natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - og di- glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Creme
1% Cream
Kutan anvendelse.
Topical administration.
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
Må ikke nedfryses.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Navn og adresse} < {tlf} > < {fax} > < {email} >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Tuber med < 15 g >, < 30 g >, < 60 g > og < 100 g > < [Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] >
Opbevares utilgængeligt for børn.
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
7.
15.
Må ikke nedfryses.
INSTRUCTIONS ON USE
< [Udfyldes nationalt] >
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
INFORMATION IN BRAILLE
< [Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] > [For referral procedures]
25 INDLÆGSSEDDEL
25 PACKAGE LEAFLET
{(Sær) navn} 1% creme < {(sær) navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} > < [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Pimecrolimus
{pimecrolimus}
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende {(Sær) navn}.
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Hvad {(Sær) navn} er, og hvad det anvendes til 2.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær) navn} 3.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Hvordan De anvender {(Sær) navn} 4.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Hvilke mulige bivirkninger {(Sær) navn} har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer {(Sær) navn} 6.
Storing < Invented Name > cream 6.
HVAD {(SÆR) NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{(Sær) navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{(Sær) navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
{(Sær) navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE {(SÆR) NAVN}
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær) navn} creme.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
De bør ikke anvende {(Sær) navn}
Do not use < Invented Name > cream
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
{(Sær) navn}.
< Invented Name > cream.
- hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
27 {(Sær) navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
27 Take special care with < Invented Name > cream
Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
{(Sær) navn} creme er kun til udvortes brug.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/ eller skylles af med vand.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f. eks. er smurt på hænderne.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f. eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær) navn}.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Kontakt Deres læge, hvis De får en hudinfektion under behandling med {(Sær) navn}.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
{(Sær) navn} kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem).
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Kontakt straks lægen, hvis De udvikler smertefulde sår/ betændelse et hvilket som helst sted på kroppen.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
{(Sær) navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f. eks. en varm og/ eller brændende fornemmelse.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Kontakt straks lægen, hvis De får en voldsom reaktion af {(Sær) navn}.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Hvis De bruger {(Sær) navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær) navn}.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær) navn}.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær) navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Graviditet og Amning Inden De starter behandling med {(Sær) navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
De må ikke anvende {(Sær) navn}, hvis De er gravid.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær) navn} eller nogen anden form for medicin.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær) navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Brug ikke {(Sær) navn} på brysterne, hvis De ammer.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner {(Sær) navn} har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Anvendelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær) navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
28 {(Sær) navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f. eks.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
HVORDAN DE ANVENDER {(SÆR) NAVN}
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
{(Sær) navn} bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
De kan bruge {(Sær) navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Sådan skal De anvende {(Sær) navn}:
Apply the cream as follows:
(Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten) • Tryk cremen ud på en finger • Smør et tyndt lag {(Sær) navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt • Anvend kun cremen på hud, der er angrebet af eksem • Gnid forsigtigt cremen helt ind • Sæt hætten på tuben igen
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
{(Sær) navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
De kan godt anvende fugtighedscreme sammen med {(Sær) navn}.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær) navn}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær) navn}.
This could wash off the cream.
Cremen kan da blive skyllet af.
How long to apply < Invented Name >
Hvor længe skal {(Sær) navn} anvendes Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Stop med at bruge {(Sær) navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær) navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Hvis De anvender mere {(Sær) navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
If you apply more < Invented Name > than you should
Hvis De glemmer at anvende {(Sær) navn} Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Hvis De ved et uheld synker {(Sær) navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær) navn}, skal De straks kontakte lægen.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR) NAVN} HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær) navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f. eks. gener).
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Disse reaktioner er generelt milde/ moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
En varm og/ eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Hudinfektioner (f. eks. betændelse i hårsække).
Skin infections (e.g. folliculitis).
Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter:
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Hudinfektioner, som f. eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter:
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Allergiske hudreaktioner (f. eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær) navn}.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en forbindelse til behandlingen med {(Sær) navn}, ud fra det materiale, der til dato er tilgængeligt.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Fortæl lægen eller apoteket, hvis De får andre bivirkninger end dem, der står her i indlægssedlen.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER {(SÆR) NAVN}
STORING < INVENTED NAME > CREAM
Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Dato for sidste revision:
Date of last revision:
{(Sær) navn} creme
What < Invented Name > Cream contains
Hvad {(Sær) navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær) navn} creme er pimecrolimus.
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - og di- glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
30 Produktets udseende og pakningstørrelse
30 What X looks like and contents of the pack
[Udfyldes nationalt]
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Udfyldes nationalt]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Medlemslandets navn} > < {Lægemidlets navn} > < {Medlemslandets navn} > < {Lægemidlets navn} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] >
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
This means that < because of the rarity of this disease > < for scientific reasons > < for ethical reasons > it has been impossible to get complete information on this medicine.
31 BILAG IV
31 ANNEX IV
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
32 Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke- reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off label - brug (med hensyn til aldersgrupper og ikke- godkendte højrisikogrupper).
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10- års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control- undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non- melanom hudkræft.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Farmakologiske/ virkningsmekanistiske undersøgelser
Pharmacological/Mechanistic Studies
Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Patienters HIV- status, HTLV- 1 for T- celle lymfomer og EVB status for B- celle lymfomer
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR’ er.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
PSUR’ er
PSURs
Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR’ er.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR’ erne.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
I overensstemmelse med “ Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ”, indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Måling af off- label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Measuring off label use in patients without AD
Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.