natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du ikke selv skal give injektionen).
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Trin 4a:
Step 4a:
Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Pres kanylen ind i huden i en lille vinkel på 45 grader med en hurtig, kort bevægelse.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at indsprøjte Relistor.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Sæt eventuelt et plaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Følg vejledningen fra sundhedspersonalet og smid sprøjten ud i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
29 Trin 4b:
Step 4b:
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Sæt eventuelt et plaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Remicade er et hætteglas med pulver, som kan forberedes til en opløsning til infusion.
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Det anvendes oftest, når andre lægemidler eller behandlinger har været virkningsløse, til voksne med følgende sygdomme: • rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene).
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Remicade anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet), • Crohns sygdom (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i mave- tarm- kanalen), når sygdommen er svær eller fistulerende (med dannelse af fistler, anormale passager mellem tarmen og andre organer), • ulcerativ colitis (en sygdom, som fremkalder inflammation (betændelse) og sår på tarmens slimhinde), • ankyloserende spondylit (en sygdom, som fremkalder inflammation (betændelse) og smerter i leddene i rygraden), • arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation (betændelse) i leddene), • psoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Remicade skal indgives under overvågning og observation af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade kan anvendes til behandling af.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Ved rheumatoid arthritis gives Remicade som regel som 3 mg pr. kilo legemsvægt, men denne dosis kan eventuelt øges efter behov.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Ved andre sygdomme er dosen 5 mg pr. kilo legemsvægt.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Hvor ofte behandlingen skal gentages afhænger af, hvilken sygdom der skal behandles, og af patientens respons på lægemidlet.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Remicade indgives ved intravenøs infusion (drop i en åre) over et tidsrum på 2 timer.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Alle patienter observeres for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1- 2 timer efter infusionen.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Der kan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Infliximab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalmolekyle i kroppen kaldet tumornekrosefaktor- alfa (TNF- alfa).
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dette signalmolekyle er med til at fremkalde inflammation og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Remicade anvendes til behandling af.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Ved at blokere TNF- alfa lindrer infliximab inflammationen og andre symptomer i forbindelse med sygdommen.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Remicade er i to undersøgelser af behandling af rheumatoid arthritis blevet undersøgt hos i alt 1. 432 patienter.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade blev givet i kombination med methotrexat og sammenlignet med methotrexat som enkeltmiddelbehandling.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
De primære effektmål var forbedringen i tegn og symptomer på rheumatoid arthritis, ledbeskadigelse og patienternes fysiske funktion efter op til 54 uger.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
I forbindelse med Crohns sygdom er Remicade blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1. 090 patienter i fire undersøgelser.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
De primære effektmål var forbedringen i symptomernes sværhedsgrad eller heling af fistlerne.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Undersøgelserne havde til formål at undersøge virkningen af en enkelt infusion eller gentagne infusioner i løbet af op til et år.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Remicade er blevet sammenlignet med placebo i forbindelse med behandling af ulcerativ colitis (728 patienter), ankyloserende spondylit (70 patienter), arthritis psoriatica (104 patienter) og psoriasis (378 patienter).
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i symptomer efter 8 til 16 uger.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
I begge undersøgelser af rheumatoid arthritis havde flere patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, en 20% større symptomreduktion end de patienter, som fik methotrexat som enkeltmiddelbehandling.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
De oplevede også mindre ledbeskadigelse og større forbedringer i fysisk funktion.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Hos patienter med aktiv Crohns sygdom fremkaldte Remicade en større forbedring i symptomer efter 4 uger efter indgivelse af en enkelt infusion (henholdsvis 65% og 17%) samt efter 30 uger efter påbegyndelsen af en række infusioner.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Flere patienter med fistulerende sygdom havde også en 50% reduktion i antallet af fistler op til 26 uger efter indgivelse af en enkelt infusion med Remicade i forhold til placebo (62% og 26%).
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
De patienter, som fik en række infusioner med Remicade, bibeholdt desuden et behandlingsrespons i længere tid (40 uger) end de patienter, som fik placebo (14 uger).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
I forbindelse med alle andre sygdomme, der blev undersøgt, fremkaldte Remicade en større symptomforbedring end placebo.
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
De fleste bivirkninger, der ses hos patienter, som får Remicade, er relateret til infusionen og ikke til selve lægemidlet, herunder dyspnø (kortåndethed), urticaria (kløende udslæt) og hovedpine.
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Nogle patienter kan opleve anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion) under infusionen eller forsinket overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion efter den første eksponering for lægemidlet).
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Patienter, som får disse symptomer, skal have infusionen med langsommere hastighed eller afbryde behandlingen.
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Det mest almindelige bivirkninger (observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er virusinfektion (såsom influenza eller herpes), serumsygdomslignende reaktioner (herunder hududslæt, ledsmerter og feber), hovedpine, svimmelhed, blussen, infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), infektioner i de nedre luftveje (såsom bronkitis eller lungebetændelse), dyspnø, bihulebetændelse, kvalme, diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), udslæt, kløe, nældefeber (kløende udslæt), øget perspiration, træthed, brystsmerter, feber og forhøjet antal leverenzymer i blodet.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Remicade fremgår af indlægssedlen.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Hvorfor blev Remicade godkendt?
to or cannot take other treatments.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Remicade.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Remicade fik oprindeligt markedsføringstilladelse under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede data på godkendelsestidspunktet.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Da virksomheden, som anmodet, havde indsendt de yderligere oplysninger, blev lægemidlets godkendelse under "særlige omstændigheder" ophævet den 8. marts 2004.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Andre oplysninger om Remicade:
Other information about Remicade:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Remicade til Centocor B. V. den 13. august 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. august 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Den fuldstændige EPAR om Remicade findes her.
The full EPAR for Remicade can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Særnavn Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Styrke 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Lægemiddelform Pulver til koncentrat til infusionsvæske Pulver til koncentrat til infusionsvæske Pulver til koncentrat til infusionsvæske Pulver til koncentrat til infusionsvæske Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Indgivelsesvej Intravenøs brug Intravenøs brug Intravenøs brug Intravenøs brug Intravenøs brug
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Emballage hætteglas (glas) hætteglas (glas) hætteglas (glas) hætteglas (glas) hætteglas (glas)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Pakningsstørrelse 1 hætteglas 2 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 5 hætteglas
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Infliximab er et kimerisk monoklonalt human- murin IgG1 antistof fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Pulveret er frysetørrede hvide pellets.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Rheumatoid arthritis:
Rheumatoid arthritis:
Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til: reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos: • patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt. • patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre former for Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs (DMARD).
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
5. 1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Crohns sygdom, voksne:
Adult Crohn’ s disease:
Remicade er indiceret til: • behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/ eller et immunsuppressivum; eller som er intolerante overfor eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger. • behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Crohns sygdom, børn:
Paediatric Crohn’ s disease:
Remicade er indiceret til:
Remicade is indicated for:
Behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusiv kortikosteroid, immunomodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerant over for eller er kontraindiceret over for sådanne behandlinger.
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunosuppressiv behandling.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Colitis ulcerosa:
Ulcerative colitis:
Behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6- MP eller AZA, eller som er intolerante overfor eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
2 Ankyloserende spondylitis:
2 Ankylosing spondylitis:
Behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Psoriasis arthritis Remicade er indiceret til:
Remicade is indicated for:
Behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD- behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
- i kombination med methotrexat
- in combination with methotrexate
- eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
5. 1).
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Psoriasis:
Psoriasis:
5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Behandling med Remicade skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af rheumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede spørgsmål.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Indlægssedlen og det specielle patient informationskort skal gives til patienter, som behandles med Remicade..
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
5. 1).
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
4. 8).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Den anbefalede infusionstid for patienter ved hver indikation er beskrevet nedenfor under den respektive indikation.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Alle patienter, som har fået Remicade, skal observeres i mindst 1- 2 timer efter infusionen med henblik på akutte infusionsrelaterede reaktioner.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Nødudstyr, såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Patienter kan forbehandles med eksempelvis et antihistamin, hydrokortison og/ eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner tidligere er set (se pkt.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Under Remicade behandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.