natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEA ’ årsberetning for 1998
Fourth general report 1998
Side 83
83
Europæiske Agentur for Lægemiddelverdering ö
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Arbejdsprogram 2001- 2002
Work Programme 2001-2002
Vedtaget af besyrelsen den 21- 22 februar 2001 Indholdsfortegnelse
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR EMEA' S ORGANISATIONSPLAN
Ltd.
5 6
5
KAPITEL 1 EMEA I DET EUROPÆISKE SYSTEM 1. 1 Bestyrelsen 1. 2 Kompetente nationale myndigheder 1. 3 Gennemsigtighed og dialog mellem kontrolorganer 1. 4 Revision af EMEA' s gebyrer 1. 5 Revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser 1. 6 Kvalitetsstyring
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
7 7 8 8 9 9 9
7
1. 7 Internationale partnere 1. 8 Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet 1. 9 Finanskontrol
7
10 11 12
10
KAPITEL 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 2. 1 Indledende evaluering 2. 2 Aktiviteter efter godkendelse 2. 3 Vedligeholdelsesaktiviteter 2. 4 Videnskabelig rådgivning 2. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 2. 6 Særlige aktiviteter 2. 7 Udarbejdelse af retningslinjer 2. 8 Lægemidler til sjældne sygdomme 2. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 2. 10 Urtemedicin 2. 11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
27
13 18 20 20 21 22 22 23 24 25 28 28
2.3 Maintenance activities
KAPITEL 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER 3. 1 Indledende evaluering 3. 2 Aktiviteter efter godkendelse 3. 3 Vedligeholdelsesaktiviteter 3. 4 Videnskabelig rådgivning 3. 5 Voldgifter og EF- henvisninger 3. 6 Berørte parter 3. 7 Udarbejdelse af retningslinjer 3. 8 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer 3. 9 Udbuddet af lægemidler 3. 10 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 3. 11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
5.4 Information technology
29 31 32 32 33 33 33 33 34 34 34 36
29
KAPITEL 4 INSPEKTIONER
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
KAPITEL 5 ADMINISTRATION OG HJÆLPEAKTIVITETER 5. 1 Administration Personale, budget og logistik Bogholderi 5. 2 Behandling og offentliggørelse af dokumenter 5. 3 Konferencetjeneste 5. 4 Informationsteknologi
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
39 39 39 40 41 42 43
It is available on request in all official EU languages.
BILAG Bilag 1 EMEA' s stillingsfortegnelse for 1999 – 2002 Bilag 2 Sammendrag af EMEA' s budgetter for 2000 – 2002 Bilag 3 EMEA' s kontaktpunkter og referencedokumenter Bilag 4 Profiler af EMEA' s ledende medarbejdere
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
44 45 47 48 51
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Side 2/ 60
EMEA Work Programme 2001-2002
3, i Rådets forordning (EØF) nr.
3
Programmet fremsendes til Europa- Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne.
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
EMEA' s idegrundlag
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
At bidrage til at beskytte og styrke folkesundheden og dyrs sundhed ved:
Details of developments, events and news on EMEA activities
-
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
at mobilisere de videnskabelige ressourcer i hele Den Europæiske Union til at sikre en kvalitetsvurdering af
are regularly posted on the web site.
lægemidler, at rådgive om forsknings - udviklingsprogrammer og at give brugerne sundhedssektorens fagfolk nyttige og klare informationer
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
og og
4 EMEA Work Programme 2001-2002
-
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
at udarbejde effektive og gennemsigtige procedurer, som
Introduction by the Executive Director
rettidigt giver brugerne adgang til innovative lægemidler gennem en enkelt europæisk markedsføringstilladelse
I believe that there are many issues that can be tackled in
-
I am pleased to present my first work programme as EMEA
at kontrollere human - og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde
2001-2002 within the current legislative framework before the
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Executive Director.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Nyt EMEA- websted
I start with firm foundations built by my
Side 3/ 60
revision is implemented.
http: // www. emea. eu. int
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Det nye websted sikrer bedre adgang til det stigende antal dokumenter, der udarbejdes af agenturet.
of an increased workload of incoming new applications, in
Oplysninger om EMEA' s aktiviteter lægges jævnligt ind på webstedet.
The EMEA is well managed, but
Bl. a. følgende dokumenter er tilgængelige på webstedet:
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
Europæiske offentlige evalueringsrapporter for alle centralt godkendte human - og veterinærmedicinske lægemidler Sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levnedsmidler af animalsk oprindelse Retningslinjer fra de videnskabelige udvalg Kontrolvejledning Generelt informationsmateriale, herunder årsberetninger og arbejdsprogrammer Pressemeddelelser Links til relaterede sites
inevitably all organisations are constantly in need of
En oversigt over de vigtigste EMEA- dokumenter findes i bilag 3.
put in place pharmacovigilance system, improvements to
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
development and management care.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Indledning ved den administrerende direktør
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Side 4/ 60
important for the EMEA as it goes into review process and
Thomas Lönngren
committees, PERF, information technology and communication.
Det er mig en glæde at fremlægge mit første arbejdsprogram som administrerende direktør.
looks ahead to the challenges of EU enlargement.
EMEA er en velfungerende organisation, men alle organisationer har nødvendigvis behov for løbende videreudvikling og styring.
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Dette gælder så meget mere for EMEA, som står foran revision og nye udfordringer i forbindelse med EU' s udvidelse.
Aside from my arrival, there were many changes at the
Der skete mange andre ændringer i begyndelsen af 2001.
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Der blev således valgt ny formand for bestyrelsen og de videnskabelige udvalg, og jeg er sikker på, at bestyrelsen, CPMP og CVMP under Keith Jones, Daniel Brasseur og Steve Dean vil være i stand til at imødegå de udfordringer, der venter forude.
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
Der er ligeledes foretaget en række interne ændringer, hvoraf den mest markante er oprettelsen af to afdelinger for vurdering af humanmedicinske lægemidler.
benefits of the human genome project, we will need to prepare
Efter min mening vil mange problemer i 2001- 2002 kunne løses på det gældende retsgrundlag, før revisionen gennemføres.
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
Arbejdsmetoderne i CPMP og CVMP skal tages op igen i 2001, ikke alene med henblik på at strømline procedurerne, men også for at forberede agenturet i fremtiden.
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
På baggrund af de mange nye resultater inden for medicinsk teknologi og de fordele, forskningen i det humane genom forventes at medføre, er det nødvendigt, at vi forbereder os på at tage de udfordringer op, der vil vise sig i forbindelse med indførelsen af nye, perspektivrige terapier.
A number of internal changes have also been made, particularly with the creation of two units dealing with evaluation of medicines for human use.
Den væsentlige stigning, som forventes i arbejdsbyrden i 2001 og 2002, vil føre til, at der stilles større krav til såvel det videnskabelige output som til informationsteknologi og kommunikation.
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
Det vil nødvendigvis have finansielle og ressourcemæssige implikationer at imødekomme disse krav og sikre en god forvaltning af systemet – ikke blot internt i EMEA og dets videnskabelige udvalg, men også hos de nationale eksperter, der er inddraget i vurderings - og vedligeholdelsesaktiviteterne på lægemiddelområdet.
This will necessarily have finance and resource implications to cope with the system and manage it well – not just within the EMEA and its scientific committee, but also at the level of the national experts involved in the review and maintenance.
Den forestående EU- revision af systemet på grundlag af et kommissionsforslag, der forventes fremlagt i foråret 2001, frembyder en mulighed for alle berørte parter til at undersøge, hvordan man ved at bygge videre på vore tidligere succeser yderligere kan styrke folkesundheden og dyrs sundhed.
The on-going EU review of the system, on the basis of a Commission proposal expected in Spring 2001, is an opportunity for all interested parties to examine how to build on our past successes to ensure a higher level of public and animal health into the future.
Tingene må i den forbindelse ses i globalt perspektiv under særlig hensyn til de kommende medlemsstaters behov, forsknings - og udviklingsaktiviteterne i Europa og den forskningsbaserede medicinalindustris stigende kompleksitet.
