natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:  Behandling af forhøjet blodtryk.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan kan bruges som supplement til ACE- hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan 160 mg hårde kapsler kan bruges til tre forskellige tilstande:  Behandling af forhøjet blodtryk.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
50 heart failure, or kidney failure.
Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE) - hæmmere (et lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges, eller det kan bruges som supplement til ACE- hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
48 Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan 320 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til  Behandling af forhøjet blodtryk.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Tag ikke Diovan  hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.  hvis du har en alvorlig leversygdom.  hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan  hvis du har en leversygdom.  hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.  hvis du lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.  hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).  hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.  hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.  hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.  hvis du lider af aldosteronisme.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.  hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).  brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.  du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
 anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).  medicin der øger mængden af kalium i blodet.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
49  en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non- steroidal anti- inflammatorisk medicin (NSAID).  lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Derudover:  hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE- hæmmere (medicin mod hjerteanfald).  hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en tredobbelt kombination med ACE- hæmmere og betablokkere (medicin mod hjertesvigt).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Derudover:  hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE- hæmmere (medicin mod hjerteanfald).  hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en tredobbelt kombination med ACE- hæmmere og betablokkere (medicin mod hjerteanfald).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
 Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Efter et nyligt hjerteanfald:
52 After a recent heart attack:
Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
50 Hjertesvigt:
Heart failure:
Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
The usual dose is 80 mg daily.
Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (fx 160 mg eller 320 mg).
160 mg or 320 mg).
Lægen kan også kombinere Diovan med yderligere medicin (fx vanddrivende medicin).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Efter et nyligt hjerteanfald:
After a recent heart attack:
Hjertesvigt:
Heart failure:
Hvis du har taget for meget Diovan Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/ eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Hvis du holder op med at tage Diovan Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:
Some symptoms need immediate medical attention:
Du kan opleve symptomer på angioødem, som f. eks.  hævelse i ansigt, tunge eller svælg  synkebesvær  kløende udslæt og svært ved at trække vejret
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Almindelig:  svimmelhed, svimmelhed når du står op  lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed  nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens)
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Ikke almindelig:  allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)  pludseligt tab af bevidsthed  snurrende/ svimlende følelse  stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)  muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)  stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)  hovedpine  hoste  mavesmerter  kvalme  diarré  træthed  svaghed
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Ikke kendt  udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/ eller influenza- lignende symptomer (tegn på serumsyge)  purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)  usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)  muskelsmerter (myalgi)  feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)  nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan føre til anæmi)  forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre muskelkramper, unormal hjerterytme)  forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre gulfarvning af hud og øjne)  forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
52 behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
OPBEVARING
HOW TO STORE DIOVAN
 [Angivelse af opbevaringsforhold – Udfyldes nationalt]  Opbevares utilgængeligt for børn  Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.  Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.  Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Udseende og pakningsstørrelser
What Diovan looks like and contents of the pack
53
55
London, den 18. februar 2009 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 150561/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA' s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 1.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II- receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE- hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Det kan anvendes alene eller i kombination med ACE - hæmmere.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser:
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer – human (CMD( h)), at Diovan bør harmoniseres.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Den 30. maj 2008 henviste Europa- Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
1 Artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Terapeutiske indikationer CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE- hæmmere.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE- hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer- 10 dage) myokardieinfarkt.
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Dosering og indgivelsesmåde CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser: • anvendelsen af Diovan med ACE- hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt • håndtering af dosisforhøjelse • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre - og leverfunktion.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT- undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/ risk- forhold.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
"Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen. "
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Kontraindikationer CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
"Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
2 brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn ".
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Særlige forsigtighedsregler CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
CHMP godkendte følgende:
The CHMP endorsed following text:
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/ min.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse:
For publication with complete documentation after commission decision:
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.