natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøget blev standset efter en interim analyse fordi der var ringe 21 sandsynlighed for at påvise en signifikant forskel på 28- dages dødeligheden ved afslutningen af forsøget.
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
I det kliniske fase 3 forsøg blev farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) evalueret hos 342 patienter med svær sepsis, som fik administreret 24 µg/ kg/ time kontinuerligt infunderet over 96 timer.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
Hos patienter med svær sepsis blev plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) signifikant nedsat ved nyresvækkelse og lever dysfunktion, men forskellen i clearance (< 30%) berettiger ikke til en justering af dosis.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
22 Drotrecogin alfa (aktiveret) var hverken mutagent i en in vivo mikronukleustest med mus eller i en in vitro undersøgelse for kromosomafvigelser i lymfocytter fra perifert humant blod med eller uden metabolisk aktivering med rottelever.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre Natrumhydroxid.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
23 undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0, 9% til en endelig koncentration, mellem 100 µg/ ml og 200 µg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
25 BILAG II
24 ANNEX II
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Tyskland
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVELDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som CHMP har godkendt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR’ er.
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
27 C.
C.
Kliniske aspekter 1. ” Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/ benefit forholdet påkrævet.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav- dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressor - afhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris ’ risk/ benefit profil. ”
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
28 BILAG III
27 ANNEX III
ETIKETTERING
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
31 10.
30 10.
32 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLAS
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Hvert hætteglas indeholder 5 mg Drotrecogin alfa (aktiveret).
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
34 10.
33 10.
35 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLAS
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
- Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Xigris ’ virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Xigris is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De får Xigris 3.
Before you are given Xigris 3.
Hvordan Xigris anvendes 4.
How Xigris is used 4.
Sådan opbevares Xigris 6.
How to store Xigris 6.
XIGRIS ’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR XIGRIS
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
De bør ikke få Xigris:
You should not be given Xigris:
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa (aktiveret) eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra kvæg) trombin (et protein)
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
- hvis De har indre blødninger
- if you have internal bleeding
- hvis De har en svulst eller forhøjet tryk i hjernen
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- hvis De samtidigt får heparin (≥15 internationale enheder/ kg/ time)
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- hvis De har en tendens til blødning, som ikke er relateret til sepsis
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- hvis De har haft længerevarende og alvorlige problemer med Deres lever
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- hvis Deres blodpladetal (mængden af en bestemt type celler i Deres blod) er lavt, selvom det
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
øges efter en transfusion
transfusion
- hvis De har en høj risiko for blødninger (for eksempel hvis):
- if you are at high risk of bleeding (for example):
De har gennemgået en operation indenfor de sidste 12 timer før De får Xigris, De bløder fra en tidligere operation eller De måske skal opereres, mens De får Xigris
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
De har været indlagt med en alvorlig skade på hovedet, De er blevet opereret i hovedet eller rygsøjlen, De har haft en blødning i hjernen (slagtilfælde) indenfor de seneste tre måneder, De har abnorme blodårer i hjernen, en svulst i hovedet eller De har et epiduralkateter (en slange ind i ryggen)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
d)
37
De har været ude for en større ulykke og har en forhøjet risiko for blødning
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel:
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
- hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f. eks. medicin, der
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre)
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
- hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- hvis De ved, at De har problemer med blødninger
- if you have a known problem with bleeding
Xigris bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f. eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Derfor bør De ikke amme, når De behandles med Xigris.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
68 mg natrium pr. hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Hvis De er på natrium - eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
HVORDAN XIGRIS ANVENDES
HOW XIGRIS IS USED
Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (µg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Hos begge grupper fandt blødningen for det meste sted i maven og tarmene.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0, 2% (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Xigris indeholder:
What Xigris contains
20 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Drotrecogin alfa (aktiveret) er
Drotrecogin alfa
en udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet ved hjælp af genteknologi.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
Det leveres i et hætteglas.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holland Fremstiller:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Tyskland.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
40 España Lilly S. A.
39 España Lilly S. A.
Tel: + 34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Xigris er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De kan finde yderligere information om Xigris på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
41 Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0, 9%.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
42 11.
42 PACKAGE LEAFLET:
De bør ikke få Xigris:
You should not be given:
d)
43
- hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne( f. eks. medicin, der
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
17 mg natrium pr. hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
45 5.
44 5.
5 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Drotrecogin alfa (aktiveret) er en
Drotrecogin alfa
udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet ved hjælp af genteknologi.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
46 España Lilly S. A.
45 España Lilly S. A.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
47 Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
2 mg/ ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
48 11.
48
Xiliarx er et lægemiddel indeholdende det aktive stof vildagliptin.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Den virksomhed, som fremstiller Galvus, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige data må anvendes for Xiliarx.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Xiliarx anvendes til behandling af type 2- diabetes mellitus (ikke- insulinkrævende diabetes).
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx kan anvendes sammen med metformin, et thiazolidindion stof eller et sulfonylurinstof, men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke må tage metformin.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:  Én tablet om morgenen og én om aftenen, når lægemidlet anvendes i kombination med metformin eller et thiazolidindion stof  Én tablet om morgenen, når lægemidlet anvendes i kombination med et thiazolidindion stof.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Xiliarx kan tages med eller uden mad.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx anbefales ikke til patenter med moderate eller svære nyreproblemer, heriblandt patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik), og som har terminal nyresygdom.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarx anbefales ikke til patienter med leverproblemer.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP- 4) - hæmmer.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Ved at øge koncentrationerne af 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inkretinhormoner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Hvordan blev Xiliarx blevet undersøgt?
How has Xiliarx been studied?
Virkningerne af Xiliarx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xiliarx er også blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, der i alt omfattede mere end 4. 000 patienter med type 2- diabetes, hvis blodsukker ikke var reguleret tilstrækkeligt.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Tre af disse undersøgelser havde til formål at undersøge virkningerne af Xiliarx som enkeltmiddelbehandling hos i alt 2. 198 patienter, som ikke tidligere havde fået behandling mod diabetes, sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), metformin eller rosiglitazon (et thiazolidindion stof).
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
De fire andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af Xiliarx, i doser på 50 eller 100 mg daglig i 24 uger, med placebo, når lægemidlet blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (et thiazolidindion stof, 463 patienter), glimepirid (et sulfonylurinstof, 515 patienter) er insulin (296 patienter).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
I alle undersøgelserne reducerede Xiliarx koncentrationerne af HbA1c.
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling af type 2- diabetes, var Xiliarx mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1c- koncentrationerne.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Selvom tilføjelse af Xiliarx til en eksisterende insulinbehandling resulterede i en større reduktion i HbA1c- koncentrationerne end med placebo, var omfanget af denne virkning for lille til at kunne anses for betydningsfuld for patienterne.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Under vurderingen af lægemidlet trak virksomheden trak sin ansøgning om brug af Xiliarx som enkeltmiddelbehandling og som tillægsbehandling til insulin tilbage.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Xiliarx må ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.