natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sagen er fortsat under behandling.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
På mødet i december 2001 vedtog CVMP en positiv udtalelse, hvori det anbefalede at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Econor.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Europa- Kommissionens beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen blev truffet i december 2000 på grund af bivirkningerne og deres indvirkning på sikkerheden for de dyr, lægemidlet er beregnet til.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
3. 7 De interesserede parter EMEA arbejdede tæt sammen med FEDESA om forøgelse af gennemsigtigheden i kontrolprocessen.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
Fra april 2001 blev sammendrag af CVMP' s udtalelser om markedsføringstilladelse offentliggjort 15 dage efter vedtagelsen.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
Fra november 2001 blev sammendrag af udtalelser om ansøgninger om markedsføringstilladelse og MRL- værdier offentliggjort samme dag som vedtagelsen.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Dialogen med de interesserede parter om en række aktuelle spørgsmål fortsatte i 2001, herunder regelmæssige møder mellem CVMP og de interesserede parter.
relating to the inadequacy of withdrawal times for long-acting injectable formulations of benziathine penicillin resulting in tissue residues at slaughter in excess of the Community MRLs.
Der blev indført en ny strategi for møder med de interesserede parter i november 2001.
The procedure is ongoing.
Eksperter fra både CVMP og de interesserede parter samledes i en fokusgruppe i starten af høringsperioden for de nye retningslinjer vedrørende minimering af resistens over for antimikrobielle stoffer.
At its December 2001 meeting, the CVMP adopted a positive opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisation for Econor.
3. 8 Internationale aktiviteter Afdelingen og CVMP deltog i en række workshopper som en del af programmet for det andet Paneuropæiske Kontrolforum (PERF II).
The European Commission
immunologiske veterinærlægemidler - veterinærvacciner * EMEA, september 2001
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
sikkerhed – veterinærlægemidler virkninger – veterinærlægemidler
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
Prag, oktober 2001 EMEA, oktober 2001
* held in conjunction with CVMP working party meetings
den centraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure EMEA, december 2001
3.7 Interested parties
* afholdt i forbindelse med CVMP' s arbejdsgruppemøder
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Der indledtes forberedelser til udstationeringen af lægemiddelkontroleksperter fra de central - og østeuropæiske lande til de nationale kompetente myndigheder i EU' s medlemsstater med henblik på undervisning i veterinærlægemiddelovervågning.
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
EMEA ydede fortsat støtte til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) og VICH- sekretariatet.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
CVMP har arbejdet med offentliggørelsen af flere nye VICH- afledte retningslinjer, enten med henblik på høring eller som endelige dokumenter.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
Retningslinjerne beskrives nærmere i bilag 10.
Details of guidelines are given in Annex 10.
EMEA var vært for et møde i VICH' s styringsudvalg den 27. - 28. juni 2001 samt for en række VICH - ekspertgrupper i løbet af året.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
EMEA fungerede som midlertidig ekspert i forbindelse med WHO' s initiativ vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
Agenturet deltog ligeledes, som en del af Europa- Kommissionens delegation, i det 13. møde i Codex- udvalget for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler, som blev afholdt i Charleston, USA i december 2001.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper Arbejdsgrupperne og CVMP opfyldte i stor udstrækning udvalgets målsætninger.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
I alt 17 retningslinjer blev udarbejdet og sendt til høring, og 21 blev vedtaget.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Dette er i overensstemmelse med prognosen på 15.
In addition the working parties
Desuden deltog arbejdsgrupperne i en række workshopper til støtte for PERF II- initiativet.
participated in a number of workshops in support of the PERF II initiative.
Samtlige CVMP- retningslinjer beskrives nærmere i bilag 10.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
The work
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger mødtes 3 gange i 2001.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Ud over en række retningslinjer, der enten afsluttedes eller blev sendt til høring, behandlede arbejdsgruppen krav til virkninger i forbindelse med sjældne anvendelser og mindre arter, hvad angår veterinærlægemidlers tilgængelighed, så de var klar i starten af 2002.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Som led i den strategiske risikostyringsplan for resistens over for antimikrobielle stoffer udarbejdede arbejdsgruppen ligeledes dokumenter vedrørende standardformularer for anbefalinger i produktresuméer for antimikrobielle stoffer samt støttede en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i EU' s veterinærmedicinske sektor.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Arbejdsgruppen vedrørende immunologiske veterinærlægemidler mødtes 4 gange i 2001 og afsluttede udarbejdelsen af 4 konceptpapirer og retningslinjer.
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Desuden samarbejdede arbejdsgruppen med CPMP' s arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi om spørgsmål vedrørende overførbar bovin spongiform encephalopati.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning mødtes 6 gange i 2001.
