natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen kan justere dosis til 1 kapsel (30 mg) hver dag.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Behandling af infektion med Helicobacter pylori:
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
De anbefalede kombinationer af antibiotika er:
The recommended combinations of antibiotics are:
- 30 mg Agopton sammen med 250- 500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton sammen med 250 mg clarithromycin og 400- 500 mg metronidazol.
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
1 kapsel (30 mg) hver dag i 4 uger.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Lægen kan ændre dosis til 1 kapsel (30 mg) hver dag.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Den normale dosis er 2 kapsler (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Følg altid lægens anvisninger til fulde.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Agopton, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
[Udfyldes nationalt – Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
62 de resterende kapsler på normal vis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Følgende bivirkninger er almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- hovedpine, svimmelhed
- headache, dizziness
- diarré, forstoppelse, mavesmerter, en følelse af at være syg, opkastninger, luft i maven, tørhed eller
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- hududslæt, kløe
- skin rash, itching
- ændringer i resultater af leverfunktionsprøver
- changes in liver function test values
- træthed.
- tiredness.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
- smerter i muskler eller led
- joint or muscle p ain
- væskeophobning eller hævelser
- fluid retention or swelling
- ændringer i antallet af blodceller.
- changes in blood cell counts.
Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter):
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- rastløshed, sløvhed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, vertigo
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- ændret smagssans, appetitløshed, betændelse i tungen (glossitis)
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- hudreaktioner som for eksempel en brændende eller prikkende følelse i huden, blå mærker,
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
rødmen og kraftig sveden
excessive sweating
- lysfølsomhed
- sensitivity to light
- myrekryb (paræstesi), rysten
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- blodmangel (bleghed)
- anaemia (paleness)
- nyreproblemer
- kidney problems
- betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
- pancreatitis
- leverbetændelse (kan ses ved gul hud eller gule øjne)
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- hævelse af bryster hos mænd, impotens
- breast swelling in males, impotence
- candidiasis (svampeinfektion, kan påvirke hud eller slimhinder)
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- angioødem; kontakt lægen omgående, hvis De oplever symptomer på angioødem som for
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
eksempel hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
- alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock.
- severe hypersensitivity reactions including shock.
Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
være feber, udslæt, hævelser og nogle gange et fald i blodtrykket.
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
- mundbetændelse (stomatitis)
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- tarmbetændelse (colitis)
- colitis (bowel inflammation)
- ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium -, kolesterol - og triglyceridniveauer
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og hudtab
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- meget sjældent kan Agopton bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
modstandskraft mod infektion kan være nedsat.
to infection may be decreased.
63 for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/ svælg/ mund eller vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
- Det aktive stof er lansoprazol.
- The active substance is lansoprazole
Produktets udseende og pakningsstørrelse
What Agopton looks like and contents of the pack
Indehaver af markedsføringstilladelse: < {Navn og adresse} > < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Fremstiller: < {Navn og adresse} > < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[Udfyldes nationalt]
63 [To be completed nationally]
Dette lægemiddel er godkendt i EØS- landene under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Finland:
Finland:
Luxembourg:
Luxembourg:
Storbritannien:
United Kingdom:
LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
65 INDLÆGSSEDDEL:
64 PACKAGE LEAFLET:
Agopton og tilknyttede navne orodispersible tabletter 15 mg Agopton og tilknyttede navne orodispersible tabletter 30 mg [Se Bilag I – Udfyldes nationalt] Lansoprazol
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
< Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
- Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med
65
antibiotisk behandling
-
66
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
< Til lande, hvor medicinen kun fås på recept >
< For countries with prescription use only >:
Det er særlig vigtigt at informere lægen, hvis De tager medicin, der indeholder et eller flere af de nedennævnte aktive stoffer, da Agopton og disse lægemidler kan påvirke hinandens effekt:
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Agopton indeholder lactose.
Agopton contains lactose.
Læg tabletten på tungen, og sug let på den.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Tabletten opløses hurtigt i munden og frigiver enteromikrogranulater, som skal sluges uden at tygge på dem.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Tabletten kan også synkes hel med et glas vand.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Nedenstående instruktioner skal følges, hvis Agopton administreres ved hjælp af en sprøjte:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Det er vigtigt at kontrollere omhyggeligt, om den valgte sprøjte er passende.
