natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den endelige undersøgelsesrapport vil blive leveret 4 måneder efter databaselåsning.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Rekruttering til undersøgelsen blev iværksat i løbet af september måned 2006.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Shire leverer en årlig opdatering af alle offentliggjorte data vedrørende virkning og sikkerhedfor anagrelid hos ET- patienter sammen med den årlige PSUR (år 1 til 4 efter godkendelse) og som led i fornyelsesansøgningen.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Denfjerde årlige opdatering forventes som en del af den fjerde årlige genvurderingsrapport i november 2008.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
(YDRE EMBALLAGE OG LABEL)
(OUTER CARTON AND LABEL)
Xagrid 0, 5mg hårde kapsler Anagrelid (som hydroklorid)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
En kapsel indeholder 0, 5mg anagrelid (som hydroklorid)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid- kapsler indeholder også laktose.
Xagrid capsules also contain lactose.
Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen.
There are no special storage instructions
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Storbritannien
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Xagrid 0, 5 mg hård kapsel (anagrelid)
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
De får muligvis behov for at læse den igen. • Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. • Dette lægemiddel er ordineret til Dem.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Xagrid er, og hvad det anvendes til 2.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Xagrid 3.
Before you take Xagrid 3.
Hvordan De tager Xagrid 4.
How to take Xagrid 4.
Hvilke mulige bivirkninger Xagrid har 5.
Possible side effects 5.
Sådan opbevarer De Xagrid 6.
How to store Xagrid 6.
HVAD XAGRID ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
FØR DE BEGYNDER AT TAGE XAGRID
BEFORE YOU TAKE XAGRID
Tag ikke Xagrid: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid.
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Check indholdet af Xagrid under pkt. 6.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed. • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Vær ekstra forsigtig med at bruge Xagrid:
Take special care with Xagrid:
Underret Deres læge, før behandling med Xagrid: • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet • Hvis De har problemer med lever eller nyrer • Hvis De er gravid eller ammer • Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af intolerance over for visse sukkerarter.
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin: • Fluvoxamin til behandling af depression
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
19 • Omeprazol til behandling af problemer i mavetarmkanal som halsbrand og sår på tolvfingertarm eller mavesår • Theophyllin til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer • Medicin til behandling af hjertesygdomme, f. eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol • Aspirin (acetylsalicylsyre) til behandling af mild til moderat smerte, f. eks. hovedpine • Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod.
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Xagrid eller disse mediciner virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidig.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Hvis de er i tvivl, bedes De søge råd hos Deres læge eller apotek.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Brug af Xagrid sammen med mad og drikke Kapslerne kan tages sammen med mad eller efter et måltid eller på tom mave.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
3 for flere oplysninger om, hvordan medicinen skal tages.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Der er begrænset dokumentation for brug af Xagrid til børn, og Xagrid skal derfor bruges med forsigtighed.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Xagrid bør ikke tages af gravide.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Kvinder, der kan blive gravide, bør sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Fortæl Deres læge om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Xagrid bør ikke tages, medens man ammer.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De oplever dette.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Xagrid Laktose er et indholdsstof i Xagrid.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Hvis De har fået at vide, at De er overfølsom over for visse sukkerarter, bedes De kontakte lægen, før De tager kapslerne.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
HVORDAN DE TAGER XAGRID
HOW TO TAKE XAGRID
Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid, forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Den normale startdosis for Xagrid er 1mg (2 af disse kapsler) pr. dag, taget som én kapsel to gange dagligt i mindst én uge.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Deres kapsler bør sluges hele med et glas vand.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
De kan tages med mad, efter et måltid, eller på tom mave.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
It is best to take the capsules at the same time every day.
20 Deres læge vil bede Dem få foretaget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Hvis De tager mere Xagrid end De bør:
If you take more Xagrid than you should:
Hvis De glemmer at tage Xagrid:
If you forget to take Xagrid:
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER XAGRID HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hvis De er bekymret herfor, bedes De kontakte Deres læge.
If you are worried, speak to your doctor.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter:
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Svimmelhed (sjældent når personen rejser sig op eller står ud af sengen), træthed, hjertebanken (bevidsthed om en kraftig hjertebanken, der kan være hurtig eller uregelmæssig), kvalme, diare, mavesmerter, forstoppelse og luft i maven, opkastning, anæmi (en lille reduktion i antallet af røde blodceller og jernmangel), væske i kroppen (herunder hævede ankler) eller udslæt.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Alvorlige bivirkninger.
Serious side effects.
