natgillin/translations-raw huggingface dataset:
http: // heads. medagencies. org http: // mri. medagencies. com/ prodidx
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Kapitel 3 Veterinærlægemidler
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
Side 28/ 60
•
Oversigt over CVMP og Afdelingen for Veterinærlægemidler og Informationsteknologi
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Afdelingen har ansvaret for at:
veterinary medicines in 2001-2002.
· varetage sagsbehandlingen og følge op på ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til den
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
centraliserede procedure
3.1 Initial evaluation
· varetage sagsbehandlingen i forbindelse med ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
•
restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan tillades i levnedsmidler af animalsk oprindelse
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
· føre tilsyn med godkendte lægemidler efter markedsføringen
•
· varetage sagsbehandlingen i forbindelse med henvisninger af sager til Fællesskabet og voldgifter som følge
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
af den gensidige anerkendelsesprocedure
•
Afdelingen for Veterinærlægemidler og Informationsteknologi
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
Afdelingsleder
double in number
Sektionsleder - veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed Sektionsleder - informationsteknologi Vicesektionsleder - informationsteknologi
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Arbejdsprogrammet for informationsteknologi findes i kapitel 5.
New centralised applications 2000- 2002 10
Udvalget for Veterinærlægemidler
•
Formand for CVMP Næstformand for CVMP
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
Steve DEAN Gérard MOULIN
10 10 8
Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende resistens over for
6 6
antimikrobielle stoffer Taskforcen vedrørende udbuddet af lægemidler
on the centralised system
Margarita ARBOIX Peter JONES
4 2 0
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Number of meeting days 2000-2002
Side 29/ 60
2000 2001 2002
Antal mødedage, 2000- 2002
New applications for medicinal products
70 60 67
70 67 60 New applications for maximum residue limits 2000-2002
50 40 30 20 10 0
50 40 30
2002
10 8 6
8
4 2
10 10
2
5 5
5
2000 2001 2002
2000
CVMP- møder i 2001
2001
CVMP- møder i 2002 (skal bekræftes)
2002 2000 2001
9. - 11. januar 13. - 15. februar 13. - 15. marts 18. - 19. april 15. - 17. maj 12. - 14. juni 10. - 12. juli 1
Meeting days
8. - 10. januar 12. - 14. februar 12. - 14. marts 16. - 18. april 14. - 16. maj 11. - 13. juni 9. - 11. juli
New applications for maximum residue limits
1
22 EMEA Work Programme 2001-2002
7. - 9. august 11. - 13. september 9. - 11. oktober 6. - 8. november 4. - 6. december
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
13. - 15. august1 10. - 12. september 8. - 10. oktober 12. - 14. november 10. - 12. december
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
Kun
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
hvis påkrævet
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 3. 2 Aktiviteter efter godkendelse
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
Side 31/ 60
Post-authorisation applications fo centall authorised medicinal products 2000-2002
Der forventes en støt stigning i arbejdsbyrden i forbindelse med sagsbehandling efter godkendelse i takt med det stigende antal produkter, der godkendes via den centraliserede procedure Et betydeligt antal af de forventede ansøgninger om ændringer formodes på forhånd at være i overensstemmelse med TSE- retningslinjen
CVMP meetings in 2001
Ansøgninger vedrørende centralt godkendte lægemidler efter godkendelse, 2000- 2002
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
50
Type I variations Type II variations
14 12
8-10 January 12-14 February
40 30 20
50 40 30
45
20
10 8 6
10
1
12-14 June
2 0
9-11 July
Type I- ændringer
13-15 August1
Type II- ændringer
11-13 September
Udvidelser
10-12 September
Ansøgninger om udvidelser/ ændringer
Applications for extentions/modification of maximum
3. 3 Vedligeholdelsesaktiviteter Den fortsatte stigning i antallet af centralt godkendte veterinærlægemidler har ført til en stigning i antallet af indberetninger om bivirkninger.
8-10 October
Regelmæssige rapporter om ajourføring vedr. sikkerhedsspørgsmål, 2000- 2002 60
residue limits 2000-2002
50 56
6-8 November
40 30
12-14 November
39
14
47
4-6 December
20
10-12 December
10
12 13 10 12
0
8 9 6 4 2 0 2000 2001 2002
2000
23
2001
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2001 and 2002, especially with the increased number of submissions of periodic safety update reports and their assessment by the CVMP, which are expected to rise significantly in 2001 and again in 2002.
2002
A range of new guidelines embracing safety, biologicals quality monitoring, pharmacovigilance and others are anticipated in the two years ahead.
En stigning i antallet af møder i CVMP' s arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning med 25% En stigning i antallet af ansøgninger om fornyelser af markedsføringstilladelser med én ansøgning i 2001 og tre i 2002
• Increase in number of meetings of the CVMP
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Pharmacovigilance Working Party by 25%
Side 32/ 60
Guidelines
3. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet Der forventes én voldgift/ EF- henvisning i både 2001 og 2002
2000-2002
3. 6 De berørte parter Sekretariatet varetager fortsat forbindelserne og samarbejdet mellem de berørte parter og CVMP med henblik på at øge gennemsigtigheden og sikre fire årlige møder med udvalget samt info- dage to gange årligt om emner af særlig interesse, hvor de positive resultater af de tidligere møder kan udnyttes.
•
En række nye retningslinjer om sikkerhed, overvågning af biologiske produkters kvalitet, lægemiddelovervågning m. m. forventes færdigbehandlet inden for de næste to år.
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
15 10
15 10
0
47
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
3.8 Establishment of maximum residue
Side 33/ 60
2000
Arbejdet vedrørende fastsættelse af MRL for gamle stoffer videreføres i 2001 og 2002 for de stoffer, hvis midlertidige MRL udløber
2001
Udtalelser vedrørende maksimalgrænseværdier for gamle stoffer, 2000- 2002
2002
20 20 15
maximum residue limits for old 2000-2002 20 20 15
10
15 10
15
2001 and 2002.
0
3.6 Interested parties
3. 9 Udbuddet af lægemidler I overensstemmelse med Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa- Parlamentet om udbuddet af veterinærlægemidler (KOM( 2000) 806 endelig udg. af 5. 12. 2000) vil CVMP og EMEA' s sekretariat fortsat støtte alle initiativer og forslag, der anses for at kunne øge udbuddet af veterinærlægemidler til mindre arter
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3. 10 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
3.9 Availability of medicines
- Revision af eksisterende retningslinjer:
• Immunologicals Working Party
· · ·
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
retningslinje for ektoparasitdræbende midler til får, kvæg og geder antimikrobielle stoffer til brug i dyrlægepraksis vejledning om vurdering af væsketerapi ved diarré
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
- Udarbejdelse af nye retningslinjer:
– Revision of existing guidelines:
· ·
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
retningslinje for biostatistiske metoder retningslinje for påvisning af virkningerne af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
- Udarbejdelse af holdningsdokumenter og strategidokumenter
Directive 90/677/EEC
rådgivning til CVMP vedrørende den strategiske risikostyringsplan til kontrol af udviklingen af resistens over for antimikrobielle stoffer, der skal omfatte: · farmakodynamisk/ farmakokinetisk modellering af antimikrobielle stoffer · standardformularer i produktbeskrivelser af antimikrobielle stoffer · retningslinjer for antimikrobiel profylakse, kombinationsterapier, tilsætning af medikamenter til foderstoffer og vand
Antimicrobials for general veterinary use
· · ·
•
vejledningsdokument vedrørende mindre indikationer og mindre arter standardformularer i produktresuméer glossar over betegnelser for terapeutiske krav
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
- Andre opgaver:
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
To informationsmøder med kontrolmyndigheder fra ansøgerlande som led i PERF II- initiativet.
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
Side 34/ 60
•
- Udarbejdelse af retningslinjer og holdningsdokumenter: · harmonisering af krav til lav (effektivitet) og høj (sikkerheds) styrke og batch- konsistens · genterapi · vektoriserede vacciner (når vektoren indgår i vaccinen) · revision af CVMP- vejledning vedrørende overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé · revision af retningslinjer for hesteinfluenza
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
vejledningsnotat om DNA- vacciner kombineret med cytokiner og cytokiner anvendt i terapeutisk øjemed
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
immunologiske veterinærlægemidler, som anvendes til behandling i henhold til artikel 1, stk.
