natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos de perindopril- behandlede patienter iagttoges hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Antallet af patienter, der udgik p. gr. a. hoste, hypotension eller anden intolerance, var større i perindopril- gruppen end i placebo- gruppen, nemlig 6, 0% (n=366) mod 2, 1% (n=129).
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
• Afsnit 5. 1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA- undersøgelsen indgår på følgende måde:
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows:
EUROPA- undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebo - kontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trial lasting 4 years.
12 218 patienter over 18 år blev randomiseret til enten perindopril 8 mg (n=6110) eller placebo (n=6108).
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Tilsammen havde 90% af patienterne tidligere haft myokardieinfarkt og/ eller tidligere koronar revaskularisering.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
Hovedkriteriet for virkning var sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke dødeligt myokardieinfarkt og/ eller hjertestop med vellykket genoplivning.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
For det primære endepunkt gav perindopril 8 mg én gang dagligt en signifikant absolut risikonedsættelse på 1, 9% (relativ risikonedsættelse 20%, 95% SI [9, 4; 28, 6] – p < 0, 001).
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
8 EMEA 2005 Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/ eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2, 2%, svarende til en relativ risikoreduktion på 22, 4% (95% SI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
• Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen -
7  EMEA 2005 • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• anså CHMP benefit/ risk- forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Produktresuméet for Coversyl og tilknyttede navne fremgår af bilag III.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
9 EMEA 2005 BILAG III
8  EMEA 2005 ANNEX III
< COVERSYL og øvrige navne (se bilag I) >, < styrke >, tabletter
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
< [See Annex I - to be completed nationally] >
< COVERSYL og øvrige navne > 2 mg:
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1, 669 mg perindopril
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1, 669 mg perindopril < [Udfyldes nationalt] > Hjælpestoffer er anført under pkt.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril< [To be completed nationally] >
Tabletter. < [Udfyldes nationalt] >
< [To be completed nationally] >
Hypertension Behandling af hypertension
Treatment of hypertension
Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
Treatment of symptomatic heart failure
Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/ eller revaskularisering i anamnesen.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Det anbefales, at < COVERSYL og øvrige navne > tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”) og patientens blodtryksreaktion.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Hypertension < COVERSYL og øvrige navne > kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre former for behandling mod hypertension Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Patienter med et stærk aktiveret renin- angiotensin- aldosteronsystem (især renovaskulær hypertension, salt - og/ eller volumendepletering, cardial dekompensation eller alvorligt forhøjet blodtryk) kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter den indledende dosis.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
10  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Sandsynligheden for dette er større hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, da disse patienter kan blive volumen - og/ eller saltdepleterede.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
11 EMEA 2005 Hvis det er muligt, bør den diuretiske behandling seponeres 2 til 3 dage, før behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne > indledes (se afsnit 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne > indledes med en dosis på 2 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Efterfølgende dosering af < COVERSYL og øvrige navne > skal justeres efter blodtryksreaktion.
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Symptomatisk hjerteinsufficiens Det anbefales, at behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne >, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/ eller digoxin og/ eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Dosis kan øges med 2 mg i intervaller på mindst 2 uger til 4 mg én gang dagligt, hvis patienten kan tåle det.
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Justering af dosis skal baseres på den enkelte patients kliniske reaktion.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Hos patienter med svær hjerteinsufficiens og andre patienter i en højrisikogruppe (patienter med nedsat nyrefunktion og tendens til elektrolytforstyrrelser, patienter i samtidig behandling med diuretika og/ eller behandling med karudvidende midler), skal behandlingen indledes under nøje overvågning (se 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med < COVERSYL og øvrige navne >.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med < COVERSYL og øvrige navne > (se afsnit 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Behandling med < COVERSYL and associated names > skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Stable coronary artery disease :< COVERSYL and associated names > should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 ” Dosis - justering ved nedsat nyrefunktion ”).
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
kreatininclearance (ml/ min.) ClKR ≥ 60 30 < ClKR < 60
30
anbefalet dosis 4 mg pr. dag 2 mg pr. dag
2 mg per day
Hæmodialysepatienter *
Haemodialysed patients *
ClKR < 15
ClCR < 15
2 mg på dialysedagen
2 mg on the day of dialysis
* Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/ min.
* Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/ min.
Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ” og 5. 2 ” Farmakokinetiske egenskaber ”).
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use:
12 EMEA 2005 Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Efficacy and safety of use in children has not been established.
• Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE - hæmmer; • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE- hæmmer; • Hereditært eller idiopatisk angioødem; • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4. 6 ” Graviditet og amning ”).
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Hvis der indtræffer en (større eller mindre) episode med ustabil angina pectoris i løbet af den første måneds behandling med perindopril, skal fordele og risici afvejes nøje, før behandlingen fortsættes.
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Hypotension ACE- hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4. 5 ” Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion ” og 4. 8 ” Bivirkninger ”).
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter, der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop- diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ” og 4. 8 ” Bivirkninger ”).
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med < COVERSYL og øvrige navne >.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne >.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of< COVERSYL and associated names > may be necessary.
Aorta - og mitralklapstenose/ hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE- hæmmere bør < COVERSYL og øvrige navne > gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
As with other ACE inhibitors ,< COVERSYL and associated names > should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Nedsat nyrefunktion I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/ min) skal startdosis af perindopril justeres efter patientens kreatininclearance (se 4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ”) og derpå efter patientens respons på behandlingen.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4. 8 ” Bivirkninger ”).
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE- hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACE - hæmmere.
12  EMEA 2005 In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Denne stigning er som regel reversibel ved seponering af behandlingen.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Hvis patienten også har renovaskulær 13 EMEA 2005 hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med < COVERSYL og øvrige navne >.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when< COVERSYL and associated names > has been given concomitantly with a diuretic.
Dosisreduktion og/ eller seponering af den diuretiske behandling og/ eller COVERSYL kan være påkrævet.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< COVERSYL and associated names > may be required.
Hæmodialysepatienter Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter dialyseret med high- flux membraner i samtidig behandling med en ACE- hæmmer.
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Nyretransplantation Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med < COVERSYL og øvrige navne > hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Overfølsomhed/ Angioødem Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/ eller larynx er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med ACE- hæmmere, inklusive < COVERSYL og øvrige navne > (se 4. 8 Bivirkninger).
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
I sådanne tilfælde skal < COVERSYL og øvrige navne > seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Denne kan inkludere indgift af adrenalin og/ eller forholdsregler med henblik på at sikre patienten tilstrækkelig lufttilførsel..
This may include the administration of adrenaline and/ or the maintenance of a patent airway.
ACE- hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE- hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE- hæmmerbehandling (Se 4. 3 Kontraindikationer).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein( LDL) - afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE- hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL) - afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE- hæmmerbehandlingen før hver afærese.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering Patienter i ACE- hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE- hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Leverinsufficiens I sjældne tilfælde er ACE- hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Patienter, der modtager ACE- hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE- hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4. 8 Bivirkninger).
13  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
14 EMEA 2005 Neutropeni/ agranulocytose/ trombocytopeni/ anæmi Der er rapporteret neutropeni/ agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter i ACE - hæmmerbehandling.
Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.