natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formålet med PERF II, der omfatter de kompetente nationale myndigheder i de associerede lande (Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Polen, Rumænien, Slovenien og Den Slovakiske Republik), er at bistå ansøgerlandene med forberedelserne af deres kontrolsystemer før tiltrædelsen af EU.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Forummet vil beskæftige sig med følgende prioriterede indsatsområder:
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
implementering af EU' s lægemiddellovgivning og - politik (‘ gældende fællesskabsret ’) god fremstillingspraksis lægemiddelovervågning udveksling mellem agenturerne i uddannelsesøjemed specifikke aspekter vedrørende veterinærlægemidler
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
De prioriterede indsatsområder for veterinærlægemidler omfatter aspekter relateret til kvalitet, sikkerhed (herunder lægemiddelovervågning) og virkninger.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Rapporten fra den første konference i Det Paneuropæiske Kontrolforum er nu offentligt tilgængelig. “ Pan - European Regulatory Forum Report ” kan hentes fra PERF' s websted (http: // perf. eudra. org), fås via e- mail (perf@ emea. eudra. org) eller ved skriftlig henvendelse til PERF' s sekretariat på EMEA' s adresse.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
Agenturets deltagelse i EU' s team i den internationale harmoniseringskonference for henholdsvis human - og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH) fortsætter i 2001- 2002.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
ICH- aktiviteterne vil især fokusere på vedligeholdelse, nye terapier, lægemiddelovervågning og implementering af det elektroniske fælles tekniske dokument (eCTD).
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
EMEA vil fortsætte samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen om bl. a. færdiggørelsen i 2001 af det fælles EMEA/ WHO- projekt vedrørende et ansøgningssporingssystem – SIAMED.
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
Når systemet er afprøvet, er det hensigten at stille det opgraderede produkt til rådighed for kontrolmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i de central - og østeuropæiske lande og andre europæiske lande.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
Dette skulle bidrage til at fremme harmoniseringen af kontrolmyndighedernes sporingssystemer i Europa med de heraf følgende fordele i form af øget effektivitet og gennemsigtighed i lægemiddelregistreringen.
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 1. 8 Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet
This should facilitate harmonisation of regulatory authority tracking systems within Europe, with consequent benefits in terms of transparency and effectiveness of drug registration processes.
Side 10/ 60
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
Nyttigt websted:
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet / Den Europæiske Farmakopé
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
http: // www. pheur. org
10000 Useful web sites:
EMEA vil fortsætte samarbejdet med Den Europæiske Farmakopé i spørgsmål vedrørende lægemiddelkvalitet via
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
deltagelse i Den Europæiske Farmakopé- kommission som del af EU' s delegation indbydelse af repræsentanter for sekretariatet for Den Europæiske Farmakopé til at deltage i møder i den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet og i ad hoc- gruppen af tilsynsførende med god fremstillingspraksis.
8000 6000
Aftalen og samarbejdet mellem Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og EMEA om stikprøvekontrol og afprøvning af centralt godkendte lægemidler videreføres i 2001 og 2002.
50
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 1. 9 Finanskontrol
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
Side 11/ 60
4000
I lighed med de andre EU- institutioner vil EMEA erstatte finanskontrolfunktionen med en intern revision.
• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Det er endnu for tidligt at sige noget konkret om den fremtidige ordning, og agenturets midlertidige finansinspektør vil derfor fortsat sikre gennemførelsen af finansforordningen og forberede og påbegynde overgangen til en ordning med intern revision.
2000
Forudgående kontrol af udgifts - og indtægts - transaktioner 2000- 2002
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
Secretariat to attend meetings of the Joint CPMP/ CVMP
Forpligtelsesforslag Andre finansielle transakt.
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Betalingsordrer Personalerelaterede
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Yderligere aktiviteter vil omfatte afgivelse af udtalelser om finansielle systemer og procedurer og, i samarbejde med IT- sektionen, udvikling af et specifikt redskab til finanskontrol, som kan sammenkobles med EMEA' s budgetregnskabssystem SI2.
Products will be Additional activities will include the delivery of opinions on included in each of these annual programmes when they reach financial systems and procedures and, in cooperation with the the third anniversary of receiving the Community marketing IT sector, the development of a specific tool for financial control authorisation or where there is a specific need as agreed by that links in with the EMEA accounting system, SI2. the EMEA scientific committees.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Kapitel 2 Humanmedicinske lægemidler
Chapter 2 Medicines for human use Overview
Side 12/ 60
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler har ansvaret for at: varetage sagsbehandling og følge op på ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure føre tilsyn med godkendte lægemidler efter markedsføringen og varetage lægemiddelovervågning af centralt godkendte lægemidler varetage sagsbehandling og følge op på udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme yde støtte til videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer varetage sagsbehandling af EF- henvisninger og voldgifter som følge af den gensidige anerkendelsesprocedure yde støtte til CPMP' s og dets arbejdsgruppers europæiske og internationale harmoniseringsaktiviteter og til COMP i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler, før Godkendelse
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Afdelingsleder
•
Patrick LE COURTOIS
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Sektionsleder, videnskabelig rådgivning og lægemidler
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
til sjældne sygdomme Sektionsleder, lægemiddelkvalitet Sektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger Vicesektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
Patrick LE COURTOIS (fungerende) John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler, efter Godkendelse
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Afdelingsleder
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Sektionsleder, retsforskrifter og organisatorisk støtte Sektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
sikkerhed og virkninger efter godkendelse Vicesektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Formand Næstformand
EMEA Work Programme 2001-2002
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
11
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin Konstantin KELLER
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler blev reorganiseret i begyndelsen af 2001 som følge af ændringer i profilen og udviklingen i afdelingens arbejdsbyrde.
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
Der blev oprettet to nye afdelinger, som beskæftiger sig med henholdsvis aktiviteter før og efter godkendelse.
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Formålet med ændringerne er at fremme en effektiv håndtering af opgaverne og samtidig opretholde støtten til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og dets arbejdsgrupper samt til Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Hertil kommer, at medarbejdernes faglige kvalifikationer og erfaringer bedre vil kunne udnyttes.
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Et af de primære mål for de nye afdelinger og sektioner vil være at gennemføre de ændringer i de operationelle aktiviteter, som følger af omstruktureringen af Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler.
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Gennemførelsen vil blive understøttet af det nu veletablerede kvalitetsstyringssystem, herunder af anvendelsen af standardprocedurer med henblik på at sikre en sammenhængende håndtering af de forskellige aktiviteter i tilknytning til den centraliserede procedure.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Kvalitetsstyringssystemet vil blive videreudviklet og implementeret med henblik på at øge den centraliserede procedures driftssikkerhed i forbindelse med revisionsprocessen.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Prioriterede opgaver for Afdelingerne for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler i 2001- 2002:
Priorities for medicines for human use in 2001-2002:
Aktiviteter efter godkendelse:
In the post-authorisation field:
At måle præstationen via en undersøgelse af aktiviteterne efter godkendelse, specielt i tilknytning til ansøgninger om ændringer og udvidelser,
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
at videreføre implementeringen af elektronisk transmission og håndteringen af individuelle sikkerhedsrapporter i 2002 via EudraVigilance- projektet, som giver mulighed for at oprette en lægemiddelovervågningsdatabase og anvende et databehandlingsnetværk.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
Videnskabelig rådgivning:
marketing authorisation.
at forbedre kvaliteten af den videnskabelige rådgivning ved at styrke samspillet med medicinalvirksomhederne og inddrage yderligere ekspertise herfra.
To measure performance through a survey of post-authorisation activities, especially in relation to variation and line extension applications.
Lægemidler til sjældne sygdomme:
To develop a follow-up of the protocol
At implementere en procedure for den årlige opfølgning af udpegede lægemidler og at identificere eksperter i sjældne sygdomme, der kan bistå ved agenturets sagsbehandling fra udpegelse til udstedelse af markedsføringstilladelse,
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
At udvikle en procedure for opfølgning af protokolbistanden frem til markedsføringstilladelsesfasen og at overvåge indvirkningen af protokolbistanden på den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse af lægemidler.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Aktiviteter før godkendelse:
In the scientific advice field:
at videreføre kvalitetssikringsinitiativet via løbende overvågning af den centraliserede procedure ved hjælp af den fælles EMEA/ EFPIA- undersøgelse.
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
At øge EMEA' s bidrag til en sådan kvalitetsforbedring ved øget inddragelse af EMEA' s videnskabelige ekspertise gennem dets specialiserede arbejdsgrupper.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Støtte til CPMP:
In the pre-authorisation field:
at identificere områder, hvor udvalgets arbejdsmetoder kan forbedres, med henblik på opstilling af en handlingsplan, som kan sætte CPMP i stand til at håndtere den stigende arbejdsbyrde og forberede sig på de fremtidige udfordringer (såsom genterapi, celleterapi og lægemidler fremstillet på basis af gensplejsede dyr og gensplejsede planter), som vil følge af EU' s revision af markedsføringsprocedurerne i 2001.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Gennemsigtighed:
In the orphan drugs field:
At øge samspillet og dialogen med samtlige aktører med henblik på at implementere ændringer i agenturets gennemsigtighedspolitik, især i forbindelse med aktiviteterne efter godkendelse.
12 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
In the field of support to the CPMP:
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Internationalt samarbejde:
To identify the areas for improvement in the functioning of the Committee, with a view of developing an action plan in order to allow the CPMP to cope with its increasing workload and to
Side 16/ 60
In the field of transparency:
Et sådant øget samarbejde vil i betydeligt omfang bidrage til at lette disse landes fremtidige tiltrædelse.
To further promote the implementation of a single EU market for medicinal products via harmonisation activities with focus on the product information for nationally authorised products and on the technical requirements in the field of quality, safety and efficacy through the development and updating of CPMP
at videreføre benchmarking- initiativet sammen med andre kontrolmyndigheder, bl. a. det amerikanske Food and Drug Administration og det japanske sundheds -, arbejds - og velfærdsministerium.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Harmonisering:
guidance documents.
at fremme gennemførelsen af et indre marked for lægemidler via harmoniseringsaktiviteter med fokus på produktinformation om nationalt godkendte produkter og på de tekniske krav til kvalitet, sikkerhed og virkninger gennem udvikling og opdatering af CPMP' s vejledningsdokumenter.
In the field of international collaboration:
Omfanget af harmoniseringsaktiviteterne skal nødvendigvis tilpasses efter de finansielle midler, EU stiller til rådighed.
To further strengthen the collaboration with the national
Arbejdsbyrden som følge af disse prioriterede opgaver afspejles i den planlagte stigning i antallet af mødedage i 2001 og 2002.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Antal mødedage, 2000- 2002
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
200
Number of meeting days 2000-2002
150 100
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
183
200 192 183
192
150 149 100
50 0
50
42
75
75
0
CPMP- møder
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Arbejdsgr. m øder
EMEA Work Programme 2001-2002
Andre m øder
13
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
2.1 Initial evaluation
Side 17/ 60
Discussions on the future
Denne fase omfatter drøftelser før indgivelse af ansøgninger, udstedelse af tilladelse og udarbejdelse af den europæiske offentlige evalueringsrapport (EPAR).
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Antallet af ansøgninger om indledende evaluering forventes at stige i 2001 og 2002.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Gebyrnedsættelse ydes via et særligt bidrag til EMEA' s budget fra EU' s almindelige budget.
A large number of these applications will be for authorisation of
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter påbegyndte en ny treårig mandatperiode i januar 2001.
organisation of CPMP meetings will be initiated in 2001 in order to allow the elaboration of proposals with a view of preparing the Committee for the expected significant increase in workload as well as the future challenges it will face.
Der vil i 2001 blive indledt drøftelser om den fremtidige tilrettelæggelse af CPMP- møder med henblik på udarbejdelse af forslag til, hvordan udvalget kan forberede sig til den forventede markante stigning i arbejdsbyrden og de fremtidige udfordringer, det vil blive stillet over for.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
CPMP vil fortsat holde møde en gang om måneden i 2001 og 2002.
The CPMP will continue to meet in 2001 and 2002 on a monthly basis.
CPMP- møder i 2001
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
CPMP- møder i 2002 (skal bekræftes)
27 February – 1 March 19-21 February 27-29 March1 19-21 March1
23. - 25. januar1
given to health care professionals and patients
15. - 17. januar1
24-26 April 23-25 April
27. februar – 1. marts 1
Initial evaluation applications 2000-2002
19. - 21. februar
29-31 May1 28-30 May1 26-28 June 25-27 June
27. - 29. marts
24-26 July1
19. - 21. marts1
23-25 July1
60 50
17-19 September1
40
50 40
30 20
30
10
17-19 December
0
20 10 0
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Nye ansøgninger (efter lægemiddel)
2.2 Post-authorisation activities
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002
2.3 Maintenance activities
24. - 26. april
This expected decrease also
1
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
23. - 25. april
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Side 18/ 60
• An overall increase in the level of activities related to post-
29. - 31. maj 26. - 28. juni
authorisation applications is expected
1
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
28. - 30. maj1 25. - 27. juni
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
24. - 26. juli
25000
2
Post-authorisation applications 2000-2002
23. - 25. juli1
20000
21. - 23. august
22000
20. - 22. august2
450
18. - 20. september1 16. - 18. oktober
15000 10000 11285
1
14372 1 4000
17. - 19. september1 15. - 17. oktober
18000
1
17000
13. - 15. november 11- 13 december
400
2
405
19. - 21. november1 17- 19 december
5000
Rapportører vil blive udpeget Kun hvis nødvendigt
350
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
300
Side 19/ 60
346
Der blev indgivet et stort antal ansøgninger om type II - ændringer hen imod slutningen af 2000, idet indehavere af markedsføringstilladelser bestræbte sig på at opfylde deres forpligtelser med hensyn til certificering vedrørende overførbar spongiform encephalopati (TSE) i henhold til fællesskabsretten.
2000
I takt med, at denne proces nærmer sig sin afslutning, forventes der et relativt fald i antallet af type II- ændringer i 2001.
2001
Ansøgninger efter godkendelse, 2000- 2002
2002
300 250
250
Type I- ændringer
Non-EU ADRs
200 150 100 50
200 150
28
100 50
26
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
600
32
560
600 560
10000
Type I variations
14372
Type II variations
14000
Extensions
17000
500
294
300 294
200
200 100
EU- ADR
PSURs