natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådgivning Lenalidomid er kontraindiceret til fødedygtige kvinder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning • Selv hvis en fødedygtig kvinde har amenorrhea, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen med lenalidomid, så snart lægemidlet er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest hver 4. uge, undtagen ved bekræftet ægleder- sterilisation • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
21 Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Dette krav omfatter fødedygtige kvinder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Yderligere sikkerhedsforanstaltninger Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
22 Samtidig administration af epoitiner eller DVT i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Febrile episoder af grad 4- neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0, 6% af de patienter, som blev behandlet med lenalidomid/ dexamethason, sammenlignet med 0, 0% af de patienter, som blev behandlet med placebo/ dexamethason, se pkt.
21 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
23 Lactoseintolerans Revlimid- kapsler indeholder lactose.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Warfarin Samtidig administration af flere doser på 10 mg lenalidomid havde ingen virkning på R - og S - warfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
24 Fødedygtige kvinder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
4. 8 Bivirkninger
23 4.8 Undesirable effects
25 Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg og efter påbegyndelse af markedsføringen. † Bivirkninger, der er indberettet efter påbegyndelse af markedsføringen, er markeret med
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Anæmi *, neutropeni *, trombocytopeni *, blødningsforstyrrelser Almindelig:
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
26 Nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common:
27 Lever og galdeveje Ikke almindelig:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Det reproduktive system og mammae Almindelig:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Blødningsforstyrrelser Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave- tarm- kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis)
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
28 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter med myelomatose, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 50 mg.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Kliniske studier Effekten og sikkerheden af lenalidomid blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebo - og parallel- gruppe- kontrollerede, multicenter, fase III- studier (MM- 009 og MM- 010).
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
I disse studier blev behandling med lenalidomid plus dexamethason sammenlignet med behandling med dexamethason alene hos patienter med multipelt myelom, som tidligere havde fået behandling.
27 lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Tabel 1:
28 Table 1:
One- tailed log rank test c:
One-tailed log rank test c:
Metabolisme og udskillelse In vitro- forsøg tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/ kg/ dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/ kg/ dag.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/ kg/ dag.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Gelatine Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gul jernoxid (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Shellac Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid
Shellac Propylene glycol
32 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Hver kapsel indeholder 289 mg vandfri lactose.
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Lyseblå/ hvide kapsler, der er mærket “ REV 15 mg ”.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
34 • Dosisreduktionstrin
32 • Dose reduction steps
35 patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med omhu, og det tilrådes at overvåge nyrefunktionen.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat nyrefunktion.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
36 * Amenorrhoea som følge af cancerbehandling udelukker ikke fødedygtighed.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Rådgivning Lenalidomid er kontraindiceret til fødedygtige kvinder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning • Selv hvis en fødedygtig kvinde har amenorrhea, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen med lenalidomid, så snart lægemidlet er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest hver 4. uge, undtagen ved bekræftet ægleder- sterilisation • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/ hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
37 Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Dette krav omfatter fødedygtige kvinder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
38 Samtidig administration af epoitiner eller DVT i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Febrile episoder af grad 4- neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0, 6% af de patienter, som blev behandlet med lenalidomid/ dexamethason, sammenlignet med 0, 0% af de patienter, som blev behandlet med placebo/ dexamethason, se pkt.
36 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
39 Lactoseintolerans Revlimid- kapsler indeholder lactose.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
40 Fødedygtige kvinder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
4. 8 Bivirkninger
38 4.8 Undesirable effects
41 Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg og efter påbegyndelse af markedsføringen. † Bivirkninger, der er indberettet efter påbegyndelse af markedsføringen, er markeret med
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Anæmi *, neutropeni *, trombocytopeni *, blødningsforstyrrelser Almindelig:
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
42 Nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common:
43 Lever og galdeveje Ikke almindelig:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Det reproduktive system og mammae Almindelig:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Undersøgelser Ikke almindelig:
Investigations
44 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
36, 9; 58, 4) hos patienterne, der fik behandling med lenalidomid/ dexamethason, mens den var på 20, 1 uger (95% konfidensinterval:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
Tabel 1:
43 Table 1:
46 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Lenalidomid har et asymetrisk kulstofatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive former S (-) and R( +).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Gelatine Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
6. 2 Uforligeligheder
45 6.2 Incompatibilities
Hver kapsel indeholder 200 mg vandfri lactose.
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Hvide kapsler, der er mærket “ REV 25 mg ”.
White capsules marked “REV 25 mg”.
50 • Dosisreduktionstrin
47 • Dose reduction steps
51 patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med omhu, og det tilrådes at overvåge nyrefunktionen.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat nyrefunktion.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
15 mg hver anden dag **
15 mg every other day **
52 * Amenorrhoea som følge af cancerbehandling udelukker ikke fødedygtighed.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Rådgivning Lenalidomid er kontraindiceret til fødedygtige kvinder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning • Selv hvis en fødedygtig kvinde har amenorrhea, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen med lenalidomid, så snart lægemidlet er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest hver 4. uge, undtagen ved bekræftet ægleder- sterilisation • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
53 Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Dette krav omfatter fødedygtige kvinder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
54 Samtidig administration af epoitiner eller DVT i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Febrile episoder af grad 4- neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0, 6% af de patienter, som blev behandlet med lenalidomid/ dexamethason, sammenlignet med 0, 0% af de patienter, som blev behandlet med placebo/ dexamethason, se pkt.
51 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
55 Lactoseintolerans Revlimid- kapsler indeholder lactose.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
56 Fødedygtige kvinder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
4. 8 Bivirkninger
53 4.8 Undesirable effects
57 Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg og efter påbegyndelse af markedsføringen. † Bivirkninger, der er indberettet efter påbegyndelse af markedsføringen, er markeret med
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Anæmi *, neutropeni *, trombocytopeni *, blødningsforstyrrelser Almindelig:
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Cushingoid- lignende symptomer
Uncommon:
58 Nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common:
59 Lever og galdeveje Ikke almindelig:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Det reproduktive system og mammae Almindelig:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
60 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Tabel 1:
58 Table 1:
1- års Overall Survival- frekvens
1-ye ar Overall Survival rate
62 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
I disse forsøg fik kaninerne lenalidomid peroralt i doser på 3, 10 og 20 mg/ kg/ dag.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Ikke relevant.
60 Not applicable.
64 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
65 BILAG II
61 ANNEX II
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Storbritannien
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Informationspakken skal indeholde følgende:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget, nationalt område
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Key elements t o be included
• Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
Direct Healthcare Professional Communication
Brug hos patienter med nedsat lever - og/ eller nyrefunktion Bortskaffelse af uønsket medicin Lokale, national- specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding:
o o
63
Algoritme til implementering af PPP Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere • En brochure til ikke- fødedygtige kvinder • En brochure til mænd
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients