natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix- B til beskyttelse mod hepatitis B.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Undersøgelserne viste, at der blev påvist antistoffer mod hepatitis A hos 94% af de voksne efter den første dosis, 99, 5% efter den anden dosis og 100% efter den tredje dosis.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71% af de voksne efter den første dosis, 97% efter den anden dosis og 99, 7% efter den tredje dosis.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Denne andel steg til 89% efter boosterdosen ved måned 12.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Vaccination med Twinrix Voksen skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Voksen opvejer risiciene ved anvendelse til ikke- immune voksne og unge fra 16 år og derover, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Voksen.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s. a. den 20. september 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorberet).
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatitis A virus (inaktiveret) 1, 2 Hepatitis B overflade antigen3, 4 1 produceret på human diploid (MRC- 5) celler 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke- immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A og hepatitis B infektion.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
En dosis på 1, 0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående af tre intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes indenfor en måned eller mere fra indledningen af vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til at fuldføre standardprogrammet på 0, 1 og 6 måneder.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
- Booster dosis
- Booster dose
Data vedrørende antistof tilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 60 måneder efter vaccination.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Anti- HBs og Anti- HAV- antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger indenfor samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Almindelige retningslinier for booster vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Behovet for en booster dosis med hepatitis B- vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinations - programmer for tiden en rekommendation af en booster dosis af hepatitis B- vaccine, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
For nogle kategorier af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f. eks hæmodialyse eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistof niveau ≥10 IU/ L.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti- HAV - antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
I situationer, hvor en booster dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Voksen, gives en booster dosis af en af de monovalente vacciner.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Twinrix Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea- regionen.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se 4. 4).
(see section 4.4).
Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A - og/ eller hepatitis B- vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Administrationen af Twinrix Voksen bør udskydes hos individer, der lider af akut svære febril sygdom.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Det er muligt, at individer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A eller hepatitis B infektion på tidspunktet for vaccination.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Det vides ikke, om Twinrix Voksen vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
3 Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Twinrix Voksen anbefales ikke til post- ekspositionsprofylakse (f. eks. stikuheld med kanyle).
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti- HAV og anti- HBs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
2 Overvægt (defineret som BMI ≥ 30 kg/ m) kan reducere immunrespons over for hepatitis A- vacciner.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
En række faktorer kan reducere immunrespons over for hepatitis B- vacciner.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Disse faktorer omfatter alder, hankøn, overvægt, rygning, administrationsmåde og visse kroniske sygdomme.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
For patienter i risikogruppen kan serologisk testning overvejes efter endt vaccinationsprogram.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Ved nedsat eller manglende response, kan yderligere doser overvejes.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, bør disse ruter undgås.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings- forstyrrelser kan Twinrix Voksen dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se afsnit 4. 2.).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
TWINRIX VOKSEN MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Som for alle vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Som ved alle injektioner kan vasovagal synkope forekomme i sjældne tilfælde efter administration af Twinrix Voksen til voksne og unge.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis A immunoglobulin eller hepatitis B immunoglobulin.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A - og hepatitis B- vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Hos patienter, som modtager immunosuppresiv behandling eller som er immundeficiente, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
4 Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/ nyfødt barn.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B- virus overflade- antigen medfører bivirkinger ved graviditet eller på forsteret men, det anbefales at udskyde vaccination til efter fødsel med mindre, det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B- infektion.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Det er ikke kendt om Twinrix Voksen udskilles i modermælk.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Den nuværende formulering af Twinrix indeholder ikke thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) eller andre konserveringsmidler.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
I en klinisk undersøgelse udført med den nuværende formulering var forekomsten af smerter, rødme, hævelser, træthed, gastro- enteritis, hovedpine og feber sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af den tidligere formulering af vaccinen indeholdende thiomersal og konserveringsmidler.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
De her nævnte bivirkninger er rapporteret efterfølgende den almindelig udbredte anvendelse af den tidligere formulering af vacinen.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5683 eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
I de to kliniske forsøg, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
I sammenlignende undersøgelser var frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af Twinrix Voksen, den samme som frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af de monovalente vacciner.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Meget almindelig:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Sjælden:
Very rare:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 og < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 og < 1/ 100 ≥ 1/ 10. 000 og < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* henviser til bivirkninger set i kliniske forsøg udført med den paediatriske formulering.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Lymphadenopati
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Hovedpine Ikke almindelig:
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Svimmelhed Sjælden:
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme Ikke almindelig:
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Urticaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Tab af appetit
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Infektion i de øvre luftveje
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Hypotension
Vascular disorders Rare: hypotension
Influenza- lignende symptomer, kuldegysninger
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
• Overvågning efter markesføring
• Post-marketing surveillance
Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A - og B- vacciner.
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Blod og lymfesystem Trombocytopeni, trombocytopeni purpura
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Nervesystemet Encephalitis, encephalopati, neuritis neuropati, paralyse, kramper
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Hud og subkutane væv Angioneurotisk ødem, lichen ruber, erythema multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muskelsvaghed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Blod og lymfesystem Vasculitis
Vascular disorders Vasculitis
Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktisk- lignende reaktion og serumsyge- lignende sygdom
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A - og/ eller hepatitis B- vacciner, er følgende uønskede hændelser yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
6 Undersøgelser Abnormal leverfunktionsteat
6 Abnormal liver function tests
Nervesystemet Multiple sclerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain- Barré syndrom (med ascenderende paralyse), Optisk neuritis
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Hepatitis vacciner ATC- kode:
Pharmaco-therapeutic group:
Twinrix Voksen er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA) virus og oprensede hepatitis B overflade antigen (HBsAg), separat adsorberede til hydreret aluminiumoxid og aluminiumphosphat.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
HA virus har formeret sig i MRC5 humane diploide celler.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Twinrix Voksen giver immunitet mod HAV og HBV infektion ved at inducere specifikke anti- HAV og anti- HBs antistoffer.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2- 4 uger.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
94% af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100% en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70% af de voksne efter første dosis og hos omkring 99% efter den tredie dosis.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
I kliniske undersøgelser hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82% og 85% af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti- HBV- antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis).
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Det beskyttende niveau mod hepatitis B steg til 95, 1% tre måneder efter første dosis.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
De sero- positive rater for anti- HAV- antistoffer var 100%, 99, 5% og 100% første, anden og tredje måned efter den initiale dosis.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.