natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ActiTrak- data (EMEA' s aktivitets - og tidssporingssystem) for hele agenturet og for forskellige aktivitetsområder i 2000 præsenteres i de relevante kapitler i denne årsberetning.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
En række kompetente nationale myndigheder har udtrykt interesse i at anvende omkostningsberegningsmetoden på deres egne aktiviteter og i nogle tilfælde også at anvende ActiTrak- software.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Omkostningsundersøgelsen gennemføres efter anmodning fra Europa- Parlamentet og Den Europæiske Revisionsret.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
EMEA har præsenteret ActiTrak- systemet og omkostningsberegningsmetoden for andre decentrale EU- organer, som gennemfører tilsvarende undersøgelser.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 In d b e r e tn in g e r o m b iv irk n in g e r fr a E U -
12 EMEA General Report 2000
2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
Ik k e - E U - A D R
EU general contribution 25%
E U - A D R
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
Arbejdsforbindelserne mellem Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Finanskontrol og hver af EU' s decentrale organer blev taget op til revision i 2000 i lyset af indførelsen af intern revision i de enkelte generaldirektorater.
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
Det er foreslået, at finanskontrollen erstattes af en intern revision i hver af EU' s decentrale organer, herunder også EMEA.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
Når dette forslag er vedtaget af Kommissionen, vil det kræve en revision af de finansielle bestemmelser for EMEA.
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
Det anslås, at denne proces vil tage to- tre år.
It is estimated that this process could take two to three years.
I 2000 blev finanskontrollen fortsat varetaget af agenturets midlertidige finansinspektør sammen med en assistent.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
Målene i arbejdsprogrammet for 2000- 2001 for sagsbehandlingstiden blev overgået i 2000.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
Der kunne også konstateres en forbedring af kvaliteten af de forelagte finansielle transaktioner idet kun 1, 05% krævede revision (mod 1, 37% i 1999).
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
Sagsbehandlingstid ved finanskontrollen, 1999 - 2000 100% 98% 96% 94% 92% 90% 88% 86% EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000
100% 1999 2000 98%
84%
84%
Sagsbehandling inden for 2Sagsbehandling inden for 5
Submissions dealt with in 5 days
til afvisning af finansielle transaktioner, 1997 - 2000
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
‘ Formelle uregelmæssigheder ’ Bruttoprincippet (art.
5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0%
‘ Mindre uregelmæssigheder ’ Formel rigtighed: rigtighed med dokumentation, opstilling, modtager osv.
s Regularity s Availability s Speciality
Formel Problemer
s Authorisation s Universality
Etårighed
s Cost-effectiveness s Annuality
Bemyndigelse
14 EMEA General Report 2000
Omkostningseffektivitet Bruttoprincippet
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 1. 2 EMEA og dets partnere
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Side 12/ 93
1.2 The EMEA and its partners
EU- institutioner
European Union institutions
I Europa- Kommissionen havde EMEA fortsat et nært samarbejde med Kontoret for Farmaceutiske og Kosmetiske Produkter i Generaldirektoratet for Erhvervspolitik såvel som med tjenestegrenene og de videnskabelige udvalg i Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse.
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Kommissionens tjenestegrene var fortsat repræsenteret i EMEA gennem Det Europæiske Tekniske Kontor for Lægemidler (ETOMEP) under Det Fælles Forskningscenter og Den Fælles Tolke - og Konferencetjenestes Anglo- Irish Desk.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Det Europæiske Tekniske Kontor for Lægemidler (ETOMEP)
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
ETOMEP er en del af Det Fælles Forskningscenters Institut for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse under Europa- Kommissionen.
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
Kontoret, der deler adresse med EMEA i London, styrer det IT- netværk, som forbinder alle kompetente nationale myndigheder, Europa- Kommissionen og EMEA indbyrdes.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Island og Norge blev fuldt integreret i EudraNet- systemet i 2000.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
Systemet for sikker udveksling af dokumenter via Internettet, EudraSafe, blev forbedret, både hvad angår transmissionen af de individuelle sikkerhedsrapporter inden for rammerne af pilotprojektet om lægemiddelovervågning (http: // icsr. eudra. org) og generelt hvad angår kommunikationen mellem de nationale myndigheder og industrien.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
Der er etableret samarbejdsredskaber (bl. a.
Cooperation tools (e. g.
