natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktiviteten af stavudin påvirkes af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
En følsomhed over for stavudin reduceret mere end 10 gange er blevet rapporteret for nogle stammer med nedsat følsomhed over for zidovudin og lamivudin.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Der er ikke in vivo fundet mutationer associeret med høj grad af resistens specifikt over for stavudin.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f. eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Studie AI455- 099 var et 48- ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 391 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4- tal på 272 celler/ mm3 (61 til 1215 celler/ mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV- 1 RNA på 4, 80 log10 kopier/ ml (2, 6 til 5, 9 log 10 kopier/ ml) ved baseline.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Studie AI455- 096 var et 48- ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 76 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4- tal på 261 celler/ mm3 (63 - 962 celler/ mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV- 1 RNA på 4, 63 log10 kopier/ ml (3, 0 til 5, 9 log10 kopier/ ml) ved baseline.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
9 Resultatet af AI455- 099 og AI455- 096 fremgår af nedenstående tabel:
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Procent af Procent af
Percent of Percent of
HIV- RNA
HIV RNA
AI455- 099 (48 uger)
AI455-099 (48 weeks) b
patienter med HIV- RNA < 400 kopier/ ml < Behandlings - respons (%) a
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
patienter med HIV- RNA 50 kopier/ ml Behandlings - respons (%) a
change from Baseline (cells/ mm3)
Zerit + lamivudin + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 uger) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
- 2, 83 +182
+182
- 2, 64 +195
+195
Procent af patienter, der har HIV- RNA < 400 kopier/ ml eller < 50 kopier/ ml og som ikke opfylder kriterier for fejlet behandling inklusiv forekomst af ny AIDS- diagnose. b Disse studier blev designet til at sammenligne 2 formuleringer af Zerit.
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Der er kun gengivet data fra den markedsførte formulering.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Hos unge, børn og spædbørn understøttes anvendelse af stavudin af materiale fra relevante og velkontrollerede studier hos voksne med yderligere farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også sektion 4. 8 og 5. 2).
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Efter multiple orale administrationer med doser på 0, 5- 0, 67 mg/ kg blev en Cmax værdi på 810±175 ng/ ml opnået.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 0, 0625- 0, 75 mg/ kg intravenøst og 0, 033- 4, 0 mg/ kg peroralt.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady- state AUC0- 12t 1. 284±227 ng. t/ ml (18%) (mean ± SD) [% CV], Cmax var 536±146 ng/ ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ ml (89%).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
En undersøgelse af asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l.
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Fire timer efter administration var CSF/ plasma forholdet 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0, 01 til 11, 4 μg/ ml.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Stavudins metabolisme er ikke belyst hos mennesker.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
50% udskilles uændret i urinen, og størstedelen af det resterende hydrolyseres til thymin og sukker.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Den terminale eliminationshalveringstid er 1, 3±0, 2 timer efter en enkelt dosis og 1, 4±0, 2 timer efter multiple doser, og eliminationshalveringstiden er uafhængig af dosis.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Stavudin trifosfat har in vitro en intracellulær halveringstid på 3, 5 timer i CEM T- celler (en human T- lymfoblastoid celle linie) og perifere mononukleære blodceller, hvilket underbygger en dosering 2 gange daglig.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Total clearance af stavudin er 594±164 ml/ min, og renal clearance er 237±98 ml/ min, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtration.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Efter i. v. administration udskilles 42±7% af dosis uændret i urinen.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
De tilsvarende værdier efter enkel og multiple oral dosering er henholdsvis 34±5% og 40±12%.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
De sidste 60% af stoffet elimineres sandsynligvis via endogene baner.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
2 timer.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Intra - og interindividuelle variationer i stavudins farmakokinetiske egenskaber er små, ca.
Intra- and interindividual variation in
15% og 25% efter oral administration.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Specialpopulationer
Special Populations
Total eksposition for stavudin var sammenlignelig for unge, børn og spædbørn ≥ 14 dage, der blev behandlet med 2 mg/ kg/ dag dosis, og voksne, der blev behandlet med 1 mg/ kg/ dag.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
14 ml/ min. / kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/ min. / kg for spædbørn i alderen 14- 28 dage og 5 ml/ min. / kg for spædbørn på fødselstidspunktet.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
To til tre timer efter administration lå CSF/ plasma ratio af stavudin på mellem 16 – 125% (middel på 59% ± 35%).
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Nedsat nyrefunktion: stavudin clearance falder på samme måde som kreatinin clearance falder; Det anbefales derfor, at Zerit dosen justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 4. 2).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Nedsat leverfunktion: stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Dyredata viste embryo- føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
En ex vivo undersøgelse, der anvendte en human placenta model ved fødslen viste, at stavudin når den føtale cirkulation ved simpel diffusion.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
En undersøgelse på rotter viste også placentaoverførsel af stavudin, med den føtale vævskoncentration på cirka 50% af den maternelle plasmakoncentration.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Stavudin var også genotoksisk i musefibroblaster og i en in vivo test for kromosomale afvigelser.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/ eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/ kg/ dag hos mus og 600 mg/ kg/ dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke- signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Lactose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Gelatine Jernoxid farvestof (E172) Silicondioxid Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171)
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
De hårde kapsler er markeret med spiselig sort trykfarve, der indeholder:
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing:
Shellac Propylenglycol Renset vand
Shellac Propylene Glycol Purified Water
11 Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Do not store above 30°C.
Højfortættet polyethylen (HDPE) flasker med børnesikret skruelåg (60 hårde kapsler/ flaske) eller
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Aclar/ aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/ kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
8. maj 1996 Dato for sidste fornyelse af tilladelse:
08 May 1996 Date of last renewal:
8. maj 2006
08 June 2006
Zerit 20 mg hårde kapsler
Zerit 20 mg hard capsule
Den hårde kapsel er brun, uigennemsigtig og påtrykt “ BMS ” hen over en BMS kode “ 1965 ” på den ene side og “ 20 ” på den anden side.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Mulig gavn af dosisreduktion 13 skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
14 Patienter med kronisk hepatitis B eller C og som har modtaget antiretroviral behandling har øget risiko for at få alvorlige og potentielt fatale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
15 også HIV- negative børn, skal kontrolleres klinisk og laboratoriemæssigt og skal undersøges fuldstændigt for mulig mitochondriel dysfunktion i tilfælde af relevante tegn eller symptomer.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Laktoseintolerans: den hårde kapsel indeholder laktose (180 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
16 stavudin, blev neonaterne behandlet i 6 uger med 1 mg/ kg stavudin BID.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se pkt 4. 4).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
18 * Der er observeret lipoatrofi i længerevarende opfølgningsstudier med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz (opfølgning ialt: median 148 uger, gående op til 207 uger).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
20 Resultatet af AI455- 099 og AI455- 096 fremgår af nedenstående tabel:
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
15% og 25% efter oral administration.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
22 Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 30 mg hårde kapsler
Zerit 30 mg hard capsule
Den hårde kapsel er lys og mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt “ BMS ” hen over en BMS kode “ 1966 ” på den ene side og “ 30 ” på den anden side.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Mulig gavn af dosisreduktion 24 skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
25 Patienter med kronisk hepatitis B eller C og som har modtaget antiretroviral behandling har øget risiko for at få alvorlige og potentielt fatale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
26 også HIV- negative børn, skal kontrolleres klinisk og laboratoriemæssigt og skal undersøges fuldstændigt for mulig mitochondriel dysfunktion i tilfælde af relevante tegn eller symptomer.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
27 stavudin, blev neonaterne behandlet i 6 uger med 1 mg/ kg stavudin BID.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se pkt 4. 4).
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
29 * Der er observeret lipoatrofi i længerevarende opfølgningsstudier med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz (opfølgning ialt: median 148 uger, gående op til 207 uger).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
30 4. 9 Overdosering
30 4.9 Overdose
31 Resultatet af AI455- 099 og AI455- 096 fremgår af nedenstående tabel:
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
15% og 25% efter oral administration.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
33 Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 40 mg hårde kapsler
Zerit 40 mg hard capsule
Den hårde kapsel er mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt “ BMS ” hen over en BMS kode “ 1967 ” på den ene side og “ 40 ” på den anden side.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Mulig gavn af dosisreduktion 35 skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
36 Patienter med kronisk hepatitis B eller C og som har modtaget antiretroviral behandling har øget risiko for at få alvorlige og potentielt fatale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
37 også HIV- negative børn, skal kontrolleres klinisk og laboratoriemæssigt og skal undersøges fuldstændigt for mulig mitochondriel dysfunktion i tilfælde af relevante tegn eller symptomer.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Laktoseintolerans: den hårde kapsel indeholder laktose (240 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
38 stavudin, blev neonaterne behandlet i 6 uger med 1 mg/ kg stavudin BID.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se pkt 4. 4).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
40 * Der er observeret lipoatrofi i længerevarende opfølgningsstudier med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz (opfølgning ialt: median 148 uger, gående op til 207 uger).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
41 4. 9 Overdosering
41 4.9 Overdose
42 Resultatet af AI455- 099 og AI455- 096 fremgår af nedenstående tabel:
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
15% og 25% efter oral administration.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
44 Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Pulveret indeholder 200 mg af stavudin.
The powder contains 200 mg of stavudine.
Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit dosis 30 mg x 2 dgl.
≥ 30 kg
Unge, børn og spædbørn: anbefalede dosis:
adult dosing
* Den nedsatte dosering hos neaonater fra 0 til 13 dage er baseret på gennemsnitlige undersøgelsesdata og svarer måske ikke til individuel variation i modning af nyrerne.
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.