natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytokiner, ATC- kode:
Cytokines, ATC Code:
Human granulocyt- kolonistimulerende faktor (G- CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
5 rekombinant human G- CSF (r- metHuG- CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/ eller lymfocytter.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G- CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke- myeloide celler in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
I to randomiserede, dobbelt- blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II- IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5- 7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30- 40%.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1, 8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1, 6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0, 23 dage, 95% CI - 0, 15; 0, 63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af - 19%; 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/ kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1, 7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1, 8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0, 03 dage, 95% CI - 0, 36; 0, 30).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI - 16, 8%; - 1, 1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10- 20% (100 mg/ m3 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0, 001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0, 001, og 2% imod 10%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
4. 4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Eliminationen af pegfilgrastim er ikke- lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
6 Figur 1.
6 Figure 1.
Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi- behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10 / l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
9 Median serum pegfilgrastim konc (ng/ ml) Pegfilgrastim konc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
ANC 100 10
ANC
På grund af den neutrofil- medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/ føetal toksicitet (tab af embryo) ved lave subkutane doser.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
* Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
6. 6, især ikke med natriumkloridopløsninger.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
7 6. 3 Opbevaringstid
7 6.3 Shelf life
Neulasta må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (type I- glas) med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Pakkestørrelse på 1 stk. - pakning, enten med blisterpakning med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
4. 4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1- pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1- pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1- pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med kanylebeskyttelse
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
8 9.
8 9.
22.
Date of first authorisation:
August 2002 Dato for seneste fornyelse:
22 August 2002 Date of last renewal:
Juli 2007
16 July 2007
Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim * i 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (SureClick).
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neulasta (SureClick) anbefales for hver kemoterapi- cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neulasta bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. mangel på utilstrækkelige dokumentation for sikkerhed og virkning.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
10 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Almindelige (≥ 1/ 100 til < 1/ 10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/ 10. 000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
11 Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neulasta.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
13 rekombinant human G- CSF (r- metHuG- CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
14 Figur 1.
14 Figure 1.
15 6. 3 Opbevaringstid
15 6.3 Shelf life
Den indeholder 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nederlandene
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DETTE MEDICINSKE PRODUKT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
INJEKTIONSSPRØJTE MED BLISTERPAKNING, YDRE KARTON
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml (10 mg/ ml) injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Hjælpestoffer, der vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1- pakning EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1- pakning med automatisk kanylebeskyttelse
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
23 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
25 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATION MED BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Neulasta 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml (10 mg/ ml) injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Injektionsopløsning i en fyldt pen til engangsbrug (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
FYLDT PEN
PRE-FILLED PEN LABEL
Neulasta 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
- Spørg lægen eller på apotek, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Neulasta is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta 3.
Before you use Neulasta 3.
Sådan skal De bruge Neulasta 4.
How to use Neulasta 4.
Opbevaring 6.
How to store Neulasta 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NEULASTA
BEFORE YOU USE NEULASTA
De bør ikke anvende Neulasta
Do not use Neulasta
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neulasta.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Neulasta
Take special care with Neulasta
• hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet,
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• hvis de har seglcelleanæmi,
• if you have sickle cell anaemia;
• hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder eller
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • hvis De er allergisk over for latex.
33 Using other medicines
• tror De er gravid eller,
• think you may be pregnant; or
De må stoppe amning, hvis De anvender Neulasta.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Effekten af Neulasta på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neulasta
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neulasta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Neulasta er stort set fri for natrium.
Neulasta is essentially sodium-free.
SÅDAN SKAL DE BRUGE NEULASTA
HOW TO USE NEULASTA
Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi- cyklus.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neulasta.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Neulasta.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De anvender mere Neulasta end De bør.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
34 Hvis De har glemt at bruge Neulasta
34 If you forget to inject Neulasta
Hvis De har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Som alle andre lægemidler kan Neulasta medføre bivirkninger, selvom ikke alle oplever bivirkninger.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Allergi- lignende reaktioner overfor Neulasta, herunder rødmen, hududslæt, kløende hævelser af huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter) rapporteret.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neulasta.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker smerte i den øverste venstre side af abdomen eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer i milten.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter) tilfælde af åndedrætsproblemer efter administration af G- CSF.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Der kan forekomme forandring af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige blodprøver.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Sweet’ s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neulasta.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
OPBEVARING
HOW TO STORE NEULASTA
Bruk ikke Neulasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på sprøjtens etiket (EXP).
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
35 De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Må ikke nedfryses.
35 Do not freeze.
Anvend ikke Neulasta, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocyt- koloni- stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Neulasta er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/ 0, 6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Neulasta skal De henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
36 eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
37 De kan finde yderligere information om Neulasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
37 This leaflet was last approved in.