natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det tilstræbes at få blodpladetallet ned under 600 millioner blodplader pr. ml, ideelt ned mellem 150 og 400 millioner/ ml.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Resultater ses sædvanligvis inden for 2- 3 uger efter, at behandlingen er påbegyndt.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Essentiel trombocytæmi (ET) er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af kæmpeknoglemarvsceller (de celler, der producerer blodplader) og nedsætter derved blodpladetallet, hvilket hjælper patienter med ET.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Virkningerne af Xagrid blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Firmaet fremlagde også oplysninger fra offentliggjorte artikler.
The company also presented data from published articles.
Virkningen af Xagrid har været genstand for fire kliniske undersøgelser, der omfattede et antal patienter med forskellige myeloproliferative sygdomme (sygdomme, hvor knoglemarven producerer for mange celler), herunder næsten 3 000 patienter med ET.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
I to af undersøgelserne blev Xagrid anvendt i et program med særlig 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en patient, før lægemidlet er endeligt godkendt).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Xagrid blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt efter, om der opnåedes komplet respons, dvs. at blodpladetallet enten blev halveret i forhold til behandlingens begyndelse eller kom under 600 millioner/ ml.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
I den største af undersøgelserne opnåedes komplet respons hos 628 (67, 2%) af de 934 patienter med ET, der blev behandlet med Xagrid.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Denne procentdel var 66, 2%, hvis man specielt så på de patienter, hos hvem anden behandling ikke tåltes eller ikke virkede.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Antallet af hændelser med koagulation og blødning mindskedes i undersøgelserne, men den behandlingsmæssige fordel heraf blev ikke overbevisende påvist.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedpine (som sås hos 14% af patienterne), hjertebanken (en fornemmelse af kraftig hjertebanken, der kunne være hurtig eller uregelmæssig, 9%), væskeophobning (6%), kvalme (6%) og diarré (5%).
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger af Xagrid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Xagrid bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for anagrelid eller andre af indholdsstofferne.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid bør ikke anvendes ved moderat til svær leversygdom eller moderat til svær nyresygdom.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Xagrid har vist sig effektivt til at sænke blodpladetallet hos patienter med ET.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Udvalget fandt, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene som andetvalgsbehandling af udsatte patienter med essentiel trombocytæmi.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Xagrid er godkendt under "særlige omstændigheder".
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Xagrid.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
EMEA vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte komme frem, og vil ajourføre dette sammendrag, når der er behov for det.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Det firma, der markedsfører Xagrid, skal foretage yderligere undersøgelser, specielt med henblik på at sammenligne virkningen af Xagrid med virkningen af hydroxyurea (et andet lægemiddel, der anvendes ved ET), brug af Xagrid under graviditet og lægemidlets absorption hos unge og ældre patienter.
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Firmaet skal desuden holde CHMP orienteret om alle publicerede oplysninger vedrørende lægemidlets virkning.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Andre oplysninger om Xagrid:
Other information about Xagrid:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xagrid til Shire Pharmaceutical Contracts Limited den 16. november 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Særnavn Xagrid
Invented name Xagrid
Styrke 0, 5 mg
Strength 0.5 mg
Lægemiddelform Kapsel, hård
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Pakningsstørrelse 100 kapsler
Package size 100 capsules
Xagrid 0, 5 mg hård kapsel
Xagrid 0.5mg hard capsule
Hver kapsel indeholder 0, 5 mg anagrelid (som 0, 61 mg anagrelid hydroklorid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Kapsel, hård En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risiko patienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
En patient i risikogruppen En patient i risikogruppen for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: > 60 år gammel eller Et blodpladetal på > 1000 x 109/ l eller Tidligere forekomst af trombo- hæmoragiske hændelser.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/ dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0, 5 mg/ dosis).
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Efter en uge kan doseringen titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/ eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/ l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/ l og 400 x 109/ l.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
4. 9).
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/ dag.
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
4. 4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Hvis startdosis er > 1 mg/ dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
5. 1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
5. 2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start- regimen eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregimen med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
50% af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Nyresvækkelse Aktuelt er der ingen specifikke farmakokinetiske data for denne patientpopulation, og de potentielle risici og fordele ved behandling med anagrelid til en patient med svækket nyrefunktion skal vurderes, før behandlingen påbegyndes.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Leversvækkelse Aktuelt er der ingen specifikke farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Hepatisk metabolisme udgør imidlertid den vigtigste metode til clearance af lægemidlet, og leverfunktionen kan derfor forventes at påvirke denne proces.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svær leversvækkelse ikke behandles med anagrelid.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
4. 3 og 4. 4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Overfølsomhed over for anagrelid eller over for hjælpestofferne i lægemidlet.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Patienter med moderat eller svær leversvækkelse.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Leversvækkelse:
Hepatic impairment:
4. 2 og 4. 3) de potentielle risici og fordele ved behandling med anagrelid for en patient med mildt svækket leverfunktion skal vurderes, før behandling påbegyndes.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjet transaminase (> 5 gange den øverste grænse for det normale).
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Nyresvækkelse:
Renal impairment:
4. 2 og 4. 3) de potentielle risici og fordele ved behandling med anagrelid til en patient med svækket nyrefunktion skal vurderes, før behandling påbegyndes.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Generelt: behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte fuld blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal) og vurdering af leverfunktion (ALT og AST) og test af nyrefunktion (serum kreatinin og urea).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Blodplader: blodpladetallet stiger inden for 4 dage efter at behandling med Xagrid kapsler er afbrudt og vil vende tilbage til niveauet før behandling inden for 10 til 14 dage.
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Kardiovaskulær:
Cardiovascular:
Der er indberettet tilfælde af kardiomegali og tilfælde af kongestiv hjertesvigt (se pkt.
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Anagrelid skal anvendes med forsigtighed til patienter i alle aldre med kendt eller mistænkt hjertesygdom, og kun hvis de potentielle fordele ved behandlingen overstiger de potentielle risici.
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelid hæmmer cyklisk AMP fosfodiesterase III, og på grund af dets positive, inotopiske virkninger anbefales en kardiovaskulær undersøgelse forud for behandlingen (inklusive yderligere undersøgelse som ekkokardiografi, elektrokardiogram).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Patienterne bør overvåges under behandlingen for tegn på kardiovaskulære virkninger, der kan kræve yderligere kardiovaskulær undersøgelse.
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
3 Pædiatriske patienter:
Paediatric patients:
5. 1) der er begrænsede data til rådighed vedrørende brug af anagrelid til pædiatriske patienter, og anagrelid skal anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
Klinisk relevante interaktioner: anagrelid hæmmer cyklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III).
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Samtidig brug af anagrelid og andre PDE III- hæmmere som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon og cilostazol anbefales ikke.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Dette produkt indeholder laktose.
This product contains lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktase insufficiens eller glucose- galactose malabsorption må ikke tage dette lægemidel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/ eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Interaktion med lægemidler: andre stoffers virkning på anagrelid • Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Det vides, at CYP1A2 hæmmes af flere lægemidler, herunder fluvoxamin og omeprazol, og sådanne lægemidler kunne teoretisk påvirke anagrelid clearance negativt. • In vivo interaktionsundersøgelser hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Interaktion med lægemidler: anagrelids virkning på andre stoffer • Anagrelid udviser begrænset hæmmende aktivitet over for CYP1A2, hvilket kan udgøre en teoretisk mulighed for interaktion med andre samtidigt indgivne lægemidler, der har samme clearance mekanisme, f. eks. theophyllin. • Anagrelid hæmmer PDE III.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Virkningen af lægemidler med tilsvarende egenskaber, f. eks. inotroperne milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol, kan blive forstærket af anagrelid. • In vivo humane undersøgelser af interaktion har påvist, at anagrelid ikke påvirker digoxins eller warfarins farmakokinetiske egenskaber. • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid teoretisk forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer blodpladefunktionen, f. eks. acetylsalicylsyre. • Et klinisk interaktionsforsøg med raske forsøgsdeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
På grund af manglen på data for patienter med ET skal de potentielle risici ved samtidig brug af anagrelid og acetylsalicylsyre derfor vurderes før behandlingen påbegyndes, særligt hos patienter med høj risiko for blødning. • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Interaktion med fødevarer: • Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering. • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
4 Brug af Xagrid under graviditet anbefales ikke.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Hvis Xagrid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Kvinder, der kan få børn, skal anvende tilstrækkelig prævention under behandling med anagrelid.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Amning.
Lactation:
Det vides ikke, om anagrelid hydroklorid udskilles i mælken.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Da mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af muligheden for negative reaktioner hos børn, der ammes, bør mødrene afbryde amningen, når de tager Xagrid.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
I den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
In clinical development, dizziness was commonly reported.