natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT- LLA - og CARDS- forsøgene, så at behandling af ikke- diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Hvorvidt målpopulationen i ASCOT- LLA- forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke- diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed 6 indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS - og ASCOT- LLA- forsøgene
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT- LLA - og CARDS- forsøgene.
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT- LLA- forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
For at sætte resultaterne af ASCOT- LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT- LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT- LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".
The main concern relates to the “ risk of CVD”.
Det er indlysende, at den aldersjusterede, absolutte gavnlige virkning af primær forebyggelse af koronar vaskulær sygdom er langt lavere hos kvinder end hos mænd, da kvinder har lavere risiko for koronar vaskulær sygdom i samme alder.
It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
For at opnå samme absolutte virkning af atorvastatin hos begge køn må man derfor behandle kvinder, der har samme absolutte risiko som mænd, dvs. kvinder med flere ekstra risikofaktorer som højere alder, menopause osv.
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i. e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
(f. eks. med Framingham score).
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e. g. using Score and Framingham).
CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT- LLA bør afspejles i afsnit 5. 1 af produktresuméet.
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOT- LLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
7 Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT- LLA i afsnit 5. 1 af produktresuméet.
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
The appropriate place for dose
Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4. 2, ikke afsnit 4. 1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
7 recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke- diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT- LLA - og CARDS- forsøgene, for at være for bred.
Despite agreeing to the Applicant’ s request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT- LLA.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at de foreliggende oplysninger om atorvastatin passende vil afspejles af indikationen "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors .” adequately reflects the available data.
Samlet konklusion vedrørende benefit/ risk forhold
Overall conclusion on benefit/ risk
På sit møde den 20. - 23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
CHMP anbefalede godkendelse af type II- ændringen med den udvidede indikation.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
1084/ 2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne – jf. bilag I) • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Følgende indikation foreslås tilføjet i afsnit 4. 1:
- It is proposed to add the following indication in section 4.1:
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se punkt 5. 1), som supplement til korrektion af andre risikofaktorer.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
- Doseringen i afsnit 4. 2 er revideret som følger:
The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
I forsøgene vedrørende primær forebyggelse er anvendt en dosering på 10 mg/ dag.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
Højere dosering kan være nødvendig for at opnå (LDL -) kolesteroltal svarende til de nugældende guidelines.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-)cholesterol levels according to current guidelines.
- Afsnit 5. 1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT- LLA - og CARDS- forsøgene indgår
-
som følger:
Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom Virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke- dødelig koronar hjertesygdom er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, den lipidsænkende arm af det anglo - skandinaviske forsøg vedrørende kardial prognose (Anglo- Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT- LLA)).
Prevention of Cardiovascular Disease The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Der er tale om patienter med hypertension i alderen 40- 79 år uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina og med totalkolesterol (TC) ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Alle patienterne havde mindst tre af de prædefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: hankøn, alder ≥ 55 år, ryger, diabetiker, tidligere koronar hjertesygdom hos en nærtbeslægtet, TC: HDL- C > 6, perifer vaskulær sygdom, hypertrofi af venstre ventrikel, tidligere cerebrovaskulær hændelse, specifik EKG - forandring, proteinuri/ albuminuri.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first- degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Patienterne modtog antihypertensionsbehandling (enten amlodipin eller et atenolol- baseret regime) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5168) eller placebo (n=5137).
8 Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Relativ
No. of
Antal
Risk
Absolut
Events
risiko -
Risk
hændelser
Reduction
risiko -
(Sortis vs
reduktion
Reduction1
(Sortis mod
Placebo)
reduktion1
p-value
Hændelse Dødelig CHD plus ikke - dødeligt MI Totalt antal kardiovaskulære
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events
placebo) 100 mod 154
154
p- værdi 0, 0005
0.0005
hændelser og revaskulariseringsprocedurer
and revascularization procedures Total coronary events 1
389 mod 483
389 vs.
178 mod 247
483 178 vs 247
1, 4%
1.9% 1.4%
1 Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3, 3 år.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Den totale mortalitet og kardiovaskulære mortalitet blev ikke signifikant reduceret (185 mod 212 hændelser, p = 0, 17, og 74 mod 82 hændelser, p = 0, 51).
82 events, p=0.51).
