natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
SÅDAN OPBEVARER DE REMICADE
HOW TO STORE REMICADE
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Brug ikke Remicade efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. • Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Den rekonstituerede fortyndede infusionsopløsning er stabil i 24 timer ved 25°C, men af bakteriologiske årsager anbefales det at anvende den så hurtigt som muligt.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Infusionen skal påbegyndes inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Deres læge eller sundhedspersonale vil tage sig af at håndtere og opbevare Remicade.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Remicade vil ikke blive givet til Dem, hvis der er uklare partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade indeholder
FURTHER INFORMATION
Infliximab.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Efter
Each vial contains 100 mg of infliximab.
blanding af opløsningen indeholder hver ml 10 mg infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Remicades udseende og pakningsstørrelse Remicade findes som et hætteglas indeholdende et pulver.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Remicade fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Centocor B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
2BG- София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
Nederland Walmolen 1 NL- 3994 DL Houten Tel: + 31 - (0) 800 999 90 00
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Sverige Box 6185 S- 10233 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
De kan finde yderligere information om Remicade på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
46 FØLGENDE INFORMATION ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL LÆGER ELLER SUNDHEDSPERSONALE:
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Instruktioner i anvendelse og håndtering – rekonstituering, fortynding og indgift
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede Remicade- opløsningsdosis til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvæske.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dette kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remicade.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Indgiv infusionsopløsningen over en periode på ikke mindre en den anbefalede infusionstid for den pågældende indikation.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til fornyet brug.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamer.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Det leveres som hvide, ovale tabletter (400 mg og 800 mg).
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Renagel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalciumtilskud og vitamin D3 til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af fosfat i blodet og varierer fra 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Renagel- dosen bør justeres, så fosfatindholdet i blodet holdes under 1, 76 mmol/ l.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og patienterne bør overholde deres ordinerede kostplan.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke blevet undersøgt hos børn.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfatet fra deres krop.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Det aktive stof i Renagel, sevelamer, er en fosfatbinder.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Når det tages i forbindelse med måltider, binder sevelamer sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Virkningerne af Renagel blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser, som varede otte uger, og én længere undersøgelse, der varede 44 uger.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet fosfatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
The second, which did not compare Renagel with any
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged© Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Den længste undersøgelse så på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af fosfat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af fosfat i serum.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0, 65 mmol/ l i løbet af de otte uger behandlingen med Renagel varede sammenlignet med 0, 68 mmol/ l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
I den anden undersøgelse var der hos patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af fosfat i blodet.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0, 71 mmol/ l over 44 uger.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede de patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af fosfat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0, 52 og 0, 58 mmol/ l).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
De mest almindelige bivirkninger i forbindelse med Renagel (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Renagel bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sevelamer eller nogen af indholdsstofferne.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel bør heller ikke anvendes af personer med hypofosfatæmi (lavt fosfatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Renagel er større end risiciene til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Renagel.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Renagel blev først godkendt under ’ særlige omstændigheder ’, da der af videnskabelige grunde kun var begrænset information tilgængelig på tidspunktet for godkendelsen.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Da ansøgeren havde fremlagt den anmodede yderligere information, blev de ’ særlige omstændigheder ’ ophævet den 26. juni 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Andre oplysninger om Renagel:
Other information about Renagel:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel til Genzyme Europe B. V. den 28. januar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 28. januar 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Den fuldstændige EPAR for Renagel findes her.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Hver tablet indeholder 400 mg sevelamer.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Tabletter, filmovertrukne De off- white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 400 på den ene side.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Renagel er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1, 25 – dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Børn Produktets sikkerhed og effekt er ikke påvist hos patienter under 18 år.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Voksne og ældre personer (> 65 år) For patienter, der ikke behandles med fosfatbindende midler, bestemmes dosen individuelt på basis af serumfosfat- koncentrationen som angivet i nedenstående oversigt:
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Serumfosfatniveauer hos patienter, der ikke behandles med fosfatbindende midler 1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (7, 5- 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Startdosis Renagel 400 mg tabletter 2 tabletter 3 gange daglig 3 tabletter 3 gange daglig 4 tabletter 3 gange daglig
of Renagel 400 mg tablets
Hvis Renagel ordineres som et alternativt fosfatbindende
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
middel, skal Renagel gives i ækvivalente
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
doser på basis af mg- vægten sammenlignet med patientens tidligere kalciumbaserede fosfatbindende middel.
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Serumfosfatniveauerne bør nøje overvåges, og Renagel- dosen justeres i overensstemmelse hermed med det formål at sænke serumfosfatet til 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) eller derunder.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Serumfosfat bør testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumfosfatniveau, og derefter jævnligt.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 400 mg tabletter pr. måltid.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i en klinisk undersøgelse over 1 år var 7 g sevelamer.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Patienterne bør indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Må ikke tygges.
The capsules must be swallowed whole.
4. 3 Kontraindikationer
2 4.3 Contra-indications
• Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
Renagels effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos børn eller hos prædialyse patienter.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Renagels sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt på patienter med synkebesvær, ubehandlet eller alvorlig gastroparese og retention af maveindhold.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagel bør kun anvendes til disse patienter efter en nøje vurdering af fordele og risici.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinale motilitets problemer, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse og patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Der skal følgelig udvises forsigtighed, når Renagel anvendes på patienter med disse problemer.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobturation og ileus/ subileus hos patienter under behandling med Renagel.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Patienter med obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med Renagel.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreosis.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Hos patienter med sekundær hyperparathyreosis bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1, 25- dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke serumintakt parathyroidhormon (iPTH) niveauerne.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypocalcaemia eller hypercalcaemia.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Renagel indeholder ikke kalcium.
Renagel does not contain calcium.
Serumkalciumniveauerne bør overvåges, som det sker ved normal opfølgning på en dialysepatient.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Der bør tilføres usammensat kalcium som supplement i tilfælde af hypocalcaemia.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Afhængig af fødeindtagelsen og arten af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af vitaminerne A, D, E og K.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
I prækliniske undersøgelser har sevelamer ved doser svarende til 10 gange den maksimale humane dosis vist sig at reducere absorptionen af vitaminerne D, E og K samt folinsyre (se også 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata).
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Det bør derfor overvejes hos patienter, der ikke indtager disse vitaminer, nøje at overvåge niveauerne for vitaminerne A, D og E og vurdere vitamin K- status gennem målinger af tromboplastin- tid, og om nødvendigt supplere vitaminerne.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Yderligere overvågning af vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da niveauerne af vitaminerne A, D, E og vitamin K ikke blev målt hos patienterne i dette forsøg.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Der er for øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtids - behandling med Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Serumklorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet klorid kan udveksles med fosfor i det intestinale lumen.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumklorid i de kliniske undersøgelser, bør serumklorid overvåges, som det sker ved rutinemæssig opfølgning af en dialysepatient.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5, 1 mEq) klorid.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
En forværring af acidose er indberettet efter skifte fra andre fosfatbindere til sevelamer i en række undersøgelser, hvor der blev observeret lavere bikarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med kalciumbaserede bindere.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Derfor anbefales en nøje overvågning af bikarbonatniveau i serum.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.