natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med den betydelige stigning i arbejdsmængden på dette område og den forventede stigning i 2002 er der udstationeret en national ekspert ved EMEA for at yde permanent støtte til VMFRG.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
31/ 62 Kapitel 4 Tilsyn
 EMEA 2002 Page 31/ 62
Sektionen for tilsyn er en del af afdelingen for veterinærlægemidler og tilsyn
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Sheila KENNEDY (fungerende)
Sheila KENNEDY (acting)
Ad hoc- møde GMP- tilsynstjenester Ad hoc- møde GCP- tilsynstjenester
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Sheila KENNEDY og Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Prioriterede tilsynsopgaver i 2002:
Priorities for inspections in 2002:
Konsolidering af de betydelige fremskridt, der er gjort hidtil, med fremskyndelsen af gensidige anerkendelsesaftaler (MRA).
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Forberedelse, navnlig af gennemførelsen af aftalen med Japan via en tillidsopbyggende fase, fortsættelse af arbejdet med gennemførelsen af aftalen med USA, koordinering af de operationelle aftaler med Australien og New Zealand og fremme af den praktiske gennemførelse af de gensidige anerkendelsesaftaler med Canada og Schweiz.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
Styring af ad hoc- møderne vedrørende tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP) og videreførelse af arbejdet med harmonisering af tilsynsprocesserne i EU.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Fortsættelse af samarbejdet vedrørende tilsyn med god laboratoriepraksis (GLP) med EMEA' s videnskabelige udvalg og GLP- tilsynsførende med henblik på videreudvikling af procedurer og koncept.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Opfyldelse af agenturets forpligtelser til at sørge for en effektiv gennemførelse af PERF II - programmet, hvad angår samtlige prioriterede indsatsområder vedrørende tilsyn og god fremstillingspraksis.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Sikre behandlingen af samtlige anmodninger om tilsyn inden for de fastsatte tidsfrister på en professionel og effektiv måde og i overensstemmelse med agenturets kvalitetsstandarder.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
70 tilsyn i 2002.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Håndteringen af relaterede produktionsfejl kræver fortsat en betydelig arbejdsindsats.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
Antallet af tilsyn med god klinisk praksis (GCP) forventes at stige til 12 i 2002, ligesom der er mulighed for 2 tilsyn med god laboratoriepraksis (GLP), hvis de videnskabelige udvalg anmoder herom.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Gennemførte tilsyn 2000- 2002
Inspections performed 2000-2002
70 60 50
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
40 30 20 10 0
10 0
GMP- tilsyn GCP- tilsyn GLP- tilsyn
inspections
32/ 62
 EMEA 2002 Page 32/ 62
Ad hoc- gruppen af GMP- tilsynsførende mødes 5 gange i 2002 og vil koncentrere sig om udvikling af retningslinjer for GMP- spørgsmål og harmonisering af tilsynsprocedurer med henblik på at styrke medlemsstaternes tilsynssystemer og øge den gensidige tillid medlemsstaterne imellem.
States.
Der vil blive lagt vægt på gennemførelsen af EU' s fælles kontrolprogram i det kommende år.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
Ad hoc- gruppen af GCP- tilsynsførende mødes ligeledes 5 gange i 2002.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
Gruppen vil prioritere den praktiske gennemførelse af GCP- tilsynsprocedurerne i forbindelse med den centraliserede procedure.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Dette omfatter samarbejde med rådgivere om, hvilke processer der er nødvendige for at foretage tilsyn under gennemgang af dossierer, og hvilke fordele der kan opnås.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Der vil også være en stor mængde arbejde forbundet med udarbejdelsen af retningslinjer for direktivet om kliniske undersøgelser.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
I 2002 fortsættes arbejdet vedrørende aftalen mellem EMEA og det italienske sundhedsministerium om at bistå Italien ved uddannelsen af tilsynsførende og gennemførelsen af fælles tilsyn.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Gensidige anerkendelsesaftaler
Mutual recognition agreements
Arbejdet med de gensidige anerkendelsesaftaler (MRA) fortsættes i 2002, navnlig indledningen af den 18- måneder lange forberedelsesfase inden de gensidige anerkendelsesaftaler med Japan.
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Tidsplanen for aftalen med USA er fortsat usikker, og den tillidsopbyggende fase vil muligvis blive forlænget med yderligere to år.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
Certificering af lægemidler
Certification of medicinal products
25% i anmodningerne om certifikater for lægemidler i 2002.
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Dette skyldes hovedsageligt det stigende antal centralt godkendte lægemidler samt ændringer, forlængelser og fornyelser forbundet med disse godkendelser.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Certifikater for lægemidler 2000- 2002
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Gennemførelse af Rådets direktiv 2001/ 20/ EF
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Der vil blive udarbejdet retningslinjer for gennemførelsen af det kommende direktiv om kliniske forsøg (Rådets direktiv 2001/ 20/ EF, EFT L 121 af 1. 5. 2001, s.
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Arbejdet omfatter udvikling af specifikationer for databasen vedrørende kliniske forsøg, som er nævnt i lovgivningen.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
3.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
Dette er et nyt aktivitetsområde for EMEA, som ikke indgik i det oprindelige budgetforslag til EU' s budgetmyndighed.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
33/ 62 Kapitel 5 Administration og støtteforanstaltninger
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
Administrationsafdelingen
 EMEA 2002 Page 33/ 62
Afdelingsleder
Administration Unit
Andreas POTT
Andreas POTT
Leder af sektionen for personale og budget Sektionsleder (infrastruktur) Sektionsleder (bogholderi)
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (fungerende) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Kommunikations - og netværksafdelingen
Communications and networking Unit
Stilling ubesat
Post vacant
Sektionsleder (behandling og offentliggørelse af dokumenter) Sektionsleder (mødestyring og konferencer) Sektionsleder (projektstyring) Sektionsleder (informationsteknologi) Vicesektionsleder (informationsteknologi)
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (fungerende) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Administrationsafdelingen består nu af tre sektioner, herunder en ny sektion med ansvar for infrastrukturen.
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
Sektionen samler en række tjenester, der tidligere sorterede under forskellige afdelinger, navnlig ressourcedisponering, arkivering, reprografi - og posttjeneste.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Den nyligt oprettede kommunikations - og netværksafdeling er koncentreret om formidling af tjenester til agenturets partnere, herunder formidling af oplysninger til offentligheden og udvidet logistisk og teknisk support til de nationale myndigheder.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Afdelingen er ligeledes ansvarlig for EMEA' s IT - tjenester.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
5. 1 Administration Personale og budget
5.1 Administration Personnel and budget
Personaleafdelingen vil opleve en markant stigning i arbejdsbyrden som følge af udvælgelse og ansættelse af nyt personale, der er opført på budgettet for 2002.
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
Desuden skal sektionen sørge for at erstatte medarbejdere, der fratræder tjenesten, samt den fortløbende administration af ydelser til nuværende, nyansatte og afgående medarbejdere.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
I alt 65 nye medarbejdere forventes at blive ansat i EMEA i 2002.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Agenturets personaledatabase vil blive yderligere udbygget i 2002.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
Agenturets personalepolitik vil blive gennemgået i 2002.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
Dette omfatter: forbedring af ansættelsesmønstre ved hjælp af en bredere offentliggørelse af beskæftigelsesmulighederne i EMEA udvikling af mere familievenlige ansættelsesmønstre udvikling af uddannelsessystemer for og forbedring af kvalifikationerne hos de ansatte, herunder specifik faguddannelse, således at medarbejderne får bedre mulighed for at omstille sig til andre EU- organer og den private sektor
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
34/ 62 Arbejdet med at formalisere agenturets personalepolitik i et enkelt dokument fortsættes i overensstemmelse med Revisionsrettens henstilling.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
Ud over de igangværende budgetplanlægnings - og overvågningsaktiviteter vil sektionen påse, at EMEA' s budget overgår til et momsneutralt system.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Afdelingen har adskillige projekter for 2002, bl. a. udvikling og gennemførelse af planer til sikring af forretningskontinuiteten erhvervelse og indretning af 6. etage i EMEA' s kontorbygning samt tilknyttede arbejder i de øvrige lokaler udvikling af en arkivdatabase til sagsakter, der opbevares uden for EMEA installering af et digitalt fotokopieringsnetværk installering af digital kameraovervågning.
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
De vigtigste mål for 2002 omfatter:
Key objectives in 2002 include:
revidering af EMEA' s finansielle bestemmelser i overensstemmelse med reformen af Fællesskabets finansforordning forbedring af proceduren for godtgørelse af mødeudgifter til delegerede ved EMEA opgradering af den interne regnskabssoftware, herunder integrering i EMEA' s øvrige finansielle systemer fortsat indhentning af analytiske regnskabs - og aktivitetsrelaterede omkostningsinformationer som led i omkostningsundersøgelsen.
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Udvikling i EMEA' s budget 1995- 2002
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
EUR
80 70 60 €millions
50 40 30 20 10 0
50 40 30 20 10 0
2002 *
2002*
EU- tilskud
EU contribution
Gebyrindtægter
Fee revenue
(*) Budget for 2002 vedtaget af bestyrelsen den 18. december 2001.
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
35/ 62 5. 2 Styring og offentliggørelse af dokumenter Sektionen er ansvarlig for offentliggørelse, katalogisering, formidling og bevaring af EMEA - dokumenter.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Disse aktiviteter omfatter kvalitetsstyring (specielt hvad angår kvaliteten af oversættelser, produktinformationer og sammenhængen i juridiske dokumenter) og logistik (drift af EMEA' s bibliotek, arkivering og elektronisk lagring).
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Prioriterede opgaver i 2002:
Priorities in 2002 are:
Fortsat implementering af det elektroniske dokumentstyringssystem:
Continue the implementation of the electronic document management system:
Hele agenturet overgår til det nye system i starten af 2002 med henblik på at drage fordel af den forbedrede dokumentadgang, som systemet tilbyder.
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Derefter iværksættes bestræbelserne på at indføre elektroniske workflowsystemer for en række af agenturets aktivitetsområder.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Implementeringen fortsættes med henblik på inden udgangen af 2004 at indføre elektroniske workflowsystemer overalt i agenturet, hvor der er behov for det.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Deltagelse i udviklingen af informationsformidlingen på EMEA' s websted og administrering af den forventede stigning i antallet af dokumenter.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Sektionen vil ligeledes bidrage til den løbende overvågning og administration af webstedet.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
Gennemførelse af en ny publikationsstrategi, der kan sikre hurtigere offentliggørelse af nøgledokumenter, herunder iværksættelse af et udbud vedrørende lokal trykning af nøgledokumenter, såsom årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Forvaltning af dokumentdistributionen med den målsætning af behandle 95% af anmodningerne om dokumenter inden for 48 timer.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Antallet af anmodninger forventes at stige fra 3 200 i 2001 til 4 000 i 2002 på trods af den øgede mængde tilgængelige dokumenter på webstedet.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
36/ 62 5. 3 Mødestyring og konferencetjenester Sektionen har ansvaret for at sikre effektiv støtte til EMEA' s mødevirksomhed ved at sørge for de bedst mulige faciliteter og serviceydelser og løbende forbedre de disponible ressourcer samt yde logistisk og praktisk støtte til de delegerede.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Gennemførelse af implementeringen af det computerstyrede mødestyringssystem.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Implementering af videokonferencefaciliteter for at forbedre og styrke ekspertdeltagelsen i arbejdet i de videnskabelige udvalg, arbejdsgrupperne og grupperne for fremme af gensidig anerkendelse.
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Antal møder samt delegerede, der har modtaget godtgørelse 2000- 2002
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
5000 4000 3000 2000
5000 4000 3000 2000
2930
2930
4922
4922
1000
1000 0
Antal mødedage
Number of meeting days
Antal delegerede
Number of delegates
Det øgede antal delegerede, der får refunderet deres udgifter i 2002, skyldes dels et stigende antal ad hoc- møder i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler, øget brug af eksperter i proceduren for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, dels udarbejdelsen og gennemførelsen af en række særprojekter, navnlig vedrørende agenturets kommende rolle i Fællesskabets forskriftsmæssige IT- strategi på lægemiddelområdet.
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
37/ 62 5. 4 Projektstyring Sektionen har til formål inden for kommunikations - og netværksafdelingen at koordinere og styre individuelle projekter, som er i overensstemmelse med afdelingens målsætninger.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
Målsætningerne er at fremme kommunikationen i det europæiske kontrolnetværk med fokus på behovet for kommunikationsværktøjer, IT- systemer og logistisk støtte.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Den overordnede målsætning for 2002 vil være at strukturere og videreføre de projekter, både nye og gamle, som sektionen er ansvarlig for.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Sektionen vil administrere både interne EMEA- projekter og europæiske projekter som led i det europæiske netværk.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
Disse projekter omfatter:
These projects include:
ledelse og organisering af Det Paneuropæiske Kontrolforum implementering af det elektroniske fælles tekniske dokument (eCTD) - formatet til indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse gennemførelse af produktinformationsstyringsprojektet (PIM).
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
Projektet skal definere en udvekslingsnorm for den elektroniske videregivelse af produktinformation indeholdt i produktresuméet, indlægssedler og produktemballage implementering af EurdraVigilance- systemet implementering af EMEA' s elektroniske dokumentstyringssystem udarbejdelse af EuroPharm- databasen med oplysninger om samtlige godkendte produkter i EU udvikling af en database over kliniske undersøgelser.
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database