67
- Fjern stemplet fra sprøjten (der skal anvendes mindst en 5 ml sprøjte til 15 mg tabletter,
-
og en 10 ml sprøjte til 30 mg tabletter)
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Læg tabletten i cylinderen
- - - - - - - -
- Sæt stemplet tilbage i sprøjten
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
Hæld 4 ml vand fra hanen i sprøjten
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Hæld 10 ml vand fra hanen i sprøjten Vend sprøjten, og træk yderligere 1 ml luft ind i den Ryst sprøjten forsigtigt i 10- 20 sekunder, indtil tabletten er opløst Indholdet kan sprøjtes direkte ind i munden Hæld derefter 2- 5 ml vand fra hanen i sprøjten for at skylle den sidste medicin ud i munden.
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
< Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget. >
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
1 orodispersibel tablet (15 mg eller 30 mg) hver dag i 4 uger.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 2 uger.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 4 uger.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 4 uger.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Lægen kan justere dosis til 1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Den normale dosis er 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 4 uger.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Lægen kan ændre dosis til 1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
69 Zollinger- Ellisons syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Den normale dosis er 2 orodispersible tabletter (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
[Udfyldes nationalt – Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter):
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Hvis De oplever en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/ svælg/ mund eller vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
[Udfyldes nationalt]
- The other ingredients are
Produktets udseende og pakningsstørrelse
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
71 Indehaver af markedsføringstilladelse: < {Navn og adresse} > < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
72 INDLÆGSSEDDEL:
71 PACKAGE LEAFLET:
Agopton og tilknyttede navne enterogranulater 30 mg til peroral opløsning [Se Bilag I – Udfyldes nationalt] Lansoprazol
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Brug af anden medicin
73 Taking other medicines
Det er særlig vigtigt at informere lægen, hvis De tager medicin, der indeholder et eller flere af de nedennævnte aktive stoffer, da Agopton og disse lægemidler kan påvirke hinandens effekt:
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
3.
74 3.
15 mg eller 30 mg hver dag i 4 uger.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
30 mg hver dag i 2 uger.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg hver dag i 4 uger.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg hver dag i 4 uger.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Lægen kan justere dosis til 30 mg hver dag.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Den normale dosis er 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
30 mg hver dag i 4 uger.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Lægen kan ændre dosis til 30 mg hver dag.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Den normale dosis er 60 mg hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Hvis De tager mere Agopton end De bør
75 If you take more Agopton than prescribed
Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage den resterende dosis på normal vis.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
76 Hvis De holder op med at tage Agopton
If you stop taking Agopton
Hvis De oplever en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/ svælg/ mund eller vandladningsproblemer,
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Anvend ikke Agopton efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Fremstiller: < {Navn og adresse} > < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
London, den 13. december 2006 EMEA/ CHMP/ 407636/ 2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EF FOR
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Agopton og tilknyttede navne (se bilag I)
Agopton and associated names (See Annex I)
Internationalt fællesnavn (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger- Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID- induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er godkendt ved nationale procedurer i 16 EU - medlemsstater foruden i Island, Liechtenstein og Norge.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Som følge af de nationale procedurer gælder der ikke samme produktresumé i alle EU' s medlemsstater eller i Island og Norge.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 17. marts 2005.
The referral procedure started on 17 March 2005.
På mødet den 18. - 21. september 2006 var CHMP på grundlag af vurderingsrapporterne fra rapportøren og medrapportøren, de faglige drøftelser i udvalget og kommentarerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne af den opfattelse, at der forelå et positivt benefit/ risk- forhold for Agopton og tilknyttede navne til følgende indikationer:
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
• Behandling af duodenale og gastriske ulcera • Behandling af refluksøsofagitis • Profylakse af refluksøsofagitis • Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) kombineret med passende antibiotika, til behandling af H. pylori- relaterede ulcera • Behandling af NSAID- relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID • Profylakse af NSAID- relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4. 2), der kræver fortsat behandling • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom • Zollinger- Ellisons syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
De divergenser, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er dermed bragt til ophør.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.