natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og – sprøjte.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
8 A INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Tyskland
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
LABELLING
(Y) GBq/ hætteglas
(Y) GBq/ vial
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12. 00 CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Specifik aktivitet ved kalibrering:
Specific activity at calibration:
{MM/ ÅÅÅÅ} (12. 00 CET)
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD OF ADMINISTRATION
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12. 00 CET)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12. 00 CET)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Yttriga (90Y) Yttriumchlorid- opløsning til in- vitro mærkning
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
In- vitro mærkning
in vitro labelling
(90Y) Yttriumchlorid
Yttrium (90Y) Chloride
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til 2.
What Yttriga is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Yttriga 3.
Before you use Yttriga 3.
Hvordan De tager Yttriga 4.
4.
Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Yttriga 6.
How to store Yttriga 6.
Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
1 ml steril opløsning indeholder 0. 1- 300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og - tidspunktet (svarer til 0. 005- 15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Hvert hætteglas indeholder 0. 1- 300 GBq, svarende til 0. 005- 15 mikrogram (90Y) Yttrium, på referencedatoen og – tidspunktet med et volumen på 0. 02- 5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
1 hætteglas indeholder 0. 02 - 5 ml steril (90Y) Yttrium- opløsning (som [90Y] Yttriumchlorid).
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Yttriga er et mærkningspræparat i form af en klar, farveløs opløsning.
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Det leveres i separate hætteglas, der indeholder 0. 1- 300 GBq (svarende til 0. 005- 15 mikrogram (90Y) Yttrium), kalibreret klokken 12. 00 på kalibreringsdatoen.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er udviklet og autoriseret specielt til brug ved radiomærkning med dette radionuklid.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det lægemiddel, der skal radiomærkes, læs venligst det pårørende lægemiddels indlægsseddel.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE YTTRIGA
BEFORE YOU USE YTTRIGA
De bør ikke tage Yttriga:
Do not use Yttriga:
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
indholdsstoffer i Yttriga.
Yttriga.
Vær særlig forsigtig med at anvende Yttriga
Take special care with Yttriga
Mærkningspræparat – ikke egnet til direkte indgivelse i patienter
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
17 Indtagelse af anden medicin Hvis De tager, eller for nylig har taget, andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler, da der ikke er udført studier på området.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Hvordan man tager Yttriga sammen med mad og drikkevarer Ingen specielle forholdsregler.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Det er vigtigt, at De underretter Deres læge, hvis der er mulighed for, at De er gravid.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, betragtes som værende gravid, indtil det modsatte er påvist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alternative metoder, som ikke er baseret på ioniserende stråling, bør overvejes.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Deres læge vil bede Dem om at stoppe amningen med det samme.
You will be asked to stop breast-feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
HVORDAN DE TAGER YTTRIGA
HOW TO USE YTTRIGA
Yttriga må ikke indgives direkte til patienten.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Dosering Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Indgivelsesvej Yttriga er beregnet til radioaktiv mærkning af lægemidler, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Hvis De tager mere Yttriga, end De bør Da Yttriga indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for overdosering.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Anvend ikke Yttriga efter udløbsdatoen / - tidspunktet, som er angivet på etiketten.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
18 6.
19 6.
- Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0. 04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/ mikrogram (90Y) Yttrium.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Tyskland Tel.: +49 - 05307- 932262 Fax: +49 - 05307- 932337 e- mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
{MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Det fås som runde, gule tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg).
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Zalasta er et ‘ generisk lægemiddel ’.
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘ referencelægemidler ’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles:
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/ risk- forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU’ s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d. d., Novo mesto den 27. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC)
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 7 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 7 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036 EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041 EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046 EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051 EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036 EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041 EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046 EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051 EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet Smeltetablet
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC)
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
Zalasta 2, 5 mg tabletter
Zalasta 2.5 mg tablets
Hver tablet indeholder 2, 5 mg olanzapin.
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Hver tablet indeholder 40, 4 mg lactose.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Tabletter
Tablet.
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse:
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5 - 20 mg/ dag.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Børn og unge Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Alle de olanzapin - og placebobehandlede patienter, som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Lipidforandringer I placebo- kontrollerede kliniske undersøgelser er der observeret uønskede ændringer i lipider hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin (se pkt.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Antikolinerg aktivitetSelvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.