natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan ikke udelukkes, at Gadograf kan forårsage torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5. 3 Prækliniske oplysninger).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse:
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
9 Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations - og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8- 17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0, 01% af den indgivne dosis) findes i modermælken.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Bivirkningerne er ” sjældne (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1000) ” til ” ikke almindelige (1/ 1000 til < 1/ 100) ”
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Ikke almindelig Sjælden (≥1/ 1. 000, (< 1/ 10. 000 til < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Hovedpine, Parosmi svimmelhed, paræstesi,
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Ikke almindelig Sjælden (≥1/ 1. 000, (< 1/ 10. 000 til < 1/ 100) < 1/ 1. 000) dysgeusi
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Sygdomme i åndedræts - organer, brysthule og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nældefeber, udslæt
Urticaria, Rash
Vasodilatation
Vasodilatation Hypotension
Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Injection site pain, Injection site reaction
Yderligere sikkerhedsoplysninger Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Overfølsomhedsreaktioner (f. eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4. 4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1, 5 mmol gadobutrol/ kg legemsvægt.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
EKG) og kontrol af nyrefunktionen.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
11 ATC – kode:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
V08C A09 Paramagnetisk kontraststof.
5.1 Pharmacodynamic properties
Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke- ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyclododecan - triacetinsyre (butrol).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Spin- spin relaksationstiden (T2) ca.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
I intervallet 0, 47 til 2, 0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2 - effekten en nedsat signalstyrke.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
I et central fase- III lever- studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ - og post - kontrastforstærket MR- scanning for patienter behandlet med Gadograf 79% og specifikt 81% for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient- baseret analyse).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
I et centralt fase- III nyre- studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91% (patient- baseret analyse) og 85% (læsions- baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Den gennemsnitlige specificitet ved patient- baseret analyse var 52% og ved læsions- baseret analyse 82%.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR- scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33% i lever- studiet (patient- baseret analyse), og 18% i nyre- studiet (patient - baseret analyse samt læsions- baseret analyse).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ - og postkontrastforstærket scanning var 9% i lever- studiet (patient- baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre- studiet (patient- baseret analyse samt læsions- baseret analyse).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Indtil 0, 4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1, 8 timer (1, 3- 2, 1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Ved en dosis på 0, 1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0, 59 mmol gadobutrol/ l plasma 2 minutter efter injektionen og 0, 3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutter efter injektionen.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Inden for to timer er mere end 50% og inden for 12 timer er mere end 90% (eller 92%) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Ved en dosis på 0, 1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100, 3 ±2, 6% af dosis inden for 72 timer efter indgift.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1, 1 til 1, 7 ml min - 1 kg- 1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus- filtration.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Mindre end 0, 1% af dosis udskilles via fæces.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8- 17 gange den diagnostiske dosis).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
12 De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0, 25 mmol/ kg) og højere (1, 25 mmol/ kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5% og 10% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5% og 16% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I- studier indikerede, at Gadograf potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3- 8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadograf kan medføre torsade de pointes - arytmier hos enkelte patienter.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Calcobutrolnatrium Trometamol Saltsyre Vand til injektionsvæsker
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2- 8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 3.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7, 5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
13 14 Pakningsstørrelser på:
13 Pack sizes of:
1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Gadograf bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf bør først suges op i sprøjten fra hætteglasset lige før brugen.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Kontraststof, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Slangen fra injektionssystemet til patienten (patientslangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Eventuelle yderligere instruktioner fra fremstilleren af det respektive udstyr skal også følges nøje.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
[Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] Date of last renewal:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Hver ml indeholder 604, 72 mg gadobutrol (svarende til 1, 0 mmol gadobutrol indeholdende 157, 25 mg gadolinium)
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
• Dosering • Voksne
15 • Dosage • Adults CNS indications:
Hvis der trods for et upåfaldende MR billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0, 2 mmol/ kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Kontrastforstærket MRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Scanning af 1 FOV (field of view): 7, 5 ml ved legemsvægt < 75 kg 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg legemsvægt.) Scanning af > 1 FOV (field of view):
Imaging of > 1 field of view (FOV):
15 ml ved legemsvægt < 75 kg20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg legemsvægt.)
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- med kendt medfødt langt QT- syndrom eller langt QT- syndrom i familien
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f. eks. et Klasse
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
III antiarytmisk middel (f. eks. amiodaron, sotalol).
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
17 Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk- benefit- forholdet.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Bivirkningerne er ” sjældne (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1000) ” til ” ikke almindelige (≥1/ 1000 til < 1/ 100) ”
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Ikke almindelig Sjælden (≥1/ 1. 000 til (< 1/ 10. 000 til < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Sjælden (< 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Hovedpine, Parosmi svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Konjunktivitis, øjenlågsødem
Conjunctivitis, Eyelid oedema
åndedræts - organer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvalme Opkastning
Dyspnoea
bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Sygdomme i hud og subkutane væv
Gastrointestinal disorders
Nældefeber, udslæt
Nausea Vomiting
Ansigtsødem, hyperhidrosis, pruritus, erytem
Skin and subcutaneous tissue disorders
Karsygdomme
Urticaria, Rash
Vasodilatation Hypotension
Vasodilatation Hypotension
ATC – kode:
ATC – Code:
19 Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke- ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyclododecan - triacetinsyre (butrol).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
20 De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0, 25 mmol/ kg) og højere (1, 25 mmol/ kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5% og 10% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5% og 16% over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Calcobutrol natrium Trometamol Saltsyre Vand til injektionsvæsker
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
En 10 ml fyldt injektionssprøjte( glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7, 5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
En 17 ml fyldt injektionssprøjte( glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 15 ml injektionsvæske, opløsning.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
En 20 ml fyldt injektionssprøjte( glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Gadograf bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
21 Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf der ikke er anvendt til en undersøgelse skal kasseres.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
{MM/ ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
22 ETIKETTERING
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Karton / ydre emballage
Carton / Outer package
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
1 ml indeholder 604, 72 mg gadobutrol (svarende til 1, 0 mmol gadobutrol indeholdende 157, 25 mg gadolinium).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINiSTRATIONSVEJ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
24 8.
23 8.
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 – 8 °C).
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 – 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
Lotnummer {nummer}
Lot {number}
25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Solution for injection in prefilled syringe
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
7, 5 ml hætteglas
7.5 ml Vial
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol Intravenøs anvendelse
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
Fyldte injektionssprøjter (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)