natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke- mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Modtagelse, opbevaring, brug, transport og bortskaffelse skal udføres i henhold til regulativer og/ eller licenser udstedt af offentlige myndigheder.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
99m Tc- depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Gentagen administration:
Re-administration:
Kliniske data vedrørende sikkerhed og effektivitet ved gentagne injektioner, er kun tilgængelige for 13 patienter.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Graviditet Isotop undersøgelser udført på gravide kvinder medfører også stråledoser til fosteret.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
99m Tc- depreotid er derfor kontraindiceret ved graviditet.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
(Se punkt 4. 3) Når det er nødvendigt at administrere radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder, skal information om eventuel graviditet altid indhentes.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
3 anses for at være gravid, indtil andet er bevist.
3 information should always be sought about pregnancy.
99mTc- depreotid er derfor kontraindiceret under amning.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Alle var sjældent (0, 1% - 1%) forekomne.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
ATC- kode:
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
In vitro data og studier på forsøgsdyr viser, at 99mTc- depreotid binder med høj affinitet til somatostatin receptorerne (SSTR) subtyperne 2, 3 og 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
99m Tc- depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Data indikerer, at 99mTc- depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
4 I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for isolerede lungeknuder (SPN - Solitary Pulmonary Nodules) 90- 96% ved en sygdomsprævalens på 30 - 50%.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
I samme prævalens område var positiv prædiktiv værdi (PPV) i området 52- 72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
De tilsvarende NPV og PPV for NeoSpect i forbindelse med thorax røntgen var henholdsvis 96- 98% og 61- 78%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
I et nyligt studie med en malignitetsprævalens på 49% var positiv prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT/ thorax røntgen 84% (konfidensinterval 63, 1- 94, 7%) for alle SPN og 81, 8% for læsioner af størrelse 3 cm eller mindre.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Negativ prædiktiv værdi var 87, 5% (konfidensinterval 66, 5 - 96, 7%) for alle læsioner, og 87, 5% for læsioner af størrelsen 3 cm eller mindre.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
I lyset af den falsk negative procent i forbindelse med FNA (rapporter om 5- 8% falsk negative) anses thoracotomi som guldstandard.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Strålingsdosis fra 18FDG- PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) er lavere end fra NeoSpect, med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre- kompartment farmakokinetiske karakteristika med en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20 timer, samt et steady- state fordelingsvolume på 1, 5 til 3 l/ kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Total clearance er gennemsnitlig 2 til 4 ml/ min/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Renale clearance er gennemsnitlig omkring 0, 3 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Plasma radioaktiviteten er overvejende (> 90%) i den oprindelig form, d. v. s. som 99mTc- depreotid.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Graden af plasma proteinbinding for 99mTc- depreotid er cirka 12% hos patienter og raske frivillige.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata 99m Tc- depreotid var ikke mutagent in vitro i Ames test eller i muselymfom test, og det var ikke clastogent in vivo i muse micronucleus testen.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof) Natrium α- D- glucoheptonatdihydrat Dinatriumedetat Saltsyre og/ eller natriumhydroxid, (pH justering)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør 99mTc- depreotid ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
5 Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning, skal materialet anvendes inden 5 timer, idet radiokemisk renhed og stabilitet er påvist i 5 timer ved 25 oC.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Opbevares i dybfryser ved - 10°C eller derunder.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Produktet er fyldt på 5 ml hætteglas, type I.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Hætteglassene er lukket med butylgummi propper og forseglet med aluminiumslåg.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIG
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Technetium- 99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium- 99, som kan anses for at være kvasi - stabil.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
For dette produkt, er den effektive dosis efter administration af en aktivitet på 555 - 740 MBq typisk 8, 88- 11, 84 mSv for en person på 70 kg.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/ MBq, og antaget blæretømning efter 4, 8 timer.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
6 Estimerede absorberede radioaktive doser
6 Estimated absorbed radiation dose
Mål organ Nyrer Milt Testikler Skjoldbruskkirtlen Knoglemarv Lever Knogleoverfladen Hjerte væggen Lunger Binyrer Bugspytkirtel Urinblæren Uterus Tyndtarmen Øvre del af tyktarmen Ovarier Nedre del af tyktarmsvæggen
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
mGy/ MBq 0, 090 0, 042 0, 031 0, 024 0, 021 0, 021 0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 010 0, 0089 0, 0084 0, 0050 0, 0050 0, 0042 0, 0038
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
Effektiv dosis (ED) udregnet i henhold til ICRP Publikation 60, Pergamon Press, 1991 gav en værdi på 0, 016 mSv/ MBq, svarende til 11, 84 mSv efter indgift af 740 MBq.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium- 99m, findes mindre en 0, 1% af radioaktiviteten 60 timer efter administrationen.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (Ph. Eur) anvendes til rekonstitution.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Tc- depreotid:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o. lign.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
99m Tc- depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Ved brug af en skærmet sprøjte injicéres den ønskede mængde radioaktivitet op til 1, 8 GBq af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (passende fortyndet med natriumklorid 0, 9% w/ v 7 injektionsvæske, opløsning til i alt 1 ml) i det afskærmede hætteglas.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Se nedenstående advarselsbemærkninger punkt 1 og 2.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Undersøg visuelt den fremstillede opløsning i en sikker afstand bag blyholdigt glas.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Opbevar den fremstillede injektionsvæske, opløsning opretstående ved 15°C - 25°C og anvend den i løbet af 5 timer efter tilberedning.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Den radioaktive mængde i det fortyndede generatoreluat må ikke overstige 1, 8 GBq, når det tilsættes hætteglasset.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Sikkerhed og effektivitet af 99mTc- depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i kliniske studier.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Indholdet af NeoSpect hætteglasset er ikke radioaktivt, men efter tilsætning af natrium - pertechnetat (99mTc) injektionsvæske skal passende afskærmning af opløsningen opretholdes.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af 99mTc- depreotid er afhængig af opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Natriumklorid 0, 9% w/ v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Udstyr og materiale 1.
Equipment and Materials 1.
To Gelman ITLC- SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
To udviklingskar og låg 3.
Two developing tanks and covers 3.
Mættet natriumklorid opløsning (MNO) 1 (Se afsnit 1. nedenfor) 4.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
1: 1 (v/ v) metanol / 1M ammonium acetat (MAM) 2 (Se afsnit 2. nedenfor) 5.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Én 1 ml sprøjte og 21- gauge kanyle 6.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
8 1) Mættet natriumklorid opløsning (MNO) Kan fremstilles ved, at tilsætte cirka fem gram natriumklorid til bunden af det ene kromatografikar; tilsæt cirka 10 milliliter destilleret vand til det faste natriumklorid og ryst periodisk i 10 til 15 minutter.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Tilsæt 3, 9 ± 0, 1 gram af fast ammonium acetat til et 50 ml målekolbe.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
0, 5 cm.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Markér to Gelman ITLC- SG strips med en blyant 1 cm fra bunden af hver strip.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
5- 10 microliter) af 99mTc- depreotid med en subkutan kanyle i begyndelsen af hver strip.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Nålen må ikke røre strippen.
Do not allow the needle to touch the strip.
Anbring udviklingskarene bag en blyafskærmning.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Anbring en ITLC- SG strip i karret med MAM som udviklingsvæske.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Siderne af strippene må ikke komme i berøring med karrene.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Klip strippen ved Rf 0, 40 (40% afstand fra starten af væskefronten).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
Klip strippen ved Rf 0, 75 (75% afstand fra starten af væskefronten).
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
Procent technetium- 99m ikke- mobil materiale = A
Percent technetium-99m non-mobile material = A
------------------------------------------------------------------------------------------ Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC- SG MAM strippen
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Procent technetium (99mTc) pertechnetat, technetium- 99m mærket glucoheptonat og technetium - 99m mærket edetat = B
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC- SG MNO strippen (Rf 0, 75 - 1, 0)
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
B = 100 x
100 - (A + B).
----------------------------------------------------------------------------------------- Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC- SG MNO strippen
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international B. P.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Natrium - α- D- glucoheptonatdihydrat, stannochloriddihydrat, dinatriumedetat, saltsyre og/ eller natriumhydroxid q. s.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Opbevares i dybfryser ved - 10°C eller derunder.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Efter rekonstitution, opbevaring ved 15°C - 25°C og anvendelse indenfor 5 timer.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
EU/ 1/ 00/ 154/ 0011 hætteglas EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 hætteglas
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid Intravenøs anvendelse.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
99m Tc NeoSpect MBq 99m
99m Tc NeoSpect
ml time/ dato
MBq ml hour/ date 99m Tc
17 INDLÆGSSEDDEL
PACKAGE LEAFLET
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
please tell your doctor.
HVAD NeoSpect ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse.
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT- scanner eller røntgen af brystkassen.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR NeoSpect ANVENDES
BEFORE YOU USE NeoSpect
Du bør ikke anvende NeoSpect:
Do not use NeoSpect
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
NeoSpect eller overfor radioaktivt technetium.
to the radioactive technetium.
- Hvis der er mulighed for at du er gravid.
- if there is any possibility that you are pregnant.
- Hvis du lider af sukkersyge eller andre lignende sygdomme.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
- Hvis du har en nyresygdom.
- if you have a renal disease
- Hvis du har en leversygdom.
- if you have a liver disease
18 Hvis nogen af de ovennævnte tilstande passer på dig, skal du informere din læge.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Din læge vil altid overveje mulige fordele og ulemper ved anvendelsen af dette produkt.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Indtagelse af andre lægemidler Der er kun begrænsede data til rådighed omhandlende interaktioner med andre lægemidler.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Graviditet og amning Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Det anses dog ikke for sandsynligt at NeoSpect vil have indvirkning på din evne til at køre eller betjene maskiner. ”
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
HVORDAN ANVENDES NeoSpect
HOW TO USE NeoSpect
Dosering og indgivelsesvej
Dosage and administration
Den anbefalede dosis er et hætteglas (cirka 47 mikrogram depreotid) mærket med 555 - 740 MBq Tecnetium- 99m.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Det 99mTc- depreotid, som forbliver i din krop, vil af sig selv miste sin radioaktivitet indenfor 2- 3 dage.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Hvis der er mistanke om overdosering, vil behandlingen rette sig efter symptomerne.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
De fleste rapporterede bivirkninger er forbigående og af mild intensitet.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
19 De oftest rapporterede bivirkninger er *
*
hovedpine *
headache *
* hovedpine *
* headache *
opkastning *
vomiting * dia
* opkastning *
* vomiting *
mavesmerter * svim
abdominal pain * diz
* mavesmerter *
* abdominal pain *
rødmen * t
flushing * f
* rødmen *
* flushing *
Hvad NeoSpect indeholder
What NeoSpect contains
- De øvrige indholdsstoffer er natriumglucoheptonatdihydrat, stannochlorid- dihydrat,
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
dinatriumedetat og saltsyre og/ eller natriumhydroxid til justering af pH.
disodium edetate and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust pH.
Produktets udseende og pakningstørrelse Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (99mTc) tilsættes hætteglasset, dannes 99mTc- depreotid.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Fremstiller og ansvarlig for batchfrigivelse:
21 Manufacturer responsible for batch release:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvad er Nespo?
er What is Nespo?
Det e indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Nespo findes i forskellige styrker fra 10 til 500 er
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.