natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trevaclyn I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007
15 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
17 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn 1. 000 mg/ 20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
25 11.
11.
Trevaclyn 1. 000 mg/ 20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Trevaclyn til Dem personligt.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Trevaclyns virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn 3.
Before you take Trevaclyn 3.
Sådan skal De tage Trevaclyn 4.
How to take Trevaclyn 4.
Sådan opbevarer De Trevaclyn 6.
How to store Trevaclyn 6.
TREVACLYNS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Trevaclyn bruges som tillæg til diæt for at: • sænke det "dårlige" kolesterol.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for at få hjerteproblemer.
They may raise your risk of having heart problems.
Forbedre indholdet af kolesterol og fedt i blodet (primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke- familiær) eller blandet dyslipidæmi, dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer): • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren). • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke bør få et statin.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn kan bruges alene eller sammen med anden medicin til at behandle kolesterolproblemer.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TREVACLYN
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
Tag ikke Trevaclyn hvis: • De er overfølsom (allergisk) over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trevaclyn (nævnt i afsnit 6). • De har leverproblemer. • De har mavesår. • De har pulsåreblødning.
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Vær ekstra forsigtig med at tage Trevaclyn Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Blodprøver og kontrol • Gå regelmæssigt til lægen for at få kontrolleret Deres LDL (det "dårlige" kolesterol) og HDL (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet. • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker. • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
30 Børn og unge Trevaclyn er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Brug af Trevaclyn sammen med mad og drikke • Tag Trevaclyn sammen med mad. • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke tæt på det tidspunkt, hvor De tager Deres dosis Trevaclyn. • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Graviditet og amning Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis: • De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn. • De ammer eller planlægger at amme.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af Trevaclyns virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Nogle mennesker kan dog føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Trevaclyn Trevaclyn indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
SÅDAN SKAL DE TAGE TREVACLYN
HOW TO TAKE TREVACLYN
Tag altid Trevaclyn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
31 • Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid. • Tag Trevaclyn sammen med mad. • Slug tabletten hel.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den. • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Dette vil nedsætte risikoen for rødmen (rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet og den øverste del af ryggen). • At tage aspirin før De tager Trevaclyn vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Trevaclyn alene.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Rødmen, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, mavesmerter/ mavegener samt smerter i ryggen. • Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Hvis De har glemt at tage Trevaclyn • Hvis De glemmer en dosis, skal De ikke tage en ekstra dosis.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Hvis De holder op med at tage Trevaclyn De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Trevaclyn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Trevaclyn. •
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
SÅDAN OPBEVARER DE TREVACLYN
HOW TO STORE TREVACLYN
Brug ikke Trevaclyn efter den udløbsdato, der står på pakning og blister.
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nicotinsyre og laropiprant.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Trevaclyns udseende og pakningsstørrelser Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off- white, med "552" præget på den ene side.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Trevaclyn, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portugal Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
34 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
38 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
De kan finde yderligere information om Trevaclyn på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Hvad er TRISENOX?
What is TRISENOX?
TRISENOX er et koncentrat til infusion, opløsning, som indeholder det aktive stof arsentrioxid (1 mg/ ml).
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
Hvad anvendes TRISENOX til?
What is TRISENOX used for?
TRISENOX anvendes til behandling af voksne patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL), som er en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
Akut promyelocyt leukæmi skyldes en genetisk ” translokation ” (når der sker en gen- bytning mellem to kromosomer ”.
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er ikke i stand til at bruge retinoinsyre (A- vitamin).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A- vitamin).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
TRISENOX anvendes, når patienter ikke responderer på behandling med retinoider eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Hvordan anvendes TRISENOX?
How is TRISENOX used?
Behandlingen med TRISENOX skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
TRISENOX gives dagligt indtil der er tegn på, at behandlingen virker (knoglemarven er fri for leukæmiceller).
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Hvis dette ikke er tilfældet på dag 50, bør behandlingen afbrydes.
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Den første behandling konsolideres tre til fire uger senere ved at give TRISENOX én gang dagligt i fem dage efterfulgt af en 2- dages pause, gentaget i fem uger.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Varigheden kan forlænges op til fire timer, hvis der observeres infusionsreaktioner.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
Dosis er 0, 15 mg pr. kg legemsvægt for alle typer patienter (børn, voksne og ældre).
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Hvordan virker TRISENOX?
How does TRISENOX work?
Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl. a. til behandling af leukæmi.
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom, men det menes, at det hæmmer den DNA- produktion, som er en forudsætning for leukæmicellevækst.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Hvordan blev TRISENOX undersøgt?
How has TRISENOX been studied?
TRISENOX blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin (et lægemiddel mod kræft) og et retinoid.
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
Den første 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged undersøgelse omfattede 12 patienter og den anden 40 patienter.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
TRISENOX blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, som opnåede fuld remission, hvor der ingen leukæmiceller var tilbage i knoglemarven, og hvor antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet var normaliseret.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TRISENOX?
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 45 (87%) af de 52 patienter havde opnået fuld remission.
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Hvilken risiko er der forbundet med TRISENOX?
What is the risk associated with TRISENOX?
De hyppigst indberettede bivirkninger ved TRISENOX (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er neutropeni (for få hvide blodlegemer), trombocytopeni (for få blodplader), hyperglykæmi (for højt blodsukker), hypokalæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (prikken), brystsmerter, dyspnø (stakåndethed), knoglesmerter, artralgi (ledsmerter), pyrexi (feber), træthed, forlænget QT - interval på et elektrokardiogram (uregelmæssig hjerterytme) samt øget alanin- aminotransferase og aspartat- aminotransferase (leverenzymer).
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved TRISENOX fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
TRISENOX bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Eftersom arsentrioxid kan påvirke hjertet, bør patienter behandlet med TRISENOX overvåges nøje og have taget et elektrokardiogram før og efter behandlingen.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Hvorfor blev TRISENOX godkendt?
Why has TRISENOX been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TRISENOX opvejer risiciene ved induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med recidiverende/ refraktær akut promyelocyt leukæmi, kendetegnet ved tilstedeværelsen af t( 15; 17) - translokationen og/ eller tilstedeværelsen af genet Promyelocytisk leukæmi/ Retinoinsyrereceptor- alfa (PML/ RAR- alfa), når tidligere behandling har omfattet et retinoid og kemoterapi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TRISENOX.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
TRISENOX er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet, da sygdommen er sjælden.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for TRISENOX?
What information is still awaited for TRISENOX?
Firmaet, der fremstiller TRISENOX, vil færdiggøre sine undersøgelser vedrørende brugen af TRISENOX hos patienter med leverkræft og brugen sammen med retinoider og kemoterapi ved akut promyelocyt leukæmi.
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Andre oplysninger om TRISENOX:
Other information about TRISENOX:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TRISENOX den 5. marts 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. marts 2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Den fuldstændige EPAR for TRISENOX findes her.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
ampuller à 10 ml (1mg / ml)
1mg/ ml
1mg/ ml
Ampoule (glass)
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
Én ml TRISENOX indeholder 1 mg arsentrioxid
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
TRISENOX er indikeret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med recidiverende/ refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL), kendetegnet ved tilstedeværelsen af t( 15; 17) translokationen og/ eller tilstedeværelsen af genet Promyelocytisk leukæmi/ Retinoinsyrereceptor- alfa (PML/ RAR- alfa).
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
Responsraten for andre akutte myelogene leukæmi- undertyper over for TRISENOX er ikke undersøgt.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.