natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig indgift med Rebetol og didanosin og/ eller stavudin anbefales ikke på grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis.
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Læs også afsnittet ” Brug af anden medicin ” i indlægssedlen for peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Brug af Rebetol sammen med mad og drikke Rebetol skal tages til et måltid.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Graviditet og amning Rebetol må ikke anvendes af en pige eller kvinde, der er gravid (se "Vær ekstra forsigtig med at bruge Rebetol").
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Rebetol skal ikke anvendes af en kvinde, der ammer et spædbarn.
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Afbryd amning før start af indtagelse af Rebetol.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Trafik - og arbejdssikkerhed Rebetol påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner, men peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b kan imidlertid have en virkning.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis De bliver døsig af denne behandling.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Rebetol Hver Rebetol kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, så tal med Deres læge, før De anvender dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DE BRUGE REBETOL
HOW TO TAKE REBETOL
Deres læge har bestemt den korrekte dosis af Rebetol på basis af Deres vægt.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Deres læge kan justere Deres dosis og længden af perioden, hvor De tager denne behandling, afhængig af Deres reaktion.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe Deres læge til at vide, om denne behandling virker.
Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan Deres læge ændre antallet af kapsler, De tager, og ordinere en anden pakningsstørrelse af Rebetol.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
Hvis De har eller udvikler alvorlige nyre - eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Rebetol hårde kapsler til oral anvendelse:
Rebetol hard capsules for oral use:
For voksne som vejer
Adults who weigh
- mindre end 65 kg, er den sædvanlige dosis 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen (i alt
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
800 mg hver dag);
of 800 mg each day);
- 65 kg til 85 kg, er den sædvanlige dosis 2 kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen (i alt
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1. 000 mg hver dag);
of 1,000 mg each day);
- 86 kg til 105 kg, er den sædvanlige dosis 3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen (i alt
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1. 200 mg hver dag).
of 1,200 mg each day);
- mere end 105 kg, er den sædvanlige dosis 3 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen (i alt
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
1. 400 mg hver dag).
(total of 1,400 mg each day).
For børn og voksne som vejer
Children or adolescents who weigh
- 47 kg til 49 kg, er den sædvanlige dosis 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen (i alt
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
600 mg hver dag);
600 mg each day);
- 50 kg til 65 kg, er den sædvanlige dosis 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen (i alt
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
800 mg hver dag);
800 mg each day);
- mere end 65 kg, se voksendosering.
- more than 65 kg: see adult dose.
Tyg ikke kapslerne.
Do not chew the capsules.
Til børn og unge som ikke kan sluge en kapsel findes en oral opløsning af ribavirin.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Rebetol anvendes i kombination med peginterferon alfa- 2b (voksne) eller interferon alfa- 2b (voske, børn og unge).
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
For fuldstændig information læs afsnittet ” Hvordan De anvender ” i indlægssedlen for peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Den sædvanlige dosis er 1, 5 mikrogram/ kg en gang om ugen, indsprøjtet subkutant (under huden).
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
Interferon alfa- 2b til subkutan anvendelse:
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Den sædvanlige dosis til voksne er 3 millioner internationale enheder (IE) tre gange om ugen, hver anden dag, indsprøjtet subkutant (under huden).
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Til børn og unge er den sædvanlige dosis 3 millioner IE/ m2 tre gange om ugen, hver anden dag, indsprøjtet subkutant (under huden).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
En dosis interferon alfa- 2b indgives på hver af de fastsatte dage.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Det gives tre gange om ugen, hver anden dag; for eksempel mandag, onsdag og fredag.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Interferoner kan forårsage usædvanlig træthed; hvis De selv indsprøjter medicinen, bør De gøre det ved sengetid.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b gives for 3 til 6 måneder og nogle gange i et år afhængig af Deres læges vurdering.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
For HCV/ HIV co- inficerede patienter er behandlingsvarigheden med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b 48 uger.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Tag altid Rebetol nøjagtigt efter lægens anvisning.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen lige så længe, som den er ordineret.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
56 Hvis De har brugt for meget Rebetol Fortæl Deres læge eller apotek det så hurtigt som muligt.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hvis De har glemt at bruge Rebetol Tag den manglende dosis så hurtigt som muligt samme dag.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Hvis der er gået en hel dag, skal De tale med Deres læge.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Læs venligst også afsnittet “ Bivirkninger ” i indlægssedlen for peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Rebetol, der er anvendt i kombination med et alfa- interferon produkt kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de kræve lægelig omsorg, såfremt de forekommer.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Rebetol i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde fik mennesker selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Brug til børn:
Use in children:
Børn er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Rebetol og interferon alfa.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Kontakt straks Deres læge eller søg akut hjælp, hvis De bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, føler at De bliver deprimeret eller ønsker at skade Dem selv eller andre.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Kontakt Deres læge omgående, hvis en af følgende bivirkninger forekommer under behandling med Rebetol i kombination med et alfa- interferonprodukt: brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden Deres hjerte slår på, forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordsforsøg, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse; besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig; kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, alvorlig blødning fra Deres næse, feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, smerter i nederste del af ryggen eller siden, smertefuld eller vanskelig vandladning, problemer med synsevnen eller hørelsen, kraftig hududslæt eller rødme.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Følgende bivirkninger er set med kombinationen af Rebetol kapsler og et alfa- interferonprodukt hos voksne:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Irritation eller rødme på injektionsstedet, hovedpine, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, hoste, svaghed, vægttab, svimmelhed, kvalme, appetitløshed, diarré, mavesmerte, opkastning, mundtørhed, muskelømhed, smerte i led og muskler, følelse af depression eller irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, følelse af angst eller nervøsitet, koncentrationsbesvær, humørsvingninger, virusinfektion, hårtab, kløe, tør hud, udslæt, pharyngitis (ondt i halsen), kortåndethed og fald i antallet af røde blodlegemer eller visse hvide blodlegemer kaldet neutrofile, der bekæmper infektion.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Smerte ved injektionsstedet, øget svedtendens, rødme, utilpashed, brystsmerte, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk, palpitationer (dunkende hjerteslag), oppustede eller opsvulmede hænder og ankler, blåt mærke, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, svaghedsfornemmelse, rystende hænder, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, migræne, ømme muskler, ledsmerte, gigt, usikker gang, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), ændringer i Deres hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, uklart eller unormalt syn, øjensmerte eller - infektion, tørre eller tårefyldte øjne,
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, feeling unwell, chest pain, rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles,
Følgende bivirkninger er set ved kombinationen af Rebetol og interferon alfa- 2b hos børn og unge:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Irritation eller rødme på injektionsstedet, hovedpine, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, svimmelhed, kvalme, appetitløshed, diarré, mavesmerte, opkastning, muskelsmerte, smerte i led og muskler, følelse af depression eller irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, humørsvingninger, virusinfektion, hårtab, udslæt, pharyngitis (ondt i halsen), fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i visse hvide blodlegemer kaldet neutrofile, der bekæmper infektion, ændring i skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan give en følelse af træthed eller mindre almindeligt veloplagthed), utilpashed, og fald i væksthastighed (højde og vægt).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Rebetol i kombination med et alfa- interferonprodukt kan også forårsage:
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
58 kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse) og vrangforestillinger.
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Der er set intens smerte i arme og/ eller ben, tab af bevægelsesområde, stivhed, unormale tanker, høre og se ting som ikke er tilstede, ændret mental status, desorientering, ondt i benet eller låret, konstant hoste, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, blå mærker, halsbrand, forstørret mave, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, angioødem (opsvulmede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion der rammer hele kroppen).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Desuden er der set Vogt- Koyanagi- Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler) er set.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Tilfælde af slagtilfælde (cerebrovaskulære hændelser) er set.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b kan også bevirke: tab af brugsevne, luden eller tab af kraft i ansigtsmusker, tab af følesans, bevidstløshed, synstab, vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde Deres hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm, kæbesmerte, mørk, grumset eller unormalt farvet urin.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
De eller Deres plejer bør kontakte Deres læge omgående, hvis De oplever nogle af disse symptomer.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Sukkersyge og lungebetændelse er sjældent set.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Der er meget sjældent set selvmord.
Suicide has been reported very rarely.
Hvis De modtager HAART kan samtidig indtagelse af Rebetol og peginterferon alfa- 2b øge Deres risiko for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader).
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
De følgende øvrige bivirkninger (ikke listet ovenfor) er forekommet ved kombinationen af Rebetol kapsler og peginterferon alfa- 2b (voksne) hos HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog HAART: svamp i mundhulen (trøske), ufuldkommen fedtomsætning, nedsat antal CD4- lymfocytter, nedsat appetit, rygsmerte, leverbetændelse, smerte i lemmer og forskellige unormaliteter i blodværdier fra laboratoriet
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
OPBEVARING
HOW TO STORE REBETOL
Brug ikke Rebetol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Brug ikke Rebetol, uden at tale med Deres læge eller apotek, hvis De bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Rebetol indeholder
What Rebetol contains
Ribavirin 200 mg.
- The active substance is ribavirin 200 mg.
Microkrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
og magnesiumstearat.
sodium, magnesium stearate.
Rebetol er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg til at sluge.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Deres læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til Dem.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Markedsføringstilladelse:
Marketing Authorisation Holder:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Rebetol, repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
60 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Denne indlægsseddel indeholder information til barnet eller den unge i alderen 3 til 17 år eller til hans eller hendes forældre eller værge.
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Kombination af Rebetol og interferon alfa- 2b er vist at være en mere effektiv behandling af hepatitis C virusinfektion end interferon alfa- 2b alene.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Hos børn i alderen 3 år og ældre, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, anvendes Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b injektionsvæske.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol skal ikke anvendes alene.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol 40 mg/ ml oral opløsning er beregnet til anvendelse hos børn.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
- De eller barnet, De tager Dem af, kan have behov for nyreundersøgelse før påbegyndelse af
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
behandlingen, især hvis der er problemer med nyrerne.
especially if there are problems with the kidneys.