natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Mannitol (E421) Sakkarose L- histidin Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når produktet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Set fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Det skal normalt ikke opbevares mere end 24 timer ved 25 °C eller 24 timer i køleskab (2 °C – 8 °C), og det skal beskyttes mod lys.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
5 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1- glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og ” flip- off ” - hætte (polypropylen).
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas med 250 µg romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
12 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nplate er et sterilt, men ukonserveret produkt, og er kun beregnet til engangsbrug.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 0, 72 ml sterilt vand til injektion, så der opnås et indgivet volumen på 0, 5 ml.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Vand til injektion skal injiceres ind i hætteglasset.
Water for injections should be injected into the vial.
Den rekonstituerede opløsning skal altid være klar og farveløs og må ikke indgives, hvis der ses partikler og/ eller misfarvning.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
6. 3.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Februar 2009
4 February 2009
Efter rekonstitution indeholder et volumen på 1 ml opløsning, som er klar til injektion, 500 µg romiplostim (500 µg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
14 Eksempel:
Example:
* Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart ved beregning af romiplostim- dosis.
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
15 henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Børn og unge (< 18 år)
15 Children and adolescents (< 18 years)
4. 2).
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
17 Romiplostim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsætte/ afbrydes, eller hvorvidt behandling med romiplostim skal fortsætte/ seponeres, bør træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for kvinden ved behandling med romiplostim.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
MedDRA
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
19 Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1000 µg/ kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 µg/ kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 µg/ kg).
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet overstige det normale værdiområde.
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
(43%,
(14%, 33%) (43%, 74%)
82%)
p-value
42%)
0.001
78%)
0.0175
33%)
< 0.0001
74%)
21
p- værdi
Study 1
0, 001
Study 2
0, 0175
Combined
< 0, 0001
non-splenectomised patients
21 Antal (%) patienter med varig trombocyt - respons ved stabil dosise
splenectomised patients
21 (51%)
studies 1 & 2
0 (0%)
No.
13 (31%) 0 (0%)
romiplostim (n = 41)
34
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
(41%)
Placebo (n = 42)
0 (0%)
platelet response with stable dosee
(35%,
21 (51%)
(18%, (0%,
0 (0%) 13 (31%) 0 (0%) 34 (41%)
(30%,
0 (0%)
22 Absorption
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for
23 Reproduktionstoksicitet:
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas med 500 µg romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
24 Not all pack sizes may be marketed.
24 Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 1, 2 ml sterilt vand til injektion, så der opnås et indgivet volumen på 1 ml.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Produktresumé, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dosering • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele. • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP- patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
27 Advarsel om, retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Incidensen af trombotiske/ tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Incidensen af romiplostim- neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Implikationerne af romiplostim- neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Information om, at antistof- testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof- testning.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle- stigninger og progression til AML.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Understregning af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke- ITP- patientpopulationer er ikke afklaret.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet beskrevet i version 3, dateret 26. juni 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerende, før og mens lægemidlet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og som vedtaget i version 5 af Risk Management- Planen (RMP) dateret 14. november 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse samt enhver følgende opdatering af RMP, der måtte blive vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMPs retningslinjer om Risk Management- systemer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan influere på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage i forbindelse med opnåelse af vigtige (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæle. • På anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning, 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Mannitol (E421), sakkarose, L- histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C – 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
32 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nplate 250 µg pulver til injektionsvæske romiplostim s. c.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 1 ml injektionsvæske, opløsning, 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Nplate 500 µg pulver til injektionsvæske romiplostim s. c.
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
- Spørg lægen eller på apoteketet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Nplate is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate 3.
Before you use Nplate 3.
Sådan skal De bruge Nplate 4.
How to use Nplate 4.
Opbevaring 6.
How to store Nplate 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nplate er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for medicin ikke virker.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate kan også bruges til tidligere behandlede voksne patienter (18 år og derover) med kronisk ITP, for hvem operation ikke er mulig.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NPLATE
BEFORE YOU USE NPLATE
Brug IKKE Nplate
DO NOT use Nplate
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nplate.
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
DNA- teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
38 Vær ekstra forsigtig med at bruge Nplate
Take special care with Nplate
• hvis De ophører med at få Nplate, da der sandsynligvis vil opstå et lavt blodpladetal (trombocytopeni) igen.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil diskutere passende forsigtighedsregler med Dem.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
• hvis De har et meget højt blodpladetal, da dette kan øge risikoen for dannelse af blodpropper.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Deres læge vil justere Deres Nplate- dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/ eller azathioprin, kan doseringen af disse midler blive nedsat eller standset, når de tages samtidig med Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De er gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i modermælk.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Brug af Nplate frarådes under amning.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsætte/ afbrydes, eller hvorvidt behandling med romiplostim skal fortsætte/ seponeres, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
SÅDAN SKAL DE BRUGE NPLATE
HOW TO USE NPLATE
Nplate indgives som en injektion under huden (subkutant).
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
39 Hvis De har brugt for meget Nplate
If you use more Nplate than you should
Deres læge vil sikre, at De får den rigtige mængde Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis De har fået mere Nplate, end De skulle.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Det tilrådes, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Hvis De har glemt at bruge Nplate
39 If you forget to use Nplate
Hvis De har glemt at få en dosis af Nplate, vil Deres læge diskutere med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Hvis De ophører med at få Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Deres læge beslutter, om De skal holde op med at bruge Nplate.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Nplate kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer, der tager Nplate): • hovedpine.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 personer, der tager Nplate): • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin), • søvnløshed (insomni), • svimmelhed, • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi), • migræne, • rødmen (flushing) i huden, • blodprop i lungearterien (lungeemboli), • kvalme, • diarré, • mavesmerter, • fordøjelsesbesvær (dyspepsi), • forstoppelse, • kløe i huden (pruritus), • blødning under huden (ekkymose), • blå mærker (kontusion), • udslæt, • ledsmerter (artralgi), • muskelsmerter eller - svaghed (myalgi), • smerter i hænder og fødder, • muskelkramper, • rygsmerter, • knoglesmerter, • træthed, • blå mærker på injektionsstedet, • smerte på injektionsstedet, • hævelse på injektionsstedet, • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem), • influenzalignende symptomer, • smerter, • svaghed (asteni),
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
40 • feber (pyreksi), • kulderystelser, • kontusion, • lavt blodpladetal (trombocytopeni) og lavt blodpladetal (trombocytopeni) efter ophør med Nplate, • et antal blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE NPLATE
Brug ikke Nplate efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 250 mikrogram romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 0, 5 ml opløsning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 500 mikrogram romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 1 ml opløsning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).