natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Alle cefalosporiner (β- lactamantibiotika) hæmmer cellevægssyntesen og er selektive hæmmere af peptidoglycan - syntesen.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
- øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinuitis, tonsillitis og faryngitis
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner: cystitis
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infektioner i hud og subkutane væv: furunkulose, pyodermi og impetigo
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- behandling af Lyme sygdom i tidligt stadium (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
complications in adults and children above 12 years of age.
Ved behandlingen af indbringelsen for CMD( h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)) nåede medlemsstaterne til enighed om indikationerne, bortset fra indikationen infektioner forårsaget af gonokokker.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Under voldgiften i CHMP blev ansøgeren anmodet om at give en nærmere begrundelse for indikationen ” ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis ”.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Ansøgeren skulle gennemgå sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og drage konklusioner om benefit/ risk- forholdet for denne ansøgte indikation.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
For at imødekomme CHMP' s betænkeligheder fremlagde ansøgeren en omfattende gennemgang af litteratur, der støtter virkningen af cefuroximaxetil til behandling af ukompliceret gonorré, specielt ved cervicitis og uretritis.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
For at efterkomme retningslinjen "Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1) accepterede ansøgeren, at det ansøgte produktresumé bliver opdateret i rette tid til, at tærskelværdier fra EUCAST kan indgå.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
4 BEGRUNDELSER FOR INDLÆGSSEDDEL
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÆNDRING
Whereas
Der var ved behandlingen af indbringelsen i CMD( h) enighed om alle terapeutiske indikationer, bortset fra ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis.
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget -
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
5 BILAG III
5 ANNEX III
6 PRODUKTRESUME
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cefuroximaxetil 125 mg, overtrukne tabletter 125 mg
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125 indeholder 150, 36 mg cefuroxim axetil, hvilket svarer til 125 mg cefuroxim pr. tablet.
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0, 2 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
6. 1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutiske indikationer Cefuroximaxetil er indiceret til behandling af milde til moderat alvorlige infektioner forårsaget af mikro- organismer, der er følsomme over for cefuroxim, såsom:.
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- - - - -
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
Infektioner i de øvre luftveje: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis.
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
Akut bronchitis, akut forværring af kronisk bronchitis Ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner: cystitis Hud - og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyodermia, impetigo.
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
Behandling af tidligt stadie af Lyme sygdom (stadie I) og derved forebyggelse af senere komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
complications in adults and children above 12 years of age.
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde Cefuroximaxetil tabletter er overtrukne for at sløre smagen: de bør ikke tygges.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Cefuroximaxetil - tabletterne bør tages kort efter måltiderne for at opnå optimal absorption.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Doseringsskema for tabletter:
8 Dosage schedule for tablets:
Voksne og børn over 12 år
Adults and children over 12 years of age
Infektioner i øvre luftveje
Upper respiratory tract infections
250 (- 500) mg to gange dagligt
250 (– 500) mg twice daily
Ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner
Lower uncomplicated urinary tract infections
125- 500 mg to gange dagligt
125 – 250 mg twice daily
Hud - og bløddelsinfektioner
Skin and soft tissue infections
250- 500 mg to gange dagligt
250 – 500 mg twice daily
Børn fra 5 til 12 år
Children from 5 to 12 years of age
Ovenfor nævnte indikationer hvis de er relevante for denne gruppe af børn
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
125- 250 mg to gange dagligt
125 – 250 mg twice daily
Dosisregimen til patienter med nedsat nyrefunktion, patienter i dialyse, eller ældre patienter:
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Der gælder ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion eller ældre patienter, hvis den daglige dosis ikke overstiger 1 gram.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Til patienter med nedsat nyrefunktion og creatininclearance under 20 ml/ min bør cefuroximaxetil tabletter doseres med forsigtighed.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
4. 3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Tidligere akut og/ eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller andre β- laktam antibiotika.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der efter administration af cefuroximaxetil opstår en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks seponeres, og fornøden behandling bør iværksættes.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over for penicillin eller andre β- laktam antibiotika.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Som med andre typer bredspektrede antibiotika kan langvarig brug af cefuroximaxetil føre til overvækst af ikke- følsomme organismer (f. eks. candida, enterokokker, clostridium difficile), hvilket kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
9 Hos patienter, som udvikler kraftig diarré under eller efter brug af cefuroximaxetil, bør risikoen for livstruende pseudomembranøs colitis tages i betragtning.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Brug af præparater, der hæmmer den intestinale peristaltik er kontraindiceret (se afsnit 4. 8).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
En 20- dages behandling af Lyme sygdom kan forårsage øget hyppighed af diarré.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Langvarigt brug af cefuroximaxetil kan føre til en forøget bakterieresistens over for cefuroximaxetil.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Hvis en superinfektion opstår under behandlingen, bør fornøden foranstaltning iværksættes (se afsnit 4. 8.).
