natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI, med en enkelt dosis kontrastmiddel eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0, 1 mmol/ kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Optimark er blevet undersøgt på hos børn på 2 år og har samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
4. 4.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for et eller flere af af hjælpestofferne eller andre gadoliniumholdige produkter
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
4. 4)
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MRI- billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke- forstærket MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Før undersøgelsen skal det tilsikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
De sædvanlige kontraindikations for MR- undersøgelser skal iagttages, så som udelukkelse af patienter med infusionspumper, pacemakere, ferro- magnetiske clips etc.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i. v. adgang et fleksibelt kateter à demeure.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Risiko en for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde:
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
jodbaserede kontrastmidler Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne informeres om, hvorvidt de lider af allergi (f. eks. allergi over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Forudgående medicinering med antihistaminer og/ eller glucocorticoider kan overvejes.  Patienter, der tager betablokkere Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta- agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.  Patienter med kardiovaskulær sygdom I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Det er nødvendigt at tage forholdregler ved undersøgelse af disse 12 patienter (f. eks. monitorering af patienten).
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Nødvendigt udstyr og lægemidler, som er nødvendige til hurtig behandling af mulige krampeanfald, skal være tilgængelige.  Nyreinsufficiens og levertransplantationspatienter Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadolinium - holdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) og hos patienter, som har eller skal have levertransplantation.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Den påkrævede dosis skal administreres manuelt til børn for at undgå utilsigtet overdosering.  Nyfødte og spædbørn Optimark bør ikke anvendes til børn under to år, da der ikke foreligger undersøgelser om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe  Natrium Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på op til 17 ml, dvs. praktisk talt ‘ natrium- frit ’.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP forlænget.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Optimark bør ikke anvendes under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor en MR- scanning med kontrast vurderes at være afgørende og der ikke findes andre acceptable alternative billeddiagnostiske undersøgelser.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
13 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ikke almindelig
System Organ
Sjælden
(≥ 1/ 100,
Meget sjælden
(≥ 1/ 1,000,
Immunsystemet Metabolisme og ernæring Psykiske
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(≥1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 10)
(≥1/ 1, 000, < 1/ 100) Anafylaktisk reaktion
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
(≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) Nedsat appetit
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(< 1/ 10, 000)
(< 1/ 10,000)
forstyrrelser
Nutrition Disorders
Uro, søvnforstyrrelser
Decreased appetite
Konfusionstilstand
Psychiatric
Svimmelhed,
Anxiety, Sleep
Hypæstesi,
Disorders
Synkope, tremor,
disorder
hovedpiner,
Dizziness,
paræstesi, parosmi
Hypoaesthesia,
somnolens, brændende
Syncope, Tremor,
Krampeanfald
Disorders
dysgeusi
Headache,
fornemmelse Erytem i øjenlåg,
Somnolence, Burning
Øjne
Convulsion
øjensmerter, uklart syn
Dysgeusia
Okulær hyperæmi
sensation Erythema of eyelid,
Øre - og labyrint
Eye Disorders
Tinnitus Takykardi, palpitationer,
Eye pain, Vision blurred
Hjerte
Ocular hyperaemia
AV- blok første grad, ekstrasystoler
first degree, Extrasystoles
Hypotension,
Hypotension,
sygdomme
Disorders Respiratory,
hypertension Dyspnø, dysfoni, hoste,
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Bronkospasme,
Bronchospasm,
Luftveje, thorax og mediastinum
Thoracic and
Nasal tilstopning, halsirritation
Nasal congestion,
rinorré, "sammensnøring" af halsen Hypersekretion af spyt, opkastning,
Cough, Rhinorrhoea,
faryngealt ødem, faryngit, rinit, nysen
Pharyngeal oedema,
Mave- tarmkanalen
Throat irritation
Kvalme, diarré
Throat tightness
mavesmerter, konstipation, mundtørhed
Pharyngitis, Rhinitis,
Hud og subkutane
Disorders
Urtikaria, pruritus,
Salivary hypersecretion,,
Koldsved, erytem,
Gastrointestinal
Periorbitalt ødem
Vomiting, Abdominal
væv Nyrer og urinveje
Disorders Skin and
udslæt
Diarrhoea
hyperhidrose Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
14 Systemorganklasse
14
Meget sjælden
System Organ
(≥1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 100,
(≥1/ 1, 000, < 1/ 100) Bryst- ubehag,
< 1/ 100)
(≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) Smerter, smerter i
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Almene symptomer
General Disorders
følelse af kulde,
Chest discomfort,
brystet, ansigtsødem,
oedema, Fatigue,
og reaktioner på administrationsstedet
Administration
Følelse af varme
Administration
reaktioner på administrations - stedet
peripheral, Peripheral
træthed, feber, perifert ødem, perifer kulde ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme
Site Conditions
følelse
site reactions
urinelektrolytter, CPK
abnormal CPK
forhøjet, hæmoglobin sænket, blodkalcium abnormt
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
QT forlænget
QT prolonged
Der er indberetninger om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium – som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI - og liganden versetamid.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium- kontrastmiddel.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
De fleste metastaselæsioner er relativt hypovaskulære og påvises bedre under portvenefasen, og viser sig som områder med lavere signalintensitet sammenlignet med den markant tydeligere lever.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Læsionssynligheden af hypo - og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f. eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Elimination Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/ kg0, 1 mmol/ kg ligger fra 1, 49 ± 0, 15 h hos raske frivillige til 2, 11 ± 0, 62 h hos forsøgspersoner uden nyreinsufficiens (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
16 Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske undersøgelser.
