natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tilstrækkelig med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler;
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida,
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
som er initiale infektioner.
which are initial infections.
Noxafil kan anvendes til at forhindre svampeinfektioner hos patienter, hvis immunforsvar kan være svækket som følge af anden medicin eller andre sygdomme.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NOXAFIL
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- hvis De anvender lægemidler, som indeholder sekalealkaloider (anvendes til behandling af
Posaconazole
Posaconazol kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen i dele af kroppen og dermed ødelæggelse af vævet.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
- hvis De tager nogle af følgende lægemidler.
- If you are taking any of the following medicines.
Posaconazol kan øge koncentrationen af disse
Posaconazole can increase the blood levels of
lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen: • terfenadin (anvendes til behandling af allergier) • astemizol (anvendes til behandling af allergier) • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer) • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes sygdom) • halofantrin (anvendes til behandling af malaria) • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme)
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin og visse lignende lægemidler (kaldet HMG -
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
CoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt chlolesterolniveau i blodet.
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Læs afsnittet ” Brug af anden medicin ” for information om andre lægemidler, som kan reagere med Noxafil.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Vær ekstra forsigtig med at tage Noxafil Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen.
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- Hvis De har eller har haft problemer med leveren.
- If you have or have had liver problems.
Måske er det nødvendigt at De får taget
You may need special blood tests to be done while you
særlige blodprøver mens De anvender Noxafil.
are taking Noxafil.
- Hvis De har eller har haft problemer med nyrerne og tager medicin, som virker på nyrerne.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Hvis De udvikler alvorlig diarre eller kaster op, da disse forhold kan begrænse effektiviteten af
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
Noxafil.
Noxafil.
- Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
• Påvisning af en unormal hjerterytme (ved EKG) i form af et såkaldt forlænget QTc interval. • En svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt. • Meget langsomme hjerteslag. • En hvilken som helst hjerterytmeforstyrrelse. • Et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i Deres blod.
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Bemærk at Noxafil kun må anvendes af voksne (over 18 år).
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes mens De tager Noxafil.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Der er anden medicin som af og til kan anvendes samtidigt med at De tager Noxafil, men hvor det kan være nødvendigt at være forsigtig.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Lægemidler, der kan nedsætte koncentrationen af posaconazol i blodet, inkluderer: • Rifabutin og rifampicin (anvendt til behandling af visse infektioner).
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget. • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin, carbamazepin, fenobarbital, primidon. • Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
27 • Lægemidler anvendt til at nedsætte mavesyre såsom cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpe hæmmere.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Disse inkluderer: • Vincristin, vinblastin og andre vinca alkaloider (anvendt i cancerbehandling) • Ciclosporin (anvendt i transplanteringskirurgi) • Tacrolimus og sirolimus (anvendt i transplanteringskirurgi) • Rifabutin (anvendt til behandling af visse infektioner) • Lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i HIV behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir) og non nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam og nogle lignende lægemidler kaldet benzodiazepiner (anvendt som beroligende eller muskelafslappende midler) • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin og nogle af de andre lægemidler kaldet calcium blokkere (anvendt til behandling af højt blodtryk) • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt) • Sulfonylurinstoffer såsom glipizid (anvendt til behandling af højt blodsukker)
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Brug af Noxafil sammen med mad og drikke Hver dosis Noxafil bør indtages sammen med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage mad for at øge den orale optagelse.
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Graviditet og amning Fortæl Deres læge hvis De er eller tror De er gravid før De begynder at tage Noxafil.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Hvis De er kvinde, som kunne blive gravid, bør De anvende sikker prævention, mens De tager Noxafil.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandling med Noxafil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Undlad amning under behandling med Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der foreligger ingen oplysninger om virkningen af Noxafil på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Noxafil Noxafil indeholder cirka 1, 75 g glucose per 5 ml suspension.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
De bør ikke tage denne medicin hvis De lider af en tilstand der hedder glucose- galactoseintolerans eller hvis det er nødvendigt at De holder regnskab med denne mængde af glucose af enhver anden årsag.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
SÅDAN SKAL DE TAGE NOXAFIL
HOW TO TAKE NOXAFIL
Noxafil bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Deres læge vil følge virkningen og Deres tilstand for at bestemme hvor længe Noxafil skal tages og om det er nødvendigt at ændre Deres daglige dosis.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
28 Indikation Behandling af refraktære svampeinfektioner
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Dosis Tag 400 mg (to 5 ml teskefulde) suspension to gange dagligt med mad eller med et ernæringstiskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Tag, efter den første dag, 100 mg (2, 5 ml) en gang dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Hvis De har taget for mange Noxafil Hvis De er bekymret for, at De kan have taget for meget, kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Hvis De har glemt at tage Noxafil Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Hvis det imidlertid næsten er tid for Deres næste dosis så tag Deres dosis til tiden.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Noxafil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Hovedpine, svimmelhed, følelsesløshed eller prikken Søvnighed Kvalme (føle sig eller være dårlig), appetitløshed, mavesmerte, diarré, mavebesvær, opkastning, luft i maven, mundtørhed Unormale leverfunktionstests Udslæt Slaphed, træthed Et fald i antallet af hvide blodlegemer (som kan øge risikoen for infektioner) Feber Unormale koncentrationer af salte i blodet.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Usædvanlige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 1. 000 personer) er:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
29 Skælven, generel følelse af utilpashed eller svaghed Spredte smerter i kroppen, inklusive i muskler og led, rygsmerte Væskeophobning, ændring i medicin niveau.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10. 000 personer) er:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Lungebetændelse og andre lungeskader Lavt antal af alle blodlegemer, blodstørkningsforstyrrelser, blødning Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud Nedsat funktion af binyrerne Ændret hjernefunktion, besvimelse Pludselige ændringer i adfærd, problemer med at tænke og tale Smerte, slaphed, følelsesløshed eller snurren i armen eller benet Depression Dobbeltsyn, en blind eller mørk plet i synsfeltet Høreproblemer Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen Betændelse i eller svigt af leveren, der sjældent fører til dødsfald Forstørrelse af både lever og milt, lever ømhed Blæredannende udslæt, store blålige misfarvninger af huden forårsaget af blødning under huden Betændelse af nyrerne Brystsmerte Hævelser i ansigt eller af tunge.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
OPBEVARING
HOW TO STORE NOXAFIL
Brug ikke Noxafil efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Noxafil contains
Noxafil indeholder
Each millilitre of oral
Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
- Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211),
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
30 Udseende og pakningsstørrelser
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2, 5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Frankrig
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Noxafil, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
31 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
De kan finde yderligere information om Noxafil på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet sundhedspersonale, og som har følgende indehold: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dosering. • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele. • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Incidencen af trombocytopeni i kliniske studier samt sandsynligheden for recidiv af trombotytopeni ved seponering af behandlingen.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Baggrundsrater for retikulin i knoglemarven hos ITP- patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Advarsel om, at idet der ikke er datagrundlag, som udelukker dette, kan resultatet af retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis være knoglemarvsfibrose.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Incidencen af trombotiske/ tromboemboliske komplikationer i kliniske studier.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombotyttal over normalområdet.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Incidencen af romiplostim- neutraliserende antistoffer i kliniske studier.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Implikationerne af romiplostim- neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogen trombopoietin (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Information om, at antistoftestning er tilgængelig på lægens begæring, kontaktinformation til sådan antisstof- testning.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligninteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og at det følgelig kun bør anvendes som angivet i kliniske studier.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Data fra kliniske studier om MDS vedrørende incidencen af blastcelle - stigninger og progression til AML.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke- ITP - patientpopulationer ikke er afklaret.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP- behandling ikke er afklaret.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Incidencen af medicineringsfejl i kliniske studier.
The incidence of medication errors in clinical trials.
Nplate er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske (opløsning).
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate anvendes til voksne med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate anvendes til patienter, som allerede er behandlet med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunoglobuliner, og som har fået fjernet milten, hvis disse behandlinger ikke har virket.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.