Ved undergruppeanalyse efter køn (81% mænd, 19% kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, antagelig på grund af det lave antal hændelser i den kvindelige undergruppe.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Den totale og kardiovaskulære mortalitet var numerisk højere hos de kvindelige patienter (38 mod 30 og 17 mod 12), hvilket dog ikke var statistisk signifikant.
12), but this was not statistically significant.
Der var signifikant interaktion med den antihypertensive baseline- terapi.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Det primære endepunkt (dødelig koronar hjertesygdom plus ikke- dødeligt myokardieinfarkt) blev signifikant reduceret af atorvastatin hos patienter, der var i behandling med Amlodipin (hazard ratio 0, 47 (0, 32- 0, 69) p=0, 00008), men ikke hos patienter, der var i behandling med Atenolol (hazard ratio 0, 83 (0, 59- 1, 17), p= 0, 287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke- dødelig kardiovaskulær sygdom blev desuden vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- kontrolleret multicenterforsøg, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med type 2- diabetes i alderen 40- 75 år uden tidligere kardiovaskulær sygdom og med LDL- C ≤ 4, 14 mmol/ l (160
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Patienterne blev behandlet enten med atorvastatin 10 mg dagligt (n=1428) eller placebo (n=1410) i en median opfølgningsperiode på 3, 9 år.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria. Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Antal
No. of
Absolut
Absolute
hændelser
Events
(Sortis mod
(Sortis vs
reduktion1
Reduction1
Hændelse Alvorlige kardiovaskulære hændelser (dødeligt og ikke- dødeligt AMI, asymptomatisk MI, akut dødelig CHD,
Event Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA,
ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, slagtilfælde) MI (dødeligt og ikke- dødeligt AMI, asymptomatisk MI)
revascularisation, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI) Strokes (Fatal and non-fatal) 1
37% 42%
37% 42% 48%
83 mod 127 38 mod 64
127 38 vs 64 21 vs.
21 mod 39
39
Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3, 9 år.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
AMI = akut myokardieinfarkt, CABG = koronararterie bypass graft, CHD = koronar hjertesygdom, MI = myokardieinfarkt, PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Der var ingen tegn på, at behandlingens virkning afhang af patientens køn, alder eller baseline LDL- C- værdi.
9 There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Der iagttoges en gunstig tendens i dødelighed (82 dødsfald i placebogruppen mod 61 dødsfald i atorvastatin- gruppen, p=0, 0592)
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Der iagttoges en relativ reduktion i dødeligheden på 27% (82 dødsfald i placebo- gruppen mod 61 dødsfald i atorvastatin- gruppen), som var på grænsen til statistisk signifikans (p=0, 0592).
A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
• CHMP fandt derfor, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne – se bilag I).
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
11 PRODUKTRESUME
11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
< [Se bilag I - Udfyldes nationalt] > [For referral procedures] {(Sær) navn} 10 mg filmovertrukne tabletter
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
1 {(Sær) navn} 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 32, 80 mg lactosemonohydrat.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
Filmovertrukne tabletter Hvide elipseformet filmovertrukne tabletter præget med "10 ” på den ene side og" PD155 ” på den anden side
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
{(Sær) navn} er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total- kolesterol, LDL- kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusiv familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
{(Sær) navn} er også indiceret til reduktion af total- kolesterol og LDL- kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f. eks.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL- aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilstrækkelig.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
5. 1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Der bør fortsættes med denne diæt under behandling med {(Sær) navn}.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL- kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Hos patienter med manifest iskæmisk hjertesygdom eller andre patienter med øget risiko for iskæmiske hændelser er behandlingsmålet LDL- kolesterol < 3 mmol/ l (eller < 115 mg/ dl) og total- kolesterol < 5 mmol/ l (eller < 190 mg/ dl).
13 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention "publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Størstedelen af patienterne er velkontrollerede på 10 mg {(Sær) navn} 1 gang dagligt.
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Patienter bør starte med {(Sær) navn} 10 mg dagligt.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kan kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg {(Sær) navn} 1 gang dagligt.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Atorvastatin blev givet i doser op til 80 mg/ døgn i et ukontrolleret klinisk studie med 64 patienter, heraf 46 med påvist homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL- kolesterol på ca.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.