natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Udslæt, rødme på injektionsstedet, svampeinfektion i negle, hudinfektion, blisterdannelse,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
hudkløen, faste, fibrøse godartede hudsvulster opstået i ar, smerte i ar, skurv, hudorme, anomal hårvækst.
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
OPBEVARING
HOW TO STORE PHOTOBARR
PhotoBarr indeholder
44 What PhotoBarr contains
- Aktivt stof: natriumporfimer.
- The active substance is porfimer sodium.
Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
After
- Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/ eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
43 Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Holland
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Fremstiller Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
44 INDLÆGSSEDDEL:
45 PACKAGE LEAFLET:
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke- brændende, rødt laserlys.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer eller andre porfyriner eller et af de
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
6 ’ PhotoBarr indeholder ’).
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
- hvis de har svære lever - eller nyreproblemer
- if you have severe liver of kidney problems
- hvis De har lever - eller nyreproblemer
- you have liver or kidney problems
- hvis der er grå stær i Deres familie
- you have a family history of cataracts,
- hvis De har eller har haft hjerte - eller lungesygdom
- have or have had heart or lung disease
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller motorcykel eller arbejde med maskiner. Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
During your light treatment you may receive sedation.
Én PDT- kur af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Lægen vil rette det røde laserlys mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
46 Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr- injektion.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
3).
48
47 Almindelige bivirkninger
Common side effects
- Udvikling af bryster hos mænd, manglende evne til at lade vandet, temperaturintolerance,
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse, følelse af at være
heel
Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
PhotoBarr indeholder
49 What PhotoBarr contains
Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
After
- Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/ eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Udseende og pakningstørrelser
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
48 Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
One single-use vial per pack.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Holland
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
49 BILAG IV
50 ANNEX IV
BEGRUNDELSER FOR YDERLIGERE FORLÆNGELSE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Plavix leveres som lyserøde tabletter.
Plavix are pink tablets.
Det aktive stof i Plavix er clopidogrel (75 mg).
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix anvendes hos voksne patienter til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix kan gives til: • patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald); behandlingen med Plavix kan påbegyndes i de første få dage efter anfaldet og indtil 35 dage derefter, • patienter, der for nylig har haft iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), behandlingen med Plavix kan tidligst påbegyndes 7 dage efter anfaldet og indtil 6 måneder derefter, • patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med kredsløbet i arterierne), • patienter med en lidelse, der kaldes akut koronarsyndrom, hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet antikoagulerende middel), herunder patienter, som har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i en arterie for at forhindre den i at tillukkes).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ” forhøjelse af ST- segmentet ” (ST- elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q- takker.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Plavix gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg (én tablet) med eller uden fødeindtagelse.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Ved akut koronarsyndrom anvendes Plavix sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på 300 mg, som efterfølges af en daglig dosis på 75 mg i mindst 4 uger ved myokardieinfarkt med ST- elevation, eller i op til 12 måneder, når der ikke er nogen ST- elevation.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Plavix hæmmer trombocytaggregationen.
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
Når blodet størkner, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Clopidogrel, det aktive stof i Plavix, forhindrer blodpladerne i at klæbe sammen ved at 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hindre stoffet ADP i at bindes til en særlig receptor på overfladen af blodpladerne, så disse ikke kan blive "klæbrige".
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Dette nedsætter risikoen for blodpropper og er med til at forebygge, at patienten igen får et hjerteanfald eller slagtilfælde.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Virkningen af Plavix som antikoagulerende middel blev undersøgt i CAPRIE- undersøgelsen med 19 000 patienter med aterotrombose, hvor Plavix blev sammenlignet med aspirin.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Hverken patienterne eller lægen vidste, hvilket lægemiddel patienten blev behandlet med.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
I undersøgelsen, der varede mellem 1 og 3 år, registreredes forekomsten af iskæmiske hændelser (hjerteanfald, iskæmiske slagtilfælde og dødsfald).
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
I forbindelse med akut koronarsyndrom uden ST- elevation blev Plavix sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos mere end 12 000 patienter i op til 1 år (CURE- undersøgelsen):
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
I forbindelse myokardieinfarkt med ST- elevation blev Plavix sammenlignet med placebo i to undersøgelser, nemlig CLARITY (over 3 000 patienter, hvor disse fik Plavix i op til 8 dage) og COMMIT (næsten 46 000 patienter, hvor disse fik Plavix med eller uden metropolol i op til 4 uger).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Plavix var mere effektivt end aspirin til at forebygge nye iskæmiske hændelser.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Der var 939 hændelser i Plavix- gruppen og 1 020 i aspirin- gruppen.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Dette svarer til en relativ mindskelse af risikoen med 8, 7% i forhold til aspirin.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
10 patienter ud af 1 000 undgå en ny iskæmisk hændelse inden for 2 år efter at have valgt Plavix i stedet for aspirin).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Ved akut koronarsyndrom uden ST- elevation var den samlede relative mindskelse af risikoen for en hændelse 20% i forhold til placebo.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
I forbindelse med myokardieinfarkt med ST- elevation havde færre af de Plavix- behandlede patienter hændelser end de placebo- behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY- undersøgelsen, og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT- undersøgelsen).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Den største risiko ved Plavix er blødning.
The main risk of Plavix is bleeding.
Diarré, mavesmerter og dyspepsi (forstoppelse eller halsbrand) er almindeligt (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
De øvrige bivirkninger er usædvanlige eller sjældne.
Other side effects are uncommon or rare.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Plavix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Plavix må ikke anvendes af patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre af indholdsstofferne, eller som lider af en alvorlig leversygdom eller en sygdom, der kan fremkalde blødning.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Hvorfor er Plavix blevet godkendt?
Why has Plavix been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at de gavnlige virkninger af Plavix er større end risiciene for patienter med risiko for aterotrombotiske hændelser.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Plavix.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Plavix:
Other information about Plavix:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Plavix med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC den 15. juli 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Den fuldstændige EPAR om Plavix findes her.
The full EPAR for Plavix is available here.
Dette sammendrag er sidst opdateret i 06- 2007
This summary was last updated in 06-2007.
EU Nummer EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Særnavn Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Lægemiddelform Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Emballage blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (aluminium/ aluminium)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en stabiliseringsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Combined therapy should be started as early
Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Plavix indeholder laktose.
3 Plavix contains lactose.
4 Data fra studier med humane levermikrosomer viste, at clopidogrels carboxylsyremetabolit kunne hæmme aktiviteten af cytochrom P450 isoenzym 2C9.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktions - forsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
5% for placebo+ASA.
5.3% placebo+ASA).
I COMMIT var den generelle forekomst af non- cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ensartet i begge grupper (0, 6% versus 0, 5% i hhv. clopidogrel+ASA og placebo+ASA - gruppen).
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
6 Systemorganklasse
System Organ Class
Almene symptomer Blødning ved og reaktioner på injektionssteder administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
Clopidogrel virker ved
7 amplification of platelet activation by released ADP.
7 irreversibel modifikation af trombocytternes ADP- receptor.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
Heparin blev givet til over 90% af patienterne, og den relative blødningsforekomst i clopidogrel - og placebogruppen blev ikke
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
6% - 21%; p=0, 00005) for clopidogrelgruppen.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Specielt i en post- hoc analyse af 2172 patienter som fik indsat stent (17% af den totale population i CURE- studiet, Stent - CURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26, 2%, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på 23, 9% med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, hjerteanfald eller refraktær iskæmi).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
De fordele, der blev observeret for clopidogrel, var uafhængige af anden akut og langvarig behandling af kardiovaskulære sygdomme (med fx heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa- hæmmere, lipidsænkende lægemidler, beta- blokkere og ACE- hæmmere).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
9 Femten procent (15, 0%) af patienterne i clopidogrel- gruppen og 21, 7% i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6, 7% og en odds reduktion på 36% til fordel for clopidogrel (9 5% CI:
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
10 Clopidogrels farmakokinetik og farmakodynamik blev vurderet i et forsøg med enkeltdosering og flerdosering hos såvel raske forsøgspersoner som patienter med cirrose (Child- Pugh klasse A eller B).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
Ikke relevant
6.3 Shelf-life
6. 3 Opbevaringstid
6.4 Special precautions for storage
11 3 år
11 6.5 Nature and content of container
Blisterkort af PVC/ PVDC/ aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.