natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge eller sygeplejerske har allerede vejledt Dem i, hvor De skal injicere (fx maven eller forsiden af låret).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Klem fast om huden, og indfør nålen i en vinkel på 45° til 90° med en dart- lignende bevægelse.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Brug så meget tid, som De behøver, til at injicere hele opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Når injektionen er afsluttet, kasseres alle kanyler og tomme glasbeholdere i en affaldsbeholder.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Hvis De anvender mere Ovitrelle end De bør?
If you take more Ovitrelle than you should:
Dette er yderligere beskrevet under punkterne “ Vær særlig forsigtig, når De anvender Ovitrelle ” og “ Mulige bivirkninger ”.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
De skal kontakte Deres læge hvis symptomer af dette syndrom opstår.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Hvis De glemmer at anvende Ovitrelle?
If you forget to take Ovitrelle:
De skal kontakte Deres læge.
You should contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER OVITRELLE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Ovitrelle have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Størstedelen af de bivirkninger, der er observeret indtil nu, har været af mild eller moderat karakter.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
De bivirkninger, der hyppigst har været tale om, har været træthed, ømhed og lokale reaktioner ved injektionsstedet.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
4% af patienterne; de fleste af disse tilfælde var af mild eller moderat karakter.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Blod i bughulen og åndedrætsproblemer er mulige komplikationer til ovariehyperstimulationssyndrom.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Dette syndrom karakteriseres af store ovariecyster.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
De første symptomer på hyperstimulationssyndrom er mavesmerter, eventuelt i kombination med kvalme, opkastning og vægtforøgelse.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Hvis disse symptomer optræder, bør en grundig medicinsk undersøgelse udføres så hurtigt som muligt.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
De rapporterede almindelige bivirkninger er mavesmerter, kvalme og opkastning, hovedpine, inflammation og andre reaktioner ved injektionsstedet, svimmelhed.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Diarre, depression, irritation, rastløshed og brystspænding er også forekommet i nogle tilfælde og er anset for udsædvanlige.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
De teknikker til assisteret befrugtning, som Deres læge anvender, kan medføre ekstrauterin graviditet (graviditet uden for livmoderen), ovarietorsion (vridning af en æggestok) og andre komplikationer. Enkelte tilfælde af milde allergiske reaktioner for Ovitrelle (udslæt) har været rapporteret.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
HVORDAN DE OPBEVARER OVITRELLE
HOW TO STORE OVITRELLE
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter EXP.
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Opbevares under 25ºC.
Do not store above 25°C.
Når medicinen er opløst (blandet op med solvens), skal den anvendes omgående.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Brug ikke Ovitrelle, hvis der er synlige tegn på fordærv.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Den opløste blanding må ikke anvendes, hvis væsken indeholder partikler eller er grumset.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Hvad Ovitrelle indeholder
What Ovitrelle contains
Det aktive stof er choriogonadotropin alfa, hvert hætteglas indeholder 285 mikrogram.
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Efter tilberedning 250 mikrogram hvilket svarer til 6500 IE, på grund af at en del choriogonadotropin alfa bliver tilbage i hætteglasset, sprøjten og nålen.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
De øvrige ingredienser er sakkarose, fosforsyre og natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Solvens er vand til injektionsvæsker
The solvent is water for injections.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Ovitrelle gives som pulver og solvens til injektionsvæske (opløsning).
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Det leveres i pakninger a 1, 2 eller 10 hætteglas med pulver med et tilsvarende antal solvensbeholdere.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 285 mikrogram choriogonadotropin alfa, og hver solvensbeholder indeholder 1 ml vand til injektion.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Når et hætteglas blandes med 1 ml solvens, opnås en dosis på 250 mikrogram.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
32 България MERCK d. o. o.
32 България MERCK d. o. o.
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
This leaflet was last approved on
34 INDLÆGSSEDDEL (Solvensbeholder:
34 PACKAGE LEAFLET:
Hætteglas)
Vial)
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for choriongonadotropin, eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
35
35 Take special care with Ovitrelle:
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør de oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Den normale dosis af Ovitrelle er 1 hætteglas (250 mikrogram/ 0, 5 ml) givet som en enkelt injektion.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Deres læge har forklaret Dem, præcist hvornår De skal tage injektionen.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Observer at spritservietter, sprøjte og kanyler ikke medfølger denne pakning.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
• • •
- - - - - -
to spritservietter et hætteglas med solvens et eller flere hætteglas indeholdende lægemidlet
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
36
36 3.
Sæt blandingskanylen i sprøjten (den største kanyle), og træk lidt luft ind i sprøjten ved at trække stemplet op, ca. til 1 ml- mærket.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Indfør derefter kanylen i hætteglasset, skub stemplet ned for at presse luften ud, vend hætteglasset på hovedet, og træk forsigtigt al opløsningsvæsken op.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre kanylen.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Bland injektionsopløsningen:
Preparing the injection solution:
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med Ovitrelle, tag sprøjten op, og sprøjt langsomt opløsningsvæsken ned i hætteglasset med Ovitrelle.
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Injicer straks opløsningen:
Immediately inject the solution:
Klem fast om huden, og indfør nålen i en vinkel på 45° til 90° med en dart - lignende bevægelse.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Hvis De anvender mere Ovitrelle end De bør?