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Stigningen skyldes ekstra arbejde med lægemiddelovervågningsstøtten til CVMP i forbindelse med centralt og nationalt godkendte lægemidler.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
VEDDRA- listen over kliniske udtryk til VEDDRA- databasen blev videreudviklet og godkendt af CVMP på udvalgets møde i oktober 2001.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Arbejdsgruppen støttede arbejdet i gruppen for teknisk implementering af EudraVigilance med henblik på videreudvikling og gennemførelse af den elektroniske transmission og administration af elektronisk indberetning af bivirkninger, således at fællesskabslovgivningen overholdes.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed mødtes 5 gange i 2001 og afsluttede 11 retningslinjer enten i form af en høring eller som udkast.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Arbejdet med fastsættelse af endelige MRL- værdier for de gamle stoffer, der på nuværende tidspunkt har midlertidig status i bilag III til Rådets forordning (EØF) nr.
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
2377/ 90, skred hurtigere frem end forventet, og arbejdsgruppen udarbejdede anbefalinger til CVMP om 25 stoffer.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Udarbejdelsen af krav til analytiske metoder blev afsluttet af arbejdsgruppen og CVMP efter høringsfasen.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
Fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Den fælles CPMP/ CVMP- arbejdsgruppe vedrørende kvalitet mødtes 4 gange i 2001.
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Arbejdsgruppen opstillede retningslinjer for både human - og veterinærmedicinske lægemidler, dvs.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
Der blev også ydet vejledning til temagruppe- ledere om VICH- retningslinjer.
It will be finalised in 2002.
Ad hoc- gruppen vedrørende resistens over for antimikrobielle stoffer
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Ad hoc- gruppen nedsat af CVMP til behandling af krav til kontrolafprøvninger inden godkendelse for nye antimikrobielle stoffer mødtes 3 gange i 2001.
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
3. 10 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Nyttige websteder:
The index gives access to core
Styrelseschefer for veterinærmedicinske lægemidler
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
http: // www. hevra. org
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRF) mødtes 11 gange i 2001.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Christer Backman var mødeformand under det svenske EU- formandskab i første halvdel af 2001, mens Ferdy Sprangers og Françoise Falize var formænd under det belgiske EU- formandskab i årets sidste halvdel.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Gruppens sekretariatsfunktioner og administrative funktioner blev fortsat varetaget af EMEA.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Der var indbudt observatører fra de central - og østeuropæiske lande og de tre berørte EØS- EFTA- lande.
Observers were welcomed from central and
Otte medlemsstater fungerede som referencemedlemsstater i procedurerne.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
For at forbedre proceduren blev der foretaget en undersøgelse af årsagerne til tilbagetrækning med henblik på at løse problemerne i forbindelse med fremtidige ansøgninger.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Den første voldgiftsprocedure for et veterinærlægemiddel indledtes i 2001 og vil blive afsluttet i 2002.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
VMRF- FEDESA- kontaktgruppen holdt regelmæssige møder i 2001.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Den fælles VMRF- FEDESA - undersøgelse af den gensidige anerkendelsesprocedure videreførtes i 2001.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Indekset indeholder kerneoplysninger om hvert produkt tillige med den engelsksprogede version af produktresumeet.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
En række organisatoriske spørgsmål blev drøftet og løst.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
Vejledningen om bedste praksis ved behandling af fornyelser efter den gensidige anerkendelsesproceduren blev ligeledes færdiggjort.
30 EMEA Annual Report 2001
Kapitel 4 Inspektioner
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Sektionsleder
Overview
Stephen FAIRCHILD (frem til den 15. april 2001) Sheila KENNEDY (fungerende)
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Ad hoc- møde GMP- inspektionstjenester Ad hoc- møde GCP- inspektionstjenester
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Sheila Kennedy og Katrin Nodop Fergus Sweeney
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Inspektionssektionen hørte under afdelingen for teknisk koordinering indtil den 31. august 2001, hvorefter den som led i reorganisationen af EMEA blev flyttet til afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner, som nu har det operationelle ansvar for sektionen.
A revised compilation of Coordination Unit until 31 August 2001, after which it was EC inspection procedures was agreed.
Sektionen bidrog til uddannelsesaktiviteter i forbindelse med PERF II- programmet og koordinerede en række fælles inspektioner i de central - og østeuropæiske lande.
The number of good clinical practice (GCP) inspections requested The Sector contributed to training activities within the PERF II for human medicinal products continued to increase, rising from 4 in programme and coordinated a number of joint inspections in 2000 to 8 in 2001.
Koordinering af inspektioner i forbindelse med de centraliserede procedurer
Coordination of inspections for centralised procedures
Gennemførte tilsyn 1999- 2001
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
70 60 50
The rate of increa se shows signs of slowing compared to previous years.
64
Inspections performed 1999-2001 70 64
40 30
40
GMP- tilsyn GCP- tilsyn
Preparation for implementation of the clinical trials directive
Antallet af inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) før og efter godkendelse steg i 2001.
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Stigningstakten var dog ikke så høj som i de foregående år.
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections use (OJ L 121, 01.05.2001, p.
