natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol (E421), sakkarose, L- histidin, saltsyre (til justering af pH) og
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
polysorbat 20.
adjustment) and polysorbate 20.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
41 Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
42 Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε. Π. Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Nplate er et sterilt, men ukonserveret produkt og er kun beregnet til engangsbrug.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
• Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 0, 72 ml sterilt vand til injektion, så der opnås et indgivet volumen på 0, 5 ml.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 250 µg romiplostim. eller • Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1, 2 ml sterilt vand til injektion, så der opnås et indgivet volumen på 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Der bør ikke bruges natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og forhold inden og under brug af produktet brugerens ansvar, og det skal normalt ikke opbevares mere end 24 timer ved 25 °C eller 24 timer i køleskab (2 °C – 8 °C), og det skal beskyttes mod lys.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
43 BILAG IV
43 ANNEX IV
44 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP- patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke- ITP - patientpopulationer er ikke afklaret.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Hver cylinderampul indeholder 10 mg (svarende til 30 IE) af det aktive stof somatropin.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
NutropinAq anvendes til behandling af børn i følgende situationer: • børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon, • børn med lav højde på grund af Turner- syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA- test), • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens), indtil det tidspunkt, hvor de får foretaget en nyretransplantation.
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutopinAq anvendes til behandling af voksne i følgende situationer: • voksne patienter med mangel på væksthormon (substitutionsterapi).
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
Behandling med NutropinAq skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
NutropinAq indgives en gang dagligt ved subkutant injektion (injektion under huden) ved hjælp af en injektionspen, som er specielt fremstillet til brug sammen med cylinderampullen med NutropinAq.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Patienten eller behandleren kan injicere NutropinAq efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Dosen skal muligvis justeres med tiden afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, som sidder i bunden af hjernen (hypofysen).
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde, hvorpå kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev NutropinAq undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
NutropinAq blev undersøgt hos børn med vækstforstyrrelser forårsaget af væksthormonmangel, (230), Turner- syndrom (117) eller nyresygdom (195).
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
Undersøgelserne var kontrollerede (NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med en gruppe af patienter).
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Dette var dog ikke tilfældet for undersøgelserne af børn med væksthormonmangel, idet der i disse undersøgelser ikke indgik en sammenligning med en anden gruppe.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie kropsmasse og nedsættelsen af den samlede mængde af fedt i kroppen.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes uden behandling.
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
Disse bivirkninger optræder hos mere end 1 patient ud af 10.
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Hos børn optræder de ikke så hyppigt (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Andre mindre hyppige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen (hypothytoidisme), nedsat glukose tolerance, kraftesløshed (asteni) og udvikling af antistoffer mod NutropinAq.
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
NutropinAq bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Somatropin kan muligvis interferere med kroppens udnyttelse af insulin.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Patientens blodsukkerniveauer skal kontrolleres under behandlingen, og behandling med insulin skal i nogle tilfælde muligvis justeres eller iværksættes.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effekten og sikkerheden af NutropinAq generelt svarer til andre rekombinante humane lægemidler med værkshormon.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved NutropinAq er større end risiciene ved behandling af vækshormonmangel hos voksne og børn.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om NutropinAq:
Other information about NutropinAq:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NutropinAq til Ipsen Ltd den 16. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Tilladelsen blev fornyet den 16. februar 2006.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NutropinAq kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
EU/ 1/ 00/ 164/ 003 NutropinAq
EU/ 1/ 00/ 164/ 003
10 mg /
NutropinAq
Injektionsvœske opløsning Subkutan anvendelse
Solution for injection
Cylinderampul (glas) 2 ml
2 ml
EU/ 1/ 00/ 164/ 004 NutropinAq
EU/ 1/ 00/ 164/ 004
Cylinderampul (glas 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
3 Cylinderampuller
3 cartridges
EU/ 1/ 00/ 164/ 005 NutropinAq
EU/ 1/ 00/ 164/ 005
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), injektionsvæske, opløsning.
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
En cylinderampul indeholder 10 mg (30 IU) somatropin *. * Humant væksthormon produceret i Escherichia coli celler ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
NutropinAq er en opløsning til subkutan anvendelse.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Den gennemsigtige, farveløse og sterile opløsning til flergangsbrug er fyldt på en cylinderampul og lukket med en gummiprop og en gummiforsegling.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
- Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
endogent væksthormon.
hormone secretion.
- Langtidsbehandling af vækstforstyrrelser som skyldes Turners syndrom.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.
insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
barndommen eller med debut i voksenalderen.
either childhood or adult-onset etiology.
Før behandling bør væksthormonmangel diagnosticeres korrekt (se også afsnit 4. 4).
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Doserings - og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Vækstforstyrrelser hos børn som følge af utilstrækkelig sekretion af væksthormon:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
0, 025 - 0, 035 mg/ kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Somatropin- behandlingen skal fortsættes hos børn go unge indtil epifysen er lukket.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Vækstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom:
Growth failure associated with Turner syndrome:
Op til 0, 05 mg/ kg kropsvægt som daglig subkutan injektion.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Somatropin- behandlingen skal fortsættes hos børn og unge indtil epifysen er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
2 Væksthormonmangel hos voksne:
Growth hormone deficiency in adults:
I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0, 15 - 0, 3 mg som daglig subkutan injektion.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Dosen bør trinvist justeres af lægen og reguleres ved hjælp af seruminsulin- som Growth Factor - 1- værdier (IGF- 1).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1, 0 mg/ dag.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Se afsnit 6. 6 for instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Somatropin må ikke anvendes som vækstbehandling hos patienter med lukkede epifyser.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Væksthormon må ikke anvendes hos patienter med aktive neoplasmer.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Behandlingen med NutropinAq må afbrydes, hvis der er tegn på begyndende tumorvækst.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Væksthormon må ikke ordineres til patienter med akut kritisk sygdom som følge af komplikationer efter åben hjerte - eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Hos voksne med væksthormonmangel bør diagnosen etableres på grundlag af ætiologien.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Ved debut i voksenalderen:
Adult-onset:
Patienten skal have væksthormonmangel på grund af en hypothalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal mindst være diagnosticeret en yderligere hormonmangel (undtagen prolaktin).
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Test for væksthormonmangel må ikke udføres, før hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er begyndt.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Opstået i barndommen:
Childhood-onset:
Patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen og deres væksthormonmangel bekræftes, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Hos patienter med tidligere maligne sygdomme, bør man være særlig opmærksom på tegn og symptomer på recidiv.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Patienter med tidligere intrakranielle læsioner bør regelmæssigt undersøges med hensyn til progression eller recidiv af læsionen.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader- Willi’ s syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader- Willi’ s syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Væksthormons virkning er blevet undersøgt i to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med 522 voksne patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte - eller abdominal- kirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirations svigt.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Sikkerheden for patienter på intensivafdelinger, der fortsætter med substitutionsbehandling med somatropin for godkendte indikationer, til trods for akut kritisk sygdom på grund af komplikationer
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
3 efter åben hjerte - eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt, er ikke blevet påvist.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Det er uvist om disse problemer er påvirket af væksthormonbehandling.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, bør patienterne observeres med henblik på glukoseintolerans.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Patienter med diabetes eller glukoseintolerans bør observeres nøje under somatropin behandlingen.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Intrakraniel hypertension med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/ eller opkastning er observeret hos et lille antal patienter behandlet med somatropin.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
I alle observerede tilfælde er symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin- dosis eller afbrydelse af behandlingen.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Hypothyreosis kan udvikles under behandling med somatropin, og ubehandlet hypothyreosis kan forhindre en optimal virkning af NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Patienter med alvorlig hypothyreosis må behandles på tilsvarende måde før påbegyndelse af NutropinAq behandling.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Da der ikke findes tilstrækkelige undersøgelser vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Hos patienter med ACTH- mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.