natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen. ng
See the Package Leaflet for full details. lo
Hvad anvendes Nespo til?
What is Nespo used for? no
af patienter: • voksne og børn i aldersgruppen 1 år eller ældre, der lider af anæmi, som skyldes kronisk nyresvigt, hvor kroppen producerer for lidt af det naturlige hormon erythropoietin e
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
• voksne patienter, som har visse former for kræft og er i behandling med kemoterapi kk
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
(kræftbekæmpende medicin), når kemoterapien bevirker, at knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med blodceller.
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
De kræftformer, hvor Nespo kan anvendes, er ikke- myeloide ri
The ro
former (dem, der ikke berører knoglemarven). te
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Lægemidlet udleveres kun efter recept. le
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Hvordan anvendes Nespo?
How is Nespo used? a
Behandlingen med Nespo bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af de to ovennævnte id
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
former for anæmi.
of anaemia mentioned above.
Den anvendte dosis afhænger af, hvad Nespo anvendes til, og m
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
varierer fra 0, 45 mikrogram/ kg ugentligt (eller 0, 75 mikrogram/ kg hver anden uge) hos voksne og ge
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
børn med nyresvigt, i aldersgruppen 11 år eller ældre, til 6, 75 mikrogram/ kg hver tredje uge hos kræftpatienter.
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
I Læ
Haemoglobin is the protein in M
Hæmoglobin er det protein i de røde blodceller, der transporterer ilt rundt i kroppen.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør cellen i stand til at producere darbepoetin alfa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
lg sa Hvordan blev Nespo undersøgt?
How has Nespo been studied?
til patienter) og hos patienter i kemoterapi for kræftformer som lungekræft, myelom eller lymfom, hvor Nespo blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 669
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Det vigtigste mål for virkningen hos patienter med nyresygdom var stigningen i
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Hos patienter i kemoterapi var det vigtigste mål for virkningen, hvor mange færre patienter der behøvede blodtransfusion.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
is Nespo er også blevet undersøgt hos 124 børn med langvarig nyresygdom for at kontrollere, om det
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
or optages på samme måde som hos voksne.
is in the same way as in adults.
Dette gjaldt både ved e intravenøs og ved subkutan indsprøjtning.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
De hyppigste bivirkninger af Nespo (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er læ
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
hovedpine, for højt blodtryk, trombose (blodpropper), smerte på injektionsstedet, ledsmerter og væskeansamling i lemmerne.
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Nespo fremgår af indlægssedlen. e
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Nespo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darbepoetin kk
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
alfa eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ikke- velkontrolleret forhøjet blodtryk. ri
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nespo var større end te
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
risiciene til behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter og symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter med ikke- myeloid malignitet i le
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
kemoterapi.
malignancies receiving chemotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nespo. id
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Andre oplysninger om Nespo: m
Other information about Nespo: a
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nespo til Dompé Biotec S. p. A. den 8. juni 2001.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den ge
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
8. juni 2006.
The full EPAR for Nespo is available here.
Den fuldstændige EPAR om Nespo findes her.
This summary was last updated in 09-2007.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09- 2007.
©EMEA 2007
lg sa EU nummer
d EU Number
Handelsnavn Styrke
Invented
Indgivelsesvej
Pharmaceutical
til EU/ 1/ 01/ 184/ 001
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Subkutan og
Subcutaneous or intravenous use
r EU/ 1/ 01/ 184/ 002
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
i or
u
intravenøs anvendelse
intravenous use
EU/ 1/ 01/ 184/ 004
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
0, 375 ml (40 µg/ ml) 4 fyldte
0.375 ml (40 µg/ ml)
a
ge
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
e er
n
Subkutan og intravenøs anvendelse
Subcutaneous or
4 fyldte injektionssprøjter
syringes
læ EU/ 1/ 01/ 184/ 009
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
e EU/ 1/ 01/ 184/ 010
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
kk
du
i EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
r
ro
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
te
lp
d EU/ 1/ 01/ 184/ 014
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
i
in
injektionssprøjter
syringe
m EU/ 1/ 01/ 184/ 015
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
ge
i
til EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
et
M
r EU/ 1/ 01/ 184/ 018
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 fyldte
EU Number
se
Invented
opløsning
Strength
intravenøs anvendelse
Pharmaceutical
(glas)
Content
injektionssprøjter
Administration
EU/ 1/ 01/ 184/ 020
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
a
u
EU/ 1/ 01/ 184/ 022
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
g
ge
4 hætteglas
injection
læ EU/ 1/ 01/ 184/ 025
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
e EU/ 1/ 01/ 184/ 026
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
kk
o
i EU/ 1/ 01/ 184/ 027
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
te
du
le
ro
d EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
i
lp
m EU/ 1/ 01/ 184/ 031
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
Læ lg sa EU nummer
4 pre-filled
Handelsnavn Styrke
in
Lægemiddelform
injection
Indgivelsesvej
intravenous use
Emballage
syringe (glass)
Indhold
syringes
til EU/ 1/ 01/ 184/ 033
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
et
i
(uden blisterpakning)
syringe (non-
r EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
0, 375 ml (40 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe (non-
(uden blisterpakning)
Administration
1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe (non-
Fyldt injektionssprøjte
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled
ut
th
0, 4 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.4 ml (100 µg/ ml)
(glas)
1 pre-filled syringe (non-
(uden blisterpakning)
r blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
0, 5 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.5 ml (100 µg/ ml)
(uden blisterpakning)
n blister)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.3 ml (200 µg/ ml)
(uden blisterpakning)
1 pre-filled syringe (non- blister)
læ EU/ 1/ 01/ 184/ 041
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
0, 5 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.5 ml (200 µg/ ml)
e EU/ 1/ 01/ 184/ 042
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
0, 3 ml (500 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.3 ml (500 µg/ ml)
(uden blisterpakning)
1 pre-filled syringe (non-
i EU/ 1/ 01/ 184/ 043
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
0, 6 ml (500 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.6 ml (500 µg/ ml)
(uden blisterpakning)
a blister)
te
c
Fyldt pen (glas)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
id EU/ 1/ 01/ 184/ 046
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
em EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
g EU/ 1/ 01/ 184/ 048
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Læ lg sa EU nummer
th
Indgivelsesvej
injection
Emballage
use
Indhold
(glass)
Pakningsstørrelse
u (SureClick)
til EU/ 1/ 01/ 184/ 049
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
(SureClick)
r (SureClick)
r EU/ 1/ 01/ 184/ 050
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
(SureClick)
n (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 052
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
ut
tn
(SureClick)
(glass) (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 053
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
a
du
(SureClick)
a (SureClick)
læ EU/ 1/ 01/ 184/ 057
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
e EU/ 1/ 01/ 184/ 058
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
kk
4
opløsning
Packaging
(SureClick)
Package size
i EU/ 1/ 01/ 184/ 059
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
EU/ 1/ 01/ 184/ 060
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
te
th
(SureClick)
u (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 061
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
d EU/ 1/ 01/ 184/ 062
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
m EU/ 1/ 01/ 184/ 063
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
EU/ 1/ 01/ 184/ 064
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
Læ lg sa EU nummer
tn
Emballage
injection
Indhold
use
Pakningsstørrelse
(glass) (SureClick)
til EU/ 1/ 01/ 184/ 065
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
et
du
r EU/ 1/ 01/ 184/ 066
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas)
pre-filled pen (glass)
EU/ 1/ 01/ 184/ 068
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas)
pre-filled pen
ut
c
(SureClick)
i (SureClick)
0, 65 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte
0.65 ml (200 µg/ ml)
(glas)
1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
0, 65 ml (200 µg/ ml) 4 fyldte
0.65 ml (200 µg/ ml)
e er
M
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick)
pre-filled pen
0, 65 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt pen
1 pre-filled pen
læ EU/ 1/ 01/ 184/ 073
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
0, 65 ml (200 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.65 ml (200 µg/ ml)
e r i kk le te id g em Læ
ro du
1 BILAG I ng er PRODUKTRESUMÈ e au
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
lg sa En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
til 3.
ed is 3.
et Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
er is 4.
th au 4.
or 4. 1 Terapeutiske indikationer
4.1 Therapeutic indications
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke- myeloid malignitet, som er i e kemoterapi. er ng
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration ct
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte læ
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse kk
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6. 6. ri
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt te
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Nespo le
Nespo in
skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
undgå perifer venepunktur. m
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte ge
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
hæmoglobinkoncentration på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
below the desired haemoglobin level may be observed.
Et vedvarende hæmoglobinniveau, som er højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør undgås.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Behandling med Nespo er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Voksne patienter med kronisk nyresvigt
2 Adult patients with chronic renal failure
25
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
sa%.
ed considered.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør det overvejes at reducere dosis.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger skal dosis reduceres med ca.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Hvis hæmoglobinstigningen fortsætter, efter at dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres,
is approximately 25% lower than the previous dose.
Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er ca.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
25% lavere end den tidligere dosis.
Thereafter the
Herefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
is or Vedligeholdelsesfase
au Maintenance Phase
t I vedligeholdelsesfasen kan Nespo fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang au ugentligt eller én gang hver anden uge.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialysepatienter, der skifter fra én ugentlig injektion til én injektion hver anden uge, skal til at begynde med have en dosis Nespo svarende til det dobbelte af den tidligere ugentlige dosis.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Nespo kan administreres subkutant én gang månedligt med en initialdosis e svarende til det dobbelte af den foregående dosis, som blev givet én gang hver anden uge, hos er
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Dosen skal titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau. læ
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, e
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Hvis hæmoglobinstigningen er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) over fire uger, skal dosis reduceres med ri
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
25%, afhængigt af stigningstakten.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med te
If the haemoglobin continues to increase, the lp
25%.
dose should be reduced by approximately 25%.
Herefter le
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
25% lavere end den tidligere dosis. id
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at m
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi. ge
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Efter hver dosis - eller planjustering bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
M
Læ
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Nespo én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Den initiale ugentlige dosis af Nespo (µg/ uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r- HuEPO (IE/ uge) med 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Den initiale dosis af Nespo hver anden uge (µg/ hver anden uge) kan bestemmes ved at dividere hele den akkumulerede dosis af r- HuEPO, der er indgivet i løbet af en periode på to uger, med 200.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
På
Because of
3 grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Ved udskiftning af r- HuEPO med Nespo bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
For patienter ≥ 11 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0, 45 µg/ kg kropsvægt.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Dosis skal administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
lg Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
sa 0, 75 μg/ kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
ed increase the dose by approximately 25%.
til Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
25%, afhængigt af stigningshastigheden.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobinniveauet overstiger
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
25%.
If the haemoglobin continues to increase,
is efter at dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er
If after a dose reduction, haemoglobin continues
25% lavere end den tidligere dosis.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
t au Hæmoglobinniveauet skal måles en gang om ugen eller en gang hver anden uge, indtil det er stabilt.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentration være længere. e Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10 er
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Vedligeholdelsesfase læ
Maintenance Phase
For børn ≥ 11 år kan Nespo i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
hver uge til at modtage Nespo hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det kk
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Nespo administreres ri
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge. te
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
For børn i alderen 1- 18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r- HuEPO to eller le
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Nespo, og patienter, der modtager r- HuEPO id
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
en gang om ugen, kan skifte til behandling med Nespo hver anden uge.
The initial ic