal opbevares uden nålen påsat.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Til brug i et infusionspumpesystem
For use in an infusion pump system:
Før De anvender NovoRapid i et pumpesystem, bør De have modtaget grundig instruktion i brugen og information om forholdsregler i tilfælde af, at De bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker, eller at pumpesystemet svigter. • Før nålen indføres, skal De vaske injektionsstedet og Deres hænder med vand og sæbe for at undgå infektion på infusionsstedet • Når De fylder en ny beholder, skal De kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken sprøjte eller slange • Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler:
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp.
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. ► Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død ► Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
NovoRapid kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
94 Ikke almindelige bivirkninger
Side effects reported uncommonly
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi).
(Lipodystrophy).
Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE NOVORAPID Opbevares utilgængeligt for børn.
HOW TO STORE NOVORAPID
Brug ikke NovoRapid efter udløbsdatoen, der står på pakningen.
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
NovoRapid Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2° C– 8° C), ikke for tæt på fryseelementerne.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid Penfill, som er taget i brug eller snart skal tages i brug, må ikke opbevares i køleskab.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
NovoRapid må ikke udsættes for varme og direkte sollys
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
95 7.
7.
Udseende og pakningstørrelse på NovoRapid
92 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Injektionsvæske, opløsning leveres som en klar, farveløs, vandig opløsning i pakninger med 5 eller 10 cylinderampuller a 3 ml, (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
96 INDLÆGSSEDDEL:
93 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
Virkning af NovoRapid og hvad De skal bruge det til 2.
What NovoRapid is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge NovoRapid 3.
Before you use NovoRapid 3.
Sådan skal De bruge NovoRapid 4.
How to use NovoRapid 4.
Sådan opbevarer De NovoRapid 7.
How to store NovoRapid 7.
Brugervejledning til NovoLet.
How to use your NovoLet.
VIRKNING AF NOVORAPID OG DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det leveres i en 3 ml fyldt pen, kaldet NovoLet - se brugervejledning på næste side.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
Deres behov for insulin kan ændres ► Hvis De har feber, en infektion eller er blevet opereret, kan De have behov for mere insulin end normalt
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
97 ► Hvis De lider af diarré, kaster op eller spiser mindre, end De plejer, kan De have behov for mindre insulin end normalt ► Hvis De har planer om at rejse til udlandet:
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Kontakt Deres læge, hvis De planlægger sådan en rejse
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Nøje kontrol med Deres diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er også vigtig for Deres barns helbred.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
98 Før De bruger NovoRapid
Before using NovoRapid
► Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype ► Brug altid en ny nål til hver injektion for at forebygge urenhed.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
NovoRapid må ikke bruges
95 NovoRapid must not be used
► Hvis NovoLet tabes, beskadiges eller knuses, da der så vil være risiko for udsivning af insulin ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer De NovoRapid) ► Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
De bør altid vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion for at undgå hudfortykkelse (se 5 Bivirkninger).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Forholdsregler ved pumpesvigt Medbring altid insulin af den eller de typer, De anvender, således at injektionen kan udføres alternativt under huden, hvis der opstår pumpesvigt.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
99 ► Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død ► Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Brug af glucagon
96 Using glucagon
Hvis De
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
100 bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal De oplyse det til Deres læge eller diabetessygeplejerske, da sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af Deres insulin, hvis De injicerer på et sådant sted.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Kontakt straks lægen: • Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller • Hvis De pludselig føler Dem syg og f. eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed.
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
SÅDAN OPBEVARER DE NOVORAPID
HOW TO STORE NOVORAPID
NovoRapid NovoLet, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2° C– 8° C), ikke for tæt på fryseelementerne.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet, som er taget i brug eller snart skal tages i brug, må ikke opbevares i køleskab.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Opbevar altid NovoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug for at beskytte mod lys.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
NovoRapid må ikke udsættes for varme og direkte sollys.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
101 7.
7.
– Aktive stof: insulin aspart fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi – Øvrige indholdsstoffer: glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Udseende og pakningstørrelse på NovoRapid
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Injektionsvæske, opløsning leveres som en klar, farveløs, vandig opløsning i pakninger med 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml, (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Brugervejledning til NovoLet findes på bagsiden.
Now turn for information on how to use your NovoLet.
102 Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden De tager NovoRapid NovoLet i brug.
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet er en kompakt, fyldt insulinpen.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
De kan vælge en dosis mellem 2 og 78 enheder i spring på 2 enheder.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
NovoRapid NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Som en forholdsregel, bør man altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at Deres NovoLet mistes eller ødelægges.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Papir - forsegling Penhætte
Protective tab Pen cap
Indre nålehætte Dosisskala
Inner needle cap Cap scale
Restdosisskala for insulin
Insulin level indicator
Insulin cylinderampul
Insulin cartridge
Dosisindikator
Dosage indicator
Trykknap skala
Push button scale
Før anvendelse
Getting started
Kontrollér på etiketten, at NovoRapid NovoLet indeholder den korrekte insulintype.
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Træk penhætten af. • Desinficer gummimembranen med en medicinsk swab • Brug altid en ny nål til hver injektion for at forebygge urenhed • Fjern papirforseglingen fra en NovoFine nål • Skru nålen lige på NovoRapid NovoLet (figur A)
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
103 • Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen.
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul ved normal brug.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering: • Hold NovoRapid NovoLet med nålen opad • Bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen • Hold fortsat nålen opad, og drej cylinderampullen et klik i pilens retning (figur B) • Hold stadig nålen opad, og tryk trykknappen helt i bund (figur C) • Nu skulle en dråbe insulin komme til syne på nålens spids.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren dog højst 6 gange.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
• Sæt penhætten på pennen, så 0 står ud for dosisindikatoren (figur D) • Kontrollér, at trykknappen er trykket helt i bund.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
Hvis trykknappen ikke er helt i bund, skal De dreje på penhætten, indtil trykknappen er trykket helt i bund • Hold NovoRapid NovoLet vandret.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Nu er De klar til at indstille den ønskede dosis • Drej penhætten i pilens retning (figur E) for at indstille den ønskede dosis.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
De vil mærke at penhætten klikker, og trykknappen hæves • Vær forsigtig med ikke at røre ved trykknappen, når dosis indstilles.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
104
101
Eksempler på indstilling af dosis
Dosage examples
8 enheder:
To set 8 units:
Drej penhætten, indtil 8 står ud for dosisindikatoren, dvs. fire klik.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks.
Drej penhætten 1 hel omgang, så 0 på ny står ud for dosisindikatoren.
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Drej penhætten, indtil 6 står ud for dosisindikatoren.
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Læg 6 fra dosisindikatoren til 20 på trykknapskalaen, og De har i alt drejet 26 enheder (figur F).
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Dosiskontrol
To check a dose you set
• Notér det tal på penhætten, der står ud for dosisindikatoren • Notér det højeste tal, som er synligt på trykknapskalaen • Læg de to tal sammen, og resultatet viser den indstillede dosis • Hvis De har indstillet en forkert dosis, drejes penhætten blot frem eller tilbage, indtil det rigtige antal enheder er indstillet.
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
78 enheder er største dosis
The maximum dose is 78 units
• Forsøg ikke at indstille en højere dosis end 78 enheder.
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
Forsøges indstilling af et større antal enheder, vil den overskydende insulin løbe ud af nålen, og der opstår doseringsfejl • Gør følgende, hvis De ved et uheld kommer til at indstille over 78 enheder:
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Tag derefter penhætten af, og sæt den på igen, så 0 står ud for dosisindikatoren.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Start nu forfra, og husk, at 78 enheder er største dosis • Efter indstilling af dosis tages penhætten af, og injektionen foretages.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Injektion af insulin
102 Injecting the insulin
105 • Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Vær forsigtig kun at trykke på trykknappen under injektionen Hold trykknappen helt i bund efter injektionen, indtil nålen er fjernet fra huden.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Nålen bør forblive under huden i mindst 6 sekunder.
The needle must remain under the skin for at least 6 seconds.
Efterfølgende injektioner
Subsequent injections
• Kontrollér altid, at trykknappen er trykket helt i bund.
• Always check that the push-button is completely down.