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Der er rapporteret om Jarisch- Herxheimer reaktioner efter behandling med cefuroximaxetil ved Lyme sygdom.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Samtidig brug af lægemidler, der øger mavens pH- værdi anbefales ikke (se pkt 4. 5).
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0, 2 mg aspartam.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Det anbefales, at enten glukoseoxidase eller hexokinase metoder anvendes til at bestemme blod/ plasma glukoseværdier hos patienter, der får cefuroximaxetil.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Cefuroxim påvirker ikke i den alkaliske pikratprøve for creatinin (se afsnit 4. 5).
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Samtidig brug af lægemidler, der øger mavens pH- værdi, nedsætter cefuroximaxetils biotilgængelighed.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
4. 4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Cefuroxim kan påvirke målingen af urinsukker med kobber- indeholdende reagenser (Benedicts eller Fehlings opløsning, Clinitest).
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
4. 4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
10 Brug af cefuroximaxetil kan medføre en falsk positiv Coombs ’ test.
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Dette fænomen kan påvirke forligelighedstest af blod (se afsnit 4. 8).
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
4. 6 Graviditet og amning Graviditet:
4.6 Pregnancy and lactation
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedr. brugen af cefuroximaxetil under graviditet til at fastslå evt. skadelighed.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Cefuroxim udskilles i små mængder i modermælken; amning bør derfor undgås hos mødre i behandling med cefuroximaxetil.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der findes ingen studier af cefuroximaxetils effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
4. 8 Bivirkninger Almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10) Ikke almindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100) Sjælden (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Meget sjælden (< 1/ 10 000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Sjælden Pseudomembranøs kolitis Som med andre antibiotika kan langvarigt brug medføre sekundære superinfektioner forårsaget af ikke følsomme organismer, f. eks. candida, enterokokker og clostridium difficile.
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Sjælden Nedsat hæmoglobinkoncentratin, eosinifili, leukopeni, neutropeni og thrombocytopeni.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Meget sjælden Hæmolytisk anæmi
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
4. 4).
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Meget sjælden Anafylaksi
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
11 Ikke almindelig Hovedpine, svimmelhed Meget sjælden Rastløshed, nervøsitet, konfusion
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Almindelig Diarré, kvalme og opkastning.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Hyppigheden af diarré er relateret til den administrerede dosis og kan nå op på 10% med tabletter.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Forekomsten er endnu højere (ca.
The incidence is even higher (approx.
13%) ved forlænget behandlingsvarighed på 20 dage ved tidlig Lyme sygdom.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Lever - og galdeveje:
11 Hepato-biliary disorders:
Sjælden Forbigående stigning af leverenzymer (AST, ALT og LDH) og serum- bilirubin.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Meget sjælden Gulsot.
Very rare Jaundice.
Hud og subkutane væv::
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Almindelig Hududslæt, urticaria, pruritus
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Meget sjælden Erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Almindelig Forhøjede værdier af creatinin og urinstof i serum, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Ikke almindelig Akut interstitiel nefritis.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Sjælden Drug fever
Rare Drug fever
Undersøgelser Brugen af cefuroxim kan ledsages af en falsk positiv Coombstest.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
4. 5).
Interactions).
