natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbring al ubrugt opløsning, det/ de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hvis De har taget for meget ReFacto AF
If you take more ReFacto AF than you should
Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
If you stop taking ReFacto AF
77 Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
ReFacto AF kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis dette sker, kan et tegn herpå være en stigning i den mængde af ReFacto AF, der typisk kræves til at behandle en blødning og/ eller fortsat blødning efter en behandling.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
2% af de patienter, der fik ReFacto AF i en videnskabelig undersøgelse.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Hvis De oplever, at De skal forøge Deres ReFacto AF- dosis væsentligt for at kontrollere en blødning, skal De omgående kontakte Deres læge.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ikke kendt:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter Forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter Forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter Forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter Kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Meget almindelige bivirkninger: • Opkastning • Udvikling af antistof hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII - produkter
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Almindelige bivirkninger: • Blødning • Udvikling af antistof hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter, • Hovedpine, kvalme • Ledsmerter, muskelsmerter • Træthed, feber • Komplikationer ved adgang til kateter gennem en vene.
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Ikke almindelige bivirkninger: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, ør i hovedet, nældefeber, kløen, udslæt • Brystsmerte, kortåndethed, hurtig hjertebanken • Diarré, appetitløshed, mavepine • Smagsændringer • Kulderystelser, svedeture, muskelsvaghed • Søvnighed • Hoste • Reaktioner på injektionsstedet (herunder brænden og svien på infusionsstedet), ubehag og hævelse på infusionsstedet • Let forøgelse af hjerteenzymer • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Der blev også rapporteret om følgende bivirkninger: følelsesløshed, sløret syn, acne, mave - / tarmkatar og smerte.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
78 Overfølsomhed/ allergiske reaktioner
Hypersensitivity/allergic reactions
Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske (overfølsomheds -) reaktioner: • udslæt, nældefeber, vabler, udbredt kløe • opsvulmen af læber og tunge • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet • generel utilpashed • svimmelhed eller tab af bevidsthed
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis sådanne inhibitorer fremkommer, kan et tegn herpå være en stigning i den mængde af ReFacto AF, der typisk kræves til at behandle en blødning og/ eller fortsat blødning efter en behandling.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
OPBEVARING
HOW TO STORE REFACTO AF
Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket.
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
For at gøre det nemmere for Dem kan produktet fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
De må ikke anvende ReFacto AF, hvis De bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
ReFacto AF indeholder
What ReFacto AF contains
ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroctocog alfa.
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, kalciumkloriddihydrat, L- histidin, polysorbat 80 og
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
79 natriumklorid.
sodium chloride.
Der medfølger også en solvens [0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridopløsning til injektion] til rekonstituering.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
- Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridopløsning],
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
- Et hætteglas moroctocog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- En fyldt injektionssprøjte med solvens, 4 ml steril 0, 9% (9 mg/ ml) natriumklorid til
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
injektionsvæske til tilberedning, med en stempelstang
injection for reconstitution, with one plunger rod
- En steril adapter til hætteglas
- one sterile vial adapter reconstitution device
- Et sterilt infusionssæt
- one sterile infusion set
- To alkoholkompresser
- two alcohol swabs
- Et plaster
- one plaster
- Et kompres
- one gauze pad
Wyeth Farma S. A.
Wyeth Farma S.A.
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
80 Hvis De vil have yderligere oplysninger om ReFacto AF, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
De kan finde yderligere information om ReFacto AF på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
82 BILAG IV
79 ANNEX IV
83 BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Baseret på data, som er fremkommet efter første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, at balancen mellem fordele og ulemper for ReFacto AF stadig er positiv, men vurderer at sikkerhedsprofilen skal følges nøje af følgende grunde:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
• for at sikre passende monitorering af introduktionen af ny ReFacto AF på markedet • for at sikre passende implementering af pharmacovigilance systemet/ risk management planen
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
CHMP har besluttet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat skal indsende PSUR hver 6. måned.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Baseret på sikkerhedsprofilen for ReFacto AF, som kræver indsendelse af PSUR hver 6. måned, har CHMP konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Oplysning om, at den kromogene substratanalyse anbefales på det kraftigste til laboratorier til monitorering af patienter, der behandles med ReFacto AF, og at resultaterne af ét- trins- koagulationstests typisk er 20- 50% lavere end resultaterne af den kromogene substratanalyse. • Eksistensen af et andet moroctocog alfa- holdigt produkt til brug uden for Europa med en anden styrke, der tildeles ved hjælp af en ét- trins koagulationstest, og nødvendigheden af at medbringe en tilstrækkelig mængde ReFacto AF til behandling, når patienterne er på rejse.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Oplysning til sundhedspersoner om det mulige behov for at justere dosis for patienter, der normalt behandles uden for Europa med Xyntha. • Betydningen af at indberette formodede bivirkninger, herunder inhibitorforekomst, med angivelse af navn og batchnummer på det anvendte produkt.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Betydningen af at indberette medicineringsfejl, årsagen dertil og konsekvenser deraf. • Vejledning i at føre optegnelser med anbefaling af at registrere navn og batchnummer på det modtagne produkt ved hjælp af de afrivelige etiketter på hætteglasset. • Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten( erne).