All this must be done in a global perspective, particularly looking at the needs of our future Member States, research and development activities in Europe and the increasing complexity of the research-based pharmaceutical industry.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
EMEA Work Programme 2001-2002
Side 5/ 60
5
EMEA og det europæiske netværk
Structure of the EMEA EMEA and the European network
Kompetente nationale myndigheder
National competent authorities
EU- institutioner
EMEA Management Board
2 500 europæiske eksperter
European Union Institutions
EMEA' s bestyrelse
2,500 European experts
Den Europæiske Farmakopé
European Pharmacopoeia
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
Committee for Proprietary Medicinal Products
Udvalget for Veterinærlægemidler
Committee for Veterinary Medicinal Products
EMEA' s organisation
EMEA Organisation
Formand for bestyrelsen
Executive Director
Direktion Finansinspektør a. i.
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
Støtte til den daglige ledelse Kvalitetsstyring
Quality management
VURDERING AF
Pre-Authorisation
VURDERING AF
Post-Authorisation
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
VETERINÆRLÆGE - MIDLER OG IT
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
Lægemidlers sikkerhed og virkninger
Safety of veterinary medicines Information Technology
Informationteknologi
Commission Services
TEKNISK
Technical
ADMINISTRATION
Administration
Kommissionens tjenestegrene hos
at the EMEA in London
KOORDINERING
Coordination
Personale, budget
Personnel, budget and
EMEA i London:
European Technical Office for Medicinal Products,
og logistik
facilities
Det Europæiske Tekniske Kontor for Lægemidler,
Joint Research Centre
Behandling og offentliggørelse af
Document management
Det Fælles Forskningscenter
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
dokumenter
and publishing
-
6
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
EMEA Work Programme 2001-2002
Side 6/ 60
and Conference Service
EMEA i 2001- 2002:
Conference services
Oversigt over bestyrelsen
Chairman of the Management Board
Formand for bestyrelsen
professionals and our international partners.
Næstformand
Vice-Chairman of the Management Board
Gerhard KOTHMANN
Gerhard KOTHMANN
Prioriterede opgaver for bestyrelsen i 2001 og 2002:
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
at gennemføre EMEA' s gennemsigtighedspolitik fuldt ud at forberede revisionen af EMEA' s gebyrer i 2002, bl. a. ved hjælp af omkostningsundersøgelsen at bidrage til revisionen af det europæiske system for markedsføringstilladelser, herunder at tackle udfordringerne som følge af EU' s udvidelse
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
De nationale myndigheders ledere, som ikke er medlemmer af bestyrelsen, vil blive opfordret til at deltage i møderne, når spørgsmål af fælles interesse er på dagsordenen.
Priorities for the Management Board in 2001 and 2002 will include: • Finalise EMEA transparency policy • Prepare for the revision of EMEA fees in 2002, in particular through the costing exercise • Contribute to the revision of the European marketing authorisation system, including the challenges of EU enlargement The Board will continue to meet four times a year.
Bestyrelsens møder i 2001
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
Bestyrelsens møder i 2002
An overview of resources for
21. - 22. februar 6. juni 4. oktober
21-22 February 20 February 6 June 5 June
20. februar 5. juni 2. oktober
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
4 October 2 October
11. december
18 December 11 December
Repræsentanter for Liechtenstein vil inden for rammerne af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde begynde at deltage officielt i bestyrelsens møder som observatører i 2001.
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Liechtenstein vil også kunne udnævne medlemmer af og repræsentanter til EMEA' s videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
1. 2 Kompetente nationale myndigheder
EMEA Work Programme 2001-2002
Nyttige websteder:
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
Once a stable environment has been created, multi-lingual navigation of the web site will be introduced.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
EMEA' s løsning af videnskabelige opgaver er baseret på bistand fra europæiske eksperter, som er udnævnt af kompetente nationale myndigheder.
1.4 Revision of EMEA fees The European Commission is required to present a report on the structure and level of EMEA fees to the European
Støtten til arbejdet i grupperne for fremme af gensidig anerkendelse af human - og veterinærmedicinske lægemidler vil bl. a. omfatte indretningen af nye møde - og konferencefaciliteter i EMEA, herunder et videokonferencelokale.
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
Sammen med grupperne af styrelseschefer vil det i 2001 blive undersøgt, på hvilke andre områder der er behov for støtte.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
De informationsteknologiske og kommunikationsmæssige forbindelser mellem EMEA og de nationale myndigheder vil blive udbygget på en række områder i 2001 og 2002, bl. a. som led i gennemførelsen af det europæiske lægemiddelovervågningssystem.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
I 2001 indledes der et benchmarking- initiativ med henblik på at sammenligne god kontrolpraksis og kvalitetsstyringssystemer hos kompetente myndigheder både inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i de central - og østeuropæiske lande.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
Forhåbentlig vil initiativet kunne udvides til at omfatte vore andre internationale partnere.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
1. 3 Gennemsigtighed og dialog mellem kontrolmyndigheder I forlængelse af EMEA' s workshop om gennemsigtighed den 27. november 2000 vil bestyrelsen overveje foranstaltninger for at forbedre gennemsigtigheden i EMEA' s kontrolproces.
Data from the EMEA activity tracking system – ActiTrak – will continue to be kept under review by the Management Board.
Møderne mellem EMEA/ CPMP og de berørte parter vil følge et nyt dialogformat med bl. a. afholdelse af et årligt møde med et enkelt sundhedsrelateret tema.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
Det nyligt lancerede EMEA- websted vil blive videreudviklet, især med henblik på at forbedre adgangen til information og nyheder.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Når der er etableret et stabilt miljø, vil der dernæst blive indført flersproget navigation på webstedet.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
1.3 Transparency and regulatory dialogue
Side 8/ 60
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
gebyrernes størrelse for Europa- Parlamentet og Ministerrådet senest i december 2001.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
Bestyrelsen vil i forbindelse med udarbejdelsen af denne rapport blive konsulteret vedrørende agenturets erfaringer med den eksisterende gebyrordning.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Som led heri vil bestyrelsen fortsætte omkostningsundersøgelsen med henblik på at bestemme omkostningerne i forbindelse med den centraliserede procedure, navnlig omkostningerne ved de nationale myndigheders ydelser i forbindelse med inspektioner og rapportøraktiviteter.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
Bestyrelsen vil fortsat overvåge dataene fra EMEA' s aktivitets - og tidssporingssystem – ActiTrak.
1.5 Review of the European marketing
1. 5 Revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser
authorisation system
Nyttigt websted:
1.7 International partners
Europa- Kommissionens Afdeling for Lægemidler: retsgrundlag og markedsføringstilladelser
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
http: // pharmacos. eudra. org
Useful web sites:
Kommissionen skal fremlægge en rapport for Europa- Parlamentet og Ministerrådet i 2001 med en gennemgang af det europæiske system for markedsføringstilladelser.
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
Rapporten forventes at blive ledsaget af lovforslag.
The report is expected to be accompanied by legislative proposals.
EMEA og bestyrelsen vil fortsat følge Kommissionens forberedelser og om nødvendigt samarbejde herom.
The EMEA and
1. 6 Kvalitetsstyring Der vil i 2001- 2002 fortsat blive gennemført interne revisioner som led i EMEA' s kvalitetsstyringssystem.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
I 2001- 2002 videreudvikles der et internt redskab i EMEA' s forvaltning, som ser på præstationsindikatorer for nøgleområder, herunder videnskabeligt output, personale og finansiel og strategisk aktivitetsplanlægning.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
De eksisterende team vil fortsætte bestræbelserne på at forbedre kommunikationen inden for partnerskabsnetværket og yde støtte til projektet vedrørende produktinformationsstyring.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Benchmarking af de kompetente europæiske myndigheders kvalitetsstyringssystemer vil føre til en harmonisering af de bedste former for kontrolpraksis.
The Board will in particular be concerned to understand the
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
programme and a total of approximately
Side 9/ 60
2 658 000 will be
Nyttige websteder:
available in 2001.
Det Paneuropæiske Kontrolforum International harmoniseringskonference International harmoniseringskonference om veterinærlægem.
Commission and to ensure that the structures of the EMEA Involving the national competent authorities of the EU are able to meet the future challenges of science and the associated countries (Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, enlargement of the European Union.
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org
1.6 Quality management
Det andet Paneuropæiske Kontrolforum for Lægemidler (PERF II) starter i 2001.
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
Forummet finansieres af Europa- Kommissionen under PHARE- programmet, og der vil være omkring 2 658 000 EUR til rådighed i 2001.
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.