natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif 8, 8/ 0, 1 / 22/ 0, 25
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
72 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml Injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1a Subkutan anvendelse (s. c)
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 mikrogram (36 million IE) / 1, 5 ml.
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
74 INDLÆGSSEDDEL
PACKAGE LEAFLET
Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Lægen har ordineret Rebif til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Rebif is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Rebif 3.
Before you use Rebif 3.
Sådan skal De bruge Rebif 4.
How to use Rebif 4.
Opbevaring 6.
How to store Rebif 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rebif tilhører en gruppe af medicin, der er kendt som interferoner.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Interferoner produceres i kroppen og spiller en essentiel rolle i immunforsvaret.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Rebif har vist sig at nedsætte antallet og sværhedsgraden af attakkerne og forsinke udviklingen af forværret førlighed.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REBIF
BEFORE YOU USE REBIF
Brug ikke Rebif:
Do not use Rebif
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rebif, • hvis De er gravid (se Graviditet og Amning) • hvis De er alvorlig depressiv
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Rebif:
Take special care with Rebif
Inden De bruger Rebif, skal De fortælle til Deres læge, hvis nogen af de følgende punkter gælder for Dem:
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Hvis De oplever generende lokale reaktioner, skal De kontakte Deres læge.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
75 • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former for medicin før start på behandling med Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Det er især vigtigt, at De fortæller til Deres læge, hvis De bruger medicin mod epilepsi eller depression.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
De må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis De er gravid.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Hvis De er kvinde i den fertile alder, skal De anvende et effektivt antikonceptionsmiddel, mens De bruger Rebif.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Hvis De under Rebif - behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Før De begynder at anvende lægemidlet, skal De informere Deres læge, hvis De ammer.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
De bør ikke bruge Rebif, hvis De ammer.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Effekten af sygdommen selv og behandlingen kan influere på Deres evner til at betjene maskiner.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
De bør diskutere dette med Deres læge, hvis De er bekymret.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Rebif
Important information about some of the ingredients of Rebif
Dette lægemiddel indeholder 2, 5 mg benzylalkohol pr. dosis.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.
Must not be given to premature babies or neonates.
Kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske chockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
SÅDAN SKAL DE BRUGE REBIF
HOW TO USE REBIF
Brug altid Rebif nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Dosis Den sædvanlige dosis for voksne og patienter over 16 år er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
En lavere dosis på 22 mikrogram / (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Rebif bør gives, om muligt: • tre gange om ugen • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
76 Anvendelse Rebif er tiltænkt til subkutan injektion (under huden).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning deri kan De selv, et familiemedlem, en ven eller en plejeperson anvende Rebif- injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
De kan også anvende en egnet autoinjektor.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Ved injektion af Rebif bedes De læse den følgende instruktion omhyggeligt:
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Dette medicinalprodukt er til engangsbrug.
This medicinal product is for single use.
Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og synlige tegn på forringelse.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Sådan indsprøjtes Rebif • Vælg et injektionssted.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Deres læge/ sygeplejerske vil vise Dem mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret og nedre del af maven).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Hold sprøjten som en blyant eller dartpil.
Hold the syringe like a pencil or dart.
Det anbefales, at De holder Dem ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte, for at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
De må ikke injicere der, hvor der er hævelser, hårde knuder eller på steder, hvor De føler smerte, uden at fortælle dette til Deres læge eller sygehuspersonalet. • Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. • Tag Rebif 22 mikrogram- sprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort. • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan De føle en stikkende fornemmelse.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik nålen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres stemplet helt i bund, til sprøjten er tom).
