natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol Intravenøs anvendelse
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
29 INDLÆGSSEDDEL
29 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/ MRI- centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
-
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
GADOGRAFs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du får GADOGRAF 3.
Before you are given GADOGRAF 3.
Sådan skal du bruge GADOGRAF 4.
How to use GADOGRAF 4.
Sådan opbevarer du GADOGRAF 6.
How to store GADOGRAF 6.
Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR- scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
MR- scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Brug ikke GADOGRAF
Do not use GADOGRAF
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Gadograf (se “ Gadograf indeholder ”)
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF
Take special care with GADOGRAF
- hvis du lider eller har lidt af allergi (f. eks. høfeber, nældefeber) eller astma
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer
- if you had a previous reaction to contrast media
- hvis du har meget dårlig nyrefunktion
- if you have a very poor kidney function
- hvis du lider af en alvorlig hjerte - / karsygdom
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- hvis dine kaliumniveauer er lave
- if you suffer from low potassium levels
- hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
syndrom)
QT syndrome)
- hvis du har oplevet ændringer i rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag efter at have taget medicin
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- Der kan opstå allergi- lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Der er
Delayed reactions
4 “ Bivirkninger ”).
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
indeholdende jern i din krop.
your body.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadograf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘ natriumfri ’.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Gadograf gives lige inden din MRI - undersøgelse.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
En enkelt injektion af 0, 1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0, 3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Nedenfor findes en liste over mulige bivirkninger.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter.
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
32 Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf:
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Usædvanlig Hovedpine Svimmelhed Følelsesløshed og prikken Problemer med smagsfornemmelsen Kvalme (føler sig syg) Udvidelse af blodårerne Smerter ved injektionsstedet Reaktioner ved injektionsstedet
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Sjælden Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning Udslæt (nældefebertype) Hududslæt Lavt blodtryk Allergi- lignende reaktion
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Sjælden Hjertestop, hurtigt hjerteslag Tab af bevidsthed, krampe Øjenbetændelse, hævelse (ødem) af øjenlåget Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi- lignende reaktion (shock)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi- lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Fortæl straks MR- scanningspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Forsinkede allergi- lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
GADOGRAF indeholder:
What GADOGRAF contains
- Det aktive stof er gadobutrol 604, 72 mg svarende til 1 mmol/ ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
1 hætteglas med 7, 5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 eller 10 injektionshætteglas med 7, 5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100- ml infusionsflaske)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Tyskland Telefon: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Tyskland Spanien
Germany Spain
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hætteglas Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Beholdere med stor volumen Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
3 i indlægssedlen.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
35 INDLÆGSSEDDEL:
34 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Gadograf (se “ Gadograf indeholder ”)
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
- hvis du lider af en alvorlig hjerte - eller karsygdom
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
indeholdende jern i din krop. Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Dette gælder også medicn, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Den faktiske dosis af Gadograf som passer til dig afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0, 3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Forekommer mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter.
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
37 Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf:
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Usædvanlig Hovedpine Svimmelhed Følelsesløshed og prikken Problemer med smagsfornemmelsen Kvalme (utilpashed) Udvidelse af blodårerne Smerter ved injektionsstedet Reaktioner ved injektionsstedet
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på at en alvorlig reaktion er ved at ske.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
38 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
1 fyldt injektionssprøjte med 5, 0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 fyldt injektionssprøjte med 7, 5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7, 5, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt injektionssprøjte) 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15, 17, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt injektionssprøjte) 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 20 ml injektionsvæske, opløsning
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{{MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ref.: EMEA/ 508209/ 2007
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
1 FOR
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Gadograf/ Gadovist Internationalt fællesnavn (INN):
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
BAGGRUNDSOPLYSNINGER * Gadovist/ Gadograf indeholder 1, 0 mmol/ ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk reso - nans imaging (MRI).
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af dif - fus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Gd- baserede kon - traststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gadovist/ Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gen - sidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Indikationen blev udvidet med "Kontrastfor - stærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE- MRA)" i november 2003.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II- ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde:
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
"CE- MRI af andre kropsregi - oner:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
1, i direktiv 2001/ 83/ EF.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit ple - narmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
CHMP udpegede dr.
The CHMP appointed Dr.
Broich (DE) som rapportør og dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Prieto (ES) som medrapportør.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversyg - dom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiat - riske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/ Gadograf for diag - nosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
En anmodning om supplerende oplysnin - ger blev vedtaget den 16. november 2006.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gen - nem en sammenligning af Gadograf- forstærket og Magnevist- forstærket MRI og understrege -
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist- enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/ Gadograf.
Afsnit 4. 1 (indikation):
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
"Pædiatriske patienter Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
CHMP' s udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af Europa - Kommissionen.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP' s udta - lelse af 14. december 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat lø - bende tilsyn med produktet.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro AT - Østrig
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt sprøjte
Solution for Injection in prefilled
D- 13342 Berlin - Mitte Tyskland
D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Tyskland
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt
Pharmaceutical Form
sprøjte
1 mmol/ ml
Indehaver af markedsføringstilladelse
Solution for Injection in prefilled syringe
Særnavn
Intravenous use
Styrke
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Lægemiddelform
1 mmol/ ml
Indgivelsesvej
Intravenous use
Neo Iraklio Athen 14122
Neo Iraklio Athens 14122
Grækenland
EL - Greece
sprøjte
Solution for Injection in prefilled syringe
IRE - Irland
Intravenous use
Medlemsstat
IRE - Ireland
Indehaver af markedsføringstilladelse
72 Heather Road Dublin 18
Særnavn
Gadovist
Lægemiddelform
Solution for injection
72 Heather Road Dublin 18 IRE - Irland
IRE - Ireland
Baxter S. p. A.
Schering S. p. A.
LU - Luxembourg
LU - Luxembourg
1831 Machelen (Diegem) Belgien
1831 Machelen (Diegem) Belgium
Medlemsstat
NO - Norway
Indehaver af markedsføringstilladelse
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Tyskland NO - Norge
NO - Norway
UK - Det
UK - United Kingdom
Schering Health Care Limited
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Intravenøs anvendelse
1 mmol/ ml
Forenede Kongerige
Solution for injection
UK - Det
UK - United
Schering Health Care
Schering Health Care Limited
Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE BILAG II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt sprøjte
syringe
Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper - eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadovist består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l, 0 mmol gadolinium/ ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/ kg H2O ved 37°C.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1, 0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.