EudraRoom) til fremme af de forskellige arbejdsgruppers operationelle aktiviteter; adgangen er begrænset til autoriserede brugere.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Sporingssystemet, der skal indgå i den gensidige anerkendelsesprocedure, blev videreudviklet i 2000, og EudraTrack 5. 2. 10 er nu taget i brug i medlemsstaterne.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
Et forenklet dokumentoverførselssystem er med en prototypeudgave af EudraDoc blevet inkorporeret i sporingssystemet.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
En desktop- videokonferencetjeneste blev testet mellem EMEA og nogle nationale myndigheder, og efter planen vil den være fuldt operationel i den nærmeste fremtid.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
ETOMEP har jævnligt opdateret webstederne for EMEA og Europa- Kommissionens Kontor for Farmaceutiske Produkter, og et nyt EMEA- websted blev lanceret i slutningen af 2000.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
Den Fælles Tolke - og Konferencetjeneste (JICS)
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
500 ansatte tolke og over 1 600 freelance tolke.
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
JICS betjener EU' s institutioner samt de decentrale agenturer og organer i EU- medlemsstaterne.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Som led i samarbejdet mellem EU- institutionerne og agenturerne er der placeret en JICS- repræsentant hos EMEA, som i 2000 har arbejdet med at koordinere konference - og tolkeydelserne ved flersprogede møder og tilrettelægge instruktion for tolke ved EMEA- møder.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
JICS- repræsentanten har også rådgivet og holdt foredrag om flersprogethed, tolkning og kommunikation ved universiteter i Irland og Det Forenede Kongerige.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
JICS leverede knowhow og rådgivning i forbindelse med indretningen af agenturets nye mødelokaler og et nyt mødestyringssystem.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
Årsberetning 2000
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
http: // www. pheur. org
http: / /www. pheur. org
Den Europæiske Farmakopé Den Europæiske Farmakopé er en del af Europarådet og omfatter 27 medlemsstater, Den Europæiske Union samt 17 andre europæiske og ikke- europæiske observatørlande.
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
EMEA deltager i arbejdet i Den Europæiske Farmakopé- kommission som del af EU' s delegation.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
Sekretariatet for farmakopéen samt eksperter deltager i møderne i en række EMEA- arbejdsgrupper og påtog sig i 2000 flere opgaver efter anmodning fra EMEA.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Den Europæiske Farmakopé har også udarbejdet - og opdaterer jævnligt - en liste over standardtermer, der benyttes i produktinformationen til brug for såvel fagfolk i sundhedssektoren som patienter.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
En nyrevideret udgave foreligger på 21 sprog, herunder alle 11 officielle EU- sprog, på Farmakopéens websted.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Det Europæiske Netværk af Officielle Lægemiddelkontrollaboratorier (OMCL) Dette netværk er oprettet som et fælles projekt mellem EU og Europarådet og gør det muligt at koordinere laboratoriekontroller mellem EU og andre europæiske lande (bl. a. central - og østeuropæiske lande, Schweiz og EFTA- landene).
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
I 2000 blev en aftale mellem EMEA og EDQM udvidet til stikprøvekontrol og afprøvning af centralt godkendte lægemidler, der skal foretages af OMCL- netværket.
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
Gode forbindelser med Europa- Parlamentet er vigtige for EMEA.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Det var derfor med glæde, at agenturet modtog en delegation fra Udvalget om Miljø - og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse under ledelse af Caroline Jackson i marts og nogle medlemmer af Europa - Parlamentet, som repræsenterer Londonområdet, i juni.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Agenturet deltog også i en række møder i Udvalget om Miljø - og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og i Budgetudvalget, hvor det havde lejlighed til at drøfte forskellige spørgsmål.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
Samarbejdet med andre EU- agenturer omfattede aktiviteter med Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
EMEA deltog i en række møder om risikovurdering i tilknytning til nye former for syntetisk narkotika og misbrug af lægemidler.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
Samarbejde med kompetente nationale myndigheder
Cooperation with national competent authorities
Indretningen af tredje etage blev påbegyndt i slutningen af 2000 med henblik på at få rådighed over flere mødelokaler.
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
Det vil især forbedre mødefaciliteterne for de to grupper for fremme af gensidig anerkendelse (human - og veterinærmedicinske lægemidler) og EMEA' s videnskabelige udvalg.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
EMEA deltog i en række møder med de nationale styrelseschefer for human - og veterinærmedicinske lægemidler, der blev afholdt under det portugisiske og det franske EU- formandskab.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
Yderligere oplysninger om arbejdet i grupperne for fremme af gensidig anerkendelse findes i kapitel 2 og 3.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Kontaktpunkter for de kompetente nationale myndigheder i EU- medlemsstaterne og EØS/ EFTA - staterne er angivet i bilag 7.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Styrelseschefernes websteder
Heads of agencies’ web sites
Styrelseschefer for humanmedicinske lægemidler
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
http: // heads. medagencies. org
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
EMEA/ MB/ 050/ 00 Årsberetning 2000 EMEA/ MB/ 050/ 00
1.3 Transparency and good regulatory practices
Dialog med interesserede parter Aktindsigt God kontrolpraksis Adfærdskodeks for europæiske eksperter og ansatte i EMEA
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
Efter at der i årenes løb er etableret gode arbejdsforbindelser mellem EMEA/ CPMP og interesserede parter blev dialogformatet ændret efter en drøftelse på mødet i marts 2000.
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
I stedet for de faste kvartårlige møder ser mødeplanen nu således ud:
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
Et årligt møde med et enkelt folkesundhedsrelateret tema.
• one annual meeting, with a single theme related to a public health issue.
Blandt de foreslåede emner er lægemidler til sjældne sygdomme og demokratisering af sundhedsinformationen to halvårlige møder mellem EMEA/ CPMP og interesserede parter med fokus på tidligere og fremtidige spørgsmål, der opstår i forbindelse med CPMP' s aktiviteter ad hoc- møder og workshops om tekniske og specifikke emner.
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
De allerede fastlagte emner omfatter spørgsmål i relation til gennemsigtighed, herunder kommunikation om sagsbehandling efter markedsførelse og lægemiddelovervågning
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
Med nedsættelsen af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme i begyndelsen af 2000 skete der en vigtig udvikling i EMEA' s forbindelser med interesserede parter.
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
Dels er den konkrete lovgivning resultatet af samarbejde mellem kontrolmyndigheder, lægemiddelindustrien og patientgrupper, og dels er repræsentanter for patientgrupper for første gang fuldgyldige medlemmer af et EMEA- udvalg.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
Aktindsigt i EMEA' s dokumenter blev fremmet med lanceringen af et katalog over offentligt tilgængelige dokumenter i december 2000.
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
Kataloget findes på agenturets websted, hvor offentligheden kan finde dokumenter udarbejdet af EMEA.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
Ud over alle ‘ offentligt ’ - klassificerede dokumenter omfatter kataloget også dokumenter, der er klassificeret ‘ til tjenestebrug ’ og ‘ fortrolige ’, hvor den fulde titel i nogle tilfælde ganske vist ikke er angivet af hensyn til agenturets tavshedspligt.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
17 i Amsterdam- traktaten om Den Europæiske Union.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
Afgørelsen om regler for aktindsigt i EMEA' s dokumenter fra 1997, som fastsætter regler for klassificering af dokumenter og aktindsigt, er offentliggjort på webstedet på alle officielle EU- sprog.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
Side 17/ 93
New EMEA web site
http: // www. emea. eu. int
http: / /www. emea. eu. int
Et nyt EMEA- websted blev lanceret i december 2000 tillige med en ny adresse.
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
Det nye websted sikrer bedre adgang til det stigende antal tilgængelige dokumenter.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
Der er i øjeblikket lagt mere end 5 000 dokumenter ind på adressen.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Det nye websted vil også kunne imødekomme det stigende antal besøgendes behov – der var således over 25 mio. besøg på webstedet i 2000.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Efter en offentlig 1995 1996 1997 1998 1999 2000 høring og sonderende drøftelser med interesserede parter påbegyndtes offentliggørelsen af resumeer af CPMP- udtalelser i juli 2000.
1995
Antal besøg (mio.)
1999
Forbedring af gennemsigtigheden og kommunikationen i forbindelse med aktiviteter før og efter udstedelse af tilladelser var hovedtemaet på en workshop, der afholdtes med interesserede parter den 23. november 2000.
2000
Anbefalingerne fra workshoppen blev forelagt bestyrelsen på dennes møde den 20. december.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
De europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) blev præsenteret i et nyt modulopbygget format med henblik på at lette adgangen til forskellige dele af evalueringsrapporterne og navnlig til information til fagfolk i sundhedssektoren, patienter og brugere af lægemidler, som er tilgængelig på alle 11 officielle EU- sprog.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
At sikre sammenhæng i EMEA' s interne procedurer er et vigtigt aspekt af gennemsigtighedspolitikken.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Inden for rammerne af kvalitetsstyringssystemet (QMS) beskæftigede fem grupper sig med spørgsmål vedrørende præstationsmåling, agenturets partnerskab med interesserede parter, produktinformationsstyring, evaluering af de ansattes præstation og udvikling af en elektronisk ‘ kvalitetshåndbog ’.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Der blev foretaget 18 interne revisioner, herunder inden for områderne lægemiddelovervågning, vejledning før ansøgning og videnskabelig rådgivning, som førte til en betydelig forbedring af EMEA' s resultater.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.