natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1, 5- 2, 5 gange aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
I
A total M
I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Det primære endepunkt for effekt omfattede
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
lg bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er ufraktioneret heparin underlegen (forekomst af
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1, 3% af de patienter, der fik
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
et 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium skyldes fondaparinux plasmakoncentration, der
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
er kvantificeres gennem aktiviteten af anti faktor Xa.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Kun fondaparinux kan anvendes til at kalibrere en anti- Xa assay (de internationale standarder for heparin eller lavmolekylært heparin egner sig ikke til
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
ris dette formål).
Absorption
Som følge deraf udtrykkes fondaparinux i milligram (mg).
d
to Absorption Efter subkutan indgift absorberes fondaparinux fuldstændigt og hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 100%.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Efter en enkelt subkutan injektion af 2, 5 mg fondaparinux til unge raske
Plasma
au forsøgspersoner opnås den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 timer efter indgift.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax- værdier indtræffer 25 minutter efter indgift. e er Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2- 8 mg ved subkutan indgift.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Ved en daglig dosis opnås steady state- plasmakoncentration efter 3- 4 dage med en 1, 3 gange øget Cmax og AUC. ng
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Estimaterne for middel- steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for læ
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) og Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady state - plasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder:
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). e ikk
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt 50- 100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt > 100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det er
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
De tilsvarende 5% og 95% percentiler er henholdsvis 0, 97 og 1, 92 for Cmax (mg/ l) og 0, 24 og 0, 95 for Cmin (mg/ l). et
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Fordeling idl
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7- 11 liter).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98, 6 - 97, 0% i koncentrationsintervallet fra 0, 5 til 2 mg/ l).
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux bindes ikke væsentligt til andre m
Fondaparinux does not bind lP
plasmaproteiner, herunder platelet factor 4 (PF4). ge
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Læ
Metabolism ici
Metabolisme Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
29 Fondaparinux hæmmer ikke CYP450- enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Derfor forventes det ikke, at fondaparinux vil interagere med andre lægemidler in vivo gennem hæmning af CYP- medieret metabolisme.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
21 timer hos
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
sa raske ældre forsøgspersoner.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Særlige befolkningsgrupper
30 Special populations
til Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
et Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen hvorfor eliminationen af fondaparinux kan være reduceret hos ældre.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
er fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1, 2 til 1, 4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
ris Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
to ml/ min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2, 5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1, 2 til 1, 4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
au 50- 80 ml/ min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) er plasmaclearance ca.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært e nedsat nyrefunktion.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Et tilsvarende mønster ses hos patienter, der behandles for DVT og PE. er
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger med stigende legemsvægt (9% for hver 10 kg). ng
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Køn - Der blev ikke observeret kønsspecifikke forskelle efter justering for legemsvægt. læ
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Der blev heller ikke observeret e
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Nedsat leverfunktion - Farmakokinetikken af fondaparinux er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata er
5.3 Preclinical safety data
Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle et
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
studier af sikkerhedsfarmakologi. og genotoksicitet.
pharmacology and genotoxicity.
Reproduktionstoksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg. idl m ge Læ
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.1 List of excipients na
lg Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
sa Saltsyre Natriumhydroxid
Sodium hydroxide ed
til 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
et blandes med andre lægemidler.
products.
er 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
ris 3 år.
3 years
to 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
31 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Emballagetyper og pakningsstørrelser au e Type I- glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12, 7 mm tilproppet med er en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et orange, automatisk ng
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
sikkerhedssystem.
e automatic safety system.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. læ
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte. e
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift. ikk
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Instruktion i selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
De fyldte Quixidar injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som er
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. et idl
This medicinal product is for single use only. lo no
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Glaxo Group Ltd Greenford ge
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Middlesex UB6 0NN Storbritannien Læ
Middlesex UB6 0NN du
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
lg 9.
9.
DATO FOR FØRSTE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
21. marts 2002
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. marts 2007
21 March 2007 ed
et 10.
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
er Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
til Hjælpestof( fer):
Excipient(s):
6. 1.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
er 3.
ris ho 3.
ris Injektionsvæske, opløsning.
Solution for injection.
to Opløsningen er en klar og farveløs til lysegul væske.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
4. 1 Terapeutiske indikationer e er Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi. ng
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Til patienter, der vejer > 100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg. e
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INR - ikk
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
værdier, international normaliseret ratio, 2- 3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
as soon as possible and usually within 72 hours.
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage.. er
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4. 4). m
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Efter indledning med en ge
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
4. 4).
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
33 Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
For at undgå
The whole length of the
sa spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte inden injektionen gives.
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel - og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
e the skin fold should be held throughout the injection.
6. 6.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
et 4. 3 Kontraindikationer
ho 4.3 Contraindications
to 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
au Fondaparinux er udelukkende beregnet til subkutan indgift.
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, e og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena er cava- filter. ng
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Hæmoragi Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv læ
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne -, ryg - eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede e
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase. ikk
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
fondaparinux.
Under behandling af venøse tromboemboliske komplikationer bør samtidig er
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
behandling med vitamin K- antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
information of Section 4.5.
essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Spinal - / epiduralanæstesi Spinal - / epiduralanæstesi bør ikke anvendes til patienter, der får fondaparinux til behandling af venøse m
Spinal / Epidural anaesthesia ed
tromboemboliske komplikationer og ikke som profylakse. ge
M
for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65- 75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3, 0%, 4, 5% og 6, 5%.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for dyb venetrombose, var henholdsvis 2, 5%, 3, 6% og 8, 3%, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5, 5%, 6, 6% 34 og 7, 4%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
lg med forsigtighed til denne patientgruppe og i en døgndosis på 5 mg (se pkt.
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
5. 2).
Fondaparinux is known to be
Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
d excreted mainly by the kidney.
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
til anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) og 14, 5% (8/ 55).
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
et behandling for DVT med enoxaparin var 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) henholdsvis 11, 1% (2/ 18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
er heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) og 10, 7% (3/ 28).
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
ris ml/ min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
to Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux bør anvendes med
Fondaparinux should be used with care in these patients.