natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13, 7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45, 2% versus 31, 5%, p=0, 032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89, 3% versus 82, 5%), associerede bivirkninger (42, 7% versus 18, 4%) og hændelser som førte til seponering (6, 2% versus 0, 9%).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Patologisk myopi Der er udført en dobbelt- maskeret, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation forårsaget af patologisk myopi.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
7 (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) – 86% i Visudyne- gruppen mod 67% i placebogruppen, p=0, 011.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Andelen af patienter som mistede mindre end 1, 5 linje var 72% i Visudyne - gruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0, 003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudyne- gruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0, 38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Andelen af patienter som mistede mindre end 1, 5 linje var 64% i Visudyne - gruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0, 106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Angående VIP- PM ekstensionsstudiet:
In relation to VIP-PM extension:
Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ ublindet studie hvor Visudyne- behandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24- måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
I VIP- PM- studiet ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3, 5 i det første år efter diagnosticering, 1, 8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0, 4 i det tredje år, 0, 2 i det fjerde år og 0, 1 i det femte år ved den åbne/ ublindede ekstensionsfase.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
1, 5 og 3, 5 µg/ ml.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Disse værdier er noget højere (26% for den foreslåede dosis på 6 mg/ m2) end dem, der er observeret hos unge raske forsøgspersoner and kan resultere i en højere eksponering.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Den kliniske relevans af denne aldersrelaterede forskel er ubetydelig, da risk/ benefit vurderingen er positiv hos målgruppen.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Den maksimale inter- individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
For begge regioisomerer var Cmax og AUC værdierne proportionale med dosis.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Cmax værdier opnået ved afslutningen af infusionen, var højere for BPD- MAD end for BPD- MAC.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Distributionsvolumen var 0, 5 l/ kg.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
I blodlegemerne var kun en lille del membranbundet.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
6% er bundet til albumin.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Metabolisme Estergruppen af verteporfin hydrolyseres via plasma og leveresteraser, førende til dannelse af benzoporphyrin disyrederivat (BPD- DA).
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
BPD- DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5- 10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af stoffet udskilles uændret).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
In vitro studier viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Udskillelse Den gennemsnitlige halveringstid i plasma varierede fra 5- 6 timer for verteporfin.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
De gennemsnitlige AUC- værdier for personer med mild leverdysfunktion var op til 1, 4 gange større end for personer med normal leverfunktion.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Denne forskel er ikke klinisk relevent og kræver ikke dosisjustering for patienter med mild leverdysfunktion.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Den samlede udskillelse af verteporfin og BPD- DA i human urin var mindre end 1% indikerende biliær ekskretion.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
I studier med gentagen dosering til rotter og hunde (en gang daglig uden lys i op til 4 uger) observeredes mild ekstavaskulær hæmolyse og hæmatopoetiske reaktioner ved doser på mere end 70 gange (rotter) og 32 gange (hunde) den eksposition (baseret på AUC), der er resultatet af den til mennesker anbefalede dosis.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Hurtig administration af 2, 0 mg verteporfin/ kg med en hastighed på 7 ml/ minut til bedøvede grise resulterede i hæmodynamiske virkninger og sommetider hurtig død, som indtrådte mindre end 2 minutter efter administration af lægemidlet.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Lignende virkning blev observeret hos sederede grise.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Præ- medicinering med diphenhydramin mindskede disse virkninger, hvilket tyder på, at histamin kan spille en rolle i processen.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Disse doseringsparametre påvirkede ikke dyr i vågen ikke- sederet tilstand.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Der blev ikke registreret ændringer hos hverken vågne eller bedøvede hunde, der fik infunderet 20 mg verteporfin/ kg med en infusionshastighed på 5 ml/ min.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Virkningen kan være et resultat af komplementaktivering.
The effects may result from complement activation.
In vitro- undersøgelser forårsagede verteporfin i koncentrationer på mere end 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter et lavt niveau af af komplementaktivering i humant blod.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Graden af okulær toksicitet, især retina/ choroid, var afhængig af lægemiddeldosis, lysdosis, og varigheden af lysbehandlingen.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Et studie på hunde, der havde til formål at bestemme virkningen af intravenøs indgift af verteporfin og almindelig rumbelysning på øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
67 gange den dosis, der er anbefalet til humant brug (baseret på AUC), sås hos fostrene en øget forekomst af anoftalmi/ microftalmi, bølgeformede ribben og føtale forandringer.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Der sås ingen teratogen effekt hos fostre fra kaniner behandlet med 67 gange den dosis, der er anbefalet til humant brug.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Verteporfin viste ikke genotoxicitet hverken sammen med eller uden lys i de sædvanlige genotoxicitetstest.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Der er set immunmodulerende effekt hos mus.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Belysning af hele kroppen indenfor 3 timer efter administration af verteporfin resulterede i en gavnlig modifikation af forløbet af flere immunologisk medierede patologiske tilstande og mindskede hudens normale immunrespons uden at give anledning til hudreaktioner eller generaliseret non- specifik immunsuppression.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Laktosemonohydrat Dimyristoylphosphatidylcholin Ægphosphatidylglycerol Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Visudyne udfældes i saltopløsninger.
Visudyne precipitates in saline solutions.
Brug derfor ikke standardsaltopløsninger eller andre parenterale opløsninger.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
9 6. 3 Opbevaringstid
9 6.3 Shelf life
Opbevaringstid i forseglet hætteglas:
Shelf-life in the sealed vial:
4 år Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Kemiske og fysiske in- use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Fra et mikrobiologisksynspunkt, bør produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25°C og beskyttet mod lys.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
6. 3.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Pulver i hætteglas (type I), forseglet med butylgummiprop og aluminiumshætte.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Herved opnås 7, 5 ml opløsning indeholdende 2 mg/ ml.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
4. 2) og fortynd den med 5% Glucose til injektion til et endeligt volumen på 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
6. 2).
Do not use saline solution (see section 6.2).
Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1, 2 μm anbefales.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstitueret opløsning bør kasseres efter endt brug.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Hvis materialet spildes, skal det samles sammen og tørres op med en fugtig klud.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Øjen - og hudkontakt bør undgås.
Eye and skin contact should be avoided.
Brug af gummihandsker og beskyttelse af øjnene anbefales.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
27. juli 2000 Dato for første fornyelse:
27 July 2000 Date of first renewal:
10 BILAG II
11 ANNEX II
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of manufacturer responsible for batch release
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Frankrig
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
14 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Verteporfin
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Æsken indeholder 1 hætteglas med pulver.
Box containing 1 vial of powder.
Må ikke opløses i saltvand.
Do not dissolve in saline.
Opbevar hætteglasset i den yder karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Se indlægsseddel.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
15 10.
16 10.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Storbritannien
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
16 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Verteporfin Intravenøs anvendelse
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
18 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Verteporfin
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejerskeren, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Lægen har ordineret Visudyne til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Visudyne til
It may harm them, even
- Tal med lægen eller sygeplejerskeren, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Visudyne’ s virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Det skal du vide før du får Visudyne 3.
Before you are given Visudyne 3.
Hvordan anvendes Visudyne 4.
How Visudyne is used 4.
Sådan opbevarer du Visudyne 6.
How to store Visudyne 6.
VISUDYNE’ S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Visudyne er et lysaktiveret lægemiddel, som bruges ved fotodynamisk terapi (PDT).
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Det bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og patologisk nærsynethed (PM).
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Disse sygdomme fører til synstab på grund af beskadigelse af nethinden, som er forårsaget af indvækst af blodkar, kaldet choroidal neovaskularisering (CNV).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Disse kan identificeres ved fluorescein angiografi.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Visudyne bruges til behandling af fortrinsvis klassisk CNV hos AMD patienter, og ved alle former for CNV hos patienter med patologisk nærsynethed.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
DET SKAL DU VIDE FØR DU FÅR VISUDYNE
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
Du bør ikke få Visudyne:
You should not be given Visudyne:
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- hvis du lider af porfyri.
- if you have porphyria.
- hvis De har svært nedsat leverfunktion.
- if you have a severe liver impairment.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Visudyne:
Take special care with Visudyne:
- Hvis du lider af andre sygdomme eller tager anden medicin, bør du informere din læge, så
Your doctor needs to
han/ hun kan tage dette i betragtning ved behandlingen.
take this into account when he/ she is treating you.
- Hvis du oplever problemer under behandlingen skal du fortælle det til lægen eller
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Beskyt derefter huden mod lys indtil misfarvningen er forsvundet.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Om nødvendigt kan smertestillende middel anvendes.
You may need to take a painkiller.
- Du vil blive følsom for lys i 48 timer efter infusionen.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat
During that time, avoid
Hvis du
If you have to go outdoors during daylight in the first
19 ønsker at være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Solcremer med UV- filtre yder ingen beskyttelse.
Sunscreens offer no protection.
Normal indendørs belysning er sikker.
Normal indoor lighting is safe.
- Hvis du får problemer med øjnene efter behandlingen skal du kontakte din læge.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
Graviditet og amning Der er ingen erfaring med brug af Visudyne under graviditet.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, bør Visudyne kun anvendes såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Spørg din læge eller apoteket til råds før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed Du kan få nogle problemer med synet efter behandling med Visudyne.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Forekommer dette, må du ikke køre bil, betjene værktøj eller maskiner før synet er bedret igen.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321).
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle efter med rigeligt vand.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
HVORDAN ANVENDES VISUDYNE
HOW VISUDYNE IS USED
Din læge eller apotek vil tilberede Visudyne infusionsopløsningen.
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Den vil blive håndteret af lægen eller sygeplejerskeren.
It will be administered by your doctor or nurse.
Når infusionen er afsluttet, vil lægen sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Det tager 83 sekunder af give den lysdosis på 50 J/ cm2, som kræves for at aktivere Visudyne.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Behandlingen kan gentages hver 3. måned, hvis det er nødvendigt.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.