natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De produceres og udskilles af celler som respons på virale infektioner eller forskellige syntetiske og biologiske
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
t ere substanser.
ed and biological inducers.
Viraferon er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa- 2b.
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
is Interferoner udøver deres cellulære aktiviteter ved at binde sig til specifikke membranreceptorer på
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
tor celleoverfladen.
uth asymmetric proteins.
Imidlertid er
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
au visse abearter, såsom rhesus aber, modtagelige for farmakodynamisk stimulation ved udsættelse for human type 1 interferoner.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
ere
ra 1 interferons.
Det formodes, at denne proces, i det mindste delvis, er ansvarlig for de forskellige cellulære reaktioner på interferon, inklusiv hæmning af virusreplikation i virusinficerede celler, suppression af celledeling og sådanne ng
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
immunmodulerende aktiviteter som øgning af den fagocytære aktivitet af makrofager og øgning af den specifikke cytotoksicitet af lymfocytter på målcellerne.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Nogle eller alle af disse aktiviteter kan være medvirkende til interferons terapeutiske effekt. læ
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Det har vist ke
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
signifikant immunmodulerende aktivitet in vitro.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Skønt den nøjagtige r ik
Although the exact antiviral t uc
antivirale virkningsmekanisme af rekombinant alfa- 2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetabolismen.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Denne virkning hæmmer virusreplikation, eller hvis replikation er i gang, er de dannede virioner ude af stand til at forlade cellen. te
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Nuværende kliniske erfaringer med patienter, som forbliver i interferon alfa- 2b behandling dle
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Hos voksne patienter med nedsættelse af HbeAg og HBV- DNA er set en signifikant reduktion i morbiditet og mortalitet. mi
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
Interferon alfa- 2b (6 MIE/ m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Herudover fik børn behandlet ge
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
med interferon alfa- 2b en nedsat væksthastighed og nogle tilfælde af depression sås.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Bedre effekt er blevet demonstreret med kombinationen af pegyleret interferon med ribavirin (vedvarende respons rate 61% opnået i en undersøgelse udført hos naive patienter med en ribavirin dosis > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
14 Voksne patienter:
Adult patients:
Viraferon alene eller i kombination med ribavirin er blevet undersøgt i 4 randomiserede fase III kliniske undersøgelser hos 2. 552 interferon- naive patienter med kronisk hepatitis C.
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Undersøgelserne sammenlignede effekten af Viraferon anvendt alene eller i kombination med ribavirin.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Effekt blev defineret som vedvarende virologisk respons 6 måneder efter afsluttet
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Patienter, der kunne indgå i disse undersøgelser, havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV- RNA polymerasekædereaktions assay (PCR) (> 100 kopier/ ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
s kroniske hepatitis, og abnorm serum ALAT.
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
til Viraferon blev indgivet i en dosis på 3 MIE 3 gange om ugen som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Alle patienter blev fulgt i yderligere 6 måneder efter afsluttet behandling for bestemmelse af vedvarende virologisk
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Vedvarende virologiske responsrater for behandlingsgrupper behandlet i et år med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin (fra to undersøgelser) er vist i Tabel 3.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Samtidig indgift af Viraferon med ribavirin øgede effekten af Viraferon til mindst det dobbelte ved
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
is behandling af kronisk heptatitis C hos naive patienter.
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at kunne påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
tor kombinationen af Viraferon + ribavirin, sammenlignet med Viraferon alene, er opretholdt på tværs af alle undergrupper.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Den relative gavn af kombinationsbehandling med Viraferon + ribavirin er særlig signifikant i de undergrupper af patienter, der er vanskeligst at behandle (genotype 1 og høj virusmængde)
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
au (Tabel 3).
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Uafhængigt af genotype havde patienter, som ere fik Viraferon i kombination med ribavirin og fik ≥ 80% af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80% af deres behandling (56% mod 32% i undersøgelse C/ I98- 580). ng
32% in trial C/ I98-580).
Vedvarende virologiske responsrater med Viraferon + ribavirin (et års behandling) efter genotype og virusmængde læ
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 ke
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
Alle genotyper
ed All Genotypes
Genotype 1
s ori Genotype 1
Genotype 1 ≤ 2 millioner dle
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
kopier/ ml Genotype 1 > 2 millioner kopier/ ml mi
27%
Genotype 2/ 3 ge
ge Genotype 2/ 3
I Viraferon (3 MIE 3 gange om ugen) I/ R Viraferon (3 MIE 3 gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) Læ
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
Samtidig infektion med HCV/ HIV Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HIV og HCV.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
I begge undersøgelser var patienter, der fik Viraferon plus ribavirin overordnet mindre tilbøjelige til at
Overall, in both studies, patients no
15 respondere end patienter, der fik pegyleret interferon alfa- 2b med ribavirin.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret multicenterundersøgelse, der inkluderede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret
Patients were randomized to receive uc
alg interferon alfa 2b (1, 5 µg/ kg/ uge) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret enkeltcenterundersøgelse, der inkluderede 95 tidligere ubehandlede voksne
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
s patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
who were co-infected with HIV.
Patienterne blev randomiseret til at få enten pegyleret interferon alfa- 2b (100 eller 150 µg / uge baseret på vægt) plus ribavirin (800 -
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af de patienter, der var inficeret med genotype 2 og 3 og viral load < 800. 000 IE/ ml
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
t ere (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
na
Tabel 4
16 Table 4
Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Viraferon i kombination med ribavirin versus pegyleret interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin hos patienter
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
is med samtidig infektion af HCV/ HIV
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
tor
Study 11
Undersøgelse 11
Study 22 pegylated
pegyleret
ed
pegyleret
pegylated
interferon
interferon
alfa- 2b (100
alfa-2b (100
alfa- 2b
alfa-2b
(1, 5 µg/ kg /
(1.5 µg/ kg/
150c µg/ uge)
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(3 MIE TIW)
ori
uge) +
week) +
MIE TIW) +
(3 MIU TIW) +
ere
ribavirin
(800 - (800 -
(800-
værdia
valuea
1. 200 mg) d 1. 200 mg) d
1,200 mg)d 1,200 mg)d
værdib
valueb
Alle
uth All Genotype 1, 4
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) ng
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
Genotype 1, 17% (21/ 125) 4
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
6% (8/ 129)
0.017 0.007
0, 006 38% (12/ 32)
ra Genotype 2, 3
Genotype 2, 44% (35/ 80) 3
44% (35/ 80)
MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentlig. a: p værdi baseret på Cochran- Mantel Haenszel Chi kvadrat- test. ke
MIU = million international units; TIW = three times a week.
b: p værdi baseret på chi- kvadrat- test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/ uge pegyleret interferon alfa- 2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/ uge pegyleret interferon alfa- 2b. r ik
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
F27- F36. te
F27-F36. no
I alt 345interferon alfa relaps patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser dle
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
med Viraferon monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Hos disse patienter øgede supplement af ribavirin til Viraferon helt op til 10 gange effekten af Viraferon anvendt alene i behandlingen af kronisk hepatitis C (48, 6% mod 4, 7%).
4.7%).
Denne forøgelse af effekten omfattede tab af serum HCV mi
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
(< 100 kopier/ ml ved PCR), forbedring i leverinflammation og normalisering af ALAT, og var opretholdt ved måling 6 måneder efter afsluttet behandling. ge
measured 6 months after the end of treatment.
Langtidsdata I en stor undersøgelse, blev 1. 071 patienter inkluderet efter behandling i en tidligere ikke pegyleret Læ
Long-Term efficacy data lp
interferon alfa- 2b eller ikke pegyleret interferon alfa- 2b/ ribavirin undersøgelse for at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
462 patients completed at least 5 years na
446 patienter fuldendte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 12 vedvarende responders ud af 492 fik tilbagefald under denne undersøgelse.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Kaplan- Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år for alle patienter er 97% med et 95% konfidensinterval på [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
16 SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke pegyleret interferon alfa- 2b (med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
alg Kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
s hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT- PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Viraferon 3 MIE/ m2 tre gange om ugen plus ribavirin 15 mg/ kg per
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
57% mænd, 80% kaukasiske og 78% genotype 1, 64% i alderen ≤ 12 år.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Vedvarende virologiske
Sustained virological response rates in children and adolescents
t ere responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
17 were similar to those in adults.
is Undersøgelsesresultater er opsummeret i Tabel 5.