Standard phrases for product literature for antimicrobials
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
information, enhance traceability of issues under
- færdiggørelse af VEDDRA- listen over kliniske udtryk til brug for kontrolmyndigheder
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
- færdiggørelse og implementering af systemet for elektronisk transmission og styring af information og
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
data vedrørende lægemiddelovervågning i forlængelse af implementeringen af EudraVigilance
Minor indications and minor species guidance document
- revision af eksisterende retningslinjer i lyset af ændringer i den relevante lovgivning (ændring af
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
Rådets direktiv 81/ 851/ EØF ved Kommissionens direktiv 2000/ 37/ EF)
– Participation in PERF II activities through workshops
- videreudvikling af en monitor med henblik på at give adgang til et resumé af alle de vigtigste
•
informationer vedrørende lægemiddelovervågning, forbedre sporbarheden af oplysninger om igangværende undersøgelser og fremlægge en oversigt over undersøgelser i forbindelse med tilsynet efter markedsføring
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- deltagelse i PERF II- aktiviteter via workshops
EMEA Work Programme 2001- 2002
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
- gennemgang på CVMP' s vegne af udkast til VICH- retningslinje om sikkerhed
Veterinary mutual recognition facilitation group
- revision af retningslinjen om sikkerhedsvurdering af virkningerne af antimikrobielle
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
restkoncentrationer i animalske levnedsmidler på den humane tarmflora med henblik på fastsættelse af MRL
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
- opstilling af krav til rutineanalysemetoder ved fastsættelsen af MRL
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
- vejledningsnotat om bestemmelse af tilbageholdelsestiden i æg
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
- overvejelser over behovet for at udarbejde retningslinjer om erhvervsdrivendes sikkerhed
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
- risikovurdering af optagelsen af restkoncentrationer af veterinærlægemidler i mælk til børn
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Ad hoc- gruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
- vejledningsnotat om undersøgelser før godkendelse med henblik på vurdering af veterinærlægemidlers
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
potentielle indvirkning på udvikling af resistens over for antimikrobielle stoffer
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
- rådgivning til CVMP om specifikke emner i tilknytning til resistens over for antimikrobielle stoffer
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 3. 11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Side 35/ 60
•
Nyttigt websted:
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
http: // www. hevra. org
•
Afdelingen vil fortsat yde fuld sekretariatsstøtte til den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG), som holder møde i EMEA en gang om måneden for at koordinere den decentraliserede procedure, og som består af ledende kontrolansvarlige fra alle EU - medlemsstaterne.
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
Ud over et omfattende arbejde med mødeforberedelser og opfølgningsaktiviteter, herunder udarbejdelse af dagsordener, beslutningsresuméer og pressemeddelelser, omfatter støtteaktiviteterne koordinering af møder med de berørte parter samt rådgivning til ansøgere om procedurespørgsmål.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Sekretariatet yder endvidere bistand til opstillingen af dokumenter til offentliggørelse på det websted (HEVRA), som styrelsescheferne for veterinærmedicinske lægemidler har oprettet, og støtte til fremsendelse af dokumenter til CVMP.
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
Formandskabet for gruppen skifter hvert halve år sammen med EU- formandskabet, og gruppen anerkender og påskønner EMEA- sekretariatets støtte.
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
5000
Side 36/ 60
products
Sektionen for inspektioner indgår i Afdelingen for Teknisk Koordinering
• Increase in GCP inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
Sektionsleder
2000
April 2001)
2001
Anmodninger om tilsyn 2000- 2002
2002
70 60 50
60 50 40 30
40 30 20 10 0
0
Side 37/ 60
27
10000 8000 6000 4000 2000 0 2000 2001 2002
Chapter 5 Administration and support activities
Derudover vil der blive tale om deltagelse i udarbejdelsen af vejledningsdokumenter om indberetning af alvorlige bivirkninger.
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Det fremtidige arbejde vil dreje sig om varetagelsen af de ansvarsområder, direktivet tildeler EMEA i tilknytning til GCP - og GMP- tilsyn og indberetning af alvorlige bivirkninger.
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Kapitel 5 Administration og hjælpeaktiviteter
Head of Sector for personnel, budget and facilities Frances NUTTALL
Administrationsafdelingen
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Sektionsleder (personale, budget og logistik) Sektionsleder (bogholderi)
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Afdelingen for Teknisk Koordinering
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Afdelingsleder
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Marts 2001)
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
Sektionsleder (inspektioner)
A computerised personnel system with an intranet function was selected in 2000 and will be implemented in 2001-2002.
April 2001)
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Sektionsleder (behandling og offentliggørelse af dokumenter) Sektionsleder (konferencetjeneste)
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
5. 1 Administration Antallet af medarbejdere i administrationsafdelingen afspejler agenturets efterspørgselsbaserede arbejdsbyrde i 2001- 2002 og de operationelle aktiviteter, som følger af væksten i afdelingerne for human - og veterinærmedicinske lægemidler samt lokaleudvidelsen og de hermed forbundne logistiske krav.
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
Hovedmålene for administrationsafdelingen forbliver uændrede i 2001 og 2002, dvs. forsvarlig forvaltning af menneskelige, budgetmæssige og tekniske ressourcer videreudvikling af en effektiv forvaltning og effektive organisatoriske strukturer tilpasning af de administrative strukturer og procedurer til agenturets vækst og til nye tiltag inden for personaleadministration og informations - og kontorteknologi
The facilities work programme covers a wide range of activities necessary for the effective and efficient functioning of the Agency.
En forbedret budgetplanlægningsproces vil blive udviklet i 2001 med henblik på at skabe større sammenhæng mellem aktiviteterne på budgetområdet og arbejdsplanlægningen.
This includes security, telecommunications, reception, fitting out of the 3rd floor in 2001, modifications to the 4th and 5th floors, building and equipment maintenance, cleaning, office supplies/equipment, restaurant services as well as planning for future office space on the 6th floor.
Personale, budget og logistik
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
På personaleområdet vil der fortsat være en betydelig arbejdsbyrde som følge af udvælgelse og rekruttering af nye medarbejdere og erstatning af medarbejdere, der / fratræder tjenesten, samt den fortløbende administration af ydelser til nuværende, nyansatte og afgående medarbejdere.
Pers onnel, budget and facilities Personnel will continue to experience an important workload due to selection and the recruitment of new staff and the replacement of staff who resign as well as the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Agenturets personalebehov er på 220 i 2001 og 251 i 2002.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
Der vil i 2001 blive gennemført otte udvælgelsesprocedurer med henblik på opstilling af reservelister, hvorfra der kan hentes kvalificerede medarbejdere, som kan dække personalebehovet indtil udgangen af 2002.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
I 2000 blev der udvalgt et datastyret personaleadministrationssystem med en intranet- funktion, som vil blive implementeret i 2001- 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Personaleuddannelsesprogrammet vil blive udbygget i 2001- 2002, idet der vil blive iværksat en strategi med sigte på at etablere en sammenhængende ordning, som kan sikre såvel fortløbende tilpasning til udviklingen i arbejdsmiljøet som forbedring af den faglige kompetence.
70
Side 39/ 60
60
Arbejdsprogrammet for logistik dækker et bredt spektrum af aktiviteter, der er nødvendige, for at agenturet kan fungere effektivt.
50
Bogholderi
40 Millions 30
Nøglemål i 2001- 2002:
20
at følge med og håndtere den stigende aktivitet i de operationelle afdelinger, især i forbindelse med mødeaktiviteter og transaktioner på driftsbudgettet fortsat at indhente analytiske og aktivitetsrelaterede omkostningsinformationer som led i omkostningsundersøgelsen at videreudvikle interne ledelsesinformationsstrukturer at videreudvikle den elektroniske overførsel af data mellem regnskabssystemer og iværksætte elektronisk udveksling af forretningsdata med tredjeparter, bl. a. leverandører og klienter, med henblik på produktivitetsforbedringer at udvikle et veluddannet bogholderipersonale, som yder effektiv og venlig service til delegerede, kompetente nationale myndigheder, klienter, leverandører, banker, medarbejdere og andre EMEA - partnere
10
30 20 10 0
0
2001 2002 *
2001
EU- bidrag
2002*
Gebyrindtægter
EU contribution
Diverse
Free revenue
(*) Foreløbigt budgetforslag for 2002 vedtaget af bestyrelsen den 21. - 22. februar 2001.
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.