natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunosuppressiva såsom STELARA mindsker aktiviteten i immunsystemet.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Fortæl det til din læge, hvis du på et tidspunkt har haft en eller anden form for kræft.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
• Vaccinationer.
• Vaccinations.
Fortæl det til din læge, hvis du for nylig har fået en vaccination, eller hvis du snart skal have en.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
• Andre behandlinger for psoriasis.
• Other therapies for psoriasis.
Tal med lægen, hvis du får anden medicin, der hæmmer immunsystemet, eller lysbehandling (når kroppen behandles med specifikt ultraviolet (UV) lys), mens du bruger STELARA, som også kan nedsætte aktiviteten af dit immunsystem.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Kombinationen af disse behandlinger er ikke blevet undersøgt og kan muligvis øge risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at bruge STELARA, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Der er visse typer af vaccine, du ikke må få, mens du er i behandling med STELARA.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
• Tal med din læge, før du begynder at bruge STELARA: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge STELARA efter aftale med lægen.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Denne medicins virkning på gravide kendes ikke.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid og skal bruge sikker prævention, mens du bruger STELARA og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med STELARA. • Hvis du ammer, må du kun bruge STELARA efter aftale med lægen.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
35 Det er uvist, om STELARA påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
35 3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE STELARA
HOW TO USE STELARA
Brug altid STELARA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Sørg for at drøfte med lægen, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende kontrol.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Yderligere 45 mg gives efter 4 uger.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Du får derefter yderligere doser på 45 mg hver 12. uge. • Patienter, som vejer mere end 100 kg, kan få 90 mg i stedet for 45 mg.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Børn og unge (under 18 år) STELARA bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Sådan gives STELARA • STELARA gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant). • I begyndelsen kan STELARA indsprøjtes (injiceres) af en læge eller en sygeplejerske.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
I dette tilfælde vil du få undervisning i, hvordan du selv injicerer STELARA.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med selv at tage en injektion.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Se herunder for yderligere oplysninger om, hvordan STELARA injiceres.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Hvis du har brugt for meget STELARA Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt eller fået for meget STELARA.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Hvis du har glemt at bruge STELARA Kontakt lægen eller apoteket, hvis du glemmer en dosis.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du holder op med at bruge STELARA Det er ikke farligt at holde op med at bruge STELARA.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Men symptomerne, som STELARA blev ordineret mod, kan komme tilbage.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
STELARA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Men nogle patienter kan opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Tegn på infektion (herunder tuberkulose), f. eks. feber, træthed eller stakåndethed, hoste, som ikke vil forsvinde, influenzalignende symptomer, nattesved, diaré, sår, tandproblemer og en brændende fornemmelse ved vandladning.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Bivirkninger kan forekomme med en hvis hyppighed, der kan defineres på følgende måde: • meget almindelige: påvirker mere end 1 ud af 10 brugere • almindelige: påvirker 1- 10 ud af 100 brugere • ikke almindelige: påvirker 1- 10 ud af 1000 brugere • sjældne: påvirker 1- 10 ud af 10. 000 brugere • meget sjældne: påvirker mindre end 1 ud af 10. 000 brugere • ukendt: hyppigheden kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med STELARA:
The following side effects have been observed with STELARA:
Meget almindelige: • Infektion i hals eller luftveje.
Very common: • Infection of the throat or airways.
Almindelige: • Depression • Svimmelhed • Hovedpine • Ondt i halsen • Stoppet næse • Diaré • Kløe • Ryg - eller muskelsmerter • Træthed • Rødmen på injektionsstedet • Inflammation af væv under huden.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Tegnene kan være varme, hævelser, rødmen eller smerter
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Ikke almindelige: • Smerter, hævelser, kløe, hård hud, blødning, blå mærker og irritation på injektionsstedet
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE STELARA
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Ryst ikke hætteglas med STELARA.
Do not shake STELARA vials.
Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge medicinen.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Brug ikke STELARA • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se yderligere oplysninger under pkt.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6 "Udseende og pakningsstørrelser"). • hvis du ved eller tror, at STELARA er blevet udsat for ekstreme temperaturer (f. eks. frost eller varme ved en fejl). • hvis produktet er blevet rystet voldsomt. • hvis forseglingen er brudt.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
37 STELARA er kun til engangsbrug.
37 6.
STELARA indeholder:
FURTHER INFORMATION
Ustekinumab.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Saccharose, L- histidin, L- histidin- monohydrochlorid- monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
STELARA er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gul opløsning til injektioner.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Den leveres som en kartonpakning, der indeholder 1 hætteglas af glas med en enkeltdosis på 2 ml.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i en 0, 5 ml opløsning til injektion.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
38 Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Fremstiller Centocor B. V.