16 Special Populations
Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26, 1 l/ h/ kg) og de to voksne populationer (henholdsvis 82, 1 ± 16, 8 og 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥65 år).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1, 4 ± 0, 3 og 1, 6 ± 0, 3 h- 1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1, 9 ± 0, 5 og 2, 5 ± 0, 5 h- 1 i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/ kg doser uden sikkerhedsproblemer.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Der blev ikke udført nogen karcinogenicitetsundersøgelser:
No carcinogenicity studies were performed.
Den kemiske og fysiske anvendelses- stabilitet er påvist at være til 24 timer ved en temperatur på op til 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
17 Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hvis det ikke med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Optimark er fyldt på hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark fås også i fyldte injektionssprøjter med 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Hvis de frosne kan gadoversetamid- præsentationer i glasbeholdere opvarmes til stuetemperatur og omrystes kraftigt.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen bør destrueres efter brug.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
4. 2). >
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4. 3 og 4. 4.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Teksten skal godkendes af Committee for Human Products (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Optimark bør ikke bruges til børn under 2 år, fordi der ikke foreligger undersøgelser om sikkerhed, effekt og betydning af en umoden nyrefunktion hos denne aldersgruppe.
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark er undersøgt hos børn på 2 år og derover med samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i den version af risk management- planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP’ s retningslinjer for risk management- systemer for lægemidler til humant brug skal den opdaterede risk management- plan indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP  Når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter  Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
21  På EMEA’ s anmodning
21 ANNEX III
22 BILAG III
22 A.
ETIKETTERING
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml forfyldte injektionssprøjter
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Hjælpestoffer: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid og/ eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
10 ml (1, 10 sprøjter) 15 ml (1, 10 sprøjter) 20 ml (1, 10 sprøjter) 30 ml (1, 10 sprøjter)
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Tyskland
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Tekst til den ydre emballage for 15 ml, 20 ml and 30 ml forfyldte injektionssprøjter
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
15 ml 20 ml 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
28 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tekst til den ydre emballage for 10 ml forfyldte injektionssprøjter
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvæske opløsning i en fyldt injektionssprøjte Gadoversetamid I. v. brug:
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
29 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvæske opløsning i et hætteglas Gadoversetamid
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
10 ml (1, 10 hætteglas) 15 ml (1, 10 hætteglas) 20 ml (1, 10 hætteglas)
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ml 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
32 10.
31 10.
33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvæske opløsning i et hætteglas Gadoversetamid I. v. brug.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
35 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
INFORMATION FOR THE USER
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De modtager denne medicin.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
if their symptoms are the same as yours.
Optimarks virknung, og hvad De skal bruge det til 2.
What Optimark is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De får Optimark 3.
Before you are given Optimark 3.
Sådan skal de bruge Optimark 4.
How Optimark is given 4.
Sådan opbevarer De Optimark 6.
How to store Optimark 6.
Optimarks VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optimark er et kontrastmiddel til indsprøjtning.
Optimark is an injectable contrast medium.
Det benyttes ved MR- billeddannelse for at skabe tydeligere diagnostiske billeder af hjernen, rygmarven og leveren hos voksne og børn.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Resultatet er, at det medvirker til at abnormiteter i hjerne, rygmarv og lever ses tydeligere.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
DET SKAL DE VIDE; FØR DE FÅR Optimark
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
Optimark må ikke anvendes De er allergisk (overfølsom)  over for det aktive stof gadoversetamid eller  over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Optimark, eller  andre gadolinium- kontrastmidler
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Hos patienter med disse lidelser er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller svækkelse af de indre organers funktion, hvilket kan være livstruende.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.