natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Eksempler på sådanne omstændigheder er: ● du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller ● du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f. eks. flere måneder).
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time herefter.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Information om grundmaterialet i Privigen Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Disse omfatter ● omhyggelig udvælgelse af blod - og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes og ● testning af hver plasmadonation og – pulje for tegn på virus/ infektioner.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Fremstillerne af disse produkter medtager også processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke- kappebærende vira).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Antistoffer (immunglobuliner) som Privigen er ikke blevet forbundet med hepatitis A - eller B19V - infektioner.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Dette skyldes muligvis, at antistoffer mod disse infektioner også er til stede i immunglobuliner.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Disse antistoffer kan være med til at forhindre hepatitis A - eller B19V- infektioner. ► Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
22 Brug af anden medicin sammen med Privigen
Taking Privigen with other medicines
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
● ● Dette
● ●
hvis du i øjeblikket tager anden medicin eller hvis du for nylig har taget anden medicin. gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Vaccinationer Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f. eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Blodprøver Efter at have fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden en eventuel blodprøve.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Brug af Privigen til gravide eller ammende kvinder er ikke blevet undersøgt separat.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide eller ammende kvinder.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Langtidserfaringen viste, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger på graviditetsforløbet eller den nyfødte.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Privigen forventes ikke at påvirke evnen til at køre og betjene maskiner.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
SÅDAN SKAL DU BRUGE PRIVIGEN
HOW TO USE PRIVIGEN
► Privigen indgives normalt af din læge eller sundhedspersonalet. ► Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion). ► Din læge bestemmer, hvor meget Privigen, du skal have indgivet.
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
Mængden afhænger af din sygdom, din nuværende tilstand og din vægt. ► I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Privigen indgives normalt kun under lægelig overvågning.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Det er derfor meget usandsynligt, at der forekommer overdosering.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f. eks. du er ældre eller lider af en nyresygdom.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Privigen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
► Du kan være overfølsom (allergisk) overfor immunglobuliner (antistoffer), og der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Hvis du bemærker sådanne reaktioner under indgivelse af Privigen, skal du omgående underrette din læge.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
2.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
► Mulige bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Den generelle erfaring med immunglobulinpræparater viste, at der kan forekomme følgende bivirkninger: ● hovedpine ● kuldegysninger ● feber ● opkastning ● milde overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) ● kvalme ● ledsmerter (artralgi) ● lavt blodtryk ● moderat lændesmerte.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
I sjældne og isolerede tilfælde er der også set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater: ● midlertidig ikke- smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) ● forbigående hudreaktioner ● forhøjet blodkreatinin ● akut nyresvigt ● pludseligt blodtryksfald ● alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk chok), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner ● dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f. eks.:
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) slagtilfælde blokering af vene i lungen (pulmonal emboli) størkning af blod i dybtliggende vene (dyb venetrombose)
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
● forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/ hæmolyse).
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Oplys lægen eller sundhedspersonalet om det
Please tell your doctor or health care professional
hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
SÅDAN OPBEVARER DU PRIVIGEN
HOW TO STORE PRIVIGEN
► Opbevares utilgængeligt for børn.
► Keep out of the reach and sight of children.
INDEN.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
► Må ikke opbevares over 25 °C.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
24 ► Må ikke fryses. ► Flasken skal opbevares i yderkartonen for at beskytte mod lys.
24 6.
Privigen indeholder
What Privigen contains
● Det aktive stof er humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Privigen indeholder 100 mg/ ml (10%) humant protein, hvoraf mindst 98% er IgG. ● De øvrige indholdsstoffer er aminosyren L- prolin og vand til injektionsvæsker.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigens udseende og pakningsstørrelse
What Privigen looks like and contents of the pack
Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Pakningsstørrelse for 1 hætteglas (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml eller 20 g/ 200 ml).
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
25 Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1. tv DK- 2800 Kgs.
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
Eesti Österreich CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A- 1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
26 Italia CSL Behring S. p. A.
Italia CSL Behring S.p.A.
Denne brochure blev sidst godkendt den 04/ 2008.
This leaflet was last approved in 04/2008.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b (” Hib ”, en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og dele af hepatitis B- virussen.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod ” invasiv ” sygdom fremkaldt af Hib (f. eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B- virussen.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to -, fire - og 12 - til 15 - måneders- alderen.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Børn, der får en dosis hepatitis B- vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
PROCOMVAX indeholder små mængder af: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af bakterien Neisseria meningitidis), • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B- virussen.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12- 15 måneder.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B- virus en og to måneder efter vaccinationen.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B- virus.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B- virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S. N. C. den 7. maj 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Styrke 1
Strength 1
Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran- proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B) Hepatitis B overflade- antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
125µg 5, 0 µg
- 125 µg
i 0, 5 ml.
in 0.5 ml.
PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b- konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) - vaccine
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP- OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B) 125 µg
125 µg
Hepatitis B overflade- antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
6. 1.
For excipent, see section 6.1.
PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B- virus.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Dosering Spædbørn født af HBsAg- negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0, 5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12- 15 måneder.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør gives så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Børn, som får en dosis hepatitis B- vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives PROCOMVAX i alderen 2, 4 og 12- 15 måneder.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations- program, bør afpasses individuelt.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Indgivelsesmåde TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP- antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Spædbørn født af HBsAg- positive mødre bør få hepatitis B- immunglobulin samt hepatitis B- vaccine (Rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg- positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B - immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg- status er ukendt.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Som det også er rapporteret for Haemophilus- b- polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus b - konjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus- b- sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48- 72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.