natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med forbehold af, at Europa- Kommissionen stiller flere finansielle midler til rådighed via Phare- programmet, planlægges der en fortsættelse af initiativet - PERF III - indtil december 2003, sammenfaldende med den første bølge af nye medlemslande.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Målsætningerne for forummet i 1999 forbliver uændrede:
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
PERF er en målrettet, proaktiv strategi med henblik på at yde førtiltrædelsesstøtte til deltagende kandidatlande.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
I PERF II er der sat fokus på den praktiske gennemførelse, hvilket ifølge planen vil fortsætte under PERF III.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
De prioriterede indsatsområder i PERF II er:
The priority action areas in PERF II are:
gennemførelse af EU' s lægemiddellovgivning og - politik for human - og veterinærmedicinske lægemidler (‘ gældende fællesskabsret ’) god fremstillingspraksis lægemiddelovervågning udveksling mellem agenturerne i uddannelsesøjemed (kvalitetssystemer, god kontrolpraksis og benchmarking, vurdering af dossiers, telematik) specifikke aspekter vedrørende veterinærlægemidler (bl. a. spørgsmål om kvalitet, sikkerhed (herunder lægemiddelovervågning) og virkninger).
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Forslaget til PERF III omfatter workshops, udstationeringer, fælles besøg, fælles uddannelsesarrange - menter med personale fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og en konference til markering af programmets afslutning.
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
EMEA vil fortsat støtte initiativer i forbindelse med de to internationale harmoniseringskonferencer for human - og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
En særlig indsats vil være rettet mod udviklingen af det elektroniske fælles tekniske dokument (eCTD) og deltagelsen i nye initiativer vedrørende lægemiddelovervågning og genterapi.
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
I forbindelse med VICH- processen foreslår EU et konceptpapir til harmonisering af undersøgelser af metabolisme for restkoncentrationer af veterinærlægemidler til anvendelse i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Ansøgningssporingssystemet, som er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og EMEA - SIAMED - i fællesskab, vil blive videreudviklet til generelle formål i EMEA i 2002.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Data fra alle afsluttede evalueringsprocedurer vil blive indlæst i SIAMED, og systemet vil blive benyttet til at spore samtlige nye ansøgninger, efter at det er blevet implementeret fuldt ud.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Udviklingssamarbejdet mellem EMEA og WHO udsprang dels af målsætningen om at udvikle et fleksibelt værktøj, som kan bruges til at forbedre evnen til informationsmanagement hos de kompetente myndigheder, der allerede benytter den gamle version af SIAMED, dels af målsætningen om at gøre det tilgængeligt for et bredere antal andre nationale europæiske og internationale myndigheder på mellemlang til lang sigt.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
10/ 62 Som en del af agenturets politik vedrørende en fortsat dialog og udveksling med kontrolmyndigheder i hele verden vil en række tjenesterejser og besøg finde sted i 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
EMEA vil fortsat udvikle samarbejdet med WHO på en række områder og deltage i WHO' s 10. internationale konference for kontrolmyndigheder (ICDRA), der forventes afholdt i Hongkong i juni 2002.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
1. 8 Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet
1.8 European Department for the Quality of Medicines
Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet / Den Europæiske Farmakopé
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
EMEA vil fortsat arbejde tæt sammen med Den Europæiske Farmakopé i 2002.
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
Repræsentanterne for Den Europæiske Farmakopés sekretariat vil blive indbudt til at deltage i møderne i den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet og i GMP- tilsynstjenesternes ad hoc- møder.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Vigtigheden af at samarbejde om Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitets ordning for certificering af egnethed anerkendes ved at medtage dette punkt på dagsordenen for møderne i arbejdsgruppen vedrørende kvalitet i 2002.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
EMEA' s repræsentanter vil også deltage i Den Europæiske Farmakopé- kommissions møder som medlem af Europa- Kommissionens delegation.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Programmet for stikprøvekontrol og afprøvning af centralt godkendte lægemidler videreføres i 2002 i samarbejde med EDQM.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Lægemidler vil blive omfattet af det årlige program tre år efter modtagelsen af en EF- markedsføringstilladelse, eller hvis der opstår et særligt behov som fastslået af EMEA' s videnskabelige udvalg.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Stikprøveundersøgelser og afprøvning af lægemidlerne koordineres af EDQM og udføres af netværket af officielle lægemiddelkontrollaboratorier i EU og EØS/ EFTA - medlemsstaterne.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Programmet for 2002 omfatter 32 produkter.
The 2002 programme will involve 32 products.
11/ 62 1. 9 Finanskontrol
 EMEA 2002 Page 11/ 62
EMEA' s finansinspektør a. i.
EMEA Financial controller, a. i.
I lighed med andre EU- institutioner forventes finanskontrolfunktionen i EMEA i 2002 at blive erstattet med et internt revisionssystem, som mest sandsynligt vil blive varetaget af Europa- Kommissionens tjenestegrene.
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Det forventes at tage en række år at gennemføre disse ændringer, og i løbet af denne proces vil Europa - Kommissionen rådføre sig med de øvrige EU- organer om omarbejdelsen af de finansielle bestemmelser.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Forslagene til de strukturelle eller øvrige ændringer, som er nødvendige for EMEA, fremlægges for bestyrelsen til godkendelse.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
I afventning af eventuelle ændringer vil agenturets midlertidige finansinspektør fortsat varetage gennemførelsen af de finansielle bestemmelser og bistå med forberedelserne til overgangen til det nye system.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Målene for finanskontrollen i 2002 er: at behandle 95% af de fremlagte bilag inden for 2 dage at behandle 100% af de fremlagte bilag inden for 5 dage.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
De øvrige aktiviteter vil omfatte afgivelse af udtalelser om finansielle systemer og procedurer og udvikling i samarbejde med IT- sektionen af et særligt værktøj til finanskontrol, som sammenkobles med EMEA' s regnskabssystem SI2.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Forudgående kontrol af budgettransaktioner 2000- 2002
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
Udarbejdelse og revision af procedurer Personalerelateret Andre finansielle transaktioner Betalingsordrer Forpligtelsesforslag
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
12/ 62 Kapitel 2 Humanmedicinske lægemidler
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Afdelingsleder
Head of Unit
Patrick LE COURTOIS
Patrick LE COURTOIS
Sektionsleder, lægemiddelkvalitet Sektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger Vicesektionsleder, lægemidlers sikkerhed og virkninger
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Noël WATHION (fungerende)
Noël WATHION
Sektionsleder, retsforskrifter og organisatorisk støtte Sektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Tony HUMPHREYS Noël WATHION
Tony HUMPHREYS
Vicesektionsleder, lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Formand Næstformand
Chairman Vice-Chairman
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
Working parties and ad hoc groups
Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
13/ 62 Prioriterede opgaver for afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
at håndtere stigningen i arbejdsmængden som følge af oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger indgivet efter godkendelse
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
at ajourføre og yderligere forbedre EudraVigilance– databasen og databehandlingsnettet for elektronisk indberetning af sikkerhedsrapporter om konkrete tilfælde og styrke gennemførelsen af lægemiddelovervågningen for centralt godkendte lægemidler
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
at styrke ydelsen og kvaliteten af den videnskabelige rådgivning og protokolbistand, som kan opnås hos EMEA, især ved at fokusere på en effektivisering af procedurerne og ved at tilskynde virksomhederne til at benytte denne service
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
at håndtere stigningen af arbejdsmængden som følge af aktiviteter, der vedrører udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og styrke strategier, der retter sig mod lægemidler til sjældne sygdomme
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
at forbedre gennemsigtigheden i kontrolprocessen med særlig vægt på de behov, som patienter, fagfolk inden for sundhedssektoren og andre berørte parter har.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Arbejdsmængden som følge af disse prioriterede opgaver afspejler sig i stigningen i antallet af påregnede mødedage i 2002 og også i den betydelige stigning i antallet af delegerede, som forventes at skulle have udbetalt rejsegodtgørelse i 2002, hvoraf et væsentligt antal er eksperter til vurdering af humanmedicinske lægemidler (se afsnit 5. 3).
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Antal mødedage 2000- 2002
Number of meeting days 2000-2002
CPMP- møder COMP- møder Andre møder
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
CPMP- arbejdsgrupper COMP- arbejdsgrupper
CPMP working groups COMP working groups
14/ 62 2. 1 Indledende evaluering Denne fase omfatter drøftelser før indgivelse af ansøgninger, udstedelse af tilladelse og udarbejdelse af den europæiske offentlige evalueringsrapport (EPAR).
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Det påregnes, at ca.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
18 af det samlede antal ansøgninger kommer til at omfatte lægemidler til sjældne sygdomme.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Dialogen med ansøgerne om det forskriftsmæssige grundlag vil blive udvidet.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Ansøgerne tilskyndes til at anmode om møder før indgivelse af ansøgninger, og, hvor det er muligt, vil disse møder omfatte rapportøren og medrapportøren.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
I løbet af evalueringsprocessen bliver der øget mulighed for en dialog mellem ansøgerne og ansøgernes eksperter og rapportøren, medrapportøren, de europæiske eksperter og EMEA’ s lægemiddelteam.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Som led i EMEA’ s kvalitetssikring vil databasen med videnskabelig hukommelse blive yderligere udbygget.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
Databasen indeholder vejledning om tidligere forskriftsmæssige beslutninger og muliggør derved en konsekvent fremgangsmåde på tværs af forskellige behandlingsområder.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Databasen vil også blive anvendt til udarbejdelse af præstationsindikatorer for den centraliserede procedure.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
For visse lægemidler vil der eventuelt i evalueringsfasen blive nedsat små ad hoc- ekspertgrupper for at styrke CPMP’ s videnskabelige ekspertise.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Der vil blive taget initiativ til at forbedre kvaliteten af, overensstemmelsen i og læsbarheden af de oplysninger, der gives til patienter og fagfolk inden for sundhedssektoren.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Der vil også blive lagt større vægt på kvaliteten af informationsdokumenterne (især produktresuméer og indlægssedler) under drøftelser med ansøgere.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Dette ledsages af stadige bestræbelser på at forbedre kvaliteten af og overensstemmelsen i CPMP’ s evalueringsrapporter og EPAR.
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Fra og med begyndelsen af 2002 gennemføres der en revideret procedure for sproglig gennemgang af produktoplysninger.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
Målsætningerne er at sikre bedre kvalitetsoversættelser til alle EU’ s officielle sprog og effektivisere udnyttelsen af de ressourcer, der er til rådighed i EMEA og på medlemsstatsplan.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Mere fokus på informationer rettet mod patienter og fagfolk inden for sundhedssektoren.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Overensstemmelse i vurderinger og udtalelser via udvikling af databasen med videnskabelig hukommelse.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
15/ 62 Ansøgninger om indledende evaluering 2000- 2002
Initial evaluation applications 2000-2002
70 60 68
70 60
50 40
50 40
54
58 54
30 20 10 0
30 20 10 0
40
40 40
Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for CPMP’ s tid til aktiv gennemgang at offentliggøre sammendrag af udtalelser på tidspunktet for vedtagelsen i CPMP at offentliggøre EPAR hurtigt efter Europa- Kommissionens beslutning om at udstede markedsføringstilladelse.
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
CPMP vil fortsat holde møde en gang om måneden i 2002.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Der vil blive gjort en indsats for yderligere at forbedre den måde, hvorpå udvalget fungerer, så det bliver i stand til at håndtere en øget arbejdsmængde og er forberedt på nye udfordringer såsom nye terapier.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
CPMP- møder i 2002 15. - 17. januar 19. - 21. februar 19. - 21. marts 23. - 25. april 28. - 30. maj 25. - 27. juni 23. - 25. juli 20. - 22. august1 17. - 19. september 15. - 17. oktober 19. - 21. november 17. - 19. december 1 CPMP holder kun møde i august, hvis der er behov for det Bemærkning:
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
Der udpeges rapportører og medrapportører på hvert møde
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
16/ 62 2. 2 Aktiviteter efter godkendelse Disse aktiviteter omfatter ændringer, udvidelser af produktserier og overdragelse af markedsføringstilladelser.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
Det forventes, at den nye lovgivning om ændringer af markedsføringstilladelser træder i kraft i 2002.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Konsekvenserne af den nye lovgivning for EMEA- sekretariatets arbejdsbyrde og ressourcer vil blive overvåget.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Ansøgninger efter godkendelse for centralt godkendte lægemidler 2000- 2002
Post-authorisation applications 2000-2002
400 350 300 250
400 350 300 250
405
405
200 150 100 50
200 150 100 50
Udvidelser
Extensions
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for behandling af type I - og type II- ansøgninger og ansøgninger om produktserieudvidelser at overvåge udviklingen i arbejdsmængden i 2002.
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002