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Undervisningsprogrammet til laboratorier skal indeholde følgende hovedpunkter: • De væsentligste forskelle mellem ReFacto AF og ReFacto. • Særlig vejledning i korrekt monitorering af ReFacto AF. • De potentielle risici for medicineringsfejl ved anvendelse af forskellige tests eller laboratoriestandarder for patientmonitorering. • Kraftig anbefaling af anvendelsen af den kromogene substratanalyse ved monitorering af patienter.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Oplysning om, at resultaterne af ét- trins koagulationstest typisk er 20- 50% lavere end resultaterne af kromogene substratanalyser. • Formålet med laboratoriestandarden.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
2 • Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten( erne).
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om detaljerne vedrørende undervisningsmaterialet med de nationale kompetente myndigheder i alle medlemsstater før lancering af produktet.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Pulver: hætteglas Solvens: forfyldt sprøjte
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
250 IE Solvens:
250 IU; Solvent:
4 ml (62, 5 IE/ ml)
4 ml (62.5 IU/ ml)
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas + 1 sterilt infusionssæt+ 2 alkoholkompresser + 1 plaster + 1 kompres
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
500 IE Solvens:
500 IU; Solvent:
4 ml (125 IE/ ml)
4 ml (125 IU/ ml)
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas + 1 sterilt infusionssæt + 2 alkoholkompresser + 1 plaster + 1 kompres
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1000 IE Solvens:
1000 IU; Solvent:
4 ml (250 IE/ ml)
4 ml (250 IU/ ml)
2000 IE Solvens:
2000 IU; Solvent:
4 ml (500 IE/ ml)
4 ml (500 IU/ ml)
Refludan er et hætteglas, som indeholder et hvidt pulver, der skal opløses til en injektions - eller en infusionsvæske (drop i en vene).
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Det indeholder det aktive indholdsstof lepirudin.
It contains the active substance lepirudin.
Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin- induceret trombocytopeni (HIT, er en slags allergi overfor heparin, hvilket medfører blodplademangel eller blodpropper i blodkarrene) samt tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk behandling, almindeligvis heparin.
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests som for eksempel heparin- induceret trombocytfunktionstest (HIPAA).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Refludan indgives ved injektion og som en intravenøs infusion (drop i en vene).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Påbegyndelse af behandlingen med Refludan skal foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Den anbefalede dosis er 0, 4 mg / kg legemsvægt intravenøst som en enkelt injektion efterfulgt af 0, 15 mg / kg legemsvægt / pr. time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage, eller længere afhængigt af det kliniske behov.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Refludan er et antikoagulerende lægemiddel, som forhindrer blodet i at koagulere.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Lepirudin, det aktive stof i Refludan, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudin produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudin blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets koagulering.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Trombin spiller en central rolle i den samlede blodkoaguleringsproces.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Refludan nedsætter kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvilket hjælper til med at forhindre følgeskader.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan er blevet undersøgt hos 198 patienter i to undersøgelser.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Undersøgelserne så på mortalitet, amputationer og nye thromboemboliske (koagulering) komplikationer.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Resultaterne er vurderet på baggrund af historiske kontroller (forventede resultater uden behandling baseret på tidligere undersøgelser).
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Den samlede mortalitet under hele undersøgelsen var 9%.
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Der blev registreret amputationer hos 6% og nye thromboemboliske komplikationer hos 10% af patienterne.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
I sammenligningen med historiske kontroller viste de 2 undersøgelser sammenlagt en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Som ved andre antitrombotiske midler er blødning den hyppigste bivirkning ved Refludan som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter).
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
1 af 100 patienter.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for lepirudin, en anden hirudin- derivat eller nogen af indholdsstofferne, eller som har blødninger.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Disse blødninger kan skyldes, at patienten for nylig har gennemgået en biopsi, haft et slagtilfælde, gennemgået en større operation eller blandt andet er over 65 år).
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Refludan for anden gang.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Lægen skal derfor være meget forsigtig med at gentagen brugen af lægemidlet hos samme patient.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.