natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for {(Sær) navn} eller tilsvarende medicin, der anvendes
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
5.
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
- hvis De har en leversygdom
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- hvis De har uforklarlige forhøjede levertal
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
- hvis De er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- hvis De er gravid, ønsker at være gravid eller ammer
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- hvis De har en muskelsygdom, som hedder myopati (vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter)
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær) navn} 40 mg Følgende kan være årsag til at {(Sær) navn} måske ikke er velegnet til Dem:
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
- hvis De tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f. eks.
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Hvordan man tager {(Sær) navn} 40 mg sammen med mad og drikkevarer Grapefrugtjuice De bør ikke tage mere end 1- 2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær) navn}.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
2 ” Hvad De skal gøre, før de begynder at tage {(Sær) navn} 40 mg).
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De anvende sikker prævention, mens De tager {(Sær) navn}.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
HVORDAN DE TAGER {(SÆR) NAVN} 40 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Den normale startdosis af {(Sær) navn} er 10 mg 1 gang dagligt.
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
{(Sær) navn} 40 mg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte med under behandling med {(Sær) navn} 40 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Lægen vil fastsætte, hvor længe De skal behandles med {(Sær) navn} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Fortæl lægen, hvis De føler at virkningen af {(Sær) navn} 40 mg er for kraftig eller for svag.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Hvis De tager mere {(Sær) navn} 40 mg end De bør Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere af {(Sær) navn} tabletter (mere end den normale daglige dosis).
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Hvis De glemmer at tage {(Sær) navn} 40 mg Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage denne, når det er tid til næste dosis.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Hvis De holder op med at tage {(Sær) navn} 40 mg Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR) NAVN} 40 MG HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan {(Sær) navn} 40 mg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget sjældne tilfælde sker hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter som tager {(Sær) navn} (dette betyder, at for hver 10. 000 patienter, som tager {(Sær) navn} oplever 9. 999 ikke disse bivirkninger).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Disse omfatter:
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
HVORDAN DE OPBEVARER {(SÆR) NAVN} 40 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
Anvend ikke {(Sær) navn} 40 mg efter den udløbsdato (anv. senest), som står på beholderen eller kartonen.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Brug ikke {(Sær) navn} 40 mg, hvis pakningen viser synlige tegn på forringelse.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
93 6.
101 6.
Hvad {(Sær) navn} 40 mg indeholder Det aktive indholdsstof i {(Sær) navn} er atorvastatin.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Filmovertrækket i {(Sær) navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat, sorbinsyre, candelilla voks.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Produktets udseende og pakningstørrelse {(Sær) navn} filmovertrukne tabletter er hvide og ovale, og er præget med "40” på den ene side og" PD157 ” på den anden side.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
{(Sær) navn} 40 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
94 INDLÆGSSEDDEL:
102 PACKAGE LEAFLET:
{(Sær) navn} 80 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium < [Se bilag I - Udfyldes nationalt] > [For referral procedures]
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Hvad {(Sær) navn} 80 mg er, og hvad det anvendes til 2.
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage {(Sær) navn} 80 mg 3.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Hvordan De tager {(Sær) navn} 80 mg 4.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Hvilke mulige bivirkninger {(Sær) navn} 80 mg har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer {(Sær) navn} 80 mg 6.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
HVAD {(SÆR) NAVN} 80 mg ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
- hvis De har en leversygdom
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
- hvis De har en muskelsygdom, som hedder myopati (vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter)
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- hvis De har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis De eller andre i Deres
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
- hvis De tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f. eks.
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Indtagelse af anden medicin Andre lægemidler kan påvirke virkningen af {(Sær) navn} eller {(Sær) navn} kan påvirke virkningen af andre lægemidler:
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Hvordan man tager {(Sær) navn} 80 mg sammen med mad og drikkevarer Grapefrugtjuice De bør ikke tage mere end 1- 2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær) navn}.
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
2 ” Hvad De skal gøre, før de begynder at tage {(Sær) navn} 80 mg).
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
96 3.
104 3.
HVORDAN DE TAGER {(SÆR) NAVN} 80 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
{(Sær) navn} 80 mg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte med under behandling med {(Sær) navn} 80 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Lægen vil bestemme, hvor længe De skal behandles med {(Sær) navn} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Fortæl lægen, hvis De føler at virkningen af {(Sær) navn} 80 mg er for kraftig eller for svag.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Hvis De tager mere {(Sær) navn} 80 mg end De bør Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere af {(Sær) navn} tabletter (mere end den normale daglige dosis).
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Hvis De glemmer at tage {(Sær) navn} 80 mg Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage denne, når det er tid til næste dosis.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Hvis De holder op med at tage {(Sær) navn} 80 mg Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR) NAVN} 80 MG HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan {(Sær) navn} 80 mg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
97 {(Sær) navn} kan som al anden medicin give bivirkninger.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
muskelsmerter, muskelsvaghed, diarré, søvnløshed, svimmelhed, brystsmerter, allergiske reaktioner, følelsesløshed, led - og rygsmerter, kraftesløshed, perifert ødem, kløe.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
HVORDAN DE OPBEVARER {(SÆR) NAVN} 80 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
Anvend ikke {(Sær) navn} 80 mg efter den udløbsdato (anv. senest), som står på beholderen eller kartonen.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
Brug ikke {(Sær) navn} 80 mg, hvis pakningen viser synlige tegn på forringelse.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvad {(Sær) navn} 80 mg indeholder Det aktive indholdsstof i {(Sær) navn} er atorvastatin.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Filmovertrækket i {(Sær) navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat og sorbinsyre.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Produktets udseende og pakningstørrelse {(Sær) navn} filmovertrukne tabletter er hvide og ovale, og er præget med "80” på den ene side og" PD158 ” på den anden side.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
{(Sær) navn} 80 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
99
107
22. maj 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
12,
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Sortis og tilknyttede navne indeholder atorvastatin, en HMG- CoA- reduktase- hæmmer (kendt som statin), der hæmmer syntesen af kolesterol.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Atorvastatin er på nuværende tidspunkt indiceret som supplement til diætbehandling med henblik på en reduktion af forhøjet samlet kolesterol og LDL- kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericsons klassifikation), hvor diæt og andre ikke- farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin er også indiceret til reduktion af samlet kolesterol og LDL- kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f. eks.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL- aferese), eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Denne indbringelsesprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type II - ændring af en ny indikation med henblik på “ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer ”.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
1084/ 2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Bengt Ljungberg som medrapportør.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
De rejste spørgsmål vedrørte: i) manglen på signifikant virkning til fordel for atorvastatin ved det sammensatte endepunkt og ved adskillige sekundære endepunkter i undergruppen af kvinder, ii) udeladelsen af ikke- diabetikere med høj kardiovaskulær risiko i den foreslåede indikation, iii) den større kardiobeskyttende virkning af atorvastatin, når det anvendes i kombination med bestemte behandlinger af forhøjet blodtryk iv) hvor vidt den terapeutiske indikation, der gøres gældende, kan anvendes på andre doser af atorvastatin end dem, der blev afprøvet i hovedundersøgelserne.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
I lyset af de aktuelt foreliggende oplysninger, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/ medrapportøren vedtog CPMP den 23. marts 2006 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation: ” Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer ”.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 22. maj 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP’ s udtalelse af 23. marts 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
1 Medlemsstat
Member State
Indehaver af markedsføringstilladelse
Invented name Name
Lægemidlets navn Styrke
Strength
400 mg 400 mg
400 mg
Avenue Louise 143 B- 1050 Bryssel Belgien
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
AVELOX 400 mg
AVELOX 400 MG
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Aten Grækenland
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
EE – Estland
EE - Estonia
EL – Grækenland
EL - Greece
Bayer hellas S. A.
Bayer Hellas S. A.
RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanien
De Zeneta, 149 30588 Murcia
HAVELOX 400 mg 400 mg comprimidos recubiertos con película
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
2 FI – Finland
2 FI - Finland
BAYER SANTE
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
IZILOX
IZILOX
400 mg,
400 mg, comprimé pelliculé
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungarn
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
AVELOX 400 mg
400 mg
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
AVALOX 400 mg
400 mg
LT – Litauen
LT - Lithuania
Avenue Louise 143 B- 1050 Bryssel Belgien
Avenue Louise 143
LV – Letland
LV - Latvia
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Avelox 400 mg 400 mg tabletten
400 mg tabletten
3 PL Polen
3 PL - Poland
PT - Portugal
PT - Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
SE – Sverige
SE - Sweden
SI – Slovenien
SI - Slovenia
SK – Slovakiet
SK - Slovakia
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Avelox 400mg tablets
Avelox 400mg Tablets
Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.