Dette skyldes delvis, at et stigende antal af de produktionssteder, som er anført i nye ansøgninger om markedsføringstilladelse, allerede er blevet besigtiget i forbindelse med andre ansøgninger.
34).
Arbejdet med udviklingen af en database over steder, der benyttes til fremstilling af centralt godkendte produkter, skred fremad i 2001.
EMEA Annual Report 2001
GMP- inspektionstjenestens ad hoc- gruppe mødtes 5 gange i 2001 og udarbejdede en række nye og reviderede bilag til EU' s GMP- vejledning.
31
Der er endnu ikke gennemført GCP- inspektioner for veterinærlægemidler.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
De indledende drøftelser fandt sted efter gennemførelse af GCP- retningslinjen udarbejdet i forbindelse med VICH- processen.
The EMEA also participated in the European Commission working party for the preparation of other documents needed under the Directive.
Det første møde med de GLP- tilsynsførende fandt sted med henblik på formalisere processerne for CPMP' s og CVMP' s anmodninger om GLP- inspektioner.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
I 2000 blev 11 kvalitetsdefekter vedrørende centralt godkendte lægemidler indberettet til og kontrolleret af EMEA, hvorefter 4 produktpartier blev tilbagekaldt, herunder 3 lægemidler.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Forberedelse til gennemførelse af direktivet om kliniske undersøgelser
For veterinary medicinal products the activities in the transition
34).
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
EMEA deltog også i Europa - Kommissionens arbejdsgruppe for udarbejdelse af de øvrige dokumenter, som kræves ifølge direktivet.
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Gensidige anerkendelsesaftaler
EC-Canada
Status for gennemførelse af aftalen om gensidig anerkendelse (MRA)
The start of the operational phase was postponed for 12 months at the Joint Committee meeting in September 2001.
EF- Canada
EC-United States
Indledningen af den operationelle fase blev udsat i 12 mdr. på mødet i det fælles udvalg i september 2001.
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
EF- USA
The number
Som led i evalueringsprogrammet foretog EU det første evalueringsbesøg i US Food and Drug Administration' s hovedkontor (FDA) i juni 2001.
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Eventuelle yderligere evalueringsaktiviteter er blevet udsat, da FDA' s indledende on- site evaluering først blev gennemført i november 2001 i Det Forenede Kongerige.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Det fremgik, at vurderingen af alle EU' s medlemsstater ikke ville være afsluttet inden udgangen af overgangsperioden (november 2001).
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Tidspunktet og betingelserne for en forlængelse af overgangsperioden ud over den oprindelige 3- årige periode er stadig under drøftelse.
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
EF- Schweiz
EC-Switzerland
Den omfatter udelukkende humanmedicinske lægemidler.
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
Aktiviterne i 2001 omfattede afslutningen af overgangsperioden for veterinærmedicinske lægemidler den 1. juni 2001.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
Der er truffet aftale med Australien om indholdet af certifikaterne for overholdelse af god fremstillingspraksis for producenter og af batchcertifikater.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
EF- New Zealand (human - og veterinærmedicinske lægemidler)
The package
GMP- bilaget var været i kraft siden 1. januar 1999 for humanmedicinske lægemidler, ligesom Australiens gensidige anerkendelsesaftale.
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Certificering af lægemidler
A new tentative date is the beginning of 2002.
Efterspørgslen efter certifikater steg betydeligt både i forhold til niveauet i 2000 og den årlige budgetprognose.
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
I samarbejde med brancheforeninger og repræsentanter for lægemiddelindustrien behandler EMEA spørgsmål vedrørende EMEA' s certificeringsordning, herunder en revision af anmodningsblanketter, betalingsordninger og andre metoder til forbedring af systemets effektivitet.
EC-Japan
Den indeholder vejledning om certificering af lægemidler i EU i relation til systemerne for markedsføringstilladelse.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Certifikater for lægemidler 1999- 2001
The Council of the European Union adopted the text of the
12000 12000
12000
10000 8000 6000 4000 2000 0
12000 10000
8562
8562
8717
8717
Kapitel 5
2000
Administration og støtteforanstaltninger
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Andreas POTT
Overview
Leder af sektionen for personale og budget Sektionsleder (infrastruktur) Sektionsleder (bogholderi)
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (fungerende) Gerard O’ MALLEY
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Kommunikations - og netværksafdelingen
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Sektionsleder (behandling og offentliggørelse af dokumenter) Sektionsleder (konferencetjeneste) Sektionsleder (projektstyring) Sektionsleder (informationsteknologi) Vicesektionsleder (informationsteknologi)
Key objectives achieved in 2001 include: • Implementation of the 2001 budget in accordance with the financial regulations • Regular budget reports to EMEA management and the Management Board; • Preparation of the 2002 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • Recruitment of new staff through selection procedures
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (fungerende) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
5. 1 Administration Administrationsafdelingen blev reorganiseret i 2001 med oprettelse af en ny infrastruktur- sektion.
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations