natgillin/translations-raw huggingface dataset:
til rapporteret oftere end hos voksne patienter (2, 4% mod 1%) under behandling og under den 6- måneders opfølgning efter behandling.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Andre CNS virkninger inklusive
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
t ere aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre), forvirring og ændret mental status, er blevet set med alfa interferon.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Hvis sådanne symptomer opstår, skal den ordinerende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse
If psychiatric
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at Viraferon behandling afbrydes, og at patienten følges med passende psykiatrisk
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Mens dette er rapporteret oftere hos 214 patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon- alfa, er det også rapporteret hos patienter med onkologiske sygdomme behandlet med interferon- alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
t ere Mere signifikant omtågethed samt coma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis hos ældre patienter behandlet med højere doser.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
215 Monoterapi:
Monotherapy:
t ere thyreoideadysfunktion opstået under behandlingen (se også børn og unge, thyreoidea monitorering).
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
216 Under behandling af hepatitis B eller C, anbefales det at udføre disse kontroller ved uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16 samt hver anden måned derefter under hele behandlingen.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
t ere Narkotika, hypnotika og sedativa skal indgives med forsigtighed samtidig med Viraferon.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
217 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects Me
til I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
218
Me
til Almindelig:
222 Common:
219 menstruationsforstyrrelser, vaginale lidelser
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Meget almindelig:
223 Very common:
til gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
alg Almindelig:
225 breast disorders Common:
222 visse abearter, såsom rhesus aber, modtagelige for farmakodynamisk stimulation ved udsættelse for human type 1 interferoner.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Resultaterne af adskillige undersøgelser antyder, at når interferon er bundet til cellemembranen starter en
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
224 Tabel 4
dic
0, 017
228 All Genotype 1, 4
Grundet manglende resultater fra 225 børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa- 2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
ere Genotype 1 (n=92)
229 Genotype 1 (n=92)
227 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
t ere Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 60 millioner IE i doser fra 5 til 20 millioner IE.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
228 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
alg EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
t ere 10.
232 10.
229 s alg t til isere tor au BILAG II ere
ori uth ra ge lon ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE ng
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
mi
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ ke r ik te
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
ge Læ
234
230 A.
A.
alg SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
s Irland
ed Ireland
til Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
SP Labo N. V.
s ori SP Labo N. V.
t ere Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgien
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
is B.
B.
tor • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
au Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produktresumé; pkt.
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
4. 2). ere • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
231 Læ ge mi dle te r ik ke læ
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
BILAG III
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
Læ ge mi dle te r ik ke
236 Me dic ina lp rod uc t
233 ng A.
237 no A.
ETIKETTERING ere au tor isere MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
s alg 1.
ed 1.
til Viraferon 1 million IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske interferon alfa- 2b
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
t ere 2.
ori 2.
Et hætteglas med pulver indeholder 1 million IE interferon alfa- 2b og giver 1 million IE interferon
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
tor 3.
ra 3.
au Hjælpestoffer: glycin, dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og human albumin En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker. ere 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
1 million IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet læ
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E) ke
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Læs indlægssedlen inden brug. r ik
Read the package leaflet before use. lp
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Opbevares utilgængeligt for børn. dle
Keep out of the reach and sight of children. i dic
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER mi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
Udløbsdato Anvend den færdige opløsning straks efter færdigtilberedning eller inden for 24 timer ved opbevaring i Læ
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
234 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
alg UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
ed APPROPRIATE
s til 11.
s ori 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgien
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
t ere 12.
ra 12.
is EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER ge lon Lot no
au Lot ere 14.
14.
Receptpligtigt lægemiddel. ng
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN læ
INSTRUCTIONS ON USE rod
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ke
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 1 MIE pulver r ik te dle mi ge Læ
Viraferon 1 MIU powder
235 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
alg Hætteglas etiket
Vial label
s 1.
1.
til Viraferon 1 million IE/ ml pulver til injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
t ere 2.
ori uth 2.
is Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
au Udløbsdato ere 4.
ge EXP lon 4.
Lot ng
Lot no
1 million IE/ ml ke
1 million IU/ ml uc rod
ANDET r ik te dle mi ge Læ
OTHER lp i na dic Me
236 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Viraferon 3 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske interferon alfa- 2b
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Et hætteglas med pulver indeholder 3 millioner IE interferon alfa- 2b og giver 3 millioner IE interferon
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
au Hjælpestoffer: glycin, dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og human albumin En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker. ere 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
3 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet læ
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Subkutan anvendelse. r ik
Subcutaneous use.
Læs indlægssedlen inden brug. te
Read the package leaflet before use. lp
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN dle
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
Opbevares utilgængeligt for børn. mi
Keep out of the reach and sight of children. i dic
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ge
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 237 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
s Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
til 11.
s ori 11.
t ere SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgien
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
is EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 hætteglas med pulver
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 hætteglas med pulver
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
Lot ere 14.
Lot no
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING ng
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
Receptpligtigt lægemiddel. læ
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ke
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT r ik
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 3 MIE pulver te dle mi ge Læ
Viraferon 3 MIU powder
238 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Viraferon 3 millioner IE/ ml pulver til injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
3 millioner IE/ ml ke
3 million IU/ ml uc rod
239 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Viraferon 5 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske interferon alfa- 2b
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 5 millioner IE interferon alfa- 2b og giver 5 millioner IE interferon
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
au Hjælpestoffer: glycin, dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og human albumin En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker. ere 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
5 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet læ
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 hætteglas med pulver og 6 ampuller med solvens ke
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
Læs indlægssedlen inden brug. te
Read the package leaflet before use. lp na
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN dle
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
Opbevares utilgængeligt for børn. mi
Keep out of the reach and sight of children. dic
9.
244 9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 240 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
s Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
til 11.
ori 11.
is EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 hætteglas med pulver
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 hætteglas med pulver
BATCH NUMBER
Lot ere 14.
Lot
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING ng
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
Receptpligtigt lægemiddel. læ
Medicinal product subject to medical prescription. rod
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ke
INSTRUCTIONS ON USE lp
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT r ik
INFORMATION IN BRAILLE na
Viraferon 5 MIE pulver te dle mi ge Læ
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
241 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Viraferon 5 millioner IE/ ml pulver til injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
5 millioner IE/ ml ke
5 million IU/ ml uc rod
242 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Viraferon 10 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske interferon alfa- 2b
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Et hætteglas med pulver indeholder 10 millioner IE interferon alfa- 2b og giver 10 millioner IE
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
10 millioner IE/ ml pulver og solvens til injektionsvæske 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet læ
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 hætteglas med pulver og 6 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver, 10 ampuller med solvens, 10 injektionssprøjter, 20 kanyler og 10 renseservietter ke
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E) r ik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
Læs indlægssedlen inden brug. te
Read the package leaflet before use. na
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR dle
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
BØRN
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
Opbevares utilgængeligt for børn. mi
Me
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ge
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Udløbsdato Anvend den færdige opløsning straks efter færdigtilberedning eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
alg 10.
ed 10.
s UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
s APPROPRIATE
til Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
t ere 11.
uth 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgien
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
is 12.
ge 12.
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 hætteglas med pulver
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
au EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 hætteglas med pulver EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 hætteglas med pulver ere 13.
13.
Lot ng
Lot t uc
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING læ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
Receptpligtigt lægemiddel. ke
Medicinal product subject to medical prescription. lp
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN r ik
INSTRUCTIONS ON USE na
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT te
INFORMATION IN BRAILLE i
Viraferon 10 MIE pulver dle mi ge Læ
Viraferon 10 MIU powder dic Me
244 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Viraferon 10 millioner IE/ ml pulver til injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
10 millioner IE/ ml ke
10 million IU/ ml uc rod
245 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
alg Hætteglas etiket, ampul med solvens
Vial label, ampoule of solvent
til Solvens til Viraferon Vand til injektionsvæsker
ed Solvent for Viraferon Water for injections
t ere 2.
s ori 2.
is 3.
uth 3.
tor Udløbsdato
ra EXP
Lot ere 5.
5.
ANDET ke r ik te dle mi ge Læ
1 ml t uc rod lp i na dic Me
246 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
alg s 1.
ed 1.
til Viraferon 3 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske interferon alfa- 2b
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
au Hjælpestoffer: dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m- cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker ere 4.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
1 éndosis hætteglas 1 éndosis hætteglas, 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet 6 éndosis hætteglas, 6 injektionssprøjter, 6 kanyler og 6 renseservietter læ
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
12 éndosis hætteglas, 12 injektionssprøjter, 12 kanyler og 12 renseservietter ke
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
Udløbsdato Læ
EXP
247 9.
9.
Opbevares i køleskab.
251 Store in a refrigerator.
til Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
t ere 11.
s ori 11.
is 12.
uth 12.
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 éndosis hætteglas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
au EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 éndosis hætteglas, 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 éndosis hætteglas EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 éndosis hætteglas 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
Receptpligtigt lægemiddel. ke
Medicinal product subject to medical prescription. rod
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN r ik
INSTRUCTIONS ON USE lp
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT te
INFORMATION IN BRAILLE na
Viraferon 3 MIE injektionsvæske dle mi ge Læ
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
248 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Viraferon 3 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
3 millioner IE/ 0, 5 ml ke
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
ANDET r ik te dle mi ge Læ
OTHER lp
249 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Viraferon 5 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske interferon alfa- 2b
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
1 éndosis hætteglas 1 éndosis hætteglas, 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet 6 éndosis hætteglas, 6 injektionssprøjter, 6 kanyler og 6 renseservietter læ
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
Opbevares i køleskab.
254 Store in a refrigerator.
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 éndosis hætteglas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
au EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 éndosis hætteglas, 1 injektionssprøjte, 1 kanyle og 1 renseserviet EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 éndosis hætteglas EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 éndosis hætteglas 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
Viraferon 5 MIE injektionsvæske dle mi ge Læ
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
251 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Viraferon 5 millioner IE/ 0, 5 ml injektionsvæske interferon alfa - 2b s. c.
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
5 millioner IE/ 0, 5 ml ke
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
252 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Viraferon 10 millioner IE/ ml injektionsvæske interferon alfa- 2b
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
10 millioner IE/ ml injektionsvæske ng
10 million IU/ ml solution for injection no