natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kære Sundhedspersonale- brevet Kære Sundhedspersonale- brevet vil bestå af to dele: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne Indberetning af alle tilfælde af graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati Bortskaffelse af uønsket medicin Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
o
17
Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (Women of Childbearing Potential
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
16 (WCBP)) samt hvilke handlinger, den ordinerende læge skal foretage, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er Sikkerhedsråd til WCBP • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode • Krav til graviditetstests o Råd om passende tests o Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsophør) • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med behandlingen med Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke bruger en effektiv graviditetsforebyggende metode • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje • At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfylde formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Formularer til første indberetning og udfald af graviditet • Post- markedsførings - og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat) • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
"Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
o Formularer til påbegyndelse af behandling af kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte:
18
- den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om
o
o Formularer til påbegyndelse af behandling af kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom • At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes 18
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
At Thalidomide Celgene er teratogent At Thalidomide Celgene kan forårsage thromboemboliske og kardiovaskulære hændelser samt neuropati Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat Foranstaltninger i det pågældende land eller andre særlige foranstaltninger vedrørende ordination af Thalidomide Celgene At Thalidomide Celgene ikke må videregives til andre At patienten ikke bør donere blod At patienten skal underrette lægen om alle utilsigtede hændelser At ikke anvendte kapsler skal leveres tilbage til apoteket ved behandlingens ophør
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Følgende oplysninger bør også gives i de relevante brochurer:
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Kvindelig patient i den fertile alder • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Nødvendigheden af effektiv prævention • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, hver 4. uge under behandlingen, og efter behandlingen • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at orientere den behandlende læge ved mistanke om graviditet
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Mandlige patienter • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
19 behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
19
At han ikke bør donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
• ANDRE BETINGELSER
pregnancy test dates and results
Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 5. 1, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 6. 0 i risikostyringsplanen, som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og alle påfølgende opdateringer af risikostyringsplanen i overensstemmelse med CHMP.
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
En opdateret risikostyringsplan skal i overensstemmelse med CHMP' s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Yderligere skal en opdateret risikostyringsplan udleveres • Når der modtages ny information, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på den aktuelle farmakovigilanceplan eller på risikoreducerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance - eller risikoreducerende) milepæl nås • På anmodning fra EMEA
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
20 BILAG III
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Laktose.
Lactose.
Peroral anvendelse.
For oral use.
Patienter skal følge Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Man må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis man er påvirket.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
23 Ubenyttede lægemidler bør returneres til apoteket.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Storbritannien
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
24 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe Ltd
Celgene Europe Ltd
ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Thalidomide Celgene til dig personligt.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Thalidomide Celgene videre til andre.
Never pass it on to others.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Thalidomide Celgenes virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene 3.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Sådan skal du tage Thalidomide Celgene 4.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Sådan opbevarer du Thalidomide Celgene 6.
How to store Thalidomide Celgene 6.
THALIDOMIDE CELGENES VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad er Thalidomide Celgene:
What Thalidomide Celgene is:
Det hører til en gruppe af lægemidler, der er kendt som ” immunsupprimerende ” lægemidler.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Disse virker ved at påvirke de celler, der indgår i dit immunsystem.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Immunsystemet er en del af kroppens forsvar, som hjælper med at bekæmpe sygdomme og infektioner.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
What Thalidomide Celgene is used for:
Thalidomide Celgene benyttes til at behandle myelomatose, som er en form for kræft i knoglemarven.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Myelomatose er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer, som producerer antistoffer.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Det benyttes sammen med to andre lægemidler, mephalan og prednison, til førstevalgsbehandling af myelomatose hos patienter på 65 år og derover, eller som er uegnede til kemoterapi i høj dosis.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
I det vigtigste kliniske studie var denne kombination forbundet med en forlænget overlevelse på omkring 18 måneder.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Du kan få yderligere oplysninger om disse lægemidler ved at spørge din læge eller læse den indlægsseddel, der leveres med disse lægemidler.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
27 Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Se yderligere oplysninger i dette afsnit under ” Vær specielt forsigtig med Thalidomide Celgene ” og ” Graviditet ”.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.