natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/ 4 ml).
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Suspensionen bør bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Ved doser over 100 mg (4 ml) bør dosen opdeles ligeligt i 2 sprøjter (f. eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
20 °C- 25 °C.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en uklar suspension.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
12 Suspensionen med Vidaza bør klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension bør administreres inden for 45 minutter.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, bør den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Alternativt kan produktet sættes i køleskab (2 °C- 8 °C) straks efter rekonstitutionen og opbevares i køleskabet i højst 8 timer, hvis det skal rekonstitueres forud for administrationen.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
20 °C- 25 °C.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Beregning af en individuel dosis Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/ m2) x BSA( m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA- værdi på 1, 8 m2.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Dosis mg/ m2 (% af anbefalet startdosis)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Samlet dosis baseret på en BSA- værdi på 1, 8 m2
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
2 hætteglas 1 hætteglas 1 hætteglas
37.5 mg/m2 (50%)
5, 4 ml 2, 7 ml 1, 8 ml
25 mg/m2 (33%)
Administrationsvej
Method of administration
Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45- 90°) med en 25 gauge- kanyle i overarmen, låret eller maven.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Storbritannien Tlf: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
13 9.
13 ANNEX II
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Storbritannien
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Tyskland
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter produktet er markedsført.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Den opdaterede RMP skal, i henhold til CHMP’ s retningslinjer for risk management- systemer af lægemidler til human brug, fremlægges sammen med den derpå følgende “ Periodic safety Update Report ” (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der fremlægges en ny RMP • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Vidaza 25 mg/ ml pulver til injektionsvæske, suspension Azacitidin
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Indeholder også mannitol.
Also contains Mannitol.
Suspensionen kan opbevares ved 25 °C i 45 minutter eller ved 2 °C- 8 °C i 8 timer.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Etiket på hætteglas
Vial Label
Vidaza 25 mg/ ml pulver til injektionsvæske, suspension Azacitidin Subkutan anvendelse.
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza 3.
Before you use Vidaza 3.
Sådan skal du bruge Vidaza 4.
How to use Vidaza 4.
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vidaza indeholder det aktive stof azacitidin.
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Det virker ved at forhindre væksten af kræftceller.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Vidaza anvendes til voksne, som ikke kan få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
• højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe sygdomme i knoglemarven, som resulterer i, at der produceres for få blodlegemer. • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML). • akut myeloid leukæmi (AML).
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning eller hvorfor, du har fået ordineret denne medicin.
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VIDAZA
BEFORE YOU USE VIDAZA
6). • hvis du har fremskreden leverkræft. • hvis du ammer.
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Vidaza Rådfør dig med din læge eller sygeplejerske inden du får denne medicin hvis du har: • et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer. • nyresygdom. • leversygdom.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Vidaza.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
23 Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en ” cyklus ”).
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
Information til mænd, der får Vidaza: se afsnittet ” Graviditet og amning ” herunder.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, inklusiv urtemedicin.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Det er fordi, Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med Vidaza. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen med Vidaza.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Du må ikke bruge Vidaza, hvis du ammer.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Det vides ikke, om Vidaza udskilles i modermælken, og du må derfor ikke amme dit barn under behandlingen.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med Vidaza.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Tal med din læge, hvis du ønsker at bevare din sæd, før du får denne behandling.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nogle personer kan føle sig trætte efter at have fået Vidaza.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
SÅDAN SKAL DU BRUGE VIDAZA
HOW TO USE VIDAZA
Ved begyndelsen af hver behandlingscyklus, vil din læge, inden du får Vidaza, give dig anden medicin for at forebygge ubehag (kvalme og opkastning).
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
• Den sædvanlige dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Din læge vil fastlægge din dosis Vidaza ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt. • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Denne ” behandlingscyklus ” vil blive gentaget hver 4. uge.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Du vil få Vidaza som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Spørg lægen eller din sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Vidaza kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
24 Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgendebivirkninger:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Feber.
• A fever.
Det kan skyldes en betændelse som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer. • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni). • Blødning.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
F. eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen. • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Bivirkninger kan opstå med visse hyppigheder, som defineres som følger:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
meget almindelig: almindelig: ikke almindelig: sjælden: meget sjælden: ikke kendt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 brugere forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 brugere forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 brugere frekvensen kan ikke vurderes ud fra foreliggende data
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Meget almindelige bivirkninger • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Du kan føle dig træt og bleg. • Nedsat antal hvide blodlegemer.
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Du har også større risiko for at få infektioner. • Et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Du har større tendens til blødning og blå mærker. • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning. • Brystsmerter, kortåndethed. • Træthed. • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl. a. rødme, smerte eller en hudreaktion. • Tab af appetit. • Ledsmerter. • Blå mærker. • Udslæt. • Røde eller lilla pletter under huden. • Ondt i maven. • Kløe. • Feber. • Ondt i næse og hals. • Svimmelhed. • Hovedpine.
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Almindelige bivirkninger • Blødning i hjernen. • En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning).
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet. • Knoglemarvssvigt.
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader. • En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret. • Urinvejsbetændelse. • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes). • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom). • Blod i urinen. • Sår i munden eller på tungen.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden, udslæt, kløe og ændringer i hudfarven. • Rødme i huden. • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen. • Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse). • Lave kaliumniveauer i blodet. • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension). • Kortåndethed ved bevægelse. • Smerter i halsen og strubehovedet. • Fordøjelsesbesvær. • Vægttab. • Sløvhed. • Generel følelse af utilpashed. • Muskelsmerter. • Angst eller søvnbesvær (insomnia). • Forvirring. • Hårtab.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Ikke almindelige bivirkninger • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
OPBEVARING
HOW TO STORE VIDAZA
Brug ikke Vidaza efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Den opblandede suspension kan opbevares ved 25 °C i 45 minutter eller ved 2 °C- 8 °C i 8 timer.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Din læge eller apoteket er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
De er også ansvarlige for at bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Vidaza indeholder: • Aktivt stof: azacitidin.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
1 hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ ml azacitidin. • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Det leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg azacitidin.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
26 Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Fremstiller Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Tyskland ELLER Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Storbritannien
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
Du kan finde yderligere information om Vidaza på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Skyl grundigt med vand, hvis azatidin kommer i kontakt med slimhinderne.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder i afsnittet “ Rekonstitutionsprocedure ”.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
20 °C - 25 °C.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Suspensionen med Vidaza bør klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension bør administreres inden for 45 minutter.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.