natgillin/translations-raw huggingface dataset:
højde SDS < - 1) hos børn/ unge med lav højde, som er født for små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/ eller - længde under - 2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4- årsalderen eller senere har vist catch- up vækst (height velocity (HV) SDS < 0) i løbet af det seneste år.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Prader- Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
PWS diagnosen
The
skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
- Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Patienter med svær vækst -
Patients with
hormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk hypofysær patologi og med mindst et kendt manglende hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Disse patienter skal gennemgå en enkel dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Hos patienter med isoleret GH opstået i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk hypofysær sygdom eller kraniebestråling) anbefales 2 dynamiske tests, undtagen for patienter med lave koncentrationer af IGF- I koncentrationer (SDS < - 2), som kan vurderes ud fra en test.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Grænsefladen for testen bør være nøjagtig.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Diagnose og behandling med somatropin skal initieres og monitoreres af læger som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Doseringen og administrationsplanen er individuel.
The posology and administration schedule should be individualised.
Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter:
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Sædvanligvis anbefales 0, 025 - 0, 035 mg/ kg kropsvægt pr. dag eller 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 legemsoverflade pr. dag.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
2 Prader- Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Sædvanligvis anbefales 0, 035 mg/ kg kropsvægt pr. dag eller 1, 0 mg/ m2 legemsoverflade pr. dag.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Den daglige dosis bør ikke overstige 2, 7 mg.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Turners syndrom:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
En dosis på 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kropsvægt pr. dag eller 1, 4 mg/ m2 legemsoverflade pr. dag anbefales.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Vækstforstyrrelse ved kronisk nyreinsufficiens:
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
En dosis på 1, 4 mg/ m2 legemsoverflade pr. dag (0, 045 - 0, 050 mg/ kg kropsvægt pr. dag) anbefales.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
4. 4.).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Vækstforstyrrelse hos børn/ unge med lav højde født for små i forhold til deres gestationsalder (SGA):
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis væksthastigheden SDS er under + 1.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/ år, og såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealder er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til lukning af epifyserne.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Anbefalede doser til pædiatriske patienter
Dose recommendations for paediatric patients
mg/ m² legemsoverflade pr.
mg/ kg body weight dose
Indikation
mg/ m²
mg/ kg kropsvægt pr. dag
body surface
Væksthormonmangel Prader- Willis syndrom Turner´s syndrom Kronisk nyreinsufficiens Børn/ unge født for små i
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
forhold til deres gestationsalder (SGA)
gestational age (SGA)
Væksthormonmangel hos voksne patienter:
Growth hormone deficient adult patients:
Behandlingen bør begynde med en lav startdosis, 0, 15 - 0, 3 mg/ dag.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle patientbehov, bestemt af IGF- I koncentrationen.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Behandlingens mål bør være insulinlignende vækstfaktor (IGF- I) koncentrationer indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi hos raske voksne.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Patienter med normale IGF- I koncentrationer ved behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF- I niveau, i den øvre del af normalområdet, der ikke overstiger 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Klinisk effekt og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for dosistitrering.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1, 0 mg/ dag.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd viser en stigende IGF- I følsomhed med tiden.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Injektionen bør gives subkutant og stedet bør variere for at undgå lipoatrofi.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
6. 6 vedrørende instruktioner for brug og håndtering.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Overfølsomhed over for somatropin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og antitumorbehandling skal være
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
afsluttet, før behandlingen iværksættes.
therapy must be completed prior to starting therapy.
- Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos patienter med lukkede epifyser.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi,
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
abdominalkirurgi, multiple accidentiel trauma, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
4. 4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Somatropin kan inducere insulinresistens og hos nogle patienter hyperglykæmi.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Patienter bør derfor observeres for tegn på glucoseintolerans.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
I sjældne tilfælde kan de diagnostiske kriterier for diabetes mellitus type 2 være opfyldt på grund af somatropinbehandlingen, men risikofaktorer som fedme (inklusive fede PWS patienter), slægtsanamnese, steroidbehandling eller præeksisterende nedsat glukosetolerans har været til stede i de fleste tilfælde, hvor dette er forekommet.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Hos patienter med allerede manifesteret diabetes mellitus kan doseringen af antidiabetesbehandlingen kræve justering, når somatropinterapi påbegyndes.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Under behandling med somatropin er der set en forøget omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Generelt har de perifere thyroideahormonniveauer holdt sig inden for referenceværdierne for raske personer.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Somatropins virkning på thyroideahormonniveauerne kan være af klinisk betydning hos patienter med central subklinisk hypothyreoidisme, hvor hypothyreoidisme teoretisk kan udvikles.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Omvendt kan der hos patienter, som er i erstatningsterapi med thyroxin forekomme mild hyperthyreoidisme.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Det er derfor tilrådeligt at teste thyroideafunktionen efter start af behandling med somatropin og efter dosisjusteringer.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Der er rapporter om, at somatropin reducerer serumkortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget leverclearance.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Ikke desto mindre bør kortikosteroid- erstatningsbehandling optimeres, før Omnitrope - behandling påbegyndes.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Hos patienter med endokrine forstyrrelser inklusiv væksthormonmangel kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Patienter som halter under væksthormonbehandling bør undersøges klinisk.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/ eller opkastning anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Hvis papilødem diagnosticeres bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald afbrydes.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter, med ophørt intrakraniel hypertension.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Klinisk erfaring har imidlertid vist, at genoptagelse af behandlingen ofte er mulig uden recidiv.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Erfaring med behandling af patienter over 60 år er begrænset.
Experience in patients above 60 years is limited.
Hos patienter med PWS bør behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Svær fedme, respirationsinsufficiens, søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret infektion i åndedrætsorganerne.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Før somatropin- behandling påbegyndes hos patienter med PWS bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Hvis der under disse undersøgelser findes tegn på øvre luftvejsobstruktion, bør udredning af luftvejslidelsen foretages af en speciallæge, før behandling med somatropin påbegyndes.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
4 Før behandling med væskthormon påbegyndes, skal forekomsten af søvnapnø vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oxymetri natten over og overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny ENT- vurdering bør udføres.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Alle patienter med PWS bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst muligt, og bør behandles aggressivt.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med somatropin.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Væksthormonbehandling har imidlertid ikke vist sig at forøge hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Erfaring med længerevarende behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Hos børn/ unge født SGA bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen kan skyldes andre medicinske årsager eller behandlinger.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Det anbefales, at SGA børn/ unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f. eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleranstest (OGTT) foretages.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Hvis synlig diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Hos SGA børn/ unge anbefales det at måle IGF- I niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Hvis IGF- I niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referencen for alder og pubertetsstatus, kan IGF- I / IGFBP- 3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af dosisjustering.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Erfaring med at igangsætte behandling af SGA patienter nær pubertetsstarten er begrænset.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Erfaring med patienter med Silver- Russell syndrom er begrænset.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Noget af den højdeforøgelse som er opnået ved væksthormonbehandling af børn/ unge med (SGA) kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes før sluthøjde er nået.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Ved kronisk nyreinsufficiens bør nyrefunktionen være under 50% af det normale, før vækst - hormonterapi påbegyndes.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
I løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (som omfatter kontrol af acidose, hyperparathyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nyreinsufficiens behandlet med Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede afprøvninger med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidental trauma eller akut respirationssvigt.
Mortality was higher in patients
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5, 3 eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv.
5 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
42% og 19%.
19%.
Med baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
5 patienter bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes overfor den potentielle risiko.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør fordelene ved behandling med somatropin afvejes overfor den potentielle risiko.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. praktisk talt ’ natriumfrit ’.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f. eks. kønshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
4. 2 for redegørelse om oral østrogenerstatningsbehandling.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af Omnitrope til gravide kvinder.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dyreeksperimentelle data vedr. reproduktiv toksisitet er ikke tilgængelige.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Behandling med Omnitrope bør afbrydes, hvis der opstår graviditet.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Under normal graviditet falder de hypofysære væksthormonniveauer markant efter 20. graviditetsuge og erstattes næsten udelukkende af placentavæksthormon efter 30. uge.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
På baggrund af dette er det usandsynligt at fortsat erstatningsterapi med somatropin skulle være nødvendig hos kvinder med væksthormonmangel i tredje graviditetstrimester.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Det vides ikke om somatropin udskilles i modermælken, men absorption af intakt protein fra barnets mavetarmkanal er yderst usandsynlig.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Forsigtighed bør udvises, når Omnitrope anvendes af ammende mødre, der ammer.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.