natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EKFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
Oral anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tabletter
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 tabletter
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 tabletter
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
- Lægen har ordineret Vivanza til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Vivanzas virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Vivanza is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza 3.
Before you take Vivanza 3.
Sådan skal De tage Vivanza 4.
How to take Vivanza 4.
Yderligere oplysninger
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
VIVANZAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vivanza tilhører en gruppe af lægemidler, som bruges til at behandle manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning af penis.
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Om erektions- problemer Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent tidsrum.
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Hvordan Vivanza virker Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIVANZA
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
Tag ikke Vivanza
Do not take Vivanza
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
See
Se indholdsstofferne i afsnit 6.
the ingredients in section 6.
pigmentosa).
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Disse omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi. • Hvis De har mavesår. • Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f. eks. hæmofili). • Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer. • Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage Vivanza og straks søge læge.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Vivanza er beregnet til mænd på 18 år og derover Det er ikke beregnet til kvinder, børn eller mænd under 18 år.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza kan normalt bruges sammen med de fleste typer medicin, men visse typer kan give problemer, især disse: • Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen- oxid- donorer, som amylnitrit.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Tal med en læge uden at tage Vivanza.. • Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel chinidin, procainamid, amiodaron eller sotalol. • Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Tal med en læge uden at tage Vivanza. • Ketoconazol eller itraconazol, anti- svampemidler. • Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika. • Alfa- blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Brug af Vivanza sammen med mad og drikke • De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider – men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen. • Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Graviditet og amning Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Trafik - og arbejdssikkerhed Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
SÅDAN SKAL DE TAGE VIVANZA
HOW TO TAKE VIVANZA
Tag altid Vivanza nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
53 Tag en Vivanza- tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4- 5 timer efter at have taget Vivanza. • En tablet synkes med et glas vand.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Lægen kan da foreslå en anden dosis, afhængig af hvordan virkningen er på Dem.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Hvis De har taget for meget Vivanza Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Hvis De har taget mere Vivanza end De burde, informer da Deres læge.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Vivanza kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 person ud af 10) • Hovedpine • Ansigtsrødme
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer ud af 100) • Fordøjelsesbesvær • Utilpashed (kvalme) • Svimmelhed • Stoppet næse eller rindende næse
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer ud af 1. 000) • Følsomhed i huden over for sollys • Højt eller lavt blodtryk • Ryg - og muskelsmerter • Synspåvirkning • Blodsprængte eller rindende øjne • Udslæt • Søvnighed • Påvirkning af resultater af blodprøver til kontrol af leverfunktion • Øgning af muskelenzym (kreatinfosfokinase) i blodet • Forpustethed • Hurtig puls eller hjertebanken • Næseblod • Ansigtshævelse
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer ud af 10. 000) • Besvimelse • Muskelstivhed • Øget tryk i øjet (glaukom) • Vedvarende eller smertefulde erektioner • Allergisk reaktion • Påvirkning af hjertet (som f. eks. hjertekramper) • Angst • Hævelse i halsen • Forbigående hukommelsestab (global transitorisk amnesi) • Kramper
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
54 Delvis, pludselig, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på et eller begge øjne er forekommet.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
SÅDAN OPBEVARER DE VIVANZA
HOW TO STORE VIVANZA
Brug ikke Vivanza efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Vivanzas udseende og pakningsstørrelse Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med ” v ” på den ene side og styrken (5) på den anden side.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
55 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vivanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De kan finde yderligere information om Vivanza på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Sådan opbevarer De Vivanza 6.
How to store Vivanza 6.
Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza • Hvis De har problemer med hjertet.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Tal med en læge uden at tage Vivanza. • Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel chinidin, procainamid, amiodaron eller sotalol. • Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
59 Tag en Vivanzatablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
60 Delvis, pludselig, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på et eller begge øjne er forekommet.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Vivanzas udseende og pakningsstørrelse Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter er orange med ” v ” på den ene side og styrken (10) på den anden side.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
61 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vivanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
- Hvis De har eller har haft lavt blodtryk
- If you have or have had low blood pressure
Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f. eks. retinitis pigmentosa).
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza • Hvis De har problemer med hjertet.
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
65 Tag en Vivanzatablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4- 5 timer efter at have taget Vivanza. • En tablet synkes med et glas vand. • De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Swallow one tablet with a glass of water
Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
66 Delvis, pludselig, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på et eller begge øjne er forekommet.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Vivanzas udseende og pakningsstørrelse Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med ” v ” på den ene side og styrken (20) på den anden side.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
67 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vivanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post- marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Produktinformation (produktresume og indlægsseddel) Information om Volibris til sundhedspersonale Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination Information om post- marketingovervågningsstudiet Informationsbrochure til patienter Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder Patientpåmindelseskort Graviditetsindberetningsskemaer Bivirkningsindberetningsskemaer
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Information til sundhedspersonale Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris. o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne. o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne. o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination. o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post- marketingovervågningsstudie. o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention. o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader. o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
2/ 4 Til kvinder i den fødedygtige alder
2/4 F or women with childbearing potential
Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris − lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
At patienten straks skal kontakte hendes læge, hvis hun tror hun er gravid, og at anden behandling skal igangsættes hvis kvinden er gravid.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/ eller ALAT) > 3 x ULN. o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/ eller ALAT vurderes. o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden. o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/ eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/ eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f. eks. gulsot). o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi. o Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmoglobin og/ eller hæmatokrit regelmæssigt. o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Volibris 'virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
3/ 4 • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.