natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• At sikre, at KRAS- testsættet er tilgængeligt senest 30. november 2007 • At udarbejde en statistisk analyseplan (SAP), der beskriver analysen af subpopulationen med vildtype- KRAS for forsøgene 20050181 og 20050203.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Hvert hætteglas indeholder 200 mg panitumumab.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is) eddikesyre, vand til injektion.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
5 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
Fritaget fra krav om blindeskrift
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
20 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vectibix 20 mg/ ml sterilt koncentrat Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Vectibix til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix 3.
Before you use Vectibix 3.
Sådan skal De bruge Vectibix 4.
How to use Vectibix 4.
Opbevaring 6.
How to store Vectibix 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vectibix anvendes til behandling af metastatisk, colorectal carcinom (cancer i colon tyktarmen), efter at kemoterapi (medicin, der anvendes til at behandle cancer) har fejlet.
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix anvendes til voksne på 18 år og derover.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VECTIBIX
BEFORE YOU USE VECTIBIX
Brug ikke Vectibix
Do not use Vectibix
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Vectibix
Take special care with Vectibix
Inden behandling med Vectibix skal De fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis De:
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
• tidligere har haft eller har tegn på interstitiel pneumonitis (hævelse af lungerne, som giver hoste og vejrtrækningsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykning af lungerne med stakåndethed).
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
23 Før De indleder behandlingen med Vectibix, vil Deres læge kontrollere indholdet af bestemte stoffer i blodet, herunder magnesiumniveauet og niveauet af andre elektrolytter som calcium og kalium.
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Hvis niveauerne er for lave, kan Deres læge ordinere passende tilskud.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Under behandling med Vectibix
During treatment with Vectibix
Hvis disse forværres eller bliver utålelige, skal De straks informere Deres/ din læge eller sygeplejerske herom.
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem/ dig i solen, mens De får Vectibix, og hvis De får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem/ dig i solen.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Under behandlingen og 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen vil Deres læge bede Dem/ dig om at komme ind til kontrol af hypomagnesæmi (lave magnesiumniveauer i blodet) og hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet).
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Det er vigtigt at fortælle det til Deres/ din læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Vectibix kan påvirke Deres/ din evne til at forblive gravid.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix og indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
De må ikke amme Deres/ dit barn under behandling med Vectibix og indtil 3 måneder efter den sidste dosis.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
De bør tale med Deres/ din læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres/ din evne til at gøre dette sikkert.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
SÅDAN SKAL DE BRUGE VECTIBIX
HOW TO USE VECTIBIX
Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/ kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
60 minutter.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Vectibix kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 personer, der fik Vectibix) er: • kløe (pruritus), rødmen i huden (erytem), udslæt; skællende hud (hudeksfoliation), tør hud, revner i huden (hudfissurer) • infektion i et negleleje (paronychia) • diaré • ekstrem træthed • kvalme og opkastninger • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Almindelige bivirkninger (set hos mere end 1, men mindre end 10 ud af 100 personer, der fik Vectibix) er: • infusionstypereaktioner (som kan omfatte tegn og symptomer såsom kulderystelser og/ eller feber eller forhøjet temperatur (pyreksi) • lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesæmi) • lave calciumniveauer i blodet (hypocalcæmi) • lave kaliumniveauer i blodet (hypokalæmi) • dehydrering • hovedpine • øjenbetændelse (conjunctivitis), vækst af øjenvipper og forøget tåresekretion, rødmen i øjnene (okulær hyperæmi), tørre øjne, kløe i øjnene (øjenpruritus) • blodprop i lungen (lungeemboli) • sår i munden og forkølelsessår (stomatitis), slimhindebetændelse (mundbetændelse), tør mund • neglene løsner sig (onykolyse) • kraftig hårvækst (hypertrikose), hårtab (alopecia) • tørhed i næsen
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vectibix
Important information about some of the ingredients of Vectibix
OPBEVARING
HOW TO STORE VECTIBIX
Brug ikke Vectibix efter den udløbsdato, der står på etiketen og pakningen efter EXP.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Aktivt stof: panitumumab 20 mg/ ml.
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is) eddikesyre og vand til injektion.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Det leveres i et hætteglas.
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Hver pakning indeholder et hætteglas med enten 5 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holland
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vectibix, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De kan finde yderligere information om Vectibix på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Vectibix er godkendt med en ” betinget godkendelse ”.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Det betyder, at der kommer yderligere information om Vectibix.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Doser, der er højere end 1000 mg, skal fortyndes i 150 ml 0, 9% natriumchloridinjektion.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
27 Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridopløsning før og efter indgivelse af Vectibix for at undgå at blande med andre medicinske produkter eller IV- opløsninger.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0, 2 eller 0, 22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
90 minutter.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Velcade er et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Det indeholder det aktive stof bortezomib.
It contains the active substance bortezomib.
Velcade er et lægemiddel mod kræft.
Velcade is an anticancer medicine.
Det anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, som er kræft i knoglemarvens plasmaceller.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Velcade anvendes til følgende grupper:  patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke egner sig til højdosiskemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Til disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison (andre lægemidler mod multipelt myelom),  patienter, hvis sygdom er progredierende (i forværring), og som ikke har reageret på mindst en anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Velcade anvendes uden tillægsbehandling til disse patienter.
Velcade is used on its own in these patients.
Den anbefalede startdosis af Velcade er 1, 3 mg pr. kvadratmeter kropsfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Opløsningen gives ved en injektion (i en vene) over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Når Velcade anvendes i kombination med melphalan og prednison, gives det to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i en seks ugers behandlingscyklus.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Denne cyklus gentages endnu tre gange, efterfulgt af fem cyklusser med injektioner en gang ugentligt.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Når Velcade anvendes som eneste behandling, gives det to gange om ugen i uge 1 og 2 i en tre ugers behandlingscyklus.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Patienter, der fuldt ud responderer på behandlingen, bør gennemgå yderligere to behandlingscyklusser, mens patienter, der kun delvis responderer på behandlingen, bør modtage maksimalt otte behandlingscyklusser.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Hvis patienten efter en behandlingscyklus udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes og dosis justeres.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Det blokerer proteasomsystemet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proteinerne i kræftcellerne (f. eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst) ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Virkningen af Velcade blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Den første undersøgelse omfattede 682 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og som ikke egnede sig til højdosiskemoterapi med knoglemarvstransplantation.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Velcade til melphalan og prednison med virkningen af melphalan og prednison alene.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
I de tre øvrige undersøgelser så man nærmere på patienter, som havde fået mindst en tidligere behandling, og hvis sygdom forværredes under den seneste behandling.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
I en undersøgelse blev virkningen af Velcade sammenlignet med virkningen af højdosis dexamethason (et andet lægemiddel mod multipelt myelom) hos 669 patienter.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
I de to øvrige undersøgelser, som omfattede i alt 256 patienter, blev Velcade ikke sammenlignet med andre behandlinger.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Det vigtigste mål for virkningen var det antal patienter, der reagerede på behandlingen, og den tid, der gik, før sygdommen blev forværret.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Hos patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, øgede tilføjelsen af Velcade til melphalan og prednison den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes: der gik gennemsnitlig 20, 7 måneder hos patienter, som fik Velcade, og 15, 0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Hos patienter, som tidligere var blevet behandlet, gik der gennemsnitlig 6, 2 måneder med Velcade og 3, 5 måneder med dexamethason i den sammenlignende undersøgelse, før sygdommen forværredes.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
34% af patienterne delvis eller fuldstændig effekt af Velcade.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
De hyppigste bivirkninger ved Velcade (der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er herpes zoster (helvedesild), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), nedsat appetit, perifer neuropati med paræsthesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), hovedpine, dyspnø (åndeløshed), kvalme, diarre, opkastninger, forstoppelse, udslæt, myalgi (muskelsmerter), træthed og pyreksi (feber).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne, og det må ikke gives til patienter med svær leversygdom, ’ akut diffus infiltrativ lungesygdom ’ (et alvorligt lungeproblem) eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Velcade er større end risiciene ved behandling af multipelt myelom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Velcade.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Velcade er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Velcade?
What information is still awaited for Velcade?
Det firma, der fremstiller Velcade, skal gennemføre yderligere undersøgelser, som især fokuserer på fordelingen af Velcade i kroppen (især efter gentagne doser) og på risikoen for, at patienterne udvikler amyloidose (ophobning i kroppen af en type protein, der kaldes amyloid), eller at amyloidosen forværres.
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. april 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
2/ 3 Den fuldstændige EPAR for Velcade findes her.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Lægemiddelform
ANNEX A EU Number
VELCADE 1, 0 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
Hvert hætteglas indeholder 1, 0 mg bortezomib (som mannitolborester).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml af opløsningen til injektion 1 mg bortezomib.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Hvid eller tonet hvid kage eller pulver.
White to off-white cake or powder.