natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke fundet nogen tydelig effekt af kreatininclerance- værdier på insulin asparts AUC, Cmax, CL/ F og tmax.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Data er begrænset hos personer med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Personer med nyresvigt, som kræver dialysebehandling, blev ikke undersøgt.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Glycerol Phenol Metacresol Zinkchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Stoffer, der tilsættes insulin, kan nedbryde insulinet, f. eks. hvis præparatet indeholder thiol eller sulfit.
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
4 uger.
The in-use shelf life is 4 weeks.
8 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (2° C- 8° C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hætteglas, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve:
8 Vials in use or carried as a spare:
Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/ polyisopren og en forseglet beskyttelsesplastikhætte, som indeholder 10 ml opløsning.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Pakning med 1 eller 5 hætteglas og en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
NovoRapid hætteglas er beregnet til brug sammen med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Slanger, hvis indre overflade er af polyethylen eller polyolefin, er blevet testet og fundet velegnet til pumpeanvendelse.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Til intravenøs anvendelse er infusionssystemer med NovoRapid 100 E/ ml i koncentrationer fra 0, 05 E/ ml til 1, 0 E/ ml insulin aspart i infusionsvæskerne 0, 9% natriumchlorid, 5% dextrose eller 10% dextrose med 40 mmol/ l kaliumchlorid i polypropylen infusionsbeholdere holdbare ved rumtemperatur i 24 timer.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Selvom de anses for at være holdbare kan noget af insulinet i starten adsorberes til infusionsbeholderen.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Det er nødvendigt at måle blodsukker under insulininfusion.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
NovoRapid må kun anvendes, hvis væsken er klar og farveløs.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
7. september 1999 Dato for sidste fornyelse:
7 September 1999 Date of last renewal:
NovoRapid Penfill 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
100 E/ ml
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Dette bør håndteres af en læge eller sygeplejerske.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
(se pkt.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne • Hypoglykæmi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Patienter, der skifter til NovoRapid, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
12 Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), octreotid, monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere), non- selektive betablokkere, ACE- hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
14 4. 9 Overdosering
13 4.9 Overdose
Når patienten igen er ved bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Kliniske forsøg med patienter med type 1 diabetes har vist lavere postprandial blodglukose med NovoRapid i forhold til opløseligt humant insulin (Fig.
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
NovoRapid Penfill absorberes derfor hurtigere fra subkutis end opløseligt humant insulin.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Cmax varierede dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering af NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Hos ældre blev der observeret en
A decreased absorption
Absorptionsraten resulterede i en senere tmax (82 (interkvartilspændvidde:
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagnedoser, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
4 uger
The in-use shelf life is 4 weeks.
17 NovoRapid Penfill som er taget i brug, eller som medbringes som reserve:
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Et glas (Type I) cylinderampul, som indeholder et stempel (brombutylgummi) og er lukket med en skive (brombutyl/ polyisoprengummi), som indeholder 3 ml opløsning.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Pakning med 5 eller 10 cylinderampuller.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
NovoRapid Penfill må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af Penfill.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill må kun anvendes af én person.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill er udformet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine nåle.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Metacresol ……………………………… 1, 72 mg/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Som for alle insulintyper varierer virkningsvarigheden alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Dette bør håndteres af en læge eller sygeplejerske.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Hypoglykæmi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Patienter, der skifter til NovoRapid, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
21 Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
22 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
23 Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Overdosering
21 4.9 Overdose
24 Når NovoRapid injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10 til 20 minutter efter injektion.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Voksne:
22 Adults.
I to langvarige open- label forsøg med henholdsvis 1. 070 og 884 patienter med type 1 diabetes har NovoRapid vist reduktion af glykosyleret hæmoglobin med 0, 12 [95% konfidensinterval 0, 03; 0, 22] procentpoint og med 0, 15 [95% konfidensinterval 0, 05; 0, 26] procentpoint i forhold til humant insulin.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
NovoRapid NovoLet absorberes derfor hurtigere fra subkutis end opløseligt humant insulin.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Cmax varierede dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering af NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Absorptionsraten resulterede i en senere tmax (82 (interkvartilspændvidde:
60-120)
Cmax var en smule lavere end hos personer med type 1- diabetes.
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
26 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevar NovoRapid NovoLet med penhætten påsat, for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
NovoRapid NovoLet, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve:
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
24 6.5 Nature and contents of container
Et glas (Type 1) cylinderampul, som indeholder et stempel (brombutylgummi) og er lukket med en skive (brombutyl/ polyisoprengummi), indeholder 3 ml opløsning i en fyldt pen til multidosering og engangsbrug med en peninjektor (plastik).
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Pakning med 5 eller 10 fyldte penne.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
NovoRapid NovoLet må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet må kun anvendes af én person.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet må ikke genopfyldes.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoFine nåle er udformet til anvendelse sammen med NovoRapid NovoLet.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
Det er nødvendigt at måle blodsukkeret under insulin infusion.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin aspart∗.........................................
Insulin aspart∗...........................................
6. 6) Dette bør håndteres af en læge eller sygeplejerske.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
FlexPen fyldte penne er udformet til anvendelse sammen med NovoFine nåle med en kort nålehætte.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen dispenserer en dosis på 1- 60 enheder i spring på én enhed.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Den detaljerede brugervejledning, der følger med pennen, skal følges.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Patientens skift til en ny insulintype eller - mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
30 have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
31 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
32 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig - Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Fig.
Time (h) Fig.
Når NovoRapid injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10 til 20 minutter efter injektion.
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Voksne:
Adults.
NovoRapid FlexPen absorberes derfor hurtigere fra subkutis end opløseligt humant insulin.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Absorptionshastigheden var noget langsommere for patienter med type 2 diabetes, hvilket resulterede i en lavere Cmax (352±240 pmol/ l) og senere tmax (60 (interquartilt interval:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
34 Børn og unge.
Children and adolescents.
Ældre:
31 Elderly:
Absorptionsraten resulterede i en senere tmax (82 (interkvartilspændvidde:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
35 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Opbevar NovoRapid med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
NovoRapid FlexPen, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve:
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
Pakning med 1, 5 eller 10 fyldte penne.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
NovoRapid FlexPen må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen må kun anvendes af én person.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen må ikke genopfyldes.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoFine S nåle er udformet til anvendelse sammen med NovoRapid FlexPen.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
Det er nødvendigt at måle blodsukkeret under insulininfusion.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
NovoRapid InnoLet 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Metacresol ……………………………….. 1, 72 mg/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Som for alle insulintyper sker absorptionen hurtigere ved subkutan injektion i abdominalvæggen end fra andre injektionssteder.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Dette bør håndteres af en læge eller sygeplejerske.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Patienter, som får NovoRapid med CSII, skal have alternativ insulin ved hånden i tilfælde af pumpesvigt.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
InnoLet fyldte penne er udformet til anvendelse sammen med NovoFine nåle med en kort nålehætte.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet dispenserer en dosis på 1- 50 enheder i spring på én enhed.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Patientens skift til en ny insulintype eller - mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
39 have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Intensiveret blodglukosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1- diabetes, type 2- diabetes eller gestational- diabetes) er anbefalet under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi..
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
40 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Ikke almindelig - Lokal hypersensibilitet Lokale hypersensibile reaktioner (rødmen, hævelser og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
41 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig - Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Blodglukose (mmol/ l
39 Blood glucose (mmol/ l)
42 Fig.
Time (h) Fig.
Yderligere data fra en klinisk undersøgelse, som inkluderede 27 kvinder med gestational diabetes randomiseret til behandling med insulin aspart vs. human insulin (insulin aspart:
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
43 Børn og unge.
Children and adolescents.
Opbevar NovoRapid med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
NovoRapid InnoLet, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve:
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid InnoLet må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet må kun anvendes af én person.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet må ikke genopfyldes.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoFine S nåle er udformet til anvendelse sammen med NovoRapid InnoLet.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
Til intravenøs anvendelse er infusionssystemer med NovoRapid 100 E/ ml i koncentrationer fra 0, 05 E/ ml til 1, 0 E/ ml insulin aspart i infusionsvæskerne 0, 9% natriumchlorid, 5% dextrose eller 10% dextrose med 40 mmol/ l kaliumchlorid i polypropylen infusionsbeholdere holdbare ved rumtemperatur i 24 timer.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Selvom de anses for at være holdbare, kan noget af insulinet i starten adsorberes til infusionsbeholderen.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
46 BILAG II
43 ANNEX II
NovoRapid Hætteglas, NovoLet og InnoLet:
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
48 BILAG III
45 ANNEX III
50 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid 100 E/ ml Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
1 ml injektionsvæske indeholder 100 E (3, 5 mg) insulin aspart (rDNA),
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre/ natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
51 9.
48 9.
Bruges inden 4 uger Må ikke opbevares i køleskab eller over 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
1 ml opløsning indeholder 100 E (3, 5 mg) insulin aspart (rDNA),
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
53 9.
50 9.
Bruges inden 4 uger Må ikke opbevares i køleskab eller over 30° C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
54 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 x 10 ml Dette er del af en multipakning og er ikke beregnet til salg enkeltvis
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
55 9.
52 9.