natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som nævnt i EMEA' s arbejdsprogram for 2000- 2001 blev et benchmarkingprojekt vedrørende harmonisering af bedste kontrolpraksis forelagt for bestyrelsen i oktober 2000.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Projektet vil i starten omfatte 22 myndigheder fra Den Europæiske Union, EFTA- landene og central - og østeuropæiske lande.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Formålet er at udveksle erfaringer vedrørende implementeringen af et kvalitetssystem (god kontrolpraksis), der skal sikre konsistens i metoder og kriterier for gennemførelsen af EU- lovgivningen og guidelines.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 EMEA- adfærdskodeksen trådte i kraft den 1. januar 2000 og er nu offentliggjort på alle officielle sprog på EMEA' s websted.
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
Kodeksen finder anvendelse på alle europæiske eksperter og ansatte i EMEA.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Som led i agenturets bestræbelser på at sikre større åbenhed blev en liste med navne og adresser på europæiske eksperter offentliggjort på EMEA' s websted i februar 2000, og listen blev jævnligt opdateret i årets løb.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Den fuldstændige liste tillige med alle eksperternes curriculum vitae og interesseerklæringer er tilgængelig for offentligheden efter forudgående skriftlig anmodning til EMEA.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
Interesseerklæringer fra EMEA' s personale er ligeledes tilgængelige for offentligheden efter forudgående skriftlig anmodning til EMEA.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Kontaktpunkter, hvortil der kan indgives anmodninger, er angivet i bilag 1.
Contact points for requests are given in Annex 1.
1. 4 Internationale aspekter
International aspects
Det var Islands og Norges første år som medlemmer af CPMP og CVMP.
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
EMEA noterede sig med tilfredshed, at et norsk medlem af CPMP blev udnævnt til medrapportør for en centraliseret procedure i 2000.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
Et vejledningsdokument for industrien om udvidelsen af den centraliserede procedure til Island og Norge blev offentliggjort på EMEA' s websted i marts 2000.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Dokumentet omhandler de praktiske aspekter ved sagsbehandlingen af ansøgninger for centralt godkendte lægemidler og efterfølgende harmonisering for så vidt angår Island og Norge.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
Liechtenstein afsluttede de nødvendige forberedelser til oprettelsen af uafhængige nationale instanser og påbegyndte sin deltagelse i EMEA' s aktiviteter i slutningen af 2000.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Central - og østeuropæiske lande
Central and eastern European countries
Efter den vellykkede gennemførelse af det første Paneuropæiske Kontrolforum for Lægemidler (PERF) besluttede Kommissionen at finansiere endnu et program for perioden 2000- 2001 med 2, 44 mio..
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
PERF II- programmet fokuserer på implementering og praktiske spørgsmål i relation til bistanden til associerede landes forberedelser til tiltrædelse af Den Europæiske Union.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
Emner omfattet af PERF I
Topics covered by PERF I
Emner, der skal omfattes af PERF II
20 EMEA General Report 2000
lægemiddelovervågning EU' s lægemiddellovgivning vurdering af dossierer (kvalitet, sikkerhed og virkninger) de kompetente myndigheders ansvar god fremstillingspraksis brug af informationsteknologi fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske lægemidler
Topics to be covered by PERF II
lægemiddelovervågning gennemførelse af EU' s lægemiddellovgivning vurdering af dossierer (kvalitet, sikkerhed og virkninger) god fremstillingspraksis specifikke aspekter vedrørende veterinærlægemidler implementering af kvalitetssystemer brug af informationsteknologi, især i tilknytning til implementeringen af EudraNet
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
PERF' s websted http: // perf. eudra. org
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
En række nationale eksperter fra Den Tjekkiske Republik, Estland, Polen, Den Slovakiske Republik og Slovenien var udstationeret i EMEA i uddannelsesøjemed.
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Andre internationale aktiviteter
Other international activities
EMEA' s og Verdenssundhedsorganisationens fælles projekt vedrørende et ansøgningssporingssystem (SIAMED 2000) blev næsten færdiggjort i 2000.
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
Det drøftes nu, hvorledes kontrolmyndigheder i Europa og resten af verden bedst kan få gratis adgang til systemet.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Udvekslingen mellem EMEA og myndigheder i tredjelande fortsatte i 2000, hvor nationale eksperter fra Japan og USA var på længerevarende ophold i agenturet.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Delegationer fra Kina, Kuwait, Malta, Rusland, Taiwan og USA besøgte EMEA i årets løb.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
Oplysninger om aktiviteterne inden for den internationale harmoniseringskonference for henholdsvis human - og veterinærmedicinske lægemidler (ICH - VICH- initiativerne) findes i kapitel 2 og 3.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Kapitel 2 Humanmedicinske lægemidler
21 EMEA General Report 2000
Side 20/ 93
22 EMEA General Report 2000
Oversigt over Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler i 2000
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Afdelingsleder Sektionsleder (retsforskrift. & lægemiddelovervågn.) Vicesektionsleder Sektionsleder (bioteknologi og biologiske produkter) Vicesektionsleder Sektionsleder (nye kemiske stoffer) Vicesektionsleder
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
Noël WATHION Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
I 2000 havde Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske Lægemidler ansvaret for at:
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
forvalte og følge op på ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure yde videnskabelig rådgivning yde støtte til CPMP, COMP og protokolbistand yde fortsat støtte til lægemiddelovervågning og føre tilsyn med godkendte lægemidler efter markedsføringen forvalte EF- henvisninger og voldgifter som følge af den gensidige anerkendelsesprocedure yde støtte til CPMP' s og dets arbejdsgruppers europæiske og internationale harmoniseringsaktiviteter yde støtte til gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
Som følge af udviklingen i afdelingens arbejdsbyrde, navnlig i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme og aktiviteter efter markedsføringen begyndte man i 2000 at drøfte en omstrukturering af afdelingen.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
De to afdelingers nye struktur har til formål at øge effektiviteten og samtidig yde den nødvendige støtte til CPMP og dets arbejdsgrupper.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
Følgende udnævnelser til posterne i de to nye afdelinger var meddelt ved udgangen af 2000:
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske lægemidler efter Godkendelse
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
[meddeles senere] Afdelingsleder
Isabelle MOULON Head of Sector
Noël WATHION Afdelingsleder
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme Patrick LE COURTOIS Sektionsleder
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Retsforskrifter og organisatorisk støtte Anthony HUMPHREYS Sektionsleder Lægemiddelovervågning og tilsyn med
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse [Stilling ubesat] Sektionsleder
[Post vacant] Head of Sector
Sabine BROSCH Vicesektionsleder
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
Årsberetning 2000
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
(alle sektioner) 13%
Overheads (all sectors) 13%
Indledende evaluering 21%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
9%
Specific post- authorisation 9%
Vedligeholdelse 17%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
3%
Arbitration/ referrals 3%
rådgivning 5%
Scientific advice 5%
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
24 EMEA General Report 2000
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int 2. 1 CPMP' s aktiviteter
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Formand for CPMP Næstformand for CPMP
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Jean- Michel ALEXANDRE Mary TEELING (januar – september 2000) Hans van BRONSWIJK (september – december 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Yderligere oplysninger om udvalgets medlemmer findes i bilag 4.
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Centraliserede procedurer
Centralised procedures Applications received
1995- 2000
1995-2000
Del A Del B Tilbagetrukne ansøgninger
Part A Part B Withdrawals
12 33
12 33
19 32
19 32
17 37
17 37
Del A Del B Afgivne udtalelser, opgjort efter produkt
Part A Part B Opinions adopted by product
8 12
8 12
0 11
0 11
Del A Del B Afgivne udtalelser, opgjort efter stof
Part A Part B Opinions adopted by substance
11 30
11 30
9 17
9 17
20 30
20 30
176 *
176*
Del A Del B Type I- ændringer
Part A Part B Type I variations
11 19
11 19
8 15
8 15
15 14
15 14
134 *
134*
Del A
Part A Part B Type II variations
50
50 108
68
68 207
106
106 205
816
816
Del A Del B Udvidelser & forkortede ansøgninger
Part A Part B Extension & abridged applications
26 40
26 40
48 61
48 61
69 95
69 95
384 *
384*
Del A Del B
Part A Part B
11 4
11 4
6 13
6 13
* Disse tal omfatter negative udtalelser om 6 produkter (der repræsenterer 4 stoffer) og 2 ændringer.
