natgillin/translations-raw huggingface dataset:
174 Sjælden:
Rare:
Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet *, svimmelhed, træthed, rigor, feber, influenzalignende symptomer, asteni
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
4. 4).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
175 Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/ HIV Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, thrombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/ HIV, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Behandling med PegIntron i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+ - celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+- celleprocenten.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
176 Når først interferon er bundet til cellemembranen, så udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I PegIntron kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
respons (% patienter HCV negative) PegIntron monoterapi PegIntron + ribavirin 177
PegIntron + ribavirin
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
178 behandling
All Subjects
Tabel 8
178 Table 8
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- ugers behandling PegIntron 1, 5
24-week treatment * reflects patients
+ribavirin 800 – 1. 400 mg 24- ugers behandling
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
Samtidig infektion med HCV/ HIV 179 Der har været udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Tabel 9
179 Table 9
180 Patienter som var HCV- RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Tabel 10 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
23, 0 (162/ 704) 42, 6 (69/ 162) 32, 6, 52, 6
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
36% (821/ 2. 286) af patienterne ikke målbart HCV- RNA plasma niveau i den 12. behandlings uge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ ml).
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Efter gentagne doser af PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17% hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 30- 49 ml/ minut) og med gennemsnitlig 44% hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 15- 29 ml/ minut) sammenlignet med personer med 182 normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
183 Saccharose, Polysorbat 80.
183 Water for injections.
er opbevaringstider og - betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
PegIntron fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 100 mikrogram til éndosis brug.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Den tilberedte opløsning har en koncentration på 100 mikrogram i 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
184 PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
185 1.
185 1.
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen PegIntron 120 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 120 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
186 Kombinationsbehandling PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600. 000 IU/ ml) som bliver HCV- RNA negative ved behandlingsuge 4 og som stadig er HCV- RNA negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppe efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller blive videreført i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
187 forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Behandlingsvarighed – Genbehandling Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons:
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
188 Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
189 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for PegIntron monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender PegIntron 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
190 Anvendelse ved nedsat leverfunktion:
Use in hepatic impairment:
4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 190
Hvis en sådan reaktion udvikles 191 under behandling med PegIntron, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hydrering:
191 Hydration:
192 Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Hæmatologiske anomalier hos HCV/ HIV co- inficerede patienter:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
193 • • •
• • •
194 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Fertile kvinder og deres partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
195 Tabel 4
Table 4
Meget almindelig:
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
196 Hyppighed ikke kendt:
Frequency not known:
Interstitiel lungesygdom
Interstitial lung disease 196
197 Sjælden:
Rare:
4. 4).
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
198 Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/ HIV Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, thrombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/ HIV, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
199 Når først interferon er bundet til cellemembranen, så udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I PegIntron kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
respons (% patienter HCV negative) PegIntron monoterapi PegIntron + ribavirin 200
PegIntron + ribavirin
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
201 behandling
All Subjects
Tabel 8
201 Table 8
Samtidig infektion med HCV/ HIV 202 Der har været udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Respons til behandlingen i begge af disse undersøgelser er repræsenteret i Tabel 9.
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1, 5 μg/ kg/ uge) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller interferon alfa- 2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tabel 9
202 Table 9
203 Patienter som var HCV- RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Tabel 10 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
36% (821/ 2. 286) af patienterne ikke målbart HCV- RNA plasma niveau i den 12. behandlings uge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ ml).
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
PegIntron Cmax og AUC målinger stiger på en dosis- relateret måde.
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Der er imidlertid kun en beskeden stigning i biologisk aktivitet målt ved en bioassay.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Efter gentagne doser af PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17% hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 30- 49 ml/ minut) og med gennemsnitlig 44% hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (creatinin clearance 15- 29 ml/ minut) sammenlignet med personer med 205 normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller kraftigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
206 Saccharose, Polysorbat 80.
206 Water for injections.
PegIntron fyldt pen indeholder et pulver peginterferon alfa- 2b og en solvens til opløsning i en styrke på 120 mikrogram til éndosis brug.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Den tilberedte opløsning har en koncentration på 120 mikrogram i 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
207 PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
208 1.
208 1.
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldt pen PegIntron 150 mikrogram indeholder en tilstrækkelig mængde peginterferon alfa- 2b målt på proteinbasis i et pulver til injektionsvæske, opløsning, og den tilsvarende mængde solvens til at give 150 mikrogram i 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b efter tilberedning som anbefalet.
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
209 Kombinationsbehandling PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ uge i kombination med ribavirin kapsler.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
210 forudsigelig værdi på 50% (52/ 104; Undersøgelse 1) blev observeret for HCV/ HIV co- inficerede patienter, der modtog kombinationsbehandling.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Behandlingsvarighed – Genbehandling Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons:
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
211 Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
600 mg/ dag *
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
212 Tabel 3a Dosisjusteringsvejledninger for PegIntron monoterapi Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Dosisreduktion hos patienter, som anvender PegIntron 0, 5 μg/ kg som monoterapi, skal ske ved at reducere det foreskrevne volumen med halvdelen.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
213 Anvendelse ved nedsat leverfunktion:
Use in hepatic impairment:
4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 213
Hvis en sådan reaktion udvikles 214 under behandling med PegIntron, seponer behandlingen og indsæt omgående passende medicinsk behandling.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hydrering:
214 Hydration:
215 Mitokondriel toksicitet og mælkesyre acidose:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Hæmatologiske anomalier hos HCV/ HIV co- inficerede patienter:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
216 • • •
• • •
217 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
På grund af muligheden for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning afbrydes før behandlingsstart.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Fertile kvinder og deres partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
218 Tabel 4
Table 4
Meget almindelig:
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
219 Hyppighed ikke kendt:
Frequency not known:
Interstitiel lungesygdom
Interstitial lung disease 219
220 Sjælden:
Rare:
4. 4).
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
221 Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/ HIV Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, thrombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/ HIV, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Behandling med PegIntron i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+ - celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+- celleprocenten.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
4. 4).
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
222 Når først interferon er bundet til cellemembranen, så udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I PegIntron kombinationsundersøgelsen blev 1. 530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge) + ribavirin (800 mg/ dag), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ uge i en måned efterfulgt af 0, 5 mikrogram/ kg/ uge i 11 måneder) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dag) (n = 505).
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
respons (% patienter HCV negative) PegIntron monoterapi PegIntron + ribavirin 223
PegIntron + ribavirin
Alle ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6> 10.6
224 behandling
All Subjects
Tabel 8
224 Table 8
Forudsigelighed med hensyn uge 12 og genotype *
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
til vedvarende respons efter viralt respons ved
Treatment
Behandling PegIntron 1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Genotype
PegIntron 1.5 ribavirin
Viralt respons ved Vedvarende respons Negativ uge 12 prædiktiv værdi
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- ugers behandling PegIntron 1, 5
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
1
0% (0/28)
Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
100%
Samtidig infektion med HCV/ HIV 225 Der har været udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.