natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vær ekstra forsigtig med at bruge Optimark Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der gennemføres.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Informér Deres læge, hvis:  De lider af allergi (f. eks. over for: lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma  De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler  Deres nyrer ikke fungerer korrekt  Optimark planlægges anvendt til deres barn, som er under to år gammelt
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
 De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker- præparat  De lider af en hjertesygdom  De lider af epilepsi eller hjernelæsioner  De eller Deres barn er på en saltfattig diæt Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid, og spørg Deres læge eller apotek til råds, før De får Optimark.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
De kan amme, selv om De får Optimark.
Optimark can be used during breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Optimark Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på op til 17 ml, dvs. praktisk talt ‘ natrium- frit ’.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der bør tages hensyn til, hvis De eller Deres barn er på saltfattig diæt.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
SÅDAN SKAL DE BRUGE Optimark
HOW Optimark IS GIVEN
Den normale dosis Denne normale dosis er cirka 14 ml indsprøjtet over cirka 7 - 14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Indsprøjtningen skylles efter med en saltvandsindsprøjtning for at sikre, at der ikke efterlades noget af midlet i kanylen eller den slange, der anvendes til indsprøjtning.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
De vil muligvis få en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Visse spørgsmål vedrørende behandling af en hjernesygdom kan kræve indsprøjtning af tre gange den normale dosis i en indsprøjtning.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/ teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Hvis De får mere Optimark, end De bør have Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/ teknikeren.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er tvivl om eller føler Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Optimark kan som al anden medicin give bivirkninger.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
37 De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, var af mild til moderat intensitet og af forbigående art.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
En mærkelig smag i munden, hedeture, hovedpine og svimmelhed var de mest almindelige bivirkninger.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Det gælder specielt, hvis De føler noget, der strammer, gør ondt eller er ubehageligt i brystet, ansigtet eller halsen, eller hvis De får svært ved at trække vejret.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Andre mulige bivirkninger er beskrevet mere omfattende nedenfor.
Possible side effects are described in greater detail below.
De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger, lidelser i mave- tarmkanalen/ hudlidelser.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske forsøg og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Almindeligt:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter Forekommer hos mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 behandlede patienter
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Ikke almindeligt:
Frequency common uncommon
Mulige bivirkninger svimmelhed, hovedpiner, mærkelig smag i munden, hedeture allergisk/ overfølsomhedsreaktion, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, nældefeber, kløe, udslæt, ubehag i brystet, følelse af kulde, reaktioner på administrationsstedet
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Sjældne
rare
Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, besvimelse, rystelser, døsighed, brændende følelse, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, hurtig puls, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, højt blodtryk, kortåndethed, hæshed, hoste, rindende næse, ” sammensnøring ” af halsen, ekstra mundvand, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, koldsved, rødmen, sveden, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, brystsmerter, opsvulmet ansigt, træthed, feber, hævelser i lemmerne, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, forhøjet hjerte - og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, forandringer i blodcalciumniveauer
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Meget sjældne
very rare
Følelse af forvirring, krampetrækninger, blodskudte øjne, uregelmæssig puls, tilstopning af luftvejene, hævelser af hals eller stemmebånds, ru hals, kløende næse, nysen, hævelser omkring øjnene, influenzalignende symptomer, følelse af ubehag, problemer med hjertets elektriske rytme (langt QT- interval)
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Der har været tilfælde af hudanomalier inklusive fortykkelse/ inflammation eller fibrose.
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Da Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
De skal omgående informere lægen eller sygeplejersken/ teknikeren om følgende symptomer og få omgående behandling, da de kan være eller blive meget alvorlige: bivirkninger som påvirker hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftvejene (kortåndethed, ” sammensnøring ” af luftvejene, hævelse eller ” sammensnøring ” af halsen, kløende eller rindende næse, nysen).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her, så bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE Optimark
HOW TO STORE Optimark
Anvend ikke Optimark efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Optimark indeholder  Aktivt stof: gadoversetamid.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
1 ml indeholder 330, 9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.  Øvrige indholdsstoffer: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid og/ eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Optimarks udseende og pakningstørrelse Optimark sprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser:
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
Indehaver af markedsføringstilladelsen For yderligere oplysninger om denne medicin bedes henvendelse rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Fremstiller Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irland
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:
{MM/ YYYY}
De kan finde yderligere information om Optimark på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
39 Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Terapeutiske indikationer Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Det forbedrer kontrasten, fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI- billede- kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Visse af disse læsioner kan ses på ikke - kontrastforstærket MRI uden kontrastmiddel.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke - kontrastforstærket MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære, respiratoriske og hudreaktioner.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i. v. adgang (venflon/ butterfly).
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f. eks. epinefrin/ adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
- patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
jodbaserede kontrastmidler Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f. eks. over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Nødvendigt udstyr og lægemidler, som er nødvendige til hurtig behandling af mulige krampeanfald, skal være tilgængelige.  Nyreinsufficiens og levertransplantationspatienter Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadolinium - holdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) og
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Derfor bør Optimark ikke anvendes til disse populationer.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Der er også rapporteret om tilfælde af NSF hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) ved brug af kontrastmidler indeholdende gadolinium.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Optimark bør anvendes til disse patienter med forsigtighed.
Optimark should be used in these patients with caution.
Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark hos patienter, som på nuværende tidspunkt er i hæmodialyse, kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.  Børn Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der bør tages hensyn til for patienter på saltfattig diæt.  Serumjern og zink Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum- jern og – zinkparametre er observeret ved kliniske forsøg.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Graviditet og amning Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af gadoversetamid under graviditet.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Optimark bør ikke anvendes under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor en kontrastmiddelforbedret MR- scanning vurderes at være afgørende, og der ikke findes andre acceptable alternative billeddiagnostiske undersøgelser.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Dosering og indgivelsesmåde Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) legemsvægt.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
For at sikre fuldstændig injektion af kontrastmidlet skal injektionen efterfølges af en 5 ml injektion med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) for at skylle efter.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Billeddannelsen gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrast forstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0, 1 mmol/ kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge, hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.