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
Side 23/ 93
Performance indicators
Resultaterne af det fælles EMEA/ EFPIA - projekt vedrørende præstationsindikatorer blev fremlagt på EFPIA' s infodag den 20. oktober 2000.
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
Det konstateredes, at der fortsat var stor tilfredshed med de fleste aspekter af den centraliserede procedure hos både CPMP- medlemmer og ansøgere.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Det blev besluttet at ændre fokus i den årlige præstationsundersøgelse i 2001.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
EMEA opfyldte fortsat det fastsatte mål om at afgive alle udtalelser om vurdering af lægemidler inden for en frist på 210 dage.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
Gennemsnitligt antal dage i forbindelse med centraliserede procedurer, 1995 - 2000
25 EMEA General Report 2000
500 450 400
400
350
350 300
109
109 83
200 150
150
100 50 0
100
189
189
185
185
1996
1996
Vurderingsfase
s Assessment phase s Decision Process
EMEA' s sagsbehandl. efter udt.
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Belutningsproces
Centralised procedures
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 Centraliserede procedurer
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
30 Fordeling af rapportørposter mellem de nationale 25 delegationer, 1995 - 2000 20 50 15 45 40 10 35 5 30 0 25
20
20 15
15
10 5 0
0
DK D
DK D
L E
L E
IRL
IRL
S I L
S I L
NL N
NL N
FIN S
FIN S
Rapportør
s Rapporteur
Medrapportør
s Co-rapporteur
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 I 2000 var der en markant stigning i antallet af udtalelser i 2000 om lægemidler inden for ATC - kategorierne metabolisme (klasse A) og antineoplastisk- immunmodulering (klasse L).
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
Det højeste antal tilbagetrukne ansøgninger under den centraliserede procedure var fortsat inden for de tre ATC- kategorier blod (klasse B), neurologi (klasse N) og onkologi (klasse L).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
A:
25
D:
20
J:
15
N:
10
Centralnervesystem
A
B:
B
Blod
C
Fordeling af CPMP- udtalelser efter terapeutisk
D
G:
G
Køns - og urinvejsorganer,
J
L:
L
Antineoplastisk- immunmodulering
N
S:
S
kønshormoner
V
klasse, 1995 - 2000
Metabolism B:
C:
Blood C:
Kardiovaskulær 45 40
Cardiovascular
H:
D:
Endokrinologi
Endocrinology
M:
J:
Muskler og knogler
Musculo Skeletal
V:
N:
Især voksede arbejdsbyrden i forbindelse med håndteringen af formodede, 8 alvorlige bivirkninger (ADR) og periodiske rapporter om J
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
1995
s Part A
1997
s Part B
1998
2.2 Post-authorisation activities
2000
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
vedrørende implementering af elektronisk transmission af individuelle sikkerhedsrapporter, og der blev i den forbindelse afholdt fem møder i EMEA med deltagere fra syv
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Del A Del B
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
300
350 311 300
250 Der blev nedsat en ny gruppe for teknisk implementering af EudraVigilance under Europa - 237 Kommissionens Styringsudvalg for Telematik.
