natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vævsødelæggelse (nekrose) samt reaktioner, som ikke er præciseret, kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 patienter (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtelfunktionen mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Anvend ikke Rebif hvis De observerer synlige tegn på nedbrydning af produktet, for eksempel hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Hver cylinderampul indeholder 66 mikrogram, svarende til 18 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta- 1a.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1, 5 ml opløsning.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Pakningsstørrelse på 4 cylinderampuller.
Pack size of 4 catridges.
Κηfι Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). ίaς 41- 45, Κtήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30- 210- 61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +3 0-210-61 65 100
102 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Sverige E Merck AB S- 195 87 Stockholm Tel: +46- 8- 562 445 00
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
103 INDLÆGSSEDDEL
104 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Interferon beta- 1a
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
104 • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former formedicin før start på behandling med Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
En lavere dosis på 22 mikrogram / (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
105 Rebif bør gives, om muligt: • tre gange om ugen • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Anvendelse Rebif er tiltænkt til subkutan injektion (under huden).
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Den/ de første injektion( er) skal foretages under vejledning af en tilstrækkeligt kvalificeret sygeplejeuddannet person.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- cylinderampuller sammen med RebiSmart - autoinjektionsapparatet til at give medicinen derhjemme.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Producentens instruktioner i brug af apparatet skal følges nøje for at indsætte cylinderampullen, sætte injektionsnålen fast og indsprøjte Rebif.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Sådan isættes Rebif- cylinderampullen • Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. • Tag Rebif- cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort. • Kontroller (umiddelbart efter, at De tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et uheld er frosset til is i pakningen eller inden i RebiSmart- apparatet. • Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsanvisning, der fulgte med RebiSmart - autoinjektionsapparatet.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor de føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • Brugsanvisningen, der leveres sammen med RebiSmart- autoinjektionsapparatet, og Deres læge vil oplyse Dem om, hvordan De vælger den korrekte dosis på 44 mikrogram.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Sørg for at den dosis, der vises på apparatets skærm, svarer til den ordinerede dosis på 44 mikrogram før injektionen. • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
En fuldstændig vejledning kan findes i den brugsanvisning, der fulgte med RebiSmart - autoinjektionsapparatet.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
106 Hvis De har glemt at bruge Rebif
If you forget to use Rebif
Hvis De holder op med at bruge Rebif
107 If you stop using Rebif
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudødelæggelse der ses hos 1 til 10 ud af 100 behandlede, Vævsødelæggelse (nekrose) samt reaktioner, som ikke er præciseret kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 patienter (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Hvis De imidlertid skulle føle symptomer på leverforstyrrelser så som appetitløshed, der er ledsaget af andre symptomer så som kvalme eller opkastning og gulsot, skal De straks kontakte Deres læge.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtelfunktion mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
107 5.
108 5.
Hver cylinderampul indeholder 132 mikrogram, svarende til 36 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta- 1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
108 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
110 INDLÆGSSEDDEL
111 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Interferon beta- 1a Opstartspakning
Interferon beta-1a Initiation pack
Hvis De oplever generende lokale reaktioner, skal De kontakte Deres læge. • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former for medicin før start på behandling med Rebif.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Dette lægemiddel indeholder 0, 5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 1 ml og 1, 25 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 25 ml.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Dette medicinalprodukt er til flergangsbrug
This medicinal product is for multidose use
Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis, for at reducere nogle af bivirkningerne.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Opstartspakningen indeholder to ens cylinderampuller med Rebif, og det er ligegyldigt, hvilken cylinderampul De begynder med.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
RebiSmart- autoinjektionsapparatet er programmeret til at føre Dem 112 igennem hele opstartsproceduren og øger automatisk Deres dosis gradvist i opstartsperioden.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Autoinjektionsapparatet gør Dem ligeledes opmærksom på det, når det er nødvendigt at skifte cylinderampullen.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Apparatet sørger for, at De • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8, 8 mikrogram tre gange om ugen. • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Når De har fuldført opstartsperioden, sørger RebiSmart- autoinjektionsapparatet fra den femte uge og fremover automatisk for at skifte til behandlingen med standarddosis.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Den anbefalede dosis for voksne og patienter over 16 år 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
De skal udvælge den dosis, som Deres læge har ordineret til Dem, via RebiSmart- menuen, så De er sikker på, at Deres dosis registreres rigtigt.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Rebif bør gives, om muligt: • tre gange om ugen • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- cylinderampuller sammen med RebiSmart - autoinjektionsapparatet til at give medicinen derhjemme.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Ved injektion af Rebif bedes De læse den følgende instruktion omhyggeligt:
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Producentens instruktioner i brug af apparatet skal følges nøje for at indsætte cylinderampullen, sætte injektionsnålen fast og indsprøjte Rebif.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Det anbefales, at De holder Dem ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte, for at minimere risikoen for nekrose på inejktionsstedet.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor De føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • RebiSmart autoinjektionsapparatet inkluderer også en “ initiation/ titration ” - menu, som skal aktiveres ved først at vælge 44 mikrogram, derefter vælge ‘ titration ’, trykke på ‘ change ’, vælge ‘ on ’, trykke på ‘ ok ’ og bekræfte ‘ titration on ’ ved at trykke på ‘ ok ’.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan De føle en stikkende fornemmelse. • Placér RebiSmart- autoinjektionsapparatet i en ret vinkel (90º) mod huden. • Tryk på injektionsknappen. • Vent indtil injektionen er færdig. • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet. • Fjern og bortkast nålen i overensstemmelse med brugsanvisningen for RebiSmart • Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
De må derfor ikke holde op med at bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Hvis De umiddelbart efter en injektion med Rebif føler pludseligt åndedrætsbesvær, som kan
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
114 forekomme i forbindelse med nældefeber og følelsen af træthed eller mathed, skal lægen kontaktes omgående.
115 association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtekfunktion mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Brug ikke Rebif efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Anvend ikke Rebif, hvis De observerer synlige tegn på nedbrydning af produktet, for eksempel hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Hver cylinderampul indeholder 132 mikrogram, svarende til 36 millioner Internationale Enheder (IE), interferon beta- 1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller
Pack size of 2 catridges.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
116 Marketing Authorisation Holder
115 Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Behandlingen med ReFacto AF skal indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om ReFacto AF anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Dosis tilpasses enten blødningsstedet og sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
De nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Hvordan virker ReFacto AF?
How does ReFacto AF work?
Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper med til at få blodet til at størkne).
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Patienter med hæmofili A mangler et protein kaldet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Manglen på faktor VIII medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
ReFacto AF anvendes til at erstatte den manglende faktor VIII, korrigere faktor VIII- manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
Moroctocog alfa er ikke udvundet af humant blod, men produceres ved hjælp af en metode, der kaldes 'rekombinant DNA- teknologi'.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
1 Tidligere kendt som ReFacto.
1 Previously known as ReFacto.
ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog tidligere behandlede og ikke- tidligere behandlede patienter med hæmofili A.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
I februar 2009 blev der indføjet en række ændringer vedrørende den måde, Refacto AF fremstilles på, heriblandt, at proteinet albumin, som produceres fra humant blod, ikke længere ville blive anvendt i fremstillingsprocessen.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Efter disse ændringer gennemførte virksomheden er undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF fungerede på samme måde i kroppen.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Virksomheden gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF’ s virkning.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (hæmmere) mod faktor VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hvis dette sker, virker ReFacto AF ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Den hyppigste bivirkning ved ReFacto AF (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
ReFacto AF bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at ReFacto AF svarede til det oprindelige lægemiddel ReFacto.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.