natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KAPITEL 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER 3. 1 Indledende evaluering 3. 2 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer 3. 3 Aktiviteter efter godkendelse 3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 3. 5 Videnskabelig rådgivning 3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 3. 7 De interesserede parter 3. 8 Internationale aktiviteter 3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 3. 10 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
1.4
31 33 35 35 36 36 36 37 37 38 40
Revision of EMEA fees
KAPITEL 4 INSPEKTIONER
Chapter 4 Inspections
44 44 47 48 49
30
BILAG 51
32 32 33
Bilag 1 Bilag 2 Bilag 3 Bilag 4 Bilag 5 Bilag 6 Bilag 7 Bilag 8 Bilag 9 Bilag 10 Bilag 11
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities
Medlemmer af bestyrelsen Medlemmer af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Medlemmer af Udvalget for Sjældne Lægemidler Partnere fra de kompetente nationale myndigheder Sammendrag af EMEA' s budgetter for 2000 – 2002 CPMP- udtalelser i 2001 om humanmedicinske lægemidler CVMP- udtalelser i 2001 om veterinærlægemidler COMP- udtalelser i 2001 om udpegelse lægemidler til sjældne sygdomme Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2001 EMEA' s kontaktpunkter
34 35
52 53 54 55 56 60 61 65 68 75 80
2.3 2.4 2.5
Årsberetningen for 2001 forelægges for bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 55, stk.
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
3, i Rådets forordning (EØF) nr.
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
2309/ 93.
2.8
Den kan rekvireres på alle officielle EU- sprog.
Orphan medicinal products
Tidligere årsberetninger og øvrige referencedokumenter er tilgængelige på EMEA' s websted på adressen: http: // www. emea. eu. int
17
Denne beretning dækker EMEA' s aktiviteter i 2001.
4 Members of the Committee for Orphan
I kapitel 1 redegøres der for bestyrelsens arbejde.
Working parties and ad hoc groups
EMEA' s operationelle og tekniske opgaver i 2001 er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsaktiviteter.
18
I henhold til artikel 15c, stk.
Medicinal Products
1, i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF og artikel 23c, stk.
2.10 Mutual recognition facilitation group
1, i Rådets direktiv 81/ 851/ EØF indeholder denne beretning også en sammenfatning af, hvorledes den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) har fungeret i 2001.
5 6 7 8 9
Med virkning fra den 1. november 2001 fik EMEA' s personale nye e- mailaddresser med indførelse af domænet ‘ emea. eu. int ’ for e- mail:
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
fornavn. efternavn@ emea. eudra. org
43 47 48 51 53
fornavn. efternavn@ emea. eu. int
2 EMEA Annual Report 2001
Den generelle e- mailadresse for EMEA er nu: mail@ emea. eu. int, og særskilte e- mailadresser ændres tilsvarende, f. eks. certificate@ emea. eu. int
10 11
E- mail- formatet ‘ emea. eudra. org ’ kan benyttes frem til den 1. oktober 2002.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
EMEA' s idegrundlag
EMEA mission statement
At bidrage til at beskytte og styrke folkesundheden og dyrs sundhed ved:
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
at mobilisere de videnskabelige ressourcer i hele Den Europæiske Union til at sikre en kvalitetsvurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings - og udviklingsprogrammer og at give brugerne og sundhedssektorens fagfolk nyttige og klare informationer
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
at udarbejde effektive og gennemsigtige procedurer, som rettidigt giver brugerne adgang til innovative lægemidler gennem en enkelt europæisk markedsføringstilladelse
Applications are submitted directly to the EMEA.
at kontrollere human - og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Det europæiske system består af to metoder til godkendelse af lægemidler.
•
Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative produkter efter virksomhedens anmodning.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Ved afslutning af den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa- Kommissionen, hvor den omdannes til en enkelt tilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Den muliggør en udvidelse af markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgiftsafgørelse.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa- Kommissionen.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Europa- Kommissionen træffer afgørelse i samarbejde med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Forord ved bestyrelsesformanden Keith Jones
EMEA Annual Report 2001
2001 har været et fremgangsrigt år for EMEA med betydelige forandringer for agenturet.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones The year 2001 was a year of continuing success for the EMEA, achieved against a background of considerable change.
Vi bød velkommen til den nye administrerende direktør, Thomas Lönngren, i begyndelsen af året.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
Bestyrelsen valgte ny formand og vedtog en række organisatoriske ændringer i agenturet med henblik på at øge effektiviteten.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
EMEA' s arbejdsvilkår har ligeledes forandret sig betydeligt, hvilket forventes at fortsætte fremover.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
Agenturets bestyrelse, personale og rådgivere klarede samtlige forandringer med lethed og opnåede det, der forventedes af dem, hvilket fremgår af beretningen.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
Agenturet spiller allerede en unik operationel rolle i gennemførelsen af Fællesskabets strategi til sikring af en høj sundhedsmæssig standard og gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, uden at det udelukker udviklingen af en betydningsfuld internationalt konkurrencedygtig industri.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
Vi må nu se fremad og forberede os på en interessant, spændende og udfordrende fremtid med udsigt til stigende krav på nye behandlings - og reguleringsmæssige områder.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Agenturets talrige aktører, herunder de europæiske institutioner, medlemsstaternes kompetente myndigheder, Fællesskabets borgere, patienter, repræsentanter for patientgrupper og lægemiddelindustrien, har fortsat store forventninger til agenturet, der efter min opfattelse vil kunne opfylde disse forventninger.
The Management
Der venter store udfordringer forude, som EMEA er parat til at takle, nemlig udvidelsen af EU, gennemførelsen af 2001- revisionen, stigende antal kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og inspektionstjenester, ansvar for Fællesskabets administrationssystemer for lægemiddelinformation, udvidelse af gennemsigtighedsprocessen til at omfatte samtlige aspekter, forbedring af agenturets evne til at håndhæve lovgivningen samt opfyldelse af dets internationale rolle.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
For at opnå dette må EMEA sikre en forsvarlig og stabil virksomhedsledelse og opretholde den bedst mulige forvaltningspraksis, herunder præstationsstyring.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Bestyrelsen spiller en afgørende rolle med henblik på at sikre, at agenturets ledelse er parat og tilstrækkeligt funderet til at imødegå alle disse udfordringer.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Dette kan kun ske via en samlet indsats, og agenturet vil udnytte den gode vilje, erfaring, viden og ekspertise, som de involverede inspektionsmyndigheder er i besiddelse af.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Sammen med kollegerne i bestyrelsen ønsker jeg at takke samtlige personer, der har bidraget til EMEA' s succes, navnlig de ansatte for deres store indsats og engagement i årets løb.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Uden denne indsats havde det ikke været muligt at nå de mange resultater, der er beskrevet i beretningen.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Bestyrelsen ønsker også at takke medlemmerne af agenturets ekspertudvalg og de 3 000 uafhængige europæiske eksperter for deres store andel i resultaterne.
4 EMEA Annual Report 2001
Indledning ved den administrerende direktør Thomas Lönngren
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Dette er min første årsberetning som administrerende direktør for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Som det fremgår af beretningen, har det været et spændende og udfordrende år for agenturet.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
En af mine første opgaver var at udarbejde et arbejdsprogram, og det glæder mig, at størsteparten af de fastsatte prioriteter og mål er nået.
procedure shows that we have improved the service and I hope to build on this progress.
Generelt har vi været i stand til at behandle de modtagne ansøgninger inden for tidsfristerne på trods af stigningen i de samlede aktiviteter.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Der er afsat betydelige ressourcer til implementeringen af et nyt edb- system til forbedring af lægemiddelkontrollen i EU.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
Antallet af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme oversteg også de oprindelige beregninger.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Formidlingen af videnskabelig rådgivning til virksomheder med henblik på forskning og udvikling af nye lægemidler er en af agenturets prioriteter.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Det fremgår af en undersøgelse blandt firmaer, der har benyttet proceduren, at vi har forbedret vore tjenester, og jeg håber at bygge videre på denne udvikling.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Der er ligeledes sket betydelige fremskridt på området resistens over for antimikrobielle stoffer, navnlig inden for veterinærmedicinske lægemidler.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Europa- Kommissionens forslag til reform af det europæiske system for godkendelse og overvågning af lægemidler vil få afgørende betydning for EMEA.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Forslagene indeholder en række nye ansvarsområder for agenturet, og en analyse af de ressourcemæssige og organisatoriske konsekvenser er allerede iværksat.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
EMEA deltog i en række nye aktiviteter i løbet af året, som ikke var medtaget i arbejdsprogrammet.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Europa- Kommissionen og medlemsstaterne anmodede EMEA om at påtage sig ansvaret for det forskriftsmæssige IT- netværk på lægemiddelområdet fra 2003, hvorefter vi gik i gang med forberedelserne.
Towards the end of the year we
I slutningen af året deltog agenturet aktivt sammen med Europa- Kommissionen i udarbejdelsen af Fællesskabets foranstaltninger over for truslen fra biologisk terrorisme.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
I takt med at EU forbereder sig på udvidelsen, har vi fortsat vores samarbejdsprogram med kolleger i tiltrædelseslandene gennem PERF, og det glæder mig at konstatere, at der er sket store fremskridt i løbet af året.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Vi har ligeledes arbejdet tæt sammen med partnere i andre dele af verden, både gennem ICH - og VICH- initiativer og bilateralt.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Med lanceringen af det nye websted i starten af 2001 er vi ligeledes begyndt at undersøge, hvordan der kan formidles flere oplysninger til personer uden for inspektionsmyndigheder og medicinalindustrien.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Et positivt skridt fremad er offentliggørelsen af sammendrag af udtalelser samtidig med vedtagelsen i de videnskabelige udvalg.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Agenturets personale har desuden været involveret i en intern reorganiseringsproces i løbet af året, herunder oprettelsen af to afdelinger, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og en ny afdeling med ansvar for kommunikation og netværkssamarbejde med agenturets eksterne partnere.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Sammen med eksperter fra de nationale myndigheder har de gjort en utrolig indsats for at sikre en effektiv forvaltning af det europæiske system.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
EMEA' s struktur
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Bestyrelse
EMEA Annual Report 2001
Administrerende direktør
5
Direktion Finansinspektør a. i.
Structure of the EMEA
VURDERING AF
Management Board
VURDERING AF
Executive Director
HUMAN -
Directorate Financial controller,
HUMAN -
a.i.
VETERINÆRLÆGE -
Executive support
KOMMUNIKATION
Quality management
ADMINISTRATION
Pre-Authorisation
MIDLER OG TILSYN
Post-Authorisation
OG NETVÆRKS -
Veterinary Medicines
LÆGEMIDLER FØR LÆGEMIDLER GODKENDELSE EFTER
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
SAMARBEJDE
and Inspections
Personale og budget
Veterinary marketing
Videnskabelig rådgivning og
Scientific advice and orphan drugs
GODKENDELSE
Regulatory affairs and organisational support
markedsføringstilladelser
authorisation procedures Safety of veterinary
Dokumentstyring og
Quality of medicines
lægemidler til sjældne
Pharmacovigilance and
offentliggørelse
medicines
Infrastrukturtjenester
post-authorisation safety
Retsforskrifter og
Safety and efficacy of medicines
Veterinærlægemidlers
and efficacy of medicine
Bogholderi
Inspections
sygdomme
COMP
organisatorisk støtte
CPMP
sikkerhed
CVMP
Mødestyring og konferencer
Committee for Orphan Medicinal Products
Lægemiddelkvalitet Lægemidlers sikkerhed og
Committee for Proprietary Medicinal Products
Lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers
Committee for Veterinary Medicinal Products
Projektstyring
Communications and Networking
virkninger
Administration
sikkerhed og virkninger efter godkendelse
European Union institutions
Informationsteknologi
Document management and publishing
COMP
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Udvalget for Lægemidler til
European Pharmacopoeia
Udvalget for Farmaceutiske
Meeting management and conferences
Udvalget for
National competent authorities
Sjældne Sygdomme
Project management
Specialiteter
6
Veterinærlægemidler
EMEA Annual Report 2001
Kompetente nationale myndigheder 3 000 europæiske eksperter Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
3 000 European experts
Den Europæiske Unions institutioner Den Europæiske Farmakopé
Information technology
1. 1 Bestyrelsen
Chapter 1 EMEA in the European system
Oversigt over bestyrelsen
1.1 Management Board
Formand for bestyrelsen
4 October 2001
Keith JONES
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Næstformand
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Gerhard Josef KOTHMANN
• Agreed an important position on the way forward for the
Bestyrelsen mødtes fire gange i 2001.
The Management Board met four times in 2001.
En af de første opgaver var udnævnelsen af dr.
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Keith Jones til ny formand.
Herbal Medicinal Product Working Party
Bestyrelsen bød ligeledes velkommen til Thomas Lönngren, udnævnt til ny administrerende direktør for EMEA med virkning fra den 3. januar 2001.
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Der gives en nærmere beskrivelse af bestyrelsens medlemmer i bilag 1.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Væsentlige møderesultater:
The key outcomes of each meeting:
Keith Jones blev valgt til formand for en treårig periode.
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Den administrerende direktør blev pålagt at gennemføre anbefalingerne til fremme af gennemsigtighedsprincippet.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
6. juni 2001 Det vedtoges med støtte fra Europa- Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder, at EMEA fra 2003 skulle fungere som fremtidigt fokuspunkt for EU' s IT- strategi på lægemiddelområdet.
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
4. oktober 2001 Bestyrelsen godkendte en rapport om EMEA' s erfaring med de aktuelle gebyrer, der betales til agenturet af ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser.
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
Der blev introduceret en halvårlig rapport fra den administrerende direktør.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
Bestyrelsen enedes om principperne for det fortsatte arbejde i arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Årsberetningen for 2001 blev vedtaget.
between the EME A and national authorities.
Nyttige websteder:
eastern European countries
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
•