natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelser forekom de oftest rapporterede bivirkninger (forekom hos mindst 1 af 10 personer) på injektionsstedet.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Bivirkningerne omfattede rødme, smerte, hævelse, kløe, varmefornemmelse og blå mærker på injektionsstedet.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Hovedpine blev også rapporteret hyppigt (forekom hos mindst 1 af 100 og færre end 1 af 10 personer).
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Under den almindelige brug af ZOSTAVAX har der været indberettet følgende yderligere bivirkninger: feber; udslæt; allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og som kan omfatte vejrtræknings - eller synkebesvær.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De straks kontakte Deres læge.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
En mere udførlig liste over bivirkninger forbundet med brugen af ZOSTAVAX fås hos lægen eller på apoteket.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Hvis tilstanden varer ved eller forværres skal De søge læge.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU ZOSTAVAX
HOW TO STORE ZOSTAVAX
Brug ikke ZOSTAVAX efter udløbsdato, der står på pakningen
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Lægemidler må ikke bortskaffes via vandafløb eller med husholdningsaffaldet.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicin, som De ikke længere har behov for.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dette vil være med til at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Efter opløsning indeholder 1 dosis (0, 65 ml):
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella- zoster- virus1, Oka/ Merck- stamme, (levende, attenueret) ikke under 19400 PFU (plaqueformende enheder).
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
1 Produceret i humane diploide (MRC- 5) celler
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
41 Pulver Sakkarose, hydrolyseret gelatine, natriumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumchlorid, mononatrium - L- glutamat, vandfrit dinatriumfosfat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urinstof.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Solvent Vand til injektionsvæsker
Solvent Water for injections
ZOSTAVAX 'udseende og pakningsstørrelse Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Indholdet rekonstitueres med solventet, der følger med pulveret.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Solventet er en klar og farveløs væske.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Før pulveret blandes med solvent, er pulveret en hvid/ råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
ZOSTAVAX fås i pakninger à 1 eller 10 stk.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser fås i handelen.
Not all pack sizes may be marketed.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om ZOSTAVAX, skal De/ du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl, Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 866 70. 22 202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421. 2. 58282010
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Før det blandes med solvent, er pulveret en hvid/ råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Træk hele indholdet i hætteglasset med solvent op i en sprøjte.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Træk hele mængden fra hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i en sprøjte til injektion.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis solvent, pulver eller den rekonstituerede vaccine har et andet udseende end beskrevet ovenfor.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Se også afsnit 3.
See also section 3.
ZOSTAVAX Pulver og solvent til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte zostervaccine (levende)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De bliver vaccineret.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år eller derover.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
44 • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (f. eks. neomycin) i ZOSTAVAX (herunder ethvert af indholdsstofferne, der er angivet under "De øvrige indholdsstoffer er" – se pkt.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De bliver vaccineret med ZOSTAVAX: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner • hvis De har feber • hvis De har HIV- infektion • hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i tre måneder efter vaccination.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZOSTAVAX Informér lægen inden vaccinationen, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under - "De øvrige indholdsstoffer er" – se pkt.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Hvis en bivirkningbliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Brug ikke ZOSTAVAX efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C- 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
ZOSTAVAX indeholder Efter opløsning indeholder 1 dosis (0, 65 ml):
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella- zoster- virus¹, Oka/ Merck- stamme, (levende, attenueret) ikke under 19400 PFU (plaqueformende enheder).
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
¹Produceret i humane diploide (MRC- 5) celler
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
46 Øvrige indholdsstoffer:
The other ingredients are:
Pulver Sakkarose, hydrolyseret gelatine, natriumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumchlorid, mononatrium - L- glutamat, vandfrit dinatriumfosfat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urinstof.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Solvent Vand til injektionsvæsker.
Solvent Water for injections
Indholdet rekonstitueres med solventet, der følger med pulveret.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Før det blandes med solvent er pulveret en hvid/ råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Én eller to særskilte kanyler er muligvis tilgængelige i pakningen med fyldt injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Det er ikke sikkert, at alle pakninger fås i handelen.
Not all pack sizes may be marketed.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BNHaarlem, Holland
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Træk al opløst vaccine fra hætteglasset op i en sprøjte til injektion.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
En eller 2 separate kanyler kan eventuelt findes i den mindre pakning i forsendelsen, der indeholder den forfyldte injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Kanylen skubbes ind i den yderste ende af injektionssprøjten og drejes en kvart omgang (90 º) så forbindelsen strammes fast.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Rekonstitueret vaccine må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis solvent, pulver eller den rekonstituerede vaccine har et andet udseende end beskrevet ovenfor.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Zypadhera er et pulver og en opløsningsvæske, der blandes og gives som depotinjektion.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
"Depotinjektion" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin- overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Symptomer på overdosis er bl. a. sløvhed og delirium (forvirring).
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Zypadhera gives i doser på 150 eller 210 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Hvis det sker, skal dosis justeres.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre - eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Det kan f. eks. være patienter med moderate leverproblemer.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950' erne.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5- hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Olanzapin har været godkendt i EU siden 1996.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzapinet i Zypadhera har form af såkaldt "pamoat" (som ligner salt), der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Hvordan blev Zypadhera undersøgt?
How has Zypadhera been studied?
Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin: • Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger. • Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1. 065 patienter.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Tre af Zypadhera- doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zypadhera?
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Til sammenligning faldt de med omkring 9 point hos de patienter, der fik placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform:
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
Det samme skete for 7% af de patienter, der tog olanzapin i tabletform.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Hvilken risiko er der forbundet med Zypadhera?
What is the risk associated with Zypadhera?
De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtøgning, søvnighed og øget prolaktinniveau (et hormon).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Zypadhera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Det må ikke bruges til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
2/ 3 Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Why has Zypadhera been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Zypadhera er større end risiciene til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni, der er stabiliseret tilstrækkeligt med akut behandling med olanzapin i tabletform.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zypadhera.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Disse oplysninger omfatter bl. a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin- holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Andre oplysninger om Zypadhera:
Other information about Zypadhera:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera til Eli Lilly Nederland BV den 19. november 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes her.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 479/ 001
EU/ 1/ 08/ 479/ 001
Særnavn ZYPADHERA
ZYPADHERA
Styrke 210 mg
210 mg
Lægemiddelform Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Emballage Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
210 mg Solvens:
210 mg Solvent:
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
300 mg Solvens:
300 mg Solvent:
405 mg Solvens:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Efter rekonstitution indeholder hver 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension:
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pulver: gult tørstof Solvens: klar, farveløs til svag gullig væske.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.