natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slug tabletten hel sammen med et glas vand.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Det kan måske hjælpe dig med huske at tage TOVIAZ, hvis du tager den på samme tid hver dag.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Hvis du har taget for meget TOVIAZ Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Hvis du har glemt at tage TOVIAZ Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Men tag ikke mere end 1 tablet om dagen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
TOVIAZ kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Mundtørhed giver en forøget risiko for huller i tænderne.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Du bør derfor regelmæssigt børste dine tænder med fluortandpasta 2 gange dagligt.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter men færre end 1 ud af 10 patienter) • tørre øjne • forstoppelse • besvær med at fordøje maden
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
37 • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes • svimmelhed • hovedpine • mavepine • diaré • kvalme • søvnbesvær (søvnløshed) • tørhed i halsen.
difficulty sleeping (insomnia) dry throat
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 1. 000 patienter men færre end 1 ud af 100 patienter) • urinvejsinfektion • søvnighed • smagsforstyrrelser • svimmelhed • udslæt • tør hud • ubehagelig fornemmelse i maven • oppustethed (afgang af tarmluft) • svært ved at tømme blæren helt (urinretention) • forsinket vandladning • udpræget træthed • øget hjerterytme • leverproblemer • hoste • tørhed i næsen • smerter i halsen.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
SÅDAN OPBEVARER DU TOVIAZ
HOW TO STORE TOVIAZ
Brug ikke TOVIAZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ” Anv. senest ” og på blisteren efter “ EXP ”.
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
• Aktivt stof er fesoterodinfumarat.
The active substance is fesoterodine fumarate.
38 TOVIAZ 4 mg 1 depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3, 1 mg fesoterodin.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6, 2 mg fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldi - behenat, talkum.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Overtræk: polyvinylalkohol, titaniumdioxid, macrogol, talkum, sojalecithin, indigotin I (E132).
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene side præget med bogstaverne ‘ FS ’.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg depottabletter er lyseblå, ovale, buede udad på begge sider, filmovertrukne og på den ene side præget med bogstaverne ‘ FT ’.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 56, 84 eller 98 depottabletter.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
Desuden findes TOVIAZ også i HDPE- beholdere med 30 eller 90 tabletter.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om TOVIAZ, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Du kan finde yderligere information om TOVIAZ på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Hvad er TOVIAZ?
What is TOVIAZ?
TOVIAZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Det fås som ovale depottabletter 4 mg (lyseblå) og 8 mg (blå).
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Hvad anvendes TOVIAZ til?
What is TOVIAZ used for?
TOVIAZ gives til patienter med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og - trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Hvordan anvendes TOVIAZ?
How is TOVIAZ used?
Den anbefalede startdosis af TOVIAZ er 4 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
De kan indtages med eller uden et måltid.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang dagligt.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Dosen af TOVIAZ skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, navnlig når de samtidig får anden medicin, som kan påvirke den måde, hvorpå TOVIAZ nedbrydes i kroppen.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Yderligere oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Hvordan virker TOVIAZ?
How does TOVIAZ work?
Det aktive stof i TOVIAZ, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer, og i blæren, hvilket bevirker, at musklerne, som presser urinen ud af blæren, slapper af.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Derved medvirker TOVIAZ til at forebygge ufrivillig vandladning.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Hvordan blev TOVIAZ undersøgt?
How has TOVIAZ been studied?
Virkningerne af TOVIAZ blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The two main studies involved 1,964 patients (average age:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
58 år) og sammenlignede effekten af TOVIAZ (4 eller 8 mg pr. dag) med effekten af placebo (en uvirksom behandling).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TOVIAZ?
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
24 timer.
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
24 timer 12.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Dette antal blev reduceret med 1, 74 eller 1, 86 (4 mg) og med 1, 94 (8 mg) efter 12 ugers behandling med TOVIAZ og med 1, 02 hos patienter, der fik placebo.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Reduktionen hos patienter, som fik tolterodin, var 1, 69.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Hvilken risiko er der forbundet med TOVIAZ?
What is the risk associated with TOVIAZ?
Den hyppigste bivirkning ved brug af TOVIAZ (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved TOVIAZ fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
TOVIAZ må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ må heller ikke anvendes til patienter med • urinretention (manglende evne til at lade vandet) • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt) • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles) • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse) • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom) • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning) • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre - eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på et af leverenzymerne (CYP3A4).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (som anvendes til hiv- positive patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Hvorfor blev TOVIAZ godkendt?
Why has TOVIAZ been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TOVIAZ opvejer risiciene ved behandling af de symptomer (øget vandladningshyppighed og/ eller - trang og/ eller urgeinkontinens), som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TOVIAZ.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om TOVIAZ:
Other information about TOVIAZ:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TOVIAZ den 20. april 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Den fuldstændige EPAR for TOVIAZ findes her.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Navn Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Styrke 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
Formulering Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter Depottabletter
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Emballage Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Beholdere (HDPE) Beholdere (HDPE) Beholdere (HDPE) Beholdere (HDPE)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakningsstørrelse 7 14 28 56 98 7 14 28 56 98 84 84 30 90 30 90
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
Tracleer er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bosentan.
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Det fås som orange og hvide tabletter (runde:
It is available as orange and white tablets (round:
62, 5 mg, ovale:
62.5 mg; oval:
Tracleer anvendes til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension, klasse III, til at forbedre deres fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og bedre symptomerne.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Pulmonal arteriel hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Klasseangivelsen afspejler sygdommens alvorlighed, og ” klasse III ” angiver en markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Den pulmonale hypertension kan være: • primær (ikke forbundet med en sygdom).
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
Tracleer kan anvendes til behandling af pulmonal hypertension, der er familiær eller uden en kendt årsag. • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose - en sygdom bestående i unormal vækst af det bindevæv, som understøtter huden og andre organer), • forårsaget af medfødte hjertedefekter, hvor unormale passageveje (shunt) medfører unormal gennemstrømning af blod i hjerte og lunger.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Der er desuden observeret en vis forbedring hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, klasse II. ” Klasse II ” angiver en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Tracleer kan også anvendes til patienter med systemisk sklerose, hvor den af sygdommen affødte dårlige blodcirkulation har medført dannelse af fingersår (sår på fingre og tæer).
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Da der kun findes få patienter med pulmonal arteriel hypertension og med systemisk sklerose, blev Tracleer den 14. februar 2001 og den 17. marts 2003 udpeget som ” lægemiddel til sjældne sygdomme ”.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Behandlingen med Tracleer skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal arteriel hypertension eller systemisk sklerose.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Behandlingen med Tracleer skal indledes med en dosis på 62, 5 mg to gange dagligt i fire uger, som herefter øges til den almindelige dosis på 125 mg to gange dagligt.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Tabletterne tages morgen og aften ved eller mellem måltider.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Hvis patienter med pulmonal arteriel hypertension ikke opnår nogen bedring efter otte uger, skal lægen tage 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged behandlingens virkning op til fornyet vurdering og overveje behovet for yderligere behandling.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Det aktive stof i Tracleer, bosentan, hæmmer det naturligt forekommende hormon endotelin- 1 (ET- 1), som er skyld i forsnævring (konstriktion) af blodkarrene.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Tracleer får derfor blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Hos patienter med systemisk sklerose og fingersår forbedrer bosentan blodcirkulationen i fingrene og forhindrer således nye sårdannelser.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Der blev udført fire hovedundersøgelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension: to undersøgelser hos i alt 245 voksne patienter med klasse III - eller klasse IV- sygdom, der enten var primær eller forårsaget af sklerodermi, en hos 54 voksne klasse III- sygdom, som skyldtes medfødte hjertedefekter, og en hos 185 patienter med klasse II- sygdom.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Undersøgelserne sammenlignede virkningerne af Tracleer med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling), når det blev givet som supplement til standardbehandling.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.