Alvorlig smerte i brystet, hjertebanken i forbindelse med svimmelhed eller mathed, besvimelse, alvorlige mave - eller tarmsmerter, opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, vejrtrækningsproblemer eller stakåndethed, især hvis De oplever blåfarvning af læber eller hud.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Disse er ikke almindeligt forekommende, men er alvorlige tilstande.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Mindre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter):
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, kuldegysninger eller feber, halsbrand, anorexi, forstoppelse, blå mærker, lokal hævelse med væske (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat følelse eller prikken i tæer eller fingre, søvnløshed, depression, forvirring, tør mund, hukommelsestab, allergisk hoste, stakåndethed, næseblod, lungeinfektion, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Hvis De har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 patienter):
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Hjertetilfælde, blødende gummer, vægtforøgelse, sygdom i hjertemusklen, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, øget vandladningstrang om natten, smerte, ’ influenzalignende ’ symptomer.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
SÅDAN OPBEVARER DE XAGRID
HOW TO STORE XAGRID
Xagrid kræver ingen særlige opbevaringsforhold inden for de europæiske lande.
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Brug ikke Xagrid efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
21 Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Anagrelid.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Hver kapsel indeholder 0, 5 mg anagrelid (som hydroklorid).
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Povidon (E1201), crospovidon, laktose anhydrat, laktose monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesium stearat.
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) Trykkeblæk: shellak, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid (E525), sort jernoxid (E172).
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Xagrids udseende og pakningsstørrelse Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
De er mærket med ‘ S 063 ’.
They are marked with ‘ S 063’.
Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Fremstiller Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Storbritannien
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Tlf.: +44( 0) 1256 894000 Fax: +44( 0) 1256 894708
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл/ Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
22 België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B- 1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th floor) FIN- 02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Sími: +45 32 96 68 69
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
This leaflet was last approved
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Xarelto er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rivaroxaban.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Det leveres som røde, runde tabletter (10 mg).
It is available as red, round tablets (10 mg).
Xarelto anvendes til forebyggelse af dannelse af blodpropper i vener (venøs tromboemboli - VTE) hos voksne, som underkastes kirurgiske indgreb med henblik på udskiftning af hofte eller knæ.
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto tages oralt som en 10 mg tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xarelto bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Patienter, som gennemgår hofte - eller knæalloplastik, har højere risiko for at danne blodpropper i venerne.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Disse blodpropper kan være farlige, hvis de flytter sig til en anden del af kroppen som f. eks. lungerne.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Det aktive stof i Xarelto, rivaroxaban, er en ‘ faktor Xa- hæmmer ’.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Det betyder, at det blokerer faktor Xa, et enzym, der bidrager til produktion af trombin.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Ved at blokere faktor Xa falder trombinindholdet, hvilket reducerer risikoen for, at der dannes blodpropper i venerne.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Virkningerne af Xarelto blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Xarelto blev sammenlignet med virkningen af enoxaparin (et andet lægemiddel, som forhindrer blodet i at koagulere) i tre hovedundersøgelser, to med patienter, som gennemgik hoftealloplastik, og en med patienter, som gennemgik knæalloplastik.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Med hensyn til hoftealloplastik sammenlignede man i den første undersøgelse fem ugers Xarelto med fem ugers enoxaparin hos ca.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
2 500 patienter, der gennemgik knæalloplastik.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
I alle hovedundersøgelser var Xarelto mere effektiv end enoxaparin til at forebygge dannelse af blodpropper og til forebyggelse af død.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
I den første undersøgelse af hoftealloplastik fik 1% af patienterne, som fuldførte behandlingen med Xarelto, enten blodpropper eller døde (18 ud af 1 595) sammenlignet med 4% af de patienter, der fik enoxaparin (58 ud af 1 558).
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
I den anden undersøgelse fik 2% af de patienter, som tog Xarelto, blodpropper eller døde (17 ud af 864) sammenlignet med 9% af de patienter, der fik enoxaparin (81 ud af 869).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
I knæalloplastikundersøgelsen fik 10% af de patienter, som tog Xarelto, blodpropper eller døde (79 ud af 824) sammenlignet med 19% af de patienter, der fik enoxaparin (166 ud af 878).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
De hyppigste bivirkninger ved Xarelto (om kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er blødninger efter operation, kvalme, anæmi (for få røde blodlegemer) og et øget antal af visse leverenzymer i blodet.
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xarelto fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Xarelto bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivaroxaban eller andre af indholdsstofferne.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes hos patienter, som bløder, eller patienter, som har en leversygdom, der er forbundet med en øget risiko for blødning, selvom det kan anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat leversygdom, hvis disse patienter ikke har en øget risiko for blødning.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Xarelto må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Hvorfor blev Xarelto godkendt?
Why has Xarelto been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Xarelto opvejer risiciene ved forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hofte - eller knæalloplastik.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xarelto.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Xarelto:
Other information about Xarelto: