natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61%, område 39- 222), mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ ml og AUCinf var 2. 400 μg/ h/ ml.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Elimination Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0, 859 ml/ h/ kg (C. V.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (C. V.
53%) hos patienter.
53%) in patients.
Kønnet har ingen indvirkning på farmakokinetiske parametre undtagen tmax, som var cirka 1, 5 timer for kvinder og 0, 17 timer for mænd.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Denne forskel kan skyldes den anvendte analyses sensitivitet.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in- vitro tests.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Prækliniske studier viser, at udskillelsen af PhotoBarr- bestanddele primært foregår via fæces.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
24 Efter rekonstitution skal PhotoBarr anvendes straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Instruktioner til rekonstitution PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31, 8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2, 5 mg/ ml i injektionsvæsken, opløsning.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holland
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
26 BILAG II
27 ANNEX II
Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
Route de Bû 78550 Houdan France
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/ eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende: • Ordinationsvejledning • Ordinationspræparatsæt • Administrations - og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale • Alarmkort • Patientvejledning
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Før terapien påbegyndes: o Patienten skal screenes med hensyn til hudtype. o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at stoffet aktiveres af lys. o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60- 90 dage efter eksponering. o Alle patienter skal vide, at UV- blokering ikke effektivt blokerer synligt lys, som aktiverer porfimer. o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og nedsat leverfunktion). o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/ symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Administrations - og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
− −
−
Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom (f. eks. cirrose).
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt differentieret dysplasi. − Forklaring af, hvad fotodynamisk terapi er. − Patienterne skal fortælle det til deres læge, hvis de har en svær leversygdom, før de påbegynder behandling. − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60- 90 dage efter modtagelse af injektionen. o Aktiveres af synligt lys. o Der er en øget risiko for lysfølsomhed (følsomhed over for lys). o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige. o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys. − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr. − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter at have fået behandling med PhotoBarr. − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 2 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
29 I henhold til CHMP- retningslinjen for risikostyringssystemer til humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan
In addition, an updated RMP should be submitted:
− når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter. − inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. − på anmodning fra EMEA.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
31 A.
31 ANNEX III
32 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2, 5 mg natriumporfimer.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH- justering).
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holland
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
34 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer Intravenøs anvendelse
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2, 5 mg natriumporfimer.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 36 UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Axcan Pharma International B. V.
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holland
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
37 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer Intravenøs anvendelse
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
39 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Virkning og anvendelse 2.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke- brændende, rødt laserlys.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Brug ikke PhotoBarr
Do not use PhotoBarr
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
6 ’ PhotoBarr indeholder ’).
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
- hvis De lider af porfyri.
- if you have porphyria
- hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene.
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- hvis De har sår i Deres spiserør.
- if you have ulcers in your oesophagus
- hvis De har svære lever - eller nyreproblemer
- if you have severe liver or kidney problems
Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem:
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
- hvis De tager anden medicin (se nedenfor)
- you are taking any other medicines (see below),
- hvis De har lever - eller nyreproblemer
- you have a liver or kidney problems
- hvis der er grå stær i Deres familie
- you have a family history of cataracts
- hvis De er 75 år eller mere
- you are 75 years or older,
- De har eller har haft hjerte - eller lungesygdom
- you have or have had heart or lung disease
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Using other medicines
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f. eks. antibiotika eller antidiabetika.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
40 Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Graviditet og amning PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller motorcykel eller arbejde med maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Én PDT- kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT- kure med mindst 90 dages mellemrum.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Injektion af PhotoBarr:
PhotoBarr injection:
De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Laserlysbehandling:
Laser light treatment:
Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
De får måske en ny laserlysbehandling 96- 120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Hvis De har glemt laserlysbehandlingen Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
De består overvejende af solskoldningslignende reaktioner, let rødme på eksponeret hud, sædvanligvis i ansigtet og på hænderne.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
I 90 dage efter Deres PhotoBarr- injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV- lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr- injektion.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
- Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser,
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
and a wide brimmed hat
- Beskyt øjnene med mørke solbriller.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
injektionen er givet.
be photosensitive once the injection has been given.
90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde:
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
- Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
Deres normale udendørs aktiviteter, idet De begrænser Deres udsættelse for middagssolen.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
hvorefter De gentager hudtesten.
weeks, then repeat the skin test.
Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr- behandling
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
- hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
- if you notice a change in your eyesight.
- hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
optræder hos flere end 1 ud af 10 brugere optræder hos 1 til 10 ud af 100 brugere optræder hos 1 til 10 ud af 1. 000 brugere optræder hos 1 til 10 ud af 10. 000 brugere optræder hos færre end 1 ud af 10. 000 brugere hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
- Lysfølsomhedsreaktioner (se pkt.
- photosensitivity reactions (see section 3)
3).
43
- Opkastning, kvalme.
- vomiting, nausea
- Strammende fornemmelse i spiserøret, synkebesvær eventuelt med smerter.
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- Forstoppelse, dehydrering
- constipation, dehydration
- Rygsmerter, smerter i arme og ben, behandlingsrelateret smerte.
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- Hovedpine, fornemmelse af nervøsitet, prikken, søvnbesvær.
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- Stivhed i maven, mavesmerter, opkastning af blod.
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- Sygdom i spiserøret såsom sår, irritation eller en sammensnørende fornemmelse.
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- Løs afføring, mørk, tjæreagtig afføring, ondt i halsen, hikke, bøvsen.
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- Væske i brystet, brystsmerter, hurtig hjerterytme, kortåndethed, feberrystelser, kuldegysninger.
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- Vægttab, nedsat appetit, træthedsfornemmelse, tab af smag.
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- Sår på huden, udslæt, kløe, nældefeber, ændring i hudfarve, rifter, ar, vævsafvigelser, buler på
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
huden, meget små cyster på huden, tør og skrøbelig hud.
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
- Åndedrætsbesvær, fald i iltniveau, kvælningsfornemmelse, hævelse af luftvejene, væske i
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
luftvejene, kortåndethed under fysisk aktivitet, hvæsen, hoste med slim, hoste med blod, tæt næse.
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- Lungeinfektion, bihuleinfektion.
- lung infection, sinus infection
- Brystsmerter eller hjerteanfald, højt blodtryk eller lavt blodtryk, ubehag i brystet.
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- Anomale blodprøver, herunder øget antal hvide blodlegemer, lave kaliumniveauer.
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- Blødning, blodtab, øget tendens til blå mærker.
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- Udvikling af bryster hos mænd, manglende evne til at lade vandet, temperaturintolerance,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
koldsved, natlige svedeture.
night sweats
- Udbredt hævelse, udbredte smerter, muskelskeletale brystsmerter, ledstivhed, betændelse i hæle.
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse,, følelse af at være
heel
svag, utilpashed.
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- Høretab, ringen for ørerne, hævelse af øjne, øjensmerter.
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain