natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et tilfælde af perifer neuropati blev rapporteret hos en stor, voksen mand, efter at han havde fået 4 sæt BOTOX- injektioner, der i alt udgjorde 1800 E (for hals - og rygspasmer samt svære smerter), over en 11 ugers periode.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a large adult male after receiving four sets of BOTOX injections, totalling 1800 U (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Vinkelblokglaukom er meget sjældent blevet rapporteret efter botulinumtoksin- behandling for blefarospasme.
Angle closure glaucoma has been reported very rarely following botulinum toxin treatment for blepharospasm.
En kvindelig patient udviklede plexus brachialis- lidelse to dage efter injektion af 120 enheder af BOTOX til behandling af cervikal dystoni, med helbredelse efter 5 måneder.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of 120 units of BOTOX for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Ved behandling af primær aksillær hyperhidrosis blev forøget ikke- aksillær sveden rapporteret hos 4, 5% af patienterne inden for 1 måned efter injektion, og den viste intet mønster med hensyn til påvirkede anatomiske steder.
In the management of primary axillary hyperhidrosis, increase in non axillary sweating was reported in 4.5% of patients within 1 month after injection and showed no pattern with respect to anatomical sites affected.
30% af patienterne inden for fire måneder.
Resolution was seen in approximately 30% of the patients within four months.
Desuden er svaghed af armene rapporteret som ualmindelig (0, 7%), den var mild, forbigående, ikke - behandlingskrævende og svandt uden sequelae.
Weakness of the arm has been also reported uncommonly (0.7%) and was mild, transient, did not require treatment and recovered without sequelae.
Denne bivirkning kan være relateret til behandling, injektionsteknik eller begge dele.
This adverse event may be related to treatment, injection technique, or both.
I det ualmindelige tilfælde, hvor muskelsvaghed rapporteres, kan en neurologisk undersøgelse overvejes.
In the uncommon event of muscle weakness being reported a neurological examination may be considered.
Desuden er en revurdering af injektionsteknik forud for den efterfølgende injektion tilrådelig for at sikre, at injektionerne placeres intrakutant.
In addition, a re-evaluation of injection technique prior to subsequent injection is advisable to ensure intradermal placement of injections.
Der har ikke været rapporterede tilfælde af systemisk toksicitet som følge af utilsigtet injektion af BOTOX.
There have not been any reported instances of systemic toxicity resulting from accidental injection of BOTOX.
Indtagelse af BOTOX er ikke kendt.
Ingestion of BOTOX is unknown.
Symptomer på overdosering er ikke synlige umiddelbart efter injektion.
Signs of overdose are not apparent immediately post- injection.
Hvis der skulle forekomme utilsigtet injektion eller indtagelse, skal patienten i flere dage under medicinsk overvågning for objektive og subjektive symptomer på systemisk slaphed eller muskellammelse.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically supervised for several days for signs and symptoms of systemic weakness or muscle paralysis.
Patienter, der frembyder symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (universel slaphed, ptosis, diplopia, synke - og talebesvær eller lammelse af respirationsmusklerne), skal tages under overvejelse til hospitalsindlæggelse.
Patients presenting with the symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles) should be considered for admission to hospital.
Med stigende dosering optræder der universel og kraftig muskellammelse.
With increasing dosage, generalised and profound muscular paralysis occurs.
Når oropharynx - og oesofagus- muskulaturen er afficeret, kan der følge aspirationspneumoni.
When the musculature of the oropharynx and oesophagus are affected, aspiration pneumonia may ensue.
Hvis respirationsmusklerne bliver lammet, vil intubation og assisteret respiration være påkrævet, indtil bedring finder sted.
If the respiratory muscles become paralysed, intubation and assisted respiration will be required until recovery takes place.
Muskelrelaksantium, perifert virkende middel, ATC- kode:
Muscle relaxant, peripherally acting agent ATC code:
M03A X01
M03A X01
D11AX
Other Dermatological Preparation ATC codeD11AX
15/ 21
14/ 19
Efter injektion er der en initial, hurtig høj- affinitetsbinding af toksin til specifikke celleoverfladereceptorer.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Dette efterfølges af overførsel af toksinet over plasmamembranen ved hjælp af receptor- medieret endocytose.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Til slut frigøres toksinet i cytosolet.
Finally, the toxin is released into the cytosol.
Denne sidstnævnte proces ledsages af progressiv hæmning af acetylkolinfrigørelse; kliniske symptomer er manifeste inden for 2 - 3 dage med maksimal effekt set inden for 5- 6 uger efter injektion.
This latter process is accompanied by progressive inhibition of acetylcholine release, clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 5-6 weeks of injection.
Regeneration efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger efter injektion, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladerne.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Efter intrakutan injektion, hvor målet er svedkirtlerne, varede effekten i gennemsnit 7, 5 måneder efter den første injektion hos patienter behandlet med 50 E pr. aksil.
After intradermal injection, where the target is the eccrine sweat glands the effect lasted an average of 7.5 months after the first injection in patients treated with 50 U per axilla.
Hos 27, 5% af patienterne var effektvarigheden dog 1 år eller mere.
However, in 27.5% of patients the duration of effect was1 year or greater.
Regeneration af de sympatiske nerveender, som innerverer svedkirtlerne, er ikke undersøgt efter intrakutan injektion med BOTOX.
Recovery of sympathetic nerve endings that innervate sweat glands after intradermal injection with BOTOX has not been studied.
Det pågældende neurotoksinkompleks i BOTOX stammer fra en ny Master Cell Bank.
The neurotoxin complex in BOTOX is derived from a new Master Cell Bank.
Klinisk kontrollerede undersøgelser på voksne viser samme effekt indenfor de samme doser som den tidligere tilgængelige BOTOX- formulering.
Clinical studies in adults of this new preparation of BOTOX have demonstrated its similar efficacy across the dosage range to the previously available BOTOX preparation.
Der er ikke udført klinisk kontrollerede undersøgelser på børn med den nye formulering.
No clinical studies in children have been conducted with the new preparation.
Primær hyperhidrosis i aksillerne Der er blevet udført en dobbeltblind, klinisk multicenterstudie med patienter, der frembød persisterende bilateral primær aksillær hyperhidrosis defineret som en gravimetrisk basislinjemåling på mindst 50 mg spontan svedproduktion i hver aksil over 5 minutter ved stuetemperatur og i hvile.
Primary hyperhidrosis of the axillae A double-blind, multi-center clinical study was conducted in patients presenting with persistent bilateral primary axillary hyperhidrosis defined as baseline gravimetric measurement of at least 50mg spontaneous sweat production in each axilla over 5 minutes at room temperature, at rest.
Tre hundrede og tyve patienter blev randomiserede til at få enten 50 enheder BOTOX (N=242) eller placebo (N=78).
Three hundred and twenty patients were randomized to receive either 50 Units of BOTOX (N=242) or placebo (N=78).
Behandlingsrespondere defineredes som personer, der udviste mindst 50% reduktion i aksillær svedafsondring i forhold til basislinjen.
Treatment responders were defined as subjects showing at least a 50% reduction from baseline in axillary sweating.
Ved det primære slutpunkt, uge 4 efter injektion, var responsraten i BOTOX- gruppen 93, 8% sammenlignet med 35, 9% i placebogruppen (p < 0, 001).
At the primary endpoint, week 4 post-injection, the response rate in the BOTOX group was 93.8% compared with 35.9% in the placebo group (p < 0.001).
Incidensen af respondere blandt de BOTOX- behandlede patienter var fortsat signifikant højere (p < 0, 001) end blandt de placebobehandlede patienter på alle tidspunkter efter behandling i op til 16 uger.
The incidence of responders among BOTOX treated patients continued to be significantly higher (p < 0.001) than placebo treated patients at all post-treatment time points for up to 16 weeks.
En åben opfølgningsstudie indrullerede 207 egnede patienter, som fik op til 3 BOTOX - behandlinger.
A follow up open-label study enrolled 207 eligible patients who received up to 3 BOTOX treatments.
Samlet gennemførte 174 patienter hele den 16 måneders varighed af de 2 studier tilsammen (4 måneder dobbeltblindt og 12 måneder åben fortsættelse).
Overall, 174 patients completed the full 16-month duration of the 2 studies combined (4 month double-blind and 12 month open-label continuation).
Incidensen af klinisk respons i uge 16 var efter den første (n=287), anden (n=123) og tredje (n=30) behandling henholdsvis 85, 0%, 86, 2% og 80%.
Incidence of clinical response at week 16 following the first (n=287), second (n=123) and third (n=30) treatments was 85.0%, 86.2% and 80% respectively.
Den gennemsnitlige effektvarighed var på basis af det kombinerede enkeltdosisforsøg og det åbne fortsættelsesforsøg 7, 5 måneder efter den første behandling, men for 27, 5% af patienterne var effektvarigheden 1 år eller mere.
The mean duration of effect based on the combined single-dose and open-label continuation trial was 7.5 months following the first treatment, however for 27.5% of patients the duration of effect was 1 year or greater.
a) Generelle egenskaber hos det aktive stof:
a) General characteristics of the active substance:
Distributionsundersøgelser hos rotter indikerer langsom, muskulær diffusion af 125 I- botulinum- neurotoksin A- kompleks i musculus gastrocnemius efter injektion, efterfulgt af hurtig, systemisk metabolisering og udskillelse med urinen.
Distribution studies in rats indicate slow muscular diffusion of 125I-botulinum neurotoxin A complex in the gastrocnemius muscle after injection, followed by rapid systemic metabolism and urinary excretion.
10 timer.
The amount of radiolabeled material in the muscle declined at a half-life of approximately 10 hours.
På injektionsstedet var radioaktiviteten bundet til store proteinmolekyler, hvorimod det i plasma var bundet til små molekyler, hvilket tyder på hurtig, systemisk metabolisering af substratet.
At the injection site the radioactivity was bound to large protein molecules, whereas in the plasma it was bound to small molecules, suggesting rapid systemic metabolism of the substrate.
Inden for 24 timer fra doseringen var 60% af radioaktiviteten udskilt i urinen.
Within 24 hours of dosing, 60% of the radioactivity was excreted in the urine.
Toksin metaboliseres sandsynligvis ved hjælp af proteaser, og de molekylære bestanddele recirkuleres via normal metabolisering.
Toxin is probably metabolised by proteases and the molecular components recycled through normal metabolic pathways.
16/ 21
15/ 19
Klassiske undersøgelser af absorption, distribution, biotransformation og elimination er ikke udført på det aktive stof på grund af arten af dette produkt.
neuromuscular activity in muscles distant to the injection site, unaccompanied by any clinical signs or symptoms.
b) Egenskaber hos patienter:
5.3 Preclinical safety data
Reproduktionsundersøgelser Når drægtige mus, rotter og kaniner fik intramuskulære injektioner af BOTOX i perioden med organdannelse, så var No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) - værdierne henholdsvis 4, 1 og 0. 125 E/ kg.
Reproductive studies When pregnant mice, rats and rabbits were given intramuscular injections of BOTOX during the period of organogenesis, the developmental No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 4, 1 and 0.125 U/ kg, respectively.
Højere doser var forbundet med reduceret føtal legemsvægt og/ eller reduceret ossifikation og hos kaniner sås endvidere aborter.
Higher doses were associated with reductions in foetal body weights and/ or delayed ossification and in rabbits abortions were noted.
Andre undersøgelser Foruden reproduktionstoksikologien er der foretaget følgende prækliniske sikkerhedsundersøgelser af BOTOX:
Other studies In addition to the reproductive toxicology, the following preclinical safety studies of BOTOX have been performed:
Akut toksicitet, toksicitet ved gentagen injektion, lokal tolerance, mutagenicitet, antigenicitet og forligelighed med humant blod.
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Disse undersøgelser viste, at der ikke er nogen speciel risiko for mennesker ved de klinisk relevante dosisniveauer.
These studies revealed no special hazard for humans at clinically relevant dose levels.
Den rekommanderede maksimumdosis for en enkelt behandling er på 300 E (dette svarer til 6 E/ kg hos en person der vejer 50 kg).
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
Den publicerede intramuskulære LD50 for unge aber er 39 E/ kg.
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
Albumin, humant Natriumchlorid
Albumin, human Sodium chloride
Da der ikke findes forligelighedsundersøgelser, bør denne medicinalvare ikke blandes med andre medicinalvarer.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
2 år.
2years.
Rekonstitueret hætteglas:
Reconstituted vial:
4 timer.
4hours.
Opbevares ved 2°C- 8°C (i køleskab), eller opbevares i fryser (ved eller under - 5°C).
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Opbevares ved 2°C- 8°C (i køleskab).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
Hætteglas af ufarvet Type I- glas, a 10 ml nominel kapacitet, forsynet med en gummiprop og anbrudssikret aluminiumsforsegling.
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og klargøring af sprøjte over plastforet afdækning af papir for at opfange alt spild.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
BOTOX rekonstitueres med sterilt, ukonserveret, almindeligt saltvand (0, 9% natriumchlorid til injektionsvæske).
Reconstitute BOTOX with sterile unpreserved normal saline (0.9% sodium chloride for injection).
Der trækkes en passende mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingstabel nedenfor) op i en sprøjte.
Draw up an appropriate amount of diluent (see dilution table below) into a syringe.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 Mængde tilsat fortyndingsmiddel
CPMP/ 4260/ 03 Amount of diluent added
18/ 21
16/ 19
Resulterende dosis
Resulting dose
(0, 9% natriumchlorid, injektionsvæske)
(0.9% Sodium chloride injection) 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
20, 0 E 10, 0 E 5, 0 E 2, 5 E 1, 25 E
(Units per 0.1 ml) 20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
Da BOTOX berøves dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende voldsom bevægelse, skal fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hætteglasset.
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Kassér hætteglasset, hvis undertryk ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset.
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Rekonstitueret BOTOX er en klar, farveløs til let gullig opløsning uden partikelmateriale.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Den rekonstituerede opløsning bør inden brug visuelt undersøges med henblik på renhed og fravær af partikler.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
Når BOTOX er rekonstitueret kan det opbevares i køleskab (2°C- 8°C) i op til 4 timer før brug.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Dette produkt er et engangsprodukt, hvorfor tiloversbleven opløsning bør bortskaffes.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Alle brugte hætteglas, sprøjter og spild, etc. skal autoklaveres, eller det resterende BOTOX skal inaktiveres ved brug af en fortyndet hypochloritopløsning (0, 5%) i 5 minutter.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
(Plus, for some countries, country-specific information.)
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AFA TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19/ 21
17/ 19
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
20/ 21
18/ 19
Betingelserne for markedsføringstilladelsen
Conditions of the Marketing Authorisation
CPMP’ s krav til den opfølgende sikkerhedsundersøgelse med henblik på fremtidig vurdering af de langsigtede virkninger af Botox
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
Der skal fremlægges yderligere sikkerhedsdata med henblik på fremtidig vurdering af de langsigtede virkninger af Botox- terapi ved aksillær hyperhidrosis.
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed – primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX- A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder).
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
CPMP skal underrettes om starttidspunktet for rekrutteringen af patienter, og der skal fremlægges en situationsrapport ved afslutningen af rekrutteringen.
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
6 måneder efter undersøgelsens afslutning skal der fremlægges en endelig undersøgelsesrapport.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, LÆGEMIDLETS EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
CPMP/ 3257/ 03
CPMP/ 3257/ 03
1/ 13 Referral for Calcichew
1/ 13
EMEA 2004 D3 (og relaterede navne) tyggetabletter (Calcium 500 mg og cholecalciferol 10 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Indehaver af
Member State
Lægemidlets
MAH
Medlemsland
Invented name
Styrke 500 mg
Strength
Indgivelsesmåde
Route of Administration
Emballage Polyethylene
Packaging
Nycomed Austria GmbH
Nycomed Austria GmbH
Cal - D - or
Cal - D - or
/ 10 µg
500 mg / 10 µg
(PEHD) beholder Polyethylene (PEHD) beholder
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 60, 120 20, 30, 50, 60, 90, 100,
20, 60, 120
Christiaens Pharma
Christiaens Pharma
500mg / 400 I. E
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Unit dose (blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Danmark
Denmark Finland
Nycomed Danmark A/ S
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
CaviD Calcichew D3
CaviD Calcichew D3 Forte 500 mg/ 400 IU purutabletti
500 mg / 10 µg
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
Tyggetabletter
Chewable tablet Chewable tablet
Oral
Oral Oral
(PEHD) beholder Polyethylene
PVC/ PVdC/ PE/ Al
100
100 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
(PEHD) beholder
Germany
Jenapharm GmbH & Co KG
Jenapharm GmbH & Co KG
Calcilac KT
Calcilac KT
500 mg
500 mg / 10 µg
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma GmbH
Calcimagon- D3
Calcimagon-D3
500 mg / 10 µg
500 mg / 10 µg
(PEHD) beholder Polyethylene
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 50, 100 and 10 x 20
20, 50, 100 and 10 x 20
Nycomed Hellas S. A
Nycomed Hellas S. A
Calcioral D3
Calcioral D3
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Steovit D3
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Polyethylene
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100,
50
500 mg/ 400 I. E
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
(PEHD) beholder
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
180
Bottle:
2/ 13
2/ 13
navn
MAH
Polyethylene
Invented name
Beholder:
Strength
(PEHD) beholder
Pharmaceutical form
20, 30, 50, 60, 90, 100,
Route of Administration
Holland
Packaging
50
Package size 50
Norway
Nycomed Pharma AS, Norway
Calcigran Forte
Calcigran Forte
/ 10 µg 500 mg
500 mg / 10 µg
60, 100
60, 100
Portugal
Portugal Sweden
Laboratoires Theramex
Laboratoires Theramex Nycomed Pharma AS, Norway
Calcichew D3
Orocal-D3 Calcichew D3
/ 10 µg
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
Unit dose (blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
180 Unit dose (blister):
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Spearmint
Calcichew-D3 Spearmint
(PEHD) beholder
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 30, 60, 100, 120, 180
20, 30, 60, 100, 120, 180
3/ 13
3/ 13
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/ 3257/ 03 FAGLIGE KONKLUSIONER
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 13
4/ 13
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CALCITUGG (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- Spørgsmål vedrørende kvalitet
- Quality issues
Den farmaceutiske dokumentation (modul 3) og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret, undtagen de afsnit, som skal indføres nationalt af medlemsstaterne, når det harmoniserede produktresumé gennemføres (afsnit 6).
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Afsnit 4. 1.
Section 4.1.
Terapeutiske indikationer Efter en vurdering af dokumentationen tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en vurdering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU i relation til brugen af calciumcarbonat og cholecalciferol, blev følgende tekst anset for den mest velegnede harmoniserede tekst for indikationer i afsnit 4. 1.:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Terapeutiske indikationer Forebyggelse og behandling af vitamin D - og calciummangel hos ældre.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.