natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 141 Patienter bør informeres om, at de kan udvikle træthed, døsighed eller konfusion under behandling med Viraferon, og derfor anbefales det, at de undgår at føre bil og betjene maskiner.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
142
Rarely:
Almindelig:
146 Common:
s Meget almindelig:
147 Very common:
t ere media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
145 erythem, blå mærker, øget svedtendens
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
s mammae Almindelig:
149 breast disorders Common:
146 Interferoner udøver deres cellulære aktiviteter ved at binde sig til specifikke membranreceptorer på celleoverfladen.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Det formodes, at
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
HCV genotype og baseline virusmængde er 147 prognostiske faktorer, som er kendt for at kunne påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
s fik Viraferon i kombination med ribavirin og fik ≥ 80% af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80% af deres behandling (56%
151 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
148 Tabel 4
dic
0, 017
152 All Genotype 1, 4
Grundet manglende resultater fra 149 børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa- 2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
ere Genotype 1 (n=92)
153 Genotype 1 (n=92)
2 år
2 years i dic
Fysisk- kemisk stabilitet under brug er vist i 28 dage ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet når det er åbnet opbevares i maksimalt 28 dage ved 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
151 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
alg Inden for holdbarhedsperioden kan opløsningen under transport opbevares ved eller under 25°C i op til syv dage inden anvendelse.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
s sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
til 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
3 ml opløsning (svarende til 18 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Pakningsstørrelse á 1, 2 eller 12.
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
is 3 ml opløsning (svarende til 18 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Pakningsstørrelse á 1.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
au Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Regler for destruktion ere Ikke alle formuleringer og styrker er hensigtsmæssige for visse indikationer.
Please make sure to select an
Vær sikker på at vælge en hensigtsmæssig formulering og styrke. ng
ge appropriate dosage form and strength.
Viraferon injektionsvæske, opløsning kan injiceres direkte efter at den foreskrevne dosis er trukket op fra hætteglasset med en steril injektionssprøjte. læ
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Opløsningen skal være klar og farveløs. ke
The solution should be clear and colourless. no
Detaljerede instruktioner til den subkutane brug af præparatet følger med indlægsseddelen (se ” Hvordan injicerer De selv Viraferon ”). r ik
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN te
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles dle
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
Belgien mi
Belgium na
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 ge
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 Læ
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
152 Dato for første tilladelse:
Date of first authorisation:
alg 10.
10.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
s (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon
til
no
is ere tor au ere ng læ ke r ik te dle mi ge Læ
lp i na dic Me
153 1.
157 1.
Viraferon 25 millioner IE/ 2, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
s Et hætteglas Viraferon injektionsvæske, opløsning flerdosis hætteglas indeholder 25 millioner IE interferon alfa- 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi i 2, 5 ml opløsning.
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
til En ml opløsning indeholder 10 millioner IE interferon alfa- 2b.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Hvis der opstår vedvarende eller tilbagevendende intolerance til trods for tilstrækkelig dosisjustering, eller hvis sygdommen progredierer, 154 skal behandling med Viraferon afbrydes.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
155 Behandling bør fortsættes i yderligere en 6- måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV -
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
156 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use na
is Patienter med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatriske lidelser:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Selv om disse effekter sædvanligvis er
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
I kliniske undersøgelser med Viraferon- behandling udviklede 2, 8% af patienterne unormal 158 thyreoideafunktion.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Supplerende monitorering specifikt for børn og unge
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
159 Laboratorieundersøgelser:
Laboratory Tests:
tor Interaktioner mellem Viraferon og andre lægemidler er ikke fuldt vurderet.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 160 Patienter bør informeres om, at de kan udvikle træthed, døsighed eller konfusion under behandling med Viraferon, og derfor anbefales det, at de undgår at føre bil og betjene maskiner.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Sjælden:
165 pain Rarely:
til symptomer§, asteni, irritabilitet, brystsmerte, utilpashed Almindelig:
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
t ere media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
164 erythem, blå mærker, øget svedtendens
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
s mammae Almindelig:
168 Common:
165 Interferoner udøver deres cellulære aktiviteter ved at binde sig til specifikke membranreceptorer på celleoverfladen.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Det formodes, at
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
HCV genotype og baseline virusmængde er 166 prognostiske faktorer, som er kendt for at kunne påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
s fik Viraferon i kombination med ribavirin og fik ≥ 80% af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80% af deres behandling (56%
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
167 Tabel 4
dic
0, 017
171 All Genotype 1, 4
Grundet manglende resultater fra 168 børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa- 2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
ere Genotype 1 (n=92)
172 Genotype 1 (n=92)
4. 4 og produktresumeet for Rebetol hvis Viraferon skal gives i kombination med ribavirin). læ
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
170 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
s sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
2, 5 ml opløsning (svarende til 25 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
is 2, 5 ml opløsning (svarende til 25 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (halobutylgummi) i et
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 ge
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 Læ
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
171 Dato for første tilladelse:
Date of first authorisation:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
172 1.
176 1.
s En cylinderampul indeholder 18 millioner IE rekombinant interferon alfa- 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi i 1, 2 ml.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
til En ml indeholder 15 millioner IE interferon alfa- 2b.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
t ere Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1, 5 til 6 millioner IE.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
6. 1.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
is tor 3.
ra 3.
Injektionsvæske, opløsning
4.
4. 1 Terapeutiske indikationer ng
4.1 Therapeutic indications
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af HBV- DNA og HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/ eller fibrose. læ
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Voksne patienter: ke
Adult patients: rod
4. 4). r ik
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Den bedste måde at anvende Viraferon ved denne indikation er i kombination med ribavirin. te
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden dle
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient, under hensyntagen til tegn på sygdomsprogression såsom leverinflammation og fibrose, såvel som prognostiske faktorer for respons, mi
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Den forventede gavn af behandling bør afvejes mod de sikkerhedsfund, der er observeret hos pædiatriske patienter i kliniske undersøgelser (se pkt.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
4. 4, 4. 8 og 5. 1). ge
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde Læ
4.2 Posology and method of administration
173 Ikke alle formuleringer og styrker er hensigtsmæssige for visse indikationer.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Hvis der opstår bivirkninger under behandling med Viraferon uanset indikation skal dosis justeres eller
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ved subkutan dosering i forbindelse med
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
s vedligeholdelsesbehandling kan lægen beslutte, om patienten selv kan injicere dosis.
ed administered subcutaneously.
til Kronisk hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes hos patienter, der regelmæssigt/ gentagne gange
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet på basis af humant blod eller plasma anvendes.
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Dette gælder ng
Treatment should be
Der er ingen rapporter om virusoverførsler med albumin fremstillet efter European Pharmacopoeia specifikationer med fastlagte procedurer.
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Det anbefales kraftigt hver gang Viraferon anvendes til en patient, at navn og batchnummer for ke
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Kronisk hepatitis C:
ge Chronic Hepatitis C:
Viraferon indgives subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver r ik
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften). dle
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
For pædiatriske patienter, der vejer < 47 kg eller ikke kan synke kapsler, se produktresume for ribavirin oral opløsning). mi
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Viraferon anvendes i kombination med ribavirin. ge
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
174 Naive patienter:
Naïve patients: lp
Viraferon bør hovedsageligt gives alene i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
alg Viraferon i kombination med ribavirin:
Viraferon in combination with ribavirin:
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
s mindst 6 måneder.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
til Behandling bør fortsættes i yderligere en 6- måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
t ere Andre negative prognostiske faktorer (alder > 40 år, hankøn, bridging fibrose) bør tages i betragtning ved fortsat behandling til 12 måneder.
high pre-treatment viral load.
is I kliniske undersøgelser blev patienter, som ikke udviste virologisk respons efter 6 måneders behandling (HCV- RNA under nedre detektionsgrænse), ikke vedvarende virologiske respondere
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
tor (HCV- RNA under nedre detektionsgrænse 6 måneder efter ophørt behandling).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Viraferon alene:
178 Viraferon alone:
au Den optimale behandlingsvarighed med Viraferon alene er endnu ikke fuldstændig fastsat, men en behandling på mellem 12 og 18 måneder anbefales. ere Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV - RNA status bør bestemmes.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Behandling bør fortsættes hos patienter, der udviser negativ HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Effekt og sikkerhed ved Viraferon i kombination med ribavirin er blevet undersøgt hos ng
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
børn og unge, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk hepatitis C.
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Genotype 1:
ori Genotype 1:
Patienter, der ikke opnår virologisk respons læ
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
efter 12 uger, har meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologiske responders (negativ prædiktiv værdi 96%).
uth value 96%).
Behandling bør afbrydes hos disse patienter. ke
Treatment should be discontinued in these patients.
Virologisk respons efter 1 års behandling og 6 måneders opfølgning var 36% for genotype 1 og 81% r ik
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4. 3 Kontraindikationer te
ge 4.3 Contraindications lon
immunsuppressive stoffer, bortset fra korttids korticosteroid afbrydelse. ge
t
175 Kombinationsbehandling med ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
alg For alle patienter:
For all patients:
Alvorlig CNS- påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
s selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under Viraferon- behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6- måneders opfølgningsperioden.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.