Study results are summarized in Table 5.
tor Tabel 5
Table 5.
Virologisk respons hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter Viraferon 3 MIE/ m2 3 gange om ugen
Virological response in previously untreated paediatric patients
au + ribavirin 15 mg/ kg/ dag ere Samlet respons1 (n=118)
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
Genotype 1 (n=92)
uth Genotype 1 (n=92)
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
ra *Number (%) of patients 1.
Farmakokinetikken af Viraferon blev undersøgt hos raske forsøgspersoner efter enkeltdoser r ik
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
på 5 millioner IE/ m2 og 10 millioner IE indgivet subkutant, ved doser på 5 millioner IE/ m2 indgivet intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusion.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Cmax sås tre til 12 timer te
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
efter den laveste dosis og seks til otte timer efter den højeste dosis.
eight hours after the higher dose.
Både subkutan og dle
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
intramuskulær indgift gav en biotilgængelighed på mere end 100%.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Efter intravenøs indgift sås det maksimale interferonniveau (135- 273 IE/ ml) ved slutningen af infusionen, og herefter faldt det med en lidt hurtigere hastighed end efter subkutan eller intramuskulær indgift, idet det mi
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
ikke kunne påvises fire timer efter infusion.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Eliminationshalveringstiden var cirka to timer. ge
The elimination half-life was approximately two hours.
Urinkoncentrationen af interferon var under detektionsgrænsen efter indgift ved alle tre indgiftsmåder.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Viraferon injektionsvæske og ribavirin kapsler Læ
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetikken for Viraferon og ribavirin (dosis- normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Tabel 6.
18 Table 6.
3 MIE/ m2
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
3 gange om ugen (n = 54)
ed
Tilsyneladende clearance
Apparent clearance l/ hr/ kg
s l/ time/ kg * AUC12 (ng. time/ ml) for ribavirin; AUC0- 24 (IE. time/ ml) for Viraferon
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
Interferonneutraliserende faktorer er
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
t ere antistoffer, som neutraliserer den antivirale virkning af interferon.
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
Den kliniske hyppighed af neutraliserende faktorer, som udvikledes hos cancerpatienter, der blev behandlet systemisk, var 2, 9% og hos patienter med kronisk hepatitis 6, 2%.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
De fundne titre var lave i næsten alle tilfælde og har normalt ikke medført tab af respons eller andre autoimmune fænomener.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Hos patienter med hepatitis er der ikke
The detectable titres are low in almost
is observeret tab af respons, tilsyneladende på grund af de lave titre.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
tor 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
ge 5.3 Preclinical safety data
Skønt interferon almindeligvis anerkendes som værende artsspecifik, blev toksikologiske undersøgelser i
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Daglige doser til cynomolgus aber med 20 x 106 IE/ kg/ dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Toksicitet blev påvist i aber, der ere fik 100 x 106 IE/ kg/ dag i 3 måneder.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
4. 4). ng
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
Resultater fra dyrereproduktionsundersøgelser indicerer, at rekombinant interferon alfa- 2b ikke var teratogent hos rotter eller kaniner, ej heller påvirkede det i skadelig grad graviditet, fosterudvikling eller læ
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Interferon alfa- 2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/ m2.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Abort blev observeret i alle dosis grupper ke
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
(7, 5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/ kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium - og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/ m2).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Høje doser af andre former af interferon alfa og beta er kendt for r ik
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Mutagenicitetsundersøgelser med interferon alfa- 2b afslørede ingen bivirkninger. te
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Ingen undersøgelser er blevet udført i unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med interferon alfa- 2b på vækst, udvikling, seksuel modning og opførsel (se pkt.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
4. 4 og dle
Me
6. 1 Hjælpestoffer ge
6.1 List of excipients
Glycin, Læ
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Dinatriumphosphat vandfri, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Human albumin,.
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
6. 6.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
alg 6. 3 Opbevaringstid
s 6.3 Shelf life
3 år
ori 3 years
s Færdigtilberedt produkt:
uth After reconstitution:
til stabilitet under brug er imidlertid vist i 24 timer ved 25°C.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.