natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 Alkohol kan forstyrre blodsukkerkontrollen, så det anbefales, at du taler med din læge om alkoholindtagelse under behandlingen med Starlix.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Starlix og ældre Starlix kan anvendes af personer over 65 år.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix og børn og unge Starlix anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), fordi virkningerne i denne aldersgruppe ikke er undersøgt.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Graviditet og amning Anvend ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Starlix.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Bilkørsel og betjening af maskiner Det tilrådes, at du tager dine forholdsregler for at undgå lavt blodsukker, når du kører bil.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Starlix Starlix tabletter indeholder laktosemonohydrat.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
HVORDAN DE ANVENDER STARLIX
HOW TO TAKE STARLIX
Starlix bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Hvornår skal Starlix tages Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt:
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
- 1 dosis før morgenmaden
- 1 dose before breakfast
- 1 dosis før frokosten
- 1 dose before lunch
- 1 dosis før aftensmaden
- 1 dose before dinner
Hvor meget skal der tages Følg lægens vejledning, når du tager Starlix.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Den normale startdosis af Starlix er 60 mg før hvert af de 3 hovedmåltider.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Din læge kan i nogle tilfælde foreskrive højere doser.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig indtaget før de tre hovedmåltider.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
39 Starlix skal tages dagligt, indtil lægen giver dig besked om at standse behandlingen.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Hvis De tager mere Starlix, end De bør Søg straks læge, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
4, ” Hvilke mulige bivirkninger Starlix har ” – skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Søg omgående læge – eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig – hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Hvis De glemmer at tage Starlix Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Du må ikke tage en dobbeltdosis Starlix som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER STARLIX HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Starlix have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
- sveden
- sweating,
- svimmelhed
- dizziness,
- rysten
- shaking,
- svaghed
- weakness,
- sultfornemmelse
- hunger,
- hjertebanken
- feeling your heart beating fast,
- træthed
- tiredness,
- kvalme
- feeling sick (nausea).
En meget sjælden bivirkning er hududslæt med blistre som rammer læber, øjne, mund, sommetider med hovedpine, feber og/ eller diarré.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
HVORDAN DE OPBEVARER STARLIX
HOW TO STORE STARLIX
Anvend ikke Starlix efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen efter EXP.
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
40 Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
40
- De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Produktets udseende og pakningsstørrelse Starlix 60 mg filovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter med ” STARLIX ” indprintet på én side og ” 60 ” på den anden.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Starlix 120 mg filovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ” STARLIX ” indprintet på én side og ” 120 ” på den anden.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 180 mg filovertrukne tabletter er røde, ovale tabletter med ” STARLIX ” indprintet på én side og ” 180 ” på den anden.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Via provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata – Napoli Italien
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som har den fornødne erfaring til at udskrive/ anvende Stelara, ved lancering bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Lokal vejledning i TB- screening (se Risk Management Plan (RMP) Appendix 1 for udkast til
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
materialer).
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
• - -
- Malignancies
Undervisningsmaterialet om de potentielle risici Alvorlige infektioner, inklusive salmonella, TB og non- tuberkuløse mykobakterieinfektioner Maligniteter
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Alvorlige infektioner, inklusiv salmonellainfektioner, TB og non- tuberkuløse
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
mycobakterieinfektioner.
infections.
Maligniteter
- Malignancies
Passende teknikker til administration af ustekinumab.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
Hvad er Stelara?
What is Stelara?
Stelara er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof ustekinumab.
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Hvad anvendes Stelara til?
What is Stelara used for?
Stelara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Det anvendes til patienter, som ikke har reageret på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops -) behandling for psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet- A).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
PUVA er en behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Stelara administreres under overvågning af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Det gives som en injektion under huden i en dosis på 45 mg.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Denne følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver tredje måned (12 uger).
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Lægen bør overveje at afbryde behandlingen hos patienter, der ikke har reageret i løbet af 28 ugers behandling.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen, hvis deres læge tilråder det.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ustekinumab er udviklet til at binde sig til et protein ved navn "IL 12/ 23p40".
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Dette protein er en del af to af signalstofferne (cytokiner) i immunsystemet, interleukin- 12 og interleukin- 23.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Disse interleukiner medvirker til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Stelara er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1. 996 voksne med moderat til svær plaquepsoriasis.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Over halvdelen af patienterne havde ikke reageret på en eller flere andre behandlinger for psoriasis eller kunne ikke modtage dem.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Begge undersøgelser havde til formål at undersøge to doser af Stelara (45 og 90 mg).
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Det primære effektmål var andelen af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75%.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Undersøgelserne var stadig i gang på tidspunktet for vurderingen af lægemidlet og forventes at vare i op til fem år.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Virksomheden forelagde nogle af resultaterne på længere sigt af den ene undersøgelse (efter 18 måneders behandling) og de foreløbige resultater af en igangværende undersøgelse, der har til formål at sammenligne Stelara med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
What benefit has Stelara shown during the studies?
Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre psoriasissymptomerne.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
3% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Der var ingen forskel på reaktionsraterne mellem de to doser Stelara hos patienter på under 100 kg.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Patienter på over 100 kg havde en bedre reaktion på en dosis på 90 mg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Resultaterne på længere sigt viste, at behandlingsreaktionen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes i mindst 18 måneder.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Den igangværende sammenlignende undersøgelse har vist, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Stelara?
What is the risk associated with Stelara?
De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser) og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Stelara bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ustekinumab eller andre af indholdsstofferne.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Lægen kan afbryde behandlingen af patienter, der får en alvorlig infektion.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Hvorfor blev Stelara godkendt?
Why has Stelara been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Stelara har en ny virkemåde, som blokerer to signalstoffers aktiviteter (interleukin 12 og interleukin 23) frem for kun et signalstofs aktiviteter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Udvalget bemærkede endvidere, at nogle undersøgelser viste en uventet stigning i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, og psykiske problemer, såsom depression, og at disse kan være relateret til Stelara.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
På baggrund af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, besluttede CHMP således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til patienter, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Stelara er større end risiciene, hvad angår behandling af moderat til svær plaquepsoriasis hos voksne, der ikke har reageret på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Stelara.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Stelara?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Den virksomhed, der fremstiller Stelara, vil tilbyde uddannelsesprogrammer til sundhedsfagligt personale og patienter.
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Patientprogrammet vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Andre oplysninger om Stelara:
Other information about Stelara:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara til Janssen- Cilag International NV den 16. januar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Den fuldstændige EPAR for Stelara findes her.
The full EPAR for Stelara can be found here.
2/ 3 Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Indhold (Koncentration)
Pharmaceutical Form
Paknings- størrelse
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 494/ 001
Packaging
STELARA
Content
Subkutan anvendelse
Subcutaneous use Subcutaneous use
Hætteglas (glas)
vial (glass) vial (glass)
1 hætteglas
1 vial 1 vial
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Ustekinumab er et komplet humant monoklonalt IgG1κ antistof over for interleukin (IL) 12/ 23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
5. 1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Den anbefalede dosering for STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant i uge 0 efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet 28 ugers behandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Hos patienter, der vejer over 100 kg (se pkt. 5. 1) er dosis 90 mg indgivet subkutant i uge 0, efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Patienter på > 100 kg har også vist effekt af 45 mg.
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Imidlertid gav 90 mg større effekt hos disse patienter.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Ældre patienter (≥ 65 år) Der er intet behov for dosisjustering hos ældre patienter.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Børn og unge (< 18 år) STELARA anbefales ikke til brug for børn under 18 år på grund af mangel på sikkerheds - og effektdata.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Indgivelsesmåde STELARA er til subkutan injektion.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Patienter kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion selv injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i indgift.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
6. 6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Klinisk vigtig, aktiv infektion.
Clinically important, active infection.
Infektioner Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
4. 8).
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
4. 3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før indgift af STELARA.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.