natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bør nøje læse indlægssedlerne for de andre typer af HIV- medicin, som De skal tage i kombination med VIRAMUNE.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Det er særligt vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De er i behandling med eller for nylig har taget:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- Prikbladet perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- rifampicin (mod tuberkulose)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutin (mod tuberkulose)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- makrolider som clarithromycin (antibiotika)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- flucanozol (mod svampeinfektion)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketaconazol (mod svampeinfektion)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- itraconazol (mod svampeinfektion)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- metadon (substitut for heroin eller andre opiater)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- warfarin (antikoagulant- blodfortyndende)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- hormonale antikonceptionsmidler, f. eks. p- piller
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- atazanavir (mod HIV- infektion)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ ritonavir (mod HIV- infektion)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavir (mod HIV- infektion)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenz (mod HIV- infektion)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
Deres læge vil nøje kontrollere virkningen af VIRAMUNE og den nævnte medicin ovenfor, hvis De bliver behandlet med flere slags medicin på samme tid.
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Hvis De er i dialysebehandling vil Deres læge overveje at justere dosisg af VIRAMUNE, da VIRAMUNE i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Brug af VIRAMUNE sammen med mad og drikke
Taking VIRAMUNE with food and drink
De kan tage VIRAMUNE- tabletter sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
64 De bør stoppe amningen, hvis De anvender VIRAMUNE.
64 Driving and using machines
Trafik - og arbejdssikkerhed
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIRAMUNE
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
SÅDAN SKAL DE TAGE VIRAMUNE
HOW TO TAKE VIRAMUNE
Tag altid VIRAMUNE nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
VIRAMUNE er i tabletform og bør kun indtages gennem munden.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
Tyg ikke tabletten.
Do not chew the tablet.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet 200 mg i de første 14 dage af behandlingen (denne optrapningsfase har vist sig at mindske forekomsten af hududslæt) herefter tages 1 tablet 200 mg to gange daglig.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
VIRAMUNE skal altid tages sammen med andre HIV- antiretrovirale lægemidler, som skal tages ifølge instruktionerne på indlægssedlerne til disse.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
Denne formulering er særligt egnet, hvis De har besvær med at sluge tabletter eller til børn, der vejer mindre end 50 kg eller har en body - mass- index (BMI) mindre end 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
Det er absolut nødvendigt nøje at følge den daglige engangsdosis i de første 14 dages optrapningsfase, før dosering 2 gange daglig.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Hvis De får nogen form for udslæt i denne periode, bør De gå til lægen inden dosis øges.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
De skal fortsætte behandlingen med VIRAMUNE så længe, som Deres læge har foreskrevet.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Som forklaret under ” Vær ekstra forsigtig med at tage VIRAMUNE ” så vil Deres læge undersøge Dem ved at få undersøgt leverfunktionen eller for bivirkninger såsom hududslæt.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Afhængig af disse resultater beslutter han eller hun om De skal fortsætte eller afbryde behandlingen eller om De skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Hvis De har taget for mange VIRAMUNE tabletter
If you take more VIRAMUNE than you should
Overskrid ikke den dosis, som lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af VIRAMUNE ved overdosering.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Konsulter lægen, hvis De har taget en overdosis.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Hvis De har glemt at tage VIRAMUNE
If you forget to take VIRAMUNE
Hvis De husker det inden for 8 timer, så tag den glemte dosis hurtigst muligt.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Hvis De husker det senere, så spring over og tag næste sædvanlige dosis.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Hvis De holder op med at tage VIRAMUNE
If you stop taking VIRAMUNE
Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt, så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen samtidig med, at det mindsker udviklingen af virusresistens.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Det er derfor vigtigt, hvis ikke Deres læge beder Dem om at stoppe behandlingen, at De fortsætter med at tage VIRAMUNE tabletter korrekt som anført ovenfor.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
65 Hvis De afbryder behandlingen med VIRAMUNE i mere end 7 dage, vil Deres læge råde Dem til at starte igen med en 14 dages "optrapningsperiode" (som beskrevet ovenfor), før De igen går over til behandling 2 gange daglig.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
VIRAMUNE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Som nævnt i ” Vær ekstra forsigtig med at tage VIRAMUNE ” så er de mest alvorlige bivirkninger ved VIRAMUNE alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Disse reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med VIRAMUNE.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Det er derfor en vigtig periode hvor det kræves at de følges nøje af Deres læges.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Hvis De på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal De omgående informere Deres læge,
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Når der kommer et hududslæt er det normalt mildt til moderat.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Hos nogle patienter kan et hududslæt, der viser sig som blære på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens- Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
De fleste tilfælde af både alvorligt hududslæt og mildt/ moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Hvis udslæt forekommer samtidig med De føler Dem utilpas, så skal De stoppe behandlingen og konsultere Deres læge omgående.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Sådanne reaktioner kan opstå i form af anafylaksi (karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigtet, bronkial spasme eller shock), eller udslæt ledsaget af andre bivirkninger såsom feber, blærer, ømhed i munden, øjenbetændelse, ansigtshævelse, generel hævelse, åndenød, muskel - eller ledsmerter, en reduktion i hvide blodceller (granulocytopeni), generel følelse af sygdom eller alvorlige problemer med lever eller nyrer.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Hvis De oplever udslæt og en af overfølsomhedsreaktionerne (allergiske reaktioner), bedes De kontakte Deres læge omgående, da sådanne reaktioner kan være livstruende.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Unormal leverfunktion har været rapporteret i forbindelse med behandling med VIRAMUNE, herunder nogle tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som har medført dødsfald.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Hvis De oplever kliniske symptomer, som tyder på leverskade, såsom tab af appetit, kvalme, opkastning, huden bliver gul (gulsot), mavesmerter, skal De informere Deres læge.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Opgørelsen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensangivelser:
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Hos mindst 1 ud af 10. 000 behandlede patienter, men mindre end 1 ud af 1. 000
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der er behandlet med VIRAMUNE:
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
66
66 Common:
- allergiske reaktioner (overfølsomhed)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- løs afføring (diarré)
- loose stools (diarrhoea)
- leverbetændelse (hepatitis)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- muskel smerter (myalgi)
- muscle aches (myalgia)
- udmattelse
- fatigue
- leverfunktions prøver udenfor normalområdet
- liver function tests abnormal
- reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
- reduction in red blood cells (anaemia)
- gulsot (huden bliver gul)
- yellow skin (jaundice)
- voldsomme hudreaktioner (Steven Johnson Syndrome/ toksisk hud nekrose)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- nældefeber
- hives (urticaria)
- væskedannelse under huden (angioneurotisk ødem)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- ledsmerter
- joint pain (arthralgia)
- pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
Ukendt:
Not Known:
- udslæt samtidigt med andre symptomer i hele kroppen (lægemiddelforårsaget udslæt med
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- allergiske reaktioner karakteriseret ved udslæt, hævelser i ansigtet, sammensnørring af luftvejene
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage forandringer i kropsfiguren på grund af ændringer i fedtfordelingen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Disse kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, mere fedt i maven (bug) og andre indre organer, brystforstørrelse og fedtholdige buler på nakken (” buffalo hump ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Årsagen og langtidspåvirkning af helbredet af disse tilstande er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage forhøjet mælkesyre og sukkerindhold i blodet, hyperlipidæmi (forøget fedt i blodet) og resistens overfor insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Følgende tilfælde har også været rapporteret, når VIRAMUNE er blevet taget i kombination med andre retrovirale midler:
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
- en reduktion i de røde blodceller eller i blodplader
- a reduction in red blood cells or in platelets
- bugspytkirtelbetændelse
- inflammation of pancreas
- nedsat eller abnorm følsomhed i huden
- decrease in or abnormal skin sensations.
Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når VIRAMUNE tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på grund af behandling med VIRAMUNE.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Børn:
Use in children:
Som ved symptomer på udslæt, bør De her informere Deres læge om enhver bivirkning.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
67 5.
67 5.
SÅDAN OPBEVARER DE VIRAMUNE
HOW TO STORE VIRAMUNE
Brug ikke VIRAMUNE efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Udløbadatoen er den sidste dag i den nævnte måned og kan være anført som EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
VIRAMUNE indeholder:
What VIRAMUNE contains
- Aktivt stof:
- The active substance is nevirapine.
Nevirapin
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
natriumstivelsesglycollat, kolloid silica og magnesiumstearat.
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
VIRAMUNEs udseende og pakningsstørrelse
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE tabletter er i blister pakninger med 14, 60 eller 120 tabletter i hver karton.
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE kan også fås som oral suspension
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
68 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Viramune, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
De kan finde yderligere information om VIRAMUNE på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
70 INDLÆGSSEDDEL:
70 PACKAGE LEAFLET:
VIRAMUNE 50mg/ 5ml oral suspension nevirapin
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
- hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for nevirapin eller et af de øvrige
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
indholdsstoffer i VIRAMUNE (se under Yderligere Oplysninger).
VIRAMUNE (see other ingredients)
- hvis De eller deres barn tidligere har haft leverbetændelse, alvorligt hududslæt eller
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
leverskade, mens De har været i VIRAMUNE- behandling.
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
71 Hvis De får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) som kan forekomme i form af hududslæt samtidig med andre bivirkninger såsom
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
BØR DE STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE, OG DE SKAL STRAKS KONTAKTE Deres læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller føre til døden.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Kontakt Deres eller Deres barns læge, hvis De opdager ændringer i kropsfedt.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
72 VIRAMUNE kan ikke kurere en HIV- infektion, og De eller deres barn vil muligvis forsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af HIV- infektionen.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Børn VIRAMUNE oral suspension kan tages af børn i alle aldre.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Følg altid den anvisning, som Deres barns læge har givet.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
VIRAMUNE kan også fås som tabletter for unge på 16 år eller mere eller som vejer 50 kg eller mere eller hvis body- mass- index (BMI) er over 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal og evt. ændre på doseringen.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
- makrolider som clarithromycin (antibiotika)
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
De kan tage VIRAMUNE sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
De bør stoppe amningen, hvis De anvender VIRAMUNE.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
For at mindske risikoen for at overføre HIV - infektion til barnet frarådes De at amme, hvis De er smittet med HIV.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
73 Trafik - og arbejdssikkerhed
Driving and using machines
Der er ikke udført særlige studier vedrørende påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
VIRAMUNE oral suspension er en flydende suspension og bør kun indtages gennem munden.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Ryst flasken grundigt før brug.
Shake well before you use.
Den normale dosis er den samme for alle voksne (20 ml).
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Den nødvendige dosis for børn er udregnet efter Deres barns alder og vægt eller legemsoverflade.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Vær sikker på, at få præcis oplysning om korrekt dosis til Deres barn af Deres barns læge.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Den præcise dosis bør afmåles ved hjælp af den medfølgende sprøjte og adaptor.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Først rystes flasken let.
First, shake the bottle gently.
Åbn flasken og påsæt plastikadaptoren (ved først af presse og derefter skrue) på den åbne flaskehals.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Vær sikker på, at adaptoren sidder godt fast.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Vær sikker på, at sprøjten sidder fast.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Vend flasken på hovedet og udtag forsigtigt den nødvendige mængde VIRAMUNE oral suspension.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Det største volumen, som kan udtages på en gang, er 5 ml.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
3- 4 herover.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Hvis De er voksen og vælger at bruge andet til afmåling (målebæger eller teske) så vær sikker på, at den hele dosis indtages, da noget VIRAMUNE kan være tilbage i bægeret eller på skeen.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Den normale dosis til voksne er 20 ml (200 mg) 1 gang daglig i de første 14 dage (denne optrapningsfase har vist sig at mindske forekomsten af hududslæt), herefter 20 ml (200 mg) 2 gange daglig.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Det bør bemærkes, at VIRAMUNE også findes som 200 mg tabletter for voksne (på 16 år og opefter).
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).