4. 9 Overdosering Overdosering med cefalosporiner kan forårsage cerebral irritation førende til kramper.
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
5. 0 Terapeutisk klassifikation
5.1 Pharmacodynamic properties
J 01 DA 06 Farmakoterapeutisk klassifikation: cefalosporin og beslægtede substanser.
J01D A06
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber Virkning Cefuroximaxetils in vivo baktericide virkning skyldes moderstoffet cefuroxim.
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Alle cefalopsoriner (β- laktam antibiotika) hæmmer cellevægsdannelsen og er selektive inhibitorer af peptidglykansyntesen.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Efter et β- laktam antibiotikum er blevet bundet til disse receptorer, er transpeptidationsreaktionen hæmmet og peptidglykansyntesen blokeret.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Resistensmekanismer Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer: • Hydrolyse af β- laktamaser.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Cefuroxim kan hydrolyseres effektivt af visse af de bredspektrede β- laktamaser (ESBLs) og af kromosomalt medierede (AmpC) enzymer, der kan være fremkaldt eller stabiliseret hos visse aerobe gram- negative bakterielle typer. • Nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner over for cefuroxim • Cellevægsuigennemtrængelighed, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til penicillinbindende proteiner i de gram- negative organismer. • Udstrømningspumper.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Methicillin- resistente stafylokokker (MRS) er resistente over for alle tilgængelige β- laktam antibiotika incl. cefuroxim.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Penicillin- resistente Streptococcus pneumoniae er krydsresistente over for cefalosporiner såsom cefuroxim via ændring af penicillinbindende proteiner. β- laktamaser negative, amoxicillinresistente (BLNAR) stammer af H. influenza bør betragtes som resistente over for cefuroxim til trods for tilsyneladende in vitro følsomhed.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Stammer af Enterobacteriaceae, særlig Klebsiella spp og Escherichia coli, der producerer ESBLs (extended spectrum β- lactamase), kan være klinisk resistente overfor behandling med cefalosporiner til trods for tilsyneladende in vitro følsomhed og skal anses som værende resistente.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Breakpoints:
Breakpoints:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml følsom, ≥ 32 µg/ ml resistent Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml følsom, ≥ 32 µg/ ml resistent Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml følsom; ≥ 16 µg/ ml resistent Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml følsom, ≥ 4 µg/ ml resistent Streptococcus spp. udover S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Streptococcal- isolater, der er følsomme over for penicilin (MIC90 ≤ 0. 12 µg/ ml) kan betragtes som følsomme over for cefuroxim.
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Følsomhed Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for særlige arter, og lokal information er ønskelig, særlig ved behandling af svære infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
13 Aerober, Gram positive:
Aerobes, Gram positive:
Staphylococcus aureus (methicillin- følsomme) Coagulase- negative stafylokokker (methicillin- følsomme) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella arter Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerober, Peptococcus arter Peptostreptococcus arter Andre organismer:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Arter, hvor resistens kan være et problem Acinetobacter arter Citrobacter arter Enterobacter arter Morganella morganii Resistens Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas arter Serratia arter
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption:
Absorption:
Efter peroral indgift absorberes cefuroximaxetil fra mave- tarmkanalen og hydrolyseres hurtigt i tarmslimhinderne og blodet, hvilket forårsager frigivelsen af den aktive substans cefuroxim i kredsløbet.
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Der opnås optimal absorption, hvis Cefuroximaxetil tages kort efter et måltid (50- 60%).
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Under disse forhold opnås maximal serumkoncentration efter 2- 3 timer.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Cefuroxim er bredt distribueret i kroppen inklusiv i pleural væske, spyt, knogler, synovialvæske og kammervæsken, men når kun terapeutiske koncentrationer i cerebrospinalvæsken (CSF) ved inflammation af meninges.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Størstedelen af cefuroxim udskilles uomdannet.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
14 Plasmahalveringstiden er mellem 60 og 90 minutter, og den er forlænget hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Dialyse forårsager et fald i cefuroxim serumkoncentrationen.
5.3 Preclinical safety data