natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis indgiften skal foretages via et centralt venekateter, trækkes den passende mængde rekonstitueret opløsning op fra hætteglasset og overføres til en infusionspose indeholdende ≥ 50 ml fortyndingsmiddel (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsopløsning eller glukose 50 mg/ ml (5%) infusionsopløsning), så infusionsopløsningens trabectedinkoncentration er ≤ 0, 030 mg/ ml..
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Når først infusionen er tilberedt, bør den indgives med det samme.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
26 Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Spanien
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Den opdaterede risikostyringsplan skal i henhold til CHMP’ s retningslinier for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug fremlægges sammen med den derpå følgende “ Periodic Safety Update Report ” (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Der skal endvidere indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på lægemiddelovervågningsplanen eller på risikominimeringsaktiviteterne • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
At gennemføre yderligere undersøgelser med henblik på at belyse, hvorvidt der kan identificeres markører for respons til Yondelis hos patienter med bløddelssarkom.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Dette bør omfatte et forslag til vurdering af Yondelis ’ effekt og sikkerhed hos en undergruppe af patienter med myksoidt liposarkom, og det skal indsendes til EMEA inden 4. kvartal af 2007.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Ydre karton – 0, 25 mg hætteglas
Outer carton – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 0, 25 mg trabectedin
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Se indlægssedlen for opbevaringsbetingelser for de rekonstituerede og fortyndede opløsninger.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Cytostatikum.
Cytotoxic product.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
34 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGDER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikette til hætteglas – 0, 25 mg hætteglas
Vial label – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin Intravenøs anvendelse
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
0, 25 mg trabectedin
0.25 mg trabectedin
Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin Intravenøs anvendelse
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
1 mg trabectedin
1 mg trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at få medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Yondelis ’ virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Yondelis is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis 3.
Before you are given Yondelis 3.
Sådan vil De få Yondelis 4.
How to use Yondelis 4.
Sådan opbevares Yondelis 6.
How to store Yondelis 6.
YONDELIS ’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Yondelis er en medicin mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Bløddelssarkom er en ondartet sygdom, der begynder et eller andet sted i bløddelene som f. eks. muskler, fedt eller andre væv (f. eks. brusk eller blodkar).
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ YONDELIS
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
Brug ikke Yondelis
Do not use Yondelis:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for trabectedin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- hvis De har alvorlige infektioner
- if you have any serious infections
Vær ekstra forsigtig med at bruge Yondelis:
Take special care with Yondelis:
Yondelis bør ikke anvendes, hvis De har svær lever - eller nyreskade.
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever - eller nyreproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
De bør omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
4).
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
Yondelis må ikke anvendes til børn og unge, da sikkerheden og effekten ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vacciner og naturmedicin.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Eksempler på lægemidler, der kan øge virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder ketoconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir (mod HIV- infektion), clarithromycin (mod bakterieinfektioner), ciclosporin (hæmmer kroppens forsvarssystem) eller verapamil (mod højt blodtryk og hjertetilstande).
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Hvis De får medicin, der kunne medføre skade på leveren eller musklerne (rhabdomyolyse), kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje, mens De får Yondelis sammen med dette lægemiddel, da der kunne være øget risiko for beskadigelse.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Medicin der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte- kar- sygdomme) er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Brug af Yondelis sammen med mad og drikke
Using Yondelis with food and drink
Graviditet De må ikke få Yondelis, hvis De er gravid, eller hvis De/ Deres partner forsøger at blive gravid, da Yondelis kan skade det ufødte barn.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Hvis De er gravid eller tror, De kunne være gravid, skal De straks fortælle det til lægen.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Lægen kan i visse tilfælde ordinere Yondelis under graviditet.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Hvis De eller Deres partner bliver gravid, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Det anbefales, at De modtager genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre skade på det ufødte barn.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Mandlige patienter bør søge råd vedrørende indsamling og opbevaring af sæd inden behandlingen på grund af risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed på grund af behandlingen med Yondelis.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
41 Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og De må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvis de får nogle af disse bivirkninger.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Yondelis
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Denne medicin indeholder kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) pr. hætteglas, d. v. s. den er i det væsentlige ” kaliumfri ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
SÅDAN VIL DE FÅ YONDELIS
HOW TO USE YONDELIS
Yondelis bør kun indgives af kvalificerede onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Den sædvanlige dosis er 1, 5 mg/ m2 legemsoverflade.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Inden Yondelis bliver givet til Dem, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
De vil få medicin før og om nødvendigt under behandlingen med Yondelis for at beskytte Deres lever og for at reducere risikoen for bivirkninger såsom kvalme og opkastning.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
De vil få en infusion hver tredje uge.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling kan vare.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Yondelis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis De er usikker på, hvad de nedenstående bivirkninger er, bør De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Meget almindelig (forekommer hos mindst én ud af 10 patienter):
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
• • • •
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
føle Dem træt føle Dem kortåndet (dyspnø) lettere få blå mærker få næseblod
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
42
42 • You may experience headache and a loss of strength.
