natgillin/translations-raw huggingface dataset:
måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives ng
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• læ
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation. e kk
The decision to administer recombinant du
I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner ri
Factors that should be considered ro
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse te
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5. 1). le id
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Hvis hæmoglobin værdier overskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative maligniciteter, skal dosistilpasningen ske i overensstemmelse med afsnit 4. 2, for at m
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
Blodpladeværdier og hæmoglobinniveau bør også monitoreres med faste intervaller. ge
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Læ
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
163 Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
sa 4. 8 Bivirkninger
ed 4.8 Undesirable effects
til Generelt
is General
et Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
is Erfaring fra kliniske undersøgelser
th au Clinical Trial Experience
or Patienter med kronisk nyresvigt
Chronic renal failure patients
t au Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r- HuEPO.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
I Nespo- gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse. e Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo er
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
blev administreret via subkutan injektion.
via subcutaneous injection.
Generne ved ng
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første injektion. læ
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relateret til behandling med Nespo i kontrollerede kliniske studier, er: e kk
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Medra systemorganklasse Hjerte ri
studies are: ro
Forekomst hos forsøgsperson Meget almindelig (≥ 1/ 10)
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Bivirkning Hypertension
Adverse Drug Reaction Hypertension
Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme te
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Udslæt/ erytem Tromboemboliske hændelser
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
< 1/ 100) Almene symptomer og le
Thromboembolic Events
Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
< 1/ 100) ic
Smerte ved injektionsstedet
General Disorders and Administration Site Conditions ed
administrationsstedet m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Cancerpatienter ge
Injection site pain
De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbelt - blindede placebo- kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, Læ
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
placebo 912).
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
164 Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
165 Cancerpatienter i kemoterapi
165 in vivo activity.
166 erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Clearance for darbepoetin alfa er 1, 9 ml/ t/ kg (SD 0, 56) og
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
et fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/ kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Når darbepoetin alfa administreres
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
167 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Må ikke nedfryses. id
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Pakning med en eller fire hætteglas med gummiprop indeholdende 15 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 1 ml (15 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
168 6. 6 Regler for destruktion
168 6.6 Special precautions for disposal
lg sa Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
til 7.
ed is 7.
et Dompé Biotec S. p. A.
or Dompé Biotec S. p. A.
er Via San Martino 12 I- 20122 Milan
Via San Martino 12
is Italien
th I-20122 Milan Italy
or 8.
au er 8.
t EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4- pakning au e er
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN ng
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. maj 2006 læ e
19 May 2006 du
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN kk
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske ri
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / te le id m ge Læ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Hvert hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 µg/ ml).
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
170 Voksne patienter med kronisk nyresvigt
170 Adult patients with chronic renal failure
171 grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
25% lavere end den tidligere dosis.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
173 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
173 4.4 Special warnings and precautions for use
174 Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
175 Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
176 Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
177 Cancerpatienter i kemoterapi
177 in vivo activity.
178 erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
179 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Pakning med en eller fire hætteglas med gummiprop indeholdende 25 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 1 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
180 6. 6 Regler for destruktion
180 6.6 Special precautions for disposal
t EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4- pakning au e er
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 µg/ ml).
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
182 Voksne patienter med kronisk nyresvigt
182 Adult patients with chronic renal failure
183 grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
25% lavere end den tidligere dosis.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
185 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
185 4.4 Special warnings and precautions for use
186 Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
187 Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
188 Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
til • Erythroblastopenia.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
I tilfælde af at
au patients with CRF treated subcutaneously.
er PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4. 4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
is or • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og urticaria.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Krampeanfald.
4.9 Overdose no
ikke observeret nogle symptomer på overdosering. læ
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4. 2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Hvis klinisk indiceret kan phlebotomi udføres. e kk
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER ri
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber te
5.1 Pharmacodynamic properties in
B03XA02. le
B03XA02. ic ed
Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af id
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
189 Cancerpatienter i kemoterapi
189 in vivo activity.
190 erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
191 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Pakning med en eller fire hætteglas med gummiprop indeholdende 40 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 1 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
192 6. 6 Regler for destruktion
192 6.6 Special precautions for disposal
or
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1- pakning au EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4- pakning blister e EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1- pakning er ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN læ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. maj 2006 e kk
19 May 2006 du
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN ri
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske te
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / le id m ge Læ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Hvert hætteglas indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 µg/ ml).
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
194 Voksne patienter med kronisk nyresvigt
194 Adult patients with chronic renal failure
195 grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
25% lavere end den tidligere dosis.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
197 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
197 4.4 Special warnings and precautions for use
198 Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
199 Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
200 Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
201 Cancerpatienter i kemoterapi
201 in vivo activity.
202 erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
203 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Pakning med en eller fire hætteglas med gummiprop indeholdende 60 µg Nespo injektionsvæske, opløsning i 1 ml (60 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
204 6. 6 Regler for destruktion
204 6.6 Special precautions for disposal
Enhver medicinrest, der måtte være tilbage i, bør kasseres.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
lg Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
sa 7.
ed is 7.
til Dompé Biotec S. p. A.
or Dompé Biotec S. p. A.
et Via San Martino 12
Via San Martino 12
er I- 20122 Milan Italien
th I-20122 Milan Italy
is 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1- pakning EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4- pakning
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
t
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN er ng
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. maj 2006 læ
19 May 2006 du
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN e kk
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ri te le id m ge Læ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
et Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Den fyldte pen, må kun administreres subkutant. kk
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6. 6. ri
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt te
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad. le
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.
Nespo in
Nespo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt id
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at m
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Læ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
below the desired haemoglobin level may be observed.
206 Behandling med Nespo er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
206 Adult patients with chronic renal failure
Hvis hæmoglobinstigningen er
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Øgning af
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
sa dosis må ikke finde sted mere end én gang hver 4 uge.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
25
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
til%.
ed considered.
Hvis
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
et hæmoglobinstigningen fortsætter, efter at dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres,
is approximately 25% lower than the previous dose.
is Hæmoglobinkoncentrationen bør måles hver eller hveranden uge, indtil et stabilt niveau er opnået.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
or Herefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
au Maintenance Phase
t Vedligeholdelsesfase au I vedligeholdelsesfasen kan Nespo fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang e ugentligt eller én gang hver anden uge.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
injektion hver anden uge, skal til at begynde med have en dosis Nespo svarende til det dobbelte af den ng
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.