natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I 1991 blev han ansat i International Regulatory Affairs Division i Glaxo Group Research Limited, hvor han var ansvarlig for udvikling og indgivelse af en række internationale registreringsansøgninger inden for forskellige terapeutiske områder.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Ansat i EMEA i maj 1996 og udnævnt til leder af sektionen for retsforskrifter og organisatorisk støtte i januar 2001.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational
Leder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
He ad of Sector for pharmacovigilance, post-
Stilling ubesat
support in January 2001.
Sabine Brosch, viceleder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse, født 17. august 1963, østrigsk statsborger
Austrian
Mastergrad i farmaci og doktor i farmakologi fra Wiens Universitet.
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Studier efter kandidateksamen inden for farmakologi ved Melbournes og Aucklands Universitet.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
1988- 1992 var dr.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
Brosch ansat som docent ved Afdelingen for Farmakologi og Toksikologi ved Wiens Universitet med speciale i elektrofysiologi.
42 EMEA Work Programme 2001-2002
Påbegyndte sit virke i EMEA i november 1996 og blev udnævnt til viceleder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse i januar 2001.
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Peter Jones, Head of Unit, b.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Afdelingen for Vurdering af Veterinærlægemidler og Informationsteknologi
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at
Side 56/ 60
British
Peter Jones, afdelingsleder, født 9. august 1947, britisk statsborger
Liverpool University and is a Member of the
Karriereforløb:
Royal College of Veterinary Surgeons of the
Jill Ashley- Smith, leder af sektionen for veterinærmedicinske markedsføringstilladelser, født 18. december 1962, britisk statsborger
from Kings College, London University.
Uddannelse:
United Kingdom.
Uddannet som veterinærkirurg på Royal Veterinary College ved Londons Universitet.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London
Kornelia Grein, leder af sektionen for veterinærlægemidlers sikkerhed, født 24. juli 1952, tysk statsborger
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the
Uddannelse:
University.
Uddannet som kemiker og farmaceut ved Freie Universität Berlin.
He has held a
1976- 1987 arbejdede dr.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was
Grein som videnskabelig assistent ved Freie Universität Berlin og som farmaceut.
multinational companies and, most recently, as Senior Director of
I 1987 blev hun ansat i det tyske Miljøagentur som videnskabelig fuldmægtig.
In
Efter udstationering ved Europa- Kommissionen i 1992 vendte hun tilbage til Tyskland, hvor hun i 1995 blev ansat i miljøministeriet.
International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck
Hun har deltaget i EU' s arbejde med klassifikation og etikettering og med risikovurdering af kemiske stoffer samt med harmonisering af disse emneområder både i EU og i OECD.
the same year and took on responsibility for information technology in
Hun påbegyndte sit virke i EMEA i april 1996.
1996 until joining the EMEA in July 1997.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Qualified chemist and pharmacist
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Michael Zouridakis, leder af sektionen for informationsteknologi, født 8. februar 1958, svensk statsborger
Swedish
Side 57/ 60
Education:
Mastergrad i datalogi (MSc) og bachelor i virksomhedsledelse og erhvervsøkonomi (BSc) fra Göteborgs Universitet.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
1985- 1989 beklædte Michael Zouridakis forskellige stillinger på IT- området som programmør, systemanalytiker og projektleder og arbejdede 1990- 1992 som seniorkonsulent.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, work ing as a senior consultant from 1990 to 1992.
I 1993 blev han direktør for afdelingen for informationssystemer/ informationsteknologi ved Astra AB i Grækenland.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
Ansat i EMEA siden april 1998.
He joined the EMEA in April 1998.
David Drakeford, viceleder af sektionen for informationsteknologi, født 4. december 1957, irsk statsborger
4 December 1957, n.
Uddannelse:
Irish Education:
Bachelor (summa cum laude) i eksperimentel fysik og mastergrad (MSc) i elektronisk engineering fra Trinity College Dublin.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Karriereforløb:
national data communication network.
I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som ledende konsulent med speciale i forvaltning og finansiel styring af store, hovedsagelig IT- relaterede, projekter.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Har endvidere deltaget i forskellige multinationale opgaver inden for projektledelse og virksomhedsanalyse og har bl. a. ledet etableringen af et globalt informationsstyringssystem for klinisk efterprøvning for et svenskbaseret medicinalfirma.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on
Ansat i EMEA i februar 1997.
David Drakeford worked with
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Afdelingen for Teknisk Koordinering
Telecom Eireann where he managed the implementation of a
Side 58/ 60
EMEA in February 1997.
Karel de Neef, afdelingsleder, født 21. december 1946, nederlandsk statsborger
Qualified medical doctor from
Uddannelse:
19 June 1943, n.
Uddannet som læge ved Det Medicinske Fakultet ved Leiden Universitet.
the Medical School at Leiden University.
PhD i kardiologi ved Leiden Universitet.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Yderligere studier i kardiologi og epidemiologi ved Erasmus Universitet i Rotterdam.
Post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus
Karriereforløb:
Education:
Fra 1973 underviste dr. de Neef i medicinsk fysiologi ved Surinam Universitet i Sydamerika.
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Var desuden docent i medicinsk fysiologi ved Det Tekniske Universitet i Eindhoven.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of
Stephen Fairchild, leder af sektionen for inspektioner, født 19. juni 1943, britisk statsborger
Post-graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Uddannet i farmaci ved Manchesters Universitet i 1965.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance
Medlem af Royal Pharmaceutical Society of Great Britain og af Institute of Quality Assurance.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
Karriereforløb:
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
1965- 1973 var Stephen Fairchild ansat i et stort medicinalfirma, hvor han var beskæftiget med at etablere kvalitetssikringssystemer og produktion.
He
1973- 1980 ansat som medicinalinspektør i Det Forenede Kongeriges sundhedsministerium.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Han genoptog arbejdet inden for medicinalindustrien og arbejdede for franske og britiske multinationale medicinalfirmaer med etablering af internationale kvalitetssikringssystemer, indtil han blev ansat i EMEA i august 1995.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Beatrice Fayl, leder af sektionen for behandling og offentliggørelse af dokumenter, født 9. oktober 1959, dansk statsborger
Danish
Uddannelse:
28 December 1954, n.
Beatrice Fayl blev ansat i EMEA i april 1995.
DSc in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic
Sylvie Bénéfice, leder af sektionen for konferencer, født 28. december 1954, fransk statsborger
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Karriereforløb:
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
1982- 1986 var Sylvie Bénéfice ansat som forsker ved Montpelliers Universitet i Frankrig.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as
I 1986 ansat som Chargé de recherche 1st Class ved det franske Nationale Center for Videnskabelig Forskning (CNRS), hvor hun i 1991 udnævntes til ansvarlig for europæiske anliggender.
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
1993- 1997 deltog hun som videnskabelig sekretær for COST Chemistry Actions i Europa- Kommissionen (GD XII) med ansvar for koordinering af forskningsnetværk og organisering af videnskabelige konferencer og workshopper i Europa.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
EMEA/ MB/ 003/ 01- DA endelig udg.
Andreas Pott, Head of Unit, b.
Arbejdsprogrammet for 2001- 2002 Administrationsafdelingen
Masters Degree in political
Side 59/ 60
Irish
Andreas Pott, afdelingsleder, født 14. april 1949, tysk statsborger
science, history and English from the University of Hamburg.
Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs Universitet.
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (økonomi) fra Europakollegiet i Brügge.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil
1972- 1989 beklædte Andreas Pott en række undervisnings - og forskningsstillinger, bl. a. som forskningsstipendiat ved Instituttet for Fredsforskning og Sikkerhedspolitik ved Hamborgs Universitet.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Ansat i Europa- Parlamentet i 1989, hvor han arbejdede i sekretariaterne for Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi samt Budgetudvalget og til sidst i Præsidiets og Formandskonferencens sekretariater.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Fra 1999 ansat i Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer som leder af Afdelingen for Organisation og Interinstitutionelt Samarbejde.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Frances Nuttall, leder af sektionen for personale, budget og logistik, født 11. november 1958, irsk statsborger
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mastergrad i økonomi (MSc) og bachelorgrad i offentlig forvaltning fra Trinity College i Dublin.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Derefter ansat i FAO i fem år, indtil hun påbegyndte sit virke i EMEA i maj 1995.
She joined the EMEA in May 1995.
Gerard O’ Malley, leder af sektionen for bogholderi, født 14. oktober 1950, irsk statsborger
Irish
Bachelor i handel fra University College i Dublin.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Medarbejder ved Instituttet for Statsanerkendte Revisorer i Irland.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
1971- 1974 færdiggjorde O’ Malley sin revisoruddannelse i Dublin.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
1974- 1985 var han ledende revisor i Spanien ved Ernst and Young, og 1985- 1995 var han finansinspektør ved Johnson Wax Española.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Ansat i EMEA siden april 1995.
He joined the EMEA in April 1995.
Internet:
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEA/ MB/ 049/ 01- DA
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final
ARBEJDSPROGRAM FOR DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Vedtaget af bestyrelsen den 18. december 2001
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
2309/ 93.
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Programmet fremsendes til Europa - Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Det kan rekvireres på alle officielle EU- sprog.
It is available on request in all official EU languages.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Indholdsfortegnelse
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
EMEA - LOVGIVNING OG DOKUMENTER AF CENTRAL BETYDNING INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR KAPITEL 1 EMEA' S STRUKTUR 1. 1 Bestyrelsen 1. 2 Netværkssamarbejde med kompetente nationale myndigheder 1. 3 Gennemsigtighed og dialog om forskriftsmæssigt grundlag 1. 4 Revision af EMEA' s gebyrer 1. 5 Revision af det europæiske system for markedsføringstilladelser 1. 6 Kvalitetsstyring
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
3 5 6 7 8 8 9 9 9
7 7 8 8 9 9 9
1. 7 1. 8 1. 9
1.7 1.8 1.9
Internationale partnere Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet Finanskontrol
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
KAPITEL 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 2. 1 Indledende evaluering 2. 2 Aktiviteter efter godkendelse 2. 3 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 2. 4 Videnskabelig rådgivning 2. 5 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 2. 6 Særlige tjenester 2. 7 Internationale aktiviteter 2. 8 Lægemidler til sjældne sygdomme 2. 9 CPMP’ s og COMP’ s arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 2. 10 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse KAPITEL 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER 3. 1 Indledende evaluering 3. 2 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for gamle stoffer 3. 3 Aktiviteter efter godkendelse 3. 4 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 3. 5 Videnskabelig rådgivning 3. 6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 3. 7 De berørte parter 3. 8 Internationale aktiviteter 3. 9 Arbejdsgrupper og ad hoc- grupper 3. 10 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse KAPITEL 4 TILSYN KAPITEL 5 ADMINISTRATION OG STØTTEFORANSTALTNINGER 5. 1 Administration 5. 2 Styring og offentliggørelse af dokumenter 5. 3 Mødestyring og konferencetjenester 5. 4 Projektstyring 5. 5 Informationsteknologi BILAG Bilag 1 EMEA' s stillingsfortegnelse for 2000 – 2002 Bilag 2 Sammendrag af EMEA' s budgetter for 2000 – 2002 Bilag 3 EMEA' s retningslinjer for 2002 Bilag 4 EMEA' s kontaktpunkter Bilag 5 Profiler af EMEA' s ledende medarbejdere
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
13 15 17 17 19 20 20 20 21 23 24 25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31 32 34 34 36 37 38 39 41 42 44 45 49 51
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
2/ 62 EMEA - lovgivning og dokumenter af central betydning EMEA blev oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr.. 2309/ 93 (EFT L 214 af 24. 8. 1993) og varetager primært følgende opgaver, bl. a.:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 EMEA key legislation and documents
- samordning af den faglige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af humanmedicinske
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af procedurerne for EF - markedsføringstilladelse
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
- fremsendelse af evalueringsrapporter, produktresuméer, etikettering af og indlægssedler for disse
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
lægemidler
leaflets or inserts for these medicinal products;
- samordning af overvågningen – under de praktiske betingelser for brug - af lægemidler, som er
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
blevet godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere og formidle oplysninger om de pågældende lægemidlers bivirkninger via en database (lægemiddelovervågning)
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
- formidling af faglige udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
2377/ 90 kan godkendes i levnedsmidler af animalsk oprindelse
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
- samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
laboratoriepraksis og god klinisk praksis
good laboratory practice and good clinical practice;
- efter anmodning ydelse af teknisk og videnskabelig støtte til foranstaltninger, der træffes for at
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande om videnskabelige og tekniske spørgsmål, der vedrører vurderingen af lægemidler
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
- registrering af markedsføringstilladelsesstatus for lægemidler, der er udstedt i overensstemmelse
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
med EF- procedurer
Community procedures;
- teknisk bistand til ajourføring af en database om lægemidler, som offentligheden har adgang til
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne ved at informere fagfolk inden for sundheds - og
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
veterinærområdet og offentligheden om lægemidler, som er blevet vurderet af agenturet
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
- om nødvendigt rådgivning for firmaer om gennemførelsen af de forskellige afprøvninger og
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
undersøgelser, som er nødvendige for at påvise lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
141/ 2000, EFT L 18 af 22. 1. 2000, s.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
1) styrkelse af agenturets rolle i kontrollen af overensstemmelsen mellem god klinisk praksis og gennemførelse af kliniske undersøgelser (Rådets direktiv 2001/ 20/ EF, EFT L 121 af 1. 5. 2001, s.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
34) styrkelse af agenturets rolle inden for overvågning af veterinær - og humanmedicinske lægemidler og oprettelse af EudraVigilance- databasen til formidling af data om bivirkninger (Kommissionens direktiver 2000/ 37/ EF og 2000/ 38/ EF, EFT L 139 af 10. 6. 2000, s.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
25 og 28).
28)
2743/ 98 (EFT L 345 af 19. 12. 1998, s.
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
3/ 62 Kodificering og revision af de europæiske lægemiddelbestemmelser
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
Europa- Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union vedtog kodificerede fællesskabsbestemmelser om human - og veterinærmedicinske lægemidler den 6. november 2001:
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Direktiv 2001/ 82/ EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28. 11. 2001, s.
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1) Direktiv 2001/ 83/ EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28. 11. 2001, s.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.