natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som ikke opnår virologisk respons efter 12 uger, har meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologiske responders (negativ prædiktiv værdi 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Virologisk respons er defineret som fravær af påviselig HCV- RNA efter 12 ugers behandling.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Dosisjustering Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med Rebetol oral opløsning og interferon alfa- 2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 2).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Dosisjusteringsvejledninger for børn og unge Reducer kun Rebetol Reducer kun interferon
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Laboratorieværdier dosis til 7, 5 mg/ kg * per
dose to 7.5 mg/kg* per
alfa- 2b dosis
alfa-2b dose
kombinations -
Haemoglobin
Hæmoglobin Hvide blodlegemer Neutrofile Blodplader Bilirubin – direkte Bilirubin – indirekte
-
dag, hvis: < 10 g/ dl - - - - > 5 mg/ dl
< 8.5 g/dl
til
- - - -
halv dosis, hvis: - < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l - -
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
behandling, hvis: < 8, 5 g/ dl < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 5 mg/ dl (for > 4 uger)
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
*
-
Creatinin Alanin aminotransferase / aspartat aminotransferase (ALT/ AST)
(for > 4 weeks)
> 2, 0 mg/ dl 2 x baseline og > 10 x ULN **
> 2.0 mg/dl
Børn og unge, hvis dosis af Rebetol reduceres til 7, 5 mg/ kg per dag får dosis fordelt på to mængder, om morgenen og aftenen ** Øvre grænse for normalområdet
-
Specielle populationer
-
4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Hvis serum creatinin stiger til > 2 mg/ dl (se Tabel 2), skal Rebetol og interferon alfa- 2b seponeres.
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Patienter med samtidig HCV/ HIV infektion:
Patients co-infected with HCV/HIV:
4. 4).
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
4. 4).
- Pregnant women (see section 4.4).
Rebetol må ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Kvinder, der ammer.
- Women who are breast-feed ing.
patienter med creatinin clearance < 50 ml/ minut og/ eller i hæmodialyse.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
28 På grund af samtidig indgift af interferon alfa- 2b:
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Alvorlig CNS- påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under Rebetol kombinationsbehandling med interferon alfa- 2b, og selv efter behandlingsophør især under 6 - måneders opfølgningsperioden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med Rebetol og interferon alfa- 2b afbrydes, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Anvendelse af ribavirin i monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Rebetol skal ikke anvendes alene.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin sammen med interferon alfa- 2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/ dl blev set hos op til 14% af voksne patienter og hos 7% af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b (kun voksne) eller interferon alfa- 2b (voksne, børn og unge) i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Selv om ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med Rebetol medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
4. 3).
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/ eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Der er ingen resultater for børn og unge med hjertesygdomme i anamnesen.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
29 syn bør, omgående have en komplet undersøgelse af øjet.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f. eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige undersøgelser af øjet, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa- interferoner.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Supplerende monitorering specifikt for børn og unge
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Risiko/ benefit af den kombinerede anvendelse af Rebetol og interferon alfa- 2b bør derfor vurderes hos små børn før initiering af behandling.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Thyreoidea monitorering:
Thyroid Monitoring:
Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyreoideadysfunktion (f. eks.
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Samtidig HIV/ HCV infektion:
HCV/HIV Co-infection:
Der bør udvises forsigtighed hos HIV- positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid reverse transcriptase- hæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa- 2b/ ribavirin behandling.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
4. 5).
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Herudover bør samtidig indgift af Rebetol og stavudin undgås for at begrænse risiko for overlappende mitokondrietoksicitet.
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Patienter med samtidig HCV/ HIV infektion og fremskreden cirrose som modtager HAART behandling kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Rebetol og interferon alfa- 2b kombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af Rebetol og interferon alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
30 Laboratorieanalyser:
Laboratory tests:
Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serum creatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hæmoglobin Blodplader Neutrofil tal
Haemoglobin Platelets Neutrophil Count
≥ 11 g/ dl (kvinder); ≥ 12 g/ dl (mænd) ≥ 100. 000/ mm3 ≥ 1. 500/ mm3
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol.
This product contains sucrose and sorbitol.
Patienter med sjældne arvelige lidelser med fruktose intolerance, glucose- galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase- isomaltase insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af interferon alfa- 2b og antacida.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og interferon alfa- 2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14%.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Nukleosidanaloger:
Nucleoside analogues:
4. 4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti- retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
31 Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke- nukleosid reverse transcriptase- hæmmere eller proteasehæmmere.
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Prekliniske data:
Preclinical data:
I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
5. 3).
section 5.3).
Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske effekter på det humane embryo/ foster.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter og deres kvindelige partnere i fertil alder rådgives til begge at anvende en effektiv kontraception under behandling med Rebetol og i syv måneder efter behandling.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Rebetol har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner; interferon alfa- 2b anvendt i kombination kan imidlertid have en virkning.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Børn og unge i kliniske undersøgelser:
Children and adolescents in clinical trials:
Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Rapporterede bivirkninger i Tabel 3 er baseret på erfaring fra pædiatriske kliniske undersøgelser.
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Bivirkninger rapporteret i forekomsten ≥ 10% i pædiatriske undersøgelser er tidligere rapporteret for voksne (Tabel 4) og er ikke gentaget i den pædiatriske tabel.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
32 common (≥1/100 to < 1/10).
Meget almindelige og almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af Rebetol med interferon alfa- 2b injektion i pædiatriske patienter Systemorganklasse Bivirkninger
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Infektioner
System Organ Class
Meget almindelig Almindelig
Infections and infestations Very common:
Virusinfektion, pharyngitis Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, otitis media, tandbylder, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Almindelig Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
33
Common:
Meget almindelig Almindelig Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alopeci, udslæt Lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, eksem, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, pruritus, tør hud, erythem, blå mærker, øget svedtendens
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Meget almindelig Nyrer og urinveje
Renal and urinary disorders
Arthralgi, myalgi, muskolosketal smerte
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Male: testicular pain
Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, træthed, rigor, feber, influenzalignende symptomer, utilpashed, irritabilitet
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Brystsmerter, asteni, ødem, smerte på injektionsstedet
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Common:
Bivirkninger rapporteret med en forkomst på > 10% hos voksne patienter behandlet med ribavirin kapsler i kombination med interferon alfa- 2b eller pegyleret interferon alfa- 2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferon behandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C- behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 4.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Desuden refererer SPCet for peginterferon alfa- 2b og interferon alfa- 2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferon monoterapi.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Sjælden
Common:
Lungebetændelse‫٭ ‬
Neoplasm unspecified
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Almindelig Blod og lymfesystem
Immune system disorders
Uspecificerede svulster
Sarcoidosis*
Almindelig Meget sjælden Ikke kendt Immunsystemet
Not known:
Sarcoidosis‫٭ ‬ Vogt- Koyanagi- Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis (ny eller forværret), vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Anoreksi Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit, tørst
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Depression, søvnløshed, angst, emotionel labilitet Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, abnorm gråd, apati, nedsat libido
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt Nervesystemet
Nervous system disorders
Selvmordsforsøg Hallucinationer Selvmord‫٭ ‬ Ændring i mental status
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Blødninger i nethinden‫, ٭ ‬retinopati (herunder macula ødem) ‫, ٭ ‬nethinde arterie obstruktion‫, ٭ ‬ nethinde vene obstruktion‫, ٭ ‬optisk neuropati‫, ٭ ‬ papilødem‫, ٭ ‬synstab eller tab af synsfelt‫, ٭ ‬ ekssudater‫٭ ‬
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Vertigo, nedsat hørelse/ høretab, tinnitus, ørepine
Common:
Almindelig Sjælden
Cardiac disorders
Hjertebanken, takykardi Kardiomyopati‫, ٭ ‬arytmi‫, ٭ ‬
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
35 Meget sjælden Vaskulære sygdomme
Very rare:
Hjerteinfarkt‫, ٭ ‬iskæmisk hjertesygdom‫٭ ‬
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Meget sjælden Mave- tarm- kanalen
Gastro-intestinal disorders
Lungeinfiltration‫, ٭ ‬pneumoni‫, ٭ ‬interstitial pneumonitis‫٭ ‬
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, erythematøst udslæt, dermatitis, akne, furunkulose‫, ٭ ‬erythem, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse‫٭ ‬
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Meget sjælden Knogler, led, muskler og bindevæv
Very rare:
Stevens Johnson syndrom‫, ٭ ‬toksisk epidermal nekrolyse‫, ٭ ‬erythema multiforme‫٭ ‬
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Meget almindelig Almindelig Sjælden Nyrer og urinveje
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, træthed, rigor, feber, influenzalignende symptomer, astheni, irritabilitet
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Brystsmerter, perifere ødemer, utilpashed, smerte på injektionsstedet, ansigts ødem‫٭ ‬
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Nekrose på injektionsstede‫٭ ‬
Investigations
Undersøgelser
Injection site necrosis
‫٭ ‬Ovenstående frekvenser er fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b (pegyleret eller non - pegyleret), da ribavirin altid udskrives samtidig med et alfa- interferon produkt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).