237
Gruppen, der består af repræsentanter for 200 Kommissionen, medlemsstaterne og EMEA og har en EMEA- repræsentant som formand, mødtes to164
200
100
150 100 50
109
109 47
1 0
164
16 5
16
15 16
15
I 2000 blev der efter anmodning fra CPMP nedsat II- ændringer
Type I variations
Udvidelser
28 EMEA General Report 2000
Type en ad hoc- gruppe Type I- ændringer vedrørende revision af
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
400 15000
12000
Parallel distribution 10000
10000
300 200
6000
EMEA/ MB/ 050/ 00
4000
5000 Årsberetning 2000
2000
100 0
0
100
1995
50 0
1996
33
1997
Anmeldelser
s Non-EU ADRs
Valideret
s EU ADRs
Færdigbehandlet
100
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 2. 3 Videnskabelig rådgivning
0
Side 27/ 93
1995
I alt Videnskabelig rådgivning Ydet videnskabelig rådgivning Opfølgninger
1996
1997 20 3
1997
1998 35 8
1998
1999 60 4
1999
2000 58 9
2000
1995- 2000 196 26
s PSURs
Der blev i 2000 udarbejdet yderligere vejledninger for virksomheder, der søger videnskabelig rådgivning, og vejledningerne blev lagt ind på EMEA' s websted.
s FUM - SO
For fem ud af de 36 positive udtalelser, CPMP vedtog i 2000, var der forudgående ydet videnskabelig rådgivning.
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
For de syv negative udtalelser/ tilbagetrukne ansøgninger var der i ét tilfælde ydet videnskabelig rådgivning før indgivelse af ansøgning.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Fordeling af anmodningerne om videnskabelig rådgivning i 2000
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
Kvalitet
29 EMEA General Report 2000
Bioteknologi
Regulatory affairs
Præklinisk udvikling
Tradenames
Klinisk udvikling
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 2. 4 COMP' s aktiviteter
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Side 28/ 93
Parallel distribution
COMP i 2000
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
Formand for COMP Næstformand for COMP
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Parallel distribution notifications 1998-2000
Nærmere oplysninger om udvalgets arbejde findes i bilag 6.
350 308 300 s Notifications
141/ 2000 (EFT L 18 af 22. 1. 2000, s.
250 200 150
847/ 2000 af 27. april 2000 (EFT L 103 af 28. 4. 2000, s.
s Validated s Finalised
5)).
50 0
Udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme er den mekanisme, hvorved sponsorer kan få adgang til forskellige incitamenter med sigte på at fremme udviklingen og tilgængeligheden af de nævnte lægemidler.
7 0
Det nye Udvalg for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) mødtes første gang i april 2000.
33
COMP er det første institutionelle udvalg i Den Europæiske Union, der har repræsentanter for patientorganisationer som fuldgyldige medlemmer.
1998
Ansøgninger om udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme
1999
De første ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til EMEA i april 2000.
2000
Meddelelser
2.3 Scientific advice
Indgivne
Total
Tilbagetrukne
Scientific advice
Positive
1997
Negative
1998
Positive
1999
29
60
71
58
26 --
26
8
30 EMEA General Report 2000
En koordinator fra henholdsvis EMEA og COMP udnævnes til hver ansøgning om udpegelse.
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Ved udgangen af 2000 var 66 eksperter opført på listen.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
I 2000 var de fleste ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme inden for ATC - kategorien antineoplastisk- immunmodulering (klasse L).
Distribution of scientific advice requests in 2000
Metabolisme
Quality 7%
Kardiovaskulær
Biotechnology 10%
Antiinfektiv
Clinical development 62%
Centralnervesystem
Pre-clinical development 21%
Blod
The COMP in 2000
Endokrinologi
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Antineoplastisk – immunmodulering
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Fordeling af ansøgningerne om udpegelse af lægemidler til
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
R:
5)).
Respiratorisk
31 EMEA General Report 2000
sjældne sygdomme efter terapeutisk klasse, 2000
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Udvalget vedtog positive udtalelser inden for en tidsramme på gennemsnitligt 63 dage.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Yderligere 30 oplysninger findes i bilag 10.
Applications for orphan designation
De første lægemidler til sjældne sygdomme blev officielt udpeget af Kommissionen i august 2000 og er offentliggjort i fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne 25 sygdomme.
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.