natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede startdosis er 1 mg/ kg legemsvægt/ dag opdelt i to doser, der gives oralt.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Kapslerne kan åbnes, og indholdet opløses i en smule vand eller i en ordineret diæt lige inden indtagelse.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Patienter med HT- 1 mangler et af disse enzymer, og tyrosinen i deres krop elimineres ikke rigtigt, men omdannes i stedet for til skadelige stoffer.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Nitisinon, det aktive indholdsstof i Orfadin, blokerer nedbrydningen af tyrosin, inden det omdannes til skadelige stoffer.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Tyrosin bliver imidlertid i kroppen, og man skal derfor følge en særlig diæt (med lavt indhold af tyrosin og fenylalanin), når man tager Orfadin.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Hvordan er Orfadin blevet undersøgt?
How has Orfadin been studied?
Hovedundersøgelsen af Orfadin omfatter 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for specialudlevering (et program, som lægen kan anmode om adgang til for patienter, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effect of Orfadin on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Effekten af Orfadin på overlevelsestiden er blevet undersøgt og sammenlignet med historiske data (rapporter om patientoverlevelse i kombination med diæt, som udelukkende er offentliggjort i lægetidsskrifter).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
Den vigtigste fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger livet.
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
F. eks. vil en baby, der er under 2 måneder gammel, og som lider af HT- 1, normalt kun have 28% chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes diæt.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten med 82%.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Desto tidligere behandlingen påbegyndes desto større overlevelsesprocent.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
De hyppigste bivirkninger af Orfadin opstår som følge af forhøjede niveauer af tyrosin hos patienter, som ikke spiser den rigtige kost, samt sjældne tilfælde af fald i blodpladetallet og antallet af hvide blodlegemer.
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkningerne ved anvendelse af Orfadin fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Orfadin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Hvorfor er Orfadin blevet godkendt?
Why has Orfadin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Orfadin er virksomt til behandling af HT- 1, navnlig hvis behandlingen påbegyndes tidligt, inden patientens lever har taget for meget skade, og giver bedre behandlingsresultater for patienter, end behandlinger udelukkende baseret på diæt, som der tidligere er blevet indberettet om i faglitteraturen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
CHMP besluttede, at fordelene ved Orfadin var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
Orfadin er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet, da sygdommen er sjælden.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og opdaterer dette sammendrag, når det er nødvendigt.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orfadin?
What information is still awaited for Orfadin?
Firmaet, som fremstiller Orfadin, har udarbejdet et overvågningsprogram efter markedsføringen med henblik på at overvåge anvendelsen og sikkerheden af lægemidlet ved behandling af HT- 1.
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
Andre oplysninger om Orfadin:
Other information about Orfadin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin til Swedish Orphan International AB den 21. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Oplysninger om udpegelsen af Orfadin som lægemiddel til sjældne sygdomme kan ses her.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006.
This summary was last updated in 8-2006.
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
Særnavn Orfadin Orfadin Orfadin
Orfadin Orfadin Orfadin
Styrke 2 mg 5 mg 10 mg
2 mg 5 mg 10 mg
Lægemiddelform Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Emballage Flaske (HDPE) Flaske (HDPE) Flaske (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakningsstørrelse 60 kapsler 60 kapsler 60 kapsler
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
Orfadin 2 mg hårde kapsler.
Orfadin 2 mg hard capsules.
Hvide, ugennemsigtige kapsler mærket ” NTBC 2mg ” på den ene side af kapslen.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Behandling af patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT- 1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT- 1 patienter.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, cancer i leveren og nyresygdomme.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
4. 4 og 4. 8).
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Den anbefalede startdosis er 1 mg/ kg legemsvægt/ dag opdelt i to doser, der gives oralt.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Kapslen kan åbnes, og indholdet opslemmes umiddelbart inden indtagelse i en smule vand eller modermælkserstatning.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Dosisjustering Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og niveauerne af alfa- føtoprotein (se pkt.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1, 5 mg/ kg legemsvægt/ dag opdelt i to doser.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
En dosis på 2 mg/ kg legemsvægt/ dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid under indledningen af behandlingen, eller hvis der er en forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma succinylacetone, urin 5- aminolevulinat (ALA) og erythrocyt porfobilinogen (PBG) - syntaseaktivitet).
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
4. 6 og 5. 3).
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Kostmæssig restriktioni relation til visuelle forstyrrelser Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon.
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma tyrosinkoncentrationen bør måles.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma tyrosin er over 500 mikromol/ l.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
Det anbefales ikke at sænke plasma tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
Lever monitorering Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt med leverfunktionstests og afbildning af leveren.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa- føtoprotein.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
Øgning i koncentrationen af serum alfa- føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Patienter med øgende alfa - føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Trombocyt og leucocyt (WBC) monitorering Det anbefales, at trombocyt - og leucocyttællinger monitoreres regelmæssigt, da nogle få tilfælde af reversibel trombocytopeni and leucopeni blev observeret under den kliniske evaluering.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Baseret på in vitro undersøgelser forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 medieret metabolisme.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Der er ikke foretaget formelle undersøgelser om fødevareinteraktioner.
No formal food interactions studies have been performed.
Nitison er imidlertid givet samtidig med mad under indsamling af effekt - og sikkerhedsdata.
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Det anbefales derfor, at hvis nitison startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af nitisinon hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Nitisinon bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Nitisinone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Amning Det vides ikke, om nitisinon udskilles i human brystmælk.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Dyreundersøgelser har vist postnatale bivirkninger via eksponering overfor nitisinon i mælk.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
4. 3 og 5. 3).
Therefore, mothers receiving nitisinone should not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Bivirkningerne, der formodes at have den mindste tilknytning til behandlingen, er angivet nedenfor, efter organklasse i kroppen og absolut frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and absolute frequency.
Frekvenser er definerede som almindelige (≥1/ 100, < 1/ 10) eller ualmindelige (≥1/ 1. 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Leucocytose
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leukocytosis
Konjunctivitis, corneal ugennemsigtighed, keratitis, fotofobi, øjensmerter Ualmindelige: blefaritis
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Eksfoliativ dermatitis, erythematøst udslæt, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Behandling med nitisinon er forbundet med forhøjede niveauer af tyrosin.
Nitisinone treatment is associated with elevated tyrosine levels.
Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med corneale ugennemsigtigheder og hyperkeratotiske læsioner.
Elevated levels of tyrosine have been associated with corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
4. 4).
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
Andre ernæringsmæssige og metaboliske produkter.
Other alimentary and metabolism products.
Den biokemiske defekt ved arvelig tyrosinæmi type 1 (HT- 1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolyase, der er det sidste enzym på tyrosinkatabolismens vej.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Nitisinon er en kompetitiv hæmmer af 4- hydroxyfenylpyruvatdioxygenase, et enzym, der går forud for fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinkatabolismens vej.
Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Ved at hæmme den normale katabolisme af tyrosin hos patienter med HT- 1, forhindrer nitisinon akkumuleringen af de toksiske mellemprodukter maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Hos patienter med HT- 1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Succinylacetone hæmmer porfyrinsyntesevejen, der leder til akkumulering af 5- aminolevulinat.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erythrocyt PBG - syntaseaktivitet og urin 5- ALA, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Tilgængelige data fra en klinisk undersøgelse indikerer, at hos mere end 90% af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Succinylacetone skulle ikke kunne måles i urin eller plasma, når dosis af nitisinon er korret justeret.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
4 Virkninger på total overlevelse Ved sammenligning med data fra historiske kontroller kan det ses, at behandling med nitisinon sammen med kostmæssige restriktioner resulterer i en bedre sandsynlighed for overlevelse hos alle HT- 1 fænotyper.
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
Alder ved start af
Age at start of treatment
behandling eller diagnose
or diagnosis
Nitisinon behandling
Nitisinone treatment
Kostmæssig kontrol *
Dietary control *
10 år 5 å
10 years
5 år 10 år 5 år
5 years
< 2 måneder > 2- 6 måneder > 6 måneder
< 2 months > 2-6 months > 6 months
-- 95 86
-- 95 86
28 51 93
28 51 93
* Fra Figur 1, Van Spronsen et al., 1994.
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
Det sås også, at behandling med nitisinon resulterede i en nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært carcinom (2, 3 til 3, 7 gange), sammenlignet med historiske data for behandling med kostmæssige restriktioner alene.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Man fandt ud af, at tidlig indledning af behandling resulterede i en yderligere nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært carcinom (13, 5 gange ved indledning inden 12 måneders alderen).
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation da sygdommen er sjælden.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/ kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
Farmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT- 1 patienter.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0, 0956 l/ kg legemsvægt/ dag og 52, 1 timer.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
In vitro undersøgelser med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA- udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4- medieret metabolisme.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Nitisinon har vist embryo- føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer..
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
I kanin inducerede nitisinon en dosisrelateret øgning i misdannelser (umbilicalt hernie og gastrochises) fra et dosisniveau på 2, 5 gange højere end den anbefalede humane dosis på 2 mg/ m2 basis.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
En præ - og postnatal udviklingsundersøgelse i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer på henholdsvis 125 og 25 gange den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en virkningstendens på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/ kg/ dag.
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Der blev ikke observeret mutagen, men svag clastogen aktivitet ved in vitro undersøgelser.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Der fandtes intet bevis for in vivo genotoksicitet (mus mikronucleus bestemmelse og muselever UDS bestemmelse).
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
Kapslens indhold prægelatiniseret stivelse (majs)
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Kapselskallen gelatine titaniumdioxid (E 171) påtryk: sort jernoxid (E 172), shellak, propylenglycol
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare slutproduktet i en enkelt periode på 3 måneder ved en temperatur på ikke over 25°C, hvorefter produktet skal kasseres.
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Flaske af højdensitet polyetylen med et børnesikret låg af lavdensitet polyetylen, indeholdende 60 kapsler.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Orfadin 5 mg hårde kapsler.
Orfadin 5 mg hard capsules.