natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62% af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 – 40%).
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 6 - 7 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Geriatrisk, køn, race:
Geriatric, Gender, Race:
4. 2).
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/ min) eller svær (< 30 ml/ min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/ kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Hos patienter, hvis CrCl var under 60 ml/ min, eller patienter med nyresygdom i sidste stadie var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid cirka 64% højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50% kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på < 60 ml/ min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33% (se pkt.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
4. 2 og 4. 4).
Hepatic impairment:
Hos disse patienter tilrådes nøje overvågning af de hæmatologiske parametre.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
8 Nedsat leverfunktion:
8 5.3 Preclinical safety data
Ifølge en retrospektiv analyse af en kohorte på 123 voksne patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid, er 23 graviditeter blevet indberettet fra 15 kvinder, der blev behandlet med hydroxycarbamid, og fra partnere til 3 mænd, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
For de flestes tilfælde (61%) var udfaldet normalt for så vidt angår termin og fødsel.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/ det nyfødte barns sundhed.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/ kg legemsvægt/ dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Natriumstearylfumarat Mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
26 måneder
26 months.
Opbevares under 25°C Se pkt.
Store below 25°C.
6. 6 vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
9 6.5 Nature and contents of container
Blisterkort af PVC/ PVDC- aluminiumsfolie hver indeholdende 6 filmovertrukne tabletter.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Pakningsstørrelse: kartoner med 30 filmovertrukne tabletter.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarter stykker, skal dette gøres på afstand af madvarer.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i blisterkortet, som lægges tilbage i pakningen.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Alle, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Frankrig Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende: • Behandlingsvejledning for læger • Patientinformationspakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresuméet • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering • Behovet for antikonception • Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning • Kontrol af behandlede børns vækst • Håndtering af brudte tabletter • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer: • Indlægssedlen • Håndtering af brudte tabletter • Behovet for regelmæssige blodtællinger • Information om kriser og infektioner • Behovet for antikonception • Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføring og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
12 Farmakovigilance- system
12 OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 3 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Riskikohåndteringsplan
Risk Management Plan
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 5 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer vedrørende lægemidler til human brug skal der indsendes en opdateret RMP samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal der indsendes en opdateret RMP
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Når der modtages ny information, som kan få betydning for den gældende
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller for aktiviteter i forbindelse med risikominimering
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Hver tablet indeholder 1000 mg hydroxycarbamid
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Tabletterne skal håndteres med forsigtighed.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
Opbevares under 25 °C
Store below 25 °C.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris, Frankrig
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
16 12.
16 12.
17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Siklos 1000 mg tabletter hydroxycarbamid
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
INFORMATION TIL BRUGEREN
INFORMATION TO THE USER T
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Hydroxycarbamid
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
- Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Siklos ’ virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Siklos is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos 3.
Before you take Siklos 3.
Sådan skal De tage Siklos 4.
How to take Siklos 4.
Bivirkninger 5 Sådan opbevarer De Siklos 6.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
SIKLOS ’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos børn, der er ældre end 2 år, og voksne.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SIKLOS
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
Tag ikke Siklos
Do not take Siklos
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
6)
Siklos, (see section 6)
- hvis De lider af alvorlig leversygdom
- if you suffer from severe liver disease,
- hvis De lider af alvorlig nyresygdom
- if you suffer from severe kidney disease,
- hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
punkt 3 (Behandlingsopfølgning)
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
- hvis De ammer (se afsnittet “ Graviditet og amning ”).
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Vær ekstra forsigtig med at tage Siklos
Take special care with Siklos
- hvis De har en leversygdom
- if you have kidney disease
- hvis De har bensår
- if you have leg ulcers
- hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
- hvis De ved, at De lider af vitamin B12- mangel eller folinsyremangel
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Giv Deres læge besked, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gør sig gældende (eller har gjort sig gældende) for Dem.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
- antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et gennemsnitligt fald i nogle af de hvide blodlegemer, der kaldes for CD4- celler, på cirka 100/ mm3).
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
- medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle- dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
hvide eller koagulerende blodlegemer) og strålebehandling.
radiation therapy
- visse vacciner (spørg Deres læge eller apoteket, hvis De er i tvivl).
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Brug af Siklos sammen med mad og drikke
Taking Siklos with food and drink
Siklos skal tages om morgenen inden morgenmad og om nødvendigt med et glas vand eller en meget lille portion mad for at sikre, at medicinen absorberes optimalt.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Kvinder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen med hydroxycarbamid.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive det, mens De tager Siklos, (eller hvis De er mandlig patient, der får Siklos, og Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive det), vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Svimmelhed er en ualmindelig bivirkning ved Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
SÅDAN SKAL DE TAGE SIKLOS
HOW TO TAKE SIKLOS
Håndtering
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
20 Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
20 Dosages
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen – helst om morgenen inden morgenmad.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Medicinen kan om nødvendigt tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Behandlingens varighed er Deres behandlende læges ansvar og skal være baseret på Deres fysiske tilstand og blodtælling.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Den behandlende læge vil kontrolleres Deres blodtælling og justere dosis derefter.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få lavet prøver af Deres lever - og nyrefunktion.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos efter disse resultater.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Behandlede børns vækst skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er:
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
- Ømhed (berøring gør ondt)
- Soreness (touch is painful)
- Rødmen af huden
- Redness of the skin
- Hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Huden bliver kraftigt farvet (pigmenteret)
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Ømhed eller hævelse i munden.
- Soreness or swelling in the mouth.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
De må ikke standse Deres behandling, medmindre Deres læge har bedt Dem om det.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
21 4.
21
- Hallucinationer
- Hallucinations
- Krampeanfald
- Seizures
- Problemer med at trække vejret.
- Difficulties in breathing.
Alle disse er alvorlige bivirkninger af Siklos.
All these are serious side effects of Siklos.
De kan have behov for lægehjælp.
You may need medical attention.
Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
- Kløende røde udbrud i huden (udslæt)
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Sår på benene
- Ulcers or wounds on your legs
- Ømhed i huden (åben hudinfektion)
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Feber eller kulderystelser
- Fever or chills
- De har kvalme, føler Dem svag, mangler energi eller har en generel følelse af at være dårlig
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Desorientering (forvirring).
- Disorientation (confusion)
ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER
DETAILS OF SIDE EFFECTS
Meget almindelige bivirkninger (opstår for mere end 1 ud af 10 personer):
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Almindelige bivirkninger (opstår for mindre end 1 ud af 10 personer, men for mere end 1 ud af 100 personer):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Ikke almindelige bivirkninger (opstår for mindre end 1 ud af 100 personer, men for mere end 1 ud af 1. 000 personer):
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):