natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduktion af tegn og symptomer ke
Reduction of Signs and Symptoms
ASASa 20
ASASa 20
Uge 2 Uge 12
Week 2 Week 12 Week 24
Uge 2
Week 2 Week 12
Uge 12 Uge 24
Week 24
45% ***
45%***
42% ***
42%***
***, ** Statistisk signifikant på < 0, 001, < 0, 01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og 24
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
84 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
lg sa Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
ret Crohns sygdom
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
ise Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt- blinde, placebo- kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms - aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
tor havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/ eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/ eller immunmodulerende- midler var tilladt, og 79% af
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere ge
In GAIN, 325 patients who had lost rod
De oprindelige non- responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt. æn
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Patienter i klinisk l
Patients in clinical na
Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN. r ik
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Table 9:
81 Table 9:
85 Lignende remissions- rater sås for 160/ 80 mg og 80/ 40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
blandt den adalimumab- behandlede- grupper sammenlignet med placebo- gruppen.
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
86 (24/ 178 patienter), sammenlignet med 7% (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Trudexa er ikke undersøgt hos te
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
til Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Sodium hydroxide Water for injections.
ret Vand til injektionsvæske
6.2 Incompatibilities t uc
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug. æn
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Pakninger af: • 1 fyldt pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. • 2 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. • l
Me
4 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. • 6 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. ke
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. r ik
Not all pack sizes may be marketed.
Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale te
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN dle
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kent ME11 5EL England ge
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Læ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
sa 1 September 2003
r ge 1 September 2003 10.
ret {MM/ ÅÅÅÅ}
{MM/ YYYY}
ise tor au re ge l æn ke r ik te dle mi ge Læ
uc rod lP i na dic Me
au
t
A.
no
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ge
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE æn
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
mi
BATCH RELEASE
B. dle
B.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN l ke r ik te
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
lg Abbott Bioresearch Center
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
sa 100 Research Drive Worcester MA 01605
ris MA 01605 USA
til USA
tho and
ret Abbott Biotechnology Ltd.
Abbott Biotechnology Ltd.
59. 2
59.2
ise Barceloneta Puerto Rico 00617 USA
au Barceloneta Puerto Rico 00617
tor Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
au Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tyskland re B.
B.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ge
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG æn
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET ke
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ikke relevant. r ik
Not applicable. lP
• ANDRE BETINGELSER
• OTHER CONDITIONS na
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance- planen. te
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
En opdateret risk management- plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk management - systemer for lægemidler til human anvendelse. dle
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned. mi ge Læ
Me
91 Læ ge mi dle te r ik ke l
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
92 æn BILAG III ge re ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle te r ik ke l
88 Me dic ina lP rod uc t
93 æn ge A.
89 no A.
ETIKETTERING re au tor ise ret til sa lg lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
til Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
ret 2.
ris tho 2.
ise Et 0, 8 ml- hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
au Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske Læs indlægssedlen for at få yderligere information. re 4.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ge
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab 1 steril injektionssprøjte med fastgjort kanyle 2 alkoholservietter æn
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
Subkutan anvendelse. ke
Subcutaneous use.
Læs indlægssedlen før anvendelse. r ik
Read the package leaflet before use. rod
Opbevares utilgængeligt for børn. dle
Keep out of the reach and sight of children. na
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} ge
EXP {MM/ YYYY} Me
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Læ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Opbevares i køleskab Hætteglasset opbevares i den ydre karton.
Keep the vial in the outer carton.
94 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
lg 10.
90 10.
Abbott Laboratories Ltd
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ret Queenborough Kent ME11 5EL England
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ise 12.
tho 12.
tor EU/ 1/ 03/ 257/ 001
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
au 13.
13.
LOT: re 14.
r ge LOT: lon 14.
Receptpligtigt lægemiddel. æn
Medicinal product subject to medical prescription. no
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN l
INSTRUCTIONS ON USE t
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ke
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg r ik te dle mi ge Læ
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
95 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg PAKKE TEKST
TRAY BACKING TEXT
ret Opbevares i køleskab.
ris Store in a refrigerator.
ise 2.
tho 2.
tor 3.
3.
au EXP {MM/ ÅÅÅÅ} re 4.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
LOT: ge
lon
ANDRE
LOT:
dle
5.
te
OTHER t uc rod lP Me
r ik
dic
l
i
æn
na
96 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg EMBALLAGER
VIAL LABEL
til Trudexa, 40 mg injektion Subkutan anvendelse
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
tor EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
au EXP {MM/ YYYY}
LOT: re ge
LOT: ge lon 5.
40 mg/ 0. 8 ml æn
40 mg/ 0.8 ml no
ANDRE l ke r ik te dle mi ge Læ
OTHER t uc rod lP i na dic Me
97 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
lg YDRE KARTON
OUTER CARTON
til Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ise En fyldt 0, 8 ml injektionssprøjte indeholdende 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat,
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
au dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske Læs indlægssedlen for at få yderligere information re 4.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 40 mg adalimumab ge
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Subkutan anvendelse l
Subcutaneous use uc
Læs indlægssedlen før anvendelse. ke
Read the package leaflet before use. rod
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR r ik
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Opbevares utilgængeligt for børn. te
Keep out of the reach and sight of children. na
Opbevares i køleskab. Injektionssprøjten opbevares i den ydre karton.
Keep the syringe in the outer carton.
98 10.
94 10.
sa 11.
11.
til Queenborough Kent ME11 5EL England
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ret 12.
tho 12.
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 002
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
tor 13.
13.
au LOT:
r ge LOT: lon 14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING re Receptpligtigt lægemiddel. ge
Medicinal product subject to medical prescription. no
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN æn
INSTRUCTIONS ON USE t
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT l
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg ke r ik te dle mi ge Læ
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
99 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
au dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Læs indlægssedlen for at få yderligere information. re 4.
See leaflet for further information. lon 4.
2 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab ge
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
Læ
Keep the syringe in the outer carton.
100 10.
96 10.
til Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 003
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
au dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske Læs indlægssedlen for at få yderligere information. re 4.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
4 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab ge
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
103 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfat dihydrat,
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
6 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab ge
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
Opbevares utilgængeligt for born. te
Keep out of the reach and sight of children. na
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 005
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
105 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Abbott Laboratories Ltd
au Abbott Laboratories Ltd
106 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg EMBALLAGER
SYRINGE LABEL
til Trudexa, 40 mg injektion
ed Trudexa 40 mg injection
ret Subkutan anvendelse
ris Subcutaneous use
BATCHNUMMER re LOT: ge
BATCH NUMBER
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER æn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
107 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
sa 1.
ed 1.
til Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
ret 2.
tho 2.
ise En fyldt 0, 8 ml injektionssprøjte med beskyttelseshætte indeholdende 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
au Læs indlægssedlen for at få yderligere information. re 4.
See leaflet for further information. lon 4.
1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 40 mg adalimumab ge
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 alkoholserviet æn
1 alcohol pad
Subkutan anvendelse. l
Subcutaneous use.
108 10.
104 10.
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 006
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
109 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
til Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
110 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
til Trudexa 40 mg injektion Subkutan anvendelse
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
til Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
ise En fyldt 0, 8 ml pen indeholder 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 alkoholserviet æn
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) SUBCUTANEOUS USE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen før anvendelse. l ke
Read the package leaflet before use. rod
Læ
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
112 10.
108 10.
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 007
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
113 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab ge
See leaflet for further information. lon 4.
2 alkoholservietter æn
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 008
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
115 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
lg YDRE CARTON
OUTER CARTON
4 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab ge
See leaflet for further information. lon 4.
4 alkoholservietter æn
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 009
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
117 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab ge
See leaflet for further information. lon 4.
6 alkoholservietter æn
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
Opbevares utilgængeligt for børn.. te
Keep out of the reach and sight of children. na
118 10.
114 10.
ise EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
LOT:
r LOT:
au 14.
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING re Receptpligtigt lægemiddel. ge
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN æn
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE t uc
Trudexa 40 mg l ke r ik te dle mi ge Læ
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
119 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN ETIKET
PEN LABEL
121 PÅMINDELSESMÆRKATER (inkluderet i pakningen)
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
lg sa Trudexa
Trudexa
til ret ise tor au re ge
ed ris tho
mi
lon
dle
ge
te
au
122 TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
i
lg sa
na
Dette patientkort indeholder vigtige sikkerheds -
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
til informationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
During Trudexa treatment:
ret •
tho •
Under behandling med Trudexa: • Hvis De udvikler symptomer på
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
ise fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
au Dates of Trudexa treatment:
tor alvorlige.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
_______________________
r _______________________
• Hvis De har en alvorlig infektion, bør De ikke _______________________
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Det er meget _______________________ vigtigt, at De informerer lægen, hvis De selv re har haft tuberkulose, eller hvis De har haft tæt • Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
kontakt til andre, som har haft tuberkulose.
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
oplysninger.
had tuberculosis.
Angiv venligst datoen for seneste
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
henvendelse til lægen.
a health care professional.
_______________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Under
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
behandling med Trudexa:
During Trudexa treatment:
Lægens telefonnr.: _____________________
• If you develop symptoms suggestive of •
• Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en l
Keep this card with you for 5 months after the
vedvarende hoste, ke
infections, such as fever, persistent cough, rod
• Behold dette kort mindst 5 måneder efter
last Trudexa dose, since side effects may
vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp. r ik te dle
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
sidste Trudexa- dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
occur a long time after your last dose of Trudexa.
123 Læ ge mi dle te r ik ke l
119 Me dic ina lP rod uc t
124 æn ge B.
120 no B.
INDLÆGSSEDDEL re au tor ise ret til sa lg INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET lon ge
INFORMATION TIL BRUGEREN
r
lg Trudexa 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Adalimumab
au
sa Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
tho
til
ris
- Gem indlægssedlen.
ed
- De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som
INFORMATION FOR THE USER
de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
ret sammen med denne indlægsseddel.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Det
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
ise kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Do not pass it on to others.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
au please tell your doctor or pharmacist.
tor Denne indlægsseddel fortæller:
In this leaflet:
au 2.
r 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa 3.
Before you use Trudexa
Hvordan De anvender Trudexa 4.
How to use Trudexa 4.