natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede lægen/ sygeplejersken om råd.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Betydningen af ordene som bruges til at beskrive hyppigheden af bivirkninger er følgende:
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Almindelige:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Bivirkninger som forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Sjældne:
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Bivirkninger som forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Bivirkninger som forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
• Sygdomme i blod - og lymfesystem:
• Blood and lymphatic system disorders
Forstørrede lymfekirtler (lymfeadenopati) i området ved indstiksstedet.
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
• Reaktioner i nervesystemet:
• Nervous System Reactions
Kramper, krampe i forbindelse med feber.
Rare: seizures, seizures associated with fever
• Reaktioner i mavetarmkanalen:
• Gastrointestinal Reactions
Nedsat appetit, opkastning, diaré.
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
• Hudreaktioner:
• Skin Reactions
Erythema multiforme.
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
• Reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner:
• Injection Site Reactions and General Reactions
Smerte, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38oC eller mere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet større end 2, 4 cm, ømhed på injektionsstedet som påvirker bevægelsen, feber på 39oC eller mere.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
48 Sjældne:
48
Alvorlige overfølsomheds - / allergiske reaktioner som kan omfatte hævelser i ansigtet og/ eller læberne, vejrtrækningsbesvær og/ eller shock (kardiovaskulært kollaps).
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2- 3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Venligst tal med Deres læge eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
OPBEVARING
HOW TO STORE PREVENAR
Prevenar indeholder:
What Prevenar contains
Hver 0, 5 ml dosis indeholder:
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
* Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0, 5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/ nåle.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
49 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgien
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Storbritannien
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Deutschland Wyeth- Pharma GmbH Tel: + 49 251 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
50 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/ eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0, 5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
51 En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11- 15 måneder.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Børn i alderen 7- 11 måneder: to doser, hver på 0, 5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
En enkelt dosis.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke- højrisikogrupper.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Sikkerheds - og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f. eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV - smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23- valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV- infektion kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23- valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23- valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Der er ingen data til at indikere, om administration af 23- valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke- immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere Prevenar- doser.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
frekvens af febrile reaktioner.
of higher rate of febrile reactions
Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39°C.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
52 Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV- infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
I dette tilfælde skal der anvendes et andet injektionssted.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
54 Prevenar må ikke blandes med nogen andre vacciner i samme sprøjte.
HOW TO USE PREVENAR
55 Sjældne:
55
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2- 3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Prevenar indholder:
What Prevenar contains
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
56 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgien
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
57 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0, 5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
58 En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23- valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV- infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
59 Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV- infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Det fås som ovale tabletter (orange:
It is available as oval tablets (orange:
300 og 600 mg; lysorange:
300 and 600 mg; light orange:
Prezista er et antiviralt lægemiddel.
Prezista is an antiviral medicine.
Det anvendes sammen med små doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel) og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne, der er inficeret med hiv- 1 (humant immundefektvirus), et virus, som er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lægen bør først ordinere Prezista til patienter, som tidligere er blevet behandlet, efter at have gennemgået patientens tidligere antivirale medicin, og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på det pågældende virus.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Behandling med Prezista bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Til patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, er den anbefalede dosis 800 mg en gang dagligt.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Til patienter, som er blevet behandlet tidligere, er dosen 600 mg to gange dagligt.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Hver dosis af Prezista skal tages sammen med 100 mg ritonavir i forbindelse med et måltid.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Prezista hos patienter med let til moderat leversygdom.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Det må ikke anvendes hos patienter med alvorlig leversygdom.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der virker som "forstærker".
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Den mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvis koncentration i blodet derfor bliver højere.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Prezista helbreder ikke hiv- infektion eller aids, men kan sinke eller vende skader på immunsystemet og mindske risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv- infektion eller aids.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Prezista has been studied in four main studies.
I den ene undersøgelse blev Prezista, forstærket med ritonavir, sammenlignet med lopinavir, forstærket med ritonavir (en anden proteasehæmmer), hos 691 patienter, som ikke var blevet behandlet for hiv tidligere.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
De øvrige tre undersøgelser omfattede voksne, som allerede fik hiv- behandling, men som ikke reagerede på behandlingen: • I en undersøgelse blev Prezista, forstærket med ritonavir, sammenlignet med lopinavir, forstærket med ritonavir, hos 604 patienter, som tidligere havde fået hiv- medicin. • I to undersøgelser med deltagelse af 628 patienter, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, blev Prezista, forstærket med ritonavir, sammenlignet med andre proteasehæmmere, der blev valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og behandlingens forventede virkning hos patienten.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
I disse tre undersøgelser fik patienterne desuden en kombination af andre lægemidler mod hiv, der blev valgt, fordi den gav dem de bedst mulige chancer for at få mindsket indholdet af hiv i blodet.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
I alle fire undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af hiv i blodet (virusbelastning).
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Hos patienter, som ikke var blevet behandlet tidligere, var Prezista lige så effektivt som lopinavir.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Efter 48 uger var virusinholdet hos 84% af de patienter, som fik Prezista forstærket med ritonavir, mindre end 50 kopier/ ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78% af dem, der fik lopinavir forstærket med ritonavir (271 ud af 346).
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Hos patienter, der tidligere var blevet behandlet, opnåede de patienter, som fik Prezista, et lavere virusindhold end dem, der fik proteasehæmmere som sammenligningslægemiddel.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
I undersøgelsen af patienter, som tidligere havde fået hiv- medicin, var virusindholdet hos 77% af de patienter, som fik Prezista forstærket med ritonavir, og 68% af de patienter, der fik lopinavir forstærket med ritonavir, mindre end 400 kopier/ ml efter 48 uger.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
I de to undersøgelser af patienter, som tidligere havde fået flere slags hiv- medicin, fik 70% af de patienter, der fik den godkendte dosis af Prezista forstærket med ritonavir (92 ud af 131), og 21% af de patienter, der fik proteasehæmmere som sammenligningslægemiddel (26 ud af 124), nedsat virusindholdet med mindst 90% efter 24 uger.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Den mest almindelige bivirkning ved Prezista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Som med anden medicin mod hiv kan patienter, der får Prezista, udvikle lipodystrofi (forandringer i kropsfedtets fordeling), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer, der svarer til en infektion og skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter, der har problemer med leveren (som infektion med hepatitis B eller C), kan have forhøjet risiko for leverskade, når de får medicin mod hiv som Prezista.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Prezista bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darunavir eller andre af indholdsstofferne.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Det må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme eller bruger et af følgende lægemidler: • rifampicin (til behandling af tuberkulose) • lopinavir forstærket med ritonavir • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) • lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Prezista og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Også når Prezista anvendes sammen med andre lægemidler, bør forsigtighed udvises.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
2/ 3 Hvorfor blev Prezista godkendt?
Why has Prezista been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Prezista, anvendt sammen med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler, var større end risiciene til behandling af hiv- 1- infektion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prezista.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Prezista blev oprindeligt godkendt under særlige omstændigheder.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.