natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den initiale Nespo (µg/ uge) - dosis til børn hver uge eller hver anden uge kan bestemmes ved at dividere den samlede ugentlige m
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Som følge af individuel variabilitet, forventes de optimal terapeutiske doser at skulle titreres for hver enkelt patient.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Når Nespo erstattes med r- HuEPO, skal ge
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Læ
should be used.
Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige,
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo- dosis til at kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
lg sa Når administrationsformen ændres, skal der anvendes samme dosis, og hæmoglobinniveauet skal monitoreres hver uge eller hver anden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
til Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
et er Nespo bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f. eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/ dl (7, 5 g/ mmol).
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
is Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
th (7.5 mmol/ l).
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
t
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Det bør undgås, at e hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) igennem længere tid. er
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjerne for tilstrækkelig dosisjustering i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen overstiger ng
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Alternativt læ
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere e
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
behandling muligvis ikke være effektiv. kk
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at te
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo- dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Det bør overvejes at titrere dosis mellem le
Appropriate dose titration between lp
500 μg, 300 μg og 150 μg. id
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), m
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
25 to 50%.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Behandlingen med Nespo skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Behandlingen genoptages med en dosis, ge
Therapy should be reinitiated at ic
der er ca.
or below.
5 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
lg sa Manglende effekt af behandling med Nespo bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Deficiencies of
Mangel på jern, folinsyre eller B12- vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Som en del af vurderingen
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
et bør en tælling af retikulocytterne overvejes.
is may also compromise the erythropoietic response.
En undersøgelse af knoglemarven bør overvejes, hvis
A reticulocyte count should be considered as part of
er typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
or the evaluation.
Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti- erytropoietin antistoftest udføres.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
is Der er rapporteret om pure red cell- aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
or forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Dette er
This has been
t hovedsageligt blevet rapporteret hos patienter med CRF, som behandles subkutant.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Disse antistoffer au har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4. 8). e er
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle undersøgelser af Nespo.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r- HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom. læ
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi. e
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket kk
This du
Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære system. ri
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Nålebeskyttelseshætten på den forfyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af te
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner. le
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4. 2.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
I id
In clinical studies, an in
kliniske studier er der observeret en øget risiko for dødsfald, alvorlige hjertekarhændelser og trombose m
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
med vaskulær adgang ved indgivelse af erytropoiesestimulerende midler (ESAer) med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). ge
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af Læ
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
6 Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
lg sa Virkning på tumorprogression
ed Effect on tumour growth
Epoetiner er vækstfaktorer, der hovedsageligt stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Erythropoietin
til Erytropoietin- receptorer kan være udtrykt i overfladen på en række forskellige tumorceller.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Flere
As with all growth factors,
et kontrollerede studier har vist, at epoetiner ikke i væsentlig grad øger overlevelsesraten eller væsentligt
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
er mindsker udbredelsen af tumorer hos patienter, der har anæmi associeret med cancer.
th in patients with anaemia associated with cancer.
is I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer) givet følgende resultater:
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som au modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives ng
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation. e kk
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner ri
The decision to administer recombinant lp
bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Factors that should be considered a
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse te
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5. 1). le id
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Hvis hæmoglobin værdier overskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative maligniciteter, skal dosistilpasningen ske i overensstemmelse med afsnit 4. 2, for at m
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
minimere den potentielle risiko for tromboemboliske hændelser.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Blodpladeværdier og hæmoglobinniveau bør også monitoreres med faste intervaller. ge
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Læ
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
4. 7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
lg Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
4. 8 Bivirkninger
is or 4.8 Undesirable effects
til Generelt
th General
et er Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
is or Erfaring fra kliniske undersøgelser
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
t Patienter med kronisk nyresvigt au Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r- HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
I Nespo- gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse. e er
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo ng
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
blev administreret via subkutan injektion.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Dette sås oftere end ved r- HuEPO.
The injection site du
Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første injektion. læ
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relateret til behandling med Nespo i kontrollerede e
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
kliniske studier, er: kk
studies are: a
Medra systemorganklasse ri
MedDRA system organ class in
Hjerte Hud og subkutane væv te
Cardiac Disorders ic
Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
Hypertension Udslæt/ erytem
Hypertension
Vaskulære sygdomme le
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Tromboemboliske hændelser
Rash/ Erythema
Almene symptomer og id
Vascular disorders M
Smerte ved injektionsstedet
Thromboembolic Events
reaktioner på administrationsstedet m ge
General Disorders and Administration Site Conditions
Cancerpatienter
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbelt - Læ
Injection site pain
blindede placebo- kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
8 Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
lg Erfaring efter markedsføring
ed Postmarketing Experience
sa De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
til Erythroblastopenia.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Nespo,
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
et hovedsageligt hos patienter med CRF, som blev behandlet subkutantsubkutant.
au patients with CRF treated subcutaneously.
er andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4. 4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
is • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
or urticaria.
4.9 Overdose no
Selv ved meget høje plasmakoncentrationer er der ikke observeret nogle symptomer på overdosering. ng
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Hvis klinisk indiceret kan læ
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
phlebotomi udføres. e
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER kk
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber ri te
5.1 Pharmacodynamic properties in
Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af le
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
erytropoiesen gennem specifik interaktion med erytropoietin- receptoren på den erythroide stamcelle i id
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Produktionen af erytropoietin foregår primært i og reguleres af nyrerne som resultat af ændringer i iltningen af vævet.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Årsagen til anæmi hos ge
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
cancerpatienter i kemoterapi er multifaktoriel.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Læ
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
9 Cancerpatienter i kemoterapi
Cancer patients receiving chemotherapy
lg Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
sa formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse.
is randomised, double-blind, multinational study.
Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke- myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
til Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2, 25 μg/ kg én gang om ugen.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
I begge grupper blev dosis reduceret med 40% i forhold til den tidligere
In both groups, the dose was
et dosis (f. eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
I gruppen, som modtog dosis
au in a 14-day period.
is én gang hver tredje uge, krævede 72% af patienterne dosisreduktioner.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Undersøgelsen understøtter
This study supports 500 μ g once