natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Servietten presses forsigtigt ned i 1 eller 2 minutter eller indtil blødningen er stoppet.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Kassation af udstyr
Disposing of Supplies
Sprøjte og nål bør ALDRIG genbruges.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Kasser sprøjte og nål som din læge, sygeplejerske eller apotek har fortalt dig.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Alle spørgsmål bør håndteres af en læge, sygeplejerske eller apotek, der har kendskab til SOMAVERT.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Blister (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune:
It is available as capsules (white and brown:
5 mg, og hvide:
5 mg; white:
Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever - eller nyreproblemer.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre- neurotransmitteren og aktiverer dem.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Pulveret i Sonata- kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Sonata undersøgt?
How has Sonata been studied?
Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
I to- ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f. eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Det må ikke anvendes til patienter med svær lever - eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Lactosemonohydrat 54 mg
Lactose monohydrate 54 mg.
Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket “ W ” og styrken “ 5 mg ”.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Sonata kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Da administrationen efter måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Derfor er 5 mg Sonata den anbefalede dosis.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Sonata er kontraindiceret til børn (se afsnit 4. 3)
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion Alvorlig nedsat nyrefunktion Søvnapnø syndrom Myastenia gravis Alvorlig respirationsinsufficiens Børn (under 18 år)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Kompleks adfærd, såsom ” kørsel i medicinpåvirket tilstand ” (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum- hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa- hypnotika.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotika - naive som hos sedativa- hypnotika- erfarne personer.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Det samme gør overskridelse af den maksimalt anbefalede dosis.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Anden kompleks adfærd (såsom tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke er helt vågne efter indtagelse af et sedativum- hypnotikum.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa- hypnotika, herunder zaleplon.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge, glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativa - hypnotika, herunder zaleplon.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Nogle patienter, som tager sedativa- hypnotika, har haft yderligere symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4. 5).
(See section 4.5)
Tolerance Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin- lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
3 Afhængighed Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol - og lægemiddelmisbrug.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Rediciv søvnløshed og angst Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et benzodiazepin- lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Behandlingens varighed Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4. 2), og bør ikke overstige to uger.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Hukommelses - og psykomotorisk svækkelse Benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se afsnit 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Psykiatriske og ” paradoksale ” reaktioner Det vides, at reaktioner som f. eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre adfærdsmæssige påvirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin - lignende midler.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Alkohol - og lægemiddelmisbrug Benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos patienter, som har en fortid med alkohol - og lægemiddelmisbrug.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Nedsat leverfunktion Benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4. 2).
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
4 Nedsat nyrefunktion Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Respirationsinsufficiens Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirations - insufficiens.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Psykose Benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Depression Benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase- mangel eller glucose- galactose- malabsorption bør ikke anvende denne medicin
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dette har indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4. 7).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/ beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Cimetidin, en ikke- specifik moderat inhibitor af flere leverenzymer, incl. både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Samtidig indgivelse af Sonata og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4 fremmere 5 som f. eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f. eks. hypotermi, hypotoni og moderat nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende midler kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4. 5).
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (1/ 10) Almindelig (1/ 100 til < 1/ 10) Ikke almindelig (1/ 1. 000 til 1/ 100) Sjælden (1/ 10. 000 til 1/ 1. 000) Meget sjælden (1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
6 Organ/ system (Hyppighed)
Organ/ System (Frequency)
Almindelig Ikke almindelig Se også nedenfor under hukommelsestab Øjne
See also below under Amnesia
Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/ svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Ikke almindelig Øre og labyrint
Eye disorders Uncommon:
Unormalt syn, dobbeltsyn
Ear and labyrinth disorders
Ikke almindelig Mave- tarm- kanalen ’
Uncommon:
Ikke almindelig Hud og subkutane væv
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Ikke almindelig Hyppighed ikke fastslået Metabolisme og ernæring
Frequency not known:
Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Ikke almindelig Immunsystemet
Uncommon:
Meget sjælden ikke kendt
Immune system disorders Very rare:
Anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Lever og galdeveje Hyppighed ikke fastslået Det reproduktive system og mammae:
Frequency not known:
Almindelig Psykiske forstyrrelser
Reproductive system and breast disorders Common:
Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Søvngængeri
somnambulism
Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og ” paradoksale ” reaktioner
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Hukommelsestab Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se 4. 4).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Depression Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin - lignende midler.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Psykiatriske og ” paradoksale ” reaktioner Det vides, at reaktioner som f. eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin- lignende midler.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Terapiophør kan medføre abstinens - eller recidivfænomener (se 4. 4).
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende aktive substanser.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin- lignende midler, udgør overdosering ikke en trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på centralnervesystemet (herunder alkohol).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).