natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xelevia blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, der varede indtil et år og omfattede næsten 4 000 patienter med type 2 diabetes, hvis blodsukkerniveau ikke var tilfredsstillende reguleret.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
I fire af undersøgelserne blev Xelevia sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), enten anvendt alene (to undersøgelser med 1 262 patients) eller som tillægsbehandling til metformin (hos 702 patienter) eller til PPAR- gammaagonisten pioglitazon (hos 353 patienter).
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
I den femte undersøgelse blev Xelevia sammenlignet med glipizid (et sulfonylurinstof) som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I en anden undersøgelse blev Xelevia sammenlignet med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til behandling med glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Xelevia var mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Dette skal sammenholdes med et fald på 0, 08% hos patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Dette skal sammenholdes med et fald på 0, 18% hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
I den undersøgelse, hvor Xelevia blev sammenlignet med glipizid som tillægsbehandling til metformin, var glipizid i begyndelsen mere effektivt end Xelevia til at mindske indholdet af HbA1c.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Men hos de patienter, der fortsatte med at tage Xelevia eller glipizid, var de to lægemidler lige effektive efter et års behandling.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Xelevia var også mere effektivt end placebo, når det blev føjet til glimepirid (med og uden metformin).
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Dette nedsatte HbA1c- niveauerne med 0, 30% efter 24 uger hos patienter, der fik Xelevia og glimepirid, og med 0, 60% hos de patienter, der også tog metformin som tillæg til Xelevia og glimepirid.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Den mest almindelige bivirkning af Xelevia, når det tages sammen med andre lægemidler, er hypoglykæmi.
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Dette optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, når Xelevia tages sammen med et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) og hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, når Xelevia tages med en PPAR- gammaagonist.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Når Xelevia tages med metformin alene, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) kvalme.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Xelevia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Xelevia bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xelevia opvejer risiciene ved behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus til forbedring af den glykæmiske kontrol i kombination med metformin og/ eller et sulfonylurinstof eller en PPAR- gammaagonist, når diæt og motion samt de andre lægemidler ikke giver tilfredsstillende glykæmisk kontrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xelevia.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Xelevia:
Other information about Xelevia:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 21. marts 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Den fuldstændige EPAR om Xelevia findes her.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
EU/ 1/ 07/ 382/ 004
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
Xelevia
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Perforeret enkeltdosis- blister (PVC / PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Filmovertrukne tabletter
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 382/ 016
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
Xeloda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Det leveres som ferskenfarvede tabletter (150 og 500 mg).
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Xeloda er et lægemiddel mod kræft.
Xeloda is an anticancer medicine.
Det anvendes til at behandling af: • Tyktarmskræft (koloncancer).
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Xeloda kan her anvendes alene eller sammen med andre kræftmidler til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ” stadium III ” eller ” Dukes ’ stadium C ”. • Metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/ endetarm, som har bredt sig til andre dele af kroppen).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda anvendes her alene eller sammen med andre kræftmidler. • Fremskreden mavekræft.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda anvendes her sammen med andre kræftmidler, herunder et platinholdigt kræftmiddel som f. eks. cisplatin. • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen).
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda anvendes her sammen med docetaxel (et andet kræftmiddel) efter svigt af antracyklinbehandling (en anden type kræftmidler).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Det kan også bruges alene, når hverken behandling med antracykliner eller taxaner (en anden type kræftmidler) har virket, eller når patienten ikke er egnet til gentagen behandling med antracykliner.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Behandlingen med Xeloda bør ordineres af en læge, som er specialiseret i behandling med lægemidler mod kræft.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda tages to gange dagligt i doser på mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ud fra patientens højde og vægt).
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Dosis afhænger, hvilken type kræft der behandles.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Xeloda - tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever - eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Det aktive stof i Xeloda, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, f. eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5- fluoruracil (5- FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Det tages som tabletter, mens 5- FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
5- FU er et stof, der ligner pyrimidin.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
I kroppen indtager 5- FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af ny dna.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Med hensyn til tyktarmskræft er Xeloda anvendt som enebehandling blevet sammenlignet med kombinationen af 5- FU og folinsyre (et lægemiddel, der øger virkningen af 5- FU) hos 1 987 kræftopererede patienter.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Til behandling af metastatisk kræft i tyktarm/ endetarm er Xeloda, anvendt alene, blevet sammenlignet med en kombination af 5- FU og folinsyre i to undersøgelser med 1 207 patienter.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Den første undersøgelse omfattede 2 035 patienter, som ikke tidligere havde været behandlet, og den anden omfattede 627 patienter, der tidligere forgæves var forsøgt behandlet med irinotecan og et fluoropyrimidin (en gruppe kræftlægemidler, der omfatter 5 - FU).
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Med hensyn til fremskreden mavekræft er Xeloda med cisplatin blevet sammenlignet med en kombination af 5- FU og cisplatin i en undersøgelse med 316 patienter.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Virksomheden forelagde desuden resultaterne af en offentliggjort undersøgelse med 1 002 patienter, der sammenlignede virkningen af Xeloda og 5- FU anvendt i kombination med platinholdige lægemidler og epirubicin (et andet kræftmiddel).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Med hensyn til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er Xeloda plus docetaxel blevet sammenlignet med docetaxel alene hos 511 kvinder.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
I to mindre undersøgelser (238 patienter) vurderedes virkningen af Xeloda som redningsbehandling efter svigt af taxaner og antracykliner.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem behandlingen virkede, hvor lang tid der gik, indtil sygdommen skred frem, hvor længe den sygdomsfri periode varede, eller hvor længe patienterne overlevede.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Xeloda?
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Til tyktarmskræft var Xeloda også lige så effektivt som 5- FU og folinsyre, idet ca. to tredjedele af patienterne forblev sygdomsfrie i de 3, 8 år, undersøgelsen varede.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Til metastatisk kræft i tyktarm/ endetarm var Xeloda lige så effektivt som kombinationen af 5- FU og folinsyre.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Xeloda som enebehandling havde en gavnlig virkning hos 19 til 25% af patienterne, og kombinationsbehandlingen havde en gavnlig virkning hos 12 til 15% af patienterne.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Når enten Xeloda eller 5- FU og folinsyre blev givet sammen med oxaliplatin, varede det gennemsnitligt otte måneder, før sygdommen forværredes hos ikke tidligere behandlede patienter, og fem måneder hos patienter, hvis tidligere behandling ikke var lykkedes.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Til fremskreden mavekræft var Xeloda med cisplatin lige så effektivt som 5- FU og cisplatin.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Hos de patienter, der fik Xeloda og cisplatin, gik der 5, 6 måneder, uden at sygdommen skred frem, mens der gik 5, 0 måneder hos dem, der fik 5- FU og cisplatin.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Den offentliggjorte undersøgelse viste, at patienter, der fik kombinationsbehandling med Xeloda, overlevede lige så længe som dem, der fik kombinationsbehandling med 5- FU.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft var Xeloda kombineret med docetaxel mere effektivt end docetaxel alene til at forlænge tiden, indtil sygdommen skred frem (186 dage mod 128 dage).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
De mest almindelige bivirkninger ved Xeloda (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, kvalme, mundsår, mavesmerter, "hånd- fod syndrom" (palmar - plantar erytrodysæstesi- syndrom, en hudreaktion med udslæt og smerte på hænder og fødder), træthed
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Xeloda fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Xeloda bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for capecitabin, andre af indholdsstofferne eller over for fluoruracil.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda bør desuden ikke anvendes til følgende grupper: • patienter, som har haft svære, uventede reaktioner mod behandling med fluoropyrimidin (en gruppe kræftmidler) • patienter med for lavt indhold i blodet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase • gravide eller ammende kvinder • patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet) • patienter med svær lever - eller nyresygdom • patienter, der er behandlet med sorivudin eller lignende kræftmidler som f. eks. brivudin, inden for de seneste fire uger.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Xeloda opvejer risiciene til: • efterbehandling af patienter opereret for tyktarmskræft i stadium III (Dukes stadium C) • behandling af metastatisk tyktarms - / endetarmskræft • førstevalgsbehandling af fremskreden mavekræft kombineret med platinholdige midler • behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, enten i kombination med docetaxel efter svigt af kemoterapi med antracykliner, eller uden tillægsbehandling efter svigt af kemoterapi med både antracykliner og taxaner, eller når yderligere behandling med antracykliner ikke er hensigtsmæssig.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xeloda.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Xeloda:
Other information about Xeloda:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeloda til Roche Registration Limited den 2. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. februar 2006.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Den fuldstændige EPAR for Xeloda findes her.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Særnavn
EU-number
EU/ 1/ 00/ 163/ 001
Route of administration
Xeloda
Packaging
EU/ 1/ 00/ 163/ 002
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Xeloda
Xeloda Xeloda
Blisterpakning (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
120
60 120
150 mg capecitabin.
150 mg capecitabine.
15, 6 mg vandfri lactose.
15.6 mg anhydrous lactose.
Lys ferskenfarvet filmovertrukket, bikonveks, aflang tablet med mærkningen ” 150 ” på den ene side og ” Xeloda ” på den anden side.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
5. 1).
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
5. 1) er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklin- behandling ikke er indiceret.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske stoffer.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.