natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ise Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I- IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient- års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke -
The observed rate of non- i dic
tor melanom hudkræft, cirka 13. 6 pr.
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Den fundne hyppighed af ikke- melanom hudkræft er cirka 9, 0 pr.
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
1000 patient- år.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
1000 patient- år.
Autoantibodies
Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I- V.
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Ingen patienter udviklede lupus nefrit l
No patients developed lupus nephritis or central
eller symptomer i centralnervesystemet. ke
ed nervous system symptoms.
I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit- forsøg (forsøg I- IV) var r ik
In patients with early
Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT- værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/ methotrexat) end i methotrexat - te
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Forhøjede ALAT- værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit dle
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
(forsøg VI- VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
I alle forsøg (I- VII) var patienter med forhøjede ALAT- værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling. mi
r ge transient and resolved on continued treatment.
Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo. ge
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV- forsøg Læ
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV- forsøg:
Phase IV clinical trials:
78 Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV- forsøg
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
lg Systemorganklasse
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Bivirkning
rod
sa Sygdomme i lever og galdeveje Sygdomme i nervesystemet
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
reaktivering af hepatitis B demyeliniserende sygdomme (f. eks. optisk neuritis)
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
til Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sygdomme i hud og subkutant væv
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose kutan vaskulitis
cutaneous vasculitis
ret Forstyrrelser i immunsystemet
Immune system disorders na
Anafylaksi
anaphylaxis
ise 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber re Farmakoterapeutisk klassifikation:
5.1 Pharmacodynamic properties
Virkningsmekanisme æn
Mechanism of action
Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade- TNF- receptorerne p55 og p75.
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Farmakodynamiske virkninger r ik
ed Pharmacodynamic effects
Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C- reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL- 6) sammenholdt med baseline. te
Serum levels of matrix
Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP- 1 og MMP- 3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa- administration.
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom. mi
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Reumatoid artrit ge
r Rheumatoid arthritis
Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
79 Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
Doser på
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
sa 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit,
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
til hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Ingen andre
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit,
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge i op til 60 måneder.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger. ge
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Dette forsøg æn
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/ methotrexat- kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat- monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger. l
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Det primære end- point i forsøg I, II og III og det sekundære end- point i forsøg IV var den procentdel ke
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
røntgenresultater).
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ACR respons te
ris ACR response
80 Tabel 3:
Table 3:
ACR- respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Respons
au Response
Placebo / MTXc
Trudexab/ MTXc
Trudexab / MTXc Placebo Trudexab Placebo / n=63 n=110 n=113 MTXc
Trudexab
Trudexab / MTXc
Placebo/ Placebo
til
Placebo/
ACR 20
ge ACR 20
n=60
MTXc n=60
n=200
n=63
n=207
n=110 lon
6 måneder
n=113
13, 3%
MTXc n=200
65, 1%
MTXc n=207
19, 1%
6 months 12 months
måneder ACR 50
ACR 50
måneder ACR 70
ACR 70 a
au a Forsøg I efter 24 uger, Forsøg II efter 26 uger og Forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Trudexa givet hver anden uge c MTX = methotrexat re ** p < 0, 01, Trudexa over for placebo
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
I forsøg I- IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR- responskriterierne (antal af ømme og ge
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
hævede led, læge - og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/ dl) - værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
In Study III, these lP
bedømt ved ACR- respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
I forsøg IV var ACR 20- respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0, 001). r ik
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
I forsøgne I- IV opnåede Trudexa- behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20 - og 50- respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
I forsøg V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat- naive, førte te
Me
kombinationsbehandlingen med Trudexa og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR respons end methotrexat- monoterapi og Trudexa- monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 4). dle
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Tabel 4:
77 Table 4:
n=268 ACR 20 Læ
n=268
Uge 104 50
ris ACR 50
81
tho
sa a. p- værdi for den parvise sammenligning af methotrexat- monoterapi og Trudexa/ methotrexat - kombinationeterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test. b. p- værdi for den parvise sammenligning af Trudexa- monoterapi og Trudexa/ methotrexat -
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
til kombinationsterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test c. p- værdi for den parvise sammenligning af Trudexa- monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
ret I uge 52 opnåede 42, 9% af patienterne, som fik Trudexa/ methotrexat- kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2, 6) sammenlignet med 20, 6% af patienterne, som fik methotrexat- monoterapi
ge using the Mann-Whitney U test
ise og 23, 4% af patienterne, som fik Trudexa- monoterapi.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Trudexa/ methotrexat- kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat- monoterapi (p < 0, 001) og Trudexa- monoterapi (p < 0, 001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
tor Radiografisk respons
Radiographic response t
au I forsøg III, hvor de Trudexa- behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den totale modificerede Sharpscore og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa - / methotrexat - re patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af ge
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
133/ 127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som æn
Among those, 66 patients showed no lP
Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III l
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
r ik
MTXa
40 mg
40 mg every
hver anden uge
other week
TRUDEXA/ MTX (95% konfidensintervalb)
(95% Confidence
a
Intervalb) Me
Total Sharp- score Erosion score JSNd score
Total Sharp score Erosion score
b 95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa. c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring dle
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6). mi
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
(95% konfidens - (95% konfidens -
(95% confidence (95% confidence
interval) interval)
interval) interval)
Erosion score JSN score
tho Erosion score JSN score
sa kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann- Whitney U test. b. p- værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og Trudexa/ methotrexat - kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann- Whitney U test
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
til c. p- værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og methotrexat - monoterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ret Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0, 5) signifikant højere med Trudexa/ methotrexat- kombinationsterapi (henholdsvis 63, 8% og 61, 2%) sammenlignet med
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
ise methotrexat- monoterapi (henholdsvis 37, 4% og 33, 5%, p < 0, 001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50, 7%, p < 0, 002 og 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function no
Livskvalitet og fysisk funktion
All doses/ schedules of Trudexa t
tor Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
au var et allerede specificeret primært end- point ved uge 52 i forsøg III.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Alle doser/ skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ’ s fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/ skemaer for Trudexa i alle fire forsøg re understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte - og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver ge
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
anden uge.
I, III, IV).
I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større ke
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
(p < 0, 001) for Trudexa/ methotrexat- kombinationsterapi end for methotrexat- monoterapi og Trudexa - monoterapi efter 52 uger.
showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Effekten blev opretholdt i 104 uger. r ik
Me
I forsøg VI blev 313 voksne te
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
50% methorexate.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD- terapi, behandlet i 12 uger. dle
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkningen af Trudexa hos patienter med ankyloserende spondyltitis- lignende psoriasis arthropati, da kun få patienter er blevet undersøgt (se tabel 7). mi
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Trudexa Placebo
Trudexa Placebo
Respons
ris Response
ACR
ACR 20
58% 83 ***
58%
lg ACR 50
ACR 50
sa
au ***
til *** p < 0, 001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
ret ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat- kombinationsbehandling.
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ise funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
tor Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt- blinde placebo - kontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
au 6, 3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Nioghalvfjerds (20, 1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9, 4%) af patienterne med glukokortikoider.
The blinded period was followed by an open− label period rod
Forsøgspersoner (n=215, 54, 7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev ge
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med æn
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Tabel 8 - Effekt respons i placebo- kontrolleret AS forsøg – forsøg VIII l
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic