natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FUM - SO
FUM - SO EMEA Work Programme 2001-2002
Side 20/ 60
15
afprøvning og implementering af den elektroniske udveksling af individuelle sikkerhedsrapporter inden for rammerne af det fælles pilotprogram vedrørende lægemiddelovervågning i samarbejde med kompetente nationale myndigheder og den europæiske medicinalindustri repræsenteret ved EFPIA styring af EudraVigilance- projektet og implementering og afprøvning af EudraVigilance - databasen vedrørende human - og veterinærmedicinske lægemidler implementering af MedDRA- listen over kliniske udtryk til støtte for europæisk lægemiddelovervågning varetagelse af formandsposten og tilrettelæggelse af møder i gruppen for teknisk implementering af EudraVigilance og i undergrupperne
Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
2. 4 Videnskabelig rådgivning Videnskabelig rådgivning ydes gennem arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning, en satellitgruppe under CPMP.
2.5 Arbitration and Community referrals The number of arbitration referrals from the mutual recognition procedure is expected to rise as experience and use of the procedure progresses.
Arbejdsgruppen bistås af sektionen for videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme.
This group would be asked to select candidates for harmonisation among European brand leaders in major therapeutic classes.
en stigning i arbejdsbyrden, både hvad angår videnskabelig rådgivning i forbindelse med nye ansøgninger og opfølgningsforanstaltninger, på 2, 5% i 2001 og 12, 5% i 2002
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
Anmodninger om videnskabelig rådgivning (herunder opfølgningsrådgivning) 2000- 2002
• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
100 80
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
60 40 20 0
• Increase in the number of Community referrals (Articles 7(5), 12 and 15 of Council Directive 75/319/EEC) from 4 in 2000 to 7 in 2001 and 8 in 2002
80
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
82
Arbitration and Community referrals 2000-2002
2001
30 • Increase in the number of initial and follow-up scientific 8 advice procedures of 2.5% in 2001 and 12.5% in 2002 7
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Scientific advice submissions
7
18
22
60
Voldgifter
Arbitrations 20 Community referrals 0
EF- henvisninger
2000
2. 6 Særlige aktiviteter antallet af anmeldelser af parallel distribution forventes at stige fra 169 i 2000 til 320 i 2001 og til 350 i 2002
2001
Anmeldelser af parallel distribution, 2000- 2002
2002
400
16 EMEA Work Programme 2001-2002
300 200 100
2.6 Special services
189
400 300
350
350
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
funding from the European Union.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 2. 7 Udarbejdelse af retningslinjer
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Side 22/ 60
60
Udarbejdelse og løbende revision af CPMP- retningslinjer er et vigtigt bidrag til at sikre harmonisering af kriterierne for videnskabelig evaluering i det europæiske system for markedsføringstilladelser.
6 2
en stigning i antallet af CPMP- retningslinjer fra 26 i 2000 til 62 i 2001 og 58 i 2002 en stigning i ICH- afledte CPMP- retningslinjer fra 2 i 2000 til 6 i 2001 og 2002
6 58
CPMP- retningslinjer, 2000- 2002
ICH-derived CPMP guidelines
70 6
20 in 2002
2 26
2
62
20
58
26
CPMP- afledte retningslinjer
0
Side 23/ 60
17
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme holder møde en gang om måneden i 2001 og 2002.
– To provide advice and recommendations to CPMP on
COMP- møder i 2001
80
COMP- møder i 2002 (skal bekræftes)
Orphan medicinal procedures 2000-2002
konstant antal ansøgninger om udpegelse af sjældne lægemidler i 2001 (70) og en stigning i 2002 (75) en stigning i arbejdsbyrden i forbindelse med protokolbistand til udpegede lægemidler til sjældne sygdomme fra 1 i 2000 til 10 i 2001 og til 20 i 2002
specific procedures being developed by the Commission such as demonstration of compliance with the TSE guideline, facilitation of the processing of data in support of variations to vaccines and blood products, Common Technical
80 70
70
70
71 70
20 10 0
20 10
Ansøgn. om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Protokolbistand til lægemidl. til sjældne sygdomme
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
en stigning i antallet af mødedage i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme fra 11 dage i 2000 til 31 i 2001 og 2002
Applications for orphan medicinal product designation
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 2. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper
Protocol assistance for orphan medicinal products
Side 24/ 60
•
- kontrollere kvalitetsaspekter af ansøgninger om markedsføringstilladelse for biologiske og
Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
bioteknologiske lægemidler.
Cell-derived influenza vaccines
- yde videnskabelig rådgivning om kvalitetsaspekter i forbindelse med anmodninger om videnskabelig
•
rådgivning om biologiske og bioteknologiske lægemidler.
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
- yde rådgivning og udarbejde anbefalinger til CPMP om sundhedsrelaterede emner i relation til
2.9 Working
lægemidler såsom:
parties and ad hoc groups
· ·
•
overførbar spongiform encephalopati (TSE) spørgsmål i tilknytning til blodpræparater, herunder Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD), viral sikkerhed, produkter fremstillet på basis af plasma, der anvendes som hjælpestoffer i lægemidler
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
·
• Biotechnology Working Party •
i givet fald tilrettelæggelse af workshopper om ovennævnte spørgsmål
Points to consider on cumulative stability requirements
- yde rådgivning og udarbejde anbefalinger til CPMP om specifikke procedurer, der udarbejdes af
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
Kommissionen, f. eks. til påvisning af overensstemmelse med TSE- retningslinjen, fremme af databehandling til støtte for sagsbehandlingen af ansøgninger om ændringer af vacciner og blodpræparater, det fælles tekniske dokument (CTD)
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
- rådgive ekspertgruppen vedrørende influenzavacciner om den årlige udvælgelse af virusstammer til
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
influenzavaccinationskampagnen
•
- gennemgå eksisterende retningslinjer og udarbejde nye retningslinjer, dokumenter med "punkter, som
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
bør tages i betragtning "og holdningsdokumenter med henblik på at lette vurderingen af fremtidige ansøgninger om markedsføringstilladelser, herunder
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
· · ·
• •
vejledningsnotat om minimering af risikoen for overførsel af TSE via lægemidler vejledningsnotat om lægemidler fremstillet på basis af plasma vejledningsnotat om anvendelse af gensplejsede dyr i fremstillingen af biologiske humanmedicinske lægemidler
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
vejledningsnotat om anvendelse af gensplejsede planter i fremstillingen af lægemidler bilag til CPMP' s vejledningsnotat om influenzavacciner:
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
·
•
vejledningsnotat om kvalitet, prækliniske og kliniske aspekter af genoverførselsprodukter (sammen med arbejdsgrupperne vedrørende virkninger og sikkerhed)
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
punkter, som bør tages i betragtning vedrørende levende svækkede influenzavacciner punkter, som bør tages i betragtning vedrørende kumulative stabilitetskrav til vacciner holdningsdokument om krav til vurdering af nye immunologiske ’ adjuvanser ’ i vacciner vejledningsnotat om sammenlignelighed af DNA- baserede lægemidler (sammen med arbejdsgrupperne vedrørende virkninger og sikkerhed)
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
vejledningsnotat om immunserum af animalsk oprindelse punkter, som bør tages i betragtning vedrørende humane somatiske celleterapiprodukter (sammen med arbejdsgrupperne vedrørende virkninger og sikkerhed)
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
·
used as excipients in medicinal products
vejledningsnotat om xenogeniske celleterapiprodukter (sammen med arbejdsgrupperne vedrørende virkninger og sikkerhed)
– New activities relating to the implementation of European
- Nye aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv
Development of workshops on the above issues, if necessary
2000/ 70/ EF om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13. 12. 2000, s.
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
22)
22)
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
18 EMEA Work Programme 2001-2002
- revision af følgende eksisterende retningslinjer:
• Efficacy Working Party
· · · · ·
• Pharmacovigilance Working Party
anti- depressive agenser perifer arteriel okklusionssygdom * osteoporosis hos kvinder arthritis rheumatoides (eventuel revision) skizofreni, udarbejdelse af et bilag om depotpræparater, der er udviklet til behandling af skizofreni
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 - udarbejdelse af nye retningslinjer:
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
Side 25/ 60
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
·
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
bipolare forstyrrelser *, dissemineret sclerose, * slagtilfælde, * Crohn' s sygdom, * diagnostiske midler, * diabetes mellitus, colon irritabile, astma, smertebehandling, urininkontinens
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
klinisk dokumentation for astmasprays biostatistiske/ metodemæssige retningslinjer (korrektion for multiplicitet og beslægtede emner, manglende data *, valg af delta, gyldighed og fortolkning af meta- analyser, samt et roterende forsøg, korrektion for grundlinje- kovarianter)
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
· ·
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
resistens over for antimikrobielle stoffer trombolytisk behandling af akut myokardieinfarkt
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
- udarbejdelse af retningslinjer via tværfaglige grupper:
* Documents have previously been released for consultation.
sammenlignelighed af lægemidler, som indeholder bioteknologisk fremstillede proteiner anvendelse af lægemidler under graviditet xenogenisk celleterapi
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
- andre opgaver:
EMEA Work Programme 2001-2002
·
19
nye ændrede præparater af acetylsalicylsyre i sekundær forebyggelse af kardiovaskulære bivirkninger: nærmere undersøgelse af, hvilke krav der skal opfyldes i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
·
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
harmonisering af produktresuméer for godkendte antibiotika
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
- vurdering af lægemiddelrelaterede sikkerhedsaspekter efter anmodning fra CPMP og kompetente
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
- revision af lægemiddelovervågningsrelaterede retningslinjer i lyset af indhøstede erfaringer og i
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2000/ 38/ EF om ændring af kapitel Va i Rådets direktiv 75/ 319/ EØF
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- udvikling af god lægemiddelovervågningspraksis
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
- bidrag til tværfaglige retningslinjer vedrørende lægemidler, der anvendes til xenogenisk celleterapi og
particularly through a wide use of oral explanation and by
til behandling af gravide kvinder
Heads of agencies for medicines for human medicines
- samarbejde og dialog med kontrolmyndigheder i tredjelande, bl. a. gennem støtte til ICH- initiativet og
promotion of the use of the follow-up procedure
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
http://heads.medagencies.org
- revision og udarbejdelse af udkast til sikkerhedsrelaterede ICH- retningslinjer for CPMP.
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
- revision af eksisterende CPMP- vejledningsnotater om sikkerhed:
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
opdatering af vejledningsnotat om ikke- klinisk lokal tolerancetestning af lægemidler opdatering af vejledningsnotat om kræftfremkaldende potentiale opdatering af udkast til vejledningsnotat om ikke- klinisk afprøvning af stoffer, der har været på markedet i lang tid (‘ gamle stoffer ’)
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
- udarbejdelse af nye CPMP- retningslinjer vedrørende sikkerhed, dokumenter med "punkter, der bør
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
vejledningsnotat om afprøvning af fotosikkerhed dokument med "punkter, som bør tages i betragtning" vedrørende ikke- klinisk vurdering af insulinanaloge præparaters kræftfremkaldende potentiale
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
·
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
dokument med "punkter, som bør tages i betragtning" vedrørende behovet for reproduktionsundersøgelser i forbindelse med udviklingen af humane insulinanaloge præparater
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
· -
•
diskussionsoplæg om vurdering af miljørisici i forbindelse med lægemidler sagsbehandling af medicinalindustriens anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning til
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 - revision og udarbejdelse af tværfaglige retningslinjer og dokumenter med "punkter, som bør tages betragtning" i samarbejde med andre arbejdsgrupper: · vejledningsnotat om genoverførselsmedikamenter (sammen med arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi)
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
dokument med "punkter, som bør tages i betragtning" vedrørende xenogenisk celleterapi (sammen med arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi)
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
vejledningsnotat om specifikationsgrænser for restkoncentrationer af tungmetalkatalysatorer i aktive stoffer og i lægemidler (sammen med den fælles arbejdsgruppe vedrørende kvalitet)
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
revision af vejledningsnotat om radiologiske lægemidler (sammen med den fælles arbejdsgruppe vedrørende kvalitet)
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
vejledningsnotat om risikovurdering af brugen af lægemidler under graviditet og i ammeperioden (tværfaglig)
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
·
Gérard MOULIN
opdatering af punkter, som bør tages i betragtning vedrørende vurderingen af potentiel forlængelse af QT- intervallet ved brug af ikke- kardiovaskulære lægemidler (tværfaglig)
Jill ASHLEY-SMITH
Arbejdsgruppen vedrørende revision af videnskabelig rådgivning
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
- fortsat støtte til CPMP i form af en videnskabelig gennemgang af rådgivningen i forbindelse med
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
anmodninger om rådgivning fra virksomheder og dermed sikre, at medicinalvirksomhederne får den relevante ekspertrådgivning
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
- forbedring af samspillet med virksomhederne, især gennem udstrakt brug af mundtlige redegørelser og
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
opfølgningsproceduren
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
af EU' s politik for fremme af lægemidler til sjældne sygdomme
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Ad hoc- arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
- input til CPMP i forbindelse med anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
- udarbejdelse af følgende nye vejledningsnotater og produktresuméer:
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
- udarbejdelse af følgende nye produktresuméer:
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
C1 esterase inhibitor Human hepatitis B immunglobulin
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
- revision af følgende produktresuméer:
EMEA Work Programme 2001-2002
· · ·
21
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 2. 10 Urtemedicin Der vil fortsat blive ydet støtte til arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin i 2001- 2002, og arbejdsgruppen forventes at mødes tre gange årligt i 2001 og 2002.
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Side 27/ 60
•
Gruppens arbejdsprogram vil blive fastsat i overensstemmelse med Europa- Kommissionens kommende forslag vedrørende urtemedicin og traditionelle lægemidler.
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
2. 11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
Nyttige websteder:
•
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler Europæisk lægemiddelindeks
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option