natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde Til oral indtagelse Behandlingen skal være titreret for at få en optimal effekt i henhold til patientens individuelle behov.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Ved kronisk stabil angina pectoris (aktivitets- induceret angina):
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
90 mg om dagen.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
90 mg om dagen.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Tabletterne bør helst tages om morgenen med et glas vand (ingen grapefrugtjuice; se også afsnit 4. 5).
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Leversygdomme:
Hepatic impairment:
Nyrelidelser:
Renal impairment:
6/ 44 Børn og unge:
7/ 44 Children and adolescents:
Graviditet (Se afsnit 4. 6).
Pregnancy (See section 4.6).
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen I sjældne tilfælde kan brug af nifedipin medføre alvorlige problemer med angina pectoris, sandsynligvis pga. hurtig resorption og et ekstremt pludseligt fald i blodtrykket.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Nifedipin kan forværre en eksisterende decompensatio cordis hos:
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
patienter med en obstruktion i outflow tract, hvori der sommetider opstår en forøgelse af stigningen af dekompensationen (f. eks. aorta stenose) (Se afsnit 4. 3);
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
patienter med en decompensatio cordis i højre side, hvor der i nogle tilfælde sker et fald i hjertets minutvolumen sammen med en øget væskeretention.
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
Nifedipin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med (truende) iskæmi i fingre og/ eller tæer, da denne tilstand kan forværres pga. den reducerede vævsperfusion, som resultat af et lavt perfusionstryk.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Man skal være opmærksom på muligheden for en additiv effekt, som resulterer i postural hypotension, når Nifedipine Pharmamatch retard bruges i kombination med andre beta- blokkere og antihypertensive stoffer.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Bør ikke anvendes til akutte angina- anfald.
It should not be used for acute attacks of angina.
7/ 44 Patienter med sjældne heriditære problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glucose- galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
In- vitro fertilisering I enkelte tilfælde af in- vitro fertilisering har calciumantagonister som nifedipin været associeret med reversible biokemiske forandringer i spermatozoens hoveddel, som kan have resulteret i uregelmæssigheder i spermfunktionen.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Såfremt der hos mænd ikke kan findes nogen anden forklaring på gentagne mislykkede forsøg på in- vitro fertilisering, bør indtagelse af calciumantagonister som nifedipin overvejes som en mulig årsag.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Nifedipin er metaboliseret via cytochrom P450 3A4- systemet (CYP3A4), som findes i tarmens slimhinde og i leveren.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Lægemidler, der er kendt for enten at hæmme eller fremkalder dette enzym, kan derfor ændre absorptionen (efter oral- administration) eller udskillelse af nifedipin.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Rifampicin Rifampicin virker stærkt fremmende på CYP3A4- systemet.
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Phenytoin Phenytoin fremmer CYP3A4- systemet.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Når begge lægemidler administreres samtidigt, bør den kliniske respons på nifedipin monitoreres og, om nødvendigt bør man overveje en forøgelse af nifedipin- dosen.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Hvis nifedipin- dosen øges ved samtidig administration af begge lægemidler, bør man overveje en nedsættelse af nifedipin- dosen, når behandling med phenytoin seponeres.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Grapefrugtjuice Grapefrugtjuice hæmmer CYP3A4- systemet.
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice med nifedipin medfører forhøjet plasmakoncentrationer af nifedipin pga. et reduceret first- pass metabolisme.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Indtagelsen af grapefrugtjuice i løbet af behandlingen med nifedipin frarådes (se også afsnit 5. 2).
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Cimetidin På grund af hæmningen af CYP3A4- systemetet øger cimetidin plasmakoncentrationen af nifedipin, og derfor kan nifedipins anti- hypertensive effekt blive potentieret.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Erythromycin, fluoxetin, protease- inhibitorer og azolderivater Der er ikke foretaget nogle kliniske interaktionsundersøgelser mellem nifedipin og aktive stoffer, der hæmmer CYP3A4- systemet, som erythromycin, fluoxetin, protease- inhibitorer (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) og azolderivater (ketoconazol, itraconazol og fluconazol).
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Nogle af disse stoffer, som fluoxetin, indinavir og ritonavir, har vist sig at hæmme CYP3A4- formidlet metabolisme af nifedipin in vitro.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Samtidig administration af de nævnte lægemidler med nifedipin kan forventes at medføre en betydelig forøgelse af biotilgængeligheden af nifedipin, pga. en nedsat first- pass metabolisme og nedsat udskillelse.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
8/ 44 Ved samtidig brug bør blodtrykket monitoreres, og dosis af nifedipin bør om nødvendigt nedsættes.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Carbamazepin, phenobarbiton og valproesyre Nogle stoffer har vist sig at påvirke plasmakoncentrationen af den strukturelt relaterede calcium- antagonist nimodipin, enten ved enzyminduktion (carbamazepin, phenobarbiton) eller enzymhæmning (valproesyre).
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Antihypertensive medikamenter Nifedipins blodtrykssænkende effekt kan fremmes i tilfælde af samtidig administration med andre antihypertensive medikamenter.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
I tilfælde af samtidig administration af nifedipin med β- blokker- medikamenter, bør patienten nøje monitoreres da der kan forekomme alvorlig hypotension.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Quinidin Nogle undersøgelser viser øgede plasmakoncentrationer af nifedipin i tilfælde af samtidig administration med quinidin, selvom andre ikke viste nogle effekter på nifedipins farmakokinetiske egenskaber.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Hvis quinidin tilføjes en eksisterende nifedipin- behandling, bør blodtrykket monitoreres nøje.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Og dosis af nifedipin bør om nødvendigt nedsættes (se også underafsnittet ’ Effekter af Nifedipine Pharmamatch retard på andre stoffer ’).
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Quinupristin/ Dalfopristin Samtidig administration af quinupristin/ dalfopristin og nifedipin kan medføre øgede plasmakoncentrationer af nifedipin (Cmax forøgelse på 33% sammenlignet med placebo).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Diltiazem Diltiazem reducerer nifedipin- clearence.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Cisaprid Samtidig administration af cisaprid og nifedipin kan medføre forøgede plasmakoncentrationer af nifedipin.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Digoxin Samtidig administration af nifedipin og digoxin kan medføre reduceret digoxin- clearance og deraf en forøgelse i plasmadigoxinniveauet.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Som en forholdsregel bør patienten undersøges for symptomer på digoxin- overdosis og glycosidedosis bør om nødvendigt nedsættes med hensyn til plasmakoncentrationen af digoxin.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Quinidin I individuelle tilfælde har serum quinidin- niveauer vist sig at blive undertrykt, når det bruges i kombination med nifedipin, eller øget efter ophør af nifedipin- behandlingen.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Det anbefales derfor at monitorere quinidin plasma- niveauerne:
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Justering af quinidin- dosis anbefales om nødvendigt, når behandling med nifedipin er startet eller stoppet under behandlingen med quinidin (se også underafsnittet ‘ Interaktioner med andre lægemidler med Nifedipine Pharmamatch retard ’).
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Diuretika Når nifedipin tilføjes en behandling med diuretika kan der opstå en midlertidig induceret saluretisk effekt og en præeksisterende hypokalaemi kan blive induceret.
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
9/ 44 Intravenøst magnesiumsulfat Der bør udvises forsigtighed, når nifedipin administreres samtidigt med intravenøst magnesiumsulfat.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Tacrolimus Tacrolimus har vist sig, at være metaboliseret via det cytochrome P450 3A4- system.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Publicerede data viser, at tacrolimus- dosis kan nedsættes i individuelle tilfælde ved samtidig administration af nifedipin.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Ved samtidig administration af begge medikamenter bør tacrolimus plasmakoncentrationerne monitoreres og tacrolimus- dosis bør om nødvendigt nedsættes.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Samtidig administration af nifedipin med 100 mg acetylsalicylsyre, benazepril, candesartan cilexetil, doxazosin, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitidin, rosiglitazon eller triamteren/ hydrochlorothiazid påvirker ikke nifedipins farmakokinetiske effekt.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Men HPLC- målingerne er upåvirkede.
However, HPLC measurements are unaffected.
Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, inkl. embryotoksicitet og teratogenisk effekt ved maternelt toksiske doser.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Nifedipin er kontraindikeret under graviditeten (Se afsnit 4. 3).
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipin bør ikke anvendes af kvinder, der overvejer at blive gravide i den nærmeste fremtid (se afsnit 4. 4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Amning Nifedipin udskilles i små mængder i modermælken.
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Imidlertid anbefales det, at stoppe amningen som en sikkerhedsforanstaltning.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Det forekommer især ved starten af behandlingen og i tilfælde af en ændring af medicineringen eller ved samtidig indtagelse af alkohol.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
4. 8 Bivirkninger Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige (> 10%); almindelige (1- 10%); ualmindelige (0, 1- 1%) eller meget sjældne inkl. isolerede rapporter (< 0, 01).
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
10/ 44 - Meget almindelige:
11/ 44 - Common:
infarkt, palpitationer (tachykardia – accelereret puls), hjertestop, hypotension, orthostatisk hypotension.
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
kongestivt
- Uncommon:
supraventrikulær arrhythmi, reduktion af blodgennemstrømningen patienter med Raynaud’ s syndrom.
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
Pulmonært ødem
pulmonary oedema
Gastrointestinale lidelser: - Almindelig:
Gastrointestinal disorders: - Common:
- Ualmindelige:
- Uncommon:
hepatitis, øget portalt tryk hos patienter med alkoholinduceret cirrhose, forbigående forøgelse af leverenzymer.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
bezoar, gingival hyperplasia efter langtidsbehandling, som stopper
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
depression.
depression.
med propranolol.
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
gynaekomasti hos mænd over 50 år; reversibel ved seponering af
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Hud og subkutane- vævsforstyrrelser: - Sjældne:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
hududslæt.
skin rash.
nældefeber, ikke- flygtig medikamentelt udslæt, fototoksicitet.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
Muskuloskeletale - og bindevævslidelser: - Sjældne:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
nocturn enuresis, akut, reversibel nedbrydning af nyrefunktionen patienter med kronisk nyreinsufficiens.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Lidelser i øjne:
Eye disorders: - Uncommon:
11/ 44
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Generelle lidelser og forhold på administrationsstedet:
General disorders and administration site conditions:
hovedpine, svimmelhed, ørhed, følelsen af tryk i hovedet.
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
Kliniske effekter
Clinical effects
alvorlig hypotension pga. vasodilatation og tachycardia eller bradycardia er de mest sandsynlige manifestationer på en overdosering.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Metabolske forstyrrelser inkl. hyperglykæmi, metabolsk acidose og hypo - eller hyperkalæmi.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
kardiale effekter kan inkludere hjerteblok, AV- dissociation og asystoli (hjertestop) og kardiogent chok med pulmonært ødem.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Behandling Udskillelse af det aktive stof og genetablering af stabile kardiovaskulære forhold har prioritet.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Specielt ved depotprodukter (Nifedipine Pharmamatch retard) skal udskillelsen være så komplet som muligt, inkl. tyndtarmen, for at forhindre anden uundgåelig efterfølgende absorption af det aktive stof.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Bradycardia kan behandles symptomatisk med atropin eller med β- sympatomimeti, ligesom isoprenalin.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
I tilfælde af livstruende bradycardia kan der bruges en midlertidig cardiac - pacemaker.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Hypotension som et resultat af kardiogent chok og arteriel vasodilatation skal behandles med calcium (10- 20 ml calciumgluconat 10% langsomt i. v., og gentages om nødvendigt).
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Som et resultat af denne behandling kan serum calcium- niveauer nå eller overskride den øvre grænse for normale niveauer.
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Hvis effekten er utilstrækkelig, skal behandlingen fortsættes med EKG - monitorering.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Desuden kan der gives β- sympathomimeti, fx.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
0, 2 mg isoprenalin, langsomt i. v. eller som en konstant infusionsvæske på 5 mg/ min.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Dosen af disse lægemidler skal bestemmes ud fra patientens respons.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
12/ 44 Supplerende væske bør administreres med forsigtighed for at undgå hjerteoverload.
13/ 44 5.
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber ATC- kode:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
C08CA05 Farmakoterapeutisk klassifikation:
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
Calciumantagonister.
Calcium antagonists.
Det primære gennembrud var kombinationen af slagtilfælde, MI (inkl. pludselig død), hjertestop eller død som følge af andre kardiovaskulære årsager (sammensat gennembrud).
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Denne randomiserede, dobbeltblinde, prospektive undersøgelse blev udført på en gennemsnitspopulation af patienter med hypertension, som udover et blodtryk på 150/ 95 mm Hg eller derover eller et systolisk blodtryk på > 160 mm Hg, præsenteret med mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
I alt blev 6321 patienter (55- 80 år) behandlet over 3 til 4, 8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination af diuretika (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Separate analyser af de individuelle gennembrud viser små forskelle mellem grupper behandlet med nifedipin eller diuretika i tilfælde af slagtilfælde (2, 0% versus 2, 3%), MI (2, 9% versus 2, 7%) og død som følge af andre kardiovaskulære lidelser (0, 4% versus 0, 4%).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).