natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 medicinske produkter, der har et snævert terapeutisk indeks og i høj grad er afhængig af det hepatiske cytokrom P450- system for clearence, f. eks. antiepileptika og nogle typer antidepressiva.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
De præsenterede data er indsamlet fra flere kliniske studier af multipel sklerose (placebo = 824 patienter; Rebif 22 mikrogram 3 gange om ugen = 398 patienter; Rebif 44 mikrogram 3 gange om
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
29 ugen = 727 patienter) og viser hyppigheden af bivirkninger, der er observeret seks måneder efter start af behandling (mere end placebo).
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Neutropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocyto - peni, anæmi
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Vaskulære sygdomme Lever og galdeveje
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Tromboemboliske reaktioner Hepatitis med eller uden gulsot
*Not known Hepatitis with or without icterus
30 * Bivirkninger, der er observeret ved post- marketing- undersøgelser (frekvens ikke kendt)
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Immunostimulanter, Interferoner, ATC- kode:
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
31 Rebif er endnu ikke afprøvet på patienter med primær progressiv MS og bør ikke anvendes til denne patientgruppe.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Når RebiSmart- autoinjektionsapparatet indeholder en fyldt cylinderampul med Rebif, skal det opbevares i køleskab (2 °C - – 8 °C) i apparatets opbevaringsæske.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cylinderampuller (type 1 glas), med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
4 cylinderampuller.
Pack size of 4 cartridges.
Se pkt.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
6. 4 angående opbevaring af autoinjektionsapparatet med cylinderampullen
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE *) interferon beta- 1a ** i 1, 5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ ml.
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
6. 1.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Klar til opaliserende opløsning med pH 3, 7 til 4, 1 og en osmolaritet på 250 til 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Ved opstart af Rebif- behandlingen skal dosis øges gradvist med henblik på udvikling af takyfylakse, og dermed en reduktion af bivirkningerne.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Administrationsmåde Rebif injektionsvæske, opløsning i en flerdosiscylinderampul bør kun anvendes med RebiSmart - injektionsapparatet efter tilstrækkelig undervisning af patienten og/ eller dennes plejer.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
34 På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang behandlingsperioden bør være.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
35 I kliniske forsøg med Rebif var en asymptomatisk forhøjelse af hepatisk transaminase (især ALT) almindelig, og 1- 3% af patienterne fik forhøjelser af hepatisk transaminase fem gange over den øvre normalgrænse (ULN).
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Ved mangel på symptomer skal serum- ALT- niveauet monitoreres før terapistart, efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodevist.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Rebif er endnu ikke undersøgt hos patienter med primær progressiv multipel sklerose og bør ikke anvendes til sådanne patienter.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Der er ikke udført interaktionsstudier med interferon beta- 1a hos mennesker.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Der bør udvises forsigtighed når der gives Rebif i forbindelse med
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
36 medicinske produkter, der har et snævert terapeutisk indeks og i høj grad er afhængig af det hepatiske cytokrom P450- system for clearence, f. eks. antiepileptika og nogle typer antidepressiva.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
De præsenterede data er indsamlet fra flere kliniske studier af multipel sklerose (placebo = 824 patienter; Rebif 22 mikrogram 3 gange om ugen =398 patienter; Rebif 44 mikrogram 3 gange om
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
37 ugen = 727 patienter) og viser hyppigheden af bivirkninger der er observeret seks måneder efter start af behandling (mere end placebo).
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Ikke kendt *
Not known* Hepatitis with or without icterus
Rebif er endnu ikke afprøvet på patienter med primær progressiv MS og bør ikke anvendes til denne patientgruppe.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
41 6.4 Special precautions for storage
Cylinderampuller (type 1 glas), med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi,) indeholdende 1, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Pakningsstørrelse: 4 cylinderampuller.
Pack size of 4 cartridges.
Injektionsvæsken i fyldte cylinderampuller er klar til brug med RebiSmart autoinjektionsapparatet.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
6. 4 angående opbevaring af autoinjektionsapparatet med cylinderampullen.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml - injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml - injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE *) interferon beta- 1a ** i 1, 5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ ml.
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Produceret i kinesiske hamsteres ovarieceller (CHO- K1) ved rekombinant DNA- teknologi.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Ved opstart af Rebif behandlingen anbefales det de første 2 uger af behandlingen at give 8, 8 mikrogram subkutane injektioner om ugen med henblik på udvikling af takyfylakse, således at bivirkninger reduceres. Herefter gives der i 3. og 4. uge 22 mikrogram subkutane injektioner 3 gange om ugen og den fulde dosis af 44 mikrogram kan blive givet fra den 5. uge og videre frem.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
42 På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang behandlingsperioden bør være.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Hvis patienten har adskillige læsioner, skal Rebif behandlingen ophøre indtil der har fundet opheling sted.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
I kliniske forsøg med Rebif var en asymptomatisk forhøjelse af hepatisk transaminase (især ALT) almindelig, og 1- 3% af patienterne fik forhøjelser af hepatisk transaminase fem gange over den øvre
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Dette lægemiddel indeholder 0, 5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 1 ml og 1, 25 mg benzylalkohol pr. dosis på 0, 25 ml, og må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.
Must not be given to premature babies or neonates.
Der bør udvises forsigtighed, når der gives Rebif i forbindelse med medicinske produkter, der har et snævert terapeutisk indeks og i høj grad er afhængig af det hepatiske cytokrom P450- system for clearence, f. eks. antiepileptika og nogle typer antidepressiva.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
44 Interaktionen af Rebif og kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) er ikke studeret systematisk.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
De præsenterede data er indsamlet fra flere kliniske studier af multipel sklerose (placebo= 824 patienter; Rebif 22 mikrogram 3 gange om ugen=398 patienter; Rebif 44 mikrogram 3 gange om ugen =727 patienter) og viser hyppigheden af bivirkninger, der er observeret seks måneder efter start af
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Tromboemboliske reaktioner
47 System Organ Class Vascular disorders
Ikke kendt *
Not known* Thromboembolic events
Immunostimulanter, Interferoner, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Hvis man delte patientgruppen i to undergrupper (med og uden attakker i 2- års perioden før studiestart), fandt man ingen effekt på førligheden hos patienter uden attakker, men hos patienter med attakker blev andelen med forværret førlighed i slutningen af studiet reduceret fra 70% (placebo) til 57% (Rebif
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
47 22 mikrogram og 44 mikrogram kombineret).
48 44 micrograms combined).
48 6. 3 Opbevaringstid
49 6.3 Shelf life
2 cylinderampuller.
Pack size of 2 cartridges.
Denne pakning svarer til en patients behov i den første måneds behandling.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Injektionsvæsken i fyldte cylinderampuller er klar til brug med RebiSmart- autoinjektionsapparatet.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
6. 4 angående opbevaring af autoinjektionsapparatet med cylinderampullen
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
49 BILAG II
50 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BETINGELSER FOR ARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B., CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Schweiz
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 4. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender årligt PSUR’ ér, indtil andet fastsættes.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
53 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
LABELLING
Rebif 22 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Deklaration:
Composition:
Hver fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml) indeholder: interferon beta- 1a 22 mikrogram (6 MIE).
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Mannitol, poloxamer 188, L- methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og natriumhydroxid til justering af pH og vand til injektionsvæsker.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Subkutan injektion.
Subcutaneous use.
Ny formulering.
New Formulation
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE
Rebif 22
rebif 22
55 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 22 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c.)
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
22 mikrogram (6 million IE) / 0, 5 ml.
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
56 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 44 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Hver fyldte injektionssprøjte (0, 5 ml) indeholder interferon beta- 1a 44 mikrogram (12 MIE).
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Til engangsbrug
For single dose only.
Ny formulering
New Formulation
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
Rebif 44
rebif 44
58 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 44 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c.)
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
44 mikrogram (12 million IE) / 0, 5 ml.
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
59 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8, 8 mikrogram SPRØJTER + 6 x 22 mikrogram SPRØJTER
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Rebif 8, 8 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Rebif 22 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Hver Rebif 8, 8 mikrogram i fyldt injektionssprøjte indeholder interferon beta- 1a 8, 8 mikrogram (2, 4 MIE) / 0, 2 ml.
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Hver Rebif 22 mikrogram i fyldt injektionssprøjte indeholder interferon beta- 1a 22 mikrogram (6 MIE) / 0, 5 ml.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 8, 8 mikrogram og 6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 22 mikrogram.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Serono Europa Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Rebif 8, 8 Rebif 22
rebif 8.8 rebif 22
61 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 8, 8 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c)
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
8, 8 mikrogram (2, 4 million IE) / 0, 2 ml.
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
62 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rebif 22 mikrogram – Injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c)
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
63 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ PÅ SEPARATIONSLAGET FOR BEGYNDERPAKNING
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
Rebif 8, 8
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
Rebif 22
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
64 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 4 CYLINDERAMPULLER)
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Interferon beta- 1a
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Hver cylinderampul indeholder 66 mikrogram (18 MIE) interferon beta- 1a i 1, 5 ml opløsning.
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Mannitol, poloxamer 188, L- methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyreog natriumhydroxid til justering af pH og vand til injektionsvæsker.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Til brug flere gange.
For multidose use.
Udløbsdato Efter den første injektion skal produktet anvendes inden for 28dage.
EXP After first injection use within 28 days.
Når RebiSmart- autoinjektionsapparatet indeholder en fyldt cylinderampul med Rebif, skal det opbevares i køleskab (2 °C - – 8 °C) i apparatets opbevaringsæske.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rebif 22/ 0, 5
rebif 22/ 0.5
66 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c.)
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
66 mikrogram (18 million IE) / 1, 5 ml.
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
67 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 4 CYLINDERAMPULLER)
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Interferon beta- 1a
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Hver cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE) interferon beta- 1a i 1, 5 ml opløsning.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Udløbsdato Efter den første injektion skal produktet anvendes inden for 28 dage.
EXP After first injection use within 28 days.
68 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Rebif 44/ 0, 5
rebif 44/ 0.5
69 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULLER
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c.)
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 mikrogram (36 million IU) / 1, 5 ml.
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
70 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml - injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml - injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul Interferon beta- 1a
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Hvercylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE) interferon beta- 1a i 1, 5 ml opløsning.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Efter den første injektion skal produktet anvendes inden for 28 dage.
EXP After first injection use within 28 days.
71 Opbevares i køleskab.
72 Store in a refrigerator.
Når RebiSmart- autoinjektionsapparatet indeholder en fyldt cylinderampul med Rebif, skal det opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i apparatets opbevaringsæske.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).