natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1: 1), spredning på 30% Silika, kolloid ren Macrogol 1300- 1600 Titaniumdioxid (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
14/ 24 6. 5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container
PVC/ PVDC/ aluminiumblister.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
28, 98; enhedsdoseringsblister:
28, 98; unit dose blister:
30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
30x1, 50x1, and 100x1)
8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
15/ 24 ETIKETTERING
15/ 24 LABELLING
16/ 24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 17/ 24 UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
17/ 24 11.
18/ 24 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
19/ 24 INDLÆGSSEDDEL
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
20/ 24 INDLÆGSSEDDEL
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Hvad Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er og hvad de anvendes til 2.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne 3.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Hvordan De tager Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne 4.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hvilke mulige bivirkninger Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne 6.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 HVAD CARDOREG- DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret, kan der være risiko for sygdom eller hjerteanfald.
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Det aktive indholdsstof doxazosin i tabletterne tilhører en gruppe af medicin, der kaldes alfa- blokkere.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Lægen kan også have udskrevet Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, fordi De har forstørret prostata (prostatahyperplasi).
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne fungerer ved at afslappe musklerne omkring blæreåbningen og prostata, så det bliver nemmere for urinen at passere.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARDOREG - DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Vær særlig forsigtig med at anvende Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne • Hvis De har leverproblemer • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager anden medicin, skal De altid fortælle det til Deres læge.
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Andre slags medicin kan påvirke den måde, som Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne virker på og omvendt.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Den slags medicin omfatter:: • Ikke- steroidalt antireumatikum (NSAID) • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk • Østrogener • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Hvordan man tager Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne sammen med mad - og drikkevarer Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan tages med og uden mad..
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Graviditet og amning De må ikke tage Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, hvis De er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan forårsage døsighed.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
3 HVORDAN DE TAGER CARDOREG- DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
De skal altid tage Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne præcist, som Deres læge har foreskrevet.
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Doseringen af Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi.
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Hvis De tager mlere Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Hvis De glemmer at tage Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne Prøv at tage Deres tabletter dagligt som foreskrevet.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Do not take two doses at the same time.
De må ikke tage to doseringer på samme tid 22/ 24 Hvis De holder op med at tage Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne De må ikke stoppe med at tage Deres medicin uden at have talt med lægen først.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER CARDOREG- DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE HAR
22/ 24 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer):
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
svaghed
- weakness
Usædvanlig bivirkninger (mellem 1 ud af 100 personer og 1 ud af 1000 personer):
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
- tørst, lavt kaliumindhold i blodet, gigt
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- mareridt, hukommelsestab, humørsvingninger
- nightmares, memory loss, mood changes
- muskelrystelse, muskelstivhed
- muscle tremor, muscle stiffness
- øjne løber i vand, lysoverfølsomhed
- watery eyes, intolerance to light
- ringen eller støj for ørene
- ringing or noise in the ears
- ujævnt hjerteslag, hjertekramper, langsomt eller hurtigt hjerteslag,
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
besvimelse, navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- næseblod, åndedrætsbesvær, hoste, halsbetændelse
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelser
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- hårtab, hævelse i ansigtet eller andre legemsdele
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- led - eller muskelsmerte, muskelsvaghed
- painful joints or muscles, muscle weakness
- inkontinens, smerte ved urinering
- incontinence, pain on passing urine
- rødmen, feber, kulderysten
- flushing, fever, shivering
Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10. 000 personer):
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10. 000 personer):
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
lavt leukocyttal: lavt blodpladetal, som kan medføre suggilation eller nemt ved at bløde
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
23/ 24 5 HVORDAN DE OPBEVARER CARDOREG- DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Anvend ikke Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister.
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hvad Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
- Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
En depottablet indeholder 4, 85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
- De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α- tocopherol,
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre – etylakrylatcopolymer (1: 1), macrogol, og titaniumdioxid (E171).
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Produktets udseende og pakningstørrelse Cardoreg- depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er hvide, runde biconvex- tabletter mærket med “ DL ” på den ene side.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
De leveres i PVC/ PVDC/ aluminium- blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally]
Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
[Udfyldes ved afslutning af proceduren]
[To be completed on finalisation of the procedure]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa- 1- receptor- blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var:
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP’ s retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
CHMP udnævnte dr.
The CHMP appointed Dr.
Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 11/ 10/ 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
2, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Østrig
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1 g
g
Pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Powder for solution for injection or infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
2 g
g
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Lendacin 1 g,. pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 2 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftriaxone 1g,,. pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 2 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Ceftriaxone 2 g powder for solution for 2 g infusion
2 BILAG II
3 ANNEX II
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
3 FAGLIGE KONKLUSIONER
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ceftriaxon er et antibiotikum, et semisyntetisk 3. generations- cephalosporin.
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Det har bakteriedræbende effekt mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier ved at hæmme mucopeptid - syntesen i bakteriernes cellevæg.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Ceftriaxon distribueres primært til ekstracellulærvæske, viser koncentrationsafhængig binding til albumin, har hos normale voksne en relativt lang biologisk halveringstid (t 1/ 2) og elimineres i lige stor grad ved glomerulusfiltration og galdesekretion.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Overvejelser om fordele/ risici
Benefit/ risk considerations
I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 50 mg/ kg/ dag til nyfødte til behandling af infektioner.
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Der foreligger begrænsede data, som viser brugen af doser over 50 mg / kg/ dag til nyfødte i andre situationer end ved meningitis.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
WHO anbefaler endda 80 mg/ kg/ dag henholdsvis 2 x 50 mg/ kg/ hver 12. time (maksimal enkeltdosis på 4 g) mod meningitis hos unge spædbørn på mellem 7 dage og 2 måneder.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Det foreslåede dosisområde fra 20- 50- 80 mg/ kg/ dag muliggør fortsatte erfaringer med langtidsbehandling, der understøttes af anbefalingerne fra videnskabelige selskaber.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Ikke desto mindre nåede man til enighed om, at ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte med hyperbilirubinæmi og præmature nyfødte, fordi in vitro- undersøgelser har vist, at ceftriaxon kan flytte bilirubin fra dets binding til serumalbumin, og at disse patienter muligvis kan udvikle bilirubin - encephalopati.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Disse nyfødte havde fået behandling med intravenøs ceftriaxon og calcium.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.