natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 5 Emballagetyper og pakningsstørrelser au e Type I- glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12, 7 mm tilproppet med er en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et blåt, automatisk ng
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
sikkerhedssystem.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. læ
Not all pack sizes may be marketed. lP
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller e
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
50 ml) minipose med 0, 9% saltopløsning ikk
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
administration.
Instruktion i subkutan selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen. er
M
De fyldte Quixidar injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen. et
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. idl m
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
UB6 0NN Storbritannien
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
22 EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
lg 9.
ris ho 9.
sa Første MT:
Date of first authorisation:
til 10.
ra 10.
et Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
er (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
lo
ris to au e er ng læ e ikk er et idl m ge Læ
ng
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
to Opløsningen er en klar og farveløs til lysegul væske.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
4. 1 Terapeutiske indikationer e er Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi. ng
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7, 5 mg én gang daglig som subkutan injektion.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Til patienter, der vejer < 50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg.
daily administered by subcutaneous injection.
Til patienter, der vejer > 100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg. e
For patients with body weight < 50 kg, the du
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INR - ikk
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
værdier, international normaliseret ratio, 2- 3).
(International Normalised Ratio 2 to 3).
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage.. er
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Særlige befolkningsgrupper
Special populations na
4. 4). idl
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4. 4). m
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
impairment (see section 4.4).
Efter indledning med en ge
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7, 5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance Læ
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig.
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
24 Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
lg Fondaparinux gives som dyb subkutan injektion, mens patienten ligger ned.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
For at undgå
d posterolateral abdominal wall.
sa spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte inden injektionen gives.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel - og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
6. 6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
et 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
er
ut
to 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special warnings and precautions for use
au Fondaparinux er udelukkende beregnet til subkutan indgift.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Anvend ikke intramuskulær injektion.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, e og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena er cava- filter. ng
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Hæmoragi Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv læ
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne -, ryg - eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede e
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase. ikk
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
behandling med vitamin K- antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
4. 5 Anden trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Såfremt samtidig administration er et
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering. idl
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Spinal - / epiduralanæstesi Spinal - / epiduralanæstesi bør ikke anvendes til patienter, der får fondaparinux til behandling af venøse m
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
tromboemboliske komplikationer og ikke som profylakse. ge
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Incidensen Læ
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65- 75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3, 0%, 4, 5% og 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for dyb venetrombose, var henholdsvis 2, 5%, 3, 6% og 8, 3%, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5, 5%, 6, 6% 25 og 7, 4%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux bør anvendes
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
5. 2).
Renal impairment
sa Nedsat nyrefunktion Blødningsrisikoen øges med øget nedsættelse af nyrefunktionen.
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Fondaparinux is known to be
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
til anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) og 14, 5% (8/ 55).
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
et behandling for DVT med enoxaparin var 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) henholdsvis 11, 1% (2/ 18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
er heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) og 10, 7% (3/ 28).
ut respectively.
ris ml/ min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
to Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux bør anvendes med
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7, 5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2). ng
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Patienter med heparin- induceret trombocytopeni Fondaparinux binder ikke til P- koagulationsfaktor 4, og det giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin- induceret trombocytopeni type II (HIT II).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Sikkerhed og virkning af læ
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
fondaparinux er ikke undersøgt formelt hos patienter med HIT II.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater der ikk
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
4. 4).
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
I kliniske studier med fondaparinux udviste perorale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med er
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
I interaktionsstudier udviste en dosis på 10 mg fondaparinux ingen indflydelse på antikoagulationskontrol med warfarin målt som INR- aktivitet. et
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Ved den i interaktionsstudier anvendte dosis på 10 mg idl
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
påvirkede fondaparinux ikke blødningstiden under behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam og heller ikke digoxins farmakokinetik ved steady state. m
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
4. 6 Graviditet og amning ge
26 4.6 Pregnancy and lactation
Fondaparinux bør Læ
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
26 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
d
lg maskiner.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
sa 4. 8 Bivirkninger
ho 4.8 Undesirable effects
Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2. 517 patienter, der blev behandlet
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
til for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
et De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/ 10; almindelig ≥ 1/ 100 -
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Betydningen af disse bivirkninger bør
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
ris fortolkes ud fra den kirurgiske og medicinsk kontekst.
27
to Systemorganklasse MedDRA
System organ class MedDRA
au Blod - og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders
Almindelig: blødninger (gastrointestinale, hæmaturi, hæmatom, epistaxis, hæmoptysis, uterine og vaginale blødninger, hæmoartrose, okulare, purpura, blå mærker) e Ikke almindelig: anæmi, trombocytopeni er Sjælden: andre blødninger (hepatiske, retroperitoneale, intrakranielle/ intracerebrale), trombocytæmi
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Immunsystemet
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
ng
ho
Sjælden: allergisk reaktion
Immune system disorders
Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Rare: allergic reaction
læ
ut
Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2) Ikke almindelig: hovedpine
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Sjælden: svimmelhed Mave- tarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
Nervous system disorders
e
e Rare: dizziness
Ikke almindelig: kvalme, opkastning Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
injektionssted ikk
Rare: rash erythematous
1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans 2) NPN står for nonprotein- nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv. er
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
4. 9 Overdosering et
4.9 Overdose na
Der kendes intet antidot til fondaparinux. idl
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af m
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese. ge Læ
M
lg Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
sa Farmakodynamiske virkninger
28 Pharmacodynamic effects
et 300 gange).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
ris I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
to protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
Ved den
ho warfarin.
au dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinux giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin- induceret trombocytopeni. e er Kliniske studier Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb ng
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
e pulmonary embolism (PE).
Over 4. 874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II - og fase III- studier. læ
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Behandling af dyb venetrombose I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ e
ng
100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med ikk
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
I alt indgik 2. 192 patienter.
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Begge grupper fik vitamin K- antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR er
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3, 9% og 4, 1%). et
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1, 1% af de patienter, der fik fonda - idl
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
parinux, over for 1, 2% af dem, der fik enoxaparin. m
compared to 1.2% with enoxaparin.
Diagnosen ge
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT- scanning).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Randomiserede patienter måtte have fået ufraktioneret heparin under screeningsfasen, men patienter, Læ
Randomised ici
der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed