natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synagis anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen: • børn, der er under seks måneder og er født for tidligt før 35. svangerskabsuge (fem uger for tidligt eller derover), • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn), • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives intramuskulært (i lårmusklen) i en dosis af 15 mg pr. kg legemsvægt.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Et monoklonalt antistof er en slags protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
I begge undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV- infektion.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser pga.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Af dem, der fik placebo, blev 10, 6% indlagt.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Det svarer til en reduktion på 55%.
This was a decrease of 55%.
Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré, feber, smerte og irritation på indstiksstedet samt nervøsitet.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Synagis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Synagis bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende nedre luftvejsinfektioner hos børn med høj risiko for infektion med RSV.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Synagis:
Other information about Synagis:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis til Abbott Laboratories Limited den 13. august 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Denne tilladelse blev fornyet den 13. august 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Den fuldstændige EPAR for Synagis findes her.
The full EPAR for Synagis can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 99/ 117/ 001
EU/ 1/ 99/ 117/ 001
Særnavn Styrke Synagis 50 mg
Synagis 50 mg
Lægemiddelform Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Indhold (Koncentration) Solvens:
Solvent:
0, 6 ml (100 mg/ ml) Pulver 50 mg
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
Pakningsstørrelse 1 hætteglas + 1 Ampul
1 vial + 1 ampoule
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
1 ml (100 mg/ ml) Pulver 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 hætteglas + 1 Ampul
1 vial + 1 ampoule
Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab, som giver 100 mg/ ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Hvid til off- white ensartet tør masse.
White to off-white uniform dry cake.
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som kræver hospitalsindlæggelse, hos børn med høj risiko for at have respiratorisk syncytialvirus (RVS):
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
• Børn født i 35. gestationsuge eller tidligere, og som var mindre end 6 måneder ved begyndelsen af RSV- sæsonen. • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronchopulmunær dysplasi. • Børn under 2 år som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Anbefalet dosering Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/ kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV risiko i befolkningen.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV sæsonen.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV sæsonen.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusiv de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se punkt 5. 1).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Der er data, om end begrænsede, på mere end 5 doser (se punkt 4. 8 og punkt 5. 1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
For at nedsætte risikoen for yderligere hospitalsindlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er hospitalsindlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV- sæsonens varighed.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Til børn, der skal have by- pass- operation anbefales, at en injektion af 15 mg/ kg legemsvægt palivizumab gives, så snart patienten er stabil efter operation, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV- sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV- sygdom (se punkt 5. 2).
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Administrationsmåde Palivizumab indgives i en dosis på 15 mg/ kg legemsvægt en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Glutealmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
For information angående rekonstition af Synagis (se punkt 6. 6).
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
(se punkt 6. 1) eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Allergiske reaktioner inklusiv meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner er blevet beskrevet efter indgift af palivizumab (se punkt 4. 8)
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusiv behandling af anafylaktiske reaktioner, bør være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
En moderat til svær akut infektion eller febril sygdom kan berettige udsættelse af brugen af palivizumab med mindre udsættelsen efter lægens mening udgør en større risiko.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte indgift af palivizumab.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Som ved anden form for intramuskulær injektion, bør Synagis gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Effekten af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den påfølgende RSV sæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Den mulige risiko for forværring af RSV infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, men der er til dato ikke beskrevet nogen interaktioner.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
I - fase III IM- pakt _ RSV studier hos præmature børn og børn med bronkopulmonell dysplasi var fordelingen af antal børn i placebo - og palivizumabgrupperne, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, den samme.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Der findes ingen dokumentation vedrørende graviditet og amning.
Data on pregnancy and lactation are not available.
I forebyggende pædiatriske undersøgelser var de rapporterede bivirkninger ens for placebo - og palivzumabgrupperne.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Hovedparten af bivirkningerne var forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
3 Bivirkninger som eventuelt er relaterede til Paluvizumab, både kliniskt og laborativt, redoviseres i organsystem og frekvens (almindelige ≥ 1/ 100 til < 1/ 10, usædvanlige ≥ 1/ 1000 til < 1/ 100) fra studier redoviserede på præmature børn og pædiatriske patienter med bronko- dysplasi og patienter med signifikante hjertesygdomme: (se tabel 1og 2).
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Tabel 1 Bivirkninger i profylaktiske kliniske forsøg med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Forhøjet AST Forhøjet ALT Unormal leverfunktionstest
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Leukopeni
Leucopaenia
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthulen og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hvæsende vejrtrækning Rhinit Hoste
Wheeze Rhinitis Cough
Diarrè
Diarrhoea
Viral infektion Øvre luftvejsinfektion
Viral infection Upper respiratory infection
Usædvanlig Usædvanlig
Common Uncommon
Feber Reaktioner på injekstionsstedet Smerte
Fever Injection site reaction Pain
Usædvanlig
Common
Der sås ingen betydelige medicinske forskelle under de profylaktiske studier, som udførtes på præmaturer børn og børn med bronkopulmonel dysplasi i bivirkninger efter organsystemer eller evalueret i subgrupper af børn efter kliniske kategorier, køn, alder, svangerskabsuge, fødselstidspunkt, land, race/ etnisk oprindelse eller kvartil serum palivizumab koncentration.
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Der sås ingen signifikant forskel i sikkerhedsprofil mellem børn uden aktiv RSV infektion og de børn, som var indlagt med RSV.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Permanent ophør af palivizumabbehandling på grund af bivirkninger var sjældne (0, 2%).
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Der var ingen forskel i dødsfald i de indgående placebogrupper og palivizumabgrupperne, og de var ikke lægemiddelrelaterede.
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
4 Tabel 2 Bivirkninger fra klinisk forsøg med patienter med profylaktiske, pædiatriske, signifikante hjertesygdomme
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Sygdomme i nervesystemet
Nervous System
Somnolens Hyperkinesi
Somnolence Hyperkinesia
Sygdomme i åndedrætsorganer, Usædvanlig brysthulen og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rhinit
Rhinitis
Gastrointestinale sygdomme Usædvanlig
Gastrointestinal disorders
Sygdomme i hud og subkutane Usædvanlig væv Infektiøse og parasitære Usædvanlig sygdomme
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hududslæt Eksem Gastroenterit Øvre luftvejsinfektioner
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Karsygdomme Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Usædvanlig Almindelig Usædvanlig
Uncommon Common Uncommon
Blødning Feber Reaktion på injektionsstedet Asteni
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
I kongegenitale hjertestudier noteredes ingen vigtige medicinske forskelle I bivirkningsmønstret inddelæet efter organsystem eller ved vurderingen af undergrupper af børn efter kliniske kategorier.
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger var signifikant lavere i palivizumab gruppen sammenlignet med placebo gruppen.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Ingen alvorlige bivirkninger rapporteredes relateret til palivizumab.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Forekomsten af hjertekirurgi som klassificeredes som planlagte, tidligere end planlagt eller akutte, var ens i grupperne.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Dødsfald relaterede til RSV- infektion indtraf hos 2 patienter i palizumab- gruppen og hos 4 patienter i placebo gruppen og var ikke lægemiddelrelaterede.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Post- marketing erfaring:
Post-marketing experience:
Følgende hændelser er rapporteret efter markedsføring af palivizumab:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Meget sjældne bivirkninger (< 1/ 10. 000):
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Post- marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Behandling med palivizumab efter skema og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20, 000 børn fundet gennem et patientefterlevelsesregister mellem 1998 og 2000.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
I denne gruppe fik 1250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
De bivirkninger som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de initiale 5 doser.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Human anti- human antistof (HAHA) reaktion:
Human anti-human antibody (HAHA) response:
1% af patienterne i løbet af første behandlingsforløb.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Disse var forbigående, lav- titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson), og kunne ikke spores hos 55/ 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titer- værdier i løbet af første sæson).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Derfor synes HAHA reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Immunogenicitet studeredes ikke i det kongonetiale hjertestudie.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
I kliniske undersøgelser fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/ kg.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Disse doser var 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg og 22, 27 mg/ kg.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Immunoglobuliner; ATC J06B B16.
J06BB16
Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene sted på fusionsproteinet af respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab serumkoncentrationer på cirka 30 μg/ ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV replikation i cotton rat modellen.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.