natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kliniske manifesta tioner af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
32 Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt - og/ eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin- induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlert id ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Postural hypotension Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
33 Lactose Zalasta- tabletter indeholder lactose.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
QTc- interval
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
34 Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc - intervallet.
34 4.6 Pregnancy and lactation
36 baseline kropsvægt var almindeligt.
36
37 patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥% af baseline legemsvægt hos 7 39, 9% af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Børn og unge Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
38 rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med 1, 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Behandling af overdosering Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
39 Hos patienter med maniske eller blandede episoder af manio- depressiv sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
40 Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/ min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37, 7 versus 32, 4 timer) eller clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ time).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39, 3 timer) forlænget, og clearance (18, 0 l/ time) reduceret i overensstemmelse med raske ikke- rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48, 8 timer og 14, 1 l/ time).
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
41 Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Hver tablet indeholder 161, 8 mg lactose.
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’ 10 ’.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke - rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
45 I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f. eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
45 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
46 Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt - og/ eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin- induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
47 Lactose Zalasta- tabletter indeholder lactose.
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
48 Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc - intervallet.
48 4.6 Pregnancy and lactation
Forhøjede kolesterolniveauer2, 3 Forhøjede glucoseniveauer 4 Forhøjede triglyceridniveauer 2, 5 Glukosuri Øget appetit
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
50 baseline kropsvægt var almindeligt.
50
51 patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥% af baseline legemsvægt hos 7 39, 9% af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Børn og unge Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
52 rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med 1, 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Behandling af overdosering Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
53 Hos patienter med maniske eller blandede episoder af manio- depressiv sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
54 Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/ min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37, 7 versus 32, 4 timer) eller clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ time).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39, 3 timer) forlænget, og clearance (18, 0 l/ time) reduceret i overensstemmelse med raske ikke- rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48, 8 timer og 14, 1 l/ time).
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
55 Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
7, 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i æske.
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Hver tablet indeholder 242, 7 mg lactose.
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’ 15 ’.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
59 I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f. eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
59 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
60 Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt - og/ eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin- induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
61 Lactose Zalasta- tabletter indeholder lactose.
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Almindelig CNS aktivitet Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
62 Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc - intervallet.
62 4.6 Pregnancy and lactation
64 baseline kropsvægt var almindeligt.
64
65 patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥% af baseline legemsvægt hos 7 39, 9% af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Børn og unge Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
66 rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med 1, 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Behandling af overdosering Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
67 Hos patienter med maniske eller blandede episoder af manio- depressiv sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
68 Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/ min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37, 7 versus 32, 4 timer) eller clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ time).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
69 Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Hver tablet indeholder 323, 5 mg lactose.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’ 20 ’.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin tabletter.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6- 12 ugers varighed) med ældre patienter
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
73 (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/ eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3, 5% og 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f. eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
74 Leverfunktionen Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Neutropeni Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt - og/ eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin- induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Lactose Zalasta- tabletter indeholder lactose.
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patient er, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
76 Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
4. 6 Graviditet og amning
76 4.6 Pregnancy and lactation
Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Meget almindelig (≥10%), almindelig (≥ og < 10%), ikke almindelig (≥0, 1% og < 1%), sjælden (≥0, 01% og 0, 1%), meget sjælden (< 0, 01%), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Blod og lymfesystem Eosinofili Leukopeni Trombocytopeni Neutropeni
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
77 Immunsystemet Allergisk reaktion Metabolisme og ernæring Vægtøgning 1
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Forhøjede
Very common
2, 3
Common
Udvikling eller
Uncommon
kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer 4 Forhøjede
Not known
forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt fatale
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Nervesystemet
Eosinophilia
triglyceridniveauer 2, 5 Glukosuri Øget appetit
Thrombocytopenia Allergic reaction
tilfælde (se pkt.
Metabolism and nutrition
Somnolens Hjerte
Nervous system disorders Somnolence
Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var tidligere krampeanfald eller observeret risikofaktorer Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Seizures where in most cases a history of
4. 4) Dystoni (inklusive oculogyration) Tardiv dyskinesi Abstinenssymptomer 7
Cardiac disorders
78 Det reproduktive system og mammae Priapismus Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni Træthed Ødemer Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveau 8
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Høje niveauer af kreatininkinase
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Forøget alkalisk fosfatase
15% of baseline body
er 1
78
Forøget total bilirubin
weight was common.
Yderligere oplysninger om særlige populationer I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se også pkt.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Børn og unge Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
11 Almindelig:
11 Common:
Forhøjede kolesterolniveauer Nervesystemet Meget almindelig:
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
Behandling af overdosering Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
81 I 2 ud af 2 placebo - og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede undersøgelser af mere end 2, 900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Efter peroral administration
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.