natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Race ACE- hæmmere forårsager højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning sammenlignet med patienter af anden afstamning.
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Som det er tilfældet med andre ACE- hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Hoste Der er rapporteret hoste ved brug af ACE- hæmmere.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Det er karakteristisk for hosten, at den er non - produktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
ACE- hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Kirurgi/ anæstesi < COVERSYL og øvrige navne > kan blokere angiotensin II- dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension ,< COVERSYL and associated names > may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Hyperkaliæmi Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACE - hæmmere, inklusive perindopril.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
If concomitant use of the above- mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Diabetespatienter Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE- hæmmer.
In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
(Se 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, Antidiabetika.)
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Litium Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Graviditet og amning (Se afsnit 4. 3 ” Kontraindikationer ” og afsnit 4. 6 ” Graviditet og amning ”).
(See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
15 EMEA 2005 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
14  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Diuretika Patienter i diuretisk behandling, og især volumen - og/ eller saltdepleterede patienter, kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter initiering af behandling med en ACE- hæmmer.
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen - eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan bevirke væsentlige forhøjelser i serumkalium.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4. 4).
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Litium Reversible forhøjelser i koncentrationer af serumlitium og forgiftning er rapporteret ved samtidig brug af litium og ACE- hæmmere.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Samtidig brug af thiazid- diuretika kan forhøje risikoen for litiumforgiftning og øge den allerede eksisterende risiko for litiumforgiftning ved ACE- hæmmere.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4. 4).
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/ dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE- hæmmeres antihypertensive effekt.
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE- hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Antihypertensive midler og karudvidende midler Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Antidiabetika Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE- hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/ eller nitrater.
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
Tricykliske antidepressive midler/ antipsykotiske midler/ narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE- hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4. 4).
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Sympathomimetiske midler Sympathomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE- hæmmere.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Graviditet < COVERSYL og øvrige navne > må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Pregnancy :< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
16 EMEA 2005 Kontrollerede studier med ACE- hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 15  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Længerevarig brug af ACE- hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5. 3 ” Prækliniske sikkerhedsdata ”).
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Amning Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Derfor frarådes brugen af < COVERSYL og øvrige navne > til kvinder, der ammer.
Therefore the use of< COVERSYL and associated names > is not recommended in women who are breast-feeding.
Meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); ualmindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10000, < 1/ 1000); meget sjælden (< 1/ 10000), inklusive isolerede tilfælde.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.
Psykiatriske forstyrrelser:
Psychiatric disorders:
Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Uncommon: mood or sleep disturbances
Øjenforstyrrelser:
Eye disorders:
Almindelige: synsforstyrrelser
Common: vision disturbance
Almindelige: tinnitus
Common: tinnitus
Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Respiratoriske, torakale og mediastinale forstyrrelser:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Almindelige: hoste, dyspnø Ualmindelige: bronkospasme Meget sjældne: eosinofil pneumoni, næsekatar
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund Meget sjældne: pancreatitis
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis
17 EMEA 2005 Lever- galde- forstyrrelser:
Hepato-biliary disorders:
Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Hud - og subkutane vævsforstyrrelser:
16  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Almindelige: udslæt, kløe Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/ eller larynx, urticaria (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Muskelskeletale, bindevævs - og knogleforstyrrelser:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Almindelige: muskelkramper
Common: muscle cramps
Nyre - og urinforstyrrelser:
Renal and urinary disorders:
Reproduktionssystem - og brystforstyrrelser:
Reproductive system and breast disorders:
Ualmindelige: impotens
Uncommon: impotence
Generelle forstyrrelser:
General disorders:
Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
Common: asthenia Uncommon: sweating
Forstyrrelser i blod - og lymfekarsystemet:
Blood and the lymphatic system disorders:
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin - og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/ neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/ neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Hos patienter med en medfødt mangel på G- 6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Under perioden med randomiseret behandling i EUROPA- forsøget blev der kun indsamlet alvorlige hændelser.
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Få patienter oplevede alvorlige hændelser:
Few patients experienced serious adverse events:
16 (0, 3%) ud af 6122 perindopril- patienter og 12 (0, 2%) ud af 6107 placebo- patienter.
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Hos patienter behandlet med perindopril observeredes hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6, 0% (n=366) og 2, 1% (n=129).
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE- hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsshock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, tachycardia, palpitationer, bradycardia, svimmelhed, angst og hoste.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af saltvandsopløsning Hvis der opstår hypotension, skal patienten anbringes i shockstilling.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Behandling med angiotensin II- infusion og/ eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
(Se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.) Pacemaker- behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
C09A A04 Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein- kinin- systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE- hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE- aktivitet in vitro.
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Hypertension Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Hypertension:
Der er observeret en reduktion af det systoliske og diastoliske blodtryk i både liggende og stående stilling.
Perindopril is active in all grades of hypertension: mild, moderate, severe; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
87- 100% af den maksimale effekt.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100% of peak effects.
Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media: lumen relation.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Supplerende behandling med et thiazid- diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Kombinationen af en ACE- hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Hjerteinsufficiens < COVERSYL og øvrige navne > reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for - og efterbelastning.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
- nedsat fyldningstryk i venstre og højre ventrikel,
- decreased left and right ventricular filling pressures,
- reduceret samlet perifer karmodstand,
- reduced total peripheral vascular resistance,
- øget kardialt output og forbedret kardialt indeks.
- increased cardiac output and improved cardiac index.
I komparative studier er den første dosis af 2 mg < COVERSYL og øvrige navne > hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of< COVERSYL and associated names > to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
EUROPA- forsøget var et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg af 4 års varighed.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
Forsøgspopulationen havde evidens for koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjertesvigt.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/ eller gennemgået koronar revaskularisering.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
19 EMEA 2005 Det væsentligste effektmål omfattede kardiovaskulær mortalitet, non- fatal myokardieinfarkt og/ eller hjertestop med vellykket genoplivning.
18  EMEA 2005 The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1, 9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9, 4; 28, 6] – p < 0, 001).
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/ eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2, 2% svarende til en RRRpå 22, 4% (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
20 EMEA 2005 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
< [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< COVERSYL og øvrige navne) > 4 mg:
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3, 338 mg perindopril
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3, 338 mg perindopril < [Udfyldes nationalt] > Hjælpestoffer er anført under pkt.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
22 EMEA 2005 Hvis det er muligt, bør den diuretiske behandling seponeres 2 til 3 dage, før behandlingen med < COVERSYL og øvrige navne > indledes (se afsnit 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).