natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
Glaxo Wellcome S. A., Avda.
< Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
114 BILAG IV
114
London, den 23. juli 2008 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ 476652/ 2008
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Lamictal og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): lamotrigin
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
BAGGRUNDSOPLYSNINGER Lamictal og tilknyttede navne, leveret som tabletter på 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg og dispergible tabletter/ tyggetabletter på 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, er et antiepileptikum, der anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Den 1. marts 2007 indbragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF med senere ændringer for at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, der er godkendt i medlemsstaterne, for lægemidlet Lamictal og tilknyttede navne.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Begrundelsen for indbringelsen var, at der er forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne, som er godkendt i EU- medlemsstaterne, hvad angår indikationerne:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Voksne og børn over 12 år Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling eller monoterapi ved behandling af epilepsi med partielle og/ eller generaliserede anfald, herunder tonisk- kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox- Gastaut syndrom.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Børn fra 2 til 12 år Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling ved behandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk- kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox- Gastaut syndrom.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Efter opnåelse af kontrol over de epileptiske anfald ved hjælp af tillægsbehandlingen kan behandling med ledsagende antiepileptiske lægemidler ophøre, og patienterne kan fortsætte med Lamictal som monoterapi.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
På mødet den 21. - 24. april 2008 fandt Udvalget for Humanmedicinske lægemidler i lyset af alle de foreliggende data og faglige drøftelser i udvalget, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Bilag I indeholder en liste over de pågældende produktnavne.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og bilag III indeholder ændringerne til produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Europa- Kommissionen vedtog en afgørelse den 23. juli 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
15. september 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
21, OM Lansopon 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, Zollinger- Ellison syndrome og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori- relaterede ulcera.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansopon (15 mg og 30 mg) til Hexal AG i Finland den 7. november 2003.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet var gunstigt for Lansopon.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4. 2 (dosering og indgivelsesmåde), som tilførte en præcisering af den anbefalede dosering for antibiotika, i overensstemmelse med ” retningslinjerne for ordlyden af eradikationsbehandling for Helicobacter pyolori i udvalgte afsnit i produktresuméet ”, og vedtog en positiv udtalelse den 23. juni 2005 Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 15. september 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Særnavn Lansoprazole BEXAL 15 mg
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Enterokapsel, hård
Gastro-resistant capsule, hard
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO- RESISTENTE KAPSLER, HÅRDE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro- resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, efter at der var rejst spørgsmål af Tyskland under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol 30 mg kombineret med amoxicillin 1g, clarithromycin 250 eller 500 mg, eller metronidazol 400 mg to gange dagligt var forbundet med eradikationsrater på mellem 71 og 94% og rater for ulcusheling i veltilrettelagte undersøgelser i almindelighed på > 80%.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Foreløbige oplysninger antyder, at eradikationsbehandling baseret på lansoprazol er virksom hos børn og ældre.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Tredobbelte terapier med en protonpumpehæmmer, clarithromycin og enten amoxicillin eller metronidazol er den mest udbredte behandling for Helicobacter pylori- infektion.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
I en metaanalyse af undersøgelser, som 2 gange dagligt sammenlignede en 7 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer, clarithromycin (C) og amoxycillin (A) (PCA) med terapier baseret på en protonpumpehæmmer, clarithromycin og nitroimidazol (N) (PCN) til eradikation af H. pylori, blev der påvist en tilsvarende virkning med hensyn til H. pylori - eradikation.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Det er påvist, at der ved en kombination af lansoprazol med antibiotika enten i en dobbelt eller tredobbelt behandling kan opnås en eradikationsrate for H. pylori på mellem 89 og 90%.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
I en tredobbelt behandling er det muligt at udrydde H. pylori i over 85% af tilfældene hos patienter med peptisk ulcus.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Benefit/ risk- forholdet
Benefit/ Risk considerations
De foreliggende data understøtter anvendelse af lansoprazole- amoxicillin- clarithromycin som første behandling.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
I tilfælde af resistens over for clarithromycin eller fejlslået behandling kan der anvendes en kombination af lansoprazol- amoxicillin- metronidazol, og i tilfælde af allergi over for beta- lactam er det tilrådeligt at anvende en kombination af lansoprazol- clarithromycin- metronidazol.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Lansopon 15 mg, 30 mg udviser et gunstigt benefit/ risk- forhold, forudsat at der indføjes passende oplysninger vedrørende eradikationsbehandlingen for H. pylori i produktresuméet.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET Ud fra følgende betragtninger: hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med hensyn til doseringen i eradikationsbehandlingen for Helicobacter pylori; det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget – 4 anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansopon og de tilknyttede navne.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Produktresumé med ændringer fremgår af bilag III.
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
ÆNDRET PRODUKTRESUME FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 15 mg gastro- resistent kapsel, hård Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 30 mg gastro- resistent kapsel, hård
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Hver hård kapsel indeholder 15 eller 30 mg lansoprazol.
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Gastro- resistent kapsel, hård
Gastro-resistant capsule, hard
Pylori forbundne ulcera. • Zollinger- Ellison syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
Behandling af duodenal ulcus:
Treatment of duodenal ulcer:
Behandling af gastrisk ulcus:
Treatment of gastric ulcer:
Ulcus heler sædvanligvis op inden for 4 uger, men hos patienter, de ikke er helt ophelede inden for dette tidsrum, bør medicineringen fortættes med samme dosis i endnu 4 uger.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
7 Udryddelse af Helicobacter pylori:
7 Eradication of Helicobacter pylori:
30 mg lansoprazol 2 gange daglig i én uge i kombination med én af følgende tre kombinationer: a) amoxicillin 1 g to gange daglig + clarithromycin 500 mg to gange daglig. b) clarithromycin 250 mg to gange daglig + metronidazol 400- 500 mg to gange daglig. c) amoxicillin 1 g to gange daglig + metronidazol 400- 50 mg to gange daglig.
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f. eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Zollinger- Ellison syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
4. 4 ” Særlige advarsler og fosigtighedregler vedrørende brugen ”).
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15 til 30 mg, justeret efter individuelle krav.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special Warning and Precautions for Use
Diagnosen af gastroduodenale ulcera og reflux øsofagitis bør bekræftes ved endoskopi eller andre passende diagnostiske metoder.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Reflux øsofagitis fremstår måske ikke som ulceration og/ eller visuel beskadigelse, hvorfor i visse tilfælde endoskopi alene ikke er tilstrækkelig.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ”).
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
Følgende udtalelse fremsættes analogt til omeprazol.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Nedsat gastrisk aciditet på grund af lansoprazol øger det
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
8 gastriske antal af bakterier, der normalt er tilstede i gastrointestinalkanalen.
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Patienter, der lider af gastro- duodenale ulcera, bør tage muligheden for infektion med H. pylori som en ætiologisk faktor i betragtning.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
5. 3 ” Prækliniske sikkerhedsdata ”).
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Patienter med sjældne arvelige problemer som fruktose intolerance, glukose- galaktose malabsorption eller sukrase- isomaltase mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Lægemidler forbundet med cytochrom P450 Da lansoprazol metaboliseres via et lægemiddelmetaboliserende enzymsystem forbundet med cytochrom P450 (CYP2C19 og CYP3A4), er interaktioner med lægemidler metaboliseret via det samme enzymsystem mulige.
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 Lægemidler, der hæmmer CYP2C19, kan øge plasmakoncentrationen af lansoprazol.
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, såsom ketoconazol, itraconazol, proteasehæmmere, makrolider etc., kan markant øge plasmakoncentrationerne af lansoprazol.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Ketoconazol og itraconazol Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen fremmes af tilstedeværelsen af mavesyre.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Virkningen kan også være tilstede, hvis lansoprazol kombineres med andre lægemidler med pH- afhængig absorption.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Digoxin Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan lede til øgede plasmaniveauer af digoxin.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 Lansoprazol kan give anledning til øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Tacrolimus Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A og P- gp substrat).
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
9 Carbamazepin Der tilrådes forsigtighed under samtidig behandling med carbamazepin (et CYP3A substrat) og lansoprazol.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Fenytoin Undersøgelser har vist, at doseringen af fenytoin (CYP2C19 og CYP2C9 substrat) måske må nedsættes ved samtidig administration af lansoprazol.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Warfarin Forsigtighed og øget frekvens af monitorering er tilrådelig, når man indleder eller afslutter samtidig behandling med lansoprazol hos patienter, der behandles med warfarin.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Teofyllin Lansoprazol giver en 14% reduktion i plasmakoncentrationerne af teofyllin.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Formelle interaktionundersøgelser med lansoprazol og NSAID’ er er ikke blevet gennemført.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Antacider og sukralfat kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Lansoprazol er blevet set at hæmme transportproteinet P- glycoprotein (P- gp) in vitro.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Det kan ikke udelukkes, at lansoprazol kan påvirke tranport via dette protein og give anledning til øgede plasmakoncentrationer af P- gp substrater såsom digoxin.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
De følgende interaktioner mellem lansopranzol og visse antibiotika anvendt til udryddelsesbehandling er blevet fundet indtil nu:
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Virkning *
Effect*
30 mg + 500 mg 3 gange/ dag i 5 dage
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
Øgede plasmaniveauer af en clarithromycinmetabolit med 16%; øget biotilgængelighed af lansoprazol med 19% op til 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%