natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En anti- HB antistoftiter over 10 IU/ l er forbundet med beskyttelse mod HBV infektion.
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
- I risikogrupper:
- In risk groups:
En beskyttelsesgrad mellem 95% og 100% blev demonstreret hos nyfødte, børn og voksne i risikogrupper i feltstudier.
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
En beskyttelsesgrad på 95% blev demonstreret hos nyfødte født af HBeAg- positive mødre, vaccineret efter 0, 1, 2 og 12 eller 0, 1 og 6 måneders programmerne uden den samtidige administration af HBIg ved fødslen.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Samtidig administration af HBIg og vaccine ved fødslen øgede dog beskyttelsesgraden til 98%.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
- Hos raske patienter:
- In healthy subjects:
Når 0, 1 og 6 måneders programmet følges, vil ≥96% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer 7 måneder efter den første dosis.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, antibody 7 months after the first dose.
Når 0, 1, 2 og 12 måneder programmet følges, vil 15% og 89% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer henholdsvis en måned efter første dosis og en måned efter den tredje dosis.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
En måned efter den fjerde dosis opnåede 95. 8% af de vaccinerede beskyttende antistofniveauer.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Til anvendelse under særlige omstændigheder vil det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis efter 12. måned resultere i, at 65. 2% og 76% af de vaccinerede opnår beskyttende
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
6/ 43 antistofniveauer henholdsvis indenfor 1 og 5 uger efter den tredje dosis.
6/ 50 weeks respectively following the third dose. achieved seroprotective levels of antibody.
En måned efter den fjerde dosis opnåede 98, 6% af de vaccinerede beskyttende niveauer af antistoffer.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Reduktion i incidensen af hepatocellulær karcinom hos børn:
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B infektion og forekomsten af hepatocellulær karcinom (HCC).
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Forebyggelsen af hepatitis B ved vaccination medfører en reduktion af incidensen af HCC, hvilket er konstateret i Taiwan hos børn i alderen 6- 14 år.
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
De prækliniske data opfylder WHO’ s krav.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
Aluminiumoxidhydrat, thiomersal, polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfat, vand til injektion.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
ENGERIX B må ikke blandes med andre vacciner
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
Vaccinen skal opbevare ved +2 °C til +8 °C.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Må ikke fryses; vaccinen kasseres, hvis den har været frosset.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
0, 5 ml suspension i forfyldt sprøjte (type I glas).
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Pakning med 1, 10, 25, 50 stk..
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
Indholdet kan efter opbevaring fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant.
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Efter omrystning vil vaccinen være let uigennemsigtig.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Vaccinen bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller farver inden administration.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Kasseres, hvis indholdet fremtræder anderledes.
Discard if the content appears otherwise.
NUMMER (NUMRE) I EU- REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
9.
7/ 50 9.
7/ 43 10.
10.
8/ 43 1.
8/ 50 1.
Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
1 dosis (1 ml):
1 dose (0.5 ml):
Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) ∗ 20 mikrogram pr.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed
1 ml
10 micrograms per 0.5 ml
∗produceret på genteknologisk fremstillede gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
En voksendosis på 20 µg kan anvendes til børn i alderen 10 til 15 år, hvis der er risiko for dårlig compliance, eftersom en større procentdel af vaccinerede personer opnår beskyttende antistofniveau (≥ 10 IU/ l) efter to injektioner ved denne dosering.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
Hos
A fourth dose should be administered at 12
9/ 43 spædbørn giver dette program mulighed for samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Ved programmer med længere interval mellem anden og tredje dosis såsom immunisering ved 0, 1 og 6 måneder, kan der gå længere tid, inden beskyttelse opnås, men der vil dannes højere antistoftitre.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Programmerne enten ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes; den førstnævnte giver dog en hurtigere indsættende immunrespons.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Indgivelsesmåde
10/ 50 Method of administration
10/ 43 ENGERIX B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ENGERIX B kan gives samtidigt med BCG, DTP, DT og/ eller poliovaccine, hvis det passer ind i et vaccinationsprogram anbefalet af sundhedsmyndighederne.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
11/ 43 ENGERIX B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Kardiovaskulært: synkope, hypotension.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Hvide blodlegemer og reticulo- endotheliale system: lymfadenopati.
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
12/ 43 Boosterdosis er ligeså veltolereret som den primære vaccination.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan sensibiliseringsreaktioner muligvis forekomme (se afsnit 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Når 0, 1 og 6 måneders programmet følges, vil ≥96% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer 7 måneder efter den første dosis.
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Til anvendelse under særlige omstændigheder vil det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis efter 12. måned resultere i, at 65. 2% og 76% af de vaccinerede opnår beskyttende
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
En måned efter den fjerde dosis opnåede 98, 6% af de vaccinerede beskyttende niveauer af antistoffer.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
1 ml suspension i forfyldt sprøjte (type I glas).
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
Pakning med 1, 10, 25 stk..
Pack of 1, 10, 25, 50.
Vaccinen bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller farver inden administration.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
14/ 43 9.
PRODUCTS
15/ 43 1.
15/ 50 1.
Injektionsvæske, suspension Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
1 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Injektionsvæske, suspension
Suspension for injection in pre-filled syringe.
En voksendosis på 20 µg kan anvendes til børn i alderen 10 til 15 år, hvis der er risiko for dårlig compliance, eftersom en større procentdel af vaccinerede personer opnår beskyttende antistofniveau (≥ 10 IU/ l) efter to injektioner ved denne dosering.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
16/ 43 spædbørn giver dette program mulighed for samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Indgivelsesmåde
17/ 50 Method of administration
17/ 43 ENGERIX B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
ENGERIX B kan også gives sammen med vaccine mod mæslinger- fåresyge- røde hunde, Hæmophilus influenzae b vaccine og hepatitis A vaccine.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
18/ 43 ENGERIX B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Sjældne Kroppen som helhed: træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer.
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Centrale og perifere nervesystem: svimmelhed, hovedpine, paræstesier.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Gastroinstestinale system: kvalme, opkastning, diarré, abdominale smerter.
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
Lever og galdesystem: abnormal leverfunktionstest.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
Skelet og muskler: artralgier, myalgier.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Hud og adnexa: hududslæt, kløe, urticaria.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
Meget sjældne Kroppen som helhed: anafylaksi, serumsyge.
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Kardiovaskulært: synkope, hypotension.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
Centrale og perifere nervesystem: paralyse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain- Barré syndrom, neuritis optica og multipel sklerose), encephalitis, encephalopati, meningitis, krampeanfald.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Hæmatologiske sygdomme: thrombocytopeni.
Primary Immunisation schedule
Skelet og muskler: artritis.
A fourth dose should be administered at 12
Respiratoriske system: brochospasmelignende symptomer.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Hud og adnexa: angioødem, erythema multiforme.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
Vaskulært: vasculitis.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
Hvide blodlegemer og reticulo- endotheliale system: lymfadenopati.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
19/ 43 Boosterdosis er ligeså veltolereret som den primære vaccination.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Når 0, 1 og 6 måneders programmet følges, vil ≥96% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer 7 måneder efter den første dosis.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Når 0, 1, 2 og 12 måneder programmet følges, vil 15% og 89% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer henholdsvis en måned efter første dosis og en måned efter den tredje dosis.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butyl).
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Pakning med 1, 3, 10, 25, 100 stk.
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Engangssprøjte( r) kan leveres.
Disposal syringe(s) may be supplied.
Vaccinen bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller farver inden administration.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
21/ 43 9.
PRODUCTS
22/ 43 1.
29/ 50 1.
Injektionsvæske, suspension, multidosis Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
10 doser (10 x 1 ml):
10 doses (10 x 1 ml)
En fjerde dosis skal gives ved 12 måneder.
A fourth dose should be administered at 12
Hos spædbørn giver dette program mulighed for samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
23/ 43 Ved programmer med længere interval mellem anden og tredje dosis såsom immunisering ved 0, 1 og 6 måneder, kan der gå længere tid, inden beskyttelse opnås, men der vil dannes højere antistoftitre.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Indgivelsesmåde
31/ 50 Method of administration
24/ 43 ENGERIX B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
ENGERIX B kan også gives sammen med vaccine mod mæslinger- fåresyge- røde hunde, Hæmophilus influenzae b vaccine og hepatitis A vaccine.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
25/ 43 ENGERIX B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B vacciner.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Hæmatologiske sygdomme: thrombocytopeni.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Hvide blodlegemer og reticulo- endotheliale system: lymfadenopati.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
26/ 43 Boosterdosis er ligeså veltolereret som den primære vaccination.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Når 0, 1, 2 og 12 måneder programmet følges, vil 15% og 89% af de vaccinerede have beskyttende antistofniveauer henholdsvis en måned efter første dosis og en måned efter den tredje dosis.
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Til anvendelse under særlige omstændigheder vil det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis efter 12. måned resultere i, at 65. 2% og 76% af de vaccinerede opnår beskyttende antistofniveauer henholdsvis indenfor 1 og 5 uger efter den tredje dosis.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
27/ 43 Reduktion i incidensen af hepatocellulær karcinom hos børn:
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Indholdet i anbrudte hætteglas skal anvendes samme dag.
Partially used vials must be used the same day.
10 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butyl).
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Pakning med 1, 50 stk..
Pack of 1, 50.
Når et hætteglas indeholdende flere doser anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Som ved andre vacciner skal en dosis af vaccinen trækkes op under strikt aseptiske omstændigheder, og sikkerhedsforanstaltninger skal udføres for at undgå kontaminering af indholdet.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
28/ 43 9.
PRODUCTS
29/ 43 1.
36/ 50 1.
Engerix B 10 mikrogram/ 0. 5 ml Injektionsvæske, suspension, multidosis Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
5 doser (5 x 0. 5 ml):
5 doses (5 x 0.5 ml):
0, 5 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
30/ 43 Ved programmer med længere interval mellem anden og tredje dosis såsom immunisering ved 0, 1 og 6 måneder, kan der gå længere tid, inden beskyttelse opnås, men der vil dannes højere antistoftitre.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Indgivelsesmåde
38/ 50 Method of administration
31/ 43 I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ENGERIX B kan også gives sammen med vaccine mod mæslinger- fåresyge- røde hunde, Hæmophilus influenzae b vaccine og hepatitis A vaccine.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.