En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
Hvis De får svære muskelsmerter, skal De omgående søge lægehjælp.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
• De kan opleve hovedpine og tab af styrke.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Almindelig (forekommer hos mindst én ud af 100 patienter):
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
• De kan få feber.
• You may have fever.
Hvis De får forhøjet temperatur, bør De omgående søge lægehjælp.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
• De kan også føle smerte i ryg, muskler og led.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
De kan få generel hævelse eller hævelse af lemmerne samt myrekryb.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
• De kan få diaré, tab af vand fra kroppen, mundbetændelse (stomatitis), mavesmerter, vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• De kan få hoste.
• You could have coughing.
• De kan få hårtab (alopeci).
• You may lose hair (alopecia).
• De kan også blive svimmel, få søvnproblemer, lavt blodtryk og blussen.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• De kan få en reaktion ved injektionsstedet.
• You may have a reaction at the site of injection
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
SÅDAN OPBEVARES YONDELIS
HOW TO STORE YONDELIS
Brug ikke Yondelis efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etikette efter EXP.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
- Yondelis 0, 25 mg:
Yondelis 0.25 mg:
Hvert hætteglas indeholder 0, 25 mg trabectedin
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Sakkarose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH- justering) og
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
kaliumhydroxid (til pH- justering).
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Yondelis ’ udseende og pakningstørrelse
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0, 25 mg eller 1 mg trabectedin.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Tlf.: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Yondelis, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under opløsning og fortynding.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
44 Klargøring af intravenøs infusion:
Preparation for intravenous infusion:
3.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Anvisninger for rekonstituering:
Instructions for reconstitution:
Injicer 5 ml sterilt vand til injektion i hætteglasset.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injicer 20 ml sterilt vand til injektion i hætteglasset.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Der anvendes en sprøjte til at injicere den krævede mængde sterilt vand til injektioner i hætteglasset.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Opløsningen skal fortyndes yderligere, og den er kun til engangsbrug.
It requires further dilution and is for single-use only.
Anvisninger for fortynding:
Instructions for dilution:
Fortynd den rekonstituerede opløsning med natriumkloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) til infusion eller med glukose 50 mg/ ml (5%) infusionsopløsning.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Hvis indgiften skal foretages via et centralt venekatete, overføres den rekonstituerede opløsning til en infusionspose indeholdende ≥ 50 ml fortyndingsmiddel (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsopløsning eller glukose 50 mg/ ml (5%) infusionsopløsning), så infusionsopløsningens trabectedinkoncentration er ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Hvis centralvenøs adgang ikke er mulig, og der må anvendes en perifer venøs adgang, skal den rekonstituerede opløsning overføres til en infusionspose indeholdende ≥ 1, 000 ml fortyndingsmiddel (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsopløsning eller glukose 50 mg/ ml (5%) infusionsopløsning).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Opløsningernes stabilitet under brug:
In-use stability of the solutions:
45 længere end 24 timer ved 2ºC - 8ºC, medmindre den er blevet rekonstitueret under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ytracis er en opløsning, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y) - chlorid. radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
90 Y, yttrium- 90, er en
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Ytracis anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til at blive anvendt sammen med det aktive stof yttrium (90Y) - chlorid.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Disse lægemidler virker som ” bærere ”, der fører radioaktiviteten hen til det sted, hvor den skal anvendes.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Det aktive stof i Ytracis, yttrium (90Y) - chlorid, er et radioaktivt stof.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Da Ytracis er en ‘ prækursor ’ og ikke vil blive givet alene, er der ikke gennemført undersøgelser hos mennesker.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ytracis er større end risiciene ved radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionukleid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.