Manufacturer Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Hvis du vil have yderligere oplysninger om STELARA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3
Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Z o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
39 Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Queluz de Baixo P- 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
VEJLEDNING I INJEKTION
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
Når behandlingen påbegyndes, vil en læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Men din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion. • Bland ikke STELARA med andre væsker til injektion • Ryst ikke hætteglas med STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
Tag hætteglasset/ hætteglassene ud af køleskabet og kontroller hætteglasset / hætteglassene, så du er sikker på, • at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 45 mg, får du et hætteglas med 45 mg STELARA. o Hvis din dosis er 90 mg, får du to hætteglas med 45 mg STELARA og du skal give dig selv to injektioner.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Vælg to forskellige steder til disse injektioner (f. eks. en injektion i det højre lår og den anden injektion i det venstre lår) og tag de to injektioner lige efter hinanden.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion. • at det er den rigtige medicin • at den ikke har overskredet udløbsdatoen • at hætteglasset ikke er beskadiget, og at forseglingen ikke er brudt • at opløsningen ikke er misfarvet, uklar eller indeholder fremmedlegemer • at opløsningen ikke er frossen
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
• Lad hætteglasset stå i ca. en halv time.
• Let the vial stand for about half an hour.
Dermed får væsken en behagelig temperatur til injektionen. • Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand. • Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Det omfatter en sprøjte, en nål og spritservietter.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Vælg og forbered injektionsstedet Vælg et injektionssted. • STELARA gives som injektion under huden (subkutant). • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen. • Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis. • Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene eller bagdelen som injektionssted.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Forbered injektionsstedet • Tør injektionsstedet af med en spritserviet. • Rør ikke dette område igen, før du har taget injektionen.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Forbered dosis: • Tag hætten af hætteglasset
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
• Fjern ikke proppen. • Rengør proppen med en spritserviet. • Sæt hætteglasset på en plan overflade.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Fjern nålehætten. • Rør ikke ved nålen, og lad ikke nålen røre ved noget. • Tryk nålen gennem gummiproppen. • Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet. • Træk i sprøjtestemplet for at fylde sprøjten med den mængde væske, der er i hætteglasset. • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten.
This stops air bubbles forming in the syringe
42 • Fjern nålen fra hætteglasset. • Hold sprøjten sådan, at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten. • Hvis der er luftbobler, skal du banke forsigtigt på siden af sprøjten, indtil luftboblerne befinder sig øverst i sprøjten.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet. • Læg ikke sprøjten ned, og lad ikke nålen røre noget.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
4.
42 4.
Injicer dosis: • Klem forsigtigt den rengjorte hud mellem tommel - og pegefinger.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Du skal ikke presse hårdt. • Stik nålen ind i det sammenklemte hudområde. • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at injicere al væsken.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
5 "Opbevaring af STELARA".
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Bortskaffelse: • Brugte sprøjter og nåle skal anbringes i en punkturfri beholder beregnet til skarpe ting.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Beholderen med brugte nåle og sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav • Tomme hætteglas, spritservietter og andre forsyninger kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning Ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
Opbevaring 8.
How to store STELARA 8.
6 ” STELARA indeholder ”). b. hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld (se også "Vær ekstra forsigtig med at bruge STELARA" herunder). hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du begynder at bruge STELARA.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
44 Vær ekstra forsigtig med at bruge STELARA Lægen vil vurdere dit helbred før behandlingen.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Tal med lægen, hvis du får anden medicin, der hæmmer immunsystemet eller lysbehandling (når kroppen behandles med specifikt ultraviolet (UV) lys), mens du bruger STELARA, som også kan nedsætte aktiviteten af dit immunsystem.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Tal med din læge, før du begynder at bruge STELARA: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge STELARA efter aftale med lægen.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid og skal bruge sikker prævention, mens du bruger STELARA og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med STELARA. • Hvis du ammer må du kun bruge STELARA efter aftale med lægen.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
45 Det er uvist, om STELARA påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
45 3.
Se herunder for yderligere oplysninger om, hvordan STELARA injiceres.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Bivirkninger kan forekomme med en hvis hyppighed, der kan defineres på følgende måde: • meget almindelige: påvirker mere end 1 ud af 10 brugere • almindelige: påvirker 1- 10 ud af 100 brugere • ikke almindelige: påvirker 1- 10 ud af 1000 brugere • sjældne: påvirker 1- 10 ud af 10. 000 brugere • meget sjældne: påvirker mindre end 1 ud af 10. 000 brugere • ukendt: hyppigheden kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se yderligere oplysninger under pkt.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
47 STELARA er kun til engangsbrug.
47 6.
Saccharose, L- histidin, L- histidin- monohydrochlorid- monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i en 1 ml opløsning til injektion.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
48 Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium