natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader - Willi’ s syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med Prader - Willi’ s syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF- 1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
6. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Patienter med Turner’ s syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre - eller høreforstyrrelser.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Der er begrænsede erfaringer med somatropin- behandling hos patienter over 60 år.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f. eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner’ s syndrom) Valtropin.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referenceproduktet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre produkter som indeholder somatropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Meget almindelig (> 1/ 10), almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden > 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), herunder enkeltstående indberetninger.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Endokrine sygdomme Hypothyroidisme: almindelig
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Let hyperglykæmi: almindelig (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Insulinresistens
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Sygdomme i nervesystemet Benign intrakraniel hypertension: sjælden Hovedpine: meget almindelig hos voksne
5 Insulin resistance
5 Søvnløshed: meget sjælden hos børn, almindelig hos voksne Paræstesi: sjælden hos børn, meget almindelig hos voksne
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Karsygdomme Hypertension: sjælden hos børn, almindelig hos voksne
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Lokaliseret muskelsmerte (myalgi): almindelig hos voksne Ledsmerter og - lidelse (arthralgi): meget almindelig hos voksne
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Gynækomasti: meget sjælden hos børn, usædvanlig hos voksne
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Svækkelse: usædvanlig Smerter ved injektionsstedet (reaktion): almindelig Ødem (lokalt eller generaliseret): almindelig (1% - 10% hos børn; 10% hos voksne)
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Som med alle lægemidler, som indeholder somatropin, kan en lille del af patienterne udvikle antistoffer mod somatropin.
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel sådanne antistoffer.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Antistoffer mod anti- værtscelleprotein (anti- S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Der var et tilfælde (< 1%) med akut overfølsomhed med urticaria og pruritus hos en patient, som fik Valtropin.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Pædiatriske patienter Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Leukæmi er rapporteret hos et lille antal børn, som er blevet behandlet med somatropin.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Der er imidlertid ingen tegn på, at incidensen af leukæmi øges hos patienter behandlet med somatropin uden prædisponerende faktorer.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Voksne patienter Hos patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen generelt rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og - lidelser som synes at være forbigående.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Voksne patienter behandlet med somatropin, efter diagnosticeret væksthormonmangel i barndommen, rapporterede mindre hyppigt om uønskede virkninger end patienter, hvis væksthormonmangel var debuteret i voksenalderen.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Somatropin og analoger; ATC- kode:
Somatropin and analogues; ATC code:
6 Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA- oprindelse.
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22. 125 dalton.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Produktets aminosyresekvens er identisk med det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær opfindelse.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL- kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropin- behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med væksthormonmangel, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III- forsøg hos børn med væksthormonmangel.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referenceproduktet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Et åbent Fase III- forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner’ s syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referenceproduktet.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Subkutan indgivelse af 0, 073 mg/ kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43, 97 ng/ ml og en AUC0- 24 t på 369, 90 ng· h/ ml.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Baseret på reproduktive toksicitetsforsøg med andre somatropin- produkter er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
7 Glycin Mannitol Monobasisk natriumfosfat Dibasisk natriumfosfat Natriumhydroxid (til pH- justering) Saltsyre (til pH- justering).
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Metacresol Vand til injektionsvæsker.
Metacresol Water for injections.
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C- 8°C (i køleskab).
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i maksimalt 21 dage ved 2°C- 8°C (i køleskab).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør produktet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid og - betingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C- 8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab (2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Til transport og/ eller ambulatorisk brug kan det ikke- rekonstituerede produkt opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Patienter kan opbevare det ikke- rekonstituerede produkt ved stuetemperatur i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
5 mg pulver i et hætteglas (Type I- glas) med en prop (butylgummi) og et flip- offlåg (aluminium plastik).
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
1, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I- glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®- coated butylgummi)
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
4. 3).
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Rekonstitution med den leverede solvens Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
6. 3).
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
6. 3), og opløsningen er kun til engangsbrug.
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Indgivelse Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tyskland
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Sydkorea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Tyskland
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
Lægemiddelovervågningsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Risikohåndterinsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, således som det er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IU) somatropin (3, 33 mg/ ml somatropin efter rekonstitution med 1, 5 ml solvens).
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat. pH- justering: natriumhydroxid og saltsyre.
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas (pulver) og 1 fyldt injektionssprøjte (1, 5 ml solvens).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen for information om rekonstitution og anvendelse.
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Pulver til injektionsvæske, opløsning Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Solvens til injektionsvæske, opløsning
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
1, 5 ml (vand til injektioner med metacresol)
1.5 ml (water for injections with metacresol)
Indeholder 4, 5 mg metacresol.
Contains 4.5 mg metacresol.
18 INDLÆGSSEDDEL
18 PACKAGE LEAFLET:
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
if their symptoms are the same as yours.
Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til 2.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin 3.
Before you use Valtropin 3.
Hvordan De anvender Valtropin 4.
How to use Valtropin 4.
Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Valtropin 6.
How to store Valtropin 6.
Det er en type humant væksthormon, også kaldet somatropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Valtropin er fremstillet i laboratoriet via en speciel proces, som kaldes ‘ rekombinant DNA- teknologi ’ i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Valtropin anvendes
Valtropin is used
- til at behandle børn som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner’ s syndrom eller ‘ kronisk nedsat nyrefunktion ’ (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
- til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
I denne indlægsseddel tiltales patienten med ‘ De ’.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres børn, skal tænke på, at ‘ De ’ betyder barnet.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
⊗ De bør IKKE anvende Valtropin:
⊗ Do not use Valtropin:
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
Valtropin pulver eller solvens, f. eks. metacresol (se afsnit 2, ‘ Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin – Forekomst af visse bivirkninger ’)
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
- til at fremskynde vækst, hvis De allerede er holdt op med at vokse
- to promote growth if you have already stopped growing
- hvis De har haft en alvorlig hjerte - eller maveoperation
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer
- if you have sudden serious breathing problems
- hvis De har en aktiv hjernetumor eller en hvilken som helst anden tumor (kræft), da
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
væksthormonet vil forværre tumoren.
make it worse.
Tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandling afsluttet, før der kan ordineres væksthormon.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Hvis der er tegn på, at tumoren vokser, skal behandlingen med Valtropin stoppes.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
19 /!\ Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin Undersøgelse før behandlingen startes:
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
- En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Valtropin.
- Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
- Patienter med Prader- Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
mangel på væksthormon.
suffering from growth hormone failure.
Under eller efter alvorlig sygdom:
During or after serious illness:
- Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
kommet tilbage.
tumour has not come back.
- Hvis barnet har Turner’ s syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections