natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000- 1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. • Almindelige bivirkninger:
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter. • Meget sjældne bivirkninger:
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (almindelig).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig) / kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Dog er der ikke almindeligt eller sjældent set mere alvorlige lungeproblemer).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Meget almindelige bivirkninger Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) Lavt antal hvide blodlegemer Lavt antal blodplader Vejrtrækningsproblemer Opkastning Kvalme Hududslæt, allergisk hududslæt, hyppig kløe Hårtab Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer inkl. feber Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op)
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Almindelige bivirkninger Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed Hovedpine Søvnløshed
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
42 Søvnighed Hoste Løbende næse Forstoppelse Diarré Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe Sveder mere Muskelsmerter Rygsmerter Feber Kraftløshed Kuldegysninger
41 Chills
Ikke almindelige bivirkninger Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning) Unormalt røntgenbillede af brystkassen (arvævsdannelse i lungerne)
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Sjældne bivirkninger Hjerteanfald Lavt blodtryk Afskalning af huden, sår - eller blæredannelse Reaktioner ved infusionsstedet
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Meget sjældne bivirkninger Forhøjet antal blodplader Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/ allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Uregelmæssig puls (arytmi) Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome) Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall).
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Væske i lungerne Stråleskade - ar- dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt Nyresvigt Koldbrand i fingre og tæer Alvorlig leverskade, herunder leversvigt Slagtilfælde
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/ eller tilstande.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Hvis du begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
SÅDAN OPBEVARER DU GEMZAR
HOW TO STORE GEMZAR
Opbevares under 30°C
Store below 30°C.
Opløst og færdigfortyndet opløsning:
Reconstituted solution:
Produktet skal bruges med det samme.
The product should be used immediately.
Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Gemzar indeholder:
What Gemzar contains
- Aktivt stof: gemcitabin.
The active substance is gemcitabine.
Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
gemcitabinhydroklorid).
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Gemzar er et pulver til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, France
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
44 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af gemcitabin til intravenøs infusion.
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemzar tilberedes ved at tilsætte 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering) til 200 mg hætteglasset eller 25 ml steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering til 1000 g hætteglasset.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Man kan fortynde opløsningen yderligere med 9 mg/ ml (0, 9%) steril natriumklorid injektionsvæske (uden konservering).
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og – forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/ opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et ” sikkerhedsskab ” (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Destruktion Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
London, den 24. september 2008 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 511858/ 2008
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Gemzar
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
Internationalt fællesnavn (INN): gemcitabin
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Det er indiceret til blærecancer, fremskreden ikke- småcellet lungecancer, fremskreden pancreascancer, brystcancer og ovariecancer.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Den 8. juni 2007 indbragte Europa- Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II og det ændrede produktresumé, indlægsseddel og etikettering af bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 23. september 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lægemidlets navn
Invented name
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norge
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Danmerk
Denmark
Irland
2 Ireland
2 Italien
Italy
Litaun
Lithuania
Luxemborg
Luxemburg
3 Island
3 Iceland
Hos patienter med mild til moderat osteoarthritis er paracetamol og NSAID’ er udover motion de eneste eksisterende godkendte medicinske alternativer til at opnå symptomatisk lindring af symptomer som smerte og stivhed.
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/ lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation “ symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet ”.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR’ er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/ benefit profil i den påtænkte indikation.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Vurdering af benefit/ risk forhold
Benefit/ risk assessment
I den nyeste meta- analyse fra Cochrane gruppen i 2005 er resultaterne positive, når der blev anvendt et lægemiddel indeholdende glucosamin, positive for placebokontrollerede forsøg generelt og negative, når studierne med tilstrækkelig hemmeligholdelse af behandlingstildeling bibeholdes.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID’ er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f. eks. ref. ifølge Bjordal).
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Når det gælder vurdering af relativt benefit/ risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
6 Valg af dosis i denne bibliografiske ansøgning er foretaget ud fra erfaring fra andre relaterede glucosaminprodukter, og den valgte dosering og indgivelsesmåde er den samme som det, der blev anvendt i næsten alle gennemførte forsøg.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
- Ud fra følgende betragtninger:
- Whereas
at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/ risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen,
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
anbefaler CHMP ved flertal, at der udstedes markedsføringstilladelse for Glucomed og tilknyttede navne til følgende indikation: “ symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet ”.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29- indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende glucosaminhydrochlorid.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
8 PRODUKTRESUME
8 1.
Glucomed og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Se bilag I – Udfyldes nationalt
[See Annex I – To be completed nationally]
En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid).
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Hvide til lys beige, ovale tabletter mærket ” G ” og med delekærv.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2- 3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Glucomed anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p. g. a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre - og/ eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
hjælpestofferne.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Glucomed må ikke anvendes af personer med skaldyrsallergi, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosamin- behandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin).
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Astmapatienter, der begynder på glucosamin - behandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer.
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Patienter i behandling med coumarin antikoagulanter skal derfor monitoreres tæt ved begyndelsen og slutningen af glucosamin- behandling.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
P. g. a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Der er ingen tilstrækkelig data om brug af glucosamin til gravide kvinder.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Der findes ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Organklasse
10 System Organ Class
Ikke almindelig
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
(≥1/ 100 og < 1/ 10) (≥1/ 1. 000 og ≤1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 10. 000 og < 1/ 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Lidelser i det centrale og
Nervous system disorders
Hovedpine
Tiredness Nausea
perifere nervesystem
-
Træthed Kvalme Mavesmerter
Abdominal pain
Gastrointestinale lidelser
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Fordøjelsesbesvær Diare Obstipation
Indigestion Diarrhoea Constipation
Udslæt
- Rash
Dermatologiske lidelser
disorders
Kløe Rødme
Itching Flushing
Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non- steroide antiinflammatoriske lægemidler ATC- kode:
ATC code:
M 01 AX 05.
M01AX05
In vitro - og in vivo- forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
2 timer.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
D- glucosamin har lav akut toksicitet.
D-glucosamine has low acute toxicity.