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Som alle andre lægemidler kan Ovitrelle have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
De rapporterede almindelig bivirkninger er mavesmerter, kvalme og opkastning, hovedpine, inflammation og andre reaktioner ved injektionsstedet, svimmelhed.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
De teknikker til assisteret befrugtning, som Deres læge anvender, kan medføre ekstrauterin graviditet (graviditet uden for livmoderen), ovarietorsion (vridning af en æggestok) og andre komplikationer.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Enkelte tilfælde af milde allergiske reaktioner for Ovitrelle (udslæt) har været rapporteret.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Opbevares under 25°C.
Do not store above 25°C.
Når medicinen er opløst (blandet op med solvens), skal det anvendes omgående.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
38 Den opløste blanding må ikke anvendes, hvis væsken indeholder partikler eller er grumset.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Efter tilberedning er dosis 250 mikrogram, hvilket svarer til 6500 IE, på grund af at en del choriogonadotropin alfa bliver tilbage i hætteglasset, sprøjten og nålen.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Solvens er vand til injektionsvæsker.
The solvent is water for injections.
Ovitrelle er tilgængeligt som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Det leveres i pakninger a 1, 2 eller 10 hætteglas med pulver indeholdende det aktive stof samt et tilsvarende antal solvensbeholdere.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
39 Danmark E.
39 Danmark E.
41 INDLÆGSSEDDEL
41 PACKAGE LEAFLET:
Ovitrelle 250 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Choriongonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle anvendes også til kvinder, der ikke producerer æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller som producerer for få æg (oligo- ovulation).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
- Hvis De er gravid, eller ammer
- If you are pregnant or breast-feeding
- Hvis De har forstørrede æggestokke eller en eller flere store æggestokke cyster,
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- Hvis De har blødninger fra skeden, som De ikke kender årsagen til
- If you have unexplained vaginal bleeding
- Hvis De er diagnosticeret med cancer i æggestokke, livmoder eller bryst
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Hvis De har været diagnosticeret med en tumor( fx i hypotalamus eller hypofysen)
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Hvis De er allergisk over for choriongonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- Hvis De har nogen forhold, som ville gøre en normal graviditet umulig (fx manglende livmoder,
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
under - eller fejludviklede æggestokke, fibromer), eller har De gennemgået klimakteriet
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
- Hvis De har haft en ekstrautrin graviditet indenfor de sidste 3 måneder
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
42 Vær særlig forsigtigmed at anvende Ovitrelle:
42 Take special care with Ovitrelle:
Hvis De har alvorlige mavesmerter eller ubehag, må De ikke tage indsprøjtningen, men skal kontakte Deres læge eller sygeplejerske hurtigst muligt.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Den normale dosis af Ovitrelle er 1 fyldt injektionssprøjte (250 mikrogram / 0, 5 ml) givet som en enkelt injektion.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug, kun klar opløsning uden partikler må anvendes.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Det er vigtigt, at Deres hænder og de redskaber, De anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
• •
- -
Klem fast om huden, og indfør nålen i en vinkel på 45° til 90° med en dart- lignende bevægelse.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Hvis De anvender mere Ovitrelle end De bør:
If you use more Ovitrelle than you should
Hvis De glemmer at anvende Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle
4% af patienterne; de fleste af disse tilfælde var af mild eller moderat karakter.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
De almindelige bivirkninger er mavesmerter, kvalme og opkastning, hovedpine, inflammation og andre reaktioner ved injektionsstedet, svimmelhed.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Diarre, depression, irritation, rastløshed og brystspænding er også forekommet i nogle tilfælde og betragtes som uvanlig.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter EXP.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning kan opbevares ved eller under 25°C i op til 30 dage uden igen at blive nedkølet i denne periode og skal kasseres, hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden 30 dage.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Det aktive stof er choriogonadotropin alfa.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram / 0, 5 ml (hvilket svarer til 6500 IE).
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
De øvrige indholdsstoffer er mannitol, methionin, poloxamer 188, fortyndet phosphorsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ovitrelle er tilgængeligt som injektionsvæske, opløsning.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Det findes i en fyldt injektionssprøjte (pakke á 1 stk.).
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbte).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Pandemrix indeholder influenzastammen A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix er en vaccine til voksne mellem 18 og 60 år til at forebygge influenzapandemi.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pandemrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix gives ved injektion i overarmsmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix er en "modelvaccine".
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen personer har været udsat for smitte med den, og ingen er immune over for den.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Firmaerne kan afprøve vaccinen på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutinin (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virussen er hel, men er først blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke er
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sygdomsfremkaldende.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Emulsionen kan derefter indsprøjtes.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Emulsionen indeholder en "adjuvans" (et olieholdigt stof), hvorved reaktionen forstærkes.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Virkningerne af Pandemrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen af Pandemrix omfattede 400 raske voksne og sammenlignede Pandemrix ’ egenskaber i forskellige doser med eller uden adjuvansen med hensyn til at danne antistoffer (‘ immunogenicitet ’).
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Deltagerne modtog to indsprøjtninger med Pandemrix, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Undersøgelsen viste, at Pandemrix indeholdt 3, 75 mikrogram haemagglutinin og adjuvansen udløste en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
21 dage efter den anden injektion havde 84% af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som beskyttede dem mod H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
De hyppigste bivirkninger af Pandemrix (forekom ved 1 af 10 eller flere doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på indstiksstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.