natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Programmet for stikprøveindsamling og afprøvning af centralt godkendte lægemidler gennemføres i 2003 af EDQM’ s net af officielle lægemiddelkontrollaboratorier i EU og EØS/ EFTA- landene.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Programmet for 2003 bliver det hidtil mest omfattende med en stigning på 20% i antallet af de lægemidler, der tages stikprøver fra og afprøves, sammenlignet med 2002.
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
Der vil også deltage repræsentanter for EDQM i en række af EMEA’ s arbejdsgrupper.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
1. 9 Integreret kvalitetsstyring og finanskontrol
The Agency will continue its commitment to the International
Der vil blive sat fokus på at gennemføre integrerede forvaltningssystemer med det formål til stadighed at forbedre EMEA’ s processer og udvikle et operationelt risikoregister understøttet af interne revisioner og kompetenceudvikling.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
Benchmarkingøvelsen med partnere fra EU, EØS/ EFTA og kandidatlandenes myndigheder om fastlæggelse af gode tilsynspraksisser vil fortsætte i samarbejde med de europæiske institutioner.
Conferences on Harmonisation processes for human and veterinary medicines (ICH and VICH) and will in particular contribute to the sixth ICH Conference to be held in Osaka, Japan in 2003.
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
Finanskontrol - og revisionsfunktionen i EMEA vil blive bragt i overensstemmelse med Europa -
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
Kommissionens struktur for ressourceforvaltning og intern revision.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
I denne forbindelse vil der blive taget hensyn til de eksisterende interne revisionsordninger og til bestyrelsens holdning til de forskellige muligheder, der er, for at sikre kontinuiteten i finanskontrollen og revisionen i agenturet inden for rammerne af EMEA’ s virksomhedsstyring.
This will take into account existing internal audit arrangements and the view of the Management Board on a number of options to ensure the continuity of financial control and audit within the Agency in the framework of EMEA corporate governance.
I agenturet er der nu opnået en stabil intern struktur med 5 afdelinger, som varetager agenturets videnskabelige funktioner og hjælpefunktioner.
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
Det er hensigten at indføre en styrket ledelsesmæssig støttefunktion i 2003 for at imødekomme dels det voksende udbud af EMEA- aktiviteter, dels behovet for at sikre intern koordinering inden for agenturet.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Denne funktion vil især blive koncentreret om at yde støtte til den administrerende direktørs og afdelingsledernes interne forvaltningsgrupper og skal også spille en rolle i koordineringen af agenturets internationale, videnskabelige og kommunikationsorienterede aktiviteter.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
The programme for sampling and testing of centrally authorised medicinal products in 2003 will be implemented through the EDQM network of Official Medicines Control Laboratories in the EU and EEA-EFTA states.
2.
Chapter 2 Medicines for human use
Humanmedicinske lægemidler Prioriterede opgaver for afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2003:
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
EMEA 2003 Side 9/ 59
Initial evaluation
håndtere arbejdsmængden og overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for såvel aktiviteter før som efter godkendelse
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
lette og forbedre den elektroniske udveksling af individuelle sikkerhedsrapporter (ICSR) via den indførte EudraVigilance- database
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
færdiggøre og gennemføre EMEA’ s risikostyringsstrategi og samarbejde med lederne af de nationale myndigheder om udviklingen af en europæisk risikostyringsstrategi
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
håndtere arbejdsmængden, overholde tidsfristerne og forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
fokusere på begrebet livscyklusforvaltning af lægemidler ved at forbedre aktiviteter og procedurer (videnskabelig rådgivning, CPMP- udtalelser og risikostyring) og tilsynsmæssig hukommelse
Applications for initial evaluation (Input)
forbedre agenturets gennemsigtighedsstrategi ved at forbedre de nuværende kommunikationsværktøjer
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
håndtere arbejdsmængden og overholde tidsfristerne for de aktiviteter, der vedrører udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og opfølgningen heraf
70
2. 1 Indledende evaluering
• Focus on the concept of life-cycle management of
Denne omfatter fasen af EMEA aktiviteter, der strækker sig fra de indledende drøftelser med kommende ansøgere inden indgivelsen, via CPMP- evalueringen og godkendelsen af lægemidlet frem til udarbejdelsen af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Ansøgninger om indledende evaluering (input)
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
2003
19
19
10
60
0
80
2001
Samme niveau i antallet af indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser, hvilket er en fortsættelse af den tendens, man oplevede i 2002, idet der forventes 38 ansøgninger og meget få flerartede ansøgninger EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
2002
EMEA 2003 Side 10/ 59
2003
En svag stigning i antallet af indledende ansøgninger der vedrører udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Nedsættelse af terapeutiske rådgivende grupper på CPMP- niveau, som skal yde specialiseret rådgivning til rapportører, medrapportører og CPMP om bestemte anvendelsesområder og udarbejdelse af retningslinjer.
