natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling. • Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen. • Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er best for den enkelte patient. • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris. • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere lægen, som ordinerer Volibris. • At patienten straks skal kontakte hendes læge, hvis hun tror hun er gravid, og at anden behandling igangsættes hvis kvinden er gravid. • Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning. • At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/ eller ALAT) > 3 x ULN. • Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/ eller ALAT vurderes. • Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden. • Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/ eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/ eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (fx gulsot). • Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmaglobin og hæmatokrit
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
30 • Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi. • Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmaglobin og/ eller hæmatokrit regelmæssigt. • Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
At behandling med Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
• Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Volibris ’ virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Leverfunktionstest. • Kvindelige patienters mulighed for at blive gravid. • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder. • Anvendelse af sikker prævention såfremt en kvindelig patient er i den fødedygtige alder.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
31 • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen. • At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid. • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris. • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives. • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris. • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere lægen, som ordinerer Volibris. • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide. • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid. • At Volibris kan forårsage leverskader. • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade. • At patienten ikke må give Volibris til andre. • At patienten skal informere lægen om enhver bivirkning.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Brochure til mandlige partnere til kvinder i den føde dygtige alder
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Brochuren til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal indeholde information om:
The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
• At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen. • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention. • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Kortet skal være forsynet med plads til at skrive konsultationsdatoer og testresultater.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
32 Yderligere skal en opdateret RMP indsendes
32 ANNEX III
• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
33 BILAG III
33 A.
ETIKETTERING
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ambrisentan
ambrisentan
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Indeholder lactose, lecitin (soja) (E322) og Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
10 filmovertrukne tabletter.
10 film-coated tablets.
38 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
41 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 5 mg tabletter
Volibris 5 mg tablets
42 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 10 mg tabletter
Volibris 10 mg tablets
INDLÆGSSEDDEL
43 PACKAGE LEAFLET:
Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Volibris til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Volibris is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris 3.
Before you take Volibris 3.
Sådan skal du tage Volibris 4.
How to take Volibris 4.
Opbevaring 6.
How to store Volibris 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Volibris bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Ved PAH forstås forhøjet blodtryk i de blodkar, der bærer blod fra hjertet til lungerne (pulmonale arterier).
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Disse arterier er forsnævret hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem disse.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Dette medfører at patienterne føler sig trætte, svimle og har åndenød.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Volibris udvider de pulmonale arterier, og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOLIBRIS
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
Tag ikke Volibris: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Volibris (listet i afsnit 6). • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid eller hvis du har mulighed for at blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Læs informationen under "Graviditet og amning". • hvis du ammer. • hvis du har en leversygdom.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Tal med din læge, som vil afgøre om Volibris er det rigtige for dig. • hvis du er under 18 år.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Hvis noget af ovennævnte gælder for dig:
If any of these apply to you:
→ Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever noget af dette.
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
45 Vær ekstra forsigtig med at bruge Volibris: • hvis du har anæmi (nedsat antal af røde blodlegemer i dit blod).
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
→ Tal med din læge, som vil afgøre om Volibris er det rigtige for dig.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter i behandling med Volibris, og regelmæssigt mens du er i behandling med Volibris, vil din læge tage blodprøver for at tjekke:
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
• om du har anæmi (nedsat antal af røde blodlegemer i dit blod) • om din lever fungerer som den skal.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer som den skal:
Signs that your liver may not be working properly include:
• appetitløshed • kvalme • opkastning • feber • mavesmerter • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot) • mørk urin • hudkløe
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
→ Fortæl det straks til din læge.
→ Tell your doctor immediately.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, hvis du har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage anden medicin – dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Graviditet Volibris kan skade ufødte babyer, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
→ Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Volibris.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller tror du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, vil din læge bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt mens du er i behandling med Volibris.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Hvis du er mand, der tager Volibris, er det muligt at Volibris kan sænke dit spermtal.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
46 Amning Det vides ikke, om Volibris udskilles i modermælk.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
→ Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
Trafik - og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Volibris påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Volibris 'bivirkninger (listet i afsnit 4), som f. eks. hovedpine, og symptomerne fra din sygdom kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
→ Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Volibris Volibris- tabletter indeholder en lille mængde sukker, der hedder lactose.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
→ Kontakt din læge, inden du tager Volibris.
→ Contact your doctor before taking Volibris.
Volibris- tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se afsnit 4).
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
SÅDAN SKAL DU TAGE VOLIBRIS
HOW TO TAKE VOLIBRIS
Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Hvor meget Volibris skal du tage Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Din læge kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Sådan tager du Volibris Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Tyg eller knæk ikke tabletten.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Hvis du har taget for Volibris Hvis du ved et uheld har taget for meget Volibris:
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
→ Spørg din læge eller apoteket til råds.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
Fortsæt derefter som før.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Stop ikke med at tage Volibris, med mindre du har aftalt det med din læge.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
→Stop ikke med at tage Volibris, med mindre du har aftalt det med din læge.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
47 4.
46 4.
Volibris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
These may affect more than one in 10 people:
• væskeansamlinger (ødemer), specielt i anklerne og fødderne.
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
Fortæl det til din læge, hvis du får denne bivirkning. • hovedpine.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
These may affect up to one in 10 people:
• blodmangel (nedsat antal af røde blodlegemer i dit blod), som kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed • en løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne • forstoppelse • mavesmerter • rødmen (på huden) • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag).
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter:
These may affect up to one in 100 people:
• overfølsomhedsreaktioner.
• Allergic reactions.
Du kan få udslæt, kløe eller væskeansamlinger (normalt i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen), som kan medføre åndedræts - eller synkebesvær.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
→Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte symptomer eller hvis de opstår pludseligt efter du har taget Volibris.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.