natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti- HBs > 10 mIE/ ml) var upåvirket (96, 5% ved samtidig vaccination, og 97, 5% ved hepatitis B vaccine alene).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Samtidig indgivelse af Silgard og andre vacciner, der ikke er hepatitis B (rekombinante) vacciner, er ikke blevet undersøgt.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
I kliniske undersøgelser brugte 57, 5% af de kvinder (i alderen 16 til 26 år), der modtog Silgard, hormonale antikonceptionsmidler.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponsen over for Silgard.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos kvinder, der fik Silgard, og kvinder, der fik placebo.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Andelen af bivirkninger/ uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Silgard kan derfor gives til ammende mødre.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
I 5 kliniske forsøg (4 placebo- kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til forsøgspersoner på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
En overvågning, som blev gennemført ved hjælp af vaccinationsrapportkort, og som fandt sted i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo blev brugt til at evaluere sikkerheden i enten hele undersøgelsespopulationen (4 undersøgelser) eller i en prædefineret undergruppe (ét forsøg) af undersøgelsespopulationen.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
De forsøgspersoner, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapportkort, omfattede 6. 160 personer (5. 088 kvinder i alderen 9 til 26 år og 1. 072 mænd i alderen 9 til 15 år ved undersøgelsens start), der modtog Silgard, og 4. 064 personer, der modtog placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Følgende vaccinerelaterede bivirkninger observeredes hos Silgard- recipienter med en hyppighed på mindst 1, 0% og også med større hyppighed, end det blev observeret blandt placebo- recipienter.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
Meget almindelig: pyreksi.
Very common: pyrexia.
Hud og subkutane væv Sjælden: urticaria Der blev rapporteret syv tilfælde (0, 06%) af urticaria i Silgard- gruppen, og 17 tilfælde (0, 18%) sås i gruppen der fik adjuvans- holdigt placebo.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Blandt 11. 778 forsøgspersoner, der fik Silgard, og 9. 686 der fik placebo, blev der rapporteret 28 tilfælde af uspecifik artritis/ arthropati, 20 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 8 af tilfældene i placebogruppen.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Der er rapporteret om spontane bivirkninger efter markedsføringen af Silgard, disse er ikke anført herover.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Mave- tarm- kanalen: kvalme, opkastning.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den, der blev set ved anbefalede enkeltdoser af Silgard.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP’ er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV- typerne 6, 11, 16 og 18.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Forsøgene inkluderede 20. 541 16 - til 26- årige kvinder, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV infektion.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgard var effektiv imod HPV- sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine- HPV- typer.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) grade 2/ 3 (moderat til high- grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske undersøgelser som en surrogatmarkør for cervikal cancer.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
De primære effektanalyser for så vidt angår vaccine- HPV- typer (HPV 6, 11, 16 og 18) blev udført i per- protokol effektpopulationen (PPE) (n = alle tre vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra undersøgelsesprotokollen, og naive over for de( n) relevante HPV - type( r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7).
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/ 18- relateret CIN 3 og AIS evalueret.
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Analyse af Silgards effekt imod high- grade cervixlæsioner i PPE- populationen
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
% Effekt ***
%
Antal% Effekt
% Number
ved
Efficacy***
tilfælde
of cases of cases
tilfælde
Number
ved 2 år
Number at 2 years Number Number
undersøgelsens
Number Number at 2 years Number Number
Antal Antal
study
Effekten af Silgard imod HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relateret CIN 1 var 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4, 98, 4)
91.4, 98.4)
Effekten af Silgard imod HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS var 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
7 Effekten af Silgard imod HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relateret VIN2/ 3 og VaIN 2/ 3 var henholdsvis 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Effekten af Silgard imod HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterede kønsvorter var 99, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
I protokol 012 var effekten af Silgard med udgangspunkt i 6- måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Effekt hos personer med tegn på HPV 6 -, 11 -, 16 - eller 18- infektion eller sygdom ved dag 1
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Effekt af Silgard imod high- grade cervixlæsioner i den modificerede ITT- population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV- status
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgard%
%
Placebo
Number of Number
% Effekt **
% Number
Antal Antal
Efficacy**
Antal Antal Effekt **
Efficacy** of cases
ved
at end of
tilfælde tilfælde
Number of Number
tilfælde tilfælde Ved 2 år
at 2 years N
undersøgelsens
Number of Number at 2 years Number Number
Antal forsøgs -
subjects*
Antal
of
Antal Antal (95% CI)
(95% CI) of of
afslutning
of (95% CI) of of
HPV 16 - eller
HPV 16-or HPV
Beskyttelse imod den generelle byrde af cervikal HPV- sygdom hos 16 til 26 år gamle kvinder
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Virkningen af Silgard over for den generelle risiko for cervikal HPV- sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV- type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17. 599 forsøgspersoner rekrutteret til de to fase III effektundersøgelser (protokollerne 013 og 015).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Blandt forsøgspersoner, som var naive over for 14 almindelige HPV- typer og som havde en negativ Pap- test ved dag 1, reducerede indgivelsen af Silgard incidensen af CIN 2/ 3 eller AIS forårsaget af vaccine - eller ikke- vaccine- HPV- typer med 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
74, 3, 88, 8) ved undersøgelsens afslutning.
74.3, 88.8) at end of study.
Fordelen ved vaccinen for så vidt angår den generelle forekomst af CIN 2/ 3 eller AIS (forårsaget af enhver HPV- type) og kønsvorter var meget lavere i den modificerede ITT- population, med en reduktion på henholdsvis 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
54, 0, 69, 5), eftersom Silgard ikke påvirker forløbet af infektioner eller sygdom, som er til stede på tidspunktet for vaccinationens påbegyndelse.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Silgards virkning på hyppigheden af definitive cervix behandlingsprocedurer uanset udløsende HPV - typer blev evalueret hos 18. 150 forsøgspersoner rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
I den HPV- naive population (naive overfor 14 almindelige HPV typer og med negativ Pap test ved dag 1) reducerede Silgard andelen af kvinder, som blev underkastet en definitiv cervix behandlingsprocedure (Loop Electro- Excision Procedure eller koldknivs konisering) med 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Silgard’ s effekt over for CIN (af enhver grad) og CIN 2/ 3 eller AIS forårsaget af 10 ikke- vaccine - HPV- typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), der er strukturelt relateret til HPV 16 eller HPV 18, blev evalueret i den kombinerede fase III effektdatabase (N = 17. 599) efter en middelopfølgningstid på 3, 7 år (ved undersøgelsens afslutning).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Resultater for CIN 2/ 3 eller AIS hos type- Specifikke HPV- naive forsøgspersoner † (resultater ved undersøgelsens afslutning) Naive over for ≥ 1 HPV- type
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Kombineret endpoint
Composite Endpoint ‡
(HPV 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 ikke- vaccine- HPV- typer║ HPV- 16- relaterede typer (A9 arter)
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
150 211 157
150
25, 8% 23, 0% 29, 1%
29.1%
4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7 9, 1; 44, 9
9.1, 44.9
26, 2; 74, 1 † < 0; 52, 1 † < 0; 61, 9 † < 0; 44, 2 † < 0; 61, 0 † < 0; 53, 9
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0; 69, 5 † < 0; 60, 7 † < 0; 76, 8 † < 0; 48, 5 † < 0; 32, 5 †
< 0, 53.9
Immunogenicitet
HPV 39 HPV 45 HPV 59
Analyser til måling af immunrespons
15 11 9
For HPV- vacciner er der ikke blevet identificeret et minimalt antistofniveau, som er associeret med beskyttelse.
24 11 15
Silgards immunogenicitet vurderedes i 8. 915 (Silgard n = 4. 666; placebo n = 4. 249) kvinder i alderen 18 til 26 år og 3. 400 kvindelige (Silgard n = 1. 471; placebo n = 583) og mandlige (Silgard n = 1, 071; placebo n = 275) unge i alderen 9 til 17 år.
37.5% 0.0% 39.9%
Denne analyse måler antistoffer imod et enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV- typerne.
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
Immunrespons over for Silgard
A5 species (HPV 51)
I de kliniske undersøgelser blev i alt 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% og 99, 6% af de personer, der modtog Silgard, henholdsvis anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 og anti- HPV- 18 seropositive én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
41
Anti- HPV- niveauerne i personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV- infektion (seropositive og PCR- negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
16.3%
Silgards effekt hos yngre voksne overført til børn og unge
< 0, 48.5†
I vaccinegruppen blev 99, 1 til 100% seropositive for alle vaccine- serotyper 1 måned efter 3. dosis.
A6 species (HPV 56) †
10 Tabel 4 sammenligner anti HPV 6, 11, 16 og 18 GMT’ er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15- årige drenge og piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26- årige yngre kvinder.
34
Tabel 4:
30
9 - til 15- årige drenge
-13.7%
9 - til 15 årige piger
< 0, 32.5†
16 - til 26- årige kvinder
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
(Protokol 016 og 018) (Protokol 016 og 018)
9 Naïve to ≥ 1 HPV Type
(Protokol 013 og 015)
Silgard
n
Placebo
GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
Composite Endpoint §
n
cases
GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
cases
n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n
% Efficacy
GMT (95% CI)
95% CI
HPV 6
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
883
Immunogenicity
1038 (975, 1106))
Assays to Measure Immune Response
915
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
929 (874, 987)
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
2631
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
543 (526, 560)
Immune Responses to Silgard
HPV 11
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
884
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
1387 (1299, 1481)
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
915
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
1303 (1223, 1388)
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
2655
Table 4:
762 (735, 789)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
HPV 16 HPV 18
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være en sammenlignelig effekt af Silgard i 9 - til 15- årige piger.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Immunogenicitet og sikkerhed af Silgard er blevet påvist i 9 til 15 år gamle drenge.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Ved afslutning af en fase III undersøgelse var i alt 90%, 95%, 98% og 60% af de personer, der modtog Silgard i en per- protokol immunogenicitet population, henholdvis anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 og anti- HPV 18 seropositive.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Responsen oversteg det anti- HPV GMT, der sås 1 måned efter dosis 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
De non- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV- type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Antistoffer over for alle fire HPV- typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
11 effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
6. 3 Opbevaringstid
11 6.3 Shelf life
Træk 0, 5 ml vaccinedosis ud af enkeltdosishætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte, der er fri for konserveringsmidler, antiseptiske midler og rensemidler.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Silgard suspension til injektion i forfyldt sprøjte.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
5. 1).
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte Silgards udskiftelighed med andre HPV- vacciner.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos kvinder, der fik Silgard, og kvinder, der fik placebo..
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
16 I 5 kliniske forsøg (4 placebo- kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til forsøgspersoner på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
En overvågning, som blev gennemført ved hjælp af vaccinationsrapportkort, og som fandt sted i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo blev brugt til at evaluere sikkerheden i enten hele undersøgelsespopulationen (4 undersøgelser) eller i en prædefineret undergruppe (ét forsøg) af undersøgelsespopulationen.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Der blev rapporteret syv tilfælde (0, 06%) af urticaria i Silgard- gruppen, og 17 tilfælde (0, 18%) sås i gruppen der fik adjuvans- holdigt placebo.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Guillain- Barré syndrom, svimmelhed, hovedpine, synkope nogle gange ledsaget af tonisk- klonisk bevægelser.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Mave- tarm- kanalen:
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Kvalme, opkastning.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
17 Knogler, led, muskler og bindevæv: artralgi, myalgi.
17 4.9 Overdose
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
18 og 3, 0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Profylaktisk effekt imod vaccine- HPV- typer (HPV 6, 11, 16 eller 18)
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
19 Effekten af Silgard imod HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relateret VIN2/ 3 og VaIN 2/ 3 var henholdsvis 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
93, 2; 100, 0) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (middelværdi på 3, 6 år).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a