natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger om Tritanrix HepB er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer abacavir (300 mg), lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Det udleveres som blågrønne kapselformede tabletter.
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Trizivir er et antiviralt lægemiddel.
Trizivir is an antiviral medicine.
Denne virus forårsager aids (erhvervet immundefekt syndrom).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med tre komponenter, der tages i doser magen til dem i Trizivir.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Patienter skal have taget disse tre aktive stoffer hver for sig i mindst seks til otte uger, før der skiftes til Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Læger bør først ordinere Trizivir efter at have overvejet patientens forbedrede evne til at følge behandlingen, lægemidlets forventede virkning samt de risici, der er forbundet med de aktive stoffer.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Der bør kun ordineres Trizivir til patienter med højt indhold af hiv i blodet (over 100 000 kopier/ ml) efter nøje overvejelse.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Behandling med Trizivir skal ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv- infektion.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Den anbefalede dosis Trizivir til patienter over 18 år er én tablet to gange dagligt med eller uden indtagelse af mad.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Trizivir må ikke gives til patienter, der har leverproblemer eller nyresvigt.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Patienter, der får Trizivir, skal have udleveret et specielt advarselskort med en oversigt over de vigtigste sikkerhedsoplysninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI' er).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
De virker alle på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Trizivir helbreder 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De tre aktive stoffer blev alle tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) tidligere: abacavir fik markedsføringstilladelse som Ziagen i 1999, lamivudin fik markedsføringstilladelse som Epivir i 1996 og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980' erne.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Der er ikke udført specifikke, kliniske undersøgelser med kombinationstabletten.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Firmaet fremlagde resultaterne af undersøgelser af abacavir, lamivudin og zidovudin samlet, således som de blev udført under udviklingen af Ziagen.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Firmaet undersøgte desuden, hvorledes kombinationstabletten blev absorberet i kroppen sammenlignet med de separate tabletter.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde mængden af virus på et lavt niveau, som de kombinationer, de blev sammenlignet med.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Kombinationstabletten blev absorberet i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
De mest almindelige bivirkninger ved Trizivir (som ses hos mere end 1 patient ud af 10) er hovedpine og kvalme.
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Trizivir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
5% af de patienter, der tager Trizivir, sædvanligvis i løbet af de første seks ugers behandling.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Nogle af disse tilfælde kan være dødelige.
Some of these cases can be fatal.
Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men tit også kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, hovedpine, tegn på leverskader i blodet, myalgi (muskelsmerter), dyspnø (vejrtrækningsproblemer), hoste, sløvhed og utilpashed.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Patienter, der er i behandling med Trizivir, får udleveret et kort med detaljerede oplysninger om disse symptomer, så de er opmærksomme på dem og kan kontakte egen læge med det samme, hvis de udvikler en reaktion.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Trizivir bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, zidovudin, abacavir eller andre af indholdsstofferne eller af patienter med leverproblemer eller nyresvigt.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Da lægemidlet indeholder zidovudin, må det heller ikke anvendes til patienter med for lavt indhold af neutrofile (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (for lavt indhold af hæmoglobin, der er proteinet i de røde blodceller, som bærer ilten rundt i kroppen).
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Som ved anden anti- hiv- medicin har patienter, der tager Trizivir, risiko for at udvikle lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), immunreaktiveringssyndrom (reaktioner mod de sygdomsfremkaldende organismer i kraft af, at immunsystemet genvinder sin funktion) og osteonekrose (celledød i knoglevævet, hvilket gør knoglerne skrøbelige).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Patienter med leverproblemer (inklusive hepatitis B - eller C- infektion) kan have øget risiko for leverskade ved behandling med Trizivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Trizivir kan ligesom alle andre NRTI’ er medføre ophobning af mælkesyre i kroppen, og nyfødte, hvis mødre har fået Trizivir under graviditeten, kan udvikle mitokondriel dysfunktion (beskadigelse af de energiproducerende cellebestanddele med blodproblemer til følge).
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trizivir opvejer risiciene ved behandling af hiv- smittede voksne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Denne faste kombination erstatter de tre bestanddele abacavir, lamivudin og zidovudin, der anvendes hver for sig i lignende doser.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Udvalget bemærkede, at det mindre antal tabletter, som patienterne skal indtage, kan hjælpe dem med at overholde behandlingen, og at fordelene ved Trizivir hovedsageligt blev set hos patienter, der tidligere havde fået begrænset eller slet ingen hiv- behandling, og hvis sygdom ikke var fremskreden.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trizivir.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Trizivir til Glaxo Group Ltd den 28. december 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. december 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Den fuldstændige EPAR for Trizivir findes her.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Indgivelsesvej
Pharmaceutical forms
Blisterpakning (uigennemsigtig PVC/ Aclar)
blister (opaque PVC/ Aclar)
Filmovertrukne tabletter
Oral use
Oral anvendelse
bottles (HPDE)
Flaske (HPDE) 60 tabletter
60 tablets
1 Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir som abacavirsulphat, 150 mg lamivudin and 300 mg zidovudin.
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Blå- grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med ” GX LL1 ” på den ene side.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Trizivir er indiceret til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion hos voksne.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Dette kombinationspræparat erstatter de tre stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin) brugt separat i tilsvarende doser.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin særskilt i de første 6- 8 uger (se afsnit 4. 4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Påvisning af fordelen ved Trizivir er hovedsageligt baseret på resultater af undersøgelser hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter, som tidligere har modtaget moderat antiretroviral behandling, og hvor sygdommen ikke er fremskreden.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Hos patienter med høj virusbyrde (> 100. 000 kopier/ ml) kræver valget af behandling særlig overvejelse (se afsnit 5. 1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Behandling bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV- infektion.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Mens det ikke er nødvendigt med dosisjustering af abacavir hos patienter med nedsat nyrefunktion, er koncentrationerne af lamivudin og zidovudin øget hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Da dosisjustering af disse stoffer kan være påkrævet, anbefales det derfor, at særskilte præparater med abacavir, lamivudin og zidovudin gives til patienter
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
2 med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/ min).
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Trizivir bør ikke gives til patienter med nyresvigt (se afsnit 4. 3 og 5. 2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3 og 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Dosisjustering af zidovudin kan være nødvendig, hvis hæmoglobinniveauet falder under 9 g/ dl eller 5, 59 mmol/ l, eller neutrofiltallet falder under 1, 0 x 109/ l (se afsnit 4. 3 og 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Da dosisjustering ikke er mulig med Trizivir, bør der bruges særskilte præparater med abacavir, lamivudin og zidovudin.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Trizivir er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for abacavir, lamivudin eller zidovudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Se DE INDRAMMEDE OPLYSNINGER OM OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER i afsnit 4. 4 og 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Trizivir er kontraindiceret til patienter med nyresvigt.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
På grund af det aktive indholdsstof zidovudin er Trizivir kontraindiceret hos patienter med unormalt lavt neutrofiltal (< 0, 75 x 109/ l) eller unormalt lavt hæmoglobinniveau (< 7, 5 g/ dl eller 4, 65 mmol/ l) (se afsnit 4. 4).
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Overfølsomhedsreaktion (se også afsnit 4. 8):
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
5% af de patienter, som får abacavir (som også er det aktive indholdsstof i Ziagen), en overfølsomhedsreaktion.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Det prospektive studie CNA 106030 (PREDICT- 1) har vist, at screening for HLA- B* 5701 allel før behandling og efterfølgende undgåelse af abacavir til patienter med dette allel reducerede forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Derfor bør alle HIV- patienter – uanset raceoprindelse – før initiering af behandling med abacavir screenes for, om de er bærere af HLA- B* 5701 allel.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Abacavir bør ikke bruges hos de patienter, der bærer HLA- B* 5701 allel, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder, vurderet ud fra hvad patienten tidligere har været i behandling med, og resistensmålinger (se afsnit 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
3 Hos alle patienter, der behandles med abacavir, skal den kliniske mistanke om overfølsomhed danne grundlag for beslutning om behandlingen.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Det er værd at bemærke, at blandt patienter med en klinisk mistanke om overfølsomhed, var der nogle, der ikke var bærere af HLA- B * - 5701 allel.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
På grund af risikoen for en alvorlig eller endog livstruende reaktion er det vigtigt, selv hos patienter, der ikke bærer HLA- B * - 5701 allel, permanent at seponere abacavir og undgå reeksponering, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Overfølsomhedsreaktioner karakteriseres ved fremkomst af symptomer, som indikerer, at multiorgansystemer er involveret.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Andre tegn og symptomer kan omfatte tegn og symptomer fra luftvejene såsom åndenød, ondt i halsen hoste og unormale fund ved røntgen af thorax (fortrinsvist infiltrater, der kan lokaliseres), gastrointestinale symptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré eller abdominalsmerter, og det kan lede til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller gastroenteritis.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
Hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, må behandling med Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen) ikke genoptages.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Overfølsomhedsreaktioner med hurtig indtræden, herunder livstruende reaktioner, er forekommet efter genoptagelse af abacavir behandling hos patienter, der kun havde ét af de kendetegnende symptomer på overfølsomhedsreaktion (hududslæt, feber, symptomer fra mavetarmkanal, luftveje eller påvirket almentilstand, såsom svær udmatning og utilpashed) forud for ophør med abacavir behandling.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Det mest almindelige enkeltstående symptom på en overfølsomhedsreaktion var hududslæt.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Derudover blev der i meget sjældne tilfælde rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der havde genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Såfremt det besluttes at genoptage Trizivir, skal dette i begge tilfælde foregå under omstændigheder, hvor muligheden for hurtig medicinsk indgriben er tilgængelig.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
- Patienter skal gøres opmærksom på muligheden for en overfølsomhed over for abacavir, som
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
kan medføre en livstruende reaktion eller død.
that may result in a life-threatening reaction or death.
- Patienter der udvikler tegn eller symptomer, som muligvis er forbundet med en
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
overfølsomhedsreaktion, SKAL KONTAKTE deres læge STRAKS.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Patienter, der er overfølsomme over for abacavir bør mindes om, at de aldrig igen må tage
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (dvs.
take Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.