natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter • Indenfor 60 dage efter en vigtig milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
For at imødekomme kvalitetsbristen i relation til krystaldannelse i plastrene forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at:
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Opbevare, transportere og distribuere alle Neupro- plastre via en ubrudt kølekæde (2 to 8°C).
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
Erstatte det nuværende produkt på markedet inden for 3 måneder.
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
Indsende ændringer vedrørende markedsføringstilladelsen i relation til produktets specifikationer, holdbarhed og opbevaringsbetingelser.
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
72 • Efterstræbe yderligere optimering af fremstillingsprocessen og til at indsende resultaterne og nødvendige variationer for vurdering til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
74 A.
74 ANNEX III
75 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 1 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
De øvrige indholdsstoffer er:
Other ingredients:
Poly( dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat) - copolymerisat, povidonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
7 depotplastre 20 depotplastre 28 depotplastre 30 depotplastre 56 depotplastre 60 depotplastre 90 depotplastre
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
76 9.
77 9.
Clare, Irland
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
Neupro 1 mg/ 24 timer
Neupro 1 mg/24 h
77 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Multipakning bestående af 2 æsker med 50 depotplastre i hver.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
78 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
79 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
Del af multipakning, bestående af 2 æsker med 50 depotplastre i hver.
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
80 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
81 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER ADMINISTRATIONSVEJJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Neupro 1 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
1 depotplaster.
1 transdermal patch.
82 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 2 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
83 9.
84 9.
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
Neupro 2 mg/ 24 timer
Neupro 2 mg/24 h
84 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
85 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
86 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
87 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
88 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 2 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
89 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 3 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
90 9.
91 9.
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
Neupro 3 mg/ 24 timer
Neupro 3 mg/24 h
91 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
92 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
93 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
94 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
95 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 3 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
96 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 4 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
97 9.
98 9.
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
Neupro 4 mg/ 24 timer
Neupro 4 mg/24 h
98 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Multipakning bestående af 2 æsker med 50 depotplastre i hver.
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
100 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
102 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 4 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
103 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 6 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13, 5 mg rotigotin.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
Neupro 6 mg/ 24 timer
Neupro 6 mg/24 h
105 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 depotplastre
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
107 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
109 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 6 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
110 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED “ BLUE BOX ”) (EKSLUSIVE MULTIPACKS) ÆSKE MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTRE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 8 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
111 9.
112 9.
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 depotplastre]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
Neupro 8 mg/ 24 timer
Neupro 8 mg/24 h
112 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS YDRE ETIKETTE (MED “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 84 [100] PLASTRE INDEHOLDENDE 2 ÆSKER MED 42 [50] PLASTRE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
113 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 depotplastre] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 depotplastre]
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
114 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS INDRE KARTON (UDEN “ BLUE BOX ”) ÆSKE MED 42 [50] PLASTRE
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
115 Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
116 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 8 mg/ 24 timer depotplaster Rotigotin Transdermal anvendelse.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
117 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE MED 28 PLASTRE – PAKKE TIL INDLEDENDE BEHANDLING – 4- UGERS BEHANDLINGSPLAN
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Neupro 2 mg/ 24 timer 4 mg/ 24 timer 6 mg/ 24 timer 8 mg/ 24 timer
Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Depotplaster Rotigotin
Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 timer Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin per 24 timer.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 timer Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin per 24 timer.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 timer Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin per 24 timer.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 timer Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin per 24 timer.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Pakke til indledende behandling med 28 depotplastre til en 4- ugers behandlingsplan indeholder:
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
7 depotplastre med Neupro 2 mg/ 24 timer 7 depotplastre med Neupro 4 mg/ 24 timer 7 depotplastre med Neupro 6 mg/ 24 timer 7 depotplastre med Neupro 8 mg/ 24 timer
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
118 5.
5.
Transdermal anvendelse.
119 Transdermal use.
119 15.
15.
120 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
INFORMATION IN BRAILLE
ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 1
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7 depotplastre Uge 1
Week 1.
121 Opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
122 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREV ETIKET - UGE 1
SACHET LABEL – WEEK 1
123 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 2
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
7 depotplastre Uge 2
Week 2.
124 Opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
125 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREV ETIKET - UGE 2
SACHET LABEL – WEEK 2
126 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 3
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
7 depotplastre Uge 3
Week 3.
127 Opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
128 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREV ETIKET - UGE 3
SACHET LABEL - WEEK 3
129 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 4
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
7 depotplastre Uge 4
7 transdermal patches.
130 Opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
131 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREV ETIKET - UGE 4
SACHET LABEL – WEEK 4
133 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
- Lægen har ordineret Neupro til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Neupro til andre.
It may harm them, even
Neupros virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Neupro is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupro 3.
Before you use Neupro 3.
Sådan skal De bruge Neupro 4.
How to use Neupro 4.
Sådan opbevarer De Neupro 6.
How to store Neupro 6.
NEUPROS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neupro tilhører en gruppe lægemidler ved navn dopaminagonister, som stimulerer en særlig type celler, som binder sig til dopaminreceptorerne i hjernen.
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
- tegn og symptomer på Restless Legs Syndrom (RLS), en tilstand som karakteriseres ved en
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
uimodståelig trang til at bevæge benene.
an irresistible urge to move the legs.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NEUPRO
BEFORE YOU USE NEUPRO
Brug IKKE Neupro
Do NOT use Neupro
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
Neupro (se afsnit 6 ’ Yderligere information ’).
Section 6, ‘Further information’).
- hvis De skal have foretaget magnetisk resonans (MR) - scanning (metode til at synliggøre
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
kroppens indre organer eller væv) eller kardioversion (behandling af unormal hjerterytme).
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
De skal tage Neupro- plasteret af før sådanne procedurer.
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Neupro
Take special care with Neupro
- Denne medicin kan påvirke Deres blodtryk, så det bør måles regelmæssigt, især i starten af
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
behandlingen.
the beginning of your treatment.
- Det anbefales, at få foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum under behandlingen
However, if you
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
- Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at justere dosis.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
Kontakt Deres
If during treatment
læge hurtigst muligt, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
134
135
- Kontakt venligst Deres læge, hvis De føler Dem meget døsig eller bemærker, at De pludselig
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
falder i søvn (se også afsnittet ’ Trafik - og arbejdssikkerhed ’ nedenfor).
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
- Ligesom andre lægemidler i denne gruppe, kan Neupro forårsage overdrevent spil og øget
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
sexlyst.
drive.
Kontakt venligst Deres læge, hvis De oplever sådanne virkninger.
If you notice such effects, please contact your doctor.
- Neupro kan forårsage hallucinationer (De ser eller hører ting, der ikke er der).
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
Kontakt venligst
If you notice such
lægen, hvis De oplever sådanne virkninger.
effects, please contact your doctor.
- Som ved alle andre plastre eller bandager kan Neupro forårsage hudreaktioner såsom rødme
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
og kløe.
itching.
Hudreaktionen forsvinder normalt få timer efter, De har flyttet plasteret.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
- Neupro bør ikke anvendes af børn.
- Neupro should not be used by children.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Antipsykotika (bruges til at behandle nogle psykiske forstyrrelser) eller metoclopramide (bruges til at behandle kvalme og opkastning).
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).