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
40% af det samlede antal ansøgninger i 2003 – vil influere på arbejdspraksisserne.
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Dette vil kræve uddannelse og fortroliggørelse af såvel EMEA- ansatte som eksperter CPMP vil indlede sine samarbejdsaktiviteter med patientforeningerne på fire planlagte møder i 2003
EMEA Work Programme 2003
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for CPMP’ s tid til aktiv gennemgang at offentliggøre sammendrag af udtalelser på tidspunktet for vedtagelsen i CPMP at offentliggøre EPAR hurtigt efter Europa- Kommissionens beslutning om at udstede markedsføringstilladelse at følge op på CPMP’ s nedsættelse af terapeutiske rådgivende grupper og på den aktive støtte fra agenturets sekretariat at yde en fortløbende indsats for at bistå CPMP med varetagelsen af udvalgets øgede aktiviteter med hensyn til arbejdsmængde, håndtering af nye udfordringer på det videnskabelige område og på folkesundhedsområdet, lægemidler til sjældne sygdomme og nye terapier
7
Ledelse og organisering af CPMP
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) skal i henhold til bestemmelserne mødes 11 gange.
Products (CPMP) to meet 11 times.
Endvidere gælder det, at der kan afholdes et ekstraordinært CPMP- møde, hvis der måtte være behov herfor.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
CPMP vil fortløbende revidere sine arbejdspraksisser med sigte på at indføre eventuelle ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre den måde, hvorpå udvalget og den centraliserede procedure fungerer og virker, herunder udviklingen af nye kvalitetssikringsværktøjer og opfølgning af tidligere implementerede værktøjer i tillæg til aktiviteterne i udvalgets satellitgrupper (gruppen vedrørende revision af særnavn, gruppen vedrørende organisatoriske anliggender, møderne mellem formanden for CPMP og formændene for arbejdsgrupperne).
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
CPMP vil videreføre drøftelserne af gennemførelsen af EMEA’ s risikostyringsstrategi.
The CPMP will continue discussions on the implementation of the EMEA risk management strategy.
Drøftelserne vil især koncentrere sig om arten og omfanget af de organisatoriske ændringer, der skal indføres for at opnå et mere egnet system, som er i stand til at håndtere sikkerhedsproblemer på en effektiv og rettidig måde såvel før som efter godkendelsen, og som kan føre til en solidt funderet videnskabelig beslutningstagning.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
CPMP- møder i 2003
CPMP meetings in 2003
21. - 23. januar
CTD format.
22. - 24. juli
21-23 January
18. - 20. februar
on Harmonisation (ICH).
møde i august
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
18. - 20. marts
CPMP
23. - 25. september
23-25 September
23. - 25. april
•
21. - 23. oktober
21-23 October 18-20 November
20. - 22. maj
•
18. - 20. november
Follow-up of the implementation by the CPMP of the therapeutic advisory groups and active support from the
24. - 26. juni
16-18 December
16. - 18. december
Agency secretariat
2. 2 Aktiviteter efter godkendelse
•
Ændringer af markedsføringstilladelser er kendt som ændringer, der kan være enten mindre (type I) eller større (type II) ændringer.
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
Ansøgninger modtaget (input)
8
2003
EMEA Work Programme 2003
22
Chapter 1 EMEA in the European system
245
2.2
500
Post-authorisation activities
2002
Trends:
13
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
37
Applications received (Input)
256
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
468
500 500 468
2001
200
421
•
200
37
300
13
400
22
500
•
Ansøgninger om udvidelse af produktserier Ansøgninger om type II- ændringer Ansøgninger om type I- ændringer
Further improvement of EMEA transparency policy will include
Udtalelser vedtaget (output)
2002
14 14
CPMP
245
463
2002
•
269
400 300
463 20
•
438
245
200
2001
300
20
400
2002
500
14
EMEA 2003 Side 12/ 59
2003
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
EMEA Work Programme 2003
Gennemførelsen af den nye forordning om ændringer kan få indvirkning på antallet og arten af ansøgningerne om såvel type I - som type II- ansøgninger i 2003 og vil blive nøje overvåget I den nye forordning foreslås det at indføre en ny form for ændring, for hvilken EMEA skal tage det fulde ansvar uden inddragelse af rapportør og medrapportør Princippet om årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelse med henblik på for hvert lægemiddel at lægge en strategi for perioden efter godkendelse, der blev indledt som et pilotprojekt i 2002, gennemføres i 2003 Yderligere forbedring af EMEA’ s gennemsigtighedsstrategi kommer til - ud fra såvel et proceduremæssigt som et videnskabeligt synspunkt - at omfatte regelmæssige ajourføringer af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for alle centralt godkendte lægemidler (ca.
9
250 lægemidler i 2003) samt offentliggørelse af sammendrag af udtalelser for visse aktiviteter efter- godkendelse
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
Mål: at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for CPMP’ s tid til aktiv gennemgang at offentliggøre sammendrag af udtalelser på tidspunktet for vedtagelsen i CPMP for visse aktiviteter efter godkendelse, som har betydelig indvirkning på anvendelsen af lægemidlet regelmæssigt at ajourføre EPAR i fasen efter godkendelsen med henblik på såvel de proceduremæssige som de videnskabelige aspekter
Pharmacovigilance and maintenance activities
2. 3 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
Disse aktiviteter vedrører oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger (ADR) og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger og ansøgninger om fornyelser.
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Modtagne/ forventede indberetninger af bivirkninger i og uden for EU (input)
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
32600 2003 15300
Envisaged activities
27800 2002 14808
received/forecast (Input)
2001
relate to a careful monitoring of the further implementation of the handling of ICSRs including quality assurance, the
14334
40000
20000
30000 20000
20000
27800 20000
25000
32600
30000
14808
35000
15300
Bivirkninger i EU
•
Bivirkninger uden for EU
Manage, as part of the implementation of the EMEA risk
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
Periodiske, ajourførte sikkerhedsindberetnin - ger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser (input)
introduction of specialised expertise both in the pre- and
EMEA 2003 Side 13/ 59
2002
264
•
700
I EU ADRs
2002
I Non-EU ADRs
738
the establishment of a European risk management strategy, by providing the necessary input in the elaboration of the different aspects of such a strategy
223
Periodic safety update repots, follow-up measures and specific obligations (Input)
2001
800
180
600
200
700
600
264 200 223 180
800
0
Fortsat stigning i ajourføringsaktiviteterne sammenlignet med 2002
2002
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
2003
Vedligeholdelse, ajourføring og yderligere forbedring af EudraVigilance- databasen og – databehandlingsnettet.
Chapter 1 EMEA in the European system
De påtænkte aktiviteter omfatter en nøje overvågning af den videre behandling af individuelle sikkerhedsrapporter, herunder kvalitetssikring, håndtering af det efterslæb disse rapporter udgør, forberedelse og koordinering af et uddannelsesprogram for lægemiddelindustrien og videreudvikling af systemet, herunder små og mellemstore virksomheders adgang til elektroniske indberetningsværktøjer Som led i gennemførelsen af EMEA’ s risikostyringsstrategi håndtering af en væsentlig stigning i antallet af møder i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning og indførelse af specialiseret ekspertise i fasen både før og efter godkendelsen I samarbejde med lederne af de nationale myndigheder at bidrage til etablering af en europæisk risikostyringsstrategi ved at levere det fornødne input til udarbejdelse af de forskellige aspekter af en sådan strategi
2.4
2. 4 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Scientific advice and protocol assistance
Dette omfatter videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer under lægemiddelforsknings - og - udviklingsarbejdet.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Videnskabelig rådgivning er et prioriteret område for EMEA.
This relates to the provision of scientific advice and protocol
Endvidere rådgiver agenturet sponsorer af lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Denne rådgivning ydes i form af protokolbistand og kan også omfatte rådgivning om væsentlig gavn af deres lægemiddel.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
EMEA 2003 Side 14/ 59
Overall workload increase of 20%
25
products.
2003
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • The provision of scientific advice and protocol assistance is a priority area for the EMEA.
15
separately from the CPMP allowing more time for proper discussion between the group and companies requesting
56
60 56 59
20
20 25
40
5
60
15
80
•
Anmodninger om protokolbistand og opfølgning Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
The impact of scientific advice on outcomes for applications
Afsluttet videnskabelig rådgivning og protokolbistand (output)
for marketing authorisations will be monitored and analysed
18
2002
13
• Continue monitoring of the impact of scientific advice and
65
60
65
65 65
20
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
60
20 18
80
4
Afsluttet protokolbistand og opfølgning Afsluttet videnskabelig rådgivning og opfølgning
13
Tendenser:
2001
Mål:
2002
EMEA 2003 Side 15/ 59
2003
Voldgifter og henviste sager til Fællesskabet indbragt for EMEA (input)
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
24
11
2001
24
6
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
5
20
10
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the
20
Typically this is done to
30
10
Voldgifter og henviste sager til Fællesskabet
benefit from price differentials.
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms
Mål: at håndtere arbejdsmængden i tilknytning til indbragte sager og voldgifter at overholde de forskriftsmæssige tidsfrister for voldgifter og sager henvist til Fællesskabet rettidigt at offentliggøre offentligt tilgængelige oplysninger om indbragte sager og voldgiftsprocedurer
5
2. 6 Paralleldistribution
6
EMEA 2003 Side 16/ 59
2003
En EF- markedsføringstilladelse har gyldighed i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er pr. definition identisk i alle medlemsstater.
500 Trends:
Anmeldelser modtaget (input)
•
2003
Total of 24 arbitration and Community referrals are expected in 2003
300
400 300
* 2002
366
366
•
100
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same high level compared with 2002
400
100
500
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Anmeldelser af paralleldistribution
on the first experiences of the European exercise to harmonise summaries of product characteristics of selected medicines in major therapeutic areas
* 294 ud af 418 anmeldelser, som blev modtaget i 2002, var gyldige
2002
Mål: at strømline den gældende procedure under hensyn til de hidtil høstede erfaringer, især ved at finde frem til en pragmatisk løsning, så ajourføringerne af produktetiketteringen foreligger rettidigt
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
2. 7 Internationale aktiviteter
Chapter 1 EMEA in the European system
Tendenser:
•
De internationale aktiviteter forventes fortsat at være omfattende både hvad angår agenturets forpligtelser over for internationale partnere og hvad angår EU- eksterne tilsynsmyndigheders interesse i agenturets arbejde
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
Nye spørgsmål, som skal behandles i 2003, og som har indvirkning på arbejdsmængden:
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
Væsentlig inddragelse i PERF III i 2003 af afdelingerne for vurdering af humanmedicinske lægemidler såvel før som efter godkendelse Støtte til observatører fra kandidatlandene, når de begynder at deltage i arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
EMEA’ s arbejdsprogram for 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ da/ Endelig udg.
New issues to be faced in 2003 with workload
EMEA 2003 Side 17/ 59
Orphan medicinal products
Interaktion med den amerikanske FDA med henblik på videreudvikling af samarbejdet f. eks. inden for lægemidler til sjældne sygdomme, anmodninger om videnskabelig rådgivning, nye ansøgninger og lægemiddelovervågning samt med henblik på udveksling af praktikanter Interaktionen med Canada og Japan vil fortsætte via EMEA’ s program for udsendte eksperter ICH- aktiviteterne vil vokse, især med hensyn til forberedelsen af ICH 6- konferencen i efteråret 2003 i Japan Kontakter om og deltagelse i videnskabelige møder og uddannelsesforløb med eller efter anmodning fra WHO Bidrag til aktiviteterne i EMCDDA i Lissabon via bidrag til EU’ s fælles aktioner og Trendprojektet Bidrag til de aktiviteter, som Europa- Kommissionens Generaldirektorat for Forskning har iværksat, og som vedrører lægemidler til udviklingslande
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
2. 8 Lægemidler til sjældne sygdomme
solution to the timely availability of product labelling updates