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Når De har afsluttet injektionen, skal De øjeblikkeligt kassere sprøjten i en egnet affaldsbeholder.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Hvis De har brugt for meget Rebif
If you use more Rebif than you should
I tilfælde af overdosis skal De omgående kontakte Deres læge.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at bruge Rebif
If you forget to use Rebif
Hvis De glemmer en injektion, skal De blot tage injektionen den næste fastsatte dag.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
77 Hvis De holder op med at bruge Rebif
78 If you stop using Rebif
De lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
De må derfor ikke holde op med at bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Hvis De er usikker omkring fordelene, bør De kontakte Deres læge.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
De bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet Deres læge.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Rebif kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Behandling med interferon beta kan give influenzalignende symptomer så som hovedpine, feber, kulderystelser, led og muskelsmerter, træthed og kvalme.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
De er normalt milde og er mest udbredte ved behandlingens begyndelse og aftager ved fortsat brug.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
For at mindske disse symptomer kan lægen anbefale Dem at tage febernedsættende, smertestillende medicin, før De injicerer en dosis af Rebif og igen 24 timer efter hver injektion.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudødelæggelse, der ses hos 1 til 10 ud af 100 behandlede.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Vævsødelæggelse (nekrose) samt reaktioner, som ikke er præciseret, kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 patienter (se ” Vær særlig forsigtig med at anvende Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet aftager normalt med tiden.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
De bør ikke stoppe eller forandre medicineringen uden Deres læges råd.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Huden bliver øm, hård, og hele området kan gøre ondt.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Kontakt Deres læge, hvis De oplever nogle af disse symptomer.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Andre mindre hyppigt forekommende bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) i forbindelse med interferon beta inkluderer diarré, appetitløshed, opkastning, søvnløshed, svimmelhed, uro, kløe, udslæt, karudvidelse, hjertebanken, uregelmæssigheder og/ eller ændringer i menstruationen og alvorlige hud - og slimhindereaktioner.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Meget sjældent (mindre end 1 ud af 10. 000 patienter) forekommer der alvorlige allergiske reaktioner.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Hvis De umiddelbart efter en injektion med Rebif føler pludseligt åndedrætsbesvær, som kan forekomme i forbindelse med nældefeber, og følelsen af træthed eller mathed, skal lægen kontaktes omgående.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Betændelsestilstande i leveren er også set.
Inflammation of the liver has also been reported.
Antallet af hvide blodlegemer og blodplader kan falde, og leverfunktiontests kan blive forstyrret.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Oftest behøver de ingen speciel behandling.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Hvis De imidlertid skulle føle symptomer på leverforstyrrelser så som appetitløshed, der er ledsaget af andre symptomer så som kvalme eller opkastning og gulsot, skal Destraks kontakte Deres læge.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Inteferoner kan hos 1 til 10 ud af 1000 patienter få skjoldbruskkirtelen til enten at over - eller underproducere.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Sådanne forandringer i skjoldbruskkirtelfunktionen mærkes normalt ikke hos patienter.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Deres læge kan dog anbefale passende undersøgelser.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Depression kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Hvis De føler Dem deprimeret, skal De omgående kontakte Deres læge.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE REBIF
(For at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif- pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Brug ikke Rebif efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Anvend ikke Rebif hvis De observerer synlige tegn på nedbrydning af produktet, for eksempel hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
The se measures will help to protect the environment.
Rebif indeholder
What Rebif contains
Det aktive stof er interferon beta- 1a.
The active substance is interferon beta-1a.
Hver sprøjte indeholder 22 mikrogram, svarende til 6 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Mannitol, poloxamer 188, L- methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Rebif findes som en opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter med fast kanyle til selvinjektion.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
De fyldte injektionssprøjter er klar til brug og indeholder 0, 5 ml opløsning.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorization Holder
Fremstilleren:
Manufacturer
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Rebif, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenho fo 11-3, LT-44287 Kauna s, Leedu Tel: +370 37320603
Κηfι Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). ίaς 41- 45, Κtήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30- 210- 61 65 100
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Sverige E Merck AB S- 195 87 Stockholm Tel: +46- 8- 562 445 00
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
81 INDLÆGSSEDDEL
82 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 44 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta- 1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den menneskelige krop.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif har vist sig, at nedsætte antallet og sværhedsgraden af attakkerne og forsinke udviklingen af forværret førlighed.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rebif, • hvis De er gravid (se Graviditet og Amning), • hvis De er alvorlig depressiv.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Inden De bruger Rebif, skal De fortælle til Deres læge, hvis nogen af følgende punkter gælder for Dem:
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Hvis De oplever generende lokale reaktioner, skal De kontakte Deres læge.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
82 • Informér Deres læge, hvis De er allergisk (overfølsom) over for andre former formedicin før start på behandling med Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Fortæl det til deres læge, hvis De lider af sygdomme i • knoglemarven, • nyrerne, • leveren, • hjertet, • skjoldbruskkirtlen, • eller hvis De har haft en depression, • eller hvis De tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge Deres behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Hvis De under Rebifbehandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid skal De rådføre Dem med Deres læge.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Effekten af sygdommen selv og behandlingen kan influere på Deres evner til at betjene maskiner.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
En lavere dosis på 22 mikrogram / (6 millioner IE) tre gange ugentlig anbefales til • patienter, som ikke kan tolerere den højere dosis. • unge over 12 år.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
83 • på de samme tre dage (mindst med 48 timers mellemrum) • på samme tidspunkt (fortrinsvis om aftenen)
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Anvendelse Rebif er tiltænkt til subkutan injektion (under huden).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Den/ de første injektion( er) skal foretages under vejledning af en tilstrækkeligt kvalificeret sygeplejeuddannet person.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.